一、报告期内公司所处行业情况　　（一）行业发展现状　　1、公司所处行业　　公司主营业务为药品的研发、生产和销售，主营业务产品类别包括特色儿童药、创新慢病药和生物疫苗等，根据证监会行业指引分类，公司所属行业分类为“C 制造业”中的“27 医药制造业”。　　2、行业发展概况　　医药制造业是国家重点鼓励和支持发展的战略新兴产业。我国医药制造业包括化学药品制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等子行业，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略新兴产业，是健康中国建设的重要基础，在我国经济稳步发展和人民生活水平不断提高的背景下，人口老龄化、大众健康观念转变和... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业发展现状
　　1、公司所处行业
　　公司主营业务为药品的研发、生产和销售，主营业务产品类别包括特色儿童药、创新慢病药和生物疫苗等，根据证监会行业指引分类，公司所属行业分类为“C 制造业”中的“27 医药制造业”。
　　2、行业发展概况
　　医药制造业是国家重点鼓励和支持发展的战略新兴产业。我国医药制造业包括化学药品制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等子行业，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略新兴产业，是健康中国建设的重要基础，在我国经济稳步发展和人民生活水平不断提高的背景下，人口老龄化、大众健康观念转变和更加多元化的健康需求等因素为医药制造业持续健康发展带来新的机遇。
　　随着我国经济步入新发展阶段，2023年国内医药经济也同步进入调整期，但是药品终端市场的稳定增长，展现出中国医药经济的韧性和活力。预计2024年我国医药经济将可能开启增速反弹的新进程。根据国家药品监督管理局南方医药经济研究所预测，在全球经济不突发进一步恶化、中国GDP保持5%以上增长、医疗卫生投入保持2%以上增长、医药出口不再高幅下滑的前提下，2024年我国医药制造业营收预测增长5%（统计口径不含器械）；预测2024年药品终端市场销售额将达到23,906亿元，比2023年增长5.9%。
　　生物医药产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性朝阳产业。近年来，虽然医药产业生态的重构也在不断演进，但医药产业朝阳行业的底色不会改变。随着民众对高水平的健康生活有了更高追求，医保改革提升了公众的支付能力，尤其是创新药物的可及性大大提升；医药消费的刚需属性，支撑起终端市场的可持续增长。
　　医药工业高质量发展是推进新型工业化和建设制造强国的重要任务，是关心国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是实施健康中国战略的重要支撑。有关部门正致力于构建从研发、转化、准入、生产、使用、支付多环节对生物医药产业的全链条支持，努力营造鼓励生物医药行业创新发展的制度环境。
　　2023年7月5日，国家药监局发布《药品标准管理办法》，办法明确了药品标准体系构成、管理工作各方责任，填补中国药政管理体系空白，对于促进药品高质量发展，对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。2023年8月25日，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》；将进一步聚焦增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。同时针对医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。9月，国务院部署推动新型工业化相关工作，要求提升产业链供应链韧性和安全水平、产业创新能力，促进数字技术与实体经济融合和工业绿色发展。
　　2.1 儿童药发展现状
　　儿童药指用于儿童疾病所使用的药物，包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品；常见种类包括退烧药物、感冒药、祛痰止咳药、抗菌药物、助消化药等。目前我国儿童药品种和类别少，剂型短缺，用药规范亟待提升，仍有大量未被满足的临床需求。除药物有效性和安全性外，儿童药给药方式、药品味道、药品剂量、用药频次等临床需求更为精细。
　　国家相关部门始终高度重视儿童药品的发展。2019 年以来我国制定发布多个儿童用药相关指导原则，相关部门从保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多个方面，频繁出台了儿童用药相关政策，儿童药行业正在不断迎来顶层设计与政策支撑。
　　报告期，国家药监局药审中心共批准儿童用药产品92个品种，包含72个上市许可申请，其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市；另批准20个品种扩展儿童适应症，让更多儿童患者和千万家庭从中受益。建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药12件。2019年以来国家药监局药审中心累计建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药45件，涉及神经、抗肿瘤、内分泌等8个治疗领域。
　　报告期，2月份，国家卫生健康委印发了《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，《通知》指出医疗机构遴选儿童药品可不受“一品两规”和药品总数的限制；同时要求医疗机构加大药师配备力度，围绕儿童患者需求和临床治疗特点开展专科药学服务。4月份，国家药监局药审中心发布了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》，旨在基于成人用药数据外推至儿科人群的药物研发提供指导。8月份，国家卫生健康委等部门发布了《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》，清单有24个品种，涉及30个品规、9种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。自2016年以来，有关部门研究制订了四批鼓励研发申报儿童药品清单，共有136个品种，包括口服溶液剂、口服混悬剂、颗粒剂等适宜儿童给药剂型。2024年1月，国家卫生健康委等10部委联合发布了《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》（国卫医政发﹝2024﹞1号文），明确提出要：“以儿科临床需求为导向推动药品生产企业研发，加大对儿童用药品种及关键技术研发的支持力度，补齐儿童药物适宜剂型、规格不足等短板”。预计在国家大力扶持儿童药发展的背景下，儿童药物市场有望迎来新一轮高速增长。
　　截止报告期末，公司共有25个儿童药注册批件。2023年，公司儿童药收入为15.36亿元，同比增长了17.01%，占医药制造业务营收的61.83%。
　　2.2 慢病药发展现状
　　慢病全称慢性非传染性疾病，是指起病时间长、病因复杂、难以自愈的非传染类疾病的总称，其发病因素是遗传、生理、环境和行为因素综合作用的结果。慢病患者用药时间较长、用药种类复杂，未来个性化用药和慢病综合管理将逐渐成为主流趋势，临床证据充足、指南推荐的慢病药品使用率将会进一步提升。
　　据国家统计局数据显示，截止2023年末，全国60岁及以上人口为29,697万人，占21.1%;较上年增加1,693万人，较2012年增加超过1亿人，11年增长52%。随着居民人均预期寿命不断增长，慢性病患者生存期随之延长，加之人口老龄化、城镇化、工业化进程加快和行为危险因素流行对慢性病发病的影响，我国慢性病患者基数仍将不断扩大且面临高增长趋势，我国慢病药领域有望持续高度景气，呈现出持续增长态势。
　　报告期，国家有关部门尤其在医疗、医保和医药的各个领域持续优化和完善相关政策，进一步全面深化医改，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，加快优质医疗资源扩容和均衡布局，建设与我国发展阶段和经济水平相适应的医药卫生体系。我国医疗卫生服务能力持续增强，人民健康水平持续提升。
　　截止报告期末，公司共有59个慢病药注册批件。2023年公司慢病药收入为7.70亿元，同比减少2.40%；占医药制造业务营收的31.00%。
　　据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿，痛风总体发病率为1.1%。高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”，痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。预计未来中国高尿酸血症和痛风患病人数会持续增加，对应的中国痛风药物市场规模前景广阔。报告期，公司在研的高尿酸血症＆痛风创新药物AR882，已完成全球多中心临床Ⅱ期试验，降低尿酸数据获FDA高度认可，邮件快速回复同意Ⅲ期临床试验设计方案，已启动全球多中心Ⅲ期临床试验；溶解痛风石数据亦获得FDA高度认可，并于美国风湿病学会（ACR）上就治疗痛风石临床试验数据作主题演讲，成为第一个在全球权威ACR年会上作主题演讲的中国痛风创新药，预计上市后有望成为具有重大影响力的重磅品种。2024年一季度，AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在国内正式启动。目前，国内II期临床试验完成首例患者入组。
　　2.3 生物疫苗发展现状
　　疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。根据疫苗制备技术和成分，可分为传统疫苗和新型疫苗。传统疫苗主要包括灭活疫苗、减毒活疫苗等；新型疫苗主要包括核酸疫苗和重组蛋白疫苗等。因安全性好，有效性远高于传统疫苗等原因，重组蛋白疫苗得到业界普遍认可，是新型疫苗研制和生产的主流技术方向，目前已有乙型肝炎疫苗、流感亚单位疫苗等重组蛋白疫苗上市。
　　从真实世界数据研究看，重组蛋白技术路线是平衡保护效力与安全性的技术选择。相对于传统疫苗，重组蛋白疫苗主要技术优势包括：（1）生产工艺安全性高，疫苗生产和研发过程中不需要高等级生物安全实验室；（2）产能相较于传统的疫苗研发平台更高，易于大规模生产；（3）安全性好，由于只有病原体的某种特定的抗原蛋白，不是整个病原体，所以不存在感染风险，耐受性相对较好；（4）稳定性相对较好等特点。
　　疫苗接种作为人类遏制传染病传播的重要手段，是全球公共卫生政策实施的长期战略，关系人民群众健康、公共卫生安全及国家安全，是我国当前大力发展的重要战略产业之一。近年来，党中央、国务院高度重视疫苗产业发展。目前，我国人均疫苗支出远低于美国和日本等发达国家，随着以重组蛋白为代表的创新型疫苗的研发以及非免疫规划苗的渗透率不断提高，结合居民购买力提高、对疫苗接种的认识不断提高、市场整合度提高、政府优惠政策等，国内疫苗市场将释放巨大潜在市场空间。截止报告期末，公司研发管线共有7个疫苗在研项目。
　　（二）行业周期性特征
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与人的生命健康密切相关；同时，医药产业具有高技术、高投入、高风险、高回报、长周期等特征，需求刚性较强，是典型的弱周期行业，抗风险能力较强。
　　医药行业整体而言不具有明显的季节性特征，但是受春节等假期因素的影响，通常第一季度的销售相对较低。此外，具体药品品种因适应症的高发期受季节因素影响，相应的药品销售也具有一定季节性。
　　（三）公司所处的行业地位
　　一品红创立于2002年，是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，聚焦于儿童药和慢病药领域；目前，公司具备医药全产业链的研发运营管理能力，产品涵盖范围包括化学药（含制剂和原料药）、中（成）药以及生物疫苗等领域。公司坚持以创新研发为发展源动力，建有国家企业技术中心、国家级企业博士（后）科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心和广东省生化制剂工程技术研究中心等技术研发平台。公司具备强劲的研发创新能力及转化能力，公司充分发挥企业技术优势和资源禀赋，通过自主研发、技术合作、投资并购等多种创新方式，不断提高公司医药研发实力；公司曾先后获得中国化药研发综合实力百强企业、中国创新力医药企业100强和中国化药企业百强企业等荣誉称号。2024年1月，子公司一品红制药被国家工业和信息化部评为“国家绿色工厂”。
　　在儿童药领域，根据儿童患者特点，公司建有儿童药物高端制剂技术平台，通过药物混悬剂技术、颗粒掩味技术、精准化给药等技术创新，能克服儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题，精准治疗儿童患者疾病。公司儿童药产品结构丰富，可满足呼吸、抗感染、抗过敏、消化领域等儿童常见疾病临床诊疗需求，涵盖0-14岁全年龄段儿童患者，产品均注明儿童用法用量，且剂型独特、口感优，可确保儿童患者用药的安全性，全面提升儿童患者依从性。公司现有25个儿童药产品批件，其中芩香清解口服液和馥感啉口服液被纳入十三五国家科技重大专项；报告期，公司获批盐酸左西替利嗪口服滴剂15ml:75mg和10ml:50mg双规格，羧甲司坦口服溶液新增10ml：0.5g规格，新增3个儿童药注册批件。公司将持续加大儿童药产品研发投入力度，矢志成为中国儿童药行业领军企业。
　　在慢病药领域，目前公司已建立慢病研发创新中心，组建了创新药物研发的完整体系，包括立项、药物化学、计算化学、药理药效评价、毒理评价、临床开发等功能模块。具有以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。目前公司在研慢病药包括全球创新药AR882等项目38个，公司现有慢病药注册批件59个，涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。截止本报告披露之日，公司新增托拉塞米注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊等7个慢病药产品注册批件。
　　此外，公司业务还涉及生物疫苗领域。目前，公司拥有全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台，可开发多种人用疫苗产品，在研产品包括四价流感疫苗、RSV疫苗等7款产品。
　　报告期，公司研发创新成果丰硕，截止本报告披露之日，公司共有各类在研项目133项，其中：技术改造类项目25个，在研及申报审评备案项目108项，包括创新药项目7个；有24个项目/产品在备案或待审批阶段，随着各类产品逐步获得审评通过，将进一步丰富公司的产品管线，增强公司竞争力。
　　2023年8月，经国家药监局核准，国家中药品种保护审评委员会给公司生产的儿童专用药馥感啉口服液再次批准为中药保护品种，保护期限七年。公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片（商品名：凯莱克林）被中国医药-品牌榜评审委员会/米内网评为 2023中国医药-品牌（医药终端）。芩香清解口服液被评选为医药经济报“头部力量-中国医药高质量发展成果品牌（2023）”。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）主营业务
　　一品红药业股份有限公司（ApicHope，300723.SZ）创建于 2002年，总部位于粤港澳大湾区生物医药产业高地——广州国际生物岛，2017年11月在深交所上市。历经20余年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，以医药制造业务为主导，是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，主要聚焦于儿童药和慢病药领域，产品类别涵盖化学药（含原料药和制剂）、特色中成药、生物疫苗等领域。截止本报告披露之日，公司共有183个药品注册批件（含原料药登记号），其中国家医保品种74个、国家基药品种31个、国家中药保护品种1个。
　　报告期，公司实现营业收入250,344.70万元，同比增长9.79%；其中医药制造收入248,411.53万元，占营业收入99.23%，同比增长11.94%；归母净利润总额18,461.33 万元，同比减少36.49%；扣非归母净利润11,997.83 万元，同比减少45.73%；经营性现金流净额45,805.13万元，同比减少3.68% ，实现经营性现金流金额远高于归母净利润。截至2023年12月31日，公司总资产440,529.56 万元，比期初增加7.49%；归属于上市公司股东的所有者权益252,208.75万元，比期初增长22.96%。
　　2023年自主研发投入约30,136.76万元，较去年同期增加11,158.72万元，同比增加58.80%。随着公司联瑞智能生产基地（一期）以及润霖创新研究院的先后投入使用，报告期累计折旧增加11,449.26万元，较去年同期增加8,171.47万元，同比增长249.30% 。此外，公司积极引进新产品新技术，通过增资入股和License-In的方式引进了Arthrosi具有Best-in-class潜力的高尿酸血症＆痛风创新药物AR882；先后战略投资了专注于PROTAC技术和分子胶领域创新药研发企业分迪药业和专注于AI辅助新药研发领域的生物医药企业阿尔法分子科技，上述三家公司报告期内计入公司投资收益为-3,815.39万元。
　　公司始终坚持创新、恪守品质，努力为患者提供更多品质更优、药效更佳的药物，惠及民生、回馈社会，为人类生命健康不懈奋斗。
　　（二）主要产品
　　1、儿童药产品
　　目前，公司共有25个儿童药注册批件, 治疗范围覆盖了0~14岁儿童全年龄段，儿童疾病领域70%以上病种，可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。公司在研儿童药有29个儿童药和5个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病，将为广大患儿提供更多临床创新产品。
　　报告期，公司儿童药收入为15.36亿元，同比增长17.01%；报告期，公司获批盐酸左西替利嗪口服滴剂15ml:75mg和10ml:50mg双规格，羧甲司坦口服溶液新增10ml：0.5g规格，新增3个儿童药注册批件。公司生产的儿童专用药芩香清解口服液是我国首个在国际期刊（Translational Pediatrics，中文名：美国儿科转化研究）上发表治疗流感高质量临床研究成果的儿童专用药。结果显示，芩香清解口服液治疗儿童流感临床痊愈时间（3天）、完全退热时间（36小时）、减少并发症、病毒转阴率、CARIFs（加拿大急性呼吸道疾病和流感量表）评分的改善均与奥司他韦（目前儿童及成人抗流感一线用药）作用相当，且缓解咽痛、便秘等症状改善上芩香清解口服液疗效更优。报告期内，芩香清解口服液获流感防治方案推荐11个。
　　2、慢病药产品
　　公司现有慢病药注册批件59个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》，在研慢病药项目38个，多数产品具有独家专利和独特治疗优势。报告期，公司慢病药收入为7.70亿元，同比减少2.40%；占医药制造业务营收的31.00%。
　　截至本报告披露之日，公司新增托拉塞米注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、苯磺酸氨氯地平干混悬剂等7个慢病药产品注册批件。
　　公司始终坚持技术领先的产品研发创新理念，已建立多个药品研发技术创新转化平台。报告期，公司在研创新药物AR882治疗痛风适应症的全球Ⅱb期临床试验结果揭晓，试验结果展现出良好的有效性和安全性。AR882是一种高效选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，具备降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石及治疗慢性肾病三大适应症。报告期内，AR882降低尿酸临床数据获得美国FDA高度认可，邮件快速回复同意Ⅲ期临床试验设计方案，并已启动全球多中心Ⅲ期临床试验；溶解痛风石数据亦获得FDA高度认可，并于美国风湿病学会（ACR）上就治疗痛风石临床试验数据作主题演讲，成为第一个在全球权威ACR（美国风湿病学）年会上作主题演讲的中国痛风创新药。2024年一季度，AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在国内正式启动。2024年4月，在组长单位PI的指导下，创新药AR882 II期临床试验完成首例患者入组，公司将继续按照相关要求高质量、加速度、科学规范地推进AR882胶囊在国内的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，争取产品早日申报上市，造福广大患者。
　　3、生物疫苗产品
　　公司生物疫苗以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新路线，其关键核心技术包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发和生产技术等具有自主知识产权。目前公司已建成全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台。
　　重组蛋白疫苗主流表达系统包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）和哺乳动物细胞表达系统（VERO、CHO细胞等）。公司重组蛋白纳米颗粒疫苗基于昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS），主要优点是蛋白翻译后加工机制最接近体内的天然形式，最容易保留生物活性，表现出良好的优越性，利用该系统表达的蛋白具有良好的免疫原性和安全性。公司是国内首批送检BEVS的疫苗研发企业，拥有通过中检院检定的重组杆状病毒三级毒种库。目前国内尚无基于BEVS的人用疫苗生产企业和已上市产品。
　　公司疫苗管线包括四价流感、RSV等7款产品，均处于临床前研究阶段。
　　（三）主要经营模式
　　公司主营业务为药品的研发、生产和销售，以及生物疫苗产品的研发，主要环节包括药品研发、生产、销售，以及生物疫苗研发、生产，公司设有专门机构和人员从事相关环节工作，具体业务模式如下：
　　1、研发模式
　　公司已建立自主创新为主的研发体系，以满足临床需求为导向，通过自主研发、合资合作开发等多种形式，实现产研协同，互利共赢。目前，公司建有创新药研究中心、高端仿制药研究中心、现代中药研究中心、生物疫苗研究中心等多个专业研发中心，拥有经验丰富的创新研发团队，配备具有国际先进水平的科研设备，开展创新药、生物疫苗、改良型新药、高端制剂、中成药的研究开发。
　　2、采购模式
　　公司实行“以销定采”原则，建有完善的采购管理流程和制度，涵盖供应商管理、品质检验及追溯、采购管理等各个环节。在业务管理上，供应链管理中心负责原材料采购工作，严格遵照GMP要求，采购商品主要包括化学原辅料、中药材、包装材料等，验收合格并留样后入库管理。公司遴选优质供应商，通过现场考察、小批量采购、批量采购等方式挑选不低于三家质量稳定、供货及时的供应商，并建立供应商目录，每年通过公开招标方式确定年度供货商，并经过公司采购流程审批后执行采购，每批采购物品严格遵守检验程序，检验合格并留样后入库管理。
　　3、生产模式
　　公司主要实行“以销定产”原则，即依据销售计划、库存情况等制定生产计划，结合市场需求适时调整，实现多品种高效生产，以提高均衡生产水平。作为特殊的商品，药品生产必须获得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》和GMP证书，并按照GMP的要求组织生产。公司严格按照GMP要求和药品相关质量标准组织生产。
