一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）所处行业基本情况　　生物医药产业作为中国经济的战略性支柱产业，持续保持创新发展活力。2025年，政府工作报告提出实施健康优先发展战略，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展。　　2025年6月30日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》。其中提到，加大创新药研发支持力度，支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录，支持创新药临床应用，提高创新... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）所处行业基本情况
　　生物医药产业作为中国经济的战略性支柱产业，持续保持创新发展活力。2025年，政府工作报告提出实施健康优先发展战略，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展。
　　2025年6月30日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》。其中提到，加大创新药研发支持力度，支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录，支持创新药临床应用，提高创新药多元支付能力等。进一步完善全链条支持创新药发展举措，推动了创新药及整个生物医药行业的高质量发展，更好满足了人民群众多元化就医用药需求。
　　根据国家统计局发布的数据显示2025年1-6月，规模以上医药制造业实现营业收入12275.2亿元，同比下降1.2%；实现利润总额1766.9亿元，同比下降2.8%。行业营收和利润持续下滑，显示整体仍面临压力，且各细分领域分化态势延续。在带量采购常态化、创新转型加速等政策环境下，行业短期内承压显著。展望长期，人口老龄化进程加深与健康需求持续升级，预计将为创新药、高端医疗器械等高潜力领域带来增长空间。医药企业亟需加快创新步伐、优化成本结构以提升竞争力，未来行业的结构性分化趋势或将进一步加剧。
　　（二）行业的发展阶段、周期性特点
　　我国制药行业已构建了完善的产业体系和较强的临床保障能力，但与国外先进制药企业相比，我国制药企业整体技术水平和研发能力仍有较大提升空间。在审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”、带量采购等医药政策调控的背景下，传统医药价格不断降低，市场竞争更加激烈，倒逼市场出清、行业加速整合，制药企业必须走创新发展道路。
　　国家不断发布各项优惠政策文件，大力推进医药体系改革，鼓励制药企业自主创新。未来，伴随着政策、人才、技术以及市场的多重推动，医药制造业产业的发展逻辑和竞争规则将发生根本性改变，创新也成为医药企业快速发展的核心驱动力以及行业竞争核心要素之一。预计研发门槛高、技术难度较大、附加值较高的仿制药，在未来一段时间会是中国制药企业的研发主题，创新药的研发也将成为中大型药企加大投入和竞争的主要领域。
　　《“十四五”生物产业发展规划》指出，要顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。着眼提高人民群众健康保障能力，重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检验检测及生物康养等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平，有力支撑疾病防控救治和应对人口老龄化，建设强大的公共卫生体系和深入实施健康中国战略，更好保障人民生命健康。生物医药行业顺应健康为中心大趋势，市场规模不断扩大，并呈现高速增长势头。
　　（三）公司所处的行业地位
　　1、药品制剂
　　近年来，公司药品制剂销售规模逐年增长，洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、达格列净片、瑞舒伐他汀钙片等主导产品销售情况良好。
　　2、原料药、药用辅料
　　公司系国内品种较多、规模较大的化学原料药和药用辅料生产企业之一，凭借出色的原料药和药用辅料制造技术及优秀的成本控制能力，在国内外赢得了较高的品牌知名度和消费者认可度。凭借较强的竞争优势和较高的市场占有率，经营业绩稳步提升。公司采用先进的工艺技术和完善的质量保证体系，通过了韩国等多个国外官方的认证和国内外多家知名公司的现场审计，产品销售至美国、日本、韩国、南美、欧洲等60多个国家和地区。
　　公司为磷酸奥司他韦、磷酸二氢钠、左羟丙哌嗪等原料药国内外主要规模生产的GMP企业，在市场上具有较强的影响力和竞争力。目前原料药品种共有90个登记号，其中74个处于A状态。
　　药用辅料方面，着力发展高端辅料，目前形成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系列，特别是生物疫苗用注射级辅料质量达到国内领先、国际先进水平，且产品品类多，磷酸盐系列产品已成为国内生物疫苗类企业的主要供应商。公司同时致力于全系列辅料品种的研发，目前辅料品种共有110个登记号，其中62个处于A状态。
　　（四）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
　　（五）公司主营业务及主要产品
　　公司是一家集研发、生产、销售、CXO服务于一体，在化药制剂、原料药、药用辅料、中药、大健康产品等领域全方位布局的现代化上市制药企业。
　　1、药品制剂
　　2、原料药及药用辅料
　　（1）原料药
　　（2）药用辅料
　　（六）公司主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司采购分为原辅材料、包材及其他物资的采购与生产设备、检测仪器设备、公用工程设备等采购。
　　公司主要原辅包材包括化工原料、原料药、中药材、包材等，针对原材料采购，公司根据生产需求制定采购计划。根据药品生产GMP管理的要求和公司对产品质量稳定可靠性的不懈追求，公司对供应商的选择较为慎重，经过多年来的比较、筛选、招标等方法选择了一批符合公司质量要求的供应商；建立了完善的合格供应商管理制度，公司原辅包材均从合格供应商采购；新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场审计讨论确定，公司还建立了供应商评价体系，从质量、价格、交货期等方面对供货商进行评价分级。
　　公司在生产设备及检测仪器设备等采购方面，首先由设计部门或使用部门提出技术及性能要求，然后由采购部门实行调研、产品说明书评价、性能比较和用户走访，最后竞价选择。确保所采购设备及仪器性能稳定、经久耐用、价格合理，并根据使用情况不断地完善供应商档案，以便后续采购进行选择。
　　2、生产模式
　　公司主要产品总体采用以销定产的方式组织生产。每年年初根据公司年度销售计划制定年度生产计划，年中公司会根据市场需求的变化适时调整；业务管理部门根据销售预计及市场反馈情况，向生产部门提交月度出货计划，生产部门根据年度生产计划和月度出货计划制定月度生产计划，组织安排生产，生产车间具体执行。整个生产过程的各个环节严格按照GMP标准进行。公司质量管理部门负责整个生产过程的现场监督管理，确保各项操作符合批准的操作规程和GMP的要求，质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范，对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控，并对生产所用的原料、辅料、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。
　　3、销售模式
　　药品制剂方面，分为处方药的销售和非处方药的销售，处方药的销售终端为医院、基层卫生院等医疗机构；非处方药的销售终端为零售药店、诊所及网络药店等。目前药品制剂的销售主要采用“合作经销”销售模式。合作经销模式即公司从营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司（具有GSP资格）作为经销商，与其建立长期稳定的合作关系，公司协同医药商业公司合作开发、共同维护医院和零售药店等终端客户的模式。
　　公司原料药和药用辅料一方面直接对国内药品生产企业销售，另一方面还进行出口，由于不同国家或地区的药品注册及认证制度的差异，除直接销往国外客户以外，部分原料药通过国内外贸易经销商进行海外推广及销售；植物提取物主要直接销售给国外药品或保健品生产企业，具体市场推广途径包括网络平台、国内外展会等。
　　4、研发模式
　　公司采用自主研发与项目引进并行，一方面通过自主研发构建核心技术壁垒，另一方面积极引进具有竞争力和良好市场前景的项目，加速创新成果转化。同时，公司重视产学研合作与技术转化，持续优化生产工艺，推动创新药物快速落地；并结合市场形势，适时通过收购等方式获取优质品种，进一步丰富创新药管线，强化在创新药领域的核心竞争力。
　　（一）已进入注册程序的在研项目情况
　　（二）报告期内公司产品新进入或者退出国家级《医保药品目录》
　　（三）报告期及上年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品情况
　　报告期：上年同期：
　　（四）报告期内新增经营资质或认证情况
　　1、药品注册证书
　　截至报告期末，公司及子公司共拥有141个药品注册证书，报告期内新增9个药品注册证书。
　　2、原料药备案登记情况
　　截至报告期末，公司及子公司共完成了90个原料药的备案登记，其中已转A品种74个。报告期内新增备案登记3个，与制剂共同审评审批结果转为A的品种6个。
　　3、药用辅料备案登记情况
　　截至报告期末，九典宏阳完成了110个药用辅料的备案登记，其中已转A品种62个。报告期内新增备案登记7个，与制剂共同审评审批结果转为A的品种4个。
　　（五）公司产品中标集中带量采购的情况

　　二、核心竞争力分析
　　（一）研发优势
　　公司自成立之初一直高度重视产品研发及技术储备工作，目前公司主导产品及主要品种均为自主研发，并成功实现产业化，成为企业发展的源动力，研发实力及产业化能力得到可靠验证。公司实际控制人、董事长朱志宏先生自公司创立即为研发带头人，在长期的研发过程中，公司培养带动了一大批科研力量，建立了一支以博士、硕士、海外归国人才为主体的四百多人的研发技术团队。公司是国家企业技术中心、国家高技术产业化示范工程企业、国家火炬计划重点高新技术企业、湖南省高新技术企业。公司设有药物研究院，其被认定为湖南省企业技术中心，公司建有博士后科研工作站、新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道药物工程技术研究中心等创新平台。
　　1、制剂优势
　　公司为“湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心”，以“经皮给药制剂”为重点发展方向，已建立了凝胶贴膏、热溶贴剂、溶剂胶贴剂、半固体制剂的经皮给药制剂技术平台，形成了多技术平台协同创新，“仿创结合”的战略布局。公司深耕药物经皮递送系统的研究与应用，已构建了自身技术壁垒。目前已拥有亲水凝胶骨架交联、热熔载药、多相复杂半固体等制剂、透皮药物筛选、压敏胶自主开发、药物经皮渗透控制等核心技术，已完成了多个仿制药开发及改良型新药的开发。
　　目前，公司拥有7个外用制剂药品注册证书，在研外用制剂产品超20个，其中申报生产6个。公司也致力于经皮给药领域新型功能材料的开发，攻克经皮给药制剂开发中“卡脖子”关键技术，实现新型材料的开发及产业化；并建立经皮给药制剂研制及评价体系，助力经皮给药制剂产品的开发与上市。
　　公司依托领先的凝胶贴膏技术平台，构建了涵盖化学药与中成药的外用贴膏产品矩阵。核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏主要应用于骨性关节炎、肌肉疼痛及创伤性肿胀疼痛等骨骼肌肉疾病的治疗。2023年获批上市的酮洛芬凝胶贴膏作为独家剂型产品，主要用于骨关节炎的症状缓解。酮洛芬凝胶贴膏的获批，进一步验证了公司凝胶贴膏平台技术，巩固了公司在该领域的行业地位。2024年，公司取得了消炎解痛巴布膏的再注册批件，该产品通过中医祛风通络止痛理论结合现代透皮技术，中西药合用，以中药祛风除湿、活血通络、散寒止痛、舒筋解痉为基础，寒热配伍，结合西药抗炎抗过敏，协同增效，诸药合用以除风寒湿痹阻经络之关节炎、骨关节炎、肩周炎、腰肌劳损、颈椎病、软组织损伤所致的关节、肌肉酸痛等。与口服制剂相比，凝胶贴膏剂可避免口服给药引起的首过效应，以及口服非甾体镇痛抗炎药对胃肠黏膜、心血管和肝脏所造成的刺激和损害，较适用于那些由于各种原因不易口服给药的患者；与传统膏药相比，凝胶贴膏剂具有透气性良好、强力渗透、透皮吸收快速、可反复使用并无膏体在皮肤残留、不易沾染衣物、安全性高等明显优势。2025年，公司子公司普道医药提交的4类仿制药洛索洛芬钠凝胶贴膏获批并过评，至此公司及子公司普道医药成为了洛索洛芬钠凝胶贴膏的自行生产的药品上市许可持有人、委托生产的药品上市许可持有人和可接受委托的药品生产企业，巩固了公司核心产品的地位和护城河。
