一、报告期内公司所处行业情况　　（一）所处行业基本情况　　医药行业作为关乎人们健康的重要领域，具备强大的长期发展潜力。它兼具民生保障功能和高技术壁垒的双重特性，不仅在维护公众健康方面发挥着关键作用，而且在应对公共卫生突发事件和预防重大疾病方面也扮演着举足轻重的角色。随着我国人均寿命的不断提升和老龄化问题的加剧，人们的健康需求日益旺盛，对医疗检查与治疗的要求也在持续提高。近年来，互联网医院、在线诊疗、网上药店等数字化医疗模式备受瞩目，它们不仅解决了众多非急诊慢性病患者的就医和配药难题，还推动了医药行业在政策导向、发展趋势和消费习惯等方面的深刻数字化变革。随着我国数字化医疗的蓬勃发展，患者就诊... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）所处行业基本情况
　　医药行业作为关乎人们健康的重要领域，具备强大的长期发展潜力。它兼具民生保障功能和高技术壁垒的双重特性，不仅在维护公众健康方面发挥着关键作用，而且在应对公共卫生突发事件和预防重大疾病方面也扮演着举足轻重的角色。随着我国人均寿命的不断提升和老龄化问题的加剧，人们的健康需求日益旺盛，对医疗检查与治疗的要求也在持续提高。近年来，互联网医院、在线诊疗、网上药店等数字化医疗模式备受瞩目，它们不仅解决了众多非急诊慢性病患者的就医和配药难题，还推动了医药行业在政策导向、发展趋势和消费习惯等方面的深刻数字化变革。随着我国数字化医疗的蓬勃发展，患者就诊的便利性和药品的可及性将得到进一步提升，从而为医药行业的发展打开更为广阔的空间。
　　《2024年政府工作报告》中提到，要深入开展健康中国运动和爱国卫生运动，完善国家药品集中采购制度，强化医保基金使用常态化监管，落实和完善异地就医结算。着眼推进分级诊疗，引导优质医疗资源下沉基层，加强县乡村医疗服务协同联动，扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类。同时，实施积极应对人口老龄化国家战略。城乡居民基础养老金月最低标准提高20元，继续提高退休人员基本养老金，完善养老保险全国统筹。在全国实施个人养老金制度，积极发展第三支柱养老保险。加强老年用品和服务供给，大力发展银发经济。《2024年政府工作报告》在健康、医疗、养老等多个领域都提出了重要举措和目标，意味着政府将继续加大在公共卫生和健康领域的投入，旨在提升国民的生活质量和幸福感。这些政策的实施，将对我国未来的医药行业发展产生积极的影响。
　　根据国家统计局发布的数据显示，2023年1-12月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,205.70亿元，同比下降3.7%，发生营业成本14,401.60亿元，同比下降2.3%，实现利润总额3,473亿元，同比下降15.1%，但这并不意味着医药行业的前景黯淡。相反，在政策的支持和市场的推动下，医药行业依然保持着强劲的发展势头，未来的发展前景依然广阔。
　　（二）行业的发展阶段、周期性特点
　　2023年医药行业经历了显著变革，从由病症治疗到健康管理的新需求时代，也是一个由院内市场向院外市场转换的时机。以京东健康为代表的企业进行了大规模组织调整，将即时零售提升至战略首位，包括阿里健康、美团买药、饿了么买药等大型医药电商平台同样释放出了向即时零售发起持续攻势的新信号，标志着即时零售在医药领域的重要性日益凸显。随着消费需求的即时性，即时零售已覆盖全品类药品，呈现出“万物到家”的趋势。同时，头部连锁药店加大自有品牌布局，以建立品牌价值和提升市场竞争力。此外，国家医保局推动定点零售药店纳入门诊统筹管理，并实现医保在线支付的实质性进展。
　　医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量之间具有紧密的相关性。随着我国经济水平的持续稳定增长，人民的生活品质也在不断提升。在这一过程中，居民的健康意识得到了显著增强，同时社会老龄化程度也在逐步提高。此外，政府对医保的投入不断增加，医疗体制改革也在深入进行，这些都为医药行业的快速发展提供了有力支撑。政府医疗卫生投入的稳步提高，更是为医药行业的持续增长注入了强大的动力。由于这些因素的综合作用，医药行业得以保持较快的增长势头，并未展现出明显的行业周期性特征。
　　（三）公司所处的行业地位
　　1、药品制剂
　　近年来，公司药品制剂销售规模逐年增长，洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、琥珀酸亚铁片、依巴斯汀片、洛索洛芬钠片等主导产品销售情况良好。
　　公司为“湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心”，以凝聚贴膏剂为代表的经皮给药制剂为重点研究方向。凝胶贴膏剂是一个完整的释药体系，透皮吸收技术是关键，涉及新型、高性能药用辅料的开发以及皮肤科学研究。凝胶贴膏的制备技术属于高新技术，是一项“卡脖子”技术难题，国内上市的凝胶贴膏制剂大部分依靠进口，我公司在该制剂领域的研究上取得了一定的进展，突破交联架桥相关技术壁垒，开发出一种载药量高的贴膏剂基质体系，并实现了多个关键辅料的国产化及新型高分子材料的自主研发。
　　2、原料药、药用辅料
　　公司系国内品种较多、规模较大的化学原料药和药用辅料生产企业之一，凭借出色的原料药和药用辅料制造技术及优秀的成本控制能力，在国内外赢得了较高的品牌知名度和消费者认可度。凭借较强的竞争优势和较高的市场占有率，经营业绩稳步提升。公司采用先进的工艺技术和完善的质量保证体系，通过了韩国、波兰、俄罗斯、印度等多个国外官方的认证和国内外多家知名公司的现场审计，产品销售至印度、韩国、南美、欧洲等多个国家和地区。
　　公司为奥硝唑、盐酸左西替利嗪、磷酸盐等原料药国内外主要规模生产的 GMP企业，占有国内大部分市场，在市场上具有较强的影响力和竞争力。近年来，公司每年原料药新立项10-15个，成功申报8个以上，目前逐步发展为覆盖胃肠道疾病、心血管系统、解热镇痛类、抗感染系列用药等多领域的规范化、专业化、精细化、定制化的优质生产企业，已成功完成83个原料药品种开发，目前在研品种达15个以上。
　　药用辅料方面，着力发展高端辅料，目前形成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系列，特别是生物疫苗用注射级辅料质量达到国内领先、国际先进水平，且产品品类多，磷酸盐系列产品已为国内生物疫苗类企业的主要供应商。同时致力于全系列辅料品种的研发，辅料品种共有86个登记号。
　　（四）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
　　目前，我国经济已进入高质量发展阶段，医药行业已迎来全方位监管。行业管理的加强、创新科技的应用等都有助于推动医药行业持续规范健康发展。
　　2023年 2月，全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议召开，会议上明确 2023年监管将在“风险化解”、“创新发展”等五条主线上实现稳中求进。全国药品监管系统加快推进疫苗和药品审评审批，持续做好质量监管，健全完善药物加快上市注册通道机制，深化审评审批制度改革，构建药品网络销售监管法规体系，完善药品监管法规制度体系等。
　　2023年2月，湖南省政府办公厅发布《湖南省培育大健康产业工作方案》，聚焦健康医药生产、医疗卫生服务、健康器材制造、健康管理服务、健康跨界融合等领域，围绕“医、养、管、食、游、动”全产业链要素，推进健康产业实现一、二、三产业融合发展，着力打造全国一流的医疗卫生服务中心。国内知名的健康产业融合发展集聚区、特色鲜明的全国性健康消费中心，把大健康产业培育成为湖南省战略性支柱产业、人民群众满意的新兴产业、拉动经济稳定增长的重要支撑。遴选认定一批生物医药产业链重点品种集中培育支持。推动化学药、生物制品及技术等重点产业领域链式发展，形成产业集群。
　　2023年3月，国家药监局发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，继续强化鼓励研究和创制新药，加快创新药的审评速度，符合条件的创新品种可加速创新药研发和上市。
　　2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，进一步完善医药价格形成机制，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，向人民群众提供优质高效、经济合理、方便可及的医药服务。
　　2023年4月，国家药监局发布《药品监管信息化标准体系(征求意见稿)》，旨在指导各级药品监管部门、药品生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设。药品监管信息化标准体系的制定和实施，将推动药品监管工作向着更加科技化、智能化和高效化的方向发展。
　　2023年5月，国家药监局发布《药品标准管理办法（征求意见稿）》，系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系，针对涉及标准的各个单位和主体，进一步明确了权限和职责。进一步明确其适用范围为国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理，不同药品标准的修订程序及具体工作要求等，为标准申报注册、管理实施等指明了路径。
　　2023年5月，国务院办公厅发布《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，强调要全面压实各方责任，做实常态化监管，健全完善制度机制，推动加快构建权责明晰协同发力、系统集成、法治高效的医保基金使用常态化监管体系。
　　2023年5月，国家卫生健康委员会、国家药监局等14部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》和《纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位及职责分工》，全面部署 2023年的纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风各项工作。7月，国家卫生健康委员会同国家药监局等9部门召开视频会议，部署为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作；中央联动地方纪检监察机关召开动员部署会议配合开展全国医药领域腐败问题集中整治，将对行业反腐败持续形成高压之势。加大医药领域合规反腐，促进行业廉洁合规，是国家治理医药行业腐败专项行动的重要内容。
　　2023年8月，国务院常务会议审议通过了《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》和《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》。重点强调，要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持。2023年12月，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》，自2024年1月1日起正式执行。共有126个药品新增进入目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。
　　（五）公司主营业务及主要产品
　　公司主营业务为医药产品的研发、生产和销售，产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料，同时公司将以研发和技术为驱动，致力于“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展，并充分利用在行业内积淀的研发、生产等优势，为行业内相关企业提供CXO服务。
　　1、药品制剂
　　2、原料药及药用辅料
　　（1）原料药
　　（2）药用辅料
　　3、CXO业务
　　公司在高度重视自身研发能力提升、确保内生增长活力的同时，紧盯行业发展动态，凭借多年的研发底蕴和生产技术优势，积极承接开展了CRO、CMO以及CDMO等各类服务。近年来，公司已与国内多家知名药企建立起良好合作关系。
　　（六）公司主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司采购分为原辅材料、包材及其他物资的采购与生产设备、检测仪器设备、公用工程设备等采购。
　　公司主要原辅包材包括化工原料、原料药、中药材、包材等，针对原材料采购，公司根据生产需求制定采购计划。根据药品生产 GMP管理的要求和公司对产品质量稳定可靠性的不懈追求，公司对供应商的选择较为慎重，经过多年来的比较、筛选、招标等方法选择了一批符合公司质量要求的供应商；建立了完善的合格供应商管理制度，公司原辅包材均从合格供应商采购；新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场审计讨论确定，公司还建立了供应商评价体系，从质量、价格、交货期等方面对供货商进行评价分级。
　　公司在生产设备及检测仪器设备等采购方面，首先由设计部门或使用部门提出技术及性能要求，然后由采购部门实行调研、产品说明书评价、性能比较和用户走访，最后竞价选择。确保所采购设备及仪器性能稳定、经久耐用、价格合理，并根据使用情况不断地完善供应商档案，以便后续采购进行选择。
