一、报告期内公司所处行业情况　　报告期内，公司围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。　　（一）药品制造　　母公司是一家以创建最优创新药为目标的高新技术生物制药企业，主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙型肝炎转移因子冻干粉针剂、注射用埃普奈明）和其他化学药品的研发、生产和销售。　　目前，国家Ⅰ类新药金路捷——注射用鼠神经生长因子是公司的龙头产品，已广泛应用于各类神经损伤修复领域；报告期内，公司研发多年的全球首创新药... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　报告期内，公司围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。
　　（一）药品制造
　　母公司是一家以创建最优创新药为目标的高新技术生物制药企业，主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙型肝炎转移因子冻干粉针剂、注射用埃普奈明）和其他化学药品的研发、生产和销售。
　　目前，国家Ⅰ类新药金路捷——注射用鼠神经生长因子是公司的龙头产品，已广泛应用于各类神经损伤修复领域；报告期内，公司研发多年的全球首创新药：国家Ⅰ类生物制品——注射用埃普奈明获批上市，获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》，该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。公司化学新药注射用磷酸特地唑胺在报告期内获得了《药品注册证书》，并被纳入第九批全国药品集中采购，且在报告期末首次被纳入《2023年国家医保目录》。HT006.2.2滴眼液作为公司开发的具有独立自主知识产权的重组人神经生长因子眼用制剂，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，临床拟用于中、重度神经营养性角膜炎治疗。
　　此外，公司控股子公司厦门蔚嘉以研发、生产核苷类及蛋白酶抑制剂（抗艾滋病药物）抗病毒系列产品为主，拥有利托那韦、洛匹那韦中间体的生产技术。厦门蔚嘉团队主要进行抗病毒药物的研发、生产和市场推广工作，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。
　　生物医药产业作为全球范围内的新兴产业，正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。生物医药行业的发展程度，标志着一个国家现代生物技术的发展水平。各国政府重视生物医药的发展，大力扶持创新型生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。随着生物技术以及生命科学研究的突破，生物制品安全性、有效性不断提高，全球医药市场收入增长迅速。根据Frost＆Sullivan数据，2018-2022年全球生物药市场从2,611亿美元增长至3,638亿美元，年复合增速为8.6%。未来，在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其是创新药物市场增长的推动下，预计至2030年，全球生物药市场将进一步增长至7,832亿美元，2022至2030年的年复合增长率约为10.1%。
　　生物药是未来新药研发的主要方向，也是目前医药产业中发展最快、活力最强、技术壁垒最高的领域之一。虽然生物药品在中国医药市场起步较晚，目前占比较低，但由于其更好的安全性、有效性和依从性满足了化学药和中药未能满足的临床需求，近年来市场规模迅速扩大。近年来，中国也重点支持生物医药产业的发展，陆续出台了《促进生物产业加快发展的若干政策》《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》等重要文件，为我国生物医药行业的发展提供了重要指导和大力支持。随着国内生物技术不断突破、政府对生物产业的投入不断增加、产业结构逐步调整、居民人均可支配收入不断上升、居民健康意识逐渐提高，中国生物药行业近年来发展势头强劲，预计中国生物医药产业的市场规模将持续快速增长。根据Frost＆Sullivan数据，2018-2022年中国生物药市场从2,622亿人民币增长至4,210亿人民币，年复合增速为12.6%。预计至2030年，中国生物药市场规模将增长到11,491亿人民币，2022年到2030年的年复合增长率约为13.4%。
　　中国是世界上第一个批准注射用鼠神经生长因子上市的国家，目前国内注射用鼠神经生长因子的有效成分主要是从小鼠颌下腺中提取。相比于其他神经营养剂，鼠神经生长因子是直接作用于神经生长和修复的药物，而其他均为神经营养药物和神经环境改善类药物；相比同领域化药类药物，鼠神经生长因子毒副作用较小，临床多科室应用广泛，是市场中神经损伤修复类药物主要品种之一。目前市场上仅四家生产注射用鼠神经生长因子产品的企业，市场处于寡头竞争的格局。四家企业分别为：舒泰神的苏肽生（2006）、未名医药的恩经复（2003）、海特生物的金路捷（2003）以及丽珠医药的丽康乐（2010）。自2013年起国内鼠神经生长因子市场规模迅速扩大，到2016年达到顶峰，市场规模高达33亿元左右，后受医保控费等政策，市场规模不断萎缩，在2019年鼠神经生长因子被调出国家医保目录，其市场规模再次下跌。但鼠神经生长因子药物效果特殊，产品存在刚需性，且当前尚未出现替代品，因此未来几年市场规模降幅逐渐放缓，趋于稳定。
　　公司新药注射用埃普奈明有效成分为埃普奈明，即一种由大肠杆菌表达产生的重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（Circularly Permuted TRAIL，简称CPT），该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。注射用埃普奈明属于国家I类生物制品，是全球首个完成多发性骨髓瘤Ⅲ期临床试验的针对TRAIL的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂，同靶点药物目前国内外均无上市。CPT是通过对TRAIL蛋白结构的分析，并借助计算机辅助设计获得的TRAIL的环化变构体。与TRAIL相比，CPT具有更强的抗肿瘤活性、更强的受体结合力、更长的半衰期以及更好的稳定性。注射用埃普奈明的上市将会为多发性骨髓瘤治疗开辟一个全新的治疗领域，为患者提供新的药物选择和用药手段。
　　磷酸特地唑胺是一种噁唑烷酮前药抗生素，在体内被磷酸酶快速转化成活性成分特地唑胺，通过与细菌核糖体50S亚基结合抑制蛋白质合成而发挥抗菌作用。公司化学新药注射用磷酸特地唑胺适用于治疗由革兰氏阳性菌的敏感分离株引起的急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染(ABSSSI)。
　　（二）研发服务
　　公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，集团以仿制药立足，以创新药行远，致力于为行业提供一站式、系统化解决方案。为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。
　　公司全资子公司荆门汉瑞是一家API和原料药CDMO解决方案提供商，主要为客户提供原料药和中间体工艺开发、优化及生产。目前，荆门汉瑞的102多功能车间和103抗病毒车间已开始商业化生产。天津汉康和荆门汉瑞可为制药公司和新药研发公司提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，包括制剂、原料药（含医药中间体）的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。
　　CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。根据Frost＆Sullivan数据，全球CRO市场规模由2018年的539.1亿美元增至2022年的775.7亿美元，2018年-2022年的复合增速为9.5%，预计2030年将达到1,583.6亿美元，2022-2030年的复合增速约为9.3%。
　　中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。近几年来，我国医药政策逐渐完善，医疗改革和医药市场逐渐扩容，为整个药品和医疗机械提供广阔的市场空间，同时国内外制药企业为了快速抢占市场份额，大量投入研发费用，以分享医药行业高速发展的红利，CRO作为医药行业中重要的一环，因此也迎来重要发展机遇，国内CRO市场规模迅速扩大。根据Frost＆Sullivan数据，中国CRO市场规模从2018年的364.9亿人民币增长到2022年813.7亿人民币，复合增速达22.2%，预计2030年中国CRO市场规模将达到2,757.7亿人民币，2022-2030年的复合增速约为16.5%。
　　当前天津汉康已搭建10余个前沿制剂与原料开发平台，为国内外600余家企业开发了200余个品种，成功开发首仿药10余个、国内前三家过评品种20余个、产值过亿品种30余个，并在华北、华中、华东、华南实现产业布局，夯实了集团为国内外医药企业提供全产业链一体化、一站式服务的根基。天津汉康已具备30多种剂型开发能力，拥有口服缓释研究平台、创新药研究平台、软胶囊研究平台、口溶膜技术平台、外用制剂研究平台、增溶技术研究平台、高活性药物平台、掩味技术研究平台、复杂注射液研究平台、杂质研究平台等技术研究平台，能保障200多个项目同时进行，能为合作伙伴提供仿制药研发、一致性评价与产业化、小分子创新药CMC、生物样本检测、注册申报、临床CRO、MAH合作、包材相容性研发等多项一站式一体化服务。此外，天津汉康在2023年(第十五届)中国医药战略大会中入选“2022年中国创新力CRO企业”榜单，连续7年蝉联中华全国工商业联合会医药业商会发布的“中国医药研发50强”前三强，荣获“2022-2023年度中国医药行业成长50强”、“2022-2023年度中国医药行业守法诚信企业”等荣誉。在中国医药健康产业共生大会（米思会）上，天津汉康再次入选“中国CXO企业TOP20排行榜”。报告期内，天津汉康还荣获“国家企业技术中心”认定，成功入选“国家队”，是目前国内医药研发（CRO）行业中唯一一家入选企业。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）主要产品和服务
　　公司主营业务为创新生物药的研发、生产和销售，同时提供小分子化学医药研发、受托药品生产等相关服务。
　　1、药品制造
　　公司母公司主要产品为生物制品，包括注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、多肽免疫调节和增强药物、重组蛋白类抗肿瘤新药等。公司控股子公司厦门蔚嘉主要产品为抗病毒
　　类原料药及中间体，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。
　　金路捷为国家Ⅰ类生物制品新药，源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。2003年，公司产品金路捷——注射用鼠神经生长因子上市。金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家Ⅰ类生物制品。其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（NGF）。神经生长因子是人体神经系统中非常重要的生物活性物质之一，它对整个神经系统起着非常重要的作用：在正常生理状态下，NGF能够促进神经的生长、发育、分化和成熟；在病理状态下，NGF能够保护受损的神经，同时能够促进神经的再生与修复。经多年培育，目前NGF在临床上已经广泛应用于各类神经类损伤修复领域：在中枢神经损伤领域，已用于颅脑损伤、脊髓损伤、急性脑血管病、退行性神经损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫、阿尔茨海默氏病、帕金森症等；在周围神经损伤领域，已用于格林巴利综合症、面神经炎、中毒性周围神经损伤、放化疗引起的周围神经损伤、臂丛神经损伤、各种神经离断伤、视神经损伤、听神经损伤、糖尿病周围神经病等。
　　金路捷是采用现代生化技术从小鼠颌下腺中分离纯化出的高活性多肽，与人体内源性NGF具有高度的同源性，具有活性高、毒副作用小、疗效确切、性价比高、使用方便等特点，是治疗神经系统疾病的优选用药。
　　（2）注射用埃普奈明
　　公司全球首创新药注射用埃普奈明是一种重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，属于国家I类生物制品。注射用埃普奈明的有效成分为埃普奈明，即一种由大肠杆菌表达产生的重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（Circularly Permuted TRAIL，简称CPT），该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
　　CPT是通过对TRAIL蛋白结构的分析，并借助计算机辅助设计获得的TRAIL的环化变构体。与TRAIL相比，CPT具有更强的抗肿瘤活性、更强的受体结合力、更长的半衰期以及更好的稳定性。CPT可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体4（DR4）/死亡受体5（DR5），通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为患者提供了更多的治疗选择。
　　（3）注射用磷酸特地唑胺
　　磷酸特地唑胺是一种噁唑烷酮前药抗生素，在体内被磷酸酶快速转化成活性成分特地唑胺，通过与细菌核糖体50S亚基结合抑制蛋白质合成而发挥抗菌作用。
　　注射用磷酸特地唑胺适用于治疗由下列革兰氏阳性菌的敏感分离株引起的急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染(ABSSSI)：金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌[MRSA]和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌[MSSA]的分离株)、化脓性链球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌)和粪肠球菌。
　　（4）抗病毒类原料药及中间体
　　公司控股子公司厦门蔚嘉主要进行抗病毒药物的产业化技术开发，是一家集研发、生产和销售为一体的专业化公司，目前是国内外抗病毒药物企业API、KSM、ASM的供应商和CDMO业务合作伙伴。公司主要产品有：利托那韦、洛匹那韦等抗病毒中间体。
　　2、医药研发服务
　　CRO（Contract Research Organization），即医药研发外包，主要是指通过合同形式为制药企业在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学实验，提供专业化医药研发外包服务的组织或机构。CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization），即委托开发生产外包，是指接受制药企业的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。
　　公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，集团以仿制药立足，以创新药行远，致力于为行业提供一站式、系统化解决方案。为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。
　　围绕主要服务内容，天津汉康已搭建10余个前沿制剂与原料开发平台，为国内外600余家企业开发了200余个品种，成功开发首仿药10余个、国内前三家过评品种20余个、产值过亿品种30余个，并在华北、华中、华东、华南实现产业布局，夯实了集团为国内外医药企业提供全产业链一体化、一站式服务的根基。天津汉康已具备30多种剂型开发能力，拥有口服缓释研究平台、创新药研究平台、软胶囊研究平台、口溶膜技术平台、外用制剂研究平台、增溶技术研究平台、高活性药物平台、掩味技术研究平台、复杂注射液研究平台、杂质研究平台等技术研究平台，能保障200多个项目同时进行，能为合作伙伴提供仿制药研发、一致性评价与产业化、小分子创新药CMC、生物样本检测、注册申报、临床CRO、MAH合作、包材相容性研发等多项一站式一体化服务。