　　洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、消炎解痛巴布膏作为局部外用贴膏剂，包容药量大，给药剂量准确，具有高渗透性，能保证优异的起效速度和起效强度，贴敷舒适、皮肤相容性好，安全性高，具有明显的临床优势和广阔的市场前景。同时，公司通过持续的研发与工艺优化，形成了较高的产品技术壁垒，不断推陈出新，拓宽产品线，持续打造“久悦”贴膏品牌。公司依托技术先发优势、成熟的销售渠道及精益化生产体系等优势，持续强化在透皮制剂领域的市场领导地位。
　　2、原辅料优势
　　九典宏阳制药作为九典制药核心子公司，构建了具有差异化竞争优势的研发体系，依托母公司国家级企业技术中心及博士后科研工作站等创新平台资源，搭建了从小试到中试到产业化的完整实验平台，致力打造特色原料药和高端药用辅料优势平台。
　　九典宏阳始终坚持以研发和创新为驱动力，持续强化研发投入，连续多年研发与营收占比稳定在10%以上。目前研发团队规模超百人，其中高级技术人员3人，中级技术人员127人，研发实验室面积逾2000平方米，形成九大专业化科室架构。研发管线储备丰富，在研项目74个（其中包括原料药17个、辅料43个），重点推进抗肿瘤、糖尿病等前沿领域品种。
　　在原料药领域，九典宏阳拥有药物结晶技术、连续反应技术、生物催化技术、金属催化技术、手性拆分技术、密闭工程技术、工程设计能力、工艺工程能力以及药物路线设计等十大领先的原料药技术平台。通过工艺参数优化实现收率提升，成本降低，操作简化，安全风险降低，三废排放降低，在保持注册工艺合规性的前提下显著增强产品竞争力。
　　在药用辅料领域，九典宏阳聚焦进口替代战略，建立"合成工艺-制剂应用"双轮驱动体系。通过优化合成工艺参数、干燥条件及粉碎工艺，关键指标达到USP/EP标准，在物理特性与制剂性能方面实现与国际高端辅料的对标，多个品种已成功替代进口产品，打破国内制剂用辅料依赖国外进口的局面。
　　公司是“国家知识产权优势企业”“湖南省知识产权优势培育企业”“长沙市知识产权优势培育企业”。目前，公司拥有较为丰富的研发项目储备，多个在研新产品正处于临床前研究、临床研究以及申报生产等各个阶段，能够对现有产品线进行补充，并形成产品系列优势。基于丰富的产品积累，公司可根据产品生命周期、市场需求变化规律以及医药行业发展趋势等因素科学规划，不断优化公司产品结构，促进核心竞争力的提升。
　　截至报告期末，公司及子公司共拥有专利142项，其中发明专利56项，实用新型专利8项，外观设计专利78项。报告期内新增外观设计专利2项。
　　（二）产品结构优势
　　公司始终坚持“高技术、新产品、专利药”的产品战略，截至报告期末已取得141个制剂品种的批准文号，完成了90个原料药品种的备案登记，110个药用辅料品种的备案登记，形成“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展布局。公司主导产品均系自主研发，在研产品和已申报产品近百个，将极大地丰富公司产品管线。
　　公司在消炎镇痛、消化系统、抗感染等治疗领域形成了丰富的产品储备，其中消炎镇痛领域有洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、消炎解痛巴布膏、酮洛芬凝胶、洛索洛芬钠片、洛索洛芬钠口服溶液等；消化系统领域有泮托拉唑钠肠溶片、雷贝拉唑钠肠溶片、兰索拉唑肠溶胶囊、参苓口服液、胶体果胶铋干混悬剂、铝碳酸镁咀嚼片等；抗感染领域有奥硝唑分散片、地红霉素肠溶片等。
　　（三）产业链优势
　　公司通过使用高品质的自产原料药、药用辅料和中药浸膏，制成制剂，形成了从原料药到制剂，从中药提取到中成药的完整产业链。
　　公司原料药研发、生产经验丰富，拥有现代化研发实验室，优秀的研发团队，已形成拥有小试到中试到规模化生产的完整产业平台。生产线生产设备先进，检验设施完善，管理规范，质量稳定可靠。公司一直注重原料药的工艺优化和设备改进，形成了独特的原料药生产技术及生产的精细化管理模式，从而在确保质量的同时，打造了原料药的低成本优势。公司地红霉素及左羟丙哌嗪原料药国内市场占有率高，并在国际市场上具有较强优势；奥硝唑、盐酸左西替利嗪等原料药覆盖了国内主要市场。公司已开发的原料药品种有90个，形成产品多，系列全的特点。截至报告期末公司已成功开发和生产了药用辅料110个，如磷酸盐系列（磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠及不同结晶水的磷酸氢二钠）、微晶纤维素、乳糖、麦芽糖、辛酸钠、硫酸铵、无水磷酸氢钙、注射用蔗糖等药用辅料的竞争优势凸显。
　　公司主要制剂产品部分使用自产的原料药、药用辅料生产，部分原料药、药用辅料正在研发中，从源头上确保了制剂品质的高标准和一致性；同时可以保证原料药供应稳定，不受制于上游原料药厂家，更不会形成主导制剂产品原料药被其他企业垄断的局面；再者，原料药、药用辅料自产，使得公司制剂产品相比国内同类产品，具有明显的成本优势。
　　（四）质量控制优势
　　公司高度重视产品质量，始终坚持“质量第一、客户满意、持续改进”的质量方针，建立了严格、完善的质量管理体系，有着一整套完善的质量管理制度、实验室管理制度、生产管理制度、物料管理制度、厂房管理制度、文件管理制度等相关制度及记录。从药品研发至产品出厂发货至客户仓库全过程符合GMP要求，并全过程由质量部监督按GMP执行情况，发现偏差能立即纠正，并制定纠正和预防措施。公司配备了先进的可进行数据追踪的检验仪器，药品研发、原辅包装材料、中间产品、待包装产品、成品等所有质量控制数据可溯源，能保证检验数据的完整性和真实性。
　　公司具备一支经验丰富的高素质质控团队，还配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、全自动电动滴定仪、激光先进的检测仪器、激光粒度仪、液质谱联用仪、元素分析仪等先进的仪器设备，可满足多种质量体系的检测和质量控制要求。公司所有产品在整个产品生命周期中有严格的风险管理措施，通过风险识别、风险分析、风险评价、风险控制，能确保持续稳定地生产出符合质量标准要求的药品，产品出厂合格率100%。
　　公司所产原料药质量指标均达到国家标准或国际标准，成为国内外多个客户的合格供应商。质量管理体系已获得美国FDA、韩国KFDA国际审评专家的认可，目前共有48个产品通过GMP符合性检查，38个产品通过国际注册，通过WC欧盟认证10次，通过了日本、波兰等国际客户16次的现场审计，为企业更多创新产品拓展国内外市场、提升国际竞争力奠定了坚实基础。
　　（五）营销网络优势
　　公司积极推进营销网络建设工作，成立了临床事业部、OTC事业部、原辅料事业部、国际拓展部、电商部及九典大药房，各事业部独立考核，并组建了遍布全国的营销团队，打造了覆盖全国各省、自治区及直辖市的营销网络。公司营销团队绝大部分成员已在市场磨炼与积累多年，客户资源丰富，且团队稳定、执行力强。
　　在制剂产品方面，公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系，有利于充分利用经销商在不同区域、不同品种方面的销售优势。公司与全国范围内的医药商业公司开展经销合作，采用以市场需求为导向的产品销售策略，注重高技术、高附加值、拥有良好市场前景的产品推广，结合公司产品在剂型、规格、生产工艺等方面差异化竞争特点，加强了公司在各省市药品集中采购招标过程中的竞争优势，提升了公司产品品牌形象。同时，为进一步强化公司对终端渠道的掌控能力，降低销售费用，公司组建了全国商务团队。OTC事业部主导品种与百强连锁战略合作开展良好，新零售医药体系初见雏形，“互联网+大健康”时代的全面来临，电商部不断发力，取得了显著的增长成效，展现出了强劲的发展势头。
　　在原料药、药用辅料和植物提取物方面，公司已拥有包括药品生产企业、医药贸易公司在内的国内外客户网络，依靠过硬的产品质量、具有竞争力的价格和及时的售后服务赢得了客户的充分信赖，建立了长久友好的合作关系。目前公司原料药部分主导产品市场占有率居全国前列，其中泮托拉唑钠、磷酸盐系列、铝碳酸镁、西甲硅油、帕拉米韦、地红霉素、奥硝唑、依巴斯汀、氯雷他定等国内市场占有率达10%以上，占据了国内主要市场，多个新上市原料药品种已与客户达成战略合作。同时，产品出口到欧、美、韩等60多个国家和地区，是英国葛兰素史克（GSK）、法国赛诺菲（Sanofi）、日本武田制药（Takeda）、德国拜耳（BAYER）、美国雅培制药（Abbott）等国际头部药企的供应商。
　　（六）安全环保优势
　　公司高度重视安全生产，严格落实企业安全生产主体责任，践行“安全第一预防为主综合治理”的安全方针，加强“一会三卡”安全工作，推行安全标准化班组建设，落实各部门现场应急处置演练，定期组织消防技能竞赛等，实现生产安全任务明确、行动协调统一、标准一致、全员参与的安全目标。
　　公司设立了安全管理部门和安全室，配备注册安全工程师，打造了一支纪律严明、执行高效的专业技术和管理人才队伍，先后获评安全生产标准化三级企业、安全生产示范企业等称号。同时，大力推进应急救援队伍建设，成立了应急救援队，并定期组织应急救援队实操训练和拉练，确保队伍成员掌握基本的应急救援能力；建设微型消防站，配备正压式空气呼吸机、便捷式可燃气体探测器、自动消防水喷淋系统、AED自动体外除颤器和自动灭火器等应急救援设备，能满足基本的应急救援和处置。
　　公司坚守“敬畏自然呵护生命”的EHS理念，积极响应绿色发展的号召，通过构建EHS管理体系，加强生态环境保护，全面推进绿色生产，荣获“国家级绿色工厂”“长沙市示范性水载体”“湖南省绿色工厂”“环保示范企业”“环境保护先进单位”等荣誉。
　　九典宏阳通过调节池+水解酸化+厌氧生物处理（IC）+好氧生物处理（MCOP）+深度处理（Fenton催化氧化）的处理工艺，可实现处理废水1200吨/天；通过RTO+急冷降温塔+两级碱洗+除雾器+活性炭吸附工艺处理，可实现处理废气38000立方米/小时；按照危废法律法规要求进行转移，并在湖南省固体废物管理平台进行转移联单申报，拥有500平方米的危险废物暂存间。
　　目前，公司“三废”治理达标排放已成为公司发展的核心竞争力之一。
　　（七）管理团队优势
　　公司拥有一批经验丰富、职业素养优秀、专业水平过硬的研发、生产、营销和管理核心团队，与公司一起取得了一个又一个的突破。在发展过程中，公司坚持外部引进与内部培养相结合，积极推进各类人才梯队的建设和培养，不断完善“管理”和“专业”人才发展双通道，形成了丰富的人才组合梯队，为公司的业务发展提供了强有力的保障。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、公司收入主要来自药品制剂，其中洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、达格列净片、瑞舒伐他汀钙片等主要产品的收入占主营业务收入的比例较高。上述产品在全国或部分地区实施集中带量采购，产品销量预期增加。若公司未来未能紧跟市场需求变化、持续推出其他更具有发展潜力的新产品，或公司的竞争对手在产品创新方面投入更多的资金和资源等，则公司的营业收入增长将出现放缓或下滑，进而对公司的经营业绩和盈利水平带来不利影响。
　　应对措施：公司将加大新产品开发及推广力度，丰富产品品类，增强公司的盈利能力及抗风险能力。
　　2、公司始终将产品及技术的开发作为核心竞争力建设的重要组成部分，这也是公司进一步创新和发展的基础。公司虽然建立了较为完善的研发体系，并对各环节进行严格的风险控制，但如果公司因国家政策的调控、开发资金投入不足、未能准确预测产品的市场发展趋势、药物创新效果不明显等不确定性原因，使人力、物力投入未能成功转化为技术成果，将存在产品或技术开发失败的可能性，形成研发风险。
　　应对措施：公司建立了较为完善的新药研发体系，选题前做充分的市场调研，工艺研究、质量研究、药理毒理研究、临床研究，小试、中试等各阶段严格控制，同时加大研发投入和研发人才引进力度，力求尽量降低产品研发风险。
　　3、长期以来，公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法、有效，但由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止。如果公司的知识产权不能得到充分保护，相关核心技术被泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。另外，虽然公司已采取措施避免侵犯他人的知识产权，但也不排除行业内的其他参与者指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。
　　应对措施：公司成立了专门的部门进行知识产权管理工作，并制定了知识产权管理方面的内控制度，从知识产权的战略布局，到具体的专利申报、商标注册及维护等进行全方位的管理，同时不定期开展知识产权相关培训工作，提升工作人员业务素质。
