一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　报告期内，公司围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO技术服务。
　　母公司海特生物是一家以创建最优创新药为目标的高新技术生物制药企业，主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用埃普奈明）和其他化学药品的研发、生产和销售。
　　公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　报告期内，公司围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO技术服务。
　　母公司海特生物是一家以创建最优创新药为目标的高新技术生物制药企业，主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用埃普奈明）和其他化学药品的研发、生产和销售。
　　公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，主要为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。
　　（一）主要产品
　　金路捷为国家Ⅰ类生物制品新药，源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。2003年，公司产品金路捷——注射用鼠神经生长因子上市。金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家Ⅰ类生物制品。其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（NGF）。神经生长因子是人体神经系统中非常重要的生物活性物质之一，它对整个神经系统起着非常重要的作用：在正常生理状态下，NGF能够促进神经的生长、发育、分化和成熟；在病理状态下，NGF能够保护受损的神经，同时能够促进神经的再生与修复。经多年培育，目前NGF在临床上已经广泛应用于各类神经类损伤修复领域：在中枢神经损伤领域，已用于颅脑损伤、脊髓损伤、急性脑血管病、退行性神经损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫、阿尔茨海默病、帕金森症等；在周围神经损伤领域，已用于格林巴利综合症、面神经炎、中毒性周围神经损伤、放化疗引起的周围神经损伤、臂丛神经损伤、各种神经离断伤、视神经损伤、听神经损伤、糖尿病周围神经病等。
　　公司全球首创新药注射用埃普奈明是一种重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，属于国家 I类生物制品。注射用埃普奈明的有效成分为埃普奈明，即一种由大肠杆菌表达产生的重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（Circularly Permuted TRAIL，简称CPT），该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
　　CPT是通过对TRAIL蛋白结构的分析，并借助计算机辅助设计获得的TRAIL的环化变构体。与TRAIL相比，CPT具有更强的抗肿瘤活性、更强的受体结合力、更长的半衰期以及更好的稳定性。CPT可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体4（DR4）/死亡受体5（DR5），通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用。注射用埃普奈明的上市可为多发性骨髓瘤的联合治疗提供新的组合选择，在提升疗效的同时拓宽耐药覆盖。
　　3、注射用磷酸特地唑胺
　　磷酸特地唑胺为化学药品4类，是一种噁唑烷酮前药抗生素，在体内被磷酸酶快速转化成活性成分特地唑胺，通过与细菌核糖体50S亚基结合抑制蛋白质合成而发挥抗菌作用。
　　注射用磷酸特地唑胺适用于治疗由下列革兰氏阳性菌的敏感分离株引起的急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染(ABSSSI)：金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌[MRSA]和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌[MSSA]的分离株)、化脓性链球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌)和粪肠球菌。
　　4、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
　　盐酸罗沙替丁醋酸酯为化学药品3类，是一种组胺H2受体拮抗剂，在小肠、血浆和肝脏内经酶化作用后，迅速转变成有活性的代谢物--罗沙替丁，竞争性抑制胃壁细胞中的组胺H2受体而抑制胃酸分泌。同其他大多数H2受体拮抗剂一样，盐酸罗沙替丁醋酸酯对动物和人的基础胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌有有效的抑制作用，且没有抗雄激素样作用，不干扰其他药物在肝脏内的代谢，具有良好的市场前景。
　　5、己酮可可碱注射液
　　己酮可可碱注射液为化学药品3类，适用于外周动脉疾病（间歇性跛行或静息痛）、内耳循环障碍，为国家医保乙类品种。
　　己酮可可碱及其代谢产物通过降低血液粘度来改善血液流变学特性，在慢性外周动脉疾病的患者中，可增加受影响微循环的血流，并提高组织的氧合量。其可剂量依赖性地改善血液流变学，能降低血液粘度和提高红细胞变形性，且能提高白细胞的变形能力和抑制嗜中性粒细胞的粘附和激活。
　　6、注射用艾司奥美拉唑钠
　　注射用艾司奥美拉唑钠为化学药品4类，用于胃食管反流病，急性胃或十二指肠溃疡出血，降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险，预防重症患者应激性溃疡出血。
　　艾司奥美拉唑是一种质子泵抑制剂，是奥美拉唑的S-异构体，通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ATP酶而阻断胃酸分泌的最后步骤。艾司奥美拉唑在胃壁细胞的酸性环境中转化为活性成分，对基础胃酸分泌和受刺激后的胃酸分泌均产生抑制。
　　7、注射用帕瑞昔布钠
　　注射用帕瑞昔布钠为化学药品4类，用于手术后疼痛的短期治疗。帕瑞昔布是伐地昔布的前体药物。伐地昔布在临床剂量范围是选择性COX-2抑制剂。
　　8、原料药及中间体
　　公司全资子公司荆门汉瑞主要为客户提供原料药及关键中间体的研发与生产服务，包括车间定制。主要原料药及中间体产品包括帕拉米韦、盐酸乌拉地尔等原料药，代谢类原料药、抗病毒类原料药的关键中间体。荆门汉瑞拥有四个D级洁净区，配备105台反应釜，总反应体积达256立方米。其生产车间已通过NMPA的GMP符合性检查、欧洲EcoVadis认证及ISO9001认证，质量体系符合国际标准。
　　（二）医药研发服务
　　1、药学研究
　　药学研究是药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础，是临床前CRO的重要部分。公司的药学研究工作包括原料药的制备工艺、结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等。主要分为以下两种服务：
　　（1）原料药研究服务
　　公司的原料药研究部门能够提供原料药开发、质量分析及稳定性研究服务。原料药开发包括起始原料、合成路线、关键工艺步骤、反应条件、关键工艺参数、最终产品纯化、工艺稳定性、晶型优化、对工业化生产的情况等进行研究，对工艺过程和中间体的质量进行控制和优化。原料药质量分析是对药物杂质谱进行系统分析，对杂质进行鉴定、分离，并对原料药制定完整的质量标准。公司通过小试工艺验证，结合中试设备，对质量改进优化以达到中试水平，并对杂质进行定性和定量检查，提升药物的安全性。原料药稳定性研究是对药品的批次、规模、贮藏条件、包装材料或容器、放置条件进行考察和测定，全面研究中试以上规模产品的稳定性。
　　（2）制剂工艺开发
　　制剂工艺开发包括制剂的工艺、质量及稳定性研究、制剂生产及质量一致性评价。公司通过进行仿制药制剂工艺开发和已上市产品的一致性评价，在保证产品质量和疗效与原研制剂一致的前提下，对于提高产品市场竞争力，延长产品生命周期具有重要意义。
　　2、CRO临床业务
　　天津汉康及其子公司天津汉一开展CRO临床业务，接受申办方（期望获得药品生产批件一方）委托，与申办方、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告。
　　根据相关规定，临床研究需要在由国家药监局认定的药物临床试验机构进行，天津汉康在国家相关法律法规下提供相关技术服务。天津汉康已经建立了药物临床试验机构数据档案，汇集了机构名称、专业领域、研究者、机构研究经验等信息，便于在较短时间内选出符合要求的研究单位，保证临床研究的顺利开展。天津汉康会依专业领域、知名度、研究水平、是否与天津汉一、天津汉康有过合作等因素筛选部分研究机构，与之进行前期沟通，以确定其是否参加该项临床研究。
　　临床CRO业务，由申办者负责提供试验用药，天津汉康监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责执行临床研究方案。天津汉康收取客户的研究开发经费，并支付因临床研究发生的费用。天津汉一主要接受医药、医疗器械企业或科研机构的委托，提供临床试验技术服务、临床数据统计分析服务、生物样本检测服务及注册服务等医药研发服务。
　　（三）公司主要在研产品
　　（四）经营模式
　　公司主要的经营模式涉及到研发、采购、生产和销售等各个阶段。公司自设立以来通过不断优化经营模式，以满足公司长期经营发展的需要。药品制造和医药研发服务的主要经营模式具体如下：
　　一）药品制造
　　1、研发模式
　　（1）研发部门概况
　　公司设有独立的技术中心，相关研发人员具有生物、药学及相关专业背景，专业涉及生物技术、生物工程、分子生物学、生物发酵、药物制剂、制药工程、药学检验等领域，具备较强的新产品研究开发和成果转化能力。
　　公司技术中心下设有信息情报室、技术实验室、制剂工艺室、检测室以及注册申报室等部门，各部门通力协作，有效开展各项技术创新工作。
　　2010年，公司获批了国家博士后科研工作站，并先后与华中科技大学、武汉大学等单位合作，联合招收博士后研究人员进站开展研究工作。博士后研究工作的开展，有效地带动了公司新药创新项目的研究工作，同时为高层次人才的引进和公司人才梯队的培养起到了很好的带动作用。
　　（2）研发方式
　　公司始终坚持自主研发，致力于公司新产品研发和现有产品的二次开发，不断推进技术创新，为企业发展注入新的活力。
　　自主研发方面，公司设立了技术中心，围绕“以项目建平台，以平台带人才，以人才促项目”的工作方针。在项目研究的过程中，逐步完善了人才队伍和技术平台的建设，进一步提高了自主研发实力。
　　2、采购模式
　　公司下设物资部，负责公司主要原材料的采购。公司对原辅料、包装物、化学试剂、关键耗材等物料按照GMP管理规范，在采购时选择经由质量管理部评估、审计、批准的合格供应商按采购计划进行采购。其它物料按每月各部门计划汇总后由物资部分类别进行集中采购。设备类根据公司招投标管理办法进行采购。
　　（1）采购计划的制定
　　公司根据销售计划、原材料情况和生产计划，制定采购计划。
　　（2）供应商选择
　　公司对于原辅材料、包装物、化学试剂、关键耗材等供应商按照供应商评估管理规程进行选择；其它物料及设备类主要从服务、价格、售后、时效等方面综合评价后选择供应商。公司制定了《供应商评估管理规程》，明确了供应商资质、选择的原则、质量审计的方式和内容、评估的标准、以及合格供应商批准和变更的程序。公司建立了合格供应商名录和供应商档案，并定期进行评估。
　　（3）采购价格的确定
　　采购价格主要由物资部及财务部依据市场行情、供应商业内口碑、产品质量、售后等多方面因素综合确定。
　　（4）质量控制
　　生产性物料的质量控制标准由公司质量管理部进行制订，物料到厂后按标准进行取样、检验；其它物料及设备需满足使用部门需求且符合国家标准或行业内标准。
　　3、生产模式
　　公司的生产以市场为导向，公司每年年初下达年度销售总计划，物资部根据年度销售总计划结合当前库存情况，综合考虑，分品种制定季度生产计划，经分管领导审批后下发到生产部，生产部依据季度生产计划制定详细的月度生产作业计划由车间负责实施，具体如下：
　　（1）制定年度销售计划：公司结合市场需求情况制定年度销售总计划，下达到相关部门。
　　（2）制定季度生产计划：物资部结合年度销售总计划、近期市场销售情况、结合当前库存量、综合考虑产品生产和检验周期以及生产线生产能力，制定季度生产计划，报分管副总审核。同时根据计划内容准备好生产相关物料。
　　（3）生产实施：生产部根据季度生产计划，综合考虑产品规格特性、生产线生产能力以及相关规范要求，制定合理的具体品种生产月度计划，下达给车间负责实施。
　　公司下设的生产部实行三级管理模式，由“部门—车间—班组”逐级管理。生产部下设原料车间、制剂车间和工艺室，车间下设班组，班组下设操作岗。
　　4、销售模式
　　公司设立了专门的销售部门，负责公司产品的销售。公司销售部分为南区、西区和北区三个大区。营销总监下设大区销售总监，各大区销售总监下设省区经理、地区经理。
　　针对原料药及中间体，公司主要采取直销模式，直接销售给下游客户。针对生物药品，公司主要采取经销模式。公司主导产品参加各省、自治区、直辖市的药品集中采购招标，并主要通过经销商（配送商）销售给医院终端。公司产品参加各省组织的药品集中采购招投标，在产品中标后，通过持有《药品经营许可证》及GSP认证的医药流通企业将产品最终销售到终端医院，即通过专业推广经销模式进行销售。
　　二）医药研发服务
　　1、服务模式
　　子公司天津汉康提供的主要服务分为药学研究与临床CRO，是整个医药研发、生产、销售产业价值链中的重要一环，该类服务通过为医药研发提供高质量和高效率的研发服务的方式来创造价值。
　　（1）公司与客户签订委托合同后，根据品种的药学难点和既往项目经验，进行项目开题的工作安排。
　　（2）根据项目特点和客户对生产方面的需求，组织合成、制剂、分析等相关部门共同制定药学研究方案。
　　（3）试验方案确定，各部门协同配合，共同完成实验室的研究内容，并与客户沟通确认，在客户的生产设备上完成中试批、注册批批次的试制，实现从实验室到大生产的技术转移。
　　（4）在对注册批样品完成相应周期的稳定性考察并证明产品稳定后，协助客户进行注册申报资料的整理并申报，并在申报过程中通过保持与审评专家的良好沟通，使客户能够顺利获得产品生产批件。为了最大程度的保证产品的注册申报满足国家审评的要求和解决项目运行过程中的问题，公司建立了药学专家数据库，该系统汇集了国家审评系统的各方面专家资源。
　　公司可提供药学研究的上述全部服务，也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。在国家药品审评相关法规和技术指导原则的框架下，药学研究本着与原研产品质量和疗效一致的原则，遵循公司质量管理体系的要求开展相关研究工作。
　　（1）公司获得新的临床试验合同后，根据药物的治疗领域和既往项目经验，进行临床试验安排。
　　（2）根据客户对临床试验的服务要求，组织数据统计、临床运营等相关部门共同制定临床试验初步方案，并筛选合适的临床试验研究机构和研究者。公司建立了医学专家数据库，该系统汇集了过往项目中接触的各临床医疗领域的专家资源。在试验方案撰写过程中，医学事务部根据该专家数据库的信息征询相关领域临床专家的建议，经与公司内部各部门、申办方、研究者及国家局审评专家沟通后，最终确定一套科学严谨的临床试验技术方案。