　　（1）药学研究
　　药学研究是药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础，是临床前CRO的重要部分。公司的药学研究工作包括原料药的制备工艺、结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等。
　　①原料药研究服务
　　公司的原料药研究部门能够提供原料药开发、质量分析及稳定性研究服务。原料药开发包括起始原料、合成路线、关键工艺步骤、反应条件、关键工艺参数、最终产品纯化、工艺稳定性、晶型优化、以及工业化生产的情况等进行研究，对工艺过程和中间体的质量进行控制和优化。原料药质量分析是对药物杂质谱进行系统分析，对杂质进行鉴定、分离，并对原料药制定完整的质量标准。公司通过小试工艺验证，在结合中试设备的情况下，对质量改进优化以达到中试水平，并对杂质进行定性和定量检查，提升药物的安全性。原料药稳定性研究是对药品的批次、规模、贮藏条件、包装材料或容器、放置条件进行考察和测定，全面研究中试以上规模产品的稳定性。
　　②制剂工艺开发
　　制剂工艺开发包括制剂的工艺、质量及稳定性研究、制剂生产及质量一致性评价。公司通过进行仿制药制剂工艺开发和已上市产品的一致性评价，在保证产品质量和疗效与原研制剂一致的前提下，对于提高产品市场竞争力，延长产品生命周期具有重要意义。
　　（2）CRO临床业务
　　天津汉康及其子公司天津汉一开展CRO临床业务，接受申办方（期望获得药品生产批件一方）委托，与申办方、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告。
　　根据相关规定，临床研究需要在由国家药监局认定的药物临床试验机构进行，天津汉康在国家相关法律法规下采购相关技术服务。天津汉康已经建立了药物临床试验机构数据档案，汇集了机构名称、专业领域、研究者、机构研究经验等信息，便于在较短时间内选出符合要求的研究单位，保证临床研究的顺利开展。天津汉康会依专业领域、知名度、研究水平、是否与天津汉一、天津汉康有过合作等因素筛选部分研究机构，与之进行前期沟通，以确定其是否参加该项临床研究。
　　临床CRO业务，由申办者负责提供试验用药，天津汉康监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责执行临床研究方案。天津汉康收取客户的研究开发经费，并支付因临床研究发生的费用。
　　天津汉一主要接受医药、医疗器械企业或科研机构的委托，提供临床试验技术服务、临床数据统计分析服务、生物样本检测服务及注册服务等医药研发服务。
　　公司在医药研发外包服务的基础上，积极拓展业务范围，逐步往委托开发生产外包业务（CDMO服务）延伸，结合公司在荆门汉瑞的高端原料药生产基地建设，为制药企业和新药研发企业提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，对其委托的制剂、原料药（含医药中间体）根据药物开发的不同阶段提供适当的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床以及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。
　　（二）主要业务模式
　　公司主要经营模式涉及到研发、采购、生产和销售等各个阶段。公司自设立以来通过
　　不断优化经营模式，以满足公司长期经营发展的需要。公司的主要经营模式具体如下：
　　1．药品制造
　　（1）研发模式①研发部门概况
　　公司设有独立的技术中心，相关研发人员具有生物、药学及相关专业背景，专业涉及生物技术、生物工程、分子生物学、生物发酵、药物制剂、制药工程、药学检验等领域，具备较强的新产品研究开发和成果转化能力。
　　公司技术中心下设有信息情报室、技术实验室、制剂工艺室、检测室以及注册申报室等部门，各部门通力协作，有效开展各项技术创新工作。
　　2010年，公司获批了国家博士后科研工作站，并先后与华中科技大学、武汉大学等单位合作，联合招收博士后研究人员进站开展研究工作。博士后研究工作的开展，有效地带动了公司新药创新项目的研究工作，同时为高层次人才的引进和公司人才梯队的培养起到了很好的带动作用。
　　②研发方式
　　公司始终坚持自主研发，致力于公司新产品研发和现有产品的二次开发，不断推进技术创新，为企业发展注入新的活力。
　　自主研发方面，公司设立了技术中心，围绕“以项目建平台，以平台带人才，以人才促项目”的工作方针，开展了重组人神经生长因子、注射用胸腺五肽、普兰林肽等研发项目的研究，在项目研究的过程中，逐步完善了人才队伍和技术平台的建设，进一步提高了自主研发实力。
　　（2）采购模式
　　公司下设物资部，负责公司主要原材料的采购。公司对原辅料、包装物、化学试剂、关键耗材等物料按照GMP管理规范，在采购时选择经由质量管理部评估、审计、批准的合格供应商按采购计划进行采购。其它物料按每月各部门计划汇总后由物资部分类别进行集中采购。设备类根据公司招投标管理办法进行采购。
　　①采购计划的制定
　　公司根据销售计划、原材料情况和生产计划，制定采购计划。公司物资部采购计划制定流程如下：
　　②供应商选择
　　公司对于原辅材料、包装物、化学试剂、关键耗材等供应商按照供应商评诂管理规程进行选择；其它物料及设备类主要从服务、价格、售后、时效等方面综合评价后选择供应商。公司制定了《供应商评估管理规程》，明确了供应商资质、选择的原则、质量审计的方式和内容、评估的标准、以及合格供应商批准和变更的程序。公司建立了合格供应商名录和供应商档案，并定期进行评估。
　　③采购价格的确定
　　采购价格主要由物资部及财务部依据市场行情、供应商业内口碑、产品质量、售后等多方面因素综合确定。
　　④质量控制
　　生产性物料的质量控制标准由公司质量管理部进行制订，物料到厂后按标准进行取样、检验；其它物料及设备需满足使用部门需求且符合国家标准或行业内标准。
　　（3）生产模式
　　公司的生产以市场为导向，公司每年年初下达年度销售总计划，物资部根据年度销售总计划结合当前库存情况，综合考虑，分品种制定季度生产计划，经分管领导审批后下发到生产部，生产部依据季度生产计划制定详细的月度生产作业计划由车间负责实施，具体如下：
　　①制定年度销售计划：公司结合市场需求情况制度年度销售总计划，下达到相关部门。
　　②制定季度生产计划：物资部结合年度销售总计划、近期市场销售情况、结合当前库存量、综合考虑产品生产和检验周期以及生产线生产能力，制定季度生产计划，报分管副总审核。同时根据计划内容准备好生产相关物料。
　　③生产实施：生产部根据季度生产计划，综合考虑产品规格特性、生产线生产能力以及相关规范要求，制定合理的具体品种生产月度计划，下达给车间负责实施。
　　公司下设的生产部实行三级管理模式，由“部门—车间—班组”逐级管理。生产部下设原料车间、制剂车间和工艺室，车间下设班组，班组下设操作岗。
　　（4）销售模式
　　公司设立了专门的销售部门，负责公司产品的销售。公司销售部分南区、西区和北区三个大区。营销总监下设大区销售总监，各大区销售总监下设省区经理、地区经理。
　　针对原料药及中间体，公司主要采取直销模式，直接销售给下游客户。针对生物药品，公司主要采取经销模式。公司主导产品参加各省、自治区、直辖市的药品集中采购招标，并主要通过经销商（配送商）销售给医院终端。公司产品参加各省组织的药品集中采购招投标，在产品中标后，通过持有《药品经营许可证》及GSP认证的医药流通企业将产品最终销售到终端医院，即通过专业推广经销模式进行销售，具体流程如下：
　　2、医药研发服务
　　（1）服务模式
　　子公司天津汉康提供的主要服务分为药学研究与临床CRO，是整个医药研发、生产、销售产业价值链中的重要一环，该类服务通过为医药研发提供高质量和高效率的研发服务的方式来创造价值。
　　①公司与客户签订委托合同后，根据品种的药学难点和既往项目经验，进行项目开题的工作安排。
　　②根据项目特点和客户对生产方面的需求，组织合成、制剂、分析等相关部门共同制定药学研究方案。
　　③试验方案确定，各部门协同配合，共同完成实验室的研究内容，并与客户沟通确认，在客户的生产设备上完成中试批、注册批批次的试制，实现从实验室到大生产的技术转移。
　　④在对注册批样品完成相应周期的稳定性考察并证明产品稳定后，协助客户进行注册申报资料的整理并申报，并在申报过程中通过保持与审评专家的良好沟通，使客户能够顺利获得产品生产批件。为了最大程度的保证产品的注册申报满足国家审评的要求和解决项目运行过程中的问题，公司建立了药学专家数据库，该系统汇集了国家审评系统的各方面专家资源。
　　公司可提供药学研究的上述全部服务，也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。在国家药品审评相关法规和技术指导原则的框架下，药学研究本着与原研产品质量和疗效一致的原则，遵循公司质量管理体系的要求开展相关研究工作。
　　①公司获得新的临床试验合同后，根据药物的治疗领域和既往项目经验，进行临床试验安排。
　　②根据客户对临床试验的服务要求，组织数据统计、临床运营等相关部门共同制定临床试验初步方案，并筛选合适的临床试验研究机构和研究者。公司建立了医学专家数据库，该系统汇集了过往项目中接触的各临床医疗领域的专家资源。在试验方案撰写过程中，医学事务部根据该专家数据库的信息征询相关领域临床专家的建议，经与公司内部各部门、申办方、研究者及国家局审评专家沟通后，最终确定一套科学严谨的临床试验技术方案。
　　③试验方案确定后，公司协助客户进行伦理委员会审核的材料准备和递交工作，伦理审核获批后正式召开项目启动会开始实施临床试验。临床试验执行过程中，由医院进行受试者的招募和管理，公司业务部门对项目进度、临床试验质量进行监督监查。
　　④公司负责设计建立临床试验数据库，在试验过程中收集与整理临床试验数据，并进一步按照统计学原理设计统计方案，编制试验数据的统计分析程序及形成临床试验统计分析报告。公司根据统计分析报告和临床研究资料，撰写最终的总结报告交付给客户。
　　⑤临床试验完成后，公司会根据试验结果，协助客户准备新药注册申请材料，并递交给NMPA审批。
　　公司可提供临床CRO的上述全部服务，也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。在国家临床试验相关法规的框架下，临床试验全过程遵循公司或客户相关SOP（Standard Operation Procedure，标准作业程序）严格执行。
　　（2）采购模式
　　公司医药研发服务的采购主要分为两类，一是实验材料和设备的采购；二是部分药学研究、药理和毒理研究的外协服务采购。
　　①实验材料和设备的采购：包括原料药、中间体、辅料、包材、试剂、仪器等，设备主要指分析检测设备、实验仪器和制备工艺设备等。对于常用试剂耗材、设备备件，子公司天津汉康以库存为导向，当库存低于一定标准时，及时采购以满足临床CRO工作需要。对于其他非常用材料、设备，由各个部门提交请购单，审批通过后采购。
　　一般情况下，天津汉康单次采购金额较小，主要是根据临床CRO业务合同开展情况，采购相应的原辅料、备件等。
　　②外协服务的采购：根据法规要求，天津汉康将部分药学研究、药理和毒理研究委托给其他机构。部分药学研究外协采购主要是指部分包材相容性研究和部分检测项目的研究等。药理和毒理研究需要在具有药品非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证的机构开展，目前天津汉康没有GLP资质，因此将相关动物实验委托给具有GLP资质的单位。天津汉康技术人员收集外协单位信息，对其资质进行考核，经考核对比后确定具体外协机构。
　　（3）销售模式
　　公司医药研发服务的主要客户为各类制药企业和科研机构，客户黏性较高。公司市场推广部门进行项目拓展，积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，掌握行业技术的发展趋势、扩大行业影响力，着力发现潜在客户并与其建立合作关系。公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触后深入了解客户服务需求；在项目方案制定及报价阶段，市场部门联合技术服务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户需求。
　　（4）研发模式
　　天津汉康积极进行医药研发服务的相关研发，在临床前研究方面开展了众多小分子化学药品种的自主研究。天津汉康自主研发主要包括：新产品的研发与CRO技术的研发。在新产品研发领域，天津汉康对于有良好市场前景的小分子化学药，多方面搜集行业信息，内部评审通过后自主立项研发，目标是取得药品临床批件和生产批件，通过天津汉瑞产业化生产，提高自有产品的比例。
　　在技术研发领域，天津汉康主要是通过搭建技术平台，提高研发项目的质量和成功率。目前，天津汉康主要研发的技术平台有口服制剂缓控释平台和注射剂开发平台。
　　（三）报告期内的主要业绩驱动因素
　　报告期内公司实现双轮驱动，母公司海特生物以金路捷——国家Ⅰ类新药注射用鼠神经生长因子为主要产品，实现业绩驱动，新药注射用埃普奈明的上市也将进一步丰富公司的产品线，提升公司的核心竞争力。公司创新药管线的丰富，将推动公司的持续发展；全资子公司天津汉康和荆门汉瑞以小分子CRO和CDMO为主要业务，积极拓展海内外客户，业务迅速发展，业绩稳定增长，实现公司业绩驱动。
　　公司秉承“构建领先研发平台，持续医药创新，铸就一流企业”的企业愿景，“敬畏生命，无畏创新”的企业宗旨，践行“正直、感恩、专业、进取”的企业价值观，突重点、全方位、多领域开拓发展，未来三年将在创新生物医药，小分子CRO、CDMO和高端原料药等领域多方向发展。
　　报告期内，公司继续从优化人才结构、搭建研发平台和拓宽研发领域三方面入手，进一步加强自主研发体系建设。公司为拓宽企业产品品类，在自主研发创新药物的同时，先后立项开发多个小分子化学仿制药/原料药，目前均进展顺利。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化，主要体现在以下几个方面：
　　（一）人才优势及质量优势
　　公司的核心管理团队结构稳定、风格稳健，有着较高的管理水平。公司汇集了一批高素质的管理人才和专业技术人才，有较强的人才优势。公司严格按照股份制企业规定规范运作，实行董事会领导下的总经理负责制，采用现代企业管理模式。公司制定了“坚持创新领先、致力持续改进、追求优质高效、满足顾客需求”的质量方针，建立有完善的质量管理体系，严格按照GMP要求进行药品生产和全面质量管理。并按照GMP规范和注册标准制定了一系列完善的生产质量管理程序文件，涵盖了本公司药品生产涉及的研发、采购、仓储、设备设施、生产、检验、质量保证、销售等各个环节的质量管理，整个体系符合新版GMP的管理要求和内容。
　　（二）产品优势
　　公司以药品制造和研发服务为主线，坚持研发与市场双轮驱动，努力朝着创建最优创新药的目标不断前进。
　　公司主导产品金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家Ⅰ类生物制品，它对整个神经起着非常重要的作用。金路捷自上市以来，市场占有率快速提升，市场规模快速扩大，获得了湖北省著名商标等各项称号，也在医生和患者之间树立了较好的口碑和一定的品牌知名度。
　　公司获批新药注射用埃普奈明也属于国家I类生物制品，是全球首个完成多发性骨髓瘤Ⅲ期临床试验的针对TRAIL的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂，同靶点药物目前国内外均无上市，该药联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。注射用埃普奈明的上市将会进一步丰富公司的产品线，提升公司的核心竞争力，同时也为多发性骨髓瘤的治疗开辟一个全新的治疗领域，为患者提供新的药物选择和用药手段。
　　公司新药注射用磷酸特地唑胺的获批上市，也标志着公司该产品具备了在国内市场销售的资格，会进一步丰富公司产品线，提升竞争力。报告期内，该药被纳入第九批全国药品集中采购，且在报告期末首次被纳入《2023年国家医保目录》，将有利于该产品的市场推广及未来销售，长期会对公司的经营业绩产生一定程度的积极影响。
　　（三）技术研发优势