　　4、医药行业为人才密集型行业，高素质人才和专业研发团队是项目成功的基础。研发项目需要投入大量的人力资源及研发资源，从而积累丰富的研究经验。公司人才团队的稳定及对在研项目的研发进度影响较大，若公司研发人才流失，人才团队出现不稳定因子，导致以往积累的开发经验和技术优势可能难以保持，影响研发项目的进度，将对公司的研发成果转化带来不利影响。
　　应对措施：公司针对不同类别的项目实施差异化奖励，通过对不同阶段的项目分阶段进行奖励，鼓励了研发人员的工作热情，并且吸引高素质人才加入核心技术团队，有效地降低了公司核心技术人员流失的风险。
　　5、根据国家医药行业的监督规定，药品生产企业必须取得药品监督管理部门颁发的药品生产许可证、药品注册证书等资质证书，而上述相关资质证书具有明确的有效期限，公司需在有效期届满前向监管部门申请重新认证，如果在有效期届满时，公司仍未能及时重续该等资质证书，公司将无法继续合法生产相关药品，导致公司的生产经营受到重大影响。
　　应对措施：公司将严格按照行业监管要求进行内部管理，随时关注相关证照资质状态，及时完成续期工作，确保能够一直保有经营资质。
　　6、我国医药卫生体制和医疗保险制度正处在积极推进改革阶段，医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策正在逐步制定和不断完善，医药市场的竞争进一步加剧。现阶段我国药品的招标政策实行以政府主导、以国家医保局、省为单位的医疗机构网上药品集中采购，公司产品中标情况直接影响公司制剂产品的销售。若公司现有中标产品在新一轮药品集中采购项目中未中标或者中标价格下降幅度较大，将对公司未来相关产品经营业绩造成不利影响。
　　应对措施：公司将强化招标部门的管理，积极检索、搜集相关信息，力求提高公司产品的中标率。同时，严控产品质量，加强品牌建设，扩大公司产品影响力。
　　7、国家相关主管部门对国家基本药物和国家基本医疗保险药品目录施行动态调整机制，公司主要产品中部分属于国家基本药物或国家医保用药，部分列入了各省医保增补目录，若国家目录或者地方目录调整后的新目录中不再包含公司现有的主要产品，将会对公司的生产经营产生不利影响。
　　应对措施：公司将在现有研发优势和规模优势的基础上，进一步加大研发投入，积极加大研发人才的引进力度，增加公司产品的竞争力，减小该风险对公司经营产生不利影响。
　　8、公司制剂产品的销售模式主要为合作经销模式。针对不断增长的市场推广活动和需求，公司无法完全控制合作经销模式中推广服务机构在日常业务中不发生违反法律法规或规范性文件的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。
　　应对措施：公司将严格执行内控措施及制度规范推广行为同时严格把控产品质量，扩大销售量。
　　9、公司及子公司九典宏阳、普道医药、汇阳信息是国家主管部门认定的高新技术企业，享受按15%的税率征收企业所得税的优惠政策。如果公司在其后的经营中不能满足高新技术企业的条件或未能通过高新技术企业复审，不能继续享受高新技术企业的税收优惠，将在一定程度上对公司的经营业绩产生影响。
　　应对措施：公司将持续规范运行，加快研发工作推进及研发管理，以保证公司符合高新技术企业认证标准。
　　10、公司所处行业为制药行业，使用原辅料种类多、数量大，原料药生产工艺复杂，产品生产过程中产生的废水、废气及噪音等均可能对环境造成一定影响。虽然公司已严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达标排放，但仍不排除公司未来可能因发生意外、疏忽或其他原因而使公司污染物排放无法满足国家标准，进而受到处罚的情形。同时随着国家和社会对环保要求的日益提高，如国家颁布并实施更严格的环保标准，将使得公司进一步扩大环境保护相关设施设备的投入，从而增加公司运营成本并影响公司的经营业绩。
　　应对措施：公司严格按照环保法律、法规和标准的要求进行污染物的处理和排放，通过有效成本控制，加大市场开拓力度等方式削弱环保支出增加对公司盈利能力的影响。
　　11、公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。产品生产过程中涉及高温、机械操作等，对安全操作要求较高。公司自成立以来未发生重大安全事故，但仍不排除因人员操作不当、机器设备故障或不可抗力的自然因素等导致发生安全事故的风险。
　　应对措施：公司根据《安全生产法》的要求，对公司安全管理制度如《安全生产考核奖惩制度》《特殊作业安全管理制度》等进行了修订、完善，确保每一位员工在安全生产中有“法”可依、有“法”必依。生产车间每月进行一次应急演练，技术部、质量部每季度进行一次安全培训，将安全生产主体责任再压实，应急救援队每月进行一次训练，力求提高每一位一线员工的应急救援能力。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）所处行业基本情况　　作为中国经济的战略性支柱产业之一，生物医药产业在过去的十年间取得了飞速的发展。2024年，中央政府针对生物医药产业推出了新的“全链条支持创新”的政策，地方政府随之出台了一系列具体措施，旨在为生物医药产业全价值链创新发展提供全面的政策支持。持续的产业政策扶持和经济复苏迹象增强了中国生物医药企业应对挑战的信心。最为重要的是，随着过去十年中国政府不断深化医疗改革和持续促进产业投资发展，中国生物医药产业的创新友好环境已经逐渐形成，政府与业界齐心协力搞创新，这将成为推动中国生物医药产业未来持续向前发展的坚实基础。　　2025年，政府工作报告提... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）所处行业基本情况
　　作为中国经济的战略性支柱产业之一，生物医药产业在过去的十年间取得了飞速的发展。2024年，中央政府针对生物医药产业推出了新的“全链条支持创新”的政策，地方政府随之出台了一系列具体措施，旨在为生物医药产业全价值链创新发展提供全面的政策支持。持续的产业政策扶持和经济复苏迹象增强了中国生物医药企业应对挑战的信心。最为重要的是，随着过去十年中国政府不断深化医疗改革和持续促进产业投资发展，中国生物医药产业的创新友好环境已经逐渐形成，政府与业界齐心协力搞创新，这将成为推动中国生物医药产业未来持续向前发展的坚实基础。
　　2025年，政府工作报告提出实施健康优先发展战略，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展。
　　根据国家统计局发布的数据显示，2024年1-12月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,298.50亿元，与2023年持平，发生营业成本14,729.60亿元，同比增长2.0%，实现利润总额3,420.70亿元，同比下降1.1%，医药行业面临成本压力与盈利挑战。在带量采购、创新转型等政策背景下，短期承压明显，但长期看，随着老龄化加剧和健康需求升级，创新药、高端医疗器械等领域仍具增长潜力。行业需加速创新升级、优化成本管控以提升竞争力，未来结构性分化或进一步加剧。
　　（二）行业的发展阶段、周期性特点
　　2024年，医药行业处于快速变革与升级的发展阶段。随着健康管理需求的进一步深化，行业重心将从传统的病症治疗向预防保健和全生命周期健康管理转变。即时零售模式在医药领域的渗透将更加广泛，医药电商平台和连锁药店进一步优化供应链和配送体系，以满足消费者对药品和健康产品“即时可得”的需求。同时，数字化技术的应用加速医药服务的智能化转型，包括在线问诊、电子处方流转和医保在线支付的普及，推动医药行业向更加高效、便捷的方向发展。此外，头部企业通过加大研发投入和自有品牌布局，进一步提升市场竞争力和品牌价值，行业集中度进一步提高。
　　尽管全球经济环境存在不确定性，但医药行业受益于居民健康意识的提升、老龄化社会的加速以及政府对医疗卫生投入的持续增加，市场需求依然稳健。医保政策的进一步完善和医疗体制改革的深化，将为行业增长提供政策红利。与此同时，创新药、生物制药和高值医用耗材等领域的技术突破，将进一步推动行业的结构性增长。总体而言，医药行业在2025年将继续呈现稳定增长的态势，周期性波动相对较小，展现出较强的韧性和长期发展潜力。
　　（三）公司所处的行业地位
　　1、药品制剂
　　近年来，公司药品制剂销售规模逐年增长，洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、酮洛芬凝胶贴膏、琥珀酸亚铁片、瑞舒伐他汀钙片等主导产品销售情况良好。
　　2、原料药、药用辅料
　　公司系国内品种较多、规模较大的化学原料药和药用辅料生产企业之一，凭借出色的原料药和药用辅料制造技术及优秀的成本控制能力，在国内外赢得了较高的品牌知名度和消费者认可度。凭借较强的竞争优势和较高的市场占有率，经营业绩稳步提升。公司采用先进的工艺技术和完善的质量保证体系，通过了韩国等多个国外官方的认证和国内外多家知名公司的现场审计，产品销售至美国、日本、韩国、南美、欧洲等60多个国家和地区。
　　公司为帕拉米韦、磷酸二氢钠等原料药国内外主要规模生产的GMP企业，在市场上具有较强的影响力和竞争力。目前原料药品种共有87个登记号，其中68个处于A状态。
　　药用辅料方面，着力发展高端辅料，目前形成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系列，特别是生物疫苗用注射级辅料质量达到国内领先、国际先进水平，且产品品类多，磷酸盐系列产品已成为国内生物疫苗类企业的主要供应商。公司同时致力于全系列辅料品种的研发，目前辅料品种共有103个登记号，其中58个处于A状态。
　　（四）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
　　2024年上半年医药行业的政策发展主要体现在创新药研发加速、中药产业高质量发展、生物医药和健康服务融合发展、药品医疗器械监管智能化、医保采购规范化以及中药制剂转化和产业创新等方面。这些政策的出台，将为医药行业的创新发展、质量提升和产业融合提供有力支持，推动行业向更高水平迈进。
　　2024年7月，国家药监局发布的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，分别针对药品补充申请和创新药临床试验的审评审批程序进行优化，探索建立提升相关工作质量和效率的制度机制，推动创新药研发加速。
　　2024年7月，国家药监局发布的《中药标准管理专门规定》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展。
　　2024年9月，湖南省政府办公厅发布的《湖南省“两业融合共进”行动方案（2024—2027年）》，提出推动生物医药和健康服务融合发展，加快构建“医药、医疗、医工（医疗器械）、医信（医疗信息）、医养（康复养老）、医体（体育健康）”融合发展体系，鼓励医药和诊断产品生产企业拓展外包服务和第三方医学诊断，支持医疗设备生产企业提供整体解决方案。
　　2024年 12月，国家药监局发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，推动药品医疗器械监管政务服务事项全环节全流程在线办理，完善国家药品智慧监管平台，加强全链条药品追溯体系建设。
　　2024年 12月，国家医保局发布的《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，在原有政策基础上进一步完善医药集中带量采购和执行工作机制，重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施。
　　2024年 12月，湖南省政府办公厅发布的《关于促进湖南省中药产业高质量发展的若干措施》修正通知，提出建立医疗机构中药制剂递级转化指导机制，开辟“绿色通道”，优先注册备案部分方剂，鼓励院企合作共建，提升中药制剂递级转化效率。同时，推进中药及中药衍生产品研究开发，支持中药生产企业开展装备升级、技术集成和工艺创新，促进中成药二次开发。
　　（五）公司主营业务及主要产品
　　公司是一家集研发、生产、销售、CXO服务于一体，在化药制剂、原料药、药用辅料、中药、大健康产品等领域全方位布局的现代化上市制药企业。
　　1、药品制剂
　　2、原料药及药用辅料
　　（1）原料药
　　（2）药用辅料
　　（六）公司主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司采购分为原辅材料、包材及其他物资的采购与生产设备、检测仪器设备、公用工程设备等采购。
　　公司主要原辅包材包括化工原料、原料药、中药材、包材等，针对原材料采购，公司根据生产需求制定采购计划。根据药品生产GMP管理的要求和公司对产品质量稳定可靠性的不懈追求，公司对供应商的选择较为慎重，经过多年来的比较、筛选、招标等方法选择了一批符合公司质量要求的供应商；建立了完善的合格供应商管理制度，公司原辅包材均从合格供应商采购；新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场审计讨论确定，公司还建立了供应商评价体系，从质量、价格、交货期等方面对供货商进行评价分级。