　　公司部分产品通过委托生产的方式满足市场业务需求。公司已建成重组蛋白研发与中试车间，具备生物疫苗研发及小规模生产能力。
　　4、销售模式
　　公司通过实行以客户为中心的精细营销管理模式，不断提升公司品牌知名度和影响力。公司已组建兼具医药专业背景的学术团队，通过产品临床医学研究，深入挖掘产品特点和优势，总结提炼产品学术价值和市场策略，科学规划产品营销计划。公司还积极开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道，为公司多渠道、可持续发展奠定坚实基础。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）全球化的创新研发体系与日益强劲的创新转化能力
　　科技创新是公司发展的核心动力，作为一家聚焦儿童药、慢病药领域的医药创新企业，公司秉承全球化发展理念，以广州国际生物岛总部为全球化人才基地，以一品红创新研发基地为创新高地，以黄埔和南沙两个生产基地双核联动的格局，协同瑞石创新原料药生产基地，推动研发高效运营及转化。目前，公司建有完善的研发机构，包括创新药研究中心、仿制药（高端制剂）研究中心、生物疫苗研究中心，综合研究中心等研究机构，研发方向不仅包括源头创新的First-in-class类药物，同时覆盖同类优效、高端剂型、高难度仿制药等产品，紧紧围绕公司战略，全方位布局公司研发技术能力。 报告期，公司研发投入约30,136.76 万元，同比增加58.80% ，研发投入持续保持高速增长，新增授权发明专利12项。
　　1、研发平台优势
　　以公司承建的国家企业技术中心、国家级企业博士后科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、广东省生化制剂工程技术研究中心等综合性基础研究平台为依托，建立儿童药、慢病药及生物疫苗三大创新研发平台，具备从药物分子设计、筛选、临床转化到产品产业化全生命周期的研发运营能力，致力于研发品质更优、药效更佳的创新药物，造福人类健康。
　　①儿童药研发技术平台：公司已建立了以药物微粉化技术、颗粒掩味技术、延迟释放技术、微丸包衣技术和精准化给药等核心技术为主的儿童用药技术平台，是国家十三五重大科技儿童药专项课题的承担单位，以上述技术和平台为依托，公司将着力打造儿童用药特殊制剂创新研发基地，开发更多适合儿科患者的特殊专用制剂产品。目前，公司在研儿童药有29个儿童药和5个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病，将为广大患儿提供更多临床创新产品。报告期，公司获批“盐酸左西替利嗪口服滴剂15ml:75mg和10ml:50mg双规格，羧甲司坦口服溶液新增10ml：0.5g规格，新增3个儿童药注册批件。
　　②慢病药研发技术平台：公司坚持深耕慢病领域，目前已建立慢病创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心，具有慢病创新药源头创新技术平台，以及渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台，具备了创新药从头研发，以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。截至本报告披露之日，新增获批7个慢病药注册批件，包括托拉塞米注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、苯磺酸氨氯地平干混悬剂等经典慢病产品。目前公司在研慢病药包括全球创新药AR882、APRD-H134、小分子激动剂APND-H001等项目38个。公司将持续聚集核心优势领域，积极开拓创新药源头研发能力的同时，加大缓控释高端制剂的研发生产转化投入，打造原研药物平台和高端制剂平台，提升产品核心竞争力。
　　③生物疫苗研发技术平台：公司生物疫苗技术平台以华南疫苗为技术主体，以具有自主知识产权的昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）和成熟的生产及蛋白连续纯化工艺技术为基础，建立了全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台，研究开发重组蛋白纳米颗粒疫苗。与其他技术路线的疫苗产品相比，基于BEVS系统研发的重组蛋白纳米颗粒疫苗具有后修饰好、免疫原性好、表达水平高、构建速度快、安全性高的特点。目前，在研产品包括四价流感疫苗、RSV疫苗等7款产品。
　　2、研发团队优势
　　创新之道，唯在得人。公司积极营造良好的企业创新环境，加快搭建起与科技创新匹配的管控体系、人才团队、运营平台和文化氛围，让创新的基因融入到每一位员工的意识行为中，建立与科学家的合作机制，以分享和开放的心态引进全球化的创新研发人才。目前，公司建有完善的研发机构，包括创新药研究中心、仿制药（高端制剂）研究中心、生物疫苗研究中心、综合研究中心等研究机构，能够满足海外科学家创新平台建设、多技术平台发展需求。目前，公司现有研发人员402人，关键核心技术骨干通过股权激励的持有公司股票，研发队伍稳定。
　　除此之外首席科学家领衔的研发技术团队外，公司各领域均有全球一流科学家技术顾问团队，为公司开展产品和技术创新工作提供专业指导和建议方案。公司研发创新聚焦优势，打造精品，策略清晰，方向明确，产品储备梯队和层次丰富，研发效率和创新成果突出。截止本报告披露之日，公司累计新增10个品种15个批件的注册证书。未来，公司将持续加大研发投入力度，优化创新机制，壮大公司研发技术队伍，进一步提升公司创新研发能力，不断地夯实核心产品线，巩固公司核心竞争力，推动公司持续稳定健康发展。
　　3、创新转化优势
　　知识产权是科技成果向现实生产力转化的重要桥梁和纽带，公司持续完善搭建知识产权和成果转化服务体系，并不断孵化数量可观的科技成果和相关知识产权，多措并举提升知识产权管理、创造、保护、运用能力。2022年，子公司一品红制药再次通过知识产权管理体系认证并获得知识产权管理体系认证证书。本次认证的范围包括冻干粉针剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、干混悬剂、合剂、洗剂的研发、生产、销售的知识产权管理。本次再认证进一步完善了一品红现有的知识产权管理体系，提升公司知识产权管理水平和执行效率。随着公司新增产品转化陆续投放市场，将对公司营收带来积极影响。
　　截止本报告披露之日，公司（含全资及控股子公司）新增技术发明专利13项，新增软件著作权6项。目前，公司共有专利137项，其中国内专利128项，境外专利9项；共有商标252项，软件著作权43项。
　　（二）丰富的在销儿童药和慢病药产品结构与在研产品管线
　　依托完善的创新研发体系，结合多年的市场经验，公司形成了覆盖面广、重点突出、阶梯化储备的产品结构，聚焦于特色儿童药及创新慢病药领域。截止本报告披露之日，公司共有183个药品注册批件（含原料药登记号），其中国家医保品种74个、国家基药品种31个、国家中药保护品种1个。
　　在儿童药领域，公司产品结构层次合理，品规齐全，涵盖疾病谱广，产品储备丰富，具备较强的可持续发展后劲。公司现有25个儿童药品注册批件，涵盖呼吸、消化、皮肤等多个疾病领域，覆盖幼儿、儿童、青少年整个年龄阶段，可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、心脑血管等多种临床需求迫切的常见疾病。公司坚持以儿童临床需求为导向，采取自主研发与合作开发等模式相结合，致力于儿童用药的全面技术创新，以提高儿童专用制剂的研发水平，研制口感佳、安全性高、剂量精准的儿童药物，重点解决儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题。目前，公司着力打造儿童用药特殊制剂创新研发基地，开发更多适合儿科患者的特殊专用制剂产品，管线在研儿童药品29项。
　　在慢病药领域，公司现有慢病药注册批件59个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》，在研慢病药包括全球创新药AR882、APRD-H134、小分子激动剂 APND-H001等项目38个，大都具有独家专利和独特治疗优势。目前，公司在研的高尿酸血症＆痛风创新药物AR882，已取得临床Ⅱb期阶段性研究成果，试验结果展现出良好的有效性和安全性。报告期内，AR882 Ⅱ期结束会议沟通取得美国FDA积极意见，并收到EOP2会议备忘录的书面反馈，FDA支持其按计划推进全球Ⅲ期临床试验；溶解痛风石数据亦获得FDA高度认可，并于美国风湿病学会（ACR）上就治疗痛风石临床试验数据作主题演讲，成为第一个在全球权威ACR（美国风湿病学）年会上作主题演讲的中国痛风创新药。
　　2024年一季度，AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在国内正式启动。目前，国内II期临床试验完成首例患者入组。
　　（三）学术引领的品牌推广能力和立体化的市场营销网络体系
　　营销能力是公司发展壮大的基因，已融入公司运营管理的各个方面。不断开拓业绩，创造业绩来实现公司创新研发投入，从而保证企业持续投入与发展。
　　目前，公司组建了拥有兼具医药专业背景的营销团队，建立起了中西医领域的全国级和省级专家体系，通过产品分析及循证研究，深入挖掘产品特点和优势，制定产品市场策略，总结提炼产品学术价值，通过开展上市后再评价、药物经济学研究、药物综合评价等，搭建完善学术证据体系，提升产品核心治疗价值，树立公司专业专注，学术引领的品牌形象。
　　目前，公司营销网络覆盖全国31个省级行政区，随着营销网络体系的深化建设，公司市场覆盖率和在销产品数量的逐步增加，带动了公司医药制造产品销售稳定增长。报告期，公司各区域市场医药制造产品营业收入均呈增长态势：公司华南区域同比增长 29.13%；华中区域同比增长 67.93%，华北区域同比增长 16.57%；公司西北区域同比增长53.58%。
　　此外，还设有一品红大药房，大力开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道，打造立体化的营销网络，协同增效，满足消费者多样化的市场需求，提高公司的终端市场覆盖层次和核心竞争力。
　　（四）数字化、智能化的运营管理平台与价值引领的综合管理能力
　　公司坚持以奋斗者为本的理念，核心管理团队成员均具有多年的医药行业管理经验，对市场和政策发展趋势具有敏锐度和前瞻力，具有较强的学习能力和创新精神，能驾驭公司战略发展，管理团队成熟、稳定、专业，能够顺应医药行业发展趋势，能够确保企业健康持续发展。
　　公司总部坐落于粤港澳大湾区的生物医药产业高地——广州国际生物岛，借助生物岛的软硬件配套环境，公司坚持用全球化的思维与智慧，打造一流的全球化人才集聚中心和研产销一体化的内部运营管理体系。
　　公司坚持公开透明的人才选拔机制，为优秀人才提供广阔的事业平台。公司拥有完善的管理机制和授权体系，运营管理协同高效。公司建立包括短期和长期相结合的全方位激励体系，推进实施绩效管理。对管理干部及骨干人员给予股权激励，为人才提供了职业发展与价值实现的事业平台。
　　智能制造是提升产能、提升质量、提升合规效率、节能环保的基础。公司搭建了混合云信息技术与智能平台，全面推进企业信息系统建设，实现研产销全流程、闭环式智慧管理，为公司数字化运营管理和高效决策提供可靠手段。智慧研发全面实现研发全过程的信息化管理，提高研发效率，助力研发创新；智慧生产全面实现产品生产全过程的智能制造，高标准的质量管控体系，提高产品生产质量和效率；智慧营销以客户为中心，精准营销，提升产品销售力，提高销售业绩；智慧办公实现运营管理体系的标准化，决策支持科学化，移动化办公，提高办公协同效率。
　　报告期，一品红研发数字化管理平台凭借对企业研发项目全过程的有力支撑及高效协同，荣获中国企业数字化联盟全国医药大健康CIO大会组委会颁发的2023全国医药行业优秀数字化案例及团队奖。同时，公司完成以SAP ERP 为核心的数字化转型升级项目，全面深化数字化、流程化、标准化的运营体系，增强企业竞争力。
　　（五）为患者健康负责的企业使命与品质为先的质量的不懈追求
　　追求临床价值是公司培育产品所践行的一贯原则。公司通过对产品优势挖掘、循证医学研究等药物经济学研究活动，不断深化公司产品的临床价值循证证据和技术资料。目前，公司医药制造产品大部分均有知识产权专利保护，多个产品被评为高新技术产品，均具备临床疗效确切、安全性高、质量稳定可控的优势。
　　报告期，公司开展13项核心品种基础及临床研究；重点品种获19项指南共识推荐，其中芩香清解口服液获流感防治方案推荐11个，并被评选为医药经济报“头部力量-中国医药高质量发展成果品牌（2023）”。
　　公司坚持品质优先，严格执行GMP相关技术要求，建有覆盖产品全生命周期的质量保证体系、流程和标准并运行正常。公司严格按注册处方工艺组织生产，各项验证工作按计划进行，生产及检验过程的偏差及变更均按规程进行有效的管理，生产过程处于正常受控状态。报告期内，公司顺利通过了药监部门的各类监督检查。
　　报告期，以国家战略产业和区域支柱产业的药品创新需求为导向，公司与广东省药品质量研究所合作共建产、研、检合作平台，为产业安全和创新发展提供新工具、新标准和新方法。报告期内，公司当选广东省药品监管科学会第一届副会长单位。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　二十多年励精图治，前瞻性的战略规划及执行力植根于一品红的基因中。公司始终坚持科技创新锐意进取，科学管理提质增效，业务发展行稳致远，创新转化硕果累累，走出了一条新时代高质量发展的创新之路。
　　2023年，国内外环境深刻变化，医药行业变革跌宕冲击。全体员工以坚定的意志奋勇前行，扎实推进各项工作，持续夯实公司发展基础，实现销售规模稳中有进，全球化创新再启新程，智能生产稳步前行，数字化运营效能提升，较为出色地完成了公司既定目标和任务，公司营收规模再创新高。
　　报告期，公司实现营业收入250,344.70万元，同比增长9.79%；其中医药制造收入248,411.53万元，占营业收入99.23%，同比增长11.94%；归母净利润总额18,461.33 万元，同比减少36.49%。扣非归母净利润11,997.83 万元，同比减少 45.73%。截至2023年 12月31日，公司总资产440,529.56 万元，比期初增加 7.49%；经营性现金流净额45,805.13万元，同比减少 3.68% ，实现经营性现金流金额远高于归母净利润。归属于上市公司股东的所有者权益252,208.75 万元，比期初增长22.96%。
　　2023年自主研发投入约30,136.76万元，较去年同期增加11,158.72万元，同比增加58.80%。随着公司联瑞智能生产基地（一期）以及润霖创新研究院的先后投入使用，报告期累计折旧增加11,449.26万元，较去年同期增加8,171.47万元，同比增长249.30% 。此外，公司积极引进新产品新技术，通过增资入股和License-In的方式引进了Arthrosi具有Best-in-class潜力的高尿酸血症＆痛风创新药物AR882；先后战略投资了专注于PROTAC技术和分子胶领域创新药研发企业分迪药业和专注于AI辅助新药研发领域的生物医药企业阿尔法分子科技，上述三家公司报告期内计入公司投资收益为-3,815.39万元。具体经营情况如下：
　　（1）医药制造业务稳中有进，营收规模再创历史新高
　　得益于公司全国市场开拓深入推进，产品竞争力提升以及带量采购产品放量等因素， 报告期公司医药制造产品收入再上新台阶，实现收入248,411.53万元，较去年同期增长11.94%，占公司营业收入99.23%， 医药制造业务成为公司实现平稳发展的基石。
　　①儿童药方面：
　　公司现有25个儿童药注册批件, 治疗范围覆盖了0~14岁儿童全年龄段，儿童疾病领域70%以上病种，可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。公司在研儿童药有29个儿童药和5个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病，将为广大患儿提供更多临床创新产品。报告期，芩香清解口服液先后获得《2023年北京春季流感中医药防治方案（试行）》《2023年上海春季流感中医药防治方案（试行）》等 8个指南及方案推荐。报告期，公司获批“盐酸左西替利嗪口服滴剂15ml:75mg和10ml:50mg双规格，羧甲司坦口服溶液新增10ml：0.5g规格，新增3个儿童药注册批件。
　　报告期，公司儿童药产品收入15.36亿元，同比增长17.01%；芩香清解口服液、奥司他韦胶囊、益气健脾口服液、盐酸左西替利嗪口服滴剂、孟鲁司特钠颗粒、盐酸氨溴索滴剂等品种收入同比快速增长。
　　②慢病药方面：
　　目前公司现有慢病药注册批件59个，在研慢病药包括全球创新药AR882、APRD-H134、小分子激动剂APND-H001等项目38个，涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。截至本报告披露之日，公司新增托拉塞米注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、苯磺酸氨氯地平干混悬剂等7个慢病药产品注册批件。
　　报告期，公司慢病药产品收入7.70亿元，同比减少2.40%。盐酸溴己新注射液、硝苯地平控释片等同比快速增长。报告期，公司在研的高尿酸血症＆痛风创新药物AR882在美国风湿病学会（ACR）上就治疗痛风石试验数据做主题演讲，成为第一个在全球权威ACR年会上作主题演讲的中国痛风创新药，预计上市后有望成为具有重大影响力的重磅品种。2024年一季度，AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在国内正式启动。目前，国内II期临床试验完成首例患者入组。
　　③集采产品方面：公司经过不断的研发投入，新获批的注册批件持续高速增长，以 2023年度国内制药企业新批准产品通用名计算，公司新增获批数量居国内企业前列，连续三年蝉联广东省同行业第一。报告期内，公司通过一致性评价的氨甲环酸注射液、托拉塞米注射液和注射用醋酸卡泊芬、注射用阿昔洛韦分别在在第八批、第九批全国药品集中采购中获得中选资格。随着集采进入落地执行阶段，公司产品的入围中选将有利于扩大中选产品的销售金额，提高中选产品的市场占有率，对公司的发展将产生积极的影响。
　　目前，公司累计参与了三批次全国药品集中采购，共有7个品种获得中标入围资格， 报告期，公司集采产品营收同比增长244.34%。此外，公司还积极参与各地省、市及联盟地区的集采项目。
　　④渠道建设方面：公司持续深化终端市场网络覆盖，从医药制造区域市场收入方面看，报告期东北区域同比增长25.03%；西北区域同比增长53.58%，华北区域同比增长16.57%,华中区域同比增长67.93%，全国各区域市场收入更加均衡。此外，华南区域营业收入75,606.97 万元，同比增长29.13%，华南区域以外营业收入174,737.73万元，同比增长3.11%。
　　除了在医院市场精耕细作外，公司还大力开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道。目前，公司搭建了直营的天猫旗舰店和京东旗舰店，成立了一品红大药房。在第三终端市场，公司也形成了一定的终端覆盖，公司营销渠道更加多元化。
　　⑤市场开拓方面：公司继续加快全国市场渠道布局，培育重点市场，加快终端医疗机构开发，为企业可持续发展打下坚实基础。报告期，公司创新发展先后亮相第35届全国医药经济信息发布会、2023CNBC全球科技大会等行业顶级峰会和论坛；在第42届中国医药产业发展高峰论坛期间，公司携手中国医药管理协会和中国非处方药物协会，成功举办以“创新聚力-奋进新程”为主题的一品红创新发展论坛，因地制宜、有的放矢地展示公司取得的丰富成果；并积极邀请公司合作伙伴和重要战略客户，实地考察公司联瑞智能制造基地和润霖创新研发基地，树立和增强对公司创新发展的信心。尽管如此，公司全产品管线在终端医疗机构整体覆盖率仍偏低，具有很大的提升空间。从在销产品数量维度，报告期公司医药制造产品在销数量57个，随着公司新增产品陆续投放市场，将对公司营收带来积极影响。未来公司将继续以提升医药制造产品终端覆盖率为重点，不断提高工业产品收入规模。此外，2023年公司多个产品在全国各地招投标项目中获得新增中标资格，核心品种挂网率100%，为医药制造业务收入增长打下坚实基础。
　　⑥医学研究方面：公司坚持以产品临床价值为导向的理念，持续推动产品在相关专业领域开展循证研究验证临床价值，让患者获益。报告期，公司开展13项核心品种基础及临床研究；重点品种获19项指南共识推荐，各项学术研究有序开展。
　　公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片获得3项由研究者发起的询证医学临床研究实验，研究成果分别发表在相关医学杂志上。在克林霉素联合甲硝唑治疗慢性牙周炎临床评价试验中，结果显示克林霉素棕榈酸酯分散片联合甲硝唑治疗慢性牙周炎，可改善患者的牙周指标，减轻炎性反应。公司生产的乙酰吉他霉素干混悬剂获得《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）》推荐，作为肺炎支原体肺炎感染的首选治疗药物之一。公司生产的芩香清解口服液先后获得《2023年北京春季流感中医药防治方案（试行）》《2023年上海春季流感中医药防治方案（试行）》《儿童流行性感冒中西医结合诊疗指南》等11个指南共识或者治疗方案的推荐。此外，芩香清解口服液联合奥司他韦治疗儿童甲型流感的临床研究表明：“芩香清解口服液联合奥司他韦治疗甲型流感具有显著的退热效果，能有效减轻患儿相关症状、控制病毒感染，并可进一步缓解机体炎症反应，且安全性好”。
　　除上述成果外，公司生产的乙酰吉他霉素干混悬剂、馥感啉口服液、益气健脾口服液和参柏洗液等独家特色产品都有指南＆临床路径或文献发表。
　　⑦产品美誉度方面：报告期，经国家药监局核准，国家中药品种保护审评委员会给于公司生产的儿童专用药馥感啉口服液再次批准为中药保护品种，保护期限七年。公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片（商品名：凯莱克林）被中国医药-品牌榜评审委员会/米内网评为2023中国医药-品牌（医药终端）。在2023年度中国医药高质量发展“头部力量”媒体盘点中，一品红荣膺“头部力量 医药高质量发展成果企业（2023）”，明星产品儿童专用药芩香清解口服液荣获“头部力量 医药高质量发展成果品牌（2023）”。公司企业品牌知名度和产品美誉度持续获得社会和行业机构认可。
　　（2）创新药AR882研发取得阶段性成果，全球化创新再启新程
　　公司合作在研的AR882是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白1（URAT1）靶向创新药，具备降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石及治疗慢性肾病三大适应症。该项目核心团队曾在知名跨国药企担任转化医学副总裁等职务，具有丰富的创新药特别是痛风药物研发及管理经验，研发团队曾主导多个全球创新药的研发、上市全过程。
　　报告期，AR882治疗痛风适应症的全球Ⅱb期临床试验结果揭晓。数据显示患者血清尿酸情况得到了显著改善。本次临床试验为全球多中心、为期12周的随机、双盲、安慰剂对照试验，共招募140名痛风患者入组，按1：1：1分组接受AR882 50 mg、AR882 75 mg 及安慰剂。患者主要合并症为高血压（47%）、高血脂（35%）、肾功能不全（34%）、关节炎（23%）、糖尿病（19%）、心血管疾病（15%）、肺部疾病（11%），及肝部疾病（5%）。病人患者入组sUA平均基线约为512μmol/L，75mg剂量组中位sUA降低至约208μmol/L，降低了约304μmol/L；50mg剂量组中位sUA降低至约297μmol/L，降低了约215μmol/L，安慰剂组中未观察到变化。第8至12周最后 3次连续随访的测试结果显示，50mg和75mg剂量组显著的降尿酸效果均呈现组内一致性。安慰剂组未显示出疗效。试验结果展现出良好的有效性和安全性结果，为其进入全球临床Ⅲ期提供了坚实的基础。