　　公司是湖北省高新技术生物制药企业，具有较强的技术研发实力。2010年，公司申请并获批了国家博士后科研工作站，先后与华中科技大学、武汉大学等单位合作，联合招收博士后研究人员进站开展研究工作。博士后研究工作的开展，有效带动了公司新药创新项目的研究工作，同时为高层次人才的引进和公司人才梯队的培养起到了很好的带动作用。公司技术中心2017年被湖北省科技厅认定为“湖北省罕见病药物工程技术研究中心”。
　　公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，集团以仿制药立足，以创新药行远，致力于为行业提供一站式、系统化解决方案。为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。当前天津汉康已搭建10余个前沿制剂与原料开发平台，为国内外600余家企业开发了200余个品种，成功开发首仿药10余个、国内前三家过评品种20余个、产值过亿品种30余个，并在华北、华中、华东、华南实现产业布局，夯实了集团为国内外医药企业提供全产业链一体化、一站式服务的根基。天津汉康已具备30多种剂型开发能力，拥有口服缓释研究平台、创新药研究平台、软胶囊研究平台、口溶膜技术平台、外用制剂研究平台、增溶技术研究平台、高活性药物平台、掩味技术研究平台、复杂注射液研究平台、杂质研究平台等技术研究平台，能保障200多个项目同时进行，能为合作伙伴提供仿制药研发、一致性评价与产业化、小分子创新药CMC、生物样本检测、注册申报、临床CRO、MAH合作、包材相容性研发等多项一站式一体化服务。
　　（四）渠道优势
　　公司在神经科、肿瘤科领域具有较强的渠道优势。公司有着完整的市场销售服务体系，拥有专业的市场开发、市场推广与服务团队，具有较强的市场策划与培育能力。同时公司一直注重销售服务，建立了覆盖全国的销售服务网络，具有完整的销售服务流程，渠道建设与终端维护并驾齐驱，不断提高服务能力，十几年来培养了一批忠实的客户。公司全资子公司天津汉康向国内知名医药企业进行技术转让的同时，与多个大型化学、制药企业签订业务合作协议，拥有合作关系稳定的优质客户资源，确保了公司稳定的业务来源。多年来，公司一直和国药、九州通、华润等药品医疗器械流通企业保持良好合作，产品覆盖全国各省、市、县。
　　（五）产业布局优势
　　公司重点围绕神经系统、肿瘤科领域，进行创新生物药的研发生产。公司已经上市销售一个国家Ⅰ类生物新药——注射用鼠神经生长因子NGF（金路捷）。报告期内，一个Ⅰ类基因工程生物新药——注射用埃普奈明也已获批上市，获得药品注册证书。一个化学新药注射用磷酸特地唑胺获得《药品注册证书》，并被纳入第九批全国药品集中采购，且在报告期末首次被纳入《2023年国家医保目录》。新药的上市销售将进一步丰富公司的产品线，提升竞争力，有利于公司协同与可持续发展。
　　公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，集团以仿制药立足，以创新药行远，致力于为行业提供一站式、系统化解决方案。为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。
　　公司全资子公司荆门汉瑞是一家API和原料药CDMO解决方案提供商，主要为客户提供原料药和中间体工艺开发、优化及生产。目前，荆门汉瑞的102多功能车间和103抗病毒车间已开始商业化生产。天津汉康和荆门汉瑞可为制药公司和新药研发公司提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，包括制剂、原料药（含医药中间体）的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。
　　公司控股子公司厦门蔚嘉以研发、生产核苷类及蛋白酶抑制剂（抗艾滋病药物）抗病毒系列产品为主，拥有利托那韦、洛匹那韦中间体的生产技术。厦门蔚嘉团队主要进行抗病毒药物的研发、生产和市场推广工作，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。
　　公司参股子公司北京沙东主要从事医药的研发工作，目前研发的国家Ⅰ类基因工程生物新药——注射用埃普奈明已获批上市。注射用埃普奈明是全球首个完成多发性骨髓瘤Ⅲ期临床试验的针对TRAIL的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂，同靶点药物目前国内外均无上市，该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。注射用埃普奈明的上市将会为多发性骨髓瘤治疗开辟一个全新的治疗领域，为患者提供新的药物选择和用药手段。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司所处行业发展趋势
　　医药行业的主要门类包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等，是我国国民经济的重要组成部分。《“十四五”医药工业发展规划》指出医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。
　　随着人口老龄化加快、健康中国建设全面推进、居民健康消费升级、新一轮技术变革和跨界融合加快、大数据与人工智能等深度融入医药工业发展各环节、变革性新药创制技术和创新疗法不断出现，我国医药行业进入高质量发展阶段，从长期来看，医药行业仍有巨大的增长空间。根据Frost＆Sullivan数据，2022年中国医药市场规模为2,309亿美元，预计到2030年中国医药市场规模将增长到3,900亿美元，2022年到2030年的复合年增长率约为6.8%。
　　1、医药行业细分领域——生物制药
　　生物医药产业作为全球范围内的新兴产业，正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。生物医药行业的发展程度，标志着一个国家现代生物技术的发展水平，各国政府重视生物医药发展，大力扶持创新型生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。随着生物技术以及生命科学研究的突破，生物制品安全性、有效性不断提高，全球医药市场收入增长迅速。根据Frost＆Sullivan数据，2017-2021年全球生物药市场从2,396亿美元增长至3,384亿美元，年复合增速达9.0%。未来，在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其是创新药物市场增长的推动下，生物药市场的增长速度预计将持续高于整体医药市场。预计至2030年，全球生物药市场将进一步增长至8,148亿美元，2021至2030年的年复合增长率约为10.3%。
　　生物药是未来新药研发的主要方向，也是目前医药产业中发展最快、活力最强、技术壁垒最高的领域之一。虽然生物药品在中国医药市场起步较晚，目前占比较低，但由于其更好的安全性、有效性和依从性满足了化学药和中药未能满足的临床需求，近年来市场规模迅速扩大。近年来，中国重点支持生物医药产业的发展，陆续出台了《促进生物产业加快发展的若干政策》、《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》等重要文件，为我国生物医药行业的发展提供了重要指导和大力支持。随着国内生物技术不断突破、政府对生物产业的投入不断增加、产业结构逐步调整、居民人均可支配收入不断上升、居民健康意识逐渐提高，中国生物药行业近年来发展势头强劲，预计中国生物医药产业的市场规模将持续快速增长。根据Frost＆Sullivan数据，2018-2022年中国生物药市场从2,622亿人民币增长至4,210亿人民币，年复合增速为12.6%。预计至2030年，中国生物药市场规模将增长到11,491亿人民币，2022年到2030年的年复合增长率约为13.4%。
　　2、医药行业细分领域——CRO服务
　　CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。
　　CRO行业在国外起步较早，于20世纪70年代起源于美国，随着美国药物研发的复杂化和制药行业竞争的激烈化，制药企业为了降低成本和风险逐步将研发外包，叠加全球药物研发的持续投入等因素，CRO行业在过去几十年高速成长。根据Frost＆Sullivan数据，全球CRO市场规模由2018年的539.1亿美元增至2022年的775.7亿美元，2018年-2022年的复合增速为9.5%，预计2030年将达到1,583.6亿美元，2022-2030年的复合增速约为9.3%。中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。近几年来，我国医药政策逐渐完善，医疗改革和医药市场逐渐扩容，为整个药品和医疗机械提供广阔的市场空间，同时国内外制药企业为了快速抢占市场份额，大量投入研发费用，以分享医药行业高速发展的红利，CRO作为医药行业中重要的一环，因此也迎来重要发展机遇，国内CRO市场规模迅速扩大。根据Frost＆Sullivan数据，中国CRO市场规模从2018年的364.9亿人民币增长到2022年813.7亿人民币，复合增速达22.2%，预计2030年中国CRO市场规模将达到2,757.7亿人民币，2022-2030年的复合增速约为16.5%。
　　近年来医药定制服务趋势深化，“专利悬崖”为仿制药及上游医药中间体和原料药行业带来发展机遇。根据EvaluatePharma的数据，预计在2010-2024年期间，受专利到期影响的药物的销售金额合计达5,400亿美元，仿制药企业为加快仿制药上市进度，抢占市场份额，必然会与专业CRO、CDMO公司合作，这都将为医药定制研发和定制生产行业带来发展机遇。
　　（二）公司未来发展战略
　　公司秉承“敬畏生命，无畏创新”(InnovatingforLife)的企业宗旨，践行“正直、感恩、专业、进取”(Integrity、Thankfulness、Professionalism、Progress)的企业价值观，构建领先
　　研发平台，持续医药创新，力争将海特生物建成中国最优的创新药企业。公司将在大分子药物、小分子药物、原料药及中间体的CRO、CDMO等领域继续拓展，以服务患者为己任，以持续创新为先导，将海特生物打造成一流的医药企业集团！
　　1、完善公司业务布局
　　生物创新药生产、销售方面。公司重点围绕神经系统、肿瘤科等领域开展相关药物的研发生产。目前已经成熟研发、生产并上市销售的主导产品金路捷-——注射用鼠神经生长因子NGF，属于国家Ⅰ类生物新药，也是全球第一个获得政府批准上市的神经损伤类疾病用药。
　　公司研发多年的全球首创新药注射用埃普奈明已于2023年11月2日获批上市，2023年11月7日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，标志着公司该产品具备了在国内市场销售的资格。注射用埃普奈明的上市将有利于进一步丰富公司产品线，提升公司的核心竞争力，其上市销售对公司未来经营发展具有积极影响。另外，根据公司与北京沙东原股东签订的《股权收购协议书》，在CPT正式上市销售后，公司将按相关协议收购北京沙东股东的部分股权。
　　原料药及中间体的CRO、CDMO方面。公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，集团以仿制药立足，以创新药行远，致力于为行业提供一站式、系统化解决方案。为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。
　　公司全资子公司荆门汉瑞是一家API和原料药CDMO解决方案提供商，主要为客户提供原料药和中间体工艺开发、优化及生产。目前，荆门汉瑞的102多功能车间和103抗病毒车间已开始商业化生产。2022年公司通过以简易程序向特定对象发行股票募集资金，募集到位的资金将用于荆门汉瑞建设新的原料药中试车间。项目建成后，公司将有能力为制药企业和新药研发企业客户提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，包括制剂、原料药（含医药中间体）的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床以及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。本项目建设，完善了公司在原料药CDMO业务的产业布局，有利于完善公司的产业链，增强公司的盈利能力，同时提升公司竞争力和持续发展能力。
　　2．加大研发投入
　　近年来，公司搭建了蛋白质结构模拟平台，提高了重组蛋白分子构建的成功率；进一步完善了蛋白药物质量研究平台，在此平台上先后开展了rhNGF杂质研究及检测方法开发，CPT杂质研究及检测方法开发。公司还将针对CPT在对多发性骨髓瘤（Muiltiple Myeloma，MM）显示出良好的治疗效果的基础上，积极拓展对髓外肿瘤、实体瘤等新适应症有效性的研究。
　　子公司天津汉康已针对性搭建10余个前沿制剂与原料开发平台，为国内外600余家企业开发了200余个品种，成功开发首仿药10余个、国内前三家过评品种20余个、产值过亿品种30余个，并在华北、华中、华东、华南实现产业布局，夯实了集团为国内外医药企业提供全产业链一体化、一站式服务的根基。天津汉康已具备30多种剂型开发能力，拥有口服缓释研究平台、创新药研究平台、软胶囊研究平台、口溶膜技术平台、外用制剂研究平台、增溶技术研究平台、高活性药物平台、掩味技术研究平台、复杂注射液研究平台、杂质研究平台等技术研究平台，能保障200多个项目同时进行，能为合作伙伴提供仿制药研发、一致性评价与产业化、小分子创新药CMC、生物样本检测、注册申报、临床CRO、MAH合作、包材相容性研发等多项一站式一体化服务。
　　另外公司也将继续保证东湖研究院的有序运营，促进荆门汉瑞CDMO研发和生产双驱动。
　　通过建设新的原料药中试车间，公司将打造为全球制药行业提供高附加值的原料药、医药中间体的研发及生产基地，为制药企业提供全流程的CDMO服务，满足中国药企不断扩大全球化学原料药市场份额的需求，促进公司发展战略的实现。
　　3．进一步加强人才引进
　　公司将加强人才引进、培养和储备，建立人才梯队，为公司持续、快速发展输送新鲜血液、提供创新动力。未来三年公司将继续重点培养和引进研发、生产、营销等专业技术方面的高级人才，形成有素质、有执行力和稳定的员工队伍。建立较为科学的考评竞聘机制，不断完善薪酬与绩效管理制度，持续提高员工的福利待遇，营造良好环境、塑造企业文化、增强员工的凝聚力和创造力，为公司快速发展提供人才保障。
　　（三）公司2024年的主要经营计划
　　2024年，公司将继续坚持药品制造和研发服务两条经营主线，积极推进新药注射用埃普奈明的上市销售，朝着生物创新药原料药及医药中间体的生产销售、化药的CRO、CDMO服务方向发展。
　　2024年，公司将继续深耕CRO业务，协同CDMO业务，扩展创新服务；继续推行在研创新药、化学仿制药的研发申报。推进战略转型，攻坚克难，勇毅前行，确保各项指标的顺利达成。
　　2024年公司秉承“敬畏生命，无畏创新”的企业宗旨，践行“正直、感恩、专业、进取”的企业价值观，力争将海特生物建成中国最优的创新药企业。公司将在大分子药物、小分子药物、体外诊断等领域进行拓展，以服务患者为己任，以持续创新为先导，将海特生物打造成一流的医药企业集团！
　　（四）面临的风险及应对措施
　　1、产业政策风险
　　药品作为与国民经济发展和人民生活密切相关的商品，其价格受国家政策影响较大。近年来，国家医疗体制改革进一步深入，医保制度改革，医保目录动态调整、仿制药一致性评价、两票制、新药审批政策，给公司带来了挑战与风险。公司新药注射用埃普奈明，若未来顺利纳入医保目录，将有利于医生和患者对于药品的认知和疗效的信心，药品知名度有望进一步提升，有利于开展市场推广，进而有利于销售和生产，提高企业的持续经营能力；但如果未纳入医保目录，可能在市场推广和医院准入方面面临一定的竞争风险。
　　为此，公司将积极关注国家的医药行业法规和政策变化，将依据相关的政策及时作出经营策略的调整，主动应对行业政策变化所带来的风险，提高企业持续经营的能力和市场竞争力。
　　公司子公司福建蔚嘉生物医药有限公司主要从事利托那韦、洛匹那韦等原料药中间体的生产销售，主要生产经营地点为福建龙岩，现有生产基地未被列入化工产业园区，未来随着相关产业政策的要求，可能面临停产或者搬迁的风险。为此，公司将积极关注相关政策的变化及该地区的政府相关部门的管理要求，提前做好应对措施，将相关产能、产品逐步转移到合规化工园区内。
　　2、募投项目的实施风险