　　公司在生产设备及检测仪器设备等采购方面，首先由设计部门或使用部门提出技术及性能要求，然后由采购部门实行调研、产品说明书评价、性能比较和用户走访，最后竞价选择。确保所采购设备及仪器性能稳定、经久耐用、价格合理，并根据使用情况不断地完善供应商档案，以便后续采购进行选择。
　　2、生产模式
　　公司主要产品总体采用以销定产的方式组织生产。每年年初根据公司年度销售计划制定年度生产计划，年中公司会根据市场需求的变化适时调整；业务管理部门根据销售预计及市场反馈情况，向生产部门提交月度出货计划，生产部门根据年度生产计划和月度出货计划制定月度生产计划，组织安排生产，生产车间具体执行。整个生产过程的各个环节严格按照GMP标准进行。公司质量管理部门负责整个生产过程的现场监督管理，确保各项操作符合批准的操作规程和 GMP的要求，质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范，对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控，并对生产所用的原料、辅料、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。
　　3、销售模式
　　药品制剂方面，分为处方药的销售和非处方药的销售，处方药的销售终端为医院、基层卫生院等医疗机构；非处方药的销售终端为零售药店、诊所及网络药店等。目前药品制剂的销售主要采用“合作经销”销售模式。合作经销模式即公司从营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司（具有GSP资格）作为经销商，与其建立长期稳定的合作关系，公司协同医药商业公司合作开发、共同维护医院和零售药店等终端客户的模式。
　　公司原料药和药用辅料一方面直接对国内药品生产企业销售，另一方面还进行出口，由于不同国家或地区的药品注册及认证制度的差异，除直接销往国外客户以外，部分原料药通过国内外贸易经销商进行海外推广及销售；植物提取物主要直接销售给国外药品或保健品生产企业，具体市场推广途径包括网络平台、国内外展会等。
　　4、研发模式
　　公司采用以自主研发为主，合作开发和技术引进为辅的研发模式，围绕已有品种所形成的特色系列，巩固现有优势品种，且对潜力品种系列形成补充，根据市场需求不断进行新药研发。同时，公司对已有产品生产工艺持续优化，使新产品和技术得以快速转化为生产力，满足市场的需要。公司在自主研发的基础上，亦高度重视产学研合作，先后与众多科研院所建立了稳固的产学研合作关系。拓展了技术创新的信息渠道，打造了以企业为主体，以科研院所为依托的技术创新机制，共同进行项目研发，充分利用外部资源提升公司科研水平。另外，公司还结合市场形势和公司自身情况，在适当时机收购其他企业具有竞争力和良好市场前景的品种，通过研发转化为自有品种。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）已进入注册程序的在研项目情况
　　（二）报告期内公司产品新进入或者退出《医保药品目录》
　　截至报告期末，公司共有69个品种84个产品品规进入《医保药品目录》。
　　（三）报告期及上年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品情况
　　（四）报告期内新增经营资质或认证情况
　　1、药品注册证书
　　截至报告期末，公司及子公司共拥有132个药品注册证书，报告期内新增14个药品注册证书。
　　2、原料药备案登记情况
　　截至报告期末，公司及子公司共完成了87个原料药的备案登记，其中已转A品种68个。报告期内新增备案登记4个，与制剂共同审评审批结果转为A的品种19个。
　　3、药用辅料备案登记情况
　　截至报告期末，九典宏阳完成了103个药用辅料的备案登记，其中已转A品种58个。报告期内新增备案登记17个，与制剂共同审评审批结果转为A的品种4个。
　　（五）公司产品中标集中带量采购的情况
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）研发体系优势
　　公司自成立之初一直高度重视产品研发及技术储备工作，目前公司主导产品及主要品种均为自主研发，并成功实现产业化，成为企业发展的源动力，研发实力及产业化能力得到可靠验证。公司实际控制人、董事长朱志宏先生自公司创立即为研发带头人，在长期的研发过程中，公司培养带动了一大批科研力量，建立了一支以博士、硕士、海外归国人才为主体的四百多人的研发技术团队。公司是国家企业技术中心、国家高技术产业化示范工程企业、国家火炬计划重点高新技术企业、湖南省高新技术企业。公司设有药物研究院，其被认定为湖南省企业技术中心，公司建有博士后科研工作站、新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道药物工程技术研究中心等创新平台。
　　1、制剂优势
　　公司为“湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心”，以“经皮给药制剂”为重点发展方向，已建立了凝胶贴膏、热溶贴剂、溶剂胶贴剂、半固体制剂的经皮给药制剂技术平台，形成了多技术平台协同创新，“仿创结合”的战略布局。公司深耕药物经皮递送系统的研究与应用，已构建了自身技术壁垒。目前已拥有亲水凝胶骨架交联、热熔载药、多相复杂半固体等制剂、透皮药物筛选、压敏胶自主开发、药物经皮渗透控制等核心技术，已完成了多个仿制药开发及改良型新药的开发。
　　目前，公司拥有5个外用制剂药品注册证书，在研外用制剂产品超20个，其中申报生产5个。公司也致力于经皮给药领域新型功能材料的开发，攻克经皮给药制剂开发中“卡脖子”关键技术，实现新型材料的开发及产业化；并建立经皮给药制剂研制及评价体系，助力经皮给药制剂产品的开发与上市。
　　公司依托领先的凝胶贴膏技术平台，构建了涵盖化学药与中成药的外用贴膏产品矩阵。核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏主要应用于骨性关节炎、肌肉疼痛及创伤性肿胀疼痛等骨骼肌肉疾病的治疗。2023年获批上市的酮洛芬凝胶贴膏作为独家剂型产品，主要用于骨关节炎的症状缓解。酮洛芬凝胶贴膏的获批，进一步验证了公司凝胶贴膏平台技术，巩固了公司在该领域的行业地位。2024年，公司取得了消炎解痛巴布膏的再注册批件，该产品通过中医祛风通络止痛理论结合现代透皮技术，中西药合用，以中药祛风除湿、活血通络、散寒止痛、舒筋解痉为基础，寒热配伍，结合西药抗炎抗过敏，协同增效，诸药合用以除风寒湿痹阻经络之关节炎、骨关节炎、肩周炎、腰肌劳损、颈椎病、软组织损伤所致的关节、肌肉酸痛等。与口服制剂相比，凝胶贴膏剂可避免口服给药引起的首过效应，以及口服非甾体镇痛抗炎药对胃肠黏膜、心血管和肝脏所造成的刺激和损害，较适用于那些由于各种原因不易口服给药的患者；与传统膏药相比，凝胶贴膏剂具有透气性良好、强力渗透、透皮吸收快速、可反复使用并无膏体在皮肤残留、不易沾染衣物、安全性高等明显优势。洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、消炎解痛巴布膏作为局部外用贴膏剂，包容药量大，给药剂量准确，具有高渗透性，能保证优异的起效速度和起效强度，贴敷舒适、皮肤相容性好，安全性高，具有明显的临床优势和广阔的市场前景。同时，公司通过持续的研发与工艺优化，形成了较高的产品技术壁垒，不断推陈出新，拓宽产品线，持续打造“久悦”贴膏品牌。公司依托技术先发优势、成熟的销售渠道及精益化生产体系等优势，持续强化在透皮制剂领域的市场领导地位。
　　2、原辅料优势
　　九典宏阳制药作为九典制药核心子公司，构建了具有差异化竞争优势的研发体系，依托母公司国家级企业技术中心及博士后科研工作站等创新平台资源，搭建了从小试到中试到产业化的完整实验平台，致力打造特色原料药和高端药用辅料优势平台。
　　九典宏阳始终坚持研发和创新为驱动力，持续强化研发投入，连续多年研发与营收占比稳定在 10%以上。目前研发团队规模达百人，其中高级技术人员3人，中级技术人员106人，研发实验室面积逾2000平方米，形成九大专业化科室架构。研发管线储备丰富，在研项目31个（原料药14个、辅料17个），重点推进抗肿瘤、糖尿病等前沿领域品种。按照“双200”战略规划，正朝着200个原料药及200个药用辅料的产品战略目标快速迈进，形成全治疗领域覆盖能力。在原料药领域，九典宏阳拥有药物结晶技术、连续反应技术、生物催化技术、金属催化技术、手性拆分技术、密闭工程技术、工程设计能力、工艺工程能力以及药物路线设计十大领先的原料药技术平台。通过工艺参数优化实现收率提升，成本降低，操作简化，安全风险降低，三废排放降低，在保持注册工艺合规性的前提下显著增强产品竞争力。
　　在药用辅料领域，九典宏阳聚焦进口替代战略，建立"合成工艺-制剂应用"双轮驱动体系。通过优化合成工艺参数、干燥条件及粉碎工艺，关键指标达到USP/EP标准，在物理特性与制剂性能方面实现与国际高端辅料的对标，多个品种已成功替代进口产品，打破国内制剂用辅料依赖国外进口的局面。
　　公司是“国家知识产权优势企业”“湖南省知识产权优势培育企业”“长沙市知识产权优势培育企业”。目前，公司拥有较为丰富的研发项目储备，多个在研新产品正处于临床前研究、临床研究以及申报生产等各个阶段，能够对现有产品线进行补充，并形成产品系列优势。基于丰富的产品积累，公司可根据产品生命周期、市场需求变化规律以及医药行业发展趋势等因素科学规划，不断优化公司产品结构，促进核心竞争力的提升。
　　截至报告期末，公司及子公司共拥有专利144项，其中发明专利56项，实用新型专利8项，外观设计专利80项。报告期内新增发明专利8项，外观设计专利9项。
　　（二）产品矩阵优势
　　公司始终坚持“高技术、新产品、专利药”的产品战略，截至报告期末已取得132个制剂品种的批准文号，完成了87个原料药品种的备案登记，103个药用辅料品种的备案登记，形成“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展布局。公司主导产品均系自主研发，在研产品和已申报产品近百个，将极大地丰富公司产品管线。
　　公司在消炎镇痛、消化系统、抗感染等治疗领域形成了丰富的产品储备，其中消炎镇痛领域有洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、消炎解痛巴布膏、酮洛芬凝胶、洛索洛芬钠片、洛索洛芬钠口服溶液等；消化系统领域有泮托拉唑钠肠溶片、雷贝拉唑钠肠溶片、兰索拉唑肠溶胶囊、参苓口服液、胶体果胶铋干混悬剂、铝碳酸镁咀嚼片等；抗感染领域有奥硝唑分散片、地红霉素肠溶片等。
　　（三）产业链优势
　　公司通过使用高品质的自产原料药、药用辅料和中药浸膏，制成制剂，形成了从原料药到制剂，从中药提取到中成药的完整产业链。
　　公司原料药研发、生产经验丰富，拥有现代化研发实验室，优秀的研发团队，已形成拥有小试到中试到规模化生产的完整产业平台。生产线生产设备先进，检验设施完善，管理规范，质量稳定可靠。公司一直注重原料药的工艺优化和设备改进，形成了独特的原料药生产技术及生产的精细化管理模式，从而在确保质量的同时，打造了原料药的低成本优势。公司地红霉素及左羟丙哌嗪原料药国内市场占有率高，并在国际市场上具有较强优势；奥硝唑、盐酸左西替利嗪等原料药覆盖了国内主要市场。公司已开发的原料药品种有87个，形成产品多，系列全的特点。截至报告期末公司已成功开发和生产了药用辅料103个，如磷酸盐系列（磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠及不同结晶水的磷酸氢二钠）、微晶纤维素、乳糖、麦芽糖、辛酸钠、硫酸铵、无水磷酸氢钙、注射用蔗糖等药用辅料的竞争优势凸显。
　　公司主要制剂产品部分使用自产的原料药、药用辅料生产，部分原料药、药用辅料正在研发中，从源头上确保了制剂品质的高标准和一致性；同时可以保证原料药供应稳定，不受制于上游原料药厂家，更不会形成主导制剂产品原料药被其他企业垄断的局面；再者，原料药、药用辅料自产，使得公司制剂产品相比国内同类产品，具有明显的成本优势。
　　（四）质量控制优势
　　公司高度重视产品质量，始终坚持“质量第一、客户满意、持续改进”的质量方针，建立了严格、完善的质量管理体系，有着一整套完善的质量管理制度、实验室管理制度、生产管理制度、物料管理制度、厂房管理制度、文件管理制度等相关制度及记录。从药品研发至产品出厂发货至客户仓库全过程符合GMP要求，并全过程由质量部监督按GMP执行情况，发现偏差能立即纠正，并制定纠正和预防措施。公司配备了先进的可进行数据追踪的检验仪器，药品研发、原辅包装材料、中间产品、待包装产品、成品等所有质量控制数据可溯源，能保证检验数据的完整性和真实性。
　　公司具备一支经验丰富的高素质质控团队，还配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、全自动电动滴定仪、激光先进的检测仪器、激光粒度仪、液质谱联用仪、元素分析仪等先进的仪器设备，可满足多种质量体系的检测和质量控制要求。公司所有产品在整个产品生命周期中有严格的风险管理措施，通过风险识别、风险分析、风险评价、风险控制，能确保持续稳定地生产出符合质量标准要求的药品，产品出厂合格率100%。
