一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）报告期内公司所处行业情况　　根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。中国在经过几十年的高速增长后，已成为全球最大的新兴市场，随着人民生活水平的持续改善，我国居民对健康问题日益重视，医疗卫生服务需求显著提升，促进国内医药行业快速增长。　　公司不仅为仿制药企业供应原料药及中间体，也逐步以合同加工的形式为原研药（专利持有人）配套生产原料药及中间体。　　1、行业发展状况　　（1）特色原料药（API）及中间体业... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）报告期内公司所处行业情况
　　根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。中国在经过几十年的高速增长后，已成为全球最大的新兴市场，随着人民生活水平的持续改善，我国居民对健康问题日益重视，医疗卫生服务需求显著提升，促进国内医药行业快速增长。
　　公司不仅为仿制药企业供应原料药及中间体，也逐步以合同加工的形式为原研药（专利持有人）配套生产原料药及中间体。
　　1、行业发展状况
　　（1）特色原料药（API）及中间体业务
　　特色原料药主要是为仿制药企业提供仿制专利即将到期产品的研究开发用原料药，以及生产仿制药用原料药。根据EvaluatePharma数据显示：2019年至2026年，全球约有3000亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅品种）陆续专利到期，由此衍生出的原料药增量市场有望接近2000亿人民币。中国是全球主要的原料药生产国和供应国。在国内，随着国内集中采购政策、药品关联审批和一致性评价政策的实施，药品企业集中度将进一步提升，进口替代空间将提升，预计未来我国特色原料药的生产和出口规模将继续扩容和增长。
　　（2）CMO/CDMO业务
　　CMO/CDMO行业主要服务于跨国制药公司和新兴研发公司的创新药，在技术水平、管理能力、知识产权保护等方面具有较高的要求。随着中国、印度等新兴国家的CMO/CDMO企业的综合技术水平和综合管理体系不断提升、知识产权法律逐渐完善，中国和印度CMO/CDMO企业已经成为北美、欧洲和日本的CMO/CDMO企业的强有力竞争对手。随着医药制造产业链的转移和我国对创新型药物的支持，我国的CMO/CDMO市场增长较快，据“前瞻产业研究院”初步测算，2020-2025年我国的CMO/CDMO市场将保持18%以上的复合平均增速，到2025年市场规模超过1200亿元。
　　2、政策变化
　　（1）《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
　　2024年12月30日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出优化原料药管理，原料药登记主体可依法变更。
　　（2）《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》
　　2024年7月9日，国家药监局药审中心发布该问答，规范和指导化学原料药生产工艺、场地、批量、质量标准等变更时，相关制剂持有人应进行的研究工作，以及制剂所用原料药供应商变更时的技术要求。
　　（3）《质量强国建设纲要》
　　2023年2月6日，中共中央、国务院印发《质量强国建设纲要》指出，加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。
　　（4）《“十四五”国民健康规划》
　　2022年5月20日，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》提到，点名认可医药卫生体制改革，基本药物数量从520种增加到685种，药品集中带量采购改革形成常态化机制，强调以临床需求为导向的合理用药，推进药品使用监测和药品临床综合评价体系建设。鼓励创新，支持仿制，继续深化审评审批改革。强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。
　　（5）大力发展特色原料药和创新原料药
　　2021年10月29日，国家发展改革委、工业和信息化部联合印发《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》（发改产业〔2021〕1523号）提到，大力发展特色原料药和创新原料药，鼓励优势企业做大做强，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，坚持创新驱动，强化系统观念，补齐技术装备短板，加快绿色低碳转型，推动布局优化调整，培育国际竞争新优势，构建原料药产业新发展格局，夯实医药供应保障基础。这对我国原料药格局将产生积极影响，推动原料药生产主体集中、区域集聚，在布局调整中提升产业综合竞争力。
　　（6）集中采购政策
　　2025年7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，第十一批国家组织药品集采报量工作启动。此次集采最终有55个品种纳入报量范围，涉及抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管用药、神经系统药物等治疗领域。此次集采坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，优化了采购规则，如明确“新药不集采、集采非新药”，新增市场规模条件，优化报量方式、竞价规则等。
　　在集中采购政策的影响下，对于原料药企业而言，质量保证能力、供应规模及供应稳定性、价格竞争力显得尤为重要。公司具备国际化高标准的GMP管理与质量体系、运行良好的环保管理设施、较大的生产规模，能够在新政策下满足下游制剂厂商的需求，不断趋严的监管和环保要求也使原料药行业能够构筑更好的行业壁垒，集中采购政策对公司拓展国内业务有一定的积极作用。塞来昔布在通过CDE审批后，迅速成为国内最大的供应商。目前公司已有盐酸文拉法辛、塞来昔布、加巴喷丁、替格瑞洛、维格列汀、利伐沙班、非布司他、米拉贝隆、瑞巴派特、阿哌沙班、阿戈美拉汀、克立硼罗、恩格列净、美阿沙坦钾等品种完成CDE审评。
　　（7）一致性评价政策
　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
　　根据《药品注册管理办法（2020年修订）》，药品的一致性评价生物等效性试验（以下简称“BE”）在药物临床试验阶段完成。公司下游制剂药品提出境内上市许可申请前，均需完成药物临床试验等研究，公司多个产品下游仿制药已完成国内一致性评价。
　　（二）报告期内公司从事的主要业务
　　1、主营业务
　　报告期内，公司主营业务没有发生变化。公司主营业务为化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售，主要产品方向为特色化学原料药及中间体、专利原料药及中间体。公司积极在抗凝血、抗高血糖、抗高血压、抗痛风，以及镇痛类、抗癫痫、抗抑郁、消化系统类用药等领域加大研发投入，形成系列品种，丰富公司产品线。
　　2025年上半年，国内和国外产能扩张等原因使得本行业竞争不断加剧，给企业经营和发展带来了一定的压力。在董事会的领导下，遵循“认真严谨、诚实守信、团结协作、主动提升”的核心价值观，公司管理层带领同和全体员工加强产品注册和市场开拓，提高生产效率和产品质量，增强研发实力，持续巩固和提升公司核心竞争力，报告期仍实现了较好的经营业绩。
　　报告期内，公司实现销售收入42,742.22万元，比上年同期增长11.88%，其中实现国外销售34,833.51万元，比上年同期增长2,174.68万元，增幅达6.66%，实现国内销售7,908.70元，比上年同期增长2,362.38万元，增幅达42.59%；实现净利润5,848.65万元，同比下降15.91%；研发投入2,664.88万元，同比增长20.14%，占当期营业收入的6.23%，继续保持较高投入水平。
　　报告期内销售收入同比增长11.88%，销售费用同比下降8.92%，管理费用同比增长1.04%，财务费用同比下降2.72%，研发费用同比增长20.14%。销售费用下降的主要原因为报告期注册认证费和展览费有所下降所致；管理费用总体较上年同期基本持平；财务费用小幅下降的主要原因为报告期汇兑收益略有增长和银行手续费下降所致；研发费用增长的主要原因为报告期研发人员同比增加所致。
　　2、主要产品及用途
　　3、主要经营模式
　　（1）采购模式
　　公司设立采购部，由采购部负责采购公司所需各类物资，包括原辅料、包装材料，生产设备、配件及辅助材料、分析仪器、实验室耗材和试剂等。采购部根据生产部门的生产计划和生产任务，结合公司的质量指标，制定采购计划。
　　公司采购部根据质量部下达的质量标准通过评选确定原辅料供应商，由质量部评估并建立合格供应商目录。正常生产所需原辅料须向合格供应商目录内的厂商采购。公司采用竞争性比价的模式采购原料，确保原材料的采购价格处于合理水平。采购员通常获取三家合格供应商的报价（特殊情况可以少于三家），通过比价及综合评判后确定供应商。供应商原辅料送到公司后，由仓库人员检查接收，并将货物卸在指定区域等待质量部门检测后放行。合格放行的原辅料，由仓库人员按照类别进行入库。
　　（2）生产模式
　　化学原料药和医药中间体的生产通常由若干道工序构成，生产过程中依次产出中间产品和终端产品，其中部分中间产品既可用于下道工序继续生产，也可直接对外销售。
　　公司生产装置分为专用车间和多用途、多功能车间。市场需求量大的产品安排专用车间进行生产，以销定产；市场需求量不大的产品安排多用途车间进行生产，多用途车间可用于数个品种轮流生产，在产品生产切换时，需对车间设备进行清洗、改造等，切换期间有一段停产时间；完成研发时间不长，市场需求较小，处于市场早期的品种安排在多功能车间生产，情况与多用途车间类似，但轮流生产的品种数量更多。后两种情况公司根据订单计划及市场预测，兼顾生产成本，通过一次性生产备足存货，满足既有订单和临时订单需求。多用途、多功能车间的生产模式会产生较多的产品库存。
　　公司严格实行GMP的生产管理模式，以销定产并保留适当安全库存，生产部门根据销售部门提出的各产品年度预测的销售计划确定年度生产计划，每月通过产销协调，结合各车间的生产能力及产品库存情况下达生产计划。生产部门根据生产计划落实生产的安排，同时对产品的生产全过程进行严格监督管理，质量部门对整个生产过程中涉及的设备、原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行监控与检验，安全、环保、设备等部门对生产全过程也进行监管。
　　（3）销售模式
　　I、内销销售模式
　　国内销售模式是直接销售为主，一般有两种途径：一是公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息，并与其取得联系，实现直接销售。根据公司与客户签订的《购货合同》等合同文件约定，公司直接向客户销售相关产品，公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。二是以中间商销售作为补充，部分药品的国内销售通过医药贸易公司进行。
　　II、出口销售模式
　　公司出口销售主要通过以下三种途径进行：
　　①自营出口
　　公司产品通过客户的现场审计及出口国主管部门的审批后，货物直接出口给国外最终用户。
　　②通过国外贸易商出口