　　公司目前在建的募投项目有高端原料药生产基地 I期项目、国家Ⅰ类新药CPT产业化项目、高端原料药研发中试项目，这些项目固定资产投资总额较高，转固后每年新增折旧金额较大，若无法有效消化产能，实现项目预期收益，新增的折旧费用可能对公司经营业绩造成不利影响。未来因政策、市场环境变化导致行业供需发生重大变化，或公司未来市场推广不力，也可能导致销售不及预期，产能无法被及时消化的风险，由此将进一步导致在建工程和固定资产存在产能闲置以及资产减值风险。
　　尽管上述募集资金投资项目是公司经过长期市场调研以及慎重的可行性研究论证后决定的，但市场本身具有不确定性，如果宏观经济环境、国家产业政策、技术发展方向发生变化，或现有潜在客户开拓未达到预期等，将影响新增产能消化，使募集资金投资项目无法达到预期收益。此外，募集资金投资项目实施后，公司固定资产、无形资产规模及折旧摊销费用将大幅增加，如果募集资金投资项目达到预期收益，则公司可较好地消化新增折旧摊销费用；如果本次募集资金投资项目未达到预期收益，则公司存在因新增的折旧摊销费用较大而影响公司经营业绩的风险。
　　为此，公司会严格执行募集资金管理相关制度及规范，加强对募集资金的管理，并积极关注国家政策及市场环境，采取有效措施针对性地规避风险，保障募集资金投资项目顺利发展并实现收益。
　　3、新药研发风险
　　公司一贯重视技术创新和产品研发，未来几年将以创新药研发为主，积极开发其他品类药物。新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、开发周期长，风险高且容易受到不可预测因素影响的特点，存在技术开发风险，可能导致在研项目推进阻滞，不利于公司业务、财务状况。此外，如果公司研发的新药上市后不能适应市场需求或不被市场接受，可能导致研发投入回报不匹配、经营成本上升，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。
　　为此，公司不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，建立完善的选题立项，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度，并通过技术转让、合作开发等形式加速项目推进，拓展研发管线。同时加强和推动对外交流与合作，有针对性地推广输出产品，全方位地提升研发实力、效率和影响力。
　　4、规模扩张引致的内部控制及管理风险
　　公司近年来不断丰富拓展产品线，经营规模也进一步提升。公司已建立了严格的公司内部治理体系和较为完善的管理制度，经营管理良好。但随着经营规模的不断扩展，公司经营决策、人员管理和风险控制的难度将有所增加，对公司经营层的管理水平也提出了更高的要求。如果公司未能建立适应资产规模扩大后的运营管理模式，将直接影响公司的发展速度以及股票发行后的实际效益。
　　为此，公司会结合实际发展需要不断完善和改进公司内部治理体系和管理制度，逐强化内部的流程化、体系化管理，减少管理风险。同时引进更多的管理技术人才，学习先进的管理技术策略，来适应公司的发展需要。
　　5、高素质研发人才紧缺风险
　　作为技术密集型行业，高素质的技术人才和管理人才对生物制药企业的发展起着非常重要的作用，能否吸引、培养、留住高素质的技术人才和管理人才，是影响生物制药行业发展的重要因素。随着新产品的不断研发和业务不断发展，公司需要补充大量技术人才和管理人才，会在发展过程中面临人才短缺的风险。
　　为此，公司大力完善人力资源管理体系建设，优化选人和用人机制，搭建人才培养体系，注重企业文化建设，研究制定符合公司情况的员工股权激励计划，有效吸引和留住高素质人才。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主要产品和服务　　公司主营业务为创新生物药的研发、生产和销售，同时提供小分子化学医药研发、受托药品生产等相关服务。　　1、药品制造　　公司母公司主要产品为生物制品，包括注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、多肽免疫调节和增强药物、重组蛋白类抗肿瘤新药等。公司控股子公司厦门蔚嘉主要产品为抗病毒类原料药及中间体，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。主要产品的具体情况介绍如下：　　（1）金路捷（通用名：注射用鼠神经生长因子）　　金路捷为国家Ⅰ类生物制品新药，源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。2003年，公司产品金路捷——注射用鼠神经生长... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要产品和服务
　　公司主营业务为创新生物药的研发、生产和销售，同时提供小分子化学医药研发、受托药品生产等相关服务。
　　1、药品制造
　　公司母公司主要产品为生物制品，包括注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、多肽免疫调节和增强药物、重组蛋白类抗肿瘤新药等。公司控股子公司厦门蔚嘉主要产品为抗病毒类原料药及中间体，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。主要产品的具体情况介绍如下：
　　（1）金路捷（通用名：注射用鼠神经生长因子）
　　金路捷为国家Ⅰ类生物制品新药，源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。2003年，公司产品金路捷——注射用鼠神经生长因子上市。金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家Ⅰ类生物制品。其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（NGF）。神经生长因子是人体神经系统中非常重要的生物活性物质之一，它对整个神经系统起着非常重要的作用：在正常生理状态下，NGF能够促进神经的生长、发育、分化和成熟；在病理状态下，NGF能够保护受损的神经，同时能够促进神经的再生与修复。经多年培育，目前NGF在临床上已经广泛应用于各类神经类损伤修复领域：在中枢神经损伤领域，已用于颅脑损伤、脊髓损伤、急性脑血管病、退行性神经损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫、阿尔茨海默氏病、帕金森症等；在周围神经损伤领域，已用于格林巴利综合症、面神经炎、中毒性周围神经损伤、放化疗引起的周围神经损伤、臂丛神经损伤、各种神经离断伤、视神经损伤、听神经损伤、糖尿病周围神经病等。
　　金路捷是采用现代生化技术从小鼠颌下腺中分离纯化出的高活性多肽，与人体内源性NGF具有高度的同源性，具有活性高、毒副作用小、疗效确切、性价比高、使用方便等特点，是治疗神经系统疾病的优选用药。
　　（2）多肽免疫调节和增强药物等其他生物制品
　　除金路捷外，公司还有少量其他生物制品，如注射用抗乙型肝炎转移因子—奥肝肽，该药物为多肽免疫调节和增强药物，是从经乙肝疫苗和其他活性物质免疫后的健康牲猪淋巴中提取的小分子多肽物质，它能够传递抗乙肝病毒感染的细胞免疫功能的特异性免疫信息，把供体内细胞免疫信息主动地传递到乙肝患者体内。能激发体内释放干扰素、白细胞介素等多种淋巴因子，从而特异性地增强机体对乙肝病毒的免疫能力，广泛用于HBeAg和HBV-DNA阳性的慢性乙型肝炎患者的治疗。
　　（3）抗病毒类原料药及中间体
　　公司控股子公司厦门蔚嘉主要进行抗病毒药物的产业化技术开发，是一家集研发、生产和销售为一体的专业化公司，目前是国内外抗病毒药物企业API、KSM、ASM的供应商和CDMO业务合作伙伴。公司主要产品有：利托那韦、洛匹那韦等抗病毒中间体。
　　2、医药研发服务
　　CRO（ContractResearchOrganization），即医药研发外包，主要是指通过合同形式为制药企业在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学实验，提供专业化医药研发外包服务的组织或机构。CDMO（ContractDevelopmentandManufacturingOrganization），即委托开发生产外包，是指接受制药企业的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。
　　公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，集团以仿制药立足，以创新药行远，致力于为行业提供一站式、系统化解决方案。为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。围绕主要服务内容，天津汉康已搭建10余个前沿制剂与原料开发平台，为国内外600余家企业开发了200余个品种，成功开发首仿药10余个、国内前三家过评品种20余个、产值过亿品种30余个，并在华北、华中、华东、华南实现产业布局，夯实了集团为国内外医药企业提供全产业链一体化、一站式服务的根基。天津汉康已具备30多种剂型开发能力，拥有口服缓释研究平台、创新药研究平台、软胶囊研究平台、口溶膜技术平台、外用制剂研究平台、增溶技术研究平台、高活性药物平台、掩味技术研究平台、复杂注射液研究平台、杂质研究平台等技术研究平台，能保障200多个项目同时进行，能为合作伙伴提供仿制药研发、一致性评价与产业化、小分子创新药CMC、生物样本检测、注册申报、临床CRO、MAH合作、包材相容性研发等多项一站式一体化服务。
　　（1）药学研究
　　药学研究是药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础，是临床前CRO的重要部分。公司的药学研究工作包括原料药的制备工艺、结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等。
　　①原料药研究服务
　　公司的原料药研究部门能够提供原料药开发、质量分析及稳定性研究服务。原料药开发包括起始原料、合成路线、关键工艺步骤、反应条件、关键工艺参数、最终产品纯化、工艺稳定性、晶型优化、以及工业化生产的情况等进行研究，对工艺过程和中间体的质量进行控制和优化。原料药质量分析是对药物杂质谱进行系统分析，对杂质进行鉴定、分离，并对原料药制定完整的质量标准。公司通过小试工艺验证，在结合中试设备的情况下，对质量改进优化以达到中试水平，并对杂质进行定性和定量检查，提升药物的安全性。原料药稳定性研究是对药品的批次、规模、贮藏条件、包装材料或容器、放置条件进行考察和测定，全面研究中试以上规模产品的稳定性。
　　②制剂工艺开发
　　制剂工艺开发包括制剂的工艺、质量及稳定性研究、制剂生产及质量一致性评价。公司通过进行仿制药制剂工艺开发和已上市产品的一致性评价，在保证产品质量和疗效与原研制剂一致的前提下，对于提高产品市场竞争力，延长产品生命周期具有重要意义。
　　（2）CRO临床业务
　　天津汉康及其子公司天津汉一开展CRO临床业务，接受申办方（期望获得药品生产批件一方）委托，与申办方、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告。服务范围包括：I至IV期临床试验技术服务、数据管理、统计分析、注册申报、临床试验现场服务以及I期临床分析测试服务等。
　　根据相关规定，临床研究需要在由国家药监局认定的药物临床试验机构进行，天津汉康在国家相关法律法规下采购相关技术服务。天津汉康已经建立了药物临床试验机构数据档案，汇集了机构名称、专业领域、研究者、机构研究经验等信息，便于在较短时间内选出符合要求的研究单位，保证临床研究的顺利开展。天津汉康会依专业领域、知名度、研究水平、是否与天津汉一、天津汉康有过合作等因素筛选部分研究机构，与之进行前期沟通，以确定其是否参加该项临床研究。
　　临床CRO业务，由申办者负责提供试验用药，天津汉康监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责执行临床研究方案。天津汉康收取客户的研究开发经费，并支付因临床研究发生的费用。
　　天津汉一主要接受医药、医疗器械企业或科研机构的委托，提供临床试验技术服务、临床数据统计分析服务、生物样本检测服务及注册服务等医药研发服务。
　　公司在医药研发外包服务的基础上，积极拓展业务范围，逐步往委托开发生产外包业务（CDMO服务）延伸，结合公司在荆门汉瑞的高端原料药生产基地建设，为制药企业和新药研发企业提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，对其委托的制剂、原料药（含医药中间体）根据药物开发的不同阶段提供适当的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床以及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。
　　（二）主要业务模式
　　公司主要经营模式涉及到研发、采购、生产和销售等各个阶段。公司自设立以来通过不断优化经营模式，以满足公司长期经营发展的需要。公司的主要经营模式具体如下：1．药品制造
　　（1）研发模式①研发部门概况
　　公司设有独立的技术中心，相关研发人员具有生物、药学及相关专业背景，专业涉及生物技术、生物工程、分子生物学、生物发酵、药物制剂、制药工程、药学检验等领域，具备较强的新产品研究开发和成果转化能力。
　　公司技术中心下设有信息情报室、技术实验室、制剂工艺室、检测室以及注册申报室等部门，各部门通力协作，有效开展各项技术创新工作。
　　2010年，公司获批了国家博士后科研工作站，并先后与华中科技大学、武汉大学等单位合作，联合招收博士后研究人员进站开展研究工作。博士后研究工作的开展，有效地带动了公司新药创新项目的研究工作，同时为高层次人才的引进和公司人才梯队的培养起到了很好的带动作用。
　　②研发方式
　　公司始终坚持自主研发，致力于公司新产品研发和现有产品的二次开发，不断推进技术创新，为企业发展注入新的活力。
　　自主研发方面，公司设立了技术中心，围绕“以项目建平台，以平台带人才，以人才促项目”的工作方针，开展了重组人神经生长因子、注射用胸腺五肽、普兰林肽等研发项目的研究，在项目研究的过程中，逐步完善了人才队伍和技术平台的建设，进一步提高了自主研发实力。
　　（2）采购模式
　　公司下设物资部，负责公司主要原材料的采购。公司对原辅料、包装物、化学试剂、关键耗材等物料按照GMP管理规范，在采购时选择经由质量管理部评估、审计、批准的合格供应商按采购计划进行采购。其它物料按每月各部门计划汇总后由物资部分类别进行集中采购。设备类根据公司招投标管理办法进行采购。
　　①采购计划的制定
　　公司根据销售计划、原材料情况和生产计划，制定采购计划。公司物资部采购计划制定流程如下：
　　②供应商选择
　　公司对于原辅材料、包装物、化学试剂、关键耗材等供应商按照供应商评诂管理规程进行选择；其它物料及设备类主要从服务、价格、售后、时效等方面综合评价后选择供应商。公司制定了《供应商评估管理规程》，明确了供应商资质、选择的原则、质量审计的方式和内容、评估的标准、以及合格供应商批准和变更的程序。公司建立了合格供应商名录和供应商档案，并定期进行评估。
　　③采购价格的确定
　　采购价格主要由物资部及财务部依据市场行情、供应商业内口碑、产品质量、售后等多方面因素综合确定。
　　④质量控制
　　生产性物料的质量控制标准由公司质量管理部进行制订，物料到厂后按标准进行取样、检验；其它物料及设备需满足使用部门需求且符合国家标准或行业内标准。
　　（3）生产模式
　　公司的生产以市场为导向，公司每年年初下达年度销售总计划，物资部根据年度销售总计划结合当前库存情况，综合考虑，分品种制定季度生产计划，经分管领导审批后下发到生产部，生产部依据季度生产计划制定详细的月度生产作业计划由车间负责实施，具体如下：
　　①制定年度销售计划：公司结合市场需求情况制度年度销售总计划，下达到相关部门。
　　②制定季度生产计划：物资部结合年度销售总计划、近期市场销售情况、结合当前库存量、综合考虑产品生产和检验周期以及生产线生产能力，制定季度生产计划，报分管副总审核。同时根据计划内容准备好生产相关物料。
　　③生产实施：生产部根据季度生产计划，综合考虑产品规格特性、生产线生产能力以及相关规范要求，制定合理的具体品种生产月度计划，下达给车间负责实施。
　　公司下设的生产部实行三级管理模式，由“部门—车间—班组”逐级管理。生产部下设原料车间、制剂车间和工艺室，车间下设班组，班组下设操作岗。
　　（4）销售模式