　　2、生产模式
　　公司主要产品总体采用以销定产的方式组织生产。每年年初根据公司年度销售计划制定年度生产计划，年中公司会根据市场需求的变化适时调整；业务管理部门根据销售预计及市场反馈情况，向生产部门提交月度出货计划，生产部门根据年度生产计划和月度出货计划制定月度生产计划，组织安排生产，生产车间具体执行。整个生产过程的各个环节严格按照 GMP标准进行。公司质量管理部门负责整个生产过程的现场监督管理，确保各项操作符合批准的操作规程和 GMP的要求，质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范，对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控，并对生产所用的原料、辅料、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。
　　3、销售模式
　　药品制剂方面，分为处方药的销售和非处方药的销售，处方药的销售终端为医院、基层卫生院等医疗机构；非处方药的销售终端为零售药店、诊所及网络药店等。目前药品制剂的销售主要采用“合作经销”销售模式。合作经销模式即公司从营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司（具有 GSP资格）作为经销商，与其建立长期稳定的合作关系，公司协同医药商业公司合作开发、共同维护医院和零售药店等终端客户的模式。
　　公司原料药和药用辅料一方面直接对国内药品生产企业销售，另一方面还进行出口，由于不同国家或地区的药品注册及认证制度的差异，除直接销往国外客户以外，部分原料药通过国内外贸易经销商进行海外推广及销售；植物提取物主要直接销售给国外药品或保健品生产企业，具体市场推广途径包括网络平台、国内外展会等。
　　4、研发模式
　　公司采用以自主研发为主，合作开发和技术引进为辅的研发模式，围绕已有品种所形成的特色系列，巩固现有优势品种，且对潜力品种系列形成补充，根据市场需求不断进行新药研发。同时，公司对已有产品生产工艺持续优化，使新产品和技术得以快速转化为生产力，满足市场的需要。公司在自主研发的基础上，亦高度重视产学研合作，先后与众多科研院所建立了稳固的产学研合作关系。拓展了技术创新的信息渠道，打造了以企业为主体，以科研院所为依托的技术创新机制，共同进行项目研发，充分利用外部资源提升公司科研水平。另外，公司还结合市场形势和公司自身情况，在适当时机收购其他企业具有竞争力和良好市场前景的品种，通过研发转化为自有品种。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）已进入注册程序的在研项目情况
　　（二）报告期内公司产品新进入或者退出国家级《医保药品目录》情况
　　截至报告期末，公司共有60个品种74个产品品规进入国家级《医保药品目录》。
　　（三）报告期及上年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品情况
　　（四）报告期内新增经营资质或认证情况
　　1、药品注册证书
　　截至报告期末，公司及子公司共拥有118个药品注册证书，报告期内新增7个药品注册证书。
　　2、原料药备案登记情况
　　截至报告期末，公司及子公司共完成了83个原料药的备案登记，其中已转A品种49个。报告期内新增备案登记13个，与制剂共同审评审批结果转为A的品种12个。
　　3、药用辅料备案登记情况
　　截至报告期末，九典宏阳完成了 86个药用辅料的备案登记，其中已转A品种54个。报告期内新增备案登记9个，与制剂共同审评审批结果转为A的品种1个。
　　（五）公司产品中标集中带量采购的情况
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）研发优势
　　公司自成立之初一直高度重视产品研发及技术储备工作，目前公司主导产品及主要品种均为自主研发，并成功实现产业化，成为企业发展的源动力，研发实力及产业化能力得到可靠验证。公司实际控制人、董事长朱志宏先生自公司创立即为研发带头人，在长期的研发过程中，公司培养带动了一大批科研力量，建立了一支以博士、硕士、海外归国人才为主体的四百多人的研发技术团队。公司是国家企业技术中心、国家高技术产业化示范工程企业、国家火炬计划重点高新技术企业、湖南省高新技术企业。公司设有药物研究院，其被认定为湖南省企业技术中心，公司建有博士后科研工作站、新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道药物工程技术研究中心等创新平台。
　　公司以“经皮给药制剂”为核心，针对凝胶贴膏基础技术进行了深度研究，突破了凝胶贴膏的关键共性技术，并实现了凝胶贴膏关键辅料国产替代，推动了外用制剂凝胶贴膏细分领域的发展。凝胶贴膏是一种复杂的局部经皮给药制剂系统，最早由泥罨剂发展而来，随着高分子材料的发展及工业水平的提升，该剂型被大量应用并引入中国及欧美市场。根据凝胶贴膏的剂型特点及优势和技术发展情况，其发展趋势为三个主要大方向：1）将传统外用膏药改造成凝胶贴膏；2）将传统口服剂、注射剂改造成凝胶贴膏；3）利用药物制剂学新技术改造现有凝胶贴膏，提升其性能。
　　目前，公司拥有2个凝胶贴膏类药品注册证书，在研外用制剂产品超15个，其中申报生产7个。公司也致力于经皮给药领域新型功能材料的开发，攻克经皮给药制剂开发中“卡脖子”关键技术，实现新型材料的开发及产业化；并建立经皮给药制剂研制及评价体系，助力经皮给药制剂产品的开发与上市。
　　公司洛索洛芬钠凝胶贴膏为独家医保剂型，主要用于骨性关节炎、肌肉疼痛以及创伤引起的肿胀、疼痛等骨骼肌肉疾病。2023年，公司获批酮洛芬凝胶贴膏，其为独家剂型，主要用于骨关节炎的症状缓解。酮洛芬凝胶贴膏的获批，进一步验证了公司凝胶贴膏平台技术，巩固了公司在该领域的行业地位。与口服制剂相比，凝胶贴膏剂可避免口服给药引起的首过效应，以及口服非甾体镇痛抗炎药对胃肠黏膜、心血管和肝脏所造成的刺激和损害，较适用于那些由于各种原因不易口服给药的患者；与传统膏药相比，凝胶贴膏剂具有透气性良好、强力渗透、透皮吸收快速、可反复使用并无膏体在皮肤残留、不易沾染衣物、安全性高等明显优势。洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏作为局部外用贴膏剂，包容药量大，给药剂量准确，具有高渗透性，能保证优异的起效速度和起效强度，贴敷舒适、皮肤相容性好，安全性高，具有明显的临床优势和广阔的市场前景。同时，公司通过持续的研发与工艺优化，形成了较高的产品技术壁垒。
　　公司是“国家知识产权优势企业”、“湖南省知识产权优势培育企业”、“长沙市知识产权优势培育企业”。目前，公司拥有较为丰富的研发项目储备，多个在研新产品正处于临床前研究、临床研究以及申报生产等各个阶段，能够对现有产品线进行补充，并形成产品系列优势。基于丰富的产品积累，公司可根据产品生命周期、市场需求变化规律以及医药行业发展趋势等因素科学规划，不断优化公司产品结构，促进核心竞争力的提升。
　　截至报告期末，公司及子公司共拥有专利130项，其中发明专利51项，实用新型专利8项，外观设计专利71项。报告期内新增发明专利10项，外观设计专利6项。
　　（二）产品结构优势
　　公司始终坚持“高技术、新产品、专利药”的产品战略，截至报告期末已取得 118个制剂品种的批准文号，完成了83个原料药品种的备案登记，86个药用辅料品种的备案登记，形成“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展布局。公司主导产品均系自主研发，在研产品和已申报产品近百个，将极大地丰富公司产品管线。
　　公司在消炎镇痛、消化系统、抗感染等治疗领域形成了丰富的产品储备，其中消炎镇痛领域有洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠片等；消化系统领域有泮托拉唑钠肠溶片、雷贝拉唑钠肠溶片、参苓口服液、胶体果胶铋干混悬剂、铝碳酸镁咀嚼片等；抗感染领域有奥硝唑分散片、地红霉素肠溶片等。
　　（三）产业链优势
　　公司通过使用高品质的自产原料药、药用辅料和中药浸膏，制成制剂，形成了从原料药到制剂，从中药提取到中成药的完整产业链。
　　公司原料药研发、生产经验丰富，拥有现代化研发实验室，优秀的研发团队，已形成拥有小试到中试到规模化生产的完整产业平台。生产线生产设备先进，检验设施完善，管理规范，质量稳定可靠。公司一直注重原料药的工艺优化和设备改进，形成了独特的原料药生产技术及生产的精细化管理模式，从而在确保质量的同时，打造了原料药的低成本优势。公司地红霉素及左羟丙哌嗪原料药国内市场占有率高，并在国际市场上具有较强优势；奥硝唑、盐酸左西替利嗪等原料药覆盖了国内主要市场。公司已开发的原料药品种有83个，形成产品多，系列全的特点。截至报告期末公司已成功开发和生产了药用辅料86个，如磷酸盐系列（磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠及不同结晶水的磷酸氢二钠）、微晶纤维素、乳糖、麦芽糖、辛酸钠、硫酸铵、无水磷酸氢钙、注射用蔗糖等药用辅料的竞争优势凸显。
　　公司主要制剂产品部分使用自产的原料药、药用辅料生产，部分原料药、药用辅料正在研发中，从源头上确保了制剂品质的高标准和一致性；同时可以保证原料药供应稳定，不受制于上游原料药厂家，更不会形成主导制剂产品原料药被其他企业垄断的局面；再者，原料药、药用辅料自产，使得公司制剂产品相比国内同类产品，具有明显的成本优势。
　　（四）质量控制优势
　　公司十分重视产品质量，始终坚持“质量第一、客户满意、持续改进”的质量方针，公司具备较为完善的质量保证体系，有完善的质量管理制度、实验室管理制度、生产管理制度、物料管理制度、厂房管理制度、文件管理制度等相关制度及记录。从药品研发至产品出厂发货至客户仓库全过程符合GMP要求，并全过程由质量部监督按GMP执行情况，发现偏差能立即纠正，并制定纠正和预防措施。公司配备了先进的可进行数据追踪的检验仪器，药品研发、原辅包装材料、中间产品、待包装产品、成品等所有质量控制数据可溯源，能保证检验数据的完整性和真实性。
　　公司所有产品在整个产品生命周期中有严格的风险管理措施，通过风险识别、风险分析、风险评价、风险控制，能确保持续稳定地生产出符合质量标准要求的药品，产品出厂合格率100%。
　　公司所产原料药质量指标均达到国家标准或国际标准，成为国内外多个客户的合格供应商。其中，左羟丙哌嗪、盐酸左西替利嗪、培比洛芬、氟比洛芬原料药，防风通圣散干膏、艾叶乙醇提取物等部分植物提取物均通过了韩国KFDA的官方认证，尿囊素等多个原料药品种通过了欧美客户 GMP审计。高标准的质量要求及全面质量控制为公司产品的可持续发展提供了保障。
　　（五）营销网络优势
　　公司积极推进营销网络建设工作，成立了临床事业部、OTC事业部、原辅料事业部、国际拓展部、电商部及九典大药房，各事业部独立考核，并组建了遍布全国的营销团队，打造了覆盖全国各省、自治区及直辖市的营销网络。公司营销团队绝大部成员已在市场磨炼与积累多年，客户资源丰富，且团队稳定、执行力强。
　　在制剂产品方面，公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系，有利于充分利用经销商在不同区域、品种方面的销售优势。公司与全国范围内的医药商业公司开展经销合作，采用以市场需求为导向的产品销售策略，注重高技术、高附加值、拥有良好市场前景的产品推广，结合公司产品在剂型、规格、生产工艺等方面差异化竞争特点，加强了公司在各省市药品集中采购招标过程中的竞争优势，提升了公司产品品牌形象。同时，为进一步强化公司对终端渠道的掌控能力，降低销售费用，公司组建了全国商务团队。OTC事业部主导品种与百强连锁战略合作开展良好，报告期内已成功开发目标连锁至280家，共计覆盖门店3.8万多家。新零售医药体系初见雏形，“互联网+大健康”时代的全面来临，电商部不断发力，取得了显著的增长成效，展现出了强劲的发展势头。
　　在原料药、药用辅料和植物提取物方面，公司已拥有包括药品生产企业、医药贸易公司在内的国内外客户网络，依靠过硬的产品质量、具有竞争力的价格和及时的售后服务赢得了客户的充分信赖，建立了长久友好的合作关系。目前公司原料药主导品种磷酸二氢钠、左羟丙哌嗪、盐酸左西替利嗪、塞克硝唑、地红霉素、奥硝唑、磷酸盐等占据了国内主要市场，多个新上市原料药品种已与客户达成战略合作，并已出口欧洲、韩国、印度、俄罗斯、南美等三十多个国家和地区。
　　（六）管理团队优势
　　公司拥有一批经验丰富、职业素养优秀、专业水平过硬的研发、生产、营销和管理核心团队，与公司一起取得了一个又一个的突破。在发展过程中，公司坚持外部引进与内部培养相结合，积极推进各类人才梯队的建设和培养，不断完善“管理”和“专业”人才发展双通道，形成了丰富的人才组合梯队，为公司的业务发展提供了强有力的保障。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　在公司董事会的正确领导下，全年公司在多个领域均展现出强劲的发展势头，综合实力得到显著提升，2023年度公司合并报表范围内实现营业收入269,251.15万元，较上年同期增长 15.75%；归属于上市公司股东的净利润36,826.08万元，较上年同期增长36.54%；归属于上市公司股东的扣非后净利润33,982.43万元，较上年同期增长36.91%。