　　（3）试验方案确定后，公司协助客户进行伦理委员会审核的材料准备和递交工作，伦理审核获批后正式召开项目启动会开始实施临床试验。临床试验执行过程中，由医院进行受试者的招募和管理，公司业务部门对项目进度、临床试验质量进行监督监查。
　　（4）公司负责设计建立临床试验数据库，在试验过程中收集与整理临床试验数据，并进一步按照统计学原理设计统计方案，编制试验数据的统计分析程序及形成临床试验统计分析报告。公司根据统计分析报告和临床研究资料，撰写最终的总结报告交付给客户。
　　（5）临床试验完成后，公司会根据试验结果，协助客户准备新药注册申请材料，并递交给NMPA审批。
　　公司可提供临床CRO的上述全部服务，也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。在国家临床试验相关法规的框架下，临床试验全过程遵循公司或客户相关SOP（Standard Operation Procedure，标准作业程序）严格执行。
　　2、采购模式
　　公司医药研发服务的采购主要分为两类，一是实验材料和设备的采购；二是部分药学研究、药理和毒理研究的外协服务采购。
　　（1）实验材料和设备的采购：包括原料药、中间体、辅料、包材、试剂、仪器等，设备主要指分析检测设备、实验仪器和制备工艺设备等。对于常用试剂耗材、设备备件，子公司天津汉康以库存为导向，当库存低于一定标准时，及时采购以满足临床CRO工作需要。对于其他非常用材料、设备，由各个部门提交请购单，审批通过后采购。
　　一般情况下，天津汉康单次采购金额较小，主要是根据临床CRO业务合同开展情况，采购相应的原辅料、备件等。
　　（2）外协服务的采购：根据法规要求，天津汉康将部分药学研究、药理和毒理研究委托给其他机构。部分药学研究外协采购主要是指部分包材相容性研究和部分检测项目的研究等。药理和毒理研究需要在具有药品非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证的机构开展，目前天津汉康没有GLP资质，因此将相关动物实验委托给具有GLP资质的单位。天津汉康技术人员收集外协单位信息，对其资质进行考核，经考核对比后确定具体外协机构。
　　3、销售模式
　　公司医药研发服务的主要客户为各类制药企业和科研机构，客户黏性较高。公司市场推广部门进行项目拓展，积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，掌握行业技术的发展趋势、扩大行业影响力，着力发现潜在客户并与其建立合作关系。公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触后深入了解客户服务需求；在项目方案制定及报价阶段，市场部门联合技术服务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户需求。
　　4、研发模式
　　天津汉康积极进行医药研发服务的相关研发，在临床前研究方面开展了众多小分子化学药品种的自主研究。天津汉康自主研发主要包括：新产品的研发与CRO技术的研发。在新产品研发领域，天津汉康对于有良好市场前景的小分子化学药，多方面搜集行业信息，内部评审通过后自主立项研发，目标是取得药品临床批件和生产批件，通过天津汉瑞产业化生产，提高自有产品的比例。
　　在技术研发领域，天津汉康主要是通过搭建技术平台，提高研发项目的质量和成功率。目前，天津汉康主要研发的技术平台有口服制剂缓控释平台和注射剂开发平台。
　　（五）报告期内的主要业绩驱动因素
　　报告期内，公司研发、生产、管理等方面因素均未发生重大变化。在产品销售方面，公司的主要产品注射用埃普奈明目前销量符合公司预期，注射用鼠神经生长因子的市场规模降幅逐渐放缓，销量趋于稳定。
　　报告期内，公司实现双轮驱动，母公司海特生物仍以金路捷——国家Ⅰ类新药注射用鼠神经生长因子、注射用埃普奈明为主要产品，实现业绩驱动，提升公司的核心竞争力，推动公司的持续发展。化药的陆续上市也丰富了公司的产品线，为公司创造收益。全资子公司天津汉康和荆门汉瑞以小分子CRO为主要业务，积极拓展海内外客户，业务迅速发展，业绩稳定增长，实现公司业绩驱动。
　　公司秉承“构建领先研发平台，持续医药创新，铸就一流企业”的企业愿景，“敬畏生命，无畏创新”的企业宗旨，践行“正直、感恩、专业、进取”的企业价值观，突重点、全方位、多领域开拓发展，未来三年将在创新生物医药，小分子CRO和高端原料药等领域多方向持续发展。
　　报告期内，公司继续从优化人才结构、搭建研发平台和拓宽研发领域三方面入手，进一步加强自主研发体系建设。公司为拓宽企业产品品类，在自主研发创新药物的同时，先后立项开发多个小分子化学仿制药/原料药，目前均进展顺利。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）生物制药行业
　　生物医药产业作为全球范围内的新兴产业，正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。各国政府重视生物医药的发展，大力扶持创新型生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。随着生物技术以及生命科学研究的突破，生物制品安全性、有效性不断提高，全球医药市场收入增长迅速。根据弗若斯特沙利文的数据分析，全球生物制剂市场于2020年至2024年期间持续增长，并预计将持续扩张至2034年。市场规模由2020年的2,979亿美元增长至2024年的4,420亿美元，此期间的复合年增长率约为10.4%。受治疗应用增加及患者可及性扩大等因素驱动，市场预计到2030年将达到8,308亿美元，反映2024年至2030年的复合年增长率约为11.1%。预计增长随后将放缓，市场规模预测到2034年将达到11,483亿美元，2030年至2034年的复合年增长率约为8.4%。
　　生物药是未来新药研发的主要方向，也是目前医药产业中发展最快、活力最强、技术壁垒最高的领域之一。虽然生物药品在中国医药市场起步较晚，目前占比较低，但由于其更好的安全性、有效性和依从性满足了化学药和中药未能满足的临床需求，近年来市场规模迅速扩大。近年来，中国也重点支持生物医药产业的发展，陆续出台了《“十四五”生物医药产业发展规划》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等重要文件，为我国生物医药行业的发展提供了重要指导和大力支持。随着国内生物技术不断突破、政府对生物产业的投入不断增加、产业结构逐步调整、居民人均可支配收入不断上升、居民健康意识逐渐提高，中国生物药行业近年来发展势头强劲，预计中国生物医药产业的市场规模将持续快速增长。根据弗若斯特沙利文的数据分析，中国生物制剂市场由2020年的人民币3,457亿元增长至2024年的人民币4,930亿元，此期间的复合年增长率为9.3%。受患者可及性扩大、负担能力提高以及治疗创新不断涌现的驱动，预计市场规模将于2030年达到人民币10,242亿元，2024年至2030年的复合年增长率为13.0%。预期市场将进一步增长，预计到2034年市场规模将扩大至人民币16,672亿元，2030年至2034年期间的复合年增长率为13.0%。
　　金路捷作为全球首个上市的神经生长因子（NGF）类生物制品，是该类别中最成熟且临床使用最长的产品之一，为我们在神经修复与功能恢复领域奠定了坚实的市场基础。目前市场上主要有四家生产注射用鼠神经生长因子产品的企业，市场处于寡头竞争的格局。四家企业分别为：舒泰神的苏肽生（2006）、未名医药的恩经复（2003）、海特生物的金路捷（2003）以及丽珠医药的丽康乐（2010）。
　　近年来，尽管因市场环境和医保政策的变化导致鼠神经生长因子的市场规模有所萎缩，市场总量较小，但随着神经损伤诊疗规范化、患者康复意识增强以及多元给药途径的推进，市场预计将从2024年至2030年以5.1%年复合增长率稳步提升，并在2034年进一步扩大至人民币9.0亿元。同时，给药技术的升级（包括局部递送、局部注射及可控释放系统）有望显着提升治疗可及性与患者依从性，为成熟产品带来新增长空间。另外，我们是国内少数同时在天然来源制剂和重组表达路线均有布局的代表性企业，在研创新药产品HT006.2.2采用重组表达技术路线，拟用于中、重度神经营养性角膜炎，有望为我們开辟神经生长因子类药物的新适应症和新市场空间。
　　沙艾特作为全球首个且目前唯一上市的DR4/DR5靶向药物，在外源性凋亡通路药物这一全新机制类别中保持全球独家地位，为公司在血液肿瘤及更广泛的肿瘤治疗领域提供了清晰且可持续的增长路径。沙艾特已被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)常见恶性肿瘤诊疗指南》，推荐用于复发难治性多发性骨髓瘤，奠定其在后线治疗中的标准组合地位。更重要的是，随着其在免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗体药物等多种联合方案中的积极探索，沙艾特正从末线选择逐步向更前线的治疗场景延伸。创新机制药物从早期临床推进至商业化通常需时5至8年，我们预计沙艾特在未来数年内将保持先发优势，并在适应症拓展及治疗线下沉的驱动下进一步提升市场渗透率。
　　（二）研发服务行业
　　CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。
　　中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。受临床试验数量增加且复杂程度日益提高、提升试验质量及合规标准的监管改革，以及于MAH模式下缺乏内部临床营运能力的轻资产实体日益普遍等因素的驱动，医药企业对临床CRO服务的需求日益加剧。根据弗若斯特沙利文的数据分析，中国CRO服务的市场规模由2020年的人民币522亿元增加至2024年的人民币878亿元，复合年增长率为13.9%，于2024年至2030年将进一步扩大至人民币1,858亿元，复合年增长率为13.3%，并于2030年至2034年扩大至人民币2,895亿元，复合年增长率为11.7%。
　　公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，集团以仿制药立足，以创新药行远，致力于为行业提供一站式、系统化解决方案。为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。
　　围绕主要服务内容，天津汉康已搭建10余个前沿制剂与原料开发平台，具备30多种剂型开发能力，拥有15个创新制剂开发平台，能够保障200多个项目同时进行，研发范围覆盖心脑血管类、呼吸类、消化类、精神障碍系统类和内分泌系统类等多个领域。目前已经累计为600余家企业开发了200余个品种，其中包括首仿药10余个、国内前三家过评品种20余个、产值过亿品种30余个。天津汉康在华北、华中、华东、华南实现产业布局，夯实了集团为国内外医药企业提供全产业链一体化、一站式服务的根基，还能为合作伙伴提供仿制药研发、一致性评价与产业化、小分子创新药CMC、生物样本检测、注册申报、临床CRO、MAH合作、包材相容性研发等多项一站式一体化服务。
　　2025年度，天津汉康成功入选“天津市猎豹企业入库名单”、荣登“天津市民营企业科技创新100强”，连续9年入围“中国医药研发50强”前三强，荣获“2024-2025年度中国医药行业守法诚信企业”、“天津市制造业单项冠军企业”等荣誉。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）人才优势
　　医药行业属于技术密集型产业，技术迭代升级较快，对人才有着较高的要求。公司汇集了一批高素质的管理人才和专业技术人才。
　　公司的核心管理团队结构稳定、风格稳健，专业背景涵盖药物研发、生产制造、临床运营及企业管理等领域，形成了专业互补、协同高效的管理架构。在管理运营中，公司严格按照股份制企业规定规范运作，实行董事会领导下的总经理负责制，采用现代企业管理模式；另外，公司的药物研发团队是一支学术背景多元化、具有国际视野并具备扎实专业素养和丰富药物开发经验的专业团队。研发人员多毕业于国内外知名医学、药学、生物学专业的院校，或具有国际化大型制药企业工作经验，平均在药物研发方面有超过10年经验。报告期末，公司现有研发人员329人，占员工总人数的比例为34.34%。其中硕士及以上学历人员111人，占研发人员总人数的33.74%。
　　（二）产品优势
　　公司的两款核心创新药金路捷及沙艾特分别定位于神经营养因子类药物及DR4/DR5死亡受体激动剂两大具有重大未满足医疗需求且快速增长的细分市场，均为各自靶点领域的全球首创药物，具有显着的稀缺性和竞争壁垒。
　　公司产品金路捷作为全球首个商品化的神经生长因子药物，采用天然组织提取技术路线，其分子结构和糖基化修饰更接近生理状态下的天然NGF，已形成成熟稳定的生产工艺体系和质量一致性验证。自2003年上市以来，金路捷已积累逾二十年的临床应用经验和品牌认知度。目前国内市场仅有四家企业生产同类产品，市场呈现寡头竞争格局，我们凭借先发优势和长期积累的渠道网络，在该细分市场中保持领先地位。此外，我们亦是国内少数同时在天然来源制剂和重组表达路线均有布局的代表性企业，在研创新药产品HT006.2.2采用重组表达技术路线，拟用于中、重度神经营养性角膜炎，有望为我们开辟神经营养因子类药物的新适应症和新市场空间。
　　沙艾特是全球首个且目前唯一获批上市的DR4/DR5靶向激动剂，通过激活肿瘤细胞表面的死亡受体直接触发外源性凋亡通路，其作用机制有别于现有以免疫效应为主的多发性骨髓瘤治疗手段（如蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、CD38单抗及BCMA靶向药等）。在多发性骨髓瘤的联合治疗框架中，沙艾特可与上述药物形成机制分工与互补，使免疫介导的细胞清除与受体介导的凋亡在同一方案内并行推进，为疗效提升与耐药机制覆盖提供理论基础。随着临床逐步向多机制、多通路联合方案演进，沙艾特有望为多线治疗和耐药克服提供更大空间。凭借独家的市场地位和差异化的临床价值，预计沙艾特的销售未来将有广阔空间。
　　（三）质量优势
　　公司制定了“坚持创新领先、致力持续改进、追求优质高效、满足顾客需求”的质量方针，建立有完善的质量管理体系，严格按照GMP要求进行药品生产和全面质量管理。并按照GMP规范和注册标准制定了一系列完善的生产质量管理程序文件，涵盖了本公司药品生产涉及的研发、采购、仓储、设备设施、生产、检验、质量保证、销售等各个环节的质量管理，整个体系符合新版GMP的管理要求和内容。
　　（四）技术研发优势
　　公司是湖北省高新技术生物制药企业，具有较强的技术研发实力。2010年，公司申请并获批设立了国家博士后科研工作站，先后与华中科技大学、武汉大学等单位合作，联合招收博士后研究人员进站开展研究工作。博士后研究工作的开展，有效带动了公司新药创新项目的研究工作，同时为高层次人才的引进和公司人才梯队的培养起到了很好的带动作用。公司技术中心2017年被湖北省科技厅认定为“湖北省罕见病药物工程技术研究中心”。2023年，公司被认定为国家级企业技术中心。
　　公司围绕生物大分子药物及CRO服务两大方向，建立了覆盖药物研发全链条的多元化技术平台体系，并持续推进创新药管线建设。凭借体系化的平台能力、丰富的项目经验以及成熟的生产支持，已形成贯通全流程的研发与产业化能力。
　　在生物大分子药物研发方面，我们建立了六大核心研发平台，依托该平台已完成多项新产品的研究开发和注册申报，在研生物大分子项目也覆盖肿瘤、眼科、中枢神经系统及自身免疫性疾病等具有重大未满足医疗需求的治疗领域；在CRO研发方面，公司子公司天津汉康已搭建10余个前沿制剂与原料开发平台，具备30多种剂型开发能力，能够保障200多个项目同时进行，研发范围覆盖心脑血管类、呼吸类、消化类、精神障碍系统类和内分泌系统类等多个领域；在原料药及中间体领域，公司子公司荆门汉瑞建立了以含氮杂环和复杂小分子为核心的工艺驱动型研发平台，专注于技术门槛较高、工艺复杂度大的产品，通过中间体－原料药协同开发模式，有效避免低端通用产品的同质化竞争。