　　公司所产原料药质量指标均达到国家标准或国际标准，成为国内外多个客户的合格供应商。质量管理体系已获得美国FDA、韩国KFDA国际审评专家的认可，目前共有40个产品通过GMP符合性检查，37个产品通过国际注册，通过WC欧盟认证8次，2024年6月公司更是以NAI零“483”缺陷通过FDA的cGMP现场检查，为企业更多创新产品拓展国内外市场、提升国际竞争力奠定了坚实基础。
　　（五）营销网络优势
　　公司积极推进营销网络建设工作，成立了临床事业部、OTC事业部、原辅料事业部、国际拓展部、电商部及九典大药房，各事业部独立考核，并组建了遍布全国的营销团队，打造了覆盖全国各省、自治区及直辖市的营销网络。公司营销团队绝大部分成员已在市场磨炼与积累多年，客户资源丰富，且团队稳定、执行力强。
　　在制剂产品方面，公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系，有利于充分利用经销商在不同区域、不同品种方面的销售优势。公司与全国范围内的医药商业公司开展经销合作，采用以市场需求为导向的产品销售策略，注重高技术、高附加值、拥有良好市场前景的产品推广，结合公司产品在剂型、规格、生产工艺等方面差异化竞争特点，加强了公司在各省市药品集中采购招标过程中的竞争优势，提升了公司产品品牌形象。同时，为进一步强化公司对终端渠道的掌控能力，降低销售费用，公司组建了全国商务团队。OTC事业部主导品种与百强连锁战略合作开展良好，新零售医药体系初见雏形，“互联网+大健康”时代的全面来临，电商部不断发力，取得了显著的增长成效，展现出了强劲的发展势头。在原料药、药用辅料和植物提取物方面，公司已拥有包括药品生产企业、医药贸易公司在内的国内外客户网络，依靠过硬的产品质量、具有竞争力的价格和及时的售后服务赢得了客户的充分信赖，建立了长久友好的合作关系。目前公司原料药部分主导产品市场占有率居全国前列，其中泮托拉唑钠、磷酸盐系列、铝碳酸镁、西甲硅油、帕拉米韦、地红霉素、奥硝唑、依巴斯汀、氯雷他定等国内市场占有率达 10%以上，占据了国内主要市场，多个新上市原料药品种已与客户达成战略合作。同时，产品出口到欧、美、韩等 60多个国家和地区，是英国葛兰素史克（GSK）、法国赛诺菲（Sanofi）、日本武田制药（Takeda）、德国拜耳（BAYER）、美国雅培制药（Abbott）等国际头部药企的供应商。
　　（六）安全环保优势
　　公司高度重视安全生产，严格落实企业安全生产主体责任，践行“安全第一 预防为主 综合治理”的安全方针，加强“一会三卡”安全工作，推行安全标准化班组建设，落实各部门现场应急处置演练，定期组织消防技能竞赛等，实现生产安全任务明确、行动协调统一、标准一致、全员参与的安全目标。
　　公司设立了安全管理部门和安全室，配备注册安全工程师，打造了一支纪律严明、执行高效的专业技术和管理人才队伍，先后获评安全生产标准化三级企业、安全生产示范企业等称号。同时，大力推进应急救援队伍建设，成立了应急救援队，并定期组织应急救援队实操训练和拉练，确保队伍成员掌握基本的应急救援能力；建设微型消防站，配备正压式空气呼吸机、便捷式可燃气体探测器、自动消防水喷淋系统、AED自动体外除颤器和自动灭火器等应急救援设备，能满足基本的应急救援和处置。
　　公司坚守“敬畏自然 呵护生命”的EHS理念，积极响应绿色发展的号召，通过构建EHS管理体系，加强生态环境保护，全面推进绿色生产，荣获“国家级绿色工厂”“长沙市示范性水载体”“湖南省绿色工厂”“环保示范企业”“环境保护先进单位”等荣誉。
　　九典宏阳通过调节池+水解酸化+厌氧生物处理（IC）+好氧生物处理（MCOP）+深度处理（Fenton催化氧化）的处理工艺，可实现处理废水 1200吨/天；通过 RTO+急冷降温塔+两级碱洗+除霎器+活性炭吸附工艺处理，可实现处理废气38000立方米/小时；按照危废法律法规要求进行转移，并在湖南省固体废物管理平台进行转移联单申报，拥有500平方米的危险废物暂存间。
　　目前，公司“三废 ”治理达标排放已成为公司发展的核心竞争力之一。
　　（七）管理团队优势
　　公司拥有一批经验丰富、职业素养优秀、专业水平过硬的研发、生产、营销和管理核心团队，与公司一起取得了一个又一个的突破。在发展过程中，公司坚持外部引进与内部培养相结合，积极推进各类人才梯队的建设和培养，不断完善“管理”和“专业”人才发展双通道，形成了丰富的人才组合梯队，为公司的业务发展提供了强有力的保障。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　在行业竞争日趋激烈、政策法规不断调整、技术革新加速升级的新时期，公司在董事会的正确领导下，同心协力、敬业奋斗、锐意创新、精益求优，坚决贯彻“以研发为驱动、以营销为中心、以大健康产品为新动能、以生产为基石、以制度为纲、以奋斗者为本”的总体战略，精耕细作拓市场，兼收并蓄强研发，多措并举降成本，管放结合增效益，夯基固本促合规，基本完成了既定的经营指标。2024年度公司合并报表范围内实现营业收入 293,067.75万元，较上年同期增长8.85%；归属于上市公司股东的净利润51,237.72万元，较上年同期增长39.13%；归属于上市公司股东的扣非后净利润47,468.33万元，较上年同期增长39.68%。
　　2024年，公司喜获中国工人阶级最高奖项之一的“全国五一劳动奖状”，成为湖南省唯一获此殊荣的药企；连续入围“中国医药制造业百强”“中国医药行业成长50强”榜单；荣登中国化药企业排行榜第51位，较上年大幅提升19位；入选2024中国药品研发实力三项榜单，化药研发实力首进全国50强。此外，普道医药及九典宏阳六车间分别获得“湖南省企业技术中心”“湖南省智能制造标杆车间”认定，公司酮洛芬凝胶贴膏、西甲硅油原料药2个品种也成功入选省生物医药产业链重点品种。
　　（一）以营销为中心，提质增量稳健增长
　　1、药品制剂
　　2024年度，公司药品制剂销售实现销售收入 235,717.31万元，同比增长 5.40%。其中，外用制剂实现销售收入159,536.00万元，同比增长3.02%；其他口服制剂实现销售收入76,181.31万元，同比增长10.75%。
　　按业务板块划分，院内临床业务多点开花。洛索洛芬钠凝胶贴膏院内市场份额稳步扩大，销量同比增长25.65%，稳固了公司发展的基石；国谈新品酮洛芬凝胶贴膏开发等级医院近1300家，销售收入已成为公司2024年第三大品种，预计未来继续保持高速增长；全年中选国家集采接续项目5个，地方带量采购项目3个，进一步扩大了公司产品市场份额；医学市场部学术引领，市场赋能，核心品种发表SCI文章3篇，核心期刊文章2篇，普刊4篇，入选用药指南3个；营销模式转型稳步推进，重新组建商务部，保障公司货款回收,支撑业务运营更高效顺畅，进一步强化市场管控，加速合作商业归拢；同时，注重销售合规管理，落实责任、完善制度、加强培训，为公司的长期稳健发展筑牢了合规基石。
　　院外线下OTC市场业绩再攀新高。“开门红”“春雷行动”“目标落地”“年终大战”四大战役大获全胜，提前 1个月完成年度销售及利润指标，销售同比增长52.49%。KA部聚焦动销，专注落地，全年开展健康驿站13000多场、战狼特训营600多场、超级推荐官200多场，助力洛索洛芬钠凝胶贴膏完成销售新突破，销售同比增长173.79%；聚焦头部连锁，洛索贴膏十大连锁销售占比超三分之一，倾力打造连锁市场新型凝胶贴膏第一品牌。重组诊所、商销团队，创新营销模式，引进优势资源，培育OTC新增长极。
　　院外线上电商端多向发力，业务生机蓬勃。药品电商增量迅猛，收入同比增长242.27%，自营渠道增长近400%；大健康业务全年上市久悦佳、典小暖、博斯莱三大品牌系列，共计14款新品，正式启动产品自研；跨境电商顺利推进，完成香港典尚公司注册与日本NutriClass商标的收购，即将贡献新动能；强化品牌推广，实施精准投放，全网总曝光量达到上亿级别。
　　2、原料药、药用辅料
　　报告期内，九典宏阳单体报表实现销售收入58,136.77万元，同比增长21.64%。
　　原料药和药用辅料业务双轮驱动，克难向上。公司合并报表范围内全年原辅料及植物提取物共实现销售收入53,441.19万元，同比增长28.22%。
　　原料药产品结构更趋合理，新原料药新增近百家客户。在药用辅料方面，血液制品辅料取得全新突破，真正实现原料药和药用辅料双轮驱动。在国际市场方面，九典宏阳同样展现出勃勃生机。千万级原料药出口品种数增至4个，新产品推广初见成效，铝碳酸镁、铝镁加得到拜耳等知名企业认可，生物疫苗注射用辅料辛酸钠、麦芽糖开启海外商业化合作；公司积极实施“走出去引进来”战略，全年参加了意大利、越南、泰国等国家的国际展会并拜访客户，圆满完成巴西、匈牙利、埃及等12个国家客户审计，公司品牌在国际市场的知名度和认可度显著提升。
　　3、CXO服务
　　报告期内，商务合作部全年引进CMO新项目46个。积极跟进受托项目进度，13个项目已成功获批，进入商业化生产。制剂海外销售取得新突破，开发对接新客户近50家，更年安胶囊成功出口，酮洛芬凝胶在哥斯达黎加启动注册，奥硝唑片在厄瓜多尔更新注册。
　　（二）以研发为驱动，内外兼修创新升级
　　全年研发投入2.61亿元，占公司营收8.91%，推动研发创新平台实现新的飞跃。在此期间，普道医药成功通过国家高新技术企业的重新认定，九典制药、九典宏阳和汇阳信息均属于国家高新技术企业，并取得《高新技术企业证书》，彰显了公司在技术创新领域的卓越实力。同时，九典宏阳还荣获了省级工程技术研究中心和长沙市技术创新中心的称号，进一步巩固了其在行业内的领先地位。此外，普道医药也成功入选湖南省科技型中小企业和创新型中小企业，为公司整体的科技创新布局增添了新的活力。
　　报告期内，14个制剂品种获批上市，23个原辅料品种顺利转A，21个原辅料品种完成备案登记。其中酮洛芬凝胶、利丙双卡因乳膏、达格列净片、磷酸西格列汀片等制剂获批上市，利多卡因、丙胺卡因、水杨酸甲酯、达格列净、恩格列净等原料药转 A，进一步丰富了公司在消炎镇痛、消化及代谢等领域的产品体系，强化公司的产品竞争力。中药新型凝胶贴膏剂消炎解痛巴布膏完成持有人变更，为公司长远发展注入新动能。
　　报告期内，新增发明专利8项，新增外观设计专利9项，新增商标证书168项，新增著作权2项。“九典”、“久悦”入选长沙市重点商标保护名录，“九典”入选国家知识产权局“千企百城”商标品牌价值提升行动名单，公司在商标品牌价值提升方面取得了显著成效，公司将继续加强知识产权保护和管理工作，推动知识产权与创新发展深度融合，为公司的高质量发展注入新的动力。
　　（三）以生产为基石，优化工艺降本增效
　　公司生产技术革新成果斐然，质量管控扎实有力。完成银黄口服液、酮洛芬凝胶贴膏等2个制剂品种的工艺优化，完成100多项自研和受托品种的中试及工艺验证；原辅料共完成18个项目（型号）的产业化、9个项目的小试优化及5个项目的工艺开发，其中磷酸奥司他韦、水杨酸甲酯等成本下降超 50%。两个生产中心全年接受原辅料客户审计超 400次、CMO客户审计54次，均顺利过关；通过官方认证及检查28次，九典宏阳以零“483”缺陷通过FDA官方检查，标志着公司质量管理体系和生产环境设施等得到国际权威机构的高度认可。原辅料智能化基地二期建设火热推进，为优势品种及潜力新品的上市供应保驾护航。引进德国、日本高科技生产设备，完成首个智能立体仓库建设并启动调试，推进各智能制造系统一体化联动，解决信息孤岛问题，以产线智能化和生产信息化，实现生产全过程提质增效。
　　（四）以制度为纲领，合规高效向阳前行
　　夯实制度基石，强化合规风险掌控力。开展公司全系统内控自查，梳理305项内控制度，近2000项OA表单及报表，完成2024年版内控制度汇编。持续优化流程，推进公司管理信息化。引入BI数据决策系统，为营销决策提供精准、详实的数据支持；全面上线财务结算系统、CMO管理系统、研发项目管理系统等信息化管理平台，促进业务流程规范化，提升管理效率；首次将管理干部的流程审批纳入考核，显著提升公司审批效率和质量。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　以研发为驱动，以营销为中心，以大健康产品为新动能，以生产为基石，以制度为纲，以奋斗者为本。
　　（二）公司2025年经营重点工作
　　1、推进差异营销战略，全渠道融合发展
　　各部门协同合作，共同推动公司业务发展。临床事业部以高质量发展为核心，深化临床学术支持体系，强化合规运营与产品准入能力，推动核心品种持续增长，持续打造“久悦”贴膏品牌。OTC事业部全渠道布局连锁终端与诊所市场，以品牌化策略和大单品驱动增长，强化专业化服务转型。典誉康以九典制药产品为发展基础，构建大健康全渠道生态，发力自营产品与跨境电商，打造私域流量与爆款矩阵。原辅料事业部聚焦特色原料药开发与辅料市场同步发展，整合客户资源并提升技术服务支撑力。国际拓展部深耕重点国际市场，强化高端客户合作与品牌输出，推动特色辅料国际化布局。商务部负责优化商业渠道精细化管理，强化数据直连与风险管控，支撑全链条业务融合协同。
　　2、坚持双线研发策略，全方位强化创新
