一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求　　（一）公司主营业务　　公司是一家以研发为驱动，在化药制剂、原料药、药用辅料、中药、大健康产品的研发、生产、销售，以及药品零售、医药CXO服务、养生保健服务等领域全方位布局的现代化上市制药企业。　　生产方面，公司已建立起高标准、一体化的现代化制药体系。公司在湖南长沙浏阳、望城等地建有符合国家GMP标准的智能化生产基地，拥有覆盖原料药、药用辅料及多种制剂剂型的完整产业链。依托“制剂+原料药+药用辅料”的一体化优势，公司能够自主生产核心原料药和关键... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）公司主营业务
　　公司是一家以研发为驱动，在化药制剂、原料药、药用辅料、中药、大健康产品的研发、生产、销售，以及药品零售、医药CXO服务、养生保健服务等领域全方位布局的现代化上市制药企业。
　　生产方面，公司已建立起高标准、一体化的现代化制药体系。公司在湖南长沙浏阳、望城等地建有符合国家GMP标准的智能化生产基地，拥有覆盖原料药、药用辅料及多种制剂剂型的完整产业链。依托“制剂+原料药+药用辅料”的一体化优势，公司能够自主生产核心原料药和关键辅料，在确保产品质量稳定可靠的同时，有效控制生产成本。
　　研发方面，公司坚持“创新驱动”与“资本运营”双轮并进。一方面，公司全面推进向创新药战略转型，采用“多个研发中心+多种药物形式+多种合作模式”的策略快速布局。公司在中部地区和长三角设立双中心创新药研发平台，汇聚40余名具备从药物设计到临床研究完整经验的专家团队，重点聚焦疼痛和肿瘤等领域进行研发布局。公司通过自主研发与项目引进并行，适时收购等方式获取优质品种，如抗菌多肽1类新药JIJ02凝胶将于2026年上半年完成I期临床试验，并启动II期临床；小分子镇痛创新药YJ2301的临床前研究数据展现出了较好的镇痛效果；完成对九典诺纳的增资并收购67个药品批文，不断丰富产品管线，形成层次清晰、优势突出的外用产品矩阵。
　　营销方面，公司已建立起覆盖院内、院外全渠道的营销网络。在院内市场，公司以专业的学术推广模式为核心，持续开展临床治疗用药研究，不断提升主导产品的市场覆盖率和占有率，洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏等品种在公立医院终端销售额排名领先。在院外市场，公司大力拓展零售药店、诊所终端及线上平台，推动线上线下全渠道协同发展。2025年，公司启动品牌升级战略，推出“九典镇痛先生”超级符号，强化“镇痛贴剂专家”的品牌定位，通过系统性的品牌建设与患者教育，持续提升消费端认知与品牌黏性。“贴膏药，选九典”这一品牌口号贴合消费者使用中的实际需求，传递专业、可信的品牌认知。公司将全线产品新包装与品牌形象深度融合，旨在通过系统性的品牌建设与患者教育，构建差异化的消费者认知。未来，公司将持续在线上线下全渠道发力，推动“九典镇痛先生”成为镇痛外用领域具有广泛影响力的品牌符号，将技术优势与产品力转化为可持续的市场竞争力和品牌护城河。
　　（二）公司主要产品
　　1、药品制剂
　　2、原料药
　　3、药用辅料
　　（三）公司主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司采购品类包括原辅料、包材、办公用品、办公电脑、家具及检测仪器设备，主要采购原料药、药用辅料、中药材、五金化玻、包材等。针对原材料采购，供应部按照采购计划实施。公司遵循药品生产GMP管理要求，为保障产品质量稳定可靠，审慎选择供应商，经过多年比较、筛选、招标等方法，确定了一批符合质量要求的供应商；建立了完善的合格供应商管理制度，原辅包材均从合格供应商采购。新增供应商需由供应、生产、质量管理部门相关人员现场审计后讨论确定，公司还建立了供应商评价体系，从质量、价格、交货期等方面对供应商进行评价分级。
　　在检测仪器设备等采购方面，首先由设计部门或使用部门提出技术及性能要求，然后由采购部门实行调研、产品说明书评价、性能比较和用户走访，最后竞价选择。确保所采购设备及仪器性能稳定、经久耐用、价格合理，并根据使用情况不断地完善供应商档案，以便后续采购进行选择。
　　2、生产模式
　　公司主要产品总体采用以销定产的方式组织生产。每年年初根据公司年度销售计划制定年度生产计划，年中公司会根据市场需求的变化适时调整；业务管理部门根据销售预计及市场反馈情况，向生产部门提交月度出货计划，生产部门根据月度出货计划制定月度生产计划，组织安排生产，生产车间具体执行。整个生产过程的各个环节严格按照GMP规范的要求执行。公司质量管理部门负责整个生产过程的现场监督管理，确保各项操作符合批准的操作规程和GMP规范的要求，质量管理部门同时负责制定原料、辅料、包装材料、中间体和成品的内控标准和检验操作规程，并对生产所用的原料、辅料、包装材料、中间体、成品等进行取样检测，对原料、辅料、包装材料、成品进行留样，对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控，审核成品批记录，决定成品放行。
　　3、销售模式
　　药品制剂销售相关业务由子公司九典医药统一承接，负责制剂产品整体市场推广与销售工作。公司全面布局多类销售终端，覆盖各级医疗机构、线下零售药店、线上电商渠道及各类诊疗机构等多元场景。现阶段，药品制剂销售主要采用合作经销模式，择优遴选具备合规资质与综合实力的优质医药商业企业建立长期合作，依托经销商渠道资源，协同开展终端市场的开发与维护，保障产品稳定覆盖各类市场终端。
　　原料药及药用辅料业务由子公司九典宏阳统筹运营，整体采用国内直销为主、经销为辅的销售模式，对接下游制药企业。公司稳固深耕国内市场，同时积极拓展全球业务布局，凭借完善的资质认证与成熟的外销体系，开拓海外优质合作资源，产品广泛辐射全球多个重点区域市场。植物提取物业务聚焦海外优质客户，面向境外医药、保健品生产企业开展销售，依托多元化市场化布局，持续提升海外市场竞争力与品牌影响力。
　　4、研发模式
　　公司采用以自主研发为主，合作开发和技术引进为辅的研发模式，围绕已有品种所形成的特色系列，巩固现有优势品种，且对潜力品种系列形成补充，根据市场需求不断进行新药研发。同时，公司对已有产品生产工艺持续优化，使新产品和技术得以快速转化为生产力，满足市场的需要。公司在自主研发的基础上，亦高度重视产学研合作，先后与众多科研院所建立了稳固的产学研合作关系。拓展了技术创新的信息渠道，打造了以企业为主体，以科研院所为依托的技术创新机制，共同进行项目研发，充分利用外部资源提升公司科研水平。另外，公司还结合市场形势和公司自身情况，在适当时机收购其他企业具有竞争力和良好市场前景的品种，通过研发转化为自有品种。
　　（四）截至报告期末已进入注册程序的在研项目情况
　　1、制剂产品
　　2、原料药产品
　　3、药用辅料产品
　　（五）报告期内公司产品新进入或者退出《医保药品目录》
　　截至报告期末，公司共85个品种100个产品品规进入《医保药品目录》。
　　（六）报告期及上年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品情况
　　（七）报告期内新增经营资质或认证情况
　　1、药品注册证书
　　截至报告期末，公司及子公司共拥有167个药品注册证书，报告期内新增35个药品注册证书。
　　2、原料药备案登记情况
　　截至报告期末，公司及子公司共完成了91个原料药的备案登记，其中已转A品种77个。报告期内新增备案登记4个，与制剂共同审评审批结果转为A的品种9个。
　　3、药用辅料备案登记情况
　　截至报告期末，九典宏阳完成了115个药用辅料的备案登记，其中已转A品种64个。报告期内新增备案登记12个，与制剂共同审评审批结果转为A的品种6个。
　　（八）公司产品中标集中带量采购的情况
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）所处行业基本情况
　　生物医药行业作为“健康中国2030”规划纲要中的核心组成部分，于2026年首次被政府工作报告明确为国家新兴支柱产业。这一战略定位的升级，标志着国家对生物医药产业的重视程度达到新高度，有望在政策倾斜、资本集聚等方面形成更强的支持合力，为行业中长期高质量发展注入强劲动能。
　　中国医药产业正加速从以仿制药为主的发展阶段，迈向原创创新主导的新阶段。近年来，随着审评审批制度改革持续深化、创新药研发能力不断增强以及国际合作日益紧密，行业创新成果迎来井喷。2025年，中国批准上市的创新药达到76个，创历史新高；同年，中国创新药对外授权交易（BD）金额首次突破1,300亿美元，刷新全球医药产业纪录，充分彰显了中国创新药在全球价值链中的地位跃升。工信部数据显示，2025年我国医药产业规模稳居全球第二，其中生物药、创新药等高技术细分领域增长尤为显著。随着创新体系不断完善，中国已成为全球医药研发的重要阵地：国际研发机构统计显示，中国正在开展的药物临床试验数量持续位居全球前列，占全球临床试验总量的约25%-30%。在研发、制造与临床资源的协同驱动下，我国已构建起覆盖药物发现、临床研究、规模化生产及商业化推广的完整医药产业链。
　　国家统计局数据显示，2025年，规模以上医药制造业实现营业收入24,870.00亿元，同比下降1.2%；实现利润总额3,490.00亿元，同比增长2.7%。利润增长的背后，是成本降幅大于营收降幅的正向拉动，反映出行业在降本增效、供应链优化上的积极成效。横向对比其他行业，医药制造业的利润规模和增速均处于中上游水平，凸显了医药行业作为“刚需赛道”的抗周期属性，即便在整体工业增速放缓的背景下，依然能保持稳定增长。
　　（二）行业的发展阶段、周期性特点
　　从发展阶段来看，我国制药行业正处在从以仿制药为主转向以创新药为主的关键时期。2018年之前，仿制药占据市场主导地位，价格水平较高；2018年至2025年，随着药品集中采购政策常态化实施，仿制药价格逐步回归合理水平，企业盈利能力短期承压，但创新药在这一阶段快速发展，研发投入持续增加，新药上市数量不断攀升，对外授权交易日趋活跃。
　　当前，行业正处于调整期和转型期，发展逻辑正在发生深刻变化。过去资本驱动下涌现的大量同质化研发项目正加速出清，市场更加注重产品的临床价值和实际疗效。与此同时，中国医药创新正从“快速跟进”向“追求首创或同类最优”转变，研发方向从“追逐热点靶点”转向“以临床数据说话、以治疗效果兑现”。
　　从周期性特点看，生物医药行业兼具抗周期性和政策技术双重驱动的特征。一方面，人口老龄化加速、居民健康意识增强、医疗需求持续升级等刚性因素，使医药行业整体受宏观经济波动影响较小，具备较强的稳定性。另一方面，行业发展受政策周期和技术周期影响明显：政策上，集采常态化带来价格调整压力，而创新支持政策则推动新品加速放量；技术上，ADC药物、细胞与基因治疗等前沿领域快速迭代，企业的技术储备和研发能力决定了其在新一轮竞争中的位置。
　　（三）公司所处的行业地位
　　1、药品制剂
　　近年来，公司药品制剂销售规模逐年增长，洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、达格列净片、瑞舒伐他汀钙片等主导产品销售情况良好。
　　2、原料药、药用辅料
　　公司是国内品种较多、规模较大的化学原料药和药用辅料生产企业之一，凭借出色的原料药和药用辅料制造技术及优秀的成本控制能力，在国内外赢得了较高的品牌知名度和消费者认可度。凭借较强的竞争优势和较高的市场占有率，经营业绩稳步提升。公司采用先进的工艺技术和完善的质量保证体系，通过了多个国外官方的认证和国内外多家知名公司的现场审计，产品销售至60多个国家和地区。
　　药用辅料方面，着力发展高端辅料，目前形成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系列，特别是生物疫苗用注射级辅料质量达到国内领先、国际先进水平，且产品品类多，磷酸盐系列产品已成为国内生物疫苗类企业的主要供应商。
　　（四）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
　　2025年是推动医药产业高质量发展的关键政策之年。国家坚持系统谋划、整体推进，从顶层设计层面统筹布局，聚焦药品监管改革、医保支付方式优化、集中带量采购、质量安全监管等重点领域，密集出台一系列重磅政策，着力构建覆盖药品全生命周期的制度保障体系，为推动医药产业创新发展、实现提质增效提供了坚实支撑和有力保障。
　　2025年1月，国务院印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确完善审评审批机制全力支持重大创新，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，积极支持创新药推广使用，从制度设计上鼓励和激发创新，为产业发展提供透明稳定可预期的政策环境。2025年1月，国务院发布《关于药品领域的反垄断指南》，对原料药、制剂等环节的市场竞争行为作出进一步规范，要求企业加强反垄断合规管理，防范滥用市场支配地位等垄断行为。2025年4月，中办、国办印发《关于完善价格治理机制的意见》，提出优化透明可预期的市场价格监管机制，强化事前引导预防和事中事后监管，推动经营主体依法经营，对药品价格形成机制和市场秩序产生深远影响。2025年9月，国务院印发《医疗卫生强基工程实施方案》，推动优质医疗资源下沉，为基层药品市场拓展带来新机遇。
　　2025年，医保支付方式改革持续深化。2025年1月，国家医保局发布《关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》，自查自纠主体从定点医疗机构延伸至定点零售药店，覆盖范围从6个领域扩展至肿瘤、麻醉、重症医学等9个领域，对医药机构的合规经营提出更高要求。2025年6月，国家医保局发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，将失信等级从四档调整为三档，从严调整评价标准，推动企业强化价格合规和信用管理。2025年8月，国家医保局发布《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，全面推进按病种付费改革，促使企业关注药品的临床价值和卫生经济学评价。2025年9月，国家医保局发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-2）》，启动第十一批国家药品集中采购，本次集采坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，首次允许医疗机构按厂牌报量，中选规则不再单纯以最低报价为参考标准，从“唯低价优先”迈向更加注重质量保障与市场公平的成熟阶段。2025年12月，国家医保局联合人力资源社会保障部发布2025年国家医保药品目录，调整后目录内药品总数增至3,253种，其中西药1,857种、中成药1,396种，新增114种药品，首版商保创新药目录同步发布，为创新药拓展多层次支付渠道创造了条件。