　　（五）渠道优势
　　公司在神经科及肿瘤科领域深耕多年，建立了覆盖全国的销售服务网络。截至2025年12月31日，我们的药品已销往中国31个省、直辖市及自治区。我们拥有专业的市场部门及产品推广部门，具备较强的新产品市场策划与培育能力。
　　在市场准入与渠道覆盖方面，我们采用内部销售团队学术推广与独立经销商网络相结合的模式。我们与全国头部医药商业公司及各省头部经销商建立了长期稳定的合作关系，通过与各省医药商业公司的合作实现向地级市的渠道下沉，形成了快速的产品渠道覆盖能力。各经销商均拥有专属销售团队，专注于其指定区域的营销工作，既扩大了我们的营销覆盖范围、深化了市场渗透深度，同时保持运营灵活性并优化资源配置。
　　在学术推广方面，我们注重以临床价值为导向的专业化推广模式，通过组织学术会议、开展临床推广活动及产品宣讲等方式，面向全国三甲医院的目标科室进行精准学术传播，提升产品在临床医生群体中的认知度和认可度。金路捷凭借逾二十年的市场深耕，已建立起成熟的渠道网络和客户基础；沙艾特作为全球首创的肿瘤靶向药物，正依托现有的肿瘤科渠道资源及学术推广体系加速商业化推广。
　　在CRO业务方面，我们通过学术推广与临床推广相结合的方式拓展客户资源，积极参与医学会议及行业展会，直接向制药及生物技术公司推广服务。我们的子公司天津汉康已与多家大型制药企业建立长期合作关系，形成了稳定的业务来源和优质的客户资源。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　海特生物始终秉持“敬畏生命，无畏创新”（Innovating for Life）的企业宗旨，深度践行“正直、感恩、专业、进取”（Integrity、Thankfulness、Professionalism、Progress）的企业价值观。在医药领域不断深耕，致力于构建行业领先的研发平台，持续推动医药创新变革，矢志成为中国最具竞争力的创新药领军企业，并逐步迈向国际一流医药企业集团的宏伟目标。
　　（一）未来发展战略
　　1、坚持药品制造和研发服务两条主线，实现双轮驱动
　　公司的业务版图广泛覆盖大分子药物、小分子药物、原料药及中间体的CRO等多个关键领域。在未来，公司将继续深耕医药领域，全方位、多层次地布局医药产业。坚持药品制造和研发服务两条经营主线，丰富药品品类，拓展业务范围，提高公司的核心竞争力。拓展创新药研发、加强创新药推广，为公司未来发展储备更多的创新药物产品，满足市场多样化的需求，践行服务患者的企业使命。
　　2、加大研发投入
　　创新是海特生物发展的核心驱动力。公司搭建起完善的生物大分子药物研发平台，通过多平台协同联动，打造出从分子构建到中试生产的全流程系统化创新能力。
　　该平台体系以上游基因工程细胞 /菌株构建与高效表达技术为核心，以下游生物大分子分离纯化与细胞检测技术为支撑，形成了贯穿药物制备、工艺开发与质量研究的完整技术链条。尤为关键的是，平台创新性集成生物大分子虚拟筛选与高效表达技术，整合优化蛋白质结构预测与分子对接技术，实现融合蛋白的精准理性设计，研发效率得到显著提升。
　　依托这一核心技术平台，公司已完成多款新产品的研发与注册申报工作。目前，公司在研生物大分子项目共计 5项，靶向肿瘤、眼科疾病、中枢神经系统疾病及自身免疫性疾病等多个存在重大未满足医疗需求的治疗领域，未来发展潜力十足。
　　3、进一步加强人才引进
　　在知识经济时代，人才是企业创新发展的核心竞争力。公司将加大人才引进、培养和储备力度，构建完善的人才梯队，为公司的长远发展注入源源不断的活力。
　　未来三年，公司将重点聚焦研发、生产、营销等专业技术领域，引进和培养一批具有深厚专业素养、丰富实践经验和创新精神的高级人才，打造一支高素质、执行力强且稳定的核心团队。通过建立科学合理的考评竞聘机制，打破论资排辈的传统模式，为优秀人才提供广阔的晋升空间和发展机会；持续优化薪酬与绩效管理体系，充分体现员工的价值贡献，确保激励的公平性和有效性，不断提高员工的福利待遇，营造积极向上、开放包容的企业文化氛围。增强员工的归属感、凝聚力和创造力，为公司实现快速稳健发展提供坚实的人才保障。
　　（二）2026年的主要经营计划
　　2026年，海特生物将继续沿着药品制造和研发服务两条核心经营主线稳步前行，积极拓展市场，强化核心竞争力，朝着打造中国最优创新药企业并迈向世界一流医药企业集团的目标奋勇迈进。
　　1、推进新药商业化进程
　　公司将集中资源与精力，全力推进注射用埃普奈明的销售工作，进一步扩展其市场份额。通过精准的市场定位、有效的营销策略和强大的市场推广团队，快速打开市场局面，提高产品的市场占有率，让这一创新药物能够尽早惠及更多患者，同时实现公司在生物创新药领域的商业价值最大化。
　　2、重点推进埃普奈明新增产能的建设
　　2026年，公司将埃普奈明（商品名：沙艾特）新增产能建设列为年度经营工作的重中之重，以解决当前市场供应紧张局面，支撑核心创新药的持续放量与长期战略布局。
　　作为全球首创的 DR4/DR5激动剂类抗肿瘤药物，注射用埃普奈明自2023年获批、2024年纳入国家医保目录后，凭借其在复发/难治性多发性骨髓瘤治疗领域的显著临床价值，市场需求快速攀升。公司现有产能已远不能满足日益增长的商业化订单及未来市场拓展需求，产能瓶颈成为制约产品市场渗透率提升的关键因素。为破解供应瓶颈，公司正加速推进国家一类新药注射用埃普奈明产业化项目的建设与验收。项目建成后使公司总产能大幅提升。
　　3、拓展创新药研发管线
　　公司持续聚焦核心项目攻坚与技术能力迭代升级，锚定研发目标、细化工作举措，稳步推进各项重点工作落地见效，为公司创新发展注入持续动力。
　　全力推进重组人神经生长因子滴眼液研发进程，顺利完成安全性评价及临床Ib期试验研究，系统梳理试验数据、完善相关资料，正式向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交关键性临床试验（II期）启动前（EOP II）沟通交流会议申请，加快产品研发落地节奏。
　　推进注射用埃普奈明新增软骨肉瘤新适应症研发，全面开展申报资料的补充、整理与撰写工作，推动新适应症拓展，进一步挖掘核心产品临床价值。
　　持续优化完善HTrans（海特生物脑转运技术平台），聚焦平台性能提升，夯实技术核心壁垒；同步积极推进平台衍生项目的成药性研究，重点推进HTrans-CD20单抗等多个衍生项目，持续扩大平台衍生项目布局，丰富公司研发管线，培育新的增长点。
　　建设 HiSMART小分子一体化研发与转化平台精准推进 VAV1 项目研发攻坚，聚焦终极化合物分子的筛选与确定工作，通过系统的实验验证、数据分析，筛选出最优化合物分子，为项目后续的临床前研究、临床试验等各项开发工作奠定坚实基础，推动项目稳步向产业化方向迈进。
　　4、营造企业人才发展生态
　　继续强化人才队伍建设，深入落实人才引进、培养和储备计划，打造全方位、多层次的人才培养体系。进一步完善激励机制和职业发展通道，营造良好的人才发展生态环境，激发员工的积极性和创造力，为公司持续快速发展提供坚实的组织保障和智力支持。
　　通过以上战略规划和年度经营计划的有序推进，海特生物将不断强化自身的核心竞争力，提升市场份额，实现高质量发展，为全球患者提供更优质的医药产品和服务，为推动全球医药健康事业的发展贡献重要力量。
　　（三）面临的风险及应对措施
　　1、产业政策风险
　　药品作为与国民经济发展和人民生活质量密切相关的特殊商品，其生产、销售受国家政策影响较大。近年来，国家医疗体制改革进一步深入，医保制度改革，医保目录动态调整、仿制药一致性评价、两票制、新药审批政策，给公司带来了挑战与风险。
　　为此，公司将积极关注国家的医药行业法规和政策变化，将依据相关的政策及时作出经营策略的调整，主动应对行业政策变化所带来的风险，提高企业持续经营的能力和市场竞争力。
　　2、市场竞争加剧的风险
　　中国的生物制药行业竞争激烈，并变化迅速，我们面临来自中国及国际大型制药公司的竞争，如果公司无法在创新药领域持续推出新药并保持产品的不断改进，或者无法投入更多的财务、人力资源以持续取得市场认可，即使公司的新药成功商业化，也可能随着时间的推移而被淘汰从而影响公司的经营能力，进而对公司的业务、财务状况及业绩产生不利影响。
　　随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，国内CRO市场持续快速发展。国内CRO行业的迅速发展亦带动国内CRO企业快速成长，如药明康德、康龙化成、泰格医药等国内CRO企业的发展壮大进一步加剧了国内CRO行业的竞争。公司全资子公司天津汉康作为一家CRO企业，其规模与药明康德、康龙化成、泰格医药等行业龙头企业相比差距较大，这些企业也可能具备更强的财力、技术能力和客户覆盖度。除了上述成熟的竞争对手以外，公司还面临来自市场新入者的竞争，他们或拥有更雄厚的资金实力，或拥有更有效的商业渠道，这对公司的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求。
　　对此，公司需拓展创新药研发、加强创新药推广、提高产品策划和学术推广水平，提高品牌和产品的知名度、治疗地位。公司还需积极完善公司在创新药领域的服务链条，不断提升在药物研发各个细分领域的研究实力，让药品回归其满足临床需求的核心价值观，服务于临床医生的诊疗需求和病患的治病需求。
　　3、募投项目的实施风险
　　报告期内，高端原料药生产基地 I期项目（API＆CDMO）达到可使用状态，公司将予以结项，节余募集资金用于永久补充流动资金。公司子公司荆门汉瑞已商业化的两个生产车间由于原料药行业竞争加剧，订单不足，致使收入减少，固定资产折旧增加，市场环境变化导致行业供需发生重大变化，新增产能已无法被消化，为保证荆门汉瑞的稳定发展，降低募集资金的使用风险，公司将荆门汉瑞实施的“高端原料药研发中试项目”变更为“国家一类新药埃普奈明新增适应症研究项目”，实施主体由“汉瑞药业（荆门）有限公司”变更为“武汉海特生物制药股份有限公司”。
　　截止目前，公司在建的募投项目变更为：国家Ⅰ类新药CPT产业化项目、国家一类新药埃普奈明新增适应症研究项目。这些项目固定资产投资总额较高，转固后每年新增折旧金额较大，未来在建设过程中依然会存在因政策、市场环境变化导致行业供需发生重大变化，或公司未来市场推广不力，导致销售不及预期，产能无法被及时消化的风险，也将进一步导致在建工程和固定资产存在产能闲置以及资产减值风险。
　　尽管上述募集资金投资项目是公司经过长期市场调研以及慎重的可行性研究论证后决定的，但市场本身具有不确定性，如果宏观经济环境、国家产业政策、技术发展方向发生变化，或现有潜在客户开拓未达到预期等，将影响新增产能消化，使募集资金投资项目无法达到预期收益。此外，募集资金投资项目实施后，公司固定资产、无形资产规模及折旧摊销费用将大幅增加，如果募集资金投资项目达到预期收益，则公司可较好地消化新增折旧摊销费用；如果募集资金投资项目未达到预期收益，则公司将存在因新增的折旧摊销费用较大而影响公司经营业绩的风险。
　　为此，公司会严格执行募集资金管理相关制度及规范，加强对募集资金的管理，并积极关注国家政策及市场环境，采取有效措施针对性地规避风险，保障募集资金投资项目顺利发展并实现收益。
　　4、新药研发及上市风险
　　公司一贯重视技术创新和产品研发，未来几年将以创新药研发为主，积极开发其他品类药物。新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有开发周期长、投入大、环节多、风险高且容易受到不可预测因素影响等技术开发风险，进而导致在研项目推进阻滞，不利于公司的业务发展和财务状况。此外，新药上市还面临着是否实现产业化，规模化生产等挑战。如果公司研发的新药不能高效实现产业化，或上市后不能适应市场需求或不被市场接受，可能导致研发投入与回报不匹配、经营成本上升，对公司的持续盈利能力带来不利影响。
　　对此，公司不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，建立完善的选题立项，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度，并通过技术转让、合作开发等形式加速项目推进，拓展研发管线。同时加强和推动对外交流与合作，有针对性地推广输出产品，全方位地提升研发实力、效率和影响力。
　　5、规模扩张引致的内部控制及管理风险
　　公司近年来不断丰富拓展产品线，经营规模也进一步提升。公司已建立了严格的公司内部治理体系和较为完善的管理制度，经营管理良好。但随着经营规模的不断扩展，公司经营决策、人员管理和风险控制的难度将有所增加，对公司经营层的管理水平也提出了更高的要求。如果公司未能建立适应资产规模扩大后的运营管理模式，将直接影响公司的发展速度以及股票发行后的实际效益。
　　为此，公司会结合实际发展需要不断完善和改进公司内部治理体系和管理制度，逐步强化内部的流程化、体系化管理，减少管理风险。同时引进更多的管理技术人才，学习先进的管理技术策略，来适应公司的发展需要。
　　6、高素质研发人才流失和紧缺风险
　　作为技术密集型行业，高素质的技术人才和管理人才对生物制药企业的发展起着非常重要的作用，公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引、培养并留住高素质的技术人才和管理人才，是影响生物制药行业发展的重要因素。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将导致公司核心技术人员流失和紧缺，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。随着新产品的研发和新业务的拓展，公司也需要补充优秀的技术和管理人员。
　　对此，公司将大力完善人力资源管理体系建设，优化员工的晋升机制，使员工的薪酬与贡献相匹配，研究制定符合公司情况的员工股权激励计划，有效吸引和留住优秀人才。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）报告期内公司从事的主要业务　　报告期内，公司围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。　　1、药品制造　　母公司是一家以创建最优创新药为目标的高新技术生物制药企业，主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用埃普奈明）和其他化学药品的研发、生产和销售。　　2、研发服务　　公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，集团以仿制药立足，以创新药行远，致力于为行业提供一... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）报告期内公司从事的主要业务
　　报告期内，公司围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。
　　1、药品制造
　　母公司是一家以创建最优创新药为目标的高新技术生物制药企业，主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用埃普奈明）和其他化学药品的研发、生产和销售。
　　2、研发服务
　　公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，集团以仿制药立足，以创新药行远，致力于为行业提供一站式、系统化解决方案。为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。
　　公司全资子公司荆门汉瑞是一家API和原料药CDMO解决方案提供商，主要为客户提供原料药和中间体工艺开发、优化及生产。目前，荆门汉瑞的102多功能车间和103抗病毒车间已开始商业化生产。天津汉康和荆门汉瑞可为制药公司和新药研发公司提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，包括制剂、原料药（含医药中间体）的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。