　　某些国家或地区的药政当局要求在进口医药产品时，必须有在本国注册成立的公司作为代理商，办理进口医药产品的注册、审批程序，以便管理和联络；与此同时，由于长期商业习惯使然，部分终端客户日常业务通常不会直接与供应商联系，而是选择通过贸易商来进行业务交流。公司与一些国外贸易商保持着良好的合作关系，通过其专业知识和市场能力为公司带来更多的客户资源。因此，在向此类国家或地区销售时，通过国外贸易商进行出口销售。
　　③通过国内贸易商出口
　　根据最终进口国的具体情况，出于控制成本、提高效率等方面的考虑，公司选择通过掌握特定客户资源的国内贸易商出口的方式实现对外销售，该种出口模式销售占比较小。
　　4、公司所处的行业地位
　　同和药业在发展过程中形成了以“认真严谨、诚实守信、团结协作、主动提升”为核心价值观的企业文化。同和人以对待工作“第一是认真严谨，第二是认真严谨，第三还是认真严谨”的行为习惯，致力于“推行第一流的管理，培养第一流的人才，生产第一流的产品，创建第一流的企业”的追求，经过多年不懈努力，公司正在成为驰名中外的原料药生产基地。
　　公司主要从事特色化学原料药、中间体的生产，主要品种的生产能力及产品质量在中国处于领先水平，拥有从50到20000立升的各类搪瓷、金属反应釜600多只，总体积300多万立升。工程装备经过持续多年的优化升级，在自动化、连续化、大型化和生产的时空收率上具有一定的行业优势地位。同时公司也是中国质量管理最严格的原料药生产厂之一，主要原料药品种均有DMF文件，Q7等相关的ICH文件得到良好的实施，追求零缺陷通过官方质量体系检查；主要原料药品种通过NMPA、US-FDA、PMDA、MFDS和德国等官方机构的GMP检查，每年接待几十次官方和客户的质量审计。公司长期重点推动欧盟、北美、日本及韩国等国外规范市场的拓展，以高端市场起家，有与国际大客户合作的丰富经验，是国内为数不多的产品在欧美日韩都取得较大规模均衡销售的企业。
　　公司是技术驱动型企业，近三年研发投入平均占销售额的比例为8.34%，多次被认定为高新技术企业，先后获批组建了“江西省特色原料药工程技术研究中心”、“博士后科研工作站”、“江西省企业技术中心”、“江西省博士后创新实践基地”、“江西省新药研发产教融合创新中心”等技术创新平台，具有强大的研发能力和技术创新能力。
　　5、主要的业绩驱动因素
　　公司是技术驱动型企业，近三年研发投入平均占销售额的比例为8.34%，通过持续研发投入，不断丰富产品线，技术和新产品储备丰富，结合多年形成的产品质量优势、规模供货能力，满足客户要求，取得客户认可，获得稳定订单。

　　二、核心竞争力分析
　　1、研究开发优势
　　研发实力是公司开拓国内外市场的基石，也是公司未来继续快速发展的保证。公司多年来持续保持对研发的高投入，拥有一支各学历层次人员组成的500多人的研发技术团队，研发技术人才齐全，覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化、产品质量检测及杂质分析、DMF文件编写、国内外注册认证等医药制造的主要方面，保证公司高效准确地遴选出具备广阔市场前景的产品，快速完成研发并投入市场，并将研发成果顺利转化成专利、DMF文件等知识产权。
　　公司拥有完整的研发体系和产业化系统，包括设备完善、功能齐全的研发实验室和中试车间，具备完成小试开发、工艺优化及放大生产的开发能力，建立了技术、生产、工程、质量人员的全程沟通、反馈的机制，为及时、高效实现研发产业化目标提供了保证。公司获批设立了“江西省特色原料药工程中心”、“江西省企业技术中心”、“博士后科研实践基地”、“博士后科研工作站”、“江西省新药研发产教融合创新中心”等科研中心，2023年继续被认定为“高新技术企业”。公司具有多项领先的工艺技术，如手性诱导技术、不对称还原技术、绿色合成技术、催化技术和特定反应器技术，公司的主要品种均具有独立自主的工艺技术。
　　抢仿能力是特色原料药市场竞争的一个重要方面。药品专利主要包括化合物专利、晶型专利、工艺专利（包括中间体及制备方法专利）、给药系统专利、药品不同适应症专利等。化合物专利一般是第一个到期，在化合物专利到期前，任何仿制药不得上市销售；化合物专利到期后，若无法避开原研药的工艺专利，则需等到原研药的工艺专利到期后，才能上市销售。一般而言，仿制药企业的仿制药上市准备需要在目标药物专利到期前5～10年进行布局，前期准备包括项目评估、产品研发、验证批生产、稳定性研究、cGMP建设、仿制药申请等一系列工作。本公司产品立项早，研发布局时间长，能够较早完成工艺开发，第一时间向下游客户提供高质量的原料药产品，抢占先发优势，争取在研发阶段就成为其合格供应商和长期合作伙伴。
　　专利方面：报告期内公司又获得2项国内发明专利授权，报告期内公司共有授权发明专利28项。
　　2、市场布局与产品结构优势
　　公司以高端市场起家，有与国际大客户合作的丰富经验，多年来主营业务出口收入占主营业务收入的比例在80%左右，其中来自欧盟、北美、日本及韩国等主要规范市场的销售收入占主营业务收入的60%左右。根据一般规范市场药品质量管理的相关规定，制剂产品上市时需将其所用原料药产品及生产厂商信息一同上报并接受审查，制剂厂商对供应商的选择挑剔、严格且慎重。由于不同供应商的工艺路线和质量控制体系不同，产品的纯度、杂质均有一定差异，会使得生产出的制剂毒理、代谢等方面出现重大差异，因此制剂企业一旦确定合格供应商便不轻易更换，两者从而形成稳定的合作关系，公司目前拥有一批稳定国内外客户。
　　规范市场的客户及潜在客户群体，给公司带来的竞争优势如下：
　　（1）有利于公司与大客户之间形成长期战略合作伙伴关系；
　　（2）有利于公司获得先发优势和稳定的较高毛利率；
　　（3）有利于不断提高公司的技术能力、管理水平。
　　随着近年国内制剂文号持有人制度、药品一致性评价和集采制度的出台，以及对原料药GMP管理规范要求的不断升级，国内制剂企业与公司这类符合国际高端市场GMP管理标准的原料药制造企业的合作意愿大为提高。2020年7月公司的塞来昔布原料药通过CDE审批，2021年3月替格瑞洛原料药通过CDE审批，2022年利伐沙班原料药、米拉贝隆原料药、加巴喷丁原料药已通过CDE审批，2023年维格列汀原料药、非布司他原料药、瑞巴派特原料药、阿哌沙班原料药通过CDE审批，2024年恩格列净原料药、阿戈美拉汀原料药、克立硼罗原料药、美阿沙坦钾原料药通过CDE审批。
　　公司国内注册的品种逐年增多，截至报告期末已有多达14个品种通过CDE批准（其中13个通过GMP符合性检查），为提高国内销售创造有利条件。
　　公司经过多年的发展，形成了较为优化的产品结构。公司在产及在研产品类型上涵盖了消化系统药物、神经系统药物、解热镇痛及非甾体抗炎药物、激素及调节内分泌功能药物、治疗精神障碍药物、循环系统药物、血液系统药物、抗微生物药物、泌尿系统药物等较为丰富的品类。在产品代际结构上，形成了成熟产品、完成报批或正在报批的产品、在研产品的合理梯度分布，其中在产的成熟产品大多还处于产品生命周期的上升期，完成报批或正在报批的产品是近几年药物专利陆续到期的产品，在研产品大多是近年原创药刚刚上市的产品。这样的产品代际结构为公司中长期持续发展打下了良好的基础。
　　3、全面的cGMP质量体系和高标准的EHS体系
　　公司在成立初期以日本市场起家，日本市场对产品质量和纯度、质量管理体系和生产现场的清洁卫生要求极为严格。在与规范市场客户的合作中，公司的GMP体系、EHS体系和项目管理能力均有了系统性提升，自身综合管理能力大大加强。公司严格按照GMP规范建立了一套质量管理体系，并确保整个生产质量管理工作贯彻执行，公司GMP质量管理体系符合美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA和ICH等的要求，截至2025年6月30日，公司先后通过了42次中国NMPA、4次美国FDA、2次EDQM、6次日本PMDA、3次韩国MFDS等多个官方药政检查，15个产品在欧盟、3个产品在美国、5个产品在日本、15个产品在韩国、13个产品在中国等国家和国际组织完成主文件注册并通过药政当局的现场GMP检查，为获得持续订单、业绩的稳健增长提供了坚实的保证。
　　公司高度重视环境保护、安全生产和职业健康的各项管理工作，根据国家法律法规，结合跨国制药公司对上游供应链的要求，建立了高标准的EHS管理体系。废水废气处理能力是公司一大优势，技术达到行业一流水平，具有不需借助园区污水处理站独立达标排放废水的能力。一厂区环保处理设施污水处理能力1500吨/天，废气处理能力30000立方/小时；二厂区环保处理设施污水处理能力500吨/天，废气处理能力30000立方/小时。公司的三废处理设施应用了多项尖端技术创新成果，达到行业领先水平，充分实现了源头控制、分类收集分类处置、废气超净排放处理，废水深度达标处理，是江西省标杆企业。一流的环保设施为企业可持续发展奠定了坚实基础。
　　公司重视本质安全管理，风险管理贯穿了产品生产的整个生命周期，以反应安全风险评估为基础，以HAZOP、LOPA风险分析为手段，全面实施工艺、作业风险评价；利用智能检测、大数据、智慧模型等手段，将公司各监控检测数据汇聚安全生产信息化管理平台，逐步实现危险化学品安全生产风险的动态监测和自动预警，从源头上避免安全、环保等事故的发生，为公司可持续的安全发展提供了强有力的支撑。
　　4、高纯度产品研发生产能力和工艺技术水平具备全球竞争能力
　　公司一厂区现有合成车间12个，二厂区现有合成车间4个，反应釜共600多个，单个体积从50立升到20000立升，总体积300多万立升，具备较强的生产制造能力。公司是技术驱动型的企业，同国内众多的特色原料药生产企业相比，公司走出了与众不同的发展路径，没有经历典型的先生产中间体，发展到一定阶段再升级到原料药的过程。公司设立之初就是生产原料药，并主攻欧美日韩高端市场。公司产品2010年开始规模化销售日本市场，日本市场对于原料药的纯度要求远高于欧美市场，在对日本市场及其他高端市场的开发过程中，公司逐渐形成具备全球竞争力的高纯度产品研发生产能力及相应工艺技术能力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、国家政策及行业风险
　　随着医药卫生体制改革的不断推进，基本药物制度、新版GMP、两票制等的贯彻实施，以及一致性评价、关联审批等各项医药政策措施的出台，都给药品生产经营带来一定的影响，同时可能带来行业竞争的新局面。
　　公司管理层将时刻关注政策变化，根据政策需要，不断完善内部制度、规范内部管理，积极采取措施应对政策变化可能带来的风险，最大限度确保公司处于安全的行业环境。
　　2、主要经营资质申请和续期的风险
　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的规定，公司从事医药生产经营须向有关政府机构申请并取得许可证及执照，包括药品生产许可证、药品GMP证书等。前述证书均有一定的有效期，在有效期届满时公司须经过有关部门重新评估合格后，方可延续前述主要经营资质的有效期。如果公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，公司将无法继续生产、销售有关产品，进而影响公司的经营业绩。
　　公司已成立了专门机构负责注册认证工作，配备了在注册认证领域有丰富工作经验的人员，加强注册认证工作的计划管理，每年年初对注册认证工作进行梳理，对于年内申请和续期的相关资质、证书提前准备，加强与客户及药政管理部门的沟通学习，及时掌握国内外最新政策。
　　3、安全生产和环保风险
　　公司在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。截至目前，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当或自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。