　　在质量监管与标准建设方面，2025年1月，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告，要求药用辅料、药包材生产企业建立健全质量管理体系，配备与生产规模相适应的机构与人员，建立详细的管理文件和操作规程，定期对所用原材料生产企业进行质量评估，公告自2026年1月1日起施行。2025年3月，国家医保局等四部门联合发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，明确2025年7月1日起医保定点医药机构销售环节扫码后方可进行医保基金结算，2026年1月1日起所有医药机构实现药品追溯码全量采集上传，推动药品流通全链条可追溯。2025年11月，国家药监局发布《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》，分别从现场检查要点、检查缺陷科学分类与风险评定等方面给出原则要求，为药用辅料、药包材的监督检查提供了明确依据。
　　2025年1月，国家卫生健康委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》，对抗肿瘤药物的临床合理使用提出规范要求。2025年3月，国家药监局与国家卫生健康委联合发布《中华人民共和国药典》（2025版），对药品质量标准进行全面更新。2025年5月，国家药监局等三部门发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》，进一步完善药品质量安全社会监督机制。2025年4月，全国爱卫会将健康体重管理行动等3个行动纳入健康中国行动，推动大健康产业发展。
　　以上政策的发布实施，一方面推动医药行业向规范化、高质量方向转型，对企业生产运营、质量控制、合规经营、供应链管理等方面提出了更高标准；另一方面，政策红利也为企业发展创造了良好政策环境和市场空间。面对政策带来的机遇和挑战，九典制药需主动作为、精准发力，在药品研发创新、集采应对策略、药用辅料质量管理、合规经营体系建设等方面持续发力，把握发展机遇，实现高质量发展。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）研发体系优势
　　公司自成立以来，始终高度重视产品研发与技术储备工作。目前，公司主导产品及主要品种均为自主研发且成功实现产业化，成为企业发展的核心动力，研发实力与产业化能力得到充分验证。公司组建了一支以博士、硕士、海外归国人才为核心的四百余人研发技术团队，先后获评国家企业技术中心、国家高技术产业化示范工程企业、国家火炬计划重点高新技术企业、湖南省高新技术企业。公司设立的药物研究院被认定为湖南省企业技术中心，同时建有博士后科研工作站、新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道药物工程技术研究中心等多个创新平台。
　　1、外用制剂优势
　　作为“湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心”，公司以经皮给药制剂为重点发展方向，已建立凝胶贴膏、热熔贴剂、溶剂型贴剂、半固体制剂等多元化经皮给药制剂技术平台，形成多技术协同创新、“仿创结合”的战略布局。公司深耕药物经皮递送系统的研究与应用，构建核心技术壁垒，目前已掌握亲水凝胶骨架交联、热熔载药、多相复杂半固体制剂、透皮药物筛选、压敏胶自主开发、药物经皮渗透控制等关键核心技术。
　　公司已构建层次清晰、优势突出的外用产品矩阵，品类丰富、剂型多样，可充分满足不同临床与消费场景需求。目前，公司拥有洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、消炎解痛巴布膏、利多卡因凝胶贴膏、强腰壮骨膏、代温灸膏等多款贴膏剂，以及利丙双卡因乳膏、酮洛芬凝胶等多元化剂型产品，累计持有12个外用制剂药品注册证书。
　　其中，公司凝胶贴膏的技术及产品优势突出。其采用先进的凝胶基质配方，兼具良好的皮肤相容性与生物相容性，可在贴敷部位形成温和的封闭环境，促进药物有效成分透过角质层、直达病变部位，在提升局部药物浓度，增强疗效的同时，大幅降低皮肤过敏、刺激等不良反应发生率；相较于传统贴膏，其柔韧性与贴合度更优，可适配关节等活动部位贴敷，不影响日常活动，且释药速率平稳可控，能实现长效给药，无需频繁更换，显著提升患者用药依从性，适配临床长期干预与家庭日常护理等多种场景，彰显了公司在现代外用制剂领域的技术实力。
　　代温灸膏的技术及产品优势同样突出，其核心亮点在于“以膏代灸”的创新改良，无需明火即可实现标准化温灸效果，有效弥补了传统灸法操作繁琐、温度难以精准控制、适用场景受限的短板，让传统温灸疗法更具便捷性与规范性。作为《中国药典》收录的国药准字号专利产品，该产品以中医理论为指导，精选温性药材科学配伍，结合现代制药技术，将灸疗与膏贴技术融合，有效成分透皮吸收，能产生灸热理疗效应，适配多种寒症及相关痛症调理，是中国针灸学会认可的中医疗法创新成果。
　　公司外用制剂在研布局持续发力，目前在研产品超20个，其中10个已申报生产。同时，公司持续深耕经皮给药领域，着力攻克该领域“卡脖子”关键技术，推进新型功能材料开发及产业化，建立完善的经皮给药制剂研制及评价体系，为相关产品的高效开发与顺利上市提供有力支撑。
　　2、口服制剂优势
　　公司在解热镇痛、消化代谢、呼吸过敏、心脑血管、抗感染等疾病领域布局多款口服制剂品种，报告期内新增批文30个，其中进入国家医保的口服制剂品种达14个，在国家组织集采1-8批协议期满品种中，公司及子公司共计18个口服药品中选。
　　围绕复杂口服制剂领域，公司已搭建完善的技术支撑体系，重点打造难溶性药物技术平台与缓控释技术平台两大核心板块。在难溶性药物领域，公司掌握固体分散体、微粉化等关键增溶技术，有效解决难溶性药物溶解性及体内外相关性核心难题；在缓控释领域，具备延迟释放、多单元缓释、骨架型缓释等多项核心技术，为高难度制剂的持续研发与产业化提供坚实保障。同时，针对缓控释制剂产业化放大生产的技术痛点，公司建立了从小试到中试的系统化工艺开发路径，在保障产品质量稳定的基础上，大幅提升研发效率与成果转化成功率，旗下多个品种实现首仿或跻身全国前三过评。
　　公司在口服制剂领域已构建从技术平台、临床研究、工艺开发到产品转化的完整研发体系，在高难度、高价值制剂的研发与产业化方面形成显著优势，持续为公司高质量发展提供有力支撑。
　　3、原辅料优势
　　作为九典制药的核心子公司，九典宏阳构建了具有差异化竞争优势的研发体系，依托母公司国家级企业技术中心、博士后科研工作站等优质创新平台，九典宏阳搭建了从小试、中试到产业化的完整实验与成果转化平台，致力于打造特色原料药和高端药用辅料优势平台。公司始终以创新研发为核心驱动力，持续加大研发投入，连续多年研发投入占营收比例超10%，组建了近两百人的专业研发团队，设置九大专业化科室，形成分工明确、高效协同的研发格局。同时，公司研发管线储备充裕，现有137个在研项目，重点聚焦抗肿瘤、糖尿病等前沿领域，持续强化核心竞争力。
　　在技术积淀方面，九典宏阳搭建了多元化、高水平的技术支撑体系，涵盖药物结晶、连续反应、生物催化、金属催化、手性拆分、密闭工程、冷冻干燥、流化制粒等多项核心技术，同时具备较强的工程设计、工艺工程及药物路线设计能力。在技术应用与优化上，通过精准优化工艺参数、干燥及粉碎条件等，实现产品收率提升、成本降低、操作简化，有效降低安全风险与三废排放，在保障注册工艺合规性的基础上显著增强产品市场竞争力；同时聚焦进口替代战略，建立“合成工艺-制剂应用”双轮驱动体系，关键产品指标达到国际标准，在物理特性与制剂性能上实现与国际高端辅料对标，多个品种成功替代进口，打破国内高端药用辅料依赖进口的局面。
　　此外，九典宏阳凭借突出的创新能力与知识产权实力，获评国家知识产权优势企业、湖南省知识产权优势培育企业、长沙市知识产权优势培育企业，还被认定为湖南省无机盐原辅料分子特性工程技术研究中心。目前，公司拥有丰富的研发项目储备，多个在研新产品分别处于小试优化、中试验证、试生产准备等不同阶段，既能有效补充现有产品线，形成产品系列优势，又能结合产品生命周期、市场需求及行业发展趋势，科学优化产品结构，持续提升核心竞争力。
　　4、知识产权优势
　　截至报告期末，公司及子公司共拥有专利153项，其中发明专利63项，实用新型专利8项，外观设计专利82项。报告期内新增发明专利7项（其中5项为受让）、外观设计专利8项，另有6项外观设计专利期限届满。
　　截至报告期末，公司及子公司共拥有各类注册商标675项，报告期内新增商标204项，被撤销商标1项。
　　截至报告期末，公司及子公司拥有著作权登记证书127项，其中计算机软件著作权10项，报告期内新增著作权登记10项。
　　公司知识产权资产规模持续提升，结构进一步优化，为创新发展战略提供了有力支撑。公司围绕创新药核心管线进行专利布局，重点加强发明专利的积累与全球化申请，以提升知识产权资产质量与竞争壁垒；同时建立商标动态管理与风险监测机制，促进商标品牌体系与业务发展、市场拓展相协调；并加强著作权特别是软件著作权的管理，为研发、生产及运营的信息化与数字化转型提供支持。
　　（二）产品结构优势
　　公司始终坚持“高技术、新产品、专利药”的产品战略，依托自主研发体系，形成了覆盖消炎镇痛、消化系统、慢病等核心治疗领域的丰富产品储备。其中消炎镇痛领域有洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、消炎解痛巴布膏、强腰壮骨膏、代温灸膏、酮洛芬凝胶、洛索洛芬钠片、洛索洛芬钠口服溶液、右酮洛芬氨丁三醇片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、塞来昔布胶囊等；消化系统领域有泮托拉唑钠肠溶片、雷贝拉唑钠肠溶片、兰索拉唑肠溶胶囊、胶体果胶铋干混悬剂、铝碳酸镁咀嚼片、马来酸曲美布汀片、聚普瑞锌颗粒、参苓口服液、参苓健体粉、胃疡灵胶囊等；慢病领域有达格列净片、恩格列净片、维格列汀片、磷酸西格列汀片、盐酸咪达普利片、非洛地平缓释片、西尼地平胶囊、非洛地平片、瑞舒伐他汀钙片、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊等。
　　截至报告期末，公司已取得167个制剂品种的批准文号，完成了91个原料药品种的备案登记，115个药用辅料品种的备案登记，形成“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展布局。公司主导产品均系自主研发，在研产品和已申报产品近百个，将极大地丰富公司产品管线。
　　（三）产业链优势
　　公司通过使用高品质的自产原料药、药用辅料和中药浸膏，制成制剂，形成了从原料药到制剂，从中药提取到中成药的完整产业链。
　　公司原料药研发、生产经验丰富，拥有现代化研发实验室、优秀的研发团队，已形成从小试到中试再到规模化生产的完整产业平台。生产线生产设备先进，检验设施完善，管理规范，质量稳定可靠。公司一直注重原料药的工艺优化和设备改进，形成了独特的原料药生产技术及生产的精细化管理模式，从而在确保质量的同时，打造了原料药的低成本优势。公司地红霉素及左羟丙哌嗪原料药国内市场占有率高，并在国际市场上具有较强优势；奥硝唑、盐酸左西替利嗪等原料药覆盖了国内主要市场。
　　公司主要制剂产品部分使用自产的原料药、药用辅料生产，部分原料药、药用辅料正在研发中，从源头上确保了制剂品质的高标准和一致性；同时可以保证原料药供应稳定，不受制于上游原料药厂家，更不会形成主导制剂产品原料药被其他企业垄断的局面；再者，原料药、药用辅料自产，使得公司制剂产品相比国内同类产品，具有明显的成本优势。
　　（四）质量控制优势
　　公司高度重视产品质量，始终坚持“质量第一、客户满意、持续改进”的质量方针，建立了严格、完善的质量管理体系，有着一整套完善的质量体系管理制度，包括质量管理制度、生产管理制度、实验室管理制度、物料与产品管理制度、厂房与设备管理制度、文件管理制度等相关制度及记录，保证药品从研发、生产、运输全过程均符合GMP规范的要求。质量管理部门按照批准的文件及GMP规范对生产全过程实施监督管理，一旦发现问题，立即启动偏差调查，深入分析根本原因，并制定切实可行的纠正和预防措施，避免同类型问题重复发生。
　　公司具备一支经验丰富的高素质质控团队，配备了高效液相色谱仪、气相色谱仪、激光粒度仪、液质联用仪、气质联用仪、元素分析仪等先进的仪器设备，且具备相应的数据审计追踪功能，可满足不同产品的质量控制要求，能够对药品研发、生产过程中原辅包装材料、中间产品、待包装产品、成品等质量控制数据进行溯源，保证了检验数据的完整性和真实性。公司所有产品在整个产品生命周期中有严格的风险管理措施，通过风险识别、风险分析、风险评价、风险控制，能确保持续稳定地生产出符合质量标准要求的药品，产品出厂合格率100%。
　　公司所产原料药产品质量指标均达到国家标准或国际标准，成为国内外多个客户的合格供应商。质量管理体系已获得美国FDA、韩国KFDA国际审评专家的认可，目前共有54个原料药产品通过中国GMP符合性检查，39个产品通过国际注册，通过国内外客户审计共441次，为企业更多创新产品拓展国内外市场、提升国际竞争力奠定了坚实基础。
　　（五）营销网络优势
　　公司积极推进营销网络建设，构建了分工明确、覆盖全面的营销体系：制剂产品销售由九典医药承接，九典医药已完成集团集约化销售平台职能转型，根据终端覆盖差异划分专属业务板块，组建了遍布全国的专业营销团队，打造了覆盖全国各省、自治区、直辖市的完善营销网络，为后续市场开拓筑牢基础；原料药、药用辅料和植物提取物的销售则由九典宏阳负责。公司营销团队核心成员均拥有多年市场深耕经验，客户资源丰富且团队稳定性强、执行力突出，为各类产品的市场推广与份额提升提供了有力保障。
　　在制剂产品方面，公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系，有利于充分利用经销商在不同区域、不同品种方面的销售优势。公司与全国范围内的医药商业公司开展经销合作，采用以市场需求为导向的产品销售策略，注重高技术、高附加值、拥有良好市场前景的产品推广，结合公司产品在剂型、规格、生产工艺等方面差异化竞争特点，加强了公司在各省市药品集中采购招标过程中的竞争优势，提升了公司产品品牌形象。同时，为进一步强化公司对终端渠道的掌控能力，降低销售费用，公司组建了全国商务团队，商务部主要负责优化配送商结构、降低配送费用、加强应收管控、推进商务准入及流向系统建设，通过精细化商务管控提升渠道运营效率与资金回笼能力。OTC板块主导品种与百强连锁战略合作开展良好，新零售医药体系初见雏形，“互联网+大健康”时代全面来临，电商板块不断发力，取得了显著的增长成效，展现出了强劲的发展势头。
　　在原料药、药用辅料和植物提取物方面，公司已拥有包括药品生产企业、医药贸易公司在内的国内外客户网络，依靠过硬的产品质量、具有竞争力的价格和及时的售后服务赢得了客户的充分信赖，建立了长久友好的合作关系。目前公司原料药部分主导产品市场占有率居全国前列，其中泮托拉唑钠、磷酸盐系列、铝碳酸镁、西甲硅油、帕拉米韦、地红霉素、奥硝唑、依巴斯汀、氯雷他定等国内市场占有率较高，占据了国内主要市场，多个新上市原料药品种已与客户达成战略合作。同时，产品出口到60多个国家和地区，是葛兰素史克（GSK）、赛诺菲（Sanofi）、武田制药（Takeda）、拜耳（BAYER）、雅培制药（Abbott）等国际头部药企的供应商。
　　（六）安全环保优势
　　公司高度重视安全生产，严格落实企业安全生产主体责任，践行“安全第一预防为主综合治理”的安全方针，加强“一会三卡”安全工作，推行安全标准化班组建设，落实各部门现场应急处置演练，定期组织消防技能竞赛等，实现生产安全任务明确、行动协调统一、标准一致、全员参与的安全目标。