　　（二）行业发展情况及公司所处的市场地位
　　1、生物制药行业
　　生物医药产业作为全球范围内的新兴产业，正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。生物医药行业的发展程度，标志着一个国家现代生物技术的发展水平。各国政府重视生物医药的发展，大力扶持创新型生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。随着生物技术以及生命科学研究的突破，生物制品安全性、有效性不断提高，全球医药市场收入增长迅速。根据Frost＆Sullivan数据，2018-2022年全球生物药市场从2,611亿美元增长至3,638亿美元，年复合增速为8.6%。未来，在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其是创新药物市场增长的推动下，预计至2030年，全球生物药市场将进一步增长至7,832亿美元，2022至2030年的年复合增长率约为10.1%。
　　生物药是未来新药研发的主要方向，也是目前医药产业中发展最快、活力最强、技术壁垒最高的领域之一。虽然生物药品在中国医药市场起步较晚，目前占比较低，但由于其更好的安全性、有效性和依从性满足了化学药和中药未能满足的临床需求，近年来市场规模迅速扩大。近年来，中国也重点支持生物医药产业的发展，陆续出台了《“十四五”生物医药产业发展规划》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等重要文件，为我国生物医药行业的发展提供了重要指导和大力支持。随着国内生物技术不断突破、政府对生物产业的投入不断增加、产业结构逐步调整、居民人均可支配收入不断上升、居民健康意识逐渐提高，中国生物药行业近年来发展势头强劲，预计中国生物医药产业的市场规模将持续快速增长。根据Frost＆Sullivan数据，2019年至2023年，中国生物药市场规模以10.13%的年复合增长率从452亿美元增长至665亿美元，预计至2030年，中国生物药市场规模将达到1628亿美元，2023年至2030年的年复合增长率约为13.64%。
　　中国是世界上第一个获批注射用鼠神经生长因子上市的国家，目前国内注射用鼠神经生长因子的有效成分主要是从小鼠颌下腺中提取。相比于其他神经营养剂，鼠神经生长因子是直接作用于神经生长和修复的药物，而其他均为神经营养药物和神经环境改善类药物；相比同领域化药类药物，鼠神经生长因子毒副作用较小，临床多科室应用广泛，是市场中神经损伤修复类药物主要品种之一。目前市场上主要有四家生产注射用鼠神经生长因子产品的企业，市场处于寡头竞争的格局。四家企业分别为：舒泰神的苏肽生（2006）、未名医药的恩经复（2003）、海特生物的金路捷（2003）以及丽珠医药的丽康乐（2010）。自2013年起国内鼠神经生长因子市场规模迅速扩大，到2016年达到顶峰，市场规模高达33亿元左右，后受医保控费等政策影响，市场规模不断萎缩，在2019年鼠神经生长因子被调出国家医保目录，其市场规模再次下跌。但鼠神经生长因子药物效果特殊，产品存在刚需性，且当前尚未出现替代品，因此未来几年市场规模降幅逐渐放缓，趋于稳定。
　　2、研发服务行业
　　CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。根据Frost＆Sullivan数据，2023年全球CRO市场规模约821.1亿美元，预计2026年全球CRO市场规模将增长至1,064.5亿美元，2023年至2026年间的复合增长率预计约为9%。
　　中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。近几年来，我国医药政策逐渐完善，医疗改革和医药市场逐渐扩容，为整个药品和医疗器械提供广阔的市场空间，同时国内外制药企业为了快速抢占市场份额，大量投入研发费用，以分享医药行业高速发展的红利，CRO作为医药行业中重要的一环，因此也迎来重要发展机遇，国内CRO市场规模迅速扩大。根据Frost＆Sullivan数据，2023年中国CRO市场规模约848.2亿人民币，预计2026年中国CRO市场规模将增长至1,126.5亿人民币，2023年至2026年间的复合增长率预计约为10%。
　　公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，集团以仿制药立足，以创新药行远，致力于为行业提供一站式、系统化解决方案。为客户提供从研
　　发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。
　　围绕主要服务内容，天津汉康已搭建10余个前沿制剂与原料开发平台，为国内外600余家企业开发了200余个品种，成功开发首仿药10余个、国内前三家过评品种20余个、产值过亿品种30余个，并在华北、华中、华东、华南实现产业布局，夯实了集团为国内外医药企业提供全产业链一体化、一站式服务的根基。天津汉康已具备30多种剂型开发能力，拥有口服缓释研究平台、创新药研究平台、软胶囊研究平台、口溶膜技术平台、外用制剂研究平台、增溶技术研究平台、高活性药物平台、掩味技术研究平台、复杂注射液研究平台、杂质研究平台等技术研究平台，能保障200多个项目同时进行，能为合作伙伴提供仿制药研发、一致性评价与产业化、小分子创新药CMC、生物样本检测、注册申报、临床CRO、MAH合作、包材相容性研发等多项一站式一体化服务。
　　在2024年度，天津汉康荣膺“2023-2024年度医药行业自主创新企业”、“2023-2024年度医药行业成长率前五十家”，连续八年稳居“医药行业研发前五十家企业”，2023-2024年度位列第二。荣获国家级第六批专精特新“小巨人”企业称号、“天津市滨海新区科技创新卓越贡献企业”称号。在第二十六届中国国际高新技术成果交易会荣获“优秀科技创新企业奖”。在第十三届天津市民营经济健康发展工程发布会上，汉康医药凭借强劲的科技创新实力荣登榜单。在中国医药健康产业共生大会（米思会）上，天津汉康第五次入选“中国CXO企业TOP20排行榜”。
　　（三）公司的主要产品及服务
　　1、注射用鼠神经生长因子金路捷（商品名：金路捷）
　　金路捷为国家Ⅰ类生物制品新药，源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。2003年，公司产品金路捷——注射用鼠神经生长因子上市。金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家Ⅰ类生物制品。其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（NGF）。神经生长因子是人体神经系统中非常重要的生物活性物质之一，它对整个神经系统起着非常重要的作用：在正常生理状态下，NGF能够促进神经的生长、发育、分化和成熟；在病理状态下，NGF能够保护受损的神经，同时能够促进神经的再生与修复。经多年培育，目前NGF在临床上已经广泛应用于各类神经类损伤修复领域：在中枢神经损伤领域，已用于颅脑损伤、脊髓损伤、急性脑血管病、退行性神经损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫、阿尔茨海默病、帕金森症等；在周围神经损伤领域，已用于格林巴利综合症、面神经炎、中毒性周围神经损伤、放化疗引起的周围神经损伤、臂丛神经损伤、各种神经离断伤、视神经损伤、听神经损伤、糖尿病周围神经病等。
　　2、注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）
　　公司全球首创新药注射用埃普奈明是一种重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，属于国家I类生物制品。注射用埃普奈明的有效成分为埃普奈明，即一种由大肠杆菌表达产生的重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（CircularlyPermutedTRAIL，简称CPT），该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
　　CPT是通过对TRAIL蛋白结构的分析，并借助计算机辅助设计获得的TRAIL的环化变构体。与TRAIL相比，CPT具有更强的抗肿瘤活性、更强的受体结合力、更长的半衰期以及更好的稳定性。CPT可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体4（DR4）/死亡受体5（DR5），通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为患者提供了更多的治疗选择。
　　3、注射用磷酸特地唑胺
　　磷酸特地唑胺是一种噁唑烷酮前药抗生素，在体内被磷酸酶快速转化成活性成分特地唑胺，通过与细菌核糖体50S亚基结合抑制蛋白质合成而发挥抗菌作用。
　　注射用磷酸特地唑胺适用于治疗由下列革兰氏阳性菌的敏感分离株引起的急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染(ABSSSI)：金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌[MRSA]和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌[MSSA]的分离株)、化脓性链球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌)和粪肠球菌。
　　4、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
　　盐酸罗沙替丁醋酸酯为组胺H2受体拮抗剂，在小肠、血浆和肝脏内经酶化作用后，迅速转变成有活性的代谢物--罗沙替丁，竞争性抑制胃壁细胞中的组胺H2受体而抑制胃酸分泌。同其他大多数H2受体拮抗剂一样，盐酸罗沙替丁醋酸酯对动物和人的基础胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌有有效的抑制作用，且没有抗雄激素样作用，不干扰其他药物在肝脏内的代谢，具有良好的市场前景。
　　5、己酮可可碱注射液
　　己酮可可碱注射液适用于外周动脉疾病（间歇性跛行或静息痛）、内耳循环障碍，为国家医保乙类品种。
　　己酮可可碱及其代谢产物通过降低血液粘度来改善血液流变学特性，在慢性外周动脉疾病的患者中，可增加受影响微循环的血流，并提高组织的氧合量。其可剂量依赖性地改善血液流变学，能降低血液粘度和提高红细胞变形性，且能提高白细胞的变形能力和抑制嗜中性粒细胞的粘附和激活。
　　6、药学研究
　　药学研究是药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础，是临床前CRO的重要部分。公司的药学研究工作包括原料药的制备工艺、结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等。
　　（1）原料药研究服务
　　公司的原料药研究部门能够提供原料药开发、质量分析及稳定性研究服务。原料药开发包括起始原料、合成路线、关键工艺步骤、反应条件、关键工艺参数、最终产品纯化、工艺稳定性、晶型优化、对工业化生产的情况等进行研究，对工艺过程和中间体的质量进行控制和优化。原料药质量分析是对药物杂质谱进行系统分析，对杂质进行鉴定、分离，并对原料药制定完整的质量标准。公司通过小试工艺验证，结合中试设备，对质量改进优化以达到中试水平，并对杂质进行定性和定量检查，提升药物的安全性。原料药稳定性研究是对药品的批次、规模、贮藏条件、包装材料或容器、放置条件进行考察和测定，全面研究中试以上规模产品的稳定性。
　　（2）制剂工艺开发
　　制剂工艺开发包括制剂的工艺、质量及稳定性研究、制剂生产及质量一致性评价。公司通过进行仿制药制剂工艺开发和已上市产品的一致性评价，在保证产品质量和疗效与原研制剂一致的前提下，对于提高产品市场竞争力，延长产品生命周期具有重要意义。
　　7、CRO临床业务
　　天津汉康及其子公司天津汉一开展CRO临床业务，接受申办方（期望获得药品生产批件一方）委托，与申办方、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告。服务范围包括：I至IV期临床试验技术服务、数据管理、统计分析、注册申报、临床试验现场服务以及I期临床分析测试服务等。
　　根据相关规定，临床研究需要在由国家药监局认定的药物临床试验机构进行，天津汉康在国家相关法律法规下采购相关技术服务。天津汉康已经建立了药物临床试验机构数据档案，汇集了机构名称、专业领域、研究者、机构研究经验等信息，便于在较短时间内选出符合要求的研究单位，保证临床研究的顺利开展。天津汉康会依专业领域、知名度、研究水平、是否与天津汉一、天津汉康有过合作等因素筛选部分研究机构，与之进行前期沟通，以确定其是否参加该项临床研究。
　　临床CRO业务，由申办者负责提供试验用药，天津汉康监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责执行临床研究方案。天津汉康收取客户的研究开发经费，并支付因临床研究发生的费用。
　　天津汉一主要接受医药、医疗器械企业或科研机构的委托，提供临床试验技术服务、临床数据统计分析服务、生物样本检测服务及注册服务等医药研发服务。
　　公司在医药研发外包服务的基础上，积极拓展业务范围，逐步往委托开发生产外包业务（CDMO服务）延伸，结合公司在荆门汉瑞的高端原料药生产基地建设，为制药企业和新药研发企业提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，对其委托的制剂、原料药（含医药中间体）根据药物开发的不同阶段提供适当的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床以及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。
　　（四）公司主要在研产品
　　
　　（五）公司的主要业务模式
　　公司主要的经营模式涉及到研发、采购、生产和销售等各个阶段。公司自设立以来通过不断优化经营模式，以满足公司长期经营发展的需要。药品制造和医药研发服务的主要经营模式具体如下：
　　一）药品制造
　　1、研发模式
　　（1）研发部门概况
　　公司设有独立的技术中心，相关研发人员具有生物、药学及相关专业背景，专业涉及生物技术、生物工程、分子生物学、生物发酵、药物制剂、制药工程、药学检验等领域，具备较强的新产品研究开发和成果转化能力。
　　公司技术中心下设有信息情报室、技术实验室、制剂工艺室、检测室以及注册申报室等部门，各部门通力协作，有效开展各项技术创新工作。
　　2010年，公司获批了国家博士后科研工作站，并先后与华中科技大学、武汉大学等单位合作，联合招收博士后研究人员进站开展研究工作。博士后研究工作的开展，有效地带动了公司新药创新项目的研究工作，同时为高层次人才的引进和公司人才梯队的培养起到了很好的带动作用。
　　（2）研发方式
　　公司始终坚持自主研发，致力于公司新产品研发和现有产品的二次开发，不断推进技术创新，为企业发展注入新的活力。
　　自主研发方面，公司设立了技术中心，围绕“以项目建平台，以平台带人才，以人才促项目”的工作方针。在项目研究的过程中，逐步完善了人才队伍和技术平台的建设，进一步提高了自主研发实力。
　　2、采购模式
　　公司下设物资部，负责公司主要原材料的采购。公司对原辅料、包装物、化学试剂、关键耗材等物料按照GMP管理规范，在采购时选择经由质量管理部评估、审计、批准的合格供应商按采购计划进行采购。其它物料按每月各部门计划汇总后由物资部分类别进行集中采购。设备类根据公司招投标管理办法进行采购。