　　公司所属医药制造业是产生化学污染物比较多的行业。公司产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，并随之产生废水、废气、固废（“三废”）等污染性排放物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。目前公司生产过程中产生的废水、废气、固废均按照国家相关规定进行处理后排放，达到了国家规定的环保标准。随着国家环保标准的日趋严格和整个社会环保意识的增强，公司的排污治理成本将进一步提高。
　　公司坚持“安全第一、预防为主；全员动手、综合治理；以风险管理为基础，推行PDCA循环管理模式，创造团队互助、员工合作的安全环境，保证安全生产”的安全生产方针，推行生产场所健康、安全、环保的企业经营理念，根据国家相关规定依法取得《安全生产许可证》。公司安全生产管理机构健全，成立了由总经理担任主任的安全生产委员会，安全生产委员会为公司安全生产工作的最高管理机构，并专门设立了安全生产监督管理机构—安环部，统一负责、协调公司的安全生产监督、安全教育、消防、职业健康卫生、环保等工作的实施、检查和考核，负责完善公司EHS（环保、健康和安全）体系并保持体系有效运行。同时公司逐级制定了安全生产目标，签订安全责任书，落实安全生产经济考核制度，并实行公司、部门、车间、班组的日常安全例检和互检制度，严守安全生产的高压线。为保证污染物的达标排放，公司成立了清洁生产领导小组，持续在环保设施上进行投入，不断优化生产工艺，引进新的三废处理技术，提升三废处理技术的水平，建立了车间预处理和末端治理相结合的环保处理系统，确保三废达标排放。
　　4、产品质量控制风险
　　公司生产的特色原料药和医药中间体最终均用于生产制剂，因而质量管理要求很高。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、生产条件的控制、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题，进而影响下游企业所生产的产品质量，引起退货，甚至造成法律纠纷。公司的生产经营和市场声誉将会受到不利影响。
　　公司设立了独立的质量管理部门，包括QA部门和QC部门，分别履行质量保障和质量控制的职责。质量管理部门由质量负责人领导，工作完全独立于生产部门开展。公司严格按照GMP规范建立了一套质量管理体系，并确保在整个生产质量管理工作中贯彻执行。
　　5、核心技术人员流失及核心技术失密的风险
　　公司核心技术由公司的研发团队通过长期生产实践、反复实验积累而来，主要表现为公司已申请的专利技术和由部分核心技术人员掌握的专有技术。稳定的研发团队是公司保持核心竞争力的基础，如果核心技术人员流失，将会对公司的生产经营造成一定的影响；核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分和公司生存和发展的基础，核心技术一旦失密，将给公司带来一定的经营风险。
　　公司已与所有核心技术人员、骨干均签署《保密协议》；同时及时申报专利，积极加强知识产权保护。
　　6、汇率风险
　　公司近年来积极开拓国外市场，主营业务出口收入占公司营业收入比例非常高。因公司外销报价时主要以美元计价，若人民币升值，将对公司产生不利影响。
　　公司将根据自身特性，紧密关注国际外汇行情变动，合理利用外汇避险工具，尽可能减小汇兑风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。中国在经过几十年的高速增长后，已成为全球最大的新兴市场，随着人民生活水平的持续改善，我国居民对健康问题日益重视，医疗卫生服务需求显著提升，促进国内医药行业快速增长。　　公司不仅为仿制药企业供应原料药及中间体，也逐步以合同加工的形式为原研药（专利持有人）配套生产原料药及中间体。　　（一）行业发展状况　　1、特色原料药（API）及中间体业务　　特色原料药主要是为仿制药企业提... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。中国在经过几十年的高速增长后，已成为全球最大的新兴市场，随着人民生活水平的持续改善，我国居民对健康问题日益重视，医疗卫生服务需求显著提升，促进国内医药行业快速增长。
　　公司不仅为仿制药企业供应原料药及中间体，也逐步以合同加工的形式为原研药（专利持有人）配套生产原料药及中间体。
　　（一）行业发展状况
　　1、特色原料药（API）及中间体业务
　　特色原料药主要是为仿制药企业提供仿制专利即将到期产品的研究开发用原料药，以及生产仿制药用原料药。根据Evaluate Pharma 数据显示：2019年至2026年，全球约有3000亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅品种）陆续专利到期，由此衍生出的原料药增量市场有望接近2000亿人民币。中国是全球主要的原料药生产国和供应国。在国内，随着国内集中采购政策、药品关联审批和一致性评价政策的实施，药品企业集中度将进一步提升，进口替代空间将提升，预计未来我国特色原料药的生产和出口规模将继续扩容和增长。
　　2、CMO/CDMO业务
　　CMO/CDMO行业主要服务于跨国制药公司和新兴研发公司的创新药，在技术水平、管理能力、知识产权保护等方面具有较高的要求。随着中国、印度等新兴国家的CMO/CDMO 企业的综合技术水平和综合管理体系不断提升、知识产权法律逐渐完善，中国和印度CMO/CDMO企业已经成为北美、欧洲和日本的CMO/CDMO 企业的强有力竞争对手。全球医药外包产业链向中国转移，对中国的CMO/CDMO企业是重大的机遇。尤其是上市许可持有人制度使得国内市场空间打开，随着医药制造产业链的转移和我国对创新型药物的支持，据“前瞻产业研究院”初步测算，2020-2025年我国的CMO/CDMO市场将保持18%以上的复合平均增速，到2025年市场规模超过1200亿元。
　　（二）公司所处的行业地位
　　同和药业在发展过程中形成了以“认真严谨、诚实守信、团结协作、主动提升”为核心价值观的企业文化。同和人以对待工作“第一是认真严谨，第二是认真严谨，第三还是认真严谨”的行为习惯，致力于“推行第一流的管理，培养第一流的人才，生产第一流的产品，创建第一流的企业”的追求，经过多年不懈努力，公司正在成为驰名中外的原料药生产基地。
　　公司主要从事特色化学原料药、中间体的生产，主要品种的生产能力及产品质量在中国处于领先水平，拥有从50到20000立升的各类搪瓷、金属反应釜 600多只，总体积 300多万立升。经过工程装备持续多年的优化升级，在自动化、连续化、大型化和生产的时空收率上具有一定的行业优势地位。同时公司也是中国质量管理最严格的原料药生产厂之一，主要原料药品种均有DMF文件，Q7等相关的ICH文件得到良好的实施，追求零缺陷通过官方质量体系检查；主要原料药品种通过NMPA、US-FDA、PMDA、MFDS和德国等官方机构的GMP检查，每年接待上百次官方和客户的质量审计。
　　公司成立以来，一直注重环保投入，废水废气处理技术达到行业一流水平，具有不需借助园区污水处理站独立达标排放的能力。一厂区环保处理设施污水处理能力1500吨/天，废气处理能力30000立方/小时；二厂区环保处理设施污水处理能力500吨/天，废气处理能力30000立方/小时。公司的三废处理设施应用了多项尖端技术创新成果，达到行业领先水平，充分实现了源头控制、分类收集分类处置、废气超净排放处理，废水深度达标处理，是江西省标杆企业。一流的环保设施为企业可持续发展奠定了坚实基础。公司成功通过了辉瑞（2009）、Sandoz（2014）、武田（2017）、赛诺菲（2019）、雅培（2021）的EHS审计。
　　公司长期重点推动欧盟、北美、日本及韩国等国外规范市场的拓展，以高端市场起家，有与国际大客户合作的丰富经验，是国内为数不多的产品在欧美日韩都取得较大规模均衡销售的企业。这些市场具有药事法规健全、法规注册期限合理、需求量和价格较稳定的特征，对公司长远发展有利。近年国内制剂文号持有人制度和药品一致性评价制度的出台，以及对原料药GMP管理规范要求的不断升级，有利于公司这类符合国际高端市场GMP管理标准的原料药制造企业拓展内销市场。近几年，公司积极开发国内市场，已经与国内多家大中型医药企业关联申报多个项目，待产品陆续获批上市后，将形成国内国外市场同步销售的良好格局。
　　公司是技术驱动型企业， 近三年研发投入平均占销售额的比例为 8.34%，多次被认定为高新技术企业，先后获批组建了“江西省特色原料药工程技术研究中心”、“博士后科研工作站”、“江西省企业技术中心”、“江西省博士后创新实践基地”、“江西省新药研发产教融合创新中心”等技术创新平台，具有强大的研发能力和技术创新能力。
　　（三）政策变化
　　1、明确了原料药登记号变更相关事宜
　　2024年10月16日，国家药监局在《对十四届全国人大二次会议第4563号建议的答复》中明确了原料药登记号变更持有主体的相关事宜。为简化药品审评审批程序，我国自2017年起实施原料药关联审评审批政策，后又于2019年进一步完善相关政策，优化审评审批流程。2021年发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》中规定，已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应按规定确定变更管理类别，经批准、备案后实施或报告，并及时在登记平台更新变更信息。关于原料药登记号变更持有主体的情形，可由新的原料药生产主体在原辅包登记平台上进行登记。这一规定明确了变更的操作流程，使得原料药登记号变更持有主体有了清晰的政策依据，有利于规范原料药市场秩序，保障药品供应的稳定性和安全性。
　　2、《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》
　　2024年7月9日，国家药监局药审中心发布该问答，规范和指导化学原料药生产工艺、场地、批量、质量标准等变更时，相关制剂持有人应进行的研究工作，以及制剂所用原料药供应商变更时的技术要求。
　　3、《质量强国建设纲要》
　　2023年2月6日，中共中央、国务院印发《质量强国建设纲要》指出，加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。
　　4、《“十四五”国民健康规划》
　　2022年 5月20日，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》提到，点名认可医药卫生体制改革，基本药物数量从520种增加到685种，药品集中带量采购改革形成常态化机制，强调以临床需求为导向的合理用药，推进药品使用监测和药品临床综合评价体系建设。鼓励创新，支持仿制，继续深化审评审批改革。强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。
　　5、大力发展特色原料药和创新原料药
　　2021年10月29日，国家发展改革委、工业和信息化部联合印发《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》（发改产业〔2021〕1523号）提到，大力发展特色原料药和创新原料药，鼓励优势企业做大做强，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，坚持创新驱动，强化系统观念，补齐技术装备短板，加快绿色低碳转型，推动布局优化调整，培育国际竞争新优势，构建原料药产业新发展格局，夯实医药供应保障基础。这对我国原料药格局将产生积极影响，推动原料药生产主体集中、区域集聚，在布局调整中提升产业综合竞争力。