　　公司设立了专门的销售部门，负责公司产品的销售。公司销售部分南区、西区和北区三个大区。营销总监下设大区销售总监，各大区销售总监下设省区经理、地区经理。
　　针对原料药及中间体，公司主要采取直销模式，直接销售给下游客户。针对生物药品，公司主要采取经销模式。公司主导产品参加各省、自治区、直辖市的药品集中采购招
　　标，并主要通过经销商（配送商）销售给医院终端。公司产品参加各省组织的药品集中采购招投标，在产品中标后，通过持有《药品经营许可证》及GSP认证的医药流通企业将产品最终销售到终端医院，即通过专业推广经销模式进行销售，具体流程如下：
　　2、医药研发服务
　　（1）服务模式
　　子公司天津汉康提供的主要服务分为药学研究与临床CRO，是整个医药研发、生产、销售产业价值链中的重要一环，该类服务通过为医药研发提供高质量和高效率的研发服务的方式来创造价值。
　　①公司与客户签订委托合同后，根据品种的药学难点和既往项目经验，进行项目开题的工作安排。
　　②根据项目特点和客户对生产方面的需求，组织合成、制剂、分析等相关部门共同制定药学研究方案。
　　③试验方案确定，各部门协同配合，共同完成实验室的研究内容，并与客户沟通确认，在客户的生产设备上完成中试批、注册批批次的试制，实现从实验室到大生产的技术转移。
　　④在对注册批样品完成相应周期的稳定性考察并证明产品稳定后，协助客户进行注册申报资料的整理并申报，并在申报过程中通过保持与审评专家的良好沟通，使客户能够顺利获得产品生产批件。为了最大程度的保证产品的注册申报满足国家审评的要求和解决项目运行过程中的问题，公司建立了药学专家数据库，该系统汇集了国家审评系统的各方面专家资源。
　　公司可提供药学研究的上述全部服务，也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。在国家药品审评相关法规和技术指导原则的框架下，药学研究本着与原研产品质量和疗效一致的原则，遵循公司质量管理体系的要求开展相关研究工作。
　　①公司获得新的临床试验合同后，根据药物的治疗领域和既往项目经验，进行临床试验安排。
　　②根据客户对临床试验的服务要求，组织数据统计、临床运营等相关部门共同制定临床试验初步方案，并筛选合适的临床试验研究机构和研究者。公司建立了医学专家数据库，该系统汇集了过往项目中接触的各临床医疗领域的专家资源。在试验方案撰写过程中，医学事务部根据该专家数据库的信息征询相关领域临床专家的建议，经与公司内部各部门、申办方、研究者及国家局审评专家沟通后，最终确定一套科学严谨的临床试验技术方案。
　　③试验方案确定后，公司协助客户进行伦理委员会审核的材料准备和递交工作，伦理审核获批后正式召开项目启动会开始实施临床试验。临床试验执行过程中，由医院进行受试者的招募和管理，公司业务部门对项目进度、临床试验质量进行监督监查。
　　④公司负责设计建立临床试验数据库，在试验过程中收集与整理临床试验数据，并进一步按照统计学原理设计统计方案，编制试验数据的统计分析程序及形成临床试验统计分析报告。公司根据统计分析报告和临床研究资料，撰写最终的总结报告交付给客户。
　　⑤临床试验完成后，公司会根据试验结果，协助客户准备新药注册申请材料，并递交给NMPA审批。
　　公司可提供临床CRO的上述全部服务，也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。在国家临床试验相关法规的框架下，临床试验全过程遵循公司或客户相关SOP（StandardOperationProcedure，标准作业程序）严格执行。
　　（2）采购模式
　　公司医药研发服务的采购主要分为两类，一是实验材料和设备的采购；二是部分药学研究、药理和毒理研究的外协服务采购。
　　①实验材料和设备的采购：包括原料药、中间体、辅料、包材、试剂、仪器等，设备主要指分析检测设备、实验仪器和制备工艺设备等。对于常用试剂耗材、设备备件，子公司天津汉康以库存为导向，当库存低于一定标准时，及时采购以满足临床CRO工作需要。对于其他非常用材料、设备，由各个部门提交请购单，审批通过后采购。
　　一般情况下，天津汉康单次采购金额较小，主要是根据临床CRO业务合同开展情况，采购相应的原辅料、备件等。
　　②外协服务的采购：根据法规要求，天津汉康将部分药学研究、药理和毒理研究委托给其他机构。部分药学研究外协采购主要是指部分包材相容性研究和部分检测项目的研究等。药理和毒理研究需要在具有药品非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证的机构开展，目前天津汉康没有GLP资质，因此将相关动物实验委托给具有GLP资质的单位。天津汉康技术人员收集外协单位信息，对其资质进行考核，经考核对比后确定具体外协机构。
　　（3）销售模式
　　公司医药研发服务的主要客户为各类制药企业和科研机构，客户黏性较高。公司市场推广部门进行项目拓展，积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，掌握行业技术的发展趋势、扩大行业影响力，着力发现潜在客户并与其建立合作关系。公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触后深入了解客户服务需求；在项目方案制定及报价阶段，市场部门联合技术服务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户需求。
　　（4）研发模式
　　天津汉康积极进行医药研发服务的相关研发，在临床前研究方面开展了众多小分子化学药品种的自主研究。天津汉康自主研发主要包括：新产品的研发与CRO技术的研发。在新产品研发领域，天津汉康对于有良好市场前景的小分子化学药，多方面搜集行业信息，内部评审通过后自主立项研发，目标是取得药品临床批件和生产批件，通过天津汉瑞产业化生产，提高自有产品的比例。
　　在技术研发领域，天津汉康主要是通过搭建技术平台，提高研发项目的质量和成功率。目前，天津汉康主要研发的技术平台有口服制剂缓控释平台和注射剂开发平台。
　　（三）报告期内的主要业绩驱动因素
　　报告期内公司实现双轮驱动，母公司海特生物以国家Ⅰ类新药注射用鼠神经生长因子为主要产品，实现业绩驱动，不断丰富创新药管线，以生物创新药推动公司持续发展；全资子公司天津汉康和荆门汉瑞以小分子CRO和CDMO为主要业务，积极拓展海内外客户，业务迅速发展，业绩稳定增长，实现公司业绩驱动。
　　公司秉承“构建领先研发平台，持续医药创新，铸就一流企业”的企业愿景，“敬畏生命，无畏创新”的企业宗旨，践行“正直、感恩、专业、进取”的企业价值观，突重点、全方位、多领域开拓发展，未来三年将在创新生物医药，小分子CRO、CDMO和高端原料药等领域多方向发展。
　　报告期内，公司继续从优化人才结构、搭建研发平台和拓宽研发领域三方面入手，进一步加强自主研发体系建设。公司为拓宽企业产品品类，在自主研发创新药物的同时，先后立项开发多个小分子化学仿制药/原料药，目前均进展顺利。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）人才优势及质量优势
　　公司的核心管理团队结构稳定、风格稳健，有着较高的管理水平。公司汇集了一批高素质的管理人才和专业技术人才，有较强的人才优势。公司严格按照股份制企业规范运作，实行董事会领导下的总经理负责制，采用现代企业管理模式。公司制定了“坚持创新领先、致力持续改进、追求优质高效、满足顾客需求”的质量方针，建立有完善的质量管理体系，严格按照GMP要求进行药品生产和全面质量管理。并按照GMP规范和注册标准制定了一系列完善的生产质量管理程序文件，涵盖了本公司药品生产涉及的研发、采购、仓储、设备设施、生产、检验、质量保证、销售等各个环节的质量管理，整个体系符合新版GMP的管理要求和内容。
　　（二）品牌优势
　　公司主导产品金路捷自上市以来，市场占有率快速提升，市场规模快速扩大。金路捷商标获得了湖北省著名商标等称号，金路捷产品已经在医生和患者之间树立了较好的口碑和一定的品牌知名度。品牌优势有助于金路捷产品维持已形成的市场领先地位。
　　（三）技术研发优势
　　公司是湖北省高新技术生物制药企业，具有较强的技术研发实力。2010年，公司申请并获批了国家博士后科研工作站，先后与华中科技大学、武汉大学等单位合作，联合招收博士后研究人员进站开展研究工作。博士后研究工作的开展，有效带动了公司新药创新项目的研究工作，同时为高层次人才的引进和公司人才梯队的培养起到了很好的带动作用。公司技术中心2017年被湖北省科技厅认定为“湖北省罕见病药物工程技术研究中心”。公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，集团以仿制药立足，以创新药行远，致力于为行业提供一站式、系统化解决方案。为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。当前天津汉康已搭建10余个前沿制剂与原料开发平台，为国内外600余家企业开发了200余个品种，成功开发首仿药10余个、国内前三家过评品种20余个、产值过亿品种30余个，并在华北、华中、华东、华南实现产业布局，夯实了集团为国内外医药企业提供全产业链一体化、一站式服务的根基。天津汉康已具备30多种剂型开发能力，拥有口服缓释研究平台、创新药研究平台、软胶囊研究平台、口溶膜技术平台、外用制剂研究平台、增溶技术研究平台、高活性药物平台、掩味技术研究平台、复杂注射液研究平台、杂质研究平台等技术研究平台，能保障200多个项目同时进行，能为合作伙伴提供仿制药研发、一致性评价与产业化、小分子创新药CMC、生物样本检测、注册申报、临床CRO、MAH合作、包材相容性研发等多项一站式一体化服务。此外，天津汉康在2023年(第十五届)中国医药战略大会中入选“2022年中国创新力CRO企业”榜单，连续7年蝉联中华全国工商业联合会医药业商会发布的“中国医药研发50强”前三强，荣获“2022-2023年度中国医药行业成长50强”、“2022-2023年度中国医药行业守法诚信企业”等荣誉。在中国医药健康产业共生大会（米思会）上，天津汉康再次入选“中国CXO企业TOP20排行榜”。报告期内，天津汉康还荣获“国家企业技术中心”认定，成功入选“国家队”，是目前国内医药研发（CRO）行业中唯一一家入选企业。
　　公司参股子公司北京沙东主要从事具有自主知识产权的基因工程创新药物研发，主要研发产品CPT，属于国家I类抗肿瘤新药，该药主要应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，目前CPT正处在NDA阶段。北京沙东从事基因药物研究十几年，具有经验丰富的药物研发及抗肿瘤生物创新药的临床转化团队。
　　（四）渠道优势
　　公司在神经科、肿瘤科领域具有较强的渠道优势。公司有着完整的市场销售服务体系，拥有专业的市场开发、市场推广与服务团队，具有较强的市场策划与培育能力。同时公司一直注重销售服务，建立了覆盖全国的销售服务网络，具有完整的销售服务流程，渠道建设与终端维护并驾齐驱，不断提高服务能力，十几年来培养了一批忠实的客户。公司全资子公司天津汉康向国内知名医药企业进行技术转让的同时，与多个大型化学、制药企业签订业务合作协议，拥有合作关系稳定的优质客户资源，确保了公司稳定的业务来源。多年来，公司一直和国药、九州通、华润等药品医疗器械流通企业保持良好合作，产品覆盖全国各省、市、县。
　　（五）产业布局优势
　　公司重点围绕拓展神经系统、肿瘤科领域用药的研发生产。目前已经上市销售一个国家一类生物新药——注射用鼠神经生长因子NGF（金路捷），一个Ⅰ类基因工程生物新药——重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体项目(CircularlyPermutedTRAIL简称：CPT)正处在NDA阶段。
　　公司全资子公司天津汉康是一家提供小分子化学药物研发、生产和销售的全产业链CRO公司，为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。公司在医药研发外包服务的基础上，积极拓展业务范围，逐步往医药生产外包业务（CDMO服务）延伸。公司全资子公司荆门汉瑞是一家API和原料药CDMO解决方案提供商，主要为客户提供原料药和中间体工艺开发、优化及生产。目前，荆门汉瑞的102多功能车和103抗病毒车间已开始商业化生产。天津汉康和荆门汉瑞可为制药公司和新药研发公司提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，包括制剂、原料药（含医药中间体）的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。
　　公司控股子公司厦门蔚嘉以研发、生产核苷类及蛋白酶抑制剂（抗艾滋病药物）抗病毒系列产品为主，拥有利托那韦、洛匹那韦中间体的生产技术。厦门蔚嘉团队主要进行抗病毒药物的研发、生产和市场推广工作，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。
　　公司参股子公司北京沙东主要从事医药的研发工作，目前正在研发Ⅰ类基因工程生物新药——重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体项目(CircularlyPermutedTRAIL简称：CPT)，该药主要应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，属于靶向基因工程抗肿瘤新药。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、产业政策风险
　　药品作为与国民经济发展和人民生活密切相关的商品，其价格受国家政策影响较大。近年来，国家医疗体制改革进一步深入，医保制度改革，医保目录动态调整、仿制药一致性评价、两票制、新药审批政策，给公司带来了挑战与风险。公司正在开发的CPT项目，若未来顺利纳入医保目录，将有利于医生和患者对于药品的认知和疗效的信心，药品知名度有望进一步提升，有利于开展市场推广，进而有利于销售和生产，提高企业的持续经营能力;但如果未纳入医保目录，可能在市场推广和医院准入方面面临一定的竞争风险。公司将积极关注国家的医药行业法规和政策变化，会依据相关的政策及时作出经营策略的调整，主动应对行业政策变化所带来的风险，提高企业持续经营的能力和市场竞争力。
　　公司子公司子公司福建蔚嘉生物医药有限公司主要从事利托那韦、洛匹那韦等原料药中间体的生产销售，主要生产经营地点为福建龙岩，现有生产基地未被列入化工产业园区，未来随着相关产业政策的要求，可能面临停产或者搬迁的风险。公司将积极关注相关政策的变化及该地区的政府相关部门的管理要求，提前做好应对措施，将相关产能、产品逐步转移到合规化工园区内。
　　2、CPT的新药注册与市场风险
　　CPT目前正处在NDA阶段。CPT提交的新药注册申报材料于2021年12月17日获得国家药监局受理，后续完成了临床试验数据现场核查、生产现场检查等程序，目前还处在国家相关部门的技术审评阶段，审评顺利通过后方能获得药品注册证书。新药研发受到技术、审批、政策等多方面的影响，CPT获批后未来产品市场竞争形势等均存在诸多不确定性风险。公司将严格按照国家药品注册的要求，尽最大努力，加快推进NDA的申报工作，争取早日获得批准。
　　3、募投项目的实施风险
　　①高端原料药生产基地I期项目
　　该项目主要生产原料药阿昔洛韦及提供CDMO服务，向各制药企业和新药研发企业提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务能力。虽然公司已经完成阿昔洛韦的生产工艺开发，但阿昔洛韦的生产及CDMO业务的开展仍需等待项目建设完成并取得药品生产许可后方可进行，若项目建设进度不及预期或未能按计划取得相关药品生产许可，可能导致项目实施进度不及预期，因此不能按期投入运营并产生收益的风险。
　　本项目阿昔洛韦设计产能为500吨，目前阿昔洛韦等抗病毒原料药发展势头良好，需求旺盛，但不排除因政策、市场环境变化导致行业供需发生重大变化，导致未来产品需求降低，使得新增产能无法被及时消化，项目效益实现不及预期的风险。即使该项目按计划完成建设并取得生产许可，行业发展情况良好，若公司未来市场推广不力，也可能导致销售不及预期，产能无法被及时消化的风险，由此将进一步导致在建工程和固定资产存在产能闲置以及资产减值风险。
　　同时，该项目投资总额较高，转固后每年新增折旧金额较大，若无法有效消化产能，实现项目预期收益，新增的折旧费用可能对公司经营业绩造成不利影响。
　　②国家Ⅰ类新药CPT产业化项目