　　公司设立了安全管理部门和安全室，配备注册安全工程师，打造了一支纪律严明、执行高效的专业技术和管理人才队伍，先后获评安全生产标准化三级企业、安全生产示范企业等称号。同时，大力推进应急救援队伍建设，成立了应急救援队，并定期组织应急救援队实操训练和拉练，确保队伍成员掌握基本的应急救援能力；建设微型消防站，配备正压式空气呼吸机、便捷式可燃气体探测器、自动消防水喷淋系统、AED自动体外除颤器和自动灭火器等应急救援设备，能满足基本的应急救援和处置。
　　公司建立了完整的环保管理机构，安环部下设环保车间，由环保车间开展日常环保管理，严格落实企业环保主体责任，确保“三废”达标管理。废水：公司建有600吨/天的污水处理系统，污水通过调节池（均质调节）+水解酸化+厌氧生物处理+好氧生物处理+混凝沉淀+终沉池+处理后达标进入浏阳经开区污水处理厂。废水总排口设有在线监测并连接湖南省在线监控平台。废气：各车间有机废气经车间预处理后，再经（两级喷淋塔+除雾器+活性炭吸附）处理达标后通过28米排气筒排放，并委托有专业资质的第三方检测单位按排污许可证监测频次要求对所有排口进行监测。固废：公司设有300平米的固废间，危险废物按照危废法律法规要求进行转移，并在湖南省固体废物管理平台进行转移联单申报。
　　子公司九典宏阳也建立了完整的环保管理机构，确保“三废”达标管理。废水：建有1200吨/天的污水处理系统，污水通过调节池（均质调节）+水解酸化+厌氧生物处理+好氧生物处理+混凝沉淀+终沉池+处理后达标进入望城第二污水处理厂。废水总排口设有在线监测并连接湖南省在线监控平台。废气：建有废气焚烧系统（RTO）一套，各车间有机废气经车间预处理（喷淋塔）后，再经RTO系统（两级碱喷淋+RTO+急冷塔+除雾器+活性炭吸附）处理达标后通过28米排气筒排放。固废：建有一间500平方米的标准危险废物暂存间，危险废物按照危废法律法规要求进行转移，并在湖南省固体废物管理平台进行转移联单申报。
　　公司坚守“敬畏自然呵护生命”的EHS理念，积极响应绿色发展的号召，通过构建EHS管理体系，加强生态环境保护，全面推进绿色生产，荣获“国家级绿色工厂”“长沙市示范性水载体”“湖南省绿色工厂”“环保示范企业”“环境保护先进单位”等荣誉。公司“三废”治理达标排放已成为公司发展的核心竞争力之一。
　　（七）管理团队优势
　　公司拥有一批经验丰富、职业素养优秀、专业水平过硬的研发、生产、营销和管理核心团队，与公司一起取得了一个又一个的突破。在发展过程中，公司坚持外部引进与内部培养相结合，积极推进各类人才梯队的建设和培养，形成了丰富的人才组合梯队，为公司的业务发展提供了强有力的保障。
　　在人才引进与核心团队建设方面，公司精准聚焦战略转型需求，重点引进行业顶尖人才。2025年，公司启动创新药研发战略转型，成功招募创新药研发顶尖人才，成立九典善诺创新药公司并进驻上海张江，组建了药化、药理、药学、战略四部门协同联动的创新药研发体系。在人才激励与职业发展方面，公司不断完善“管理”与“专业”双通道晋升机制，实现绩效考核全员覆盖，充分激发员工的积极性和创造力。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2025年，医药行业进入深度调整期，集采常态化推进与创新药鼓励政策并行落地，行业结构性分化进一步加剧。在董事会的战略指引下，公司坚持“夯实做大基本盘，聚力发展创新药，积极布局大健康”的发展战略，以研发创新为核心引擎，以市场拓展为重要抓手，以精益管理为基础保障，以人才建设为核心支撑，在多重挑战中实现了经营规模的稳健增长。2025年度公司合并报表范围内实现营业收入311,090.03万元，较上年同期增长6.15%；归属于上市公司股东的净利润47,281.80万元，较上年同期下降7.72%；归属于上市公司股东的扣非后净利润45,312.93万元，较上年同期下降4.54%。
　　本期营业收入增长，主要得益于部分外用、口服制剂及原料药产品的销量提升，以及新上市品种实现销售贡献增量，同时院外销售渠道持续拓展，共同推动营收增长。净利润同比有所下滑，主要受两方面因素影响：一是受部分产品结构转型叠加原料药部分品种销售价格下降影响，公司整体毛利率有所回落；二是本期公司加大品牌建设投入使得宣传费用增加，同时因引进高端人才使得职工薪酬支出增加，共同导致管理费用相应增加。
　　2025年，公司整体实力与品牌影响力持续跃升，揽获多项重磅荣誉。公司凭借卓越的质量管理与创新发展，荣获省长质量奖提名奖及省级质量标杆称号；在第四届泰山医药论坛暨“2024-2025年度医药行业信息发布会”的评选中，公司连续多年入围“制药工业营业收入前百家企业”“医药行业增长率前五十家企业”。研发创新实力再获认可，荣登2025PDI医药研发-创新大会暨中国医药研发百强榜《2025中国药品研发实力排行榜》总榜第55位，《2025中国化药研发实力排行榜》第28位，排名实现稳步提升，并成功入选“国家知识产权示范企业”。生产制造领域，九典制药及九典宏阳双双获评“湖南省先进级智能工厂”，九典宏阳同时荣膺“湖南省制造业单项冠军企业”，其六车间被评为“湖南省智能制造标杆车间”，普道医药也成功获评“湖南省企业技术中心”“湖南省科技型中型企业”。产品层面，泮托拉唑钠肠溶片入选“湖南省生物医药产业链重点品种”。
　　（一）营销体系稳盘拓新，多极增长格局初显
　　1、药品制剂
　　报告期内，公司药品制剂实现销售收入253,227.68万元，同比增长7.43%。其中，外用制剂实现销售收入164,388.00万元，同比增长2.06%；其他口服制剂实现销售收入88,839.68万元，同比增长19.01%。
　　公司制剂板块整体销售平稳推进，各业务领域协同发力、多点突破，稳步迈向高质量发展。核心品种表现突出，市场竞争力持续增强，多个重点产品实现关键突破，新品布局有序推进，通过各类市场准入渠道扩大覆盖范围，进一步拓宽市场版图、提升产品市场渗透率。
　　学术与市场赋能深度融合，医学市场部充分发挥学术引领作用，通过开展各类学术相关工作，丰富产品学术支撑，强化市场推广力度，助力产品口碑与市场影响力提升。同时，公司高度重视销售合规管理，不断完善管理制度、明确责任分工、加强全员培训，筑牢合规经营防线，为制剂板块的长期稳健发展提供坚实保障。
　　院外市场持续发力，依托精准的营销策略、高效的执行举措，为整体收入增长提供有力支撑，同时聚焦客户深耕、品牌建设与团队升级，打造特色品牌形象，创新营销模式，整合优势资源，培育新的增长动能，实现市场竞争力与品牌影响力双提升。
　　线上电商领域多点布局、成效显著，各类电商渠道协同发展，实现销量稳步增长，成功打造差异化竞争优势，同时积极拓展大健康产品领域与跨境业务，完善线上业务布局，进一步挖掘市场潜力，实现线上业务多元化、高质量发展，为制剂板块增长注入新活力。
　　2、原料药、药用辅料
　　报告期内，九典宏阳单体业务实现稳健增长，销售收入63,091.25万元，同比增长8.52%。
　　公司原料药与药用辅料相关业务统筹推进、协同发力，在行业复杂环境下攻坚克难、稳步前行，合并报表范围内原料药和药用辅料共实现销售收入45,319.10万元，同比增长6.61%。相关业务持续优化发展模式，不断完善产品布局，优化产品结构，强化产品梯队建设，成效显著。同时，深化业务协同效应，积极与行业头部企业开展战略合作，夯实业务发展根基，持续提升核心竞争力，推动业务高质量发展。
　　国际市场开拓工作持续深化，成果丰硕，多个产品成功获得海外注册批准，另有多个产品正在推进海外注册流程。同时，凭借过硬的产品质量与规范的管理水平，顺利通过多家国际知名企业的客户审计，充分获得国际市场认可。公司积极深耕海外市场，通过多种渠道深入一线对接客户，覆盖多个国家和地区的企业客户，有效提升了公司品牌在国际市场的知名度与影响力，为后续国际业务的持续拓展奠定了坚实基础。
　　（二）研发体系聚力向新，核心引擎动能强劲
　　公司聚力发展创新药，圆满完成研发战略转型，持续加大创新研发力度，报告期内研发投入2.37亿元，占营收比重7.63%，保持较高的投入水平。公司全面构建创新药研发体系，吸纳顶尖研发人才，通过多部门协同布局强化科研实力，成立九典善诺创新药公司并进驻上海张江前沿阵地，聚焦镇痛、慢病、肿瘤三大核心管线，采用多元科研模式，报告期内新立创新药项目7个，其中多款重点新药推进顺利。
　　报告期内，公司产品布局持续完善，新取得35个制剂品种，15个原辅料品种顺利转A、16个完成备案登记。多款重点制剂获批上市，实现洛索洛芬钠凝胶贴膏“A+B+C证”全产业链布局，收购多款独家品种后，外用制剂获批产品增至12个；多款原料药转A，进一步丰富核心领域产品体系，强化市场竞争力。同时，大健康品类稳步推进，完成多款新品种调研转化，申报及上市多款保健食品、运动特膳食品及膏方，建成多剂型生产线。
　　知识产权与品牌建设成效显著，报告期内新增多项专利、商标及著作权。公司在“2025中国品牌价值评价信息”评价中，以24.05亿元品牌价值荣登2025中国品牌价值榜（医药健康）第28位，核心品牌“九典”入选湖南省重点商标名录，“久悦”获评省十大新锐品牌。未来公司将持续加强知识产权保护，推动其与创新发展深度融合，为高质量发展注入新动力。
　　（三）生产体系稳产保供，质效并进提档升级
　　生产体系稳步推进，在稳产保供与质效提升上取得全方位突破。工艺优化与技术革新成效显著，完成制剂、原辅料多品种工艺优化，三大新技术平台实现突破，多个品类攻克核心工艺、完成试生产及备案，溶剂回收实现环境与效益双提升。质量认证体系持续完善，两大生产中心顺利通过各类官方认证、检查及客户审计，多款原辅料通过相关规范符合性检查，核心产品通过出口欧盟现场检查。
　　（四）职能体系协同赋能，组织效能稳步提升
　　职能体系围绕协同赋能与组织效能提升，多领域同步发力。财务方面，深化业财融合，推动成本及库存专项改进，加强税收筹划与资金管理，上线差旅费控平台，实现费用凭证自动化处理，提升报销与核算效率。政策与项目方面，精准把握政策机遇，推动国家级重点项目落地，在项目申报、验收与绩效评价方面取得积极成果。人力资源方面，实现绩效考核全员覆盖，引入关键人才并开展多项人才提升计划，组织各类培训与改善提案活动，推动外部交流与学历提升，同步推进人才项目申报与认定工作。信息化建设方面，持续提升核心系统稳定性与安全能力，重构智能制造系统，实现自动化对接与统一数据采集；建设人工智能平台并推动内部应用落地，全面推进业务系统建设与整合，提升业务协同与数据贯通能力；完成大量流程优化与设计。风控法务方面，有效处置高风险诉讼与纠纷，深度参与重大合作项目，筑牢法律防线，并按计划开展审计项目，推动风险事项全面整改。品牌建设方面，组建品牌管理委员会，完成品牌焕新升级，拓展自媒体矩阵，强化外部媒体联动，新增注册商标，满足业务需求并提升管理自主性。
　　（五）践行股东回报，履行社会责任
　　公司始终坚持稳健经营与价值创造并重，高度重视投资者合理回报，持续健全常态化、可持续的投资者回报机制。公司严格执行清晰透明、长期稳定的利润分配政策。报告期内，公司现金分红15,372.80万元。自2022年起，年度现金分红比例均不低于当年度经审计净利润的30%，以持续稳定的现金分红与全体股东共享发展成果，不断提升股东获得感与安全感。同时，公司积极以实际行动维护资本市场稳定。报告期内，控股股东、实际控制人兼董事长朱志宏先生完成股票增持，累计增持金额1,889万元；截至报告期末，公司已顺利完成1亿元股份回购方案实施，以务实举措彰显对公司长期发展的坚定信心。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　以“创新驱动、质量为本、渠道带动、品牌引领”为核心，立足外用镇痛领域核心优势，深化“院内+院外”双轮驱动，强化研发创新与成果转化，拓展全渠道营销与品牌建设，完善组织管理与人才体系，推动公司从仿创结合向创新驱动转型。
　　（二）公司2026年经营重点工作
　　1、市场攻坚战：稳存量、拓增量，构建增长新引擎
　　公司将以“稳存量、拓增量”为基本方向，深化院内与院外市场的协同发展。院内市场方面，持续巩固核心产品的优势地位，推动潜力品种稳步放量，积极跟进医保准入与基药申报相关工作，将合规能力转化为市场竞争的有力支撑。院外市场方面，以价格管理为中心，落实大客户、大品种、大品牌策略，有序推进“九典镇痛先生”品牌建设，强化“贴膏药选九典”的消费者认知，提升终端覆盖与服务能力。
　　原辅料业务板块，国内业务将聚焦主要产品开发，深耕生物制品及注射剂辅料，提升业务整体盈利水平。国际业务将以“高端突破、新兴深耕、合规筑基”为思路，攻坚高端市场注册与可持续发展体系认证，拓展CDMO业务。
　　2、研发攻坚战：强创新、保获批，筑牢核心竞争力
　　研发工作将以“强创新、保获批”为核心，持续完善经皮给药技术平台，全面布局小分子化药、多肽药物、PDC等前沿技术，推动研发体系向创新驱动全面转型。公司将保持高强度的研发投入，重点向创新药倾斜，通过内外协同的研发模式与项目评估联合委员会机制，严控研发风险，加速推进管线关键里程碑。同时完成椒七止痛凝胶贴膏临床核查，稳步构建具有竞争力的创新药产品矩阵。
　　在仿制药与原辅料领域，公司将多措并举，加快推进产品申报及上市进程。同时，公司将持续加大独家、少家品种的并购机会，推进已合作项目按计划完成，不断丰富产品管线，巩固细分领域竞争优势。
　　3、生产攻坚战：提产能、保质量、降成本，实现质效双提速
　　生产工作将以“提产能、保质量、降成本”为核心，围绕保障交付稳定、推进精益生产、坚守质量合规、优化采购策略、加快产能建设五个方面，全面推动质效提升。两个生产中心以保障交付和降本增效为重点，强化产销协同，确保生产计划精准执行，定期组织成本分析并落实降本措施，优化产线布局，保障公用系统稳定低耗运行。质量合规方面，持续抓好工艺一致性和生产合规性，严格执行GMP、环保与安全生产要求，守住不发生重大质量、安全、环保事故的底线，以高质量和高合规赢得客户信任与市场空间。
　　4、六大支撑保障：强基础、防风险，护航战略落地
　　公司将围绕“强基础、防风险”的核心要求，全面强化六大支撑体系，为战略落地提供坚实保障。财务资本方面，加强全面预算与资金管理，严控资产负债率，高效推进战略性投资与资产整合，统筹布局国家级重点项目资源，为公司发展增添动能。组织效能方面，坚持以“利润”为导向、以“贡献”为准绳，优化组织架构与奖励机制，强化绩效考评，持续推行人才提升项目，激活团队潜能。数智信息方面，启动数据中台、AI等平台建设，实现集团流程标准化与数据协同，建立经营分析体系与管理驾驶舱，赋能研发、制造、营销与运营。商标品牌方面，以“九典镇痛先生”超级符号为核心，统一视觉输出，集中推广“贴膏药选九典”广告语，打响“镇痛贴膏剂专家”品牌形象。合规风控方面，强化诉讼与交易风控，做好重大交易及事项的风控方案设计，围绕财务收支、募集资金、内控合规等重点领域开展专项审计，系统性降低风险。企业文化方面，弘扬“奋斗者文化”，营造“创新、务实、合规、共赢”的文化氛围，践行“健康中国”战略，积极开展公益活动，提升企业社会形象。
　　（三）可能面对的风险
　　1、公司收入主要来自药品制剂，其中洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、酮洛芬凝胶贴膏、琥珀酸亚铁片、瑞舒伐他汀钙片等主要产品的收入占主营业务收入的比例较高。上述产品在全国或部分地区实施集中带量采购，产品销量预期增加。但因洛索洛芬钠凝胶贴膏在第十一批全国集采降价74.25%，2025年其营业收入约占公司整体营收的45%，公司整体毛利水平预期将降低，公司的营业收入增速将放缓，甚至可能出现负增长，进而对公司的经营业绩和盈利水平带来不利影响。