　　公司坚定“以仿制药托举新药，以创新引领未来”的研发战略，重点攻坚经皮给药、缓控释等高端制剂。在经皮给药领域，着力打造凝胶贴膏、贴剂等多类产品集群，加速成为该领域的领军企业。在口服制剂领域，聚焦缓控释制剂和高难度制剂的研发，并与生产、营销部门协同，推动产品前期立项与研发进度。原辅料领域，优化特色原料药品种，并重点发展外用制剂辅料等，解决“卡脖子”技术难题，抢占市场先机。同时，公司加强临床、创新药和大健康产品研究团队建设，拓展适应症领域，并与优秀研发机构合作，丰富产品线。
　　3、细化提质增效举措，全流程严控品质
　　公司在生产管理方面重点将围绕工艺技术革新与全流程合规管理双轮驱动展开，着力打造质量口碑与产品竞争力。一方面，聚焦制剂与原辅料核心领域技术升级，通过工艺优化、产学研协同攻关突破生产难点，持续提升凝胶贴膏、贴剂等核心产品品质稳定性，强化“久悦”品牌质量优势；同时以专业化团队推进原辅料工艺改进与产业化进程，构建技术壁垒与差异化竞争力。另一方面，全面强化生产合规体系，从原料到成品的全链条精细化管控，严把质量、安全、环保关，做好工艺变更后的质量研究，及时开展相应的变更申请；细化各类迎检标准，能随时接受国家和省市各监管部门的检查，并确保宏阳欧盟认证检查顺利通过。
　　4、深化合规高效服务，全场景精进管理
　　公司全面深化信息化应用，推动规范化管理，并简化流程，完善绩效考核与反馈机制，以构建合规高效的组织体系。主要工作有以下几个方面：推进对外投资与基金风险管理，完善舆情监测及疏导机制，深化资金与业务合规审计，保障投资效益与风险可控；强化风险管控与业财融合，优化预算监督和信息化建设，提升运营效率；深化内控整改与商标战略，整合政媒资源提升品牌影响力；统筹产线规划与建设节奏，确保重点项目按期交付及产能优化；分层实施人才培养与绩效管理，强化员工成长与组织氛围建设；需求导向优化系统开发，内外协同提升业务数字化能力；聚焦研发项目申报与验收，落实政策专项拨款与高质量发展支撑；完善流程设计与员工关系管理，增强企业凝聚力与组织效能。
　　（三）可能面对的风险
　　1、公司收入主要来自药品制剂，其中洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、酮洛芬凝胶贴膏、琥珀酸亚铁片、瑞舒伐他汀钙片等主要产品的收入占主营业务收入的比例较高。上述产品在全国或部分地区实施集中带量采购，产品销量预期增加。若公司未来未能紧跟市场需求变化、持续推出其他更具有发展潜力的新产品，或公司的竞争对手在产品创新方面投入更多的资金和资源等，则公司的营业收入增长将出现放缓或下滑，进而对公司的经营业绩和盈利水平带来不利影响。
　　2、公司始终将产品及技术的开发作为核心竞争力建设的重要组成部分，这也是公司进一步创新和发展的基础。公司虽然建立了较为完善的研发体系，并对各环节进行严格的风险控制，但如果公司因国家政策的调控、开发资金投入不足、未能准确预测产品的市场发展趋势、药物创新效果不明显等不确定性原因，使人力、物力投入未能成功转化为技术成果，将存在产品或技术开发失败的可能性，形成研发风险。
　　3、长期以来，公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法、有效，但由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止。如果公司的知识产权不能得到充分保护，相关核心技术被泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。另外，虽然公司已采取措施避免侵犯他人的知识产权，但也不排除行业内的其他参与者指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。
　　4、医药行业为人才密集型行业，高素质人才和专业研发团队是项目成功的基础。研发项目需要投入大量的人力资源及研发资源，从而积累丰富的研究经验。公司人才团队的稳定对在研项目的研发进度影响较大，若公司研发人才流失，人才团队出现不稳定因子，导致以往积累的开发经验和技术优势可能难以保持，影响研发项目的进度，将对公司的研发成果转化带来不利影响。
　　5、根据国家医药行业的监督规定，药品生产企业必须取得药品监督管理部门颁发的药品生产许可证、药品注册证书等资质证书，而上述相关资质证书具有明确的有效期限，公司需在有效期届满前向监管部门申请重新认证，如果在有效期届满时，公司仍未能及时重续该等资质证书，公司将无法继续合法生产相关药品，导致公司的生产经营受到重大影响。
　　6、我国医药卫生体制和医疗保险制度正处在积极推进改革阶段，医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策正在逐步制定和不断完善，医药市场的竞争进一步加剧。现阶段我国药品的招标政策实行以政府主导、以国家、省医保局为单位的医疗机构网上药品集中采购，公司产品中标情况直接影响公司制剂产品的销售。若公司现有中标产品在新一轮药品集中采购项目中未中标或者中标价格下降幅度较大，将对公司未来相关产品经营业绩造成不利影响。
　　7、国家相关主管部门对国家基本药物和国家基本医疗保险药品目录施行动态调整机制，公司主要产品中部分属于国家基本药物或国家医保用药，部分列入了各省医保增补目录，若国家目录或者地方目录调整后的新目录中不再包含公司现有的主要产品，将会对公司的生产经营产生不利影响。
　　8、公司制剂产品的销售模式主要为合作经销模式。针对不断增长的市场推广活动和需求，公司无法完全控制合作经销模式中推广服务机构在日常业务中不发生违反法律法规或规范性文件的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。
　　9、公司及子公司九典宏阳、普道医药是国家主管部门认定的高新技术企业，享受按 15%的税率征收企业所得税的优惠政策。根据《国家税务总局关于技术转让所得减免企业所得税有关问题的通知》（国税函〔2009〕212号）的相关规定，公司及子公司普道医药的技术转让收入均享受免缴企业所得税优惠政策。如果公司在其后的经营中不能满足高新技术企业的条件或未能通过高新技术企业复审，不能继续享受高新技术企业的税收优惠，将在一定程度上对公司的经营业绩产生影响。
　　10、公司所处行业为制药行业，使用原辅料种类多、数量大，原料药生产工艺复杂，产品生产过程中产生的废水、废气及噪音等均可能对环境造成一定影响。虽然公司已严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达标排放，但仍不排除公司未来可能因发生意外、疏忽或其他原因而使公司污染物排放无法满足国家标准，进而受到处罚的情形。同时随着国家和社会对环保要求的日益提高，如国家颁布并实施更严格的环保标准，将使得公司进一步扩大环境保护相关设施设备的投入，从而增加公司运营成本并影响公司的经营业绩。
　　11、公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。产品生产过程中涉及高温、机械操作等，对安全操作要求较高。公司自成立以来未发生重大安全事故，但仍不排除因人员操作不当、机器设备故障或不可抗力的自然因素等导致发生安全事故的风险。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）所处行业基本情况　　医药行业，作为维系人类健康的关键支柱，其深远的影响与日俱增，展现出不可估量的长期增长潜力。根据国家统计局发布的数据显示，2024年1-6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,352.70亿元，同比下降0.90%，发生营业成本7,148.20亿元，同比上升0.90%，实现利润总额1,805.90亿元，同比上升0.70%。随着中国社会步入深度老龄化阶段，加之国民平均寿命的显著延长，公众对于高质量医疗服务的需求呈现出前所未有的高涨态势，促使医疗系统必须不断创新以满足这一趋势。　　近年来，数字化转型浪潮席卷全球，医药行业亦不例外。... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）所处行业基本情况
　　医药行业，作为维系人类健康的关键支柱，其深远的影响与日俱增，展现出不可估量的长期增长潜力。根据国家统计局发布的数据显示，2024年1-6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,352.70亿元，同比下降0.90%，发生营业成本7,148.20亿元，同比上升0.90%，实现利润总额1,805.90亿元，同比上升0.70%。随着中国社会步入深度老龄化阶段，加之国民平均寿命的显著延长，公众对于高质量医疗服务的需求呈现出前所未有的高涨态势，促使医疗系统必须不断创新以满足这一趋势。
　　近年来，数字化转型浪潮席卷全球，医药行业亦不例外。互联网医院、远程诊疗服务以及电子处方系统的普及，不仅极大地缓解了医疗资源分配不均的问题，更为慢性病患者提供了便捷、高效的就医途径。尤其在后疫情时代，这种无接触式的医疗服务模式被赋予了新的生命，成为公共卫生防控策略中的重要组成部分。同时，线上药店的兴起，使得药品购买变得如同日常网购一样简单快捷，极大提升了药物的可及性，尤其是在偏远地区和紧急情况下，其作用尤为突出。国家层面的政策支持是推动医药行业数字化进程的关键动力。政府不仅鼓励医疗机构采用数字技术提升服务效率，还通过制定相关政策，规范在线医疗行为，保障患者权益。例如，医保系统的电子化改革，使得报销流程更加透明高效；而药品追溯系统的建立，则有效打击了假药市场，保障了用药安全。随着人工智能、大数据分析、区块链等先进技术的深入应用，未来的医药行业将更加智慧化、个性化。AI辅助诊断能够提供更为精准的疾病识别与治疗建议，而基于大数据的健康管理平台则能实现疾病的早期预警与干预。此外，区块链技术确保了医疗数据的安全共享，促进了多学科协同研究，加速了新药研发的进程。
　　随着技术的不断进步与政策的持续优化，医药行业将迎来一个更加光明、包容且高效的未来，为全人类的健康福祉贡献力量。
　　（二）行业的发展阶段、周期性特点
　　随着生命健康需求的迅猛增长和生物技术的飞速演进，我国生物医药产业已步入高质量发展的黄金时期。这一转变彰显了国家对生物医药产业前所未有的重视，以及推动产业升级与创新的不懈努力。2024年上半年，中国医药行业在“创新药”与“生命科学”被纳入新质生产力的政策东风下，迎来了前所未有的发展机遇，生物医药行业因此得以快速发展。然而，这一光明前景之下也潜藏着挑战，如全球产业链供应链的重塑带来的不确定性风险，以及国内严厉的医疗反腐风暴对临床研究与产业生态的深远影响，要求行业内外以更加审慎的态度应对。
　　医药行业的消费支出始终与国民经济发展及人民生活质量的提升保持着紧密的正相关关系。随着我国经济持续稳步增长，人民生活水平显著提升，居民对于健康的重视程度与日俱增，社会老龄化趋势更是加剧了医疗服务与药品需求的激增。在此背景下，政府对医保体系的持续投入与医疗体制改革的不断深化，不仅为民众提供了更加坚实的医疗保障，也为医药产业的蓬勃发展奠定了坚实的基础。尤为关键的是，政府医疗卫生投入的稳步增长，如同为医药行业注入了一股强劲的动力，推动其展现出超越行业周期性限制的稳健增长态势。这一系列积极因素的相互叠加，共同描绘出医药行业迈向更加繁荣未来的宏伟蓝图。
　　（三）公司所处的行业地位
　　1、药品制剂
　　近年来，公司药品制剂销售规模逐年增长，洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、乙酰半胱氨酸颗粒、琥珀酸亚铁片、瑞舒伐他汀钙片等主导产品销售情况良好。根据药融云查询显示公司为“湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心”，以凝聚贴膏剂为代表的经皮给药制剂为重点研究方向。凝胶贴膏剂是一个完整的释药体系，透皮吸收技术是关键，涉及新型、高性能药用辅料的开发以及皮肤科学研究。凝胶贴膏的制备技术属于高新技术，是一项“卡脖子”技术难题，国内上市的凝胶贴膏制剂大部分依靠进口，我公司在该制剂领域的研究上取得了一定的进展，突破交联架桥相关技术壁垒，开发出一种载药量高的贴膏剂基质体系，并实现了多个关键辅料的国产化及新型高分子材料的自主研发。
　　2、原料药、药用辅料
　　公司系国内品种较多、规模较大的化学原料药和药用辅料生产企业之一，凭借出色的原料药和药用辅料制造技术及优秀的成本控制能力，在国内外赢得了较高的品牌知名度和消费者认可度。凭借较强的竞争优势和较高的市场占有率，经营业绩稳步提升。公司采用先进的工艺技术和完善的质量保证体系，通过了韩国、波兰、俄罗斯、印度等多个国外官方的认证和国内外多家知名公司的现场审计，产品销售至印度、韩国、南美、欧洲等多个国家和地区。
　　公司为奥硝唑、盐酸左西替利嗪、磷酸盐等原料药国内外主要规模生产的GMP企业，占有国内大部分市场，在市场上具有较强的影响力和竞争力。近年来，公司每年原料药新立项10-15个，成功申报8个以上，目前逐步发展为覆盖胃肠道疾病、心血管系统、解热镇痛类、抗感染系列用药等多领域的规范化、专业化、精细化、定制化的优质生产企业，已成功完成85个原料药品种开发，目前在研品种达15个以上。