　　2023年，公司陆续获评湖南省智能制造标杆企业、新湖南贡献奖先进集体、湖南省民营企业税收百强及长沙市工业企业三个50强等荣誉，洛索洛芬钠凝胶贴膏入选首批“湖南省生物医药产业链重点品种”；九典宏阳顺利获得工信部两化融合管理体系评定 AAA级证书，获评湖南省无机盐原辅料分子特性工程技术研究中心，成功打造公司又一个省级研发平台。
　　（一）围绕业绩增长主动作为，克难奋进逆势上扬
　　1、药品制剂
　　2023年度，公司药品制剂销售实现销售收入223,644.68万元，同比增长15.86%。其中，洛索洛芬钠凝胶贴膏实现销售收入154,724.29万元，同比增长18.70%；其他口服固体制剂实现销售收入68,889.76万元，同比增长9.89%。
　　按业务板块划分，院内临床业务稳中有进。洛索洛芬钠凝胶贴膏院内市场份额稳步扩大，稳固了公司发展的基石；酮洛芬凝胶贴膏首次参加国家医保谈判，以极具竞争力的价格顺利纳入国家医保目录，为未来的营业收入稳步增长注入了新的活力；三个品种成功中选国家集采，进一步扩大了公司产品市场份额；医学市场推广团队不断完善，逐步建立起全国骨科疼痛领域的专家库；营销模式转型稳步推进，成功组建了全国商务团队，精准对接各省头部商业公司，为公司终端精细化管理奠定了坚实基础；同时，注重销售合规管理，落实责任、完善制度、加强培训，为公司的长期稳健发展筑牢了合规基石。
　　院外线下OTC市场实现跨越式增长。OTC事业部在2023年展现出锐意进取的精神风貌，团队士气焕然一新。OTC事业部围绕开好会议、统一思想、建立标准、建立流程、打好样板、集中推进、躬身入局、艰苦奋斗的工作方法，成功引爆连锁市场，与10家头部连锁达成战略合作，主导品种洛索洛芬钠凝胶贴膏快速放量，市场份额加速扩大。潜力品种如乙酰半胱氨酸颗粒、铝碳酸镁咀嚼片、参苓口服液等后劲十足。
　　院外线上电商端全面布局，取得突破。壮大了电商平台自营团队，实现了京东健康由代运营向自营的转变。依托线下大药房主体，构建店铺矩阵，自建微信小程序，从零开始搭建起了医药自营电商平台。同时，积极培育电商自有规格，布局大健康产品体系，创立了久悦佳品牌，并成功完成了氨糖、VDVK钙的开发及上市。这些举措不仅拓宽了公司的销售渠道，也提升了品牌影响力，为公司的未来发展注入了新的动力。
　　2、原料药、药用辅料
　　九典宏阳作为公司全资子公司，专注于原辅料的研发、生产与销售，在2023年度实现稳步发展，九典宏阳单体报表实现销售收入47,794.47万元，同比增长15.23%。
　　原料药和药用辅料业务稳扎稳打，业绩稳步提升。公司合并报表范围内全年实现原料药销售 16,763.30万元，同比增 29.87%；实现药用辅料销售 17,588.90万元，同比增长7.56%；实现植物提取物销售 7,327.32万元，同比增长21.60%。
　　在原料药开发方面，九典宏阳成功吸引了数百名优质的新客户，并有多个项目进入工艺验证阶段。在国际市场方面，九典宏阳同样展现出勃勃生机。公司成功通过了德国拜耳、阿斯利康、韩国大熊等头部药企及伊朗官方的严格审计，进一步提升了国际市场的认可度。同时，多库酯钠、达格列净、磷酸奥司他韦等 5个产品成功在韩国等完成注册，为公司开拓更广阔的国际市场奠定了坚实基础。
　　在药用辅料方面，着力发展高端辅料，目前形成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系列，辅料产品成功打入俄罗斯、伊朗、巴西等地区的中高端市场，正逐步打造出具有影响力的高端辅料名片。
　　3、CXO服务
　　报告期内，公司凭借多年的研发底蕴和生产技术优势，积极承接CRO、CMO以及CDMO等各类服务，为公司探索新的利润增长点迈出了坚实的步伐。全年签署 CMO、CDMO等各类合作协议多项，与知名企业形成了良好的合作关系，报告期内实现销售收入 3,806.39万元，同比下降8.4%。后续，公司将持续推进该类业务，不断提升服务质量和效率，为公司的高质量发展注入新的活力。
　　（二）围绕研发创新奋力攻坚，发展动能强劲有力
　　以研发为核心驱动力，公司在2023年持续加大研发投入，全年研发投入2.69亿元，占公司营收9.99%，同比增长28.14%，推动研发创新平台实现新的飞跃。在此期间，九典制药和九典宏阳均成功通过国家高新技术企业的重新认定，彰显了公司在技术创新领域的卓越实力。同时，九典宏阳还荣获了省级工程技术研究中心和长沙市技术创新中心的称号，进一步巩固了其在行业内的领先地位。此外，普道医药也成功入选湖南省科技型中小企业和创新型中小企业，为公司整体的科技创新布局增添了新的活力。
　　报告期内7个制剂品种获批上市；13个原辅料成功转A，13个原料药及9个药用辅料完成登记备案，另有3个制剂品种获批临床。酮洛芬凝胶贴膏的获批上市为公司开拓新市场注入了强劲动力，椒七麝凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏等一系列经皮给药高端制剂申报生产，为公司消炎镇痛领域市场开拓增添了新动能。洛索洛芬钠、酮洛芬等原料药转“A”，进一步巩固了公司明星产品的竞争优势。
　　报告期内，新增发明专利10项，新增外观设计专利6项，新增商标证书11项，新增著作权49项。“九典”、“久悦”入选长沙市重点商标保护名录，“九典”入选国家知识产权局“千企百城”商标品牌价值提升行动名单，公司在商标品牌价值提升方面取得了显著成效，公司将继续加强知识产权保护和管理工作，推动知识产权与创新发展深度融合，为公司的高质量发展注入新的动力。
　　（三）围绕业务支持强基固本，效能建设全面增强
　　公司项目建设有序推进，项目申报取得累累硕果，获得了各级政府部门的大力支持；信息化建设工作持续推进，进一步提升了公司信息化水平，提高了公司各业务环节的运营效率；人资体系不断完善，实施“典传”项目培训，九典制药成为全省唯一一家入选中国工商案例的制药企业，还申请各类人才补贴数次，人才认定通过数量增加，获得专业技术职称80人；企业软实力显著增强，完成“九典职工之家”建设工作，获得上级工会高度评价，成功申报湖南省五一劳动奖状、“市百佳工会”等荣誉；内控合规工作深入推进，为公司高质量、可持续发展奠定了坚实的基础。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　以研发为驱动，以营销为中心，以大健康产品为新动能，以生产为基石，以制度为纲，以奋斗者为本。
　　（二）公司2024年经营重点工作
　　1、坚持以营销为中心，实现全渠道销售
　　各部门协同合作，共同推动公司业务发展。临床事业部以高质量发展为核心，致力于强化制度并扩大市场优势，同时设定销售目标并优化商务体系。OTC事业部则注重连锁突破与大客户管理，强化销售行为并严格费用监管。典誉康以九典制药产品为发展基础，布局大健康领域，打造品牌矩阵并多渠道拓展业务。原辅料事业部优化组织架构，聚焦自产辅料开发，并精选优质竞争力的原料药。国际拓展部积极开拓新市场，深化与头部药企合作，加速境外客户拜访，并加大产品海外注册认证力度。
　　2、坚持研发驱动，增强发展动能
　　公司坚定“以仿制药托举新药，以创新引领未来”的研发战略，重点攻坚经皮给药、缓控释等高端制剂。在经皮给药领域，公司着力打造凝胶贴膏、贴剂等多类产品集群，加速成为该领域的领军企业。在口服制剂领域，公司聚焦缓控释制剂和高难度制剂的研发，并与生产、营销部门协同，推动产品前期立项与研发进度。原辅料领域，公司优化特色原料药品种，并重点发展外用制剂辅料等，解决“卡脖子”技术难题，抢占市场先机。同时，公司加强临床研究、创新药和大健康产品研究团队建设，拓展适应症领域，并与优秀研发机构合作，丰富产品线。
　　3、坚持质效提升，筑牢品质根基
　　公司在生产管理方面需善于总结经验并制定预防措施，优化生产调度。在降本增效上，应严格控制成本，优化工艺，发挥智能装备优势，承接更多 CMO产品。质量管控方面，需完善管理体系，提升检验能力。安全环保工作要严格执行考核，确保达标排放，推进环保项目建设。物流管理要利用信息化系统，提升物料转运效率。物料供应方面，要确保稳定供货，扩大招标采购，加强供应商管理，优化采购流程。通过这些举措，公司旨在提升整体运营效率，降低运营成本，确保安全生产和环保达标，为公司的稳健发展奠定坚实基础。
　　4、坚持合规高效，提升运营效能
　　公司全面深化信息化应用，推动规范化管理，并简化流程，完善绩效考核与反馈机制，以构建合规高效的组织体系。主要工作有以下几个方面：强化信息披露与投资者沟通，并加强审计监管；完善合规机制，提升风险防控能力，强化预算执行与财务数据分析；行政工作持续优化制度与流程，保障安全与秩序；严格控制项目建设费用，确保工程按期交付；拓宽招聘渠道，加强人才储备与培训，完善考核与绩效管理；加快数据赋能，重点开发完善研发管理信息化、档案管理信息化等智能制造一体化项目建设；将进一步扩展企业文化理念，打造文化产品，树立文化标杆，加强企业文化宣贯，丰富企业文化内涵。
　　（三）可能面对的风险。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）所处行业基本情况
　　近年来，我国经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，医药行业迅速增长，促使我国成为全球最大的新兴医药市场。互联网医院、在线诊疗、网上药店等数字化医疗场景受到前所未有的关注，亦解决了许多非急诊慢病患者的就医及配药问题，中国医药行业的政策导向、行业发展趋势、消费者习惯等已迎来数字化变革。随着我国数字化医疗的蓬勃发展，患者就诊率及药品可及性将得到提升，为医药行业发展带来更为广阔的空间。
　　米内网数据显示，我国实现终端销售的药品总规模由2015年的13,829亿元快速增长至2022年的17,936亿元，复合增长率为3.78%。
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　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）所处行业基本情况
　　近年来，我国经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，医药行业迅速增长，促使我国成为全球最大的新兴医药市场。互联网医院、在线诊疗、网上药店等数字化医疗场景受到前所未有的关注，亦解决了许多非急诊慢病患者的就医及配药问题，中国医药行业的政策导向、行业发展趋势、消费者习惯等已迎来数字化变革。随着我国数字化医疗的蓬勃发展，患者就诊率及药品可及性将得到提升，为医药行业发展带来更为广阔的空间。
　　米内网数据显示，我国实现终端销售的药品总规模由2015年的13,829亿元快速增长至2022年的17,936亿元，复合增长率为3.78%。
　　二十大报告也明确提出，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策。随着经济不断发展和人口老龄化趋势进一步显现，人民群众对医疗健康的需求不断提升，医药行业仍然是朝阳产业，发展依旧是行业主旋律。根据国家统计局发布的数据显示，我国医药制造业规模以上工业企业2023年1月-6月实现营业收入12,496.00亿元，同比下降2.9%；利润总额1,794.50亿元，同比下降17.1%。
　　（二）行业的发展阶段、周期性特点
　　医药产业关系国计民生，是我国重点发展的行业之一，与人民生命健康高度相关，医药产业亦因此长期处于强监管状态，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对医药行业实施监管指导。
　　我国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的逐步推进、社会医疗保障体制的不断完善，医药行业政策亦将不断调整、优化，医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。除国家带量采购、一致性评价、基本药物品种目录或医保目录等政策外，国家有可能出台其它一系列有利于提供药品质量、促进药品研发、规范销售流通秩序、降低用药成本等的监管措施，促进医药行业健康发展。
　　医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性。我国经济水平稳定增长,人民生活水平不断提升,居民健康意识提升、社会老龄化程度提高、医保投入增加、医疗体制改革深入开展,政府医疗卫生投入稳步提高,这些因素均促使医药行业保持较快的增长,没有明显的行业周期性。
　　（三）公司所处的行业地位
　　1、药品制剂
　　近年来，公司药品制剂销售规模逐年增长，洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、洛索洛芬钠片、琥珀酸亚铁片、依巴斯汀片等主导产品销售情况良好，特别是外用制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏，销售增速快，在行业内的竞争地位日益凸显。根据药融云查询显示，公司为“湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心”，以凝聚贴膏剂为代表的经皮给药制剂为重点研究方向。凝胶贴膏剂是一个完整的释药体系，透皮吸收技术是关键，涉及新型、高性能药用辅料的开发以及皮肤科学研究。凝胶贴膏的制备技术属于高新技术，是一项“卡脖子”技术难题，国内上市的凝胶膏制剂大部分依靠进口，我公司在该制剂领域的研究上取得了一定的进展，突破交联架桥相关技术壁垒，开发出一种载药量高的贴膏剂基质体系，并实现了多个关键辅料的国产化及新型高分子材料的自主研发。