　　该项目将在CPT新药获得生产证书后实施。目前CPT正处在NDA阶段，在提交新药注册申报材料后，还需经国家相关部门的技术审评等程序通过后，方能获得药品生产证书。上述过程耗时较长，期间将受到技术、审批、政策等多方面的影响，故存在无法取得药品注册证书，对CPT产业化项目的实施进度造成不利影响，进而导致新建产线闲置及资产减值风险。同时，即使CPT顺利获批，如CPT未纳入医保目录，市场推广不力导致医院准入面临困难，或者未来产品市场竞争形势发生重大不利变化，也可能导致CPT产品无法达到销售预期，并进一步致使CPT新增产能无法被及时消化，导致在建工程和固定资产存在产能闲置以及资产减值风险、项目效益不及预期及短期内无法盈利的风险。
　　③高端原料药研发中试项目
　　该项目主要生产原料药及提供CDMO服务，项目建设期为2年。若项目建设进度不及预期，可能导致不能按期投入运营并产生收益的风险。
　　本项目建成后可实现原料药年生产能力32.5吨/年，目前原料药市场规模持续增长，需求旺盛，但不排除因政策、市场环境变化导致行业供需发生重大变化，导致未来产品需求降低，使得新增产能无法被及时消化，项目效益实现不及预期的风险。即使该项目按计划完成建设并取得生产许可，行业发展情况良好，若公司未来市场推广不力，也可能导致销售不及预期，产能无法被及时消化的风险，由此将进一步导致在建工程和固定资产存在产能闲置以及资产减值风险。同时，该项目投资总额较高，转固后每年新增折旧金额较大，若无法有效消化产能，实现项目预期收益，新增的折旧费用可能对公司经营业绩造成不利影响。
　　尽管上述募集资金投资项目是公司经过长期市场调研以及慎重的可行性研究论证后决定的，但市场本身具有不确定性，如果宏观经济环境、国家产业政策、技术发展方向发生变化，或现有潜在客户开拓未达到预期等，将影响新增产能消化，使募集资金投资项目无法达到预期收益。此外，募集资金投资项目实施后，公司固定资产、无形资产规模及折旧摊销费用将大幅增加，如果募集资金投资项目达到预期收益，则公司可较好地消化新增折旧摊销费用；如果本次募集资金投资项目未达到预期收益，则公司存在因新增的折旧摊销费用较大而影响公司经营业绩的风险。因此，公司会严格执行募集资金管理相关制度及规范，加强对募集资金的管理，并积极关注国家政策及市场环境，采取有效措施针对性地规避风险，保障募集资金投资项目顺利发展并实现收益。
　　4、新药研发风险
　　公司一贯重视技术创新和产品研发，未来几年将以创新药研发为主，积极开发其他品类药物。新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、开发周期长，容易受到不可预测因素的影响，存在技术开发风险。此外，如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，可能导致公司经营成本上升，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。公司会建立完善的选题立项、过程评估等研发项目管理体系，使公司研发的新药顺应市场的需求，并积极应对不可预测因素所造成的影响，降低新产品研发风险。
　　5、规模扩张引致的管理风险
　　公司近年来不断丰富拓展产品线，经营规模也进一步提升。公司已建立了严格的公司内部治理体系和较为完善的管理制度，经营管理良好。但随着经营规模的不断扩展，公司经营决策、人员管理和风险控制的难度将有所增加，对公司经营层的管理水平也提出了更高的要求。如果公司未能建立适应资产规模扩大后的运营管理模式，将直接影响公司的发展速度以及股票发行后的实际效益。公司会结合实际发展需要不断完善和改进公司内部治理体系和管理制度，引进更多的管理技术人才，学习先进的管理技术策略，来适应公司的发展需要。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　报告期内，公司围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。　　（一）药品制造　　母公司是一家以国家Ⅰ类新药金路捷--注射用鼠神经生长因子为龙头产品，以创建最优创新药企业为目标的高新技术生物制药企业。公司主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙型肝炎转移因子冻干粉针剂）和其他化学药品的研发、生产和销售。公司控股子公司厦门蔚嘉以研发、生产核苷类及蛋白酶抑制剂（抗艾滋病药物）抗病毒系列产品为主，拥... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　报告期内，公司围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。
　　（一）药品制造
　　母公司是一家以国家Ⅰ类新药金路捷--注射用鼠神经生长因子为龙头产品，以创建最优创新药企业为目标的高新技术生物制药企业。公司主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙型肝炎转移因子冻干粉针剂）和其他化学药品的研发、生产和销售。公司控股子公司厦门蔚嘉以研发、生产核苷类及蛋白酶抑制剂（抗艾滋病药物）抗病毒系列产品为主，拥有利托那韦、洛匹那韦中间体的生产技术。厦门蔚嘉团队主要进行抗病毒药物的研发、生产和市场推广工作，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。
　　生物医药产业作为全球范围内的新兴产业，正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。生物医药行业的发展程度，标志着一个国家现代生物技术的发展水平。各国政府重视生物医药的发展，大力扶持创新型生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。随着生物技术以及生命科学研究的突破，生物制品安全性、有效性不断提高，全球医药市场收入增长迅速。根据Frost＆Sullivan数据，2017-2021年全球生物药市场从2,396亿美元增长至3,384亿美元，年复合增速达9.0%。未来，在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其是创新药物市场增长的推动下，生物药市场的增长速度预计将持续高于整体医药市场。预计至2030年，全球生物药市场将进一步增长至8,148亿美元，2021至2030年的年复合增长率约为10.3%。
　　生物药是未来新药研发的主要方向，也是目前医药产业中发展最快、活力最强、技术壁垒最高的领域之一。虽然生物药品在中国医药市场起步较晚，目前占比较低，但由于其更好的安全性、有效性和依从性满足了化学药和中药未能满足的临床需求，近年来市场规模迅速扩大。近年来，中国也重点支持生物医药产业的发展，陆续出台了《促进生物产业加快发展的若干政策》、《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》等重要文件，为我国生物医药行业的发展提供了重要指导和大力支持。随着国内生物技术不断突破、政府对生物产业的投入不断增加、产业结构逐步调整、居民人均可支配收入不断上升、居民健康意识逐渐提高，中国生物药行业近年来发展势头强劲，预计中国生物医药产业的市场规模将持续快速增长。根据Frost＆Sullivan数据，2017-2021年中国生物药市场从2,185亿元增长至4,100亿元，年复合增速高达17.0%。预计至2030年，中国生物药市场规模将增长到11,991亿元，2021年到2030年的年复合增长率约为12.7%。
　　中国是世界上第一个批准注射用鼠神经生长因子上市的国家，目前国内注射用鼠神经生长因子的有效成分主要是从小鼠颌下腺中提取。相比于其他神经营养剂，鼠神经生长因子是直接作用于神经生长和修复的药物，而其他均为神经营养药物和神经环境改善类药物；相比同领域化药类药物，鼠神经生长因子毒副作用较小，临床多科室应用广泛，是市场中神经损伤修复类药物主要品种之一。目前市场上仅四家生产注射用鼠神经生长因子产品的企业，市场处于寡头竞争的格局。四家企业分别为：舒泰神的苏肽生（2006）、未名医药的恩经复（2003）、海特生物的金路捷（2003）以及丽珠医药的丽康乐（2010）。自2013年起国内鼠神经生长因子市场规模迅速扩大，到2016年达到顶峰，市场规模高达33亿元左右，后受医保控费等政策，市场规模不断萎缩，在2019年鼠神经生长因子被调出国家医保目录，其市场规模再次下跌。但鼠神经生长因子药物效果特殊，产品存在刚需性，且当前尚未出现替代品，因此未来几年市场规模降幅逐渐放缓，趋于稳定。
　　（二）研发服务
　　公司全资子公司天津汉康是一家提供小分子化学药物研发、生产和销售的全产业链CRO公司，为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。公司在医药研发外包服务的基础上，积极拓展业务范围，逐步往医药生产外包业务（CDMO服务）延伸。公司全资子公司荆门汉瑞是一家API和原料药CDMO解决方案提供商，主要为客户提供原料药和中间体工艺开发、优化及生产。目前，荆门汉瑞的102多功能车间和103抗病毒车间已开始商业化生产。天津汉康和荆门汉瑞可为制药公司和新药研发公司提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，包括制剂、原料药（含医药中间体）的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。
　　CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。根据Frost＆Sullivan数据，全球CRO市场规模由2017年的490亿美元增至2021年的710亿美元，2017年-2021年的复合增速为9.7%，预计2026年将达到1,185亿美元，2021-2026年的复合增速为10.8%。
　　中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。近几年来，我国医药政策逐渐完善，医疗改革和医药市场逐渐扩容，为整个药品和医疗机械提供广阔的市场空间，同时国内外制药企业为了快速抢占市场份额，大量投入研发费用，以分享医药行业高速发展的红利，CRO作为医药行业中重要的一环，因此也迎来重要发展机遇，国内CRO市场规模迅速扩大。根据Frost＆Sullivan数据，中国CRO市场规模从2017年的290亿元人民币增长到2021年639亿元人民币，复合增速达21.8%，预计2026年中国CRO市场规模将达到1,878亿元人民币，2021-2026年的复合增速为24.1%。
　　天津汉康已针对性搭建了6大高端制剂研发平台，包括超长效制剂平台、透皮制剂平台、普通缓控释制剂平台、软胶囊制剂平台、软乳膏制剂平台、无菌制剂平台。此外天津汉康还搭建了药物体内外相关性研究平台（IVIVC平台），主要包括处方解析、体外评价、体内评估及数字模型构建等部分。相关技术平台的协同配合极大提高了药物项目开发成功率。2022年天津汉康蝉联工商联医药业商会发布的“2021年度中国医药研发50强”第三名，入选米内网发布的“中国CXO企业TOP20排行榜”。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要产品和服务
　　公司主营业务为创新生物药的研发、生产和销售，同时提供小分子化学医药研发、受托药品生产等相关服务。
　　1、药品制造
　　公司母公司主要产品为生物制品，包括注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、多肽免疫调节和增强药物、重组蛋白类抗肿瘤新药等。公司控股子公司厦门蔚嘉主要产品为抗病毒类原料药及中间体，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。
　　金路捷为国家Ⅰ类生物制品新药，源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。2003年，公司产品金路捷——注射用鼠神经生长因子上市。金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家Ⅰ类生物制品。其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（NGF）。神经生长因子是人体神经系统中非常重要的生物活性物质之一，它对整个神经系统起着非常重要的作用：在正常生理状态下，NGF能够促进神经的生长、发育、分化和成熟；在病理状态下，NGF能够保护受损的神经，同时能够促进神经的再生与修复。经多年培育，目前NGF在临床上已经广泛应用于各类神经类损伤修复领域：在中枢神经损伤领域，已用于颅脑损伤、脊髓损伤、急性脑血管病、退行性神经损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫、阿尔茨海默氏病、帕金森症等；在周围神经损伤领域，已用于格林巴利综合症、面神经炎、中毒性周围神经损伤、放化疗引起的周围神经损伤、臂丛神经损伤、各种神经离断伤、视神经损伤、听神经损伤、糖尿病周围神经病等。
　　金路捷是采用现代生化技术从小鼠颌下腺中分离纯化出的高活性多肽，与人体内源性NGF具有高度的同源性，具有活性高、毒副作用小、疗效确切、性价比高、使用方便等特点，是治疗神经系统疾病的优选用药。
　　（2）多肽免疫调节和增强药物等其他生物制品
　　除金路捷外，公司还有少量其他生物制品，如注射用抗乙型肝炎转移因子—奥肝肽，该药物为多肽免疫调节和增强药物，是从经乙肝疫苗和其他活性物质免疫后的健康牲猪淋巴中提取的小分子多肽物质，它能够传递抗乙肝病毒感染的细胞免疫功能的特异性免疫信息，把供体内细胞免疫信息主动地传递到乙肝患者体内。能激发体内释放干扰素、白细胞介素等多种淋巴因子，从而特异性地增强机体对乙肝病毒的免疫能力，广泛用于HBeAg和HBV-DNA阳性的慢性乙型肝炎患者的治疗。
　　（3）抗病毒类原料药及中间体
　　公司控股子公司厦门蔚嘉主要进行抗病毒药物的产业化技术开发，是一家集研发、生产和销售为一体的专业化公司，目前是国内外抗病毒药物企业API、KSM、ASM的供应商和CDMO业务合作伙伴。公司主要产品有：利托那韦、洛匹那韦等抗病毒中间体。
　　2、医药研发服务
　　CRO（ContractResearchOrganization），即医药研发外包，主要是指通过合同形式为制药企业在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学实验，提供专业化医药研发外包服务的组织或机构。CDMO（ContractDevelopmentandManufacturingOrganization），即委托开发生产外包，是指接受制药企业的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。
　　公司全资子公司天津汉康是一家提供小分子化学药物研发、生产和销售的全产业链CRO公司，为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。围绕主要服务内容，天津汉康已针对性搭建四大剂型研究平台：囊括口服常释、口服缓释、注射剂及其他相关剂型研究。此外搭建了药物体内外相关性研究平台（IVIVC平台），主要包括处方解析、体外评价、体内评估及数字模型构建等部分。相关技术平台的协同配合极大保证了药物项目开发成功率。
　　（1）药学研究
　　药学研究是药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础，是临床前CRO的重要部分。公司的药学研究工作包括原料药的制备工艺、结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等。
　　①原料药研究服务
　　公司的原料药研究部门能够提供原料药开发、质量分析及稳定性研究服务。原料药开发包括起始原料、合成路线、关键工艺步骤、反应条件、关键工艺参数、最终产品纯化、工艺稳定性、晶型优化、以及工业化生产的情况等进行研究，对工艺过程和中间体的质量进行控制和优化。原料药质量分析是对药物杂质谱进行系统分析，对杂质进行鉴定、分离，并对原料药制定完整的质量标准。公司通过小试工艺验证，在结合中试设备的情况下，对质量改进优化以达到中试水平，并对杂质进行定性和定量检查，提升药物的安全性。原料药稳定性研究是对药品的批次、规模、贮藏条件、包装材料或容器、放置条件进行考察和测定，全面研究中试以上规模产品的稳定性。
　　②制剂工艺开发
　　制剂工艺开发包括制剂的工艺、质量及稳定性研究、制剂生产及质量一致性评价。公司通过进行仿制药制剂工艺开发和已上市产品的一致性评价，在保证产品质量和疗效与原研制剂一致的前提下，对于提高产品市场竞争力，延长产品生命周期具有重要意义。