　　（1）采购计划的制定
　　公司根据销售计划、原材料情况和生产计划，制定采购计划。公司物资部采购计划制定流程如下：
　　（2）供应商选择
　　公司对于原辅材料、包装物、化学试剂、关键耗材等供应商按照供应商评估管理规程进行选择；其它物料及设备类主要从服务、价格、售后、时效等方面综合评价后选择供应商。公司制定了《供应商评估管理规程》，明确了供应商资质、选择的原则、质量审计的方式和内容、评估的标准、以及合格供应商批准和变更的程序。公司建立了合格供应商名录和供应商档案，并定期进行评估。
　　（3）采购价格的确定
　　采购价格主要由物资部及财务部依据市场行情、供应商业内口碑、产品质量、售后等多方面因素综合确定。
　　（4）质量控制
　　生产性物料的质量控制标准由公司质量管理部进行制订，物料到厂后按标准进行取样、检验；其它物料及设备需满足使用部门需求且符合国家标准或行业内标准。
　　3、生产模式
　　公司的生产以市场为导向，公司每年年初下达年度销售总计划，物资部根据年度销售总计划结合当前库存情况，综合考虑，分品种制定季度生产计划，经分管领导审批后下发到生产部，生产部依据季度生产计划制定详细的月度生产作业计划由车间负责实施，具体如下：
　　（1）制定年度销售计划：公司结合市场需求情况制定年度销售总计划，下达到相关部门。
　　（2）制定季度生产计划：物资部结合年度销售总计划、近期市场销售情况、结合当前库存量、综合考虑产品生产和检验周期以及生产线生产能力，制定季度生产计划，报分管副总审核。同时根据计划内容准备好生产相关物料。
　　（3）生产实施：生产部根据季度生产计划，综合考虑产品规格特性、生产线生产能力以及相关规范要求，制定合理的具体品种生产月度计划，下达给车间负责实施。
　　公司下设的生产部实行三级管理模式，由“部门—车间—班组”逐级管理。生产部下设原料车间、制剂车间和工艺室，车间下设班组，班组下设操作岗。
　　4、销售模式
　　公司设立了专门的销售部门，负责公司产品的销售。公司销售部分为南区、西区和北区三个大区。营销总监下设大区销售总监，各大区销售总监下设省区经理、地区经理。
　　针对原料药及中间体，公司主要采取直销模式，直接销售给下游客户。针对生物药品，公司主要采取经销模式。公司主导产品参加各省、自治区、直辖市的药品集中采购招标，并主要通过经销商（配送商）销售给医院终端。公司产品参加各省组织的药品集中采购招投标，在产品中标后，通过持有《药品经营许可证》及GSP认证的医药流通企业将产品最终销售到终端医院，即通过专业推广经销模式进行销售，具体流程如下：
　　二）医药研发服务
　　1、服务模式
　　子公司天津汉康提供的主要服务分为药学研究与临床CRO，是整个医药研发、生产、销售产业价值链中的重要一环，该类服务通过为医药研发提供高质量和高效率的研发服务的方式来创造价值。
　　（1）公司与客户签订委托合同后，根据品种的药学难点和既往项目经验，进行项目开题的工作安排。
　　（2）根据项目特点和客户对生产方面的需求，组织合成、制剂、分析等相关部门共同制定药学研究方案。
　　（3）试验方案确定，各部门协同配合，共同完成实验室的研究内容，并与客户沟通确认，在客户的生产设备上完成中试批、注册批批次的试制，实现从实验室到大生产的技术转移。
　　（4）在对注册批样品完成相应周期的稳定性考察并证明产品稳定后，协助客户进行注册申报资料的整理并申报，并在申报过程中通过保持与审评专家的良好沟通，使客户能够顺利获得产品生产批件。为了最大程度的保证产品的注册申报满足国家审评的要求和解决项目运行过程中的问题，公司建立了药学专家数据库，该系统汇集了国家审评系统的各方面专家资源。
　　公司可提供药学研究的上述全部服务，也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。在国家药品审评相关法规和技术指导原则的框架下，药学研究本着与原研产品质量和疗效一致的原则，遵循公司质量管理体系的要求开展相关研究工作。
　　（1）公司获得新的临床试验合同后，根据药物的治疗领域和既往项目经验，进行临床试验安排。
　　（2）根据客户对临床试验的服务要求，组织数据统计、临床运营等相关部门共同制定临床试验初步方案，并筛选合适的临床试验研究机构和研究者。公司建立了医学专家数据库，该系统汇集了过往项目中接触的各临床医疗领域的专家资源。在试验方案撰写过程中，医学事务部根据该专家数据库的信息征询相关领域临床专家的建议，经与公司内部各部门、申办方、研究者及国家局审评专家沟通后，最终确定一套科学严谨的临床试验技术方案。
　　（3）试验方案确定后，公司协助客户进行伦理委员会审核的材料准备和递交工作，伦理审核获批后正式召开项目启动会开始实施临床试验。临床试验执行过程中，由医院进行受试者的招募和管理，公司业务部门对项目进度、临床试验质量进行监督监查。
　　（4）公司负责设计建立临床试验数据库，在试验过程中收集与整理临床试验数据，并进一步按照统计学原理设计统计方案，编制试验数据的统计分析程序及形成临床试验统计分析报告。公司根据统计分析报告和临床研究资料，撰写最终的总结报告交付给客户。
　　（5）临床试验完成后，公司会根据试验结果，协助客户准备新药注册申请材料，并递交给NMPA审批。
　　公司可提供临床CRO的上述全部服务，也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。在国家临床试验相关法规的框架下，临床试验全过程遵循公司或客户相关SOP（StandardOperationProcedure，标准作业程序）严格执行。
　　2、采购模式
　　公司医药研发服务的采购主要分为两类，一是实验材料和设备的采购；二是部分药学研究、药理和毒理研究的外协服务采购。
　　（1）实验材料和设备的采购：包括原料药、中间体、辅料、包材、试剂、仪器等，设备主要指分析检测设备、实验仪器和制备工艺设备等。对于常用试剂耗材、设备备件，子公司天津汉康以库存为导向，当库存低于一定标准时，及时采购以满足临床CRO工作需要。对于其他非常用材料、设备，由各个部门提交请购单，审批通过后采购。
　　一般情况下，天津汉康单次采购金额较小，主要是根据临床CRO业务合同开展情况，采购相应的原辅料、备件等。
　　（2）外协服务的采购：根据法规要求，天津汉康将部分药学研究、药理和毒理研究委托给其他机构。部分药学研究外协采购主要是指部分包材相容性研究和部分检测项目的研究等。药理和毒理研究需要在具有药品非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证的机构开展，目前天津汉康没有GLP资质，因此将相关动物实验委托给具有GLP资质的单位。天津汉康技术人员收集外协单位信息，对其资质进行考核，经考核对比后确定具体外协机构。
　　3、销售模式
　　公司医药研发服务的主要客户为各类制药企业和科研机构，客户黏性较高。公司市场推广部门进行项目拓展，积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，掌握行业技术的发展趋势、扩大行业影响力，着力发现潜在客户并与其建立合作关系。公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触后深入了解客户服务需求；在项目方案制定及报价阶段，市场部门联合技术服务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户需求。
　　4、研发模式
　　天津汉康积极进行医药研发服务的相关研发，在临床前研究方面开展了众多小分子化学药品种的自主研究。天津汉康自主研发主要包括：新产品的研发与CRO技术的研发。
　　在新产品研发领域，天津汉康对于有良好市场前景的小分子化学药，多方面搜集行业信息，内部评审通过后自主立项研发，目标是取得药品临床批件和生产批件，通过天津汉瑞产业化生产，提高自有产品的比例。
　　在技术研发领域，天津汉康主要是通过搭建技术平台，提高研发项目的质量和成功率。目前，天津汉康主要研发的技术平台有口服制剂缓控释平台和注射剂开发平台。
　　（六）报告期内的主要业绩驱动因素
　　报告期内，公司研发、生产、管理等方面因素均未发生重大变化。在产品销售上，公司的生物新药注射用埃普奈明和注射用鼠神经生长因子销售情况良好，为公司创造了稳定的营业收入。
　　报告期内，公司实现双轮驱动，母公司海特生物仍以金路捷——国家Ⅰ类新药注射用鼠神经生长因子、注射用埃普奈明为主要产品，实现业绩驱动，提升公司的核心竞争力，推动公司的持续发展。化药的上市销售丰富了公司的产品线，为公司创造收益。全资子公司天津汉康和荆门汉瑞以小分子CRO和CDMO为主要业务，积极拓展海内外客户，业务迅速发展，业绩稳定增长，实现公司业绩驱动。
　　公司秉承“构建领先研发平台，持续医药创新，铸就一流企业”的企业愿景，“敬畏生命，无畏创新”的企业宗旨，践行“正直、感恩、专业、进取”的企业价值观，突重点、全方位、多领域开拓发展，未来三年将在创新生物医药，小分子CRO、CDMO和高端原料药等领域多方向持续发展。
　　报告期内，公司继续从优化人才结构、搭建研发平台和拓宽研发领域三方面入手，进一步加强自主研发体系建设。公司为拓宽企业产品品类，在自主研发创新药物的同时，先后立项开发多个小分子化学仿制药/原料药，目前均进展顺利。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）人才优势
　　医药行业属于技术密集型产业，技术迭代升级较快，对人才有着较高的要求。公司汇集了一批高素质的管理人才和专业技术人才，有较强的人才优势。
　　公司的核心管理团队结构稳定、风格稳健，有着较高的管理水平。公司严格按照股份制企业规定规范运作，实行董事会领导下的总经理负责制，采用现代企业管理模式；公司的药物研发团队是一支多元化、具有国际视野并具备扎实专业素养和丰富药物开发经验的专业团队。研发人员多毕业于国内外知名医学、药学、生物学专业院校，或具有国际化大型制药企业工作经验。
　　（二）产品优势
　　公司以药品制造和研发服务为主线，坚持研发与市场双轮驱动，努力朝着创建最优创新药的目标不断前进。
　　公司主导产品金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家Ⅰ类生物制品，对整个神经起着非常重要的作用。金路捷经过多年的临床验证，具有长期的品牌优势。结合神经系统疾病的临床需求和药物研发的困局，公司对神经生长因子有着深刻、科学的认知，并将以持之以恒的精神与毅力，克服现行医改政策的阶段性影响，以神经生长因子的作用机制为基础，不断挖掘，将其临床应用价值进行更加深入的科学研究和获得更加全面、有效的表现。
　　公司新药注射用埃普奈明属于国家I类生物制品，是全球首个完成多发性骨髓瘤Ⅲ期临床试验的针对TRAIL的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂，同靶点药物目前国内外均无上市，该药联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。注射用埃普奈明的上市销售提升了公司的核心竞争力，有利于公司的可持续发展，同时也为多发性骨髓瘤的治疗开辟一个全新的治疗领域，为患者提供新的药物选择和用药手段。
　　公司化学药物注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、己酮可可碱注射液先后获批上市，标志着公司具备了相关药物在国内市场销售的资格，进一步丰富了公司产品线。注射用磷酸特地唑胺、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯和己酮可可碱注射液还先后被纳入全国药品集中采购，有利于药品的市场推广及未来销售，长期对公司的经营发展具有积极作用。
　　（三）质量优势
　　公司制定了“坚持创新领先、致力持续改进、追求优质高效、满足顾客需求”的质量方针，建立有完善的质量管理体系，严格按照GMP要求进行药品生产和全面质量管理。并按照GMP规范和注册标准制定了一系列完善的生产质量管理程序文件，涵盖了本公司药品生产涉及的研发、采购、仓储、设备设施、生产、检验、质量保证、销售等各个环节的质量管理，整个体系符合新版GMP的管理要求和内容。
　　（四）技术研发优势
　　公司是湖北省高新技术生物制药企业，具有较强的技术研发实力。2010年，公司申请并获批了国家博士后科研工作站，先后与华中科技大学、武汉大学等单位合作，联合招收博士后研究人员进站开展研究工作。博士后研究工作的开展，有效带动了公司新药创新项目的研究工作，同时为高层次人才的引进和公司人才梯队的培养起到了很好的带动作用。公司技术中心2017年被湖北省科技厅认定为“湖北省罕见病药物工程技术研究中心”。公司研发出全球首个且唯一上市的死亡受体4/死亡受体5（DR4/DR5）激动剂—注射用埃普奈明，是一个全新靶点、全新作用机制，具有自主知识产权的1类重组蛋白类创新药。
　　公司全资子公司天津汉康作为一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，可为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。
　　（五）渠道优势
　　公司在神经科、肿瘤科领域具有较强的渠道优势。公司有着完整的市场销售服务体系，拥有专业的市场开发、市场推广与服务团队，具有较强的市场策划与培育能力。同时公司一直注重销售服务，建立了覆盖全国的销售服务网络，具有完整的销售服务流程，渠道建设与终端维护并驾齐驱，不断提高服务能力，十几年来培养了一批忠实的客户。公司全资子公司天津汉康向国内知名医药企业进行技术转让的同时，与多个大型化学、制药企业签订业务合作协议，拥有合作关系稳定的优质客户资源，确保了公司稳定的业务来源。多年来，公司一直和国药、九州通、华润等药品医疗器械流通企业保持良好合作，产品覆盖全国各省、市、县。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、产业政策风险
　　药品作为与国民经济发展和人民生活质量密切相关的特殊商品，其生产、销售受国家政策影响较大。近年来，国家医疗体制改革进一步深入，医保制度改革，医保目录动态调整、仿制药一致性评价、两票制、新药审批政策，给公司带来了挑战与风险。为此，公司将积极关注国家的医药行业法规和政策变化，将依据相关的政策及时作出经营策略的调整，主动应对行业政策变化所带来的风险，提高企业持续经营的能力和市场竞争力。
　　2、市场竞争加剧的风险
　　公司在生物创新药市场会面临诸多竞争，如果公司无法在创新药领域持续推出新药并保持产品的不断改进，或者无法投入更多的财务、人力资源以持续取得市场认可，即使公司的新药成功商业化，也可能随着时间的推移而被淘汰从而影响公司的经营能力，进而对公司的业务、财务状况及业绩产生不利影响。
　　随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，国内CRO市场持续快速发展。国内CRO行业的迅速发展亦带动国内CRO企业快速成长，如药明康德、康龙化成、泰格医药等国内CRO企业的发展壮大进一步加剧了国内CRO行业的竞争。公司全资子公司天津汉康作为一家CRO/CDMO企业，其规模与药明康德、康龙化成、泰格医药等行业龙头企业相比差距较大，这些企业也可能具备更强的财力、技术能力和客户覆盖度。除了上述成熟的竞争对手以外，公司还面临来自市场新入者的竞争，他们或拥有更雄厚的资金实力，或拥有更有效的商业渠道，这对公司的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求。
　　对此，公司需拓展创新药研发、加强创新药推广、提高产品策划和学术推广水平，提高品牌和产品的知名度、治疗地位。公司还需积极完善公司在创新药领域的服务链条，不断提升在药物研发各个细分领域的研究实力，让药品回归其满足临床需求的核心价值观，服务于临床医生的诊疗需求和病患的治病需求。
　　3、募投项目的实施风险