　　6、集中采购政策
　　2024年12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购在上海奉贤开标。此次集采有62种药品采购成功，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等多领域疾病，像乳腺癌一线用药盐酸多柔比星脂质体注射液，还有治疗罕见病肺动脉高压的马昔腾坦片等都在列 。493家企业的778个产品参与投标，中选药品均通过质量和疗效一致性评价，2025年4月患者可使用中选产品。目前集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段，国家组织、联盟采购已经形成了常态化格局，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。
　　在集中采购政策的影响下，对于原料药企业而言，质量保证能力、供应规模及供应稳定性、价格竞争力显得尤为重要。公司具备国际化高标准的GMP管理与质量体系、运行良好的环保管理设施、较大的生产规模，能够在新政策下满足下游制剂厂商的需求，不断趋严的监管和环保要求也使原料药行业能够构筑更好的行业壁垒，集中采购政策对公司拓展国内业务有一定的积极作用。塞来昔布在通过CDE审批后，迅速成为国内最大的供应商。目前公司已有盐酸文拉法辛、塞来昔布、加巴喷丁、替格瑞洛、维格列汀、利伐沙班、非布司他、米拉贝隆、瑞巴派特、阿哌沙班、阿戈美拉汀、克立硼罗、恩格列净、美阿沙坦钾等品种完成CDE审评。
　　7、一致性评价政策
　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
　　根据《药品注册管理办法（2020年修订）》，药品的一致性评价生物等效性试验（以下简称“BE”）在药物临床试验阶段完成。公司下游制剂药品提出境内上市许可申请前，均需完成药物临床试验等研究，公司多个产品下游仿制药已完成国内一致性评价。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主营业务
　　报告期内，公司主营业务没有发生变化。公司主营业务为化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售，主要产品方向为特色化学原料药及中间体、专利原料药中间体。公司积极在抗凝血、抗高血糖、抗高血压、抗痛风，以及镇痛类、抗癫痫、抗抑郁、消化系统类用药等领域加大研发投入，形成系列品种，丰富公司产品线。
　　（二）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司设立采购部，由采购部负责采购公司所需各类物资，包括原辅料、包装材料，生产设备、配件及辅助材料、分析仪器、实验室耗材和试剂等。采购部根据生产部门的生产计划和生产任务，结合公司的质量指标，制定采购计划。公司采购部根据质量部下达的质量标准通过评选确定原辅料供应商，由质量部评估并建立合格供应商目录。正常生产所需原辅料须向合格供应商目录内的厂商采购。公司采用竞争性比价的模式采购原料，确保原材料的采购价格处于合理水平。采购员通常获取三家合格供应商的报价（特殊情况可以少于三家），通过比价及综合评判后确定供应商。供应商原辅料送到公司后，由仓库人员检查接收，并将货物卸在指定区域等待质量部门检测后放行。合格放行的原辅料，由仓库人员按照类别进行入库。
　　2、生产模式
　　化学原料药和医药中间体的生产通常由若干道工序构成，生产过程中依次产出中间产品和终端产品，其中部分中间产品既可用于下道工序继续生产，也可直接对外销售。
　　公司生产装置分为专用车间和多用途、多功能车间。市场需求量大的产品安排专用车间进行生产，以销定产；市场需求量不大的产品安排多用途车间进行生产，多用途车间可用于数个品种轮流生产，在产品生产切换时，需对车间设备进行清洗、改造等，切换期间有一段停产时间；完成研发时间不长，市场需求较小，处于市场早期的品种安排在多功能车间生产，情况与多用途车间类似，但轮流生产的品种数量更多。后两种情况公司根据订单计划及市场预测，兼顾生产成本，通过一次性生产备足存货，满足既有订单和临时订单需求。多用途、多功能车间的生产模式会产生较多的产品库存。
　　公司严格实行GMP的生产管理模式，以销定产并保留适当安全库存，生产部门根据销售部门提出的各产品年度预测的销售计划确定年度生产计划，每月通过产销协调，结合各车间的生产能力及产品库存情况下达生产计划。生产一部、生产二部根据生产计划落实生产的安排，同时对产品的生产全过程进行严格监督管理，质量部门对整个生产过程中涉及的设备、原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行监控与检验，安全、环保、工程（设备）等部门对生产全过程也进行监管。
　　3、销售模式
　　（1）内销销售模式
　　国内销售模式是直接销售为主，一般有两种途径：一是公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息，并与其取得联系，实现直接销售。根据公司与客户签订的《购货合同》等合同文件约定，公司直接向客户销售相关产品，公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。二是以中间商销售作为补充，部分药品的国内销售通过医药贸易公司进行。
　　（2）出口销售模式
　　公司出口销售主要通过以下三种途径进行：
　　①自营出口
　　公司产品通过客户的现场审计及出口国主管部门的审批后，货物直接出口给国外最终用户。
　　②通过国外贸易商出口
　　某些国家或地区的药政当局要求在进口医药产品时，必须有在本国注册成立的公司作为代理商，办理进口医药产品的注册、审批程序，以便管理和联络；与此同时，由于长期商业习惯使然，部分终端客户日常业务通常不会直接与供应商联系，而是选择通过贸易商来进行业务交流。公司与一些国外贸易商保持着良好的合作关系，通过其专业知识和市场能力为公司带来更多的客户资源。因此，在向此类国家或地区销售时，通过国外贸易商进行出口销售。
　　③通过国内贸易商出口
　　根据最终进口国的具体情况，出于控制成本、提高效率等方面的考虑，公司选择通过掌握特定客户资源的国内贸易商出口的方式实现对外销售。
　　（四）产品市场地位
　　公司主要产品市场占有率较高，特别是瑞巴派特及塞来昔布，为全球的主要供应商。公司与众多知名跨国医药企业保持着良好、互信与长期稳定的合作关系，已拥有良好的市场基础和较高的市场知名度。
　　（五）主要的业绩驱动因素
　　公司是技术驱动型企业，近三年研发投入平均占销售额的比例为 8.34%，不断丰富产品线，技术和新产品储备丰富，结合多年形成的产品质量优势、规模供货能力，满足客户要求，取得客户认可，获得稳定订单。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、研究开发优势
　　研发实力是公司开拓国内外市场的基石，也是公司未来继续快速发展的保证。公司多年来持续保持对研发的高投入，拥有一支各学历层次人员组成的500多人的研发技术团队，研发技术人才齐全，覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化、产品质量检测及杂质分析、DMF文件编写、国内外注册认证等医药制造的主要方面，保证公司高效准确地遴选出具备广阔市场前景的产品，快速完成研发并投入市场，并将研发成果顺利转化成专利、DMF文件等知识产权。
　　公司拥有完整的研发体系和产业化系统，包括设备完善、功能齐全的研发实验室和中试车间，具备完成小试开发、工艺优化及放大生产的开发能力，建立了技术、生产、工程、质量人员的全程沟通、反馈的机制，为及时、高效实现研发产业化目标提供了保证。公司获批设立了“江西省特色原料药工程中心”、“江西省企业技术中心”、“博士后科研实践基地”、“博士后科研工作站”、“江西省新药研发产教融合创新中心”等科研中心，2023年继续被认定为“高新技术企业”。公司具有多项领先的工艺技术，如手性诱导技术、不对称还原技术、绿色合成技术、催化技术和特定反应器技术，公司的主要品种均具有独立自主的工艺技术。
　　抢仿能力是特色原料药市场竞争的一个重要方面。药品专利主要包括化合物专利、晶型专利、工艺专利（包括中间体及制备方法专利）、给药系统专利、药品不同适应症专利等。化合物专利一般是第一个到期，在化合物专利到期前，任何仿制药不得上市销售；化合物专利到期后，若无法避开原研药的工艺专利，则需等到原研药的工艺专利到期后，才能上市销售。一般而言，仿制药企业的仿制药上市准备需要在目标药物专利到期前 5～10年进行布局，前期准备包括项目评估、产品研发、验证批生产、稳定性研究、cGMP建设、仿制药申请等一系列工作。本公司产品立项早，研发布局时间长，能够较早完成工艺开发，第一时间向下游客户提供高质量的原料药产品，抢占先发优势，争取在研发阶段就成为其合格供应商和长期合作伙伴。
　　专利方面：报告期内公司又获得4项国内发明专利授权 ，报告期内公司共有授权发明专利26项。
　　2、市场布局与产品结构优势
　　公司以高端市场起家，有与国际大客户合作的丰富经验，多年来主营业务出口收入占主营业务收入的比例在80%左右，其中来自欧盟、北美、日本及韩国等主要规范市场的销售收入占主营业务收入的60%左右。根据一般规范市场药品质量管理的相关规定，制剂产品上市时需将其所用原料药产品及生产厂商信息一同上报并接受审查，制剂厂商对供应商的选择挑剔、严格且慎重。由于不同供应商的工艺路线和质量控制体系不同，产品的纯度、杂质均有一定差异，会使得生产出的制剂毒理、代谢等方面出现重大差异，因此制剂企业一旦确定合格供应商便不轻易更换，两者从而形成稳定的合作关系，公司目前拥有一批稳定国内外客户。
　　规范市场的客户及潜在客户群体，给公司带来的竞争优势如下：
　　（1）有利于公司与大客户之间形成长期战略合作伙伴关系；
　　（2）有利于公司获得先发优势和稳定的较高毛利率；
　　（3）有利于不断提高公司的技术能力、管理水平。
　　随着近年国内制剂文号持有人制度、药品一致性评价和集采制度的出台，以及对原料药GMP管理规范要求的不断升级，国内制剂企业与公司这类符合国际高端市场GMP管理标准的原料药制造企业的合作意愿大为提高。2020年 7月公司的塞来昔布原料药通过CDE审批， 2021年3月替格瑞洛原料药通过CDE审批，2022年利伐沙班原料药、米拉贝隆原料药、加巴喷丁原料药已通过CDE审批，2023年维格列汀原料药、非布司他原料药、瑞巴派特原料药、阿哌沙班原料药通过CDE审批，2024年恩格列净原料药、阿戈美拉汀原料药、克立硼罗原料药、美阿沙坦钾原料药通过CDE审批。公司国内注册的品种逐年增多，为提高国内销售创造有利条件。
　　公司经过多年的发展，形成了较为优化的产品结构。公司在产及在研产品类型上涵盖了消化系统药物、神经系统药物、解热镇痛及非甾体抗炎药物、激素及调节内分泌功能药物、治疗精神障碍药物、循环系统药物、血液系统药物、抗微生物药物、泌尿系统药物等较为丰富的品类。在产品代际结构上，形成了成熟产品、完成报批或正在报批的产品、在研产品的合理梯度分布，其中在产的成熟产品大多还处于产品生命周期的上升期，完成报批或正在报批的产品是近几年药物专利陆续到期的产品，在研产品大多是近年原创药刚刚上市的产品。这样的产品代际结构为公司中长期持续发展打下了良好的基础。
　　3、全面的cGMP质量体系和高标准的EHS体系