　　（2）CRO临床业务
　　天津汉康及其子公司天津汉一开展CRO临床业务，接受申办方（期望获得药品生产批件一方）委托，与申办方、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告。
　　根据相关规定，临床研究需要在由国家药监局认定的药物临床试验机构进行，天津汉康在国家相关法律法规下采购相关技术服务。天津汉康已经建立了药物临床试验机构数据档案，汇集了机构名称、专业领域、研究者、机构研究经验等信息，便于在较短时间内选出符合要求的研究单位，保证临床研究的顺利开展。天津汉康会依专业领域、知名度、研究水平、是否与天津汉一、天津汉康有过合作等因素筛选部分研究机构，与之进行前期沟通，以确定其是否参加该项临床研究。
　　临床CRO业务，由申办者负责提供试验用药，天津汉康监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责执行临床研究方案。天津汉康收取客户的研究开发经费，并支付因临床研究发生的费用。
　　天津汉一主要接受医药、医疗器械企业或科研机构的委托，提供临床试验技术服务、临床数据统计分析服务、生物样本检测服务及注册服务等医药研发服务。
　　公司在医药研发外包服务的基础上，积极拓展业务范围，逐步往委托开发生产外包业务（CDMO服务）延伸，结合公司在荆门汉瑞的高端原料药生产基地建设，为制药企业和新药研发企业提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，对其委托的制剂、原料药（含医药中间体）根据药物开发的不同阶段提供适当的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床以及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。
　　（二）主要业务模式
　　公司主要经营模式涉及到研发、采购、生产和销售等各个阶段。公司自设立以来通过不断优化经营模式，以满足公司长期经营发展的需要。公司的主要经营模式具体如下：
　　1．药品制造
　　（1）研发模式
　　①研发部门概况
　　公司设有独立的技术中心，相关研发人员具有生物、药学及相关专业背景，专业涉及生物技术、生物工程、分子生物学、生物发酵、药物制剂、制药工程、药学检验等领域，具备较强的新产品研究开发和成果转化能力。
　　公司技术中心下设有信息情报室、技术实验室、制剂工艺室、检测室以及注册申报室等部门，各部门通力协作，有效开展各项技术创新工作。
　　2010年，公司获批了国家博士后科研工作站，并先后与华中科技大学、武汉大学等单位合作，联合招收博士后研究人员进站开展研究工作。博士后研究工作的开展，有效地带动了公司新药创新项目的研究工作，同时为高层次人才的引进和公司人才梯队的培养起到了很好的带动作用。
　　②研发方式
　　公司始终坚持自主研发，致力于公司新产品研发和现有产品的二次开发，不断推进技术创新，为企业发展注入新的活力。
　　自主研发方面，公司设立了技术中心，围绕“以项目建平台，以平台带人才，以人才促项目”的工作方针，开展了重组人神经生长因子、注射用胸腺五肽、普兰林肽等研发项目的研究，在项目研究的过程中，逐步完善了人才队伍和技术平台的建设，进一步提高了自主研发实力。
　　（2）采购模式
　　公司下设物资部，负责公司主要原材料的采购。公司对原辅料、包装物、化学试剂、关键耗材等物料按照GMP管理规范，在采购时选择经由质量管理部评估、审计、批准的合格供应商按采购计划进行采购。其它物料按每月各部门计划汇总后由物资部分类别进行集中采购。设备类根据公司招投标管理办法进行采购。
　　①采购计划的制定
　　公司根据销售计划、原材料情况和生产计划，制定采购计划。公司物资部采购计划制定流程如下：
　　②供应商选择
　　公司对于原辅材料、包装物、化学试剂、关键耗材等供应商按照供应商评诂管理规程进行选择；其它物料及设备类主要从服务、价格、售后、时效等方面综合评价后选择供应商。公司制定了《供应商评估管理规程》，明确了供应商资质、选择的原则、质量审计的方式和内容、评估的标准、以及合格供应商批准和变更的程序。公司建立了合格供应商名录和供应商档案，并定期进行评估。
　　③采购价格的确定
　　采购价格主要由物资部及财务部依据市场行情、供应商业内口碑、产品质量、售后等多方面因素综合确定。
　　④质量控制
　　生产性物料的质量控制标准由公司质量管理部进行制订，物料到厂后按标准进行取样、检验；其它物料及设备需满足使用部门需求且符合国家标准或行业内标准。
　　（3）生产模式
　　公司的生产以市场为导向，公司每年年初下达年度销售总计划，物资部根据年度销售总计划结合当前库存情况，综合考虑，分品种制定季度生产计划，经分管领导审批后下发到生产部，生产部依据季度生产计划制定详细的月度生产作业计划由车间负责实施，具体如下：
　　①制定年度销售计划：公司结合市场需求情况制度年度销售总计划，下达到相关部门。②制定季度生产计划：物资部结合年度销售总计划、近期市场销售情况、结合当前库存量、综合考虑产品生产和检验周期以及生产线生产能力，制定季度生产计划，报分管副总审核。同时根据计划内容准备好生产相关物料。
　　③生产实施：生产部根据季度生产计划，综合考虑产品规格特性、生产线生产能力以及相关规范要求，制定合理的具体品种生产月度计划，下达给车间负责实施。
　　公司下设的生产部实行三级管理模式，由“部门—车间—班组”逐级管理。生产部下设原料车间、制剂车间和工艺室，车间下设班组，班组下设操作岗。
　　（4）销售模式
　　公司设立了专门的销售部门，负责公司产品的销售。公司销售部分南区、西区和北区三个大区。营销总监下设大区销售总监，各大区销售总监下设省区经理、地区经理。
　　针对原料药及中间体，公司主要采取直销模式，直接销售给下游客户。针对生物药品，公司主要采取经销模式。公司主导产品参加各省、自治区、直辖市的药品集中采购招标，并主要通过经销商（配送商）销售给医院终端。公司产品参加各省组织的药品集中采购招投标，在产品中标后，通过持有《药品经营许可证》及GSP认证的医药流通企业将产品最终销售到终端医院，即通过专业推广经销模式进行销售，具体流程如下：
　　2、医药研发服务
　　（1）服务模式
　　子公司天津汉康提供的主要服务分为药学研究与临床CRO，是整个医药研发、生产、销售产业价值链中的重要一环，该类服务通过为医药研发提供高质量和高效率的研发服务的方式来创造价值。
　　①公司与客户签订委托合同后，根据品种的药学难点和既往项目经验，进行项目开题的工作安排。
　　②根据项目特点和客户对生产方面的需求，组织合成、制剂、分析等相关部门共同制定药学研究方案。
　　③试验方案确定，各部门协同配合，共同完成实验室的研究内容，并与客户沟通确认，在客户的生产设备上完成中试批、注册批批次的试制，实现从实验室到大生产的技术转移。
　　④在对注册批样品完成相应周期的稳定性考察并证明产品稳定后，协助客户进行注册申报资料的整理并申报，并在申报过程中通过保持与审评专家的良好沟通，使客户能够顺利获得产品生产批件。为了最大程度的保证产品的注册申报满足国家审评的要求和解决项目运行过程中的问题，公司建立了药学专家数据库，该系统汇集了国家审评系统的各方面专家资源。
　　公司可提供药学研究的上述全部服务，也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。在国家药品审评相关法规和技术指导原则的框架下，药学研究本着与原研产品质量和疗效一致的原则，遵循公司质量管理体系的要求开展相关研究工作。
　　①公司获得新的临床试验合同后，根据药物的治疗领域和既往项目经验，进行临床试验安排。
　　②根据客户对临床试验的服务要求，组织数据统计、临床运营等相关部门共同制定临床试验初步方案，并筛选合适的临床试验研究机构和研究者。公司建立了医学专家数据库，该系统汇集了过往项目中接触的各临床医疗领域的专家资源。在试验方案撰写过程中，医学事务部根据该专家数据库的信息征询相关领域临床专家的建议，经与公司内部各部门、申办方、研究者及国家局审评专家沟通后，最终确定一套科学严谨的临床试验技术方案。③试验方案确定后，公司协助客户进行伦理委员会审核的材料准备和递交工作，伦理审核获批后正式召开项目启动会开始实施临床试验。临床试验执行过程中，由医院进行受试者的招募和管理，公司业务部门对项目进度、临床试验质量进行监督监查。
　　④公司负责设计建立临床试验数据库，在试验过程中收集与整理临床试验数据，并进一步按照统计学原理设计统计方案，编制试验数据的统计分析程序及形成临床试验统计分析报告。公司根据统计分析报告和临床研究资料，撰写最终的总结报告交付给客户。
　　⑤临床试验完成后，公司会根据试验结果，协助客户准备新药注册申请材料，并递交给NMPA审批。
　　公司可提供临床CRO的上述全部服务，也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。在国家临床试验相关法规的框架下，临床试验全过程遵循公司或客户相关SOP（StandardOperationProcedure，标准作业程序）严格执行。
　　（2）采购模式
　　公司医药研发服务的采购主要分为两类，一是实验材料和设备的采购；二是部分药学研究、药理和毒理研究的外协服务采购。
　　①实验材料和设备的采购：包括原料药、中间体、辅料、包材、试剂、仪器等，设备主要指分析检测设备、实验仪器和制备工艺设备等。对于常用试剂耗材、设备备件，子公司天津汉康以库存为导向，当库存低于一定标准时，及时采购以满足临床CRO工作需要。对于其他非常用材料、设备，由各个部门提交请购单，审批通过后采购。
　　一般情况下，天津汉康单次采购金额较小，主要是根据临床CRO业务合同开展情况，采购相应的原辅料、备件等。
　　②外协服务的采购：根据法规要求，天津汉康将部分药学研究、药理和毒理研究委托给其他机构。部分药学研究外协采购主要是指部分包材相容性研究和部分检测项目的研究等。药理和毒理研究需要在具有药品非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证的机构开展，目前天津汉康没有GLP资质，因此将相关动物实验委托给具有GLP资质的单位。天津汉康技术人员收集外协单位信息，对其资质进行考核，经考核对比后确定具体外协机构。
　　（3）销售模式
　　公司医药研发服务的主要客户为各类制药企业和科研机构，客户黏性较高。公司市场推广部门进行项目拓展，积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，掌握行业技术的发展趋势、扩大行业影响力，着力发现潜在客户并与其建立合作关系。公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触后深入了解客户服务需求；在项目方案制定及报价阶段，市场部门联合技术服务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户需求。
　　（4）研发模式
　　天津汉康积极进行医药研发服务的相关研发，在临床前研究方面开展了众多小分子化学药品种的自主研究。天津汉康自主研发主要包括：新产品的研发与CRO技术的研发。在新产品研发领域，天津汉康对于有良好市场前景的小分子化学药，多方面搜集行业信息，内部评审通过后自主立项研发，目标是取得药品临床批件和生产批件，通过天津汉瑞产业化生产，提高自有产品的比例。
　　在技术研发领域，天津汉康主要是通过搭建技术平台，提高研发项目的质量和成功率。目前，天津汉康主要研发的技术平台有口服制剂缓控释平台和注射剂开发平台。
　　（三）报告期内的主要业绩驱动因素
　　报告期内公司实现双轮驱动，母公司海特生物以国家Ⅰ类新药注射用鼠神经生长因子为主要产品，实现业绩驱动，不断丰富创新药管线，以生物创新药推动公司持续发展；全资子公司天津汉康和荆门汉瑞以小分子CRO和CDMO为主要业务，积极拓展海内外客户，业务迅速发展，业绩稳定增长，实现公司业绩驱动。
　　公司秉承“构建领先研发平台，持续医药创新，铸就一流企业”的企业愿景，“敬畏生命，无畏创新”的企业宗旨，践行“正直、感恩、专业、进取”的企业价值观，突重点、全方位、多领域开拓发展，未来三年将在创新生物医药，小分子CRO、CDMO和高端原料药等领域多方向发展。
　　报告期内，公司继续从优化人才结构、搭建研发平台和拓宽研发领域三方面入手，进一步加强自主研发体系建设。公司为拓宽企业产品品类，在自主研发创新药物的同时，先后立项开发多个小分子化学仿制药/原料药，目前均进展顺利。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）人才优势及质量优势
　　公司的核心管理团队结构稳定、风格稳健，有着较高的管理水平。公司汇集了一批高素质的管理人才和专业技术人才，有较强的人才优势。公司严格按照股份制企业规范运作，实行董事会领导下的总经理负责制，采用现代企业管理模式。公司制定了“坚持创新领先、致力持续改进、追求优质高效、满足顾客需求”的质量方针，建立有完善的质量管理体系，严格按照GMP要求进行药品生产和全面质量管理。并按照GMP规范和注册标准制定了一系列完善的生产质量管理程序文件，涵盖了本公司药品生产涉及的研发、采购、仓储、设备设施、生产、检验、质量保证、销售等各个环节的质量管理，整个体系符合新版GMP的管理要求和内容。
　　（二）品牌优势
　　公司主导产品金路捷自上市以来，市场占有率快速提升，市场规模快速扩大。金路捷商标获得了湖北省著名商标等称号，金路捷产品已经在医生和患者之间树立了较好的口碑和一定的品牌知名度。品牌优势有助于金路捷产品维持已形成的市场领先地位。
　　（三）技术研发优势
　　公司是湖北省高新技术生物制药企业，具有较强的技术研发实力。2010年，公司申请并获批了国家博士后科研工作站，先后与华中科技大学、武汉大学等单位合作，联合招收博士后研究人员进站开展研究工作。博士后研究工作的开展，有效带动了公司新药创新项目的研究工作，同时为高层次人才的引进和公司人才梯队的培养起到了很好的带动作用。公司技术中心2017年被湖北省科技厅认定为“湖北省罕见病药物工程技术研究中心”。
　　公司全资子公司天津汉康是专业从事药物发现、研究、技术服务的高科技企业，为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，具有较强的研发实力。天津汉康现有研发团队数百人，其中硕博士比例大于60%，尤其是在核心团队中硕博士比例更是高达90%。其中70%核心团队成员均为公司自主培养，具有数十年从业经验，团队的平均项目开发经验在五十项以上，多位研发总监更是具有百余项项目开发经验。另外30%的核心团队成员均具有多年的工作经验和丰富的工作经历，包括专门从事中美双报工作的原百强企业高管，有从事国际注册工作的原外企注册骨干等。
　　公司参股子公司北京沙东主要从事具有自主知识产权的基因工程创新药物研发，主要研发产品CPT，属于国家I类抗肿瘤新药，该药主要应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，目前CPT正处在NDA阶段。北京沙东从事基因药物研究十几年，具有经验丰富的药物研发及抗肿瘤生物创新药的临床转化团队。
　　（四）渠道优势
　　公司在神经科、肿瘤科领域具有较强的渠道优势。公司有着完整的市场销售服务体系，拥有专业的市场开发、市场推广与服务团队，具有较强的市场策划与培育能力。同时公司一直注重销售服务，建立了覆盖全国的销售服务网络，具有完整的销售服务流程，渠道建设与终端维护并驾齐驱，不断提高服务能力，十几年来培养了一批忠实的客户。公司全资子公司天津汉康向国内知名医药企业进行技术转让的同时，与多个大型化学、制药企业签订业务合作协议，拥有合作关系稳定的优质客户资源，确保了公司稳定的业务来源。多年来，公司一直和国药、九州通、华润等药品医疗器械流通企业保持良好合作，产品覆盖全国各省、市、县。
　　（五）产业布局优势
　　公司重点围绕拓展神经系统、肿瘤科领域用药的研发生产。目前已经上市销售一个国家一类生物新药——注射用鼠神经生长因子NGF（金路捷），一个Ⅰ类基因工程生物新药——重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体项目(CircularlyPermutedTRAIL简称：CPT)正处在NDA阶段。