　　2、原料药、药用辅料
　　公司系国内品种较多、规模较大的化学原料药和药用辅料生产企业之一，凭借出色的原料药和药用辅料制造技术及优秀的成本控制能力，已在国内外同行品牌中形成较高的品牌知名度和消费者认可度，具备较强的竞争优势与较高的市场占有率。
　　公司为奥硝唑、盐酸左西替利嗪、磷酸盐等原料药国内外主要规模生产的GMP企业，占有国内大部分市场，在市场上具有较强的影响力和竞争力。近年来，公司每年原料药新立项10-15个，成功申报8个以上，目前已形成覆盖胃肠道疾病、心血管系统、解热镇痛类、抗感染系列用药等多领域的规范化、专业化、精细化、定制化的优质生产企业，已成功完成78个原料药品种开发，目前在研品种达30个以上。
　　药用辅料方面，着力发展高端辅料，目前形成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系列，特别是生物疫苗用注射级辅料质量达到国内领先、国际先进水平，且产品品类多，磷酸盐系列产品已为国内生物疫苗类企业的主要供应商。同时致力于全系列辅料品种的研发，辅料品种共有81个登记号。
　　3、CXO业务
　　公司凭借多年的研发底蕴和生产技术优势，可承接开展CRO、CMO以及CDMO等各类服务，可与行业内的制药公司、不同形式的MAH公司等开展多种形式的合作，聚焦社会资源和资金资源，达成合作共赢，并在深度协作的模式下继续提升在未来发展阶段的核心竞争力。
　　（四）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
　　目前，我国已进入高质量发展阶段，医药行业已迎来全方位监管。行业管理的加强、创新科技的应用等都有助于推动医药行业持续规范健康发展。
　　2023年2月，全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议召开，会议上明确2023年监管将在“风险化解”、“创新发展”等五条主线上实现稳中求进。全国药品监管系统加快推进疫苗和药品审评审批，持续做好质量监管，健全完善药物加快上市注册通道机制，深化审评审批制度改革；构建药品网络销售监管法规体系，完善药品监管法规制度体系等。
　　湖南省政府办公厅印发了《湖南省培育大健康产业工作方案》，聚焦健康医药生产、医疗卫生服务、健康器材制造、健康管理服务、健康跨界融合等领域，围绕“医、养、管、食、游、动”全产业链要素，推进健康产业实现一、二、三产业融合发展，着力打造全国一流的医疗卫生服务中心。国内知名的健康产业融合发展集聚区、特色鲜明的全国性健康消费中心，把大健康产业培育成为湖南省战略性支柱产业、人民群众满意的新兴产业、拉动经济稳定增长的重要支撑。遴选认定一批生物医药产业链重点品种集中培育支持。推动化学药、生物制品及技术等重点产业领域链式发展，形成产业集群。
　　2023年3月，国家药监局发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，继续强化鼓励研究和创制新药，加快创新药的审评速度，符合条件的创新品种可加速创新药研发和上市。
　　2023年4月，国家药监局发布《药品监管信息化标准体系(征求意见稿)》，旨在指导各级药品监管部门、药品生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设。药品监管信息化标准体系的制定和实施，将推动药品监管工作向着更加科技化、智能化和高效化的方向发展。
　　2023年5月，国家药监局组织起草发布《药品标准管理办法（征求意见稿）》，系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系，针对涉及标准的各个单位和主体，进一步明确了权限和职责。进一步明确其适用范围为国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理，不同药品标准的修订程序及具体工作要求等，为标准申报注册、管理实施等指明了路径。
　　（五）公司主营业务及主要产品
　　公司主营业务为医药产品的研发、生产和销售，产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料，同时公司将以研发和技术为驱动，致力于“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展，并充分利用在行业内积淀的研发、生产等优势，为行业内相关企业提供CXO服务。
　　2023年上半年度公司实现营业收入121,771.51万元，较上年同期增长18.11%；归属上市公司股东的净利润19,762.82万元，较上年同期增长52.29%；归属于上市公司股东的扣非后净利润17,826.78万元，较上年同期增长43.35%。
　　1、药品制剂
　　报告期内，公司药品制剂实现销售收入100,971.07万元，同比增长19.13%。其中，公司主导品种洛索洛芬钠凝胶贴膏实现销售收入69,862.62万元，同比增长21.35%；除外用制剂之外的其他制剂产品整体实现销售收入31,108.45万元，同比增长14.45%。
　　2、原料药及药用辅料
　　公司原辅料的研发、生产、销售由全资子公司九典宏阳组织。报告期内，九典宏阳单体报表实现营业收入21,350.47万元，同比增长15.13%。
　　（1）原料药
　　公司合并报表范围内报告期实现原料药销售收入6,120.85万元，同比增长2.60%。
　　（2）药用辅料
　　公司合并报表范围内报告期实现药用辅料销售收入9,313.25万元，同比增长26.25%。
　　3、CXO业务
　　报告期内，公司承接开展了CRO、CMO以及CDMO等各类服务，实现销售收入1,909.40万元。
　　（六）公司主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司采购分为原辅材料、包材及其他物资的采购与生产设备、检测仪器设备、公用工程设备等采购。
　　公司主要原辅包材包括化工原料、原料药、中药材、包材等，针对原材料采购，公司根据生产需求制定采购计划。根据药品生产GMP管理的要求和公司对产品质量稳定可靠性的不懈追求，公司对供应商的选择较为慎重，经过多年来的比较、筛选、招标等方法选择了一批符合公司质量要求的供应商；建立了完善的合格供应商管理制度，公司原辅包材均从合格供应商采购；新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场审计讨论确定，公司还建立了供应商评价体系，从质量、价格、交货期等方面对供货商进行评价分级。
　　公司在生产设备及检测仪器设备等采购方面，首先由设计部门或使用部门提出技术及性能要求，然后由采购部门实行调研、产品说明书评价、性能比较和用户走访，最后竞价选择。确保所采购设备及仪器性能稳定、经久耐用、价格合理，并根据使用情况不断地完善供应商档案，以便后续采购进行选择。
　　2、生产模式
　　公司主要产品总体采用以销定产的方式组织生产。每年年初根据公司年度销售计划制定年度生产计划，年中公司会根据市场需求的变化适时调整；业务管理部门根据销售预计及市场反馈情况，向生产部门提交月度出货计划，生产部门根据年度生产计划和月度出货计划制定月度生产计划，组织安排生产，生产车间具体执行。整个生产过程的各个环节严格按照GMP标准进行。公司质量管理部门负责整个生产过程的现场监督管理，确保各项操作符合批准的操作规程和GMP的要求，质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范，对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控，并对生产所用的原料、辅料、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。
　　3、销售模式
　　药品制剂方面，分为处方药的销售和非处方药的销售，处方药的销售终端为医院、基层卫生院等医疗机构；非处方药的销售终端为零售药店及诊所。目前药品制剂的销售主要采用“合作经销”销售模式。合作经销模式即公司从营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司（具有GSP资格）作为经销商，与其建立长期稳定的合作关系，公司协同医药商业公司合作开发、共同维护医院和零售药店等终端客户的模式。
　　公司原料药和药用辅料一方面直接对国内药品生产企业销售，另一方面还进行出口，由于不同国家或地区的药品注册及认证制度的差异，除直接销往国外客户以外，部分原料药通过国内外贸易经销商进行海外推广及销售；植物提取物主要直接销售给国外药品或保健品生产企业，具体市场推广途径包括网络平台、国内外展会等。
　　4、研发模式
　　公司采用以自主研发为主，合作开发和技术引进为辅的研发模式，围绕已有品种所形成的特色系列，巩固现有优势品种，且对潜力品种系列形成补充，根据市场需求不断进行新药研发。同时，公司对已有产品生产工艺持续优化，使新产品和技术得以快速转化为生产力，满足市场的需要。公司在自主研发的基础上，亦高度重视产学研合作，先后与众多科研院所建立了稳固的产学研合作关系。拓展了技术创新的信息渠道，打造了以企业为主体，以科研院所为依托的技术创新机制，共同进行项目研发，充分利用外部资源提升公司科研水平。另外，公司还结合市场形势和公司自身情况，在适当时机收购其他企业具有竞争力和良好市场前景的品种，通过研发转化为自有品种。
　　（一）报告期内公司产品新进入或者退出国家级《医保药品目录》
　　截至报告期末，公司共有60个品种72个产品品规进入国家级《医保药品目录》。报告期内，公司没有产品退出国家级《医保药品目录》，新增5个药品注册证书，其中4个产品为国家级《医保药品目录》品种。
　　（二）报告期内新增经营资质或认证情况
　　1、药品注册证书
　　截至报告期末，公司及子公司共拥有116个药品注册证书，报告期内新增5个药品注册证书。
　　2、原料药备案登记情况
　　截至报告期末，公司及子公司共完成了78个原料药的备案登记，其中已转A品种46个。报告期内新增备案登记8个，与制剂共同审评审批结果转为A的品种9个。
　　3、药用辅料备案登记情况
　　截至报告期末，九典宏阳完成了81个药用辅料注册批件的备案登记，其中已转A品种53个。报告期内新增备案登记4个。
　　（三）公司产品中标集中带量采购的情况
　　报告期内，公司产品中标国家级药品集采1批次、省级药品集采批6次。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）研发优势
　　公司自成立之初一直高度重视产品研发及技术储备工作，目前公司主导产品及主要品种均为自主研发，并成功实现产业化，成为企业发展的源动力，研发实力及产业化能力得到可靠验证。公司实际控制人、董事长朱志宏先生自公司创立即为研发带头人，在长期的研发过程中，公司培养带动了一大批科研力量，建立了一支以博士、硕士、海外归国人才为主体的四百多人的研发技术团队。公司是国家企业技术中心、国家高技术产业化示范工程企业、国家火炬计划重点高新技术企业、湖南省高新技术企业。公司设有药物研究院，其被认定为湖南省企业技术中心，公司建有博士后科研工作站、新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道药物工程技术研究中心等创新平台。
　　公司以“经皮给药制剂”为核心，针对凝胶贴膏基础技术进行了深度研究，突破了凝胶贴膏的关键共性技术，并实现了凝胶贴膏关键辅料国产替代，推动了外用制剂凝胶贴膏细分领域的发展。凝胶贴膏是一种复杂的局部经皮给药制剂系统，最早由泥罨剂发展而来，随着高分子材料的发展及工业水平的提升，该剂型被大量应用并引入中国及欧美市场。根据凝胶贴膏的剂型特点及优势和技术发展情况，其发展趋势为三个主要大方向：1）将传统外用膏药改造成凝胶贴膏；2）将传统口服剂、注射剂改造成凝胶贴膏；3）利用药物制剂学新技术改造现有凝胶贴膏，提升其性能。
　　目前，公司拥有2个凝胶贴膏类药品注册证书，在研外用制剂产品超10个，其中申报生产3个。公司也致力于经皮给药领域新型功能材料的开发，攻克经皮给药制剂开发中“卡脖子”关键技术，实现新型材料的开发及产业化；并建立经皮给药制剂研制及评价体系，助力经皮给药制剂产品的开发与上市。
　　公司洛索洛芬钠凝胶贴膏为独家医保剂型，主要用于骨性关节炎、肌肉疼痛以及创伤引起的肿胀、疼痛等骨骼肌肉疾病。公司酮洛芬凝胶贴膏属于国内首仿，独家剂型，主要用于骨关节炎的症状缓解。与口服制剂相比，凝胶贴膏剂可避免口服给药引起的首过效应，以及口服非甾体镇痛抗炎药对胃肠黏膜、心血管和肝脏所造成的刺激和损害，较适用于那些由于各种原因不易口服给药的患者；与传统膏药相比，凝胶贴膏剂具有透气性良好、强力渗透、透皮吸收快速、可反复使用并无膏体在皮肤残留、不易沾染衣物、安全性高等明显优势。洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏作为局部外用贴膏剂，包容药量大，给药剂量准确，具有高渗透性，能保证优异的起效速度和起效强度，贴敷舒适、皮肤相容性好，安全性高，具有明显的临床优势和广阔的市场前景。同时，公司通过持续的研发与工艺优化，形成了较高的产品壁垒。