　　公司在成立初期以日本市场起家，日本市场对产品质量和纯度、质量管理体系和生产现场的清洁卫生要求极为严格。在与规范市场客户的合作中，公司的 cGMP 体系、EHS体系和项目管理能力均有了系统性提升，自身综合管理能力大大加强。公司严格按照 cGMP 规范建立了一套质量管理体系，并确保整个生产质量管理工作贯彻执行。截至2024年12月31日，公司先后通过了42次中国 NMPA、4次美国 FDA、2次欧盟 EDQM、6次日本 PMDA、3次韩国MFDS等多个国家的官方药政检查。公司拥有符合美国FDA、欧盟EDQM、中国 NMPA 和 ICH 等标准的 cGMP 质量管理体系，12个产品在欧盟、2个产品在美国、5个产品在日本、10个产品在韩国、13个产品在中国等国家完成主文件注册并通过药政当局的现场GMP检查，为获得持续订单、业绩的稳健增长提供了坚实的保证。
　　公司高度重视环境保护、安全生产和职业健康的各项管理工作，根据国家法律法规，结合跨国制药公司对上游供应链的要求，建立了高标准的EHS管理体系。废水废气处理能力是公司一大优势，技术达到行业一流水平，具有不需借助园区污水处理站独立达标排放的能力。一厂区环保处理设施污水处理能力1500吨/天，废气处理能力30000立方/小时；二厂区环保处理设施污水处理能力500吨/天，废气处理能力30000立方/小时。公司的三废处理设施应用了多项尖端技术创新成果，达到行业领先水平，充分实现了源头控制、分类收集分类处置、废气超净排放处理，废水深度达标处理，是江西省标杆企业。一流的环保设施为企业可持续发展奠定了坚实基础。
　　公司重视本质安全管理，风险管理贯穿了产品生产的整个生命周期，以反应安全风险评估为基础，以 HAZOP、LOPA风险分析为手段，全面实施工艺、作业风险评价；利用智能检测、大数据、智慧模型等手段，将公司各监控检测数据汇聚安全生产信息化管理平台，逐步实现危险化学品安全生产风险的动态监测和自动预警，从源头上避免安全、环保等事故的发生，为公司可持续的安全发展提供了强有力的支撑。
　　4、高纯度产品研发生产能力和工艺技术水平具备全球竞争能力
　　公司一厂区现有合成车间12个，二厂区现有合成车间4个，反应釜共600多个，单个体积从50立升到20000立升，总体积300多万立升，具备较强的生产制造能力。公司是技术驱动型的企业，同国内众多的特色原料药生产企业相比，公司走出了与众不同的发展路径，没有经历典型的先生产中间体，发展到一定阶段再升级到原料药的过程。公司设立之初就是生产原料药，并主攻欧美日韩高端市场。公司产品2010年开始规模化销售日本市场，日本市场对于原料药的纯度要求远高于欧美市场，在对日本市场及其他高端市场的开发过程中，公司逐渐形成具备全球竞争力的高纯度产品研发生产能力及相应工艺技术能力。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2024年，国内和国外产能扩张等原因使得本行业竞争不断加剧，给企业经营和发展带来了一定的压力。公司管理层在董事会的领导下，遵循“认真严谨、诚实守信、团结协作、主动提升”的核心价值观，带领同和全体员工加强产品注册和市场开拓，提高生产效率和产品质量，增强研发实力，持续巩固和提升公司核心竞争力，报告期业绩保持增长。报告期内，公司实现销售收入75,889.05万元，比上年同期增长5.09%，其中实现外销61,401.88万元，比上年同期增长3,889.39万元，增幅达6.76%；实现净利润10,658.41万元，比上年同期增长0.57%；研发投入5,944.70万元，占当期营业收入的7.83%，继续保持较高投入水平。
　　报告期内，销售收入同比增长5.09%，销售费用同比增长 14.03%，管理费用同比增长 10.74%，财务费用同比下降80.59%，研发费用同比下降5.87%，净利润同比增长 0.57%。销售费用增长的主要原因为报告期人员增加及产品注册认证费增加所致；管理费用增长的主要原因为报告期二厂区一期项目投产，管理费用及折旧费用增加所致；财务费用下降的主要原因为报告期利息收入增加所致；研发费用下降的主要原因为报告期委外研发支出减少所致。
　　（一）产品注册与市场营销
　　报告期内，公司产品注册工作取得较好成果，为扩大国内外销售规模打下良好基础。国内注册方面：4个原料药获批，新增4个原料药产品注册登记、2个制剂品种的注册申请，完成4个产品的变更备案。完成生产许可证（7个品种，5个原料药和2个制剂）增项变更、2次（3个品种）WC证书的首次申请及换证申请、2个获批新品种的上市前GMP符合性检查认证、2个品种变更生产场地的注册现场检查及GMP符合性检查认证、3个品种出口销售证明的申请。国际注册方面：4个原料药产品在欧洲获批，3个在韩国获批，1个在俄罗斯获批，2个在日本获批，4个在埃及获批，2个在台湾获批，1个在印度的再注册获批。完成1个原料药产品CEP申请和发补，1个韩国申报，6个美国/加拿大递交备案。
　　报告期内，公司销售团队成员有了较大扩充，基本满足现阶段公司规模的销售需要。全年销售部门积极安排了全球多个国家的密集客户拜访；对国内市场进行了全覆盖拉网式拜访；加强了大客户的开拓，为拓展与大客户的业务合作打下了一定基础。以上措施对业务拓展起到了较好的效果，在竞争加剧，很多产品价格下行的情况下，实现较多品种销量有一定增长，从而保证了总体销售收入的一定增长。此外，日本市场得到了深耕，新增项目较多；东欧市场开拓效果显著，为未来业务进一步发展打下基础。
　　（二）生产、质量与研发
　　报告期内，通过优化作业流程，统筹平衡资源，提高生产综合效率，各生产装置正常运作，能够及时满足销售需求。公司树立质量是企业生命的意识，严格按GMP要求组织生产，加强细节管理与检查控制，公司的生产与质量管理工作提高到新的水平。报告期内，公司推出了GMP日常交叉检查、月度质量大检查和5S检查等制度，制订了运行QA与体系QA工作内容思维导图，全面梳理了产品的相关质量文件，对车间现场加强了管控，现场管理有较大改善，质量管理工作有一定提升。全年接受国内外官方和客户/拜访审计的次数大幅增加，达到102次。组织建立B类质量管理体系及质量管理全套文件，两个产品顺利获得B证的许可申请。
　　报告期内，公司进行了18个项目的技术开发与工艺优化工作，并对7个老产品等进行了进一步的工艺优化，完成了12个API和8个中间体的中试及试生产；提交了8项中国发明专利申请，获得4项中国发明专利授权，提交申请与获批的发明专利呈增长趋势，截至年报披露日公司共有授权发明专利28项。
　　（三）安全环保与职业健康
　　报告期内，在环保、安全、职业健康监管压力进一步加大的情况下，全年环保、安全、职业健康工作取得了不少进展。较好地完成了两个厂区一系列项目的评价、评审与报批。完成二厂一期项目环保竣工验收，升级了污泥压滤、废气燃烧、多效蒸发设施，完成RTO溶剂燃烧器安装、污水站厌氧池沼气引入 RTO。实施了多效能耗考核、污泥晾晒等节能降耗措施，取得明显效果。
　　（四）项目建设
　　报告期内，公司注重产能扩大与优化，加快推进项目建设：
　　1、2016年10月12日，公司2016年第一次临时股东大会审议通过《关于批准实施新厂区项目的议案》（新厂区即下文的二厂区），项目名称为《江西同和药业股份有限公司年产100吨7-甲氧基萘满酮、30吨利伐沙班等原料药及20亿片口服固体制剂项目》。报告期内，二厂区项目一期已达到预定可使用状态。
　　2、2022年1月27日，公司2022年第一次临时股东大会审议通过《关于实施公司二厂区部分车间、装置新、改、扩项目的议案》，同意公司在二厂区一期工程的基础上实施二厂区部分车间、装置新、改、扩项目。本项目改扩建部分已完成；新建部分已于2022年7月开工，报告期内，部分车间已完成主设备采购并开始设备安装，质检研发楼正在进行内部装修。
　　（五）社会责任
　　公司切实履行上市公司社会责任。面对严峻的国际经济形势，公司管理层积极应对，科学组织，有序推进各项工作，公司主动担当社会责任，为就业与民生作出贡献，报告期内员工总数比2023年增长4.08%；同时公司积极助力当地扶贫事业，报告期内吸纳了19名脱贫劳动力人员就业，并积极购买扶贫产品及参与乡村振兴建设等。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）未来发展战略
　　贯彻“推行第一流的管理，培养第一流的人才，生产第一流的产品，创建第一流的企业”的工作方针，坚持一业为主，回避多元化，集中精力于化学药行业，做大做强；同时努力加强品牌塑造与合同制造，纵深发展。把公司建设成产品以出口为主，兼顾国内市场，以进入主流、高端市场为主要目标，同时保证在低端市场的成本竞争力，国内一流、江西领先的化学制药企业。
　　1、回避多元化，集中精力于化学药行业，做大做强，实现纵深发展
　　根据同和药业现阶段的资金、人才、技术等综合实力，不宜实施多元化发展。必须发挥自身优势，优化资源配置，坚持主业的做大做强，精耕细作，做精做细每一个品种使之在质量、成本、服务等形成综合优势，成为全省第一、全国第一甚至全球第一，争取全球市场的控制地位；增强CMO、CDMO能力。
　　2、高端市场目标与成本竞争力并重
　　产品进入高端、主流市场可以获得较高的销售价格和稳定的订单，必须以进入高端市场为销售的主要目标，同时保持成本上的竞争力，不放弃低端市场。过去一些国内制药企业通过了EDQM或美国FDA认证，因为较高的市场售价获取了高利润，但与此同时企业较高的生产成本使产品丧失了在低端市场的竞争力。随着国内众多中小企业质量管理水平和文件编写水平的提高，越来越多的企业具备了通过EDQM或美国FDA认证的能力，高端市场的竞争今后会日趋激烈。如果一个企业失去了成本上的竞争力而仅仅依靠高端市场的高价位来维持，一旦高端市场受到来自竞争对手的冲击，会很快处于举步维艰的境地。同和药业要避免这种情况的出现，在进入高端市场以后仍须保持在低端市场的竞争力。
　　3、国际国内市场并重
　　同和药业现有产品以出口为主，在今后相当长一段时间内，产品销售的主要市场仍然会是在国外，但中国人口众多，国民用药的水平和开销正在快速增长，总有一天中国会成为药品消费的第一大国。要重视并大力开拓国内市场，在国内注册上投入更多的资源，努力完成更多产品的国内注册，改变内销落后的局面。
　　4、品牌塑造与合同制造
　　强化品牌意识，扩大企业知名度，以严格的企业管理、严谨的工作作风、优质的产品和良好的服务闻名业界，获得一流跨国制药企业的认可，塑造好企业品牌。
　　5、企业文化塑造与核心竞争力的形成
　　塑造好同和特色的企业文化，是实现同和药业飞跃的坚实基础。必须在企业内部大力宣扬同和的核心理念，让全体员工接受同和药业的企业文化理念，进而被所有人遵守，成为行为准则，从企业员工身上体现出价值观。引入专业化、规范化的管理，加强监督、控制制度，建立有效的激励机制。合理调整和强化人才、技术、资金、品牌、营销、厂房设施等资源配置，形成更多的核心竞争力。
　　（二）2025年经营计划
　　重要提示：该经营计划不构成公司对投资者的业绩承诺，投资者应对此保持足够的风险意识，并且应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。
　　2025年是公司发展的关键一年，一厂区将继续保持满负荷生产，二厂区一期工程4个合成车间已在2024年6月正式投产，二期部分合成车间及质检研发楼正在抓紧建设中。公司将重点推进产品的国内、国际注册，强化质量、安全、环保意识，提高生产效率。公司将积极开发国内市场，与国内多家大中型医药企业开展合作进行关联申报，尽快将产品获批在国内市场上市，形成国内国外市场同步销售的良好格局。
　　1、强化质量、安全、环保意识，提高生产效率
　　牢固树立质量、安全、环保是企业生命的意识，严格按GMP、EHS要求组织生产，加强细节管理，规范工艺优化、变更工作,强化现场培训，继续坚持5S、“四无”管理，规范生产秩序。引入先进设备、技术，完成自动化升级改造，达到减员增效目的，确保安全生产，不发生质量、安全、环境事故。