　　2、公司始终将产品及技术的开发作为核心竞争力建设的重要组成部分，且正逐步转向创新药的研发，这是公司进一步创新和发展的基础，也对公司研发资源的配置提出了更高的要求。公司虽然建立了较为完善的研发体系，并对各环节进行严格的风险控制，但如果公司因国家政策的调控、开发资金投入不足、未能准确预测产品的市场发展趋势、药物创新效果不明显等不确定性原因，使人力、物力投入未能成功转化为技术成果，将存在产品或技术开发失败的可能性，形成研发风险。
　　3、长期以来，公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法、有效，但由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止。如果公司的知识产权不能得到充分保护，相关核心技术被泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。另外，虽然公司已采取措施避免侵犯他人的知识产权，但也不排除行业内的其他参与者指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。
　　4、医药行业为人才密集型行业，高素质人才和专业研发团队是项目成功的基础。研发项目特别是创新药研发项目需要投入大量的人力资源及研发资源，从而积累丰富的研究经验。公司人才团队的稳定对在研项目的研发进度影响较大，若公司研发人才流失，人才团队出现不稳定因子，导致以往积累的开发经验和技术优势可能难以保持，影响研发项目的进度，将对公司的研发成果转化带来不利影响。
　　5、我国医药卫生体制和医疗保险制度正处在积极推进改革阶段，医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策正在逐步制定和不断完善，医药市场的竞争进一步加剧。现阶段我国药品的招标政策实行以政府主导、以国家、省医保局为单位的医疗机构网上药品集中采购，公司产品中标情况直接影响公司制剂产品的销售。若公司现有中标产品在新一轮药品集中采购项目中未中标或者中标价格下降幅度较大，将对公司未来相关产品经营业绩造成不利影响。
　　6、国家相关主管部门对国家基本药物和国家基本医疗保险药品目录实行动态调整机制，公司主要产品中部分属于国家基本药物或国家医保用药，部分列入了各省医保增补目录，若国家目录或者地方目录调整后的新目录中不再包含公司现有的主要产品，将会对公司的生产经营产生不利影响。
　　7、公司制剂产品的销售模式主要为合作经销模式。针对不断增长的市场推广活动和需求，公司无法完全控制合作经销模式中推广服务机构在日常业务中不发生违反法律法规或规范性文件的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。
　　8、公司所处行业为制药行业，使用原辅料种类多、数量大，原料药生产工艺复杂，产品生产过程中产生的废水、废气及噪音等均可能对环境造成一定影响。虽然公司已严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达标排放，但仍不排除公司未来可能因发生意外、疏忽或其他原因而使公司污染物排放无法满足国家标准，进而受到处罚的情形。同时随着国家和社会对环保要求的日益提高，如国家颁布并实施更严格的环保标准，将使得公司进一步扩大环境保护相关设施设备的投入，从而增加公司运营成本并影响公司的经营业绩。
　　9、公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。产品生产过程中涉及高温、机械操作等，对安全操作要求较高。公司自成立以来未发生重大安全事故，但仍不排除因人员操作不当、机器设备故障或不可抗力的自然因素等导致发生安全事故的风险。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）所处行业基本情况　　生物医药产业作为中国经济的战略性支柱产业，持续保持创新发展活力。2025年，政府工作报告提出实施健康优先发展战略，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展。　　2025年6月30日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》。其中提到，加大创新药研发支持力度，支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录，支持创新药临床应用，提高创新... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）所处行业基本情况
　　生物医药产业作为中国经济的战略性支柱产业，持续保持创新发展活力。2025年，政府工作报告提出实施健康优先发展战略，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展。
　　2025年6月30日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》。其中提到，加大创新药研发支持力度，支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录，支持创新药临床应用，提高创新药多元支付能力等。进一步完善全链条支持创新药发展举措，推动了创新药及整个生物医药行业的高质量发展，更好满足了人民群众多元化就医用药需求。
　　根据国家统计局发布的数据显示2025年1-6月，规模以上医药制造业实现营业收入12275.2亿元，同比下降1.2%；实现利润总额1766.9亿元，同比下降2.8%。行业营收和利润持续下滑，显示整体仍面临压力，且各细分领域分化态势延续。在带量采购常态化、创新转型加速等政策环境下，行业短期内承压显著。展望长期，人口老龄化进程加深与健康需求持续升级，预计将为创新药、高端医疗器械等高潜力领域带来增长空间。医药企业亟需加快创新步伐、优化成本结构以提升竞争力，未来行业的结构性分化趋势或将进一步加剧。
　　（二）行业的发展阶段、周期性特点
　　我国制药行业已构建了完善的产业体系和较强的临床保障能力，但与国外先进制药企业相比，我国制药企业整体技术水平和研发能力仍有较大提升空间。在审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”、带量采购等医药政策调控的背景下，传统医药价格不断降低，市场竞争更加激烈，倒逼市场出清、行业加速整合，制药企业必须走创新发展道路。
　　国家不断发布各项优惠政策文件，大力推进医药体系改革，鼓励制药企业自主创新。未来，伴随着政策、人才、技术以及市场的多重推动，医药制造业产业的发展逻辑和竞争规则将发生根本性改变，创新也成为医药企业快速发展的核心驱动力以及行业竞争核心要素之一。预计研发门槛高、技术难度较大、附加值较高的仿制药，在未来一段时间会是中国制药企业的研发主题，创新药的研发也将成为中大型药企加大投入和竞争的主要领域。
　　《“十四五”生物产业发展规划》指出，要顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。着眼提高人民群众健康保障能力，重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检验检测及生物康养等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平，有力支撑疾病防控救治和应对人口老龄化，建设强大的公共卫生体系和深入实施健康中国战略，更好保障人民生命健康。生物医药行业顺应健康为中心大趋势，市场规模不断扩大，并呈现高速增长势头。
　　（三）公司所处的行业地位
　　1、药品制剂
　　近年来，公司药品制剂销售规模逐年增长，洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、达格列净片、瑞舒伐他汀钙片等主导产品销售情况良好。
　　2、原料药、药用辅料
　　公司系国内品种较多、规模较大的化学原料药和药用辅料生产企业之一，凭借出色的原料药和药用辅料制造技术及优秀的成本控制能力，在国内外赢得了较高的品牌知名度和消费者认可度。凭借较强的竞争优势和较高的市场占有率，经营业绩稳步提升。公司采用先进的工艺技术和完善的质量保证体系，通过了韩国等多个国外官方的认证和国内外多家知名公司的现场审计，产品销售至美国、日本、韩国、南美、欧洲等60多个国家和地区。
　　公司为磷酸奥司他韦、磷酸二氢钠、左羟丙哌嗪等原料药国内外主要规模生产的GMP企业，在市场上具有较强的影响力和竞争力。目前原料药品种共有90个登记号，其中74个处于A状态。
　　药用辅料方面，着力发展高端辅料，目前形成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系列，特别是生物疫苗用注射级辅料质量达到国内领先、国际先进水平，且产品品类多，磷酸盐系列产品已成为国内生物疫苗类企业的主要供应商。公司同时致力于全系列辅料品种的研发，目前辅料品种共有110个登记号，其中62个处于A状态。
　　（四）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
　　（五）公司主营业务及主要产品
　　公司是一家集研发、生产、销售、CXO服务于一体，在化药制剂、原料药、药用辅料、中药、大健康产品等领域全方位布局的现代化上市制药企业。
　　1、药品制剂
　　2、原料药及药用辅料
　　（1）原料药
　　（2）药用辅料
　　（六）公司主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司采购分为原辅材料、包材及其他物资的采购与生产设备、检测仪器设备、公用工程设备等采购。
　　公司主要原辅包材包括化工原料、原料药、中药材、包材等，针对原材料采购，公司根据生产需求制定采购计划。根据药品生产GMP管理的要求和公司对产品质量稳定可靠性的不懈追求，公司对供应商的选择较为慎重，经过多年来的比较、筛选、招标等方法选择了一批符合公司质量要求的供应商；建立了完善的合格供应商管理制度，公司原辅包材均从合格供应商采购；新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场审计讨论确定，公司还建立了供应商评价体系，从质量、价格、交货期等方面对供货商进行评价分级。
　　公司在生产设备及检测仪器设备等采购方面，首先由设计部门或使用部门提出技术及性能要求，然后由采购部门实行调研、产品说明书评价、性能比较和用户走访，最后竞价选择。确保所采购设备及仪器性能稳定、经久耐用、价格合理，并根据使用情况不断地完善供应商档案，以便后续采购进行选择。
　　2、生产模式
　　公司主要产品总体采用以销定产的方式组织生产。每年年初根据公司年度销售计划制定年度生产计划，年中公司会根据市场需求的变化适时调整；业务管理部门根据销售预计及市场反馈情况，向生产部门提交月度出货计划，生产部门根据年度生产计划和月度出货计划制定月度生产计划，组织安排生产，生产车间具体执行。整个生产过程的各个环节严格按照GMP标准进行。公司质量管理部门负责整个生产过程的现场监督管理，确保各项操作符合批准的操作规程和GMP的要求，质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范，对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控，并对生产所用的原料、辅料、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。
　　3、销售模式
　　药品制剂方面，分为处方药的销售和非处方药的销售，处方药的销售终端为医院、基层卫生院等医疗机构；非处方药的销售终端为零售药店、诊所及网络药店等。目前药品制剂的销售主要采用“合作经销”销售模式。合作经销模式即公司从营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司（具有GSP资格）作为经销商，与其建立长期稳定的合作关系，公司协同医药商业公司合作开发、共同维护医院和零售药店等终端客户的模式。
　　公司原料药和药用辅料一方面直接对国内药品生产企业销售，另一方面还进行出口，由于不同国家或地区的药品注册及认证制度的差异，除直接销往国外客户以外，部分原料药通过国内外贸易经销商进行海外推广及销售；植物提取物主要直接销售给国外药品或保健品生产企业，具体市场推广途径包括网络平台、国内外展会等。
　　4、研发模式
　　公司采用自主研发与项目引进并行，一方面通过自主研发构建核心技术壁垒，另一方面积极引进具有竞争力和良好市场前景的项目，加速创新成果转化。同时，公司重视产学研合作与技术转化，持续优化生产工艺，推动创新药物快速落地；并结合市场形势，适时通过收购等方式获取优质品种，进一步丰富创新药管线，强化在创新药领域的核心竞争力。
　　（一）已进入注册程序的在研项目情况
　　（二）报告期内公司产品新进入或者退出国家级《医保药品目录》
　　（三）报告期及上年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品情况
　　报告期：上年同期：
　　（四）报告期内新增经营资质或认证情况
　　1、药品注册证书
　　截至报告期末，公司及子公司共拥有141个药品注册证书，报告期内新增9个药品注册证书。
　　2、原料药备案登记情况
　　截至报告期末，公司及子公司共完成了90个原料药的备案登记，其中已转A品种74个。报告期内新增备案登记3个，与制剂共同审评审批结果转为A的品种6个。
　　3、药用辅料备案登记情况
　　截至报告期末，九典宏阳完成了110个药用辅料的备案登记，其中已转A品种62个。报告期内新增备案登记7个，与制剂共同审评审批结果转为A的品种4个。
　　（五）公司产品中标集中带量采购的情况

　　二、核心竞争力分析
　　（一）研发优势
　　公司自成立之初一直高度重视产品研发及技术储备工作，目前公司主导产品及主要品种均为自主研发，并成功实现产业化，成为企业发展的源动力，研发实力及产业化能力得到可靠验证。公司实际控制人、董事长朱志宏先生自公司创立即为研发带头人，在长期的研发过程中，公司培养带动了一大批科研力量，建立了一支以博士、硕士、海外归国人才为主体的四百多人的研发技术团队。公司是国家企业技术中心、国家高技术产业化示范工程企业、国家火炬计划重点高新技术企业、湖南省高新技术企业。公司设有药物研究院，其被认定为湖南省企业技术中心，公司建有博士后科研工作站、新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道药物工程技术研究中心等创新平台。
　　1、制剂优势
　　公司为“湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心”，以“经皮给药制剂”为重点发展方向，已建立了凝胶贴膏、热溶贴剂、溶剂胶贴剂、半固体制剂的经皮给药制剂技术平台，形成了多技术平台协同创新，“仿创结合”的战略布局。公司深耕药物经皮递送系统的研究与应用，已构建了自身技术壁垒。目前已拥有亲水凝胶骨架交联、热熔载药、多相复杂半固体等制剂、透皮药物筛选、压敏胶自主开发、药物经皮渗透控制等核心技术，已完成了多个仿制药开发及改良型新药的开发。