　　公司是“国家知识产权优势企业”、“湖南省知识产权优势培育企业”、“长沙市知识产权优势培育企业”。目前，公司拥有较为丰富的研发项目储备，多个在研新产品正处于临床前研究、临床研究以及申报生产等各个阶段，能够对现有产品线进行补充，并形成产品系列优势。基于丰富的产品积累，公司可根据产品生命周期、市场需求变化规律以及医药行业发展趋势等因素科学规划，不断优化公司产品结构，促进核心竞争力的提升。
　　截至报告期末，公司及子公司共拥有专利119项，其中发明专利45项，实用新型专利8项，外观设计专利66项。报告期内新增发明专利4项，外观设计专利1项。
　　（二）产品结构优势
　　公司始终坚持“高技术、新产品、专利药”的产品战略，截至报告期末已取得116个制剂品种的批准文号，完成了78个原料药品种的备案登记，81个药用辅料批文的备案登记，形成“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展布局。公司主导产品均系自主研发，在研产品和已申报产品近百个，将极大地丰富公司产品管线。
　　公司在消炎镇痛、消化系统、抗感染等治疗领域形成了丰富的产品储备，其中消炎镇痛领域有洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠片等；消化系统领域有泮托拉唑钠肠溶片、雷贝拉唑钠肠溶片、参苓口服液、胶体果胶铋干混悬剂、铝碳酸镁咀嚼片等；抗感染领域有奥硝唑分散片、地红霉素肠溶片等。
　　（三）产业链优势
　　公司通过使用高品质的自产原料药、药用辅料和中药浸膏，制成制剂，形成了从原料药到制剂，从中药提取到中成药的完整产业链。
　　公司原料药研发、生产经验丰富，拥有现代化研发实验室，优秀的研发团队，已形成拥有小试到中试到规模化生产的完整产业平台。生产线生产设备先进，检验设施完善，管理规范，质量稳定可靠。公司一直注重原料药的工艺优化和设备改进，形成了独特的原料药生产技术及生产的精细化管理模式，从而在确保质量的同时，打造了原料药的低成本优势。公司地红霉素及左羟丙哌嗪原料药国内市场占有率高，并在国际市场上具有较强优势；奥硝唑、盐酸左西替利嗪等原料药覆盖了国内主要市场。公司已开发的原料药品种有78个，形成产品多，系列全的特点。截至报告期末公司已成功开发和生产了药用辅料81个，如磷酸盐系列（磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠及不同结晶水的磷酸氢二钠）、微晶纤维素、乳糖、麦芽糖、辛酸钠、硫酸铵、无水磷酸氢钙、注射用蔗糖等药用辅料的竞争优势凸显。
　　公司主要制剂产品部分使用自产的原料药、药用辅料生产，部分原料药、药用辅料正在研发中，从源头上确保了制剂品质的高标准和一致性；同时可以保证原料药供应稳定，不受制于上游原料药厂家，更不会形成主导制剂产品原料药被其他企业垄断的局面；再者，原料药、药用辅料自产，使得公司制剂产品相比国内同类产品，具有明显的成本优势。
　　（四）质量控制优势
　　公司十分重视产品质量，始终坚持“质量第一、客户满意、持续改进”的质量方针，公司具备较为完善的质量保证体系，有完善的质量管理制度、实验室管理制度、生产管理制度、物料管理制度、厂房管理制度、文件管理制度等相关制度及记录。从药品研发至产品出厂发货至客户仓库全过程符合GMP要求，并全过程由质量部监督按GMP执行情况，发现偏差能立即纠正，并制定纠正和预防措施。公司配备了先进的可进行数据追踪的检验仪器，药品研发、原辅包装材料、中间产品、待包装产品、成品等所有质量控制数据可溯源，能保证检验数据的完整性和真实性。
　　公司所有产品在整个产品生命周期中有严格的风险管理措施，通过风险识别、风险分析、风险评价、风险控制，能确保持续稳定地生产出符合质量标准要求的药品，产品出厂合格率100%。
　　公司所产原料药质量指标均达到国家标准或国际标准，成为国内外多个客户的合格供应商。其中，左羟丙哌嗪、盐酸左西替利嗪、培比洛芬、氟比洛芬原料药，防风通圣散干膏、艾叶乙醇提取物等部分植物提取物均通过了韩国KFDA的官方认证，尿囊素等多个原料药品种通过了欧美客户GMP审计。高标准的质量要求及全面质量控制为公司产品的可持续发展提供了保障。
　　（五）营销网络优势
　　公司积极推进营销网络建设工作，成立了临床事业部、OTC事业部、原辅料事业部和国际拓展部，各事业部独立考核，并组建了遍布全国的营销团队，打造了覆盖全国各省、自治区及直辖市的营销网络。公司营销团队绝大部成员已在市场磨炼与积累多年，客户资源丰富，且团队稳定、执行力强。
　　在制剂产品方面，公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系，有利于充分利用经销商在不同区域、品种方面的销售实力。公司与全国范围内的医药商业公司开展经销合作，采用以市场需求为导向的产品销售策略，注重高技术、高附加值、拥有良好市场前景的产品推广，结合公司产品在剂型、规格、生产工艺等方面差异化竞争特点，加强了公司在各省市药品集中采购招标过程中的竞争优势，提升了公司产品品牌形象。同时，为进一步强化公司对终端渠道的掌控能力，降低销售费用，公司开始在部分省区开展自营团队建设。OTC事业部主品开启与百强连锁战略合作征程，报告期内已成功开发目标连锁200多家，共计覆盖门店3万多家。新零售医药体系初见雏形，医药电商持续发力，也实现了较好的增长。
　　在原料药、药用辅料和植物提取物方面，公司已拥有包括药品生产企业、医药贸易公司在内的国内外客户网络，依靠过硬的产品质量、具有竞争力的价格和及时的售后服务赢得了客户的充分信赖，建立了长久友好的合作关系。目前公司原料药主导品种磷酸二氢钠、左羟丙哌嗪、盐酸左西替利嗪、塞克硝唑、地红霉素、奥硝唑、磷酸盐、等占据了国内主要市场，多个新上市原料药品种已与客户达成战略合作，并已出口欧洲、韩国、印度、俄罗斯、南美等三十多个国家和地区。
　　（六）管理团队优势
　　公司拥有一批经验丰富、职业素养优秀、专业水平过硬的研发、生产、营销和管理核心团队，与公司一起取得了一个又一个的突破。在发展过程中，公司坚持外部引进与内部培养相结合，积极推进各类人才梯队的建设和培养，不断完善“管理”和“专业”人才发展双通道，形成了丰富的人才组合梯队，为公司的业务发展提供了强有力的保障。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、公司收入主要来自药品制剂，其中洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠制剂等主要产品的收入占主营业务收入的比例逐年提升。上述产品在全国或部分地区实施集中带量采购，产品销量预期增加。若公司未来未能紧跟市场需求变化、持续推出其他更具有发展潜力的新产品，或公司的竞争对手在产品创新方面投入更多的资金和资源等，则公司的营业收入增长将出现放缓或下滑，进而对公司的经营业绩和盈利水平带来不利影响。
　　应对措施：公司将加大新产品开发及推广力度，丰富产品品类，增强公司的盈利能力及抗风险能力。
　　2、公司始终将产品及技术的开发作为核心竞争力建设的重要组成部分，这也是公司进一步创新和发展的基础。公司虽然建立了较为完善的研发体系，并对各环节进行严格的风险控制，但如果公司因国家政策的调控、开发资金投入不足、未能准确预测产品的市场发展趋势、药物创新效果不明显等不确定性原因，使人力、物力投入未能成功转化为技术成果，将存在产品或技术开发失败的可能性，形成研发风险。
　　应对措施：公司建立了较为完善的新药研发体系，选题前做充分的市场调研，工艺研究、质量研究、药理毒理研究、临床研究，小试、中试等各阶段严格控制，同时加大研发投入和研发人才引进力度，力求尽量降低产品研发风险。
　　3、长期以来，公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法、有效，但由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止。如果公司的知识产权不能得到充分保护，相关核心技术被泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。另外，虽然公司已采取措施避免侵犯他人的知识产权，但也不排除行业内的其他参与者指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。应对措施：公司成立了专门的部门进行知识产权管理工作，并制定了知识产权管理方面的内控制度，从知识产权的战略布局，到具体的专利申报、商标注册及维护等进行全方位的管理，同时不定期开展知识产权相关培训工作，提升工作人员业务素质。
　　4、医药行业为人才密集型行业，高素质人才和专业研发团队是项目成功的基础。研发项目需要投入大量的人力资源及研发资源，从而积累丰富的研究经验。公司人才团队的稳定及对在研项目的研发进度影响较大，若公司研发人才流失，人才团队出现不稳定因子，导致以往积累的开发经验和技术优势可能难以保持，影响研发项目的进度，将对公司的研发成果转化带来不利影响。
　　应对措施：公司针对不同类别的项目实施差异化奖励，通过对不同阶段的项目分阶段进行奖励，鼓励了研发人员的工作热情，并且吸引高素质人才加入核心技术团队，有效地降低了公司核心技术人员流失的风险。
　　5、根据国家医药行业的监督规定，药品生产企业必须取得药品监督管理部门颁发的药品生产许可证、药品注册证书等资质证书，而上述相关资质证书具有明确的有效期限，公司需在有效期届满前向监管部门申请重新认证，如果在有效期届满时，公司仍未能及时重续该等资质证书，公司将无法继续合法生产相关药品，导致公司的生产经营受到重大影响。
　　应对措施：公司将严格按照行业监管要求进行内部管理，随时关注相关证照资质状态，及时完成续期工作，确保能够一直保有经营资质。
　　6、我国医药卫生体制和医疗保险制度正处在积极推进改革阶段，医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策正在逐步制定和不断完善，医药市场的竞争进一步加剧。现阶段我国药品的招标政策实行以政府主导、以国家医保局、省为单位的医疗机构网上药品集中采购，公司产品中标情况直接影响公司制剂产品的销售。若公司现有中标产品在新一轮药品集中采购项目中未中标或者中标价格下降幅度较大，将对公司未来相关产品经营业绩造成不利影响。
　　应对措施：公司将强化招标部门的管理，积极检索、搜集相关信息，力求提高公司产品的中标率。同时，严控产品质量，加强品牌建设，扩大公司产品影响力。
　　7、国家相关主管部门对国家基本药物和国家基本医疗保险药品目录施行动态调整机制，公司主要产品中部分属于国家基本药物或国家医保用药，部分列入了各省医保增补目录，若国家目录或者地方目录调整后的新目录中不再包含公司现有的主要产品，将会对公司的生产经营产生不利影响。
　　应对措施：公司将在现有研发优势和规模优势的基础上，进一步加大研发投入，积极加大研发人才的引进力度，增加公司产品的竞争力，减小该风险对公司经营产生不利影响。
　　8、合作经销模式的销售额占公司销售总额的比例增加。针对不断增长的市场推广活动和需求，公司无法完全控制推广服务机构在日常业务中不发生违反法律法规或规范性文件的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。未来，随着公司业务规模扩大以及新产品的上市，短期内公司的销售费用将维持在较高水平。如果公司产品不能有效推广，或销售增长规模不能消化市场推广费用的增加，将会对公司的经营业绩和盈利能力产生不利影响。
　　应对措施：公司将严格执行内控措施及制度规范推广行为同时严格把控产品质量，扩大销售量。
　　9、近年来公司业务规模不断增长，应收账款数量相应增加，若主要客户经营状况、行业结算方式等情况发生重大不利变化，可能导致公司应收账款发生逾期、坏账或进一步延长应收账款回收周期，从而给公司持续盈利能力造成不利影响。应对措施：公司将不断强化应收账款管理，从源头抓起，加大过程管控，建立应收账款跟踪机制，加大客户审核管理并成立专项小组专项跟进，通过建立健全完善的信用制度与合理的信用期限，加强后续催收力度，并加大应收账款责任制实施力度，优化业务人员在收款工作方面的绩效考评指标权重，从而保障合理的应收账款结构，减少资金占用，全面强化应收账款回款工作，有效控制坏账的发生。
　　10、公司于2020年9月11日由湖南省科学技术厅、湖南省财政厅、国家税务总局湖南省税务局继续联合认定为高新技术企业，并取得《高新技术企业证书》，证书编号分别为GR202043001831，有效期为3年。九典宏阳于2020年12月3日由湖南省科学技术厅、湖南省财政厅、国家税务总局湖南省税务局联合认定为高新技术企业，并取得《高新技术企业证书》，证书编号分别为GR202043002380，有效期为3年。根据《中华人民共和国企业所得税法》第二十八条第二款的相关规定，公司和九典宏阳按15%的税率缴纳企业所得税。根据《国家税务总局关于技术转让所得减免企业所得税有关问题的通知》（国税函〔2009〕212号）的相关规定，本公司及子公司湖南普道医药技术有限公司的技术转让收入均享受免缴企业所得税优惠政策。如果公司在其后的经营中不能满足高新技术企业的条件或未能通过高新技术企业复审，将不能继续享受高新技术企业的税收优惠，将在一定程度上对公司的经营业绩产生影响。
　　应对措施：公司将持续规范运行，加快研发工作推进及研发管理，以保证公司符合高新技术企业认证标准。