　　2、继续提交国内、国外注册申请
　　2025年，国外注册申报方面，在继续做好已注册产品变更维护的同时，积极提交新注册申报（包括6个产品在巴西登记注册、5个产品在韩国注册、4个产品在日本登录注册、1个产品在欧洲CEP申请和美国加拿大关联审评、多个产品在俄罗斯注册）；针对在注册产品，加快做好官方发补答复并争取尽快完成注册获批（2个产品在美国及加拿大关联审评、2个产品在巴西关联审评、1个产品在日本关联审评、1个产品在欧洲CEP审评、3个产品在马来西亚及中东及埃及等官方注册审评）；制作和完善新产品的DMF并提交美国备案。
　　国内注册申报方面，针对在注册5个产品加快做好官方发补及后续问题答复，争取尽快完成注册获批；制作5个新产品的DMF并递交官方注册备案。
　　3、扩充销售团队，扩大中国与国际市场的营销力度
　　公司将继续优化现有销售人员配置，同时大幅增加有专业背景与行业经验销售人员，扩充销售团队进行全球各市场的全覆盖，提高公司各新老产品的推广与销售能力，促进公司销售业务健康与良好发展，加大公司可持续发展的坚厚实力。2025年的工作方针是：以取得客户认证本公司产品为核心，精准定价、全球推销；制定有针对性的工作方案，展开全球客户拜访，增加合作品种，加速新产品认证，提升老品种份额。
　　4、继续加大研发投入，提升企业创新能力
　　公司将继续扩大研发团队，在研发方面加大投入、加强管理，第一，保证公司主要核心产品的工艺优化等深入研究，提高公司现有产品品质，稳定市场需求；第二，积极推动新的产品研发相关工作，力争丰富公司产品品种和提高公司技术竞争力；第三，加强CDMO团队实力，承接更多的新药CDMO项目。
　　做好制剂研发项目的沟通、协调、管理工作，推进制剂研发项目的顺利开展。
　　5、健全和完善公司治理，规范运作
　　公司将按照中国证监会、深交所等监管部门的要求和法律法规的规定，进一步完善公司治理结构，规范公司运作。逐步按照现代企业管理制度要求，建立健全各项制度、流程与体系，健全完善相关内部管理制度和业务流程，推进企业信息化管理。公司将加强信息披露工作，确保信息披露及时、公平、真实、准确、完整，做好投资者关系管理工作，加强与投资者的沟通和交流，做好市值管理工作。
　　6、适时开展兼并收购，实施产业链延伸
　　充分利用自身的实力和优势，围绕做大做强主营业务的战略目标，抓住生物医药行业大发展的有利时机，寻求对同行业其他企业或行业上下游企业进行适当适时的兼并收购，实施产业链的延伸，扩大企业规模和实力。
　　（三）可能面对的风险及应对措施
　　1、国家政策及行业风险
　　随着医药卫生体制改革的不断推进，基本药物制度、新版GMP、两票制等的贯彻实施，以及一致性评价、关联审批等各项医药政策措施的出台，都给药品生产经营带来一定的影响，同时可能带来行业竞争的新局面。
　　公司管理层将时刻关注政策变化，根据政策需要，不断完善内部制度、规范内部管理，积极采取措施应对政策变化可能带来的风险，最大限度确保公司处于安全的行业环境。
　　2、主要经营资质申请和续期的风险
　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的规定，公司从事医药生产经营须向有关政府机构申请并取得许可证及执照，包括药品生产许可证、药品GMP证书等。前述证书均有一定的有效期，在有效期届满时公司须经过有关部门重新评估合格后，方可延续前述主要经营资质的有效期。如果公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，公司将无法继续生产、销售有关产品，进而影响公司的经营业绩。
　　公司已成立了专门机构负责注册认证工作，配备了在注册认证领域有丰富工作经验的人员，加强注册认证工作的计划管理，每年年初对注册认证工作进行梳理，对于年内申请和续期的相关资质、证书提前准备，加强与客户及药政管理部门的沟通学习，及时掌握国内外最新政策。
　　3、安全生产和环保风险
　　公司在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。截至目前，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当或自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。
　　公司所属医药制造业是产生化学污染物比较多的行业。公司产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，并随之产生废水、废气、固废（“三废”）等污染性排放物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。目前公司生产过程中产生的废水、废气、固废均按照国家相关规定进行处理后排放，达到了国家规定的环保标准。随着国家环保标准的日趋严格和整个社会环保意识的增强，公司的排污治理成本将进一步提高。
　　公司坚持“安全第一、预防为主；全员动手、综合治理；以风险管理为基础，推行PDCA循环管理模式，创造团队互助、员工合作的安全环境，保证安全生产”的安全生产方针，推行生产场所健康、安全、环保的企业经营理念，根据国家相关规定依法取得《安全生产许可证》。公司安全生产管理机构健全，成立了由总经理担任主任的安全生产委员会，安全生产委员会为公司安全生产工作的最高管理机构，并专门设立了安全生产监督管理机构—安环部，统一负责、协调公司的安全生产监督、安全教育、消防、职业健康卫生、环保等工作的实施、检查和考核，负责完善公司EHS（环保、健康和安全）体系并保持体系有效运行。同时公司逐级制定了安全生产目标，签订安全责任书，落实安全生产经济考核制度，并实行公司、部门、车间、班组的日常安全例检和互检制度，严守安全生产的高压线。为保证污染物的达标排放，公司成立了清洁生产领导小组，持续在环保设施上进行投入，不断优化生产工艺，引进新的三废处理技术，提升三废处理技术的水平，建立了车间预处理和末端治理相结合的环保处理系统，确保三废达标排放。
　　4、产品质量控制风险
　　公司生产的特色原料药和医药中间体最终均用于生产制剂，因而质量管理要求很高。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、生产条件的控制、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题，进而影响下游企业所生产的产品质量，引起退货，甚至造成法律纠纷。公司的生产经营和市场声誉将会受到不利影响。
　　公司设立了独立的质量管理部门，包括QA部门和QC部门，分别履行质量保障和质量控制的职责。质量管理部门由质量负责人领导，工作完全独立于生产部门开展。公司严格按照GMP规范建立了一套质量管理体系，并确保在整个生产质量管理工作中贯彻执行。
　　5、核心技术人员流失及核心技术失密的风险
　　公司核心技术由公司的研发团队通过长期生产实践、反复实验积累而来，主要表现为公司已申请的专利技术和由部分核心技术人员掌握的专有技术。稳定的研发团队是公司保持核心竞争力的基础，如果核心技术人员流失，将会对公司
　　的生产经营造成一定的影响；核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分和公司生存和发展的基础，核心技术一旦失密，将给公司带来一定的经营风险。
　　公司已与所有核心技术人员、骨干均签署《保密协议》；同时及时申报专利，积极加强知识产权保护。
　　6、汇率风险
　　公司近年来积极开拓国外市场，主营业务出口收入占公司营业收入比例非常高。因公司外销报价时主要以美元计价，若人民币升值，将对公司产生不利影响。
　　公司将根据自身特性，紧密关注国际外汇行情变动，合理利用外汇避险工具，尽可能减小汇兑风险。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）报告期内公司所处行业情况
　　根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。中国在经过几十年的高速增长后，已成为全球最大的新兴市场，随着人民生活水平的持续改善，我国居民对健康问题日益重视，医疗卫生服务需求显著提升，促进国内医药行业快速增长。
　　公司不仅为仿制药企业供应原料药及中间体，也逐步以合同加工的形式为原研药（专利持有人）配套生产原料药及中间体。
　　1、行业发展状况
　　（1）特色原料药（API）... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）报告期内公司所处行业情况
　　根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。中国在经过几十年的高速增长后，已成为全球最大的新兴市场，随着人民生活水平的持续改善，我国居民对健康问题日益重视，医疗卫生服务需求显著提升，促进国内医药行业快速增长。
　　公司不仅为仿制药企业供应原料药及中间体，也逐步以合同加工的形式为原研药（专利持有人）配套生产原料药及中间体。
　　1、行业发展状况
　　（1）特色原料药（API）及中间体业务
　　特色原料药主要是为仿制药企业提供仿制专利即将到期产品的研究开发用原料药，以及生产仿制药用原料药。根据EvaluatePharma数据显示：2019年至2026年，全球约有3000亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅品种）陆续专利到期，由此衍生出的原料药增量市场有望接近2000亿人民币。中国是全球主要的原料药生产国和供应国。在国内，随着国内集中采购政策、药品关联审批和一致性评价政策的实施，药品企业集中度将进一步提升，进口替代空间将提升，预计未来我国特色原料药的生产和出口规模将继续扩容和增长。
　　（2）CMO/CDMO业务
　　CMO/CDMO行业主要服务于跨国制药公司和新兴研发公司的创新药，在技术水平、管理能力、知识产权保护等方面具有较高的要求。随着中国、印度等新兴国家的CMO/CDMO企业的综合技术水平和综合管理体系不断提升、知识产权法律逐渐完善，中国和印度CMO/CDMO企业已经成为北美、欧洲和日本的CMO/CDMO企业的强有力竞争对手。尤其是上市许可持有人制度使得国内市场空间打开，随着医药制造产业链的转移和我国对创新型药物的支持，据“前瞻产业研究院”初步测算，2020-2025年我国的CMO/CDMO市场将保持18%以上的复合平均增速，到2025年市场规模超过1200亿元。
　　2、政策变化
　　（1）创新药首次进入政府工作报告之中
　　2024年3月5日，十四届全国人大二次会议开幕，国务院总理李强作政府工作报告。该次政府工作报告将生物医药行业相关内容摆在了比以往更重要的位置，不仅涵盖了生物医药行业的方方面面，从产业全局、三医联动、研发创新、居民医保与养老等多个方面都做了极为详细的安排和布局，“创新药”一词更是首次进入了政府工作报告之中（“加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展”）。此番表态可以证明创新药已是我国未来创新产业发展规划中，可以单列出来重点建设发展的重要组成部分，表明政府最高层已经肯定了创新药对中国创新发展战略的重要性。
　　（2）《质量强国建设纲要》
　　2023年2月6日，中共中央、国务院印发《质量强国建设纲要》指出，加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。
　　（3）《“十四五”国民健康规划》