　　报告期，AR882降低尿酸临床数据获得美国FDA高度认可，邮件快速回复同意Ⅲ期临床试验设计方案，并已启动全球多中心Ⅲ期临床试验；溶解痛风石数据亦获得FDA高度认可，并于美国风湿病学会（ACR）作主题演讲，成为第一个在全球权威ACR（美国风湿病学）年会上作主题演讲的中国痛风创新药。
　　基于AR882 Ⅱ期临床的成功，为了增强公司在创新药领域的核心竞争力，扩宽公司产品管线，提高公司国际化能力和可持续发展能力，报告期内，公司子公司瑞騰生物(香港)先后以自有资金500万美元和2,100万美元对Arthrosi进行增资，投资完成后，公司持有Arthrosi的股份将从19.28%上升至22.52%。
　　2024年一季度，AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在国内正式启动，该项临床试验是Ⅱ/Ⅲ期同步进行，计划在29家医院展开，目标入组约636 人。如果进展顺利，II期试验将在年底前完成。2024年4月，在组长单位PI的指导下，创新药AR882 II期临床试验完成首例患者入组，公司将继续按照相关要求高质量、加速度、科学规范地推进AR882胶囊在国内的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，争取产品早日申报上市，造福广大患者。
　　（3）坚持医药研发高投入，创新转化成果丰硕
　　医药行业是技术密集型和资金密集型行业，具有高技术、高投入、长周期、高风险、高收益的特征，持续的研发投入和人才引进是增强企业核心竞争力的重要保证。公司坚持研发高投入，年均研发费用约占医药制造业务营收的 10%左右。目前公司已建成儿童药掩味技术、儿童药精准给药技术、慢病药缓控释技术、重组蛋白疫苗研发和中试技术等平台，具有较强研发成果转化能力。截止本报告披露之日，公司基于研发技术平台的管线在研项目共有108项，包括创新药项目7项，儿童药项目29项，慢病药项目38项。截止本报告披露之日，公司研发创新工作主要包括：
　　①研发创新成果持续兑现：报告期，公司自主研发投入约 30,136.76 万元，同比增长58.80%；为公司可持续发展奠定了坚实基础。截止本报告披露之日，公司累计新增10个品种15个批件的注册证书，公司研发能力持续增强，研发成果收效显著。以2023年度国内制药企业新增产品通用名计算，公司新增获批数量连续三年位居医药企业前列，体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。
　　2023年至今，公司新增授权获得发明专利13项，为公司创新研发奠定了坚实的技术储备。
　　②研发平台建设持续深化：公司已建成6万平米的创新研发基地，基地按照国际领先标准设计，配置一流研发设备，公司将拥有从靶点发现、化合物设计筛选，到原料合成、制剂研发及中试的全流程药物开发能力，满足从基础创新到成果转化的全面需求。目前，依托创新研发平台，公司已建成儿童药掩味技术、儿童药精准给药技术、慢病药缓控释技术、重组蛋白疫苗研发和中试技术等平台，具有较强研发成果转化能力。
　　报告期，一品红研发数字化管理平台凭借对企业研发项目全过程的有力支撑及高效协同，荣获中国企业数字化联盟全国医药大健康CIO大会组委会颁发的2023全国医药行业优秀数字化案例奖。公司研发数字化管理平台包括研发项目管理系统、电子实验记录系统、试剂库存管理系统、化合物管理系统。平台深入流程、质量、模式、资源等研发业务全过程，实现精细化、标准化、智能化、协同化管理，提高研究效率和研究质量、合理控制成本，从而加速新药上市，保障药品安全性并降低患者负担。
　　报告期，公司凭借多年在中医药的产品创新实践获得中国医药企业管理协会、E药经理人组织评选的 “2023中医药传承与创新最佳实践案例50”。一直以来，公司采用循证医学和真实世界研究方法科学诠释中医药的疗效特色，持续推动以临床价值为导向的中药创新。荣膺本榜单，是对公司在中医药领域创新发展的高度肯定。目前，公司有中（成）药研发项目5项。
　　③创新研发投资合作进展良好：报告期，公司坚持加快自主创新项目，引进先进技术创新项目，布局公司未来可持续发展创新产品。截止本报告披露之日，公司获得发明专利技术13项，引进签约项目 7个、股权投资项目1个（含增资）；持续引进国际化的科学家团队和创新技术人才，公司自主研发创新能力再上新水平。
　　公司参股的阿尔法分子科技获得上海生物医药产业股权投资基金合伙企业（有限合伙）领投的新一轮投资。阿尔法分子科技是一家专注于AI辅助新药研发领域的生物医药企业。其以解决国内新药研发技术手段薄弱的痛点为目标，致力于融合生物计算、人工智能和原创生物技术进行新药研发。其智能新药研发平台可以实现对靶标蛋白尤其是膜蛋白靶标三维结构精准预测、对百亿级药物分子高效筛选；并通过公司自主开发的AlphaE工具对药物分子活性做出精准预测。
　　公司参股投资的分迪药业提交的基于ProDeDrug分子胶合理设计平台开发的首个双靶点分子胶降解剂FD-001胶囊新药临床试验申请（IND）获国家药监局默示许可，适应症为急性髓系白血病（AML）、多发性骨髓瘤（MM）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液肿瘤。分迪药业是一家专注于 PROTAC领域的创新药研发企业。分迪药业在传统蛋白降解剂的基础上，使用公司专有的PRODEDTM（Protein Degradation Drug）平台，开创性地将蛋白降解和免疫自调机制相结合，并率先将人工智能和分子模拟等技术应用于免疫新疗法的小分子新药开发中，以期加速高成药性的小分子先导化合物的发现，促进免疫新疗法的小分子药物的开发。分迪药业的FD-001是继其之后第二个进入临床研究的该双靶点分子胶新药，同时也是中国首个进入临床的该双靶点药物。分迪药业现有管线6条，自研管线3条，合作管线3条。自研管线的FD-001已获国家药监局批准开展临床研究，用于治疗 AML；另外一条是治疗肺癌的分子胶，已获口服先导化合物，降解效率优于现有PRTOAC；还有一条是p53的调节剂。合作管线中的FIC分子胶是降解心血管疾病的关键靶蛋白，动物有效性验证已优于临床一线药物，目前已确定PCC，进入临床前开发；还有一条是用于治疗骨质疏松的分子胶，正在开发中；第三条是抗体偶联分子胶（DAC）。
　　公司参股的杭州畅溪制药有限公司（简称“畅溪制药”）宣布，其首款改良新型吸入粉雾剂CXG87的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局正式受理。畅溪制药是一家快速成长的创新型生物制药公司，专注于吸入药物产品的研发和产业化，拥有吸入制剂和装置开发、评价技术平台。研究数据显示，与已有产品相比，CXG87在可操作性、稳定性等诸多方面都显示出一定的优势，尤其在气流依赖性方面有显著改善，特别是对气流受限的患者（如吸入气流较小或肺活量较小患者）更为友好，有望进一步提升临床疗效的稳定性。同时，畅溪制药与 Acorda Therapeutics, Inc.（以下简称“Acorda”）就 INBRIJA（左旋多巴吸入粉雾剂）在大中华地区（中国大陆及港澳台地区）的临床应用达成合作，根据本次合作协议，畅溪制药负责推进INBRIJA在大中华地区的临床应用。INBRIJA已在美国和欧盟获批上市，用于正在接受左旋多巴-多巴脱羧酶抑制剂治疗的成年帕金森病患者，其在“关”期（OFF episodes）的间歇性治疗。目前，我国尚未有药物获批于该适应症的治疗。
　　除此之外，公司还通过参股投资的珠海广发信德瑞腾创业投资基金合伙企业（有限合伙）和粤财（中山）生物医药投资合伙企业（有限合伙）布局生物医药大健康领域的新兴产品和技术。目前，两个产业基金分别已投资8个和6个生物医药类的产业项目，基金运作进展良好。
　　（4）双生产基地协同高效运作，创新原料药项目建设按照计划快速推进
　　公司已形成医药产品研发、生产、销售一体化的业务格局，具备医药全产业链的研发创新及运营管理能力。为了满足公司长期战略业务需求，公司大力投资布局了联瑞智能制造基地。联瑞制药一期建筑面积22万平方米，符合中国GMP、美国FDA和欧盟认证标准。报告期，联瑞制药5个车间9条生产线均通过GMP符合性检查、并完成相应的验证计划，生产体系运营良好；联瑞制药配备了全球先进的生产设备，同时配备全智能化、自动化立体仓库，智能生产能力位于行业领先水平。
　　目前，公司已形成一品红联瑞生物医药智能制造基地和一品红制药生产基地两大创新基地；联瑞智能生产基地将以先进智能生产制造为主，有利于产品成本优化，增强产品竞争力；一品红制药生产基地主要以多品种生产，有利于公司快速反应市场，提高市场竞争能力，两个基地相互促进、相得益彰，大大提高了公司柔性制造能力。
　　报告期内，一品红制药生产基地荣获广东省工业和信息化厅颁发的“专精特新中小企业”荣誉；一品红联瑞生物医药智能制造基地获评国家工业和信息化部“2023年度智能制造优秀场景”荣誉，此次评选旨在遴选一批智能制造优秀场景，以揭榜挂帅方式建设一批智能制造示范工厂和智慧场景，在各行业、各领域选树一批排头兵企业，推进智能制造高质量发展，获奖标志着联瑞制药智能制造水平已处于全国医药行业领先水平。2024年1月，一品红制药生产基地（一品红制药）被国家工业和信息化部评为“国家绿色工厂”。
　　一品红广东瑞石创新原料药项目是公司深耕创新化学原料药及新品种原料药生产的重大项目，是公司产业链的重要一环，项目位于韶关市翁源创新原料药产业园，主要从事创新化学原料药的研发和原料药新品种放大和生产，为全球提供化学原料药相关产业服务。报告期内，公司严把质量关、安全生产与生态环保底线，加速推进项目建设施工相应的运营准备工作；瑞石创新原料药项目一期已完成土建工程施工，开始进入联合验收阶段；预计2024年具备生产条件。公司将继续锚定创新驱动的高质量发展战略，推动医药全产业链发力，助力公司全球化创新迈上新台阶。目前，公司共有原料药登记备案号10个，共有原料药在研项目17项。
　　（5）持续加强人才队伍建设，保障公司高质量发展
　　创新之道，唯在得人。人才是最宝贵的资源，公司构建起与战略规划和经营目标紧密联系的人才发展体系。结合完善的管理机制，不断加强团队协同能力，持续提升管理水平，同时强化员工岗位胜任度要求，建立起企业内部人才职业发展与价值创造的事业平台!秉承员工个人追求融入企业长远发展之中的人才观，公司持续引进全球化创新人才，满足公司组织和业务发展需要。为了提升管理干部素质和人才管理能力，公司落地日产训MTP管理干部培养课程和骨干人才训练营，提升关键岗位人员管理素质和职业技能。同时基于年度人才盘点，掌握公司核心人才信息，建立起企业人才地图，为人才配置、培养、选拔打下基础。同时，持续推进企业文化与价值观宣贯课程，促进企业文化与价值观的践行。
　　公司着力营造“识才、爱才、惜才”的职业环境，打造“共创、共享、共荣”的分享平台，切实加强员工归属感、增进员工获得感、提高员工幸福感。报告期，公司第二期限制性股票激励计划第二个解锁期解锁条件已成就，董事会同意按照相关规定为91名激励对象第二个解锁期可解锁的907,535股限制性股票办理解锁相关事宜。公司通过持续的股权激励，不断地增强公司管理团队和核心骨干的激励，让优秀员工分享公司发展成果，不断激发员工工作的积极性和创造性。
　　报告期，为满足公司发展的要求，搭建起统一化、标准化、智能化的数字化运营体系，催生新的发展动能，构建全球化竞争力，公司启动以SAP ERP 为核心的数字化转型项目，助力公司向国内领先、具有国际创新竞争力的一流企业的目标不断迈进。2024年2月，公司开始切换新系统运营，助力公司高质量发展。
　　（6）积极履行社会责任，彰显公众公司的责任担当
　　近年来，我国经济进入新常态，新发展理念深入人心，上市公司更加积极地履行社会责任，不断回馈社会，助力推动经济实现质的稳步提升和量的合理增长。自成立以来，公司始终践行“中华一品红，福泽千万家”的企业愿景，为客户创造价值，为员工创造未来，为股东带来回报，实现经济效益、环境、社会的协调平衡，推动公司持续、健康的发展。长期以来，公司持续关注儿童和青少年的健康发展，通过-学术支持、科普教育、公益捐赠等公益活动，积极履行社会责任。2021年，公司开始筹划原料药建设项目，项目最终选址粤北山区韶关市翁源县，该项目是公司实施产业扶贫，推进乡村振兴的重要成果，也是当地落实“百县千镇万村高质量发展工程”重点建设项目。未来，将积极推动瑞石制药原料药创新基地发展，为翁源、为韶关带来良好的经济效益和社会效益。
　　2021年4月，公司联合中国宋庆龄基金会设立的“中国宋庆龄基金会一品红儿童健康爱心专项基金”。报告期，在一品红儿童健康爱心专项基金资助下，开展了形式多样的学术活动，完成了6期 “健康中国行-儿童健康公益大讲堂”在线科普培训，举办了两期 “临床路径管理与诊疗规范调研培训会”等，同时，资助了儿童支气管哮喘住院研究等多项科研项目。同时，还积极参与了“我和祖国一起成长”2023年“六一”国际儿童节主题演出等多个公益项目，助力青少年儿童医疗卫生事业的发展。
　　报告期，公司通过广州市黄埔区市场监督管理局捐赠清远市阳山县大崀镇乡村振兴项目。2023年 12月，甘肃省临夏回族自治州积石山县发生6.2级地震，公司携手中国宋庆龄基金会一品红儿童健康爱心专项基金紧急划拨赈灾善款和医药物资，同时迅速向积石山保安族东乡族撒拉族自治县红十字会捐赠200万元用于抗震救灾及灾后重建工作。一品红持续关注灾情后续进展，做好各类应急医药物资的储备与供应，驰援受灾地区。此外，公司还积极向广州市慈善会、浙江大学教育基金会、兴宁市红十字会等第三方社会组织捐资捐赠，支持对方开展学术交流、教育培训、抗洪救灾等，以实际行动践行“为人类健康事业不懈奋斗”的使命担当。公司（含子公司）先后获得吴阶平医学基金会颁发的“公益捐赠单位”、黄埔区“拨亮行动”公益项目领导小组颁发的“2023年广州市黄埔区“拨亮行动”中小企业办大事公益项目爱心单位”和广东省长江公益基金会颁发的“爱心企业助力公益”等荣誉。
　　报告期，一品红股票先后被新增列入融资融券标的股票和创业 200（代码：399019）指数，意味着市场对一品红成长性和投资价值的认可，表明公司具备长期投资价值，有助于保护中小投资者的权益，有助于提高公司股票的成交额与活跃度，有助于公司综合影响力的提升。公司先后获得全景网最佳中小投资者互动奖和2023同花顺上市公司年度 “最具人气上市公司TOP100”等奖项，公司投资价值和投关工作获得市场认可。
　　报告期，一品红与农行广州分行达成全面战略合作，农行广州分行将为一品红提供50亿元意向性授信额度，用于支持一品红全球创新药研发、技术创新、临床试验开展、智能制造等方面，此举有利于拓宽公司多元化融资渠道，增强财务灵活性和流动性，有效支持公司深化创新发展理念，提升创新转化能力，为公司的长期高质量增长创造有利条件，打造全球创新竞争力。
　　报告期，公司主营业务稳定，医药制造业务营收规模稳中有进，公司在研发、生产、销售、人才团队建设上，均积极落实董事会年初部署，企业各项经营工作有条不紊开展，企业进入高质量发展的快轨道。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）行业发展变化趋势
　　医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，也是新质生产力的重要战略方向之一。2023 年中央经济工作会议再次提出：“要以科技创新推动产业创新；发展新质生产力；实施制造业重点产业链高质量发展行动；提升产业链供应链韧性和安全水平”。新质生产力包括战略性新兴产业和未来产业，对应大科技大健康大制造赛道。随着我国深入实施创新驱动发展战略，强化战略科技力量，科技创新已成为带动经济转型升级、增强经济活力的重要力量。面向前沿技术和产业发展领域进行前瞻性布局，加快形成新质生产力，既是重要战略机遇，也是推进中国式现代化建设的必然要求。
　　生物医药是技术导向的新兴产业，是新质生产力重要赛道和分支方向。在国家大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力的大环境下，以创新药和生命科学等为代表的生物医药产业，必将迎来新的发展战略机遇。
　　国家工信部数据显示，“十四五”以来，我国医药工业主营业务收入年均增速为9.3%，利润总额年均增速为 11.3%，发展基础更加坚实、产业体系进一步优化，医药工业不断提质增效。同期，全行业研发投入年均增长超 20%，基础研究取得原创性突破。创新药、高端医疗器械等领域创新成果不断涌现，医药储备体系不断完善。
　　2023 年以来，有关部门持续统筹促进医保、医疗、医药协同发展和治理，医药政策和医改进程对行业不利影响趋于弱化，实现高质量发展始终是行业重点，行业研发投入持续增加，转型升级、提质增效、实现研发创新的良性循环趋势明显。
　　在产业发展领域，8月25日，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》；会议指出将进一步聚焦增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。同时针对医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。在医保领域，2023 年药品集中采购的政策仍然集中在带量采购和配套政策方面，常态化开展集中带量采购，持续优化完善采购规则，加强药品供应保障和质量监管，规范国家组织药品集中带量采购接续工作，以联盟接续为主，带量采购规则优化对行业负面影响逐步弱化；医保目录调整对续约规则的修订和优化有望进一步加速国产替代、医药反腐力度空前，有助于引导企业优化期间费用结构，更有利于患者、医保资金使用和行业整体长远的发展。在药品监管领域，药品监管部门以实际行动促进生物医药产业高质量发展，保障人民群众用药需求。我国药品平均审批用时已从2017年的16个月压缩到2023年的12个月，审评在法定时限内的完成率由15.1%提高到今年上半年的98.8%。
　　2024年是中华人民共和国成立 75周年，是实施“十四五”规划的关键一年，也是卫生健康事业改革创新、强基固本、全面提升的重要一年。随着我国经济的持续增长、人民生活水平的不断提高、医疗保障制度的逐渐完善、人口老龄化问题的日益突出、医疗体制改革的持续推进，我国医疗卫生费用支出逐年提高，医药制造业整体处于持续快速发展阶段，行业整体有望恢复稳定增长。
　　（二）公司未来发展战略
　　一品红始终专注健康事业，将科技创新作为第一发展战略，公司秉承为人类生命健康不懈奋斗的初心和使命，始终坚持创新引领，贯彻研产销一体化的产业发展格局，实施医药全产业链的业务布局。在业务布局上，公司围绕专业儿童用药，创新企业领军品牌的发展战略，积极开展医药创新和高端药品研发，不断丰富公司产品管线。以“儿童药研发技术平台”、“慢病药技术平台”、“生物疫苗技术平台”三个技术平台建设为重点，从实现临床需求出发，以全球化的创新研发理念，运用先进的药物筛选和开发技术，逐步培育自主创新能力，促进创新成果产业化，提升公司综合竞争力。
　　在儿童药领域，公司重点解决儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题，不断增强药物微粉化技术、掩味技术和精准化给药技术等核心技术，建设儿童用药特殊制剂创新研发平台，开发更多儿科患者适宜制剂产品，为广大儿童持续提供更多的创新产品，持续提升儿童药研发技术平台的领先优势。
　　在慢病药领域，公司通过慢病药研发创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心，持续增强创新药源头研发能力，加大缓控释高端制剂的研发生产转化投入。在提升骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂技术的核心竞争优势的同时，积极开拓新技术领域优势，通过合作创新研发、产学研医协同创新等合作方式，不断增强前沿领域原始创新能力，扩大创新慢病药管线布局。
　　未来，公司始终秉持 “诚信、责任、创新、高效、结果、卓越”的核心价值观，以“为人类生命健康不懈奋斗”为使命，坚持创新研发高投入和产学研结合，资源共享，互利共赢，不断提升公司核心竞争力，矢志成为具有持续竞争力的创新型医药企业。
　　（三）2024年经营计划
　　2002年，秉承福泽千万家的初心，一品红在广州创立，正式扬帆启航。奋进二十余载，公司已发展成为一家集研、产、销为一体，聚焦儿童药、慢病药领域的创新型生物医药企业。2024年，公司将继续围绕既定发展战略不动摇，保持战略定力，脚踏实地，稳中求进，扎实推动各项经营工作。
　　全球化创新是一品红发展壮大的根本，公司将积极拥抱技术变革，面向全球技术前沿，推动全球化创新步伐。和创新同等重要的，是公司内部治理和运营体系的效能提升，新的一年，公司将继续聚焦效率提升、降本增效、加强风险管控与合规运营。创新聚力促发展，奋楫笃行启新程，以实干谋发展，以创新促转型，走出一条适合企业自身的新时代的高质量发展之路。
　　1、持续优化和提升公司创新体系和研发技术平台建设，增强企业核心竞争力
　　研发创新能力是医药企业核心竞争力的重要体现。公司将通过创新团队、创新体系和创新平台三位一体的建设思路，构造创新产业平台。2024年，公司将继续完善研发项目科学管理机制，持续深化创新机制和制度体系建设。一方面，公司持续优化和壮大创新团队建设，不断扩大创新队伍规模；持续引进国内外创新药研发优秀技术人才及高端制剂人才，逐步提升创新技术团队人员素质和水平，加大创新药及高端制剂平台建设；另一方面，公司将持续优化创新研发体制建设，结合前沿科学、临床需求与业务实际，在现有管理体系的基础上，加强研发项目管理能力，提升研发立项调研能力，加强在研产品管线的合理布局及专利保护力度，持续优化研发项目科学化管理机制，将公司强大的研发创新能力转化为生产力。同时，公司将积极做好商标申请和专利申报，不断地加强知识产权保护力度，筑牢企业发展的护城河。
　　一品红广东瑞石创新原料药项目是公司深耕创新化学原料药及新品种原料药生产的重大项目，是公司产业链的重要一环，项目位于韶关市翁源创新原料药产业园，主要从事创新化学原料药的研发和原料药新品种放大和生产，为全球提供化学原料药相关产业服务。项目预计将于2024年具备生产条件，在保证安全质量的前提下，公司将着力加快工程建设进度，确保项目建设按计划推进。未来，公司将继续锚定创新驱动的高质量发展战略，推动医药全产业链发力，助力公司全球化创新迈上新台阶。
　　2、完善和优化创新合作体制机制，扩大创新合作朋友圈和生态链
　　公司已建立起自主创新为主，联合研发相结合的综合研发体系，以满足临床需求为导向，通过自主研发、合资合作等多种形式，实现产学研合作、资源共享和互利共赢。2024年，公司将不断增强生命科学技术前沿技术领域自主创新能力，深化创新合作机制，以开放合作共赢的姿态，通过技术转移转让、产学研战略合作、技术团队引进、合资合作、产业基金等多种方式，积极布局创新药品研发和商务拓展（BD,business development）合作，促进项目落地，不断补充、完善和丰富在儿童药和慢病药领域的产品梯队和管线储备，培育、孵化和拓展生命科学领域的前沿方向和新兴技术，扩大公司创新合作朋友圈和生态链，不断提升公司核心竞争力。
　　同时，公司也将不断地加强风险管理，完善内部决策机制，持续提升合作项目的投后管理，促进项目按计划实施，兼顾企业长期发展战略和近期收益平衡，保持企业持续健康有序发展。
　　3、深化终端市场组织体系建设和能力提升，确保全年业绩目标达成
　　营销能力是公司发展的核心基石，不断提升业绩规模以保障公司创新研发投入，是公司持续发展壮大的核心动能和经济保障。经过二十多年的沉淀，营销团队已形成一套独特的多元化、多模式的运营体系，精细化的全国市场的营销网络，在政策多变环境中具备较强竞争力。
　　新的一年，公司将按照市场网络体系精细化、服务精准化总要求，在院内以招投标为主的处方药市场，重点加强各地区市场网络覆盖率和开拓力度。对于较为成熟的重点区域市场，以市场组织建设为中心，强化重点终端医院开拓率和服务质量，加强终端医疗机构开拓情况和销售考核，增强市场网络的有效性，争取终端产品上量实现目标水平；对于尚不成熟区域市场，以市场开拓为重点，在关注销售增长的同时，强化市场覆盖率考核。在院外以非招投标为主的下沉市场，大力开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道，培育院外市场体系，充分挖掘乡镇社区等基层的医药需求，满足终端市场多样化的产品需求，力争实现业务销售上量，力保全年业绩目标达成。