　　药用辅料方面，着力发展高端辅料，目前形成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系列，特别是生物疫苗用注射级辅料质量达到国内领先、国际先进水平，且产品品类多，磷酸盐系列产品已为国内生物疫苗类企业的主要供应商。同时致力于全系列辅料品种的研发，辅料品种共有92个登记号。
　　（四）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
　　2024年上半年医药行业的政策发展主要集中在推动生物制药和生物医药产业的发展、深化医药卫生体制改革以及促进医药工业的高质量发展上。这些政策的实施旨在通过技术创新和市场规范，提升医药行业的整体水平，更好地满足公众的健康需求。
　　2024年1月，全国医疗保障工作会议在北京召开，会议总结2023年医保工作成就，分析当前形势，并部署2024年工作重点。会议强调巩固全民参保成果，提升医保服务质量，强化基金监管，推动集采“扩围提质”，优化支付方式改革，并有序推进生育保险和长期护理保险。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持稳中求进，推动医保事业高质量发展，更好服务中国式现代化。
　　2024年1月，国家医保局发布的《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，旨在解决药品省际间价格差异大、不公平高价和歧视性高价问题。通知要求各地医保局和采购机构聚焦“四同药品”，通过汇总全国挂网药品价格数据，形成监测价，并排查异常高价，推动企业主动调整价格，实现省际间价格公平诚信、透明均衡。此举有助于维护患者权益，减轻患者负担，促进药品市场公平竞争，重塑医药行业良好生态，推动全国统一大市场建设，为构建健康中国贡献力量。
　　2024年2月，国家药品监督管理局发布了《2023年度药品审评报告》，2023年药品注册申请申报量持续增长，全年批准上市创新药40个品种、罕见病用药45个品种、儿童用药产品92个品种，临床用药需求得到更好满足。
　　2024年2月，国家药品监督管理局发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，这将规范药品监管的执法行为，提高执法透明度和公正性。同时，还发布了医疗器械行业标准制修订计划项目的通知，进一步加强了医疗器械的质量管理。
　　2024年3月，国家药品监督管理局发布《关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知》，进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能。
　　2024年5月，国家医疗保障局发布《关于加强区域协同，做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，提出继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性，持续巩固改革成果。形成国家组织的集中采购、省份牵头的全国联盟集中采购为主体，省级集采为补充的集中采购新格局。
　　2024年5月，国家医保局发布《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》，要求各级医保部门加大改革力度，完善政策、强化管理、优化服务，促进“三医”协同发展，提升人民群众获得感、幸福感、安全感。重点包括加快药品耗材集中采购、支持基层医疗机构、提升医保支付管理水平、加强医疗服务价格管理、健全基金监管体制机制和推进医保服务提质增效。
　　2024年6月，国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，推动卫生健康事业高质量发展，增强人民获得感、幸福感、安全感。任务包括加强医改统筹协调、推广三明医改经验、推进药品耗材集采、深化医疗服务价格与薪酬制度改革、提升公共卫生与基层医疗服务能力、建设国家医学中心与区域医疗中心、推动公立医院高质量发展等。这些举措将促进医疗资源均衡布局，提高医疗服务效率与质量，减轻群众就医负担，为构建健康中国奠定坚实基础。
　　（五）公司主营业务及主要产品
　　公司主营业务为医药产品的研发、生产和销售，产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料，同时公司将以研发和技术为驱动，致力于“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展，并充分利用在行业内积淀的研发、生产等优势，为行业内相关企业提供CXO服务。
　　1、药品制剂
　　2、原料药及药用辅料
　　（1）原料药
　　（2）药用辅料
　　3、CXO业务
　　公司在高度重视自身研发能力提升、确保内生增长活力的同时，紧盯行业发展动态，凭借多年的研发底蕴和生产技术优势，积极承接开展了CRO、CMO以及CDMO等各类服务。近年来，公司已与国内多家知名药企建立起良好合作关系。
　　（六）公司主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司采购分为原辅材料、包材及其他物资的采购与生产设备、检测仪器设备、公用工程设备等采购。
　　公司主要原辅包材包括化工原料、原料药、中药材、包材等，针对原材料采购，公司根据生产需求制定采购计划。根据药品生产GMP管理的要求和公司对产品质量稳定可靠性的不懈追求，公司对供应商的选择较为慎重，经过多年来的比较、筛选、招标等方法选择了一批符合公司质量要求的供应商；建立了完善的合格供应商管理制度，公司原辅包材均从合格供应商采购；新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场审计讨论确定，公司还建立了供应商评价体系，从质量、价格、交货期等方面对供货商进行评价分级。
　　公司在生产设备及检测仪器设备等采购方面，首先由设计部门或使用部门提出技术及性能要求，然后由采购部门实行调研、产品说明书评价、性能比较和用户走访，最后竞价选择。确保所采购设备及仪器性能稳定、经久耐用、价格合理，并根据使用情况不断地完善供应商档案，以便后续采购进行选择。
　　2、生产模式
　　公司主要产品总体采用以销定产的方式组织生产。每年年初根据公司年度销售计划制定年度生产计划，年中公司会根据市场需求的变化适时调整；业务管理部门根据销售预计及市场反馈情况，向生产部门提交月度出货计划，生产部门根据年度生产计划和月度出货计划制定月度生产计划，组织安排生产，生产车间具体执行。整个生产过程的各个环节严格按照GMP标准进行。公司质量管理部门负责整个生产过程的现场监督管理，确保各项操作符合批准的操作规程和GMP的要求，质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范，对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控，并对生产所用的原料、辅料、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。
　　3、销售模式
　　药品制剂方面，分为处方药的销售和非处方药的销售，处方药的销售终端为医院、基层卫生院等医疗机构；非处方药的销售终端为零售药店、诊所及网络药店等。目前药品制剂的销售主要采用“合作经销”销售模式。合作经销模式即公司从营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司（具有GSP资格）作为经销商，与其建立长期稳定的合作关系，公司协同医药商业公司合作开发、共同维护医院和零售药店等终端客户的模式。
　　公司原料药和药用辅料一方面直接对国内药品生产企业销售，另一方面还进行出口，由于不同国家或地区的药品注册及认证制度的差异，除直接销往国外客户以外，部分原料药通过国内外贸易经销商进行海外推广及销售；植物提取物主要直接销售给国外药品或保健品生产企业，具体市场推广途径包括网络平台、国内外展会等。
　　4、研发模式
　　公司采用以自主研发为主，合作开发和技术引进为辅的研发模式，围绕已有品种所形成的特色系列，巩固现有优势品种，且对潜力品种系列形成补充，根据市场需求不断进行新药研发。同时，公司对已有产品生产工艺持续优化，使新产品和技术得以快速转化为生产力，满足市场的需要。公司在自主研发的基础上，亦高度重视产学研合作，先后与众多科研院所建立了稳固的产学研合作关系。拓展了技术创新的信息渠道，打造了以企业为主体，以科研院所为依托的技术创新机制，共同进行项目研发，充分利用外部资源提升公司科研水平。另外，公司还结合市场形势和公司自身情况，在适当时机收购其他企业具有竞争力和良好市场前景的品种，通过研发转化为自有品种。
　　（一）已进入注册程序的在研项目情况
　　（二）报告期内公司产品新进入或者退出国家级《医保药品目录》
　　截至报告期末，公司共有64个品种79个产品品规进入国家级《医保药品目录》。报告期内，公司没有产品退出国家级《医保药品目录》，新增6个药品注册证书，其中4个品种5个品规为国家级《医保药品目录》品种。
　　（三）报告期及上年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品情况
　　报告期：
　　上年同期：
　　（四）报告期内新增经营资质或认证情况
　　1、药品注册证书
　　截至报告期末，公司及子公司共拥有125个药品注册证书，报告期内新增7个药品注册证书。
　　2、原料药备案登记情况
　　截至报告期末，公司及子公司共完成了85个原料药的备案登记，其中已转A品种61个。报告期内新增备案登记2个，与制剂共同审评审批结果转为A的品种12个。
　　3、药用辅料备案登记情况
　　截至报告期末，九典宏阳完成了92个药用辅料注册批件的备案登记，其中已转A品种55个。报告期内新增备案登记6个，与制剂共同审评审批结果转为A的品种1个。
　　（五）公司产品中标集中带量采购的情况
　　报告期内，公司产品中标省级药品集采批7次。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）研发优势
　　公司自成立之初一直高度重视产品研发及技术储备工作，目前公司主导产品及主要品种均为自主研发，并成功实现产业化，成为企业发展的源动力，研发实力及产业化能力得到可靠验证。公司实际控制人、董事长朱志宏先生自公司创立即为研发带头人，在长期的研发过程中，公司培养带动了一大批科研力量，建立了一支以博士、硕士、海外归国人才为主体的四百多人的研发技术团队。公司是国家企业技术中心、国家高技术产业化示范工程企业、国家火炬计划重点高新技术企业、湖南省高新技术企业。公司设有药物研究院，其被认定为湖南省企业技术中心，公司建有博士后科研工作站、新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道药物工程技术研究中心等创新平台。
　　公司以“经皮给药制剂”为核心，针对凝胶贴膏基础技术进行了深度研究，突破了凝胶贴膏的关键共性技术，并实现了凝胶贴膏关键辅料国产替代，推动了外用制剂凝胶贴膏细分领域的发展。凝胶贴膏是一种复杂的局部经皮给药制剂系统，最早由泥罨剂发展而来，随着高分子材料的发展及工业水平的提升，该剂型被大量应用并引入中国及欧美市场。根据凝胶贴膏的剂型特点及优势和技术发展情况，其发展趋势为三个主要大方向：1）将传统外用膏药改造成凝胶贴膏；2）将传统口服剂、注射剂改造成凝胶贴膏；3）利用药物制剂学新技术改造现有凝胶贴膏，提升其性能。
　　目前，公司拥有3个外用制剂药品注册证书，在研外用制剂产品超20个，其中申报生产7个。公司也致力于经皮给药领域新型功能材料的开发，攻克经皮给药制剂开发中“卡脖子”关键技术，实现新型材料的开发及产业化；并建立经皮给药制剂研制及评价体系，助力经皮给药制剂产品的开发与上市。
　　公司洛索洛芬钠凝胶贴膏为独家医保剂型，主要用于骨性关节炎、肌肉疼痛以及创伤引起的肿胀、疼痛等骨骼肌肉疾病。2023年，公司获批酮洛芬凝胶贴膏，其为独家剂型，主要用于骨关节炎的症状缓解。酮洛芬凝胶贴膏的获批，进一步验证了公司凝胶贴膏平台技术，巩固了公司在该领域的行业地位。与口服制剂相比，凝胶贴膏剂可避免口服给药引起的首过效应，以及口服非甾体镇痛抗炎药对胃肠黏膜、心血管和肝脏所造成的刺激和损害，较适用于那些由于各种原因不易口服给药的患者；与传统膏药相比，凝胶贴膏剂具有透气性良好、强力渗透、透皮吸收快速、可反复使用并无膏体在皮肤残留、不易沾染衣物、安全性高等明显优势。洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏作为局部外用贴膏剂，包容药量大，给药剂量准确，具有高渗透性，能保证优异的起效速度和起效强度，贴敷舒适、皮肤相容性好，安全性高，具有明显的临床优势和广阔的市场前景。同时，公司通过持续的研发与工艺优化，形成了较高的产品技术壁垒。
　　公司是“国家知识产权优势企业”、“湖南省知识产权优势培育企业”、“长沙市知识产权优势培育企业”。目前，公司拥有较为丰富的研发项目储备，多个在研新产品正处于临床前研究、临床研究以及申报生产等各个阶段，能够对现有产品线进行补充，并形成产品系列优势。基于丰富的产品积累，公司可根据产品生命周期、市场需求变化规律以及医药行业发展趋势等因素科学规划，不断优化公司产品结构，促进核心竞争力的提升。