　　11、公司所处行业为制药行业，使用原辅料种类多、数量大，原料药生产工艺复杂，产品生产过程中产生的废水、废气及噪音等均可能对环境造成一定影响。2019年公司曾因环保问题受到浏阳市环境保护局的处罚，虽然公司已及时整改完成，且该处罚不属于重大环境违法违规行为。但仍不排除公司未来可能因发生意外、疏忽或其他原因而使公司污染物排放无法满足国家标准的风险，进而受到处罚的情形。同时随着国家和社会对环保要求的日益提高，如国家颁布并实施更严格的环保标准，将使得公司进一步扩大环境保护相关设施设备的投入，从而增加公司运营成本并影响公司的经营业绩。
　　应对措施：公司严格按照环保法律、法规和标准的要求进行污染物的处理和排放，通过有效成本控制，加大市场开拓力度等方式削弱环保支出增加对公司盈利能力的影响。
　　12、公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。产品生产过程中涉及高温、机械操作等，对安全操作要求较高。公司自成立以来未发生重大安全事故，但仍不排除因人员操作不当、机器设备故障或不可抗力的自然因素等导致发生安全事故的风险。
　　应对措施：公司根据《安全生产法》的要求，对公司安全管理制度如《安全生产考核奖惩制度》《特殊作业安全管理制度》等进行了修订、完善，确保每一位员工在安全生产中有“法”可依、有“法”必依。生产车间每月进行一次应急演练，技术部、质量部每季度进行一次安全培训，将安全生产主体责任再压实，应急救援队每月进行一次训练，力求提高每一位一线员工的应急救援能力。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）所处行业基本情况
　　医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，也是健康中国建设的重要基础。2022年是党和国家历史上极为重要的一年。党的二十大胜利召开，描绘了全面建设社会主义现代化国家的宏伟蓝图，是我国十四五发展规划实施的第二年，是医药行业极不平凡的一年，也是深化医药卫生体制改革的重要一年。
　　近年来，国际形势复杂多变，国内防控形势严峻复杂，居民正常的消费、就医需求受到影响，部分地区和城市采取的风险控制措施也在一定程度上对经济发展造成较大影响。除上述因素的影响之外，还受到集采药品降价、防... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）所处行业基本情况
　　医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，也是健康中国建设的重要基础。2022年是党和国家历史上极为重要的一年。党的二十大胜利召开，描绘了全面建设社会主义现代化国家的宏伟蓝图，是我国十四五发展规划实施的第二年，是医药行业极不平凡的一年，也是深化医药卫生体制改革的重要一年。
　　近年来，国际形势复杂多变，国内防控形势严峻复杂，居民正常的消费、就医需求受到影响，部分地区和城市采取的风险控制措施也在一定程度上对经济发展造成较大影响。除上述因素的影响之外，还受到集采药品降价、防疫物资及疫苗价格和收入下降、原料药生产成本上升、以及原辅料、燃料动力等价格上涨的影响，医药行业经受了严峻考验。根据国家统计局发布的数据显示，2022年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入29,111.4亿元，同比下降1.6%，发生营业成本16,984.6亿元，同比增长7.8%，实现利润总额4,288.7亿元，同比下降31.8%。
　　（二）行业的发展阶段、周期性特点
　　随着医疗改革的不断深入，国家对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制提出了新的改革措施，推出了诸如“一致性评价”、“带量采购”、“MAH制度”、“医保改革”等对医药行业影响深远的具体举措，促进医药行业健康发展，推动企业更加注重研发投入及仿制药质量的提升。“一致性评价”有利于提升我国仿制药的整体质量，从而在临床上实现仿制药与原研药的相互替代，提升仿制药的市场渗透率，而这又对仿制药企业的研发实力、技术水平以及上游原料药的质量等都提出了更高的要求。“带量采购”的执行，将使相关药品的价格明显下降，成本将成为仿制药的重要竞争因素，同时也有利于降低流通环节成本，促进制药企业更加专注于研发。MAH制度，将进一步推动药品研发生产和销售的分离，从而促进专业分工，为医药研发服务市场带来了新的发展机遇。职工医保门诊共济改革是党中央、国务院推行的一项重点改革，是当前深化医疗保障制度改革的重要举措，旨在通过建立普通门诊统筹制度、改革职工医保个人账户等措施，推动职工医保门诊保障由个人积累模式转向互助共济模式，实现医保制度更公平更可持续发展。
　　医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性。我国经济水平稳定增长,人民生活水平不断提升,居民健康意识提升、社会老龄化程度提高、医保投入增加、医疗体制改革深入开展,政府医疗卫生投入稳步提高,这些因素均促使医药行业保持较快的增长,没有明显的行业周期性。
　　（三）公司所处的行业地位
　　1、药品制剂
　　近年来，公司药品制剂销售规模逐年增长，洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、奥硝唑分散片、琥珀酸亚铁片、枸橼酸氢钾钠颗粒、洛索洛芬钠片等主导产品销售情况良好，特别是外用制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏，销售增速快，在行业内的竞争地位日益凸显。
　　凝胶贴膏是一种复杂的局部经皮给药制剂系统，最早由泥罨剂发展而来，随着高分子材料的发展及工业水平的提升，该剂型被大量应用并引入中国及欧美市场。根据凝胶贴膏的剂型特点及优势和技术发展情况，其发展趋势可发展为三个主要大方向：1）将传统外用膏药改造成凝胶贴膏；2）将传统口服剂、注射剂改造成凝胶贴膏；3）利用药物制剂学新技术改造现有凝胶贴膏，提升其性能。
　　公司为“湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心”，以凝聚贴膏剂为代表的经皮给药制剂为重点研究方向。凝胶贴膏剂是一个完整的释药体系，透皮吸收技术是关键，涉及新型、高性能药用辅料的开发以及皮肤科学研究。凝胶贴膏的制备技术属于高新技术，是一项“卡脖子”技术难题，国内上市的凝胶膏制剂大部分依靠进口，我公司在该制剂领域的研究上取得了一定的进展，突破交联架桥相关技术壁垒，开发出一种载药量高的贴膏剂基质体系，并实现了多个关键辅料的国产化及新型高分子材料的自主研发。
　　公司洛索洛芬钠凝胶贴膏为独家医保剂型，主要用于骨性关节炎、肌肉疼痛以及创伤引起的肿胀、疼痛等骨骼肌肉疾病。公司酮洛芬凝胶贴膏属于国内首仿，独家剂型，主要用于骨关节炎的症状缓解。与口服制剂相比，凝胶贴膏剂可避免口服给药引起的首过效应，以及口服非甾体镇痛抗炎药对胃肠黏膜、心血管和肝脏所造成的刺激和损害，较适用于那些由于各种原因不易口服给药的患者；与传统膏药相比，凝胶贴膏剂具有透气性良好、强力渗透、透皮吸收快速、可反复使用并无膏体在皮肤残留、不易沾染衣物、安全性高等明显优势。洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏作为局部外用贴膏剂，包容药量大，给药剂量准确，具有高渗透性，能保证优异的起效速度和起效强度，贴敷舒适、皮肤相容性好，安全性高，具有明显的临床优势和广阔的市场前景。同时，公司通过持续的研发与工艺优化，形成了较高的产品壁垒。
　　公司在消炎镇痛、消化系统、抗感染等治疗领域形成了丰富的产品储备，其中消炎镇痛领域有洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠片等；消化系统领域有泮托拉唑钠肠溶片、参苓口服液、胶体果胶铋干混悬剂、铝碳酸镁咀嚼片等；抗感染领域有奥硝唑分散片、地红霉素肠溶片等。近年来，公司药品制剂每年新立项15-20个，成功申报 10个左右。
　　2、原料药、药用辅料
　　公司系国内品种较多、规模较大的化学原料药和药用辅料生产企业之一，公司凭借出色的原料药和药用辅料制造技术及优秀的成本控制能力，已在国内外同行品牌中形成较高的品牌知名度和消费者认可度，具备较强的竞争优势与较高的市场占有率。
　　公司为奥硝唑、盐酸左西替利嗪、磷酸盐等原料药国内外主要规模生产的GMP企业，占有国内大部分市场，在市场上具有较强的影响力和竞争力。近年来，公司每年原料药新立项10-15个，成功申报8个以上，目前逐步发展为覆盖胃肠道疾病、心血管系统、解热镇痛类、抗感染系列用药等多领域的规范化、专业化、精细化、定制化的优质生产企业，已成功完成70个原料品种开发，目前在研品种达15个以上。
　　药用辅料方面，着力发展高端辅料，目前形成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系列，特别是生物疫苗用注射级辅料质量达到国内领先、国际先进水平，且产品品类多，磷酸盐系列产品已为国内生物疫苗类企业的主要供应商。同时致力于全系列辅料品种的研发，辅料品种共有77个登记号。公司依靠先进的工艺技术和完善的质量保证体系，通过了韩国、波兰、俄罗斯、印度等多个国外官方的认证和国内外多家知名公司的现场审计，产品销售至印度、韩国、南美、欧洲等多个国家和地区。
　　3、CXO业务
　　公司凭借多年的研发底蕴和生产技术优势，可承接开展CRO、CMO以及CDMO等各类服务，可与行业内的制药公司、不同形式的MAH公司等开展多种形式的合作，聚焦社会资源和资金资源，达成合作共赢，并在深度协作的模式下继续提升在未来发展阶段的核心竞争力。
　　（四）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
　　近年来，医药行业政策频出，从顶层设计的系统规划逐步推及到医药、医保、医疗等多个方面。《中共二十大报告》《“十四五”医药工业发展规划》及《扩大内需战略规划纲要（2022－2035年）》等纲领性文件，基本确定了医药产业未来的发展基调。提出了推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置；促进中医药传承创新发展；深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理。
　　国家和各省级带量采购和国家医保目录调整也在持续进行中，医保提速扩面成果更进一步。近几年，国家围绕化学药品、生物药、中成药三大板块全方位开展了药品集采。2022年7月开展的第七批国家集采，有217家企业的327个产品获得中选资格，药品平均降幅达48%。截至2022年底，国家七批八轮的药品集中采购已覆盖品种达294个，覆盖治疗领域范围在进一步扩面。
　　另外，近些年，国内创新药的海外上市面临了一些困难与挑战，但随着国内医药企业研发实力和研发效率的快速提升，也将推动行业的高质量发展，进一步加快企业的全球化步伐。2022年，国家药品审评审批制度改革持续深化，颁布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》。一方面，坚持鼓励以临床价值为导向的创新药等临床急需药品研发创新，支持满足临床需求的儿童用药研发创新；另一方面，也在加快推动中药审评审批机制改革，加快构建以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药审评体系。
　　2022年3月，2022年《政府工作报告》发布，对国家经济发展、国计民生等诸多方面做出规划。其中医药行业维持创新、医保基金高效使用的主基调不变，强调推进跨省异地就医直接结算办法，并对中医药、疫苗、医疗服务等行业提出持续发展的要求。当下我国医药行业仍处于重要战略机遇期，2022年政府将给予创新型企业更多税收等方面支持，药械创新将追求更高目标。2022年将延续实施研发费用加计扣除政策，将科技型中小企业加计扣除比例75%提高至100%，促进高科技创新性企业加大研发投入；关注重点企业强链补链，推动国际合作培养人才，促进创新药企“me-too”“fast-follow”向“me-better”“first-in-class”转型预计医药产业链国产替代进程加快。此外，《政府工作报告》指出保障疫苗研发及供应力度以及支持中医药改革，预计在疫苗研发、生产领域以及中医药创新等领域加大投入力度。
　　2022年 12月，《药品网络销售监督管理办法》等法规正式施行，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，明确将疫苗、麻醉药品、中药配方颗粒等药品，列入网络销售禁止范围内，让网络售药有法可依、有章可循，网络售药也开始进入规范化、合规化、严监管的新时期。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）公司主营业务及主要产品
　　公司主营业务为医药产品的研发、生产和销售，产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料，同时公司将以研发和技术为驱动，致力于“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展，并充分利用在行业内积淀的研发、生产等优势，为行业内相关企业提供CXO服务。