　　目前，公司拥有7个外用制剂药品注册证书，在研外用制剂产品超20个，其中申报生产6个。公司也致力于经皮给药领域新型功能材料的开发，攻克经皮给药制剂开发中“卡脖子”关键技术，实现新型材料的开发及产业化；并建立经皮给药制剂研制及评价体系，助力经皮给药制剂产品的开发与上市。
　　公司依托领先的凝胶贴膏技术平台，构建了涵盖化学药与中成药的外用贴膏产品矩阵。核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏主要应用于骨性关节炎、肌肉疼痛及创伤性肿胀疼痛等骨骼肌肉疾病的治疗。2023年获批上市的酮洛芬凝胶贴膏作为独家剂型产品，主要用于骨关节炎的症状缓解。酮洛芬凝胶贴膏的获批，进一步验证了公司凝胶贴膏平台技术，巩固了公司在该领域的行业地位。2024年，公司取得了消炎解痛巴布膏的再注册批件，该产品通过中医祛风通络止痛理论结合现代透皮技术，中西药合用，以中药祛风除湿、活血通络、散寒止痛、舒筋解痉为基础，寒热配伍，结合西药抗炎抗过敏，协同增效，诸药合用以除风寒湿痹阻经络之关节炎、骨关节炎、肩周炎、腰肌劳损、颈椎病、软组织损伤所致的关节、肌肉酸痛等。与口服制剂相比，凝胶贴膏剂可避免口服给药引起的首过效应，以及口服非甾体镇痛抗炎药对胃肠黏膜、心血管和肝脏所造成的刺激和损害，较适用于那些由于各种原因不易口服给药的患者；与传统膏药相比，凝胶贴膏剂具有透气性良好、强力渗透、透皮吸收快速、可反复使用并无膏体在皮肤残留、不易沾染衣物、安全性高等明显优势。2025年，公司子公司普道医药提交的4类仿制药洛索洛芬钠凝胶贴膏获批并过评，至此公司及子公司普道医药成为了洛索洛芬钠凝胶贴膏的自行生产的药品上市许可持有人、委托生产的药品上市许可持有人和可接受委托的药品生产企业，巩固了公司核心产品的地位和护城河。
　　洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、消炎解痛巴布膏作为局部外用贴膏剂，包容药量大，给药剂量准确，具有高渗透性，能保证优异的起效速度和起效强度，贴敷舒适、皮肤相容性好，安全性高，具有明显的临床优势和广阔的市场前景。同时，公司通过持续的研发与工艺优化，形成了较高的产品技术壁垒，不断推陈出新，拓宽产品线，持续打造“久悦”贴膏品牌。公司依托技术先发优势、成熟的销售渠道及精益化生产体系等优势，持续强化在透皮制剂领域的市场领导地位。
　　2、原辅料优势
　　九典宏阳制药作为九典制药核心子公司，构建了具有差异化竞争优势的研发体系，依托母公司国家级企业技术中心及博士后科研工作站等创新平台资源，搭建了从小试到中试到产业化的完整实验平台，致力打造特色原料药和高端药用辅料优势平台。
　　九典宏阳始终坚持以研发和创新为驱动力，持续强化研发投入，连续多年研发与营收占比稳定在10%以上。目前研发团队规模超百人，其中高级技术人员3人，中级技术人员127人，研发实验室面积逾2000平方米，形成九大专业化科室架构。研发管线储备丰富，在研项目74个（其中包括原料药17个、辅料43个），重点推进抗肿瘤、糖尿病等前沿领域品种。
　　在原料药领域，九典宏阳拥有药物结晶技术、连续反应技术、生物催化技术、金属催化技术、手性拆分技术、密闭工程技术、工程设计能力、工艺工程能力以及药物路线设计等十大领先的原料药技术平台。通过工艺参数优化实现收率提升，成本降低，操作简化，安全风险降低，三废排放降低，在保持注册工艺合规性的前提下显著增强产品竞争力。
　　在药用辅料领域，九典宏阳聚焦进口替代战略，建立"合成工艺-制剂应用"双轮驱动体系。通过优化合成工艺参数、干燥条件及粉碎工艺，关键指标达到USP/EP标准，在物理特性与制剂性能方面实现与国际高端辅料的对标，多个品种已成功替代进口产品，打破国内制剂用辅料依赖国外进口的局面。
　　公司是“国家知识产权优势企业”“湖南省知识产权优势培育企业”“长沙市知识产权优势培育企业”。目前，公司拥有较为丰富的研发项目储备，多个在研新产品正处于临床前研究、临床研究以及申报生产等各个阶段，能够对现有产品线进行补充，并形成产品系列优势。基于丰富的产品积累，公司可根据产品生命周期、市场需求变化规律以及医药行业发展趋势等因素科学规划，不断优化公司产品结构，促进核心竞争力的提升。
　　截至报告期末，公司及子公司共拥有专利142项，其中发明专利56项，实用新型专利8项，外观设计专利78项。报告期内新增外观设计专利2项。
　　（二）产品结构优势
　　公司始终坚持“高技术、新产品、专利药”的产品战略，截至报告期末已取得141个制剂品种的批准文号，完成了90个原料药品种的备案登记，110个药用辅料品种的备案登记，形成“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展布局。公司主导产品均系自主研发，在研产品和已申报产品近百个，将极大地丰富公司产品管线。
　　公司在消炎镇痛、消化系统、抗感染等治疗领域形成了丰富的产品储备，其中消炎镇痛领域有洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、消炎解痛巴布膏、酮洛芬凝胶、洛索洛芬钠片、洛索洛芬钠口服溶液等；消化系统领域有泮托拉唑钠肠溶片、雷贝拉唑钠肠溶片、兰索拉唑肠溶胶囊、参苓口服液、胶体果胶铋干混悬剂、铝碳酸镁咀嚼片等；抗感染领域有奥硝唑分散片、地红霉素肠溶片等。
　　（三）产业链优势
　　公司通过使用高品质的自产原料药、药用辅料和中药浸膏，制成制剂，形成了从原料药到制剂，从中药提取到中成药的完整产业链。
　　公司原料药研发、生产经验丰富，拥有现代化研发实验室，优秀的研发团队，已形成拥有小试到中试到规模化生产的完整产业平台。生产线生产设备先进，检验设施完善，管理规范，质量稳定可靠。公司一直注重原料药的工艺优化和设备改进，形成了独特的原料药生产技术及生产的精细化管理模式，从而在确保质量的同时，打造了原料药的低成本优势。公司地红霉素及左羟丙哌嗪原料药国内市场占有率高，并在国际市场上具有较强优势；奥硝唑、盐酸左西替利嗪等原料药覆盖了国内主要市场。公司已开发的原料药品种有90个，形成产品多，系列全的特点。截至报告期末公司已成功开发和生产了药用辅料110个，如磷酸盐系列（磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠及不同结晶水的磷酸氢二钠）、微晶纤维素、乳糖、麦芽糖、辛酸钠、硫酸铵、无水磷酸氢钙、注射用蔗糖等药用辅料的竞争优势凸显。
　　公司主要制剂产品部分使用自产的原料药、药用辅料生产，部分原料药、药用辅料正在研发中，从源头上确保了制剂品质的高标准和一致性；同时可以保证原料药供应稳定，不受制于上游原料药厂家，更不会形成主导制剂产品原料药被其他企业垄断的局面；再者，原料药、药用辅料自产，使得公司制剂产品相比国内同类产品，具有明显的成本优势。
　　（四）质量控制优势
　　公司高度重视产品质量，始终坚持“质量第一、客户满意、持续改进”的质量方针，建立了严格、完善的质量管理体系，有着一整套完善的质量管理制度、实验室管理制度、生产管理制度、物料管理制度、厂房管理制度、文件管理制度等相关制度及记录。从药品研发至产品出厂发货至客户仓库全过程符合GMP要求，并全过程由质量部监督按GMP执行情况，发现偏差能立即纠正，并制定纠正和预防措施。公司配备了先进的可进行数据追踪的检验仪器，药品研发、原辅包装材料、中间产品、待包装产品、成品等所有质量控制数据可溯源，能保证检验数据的完整性和真实性。
　　公司具备一支经验丰富的高素质质控团队，还配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、全自动电动滴定仪、激光先进的检测仪器、激光粒度仪、液质谱联用仪、元素分析仪等先进的仪器设备，可满足多种质量体系的检测和质量控制要求。公司所有产品在整个产品生命周期中有严格的风险管理措施，通过风险识别、风险分析、风险评价、风险控制，能确保持续稳定地生产出符合质量标准要求的药品，产品出厂合格率100%。
　　公司所产原料药质量指标均达到国家标准或国际标准，成为国内外多个客户的合格供应商。质量管理体系已获得美国FDA、韩国KFDA国际审评专家的认可，目前共有48个产品通过GMP符合性检查，38个产品通过国际注册，通过WC欧盟认证10次，通过了日本、波兰等国际客户16次的现场审计，为企业更多创新产品拓展国内外市场、提升国际竞争力奠定了坚实基础。
　　（五）营销网络优势
　　公司积极推进营销网络建设工作，成立了临床事业部、OTC事业部、原辅料事业部、国际拓展部、电商部及九典大药房，各事业部独立考核，并组建了遍布全国的营销团队，打造了覆盖全国各省、自治区及直辖市的营销网络。公司营销团队绝大部分成员已在市场磨炼与积累多年，客户资源丰富，且团队稳定、执行力强。
　　在制剂产品方面，公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系，有利于充分利用经销商在不同区域、不同品种方面的销售优势。公司与全国范围内的医药商业公司开展经销合作，采用以市场需求为导向的产品销售策略，注重高技术、高附加值、拥有良好市场前景的产品推广，结合公司产品在剂型、规格、生产工艺等方面差异化竞争特点，加强了公司在各省市药品集中采购招标过程中的竞争优势，提升了公司产品品牌形象。同时，为进一步强化公司对终端渠道的掌控能力，降低销售费用，公司组建了全国商务团队。OTC事业部主导品种与百强连锁战略合作开展良好，新零售医药体系初见雏形，“互联网+大健康”时代的全面来临，电商部不断发力，取得了显著的增长成效，展现出了强劲的发展势头。
　　在原料药、药用辅料和植物提取物方面，公司已拥有包括药品生产企业、医药贸易公司在内的国内外客户网络，依靠过硬的产品质量、具有竞争力的价格和及时的售后服务赢得了客户的充分信赖，建立了长久友好的合作关系。目前公司原料药部分主导产品市场占有率居全国前列，其中泮托拉唑钠、磷酸盐系列、铝碳酸镁、西甲硅油、帕拉米韦、地红霉素、奥硝唑、依巴斯汀、氯雷他定等国内市场占有率达10%以上，占据了国内主要市场，多个新上市原料药品种已与客户达成战略合作。同时，产品出口到欧、美、韩等60多个国家和地区，是英国葛兰素史克（GSK）、法国赛诺菲（Sanofi）、日本武田制药（Takeda）、德国拜耳（BAYER）、美国雅培制药（Abbott）等国际头部药企的供应商。
　　（六）安全环保优势
　　公司高度重视安全生产，严格落实企业安全生产主体责任，践行“安全第一预防为主综合治理”的安全方针，加强“一会三卡”安全工作，推行安全标准化班组建设，落实各部门现场应急处置演练，定期组织消防技能竞赛等，实现生产安全任务明确、行动协调统一、标准一致、全员参与的安全目标。
　　公司设立了安全管理部门和安全室，配备注册安全工程师，打造了一支纪律严明、执行高效的专业技术和管理人才队伍，先后获评安全生产标准化三级企业、安全生产示范企业等称号。同时，大力推进应急救援队伍建设，成立了应急救援队，并定期组织应急救援队实操训练和拉练，确保队伍成员掌握基本的应急救援能力；建设微型消防站，配备正压式空气呼吸机、便捷式可燃气体探测器、自动消防水喷淋系统、AED自动体外除颤器和自动灭火器等应急救援设备，能满足基本的应急救援和处置。
　　公司坚守“敬畏自然呵护生命”的EHS理念，积极响应绿色发展的号召，通过构建EHS管理体系，加强生态环境保护，全面推进绿色生产，荣获“国家级绿色工厂”“长沙市示范性水载体”“湖南省绿色工厂”“环保示范企业”“环境保护先进单位”等荣誉。
　　九典宏阳通过调节池+水解酸化+厌氧生物处理（IC）+好氧生物处理（MCOP）+深度处理（Fenton催化氧化）的处理工艺，可实现处理废水1200吨/天；通过RTO+急冷降温塔+两级碱洗+除雾器+活性炭吸附工艺处理，可实现处理废气38000立方米/小时；按照危废法律法规要求进行转移，并在湖南省固体废物管理平台进行转移联单申报，拥有500平方米的危险废物暂存间。
　　目前，公司“三废”治理达标排放已成为公司发展的核心竞争力之一。
　　（七）管理团队优势
　　公司拥有一批经验丰富、职业素养优秀、专业水平过硬的研发、生产、营销和管理核心团队，与公司一起取得了一个又一个的突破。在发展过程中，公司坚持外部引进与内部培养相结合，积极推进各类人才梯队的建设和培养，不断完善“管理”和“专业”人才发展双通道，形成了丰富的人才组合梯队，为公司的业务发展提供了强有力的保障。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、公司收入主要来自药品制剂，其中洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、达格列净片、瑞舒伐他汀钙片等主要产品的收入占主营业务收入的比例较高。上述产品在全国或部分地区实施集中带量采购，产品销量预期增加。若公司未来未能紧跟市场需求变化、持续推出其他更具有发展潜力的新产品，或公司的竞争对手在产品创新方面投入更多的资金和资源等，则公司的营业收入增长将出现放缓或下滑，进而对公司的经营业绩和盈利水平带来不利影响。
　　应对措施：公司将加大新产品开发及推广力度，丰富产品品类，增强公司的盈利能力及抗风险能力。
　　2、公司始终将产品及技术的开发作为核心竞争力建设的重要组成部分，这也是公司进一步创新和发展的基础。公司虽然建立了较为完善的研发体系，并对各环节进行严格的风险控制，但如果公司因国家政策的调控、开发资金投入不足、未能准确预测产品的市场发展趋势、药物创新效果不明显等不确定性原因，使人力、物力投入未能成功转化为技术成果，将存在产品或技术开发失败的可能性，形成研发风险。
　　应对措施：公司建立了较为完善的新药研发体系，选题前做充分的市场调研，工艺研究、质量研究、药理毒理研究、临床研究，小试、中试等各阶段严格控制，同时加大研发投入和研发人才引进力度，力求尽量降低产品研发风险。
　　3、长期以来，公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法、有效，但由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止。如果公司的知识产权不能得到充分保护，相关核心技术被泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。另外，虽然公司已采取措施避免侵犯他人的知识产权，但也不排除行业内的其他参与者指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。
　　应对措施：公司成立了专门的部门进行知识产权管理工作，并制定了知识产权管理方面的内控制度，从知识产权的战略布局，到具体的专利申报、商标注册及维护等进行全方位的管理，同时不定期开展知识产权相关培训工作，提升工作人员业务素质。
　　4、医药行业为人才密集型行业，高素质人才和专业研发团队是项目成功的基础。研发项目需要投入大量的人力资源及研发资源，从而积累丰富的研究经验。公司人才团队的稳定及对在研项目的研发进度影响较大，若公司研发人才流失，人才团队出现不稳定因子，导致以往积累的开发经验和技术优势可能难以保持，影响研发项目的进度，将对公司的研发成果转化带来不利影响。
　　应对措施：公司针对不同类别的项目实施差异化奖励，通过对不同阶段的项目分阶段进行奖励，鼓励了研发人员的工作热情，并且吸引高素质人才加入核心技术团队，有效地降低了公司核心技术人员流失的风险。