　　同时，公司也将积极关注国家药品集中带量采购和省、市以及地方联盟带量采购带来的新增业务机会，实现公司新转化产品的广泛覆盖和快速上量。
　　4、强化提升公司治理体系和运作体制机制，为公司长远发展保驾护航
　　公司致力于成为研、产、销一体化运营的创新型的生物医药企业，上市以来，公司高度重视公司治理工作，经过多年的理论积累和实践探索，形成了股东大会、董事会、监事会、经理层相互分离、相互制衡、相互配合的成熟有效的公司治理结构和运作机制。
　　医药行业作为与国家政策息息相关的领域，自成立以来，公司始终坚持依法合规运营，公司拥有完善组织架构及授权机制和体系，始终为行业优秀人才提供事业发展机会和平台。新的一年，公司将以数字化转型项目上线运营为起点，增强风险防范意识，全面强化公司运营体系和流程制度，做好风险梳理和审核审批，坚持依法高效合规运营，实现运营体系的流程化、制度化和标准化运作。
　　面向未来，公司将持续提升公司治理水平，始终把完善公司治理机制、提升运营效能，增强风险防范意识作为新时期实现企业高质量发展的基础工程，紧紧围绕专业儿童用药，创新企业领军品牌的发展战略，推进公司治理体系和治理能力现代化建设，为公司长远可持续发展保驾护航。
　　时代的新挑战、新任务，永远是奋进者的新机遇、新跨越。新的一年，公司将在董事会的带领下，聚合全体员工的磅礴之力奋勇前行，努力实现各项经营目标，用扎实的经营结果回报股东、回报社会，用科技创新的成果守护健康，实现“中华一品红，福泽千万家”的宏伟愿景！
　　（四）可能面对的风险
　　1.药品研发风险。医药行业研发具有高技术、高投入、高风险、长周期特点，其中临床前研究、临床研究到产品注册各个阶段充满挑战，存在研发产品获批不确定性风险。面对上述风险，公司通过自主研发、合作研发等多种创新机制，不断提升创新药研发能力，并建立产学研联合体，实现研发、生产良性循环。同时紧跟治疗领域、政策法规及竞争环境的动态变化，依托新研发中心建成，培养高效研发团队，持续在儿童药和慢病药领域产品管线丰富上取得的新突破。但是公司药品研发能否成功仍可能存在不及预期的风险。
　　2.行业政策风险。医药行业受国家相关政策的影响很大，我国正在推进医药卫生体制改革，相关改革措施的出台和政策的不断完善在促进我国医药行业有序健康发展的同时，可能会使行业运行模式、产品竞争格局产生较大的变化，可能给公司带来不确定的风险。面对上述风险，公司将密切关注政策变化，运用全产业链业务布局的优势与机会积极应对。
　　3.产品质量风险。药品质量直接关系使用者的生命健康安全，近年来，药品监管部门对药品质量的监管更为严格。虽然截至目前公司未发生过任何产品质量事故，也未发生过重大产品质量纠纷事件，在国家和省市药品监管部门的历次飞行检查中均合格。但未来随着公司经营规模的不断扩大，如果因其他不确定或不可控因素导致产品出现质量问题，将给公司带来较大经营风险。面对上述风险，公司在药品生产、流通过程中，严格遵照GMP、GSP的要求执行。公司坚持品质优先，严格执行GMP相关要求，建有完善的生产质量保证体系并运行正常。公司严格按注册处方工艺组织生产，各项验证工作按计划进行，生产及检验过程的偏差及变更均按规程进行有效的管理，生产过程处于正常受控状态。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　1、公司所处行业　　公司主营业务为药品的研发、生产和销售，主营业务产品类别包括特色儿童药、创新慢病药和生物疫苗等，根据证监会行业指引分类，公司所属行业分类为“C制造业”中的“27医药制造业”。　　2、行业发展概况　　医药制造业是国家重点鼓励和支持发展的战略新兴产业。我国医药制造业包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等子行业，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略新兴产业，是健康中国建设的重要基础，在我国经济稳步发展和人民生活水平不断提高的背景下，人口老龄化、大众健康观念转变和更加多元化的健康需求等因素... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司所处行业
　　公司主营业务为药品的研发、生产和销售，主营业务产品类别包括特色儿童药、创新慢病药和生物疫苗等，根据证监会行业指引分类，公司所属行业分类为“C制造业”中的“27医药制造业”。
　　2、行业发展概况
　　医药制造业是国家重点鼓励和支持发展的战略新兴产业。我国医药制造业包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等子行业，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略新兴产业，是健康中国建设的重要基础，在我国经济稳步发展和人民生活水平不断提高的背景下，人口老龄化、大众健康观念转变和更加多元化的健康需求等因素为医药制造业持续健康发展带来新的机遇。
　　根据国家药品监督管理局南方医药经济研究所年初预测，在经济基本面平稳复苏的前提下，2023年我国医药制造业营业收入预计增长约8.9%（统计口径不含器械）；药品终端市场销售额将达到23,062亿元，比2022年增长约9.1%。伴随着经济进入高质量发展的新阶段，中国医药产业将在大变局中继续彰显朝阳产业的特质。随着人民生活水平的逐步提高和生活品质的日益改善，居民健康意识不断提高，多重因素共同驱动中国医药市场规模持续高速增长。
　　8月25日，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《关于规划建设保障性住房的指导意见》。会议强调，医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。
　　2.1儿童药发展现状
　　儿童药指用于儿童疾病所使用的药物，包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品；常见种类包括退烧药物、感冒药、祛痰止咳药、抗菌药物、助消化药等。目前我国儿童药品种和类别少，剂型短缺，用药规范亟待提升，仍有大量未被满足的临床需求。除药物有效性和安全性外，儿童药给药方式、药品味道、药品剂量、用药频次等临床需求更为精细。
　　国家相关部门始终高度重视儿童药品的发展。2019年以来我国制定发布17个儿童用药相关指导原则，相关部门从保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多个方面，频繁出台了儿童用药相关政策，儿童药行业正在不断迎来顶层设计与政策支撑。
　　报告期内，2月份，国家卫生健康委印发了《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，《通知》指出医疗机构遴选儿童药品可不受“一品两规”和药品总数的限制；同时要求医疗机构加大药师配备力度，围绕儿童患者需求和临床治疗特点开展专科药学服务。6月份，由国家药品监督管理局药品审评中心指导、中国食品药品国际交流中心主办的2023年促进儿童用药研发与科学监管座谈会在京举行。会上，政、产、学、研、用各方代表就儿童用药创新研制和高质量发展相关话题展开深入研讨交流。8月份，国家卫生健康委等部门发布了《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》。在国家大力扶持儿童药发展的背景下，儿童药物市场有望迎来新一轮高速增长。
　　截止报告期末，公司共有27个儿童药注册批件。2023年上半年，公司儿童药收入为7.87亿元，同比增长了49.35%，占医药制造业务收入比为63.22%。
　　2.2慢病药发展现状
　　慢病全称慢性非传染性疾病，是指起病时间长、病因复杂、难以自愈的非传染类疾病的总称，其发病因素是遗传、生理、环境和行为因素综合作用的结果。慢病患者用药时间较长、用药种类复杂，未来个性化用药和慢病综合管理将逐渐成为主流趋势，临床证据充足、指南推荐的慢病药品使用率将会进一步提升。
　　据国家统计局数据显示，截止2022年末，全国60岁及以上人口为28,004万人，占19.8%，其中65岁及以上人口为20,978万人，占14.9%。与2021年相比；60岁及以上人口增加1,268万人，比重上升0.9个百分点；65岁及以上人口增加922万人，比重上升0.7个百分点。随着居民人均预期寿命不断增长，慢性病患者生存期随之延长，加之人口老龄化、城镇化、工业化进程加快和行为危险因素流行对慢性病发病的影响，我国慢性病患者基数仍将不断扩大且面临高增长趋势，我国慢病药领域有望持续高度景气，呈现出持续增长态势。
　　报告期内，国家有关部门尤其在医疗、医保和医药的各个领域持续优化和完善相关政策，建设与我国发展阶段和经济水平相适应的医药卫生体系。截止报告期末，公司共有52个慢病药。2023年上半年公司慢病药收入为3.67亿元，同比增长20.26%；占医药制造业务收入比为29.46%。此外，公司在研的高尿酸血症＆痛风创新药物AR882，已完成全球多中心临床Ⅱ期试验，2023年8月，已启动全球Ⅲ期临床试验。
　　2.3生物疫苗发展现状
　　疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。根据疫苗制备技术和成分，可分为传统疫苗和新型疫苗。传统疫苗主要包括灭活疫苗、减毒活疫苗等；新型疫苗主要包括核酸疫苗和重组蛋白疫苗等。因安全性好，有效性远高于传统疫苗等原因，重组蛋白疫苗得到业界普遍认可，是新型疫苗研制和生产的主流技术方向，目前已有乙型肝炎疫苗、流感亚单位疫苗等重组蛋白疫苗上市。
　　从真实世界数据研究看，重组蛋白技术路线是平衡保护效力与安全性的技术选择。相对于传统疫苗，重组蛋白疫苗主要技术优势包括：（1）生产工艺安全性高，疫苗生产和研发过程中不需要高等级生物安全实验室；（2）产能相较于传统的疫苗研发平台更高，易于大规模生产；（3）安全性好，由于只有病原体的某种特定的抗原蛋白，不是整个病原体，所以不存在感染风险，耐受性相对较好；（4）稳定性相对较好等特点。
　　疫苗接种作为人类遏制传染病传播的重要手段，是全球公共卫生政策实施的长期战略，关系人民群众健康、公共卫生安全及国家安全，是我国当前大力发展的重要战略产业之一。近年来，党中央、国务院高度重视疫苗产业发展；根据《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）》，接种流感疫苗是预防流感、减少流感相关重症和死亡的有效手段，可以减少流感相关疾病带来的健康危害及对医疗资源的挤兑。根据《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识（2022版）》，推荐高危人群（孕妇、6个月至5岁的儿童、老年人和患有基础疾病的人）、卫生保健工作者和护理人员在每年秋季接种一次流感疫苗。
　　目前，我国人均疫苗支出远低于美国和日本等发达国家，随着以重组蛋白为代表的创新型疫苗的研发以及非免疫规划苗的渗透率不断提高，结合居民购买力提高、对疫苗接种的认识不断提高、市场整合度提高、政府优惠政策等，国内疫苗市场将释放巨大潜在市场空间。
　　截止报告期末，公司研发管线共有7个疫苗在研项目，重组蛋白四价流感疫苗产品将IND申报。
　　（二）行业周期性特征
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与人的生命健康密切相关；同时，医药产业具有高技术、高投入、高风险、高回报、长周期等特征，需求刚性较强，是典型的弱周期行业，抗风险能力较强。
　　医药行业整体而言不具有明显的季节性特征，但是受春节等假期因素的影响，通常第一季度的销售相对较低。此外，具体药品品种因适应症的高发期受季节因素影响，相应的药品销售也具有一定季节性。
　　（三）公司所处的行业地位
　　一品红是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，聚焦于儿童药、慢病药及生物疫苗领域；目前，公司具备医药全产业链的研发运营管理能力，产品涵盖范围包括化学药（含制剂和原料药）、中药以及疫苗等领域。公司坚持以创新为发展源动力，建有国家企业技术中心、国家级企业博士（后）科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心和广东省生化制剂工程技术研究中心等技术研发平台。公司具备强劲的研发创新能力及转化能力，公司充分发挥企业优势，通过自主研发、技术合作等多种创新方式，不断提高公司医药研发实力；目前公司荣获中国化药研发综合实力百强企业、中国创新力医药企业100强和中国化药企业百强企业等荣誉称号。
　　在儿童药领域，根据儿童患者特点，公司建有儿童药物高端制剂技术平台，通过药物混悬剂技术、颗粒掩味技术、精准化给药等技术创新，能克服儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题，精准治疗儿童患者疾病。公司儿童药产品结构丰富，可满足呼吸、抗感染、抗过敏、消化领域等儿童常见疾病临床诊疗需求，涵盖0-14岁全年龄段儿童患者，产品均注明儿童用法用量，且剂型独特、口感优，可确保儿童患者用药的安全性，全面提升儿童患者依从性。公司现有27个儿童药产品批件，其中芩香清解口服液和馥感啉口服液被纳入十三五国家科技重大专项；报告期，公司获批盐酸左西替利嗪口服滴剂15ml:75mg和10ml:50mg双规格，新增2个儿童药注册批件。公司将持续加大儿童药产品研发投入力度，矢志成为中国儿童药行业领军企业。
　　在慢病药领域，目前公司已建立慢病研发创新中心，组建了创新药物研发的完整体系，包括立项、药物化学、计算化学、药理药效评价、毒理评价、临床开发等功能模块。具有以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。目前公司在研慢病药包括全球创新药AR882等项目39个，公司现有慢病药注册批件52个，涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。报告期，公司新增托拉塞米注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液等4个慢病药注册批件。
　　在生物疫苗领域，公司以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新方向，建立了生物疫苗开发平台，其关键核心技术包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发和生产技术等具有完全自主知识产权。公司与生物岛实验室联合组建粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心。报告期内，公司生物疫苗开发平台荣获国家知识产权局“中国专利奖优秀奖”。目前公司拥有全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台，开发多种人用疫苗产品，在研产品包括四价流感疫苗、RSV疫苗等7款产品。其中，在研的重组蛋白四价流感疫苗即将申报IND。
　　报告期，公司研发创新成果丰硕，截止本报告披露之日，公司共有各类自主在研及申报审评备案项目85项，其中有10项在备案或待审批阶段，随着各类产品逐步获得审评通过，将进一步丰富公司的产品管线，增强公司竞争力。
　　2023年8月，经国家药监局核准，国家中药品种保护审评委员会给于公司生产的儿童专用药馥感啉口服液再次批准为中药保护品种，保护期限七年。盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片（商品名：凯莱克林）被评为中国医药-品牌榜（医药终端）。馥感啉口服液被评选为医药经济报“头部力量-中国医药高质量发展成果品牌（2022）”，盐酸溴己新注射液、注射用奥美拉唑钠被评选为广东省名优高新技术产品。
　　（四）公司主营业务和主要产品
　　一品红药业股份有限公司（ApicHope，300723.SZ）创建于2002年，总部位于粤港澳大湾区生物医药产业高地——广州国际生物岛，2017年11月在深交所挂牌。历经20年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，以医药制造业务为主导，是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，主要聚焦于儿童药、慢病药及生物疫苗领域，产品类别涵盖化学药（含原料药和制剂）、特色中成药、生物疫苗等。截止本报告披露之日，公司共有179个药品注册批件（含原料药登记号），其中国家医保品种75个、国家基药品种25个、国家中药保护品种1个。
　　报告期，公司实现营业收入126,571.08万元，同比增长39.84%；其中医药制造收入124,561.10万元，占营业收入98.41%，同比增长42.16%；归母净利润总额20,493.63万元，同比增长32.56%。扣非归母净利润14,628.74万元，同比增长35.61%。截至2023年6月30日，公司总资产421,709.22万元，比期初增加2.90%；经营性现金流净额20,967.28万元，同比增长20.20%，实现经营性现金流金额远高于归母净利润。归属于上市公司股东的所有者权益233,592.86万元，比期初增长13.88%。
　　公司将秉承创新发展理念，深化主业发展，坚持医药技术创新与高端药品研发，持续加大研发投入，做强主营业务，培育战略业务。近年来，公司研发投入逐年提升，2023年上半年自主研发投入约13,025.20万元，同比增加85.89%。2023年至今公司新增产品批文10个，体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。
　　1、儿童药业务和主要产品
　　目前，公司共有27个儿童药注册批件,治疗范围覆盖了0~14岁儿童全年龄段，儿童疾病领域70%以上病种，可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。公司在研儿童药有20个儿童专用药和5个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病，将为广大患儿提供更多临床创新产品。
　　报告期，公司儿童药收入为7.87亿元，同比增长49.35%；报告期公司获批“盐酸左西替利嗪口服滴剂15ml:75mg和10ml:50mg双规格，新增2个儿童药注册批件。2022年公司生产的儿童专用药芩香清解口服液治疗儿童流行性感冒随机对照临床研究成果在国际SCI期刊TranslationalPediatrics（《儿科转化研究》2022年影响因子4.047）上发表。结果显示，芩香清解口服液治疗儿童流感临床痊愈时间（3天）、完全退热时间（36小时）、减少并发症、病毒转阴率、CARIFs（加拿大急性呼吸道疾病和流感量表）评分的改善均与奥司他韦（目前儿童及成人抗流感一线用药）作用相当，且缓解咽痛、便秘等症状改善上芩香清解口服液疗效更优；安全性评价临床不良事件、不良反应发生率、实验室检测及功能检查相关指标、生命体征等两组间无差异。
　　2、慢病药业务和主要产品
　　公司现有慢病药注册批件52个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》，在研慢病药项目39个，具有独家专利和独特治疗优势。截至本报告披露之日，新增获托拉塞米注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液等4个慢病药注册批件。
　　公司始终坚持技术领先的产品研发创新理念，已建立多个药品研发技术创新转化平台。报告期，公司在研的高尿酸血症＆痛风创新药物AR882，治疗痛风适应症的全球Ⅱb期临床试验结果揭晓。根据试验方案，AR882Ⅱb期为全球多中心、为期12周的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共招募140名痛风患者入组，按1：1：1分组接受AR88250mg、AR88275mg及安慰剂。患者主要合并症为高血压（47%）、高血脂（35%）、肾功能不全（34%）、关节炎（23%）、糖尿病（19%）、心血管疾病（15%）、肺部疾病（11%），及肝部疾病（5%）。病人患者入组sUA平均基线为8.6mg/dL，12周治疗完成后，75mg剂量组中位sUA降低至3.5mg/dL，50mg剂量组中位sUA降低至5.0mg/dL。试验结果展现出良好的有效性和安全性。2023年8月，AR882Ⅱ期结束会议沟通取得美国FDA积极意见，并收到EOP2会议备忘录的书面反馈，FDA支持其按计划推进全球Ⅲ期临床试验。
　　3、生物疫苗业务概况
　　公司生物疫苗以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新路线，其关键核心技术包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发和生产技术等具有自主知识产权。目前公司已建成全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台。
　　重组蛋白疫苗主流表达系统包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）和哺乳动物细胞表达系统（VERO、CHO细胞等）。公司重组蛋白纳米颗粒疫苗基于昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS），主要优点是蛋白翻译后加工机制最接近体内的天然形式，最容易保留生物活性，表现出良好的优越性，利用该系统表达的蛋白具有良好的免疫原性和安全性。公司是国内首批送检BEVS的疫苗研发企业，拥有通过中检院检定的重组杆状病毒三级毒种库。目前国内尚无基于BEVS的人用疫苗生产企业和已上市产品。公司疫苗管线包括四价流感、RSV等7款产品，均处于临床前研究阶段，重组蛋白四价流感疫苗产品将IND申报。
　　公司建成的疫苗中试生产车间，符合国内GMP要求及美国FDA规范，集大规模发酵、纯化、制剂罐装和质量检测平台于一体，不仅适用于基于BEVS的重组蛋白疫苗临床产品生产，还可以作为单克隆抗体表达平台生产单克隆抗体，能满足包括CHO细胞表达系统等在内的不同技术路线疫苗及其他生物制品临床样品的中试生产。研发团队由宾西法尼亚大学病毒学博士领衔，是重组蛋白疫苗研发专家，曾担任国家科技重大专项课题负责人。
　　公司与生物岛实验室联合组建粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心。双方通过技术和资源投入，优势互补，产学研融合发展，助力更多科学家和创新疫苗技术企业研发转化，促进产业化规模化应用。具体包括加速实现规模化生产技术和提供示范应用平台，建成同时具备合作开发、成果转化、投资孵化等功能的新型CDMO平台，新建和整合中试平台和生产资源，推动粤港澳大湾区重组蛋白疫苗、核酸疫苗、病毒载体疫苗等的国际化创新发展和产业转化进程，促进疫苗产业上下游发展。目前，转化中心已投入运营。
　　（五）公司主要经营模式
　　公司主营业务为药品的研发、生产和销售，以及生物疫苗产品的研发，主要环节包括药品研发、生产、销售，以及生物疫苗研发、生产，公司设有专门机构和人员从事相关环节工作，具体业务模式如下：
　　1、研发模式
　　公司已建立自主创新为主的研发体系，以满足临床需求为导向，通过自主研发、合资合作开发等多种形式，实现产研协同，互利共赢。目前，公司建有创新药研究中心、高端仿制药研究中心、现代中药研究中心、生物疫苗研究中心等多个专业研发中心，拥有经验丰富的创新研发团队，配备具有国际先进水平的科研设备，开展创新药、生物疫苗、改良型新药、高端制剂、中成药的研究开发。
　　2、采购模式
　　公司实行“以销定采”原则，建有完善的采购管理流程和制度，涵盖供应商管理、品质检验及追溯、采购管理等各个环节。在业务管理上，供应链管理中心负责原材料采购工作，严格遵照GMP要求，采购商品主要包括化学原辅料、中药材、包装材料等，验收合格并留样后入库管理。公司遴选优质供应商，通过现场考察、小批量采购、批量采购等方式挑选不低于三家质量稳定、供货及时的供应商，并建立供应商目录，每年通过公开招标方式确定年度供货商，并经过公司采购流程审批后执行采购，每批采购物品严格遵守检验程序，检验合格并留样后入库管理。