　　1、药品制剂
　　2、原料药及药用辅料
　　（1）原料药
　　（2）药用辅料
　　3、CXO业务
　　公司在高度重视自身研发能力、确保内生增长活力的同时，紧盯行业发展动态。公司凭借多年的研发底蕴和生产技术优势，承接开展了CRO、CMO以及CDMO等各类服务，报告期内实现销售收入4,155.30万元。后续，公司将持续推进该类业务，为公司探索新的利润增长点迈出坚实的步伐。
　　（二）公司主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司采购分为原辅材料、包材及其他物资的采购与生产设备、检测仪器设备、公用工程设备等采购。
　　公司主要原辅包材包括化工原料、原料药、中药材、包材等，针对原材料采购，公司根据生产需求制定采购计划。根据药品生产GMP管理的要求和公司对产品质量稳定可靠性的不懈追求，公司对供应商的选择较为慎重，经过多年来的比较、筛选、招标等方法选择了一批符合公司质量要求的供应商；建立了完善的合格供应商管理制度，公司原辅包材均从合格供应商采购；新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场审计讨论确定，公司还建立了供应商评价体系，从质量、价格、交货期等方面对供货商进行评价分级。
　　公司在生产设备及检测仪器设备等采购方面，首先由设计部门或使用部门提出技术及性能要求，然后由采购部门实行调研、产品说明书评价、性能比较和用户走访，最后竞价选择。确保所采购设备及仪器性能稳定、经久耐用、价格合理，并根据使用情况不断地完善供应商档案，以便后续采购进行选择。
　　2、生产模式
　　公司主要产品总体采用以销定产的方式组织生产。每年年初根据公司年度销售计划制定年度生产计划，年中公司会根据市场需求的变化适时调整；业务管理部门根据销售预计及市场反馈情况，向生产部门提交月度出货计划，生产部门根据年度生产计划和月度出货计划制定月度生产计划，组织安排生产，生产车间具体执行。整个生产过程的各个环节严格按照GMP标准进行。公司质量管理部门负责整个生产过程的现场监督管理，确保各项操作符合批准的操作规程和GMP的要求，质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范，对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控，并对生产所用的原料、辅料、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。
　　3、销售模式
　　公司原料药和药用辅料一方面直接对国内药品生产企业销售，另一方面还进行出口，由于不同国家或地区的药品注册及认证制度的差异，除直接销往国外客户以外，部分原料药通过国内外贸易经销商进行海外推广及销售；植物提取物主要直接销售给国外药品或保健品生产企业，具体市场推广途径包括网络平台、国内外展会等。
　　药品制剂方面，分为处方药的销售和非处方药的销售，处方药的销售终端为医院、基层卫生院等医疗机构；非处方药的销售终端为零售药店及诊所。目前药品制剂的销售主要采用“合作经销”销售模式。合作经销模式即公司从营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司（具有GSP资格）作为经销商，与其建立长期稳定的合作关系，公司协同医药商业公司合作开发、共同维护医院和零售药店等终端客户的模式。
　　4、研发模式
　　公司采用以自主研发为主，合作开发和技术引进为辅的研发模式，围绕已有品种所形成的特色系列，巩固现有优势品种，且对潜力品种系列形成补充，根据市场需求不断进行新药研发。同时，公司对已有产品生产工艺持续优化，使新产品和技术得以快速转化为生产力，满足市场的需要。公司在自主研发的基础上，亦高度重视产学研合作，先后与众多科研院所建立了稳固的产学研合作关系。拓展了技术创新的信息渠道，打造了以企业为主体，以科研院所为依托的技术创新机制，共同进行项目研发，充分利用外部资源提升公司科研水平。另外，公司还结合市场形势和公司自身情况，在适当时机收购其他企业具有竞争力和良好市场前景的品种，通过研发转化为自有品种。
　　（三）已进入注册程序的在研项目情况
　　（四）报告期内，公司一致性评价工作进展情况
　　（五）报告期内公司产品新进入或者退出国家级《医保药品目录》
　　截至报告期末，公司共有56个品种68个产品品规进入国家级《医保药品目录》。
　　（六）报告期及上年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品情况
　　（七）报告期内新增经营资质或认证情况
　　1、药品注册证书
　　截至报告期末，公司及子公司共拥有111个药品注册证书，报告期内新增 4个药品注册证书，无新增转让。
　　2、原料药备案登记情况
　　截至报告期末，公司及子公司共完成了70个原料药的备案登记，其中已转A品种37个。报告期内新增备案登记20个，与制剂共同审评审批结果转为A的品种5个。
　　3、药用辅料备案登记情况
　　截至报告期末，九典宏阳完成了77个药用辅料注册批件的备案登记，其中已转A品种53个。报告期内新增备案登记16个。
　　（八）公司产品中标集中带量采购的情况
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）研发优势
　　公司自成立之初一直高度重视产品研发及技术储备工作，目前公司主导产品及主要品种均为自主研发，并成功实现产业化，成为企业发展的源动力，研发实力及产业化能力得到可靠验证。公司实际控制人、董事长朱志宏先生自公司创立即为研发带头人，在长期的研发过程中，公司培养带动了一大批科研力量，建立了一支以博士、硕士、海外归国人才为主体的四百多人的研发技术团队。公司是国家企业技术中心、国家高技术产业化示范工程企业、国家火炬计划重点高新技术企业、湖南省高新技术企业。公司设有药物研究院，其被认定为湖南省企业技术中心，公司建有博士后科研工作站、新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道药物工程技术研究中心等创新平台。
　　公司以“经皮给药制剂”为核心，针对凝胶贴膏基础技术进行了深广研究，突破了凝胶贴膏的关键共性技术，并实现了凝胶贴膏关键辅料国产替代，推动了外用制剂凝胶贴膏细分领域的发展。目前，公司拥有2个凝胶贴膏类药品注册证书，在研外用制剂产品超10个，其中申报生产1个。公司产品洛索洛芬钠凝胶贴膏（国内首仿）已实现产业化，酮洛芬凝胶贴膏（国内首仿）也即将上市销售。公司也致力于经皮给药领域新型功能材料的开发，攻克经皮给药制剂开发中“卡脖子”关键技术，实现新型材料的开发及产业化；并建立经皮给药制剂研制及评价体系，助力经皮给药制剂产品的开发与上市。
　　公司是“国家知识产权优势企业”、“湖南省知识产权优势培育企业”、“长沙市知识产权优势培育企业”。目前，公司拥有较为丰富的研发项目储备，多个在研新产品正处于临床前研究、临床研究以及申报生产等各个阶段，能够对现有产品线进行补充，并形成产品系列优势。基于丰富的产品积累，公司可根据产品生命周期、市场需求变化规律以及医药行业发展趋势等因素科学规划，不断优化公司产品结构，促进核心竞争力的提升。
　　截至报告期末，公司及子公司共拥有专利114项，其中发明专利41项，实用新型专利8项，外观设计专利65项。报告期内新增发明专利16项，新增实用新型专利2项，外观设计专利1项。
　　（二）产品结构优势
　　医药行业的政策壁垒较高，产品生产均须取得政府部门颁发的相关证书，另外行业政策密集出台影响着整个市场环境的变化，如《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》、《关于印发推进药品价格改革意见的通知》等，医药企业面临较大的政策风险。公司始终坚持“高技术、新产品、专利药”的产品战略，截至报告期末已取得111个制剂品种的批准文号，完成了70个原料药品种的备案登记，77个药用辅料批文的备案登记，形成“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展布局。公司主导产品均系自主研发，在研产品和已申报产品近百个，将极大地丰富公司产品管线。在消炎镇痛、消化系统、心脑血管、抗过敏和补益安神等领域形成了自己的特色，特别是消炎镇痛类外用贴剂的研发和生产，已在国内居于领先地位。
　　（三）产业链优势
　　公司通过使用高品质的自产原料药、药用辅料和中药浸膏，制成制剂，形成了从原料药到制剂，从中药提取到中成药的完整产业链。
　　公司原料药研发、生产经验丰富，拥有现代化研发实验室，优秀的研发团队，已形成拥有小试到中试到规模化生产的完整产业平台。生产线生产设备先进，检验设施完善，管理规范，质量稳定可靠。公司一直注重原料药的工艺优化和设备改进，形成了独特的原料药生产技术及生产的精细化管理模式，从而在确保质量的同时，打造了原料药的低成本优势。公司地红霉素及左羟丙哌嗪原料药国内市场占有率高，并在国际市场上具有较强优势；奥硝唑、盐酸左西替利嗪等原料药覆盖了国内主要市场。公司已开发的原料药品种有70个，形成产品多，系列全的特点。截至报告期末公司已成功开发和生产了药用辅料77个，如磷酸盐系列（磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠及不同结晶水的磷酸氢二钠）、微晶纤维素、乳糖、麦芽糖、辛酸钠、硫酸铵、无水磷酸氢钙、注射用蔗糖等药用辅料的竞争优势凸显。
　　公司主要制剂产品部分使用自产的原料药、药用辅料生产，部分原料药正在研发中，从源头上确保了制剂品质的高标准和一致性；同时可以保证原料药供应稳定，不受制于上游原料药厂家，更不会形成主导制剂产品原料药被其他企业垄断的局面；再者，原料药、药用辅料自产，使得公司制剂产品相比国内同类产品，具有明显的成本优势。
　　（四）质量控制优势
　　公司十分重视产品质量，始终坚持“质量第一、客户满意、持续改进”的质量方针，公司具备较为完善的质量保证体系，有完善的质量管理制度、实验室管理制度、生产管理制度、物料管理制度、厂房管理制度、文件管理制度等相关制度及记录。从药品研发至产品出厂发货至客户仓库全过程符合GMP要求，并全过程由质量部监督按GMP执行情况，发现偏差能立即纠正，并制定纠正和预防措施。公司配备了先进的可进行数据追踪的检验仪器，药品研发、原辅包装材料、中间产品、待包装产品、成品等所有质量控制数据可溯源，能保证检验数据的完整性和真实性。
　　公司所有产品在整个产品生命周期中有严格的风险管理措施，通过风险识别、风险分析、风险评价、风险控制，能确保持续稳定地生产出符合质量标准要求的药品，产品出厂合格率100%。
　　公司所产原料药质量指标均达到国家标准或国际标准，成为国内外多个客户的合格供应商。其中，左羟丙哌嗪、盐酸左西替利嗪、培比洛芬、氟比洛芬原料药，防风通圣散干膏、艾叶乙醇提取物等部分植物提取物均通过了韩国KFDA的官方认证，尿囊素等多个原料药品种通过了欧美客户GMP审计。高标准的质量要求及全面质量控制为公司产品的可持续发展提供了保障。
　　（五）营销网络优势
　　公司积极推进营销网络建设工作，成立了临床事业部、OTC事业部、原辅料事业部和国际拓展部，各事业部独立考核，并组建了遍布全国的营销团队，打造了覆盖全国各省、自治区及直辖市的营销网络。公司营销团队绝大部成员已在市场磨炼与积累多年，客户资源丰富，且团队稳定、执行力强。
　　在制剂产品方面，公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系，有利于充分利用经销商在不同区域、品种方面的销售实力。公司与全国范围内的医药商业公司开展经销合作，采用以市场需求为导向的产品销售策略，注重高技术、高附加值、拥有良好市场前景的产品推广，结合公司产品在剂型、规格、生产工艺等方面差异化竞争特点，加强了公司在各省市药品集中采购招标过程中的竞争优势，提升了公司产品品牌形象。同时，为进一步强化公司对终端渠道的掌控能力，降低销售费用，公司开始在部分省区开展自营团队建设。
　　在原料药、药用辅料和植物提取物方面，公司已拥有包括药品生产企业、医药贸易公司在内的国内外客户网络，依靠过硬的产品质量、具有竞争力的价格和及时的售后服务赢得了客户的充分信赖，建立了长久友好的合作关系。目前公司原料药主导品种奥硝唑、盐酸左西替利嗪、左羟丙哌嗪、塞克硝唑、磷酸盐、地红霉素等占据了国内主要市场，多个新上市原料药品种已与客户达成战略合作，并已出口欧洲、韩国、印度、俄罗斯、南美等三十多个国家和地区。
　　（六）管理团队优势
　　公司拥有一批经验丰富、职业素养优秀、专业水平过硬的研发、生产、营销和管理核心团队，与公司一起取得了一个又一个的突破。在发展过程中，公司坚持外部引进与内部培养相结合，积极推进各类人才梯队的建设和培养，不断完善“管理”和“专业”人才发展双通道，形成了丰富的人才组合梯队，为公司的业务发展提供了强有力的保障。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2022年，公司获评中国上市公司成长100强，跻身化药企业百强榜第71位；同时也获评中国药品研发综合实力排行榜TOP100，位列第 90名。在公司董事会的正确领导下，九典制药全公司上下一心，克服市场多变等不利因素影响，不断拓实创新,聚焦新业态拓展、新品研发、营销改革和产能建设等工作，在实现持续快速发展的同时，开创了公司“量”与“质”齐步并进的良好发展势头。公司积极推进营销模式升级，搭建起全身经皮给药、局部经皮给药、口服制剂、原辅料研究、临床研究五大研发体系，促成各业务单元实现一体化发展。高端制剂产业园的高速建设和试生产，进一步提升了公司的产能，推动公司生产向智能化、信息化深度转型，同时圆满完成了高端制剂产业园的观摩任务，评分位列长沙市国家级园区重点建设项目观摩第一名。在防控政策放开，出现第一波感染高峰期间，公司还超负荷完成所需药品生产保供重任，保障了群众用药需求，得到了中央、省、市领导的高度肯定，助推公司品牌建设迈上新台阶。