　　2022年5月20日，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》提到，点名认可医药卫生体制改革，基本药物数量从520种增加到685种，药品集中带量采购改革形成常态化机制，强调以临床需求为导向的合理用药，推进药品使用监测和药品临床综合评价体系建设。鼓励创新，支持仿制，继续深化审评审批改革。强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。
　　（4）大力发展特色原料药和创新原料药
　　2021年10月29日，国家发展改革委、工业和信息化部联合印发《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》（发改产业〔2021〕1523号）提到，大力发展特色原料药和创新原料药，鼓励优势企业做大做强，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，坚持创新驱动，强化系统观念，补齐技术装备短板，加快绿色低碳转型，推动布局优化调整，培育国际竞争新优势，构建原料药产业新发展格局，夯实医药供应保障基础。这对我国原料药格局将产生积极影响，推动原料药生产主体集中、区域集聚，在布局调整中提升产业综合竞争力。
　　（5）集中采购政策
　　2023年11月16日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，正式公布第九批国家组织药品集采中选的41种药品和价格。相比之前，此次集采覆盖范围进一步扩大，共涵盖了感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药以及急抢救药、短缺药等重点药品。随着集采的常态化推进，其对市场带来的不确定性影响正在逐步消退。而规则的完善以及药品覆盖范围的扩大，使得集采让越来越多患者受益的同时，对各领域企业带来的影响也愈发积极。
　　在集中采购政策的影响下，对于原料药企业而言，质量保证能力、供应规模及供应稳定性、价格竞争力显得尤为重要。公司具备国际化高标准的GMP管理与质量体系、运行良好的环保管理设施、较大的生产规模，能够在新政策下满足下游制剂厂商的需求，不断趋严的监管和环保要求也使原料药行业能够构筑更好的行业壁垒，集中采购政策对公司拓展国内业务有一定的积极作用。目前公司已有盐酸文拉法辛、塞来昔布、加巴喷丁、替格瑞洛、维格列汀、利伐沙班、非布司他、米拉贝隆、瑞巴派特、阿哌沙班、恩格列净、阿戈美拉汀等品种完成CDE审评。
　　（6）药品关联审批
　　从国家食品药品监督管理总局发布《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》起，关联审批通过将审评定标收回到国家层面，有利于节省社会资源、加强技术要求，同时使得原有通过审评后的产品缺乏后续质量追踪的情况得以改善，另外关联审评使制剂企业将成为药品的主要负责人，对关联辅料产品的质量负责，因此在原辅料的选择方面将更加谨慎，一些质量得不到保证的原辅料企业将逐步被淘汰，具有高标准要求的企业会获得更大发展空间，行业集中度将进一步提高。
　　（7）一致性评价政策
　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
　　根据《药品注册管理办法（2020年修订）》，药品的一致性评价生物等效性试验（以下简称“BE”）在药物临床试验阶段完成。公司下游制剂药品提出境内上市许可申请前，均需完成药物临床试验等研究，公司多个产品下游仿制药已完成国内一致性评价。
　　（二）报告期内公司从事的主要业务
　　1、主营业务
　　报告期内，公司主营业务没有发生变化。公司主营业务为化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售，主要产品方向为特色化学原料药及中间体、专利原料药及中间体。公司积极在抗凝血、抗高血糖、抗高血压、抗痛风，以及镇痛类、抗癫痫、抗抑郁、消化系统类用药等领域加大研发投入，形成系列品种，丰富公司产品线。
　　2024年上半年，国内和国外产能扩张等原因使得本行业竞争不断加剧；美元加息导致不少新兴市场国家的外汇储备不足，许多新兴市场客户的货款支付困难，对本公司的业务造成了一定影响；种种因素给企业经营和发展带来了一定的压力。在董事会的领导下，遵循“认真严谨、诚实守信、团结协作、主动提升”的核心价值观，公司管理层带领同和全体员工加强产品注册和市场开拓，提高生产效率和产品质量，增强研发实力，持续巩固和提升公司核心竞争力，报告期业绩仍实现了一定增长。
　　报告期内，公司实现销售收入38,205.16万元，比上年同期增长0.08%，其中实现国外销售32,658.83万元，比上年同期增长3,857.19万元，增幅达13.39%；实现净利润6,955.20万元，比上年同期增长21.96%；研发投入2,218.18万元，同比减少42.43%，占当期营业收入的5.81%，继续保持较高投入水平。
　　报告期内销售收入同比增长0.08%，销售费用同比增长6.96%，管理费用同比下降8.43%，财务费用同比下降1316.80%，研发费用同比下降42.43%，净利润同比增长21.96%。销售费用增长的主要原因为报告期广告展览费及产品注册认证费增加所致；管理费用下降的主要原因为报告期股权激励成本减少所致；财务费用下降的主要原因为报告期利息收入增加所致；研发费用下降的主要原因为报告期委外研发支出减少所致。
　　2、主要产品及用途
　　3、主要经营模式
　　（1）采购模式
　　公司设立采购部，由采购部负责采购公司所需各类物资，包括原辅料、包装材料，生产设备、配件及辅助材料、分析仪器、实验室耗材和试剂等。采购部根据生产部门的生产计划和生产任务，结合公司的质量指标，制定采购计划。
　　公司采购部根据质量部下达的质量标准通过评选确定原辅料供应商，由质量部评估并建立合格供应商目录。正常生产所需原辅料须向合格供应商目录内的厂商采购。公司采用竞争性比价的模式采购原料，确保原材料的采购价格处于合理水平。采购员通常获取三家合格供应商的报价（特殊情况可以少于三家），通过比价及综合评判后确定供应商。供应商原辅料送到公司后，由仓库人员检查接收，并将货物卸在指定区域等待质量部门检测后放行。合格放行的原辅料，由仓库人员按照类别进行入库。
　　（2）生产模式
　　化学原料药和医药中间体的生产通常由若干道工序构成，生产过程中依次产出中间产品和终端产品，其中部分中间产品既可用于下道工序继续生产，也可直接对外销售。
　　公司生产装置分为专用车间和多用途、多功能车间。市场需求量大的产品安排专用车间进行生产，以销定产；市场需求量不大的产品安排多用途车间进行生产，多用途车间可用于数个品种轮流生产，在产品生产切换时，需对车间设备进行清洗、改造等，切换期间有一段停产时间；完成研发时间不长，市场需求较小，处于市场早期的品种安排在多功能车间生产，情况与多用途车间类似，但轮流生产的品种数量更多。后两种情况公司根据订单计划及市场预测，兼顾生产成本，通过一次性生产备足存货，满足既有订单和临时订单需求。多用途、多功能车间的生产模式会产生较多的产品库存。
　　公司严格实行GMP的生产管理模式，以销定产并保留适当安全库存，生产部门根据销售部门提出的各产品年度预测的销售计划确定年度生产计划，每月通过产销协调，结合各车间的生产能力及产品库存情况下达生产计划。生产部门根据生产计划落实生产的安排，同时对产品的生产全过程进行严格监督管理，质量部门对整个生产过程中涉及的设备、原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行监控与检验，安全、环保、设备等部门对生产全过程也进行监管。
　　（3）销售模式
　　I、内销销售模式
　　国内销售模式是直接销售为主，一般有两种途径：一是公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息，并与其取得联系，实现直接销售。根据公司与客户签订的《购货合同》等合同文件约定，公司直接向客户销售相关产品，公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。二是以中间商销售作为补充，部分药品的国内销售通过医药贸易公司进行。
　　II、出口销售模式
　　公司出口销售主要通过以下三种途径进行：
　　①自营出口
　　公司产品通过客户的现场审计及出口国主管部门的审批后，货物直接出口给国外最终用户。
　　②通过国外贸易商出口
　　某些国家或地区的药政当局要求在进口医药产品时，必须有在本国注册成立的公司作为代理商，办理进口医药产品的注册、审批程序，以便管理和联络；与此同时，由于长期商业习惯使然，部分终端客户日常业务通常不会直接与供应商联系，而是选择通过贸易商来进行业务交流。公司与一些国外贸易商保持着良好的合作关系，通过其专业知识和市场能力为公司带来更多的客户资源。因此，在向此类国家或地区销售时，通过国外贸易商进行出口销售。
　　③通过国内贸易商出口
　　根据最终进口国的具体情况，出于控制成本、提高效率等方面的考虑，公司选择通过掌握特定客户资源的国内贸易商出口的方式实现对外销售，该种出口模式销售占比较小。
　　4、公司所处的行业地位
　　同和药业在发展过程中形成了以“认真严谨、诚实守信、团结协作、主动提升”为核心价值观的企业文化。同和人以对待工作“第一是认真严谨，第二是认真严谨，第三还是认真严谨”的行为习惯，致力于“推行第一流的管理，培养第一流的人才，生产第一流的产品，创建第一流的企业”的追求，经过多年不懈努力，公司正在成为驰名中外的原料药生产基地。
　　公司主要从事特色化学原料药、中间体的生产，主要品种的生产能力及产品质量在中国处于领先水平，拥有从50到20000立升的各类搪瓷、金属反应釜600多只，总体积300多万立升。经过工程装备持续多年的优化升级，在自动化、连续化、大型化和生产的时空收率上具有一定的行业优势地位。同时公司也是中国质量管理最严格的原料药生产厂之一，主要原料药品种均有DMF文件，Q7等相关的ICH文件得到良好的实施，追求零缺陷通过官方质量体系检查；主要原料药品种通过NMPA、US-FDA、PMDA、MFDS和德国等官方机构的GMP检查，每年接待几十次官方和客户的质量审计。
　　公司长期重点推动欧盟、北美、日本及韩国等国外规范市场的拓展，以高端市场起家，有与国际大客户合作的丰富经验，是国内为数不多的产品在欧美日韩都取得较大规模均衡销售的企业。
　　公司是技术驱动型企业，近三年研发投入平均占销售额的比例为8.02%，多次被认定为高新技术企业，先后获批组建了“江西省特色原料药工程技术研究中心”、“博士后科研工作站”、“江西省企业技术中心”、“江西省博士后创新实践基地”、“江西省新药研发产教融合创新中心”等技术创新平台，具有强大的研发能力和技术创新能力。
　　5、主要的业绩驱动因素
　　公司是技术驱动型企业，近三年研发投入平均占销售额的比例为8.02%，不断丰富产品线，技术和新产品储备丰富，结合多年形成的产品质量优势、规模供货能力，满足客户要求，取得客户认可，获得稳定订单。

　　二、核心竞争力分析
　　1、研究开发优势
　　研发实力是公司开拓国内外市场的基石，也是公司未来继续快速发展的保证。公司多年来持续保持对研发的高投入，拥有一支各学历层次人员组成的500多人的研发技术团队，研发技术人才齐全，覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化、产品质量检测及杂质分析、DMF文件编写、国内外注册认证等医药制造的主要方面，保证公司高效准确地遴选出具备广阔市场前景的产品，快速完成研发并投入市场，并将研发成果顺利转化成专利、DMF文件等知识产权。