　　3、生产模式
　　公司主要实行“以销定产”原则，即依据销售计划、库存情况等制定生产计划，结合市场需求适时调整，实现多品种高效生产，以提高均衡生产水平。作为特殊的商品，药品生产必须获得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》和GMP证书，并按照GMP的要求组织生产。公司严格按照GMP要求和药品相关质量标准组织生产。
　　公司部分产品通过委托生产的方式满足市场业务需求。公司已建成重组蛋白研发与中试车间，具备生物疫苗研发及小规模生产能力。
　　4、销售模式
　　公司通过实行以客户为中心的精细营销管理模式，不断提升公司品牌知名度和影响力。公司已组建兼具医药专业背景的学术团队，通过产品临床医学研究，深入挖掘产品特点和优势，总结提炼产品学术价值和市场策略，科学规划产品营销计划。公司还积极开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道，为公司多渠道、可持续发展奠定坚实基础。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）开放共赢的创新研发体系与持续提升的创新转化能力
　　作为一家聚焦儿童药、慢病药和生物领域的医药创新企业，公司秉承全球化发展理念，以广州国际生物岛总部为全球化人才基地，以一品红创新研发基地为创新高地，以黄埔和南沙两个生产基地双核联动的格局，协同原料药生产基地，推动研发高效运营及转化。目前，公司建有完善的研发机构，包括创新药研究中心、高端制剂研究中心、生物疫苗研究中心，综合研究中心等研究机构，研发方向不仅包括源头创新的First-in-class类药物，同时覆盖同类优效、高端剂型、高难度仿制等产品，紧紧围绕公司战略，全方位布局公司研发技术能力。报告期，公司研发投入约13,025.20万元，同比增加85.89%，研发投入持续保持高速增长，新增授权发明专利7项。
　　1、研发平台优势
　　以公司承建的国家企业技术中心、国家级企业博士后科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、广东省生化制剂工程技术研究中心等综合性基础研究平台为依托，建立儿童药、慢病药及生物疫苗三大创新研发平台，具备从药物分子设计、筛选、临床转化到产品产业化全生命周期的研发运营能力，致力于研发品质更优、药效更佳的创新药物，造福人类健康。
　　①儿童药研发技术平台：公司已建立了以药物微粉化技术、颗粒掩味技术、延迟释放技术、微丸包衣技术和精准化给药等核心技术为主的儿童用药技术平台，是国家十三五重大科技儿童药专项课题的承担单位，以上述技术和平台为依托，公司将着力打造儿童用药特殊制剂创新研发基地，开发更多适合儿科患者的特殊专用制剂产品。目前，公司在研儿童药有20个儿童专用药和5个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病，将为广大患儿提供更多临床创新产品。报告期，公司获批“盐酸左西替利嗪口服滴剂”15ml:75mg和10ml:50mg双规格，新增2个儿童药注册批件。
　　②慢病药研发技术平台：公司坚持深耕慢病领域，目前已建立慢病创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心，具有慢病创新药源头创新技术平台，以及渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台，具备了创新药从头研发，以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。截至本报告披露之日，新增获批4个慢病药注册批件，包括托拉塞米注射液、苯磺酸氨氯地平分散片和丙氨酰谷氨酰胺注射液等经典慢病产品。目前公司在研慢病药包括全球创新药AR882、APRD-H134缓释胶囊、小分子激动剂APND-H001等项目39个。公司将持续聚集核心优势领域，积极开拓创新药源头研发能力的同时，加大缓控释高端制剂的研发生产转化投入，打造原研药物平台和高端制剂平台，提升产品核心竞争力。
　　③生物疫苗研发技术平台：公司生物疫苗技术平台以华南疫苗为技术主体，以具有自主知识产权的昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）和成熟的生产及蛋白连续纯化工艺技术为基础，建立了全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台，研究开发重组蛋白纳米颗粒疫苗。与其他技术路线的疫苗产品相比，基于BEVS系统研发的重组蛋白纳米颗粒疫苗具有后修饰好、免疫原性好、表达水平高、构建速度快、安全性高的特点。目前，在研产品包括四价流感疫苗、RSV疫苗等7款产品。
　　2、研发团队优势
　　公司研发创新聚焦优势，打造精品，策略清晰，方向明确，产品储备梯队和层次丰富，研发效率和创新成果突出。目前，公司建有完善的研发机构，包括创新药研究中心、高端制剂研究中心、生物疫苗研究中心、综合研究中心等研究机构，能够满足海外科学家创新平台建设、多技术平台发展需求。目前，公司现有研发人员超过310人，关键核心技术骨干通过股权激励的持有公司股票，研发队伍稳定。
　　除上述首席科学家团队外，公司引进了一批全球化的核心技术人才，建立了拥有创新研发及技术转化能力的研发创新人才队伍。此外，公司各领域均有全球一流科学家技术顾问团队，为公司开展产品和技术创新工作提供专业指导和建议方案。公司将持续加大研发投入力度，优化创新机制，壮大公司研发技术队伍，进一步提升公司创新研发能力，不断地夯实核心产品线，巩固公司核心竞争力，推动公司持续稳定健康发展。
　　3、创新转化优势
　　知识产权是科技成果向现实生产力转化的重要桥梁和纽带，公司持续完善搭建知识产权和成果转化服务体系，并不断孵化数量可观的科技成果和相关知识产权，多措并举提升知识产权管理、创造、保护、运用能力。2022年，子公司一品红制药再次通过知识产权管理体系认证并获得知识产权管理体系认证证书。本次认证的范围包括冻干粉针剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、干混悬剂、合剂、洗剂的研发、生产、销售的知识产权管理。本次再认证进一步完善了一品红现有的知识产权管理体系，提升公司知识产权管理水平和执行效率。随着公司新增产品转化陆续投放市场，将对公司营收带来积极影响。
　　截止本报告披露之日，公司（含全资及控股子公司）新增技术发明专利7项。目前，公司共有专利131项，其中国内专利124项，境外专利7项。
　　（二）丰富的儿童药和慢病药产品管线构成的综合竞争优势
　　依托完善的创新研发体系，结合多年的市场经验，公司形成了覆盖面广、重点突出、阶梯化储备的产品结构，聚焦于儿童药、生物疫苗及创新慢病药领域。截止本报告披露之日，公司共有179个药品注册批件（含原料药登记号），其中国家医保品种75个、国家基药品种25个、国家中药保护品种1个。
　　在儿童药领域，公司产品结构层次合理，品规齐全，涵盖疾病谱广，产品储备丰富，具备较强的可持续发展后劲。公司现有27个儿童药品注册批件，涵盖呼吸、消化、皮肤等多个疾病领域，覆盖幼儿、儿童、青少年整个年龄阶段，可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹等多种临床需求迫切的常见疾病。公司坚持以儿童临床需求为导向，采取自主研发与合作开发等模式相结合，致力于儿童用药的全面技术创新，以提高儿童专用制剂的研发水平，研制口感佳、安全性高、剂量精准的儿童药物，重点解决儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题。目前，公司着力打造儿童用药特殊制剂创新研发基地，开发更多适合儿科患者的特殊专用制剂产品，管线在研儿童药品25项，其中包括疫苗研发项目5项。
　　在慢病药领域，公司现有慢病药注册批件52个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》，在研慢病药包括全球创新药AR882、APRD-H134缓释胶囊、小分子激动剂APND-H001等项目39个，大都具有独家专利和独特治疗优势。目前，公司在研的高尿酸血症＆痛风创新药物AR882，已取得临床Ⅱb期阶段性研究成果，试验结果展现出良好的有效性和安全性。2023年8月，AR882Ⅱ期结束会议沟通取得美国FDA积极意见，并收到EOP2会议备忘录的书面反馈，FDA支持其按计划推进全球Ⅲ期临床试验。
　　（三）学术引领的品牌能力和立体化的市场营销网络体系
　　营销能力是公司发展壮大的基因，已融入公司运营管理的各个方面。公司组建了拥有兼具医药专业背景的营销团队，通过产品分析及循证研究，深入挖掘产品特点和优势，制定产品市场策略，总结提炼产品学术价值，通过开展上市后再评价、药物经济学研究、药物综合评价等，搭建完善学术证据体系，提升产品核心治疗价值，树立公司专业专注，学术引领的品牌形象。
　　目前，公司营销网络覆盖全国31个省级行政区，随着营销网络体系的深化建设，公司市场覆盖率和在销产品数量的逐步增加，带动了公司医药制造产品销售稳定增长。报告期，公司各区域市场医药制造产品营业收入均呈增长态势：公司华南区域同比增长64.35%；华中区域同比增长133.49%，华北区域同比增长47.72%；华东区域同比增长6.67%，公司西北区域同比增长96.90%。
　　此外，还设有一品红大药房，大力开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道，打造立体化的营销网络，协同增效，满足消费者多样化的市场需求，提高公司的终端市场覆盖层次和核心竞争力。
　　（四）智能化的运营管理平台和追求卓越的综合管理能力
　　公司坚持以奋斗者为本的理念，核心管理团队成员均具有多年的医药行业管理经验，对市场和政策发展趋势具有敏锐度和前瞻力，具有较强的学习能力和创新精神，能驾驭公司战略发展，管理团队成熟、稳定、专业，能够顺应医药行业发展趋势，能够确保企业健康持续发展。
　　公司总部坐落于粤港澳大湾区的生物医药产业高地——广州国际生物岛，借助生物岛的软硬件配套环境，公司坚持用全球化的思维与智慧，打造一流的全球化人才集聚中心和研产销一体化的内部运营管理体系。
　　公司坚持公开透明的人才选拔机制，为优秀人才提供广阔的事业平台。公司拥有完善的管理机制和授权体系，运营管理协同高效。公司建立包括短期和长期相结合的全方位激励体系，推进实施绩效管理。对管理干部及骨干人员给予股权激励，为人才提供了职业发展与价值实现的事业平台。
　　智能制造是提升产能、提升质量、提升合规效率、节能环保的基础。公司搭建了混合云信息技术与智能平台，全面推进企业信息系统建设，实现产销研全流程、闭环式智慧管理，为公司数字化运营管理和高效决策提供可靠手段。智慧研发全面实现研发全过程的信息化管理，提高研发效率，助力研发创新；智慧生产全面实现产品生产全过程的智能制造，高标准的质量管控体系，提高产品生产质量和效率；智慧营销以客户为中心，精准营销，提升产品销售力，提高销售业绩；智慧办公实现运营管理体系的标准化，决策支持科学化，移动化办公，提高办公协同效率。
　　2023年2月，一品红研发数字化管理平台凭借对企业研发项目全过程的有力支撑及高效协同，荣获中国企业数字化联盟全国医药大健康CIO大会组委会颁发的2023全国医药行业优秀数字化案例奖。
　　（五）为患者负责的企业使命与对品质为先的不懈追求
　　追求临床价值是公司培育产品所践行的一贯原则。公司通过对产品优势挖掘、循证医学研究等药物经济学研究活动，不断深化公司产品的临床价值询证证据和技术资料。在临床研究方面，2022年，公司儿童专用药芩香清解口服液治疗儿童流感临床研究成果在国际SCI期刊TranslationalPediatrics（《儿科转化研究》2022年影响因子4.047）上发表。研究结果证实：单独使用芩香清解口服液治疗儿童流感可缩短患儿临床痊愈时间及完全退热时间，疗效与奥司他韦作用相当，且咽痛、便秘等症状改善更优，安全性高，依从性好。这是国内首个儿童专用药以最高循证级别验证与奥司他韦对比治疗儿童流感的临床研究。芩香清解口服液也是中国首个国际期刊发表治疗流感高质量临床研究成果的儿童专用药。目前，公司医药制造产品大部分均有知识产权专利保护，多个产品被评为高新技术产品，均具备临床疗效确切、安全性高、质量稳定可控的优势。
　　报告期内，公司开展12项核心品种基础及临床研究；重点品种获11项指南共识推荐，其中芩香清解口服液获流感防治方案推荐7个，各项学术活动有序开展。
　　公司坚持品质优先，严格执行GMP相关技术要求，建有覆盖产品全生命周期的质量保证体系、流程和标准并运行正常。公司严格按注册处方工艺组织生产，各项验证工作按计划进行，生产及检验过程的偏差及变更均按规程进行有效的管理，生产过程处于正常受控状态。报告期内，公司顺利通过了药监部门的各类监督检查。
　　2023年1月，以国家战略产业和区域支柱产业的药品创新需求为导向，公司与广东省药品质量研究所合作共建产、研、检合作平台，为产业安全和创新发展提供新工具、新标准和新方法。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1.药品研发风险。医药行业研发具有高技术、高投入、高风险、长周期特点，其中临床前研究、临床研究到产品注册各个阶段充满挑战，存在研发产品获批不确定性风险。面对上述风险，公司通过自主研发、合作研发等多种创新机制，不断提升创新药研发能力，并建立产学研联合体，实现研发、生产良性循环。同时紧跟治疗领域、政策法规及竞争环境的动态变化，依托新研发中心建成，培养高效研发团队，持续在儿童药和慢病药领域产品管线丰富上取得的新突破。但是公司药品研发能否成功仍可能存在不及预期的风险。
　　2.行业政策风险。医药行业受国家相关政策的影响很大，我国正在推进医药卫生体制改革，相关改革措施的出台和政策的不断完善在促进我国医药行业有序健康发展的同时，可能会使行业运行模式、产品竞争格局产生较大的变化，可能给公司带来不确定的风险。面对上述风险，公司将密切关注政策变化，运用全产业链业务布局的优势与机会积极应对。3.产品质量风险。药品质量直接关系使用者的生命健康安全，近年来，药品监管部门对药品质量的监管更为严格。虽然截至目前公司未发生过任何产品质量事故，也未发生过重大产品质量纠纷事件，在国家和省市药品监管部门的历次飞行检查中均合格。但未来随着公司经营规模的不断扩大，如果因其他不确定或不可控因素导致产品出现质量问题，将给公司带来较大经营风险。面对上述风险，公司在药品生产、流通过程中，严格遵照GMP、GSP的要求执行。公司坚持品质优先，严格执行GMP相关要求，建有完善的生产质量保证体系并运行正常。公司严格按注册处方工艺组织生产，各项验证工作按计划进行，生产及检验过程的偏差及变更均按规程进行有效的管理，生产过程处于正常受控状态。

　　四、主营业务分析
　　2023年上半年，面对复杂多变的市场经济环境，全体员工紧紧围绕公司战略要求和工作目标，克服各种困难和不利因素，在转型创新、智能生产、提质增效、数字化项目等方面稳步提升，较为出色地完成了既定目标和任务，公司营收规模再创新高。
　　报告期，公司实现营业收入126,571.08万元，同比增长39.84%；其中医药制造收入124,561.10万元，占营业收入98.41%，同比增长42.16%；归母净利润总额20,493.63万元，同比增长32.56%。扣非归母净利润14,628.74万元，同比增长35.61%。二季度扣非归母净利润同比增长44.62%；经营性现金流净额20,967.28万元，同比增长20.20%，实现经营性现金流金额高于归母净利润。归属于上市公司股东的所有者权益233,592.86万元，比期初增长13.88%。具体经营情况如下：
　　（一）医药制造业务营收持续保持高增长
　　得益于公司全国市场开拓深入，产品竞争力提升等因素，报告期公司医药制造产品收入再上新台阶，实现收入124,561.10万元，较去年同期增长42.16%，占公司营业收入98.41%，医药制造业务成为公司实现平稳发展的基石。①儿童药方面：公司共有27个儿童药注册批件,治疗范围覆盖了0~14岁儿童全年龄段，儿童疾病领域70%以上病种，可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。公司在研儿童药有20个儿童药和5个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病，将为广大患儿提供更多临床创新产品。2023年初，芩香清解口服液先后入选《2023年北京春季流感中医药防治方案（试行）》和《2023年上海春季流感中医药防治方案（试行）》推荐用药。公司获批盐酸左西替利嗪口服滴剂15ml:75mg和10ml:50mg双规格，新增2个儿童药注册批件。本报告期，公司儿童药产品收7.87亿元，同比增长49.35%，盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片同比增长18.10%；芩香清解口服液、益气健脾口服液、盐酸左西替利嗪口服滴剂、孟鲁司特钠颗粒、盐酸氨溴索滴剂、小儿咳喘灵口服液等品种收入同比快速增长。
　　②慢病药方面：公司已建立慢病药研发创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心，具有慢病创新药源头创新技术平台，以及渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台，具备了创新药从头研发，以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。目前公司现有慢病药注册批件52个，在研慢病药包括全球创新药AR882、APRD-H134缓释胶囊、小分子激动剂APND-H001等项目39个，涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。截至本报告披露之日，新增获托拉塞米注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液等4个慢病药注册批件。本报告期，公司慢病药产品收入3.67亿元，同比增长20.26%。盐酸溴己新注射液、硝苯地平控释片等同比快速增长。
　　③集采方面：公司经过不断的研发投入，新获批的注册批件持续高速增长，以2022年度国内制药企业新批准产品通用名计算，公司新增获批数量居国内企业第10位，连续两年蝉联广东省同行业第一。2023年3月，公司通过一致性评价的氨甲环酸注射液和托拉塞米注射液在第八批全国药品集中采购中获得中选资格。随着集采进入落地执行阶段，公司产品的入围中选将有利于扩大中选产品的销售金额，提高中选产品的市场占有率，对公司的发展将产生积极的影响。④渠道建设方面：公司持续深化终端市场网络覆盖，从医药制造区域市场收入方面看，报告期东北区域同比增长93.97%；西北区域同比增长96.90%，华北区域同比增长47.72%；华东区域同比增长6.67%；华中区域同比增长133.49%，全国各区域市场收入更加均衡。此外，华南区域医药制造收入39,377.82万元，同比增长64.35%，华南区域以外医药制造收入85,183.28万元，同比增长33.81%。
　　⑤市场开拓方面：公司继续加快全国市场渠道布局，培育重点市场，为企业可持续发展夯实基础。除了在处方药市场精耕细作外，公司还积极开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道。在第三终端市场，公司也形成了一定的终端覆盖，公司营销渠道更加多元化。未来公司将继续以提升医药制造产品终端覆盖率为重点，不断提高工业产品收入规模，为医药制造业务收入增长打下坚实基础。
　　⑥医学研究方面：公司坚持以产品临床价值为导向的理念，持续推动产品在相关专业领域开展循证研究验证临床价值，让患者获益。报告期内，公司开展12项核心品种基础及临床研究；重点品种获11项指南共识推荐，其中芩香清解口服液获流感防治方案推荐7个，各项学术研究有序开展。
　　公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片获得两项由研究者发起的询证医学临床研究实验，研究成果分别发表在《智慧健康》（2023年第4期）和《中国药业》（第32卷第2期）杂志上。在克林霉素联合甲硝唑治疗慢性牙周炎临床评价试验中，结果显示克林霉素棕榈酸酯分散片联合甲硝唑治疗慢性牙周炎，可改善患者的牙周指标，减轻炎性反应。公司生产的芩香清解口服液先后获得《2023年北京春季流感中医药防治方案（试行）》、《2023年上海春季流感中医药防治方案（试行）》、《关于2023年湖北春季流感中医药防治专家共识》、《2023年湖南省春季流感中医药防治方案（试行）》、《儿童流行性感冒中西医结合诊疗指南》等五个指南或者治疗方案的推荐。此外，芩香清解口服液联合奥司他韦治疗儿童甲型流感的临床研究表明：“芩香清解口服液联合奥司他韦治疗甲型流感具有显著的退热效果，能有效减轻患儿相关症状、控制病毒感染，并可进一步缓解机体炎症反应，且安全性好”。
　　除上述成果外，公司生产的乙酰吉他霉素干混悬剂、盐酸氨溴索滴剂、盐酸左西替利嗪口服滴剂、馥感啉口服液、益气健脾口服液和参柏洗液等独家特色产品都有指南＆临床路径或文献发表。
　　⑦产品美誉度方面：2023年8月，经国家药监局核准，国家中药品种保护审评委员会给于公司生产的儿童专用药馥感啉口服液再次批准为中药保护品种，保护期限七年。盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片（商品名：凯莱克林）被评为中国医药-品牌榜（医药终端）。馥感啉口服液被评选为医药经济报“头部力量-中国医药高质量发展成果品牌（2022）”，盐酸溴己新注射液、注射用奥美拉唑钠被评选为广东省名优高新技术产品。
　　（二）坚持医药研发高投入，创新成果持续兑现
　　医药行业是技术密集型和资金密集型行业，持续的研发投入和人才引进是增强企业核心竞争力的重要保证。公司坚持研发高投入，年均研发费用约占医药制造业务的10%左右。目前公司已建成儿童药掩味技术、儿童药精准给药技术、慢病药缓控释技术、重组蛋白疫苗研发和中试技术等平台，具有较强研发成果转化能力。截止本报告披露之日，公司研发创新工作主要包括：
　　①研发创新成果持续兑现：报告期，公司自主研发投入约13,025.20万元，同比增长85.89%；为公司可持续发展奠定了坚实基础。截止本报告披露之日，2023年公司累计获得6个品种10个批件的注册证书，授权发明专利7项，公司研发能力持续增强，研发成果收效显著，体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。
　　报告期内，公司新增获得发明专利7项。
　　②研发平台建设持续深化：报告期内，一品红研发数字化管理平台凭借对企业研发项目全过程的有力支撑及高效协同，荣获中国企业数字化联盟全国医药大健康CIO大会组委会颁发的2023全国医药行业优秀数字化案例奖。公司研发数字化管理平台包括研发项目管理系统、电子实验记录系统、试剂库存管理系统、化合物管理系统。平台深入流程、质量、模式、资源等研发业务全过程，实现精细化、标准化、智能化、协同化管理，提高研究效率和研究质量、合理控制成本，从而加速新药上市，保障药品安全性并降低患者负担。
　　截止本报告披露之日，公司基于研发技术平台的管线在研项目共有85项。
　　③创新研发投资合作进展良好：报告期，公司坚持加快自主创新项目，引进先进技术创新项目，布局公司未来可持续发展创新产品。截止本报告披露之日，公司获得发明专利技术7项，引进签约项目3个、股权投资项目2个（含增资）；持续引进国际化的科学家团队和创新技术人才，公司自主研发创新能力再上新水平。
　　报告期内，公司参股的杭州畅溪制药有限公司（简称“畅溪制药”）宣布，其首款改良新型吸入粉雾剂CXG87的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局正式受理。畅溪制药是一家快速成长的创新型生物制药公司，专注于吸入药物产品的研发和产业化，拥有吸入制剂和装置开发、评价技术平台。研究数据显示，与已有产品相比，CXG87在可操作性、稳定性等诸多方面都显示出一定的优势，尤其在气流依赖性方面有显著改善，特别是对气流受限的患者（如吸入气流较小或肺活量较小患者）更为友好，有望进一步提升临床疗效的稳定性。