　　公司目前在建的募投项目有高端原料药生产基地I期项目、国家Ⅰ类新药CPT产业化项目、高端原料药研发中试项目，这些项目固定资产投资总额较高，转固后每年新增折旧金额较大，若无法有效消化产能，实现项目预期收益，新增的折旧费用可能对公司经营业绩造成不利影响。未来因政策、市场环境变化导致行业供需发生重大变化，或公司未来市场推广不力，也可能导致销售不及预期，产能无法被及时消化的风险，由此将进一步导致在建工程和固定资产存在产能闲置以及资产减值风险。
　　尽管上述募集资金投资项目是公司经过长期市场调研以及慎重的可行性研究论证后决定的，但市场本身具有不确定性，如果宏观经济环境、国家产业政策、技术发展方向发生变化，或现有潜在客户开拓未达到预期等，将影响新增产能消化，使募集资金投资项目无法达到预期收益。此外，募集资金投资项目实施后，公司固定资产、无形资产规模及折旧摊销费用将大幅增加，如果募集资金投资项目达到预期收益，则公司可较好地消化新增折旧摊销费用；如果本次募集资金投资项目未达到预期收益，则公司存在因新增的折旧摊销费用较大而影响公司经营业绩的风险。
　　为此，公司会严格执行募集资金管理相关制度及规范，加强对募集资金的管理，并积极关注国家政策及市场环境，采取有效措施针对性地规避风险，保障募集资金投资项目顺利发展并实现收益。
　　4、新药研发及上市风险
　　公司一贯重视技术创新和产品研发，未来几年将以创新药研发为主，积极开发其他品类药物。新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有开发周期长、投入大、环节多、风险高且容易受到不可预测因素影响等技术开发风险，进而导致在研项目推进阻滞，不利于公司的业务发展和财务状况。此外，新药上市还面临着是否实现产业化，规模化生产等挑战。如果公司研发的新药不能高效实现产业化，或上市后不能适应市场需求或不被市场接受，可能导致研发投入与回报不匹配、经营成本上升，对公司的持续盈利能力带来不利影响。
　　对此，公司不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，建立完善的选题立项机制，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度，并通过技术转让、合作开发等形式加速项目推进，拓展研发管线。同时加强和推动对外交流与合作，有针对性地推广输出产品，全方位地提升研发实力、效率和影响力。
　　5、规模扩张引致的内部控制及管理风险
　　公司近年来不断丰富拓展产品线，经营规模也进一步提升。公司已建立了严格的公司内部治理体系和较为完善的管理制度，经营管理良好。但随着经营规模的不断扩展，公司经营决策、人员管理和风险控制的难度将有所增加，对公司经营层的管理水平也提出了更高的要求。如果公司未能建立适应资产规模扩大后的运营管理模式，将直接影响公司的发展速度以及股票发行后的实际效益。
　　对此，公司会结合实际发展需要不断完善和改进公司内部治理体系和管理制度，逐步强化内部的流程化、体系化管理，减少管理风险。同时引进更多的管理技术人才，学习先进的管理技术策略，来适应公司的发展需要。
　　6、高素质研发人才流失和紧缺风险
　　作为技术密集型行业，高素质的技术人才和管理人才对生物制药企业的发展起着非常重要的作用，公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引、培养并留住高素质的技术人才和管理人才，是影响生物制药行业发展的重要因素。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将导致公司核心技术人员流失和紧缺，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。随着新产品的研发和新业务的拓展，公司也需要补充优秀的技术和管理人员。
　　对此，公司将大力完善人力资源管理体系建设，优化员工的晋升机制，使员工的薪酬与贡献相匹配，研究制定符合公司情况的员工股权激励计划，有效吸引和留住优秀人才。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）生物制药行业　　生物医药产业作为全球范围内的新兴产业，正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。生物医药行业的发展程度，标志着一个国家现代生物技术的发展水平。各国政府重视生物医药的发展，大力扶持创新型生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。随着生物技术以及生命科学研究的突破，生物制品安全性、有效性不断提高，全球医药市场收入增长迅速。根据Frost&Sullivan数据，2018-2022年全球生物药市场从2,611亿美元增长至3,638亿美元，年复合增速为8.6%。未来，在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其是创新药物市场增长的推动下... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）生物制药行业
　　生物医药产业作为全球范围内的新兴产业，正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。生物医药行业的发展程度，标志着一个国家现代生物技术的发展水平。各国政府重视生物医药的发展，大力扶持创新型生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。随着生物技术以及生命科学研究的突破，生物制品安全性、有效性不断提高，全球医药市场收入增长迅速。根据Frost&Sullivan数据，2018-2022年全球生物药市场从2,611亿美元增长至3,638亿美元，年复合增速为8.6%。未来，在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其是创新药物市场增长的推动下，预计至2030年，全球生物药市场将进一步增长至7,832亿美元，2022至2030年的年复合增长率约为10.1%。
　　生物药是未来新药研发的主要方向，也是目前医药产业中发展最快、活力最强、技术壁垒最高的领域之一。虽然生物药品在中国医药市场起步较晚，目前占比较低，但由于其更好的安全性、有效性和依从性满足了化学药和中药未能满足的临床需求，近年来市场规模迅速扩大。近年来，中国也重点支持生物医药产业的发展，陆续出台了《“十四五”生物医药产业发展规划》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等重要文件，为我国生物医药行业的发展提供了重要指导和大力支持。随着国内生物技术不断突破、政府对生物产业的投入不断增加、产业结构逐步调整、居民人均可支配收入不断上升、居民健康意识逐渐提高，中国生物药行业近年来发展势头强劲，预计中国生物医药产业的市场规模将持续快速增长。根据Frost&Sullivan数据，2019年至2023年，中国生物药市场规模以10.13%的年复合增长率从452亿美元增长至665亿美元，预计至2030年，中国生物药市场规模将达到1628亿美元，2023年至2030年的年复合增长率约为13.64%。
　　中国是世界上第一个获批注射用鼠神经生长因子上市的国家，目前国内注射用鼠神经生长因子的有效成分主要是从小鼠颌下腺中提取。相比于其他神经营养剂，鼠神经生长因子是直接作用于神经生长和修复的药物，而其他均为神经营养药物和神经环境改善类药物；相比同领域化药类药物，鼠神经生长因子毒副作用较小，临床多科室应用广泛，是市场中神经损伤修复类药物主要品种之一。目前市场上主要有四家生产注射用鼠神经生长因子产品的企业，市场处于寡头竞争的格局。四家企业分别为：舒泰神的苏肽生（2006）、未名医药的恩经复（2003）、海特生物的金路捷（2003）以及丽珠医药的丽康乐（2010）。自2013年起国内鼠神经生长因子市场规模迅速扩大，到2016年达到顶峰，市场规模高达33亿元左右，后受医保控费等政策影响，市场规模不断萎缩，在2019年鼠神经生长因子被调出国家医保目录，其市场规模再次下跌。但鼠神经生长因子药物效果特殊，产品存在刚需性，且当前尚未出现替代品，因此未来几年市场规模降幅逐渐放缓，趋于稳定。
　　（二）研发服务行业
　　CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。根据Frost&Sullivan数据，2023年全球CRO市场规模约821.1亿美元，预计2026年全球CRO市场规模将增长至1,064.5亿美元，2023年至2026年间的复合增长率预计约为9%。
　　中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。近几年来，我国医药政策逐渐完善，医疗改革和医药市场逐渐扩容，为整个药品和医疗器械提供广阔的市场空间，同时国内外制药企业为了快速抢占市场份额，大量投入研发费用，以分享医药行业高速发展的红利，CRO作为医药行业中重要的一环，因此也迎来重要发展机遇，国内CRO市场规模迅速扩大。根据Frost&Sullivan数据，2023年中国CRO市场规模约848.2亿人民币，预计2026年中国CRO市场规模将增长至1,126.5亿人民币，2023年至2026年间的复合增长率预计约为10%。
　　公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，集团以仿制药立足，以创新药行远，致力于为行业提供一站式、系统化解决方案。为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。
　　围绕主要服务内容，天津汉康已搭建10余个前沿制剂与原料开发平台，为国内外600余家企业开发了200余个品种，成功开发首仿药10余个、国内前三家过评品种20余个、产值过亿品种30余个，并在华北、华中、华东、华南实现产业布局，夯实了集团为国内外医药企业提供全产业链一体化、一站式服务的根基。天津汉康已具备30多种剂型开发能力，拥有口服缓释研究平台、创新药研究平台、软胶囊研究平台、口溶膜技术平台、外用制剂研究平台、增溶技术研究平台、高活性药物平台、掩味技术研究平台、复杂注射液研究平台、杂质研究平台等技术研究平台，能保障200多个项目同时进行，能为合作伙伴提供仿制药研发、一致性评价与产业化、小分子创新药CMC、生物样本检测、注册申报、临床CRO、MAH合作、包材相容性研发等多项一站式一体化服务。
　　报告期内，天津汉康荣膺“2023-2024年度医药行业自主创新企业”、“2023-2024年度医药行业成长率前五十家”。连续八年稳居“医药行业研发前五十家企业”，2023-2024年度位列第二；荣获国家级第六批专精特新“小巨人”企业称号、“天津市滨海新区科技创新卓越贡献企业”称号；在第二十六届中国国际高新技术成果交易会荣获“优秀科技创新企业奖”。在第十三届天津市民营经济健康发展工程发布会上，汉康医药凭借强劲的科技创新实力荣登榜单。在中国医药健康产业共生大会（米思会）上，天津汉康第五次入选“中国CXO企业TOP20排行榜”。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）主要产品和服务
　　报告期内，公司围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。
　　1、药品制造
　　母公司是一家以创建最优创新药为目标的高新技术生物制药企业，主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用埃普奈明）和其他化学药品的研发、生产和销售。
　　金路捷为国家Ⅰ类生物制品新药，源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。2003年，公司产品金路捷——注射用鼠神经生长因子上市。金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家Ⅰ类生物制品。其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（NGF）。神经生长因子是人体神经系统中非常重要的生物活性物质之一，它对整个神经系统起着非常重要的作用：在正常生理状态下，NGF能够促进神经的生长、发育、分化和成熟；在病理状态下，NGF能够保护受损的神经，同时能够促进神经的再生与修复。经多年培育，目前NGF在临床上已经广泛应用于各类神经类损伤修复领域：在中枢神经损伤领域，已用于颅脑损伤、脊髓损伤、急性脑血管病、退行性神经损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫、阿尔茨海默病、帕金森症等；在周围神经损伤领域，已用于格林巴利综合症、面神经炎、中毒性周围神经损伤、放化疗引起的周围神经损伤、臂丛神经损伤、各种神经离断伤、视神经损伤、听神经损伤、糖尿病周围神经病等。
　　金路捷是采用现代生化技术从小鼠颌下腺中分离纯化出的高活性多肽，与人体内源性NGF具有高度的同源性，具有活性高、毒副作用小、疗效确切、性价比高、使用方便等特点，是治疗神经系统疾病的优选用药。
　　（2）注射用埃普奈明
　　公司全球首创新药注射用埃普奈明是一种重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，属于国家I类生物制品。注射用埃普奈明的有效成分为埃普奈明，即一种由大肠杆菌表达产生的重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（Circularly Permuted TRAIL，简称CPT），该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
　　CPT是通过对TRAIL蛋白结构的分析，并借助计算机辅助设计获得的TRAIL的环化变构体。与TRAIL相比，CPT具有更强的抗肿瘤活性、更强的受体结合力、更长的半衰期以及更好的稳定性。CPT可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体4（DR4）/死亡受体5（DR5），通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为患者提供了更多的治疗选择。
　　（3）注射用磷酸特地唑胺
　　磷酸特地唑胺是一种噁唑烷酮前药抗生素，在体内被磷酸酶快速转化成活性成分特地唑胺，通过与细菌核糖体50S亚基结合抑制蛋白质合成而发挥抗菌作用。
　　注射用磷酸特地唑胺适用于治疗由下列革兰氏阳性菌的敏感分离株引起的急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染(ABSSSI)：金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌[MRSA]和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌[MSSA]的分离株)、化脓性链球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌)和粪肠球菌。
　　（4）注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
　　盐酸罗沙替丁醋酸酯为组胺H2受体拮抗剂，在小肠、血浆和肝脏内经酶化作用后，迅速转变成有活性的代谢物--罗沙替丁，竞争性抑制胃壁细胞中的组胺 H2受体而抑制胃酸分泌。同其他大多数H2受体拮抗剂一样，盐酸罗沙替丁醋酸酯对动物和人的基础胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌有有效的抑制作用，且没有抗雄激素样作用，不干扰其他药物在肝脏内的代谢，具有良好的市场前景。
　　（5）注射用艾司奥美拉唑钠