　　公司拥有完整的研发体系和产业化系统，包括设备完善、功能齐全的研发实验室和中试车间，具备完成小试开发、工艺优化及放大生产的开发能力，建立了技术、生产、工程、质量人员的全程沟通、反馈的机制，为及时、高效实现研发产业化目标提供了保证。公司获批设立了“江西省特色原料药工程中心”、“江西省企业技术中心”、“博士后科研实践基地”、“博士后科研工作站”、“江西省新药研发产教融合创新中心”等科研中心，2023年继续被认定为“高新技术企业”。
　　公司具有多项领先的工艺技术，如手性诱导技术、不对称还原技术、绿色合成技术、催化技术和特定反应器技术，公司的主要品种均具有独立自主的工艺技术。
　　抢仿能力是特色原料药市场竞争的一个重要方面。药品专利主要包括化合物专利、晶型专利、工艺专利（包括中间体及制备方法专利）、给药系统专利、药品不同适应症专利等。化合物专利一般是第一个到期，在化合物专利到期前，任何仿制药不得上市销售；化合物专利到期后，若无法避开原研药的工艺专利，则需等到原研药的工艺专利到期后，才能上市销售。一般而言，仿制药企业的仿制药上市准备需要在目标药物专利到期前5～10年进行布局，前期准备包括项目评估、产品研发、验证批生产、稳定性研究、cGMP建设、仿制药申请等一系列工作。本公司产品立项早，研发布局时间长，能够较早完成工艺开发，第一时间向下游客户提供高质量的原料药产品，抢占先发优势，争取在研发阶段就成为其合格供应商和长期合作伙伴。
　　专利方面：报告期内公司又获得2项国内发明专利授权。
　　2、市场布局与产品结构优势
　　公司以高端市场起家，有与国际大客户合作的丰富经验，多年来主营业务出口收入占主营业务收入的比例在80%左右，其中来自欧盟、北美、日本及韩国等主要规范市场的销售收入占主营业务收入的60%左右。根据一般规范市场药品质量管理的相关规定，制剂产品上市时需将其所用原料药产品及生产厂商信息一同上报并接受审查，制剂厂商对供应商的选择挑剔、严格且慎重。由于不同供应商的工艺路线和质量控制体系不同，产品的纯度、杂质均有一定差异，会使得生产出的制剂毒理、代谢等方面出现重大差异，因此制剂企业一旦确定合格供应商便不轻易更换，两者从而形成稳定的合作关系，公司目前拥有一批稳定国内外客户。
　　规范市场的客户及潜在客户群体，给公司带来的竞争优势如下：
　　（1）有利于公司与大客户之间形成长期战略合作伙伴关系；
　　（2）有利于公司获得先发优势和稳定的较高毛利率；
　　（3）有利于不断提高公司的技术能力、管理水平。
　　随着近年国内制剂文号持有人制度、药品一致性评价和集采制度的出台，以及对原料药GMP管理规范要求的不断升级，国内制剂企业与公司这类符合国际高端市场GMP管理标准的原料药制造企业的合作意愿大为提高。2020年7月公司的塞来昔布原料药通过CDE审批，2021年3月替格瑞洛原料药通过CDE审批，2022年利伐沙班原料药、米拉贝隆原料药、加巴喷丁原料药已通过CDE审批，2023年维格列汀原料药、非布司他原料药、瑞巴派特原料药、阿哌沙班原料药通过CDE审批，2024年恩格列净原料药、阿戈美拉汀原料药（2024年7月22日）通过CDE审批。公司国内注册的品种逐年增多，为提高国内销售创造有利条件。
　　公司经过多年的发展，形成了较为优化的产品结构。公司在产及在研产品类型上涵盖了消化系统药物、神经系统药物、解热镇痛及非甾体抗炎药物、激素及调节内分泌功能药物、治疗精神障碍药物、循环系统药物、血液系统药物、抗微生物药物、泌尿系统药物等较为丰富的品类。在产品代际结构上，形成了成熟产品、完成报批或正在报批的产品、在研产品的合理梯度分布，其中在产的成熟产品大多还处于产品生命周期的上升期，完成报批或正在报批的产品是近几年药物专利陆续到期的产品，在研产品大多是近年原创药刚刚上市的产品。这样的产品代际结构为公司中长期持续发展打下了良好的基础。
　　3、全面的cGMP质量体系和高标准的EHS体系
　　公司在成立初期以日本市场起家，日本市场对产品质量和纯度、质量管理体系和生产现场的清洁卫生要求极为严格。在与规范市场客户的合作中，公司的cGMP体系、EHS体系和项目管理能力均有了系统性提升，自身综合管理能力大大加强。公司严格按照cGMP规范建立了一套质量管理体系，并确保整个生产质量管理工作贯彻执行。截至2024年6月30日，公司先后通过了36次中国NMPA、4次美国FDA、2次欧盟EDQM、5次日本PMDA、3次韩国MFDS、1次巴西ANVISA等多个国家的官方药政检查。公司拥有符合美国FDA、欧盟EDQM、中国NMPA和ICH等标准的cGMP质量管理体系，10个产品在欧盟、2个产品在美国、3个产品在日本、9个产品在韩国、10个产品在中国等国家完成主文件注册并通过药政当局的现场GMP检查，为获得持续订单、业绩的稳健增长提供了坚实的保证。
　　公司高度重视环境保护、安全生产和职业健康的各项管理工作，根据国家法律法规，结合跨国制药公司对上游供应链的要求，建立了高标准的EHS管理体系。废水废气处理能力是公司一大优势，技术达到行业一流水平，具有不需借助园区污水处理站独立达标排放的能力。一厂区环保处理设施污水处理能力1500吨/天，废气处理能力30000立方/小时；二厂区环保处理设施污水处理能力500吨/天，废气处理能力30000立方/小时。公司的三废处理设施应用了多项尖端技术创新成果，达到行业领先水平，充分实现了源头控制、分类收集分类处置、废气超净排放处理，废水深度达标处理，是江西省标杆企业。一流的环保设施为企业可持续发展奠定了坚实基础。
　　公司重视本质安全管理，风险管理贯穿了产品生产的整个生命周期，以反应安全风险评估为基础，以HAZOP、LOPA风险分析为手段，全面实施工艺、作业风险评价；利用智能检测、大数据、智慧模型等手段，将公司各监控检测数据汇聚安全生产信息化管理平台，逐步实现危险化学品安全生产风险的动态监测和自动预警，从源头上避免安全、环保等事故的发生，为公司可持续的安全发展提供了强有力的支撑。
　　4、高纯度产品研发生产能力和工艺技术水平具备全球竞争能力
　　公司一厂区现有合成车间12个，二厂区现有合成车间4个，反应釜共600多个，单个体积从50立升到20000立升，总体积300多万立升，具备较强的生产制造能力。公司是技术驱动型的企业，同国内众多的特色原料药生产企业相比，公司走出了与众不同的发展路径，没有经历典型的先生产中间体，发展到一定阶段再升级到原料药的过程。公司设立之初就是生产原料药，并主攻欧美日韩高端市场。公司产品2010年开始规模化销售日本市场，日本市场对于原料药的纯度要求远高于欧美市场，在对日本市场及其他高端市场的开发过程中，公司逐渐形成具备全球竞争力的高纯度产品研发生产能力及相应工艺技术能力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、国家政策及行业风险
　　随着医药卫生体制改革的不断推进，基本药物制度、新版GMP、两票制等的贯彻实施，以及一致性评价、关联审批等各项医药政策措施的出台，都给药品生产经营带来一定的影响，同时可能带来行业竞争的新局面。
　　公司管理层将时刻关注政策变化，根据政策需要，不断完善内部制度、规范内部管理，积极采取措施应对政策变化可能带来的风险，最大限度确保公司处于安全的行业环境。
　　2、主要经营资质申请和续期的风险
　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的规定，公司从事医药生产经营须向有关政府机构申请并取得许可证及执照，包括药品生产许可证、药品GMP证书等。前述证书均有一定的有效期，在有效期届满时公司须经过有关部门重新评估合格后，方可延续前述主要经营资质的有效期。如果公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，公司将无法继续生产、销售有关产品，进而影响公司的经营业绩。
　　公司已成立了专门机构负责注册认证工作，配备了在注册认证领域有丰富工作经验的人员，加强注册认证工作的计划管理，每年年初对注册认证工作进行梳理，对于年内申请和续期的相关资质、证书提前准备，加强与客户及药政管理部门的沟通学习，及时掌握国内外最新政策。
　　3、安全生产和环保风险
　　公司在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。截至目前，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当或自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。
　　公司所属医药制造业是产生化学污染物比较多的行业。公司产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，并随之产生废水、废气、固废（“三废”）等污染性排放物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。目前公司生产过程中产生的废水、废气、固废均按照国家相关规定进行处理后排放，达到了国家规定的环保标准。随着国家环保标准的日趋严格和整个社会环保意识的增强，公司的排污治理成本将进一步提高。
　　公司坚持“安全第一、预防为主；全员动手、综合治理；以风险管理为基础，推行PDCA循环管理模式，创造团队互助、员工合作的安全环境，保证安全生产”的安全生产方针，推行生产场所健康、安全、环保的企业经营理念，根据国家相关规定依法取得《安全生产许可证》。公司安全生产管理机构健全，成立了由总经理担任主任的安全生产委员会，安全生产委员会为公司安全生产工作的最高管理机构，并专门设立了安全管理、环境保护的监督管理机构—安全管理部、环境保护部，分别负责、协调公司的安全生产监督、安全教育、消防、职业健康卫生及环保等工作的实施、检查和考核，负责完善公司EHS（环保、健康和安全）体系并保持体系有效运行。同时公司逐级制定了安全生产目标，签订安全责任书，落实安全生产经济考核制度，并实行公司、部门、车间、班组的日常安全例检和互检制度，严守安全生产的高压线。为保证污染物的达标排放，公司成立了清洁生产领导小组，持续在环保设施上进行投入，不断优化生产工艺，引进新的三废处理技术，提升三废处理技术的水平，建立了车间预处理和末端治理相结合的环保处理系统，确保三废达标排放。
　　4、产品质量控制风险
　　公司生产的特色原料药和医药中间体最终均用于生产制剂，因而质量管理要求很高。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、生产条件的控制、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题，进而影响下游企业所生产的产品质量，引起退货，甚至造成法律纠纷。公司的生产经营和市场声誉将会受到不利影响。
　　公司设立了独立的质量管理部门，包括QA部门和QC部门，分别履行质量保障和质量控制的职责。质量管理部门由质量负责人领导，工作完全独立于生产部门开展。公司严格按照GMP规范建立了一套质量管理体系，并确保在整个生产质量管理工作中贯彻执行。
　　5、核心技术人员流失及核心技术失密的风险
　　公司核心技术由公司的研发团队通过长期生产实践、反复实验积累而来，主要表现为公司已申请的专利技术和由部分核心技术人员掌握的专有技术。稳定的研发团队是公司保持核心竞争力的基础，如果核心技术人员流失，将会对公司的生产经营造成一定的影响；核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分和公司生存和发展的基础，核心技术一旦失密，将给公司带来一定的经营风险。
　　公司已与所有核心技术人员、骨干均签署《保密协议》；同时及时申报专利，积极加强知识产权保护。
　　6、汇率风险
　　公司近年来积极开拓国外市场，主营业务出口收入占公司营业收入比例非常高。因公司外销报价时主要以美元计价，若人民币升值，将对公司产生不利影响。
　　公司将根据自身特性，紧密关注国际外汇行情变动，合理利用外汇避险工具，尽可能减小汇兑风险。 收起▲