　　报告期，公司参股投资的分迪药业提交的基于ProDeDrug分子胶合理设计平台开发的首个双靶点分子胶降解剂FD-001胶囊新药临床试验申请（IND）获国家药监局默示许可，适应症为急性髓系白血病（AML）、多发性骨髓瘤（MM）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液肿瘤。分迪药业是一家专注于PROTAC领域的创新药研发企业。分迪药业在传统蛋白降解剂的基础上，使用公司专有的PRODEDTM（ProteinDegradationDrug）平台，开创性地将蛋白降解和免疫自调机制相结合，并率先将人工智能和分子模拟等技术应用于免疫新疗法的小分子新药开发中，以期加速高成药性的小分子先导化合物的发现，促进免疫新疗法的小分子药物的开发。分迪药业的FD-001是继其之后第二个进入临床研究的该双靶点分子胶新药，同时也是中国首个进入临床的该双靶点药物。
　　除此之外，公司还通过参股投资的珠海广发信德瑞腾创业投资基金合伙企业（有限合伙）和粤财（中山）生物医药投资合伙企业（有限合伙）布局生物医药大健康领域的新兴产品和技术。
　　（三）全球创新药AR882研发取得阶段性成果
　　公司合作在研的AR882是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白1（URAT1）靶向创新药，为新一代尿酸排泄促进剂，定位为治疗高尿酸血症及痛风的一线用药，顽固性痛风石的突破性疗法药物及慢性肾病用药。该项目核心团队曾在知名跨国药企担任转化医学副总裁等职务，具有丰富的创新药特别是痛风药物研发及管理经验，研发团队曾主导多个全球创新药的研发、上市全过程。公司在研的高尿酸血症＆痛风创新药物AR882，已取得临床Ⅱb期阶段性研究成果。
　　报告期，AR882治疗痛风适应症的全球Ⅱb期临床试验结果揭晓。数据显示患者血清尿酸情况得到了显著改善。本次临床试验为全球多中心、为期12周的随机、双盲、安慰剂对照试验，共招募140名痛风患者入组，按1：1：1分组接受AR88250mg、AR88275mg及安慰剂。患者主要合并症为高血压（47%）、高血脂（35%）、肾功能不全（34%）、关节炎（23%）、糖尿病（19%）、心血管疾病（15%）、肺部疾病（11%），及肝部疾病（5%）。病人患者入组sUA平均基线约为512μmol/L，75mg剂量组中位sUA降低至约208μmol/L，降低了约304μmol/L；50mg剂量组中位sUA降低至约297μmol/L，降低了约215μmol/L，安慰剂组中未观察到变化。第8至12周最后3次连续随访的测试结果显示，50mg和75mg剂量组显著的降尿酸效果均呈现组内一致性。安慰剂组未显示出疗效。试验结果展现出良好的有效性和安全性结果，为其进入全球临床Ⅲ期提供了坚实的基础。
　　基于AR882Ⅱ期临床的成功，为了增强公司在创新药领域的核心竞争力，扩宽公司产品管线，提高公司国际化能力和可持续发展能力，公司子公司瑞騰生物(香港)以自有资金500万美元对Arthrosi进行增资。2023年7月，公司同意以自有资金2,100万美元参与Arthrosi的D轮融资，投资完成后，公司持有Arthrosi的股份将从19.28%上升至22.52%。
　　2023年8月，AR882Ⅱ期结束会议沟通取得美国FDA积极意见，并收到EOP2会议备忘录的书面反馈，FDA支持其按计划推进全球Ⅲ期临床试验。
　　（四）加强人才队伍建设，为公司发展提供组织保障
　　人才是最宝贵的资源，公司构建起与战略规划和经营目标紧密联系的人才发展体系。结合完善的管理机制，不断加强团队协同能力，持续提升管理水平，同时强化员工岗位胜任度要求，建立起企业内部人才职业发展与价值创造的事业平台!秉承员工个人追求融入企业长远发展之中的人才观，公司持续引进全球化创新人才，满足公司组织和业务发展需要。为了提升管理干部素质和人才管理能力，公司落地日产训MTP管理干部培养课程，提升关键岗位人员管理技能和素质。
　　同时基于年度人才盘点，掌握公司核心人才信息，建立起企业人才地图，为人才配置、培养、选拔打下基础。同时，持续推进企业文化与价值观宣贯课程，促进企业文化与价值观的践行。
　　公司着力营造“识才、爱才、惜才”的职业环境，打造“共创、共享、共荣”的分享平台，切实加强员工归属感、增进员工获得感、提高员工幸福感。2023年6月，公司董事会审议通过了《关于确认第二期限制性股票激励计划第二个解锁期解锁条件成就的议案》，公司第二期限制性股票激励计划第二个解锁期解锁条件已成就，同意按照相关规定为91名激励对象第二个解锁期可解锁的907,535股限制性股票办理解锁相关事宜。公司通过持续的股权激励，不断地增强公司管理团队和核心骨干的激励，让优秀员工分享公司发展成果，不断激发员工工作的积极性和创造性。
　　报告期，为满足公司发展的要求，搭建起统一化、标准化、智能化的数字化运营体系，催生新的发展动能，构建全球化竞争力，公司启动以SAPERP为核心的数字化转型项目，助力公司向国内领先、具有国际创新竞争力的一流企业的目标不断迈进。
　　（五）切实做好新生产基地运营管理，稳步推进原料药基地建设项目
　　公司已形成医药产品研发、生产、销售一体化的业务格局，具备医药全产业链的研发创新及运营管理能力。为了满足公司长期战略业务需求，公司大力投资布局了联瑞智能制造基地。联瑞制药一期建筑面积22万平方米，符合中国GMP、美国FDA和欧盟认证。联瑞制药5个车间9条生产线均通过GMP符合性检查、并完成相应的验证计划，配备了全球先进的生产设备，同时配备全智能化、自动化立体仓库，智能生产能力行业领先。公司联瑞智能制造基地将充分发挥产能优势，加速实现公司产品落地生产。联瑞制药响应国家碳达峰与碳中和目标，致力于打造自然生态与产业数字化有机结合的绿色制药基地，实现综合利用绿色循环，设计年均减少碳排放超过1万吨。
　　一品红制药顺利通过“四大管理体系”认证（质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、能源管理体系），此举标志着公司在“产品质量、环境管理、职业健康安全、能源管理”方面的体系化、规范化、标准化、制度化建设已达到国际先进管理标准，将进一步推动公司体系化管理水平，提升公司竞争优势。联瑞制药和一品红制药两大创新生产基地互为补充、相得益彰，大大提高了公司柔性制造能力。
　　一品红广东瑞石创新原料药项目是公司深耕创新化学原料药及新品种原料药生产的重大项目，是公司产业链的重要一环，项目位于韶关市翁源创新原料药产业园，主要从事创新化学原料药的研发和原料药新品种放大和生产，为全球提供化学原料药相关产业服务。报告期内，公司严把质量关、安全生产与生态环保底线，加速推进项目建设施工相应的运营准备工作。
　　报告期，公司主营业务稳定，医药制造营业收入快速增长，公司在研发、生产、销售、人才团队建设上，均积极落实董事会年初部署，企业各项经营工作有条不紊开展，企业进入高质量发展的快轨道。
　　医药工业事关人民群众生命健康和高质量发展全局，公司将持续增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加大对难度大、周期长、投入高创新药的研发投入。公司积极响应国务院常务会议审议通过的《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》等行动计划。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业的情况
　　（一）行业发展现状
　　1、公司所处行业
　　公司主营业务为药品的研发、生产和销售，主营业务产品类别包括特色儿童药、创新慢病药和生物疫苗等，根据证监会行业指引分类，公司所属行业分类为“C制造业”中的“27医药制造业”。
　　2、行业发展概况
　　医药制造业是国家重点鼓励和支持发展的战略新兴产业。我国医药制造业包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等子行业，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略新兴产业，是健康中国建设的重要基础，在我国经济稳步发展和人民生活水平不断提高的背景下，人口老龄化、大众健康观念... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业的情况
　　（一）行业发展现状
　　1、公司所处行业
　　公司主营业务为药品的研发、生产和销售，主营业务产品类别包括特色儿童药、创新慢病药和生物疫苗等，根据证监会行业指引分类，公司所属行业分类为“C制造业”中的“27医药制造业”。
　　2、行业发展概况
　　医药制造业是国家重点鼓励和支持发展的战略新兴产业。我国医药制造业包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等子行业，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略新兴产业，是健康中国建设的重要基础，在我国经济稳步发展和人民生活水平不断提高的背景下，人口老龄化、大众健康观念转变和更加多元化的健康需求等因素为医药制造业持续健康发展带来新的机遇。
　　随着集采降价等因素影响，2022年医院终端药品销售额同比下降2.8%，与2019年相比，销售额减少41亿元。对比过去3年的市场变化，虽然个别年份行业增速进入低谷，但是头部企业在危机中稳健增长，成为拉动医药行业坚韧增长的领头雁；整体来看，医药经济规模总量稳中有升，行业进入了创新驱动的新发展阶段。伴随着医疗服务出现门诊就诊量、住院患者数和日手术量的稳步提升，成为终端市场恢复增长的直接因素。
　　根据国家药品监督管理局南方医药经济研究所最新预测，在经济基本面平稳复苏的前提下，2023年我国医药制造业营业收入预计增长约8.9%（统计口径不含器械）；药品终端市场销售额将达到23,062亿元，比2022年增长约9.1%。伴随着经济复苏的良好势头，中国医药产业将在大变局中继续彰显朝阳产业的特质。随着中国经济持续高速发展，居民人均可支配收入提升，国家医保支出持续加大，居民健康意识不断提高，多重因素共同驱动中国医药市场规模持续高速增长。
　　2.1儿童药发展现状儿童药指用于儿童疾病所使用的药物，包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品；常见种类包括退烧药物、感冒药、祛痰止咳药、抗菌药物、助消化药等。截至2022年，我国获得批文的药品品种数约有1.86万个；据不完全统计，儿童药有900多个品种，仅占全部药品数量的约5%。目前我国儿童药品种和类别少，剂型短缺，用药规范亟待提升，仍有大量未被满足的临床需求。除药物有效性和安全性外，儿童药给药方式、药品味道、药品剂量、用药频次等临床需求更为精细。
　　国家相关部门始终高度重视儿童药品的发展。二十大报告指出，“建立生育支持政策体系”；聚焦到医药行业，就是要鼓励企业多研发生产上市更多儿童药品。目前，相关部门从保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多个方面，频繁出台了儿童用药相关政策，儿童药行业正在不断迎来顶层设计与政策支撑。
　　报告期内，工信部等九部委发布的《“十四五”医药工业发展规划》指出：“健全儿童用药临床评价体系，发挥儿童药研发和产业化联盟作用，加快开发符合儿童生理特征的新品种、适宜剂型和规格，支持企业利用符合GMP要求的生产条件承接儿科院内制剂生产”。国家卫生健康委发布的《关于贯彻2021-2030年中国妇女儿童发展纲要的实施方案》明确提出：“鼓励儿童用药研发生产，扩大国家基本药物目录中儿科用药品种、剂型和规格范围，探索制定国家儿童基本药物目录”。
　　国家药监局综合司在公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中明确提出对批准上市的相关儿童新药和罕见病新药分别给予不超过12个月和不超过7年的市场独占期限，在引导和激励企业开发儿童用药、罕见病用药方面迈出了实质性的一步。此外，报告期内药监部门还就《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（公开征求意见稿）》和《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序（征求意见稿）》等向社会广泛征求意见。
　　2023年2月，国家卫生健康委印发了《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，通知鼓励开发可灵活调整剂量的新技术、新方法，加强个性化给药的标准化管理和质量控制，减少“剂量靠猜、分药靠掰”导致的分不准、不安全等问题。《通知》指出医疗机构遴选儿童药品可不受“一品两规”和药品总数的限制；同时要求医疗机构加大药师配备力度，围绕儿童患者需求和临床治疗特点开展专科药学服务。在国家医保药品目录调整中，新版目录新增药品涵盖儿童用药22个。
　　在国家大力扶持儿童药发展的背景下，儿童药物市场有望迎来新一轮高速增长。
　　截止报告期末，公司共有25个儿童专用药注册批件。2022年公司儿童药收入为13.13亿元，同比增长了16.20%，占医药制造业务收入比为59.15%。
　　2.2慢病药发展现状慢病全称慢性非传染性疾病，是指起病时间长、病因复杂、难以自愈的非传染类疾病的总称，其发病因素是遗传、生理、环境和行为因素综合作用的结果。慢病患者用药时间较长、用药种类复杂，未来个性化用药和慢病综合管理将逐渐成为主流趋势，临床证据充足、指南推荐的慢病药品使用率将会进一步提升。
　　据国家统计局数据显示，截止2022年末，全国60岁及以上人口为28,004万人，占19.8%，其中65岁及以上人口为20,978万人，占14.9%。与2021年相比；60岁及以上人口增加1,268万人，比重上升0.9个百分点；65岁及以上人口增加922万人，比重上升0.7个百分点。随着居民人均预期寿命不断增长，慢性病患者生存期随之延长，加之人口老龄化、城镇化、工业化进程加快和行为危险因素流行对慢性病发病的影响，我国慢性病患者基数仍将不断扩大且面临高增长趋势，我国慢病药领域有望持续高度景气，呈现出持续增长态势。
　　报告期内，有关部门先后出台了《“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划》、《“十四五”健康老龄化规划》和《“十四五”国民健康规划》等多项方针政策，就医保门诊费用跨省直接结算，完善高血压、糖尿病等慢病用药保障供应以及扩大慢性病用药报销范围做出战略部署。截止报告期末，公司共有49个慢病药。2022年公司慢病药收入为7.89亿元，同比下降了4.13%，扣除注射用乙酰谷酰胺后，同比增长87.5%；占医药制造业务收入比为35.56%。此外，公司在研的高尿酸血症＆痛风创新药物AR882，业已取得全球临床Ⅱ期阶段性研究成果。
　　2.3生物疫苗发展现状疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。根据疫苗制备技术和成分，可分为传统疫苗和新型疫苗。传统疫苗主要包括灭活疫苗、减毒活疫苗等；新型疫苗主要包括核酸疫苗和重组蛋白疫苗等。因安全性好，有效性远高于传统疫苗等原因，重组蛋白疫苗得到业界普遍认可，是新型疫苗研制和生产的主流技术方向，目前已有乙型肝炎疫苗、流感亚单位疫苗等重组蛋白疫苗上市。
　　从真实世界数据研究看，重组蛋白技术路线是平衡保护效力与安全性的技术选择。相对于传统疫苗，重组蛋白疫苗主要技术优势包括：
　　（1）生产工艺安全性高，疫苗生产和研发过程中不需要高等级生物安全实验室；
　　（2）产能相较于传统的疫苗研发平台更高，易于大规模生产；
　　（3）安全性好，由于只有病原体的某种特定的抗原蛋白，不是整个病原体，所以不存在感染风险，耐受性相对较好；
　　（4）稳定性相对较好等特点。
　　疫苗接种作为人类遏制传染病传播的重要手段，是全球公共卫生政策实施的长期战略，关系人民群众健康、公共卫生安全及国家安全，是我国当前大力发展的重要战略产业之一。近年来，党中央、国务院高度重视疫苗产业发展；报告期内，有关部门先后出台了《疫苗生产流通管理规定》和《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》，从持有人主体责任、委托生产、信息化管理和报告制度等方面为疫苗持有人和疫苗生产企业合法合规地开展疫苗生产活动提供了明确指引。
　　目前，我国人均疫苗支出（2021年为8.4美元）远低于美国（2021年为65.0美元）和日本（2021年为21.8美元）等发达国家，随着以重组蛋白为代表的创新型疫苗的研发以及非免疫规划苗的渗透率不断提高，结合居民购买力提高、对疫苗接种的认识不断提高、市场整合度提高、政府优惠政策等，国内疫苗市场将释放巨大潜在市场空间。
　　截止报告期末，公司研发管线共有7个疫苗在研项目，预计年内将有首个产品实现IND申报。
　　（二）行业周期性特征
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与人的生命健康密切相关；同时，医药产业具有高技术、高投入、高风险、高回报、长周期等特征，需求刚性较强，是典型的弱周期行业，抗风险能力较强。
　　医药行业整体而言不具有明显的季节性特征，但是受春节等假期因素的影响，通常第一季度的销售相对较低。此外，具体药品品种因适应症的高发期受季节因素影响，相应的药品销售也具有一定季节性。
　　（三）公司所处的行业地位
　　一品红是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，聚焦于儿童药、慢病药及生物疫苗领域；目前，公司具备医药全产业链的研发运营管理能力，产品涵盖范围包括化学药（含制剂和原料药）、中药以及疫苗等领域。公司坚持以创新为发展源动力，建有国家企业技术中心、国家级企业博士（后）科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心和广东省生化制剂工程技术研究中心等技术研发平台。公司具备强劲的研发创新能力及转化能力，公司充分发挥企业优势，通过自主研发、技术合作等多种创新方式，不断提高公司医药研发实力；目前公司是中国化药研发综合实力百强企业、中国创新力医药企业100强和中国化药企业百强企业。在儿童药领域，根据儿童患者特点，公司建有儿童药物高端制剂技术平台，通过药物混悬剂技术、颗粒掩味技术、精准化给药等技术创新，能克服儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题，精准治疗儿童患者疾病。公司儿童药产品结构丰富，可满足呼吸、抗感染、抗过敏、消化领域等儿童常见疾病临床诊疗需求，涵盖0-14岁全年龄段儿童患者，产品均注明儿童用法用量，且剂型独特、口感优，可确保儿童患者用药的安全性，全面提升儿童患者依从性。公司现有25个儿童药产品批件，其中芩香清解口服液和馥感啉口服液被纳入十三五国家科技重大专项；报告期，公司新增研发获批“羧甲司坦口服溶液（125ml：6.25g）”、“磷酸奥司他韦胶囊（75mg）”和“盐酸氨溴索滴剂（20ml:300mg）”等5个儿童药注册批件。
　　公司将持续加大儿童药产品研发投入力度，矢志成为中国儿童药行业领军企业。
　　在慢病药领域，目前已建立慢病药研发创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心，具有慢病创新药源头创新技术平台，以及渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台，具备了创新药从头研发，以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。目前公司在研慢病药包括全球创新药AR882等项目38个，公司现有慢病药注册批件49个，涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。报告期，公司新增研发获批盐酸文拉法辛缓释胶囊（75mg和150 mg）、盐酸依匹斯汀片（10mg和20mg）和硝苯地平控释片（30mg和60mg）注册批件。此外，报告期公司还获得帕瑞昔布钠原料药登记备案号。
　　在生物疫苗领域，公司以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新方向，建立了生物疫苗开发平台，其关键核心技术包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发和生产技术等具有完全自主知识产权。报告期内，公司与生物岛实验室联合组建粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心。目前公司拥有全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台，开发多种人用疫苗产品，在研产品包括四价流感疫苗、RSV疫苗等7款产品。其中，在研的重组蛋白四价流感疫苗年内即将申报IND。
　　报告期，公司研发创新成果丰硕，截止本报告披露之日，公司共有各类自主在研及申报审评备案项目82项，其中有13项在备案或待审批阶段，包括制剂11项，原料药2项，随着各类产品逐步获得审评通过，将进一步丰富公司的产品管线，增强公司竞争力。
　　报告期内，公司行业综合竞争实力、研发创新水平及价值创造能力获得市场认可，荣获多个荣誉奖项；先后荣获“2022年中国医药研发产品线最佳工业企业”、“中国医药创新升级榜样TOP50”、“2021年度中国化药企业TOP100”、“2021年中国化药研发综合实力100强”、“头部力量·中国医药高质量发展成果企业（2022）”等；子公司一品红制药先后获得“2022年度国家知识产权优势企业”、“2022年广东省药监局重点企业”、“广东省第二批建设培育产教融合型企业”等荣誉。根据中国医药工业信息中心最新数据显示，报告期内公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片(商品名：凯莱克林)在林可酰胺类产品中市场占有率排名第一，并荣获2022年广东省名优高新技术产品称号和2022“中国医药·品牌榜”；馥感啉口服液被评选为“头部力量·中国医药高质量发展成果品牌（2022）”；公司生产的芩香清解口服液荣获广东专利优秀奖等荣誉资质。

　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号--创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）主营业务
　　一品红药业股份有限公司（ApicHope，300723.SZ）创建于2002年，总部位于粤港澳大湾区生物医药产业高地--广州国际生物岛，2017年11月在深交所挂牌。历经21年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，以医药制造业务为主导，是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，主要聚焦于儿童药、慢病药及生物疫苗领域，产品类别涵盖化学药（含原料药和制剂）、特色中成药、生物疫苗等。截止本报告披露之日，公司共有173个药品注册批件，其中国家医保品种72个、国家基药品种24个、国家中药保护品种1个。
　　报告期，全年实现营业收入228,019.86万元，同比增长3.68%；其中医药制造收入221,918.48万元，占营业收入97.32%，同比增长10.15%；全年归母净利润总额29,068.29万元（主要受非经常性损益影响），同比下降5.29%。扣非归母净利润22,108.55万元，同比增长21.52%。截至2022年12月31日，公司总资产409,844.22元，比期初增加9.93%；经营性现金流净额47,553.48万元，同比增长8.54%，实现经营性现金流金额远高于归母净利润。归属于上市公司股东的所有者权益205,121.05万元，比期初增长9.44%。具体经营情况如下：
　　公司将秉承创新发展理念，深化主业发展，坚持医药技术创新与高端药品研发，持续加大研发投入，做强主营业务，培育战略业务。近年来，公司研发投入逐年提升，2022年全年自主研发投入约18,978.04万元，同比增加33.34%。根据CDE和米内网数据库药品获批结果统计，以2022年度国内制药企业新批准产品通用名计算，公司新增获批数量居国内企业第10位，连续两年蝉联广东省同行业第一，体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。