　　（一）销售稳增长
　　报告期内，公司以市场为中心，加快营销模式转型，销售取得新突破。2022年度实现营业收入 232,621.59万元，较上年同期增长42.92%；归属于上市公司股东的净利润26,970.02万元，较上年同期增长32.05%；归属于上市公司股东的扣非后净利润24,821.33万元，较上年同期增长37.80%。
　　1、药品制剂
　　公司药品制剂的研发、生产、销售由母公司九典制药组织。2022年度，公司药品制剂销售实现销售收入193,032.72万元，同比增长42.09%。
　　作为国内少有的将经皮给药作为重点战略发展方向的企业之一，公司持续加大主导品种洛索洛芬钠凝胶贴膏的市场推广力度，并持续优化该产品生产工艺，成本控制良好，规模效应日渐凸显，基于该品种良好的临床应用效果，年度内该品种实现销售收入130,344.23万元，同比增长53.54%；同时，公司积极做好其他制剂产品市场定位分析，各渠道产品都取得了较好的增长。报告期内，泮托拉唑钠肠溶片、洛索洛芬钠片、枸橼酸氢钾钠颗粒、依巴斯汀片、西尼地平胶囊等集采中标产品，为公司业绩增长带来了新的驱动力。公司除外用制剂之外的其他制剂产品整体实现销售收入62,688.49万元，同比增长23.01%。
　　报告期内，公司子品牌战略初显成效，“久悦”凝胶贴膏从质量和临床疗效上打出了口碑；营销部门积极探索营销新模式，多产品、多渠道、多品牌开拓市场效果渐显；OTC事业部主品开启与百强连锁战略合作征程，2022年成功开发目标连锁100多家，覆盖门店近2万家。新零售医药体系初见雏形，医药电商持续发力，也实现了较好的增长。
　　2、原料药、药用辅料
　　公司原辅料的研发、生产、销售由全资子公司九典宏阳组织。2022年度，原辅料相关业务实现了较快增长，九典宏阳单体报表实现销售收入41,477.10万元，同比增长64.38%。
　　（1）原料药方面，公司持续发挥在塞克硝唑、奥硝唑、氯雷他定、磷酸盐等已有品种的质量、成本、市占率等优势，积极拓展新品种磷酸奥司他韦、帕拉米韦、泮托拉唑钠、铝碳酸镁、西甲硅油等的市场，在抗病毒、胃肠道系列原料药中打造了自己的特色，原料药业务在保障自身制剂供给需求的同时，实现了快速增长。公司合并报表范围内全年实现原料药销售12,907.75万元，同比增长67.77%。
　　（2）药用辅料方面，公司积极调整产品结构，减少低毛利药用辅料的销售，重点钻研高技术难度辅料，主要从以下三个方面进行布局：一是生物疫苗用注射级辅料产品优化取得长足进步，质量达到国内领先、国际先进水平，且产品种类多，注射用蔗糖、注射用麦芽糖、磷酸盐等产品市场开拓初见成效，开发了一批国内知名企业客户；二是积极布局外用制剂辅料的开发，如SIS、肉豆蔻酸异丙酯、凡士林等产品，与公司重点发展外用制剂整体战略相配套，实现了部分关键辅料的国产替代；三是在中高端口服固体制剂辅料上形成了自己的特色，已成型品种有微晶纤维素、乳糖、甘露醇、木糖醇、麦芽糊精、羧甲淀粉钠、无水磷酸氢钙等。公司合并报表范围内全年实现药用辅料销售16,352.86万元，同比增长47.21%。
　　3、CXO服务
　　报告期内，公司凭借多年的研发底蕴和生产技术优势，积极承接CRO、CMO以及CDMO等各类服务，为公司探索新的利润增长点迈出了坚实的步伐。全年签署CMO、CDMO等各类合作协议多项，与知名企业形成了良好的合作关系，报告期内实现销售收入4,155.30万元，同比下降5.68%，主要是因为所承接项目模式发生变化，减少了批文转让类服务所致。后续，公司将持续推进该类业务，为实现公司高质量发展注入新的活力。
　　（二）研发管线进一步凸显公司特色
　　以创新为中心，坚持仿创结合，逐步提升研发水平，全年研发投入2.10亿元，占公司营收9.02%，同比增长43.49%。产品进一步聚焦经皮给药等特色领域，摸索创新皮肤药代动力学生物等效性试验方法，全年新立项研发项目14项，其中经皮给药方向药物6个；新增药品注册证书4个、新增原料药备案登记20个（其中转A品种5个）、新增药用辅料备案登记16个；新增发明专利16项，新增实用新型专利2项，新增外观设计专利1项，新增商标证书127项。
　　（三）重点工程扎实推进
　　报告期内，公司完成了高端制剂研发产业园建设项目。该项目的建成投产，不仅能有效解决公司当前产能无法满足优势产品与重磅新品规模化生产需要的矛盾，同时还可有效提升产品质量，降低人力及运营成本，强化公司产品的市场竞争力。

　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　公司将始终坚持“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展战略，抓住医药行业发展机遇，充分利用在外用贴膏剂产品上已取得的研发和销售成果，发挥在原辅料及系列制剂产品领域的资源优势，以营销为中心，加大研发投入，丰富产品管线，在原辅料生产技术设备方面，应用新技术、新设备，提升原辅料的生产技术水平和装备水平，实现化学合成的绿色革命。积极拓展CXO业务，扎实推进重点工程建设，有序推进各项经营管理工作，全面提升核心竞争力，力争发展成为国内局部经皮给药的龙头企业，并逐步成长为中国医药行业领跑者之一。
　　（二）公司2023年经营重点工作
　　1、以市场为导向，助力销售增长
　　外用制剂方面，以仿制药为基础，以经皮给药为重点发展方向，局部给药凝胶贴膏先行，同步开发凝胶、乳膏、软膏等剂型；全身给药化药先行，同步开展一些中药研究；口服制剂方面，迅速推进在研项目落地，重点开发技术难度较高，或者适合OTC管线的产品，同时开展部分改良型新药研究。原辅料方面，紧抓药用辅料研发。一是持续关注生物疫苗用注射级辅料，持续优化工艺，提升技术水平，填平短板；二是落实公司重点发展的外用制剂的辅料研发，解决外用制剂辅料国内登记号少甚至没有的问题，强化公司在外用制剂的优势和壁垒；三是开发一些毛利率较高的高端口服药用辅料。
　　2、加强立项管理，聚焦优势领域
　　要强化立项前期考察调研，聚焦解热镇痛、呼吸系统、消化系统、心脑血管、皮肤和抗过敏等领域，除一般固体制剂外，加强口服液、颗粒、凝胶、软膏、乳膏的立项。
　　3、细化研发方案，强化过程管理
　　要实时掌握最新研发及审评政策，对研发项目制定详细工作方案，全盘考虑研发各环节可能存在的问题，避免项目暂停、延迟或被迫中止。
　　4、降本增效，实现营销增量
　　强化CXO能力，积极拓展MAH业务，面向客户、面向市场，提升自身盈利能力，用制造能力提升实现营销增量，力争发展成为公司的利润中心之一；两个生产中心重点要以生产车间为单位控制生产成本，提升车间生产管理水平，销售、生产、供应三部门要共同及时研判原辅包的价格走势，确保产品市场竞争价格优势；进一步提升质量意识，完善质量管理体系，落实药品临床警戒工作；进一步强化安全环保，确保安全生产零事故。
　　5、夯实质量管理，强化安全生产
　　切实降低产品报废率和市场投诉率，制剂不良反应的上报及时率要达到100%。强化安全隐患排查与整改，开展安全知识培训与演练，持续减少工伤发生数，杜绝触电、火灾、重伤和死亡等事故发生。
　　6、完善企业文化建设
　　深度挖掘企业文化典型人物和事迹，丰富企业文化内涵；梳理公司特色管理文化，树立先进集体及个人典型，营造奋斗文化氛围；组织座谈演讲、直面高管、抖音大赛、员工关怀、公益行动等创新性活动，让员工沉浸式感悟企业文化；打造企业展厅、宣传片、画册、文化读本、吉祥物，开展企业文化上墙动作，不断丰富企业文化载体。
　　（三）可能面对的风险
　　1、公司收入主要来自药品制剂，其中洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠制剂、奥硝唑制剂等主要产品的收入占主营业务收入的比例逐年提升。上述产品在全国或部分地区实施集中带量采购，产品销量预期增加。若公司未来未能紧跟市场需求变化、持续推出其他更具有发展潜力的新产品，或公司的竞争对手在产品创新方面投入更多的资金和资源等，则公司的营业收入增长将出现放缓或下滑，进而对公司的经营业绩和盈利水平带来不利影响。
　　2、公司始终将产品及技术的开发作为核心竞争力建设的重要组成部分，这也是公司进一步创新和发展的基础。公司虽然建立了较为完善的研发体系，并对各环节进行严格的风险控制，但如果公司因国家政策的调控、开发资金投入不足、未能准确预测产品的市场发展趋势、药物创新效果不明显等不确定性原因，使人力、物力投入未能成功转化为技术成果，将存在产品或技术开发失败的可能性，形成研发风险。
　　3、长期以来，公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法、有效，但由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止。如果公司的知识产权不能得到充分保护，相关核心技术被泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。另外，虽然公司已采取措施避免侵犯他人的知识产权，但也不排除行业内的其他参与者指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。
　　4、医药行业为人才密集型行业，高素质人才和专业研发团队是项目成功的基础。研发项目需要投入大量的人力资源及研发资源，从而积累丰富的研究经验。公司人才团队的稳定及对在研项目的研发进度影响较大，若公司研发人才流失，人才团队出现不稳定因子，导致以往积累的开发经验和技术优势可能难以保持，影响研发项目的进度，将对公司的研发成果转化带来不利影响。
　　5、根据国家医药行业的监督规定，药品生产企业必须取得药品监督管理部门颁发的药品生产许可证、药品注册证书等资质证书，而上述相关资质证书具有明确的有效期限，公司需在有效期届满前向监管部门申请重新认证，如果在有效期届满时，公司仍未能及时重续该等资质证书，公司将无法继续合法生产相关药品，导致公司的生产经营受到重大影响。
　　公司将严格按照行业监管要求进行内部管理，确保能够一直保有经营资质。
　　6、我国医药卫生体制和医疗保险制度正处在积极推进改革阶段，医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策正在逐步制定和不断完善，医药市场的竞争进一步加剧。现阶段我国药品的招标政策实行以政府主导、以国家、省医保局为单位的医疗机构网上药品集中采购，公司产品中标情况直接影响公司制剂产品的销售。若公司现有中标产品在新一轮药品集中采购项目中未中标或者中标价格下降幅度较大，将对公司未来相关产品经营业绩造成不利影响。
　　7、国家相关主管部门对国家基本药物和国家基本医疗保险药品目录施行动态调整机制，公司主要产品中部分属于国家基本药物或国家医保用药，部分列入了各省医保增补目录，若国家目录或者地方目录调整后的新目录中不再包含公司现有的主要产品，将会对公司的生产经营产生不利影响。
　　8、合作经销模式的销售额占公司销售总额的比例增加。针对不断增长的市场推广活动和需求，公司无法完全控制推广服务机构在日常业务中不发生违反法律法规或规范性文件的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。
　　9、近年来公司业务规模不断增长，应收账款数量相应增加，若主要客户经营状况、行业结算方式等情况发生重大不利变化，可能导致公司应收账款发生逾期、坏账或进一步延长应收账款回收周期，从而给公司持续盈利能力造成不利影响。
　　10、公司及子公司九典宏阳、普道医药是国家主管部门认定的高新技术企业，享受按15%的税率征收企业所得税的优惠政策。根据《国家税务总局关于技术转让所得减免企业所得税有关问题的通知》（国税函〔2009〕212号）的相关规定，公司及子公司普道医药的技术转让收入均享受免缴企业所得税优惠政策。如果公司在其后的经营中不能满足高新技术企业的条件或未能通过高新技术企业复审，将不能继续享受高新技术企业的税收优惠，将在一定程度上对公司的经营业绩产生影响。
　　11、公司所处行业为制药行业，使用原辅料种类多、数量大，原料药生产工艺复杂，产品生产过程中产生的废水、废气及噪音等均可能对环境造成一定影响。虽然公司已严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达标排放，但仍不排除公司未来可能因发生意外、疏忽或其他原因而使公司污染物排放无法满足国家标准的风险，进而受到处罚的情形。同时随着国家和社会对环保要求的日益提高，如国家颁布并实施更严格的环保标准，将使得公司进一步扩大环境保护相关设施设备的投入，从而增加公司运营成本并影响公司的经营业绩。
　　12、公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。产品生产过程中涉及高温、机械操作等，对安全操作要求较高。公司自成立以来未发生重大安全事故，但仍不排除因人员操作不当、机器设备故障或不可抗力的自然因素等导致发生安全事故的风险。 收起▲