　　截至报告期末，公司及子公司共拥有专利136项，其中发明专利53项，实用新型专利8项，外观设计专利75项。报告期内新增发明专利4项，外观设计专利4项。
　　（二）产品结构优势
　　公司始终坚持“高技术、新产品、专利药”的产品战略，截至报告期末已取得125个制剂品种的批准文号，完成了85个原料药品种的备案登记，92个药用辅料品种的备案登记，形成“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展布局。公司主导产品均系自主研发，在研产品和已申报产品近百个，将极大地丰富公司产品管线。
　　公司在消炎镇痛、消化系统、抗感染等治疗领域形成了丰富的产品储备，其中消炎镇痛领域有洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、酮洛芬凝胶、洛索洛芬钠片、洛索洛芬钠口服溶液等；消化系统领域有泮托拉唑钠肠溶片、雷贝拉唑钠肠溶片、兰索拉唑肠溶胶囊、参苓口服液、胶体果胶铋干混悬剂、铝碳酸镁咀嚼片等；抗感染领域有奥硝唑分散片、地红霉素肠溶片等。
　　（三）产业链优势
　　公司通过使用高品质的自产原料药、药用辅料和中药浸膏，制成制剂，形成了从原料药到制剂，从中药提取到中成药的完整产业链。
　　公司原料药研发、生产经验丰富，拥有现代化研发实验室，优秀的研发团队，已形成拥有小试到中试到规模化生产的完整产业平台。生产线生产设备先进，检验设施完善，管理规范，质量稳定可靠。公司一直注重原料药的工艺优化和设备改进，形成了独特的原料药生产技术及生产的精细化管理模式，从而在确保质量的同时，打造了原料药的低成本优势。公司地红霉素及左羟丙哌嗪原料药国内市场占有率高，并在国际市场上具有较强优势；奥硝唑、盐酸左西替利嗪等原料药覆盖了国内主要市场。公司已开发的原料药品种有85个，形成产品多，系列全的特点。截至报告期末公司已成功开发和生产了药用辅料92个，如磷酸盐系列（磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠及不同结晶水的磷酸氢二钠）、微晶纤维素、乳糖、麦芽糖、辛酸钠、硫酸铵、无水磷酸氢钙、注射用蔗糖等药用辅料的竞争优势凸显。
　　公司主要制剂产品部分使用自产的原料药、药用辅料生产，部分原料药、药用辅料正在研发中，从源头上确保了制剂品质的高标准和一致性；同时可以保证原料药供应稳定，不受制于上游原料药厂家，更不会形成主导制剂产品原料药被其他企业垄断的局面；再者，原料药、药用辅料自产，使得公司制剂产品相比国内同类产品，具有明显的成本优势。
　　（四）质量控制优势
　　公司十分重视产品质量，始终坚持“质量第一、客户满意、持续改进”的质量方针，公司具备较为完善的质量保证体系，有完善的质量管理制度、实验室管理制度、生产管理制度、物料管理制度、厂房管理制度、文件管理制度等相关制度及记录。从药品研发至产品出厂发货至客户仓库全过程符合GMP要求，并全过程由质量部监督按GMP执行情况，发现偏差能立即纠正，并制定纠正和预防措施。公司配备了先进的可进行数据追踪的检验仪器，药品研发、原辅包装材料、中间产品、待包装产品、成品等所有质量控制数据可溯源，能保证检验数据的完整性和真实性。
　　公司所有产品在整个产品生命周期中有严格的风险管理措施，通过风险识别、风险分析、风险评价、风险控制，能确保持续稳定地生产出符合质量标准要求的药品，产品出厂合格率100%。
　　公司所产原料药质量指标均达到国家标准或国际标准，成为国内外多个客户的合格供应商。其中，左羟丙哌嗪、盐酸左西替利嗪、培比洛芬、氟比洛芬原料药，防风通圣散干膏、艾叶乙醇提取物等部分植物提取物均通过了韩国KFDA的官方认证，尿囊素等多个原料药品种通过了欧美客户GMP审计。高标准的质量要求及全面质量控制为公司产品的可持续发展提供了保障。
　　（五）营销网络优势
　　公司积极推进营销网络建设工作，成立了临床事业部、OTC事业部、原辅料事业部、国际拓展部、电商部及九典大药房，各事业部独立考核，并组建了遍布全国的营销团队，打造了覆盖全国各省、自治区及直辖市的营销网络。公司营销团队绝大部分成员已在市场磨炼与积累多年，客户资源丰富，且团队稳定、执行力强。
　　在制剂产品方面，公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系，有利于充分利用经销商在不同区域、品种方面的销售优势。公司与全国范围内的医药商业公司开展经销合作，采用以市场需求为导向的产品销售策略，注重高技术、高附加值、拥有良好市场前景的产品推广，结合公司产品在剂型、规格、生产工艺等方面差异化竞争特点，加强了公司在各省市药品集中采购招标过程中的竞争优势，提升了公司产品品牌形象。同时，为进一步强化公司对终端渠道的掌控能力，降低销售费用，公司组建了全国商务团队。OTC事业部主导品种与百强连锁战略合作开展良好，报告期内已成功开发目标连锁至350家，共计覆盖门店近8万家。新零售医药体系初见雏形，“互联网+大健康”时代的全面来临，电商部不断发力，完成久悦佳、典小暖、博斯莱三个品牌注册，推出11个大健康新品，展现出了强劲的发展势头。
　　在原料药、药用辅料和植物提取物方面，公司已拥有包括药品生产企业、医药贸易公司在内的国内外客户网络，依靠过硬的产品质量、具有竞争力的价格和及时的售后服务赢得了客户的充分信赖，建立了长久友好的合作关系。目前公司原料药主导品种磷酸二氢钠、左羟丙哌嗪、盐酸左西替利嗪、塞克硝唑、地红霉素、奥硝唑、磷酸盐等占据了国内主要市场，多个新上市原料药品种已与客户达成战略合作，并已出口欧洲、韩国、印度、俄罗斯、南美等三十多个国家和地区。
　　（六）管理团队优势
　　公司拥有一批经验丰富、职业素养优秀、专业水平过硬的研发、生产、营销和管理核心团队，与公司一起取得了一个又一个的突破。在发展过程中，公司坚持外部引进与内部培养相结合，积极推进各类人才梯队的建设和培养，不断完善“管理”和“专业”人才发展双通道，形成了丰富的人才组合梯队，为公司的业务发展提供了强有力的保障。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、公司收入主要来自药品制剂，其中洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、琥珀酸亚铁片、依巴斯汀片、洛索洛芬钠片等主要产品的收入占主营业务收入的比例较高。上述产品在全国或部分地区实施集中带量采购，产品销量预期增加。若公司未来未能紧跟市场需求变化、持续推出其他更具有发展潜力的新产品，或公司的竞争对手在产品创新方面投入更多的资金和资源等，则公司的营业收入增长将出现放缓或下滑，进而对公司的经营业绩和盈利水平带来不利影响。
　　应对措施：公司将加大新产品开发及推广力度，丰富产品品类，增强公司的盈利能力及抗风险能力。
　　2、公司始终将产品及技术的开发作为核心竞争力建设的重要组成部分，这也是公司进一步创新和发展的基础。公司虽然建立了较为完善的研发体系，并对各环节进行严格的风险控制，但如果公司因国家政策的调控、开发资金投入不足、未能准确预测产品的市场发展趋势、药物创新效果不明显等不确定性原因，使人力、物力投入未能成功转化为技术成果，将存在产品或技术开发失败的可能性，形成研发风险。
　　应对措施：公司建立了较为完善的新药研发体系，选题前做充分的市场调研，工艺研究、质量研究、药理毒理研究、临床研究，小试、中试等各阶段严格控制，同时加大研发投入和研发人才引进力度，力求尽量降低产品研发风险。
　　3、长期以来，公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法、有效，但由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止。如果公司的知识产权不能得到充分保护，相关核心技术被泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。另外，虽然公司已采取措施避免侵犯他人的知识产权，但也不排除行业内的其他参与者指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。
　　应对措施：公司成立了专门的部门进行知识产权管理工作，并制定了知识产权管理方面的内控制度，从知识产权的战略布局，到具体的专利申报、商标注册及维护等进行全方位的管理，同时不定期开展知识产权相关培训工作，提升工作人员业务素质。
　　4、医药行业为人才密集型行业，高素质人才和专业研发团队是项目成功的基础。研发项目需要投入大量的人力资源及研发资源，从而积累丰富的研究经验。公司人才团队的稳定及对在研项目的研发进度影响较大，若公司研发人才流失，人才团队出现不稳定因子，导致以往积累的开发经验和技术优势可能难以保持，影响研发项目的进度，将对公司的研发成果转化带来不利影响。
　　应对措施：公司针对不同类别的项目实施差异化奖励，通过对不同阶段的项目分阶段进行奖励，鼓励了研发人员的工作热情，并且吸引高素质人才加入核心技术团队，有效地降低了公司核心技术人员流失的风险。
　　5、根据国家医药行业的监督规定，药品生产企业必须取得药品监督管理部门颁发的药品生产许可证、药品注册证书等资质证书，而上述相关资质证书具有明确的有效期限，公司需在有效期届满前向监管部门申请重新认证，如果在有效期届满时，公司仍未能及时重续该等资质证书，公司将无法继续合法生产相关药品，导致公司的生产经营受到重大影响。
　　应对措施：公司将严格按照行业监管要求进行内部管理，随时关注相关证照资质状态，及时完成续期工作，确保能够一直保有经营资质。
　　6、我国医药卫生体制和医疗保险制度正处在积极推进改革阶段，医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策正在逐步制定和不断完善，医药市场的竞争进一步加剧。现阶段我国药品的招标政策实行以政府主导、以国家医保局、省为单位的医疗机构网上药品集中采购，公司产品中标情况直接影响公司制剂产品的销售。若公司现有中标产品在新一轮药品集中采购项目中未中标或者中标价格下降幅度较大，将对公司未来相关产品经营业绩造成不利影响。
　　应对措施：公司将强化招标部门的管理，积极检索、搜集相关信息，力求提高公司产品的中标率。同时，严控产品质量，加强品牌建设，扩大公司产品影响力。
　　7、国家相关主管部门对国家基本药物和国家基本医疗保险药品目录施行动态调整机制，公司主要产品中部分属于国家基本药物或国家医保用药，部分列入了各省医保增补目录，若国家目录或者地方目录调整后的新目录中不再包含公司现有的主要产品，将会对公司的生产经营产生不利影响。
　　应对措施：公司将在现有研发优势和规模优势的基础上，进一步加大研发投入，积极加大研发人才的引进力度，增加公司产品的竞争力，减小该风险对公司经营产生不利影响。
　　8、公司制剂产品的销售模式主要为合作经销模式。针对不断增长的市场推广活动和需求，公司无法完全控制合作经销模式中推广服务机构在日常业务中不发生违反法律法规或规范性文件的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。
　　应对措施：公司将严格执行内控措施及制度规范推广行为同时严格把控产品质量，扩大销售量。
　　9、公司及子公司九典宏阳、普道医药、汇阳信息是国家主管部门认定的高新技术企业，享受按15%的税率征收企业所得税的优惠政策。如果公司在其后的经营中不能满足高新技术企业的条件或未能通过高新技术企业复审，不能继续享受高新技术企业的税收优惠，将在一定程度上对公司的经营业绩产生影响。
　　应对措施：公司将持续规范运行，加快研发工作推进及研发管理，以保证公司符合高新技术企业认证标准。
　　10、公司所处行业为制药行业，使用原辅料种类多、数量大，原料药生产工艺复杂，产品生产过程中产生的废水、废气及噪音等均可能对环境造成一定影响。虽然公司已严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达标排放，但仍不排除公司未来可能因发生意外、疏忽或其他原因而使公司污染物排放无法满足国家标准，进而受到处罚的情形。同时随着国家和社会对环保要求的日益提高，如国家颁布并实施更严格的环保标准，将使得公司进一步扩大环境保护相关设施设备的投入，从而增加公司运营成本并影响公司的经营业绩。
　　应对措施：公司严格按照环保法律、法规和标准的要求进行污染物的处理和排放，通过有效成本控制，加大市场开拓力度等方式削弱环保支出增加对公司盈利能力的影响。
　　11、公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。产品生产过程中涉及高温、机械操作等，对安全操作要求较高。公司自成立以来未发生重大安全事故，但仍不排除因人员操作不当、机器设备故障或不可抗力的自然因素等导致发生安全事故的风险。
　　应对措施：公司根据《安全生产法》的要求，对公司安全管理制度如《安全生产考核奖惩制度》《特殊作业安全管理制度》等进行了修订、完善，确保每一位员工在安全生产中有“法”可依、有“法”必依。生产车间每月进行一次应急演练，技术部、质量部每季度进行一次安全培训，将安全生产主体责任再压实，应急救援队每月进行一次训练，力求提高每一位一线员工的应急救援能力。 收起▲