　　（二）主要产品
　　1、儿童药产品
　　目前，公司共有25个儿童药注册批件，治疗范围覆盖了0~14岁儿童全年龄段，儿童疾病领域70%以上病种，可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。公司在研儿童药有17个儿童专用药和5个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病，将为广大患儿提供更多临床创新产品。
　　报告期，公司儿童药收入为13.13亿元，同比增长16.20%；公司新增获得“羧甲司坦口服溶液（125ml：6.25g）”、“磷酸奥司他韦胶囊（75mg）”和“盐酸氨溴索滴剂（20ml:300mg）”等5个儿童药注册批件。公司生产的儿童专用药芩香清解口服液治疗儿童流行性感冒随机对照临床研究成果在国际SCI期刊Translational Pediatrics（《儿科转化研究》2022年影响因子4.047）上发表。结果显示，芩香清解口服液治疗儿童流感临床痊愈时间（3天）、完全退热时间（36小时）、减少并发症、病毒转阴率、CARIFs（加拿大急性呼吸道疾病和流感量表）评分的改善均与奥司他韦（目前儿童及成人抗流感一线用药）作用相当，且缓解咽痛、便秘等症状改善上芩香清解口服液疗效更优；安全性评价临床不良事件、不良反应发生率、实验室检测及功能检查相关指标、生命体征等两组间无差异。根据公司统计，除重点产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在二级及以上等级医院覆盖率约为21.27%外，其他特色儿童药如参柏洗液、益气健脾口服液、芩香清解口服液和馥感啉口服液等在等级医院覆盖率均在3%以内，提升潜力巨大。
　　2、慢病药产品
　　公司现有慢病药注册批件49个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》，在研慢病药项目38个，大都具有独家专利和独特治疗优势。截至本报告披露之日，新增获批8个慢病药注册批件，包括硝苯地平控释片、盐酸文拉法辛缓释胶囊等一线经典药品。
　　报告期公司慢病药收入约7.89亿元，同比下降4.13%,扣除注射用乙酰谷酰胺后，同比增长87.50%。根据公司统计，2022年公司慢病药产品在等级医院覆盖率均在5%以内。
　　公司始终坚持技术领先的产品研发创新理念，已建立多个药品研发技术创新转化平台。报告期，公司在研的高尿酸血症＆痛风创新药物AR882，已取得临床Ⅱb期阶段性研究成果。
　　2月份，AR882在中国I期临床试验正式进入患者入组阶段并完成首次给药，并取得25mg PK/PD研究数据。8月份，AR882在国外完成针对肾功能损伤患者的降血尿酸研究，结果表明：“AR882对不同程度的肾功能损伤患者（包括2型糖尿病患者）有效且耐受性良好”。在具有不同肾功能的受试者中，无论是轻度或中度肾功能损伤，还是正常肾功能，平均血清尿酸水平（sUA）均降低了50%至60%。12月份，公司子公司获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，同意AR882胶囊在国内进行痛风适应症临床试验。
　　2023年1月，AR882治疗痛风适应症的全球Ⅱb期临床试验结果揭晓，试验所展现的良好的有效性和安全性结果，为其进入全球临床Ⅲ期提供了坚实的基础。
　　3、生物疫苗产品
　　公司生物疫苗以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新路线，其关键核心技术包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发和生产技术等具有自主知识产权。目前公司已建成全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台。
　　重组蛋白疫苗主流表达系统包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）和哺乳动物细胞表达系统（VERO、CHO细胞等）。公司重组蛋白纳米颗粒疫苗基于昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS），主要优点是蛋白翻译后加工机制最接近体内的天然形式，最容易保留生物活性，表现出良好的优越性，利用该系统表达的蛋白具有良好的免疫原性和安全性。公司是国内首批送检BEVS的疫苗研发企业，拥有通过中检院检定的重组杆状病毒三级毒种库。目前国内尚无基于BEVS的人用疫苗生产企业和已上市产品。公司疫苗管线包括四价流感、RSV等7款产品，均处于临床前研究阶段，重组蛋白四价流感疫苗产品将IND申报。
　　公司建成的疫苗中试生产车间，符合国内GMP要求及美国FDA规范，集大规模发酵、纯化、制剂罐装和质量检测平台于一体，不仅适用于基于BEVS的重组蛋白疫苗临床产品生产，还可以作为单克隆抗体表达平台生产单克隆抗体，能满足包括CHO细胞表达系统等在内的不同技术路线疫苗及其他生物制品临床样品的中试生产。研发团队由宾西法尼亚大学病毒学博士领衔，是重组蛋白疫苗研发专家，曾担任国家科技重大专项课题负责人。
　　报告期，公司与生物岛实验室联合组建粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心。双方通过技术和资源投入，优势互补，产学研融合发展，助力更多科学家和创新疫苗技术企业研发转化，促进产业化规模化应用。具体包括加速实现规模化生产技术和提供示范应用平台，建成同时具备合作开发、成果转化、投资孵化等功能的新型CDMO平台，新建和整合中试平台和生产资源，推动粤港澳大湾区重组蛋白疫苗、核酸疫苗、病毒载体疫苗等的国际化创新发展和产业转化进程，促进疫苗产业上下游发展。报告期，公司疫苗技术平台获准设立广东省博士工作站。
　　（三）主要经营模式
　　公司主营业务为药品的研发、生产和销售，以及生物疫苗产品的研发，主要环节包括药品研发、生产、销售，以及生物疫苗研发、生产，公司设有专门机构和人员从事相关环节工作，具体业务模式如下：
　　1、研发模式
　　公司已建立自主创新为主的研发体系，以满足临床需求为导向，通过自主研发、合资合作开发等多种形式，实现产研协同，互利共赢。目前，公司建有创新药研究中心、高端仿制药研究中心、现代中药研究中心、生物疫苗研究中心等多个专业研发中心，拥有经验丰富的创新研发团队，配备具有国际先进水平的科研设备，开展创新药、生物疫苗、改良型新药、高端制剂、中成药的研究开发。
　　2、采购模式
　　公司实行“以销定采”原则，建有完善的采购管理流程和制度，涵盖供应商管理、品质检验及追溯、采购管理等各个环节。在业务管理上，供应链管理中心负责原材料采购工作，严格遵照GMP要求，采购商品主要包括化学原辅料、中药材、包装材料等，验收合格并留样后入库管理。公司遴选优质供应商，通过现场考察、小批量采购、批量采购等方式挑选不低于三家质量稳定、供货及时的供应商，并建立供应商目录，每年通过公开招标方式确定年度供货商，并经过公司采购流程审批后执行采购，每批采购物品严格遵守检验程序，检验合格并留样后入库管理。
　　3、生产模式
　　公司主要实行“以销定产”原则，即依据销售计划、库存情况等制定生产计划，结合市场需求适时调整，实现多品种高效生产，以提高均衡生产水平。作为特殊的商品，药品生产必须获得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》和GMP证书，并按照GMP的要求组织生产。公司严格按照GMP要求和药品相关质量标准组织生产。
　　公司部分产品通过委托生产的方式满足市场业务需求。公司已建成重组蛋白研发与中试车间，具备生物疫苗研发及小规模生产能力。
　　4、销售模式
　　公司通过实行以客户为中心驻地化精细营销管理模式，目前产品销售渠道主要集中医院终端市场，通过学术推广模式进行处方药销售，不断提升公司品牌知名度和影响力。公司已组建兼具医药专业背景与医药营销经验的学术团队，建立起从省市级到国家级、涵盖中西医的专家体系，通过产品临床医学研究，深入挖掘产品特点和优势，总结提炼产品学术价值和市场策略，科学规划产品推广计划。
　　公司还设有非处方营销中心，扩大终端连锁药店渠道销售，并积极推动网络电商销售，为公司可持续发展奠定坚实基础。

　　三、核心竞争力分析
　　（一）开放共赢的创新研发体系与持续提升的创新转化能力
　　作为一家聚焦儿童药、慢病药和生物领域的医药创新企业，公司秉承全球化发展理念，以广州国际生物岛总部为全球化人才基地，以一品红创新研发基地为创新高地，以黄埔和南沙两个生产基地双核联动的格局，协同原料药生产基地，推动研发高效运营及转化。目前，公司建有完善的研发机构，包括创新药研究中心、高端制剂研究中心、生物疫苗研究中心，综合研究中心等研究机构，研发方向不仅包括源头创新的First-in-class类药物，同时覆盖同类优效、高端剂型、高难度仿制等产品，紧紧围绕公司战略，全方位布局公司研发技术能力。报告期，公司研发投入约18,978万元，同比增加33.34%，研发投入连续多年保持高速增长，新增授权发明专利9项，新增申请专利18项，新增转化上市品种16个；公司与生物岛实验室联合组建粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心；与广州实验室成立创新药技术转化中心等。
　　1、研发平台优势
　　以公司承建的国家企业技术中心、国家级企业博士后科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、广东省生化制剂工程技术研究中心等综合性基础研究平台为依托，建立儿童药、慢病药及生物疫苗三大创新研发平台，具备从药物分子设计、筛选、临床转化到产品产业化全生命周期的研发运营能力，致力于研发品质更优、药效更佳的创新药物，造福人类健康。
　　①儿童药研发技术平台：公司已建立了以药物微粉化技术、颗粒掩味技术、延迟释放技术、微丸包衣技术和精准化给
　　药等核心技术为主的儿童用药技术平台，是国家十三五重大科技儿童药专项课题的承担单位，以上述技术和平台为依托，公司将着力打造儿童用药特殊制剂创新研发基地，开发更多适合儿科患者的特殊专用制剂产品。目前，公司在研儿童药有17个儿童专用药和5个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病，将为广大患儿提供更多临床创新产品。报告期，公司新增获得“羧甲司坦口服溶液（125ml：6.25g）”、“磷酸奥司他韦胶囊（75mg）和“盐酸氨溴索滴剂（20ml:300mg）”等5个儿童药注册批件。
　　②慢病药技术平台：公司坚持深耕慢病领域，目前已建立慢病创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技
　　术转化中心，具有慢病创新药源头创新技术平台，以及渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台，具备了创新药从头研发，以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。截至本报告披露之日，新增获批8个慢病药注册批件，包括硝苯地平控释片、盐酸文拉法辛缓释胶囊等一线经典药品。目前公司在研慢病药包括AR882、RDH090缓释胶囊、APRD-H107缓释片等项目38个。公司将持续聚集核心优势领域，积极开拓创新药源头研发能力的同时，加大缓控释高端制剂的研发生产转化投入，打造原研药物平台和高端制剂平台，提升产品核心竞争力。
　　③生物疫苗技术平台：公司生物疫苗技术平台以华南疫苗为技术主体，以具有自主知识产权的昆虫细胞-杆状病毒表达
　　系统（BEVS）和成熟的生产及蛋白连续纯化工艺技术为基础，建立了全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台，研究开发重组蛋白纳米颗粒疫苗。与其他技术路线的疫苗产品相比，基于BEVS系统研发的重组蛋白纳米颗粒疫苗具有后修饰好、免疫原性好、表达水平高、构建速度快、安全性高的特点。目前，在研产品包括四价流感疫苗、RSV疫苗等7款产品。
　　公司研发数字化管理平台包括研发项目管理系统、电子实验记录系统、试剂库存管理系统、化合物管理系统。平台深入流程、质量、模式、资源等研发业务全过程，实现精细化、标准化、智能化、协同化管理，提高研究效率和研究质量、合理控制成本，从而加速新药上市，保障药品安全性并降低患者负担。
　　2、研发团队优势
　　公司研发创新聚焦优势，打造精品，策略清晰，方向明确，产品储备梯队和层次丰富，研发效率和创新成果突出。目前，公司建有完善的研发机构，包括创新药研究中心、高端制剂研究中心、生物疫苗研究中心、综合研究中心等研究机构，能够满足海外科学家创新平台建设、多技术平台发展需求。目前，公司现有研发人员312人，关键核心技术骨干通过股权激励的持有公司股票，研发队伍稳定。
　　除上述首席科学家团队外，公司引进了一批全球化的核心技术人才，建立了拥有创新研发及技术转化能力的研发创新人才队伍。此外，公司各领域均有全球一流科学家技术顾问团队，为公司开展产品和技术创新工作提供专业指导和建议方案。公司将持续加大研发投入力度，优化创新机制，壮大公司研发技术队伍，进一步提升公司创新研发能力，不断地夯实核心产品线，巩固公司核心竞争力，推动公司持续稳定健康发展。
　　3、创新转化优势
　　知识产权是科技成果向现实生产力转化的重要桥梁和纽带，公司持续完善搭建知识产权和成果转化服务体系，并不断孵化数量可观的科技成果和相关知识产权，多措并举提升知识产权管理、创造、保护、运用能力。报告期，子公司一品红制药再次通过知识产权管理体系认证并获得知识产权管理体系认证证书。本次认证的范围包括冻干粉针剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、干混悬剂、合剂、洗剂的研发、生产、销售的知识产权管理。本次再认证进一步完善了一品红现有的知识产权管理体系，提升公司知识产权管理水平和执行效率。报告期，公司医药制造产品在销数量58个，较去年同期增加16个，随着公司新增产品转化陆续投放市场，将对公司营收带来积极影响。
　　截止本报告披露之日，公司（含全资及控股子公司）新增技术发明专利9项。目前，公司共有专利125项，其中国内专利119项；国际专利6项。
　　整体而言，公司汇聚全球创新研发人才，以全球化思维规划设计研发战略，以开放分享的价值理念引进全球优秀科学家，汇聚全球科技人才推动企业发展，为实现创新药全球化而奋勇前进。
　　（二）丰富的儿童药和慢病药产品管线构成的综合竞争优势
　　依托完善的创新研发体系，结合多年的市场经验，公司形成了覆盖面广、重点突出、阶梯化储备的产品结构，聚焦于儿童药、生物疫苗及创新慢病药领域。截止本报告披露之日，公司共有173个药品注册批件，其中国家医保品种72个、国家基药品种24个、国家中药保护品种1个。
　　在儿童药领域，公司产品结构层次合理，品规齐全，涵盖疾病谱广，产品储备丰富，具备较强的可持续发展后劲。公司现有25个儿童药品注册批件，涵盖呼吸、消化、皮肤等多个疾病领域，覆盖幼儿、儿童、青少年整个年龄阶段，可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹等多种临床需求迫切的常见疾病。根据中国医药工业信息中心最新数据显示，报告期内公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片(商品名：凯莱克林)在林可酰胺类产品中市场占有率排名第一。公司坚持以儿童临床需求为导向，采取自主研发与合作开发等模式相结合，致力于儿童用药的全面技术创新，以提高儿童专用制剂的研发水平，研制口感佳、安全性高、剂量精准的儿童药物，重点解决儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题。目前，公司着力打造儿童用药特殊制剂创新研发基地，开发更多适合儿科患者的特殊专用制剂产品，管线在研儿童药品22项，其中包括疫苗研发项目5项。
　　在慢病药领域，公司现有慢病药注册批件49个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》，在研慢病药项目38个，大都具有独家专利和独特治疗优势。目前，公司在研的高尿酸血症＆痛风创新药物AR882，已取得临床Ⅱb期阶段性研究成果，试验所展现的良好的有效性和安全性结果，为其进入全球临床Ⅲ期提供了坚实的基础。
　　（三）学术引领的品牌推广能力和立体化的市场营销网络体系
　　营销能力是公司发展壮大的基因，已融入公司运营管理的各个方面。公司组建了拥有兼具医药专业背景与丰富医药营销经验的市场推广及营销团队，通过举办专家咨询会、城市巡讲、沙龙会、科室会等形式多样的学术活动从事产品推广。
　　公司已建立起中西医领域的全国级和省级专家体系，通过产品分析及循证研究，深入挖掘产品特点和优势，制定产品市场策略，总结提炼产品学术价值，因地制宜举办各类学术活动，通过开展上市后再评价、药物经济学研究、药物综合评价等，搭建完善学术证据体系，提升产品核心治疗价值，树立公司专业专注，学术引领的品牌形象。报告期，公司积极创新升级，开启线上学术交流的新模式，邀请医学领域一线专家学者开展学术研讨会，全国各地医生汇聚“云”端，共同开展儿科学术交流和经验分享。在世界中医药学会联合会第14届中医儿科国际学术交流大会上，公司儿药家族以循证验证临床价值，专业创新领军品牌的形象初露峥嵘，为中医儿科事业全球化发展谱写了新的篇章。
　　目前，公司营销网络覆盖全国30个省级行政区，随着营销网络体系的深化建设，公司市场覆盖率和在销产品数量的逐步增加，带动了公司医药制造产品销售稳定增长。报告期，公司各区域市场医药制造产品营业收入均呈增长态势：华中区域同比增长22.35%，华北区域同比增长54.94%；华东区域同比增长8.06%，公司西北区域同比增长18.72%。公司市场开拓效果明显，全年新开发各类别医院终端约14,526家次，含等级医院约3,066家次，多个产品在全国新增中标，核心品种挂网中标率100%，将有利于收入规模可持续增长。
　　此外，还设有公司非处方药营销中心和一品红大药房，大力开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道，打造立体化的营销网络，协同增效，满足消费者多样化的市场需求，提高公司的终端市场覆盖层次和核心竞争力。
　　（四）智能化的运营管理平台和追求卓越的综合管理能力
　　公司坚持以奋斗者为本的理念，核心管理团队成员均具有多年的医药行业管理经验，对市场和政策发展趋势具有敏锐度和前瞻力，具有较强的学习能力和创新精神，能驾驭公司战略发展，管理团队成熟、稳定、专业，能够顺应医药行业发展趋势，能够确保企业健康持续发展。
　　公司总部坐落于粤港澳大湾区的生物医药产业高地--广州国际生物岛，借助生物岛的软硬件配套环境，公司坚持用全球化的思维与智慧，打造一流的全球化人才集聚中心和研产销一体化的内部运营管理体系。报告期内，子公司一品红制药顺利通过“四大管理体系”认证（质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、能源管理体系），此举标志着公司在“产品质量、环境管理、职业健康安全、能源管理”方面的体系化、规范化、标准化、制度化建设已达到国际先进管理标准，将进一步推动公司体系化管理水平，提升公司竞争优势。
　　公司坚持公开透明的人才选拔机制，为优秀人才提供广阔的事业平台。公司拥有完善的管理机制和授权体系，运营管理协同高效。公司建立包括短期和长期相结合的全方位激励体系，推进实施绩效管理。对管理干部及骨干人员给予股权激励，为人才提供了职业发展与价值实现的事业平台。
　　公司还搭建了混合云信息技术与智能平台，全面推进企业信息系统建设，实现产销研全流程、闭环式智慧管理，为公司数字化运营管理和高效决策提供可靠手段。智慧研发全面实现研发全过程的信息化管理，提高研发效率，助力研发创新；智慧生产全面实现产品生产全过程的智能制造，高标准的质量管控体系，提高产品生产质量和效率；智慧营销以客户为中心，精准营销，提升产品销售力，提高销售业绩；智慧办公实现运营管理体系的标准化，决策支持科学化，移动化办公，提高办公协同效率。
　　2023年2月，一品红研发数字化管理平台凭借对企业研发项目全过程的有力支撑及高效协同，荣获中国企业数字化联盟全国医药大健康CIO大会组委会颁发的2023全国医药行业优秀数字化案例奖。
　　（五）为患者健康负责的企业使命与品质为先的质量不懈追求
　　在以临床价值为导向的医保支付制度改革大背景下，价值驱动是公司培育产品所践行的一贯原则。公司通过对产品优势挖掘、循证医学研究等药物经济学研究活动，不断深化公司产品的临床价值询证证据和技术资料。在临床研究方面，报告期内，公司儿童专用药芩香清解口服液治疗儿童流感临床研究成果在国际SCI期刊Translational Pediatrics（《儿科转化研究》2022年影响因子4.047）上发表。研究结果证实：单独使用芩香清解口服液治疗儿童流感可缩短患儿临床痊愈时间及完全退热时间，疗效与奥司他韦作用相当，且咽痛、便秘等症状改善更优，安全性高，依从性好。这是国内首个儿童专用药以最高循证级别验证与奥司他韦对比治疗儿童流感的临床研究。芩香清解口服液也是中国首个国际期刊发表治疗流感高质量临床研究成果的儿童专用药。目前，公司医药制造产品大部分均有知识产权专利保护，多个产品被评为高新技术产品，均具备临床疗效确切、安全性高、质量稳定可控的优势。
　　公司坚持品质优先，严格执行GMP相关技术要求，建有覆盖产品全生命周期的质量保证体系、流程和标准并运行正常。公司严格按注册处方工艺组织生产，各项验证工作按计划进行，生产及检验过程的偏差及变更均按规程进行有效的管理，生产过程处于正常受控状态。报告期内，公司顺利通过了药监部门的各类监督检查。
　　2023年1月，以国家战略产业和区域支柱产业的药品创新需求为导向，公司与广东省药品质量研究所合作共建产、研、检合作平台，为产业安全和创新发展提供新工具、新标准和新方法。

　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　近年来，公司始终坚持科技创新锐意进取，科学管理提质增效，业务发展行稳致远，创新转化硕果累累，走出了一条新时代高质量发展的创新之路。2022年，面对复杂多变的市场环境，公司上下踔厉同心，坚持既定发展方针，积极落实年度各项计划，适时调整经营策略，克服各种困难和不利因素，有条不紊地开展各项工作，较为出色地完成了全年目标和任务。
　　报告期，全年实现营业收入228,019.86万元，同比增长3.68%；其中医药制造收入221,918.48万元，占营业收入97.32%，同比增长10.15%；全年净利润总额29,068.29万元（主要受非经常性损益影响），同比下降5.29%。扣非归母净利润22,108.55万元，同比增长21.52%。截至2022年12月31日，公司总资产409,844.22万元，比期初增加9.93%；经营性现金流净额47,553.48万元，同比增长8.54%，实现经营性现金流金额远高于归母净利润。归属于上市公司股东的所有者权益205,121.05万元，比期初增长9.44%。具体经营情况如下：
　　（1）医药制造业务营收规模再创历史新高
　　得益于公司全国市场开拓深入，产品竞争力提升以及在销产品品规数量增加等因素，报告期公司医药制造产品收入再上新台阶，全年实现收入221,918.50万元，较去年同期增长10.15%，占公司营业收入97.32%，医药制造业务成为公司实现平稳发展的基石。
　　①儿童药方面：公司共有25个儿童药注册批件，治疗范围覆盖了0~14岁儿童全年龄段，儿童疾病领域70%以上病种，