　　5、根据国家医药行业的监督规定，药品生产企业必须取得药品监督管理部门颁发的药品生产许可证、药品注册证书等资质证书，而上述相关资质证书具有明确的有效期限，公司需在有效期届满前向监管部门申请重新认证，如果在有效期届满时，公司仍未能及时重续该等资质证书，公司将无法继续合法生产相关药品，导致公司的生产经营受到重大影响。
　　应对措施：公司将严格按照行业监管要求进行内部管理，随时关注相关证照资质状态，及时完成续期工作，确保能够一直保有经营资质。
　　6、我国医药卫生体制和医疗保险制度正处在积极推进改革阶段，医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策正在逐步制定和不断完善，医药市场的竞争进一步加剧。现阶段我国药品的招标政策实行以政府主导、以国家医保局、省为单位的医疗机构网上药品集中采购，公司产品中标情况直接影响公司制剂产品的销售。若公司现有中标产品在新一轮药品集中采购项目中未中标或者中标价格下降幅度较大，将对公司未来相关产品经营业绩造成不利影响。
　　应对措施：公司将强化招标部门的管理，积极检索、搜集相关信息，力求提高公司产品的中标率。同时，严控产品质量，加强品牌建设，扩大公司产品影响力。
　　7、国家相关主管部门对国家基本药物和国家基本医疗保险药品目录施行动态调整机制，公司主要产品中部分属于国家基本药物或国家医保用药，部分列入了各省医保增补目录，若国家目录或者地方目录调整后的新目录中不再包含公司现有的主要产品，将会对公司的生产经营产生不利影响。
　　应对措施：公司将在现有研发优势和规模优势的基础上，进一步加大研发投入，积极加大研发人才的引进力度，增加公司产品的竞争力，减小该风险对公司经营产生不利影响。
　　8、公司制剂产品的销售模式主要为合作经销模式。针对不断增长的市场推广活动和需求，公司无法完全控制合作经销模式中推广服务机构在日常业务中不发生违反法律法规或规范性文件的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。
　　应对措施：公司将严格执行内控措施及制度规范推广行为同时严格把控产品质量，扩大销售量。
　　9、公司及子公司九典宏阳、普道医药、汇阳信息是国家主管部门认定的高新技术企业，享受按15%的税率征收企业所得税的优惠政策。如果公司在其后的经营中不能满足高新技术企业的条件或未能通过高新技术企业复审，不能继续享受高新技术企业的税收优惠，将在一定程度上对公司的经营业绩产生影响。
　　应对措施：公司将持续规范运行，加快研发工作推进及研发管理，以保证公司符合高新技术企业认证标准。
　　10、公司所处行业为制药行业，使用原辅料种类多、数量大，原料药生产工艺复杂，产品生产过程中产生的废水、废气及噪音等均可能对环境造成一定影响。虽然公司已严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达标排放，但仍不排除公司未来可能因发生意外、疏忽或其他原因而使公司污染物排放无法满足国家标准，进而受到处罚的情形。同时随着国家和社会对环保要求的日益提高，如国家颁布并实施更严格的环保标准，将使得公司进一步扩大环境保护相关设施设备的投入，从而增加公司运营成本并影响公司的经营业绩。
　　应对措施：公司严格按照环保法律、法规和标准的要求进行污染物的处理和排放，通过有效成本控制，加大市场开拓力度等方式削弱环保支出增加对公司盈利能力的影响。
　　11、公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。产品生产过程中涉及高温、机械操作等，对安全操作要求较高。公司自成立以来未发生重大安全事故，但仍不排除因人员操作不当、机器设备故障或不可抗力的自然因素等导致发生安全事故的风险。
　　应对措施：公司根据《安全生产法》的要求，对公司安全管理制度如《安全生产考核奖惩制度》《特殊作业安全管理制度》等进行了修订、完善，确保每一位员工在安全生产中有“法”可依、有“法”必依。生产车间每月进行一次应急演练，技术部、质量部每季度进行一次安全培训，将安全生产主体责任再压实，应急救援队每月进行一次训练，力求提高每一位一线员工的应急救援能力。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）所处行业基本情况　　作为中国经济的战略性支柱产业之一，生物医药产业在过去的十年间取得了飞速的发展。2024年，中央政府针对生物医药产业推出了新的“全链条支持创新”的政策，地方政府随之出台了一系列具体措施，旨在为生物医药产业全价值链创新发展提供全面的政策支持。持续的产业政策扶持和经济复苏迹象增强了中国生物医药企业应对挑战的信心。最为重要的是，随着过去十年中国政府不断深化医疗改革和持续促进产业投资发展，中国生物医药产业的创新友好环境已经逐渐形成，政府与业界齐心协力搞创新，这将成为推动中国生物医药产业未来持续向前发展的坚实基础。　　2025年，政府工作报告提... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）所处行业基本情况
　　作为中国经济的战略性支柱产业之一，生物医药产业在过去的十年间取得了飞速的发展。2024年，中央政府针对生物医药产业推出了新的“全链条支持创新”的政策，地方政府随之出台了一系列具体措施，旨在为生物医药产业全价值链创新发展提供全面的政策支持。持续的产业政策扶持和经济复苏迹象增强了中国生物医药企业应对挑战的信心。最为重要的是，随着过去十年中国政府不断深化医疗改革和持续促进产业投资发展，中国生物医药产业的创新友好环境已经逐渐形成，政府与业界齐心协力搞创新，这将成为推动中国生物医药产业未来持续向前发展的坚实基础。
　　2025年，政府工作报告提出实施健康优先发展战略，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展。
　　根据国家统计局发布的数据显示，2024年1-12月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,298.50亿元，与2023年持平，发生营业成本14,729.60亿元，同比增长2.0%，实现利润总额3,420.70亿元，同比下降1.1%，医药行业面临成本压力与盈利挑战。在带量采购、创新转型等政策背景下，短期承压明显，但长期看，随着老龄化加剧和健康需求升级，创新药、高端医疗器械等领域仍具增长潜力。行业需加速创新升级、优化成本管控以提升竞争力，未来结构性分化或进一步加剧。
　　（二）行业的发展阶段、周期性特点
　　2024年，医药行业处于快速变革与升级的发展阶段。随着健康管理需求的进一步深化，行业重心将从传统的病症治疗向预防保健和全生命周期健康管理转变。即时零售模式在医药领域的渗透将更加广泛，医药电商平台和连锁药店进一步优化供应链和配送体系，以满足消费者对药品和健康产品“即时可得”的需求。同时，数字化技术的应用加速医药服务的智能化转型，包括在线问诊、电子处方流转和医保在线支付的普及，推动医药行业向更加高效、便捷的方向发展。此外，头部企业通过加大研发投入和自有品牌布局，进一步提升市场竞争力和品牌价值，行业集中度进一步提高。
　　尽管全球经济环境存在不确定性，但医药行业受益于居民健康意识的提升、老龄化社会的加速以及政府对医疗卫生投入的持续增加，市场需求依然稳健。医保政策的进一步完善和医疗体制改革的深化，将为行业增长提供政策红利。与此同时，创新药、生物制药和高值医用耗材等领域的技术突破，将进一步推动行业的结构性增长。总体而言，医药行业在2025年将继续呈现稳定增长的态势，周期性波动相对较小，展现出较强的韧性和长期发展潜力。
　　（三）公司所处的行业地位
　　1、药品制剂
　　近年来，公司药品制剂销售规模逐年增长，洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、酮洛芬凝胶贴膏、琥珀酸亚铁片、瑞舒伐他汀钙片等主导产品销售情况良好。
　　2、原料药、药用辅料
　　公司系国内品种较多、规模较大的化学原料药和药用辅料生产企业之一，凭借出色的原料药和药用辅料制造技术及优秀的成本控制能力，在国内外赢得了较高的品牌知名度和消费者认可度。凭借较强的竞争优势和较高的市场占有率，经营业绩稳步提升。公司采用先进的工艺技术和完善的质量保证体系，通过了韩国等多个国外官方的认证和国内外多家知名公司的现场审计，产品销售至美国、日本、韩国、南美、欧洲等60多个国家和地区。
　　公司为帕拉米韦、磷酸二氢钠等原料药国内外主要规模生产的GMP企业，在市场上具有较强的影响力和竞争力。目前原料药品种共有87个登记号，其中68个处于A状态。
　　药用辅料方面，着力发展高端辅料，目前形成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系列，特别是生物疫苗用注射级辅料质量达到国内领先、国际先进水平，且产品品类多，磷酸盐系列产品已成为国内生物疫苗类企业的主要供应商。公司同时致力于全系列辅料品种的研发，目前辅料品种共有103个登记号，其中58个处于A状态。
　　（四）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
　　2024年上半年医药行业的政策发展主要体现在创新药研发加速、中药产业高质量发展、生物医药和健康服务融合发展、药品医疗器械监管智能化、医保采购规范化以及中药制剂转化和产业创新等方面。这些政策的出台，将为医药行业的创新发展、质量提升和产业融合提供有力支持，推动行业向更高水平迈进。
　　2024年7月，国家药监局发布的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，分别针对药品补充申请和创新药临床试验的审评审批程序进行优化，探索建立提升相关工作质量和效率的制度机制，推动创新药研发加速。
　　2024年7月，国家药监局发布的《中药标准管理专门规定》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展。
　　2024年9月，湖南省政府办公厅发布的《湖南省“两业融合共进”行动方案（2024—2027年）》，提出推动生物医药和健康服务融合发展，加快构建“医药、医疗、医工（医疗器械）、医信（医疗信息）、医养（康复养老）、医体（体育健康）”融合发展体系，鼓励医药和诊断产品生产企业拓展外包服务和第三方医学诊断，支持医疗设备生产企业提供整体解决方案。
　　2024年 12月，国家药监局发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，推动药品医疗器械监管政务服务事项全环节全流程在线办理，完善国家药品智慧监管平台，加强全链条药品追溯体系建设。
　　2024年 12月，国家医保局发布的《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，在原有政策基础上进一步完善医药集中带量采购和执行工作机制，重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施。
　　2024年 12月，湖南省政府办公厅发布的《关于促进湖南省中药产业高质量发展的若干措施》修正通知，提出建立医疗机构中药制剂递级转化指导机制，开辟“绿色通道”，优先注册备案部分方剂，鼓励院企合作共建，提升中药制剂递级转化效率。同时，推进中药及中药衍生产品研究开发，支持中药生产企业开展装备升级、技术集成和工艺创新，促进中成药二次开发。
　　（五）公司主营业务及主要产品
　　公司是一家集研发、生产、销售、CXO服务于一体，在化药制剂、原料药、药用辅料、中药、大健康产品等领域全方位布局的现代化上市制药企业。
　　1、药品制剂
　　2、原料药及药用辅料
　　（1）原料药
　　（2）药用辅料
　　（六）公司主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司采购分为原辅材料、包材及其他物资的采购与生产设备、检测仪器设备、公用工程设备等采购。
　　公司主要原辅包材包括化工原料、原料药、中药材、包材等，针对原材料采购，公司根据生产需求制定采购计划。根据药品生产GMP管理的要求和公司对产品质量稳定可靠性的不懈追求，公司对供应商的选择较为慎重，经过多年来的比较、筛选、招标等方法选择了一批符合公司质量要求的供应商；建立了完善的合格供应商管理制度，公司原辅包材均从合格供应商采购；新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场审计讨论确定，公司还建立了供应商评价体系，从质量、价格、交货期等方面对供货商进行评价分级。
　　公司在生产设备及检测仪器设备等采购方面，首先由设计部门或使用部门提出技术及性能要求，然后由采购部门实行调研、产品说明书评价、性能比较和用户走访，最后竞价选择。确保所采购设备及仪器性能稳定、经久耐用、价格合理，并根据使用情况不断地完善供应商档案，以便后续采购进行选择。
　　2、生产模式
　　公司主要产品总体采用以销定产的方式组织生产。每年年初根据公司年度销售计划制定年度生产计划，年中公司会根据市场需求的变化适时调整；业务管理部门根据销售预计及市场反馈情况，向生产部门提交月度出货计划，生产部门根据年度生产计划和月度出货计划制定月度生产计划，组织安排生产，生产车间具体执行。整个生产过程的各个环节严格按照GMP标准进行。公司质量管理部门负责整个生产过程的现场监督管理，确保各项操作符合批准的操作规程和 GMP的要求，质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范，对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控，并对生产所用的原料、辅料、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。
　　3、销售模式
　　药品制剂方面，分为处方药的销售和非处方药的销售，处方药的销售终端为医院、基层卫生院等医疗机构；非处方药的销售终端为零售药店、诊所及网络药店等。目前药品制剂的销售主要采用“合作经销”销售模式。合作经销模式即公司从营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司（具有GSP资格）作为经销商，与其建立长期稳定的合作关系，公司协同医药商业公司合作开发、共同维护医院和零售药店等终端客户的模式。
　　公司原料药和药用辅料一方面直接对国内药品生产企业销售，另一方面还进行出口，由于不同国家或地区的药品注册及认证制度的差异，除直接销往国外客户以外，部分原料药通过国内外贸易经销商进行海外推广及销售；植物提取物主要直接销售给国外药品或保健品生产企业，具体市场推广途径包括网络平台、国内外展会等。
　　4、研发模式
　　公司采用以自主研发为主，合作开发和技术引进为辅的研发模式，围绕已有品种所形成的特色系列，巩固现有优势品种，且对潜力品种系列形成补充，根据市场需求不断进行新药研发。同时，公司对已有产品生产工艺持续优化，使新产品和技术得以快速转化为生产力，满足市场的需要。公司在自主研发的基础上，亦高度重视产学研合作，先后与众多科研院所建立了稳固的产学研合作关系。拓展了技术创新的信息渠道，打造了以企业为主体，以科研院所为依托的技术创新机制，共同进行项目研发，充分利用外部资源提升公司科研水平。另外，公司还结合市场形势和公司自身情况，在适当时机收购其他企业具有竞争力和良好市场前景的品种，通过研发转化为自有品种。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）已进入注册程序的在研项目情况