　　公司全资子公司天津汉康是一家提供小分子化学药物研发、生产和销售的全产业链CRO公司，为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。公司在医药研发外包服务的基础上，积极拓展业务范围，逐步往医药生产外包业务（CDMO服务）延伸。公司全资子公司荆门汉瑞是一家API和原料药CDMO解决方案提供商，主要为客户提供原料药和中间体工艺开发、优化及生产。目前，荆门汉瑞的102多功能车和103抗病毒车间已开始商业化生产。天津汉康和荆门汉瑞可为制药公司和新药研发公司提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，包括制剂、原料药（含医药中间体）的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。
　　公司控股子公司厦门蔚嘉以研发、生产核苷类及蛋白酶抑制剂（抗艾滋病药物）抗病毒系列产品为主，拥有利托那韦、洛匹那韦中间体的生产技术。厦门蔚嘉团队主要进行抗病毒药物的研发、生产和市场推广工作，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。
　　公司参股子公司北京沙东主要从事医药的研发工作，目前正在研发Ⅰ类基因工程生物新药——重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体项目(CircularlyPermutedTRAIL简称：CPT)，该药主要应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，属于靶向基因工程抗肿瘤新药。

　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司所处行业发展趋势
　　医药行业的主要门类包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等，是我国国民经济的重要组成部分。《“十四五”医药工业发展规划》指出医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。
　　随着人口老龄化加快、健康中国建设全面推进、居民健康消费升级、新一轮技术变革和跨界融合加快、大数据与人工智能等深度融入医药工业发展各环节、变革性新药创制技术和创新疗法不断出现，我国医药行业进入高质量发展阶段，从长期来看，医药行业仍有巨大的增长空间。根据Frost＆Sullivan数据，2021年中国医药市场规模为17,292亿人民币，预计到2025年中国医药市场规模将增长到22,873亿人民币，2021年到2025年的复合年增长率约为7.2%。
　　1、医药行业细分领域——生物制药
　　生物医药产业作为全球范围内的新兴产业，正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。生物医药行业的发展程度，标志着一个国家现代生物技术的发展水平，各国政府重视生物医药发展，大力扶持创新型生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。随着生物技术以及生命科学研究的突破，生物制品安全性、有效性不断提高，全球医药市场收入增长迅速。根据Frost＆Sullivan数据，2017-2021年全球生物药市场从2,396亿美元增长至3,384亿美元，年复合增速达9.0%。未来，在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其是创新药物市场增长的推动下，生物药市场的增长速度预计将持续高于整体医药市场。预计至2030年，全球生物药市场将进一步增长至8,148亿美元，2021至2030年的年复合增长率约为10.3%。
　　生物药是未来新药研发的主要方向，也是目前医药产业中发展最快、活力最强、技术壁垒最高的领域之一。虽然生物药品在中国医药市场起步较晚，目前占比较低，但由于其更好的安全性、有效性和依从性满足了化学药和中药未能满足的临床需求，近年来市场规模迅速扩大。近年来，中国重点支持生物医药产业的发展，陆续出台了《促进生物产业加快发展的若干政策》、《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》等重要文件，为我国生物医药行业的发展提供了重要指导和大力支持。随着国内生物技术不断突破、政府对生物产业的投入不断增加、产业结构逐步调整、居民人均可支配收入不断上升、居民健康意识逐渐提高，中国生物药行业近年来发展势头强劲，预计中国生物医药产业的市场规模将持续快速增长。根据Frost＆Sullivan数据，2017-2021年中国生物药市场从2,185亿元增长至4,100亿元，年复合增速高达17.0%。预计至2030年，中国生物药市场规模将增长到11,991亿元，2021年到2030年的年复合增长率约为12.7%。
　　2、医药行业细分领域——CRO服务
　　CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。
　　CRO行业在国外起步较早，于20世纪70年代起源于美国，随着美国药物研发的复杂化和制药行业竞争的激烈化，制药企业为了降低成本和风险逐步将研发外包，叠加全球药物研发的持续投入等因素，CRO行业在过去几十年高速成长。根据Frost＆Sullivan数据，全球CRO市场规模由2017年的490亿美元增至2021年的710亿美元，2017年-2021年的复合增速为9.7%，预计2026年将达到1,185亿美元，2021-2026年的复合增速为10.8%。中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。近几年来，我国医药政策逐渐完善，医疗改革和医药市场逐渐扩容，为整个药品和医疗机械提供广阔的市场空间，同时国内外制药企业为了快速抢占市场份额，大量投入研发费用，以分享医药行业高速发展的红利，CRO作为医药行业中重要的一环，因此也迎来重要发展机遇，国内CRO市场规模迅速扩大。根据Frost＆Sullivan数据，中国CRO市场规模从2017年的290亿元人民币增长到2021年639亿元人民币，复合增速达21.8%，预计2026年中国CRO市场规模将达到1,878亿元人民币，2021-2026年的复合增速为24.1%。
　　近年来医药定制服务趋势深化，“专利悬崖”为仿制药及上游医药中间体和原料药行业带来发展机遇。根据EvaluatePharma的数据，预计在2010-2024年期间，受专利到期影响的药物的销售金额合计达5,400亿美元，仿制药企业为加快仿制药上市进度，抢占市场份额，必然会与专业CRO、CDMO公司合作，这都将为医药定制研发和定制生产行业带来发展机遇。
　　（二）公司未来发展战略
　　公司秉承“敬畏生命，无畏创新”(InnovatingforLife)的企业宗旨，践行“正直、感恩、专业、进取”(Integrity、Thankfulness、Professionalism、Progress)的企业价值观，构建领先研发平台，持续医药创新，力争将海特生物建成中国最优的创新药企业。公司将在大分子药物、小分子药物、原料药及中间体的CRO、CDMO等领域继续拓展，以服务患者为己任，以持续创新为先导，将海特生物打造成一流的医药企业集团！
　　1、完善公司业务布局
　　生物创新药生产、销售方面。公司重点围绕神经系统、肿瘤科等领域开展相关药物的研发生产。目前已经成熟研发、生产并上市销售的主导产品金路捷--注射用鼠神经生长因子NGF，属于国家Ⅰ类生物新药，也是全球第一个获得政府批准上市的神经损伤类疾病用药。另外，CPT--重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体项目(CircularlyPermutedTRAIL)作为一个Ⅰ类基因工程生物新药，正处在NDA阶段。根据公司与北京沙东原股东签订的《股权收购协议书》，公司将根据北京沙东新药CPT研发进程分阶段收购北京沙东股权，公司目前持有北京沙东46.5470%股权，在CPT正式上市销售后公司将控股北京沙东。
　　原料药及中间体的CRO、CDMO方面。全资子公司天津汉康是一家提供小分子化学药物研发、生产和销售的全产业链CRO公司，主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。全资子公司荆门汉瑞是一家API和CDMO解决方案提供商，主要为客户提供原料药和中间体工艺开发、优化及生产。荆门汉瑞102多功能车间和103抗病毒车间目前已开始商业化生产。
　　2022年公司通过以简易程序向特定对象发行股票募集资金，募集到位的资金将用于荆门汉瑞建设新的原料药中试车间。项目建成后，公司将有能力为制药企业和新药研发企业客户提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，包括制剂、原料药（含医药中间体）的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床以及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。本项目建设，完善了公司在原料药CDMO业务的产业布局，有利于完善公司的产业链，增强公司的盈利能力，同时提升公司竞争力和持续发展能力。
　　2．加大研发投入
　　近年来，公司搭建了蛋白质结构模拟平台，提高了重组蛋白分子构建的成功率；进一步完善了蛋白药物质量研究平台，在此平台上先后开展了rhNGF杂质研究及检测方法开发，CPT杂质研究及检测方法开发。公司还将针对CPT在对多发性骨髓瘤（MuiltipleMyeloma，MM）显示出良好的治疗效果的基础上，积极拓展对髓外肿瘤、实体瘤等新适应症有效性的研究。
　　子公司天津汉康已针对性搭建四大剂型研究平台：囊括口服常释、口服缓释、注射剂及其他相关剂型研究，搭建了药物体内外相关性研究平台（IVIVC平台），主要包括处方解析、体外评价、体内评估及数字模型构建等部分。相关技术平台的协同配合极大提高了药物项目开发成功率，基于以上平台积累的技术和经验，公司先后立项开发注射用帕瑞昔布钠、注射用艾司奥美拉唑钠、阿昔洛韦原料药等小分子化学仿制药/原料药，为高端原料药基地的业务开展提供技术支持。
　　另外公司也将继续保证东湖研究院的有序运营，促进荆门汉瑞CDMO研发和生产双驱动。
　　通过建设新的原料药中试车间，公司将打造为全球制药行业提供高附加值的原料药、医药中间体的研发及生产基地，为制药企业提供全流程的CDMO服务，满足中国药企不断扩大全球化学原料药市场份额的需求，促进公司发展战略的实现。
　　3．进一步加强人才引进
　　公司将加强人才引进、培养和储备，建立人才梯队，为公司持续、快速发展输送新鲜血液、提供创新动力。未来三年公司将继续重点培养和引进研发、生产、营销等专业技术方面的高级人才，形成有素质、有执行力和稳定的员工队伍。建立较为科学的考评竞聘机制，不断完善薪酬与绩效管理制度，持续提高员工的福利待遇，营造良好环境、塑造企业文化、增强员工的凝聚力和创造力，为公司快速发展提供人才保障。
　　（三）公司2023年的主要经营计划
　　2023年，公司将继续坚持药品制造和研发服务两条经营主线，朝着生物创新药原料药及医药中间体的生产销售、化药的CRO、CDMO服务方向发展。
　　2023年，公司将继续深耕CRO业务，协同CDMO业务，扩展创新服务；继续推行在研创新药、化学仿制药的研发申报。推进战略转型，攻坚克难，勇毅前行，确保各项指标的顺利达成。
　　2023年公司秉承“敬畏生命，无畏创新”的企业宗旨，践行“正直、感恩、专业、进取”的企业价值观，力争将海特生物建成中国最优的创新药企业。公司将在大分子药物、小分子药物、体外诊断等领域进行拓展，以服务患者为己任，以持续创新为先导，将海特生物打造成一流的医药企业集团！
　　（四）面临的风险及应对措施
　　1、产业政策风险
　　药品作为与国民经济发展和人民生活密切相关的商品，其价格受国家政策影响较大。近年来，国家医疗体制改革进一步深入，医保制度改革，医保目录动态调整、仿制药一致性评价、两票制、新药审批政策，给公司带来了挑战与风险。公司正在开发的“注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”，即CPT符合优先考虑要求，若未来CPT顺利纳入医保目录，将有利于医生和患者对于药品的认知和疗效的信心，药品知名度有望进一步提升，有利于开展市场推广，进而有利于销售和生产，提高企业的持续经营能力。但如果CPT未纳入医保目录，可能在市场推广和医院准入方面面临一定的竞争风险。公司将积极关注国家的医药行业法规和政策变化，会依据相关的政策及时作出经营策略的调整，主动应对行业政策变化所带来的风险，提高企业持续经营的能力和市场竞争力
　　公司子公司子公司福建蔚嘉生物医药有限公司主要从事利托那韦、洛匹那韦等原料药中间体的生产销售，主要生产经营地点为福建龙岩，现有生产基地未被列入化工产业园区，未来随着相关产业政策的要求，可能面临停产或者搬迁的风险。公司将积极关注相关政策的变化及该地区的政府相关部门的管理要求，提前做好应对措施，将相关产能、产品逐步转移到合规化工园区内。
　　2、CPT的新药注册与市场风险
　　CPT目前正处在NDA阶段。在提交新药注册申报材料后，还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等程序通过后，方能获得药品注册证书。新药研发受到技术、审批、政策等多方面的影响，CPT获批后未来产品市场竞争形势等均存在诸多不确定性风险。公司将严格按照国家药品注册的要求，尽最大努力，加快推进NDA的申报工作，争取早日获得批准。
　　3、募投项目的实施风险
　　①国家Ⅰ类新药CPT产业化项目
　　该项目将在CPT新药获得生产证书后实施。目前CPT正处在NDA阶段，在提交新药注册申报材料后，还需经国家相关部门的技术审评等程序通过后，方能获得药品生产证书。上述过程耗时较长，期间将受到技术、审批、政策等多方面的影响，故存在无法取得药品注册证书，对CPT产业化项目的实施进度造成不利影响，进而导致新建产线闲置及资产减值风险。同时，即使CPT顺利获批，如CPT未纳入医保目录，市场推广不力导致医院准入面临困难，或者未来产品市场竞争形势发生重大不利变化，也可能导致CPT产品无法达到销售预期，并进一步致使CPT新增产能无法被及时消化，导致在建工程和固定资产存在产能闲置以及资产减值风险、项目效益不及预期及短期内无法盈利的风险。
　　②高端原料药研发中试项目
　　该项目主要生产原料药及提供CDMO服务，项目建设期为2年。若项目建设进度不及预期，可能导致不能按期投入运营并产生收益的风险。
　　本项目建成后可实现原料药年生产能力32.5吨/年，目前原料药市场规模持续增长，需求旺盛，但不排除因政策、市场环境变化导致行业供需发生重大变化，导致未来产品需求降低，使得新增产能无法被及时消化，项目效益实现不及预期的风险。即使该项目按计划完成建设并取得生产许可，行业发展情况良好，若公司未来市场推广不力，也可能导致销售不及预期，产能无法被及时消化的风险，由此将进一步导致在建工程和固定资产存在产能闲置以及资产减值风险。同时，该项目投资总额较高，转固后每年新增折旧金额较大，若无法有效消化产能，实现项目预期收益，新增的折旧费用可能对公司经营业绩造成不利影响。
　　上述募投项目会受到研发成效、市场环境、行业政策等多方面的影响。因此，公司会严格执行募集资金管理相关制度及规范，加强对募集资金的管理，并积极关注国家政策及市场环境，采取有效措施针对性地规避风险，保障募集资金投资项目顺利发展并实现收益。
　　4、新药研发风险
　　公司一贯重视技术创新和产品研发，未来几年将以创新药研发为主，积极开发其他品类药物。新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、开发周期长，容易受到不可预测因素的影响，存在技术开发风险。此外，如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，可能导致公司经营成本上升，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。公司会建立完善的选题立项、过程评估等研发项目管理体系，使公司研发的新药顺应市场的需求，并积极应对不可预测因素所造成的影响，降低新产品研发风险。
　　5、规模扩张引致的管理风险
　　公司近年来不断丰富拓展产品线，经营规模也进一步提升。公司已建立了严格的公司内部治理体系和较为完善的管理制度，经营管理良好。但随着经营规模的不断扩展，公司经营决策、人员管理和风险控制的难度将有所增加，对公司经营层的管理水平也提出了更高的要求。如果公司未能建立适应资产规模扩大后的运营管理模式，将直接影响公司的发展速度以及股票发行后的实际效益。公司会结合实际发展需要不断完善和改进公司内部治理体系和管理制度，引进更多的管理技术人才，学习先进的管理技术策略，来适应公司的发展需要。 收起▲