　　注射用艾司奥美拉唑钠为化学仿制药，用于胃食管反流病，急性胃或十二指肠溃疡出血，降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险，预防重症患者应激性溃疡出血。
　　艾司奥美拉唑，又名埃索美拉唑，是奥美拉唑的单一左旋异构体，两者均属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，较第一代的奥美拉唑而言，其抑制胃酸的效果更强，不良反应也更小。
　　（6）己酮可可碱注射液
　　己酮可可碱注射液适用于外周动脉疾病（间歇性跛行或静息痛）、内耳循环障碍，为国家医保乙类品种。
　　己酮可可碱及其代谢产物通过降低血液粘度来改善血液流变学特性，在慢性外周动脉疾病的患者中，可增加受影响微循环的血流，并提高组织的氧合量。其可剂量依赖性地改善血液流变学，能降低血液粘度和提高红细胞变形性，且能提高白细胞的变形能力和抑制嗜中性粒细胞的粘附和激活。
　　2、医药研发服务
　　CRO（Contract Research Organization），即医药研发外包，主要是指通过合同形式为制药企业在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学实验，提供专业化医药研发外包服务的组织或机构。CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization），即委托开发生产外包，是指接受制药企业的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。
　　公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，集团以仿制药立足，以创新药行远，致力于为行业提供一站式、系统化解决方案。为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。
　　公司全资子公司荆门汉瑞是一家API和原料药CDMO解决方案提供商，主要为客户提供原料药和中间体工艺开发、优化及生产。目前，荆门汉瑞的102多功能车间和103抗病毒车间已开始商业化生产。天津汉康和荆门汉瑞可为制药公司和新药研发公司提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，包括制剂、原料药（含医药中间体）的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。
　　（1）药学研究
　　药学研究是药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础，是临床前CRO的重要部分。公司的药学研究工作包括原料药的制备工艺、结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等。
　　①原料药研究服务
　　公司的原料药研究部门能够提供原料药开发、质量分析及稳定性研究服务。原料药开发包括起始原料、合成路线、关键工艺步骤、反应条件、关键工艺参数、最终产品纯化、工艺稳定性、晶型优化、对工业化生产的情况等进行研究，对工艺过程和中间体的质量进行控制和优化。原料药质量分析是对药物杂质谱进行系统分析，对杂质进行鉴定、分离，并对原料药制定完整的质量标准。公司通过小试工艺验证，结合中试设备，对质量改进优化以达到中试水平，并对杂质进行定性和定量检查，提升药物的安全性。原料药稳定性研究是对药品的批次、规模、贮藏条件、包装材料或容器、放置条件进行考察和测定，全面研究中试以上规模产品的稳定性。
　　②制剂工艺开发
　　制剂工艺开发包括制剂的工艺、质量及稳定性研究、制剂生产及质量一致性评价。公司通过进行仿制药制剂工艺开发和已上市产品的一致性评价，在保证产品质量和疗效与原研制剂一致的前提下，对于提高产品市场竞争力，延长产品生命周期具有重要意义。
　　（2）CRO临床业务
　　天津汉康及其子公司天津汉一开展CRO临床业务，接受申办方（期望获得药品生产批件一方）委托，与申办方、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告。
　　根据相关规定，临床研究需要在由国家药监局认定的药物临床试验机构进行，天津汉康在国家相关法律法规下采购相关技术服务。天津汉康已经建立了药物临床试验机构数据档案，汇集了机构名称、专业领域、研究者、机构研究经验等信息，便于在较短时间内选出符合要求的研究单位，保证临床研究的顺利开展。天津汉康会依专业领域、知名度、研究水平、是否与天津汉一、天津汉康有过合作等因素筛选部分研究机构，与之进行前期沟通，以确定其是否参加该项临床研究。
　　临床CRO业务，由申办者负责提供试验用药，天津汉康监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责执行临床研究方案。天津汉康收取客户的研究开发经费，并支付因临床研究发生的费用。
　　天津汉一主要接受医药、医疗器械企业或科研机构的委托，提供临床试验技术服务、临床数据统计分析服务、生物样本检测服务及注册服务等医药研发服务。
　　公司在医药研发外包服务的基础上，积极拓展业务范围，逐步往委托开发生产外包业务（CDMO服务）延伸，结合公司在荆门汉瑞的高端原料药生产基地建设，为制药企业和新药研发企业提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，对其委托的制剂、原料药（含医药中间体）根据药物开发的不同阶段提供适当的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床以及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。
　　（二）主要业务模式
　　公司主要经营模式涉及研发、采购、生产和销售等各个阶段。公司自设立以来通过不断优化经营模式，以满足公司长期经营发展的需要。公司的主要经营模式具体如下：
　　1．药品制造
　　（1）研发模式
　　①研发部门概况
　　公司设有独立的技术中心，相关研发人员具有生物、药学及相关专业背景，专业涉及生物技术、生物工程、分子生物学、生物发酵、药物制剂、制药工程、药学检验等领域，具备较强的新产品研究开发和成果转化能力。
　　公司技术中心下设有信息情报室、技术实验室、制剂工艺室、检测室以及注册申报室等部门，各部门通力协作，有效开展各项技术创新工作。
　　2010年，公司获批了国家博士后科研工作站，并先后与华中科技大学、武汉大学等单位合作，联合招收博士后研究人员进站开展研究工作。博士后研究工作的开展，有效地带动了公司新药创新项目的研究工作，同时为高层次人才的引进和公司人才梯队的培养起到了很好的带动作用。
　　②研发方式
　　公司始终坚持自主研发，致力于公司新产品研发和现有产品的二次开发，不断推进技术创新，为企业发展注入新的活力。
　　自主研发方面，公司设立了技术中心，围绕“以项目建平台，以平台带人才，以人才促项目”的工作方针，开展了重组人神经生长因子、注射用胸腺五肽、普兰林肽等研发项目的研究，在项目研究的过程中，逐步完善了人才队伍和技术平台的建设，进一步提高了自主研发实力。
　　（2）采购模式
　　公司下设物资部，负责公司主要原材料的采购。公司对原辅料、包装物、化学试剂、关键耗材等物料按照GMP管理规范，在采购时选择经由质量管理部评估、审计、批准的合格供应商按采购计划进行采购。其它物料按每月各部门计划汇总后由物资部分类别进行集中采购。设备类根据公司招投标管理办法进行采购。
　　①采购计划的制定
　　公司根据销售计划、原材料情况和生产计划，制定采购计划。公司物资部采购计划制定流程如下：
　　②供应商选择
　　公司对于原辅材料、包装物、化学试剂、关键耗材等供应商按照供应商评诂管理规程进行选择；其它物料及设备类主要从服务、价格、售后、时效等方面综合评价后选择供应商。公司制定了《供应商评估管理规程》，明确了供应商资质、选择的原则、质量审计的方式和内容、评估的标准、以及合格供应商批准和变更的程序。公司建立了合格供应商名录和供应商档案，并定期进行评估。
　　③采购价格的确定
　　采购价格主要由物资部及财务部依据市场行情、供应商业内口碑、产品质量、售后等多方面因素综合确定。
　　④质量控制
　　生产性物料的质量控制标准由公司质量管理部进行制订，物料到厂后按标准进行取样、检验；其它物料及设备需满足使用部门需求且符合国家标准或行业内标准。
　　（3）生产模式
　　公司的生产以市场为导向，公司每年年初下达年度销售总计划，物资部根据年度销售总计划结合当前库存情况，综合考虑，分品种制定季度生产计划，经分管领导审批后下发到生产部，生产部依据季度生产计划制定详细的月度生产作业计划由车间负责实施，具体如下：
　　①制定年度销售计划：公司结合市场需求情况制度年度销售总计划，下达到相关部门。
　　②制定季度生产计划：物资部结合年度销售总计划、近期市场销售情况、结合当前库存量、综合考虑产品生产和检验周期以及生产线生产能力，制定季度生产计划，报分管副总审核。同时根据计划内容准备好生产相关物料。
　　③生产实施：生产部根据季度生产计划，综合考虑产品规格特性、生产线生产能力以及相关规范要求，制定合理的具体品种生产月度计划，下达给车间负责实施。
　　公司下设的生产部实行三级管理模式，由“部门—车间—班组”逐级管理。生产部下设原料车间、制剂车间和工艺室，车间下设班组，班组下设操作岗。
　　（4）销售模式
　　公司设立了专门的销售部门，负责公司产品的销售。公司销售部分南区、西区和北区三个大区。营销总监下设大区销售总监，各大区销售总监下设省区经理、地区经理。
　　针对原料药及中间体，公司主要采取直销模式，直接销售给下游客户。针对生物药品，公司主要采取经销模式。公司主导产品参加各省、自治区、直辖市的药品集中采购招标，并主要通过经销商（配送商）销售给医院终端。公司产品参加各省组织的药品集中采购投标，在产品中标后，通过持有《药品经营许可证》及GSP认证的医药流通企业将产品最终销售到终端医院，即通过专业推广经销模式进行销售，具体流程如下：
　　2、医药研发服务
　　（1）服务模式
　　子公司天津汉康提供的主要服务分为药学研究与临床CRO，是整个医药研发、生产、销售产业价值链中的重要一环，该类服务通过为医药研发提供高质量和高效率的研发服务的方式来创造价值。
　　①公司与客户签订委托合同后，根据品种的药学难点和既往项目经验，进行项目开题的工作安排。
　　②根据项目特点和客户对生产方面的需求，组织合成、制剂、分析等相关部门共同制定药学研究方案。
　　③试验方案确定，各部门协同配合，共同完成实验室的研究内容，并与客户沟通确认，在客户的生产设备上完成中试批、注册批批次的试制，实现从实验室到大生产的技术转移。
　　④在对注册批样品完成相应周期的稳定性考察并证明产品稳定后，协助客户进行注册申报资料的整理并申报，并在申报过程中通过保持与审评专家的良好沟通，使客户能够顺利获得产品生产批件。为了最大程度的保证产品的注册申报满足国家审评的要求和解决项目运行过程中的问题，公司建立了药学专家数据库，该系统汇集了国家审评系统的各方面专家资源。
　　公司可提供药学研究的上述全部服务，也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。在国家药品审评相关法规和技术指导原则的框架下，药学研究本着与原研产品质量和疗效一致的原则，遵循公司质量管理体系的要求开展相关研究工作。
　　①公司获得新的临床试验合同后，根据药物的治疗领域和既往项目经验，进行临床试验安排。
　　②根据客户对临床试验的服务要求，组织数据统计、临床运营等相关部门共同制定临床试验初步方案，并筛选合适的临床试验研究机构和研究者。公司建立了医学专家数据库，该系统汇集了过往项目中接触的各临床医疗领域的专家资源。在试验方案撰写过程中，医学事务部根据该专家数据库的信息征询相关领域临床专家的建议，经与公司内部各部门、申办方、研究者及国家局审评专家沟通后，最终确定一套科学严谨的临床试验技术方案。
　　③试验方案确定后，公司协助客户进行伦理委员会审核的材料准备和递交工作，伦理审核获批后正式召开项目启动会开始实施临床试验。临床试验执行过程中，由医院进行受试者的招募和管理，公司业务部门对项目进度、临床试验质量进行监督监查。
　　④公司负责设计建立临床试验数据库，在试验过程中收集与整理临床试验数据，并进一步按照统计学原理设计统计方案，编制试验数据的统计分析程序及形成临床试验统计分析报告。公司根据统计分析报告和临床研究资料，撰写最终的总结报告交付给客户。
　　⑤临床试验完成后，公司会根据试验结果，协助客户准备新药注册申请材料，并递交给NMPA审批。
　　公司可提供临床CRO的上述全部服务，也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。在国家临床试验相关法规的框架下，临床试验全过程遵循公司或客户相关SOP（Standard Operation Procedure，标准作业程序）严格执行。
　　（2）采购模式
　　公司医药研发服务的采购主要分为两类，一是实验材料和设备的采购；二是部分药学研究、药理和毒理研究的外协服务采购。
　　①实验材料和设备的采购：包括原料药、中间体、辅料、包材、试剂、仪器等，设备主要指分析检测设备、实验仪器和制备工艺设备等。对于常用试剂耗材、设备备件，子公司天津汉康以库存为导向，当库存低于一定标准时，及时采购以满足临床CRO工作需要。对于其他非常用材料、设备，由各个部门提交请购单，审批通过后采购。
　　一般情况下，天津汉康单次采购金额较小，主要是根据临床CRO业务合同开展情况，采购相应的原辅料、备件等。
　　②外协服务的采购：根据法规要求，天津汉康将部分药学研究、药理和毒理研究委托给其他机构。部分药学研究外协采购主要是指部分包材相容性研究和部分检测项目的研究等。药理和毒理研究需要在具有药品非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证的机构开展，目前天津汉康没有GLP资质，因此将相关动物实验委托给具有GLP资质的单位。天津汉康技术人员收集外协单位信息，对其资质进行考核，经考核对比后确定具体外协机构。
　　（3）销售模式
　　公司医药研发服务的主要客户为各类制药企业和科研机构，客户黏性较高。公司市场推广部门进行项目拓展，积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，掌握行业技术的发展趋势、扩大行业影响力，着力发现潜在客户并与其建立合作关系。公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触后深入了解客户服务需求；在项目方案制定及报价阶段，市场部门联合技术服务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户需求。
　　（4）研发模式
　　天津汉康积极进行医药研发服务的相关研发，在临床前研究方面开展了众多小分子化学药品种的自主研究。天津汉康自主研发主要包括：新产品的研发与CRO技术的研发。在新产品研发领域，天津汉康对于有良好市场前景的小分子化学药，多方面搜集行业信息，内部评审通过后自主立项研发，目标是取得药品临床批件和生产批件，通过天津汉瑞产业化生产，提高自有产品的比例。
　　在技术研发领域，天津汉康主要是通过搭建技术平台，提高研发项目的质量和成功率。目前，天津汉康主要研发的技术平台有口服制剂缓控释平台和注射剂开发平台。
　　（三）报告期内的主要业绩驱动因素
　　报告期内公司实现双轮驱动，母公司海特生物以金路捷——国家Ⅰ类新药注射用鼠神经生长因子、注射用埃普奈明为主要产品，实现业绩驱动，提升公司的核心竞争力，推动公司的持续发展。化药的上市推广进一步丰富公司的产品线，为公司创造收益。全资子公司天津汉康和荆门汉瑞以小分子CRO和CDMO为主要业务，积极拓展海内外客户，业务迅速发展，业绩稳定增长，实现公司业绩驱动。