　　（二）报告期内公司产品新进入或者退出《医保药品目录》
　　截至报告期末，公司共有69个品种84个产品品规进入《医保药品目录》。
　　（三）报告期及上年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品情况
　　（四）报告期内新增经营资质或认证情况
　　1、药品注册证书
　　截至报告期末，公司及子公司共拥有132个药品注册证书，报告期内新增14个药品注册证书。
　　2、原料药备案登记情况
　　截至报告期末，公司及子公司共完成了87个原料药的备案登记，其中已转A品种68个。报告期内新增备案登记4个，与制剂共同审评审批结果转为A的品种19个。
　　3、药用辅料备案登记情况
　　截至报告期末，九典宏阳完成了103个药用辅料的备案登记，其中已转A品种58个。报告期内新增备案登记17个，与制剂共同审评审批结果转为A的品种4个。
　　（五）公司产品中标集中带量采购的情况
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）研发体系优势
　　公司自成立之初一直高度重视产品研发及技术储备工作，目前公司主导产品及主要品种均为自主研发，并成功实现产业化，成为企业发展的源动力，研发实力及产业化能力得到可靠验证。公司实际控制人、董事长朱志宏先生自公司创立即为研发带头人，在长期的研发过程中，公司培养带动了一大批科研力量，建立了一支以博士、硕士、海外归国人才为主体的四百多人的研发技术团队。公司是国家企业技术中心、国家高技术产业化示范工程企业、国家火炬计划重点高新技术企业、湖南省高新技术企业。公司设有药物研究院，其被认定为湖南省企业技术中心，公司建有博士后科研工作站、新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道药物工程技术研究中心等创新平台。
　　1、制剂优势
　　公司为“湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心”，以“经皮给药制剂”为重点发展方向，已建立了凝胶贴膏、热溶贴剂、溶剂胶贴剂、半固体制剂的经皮给药制剂技术平台，形成了多技术平台协同创新，“仿创结合”的战略布局。公司深耕药物经皮递送系统的研究与应用，已构建了自身技术壁垒。目前已拥有亲水凝胶骨架交联、热熔载药、多相复杂半固体等制剂、透皮药物筛选、压敏胶自主开发、药物经皮渗透控制等核心技术，已完成了多个仿制药开发及改良型新药的开发。
　　目前，公司拥有5个外用制剂药品注册证书，在研外用制剂产品超20个，其中申报生产5个。公司也致力于经皮给药领域新型功能材料的开发，攻克经皮给药制剂开发中“卡脖子”关键技术，实现新型材料的开发及产业化；并建立经皮给药制剂研制及评价体系，助力经皮给药制剂产品的开发与上市。
　　公司依托领先的凝胶贴膏技术平台，构建了涵盖化学药与中成药的外用贴膏产品矩阵。核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏主要应用于骨性关节炎、肌肉疼痛及创伤性肿胀疼痛等骨骼肌肉疾病的治疗。2023年获批上市的酮洛芬凝胶贴膏作为独家剂型产品，主要用于骨关节炎的症状缓解。酮洛芬凝胶贴膏的获批，进一步验证了公司凝胶贴膏平台技术，巩固了公司在该领域的行业地位。2024年，公司取得了消炎解痛巴布膏的再注册批件，该产品通过中医祛风通络止痛理论结合现代透皮技术，中西药合用，以中药祛风除湿、活血通络、散寒止痛、舒筋解痉为基础，寒热配伍，结合西药抗炎抗过敏，协同增效，诸药合用以除风寒湿痹阻经络之关节炎、骨关节炎、肩周炎、腰肌劳损、颈椎病、软组织损伤所致的关节、肌肉酸痛等。与口服制剂相比，凝胶贴膏剂可避免口服给药引起的首过效应，以及口服非甾体镇痛抗炎药对胃肠黏膜、心血管和肝脏所造成的刺激和损害，较适用于那些由于各种原因不易口服给药的患者；与传统膏药相比，凝胶贴膏剂具有透气性良好、强力渗透、透皮吸收快速、可反复使用并无膏体在皮肤残留、不易沾染衣物、安全性高等明显优势。洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、消炎解痛巴布膏作为局部外用贴膏剂，包容药量大，给药剂量准确，具有高渗透性，能保证优异的起效速度和起效强度，贴敷舒适、皮肤相容性好，安全性高，具有明显的临床优势和广阔的市场前景。同时，公司通过持续的研发与工艺优化，形成了较高的产品技术壁垒，不断推陈出新，拓宽产品线，持续打造“久悦”贴膏品牌。公司依托技术先发优势、成熟的销售渠道及精益化生产体系等优势，持续强化在透皮制剂领域的市场领导地位。
　　2、原辅料优势
　　九典宏阳制药作为九典制药核心子公司，构建了具有差异化竞争优势的研发体系，依托母公司国家级企业技术中心及博士后科研工作站等创新平台资源，搭建了从小试到中试到产业化的完整实验平台，致力打造特色原料药和高端药用辅料优势平台。
　　九典宏阳始终坚持研发和创新为驱动力，持续强化研发投入，连续多年研发与营收占比稳定在 10%以上。目前研发团队规模达百人，其中高级技术人员3人，中级技术人员106人，研发实验室面积逾2000平方米，形成九大专业化科室架构。研发管线储备丰富，在研项目31个（原料药14个、辅料17个），重点推进抗肿瘤、糖尿病等前沿领域品种。按照“双200”战略规划，正朝着200个原料药及200个药用辅料的产品战略目标快速迈进，形成全治疗领域覆盖能力。在原料药领域，九典宏阳拥有药物结晶技术、连续反应技术、生物催化技术、金属催化技术、手性拆分技术、密闭工程技术、工程设计能力、工艺工程能力以及药物路线设计十大领先的原料药技术平台。通过工艺参数优化实现收率提升，成本降低，操作简化，安全风险降低，三废排放降低，在保持注册工艺合规性的前提下显著增强产品竞争力。
　　在药用辅料领域，九典宏阳聚焦进口替代战略，建立"合成工艺-制剂应用"双轮驱动体系。通过优化合成工艺参数、干燥条件及粉碎工艺，关键指标达到USP/EP标准，在物理特性与制剂性能方面实现与国际高端辅料的对标，多个品种已成功替代进口产品，打破国内制剂用辅料依赖国外进口的局面。
　　公司是“国家知识产权优势企业”“湖南省知识产权优势培育企业”“长沙市知识产权优势培育企业”。目前，公司拥有较为丰富的研发项目储备，多个在研新产品正处于临床前研究、临床研究以及申报生产等各个阶段，能够对现有产品线进行补充，并形成产品系列优势。基于丰富的产品积累，公司可根据产品生命周期、市场需求变化规律以及医药行业发展趋势等因素科学规划，不断优化公司产品结构，促进核心竞争力的提升。
　　截至报告期末，公司及子公司共拥有专利144项，其中发明专利56项，实用新型专利8项，外观设计专利80项。报告期内新增发明专利8项，外观设计专利9项。
　　（二）产品矩阵优势
　　公司始终坚持“高技术、新产品、专利药”的产品战略，截至报告期末已取得132个制剂品种的批准文号，完成了87个原料药品种的备案登记，103个药用辅料品种的备案登记，形成“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展布局。公司主导产品均系自主研发，在研产品和已申报产品近百个，将极大地丰富公司产品管线。
　　公司在消炎镇痛、消化系统、抗感染等治疗领域形成了丰富的产品储备，其中消炎镇痛领域有洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、消炎解痛巴布膏、酮洛芬凝胶、洛索洛芬钠片、洛索洛芬钠口服溶液等；消化系统领域有泮托拉唑钠肠溶片、雷贝拉唑钠肠溶片、兰索拉唑肠溶胶囊、参苓口服液、胶体果胶铋干混悬剂、铝碳酸镁咀嚼片等；抗感染领域有奥硝唑分散片、地红霉素肠溶片等。
　　（三）产业链优势
　　公司通过使用高品质的自产原料药、药用辅料和中药浸膏，制成制剂，形成了从原料药到制剂，从中药提取到中成药的完整产业链。
　　公司原料药研发、生产经验丰富，拥有现代化研发实验室，优秀的研发团队，已形成拥有小试到中试到规模化生产的完整产业平台。生产线生产设备先进，检验设施完善，管理规范，质量稳定可靠。公司一直注重原料药的工艺优化和设备改进，形成了独特的原料药生产技术及生产的精细化管理模式，从而在确保质量的同时，打造了原料药的低成本优势。公司地红霉素及左羟丙哌嗪原料药国内市场占有率高，并在国际市场上具有较强优势；奥硝唑、盐酸左西替利嗪等原料药覆盖了国内主要市场。公司已开发的原料药品种有87个，形成产品多，系列全的特点。截至报告期末公司已成功开发和生产了药用辅料103个，如磷酸盐系列（磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠及不同结晶水的磷酸氢二钠）、微晶纤维素、乳糖、麦芽糖、辛酸钠、硫酸铵、无水磷酸氢钙、注射用蔗糖等药用辅料的竞争优势凸显。
　　公司主要制剂产品部分使用自产的原料药、药用辅料生产，部分原料药、药用辅料正在研发中，从源头上确保了制剂品质的高标准和一致性；同时可以保证原料药供应稳定，不受制于上游原料药厂家，更不会形成主导制剂产品原料药被其他企业垄断的局面；再者，原料药、药用辅料自产，使得公司制剂产品相比国内同类产品，具有明显的成本优势。
　　（四）质量控制优势
　　公司高度重视产品质量，始终坚持“质量第一、客户满意、持续改进”的质量方针，建立了严格、完善的质量管理体系，有着一整套完善的质量管理制度、实验室管理制度、生产管理制度、物料管理制度、厂房管理制度、文件管理制度等相关制度及记录。从药品研发至产品出厂发货至客户仓库全过程符合GMP要求，并全过程由质量部监督按GMP执行情况，发现偏差能立即纠正，并制定纠正和预防措施。公司配备了先进的可进行数据追踪的检验仪器，药品研发、原辅包装材料、中间产品、待包装产品、成品等所有质量控制数据可溯源，能保证检验数据的完整性和真实性。
　　公司具备一支经验丰富的高素质质控团队，还配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、全自动电动滴定仪、激光先进的检测仪器、激光粒度仪、液质谱联用仪、元素分析仪等先进的仪器设备，可满足多种质量体系的检测和质量控制要求。公司所有产品在整个产品生命周期中有严格的风险管理措施，通过风险识别、风险分析、风险评价、风险控制，能确保持续稳定地生产出符合质量标准要求的药品，产品出厂合格率100%。
　　公司所产原料药质量指标均达到国家标准或国际标准，成为国内外多个客户的合格供应商。质量管理体系已获得美国FDA、韩国KFDA国际审评专家的认可，目前共有40个产品通过GMP符合性检查，37个产品通过国际注册，通过WC欧盟认证8次，2024年6月公司更是以NAI零“483”缺陷通过FDA的cGMP现场检查，为企业更多创新产品拓展国内外市场、提升国际竞争力奠定了坚实基础。
　　（五）营销网络优势
　　公司积极推进营销网络建设工作，成立了临床事业部、OTC事业部、原辅料事业部、国际拓展部、电商部及九典大药房，各事业部独立考核，并组建了遍布全国的营销团队，打造了覆盖全国各省、自治区及直辖市的营销网络。公司营销团队绝大部分成员已在市场磨炼与积累多年，客户资源丰富，且团队稳定、执行力强。
　　在制剂产品方面，公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系，有利于充分利用经销商在不同区域、不同品种方面的销售优势。公司与全国范围内的医药商业公司开展经销合作，采用以市场需求为导向的产品销售策略，注重高技术、高附加值、拥有良好市场前景的产品推广，结合公司产品在剂型、规格、生产工艺等方面差异化竞争特点，加强了公司在各省市药品集中采购招标过程中的竞争优势，提升了公司产品品牌形象。同时，为进一步强化公司对终端渠道的掌控能力，降低销售费用，公司组建了全国商务团队。OTC事业部主导品种与百强连锁战略合作开展良好，新零售医药体系初见雏形，“互联网+大健康”时代的全面来临，电商部不断发力，取得了显著的增长成效，展现出了强劲的发展势头。在原料药、药用辅料和植物提取物方面，公司已拥有包括药品生产企业、医药贸易公司在内的国内外客户网络，依靠过硬的产品质量、具有竞争力的价格和及时的售后服务赢得了客户的充分信赖，建立了长久友好的合作关系。目前公司原料药部分主导产品市场占有率居全国前列，其中泮托拉唑钠、磷酸盐系列、铝碳酸镁、西甲硅油、帕拉米韦、地红霉素、奥硝唑、依巴斯汀、氯雷他定等国内市场占有率达 10%以上，占据了国内主要市场，多个新上市原料药品种已与客户达成战略合作。同时，产品出口到欧、美、韩等 60多个国家和地区，是英国葛兰素史克（GSK）、法国赛诺菲（Sanofi）、日本武田制药（Takeda）、德国拜耳（BAYER）、美国雅培制药（Abbott）等国际头部药企的供应商。
　　（六）安全环保优势
　　公司高度重视安全生产，严格落实企业安全生产主体责任，践行“安全第一 预防为主 综合治理”的安全方针，加强“一会三卡”安全工作，推行安全标准化班组建设，落实各部门现场应急处置演练，定期组织消防技能竞赛等，实现生产安全任务明确、行动协调统一、标准一致、全员参与的安全目标。
　　公司设立了安全管理部门和安全室，配备注册安全工程师，打造了一支纪律严明、执行高效的专业技术和管理人才队伍，先后获评安全生产标准化三级企业、安全生产示范企业等称号。同时，大力推进应急救援队伍建设，成立了应急救援队，并定期组织应急救援队实操训练和拉练，确保队伍成员掌握基本的应急救援能力；建设微型消防站，配备正压式空气呼吸机、便捷式可燃气体探测器、自动消防水喷淋系统、AED自动体外除颤器和自动灭火器等应急救援设备，能满足基本的应急救援和处置。
　　公司坚守“敬畏自然 呵护生命”的EHS理念，积极响应绿色发展的号召，通过构建EHS管理体系，加强生态环境保护，全面推进绿色生产，荣获“国家级绿色工厂”“长沙市示范性水载体”“湖南省绿色工厂”“环保示范企业”“环境保护先进单位”等荣誉。
　　九典宏阳通过调节池+水解酸化+厌氧生物处理（IC）+好氧生物处理（MCOP）+深度处理（Fenton催化氧化）的处理工艺，可实现处理废水 1200吨/天；通过 RTO+急冷降温塔+两级碱洗+除霎器+活性炭吸附工艺处理，可实现处理废气38000立方米/小时；按照危废法律法规要求进行转移，并在湖南省固体废物管理平台进行转移联单申报，拥有500平方米的危险废物暂存间。
　　目前，公司“三废 ”治理达标排放已成为公司发展的核心竞争力之一。
　　（七）管理团队优势
　　公司拥有一批经验丰富、职业素养优秀、专业水平过硬的研发、生产、营销和管理核心团队，与公司一起取得了一个又一个的突破。在发展过程中，公司坚持外部引进与内部培养相结合，积极推进各类人才梯队的建设和培养，不断完善“管理”和“专业”人才发展双通道，形成了丰富的人才组合梯队，为公司的业务发展提供了强有力的保障。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　在行业竞争日趋激烈、政策法规不断调整、技术革新加速升级的新时期，公司在董事会的正确领导下，同心协力、敬业奋斗、锐意创新、精益求优，坚决贯彻“以研发为驱动、以营销为中心、以大健康产品为新动能、以生产为基石、以制度为纲、以奋斗者为本”的总体战略，精耕细作拓市场，兼收并蓄强研发，多措并举降成本，管放结合增效益，夯基固本促合规，基本完成了既定的经营指标。2024年度公司合并报表范围内实现营业收入 293,067.75万元，较上年同期增长8.85%；归属于上市公司股东的净利润51,237.72万元，较上年同期增长39.13%；归属于上市公司股东的扣非后净利润47,468.33万元，较上年同期增长39.68%。
　　2024年，公司喜获中国工人阶级最高奖项之一的“全国五一劳动奖状”，成为湖南省唯一获此殊荣的药企；连续入围“中国医药制造业百强”“中国医药行业成长50强”榜单；荣登中国化药企业排行榜第51位，较上年大幅提升19位；入选2024中国药品研发实力三项榜单，化药研发实力首进全国50强。此外，普道医药及九典宏阳六车间分别获得“湖南省企业技术中心”“湖南省智能制造标杆车间”认定，公司酮洛芬凝胶贴膏、西甲硅油原料药2个品种也成功入选省生物医药产业链重点品种。
　　（一）以营销为中心，提质增量稳健增长
　　1、药品制剂
　　2024年度，公司药品制剂销售实现销售收入 235,717.31万元，同比增长 5.40%。其中，外用制剂实现销售收入159,536.00万元，同比增长3.02%；其他口服制剂实现销售收入76,181.31万元，同比增长10.75%。
　　按业务板块划分，院内临床业务多点开花。洛索洛芬钠凝胶贴膏院内市场份额稳步扩大，销量同比增长25.65%，稳固了公司发展的基石；国谈新品酮洛芬凝胶贴膏开发等级医院近1300家，销售收入已成为公司2024年第三大品种，预计未来继续保持高速增长；全年中选国家集采接续项目5个，地方带量采购项目3个，进一步扩大了公司产品市场份额；医学市场部学术引领，市场赋能，核心品种发表SCI文章3篇，核心期刊文章2篇，普刊4篇，入选用药指南3个；营销模式转型稳步推进，重新组建商务部，保障公司货款回收,支撑业务运营更高效顺畅，进一步强化市场管控，加速合作商业归拢；同时，注重销售合规管理，落实责任、完善制度、加强培训，为公司的长期稳健发展筑牢了合规基石。
　　院外线下OTC市场业绩再攀新高。“开门红”“春雷行动”“目标落地”“年终大战”四大战役大获全胜，提前 1个月完成年度销售及利润指标，销售同比增长52.49%。KA部聚焦动销，专注落地，全年开展健康驿站13000多场、战狼特训营600多场、超级推荐官200多场，助力洛索洛芬钠凝胶贴膏完成销售新突破，销售同比增长173.79%；聚焦头部连锁，洛索贴膏十大连锁销售占比超三分之一，倾力打造连锁市场新型凝胶贴膏第一品牌。重组诊所、商销团队，创新营销模式，引进优势资源，培育OTC新增长极。
　　院外线上电商端多向发力，业务生机蓬勃。药品电商增量迅猛，收入同比增长242.27%，自营渠道增长近400%；大健康业务全年上市久悦佳、典小暖、博斯莱三大品牌系列，共计14款新品，正式启动产品自研；跨境电商顺利推进，完成香港典尚公司注册与日本NutriClass商标的收购，即将贡献新动能；强化品牌推广，实施精准投放，全网总曝光量达到上亿级别。
　　2、原料药、药用辅料
　　报告期内，九典宏阳单体报表实现销售收入58,136.77万元，同比增长21.64%。
　　原料药和药用辅料业务双轮驱动，克难向上。公司合并报表范围内全年原辅料及植物提取物共实现销售收入53,441.19万元，同比增长28.22%。
　　原料药产品结构更趋合理，新原料药新增近百家客户。在药用辅料方面，血液制品辅料取得全新突破，真正实现原料药和药用辅料双轮驱动。在国际市场方面，九典宏阳同样展现出勃勃生机。千万级原料药出口品种数增至4个，新产品推广初见成效，铝碳酸镁、铝镁加得到拜耳等知名企业认可，生物疫苗注射用辅料辛酸钠、麦芽糖开启海外商业化合作；公司积极实施“走出去引进来”战略，全年参加了意大利、越南、泰国等国家的国际展会并拜访客户，圆满完成巴西、匈牙利、埃及等12个国家客户审计，公司品牌在国际市场的知名度和认可度显著提升。
　　3、CXO服务
　　报告期内，商务合作部全年引进CMO新项目46个。积极跟进受托项目进度，13个项目已成功获批，进入商业化生产。制剂海外销售取得新突破，开发对接新客户近50家，更年安胶囊成功出口，酮洛芬凝胶在哥斯达黎加启动注册，奥硝唑片在厄瓜多尔更新注册。
　　（二）以研发为驱动，内外兼修创新升级
　　全年研发投入2.61亿元，占公司营收8.91%，推动研发创新平台实现新的飞跃。在此期间，普道医药成功通过国家高新技术企业的重新认定，九典制药、九典宏阳和汇阳信息均属于国家高新技术企业，并取得《高新技术企业证书》，彰显了公司在技术创新领域的卓越实力。同时，九典宏阳还荣获了省级工程技术研究中心和长沙市技术创新中心的称号，进一步巩固了其在行业内的领先地位。此外，普道医药也成功入选湖南省科技型中小企业和创新型中小企业，为公司整体的科技创新布局增添了新的活力。
　　报告期内，14个制剂品种获批上市，23个原辅料品种顺利转A，21个原辅料品种完成备案登记。其中酮洛芬凝胶、利丙双卡因乳膏、达格列净片、磷酸西格列汀片等制剂获批上市，利多卡因、丙胺卡因、水杨酸甲酯、达格列净、恩格列净等原料药转 A，进一步丰富了公司在消炎镇痛、消化及代谢等领域的产品体系，强化公司的产品竞争力。中药新型凝胶贴膏剂消炎解痛巴布膏完成持有人变更，为公司长远发展注入新动能。
　　报告期内，新增发明专利8项，新增外观设计专利9项，新增商标证书168项，新增著作权2项。“九典”、“久悦”入选长沙市重点商标保护名录，“九典”入选国家知识产权局“千企百城”商标品牌价值提升行动名单，公司在商标品牌价值提升方面取得了显著成效，公司将继续加强知识产权保护和管理工作，推动知识产权与创新发展深度融合，为公司的高质量发展注入新的动力。
　　（三）以生产为基石，优化工艺降本增效
　　公司生产技术革新成果斐然，质量管控扎实有力。完成银黄口服液、酮洛芬凝胶贴膏等2个制剂品种的工艺优化，完成100多项自研和受托品种的中试及工艺验证；原辅料共完成18个项目（型号）的产业化、9个项目的小试优化及5个项目的工艺开发，其中磷酸奥司他韦、水杨酸甲酯等成本下降超 50%。两个生产中心全年接受原辅料客户审计超 400次、CMO客户审计54次，均顺利过关；通过官方认证及检查28次，九典宏阳以零“483”缺陷通过FDA官方检查，标志着公司质量管理体系和生产环境设施等得到国际权威机构的高度认可。原辅料智能化基地二期建设火热推进，为优势品种及潜力新品的上市供应保驾护航。引进德国、日本高科技生产设备，完成首个智能立体仓库建设并启动调试，推进各智能制造系统一体化联动，解决信息孤岛问题，以产线智能化和生产信息化，实现生产全过程提质增效。
　　（四）以制度为纲领，合规高效向阳前行
　　夯实制度基石，强化合规风险掌控力。开展公司全系统内控自查，梳理305项内控制度，近2000项OA表单及报表，完成2024年版内控制度汇编。持续优化流程，推进公司管理信息化。引入BI数据决策系统，为营销决策提供精准、详实的数据支持；全面上线财务结算系统、CMO管理系统、研发项目管理系统等信息化管理平台，促进业务流程规范化，提升管理效率；首次将管理干部的流程审批纳入考核，显著提升公司审批效率和质量。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　以研发为驱动，以营销为中心，以大健康产品为新动能，以生产为基石，以制度为纲，以奋斗者为本。
　　（二）公司2025年经营重点工作
　　1、推进差异营销战略，全渠道融合发展
　　各部门协同合作，共同推动公司业务发展。临床事业部以高质量发展为核心，深化临床学术支持体系，强化合规运营与产品准入能力，推动核心品种持续增长，持续打造“久悦”贴膏品牌。OTC事业部全渠道布局连锁终端与诊所市场，以品牌化策略和大单品驱动增长，强化专业化服务转型。典誉康以九典制药产品为发展基础，构建大健康全渠道生态，发力自营产品与跨境电商，打造私域流量与爆款矩阵。原辅料事业部聚焦特色原料药开发与辅料市场同步发展，整合客户资源并提升技术服务支撑力。国际拓展部深耕重点国际市场，强化高端客户合作与品牌输出，推动特色辅料国际化布局。商务部负责优化商业渠道精细化管理，强化数据直连与风险管控，支撑全链条业务融合协同。
　　2、坚持双线研发策略，全方位强化创新
　　公司坚定“以仿制药托举新药，以创新引领未来”的研发战略，重点攻坚经皮给药、缓控释等高端制剂。在经皮给药领域，着力打造凝胶贴膏、贴剂等多类产品集群，加速成为该领域的领军企业。在口服制剂领域，聚焦缓控释制剂和高难度制剂的研发，并与生产、营销部门协同，推动产品前期立项与研发进度。原辅料领域，优化特色原料药品种，并重点发展外用制剂辅料等，解决“卡脖子”技术难题，抢占市场先机。同时，公司加强临床、创新药和大健康产品研究团队建设，拓展适应症领域，并与优秀研发机构合作，丰富产品线。
　　3、细化提质增效举措，全流程严控品质
　　公司在生产管理方面重点将围绕工艺技术革新与全流程合规管理双轮驱动展开，着力打造质量口碑与产品竞争力。一方面，聚焦制剂与原辅料核心领域技术升级，通过工艺优化、产学研协同攻关突破生产难点，持续提升凝胶贴膏、贴剂等核心产品品质稳定性，强化“久悦”品牌质量优势；同时以专业化团队推进原辅料工艺改进与产业化进程，构建技术壁垒与差异化竞争力。另一方面，全面强化生产合规体系，从原料到成品的全链条精细化管控，严把质量、安全、环保关，做好工艺变更后的质量研究，及时开展相应的变更申请；细化各类迎检标准，能随时接受国家和省市各监管部门的检查，并确保宏阳欧盟认证检查顺利通过。
　　4、深化合规高效服务，全场景精进管理
　　公司全面深化信息化应用，推动规范化管理，并简化流程，完善绩效考核与反馈机制，以构建合规高效的组织体系。主要工作有以下几个方面：推进对外投资与基金风险管理，完善舆情监测及疏导机制，深化资金与业务合规审计，保障投资效益与风险可控；强化风险管控与业财融合，优化预算监督和信息化建设，提升运营效率；深化内控整改与商标战略，整合政媒资源提升品牌影响力；统筹产线规划与建设节奏，确保重点项目按期交付及产能优化；分层实施人才培养与绩效管理，强化员工成长与组织氛围建设；需求导向优化系统开发，内外协同提升业务数字化能力；聚焦研发项目申报与验收，落实政策专项拨款与高质量发展支撑；完善流程设计与员工关系管理，增强企业凝聚力与组织效能。
　　（三）可能面对的风险
　　1、公司收入主要来自药品制剂，其中洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、酮洛芬凝胶贴膏、琥珀酸亚铁片、瑞舒伐他汀钙片等主要产品的收入占主营业务收入的比例较高。上述产品在全国或部分地区实施集中带量采购，产品销量预期增加。若公司未来未能紧跟市场需求变化、持续推出其他更具有发展潜力的新产品，或公司的竞争对手在产品创新方面投入更多的资金和资源等，则公司的营业收入增长将出现放缓或下滑，进而对公司的经营业绩和盈利水平带来不利影响。
　　2、公司始终将产品及技术的开发作为核心竞争力建设的重要组成部分，这也是公司进一步创新和发展的基础。公司虽然建立了较为完善的研发体系，并对各环节进行严格的风险控制，但如果公司因国家政策的调控、开发资金投入不足、未能准确预测产品的市场发展趋势、药物创新效果不明显等不确定性原因，使人力、物力投入未能成功转化为技术成果，将存在产品或技术开发失败的可能性，形成研发风险。
　　3、长期以来，公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法、有效，但由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止。如果公司的知识产权不能得到充分保护，相关核心技术被泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。另外，虽然公司已采取措施避免侵犯他人的知识产权，但也不排除行业内的其他参与者指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。
　　4、医药行业为人才密集型行业，高素质人才和专业研发团队是项目成功的基础。研发项目需要投入大量的人力资源及研发资源，从而积累丰富的研究经验。公司人才团队的稳定对在研项目的研发进度影响较大，若公司研发人才流失，人才团队出现不稳定因子，导致以往积累的开发经验和技术优势可能难以保持，影响研发项目的进度，将对公司的研发成果转化带来不利影响。
　　5、根据国家医药行业的监督规定，药品生产企业必须取得药品监督管理部门颁发的药品生产许可证、药品注册证书等资质证书，而上述相关资质证书具有明确的有效期限，公司需在有效期届满前向监管部门申请重新认证，如果在有效期届满时，公司仍未能及时重续该等资质证书，公司将无法继续合法生产相关药品，导致公司的生产经营受到重大影响。
　　6、我国医药卫生体制和医疗保险制度正处在积极推进改革阶段，医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策正在逐步制定和不断完善，医药市场的竞争进一步加剧。现阶段我国药品的招标政策实行以政府主导、以国家、省医保局为单位的医疗机构网上药品集中采购，公司产品中标情况直接影响公司制剂产品的销售。若公司现有中标产品在新一轮药品集中采购项目中未中标或者中标价格下降幅度较大，将对公司未来相关产品经营业绩造成不利影响。
　　7、国家相关主管部门对国家基本药物和国家基本医疗保险药品目录施行动态调整机制，公司主要产品中部分属于国家基本药物或国家医保用药，部分列入了各省医保增补目录，若国家目录或者地方目录调整后的新目录中不再包含公司现有的主要产品，将会对公司的生产经营产生不利影响。
　　8、公司制剂产品的销售模式主要为合作经销模式。针对不断增长的市场推广活动和需求，公司无法完全控制合作经销模式中推广服务机构在日常业务中不发生违反法律法规或规范性文件的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。
　　9、公司及子公司九典宏阳、普道医药是国家主管部门认定的高新技术企业，享受按 15%的税率征收企业所得税的优惠政策。根据《国家税务总局关于技术转让所得减免企业所得税有关问题的通知》（国税函〔2009〕212号）的相关规定，公司及子公司普道医药的技术转让收入均享受免缴企业所得税优惠政策。如果公司在其后的经营中不能满足高新技术企业的条件或未能通过高新技术企业复审，不能继续享受高新技术企业的税收优惠，将在一定程度上对公司的经营业绩产生影响。
　　10、公司所处行业为制药行业，使用原辅料种类多、数量大，原料药生产工艺复杂，产品生产过程中产生的废水、废气及噪音等均可能对环境造成一定影响。虽然公司已严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达标排放，但仍不排除公司未来可能因发生意外、疏忽或其他原因而使公司污染物排放无法满足国家标准，进而受到处罚的情形。同时随着国家和社会对环保要求的日益提高，如国家颁布并实施更严格的环保标准，将使得公司进一步扩大环境保护相关设施设备的投入，从而增加公司运营成本并影响公司的经营业绩。
　　11、公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。产品生产过程中涉及高温、机械操作等，对安全操作要求较高。公司自成立以来未发生重大安全事故，但仍不排除因人员操作不当、机器设备故障或不可抗力的自然因素等导致发生安全事故的风险。 收起▲