　　公司秉承“构建领先研发平台，持续医药创新，铸就一流企业”的企业愿景，“敬畏生命，无畏创新”的企业宗旨，践行“正直、感恩、专业、进取”的企业价值观，突重点、全方位、多领域开拓发展，未来三年将在创新生物医药，小分子CRO、CDMO和高端原料药等领域多方向发展。
　　报告期内，公司继续从优化人才结构、搭建研发平台和拓宽研发领域三方面入手，进一步加强自主研发体系建设。公司为拓宽企业产品品类，在自主研发创新药物的同时，先后立项开发多个小分子化学仿制药/原料药，目前均进展顺利。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）人才优势
　　医药行业属于技术密集型产业，技术迭代升级较快，对人才有着较高的要求。公司汇集了一批高素质的管理人才和专业技术人才，有较强的人才优势。
　　公司的核心管理团队结构稳定、风格稳健，有着较高的管理水平。公司严格按照股份制企业规定规范运作，实行董事会领导下的总经理负责制，采用现代企业管理模式；公司的药物研发团队是一支多元化、具有国际视野并具备扎实专业素养和丰富药物开发经验的专业团队。研发人员多毕业于国内外知名医学、药学、生物学专业院校，或具有国际化大型制药企业工作经验。报告期末，公司现有研发人员537人，占员工总人数的比例为41.02%。其中硕士及以上学历人员179人，占研发人员总人数的33.33%。
　　（二）产品优势
　　公司以药品制造和研发服务为主线，坚持研发与市场双轮驱动，努力朝着创建最优创新药的目标不断前进。
　　公司主导产品金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家Ⅰ类生物制品，对整个神经起着非常重要的作用。金路捷经过多年的临床验证，具有长期的品牌优势。结合神经系统疾病的临床需求和药物研发的困局，公司对神经生长因子有着深刻、科学的认知，并将以持之以恒的精神与毅力，克服现行医改政策的阶段性影响，以神经生长因子的作用机制为基础，不断挖掘，将其临床应用价值进行更加深入的科学研究和获得更加全面、有效的表现。
　　公司新药注射用埃普奈明属于国家I类生物制品，是全球首个完成多发性骨髓瘤Ⅲ期临床试验的针对TRAIL的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂，同靶点药物目前国内外均无上市，该药联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。注射用埃普奈明的上市销售提升了公司的核心竞争力，有利于公司的可持续发展，同时也为多发性骨髓瘤的治疗开辟一个全新的治疗领域，为患者提供新的药物选择和用药手段。
　　公司化学药物注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、注射用艾司奥美拉唑钠、己酮可可碱注射液先后获批上市，标志着公司具备了相关药物在国内市场销售的资格，进一步丰富了公司产品线。注射用磷酸特地唑胺、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯和己酮可可碱注射液还先后被纳入全国药品集中采购，有利于药品的市场推广及未来销售，长期对公司的经营发展具有积极作用。
　　（三）质量优势
　　公司制定了“坚持创新领先、致力持续改进、追求优质高效、满足顾客需求”的质量方针，建立有完善的质量管理体系，严格按照GMP要求进行药品生产和全面质量管理。并按照GMP规范和注册标准制定了一系列完善的生产质量管理程序文件，涵盖了本公司药品生产涉及的研发、采购、仓储、设备设施、生产、检验、质量保证、销售等各个环节的质量管理，整个体系符合新版GMP的管理要求和内容。
　　（四）技术研发优势
　　公司是湖北省高新技术生物制药企业，具有较强的技术研发实力。2010年，公司申请并获批了国家博士后科研工作站，先后与华中科技大学、武汉大学等单位合作，联合招收博士后研究人员进站开展研究工作。博士后研究工作的开展，有效带动了公司新药创新项目的研究工作，同时为高层次人才的引进和公司人才梯队的培养起到了很好的带动作用。公司技术中心2017年被湖北省科技厅认定为“湖北省罕见病药物工程技术研究中心”。公司研发出全球首个且唯一上市的死亡受体4/死亡受体5（DR4/DR5）激动剂—注射用埃普奈明，是一个全新靶点、全新作用机制，具有自主知识产权的1类重组蛋白类创新药。
　　公司全资子公司天津汉康作为一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，可为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。
　　（五）渠道优势
　　公司在神经科、肿瘤科领域具有较强的渠道优势。公司有着完整的市场销售服务体系，拥有专业的市场开发、市场推广与服务团队，具有较强的市场策划与培育能力。同时公司一直注重销售服务，建立了覆盖全国的销售服务网络，具有完整的销售服务流程，渠道建设与终端维护并驾齐驱，不断提高服务能力，十几年来培养了一批忠实的客户。公司全资子公司天津汉康向国内知名医药企业进行技术转让的同时，与多个大型化学、制药企业签订业务合作协议，拥有合作关系稳定的优质客户资源，确保了公司稳定的业务来源。多年来，公司一直和国药、九州通、华润等药品医疗器械流通企业保持良好合作，产品覆盖全国各省、市、县。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　海特生物始终秉持“敬畏生命，无畏创新”（Innovating for Life）的企业宗旨，深度践行“正直、感恩、专业、进取”（Integrity、Thankfulness、Professionalism、Progress）的企业价值观。在医药领域不断深耕，致力于构建行业领先的研发平台，持续推动医药创新变革，矢志成为中国最具竞争力的创新药领军企业，并逐步迈向国际一流医药企业集团的宏伟目标。
　　（一）未来发展战略
　　1、坚持药品制造和研发服务两条主线，实现双轮驱动
　　公司的业务版图广泛覆盖大分子药物、小分子药物、原料药及中间体的CRO、CDMO等多个关键领域。在未来，公司将继续深耕医药领域，全方位、多层次地布局医药产业。坚持药品制造和研发服务两条经营主线，丰富药品品类，拓展业务范围，提高公司的核心竞争力。拓展创新药研发、加强创新药推广，为公司未来发展储备更多的创新药物产品，满足市场多样化的需求，践行服务患者的企业使命。
　　2、加大研发投入
　　创新是海特生物发展的核心驱动力。近年来，公司在技术研发方面持续发力，构建了多个先进的技术平台。搭建的蛋白质结构模拟平台，大幅提升了重组蛋白的成功率，为创新药的研发奠定了坚实基础；进一步完善优化蛋白药物质量研究平台，基于该平台先后成功开展了rhNGF杂质研究及检测方法开发、CPT杂质研究及检测方法开发等重要科研项目，为药物质量控制和安全性提供了有力保障。同时，公司基于CPT在多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）治疗中展现的良好疗效，积极布局拓展其对髓外肿瘤、实体瘤等新适应症的有效性研究，有望为更多患者提供创新治疗方案。
　　此外，公司高度注重东湖研究院的稳定运营，持续发挥其在研发创新中的核心作用；同时全力促进荆门汉瑞CDMO业务研发与生产的双轮驱动，助力公司在原料药及中间体领域的快速发展。
　　通过建设新的原料药中试车间，公司将致力于打造全球制药行业高附加值原料药、医药中间体的研发及生产基地，为全球制药企业提供端到端的CDMO服务，满足中国药企日益增长的全球化学原料药市场份额需求，推动公司发展战略的全面落地实施。
　　3、进一步加强人才引进
　　在知识经济时代，人才是企业创新发展的核心竞争力。公司将加大人才引进、培养和储备力度，构建完善的人才梯队，为公司的长远发展注入源源不断的活力。
　　未来三年，公司将重点聚焦研发、生产、营销等专业技术领域，引进和培养一批具有深厚专业素养、丰富实践经验和创新精神的高级人才，打造一支高素质、执行力强且稳定的核心团队。通过建立科学合理的考评竞聘机制，打破论资排辈的传统模式，为优秀人才提供广阔的晋升空间和发展机会；持续优化薪酬与绩效管理体系，充分体现员工的价值贡献，确保激励的公平性和有效性，不断提高员工的福利待遇，营造积极向上、开放包容的企业文化氛围。增强员工的归属感、凝聚力和创造力，为公司实现快速稳健发展提供坚实的人才保障。
　　（二）2025年的主要经营计划
　　2025年，海特生物将继续沿着药品制造和研发服务两条核心经营主线稳步前行，积极拓展市场，强化核心竞争力，朝着打造中国最优创新药企业并迈向世界一流医药企业集团的目标奋勇迈进。
　　1、推进新药商业化进程
　　公司将集中资源与精力，全力推进注射用埃普奈明的上市销售工作。通过精准的市场定位、有效的营销策略和强大的市场推广团队，快速打开市场局面，提高产品的市场占有率，让这一创新药物能够尽早惠及更多患者，同时实现公司在生物创新药领域的商业价值最大化。
　　深化CRO与CDMO协同发展：在CRO业务方面，公司将继续深耕细作，不断提升服务质量和效率，拓展服务领域和市场份额。同时，加强与CDMO业务的深度协同，发挥两者之间的协同效应，为客户提供更加全面、高效的研发生产一体化解决方案，进一步提升公司在行业内的综合竞争力。
　　2、拓展创新药研发管线
　　持续加大在创新药研发领域的投入力度，推进在研创新药和化学仿制药的研发申报工作。建立高效的研发项目管理机制，优化资源配置，确保研发项目按计划顺利推进，加速科研成果转化，为公司未来发展储备更多的创新药物产品。
　　3、营造企业人才发展生态
　　继续强化人才队伍建设，深入落实人才引进、培养和储备计划，打造全方位、多层次的人才培养体系。进一步完善激励机制和职业发展通道，营造良好的人才发展生态环境，激发员工的积极性和创造力，为公司持续快速发展提供坚实的组织保障和智力支持。
　　通过以上战略规划和年度经营计划的有序推进，海特生物将不断强化自身的核心竞争力，提升市场份额，实现高质量发展，为全球患者提供更优质的医药产品和服务，为推动全球医药健康事业的发展贡献重要力量。
　　（三）面临的风险及应对措施
　　1、产业政策风险
　　药品作为与国民经济发展和人民生活质量密切相关的特殊商品，其生产、销售受国家政策影响较大。近年来，国家医疗体制改革进一步深入，医保制度改革，医保目录动态调整、仿制药一致性评价、两票制、新药审批政策，给公司带来了挑战与风险。为此，公司将积极关注国家的医药行业法规和政策变化，将依据相关的政策及时作出经营策略的调整，主动应对行业政策变化所带来的风险，提高企业持续经营的能力和市场竞争力。
　　2、市场竞争加剧的风险
　　公司在生物创新药市场会面临诸多竞争，如果公司无法在创新药领域持续推出新药并保持产品的不断改进，或者无法投入更多的财务、人力资源以持续取得市场认可，即使公司的新药成功商业化，也可能随着时间的推移而被淘汰从而影响公司的经营能力，进而对公司的业务、财务状况及业绩产生不利影响。
　　随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，国内CRO市场持续快速发展。国内CRO行业的迅速发展亦带动国内CRO企业快速成长，如药明康德、康龙化成、泰格医药等国内CRO企业的发展壮大进一步加剧了国内CRO行业的竞争。公司全资子公司天津汉康作为一家CRO/CDMO企业，其规模与药明康德、康龙化成、泰格医药等行业龙头企业相比差距较大，这些企业也可能具备更强的财力、技术能力和客户覆盖度。除了上述成熟的竞争对手以外，公司还面临来自市场新入者的竞争，他们或拥有更雄厚的资金实力，或拥有更有效的商业渠道，这对公司的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求。
　　对此，公司需拓展创新药研发、加强创新药推广、提高产品策划和学术推广水平，提高品牌和产品的知名度、治疗地位。公司还需积极完善公司在创新药领域的服务链条，不断提升在药物研发各个细分领域的研究实力，让药品回归其满足临床需求的核心价值观，服务于临床医生的诊疗需求和病患的治病需求。
　　3、募投项目的实施风险
　　公司目前在建的募投项目有高端原料药生产基地 I期项目、国家Ⅰ类新药CPT产业化项目、高端原料药研发中试项目，这些项目固定资产投资总额较高，转固后每年新增折旧金额较大，若无法有效消化产能，实现项目预期收益，新增的折旧费用可能对公司经营业绩造成不利影响。未来因政策、市场环境变化导致行业供需发生重大变化，或公司未来市场推广不力，也可能导致销售不及预期，产能无法被及时消化的风险，由此将进一步导致在建工程和固定资产存在产能闲置以及资产减值风险。
　　尽管上述募集资金投资项目是公司经过长期市场调研以及慎重的可行性研究论证后决定的，但市场本身具有不确定性，如果宏观经济环境、国家产业政策、技术发展方向发生变化，或现有潜在客户开拓未达到预期等，将影响新增产能消化，使募集资金投资项目无法达到预期收益。此外，募集资金投资项目实施后，公司固定资产、无形资产规模及折旧摊销费用将大幅增加，如果募集资金投资项目达到预期收益，则公司可较好地消化新增折旧摊销费用；如果本次募集资金投资项目未达到预期收益，则公司存在因新增的折旧摊销费用较大而影响公司经营业绩的风险。
　　为此，公司会严格执行募集资金管理相关制度及规范，加强对募集资金的管理，并积极关注国家政策及市场环境，采取有效措施针对性地规避风险，保障募集资金投资项目顺利发展并实现收益。
　　4、新药研发及上市风险
　　公司一贯重视技术创新和产品研发，未来几年将以创新药研发为主，积极开发其他品类药物。新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有开发周期长、投入大、环节多、风险高且容易受到不可预测因素影响等技术开发风险，进而导致在研项目推进阻滞，不利于公司的业务发展和财务状况。此外，新药上市还面临着是否实现产业化，规模化生产等挑战。如果公司研发的新药不能高效实现产业化，或上市后不能适应市场需求或不被市场接受，可能导致研发投入与回报不匹配、经营成本上升，对公司的持续盈利能力带来不利影响。
　　对此，公司不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，建立完善的选题立项机制，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度，并通过技术转让、合作开发等形式加速项目推进，拓展研发管线。同时加强和推动对外交流与合作，有针对性地推广输出产品，全方位地提升研发实力、效率和影响力。
　　5、规模扩张引致的内部控制及管理风险
　　公司近年来不断丰富拓展产品线，经营规模也进一步提升。公司已建立了严格的公司内部治理体系和较为完善的管理制度，经营管理良好。但随着经营规模的不断扩展，公司经营决策、人员管理和风险控制的难度将有所增加，对公司经营层的管理水平也提出了更高的要求。如果公司未能建立适应资产规模扩大后的运营管理模式，将直接影响公司的发展速度以及股票发行后的实际效益。
　　为此，公司会结合实际发展需要不断完善和改进公司内部治理体系和管理制度，逐步强化内部的流程化、体系化管理，减少管理风险。同时引进更多的管理技术人才，学习先进的管理技术策略，来适应公司的发展需要。
　　6、高素质研发人才流失和紧缺风险
　　作为技术密集型行业，高素质的技术人才和管理人才对生物制药企业的发展起着非常重要的作用，公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引、培养并留住高素质的技术人才和管理人才，是影响生物制药行业发展的重要因素。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将导致公司核心技术人员流失和紧缺，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。随着新产品的研发和新业务的拓展，公司也需要补充优秀的技术和管理人员。
　　对此，公司将大力完善人力资源管理体系建设，优化员工的晋升机制，使员工的薪酬与贡献相匹配，研究制定符合公司情况的员工股权激励计划，有效吸引和留住优秀人才。 收起▲