　　可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。公司在研儿童药有17个儿童专用药和5个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病，将为广大患儿提供更多临床创新产品。2023年初，芩香清解口服液先后入选《2023年北京春季流感中医药防治方案（试行）》和《2023年上海春季流感中医药防治方案（试行）》推荐用药。公司新增获批“羧甲司坦口服溶液（125ml：6.25g）”、“磷酸奥司他韦胶囊（75mg）和“盐酸氨溴索滴剂（20ml:300mg）”等5个儿童药注册批件。本报告期，公司儿童药产品收入13.13亿元，同比增长16.20%，重点产品方面，报告期主导产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片营业收入约10.1亿元，同比增长14.35%；芩香清解口服液同比增长163.17%；盐酸左西替利嗪口服滴剂、孟鲁司特钠颗粒、盐酸氨溴索滴剂、小儿咳喘灵口服液等品种收入同比较快增长。
　　②慢病药方面：公司已建立慢病药研发创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心，具有慢病
　　创新药源头创新技术平台，以及渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台，具备了创新药从头研发，以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。目前公司现有慢病药注册批件49个，在研慢病药包括全球创新药AR882等项目38个，涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。公司新增获批盐酸文拉法辛缓释胶囊（75mg和150 mg）、硝苯地平控释片（30mg和60mg）注册批件和帕瑞昔布钠原料药登记备案号。本报告期，公司慢病药产品收入7.89亿元，同比下降4.13%，扣除注射用乙酰谷酰胺后，同比增长87.50%。重点产品方面，尿清舒颗粒同比增长75.5%，注射用己酮可可碱、注射用环磷腺苷等品种收入同比较快增长。
　　③集采方面：公司经过不断的研发投入，新获批的注册批件持续高速增长，以2022年度国内制药企业新批准产品通用
　　名计算，公司新增获批数量居国内企业第10位，连续两年蝉联广东省同行业第一。2022年7月公司第一次中标第七批全国药品集中采购资格，中标品种分别为磷酸奥司他韦胶囊、硝苯地平控释片、盐酸溴己新注射液，全国第七批集采已于2022年11月开始逐步进入执行阶段。2023年3月，公司通过一致性评价的氨甲环酸注射液和托拉塞米注射液在第八批全国药品集中采购中获得中选资格。随着集采进入落地执行阶段，公司产品的入围中选将有利于扩大中选产品的销售金额，提高中选产品的市场占有率，对公司的发展将产生积极的影响。
　　④渠道建设方面：公司持续深化终端市场网络覆盖，从医药制造区域市场收入方面看，报告期东北区域同比增长1.81%；
　　西北区域同比增长18.72%，华北区域同比增长54.94%；华东区域同比增长8.06%；华中区域同比增长22.35%，全国各区域市场收入更加均衡。此外，华南区域医药制造收入55,737.76万元，同比增长1.28%，华南区域以外医药制造收入166,180.73万元，同比增长13.49%。
　　除了在处方药市场精耕细作外，公司还积极布局非处方销售市场，大力开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道。报告期内，公司搭建了直营的天猫旗舰店和京东旗舰店。在第三终端市场，公司也形成了一定的终端覆盖，公司营销渠道更加多元化。为更好拓展市场渠道，公司还注册成立了一品红大药房，为下一步公司主要产品拓展非处方药市场奠定组织基础。
　　⑤市场开拓方面：公司继续加快全国市场渠道布局，培育重点市场，加快终端医疗机构开发，为企业可持续发展打下
　　坚实基础。报告期内，在全国重点城市和区域市场重点召开了以“创新奋进、合作共赢”全国品牌推介会，因地制宜、有的放矢地展示公司取得的丰富成果。本报告期，公司医药制造产品新开发各类别医疗机构共14,526家次，其中等级以上医疗机构3,066家。尽管如此，公司全产品管线在终端医疗机构整体覆盖率仍偏低，根据公司统计，除重点产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在二级及以上等级医院覆盖率约为21.27%外，其他特色儿童药如参柏洗液、益气健脾口服液、芩香清解口服液和馥感啉口服液等级医院等覆盖率均在3%以内。从在销产品数量维度，报告期公司医药制造产品在销数量58个，较去年同期增加16个，随着公司新增产品陆续投放市场，将对公司营收带来积极影响。未来公司将继续以提升医药制造产品终端覆盖率为重点，不断提高工业产品收入规模。此外，2022年公司多个产品在全国各地招投标项目中获得新增中标资格，核心品种挂网率100%，为医药制造业务收入增长打下坚实基础。
　　⑥医学研究方面：公司坚持以产品临床价值为导向的理念，持续推动产品在相关专业领域开展循证研究验证临床价值，
　　服务于医务工作者让患者获益。报告期，公司生产的儿童专用药芩香清解口服液治疗儿童流感临床研究成果在国际SCI期刊Translational Pediatrics（《儿科转化研究》2022年影响因子4.047）上发表；结果显示，芩香清解口服液治疗儿童流感临床痊愈时间（3天）、完全退热时间（36小时）、减少并发症、病毒转阴率、CARIFs（加拿大急性呼吸道疾病和流感量表）评分的改善均与奥司他韦（目前儿童及成人抗流感一线用药）作用相当，且缓解咽痛、便秘等症状改善上芩香清解口服液疗效更优；安全性评价临床不良事件、不良反应发生率、实验室检测及功能检查相关指标、生命体征等两组间无差异。
　　盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片药学特性文章发表于《药物评价研究》；结果表明：“盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片有效成分和在说明书适应证上的药理作用明确，抗菌谱广，酯化结构的前药设计相比克林霉素具有更好的依从性，其酯化前药设计克服了克林霉素的口味缺陷，提高了儿童等特殊患者的应用依从性”。同时，公司完成了盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片治疗细菌性阴道病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、对照临床研究。
　　报告期内，公司生产的国家中药保护品种尿清舒颗粒被《慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征诊疗指南（2022年版）》收录，推荐用于慢性前列腺炎最主要的中医证型湿热瘀阻证。报告期内，公司生产的乙酰吉他霉素干混悬剂获得国家卫健委印发的《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）》推荐。报告期内，公司生产的馥感啉口服液对幼小SD大鼠的毒理学试验结果发布在SCI杂志《Tropical Journal of Pharmaceutical Research January》上。
　　儿童专用药乙酰吉他霉素干混悬剂对肺炎支原体的体外抗菌作用研究成果发表于《实验研究》杂志，结果表明：肺炎支原体对大环内酯类抗生素呈不同程度的耐药，乙酰吉他霉素干混悬剂体外对肺炎支原体（MP）敏感株有较好的抑菌活性，对肺炎支原体（MP）耐药株的MIC值水平较低，临床上对肺炎支原体感染的作用需要进一步研究。
　　⑦产品美誉度方面：公司的凯莱克林·盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片荣获2022年广东省名优高新技术产品称号和2022
　　“中国医药·品牌榜”；馥感啉口服液被评选为“头部力量·中国医药高质量发展成果品牌（2022）”；芩香清解口服液荣获广东专利优秀奖，注射用奥美拉唑钠和盐酸溴己新注射液获得2022年广东省名优高新技术产品等荣誉资质。
　　报告期，广东省药品监管局制定了《广东省新冠病毒感染者重点用药监管目录》，公司生产的用于发热、咽痛、咳嗽的芩香清解口服液、馥感啉口服液、复方香薷水、益气健脾口服液、盐酸氨溴索滴剂等13个品种进入目录名单。作为广东省本土药品重点生产企业，公司在科学规范的前提下，加快速度生产，保障药品终端供应，奋力满足群众的用药需求，守护万千家庭健康
　　（2）坚持医药研发高投入，创新成果丰硕
　　医药行业是技术密集型和资金密集型行业，持续的研发投入和人才引进是增强企业核心竞争力的重要保证。公司坚持研发高投入，年均研发费用约占医药制造业务的10%左右。截止本报告披露之日，公司研发创新工作主要包括：
　　①研发投入和研发成果再创新高：报告期，公司自主研发投入约18,978.04万元，同比增长33.34%；为历年研发投入之
　　最，为公司可持续发展奠定了坚实基础。截止本报告披露之日，公司累计获得19个药品注册批件和2个临床试验批件，1个原料药登记备案号，公司研发能力持续增强，研发成果收效显著。根据CDE和米内网数据库药品获批结果统计，以2022年度国内制药企业新批准产品通用名计算，公司新增获批数量居国内企业第10位，连续两年蝉联广东省同行业第一，体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。
　　②研发队伍持续扩容：公司继续加大核心技术人才和科学家引进力度，截止报告期末，公司研发团队共有312人，较去
　　年同期增长19.54%；其中16人拥有博士学历。以国家企业技术中心，国家博士后流动工作站为依托，为研发团队提供了从分子发现到药品产业化全流程一流的研发设备和舒适的工作环境，能为有志于药品研发创新的海内外科学家团队提供一流的软硬件基础。
　　目前，公司建有1个综合研究院和多个创新研究院，核心研发团队由全球资深科学家领衔，其中首席科学家Wenqian Yang是中国协和医科大学药物化学博士，东京大学日本学术振兴会博士研究员，曾担任美国IRIX Pharmaceuticals(被ThermoFisher收购）的资深研究员；首席科学家Changchun Cheng是麻省理工学院有机化学博士，曾担任原默克、先灵葆雅项目负责人等；首席科学家Tao Peng是宾西法尼亚大学病毒学博士，曾担任国家科技重大专项课题负责人，重组蛋白疫苗研发专家；首席科学家Shunqi Yan是Rutgers University有机化学博士，专长于新药设计、药化和生产，是两个FDA批准上市肿瘤首创药物及多个临床药物设计和发现的重要参与者，其参与开发的的Idhifa荣获2018年Prix Galien美国最佳药物产品奖。除上述首席科学家团队外，公司还引进了一批具有全球化技术能力的核心人才，建立了拥有创新研发及技术转化能力的人才队伍。
　　③研发平台建设持续深化：公司6万平米的创新研发基地于2022年10月正式投入使用。创新研发基地按照国际领先
　　标准设计，配置一流研发设备，公司将拥有从靶点发现、化合物设计筛选，到原料合成、制剂研发及中试的全流程药物开发能力，满足从基础创新到成果转化的全面需求，为公司创新战略及全球化战略提供坚实保障。此举标志着公司具备了从药物分子设计、筛选、临床转化到产品产业化全周期的研发运营能力，大幅提升公司核心竞争力。公司积极推动儿童药高端制剂平台、儿科药工程实验室等研发平台建设，目前公司已建成儿童药掩味技术、儿童药精准给药技术、慢病药缓控释技术、重组蛋白疫苗研发和中试技术等平台，具有较强研发成果转化能力。
　　④研发合作提速增效：报告期，（i）公司与生物岛实验室联合组建粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心，双方通
　　过技术和资源投入，优势互补，产学研融合发展，助力更多科学家和创新疫苗技术企业研发转化，促进产业化规模化应用。
　　（ii）公司和广州实验室签署创新药成果转化战略合作框架协议，共建创新药技术产业转化中心，中心整合各类资源，发展
　　以创新药中试技术服务为核心的市场化的企业化孵化平台，加快创新药研发生产，促进创新药产业的发展，实现科研项目成果转化，为合作各方创造经济价值及社会效益。
　　（iii）2023年2月，一品红研发数字化管理平台凭借对企业研发项目全过程的有力支撑及高效协同，荣获中国企业数字化联盟全国医药大健康CIO大会组委会颁发的2023全国医药行业优秀数字化案例奖。平台包括研发项目管理系统、电子实验记录系统、试剂库存管理系统、化合物管理系统。平台深入流程、质量、模式、资源等研发业务全过程，实现精细化、标准化、智能化、协同化管理，提高研究效率和研究质量、合理控制成本，从而加速新药上市，保障药品安全性并降低患者负担。
　　⑤创新研发投资合作进展良好：报告期，公司坚持加快自主创新项目，引进先进技术创新项目，布局公司未来可持续
　　发展创新产品。截止本年报披露之日，公司获得发明专利技术9项，引进签约项目4个、产学研合作与技术平台2个、股权投资项目2个（含增资）；持续引进国际化的科学家团队和创新技术人才，公司自主研发创新能力再上新水平。同时，公司通过参与设立产业基金，引进国际国内先进技术和产品、与国内先进水平企业联合研发、与创新团队合资合作等多种形式开展研发创新，积极布局创新药研发，促进企业转型升级。
　　公司坚定看好生物疫苗领域的产业发展机会；报告期，为了支持华南疫苗前期研发工作开展及后续业务持续推进，需要加大研发投入并储备发展资金，公司通过瑞奥生物以自有资金4,988万元人民币对控股子公司华南疫苗进行增资，目前公司拥有华南疫苗58.9582%的股份。此举有利于公司产品管线延展，提升公司现有产品和生物疫苗产品战略协同，提升公司研发创新能力，进而提高公司核心竞争力。
　　AI辅助新药研发将会是未来创新药研发的重要发展方向；报告期内，公司参股的阿尔法分子科技获得上海生物医药产业股权投资基金合伙企业（有限合伙）等机构的A轮投资。阿尔法分子科技是一家专注于AI辅助新药研发领域的生物医药企业。其以解决国内新药研发技术手段薄弱的痛点为目标，致力于融合生物计算、人工智能和原创生物技术进行新药研发。
　　其智能新药研发平台可以实现对靶标蛋白尤其是膜蛋白靶标三维结构精准预测、对百亿级药物分子高效筛选；并通过公司自主开发的AlphaE工具对药物分子活性做出精准预测。
　　2023年2月，公司参股的杭州畅溪制药有限公司（简称“畅溪制药”）宣布，其首款改良新型吸入粉雾剂CXG87的临床试验申请，已于近日获得中国国家药品监督管理局正式受理。畅溪制药是一家快速成长的创新型生物制药公司，专注于吸入药物产品的研发和产业化，拥有吸入制剂和装置开发、评价技术平台。研究数据显示，与已有产品相比，CXG87在可操作性、稳定性等诸多方面都显示出一定的优势，尤其在气流依赖性方面有显著改善，特别是对气流受限的患者（如吸入气流较小或肺活量较小患者）更为友好，有望进一步提升临床疗效的稳定性。
　　2023年4月，公司参股投资的分迪药业首个以分子胶技术开发的双靶点分子胶新药实现IND申报，是该基于该靶点IND申报的全球第二（第一是美国BioteryX公司），中国第一。分迪药业是一家专注于PROTAC领域的创新药研发企业。分迪药业在传统蛋白降解剂的基础上，使用公司专有的PRODEDTM（Protein Degradation Drug）平台，开创性地将蛋白降解和免疫自调机制相结合，并率先将人工智能和分子模拟等技术应用于免疫新疗法的小分子新药开发中，以期加速高成药性的小分子先导化合物的发现，促进免疫新疗法的小分子药物的开发。
　　除此之外，公司还通过参股投资的珠海广发信德瑞腾创业投资基金合伙企业（有限合伙）和粤财（中山）生物医药投资合伙企业（有限合伙）布局生物医药大健康领域的新兴产品和技术。
　　报告期内，公司先后荣获“2022年中国医药研发产品线最佳工业企业”、“中国医药创新升级榜样TOP50”等荣誉称号。
　　（3）创新药AR882研发阶段性成果具有Best in class优势
　　公司合作在研的AR882是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白1（URAT1）靶向创新药，为新一代尿酸排泄促进剂，定位为治疗高尿酸血症及痛风的一线用药，顽固性痛风石的突破性疗法药物及慢性肾病用药。该项目核心团队曾在阿斯利康等跨国药企担任转化医学副总裁等职务，具有丰富的创新药特别是痛风药物研发及管理经验，研发团队曾主导全球首个获得FDA批准的URAT1靶点痛风创新药雷西纳德（商品名：ZURAMPIC）以及针对肿瘤代谢的靶向药物恩西地平（商品名：IDHIFA）等创新药的研发、上市全过程。公司在研的高尿酸血症＆痛风创新药物AR882，已取得临床Ⅱb期阶段性研究成果。
　　2023年1月，AR882治疗痛风适应症的全球Ⅱb期临床试验结果揭晓。数据显示患者血清尿酸情况得到了显著改善。
　　本次临床试验为全球多中心、为期12周的随机、双盲、安慰剂对照试验，共招募140名痛风患者入组，按1：1：1分组接受AR882 50 mg、AR882 75 mg及安慰剂。患者主要合并症为高血压（47%）、高血脂（35%）、肾功能不全（34%）、关节炎（23%）、糖尿病（19%）、心血管疾病（15%）、肺部疾病（11%），及肝部疾病（5%）。病人患者入组sUA平均基线约为512μmol/L，75mg剂量组中位sUA降低至约208μmol/L，降低了约304μmol/L；50mg剂量组中位sUA降低至约297μmol/L，降低了约215μmol/L，安慰剂组中未观察到变化。第8至12周最后3次连续随访的测试结果显示，50mg和75mg剂量组显著的降尿酸效果均呈现组内一致性。安慰剂组未显示出疗效。试验所展现的良好的有效性和安全性结果，为其进入全球临床Ⅲ期提供了坚实的基础。
　　基于AR882Ⅱ期临床的成功，为了增强公司在创新药领域的核心竞争力，扩宽公司产品管线，提高公司国际化能力和可持续发展能力，公司子公司瑞騰生物(香港)以自有资金500万美元对Arthrosi进行增资；投资完成后，瑞騰生物(香港)预计将持有Arthrosi 18.68%的股份。
　　2月份，AR882在中国I期临床试验正式进入患者入组阶段并完成首次给药，并取得25mg PK/PD研究数据。8月份，AR882在国外完成针对肾功能损伤患者的降血尿酸研究，结果表明：“AR882对不同程度的肾功能损伤患者（包括2型糖尿病患者）有效且耐受性良好”。在具有不同肾功能的受试者中，无论是轻度或中度肾功能损伤，还是正常肾功能，平均血清尿酸水平（sUA）均降低了50%至60%。12月份，公司子公司获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，同意AR882胶囊在国内进行痛风适应症临床试验。
　　（4）生产制造基地大提升，保障公司长期战略发展
　　①联瑞智能制造基地投产：公司已形成医药产品研发、生产、销售一体化的业务格局，具备医药全产业链的研发创新
　　及运营管理能力。为了满足公司长期战略业务需求，公司先后投资布局了联瑞智能制造基地。该基地按照中国GMP、欧盟和FDA标准建设，配备全球先进的制药设备和数字化运营水平，具备创新药、独家制剂、高端仿制药、出口制剂生产能力。
　　报告期内，公司建筑面积22万平米的联瑞智能制造基地（一期）先后投入使用，大大提升公司研发创新能力和生产制造能力。
　　目前，公司已形成一品红联瑞生物医药智能制造基地和一品红制药生产基地两大创新基地；未来联瑞智能生产基地将以大批量品种生产制造为主，有利于产品成本优化，增强产品竞争力；一品红制药生产基地主要定位于小批量和多品种生产，有利于公司快速反应市场，提高市场竞争能力，两个基地互为补充，相得益彰，大大提高了公司柔性制造能力。
　　②瑞石原料药基地投建：为了满足公司战略发展需要，实现核心产品全产业链自主研发生产，解决卡脖子及技术保密
　　问题，保证公司在研创新药物原料的产业化，公司正式在广东省翁源县投资建设瑞石原料药产业项目，项目定位为原料药的研发、生产、销售。报告期内，一品红广东瑞石创新原料药项目已完成前期园区设计和准备工作，正式开始动工建设，该项目占地面积约110亩，致力于打造成具有科技竞争力的创新药原料生产基地，为全球提供化学原料药研发及生产服务。
　　2023年2月，联瑞智能制造基地口服固体车间、水针车间、冻干粉针车间、口服液车间和中药提取车间顺利通过药监部门的符合性检查并获得药品生产许可备案，为商业化生产提供了资质保障。
　　（5）加强人才队伍建设，保障公司高质量发展
　　为了进一步建立、健全公司经营机制，建立和完善公司及控股子公司核心骨干的激励约束机制，充分调动其积极性，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，促进公司持续、稳健、快速发展。报告期内，公司启动实施2022年股票期权与限制性股票激励计划，288名核心骨干员工共获得了46万股限制性股票和482.10万份股票期权。根据激励草案，期权激励计划和限制性股票激励计划考核年度均为2023-2026年，解锁条件均为以2021年营业收入为基数，2023-2026年增长率分别不低于25%、56%、103%和165%。届时如果目标达成，公司营收规模将突破50亿元大关，企业发展有望再上新台阶。报告期内，公司共摊销股份支付费用1,581万元。
　　秉承员工个人追求融入企业长远发展之中的人才观，公司持续引进全球化创新人才，满足公司组织和业务发展需要。
　　为了提升管理干部素质和人才管理能力，公司落地日产训MTP管理干部培养课程，全年超过120位管理干部参与统一标准化培训，提高了管理技能和素质。同时基于年度人才盘点，掌握公司核心人才信息，建立起企业人才地图，为下一阶段人才配置、培养、选拔打下基础。同时，规划落地完成32场企业文化与价值观宣贯课程，公司超过1200人次员工参与企业文化与价值观课程的学习与考核，促进企业文化与价值观的践行。
　　公司着力营造“识才、爱才、惜才”的职业环境，打造“共创、共享、共荣”的分享平台，切实加强员工归属感、增进员工获得感、提高员工幸福感。2022年6月7日，公司董事会审议通过了《关于确认第二期限制性股票激励计划第一个解锁期解锁条件成就的议案》，公司第二期限制性股票激励计划第一个解锁期解锁条件已成就，同意公司按照相关规定为92名激励对象第一个解锁期可解锁的612,900股限制性股票办理解锁相关事宜。
　　上市后，公司共实施了3次股权激励，466人次累计获得455.36万股限制性股票和482.10万份股票期权，累计占披露日公司总股本的3.67%。公司通过持续的股权激励，不断地增强公司管理团队和核心骨干的激励，让优秀员工分享公司发展成果，不断激发员工工作的积极性和创造性。
　　（6）积极履行社会责任，体现公众公司的责任担当
　　近年来，我国经济进入新常态，新发展理念深入人心，上市公司更加积极地履行社会责任，不断回馈社会，助力推动经济实现质的稳步提升和量的合理增长。自成立以来，公司始终践行“中华一品红，福泽千万家”的企业愿景，为客户创造价值，为员工创造未来，为股东带来回报，实现经济效益、环境、社会的协调平衡，推动公司持续、健康的发展。长期以来，公司持续关注儿童和青少年的健康发展，通过捐资助学、健康义诊、灾区援助等公益慈善活动，积极履行社会责任。
　　作为广州本地的创新型生物医药上市企业，一品红携手中国宋庆龄基金会、广东省钟南山医学基金会向广州市海珠区捐赠一批急需药品。2022年11月以来，各类涉疫药品需求激增。作为一家拥有高度社会责任感的药品重点生产企业，公司快速响应，积极配合国家政策，驻厂留守保生产；并于12月26日完成一品红大药房工商登记，保障药品终端供应，奋力满足群众的用药需求，守护万千家庭健康临近春节，随着各地返乡人员的流动，为助力广大农村地区应对防控挑战，一品红秉持“中华一品红福泽千万家”的企业愿景，积极发挥用药重点生产企业作用，在全力保障药品供应的同时，持续向韶关、梅州、普宁等基层村镇地区捐赠芩香清解口服液、馥感啉口服液、复方香薷水、益气健脾口服液、布洛芬片、盐酸氨溴索滴剂等抗疫药品，为满足农村地区百姓用药需求、筑牢防线持续贡献企业力量。同时，为了满足社会需求，公司黄埔生产中心员工放弃春节假期与家人团聚的机会，仍然坚守在保供一线，为守护更多人的平安健康而奋勇前行。2022年以来，一品红已持续向广州市、韶关市、梅州市、揭阳市等地区捐赠了超220万元的防疫急需药品。
　　报告期，公司主营业务稳定，主营业务收入保持平稳，公司在研发、生产、销售、人才团队建设上，均积极落实董事会年初部署，企业各项经营工作有条不紊开展，企业进入高质量发展的快轨道。
　　2、收入与成本
　　（1）公司实物销售收入是否大于劳务收入
　　1、报告期主导产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片营业收入约10.1亿元，同比增长14.35%；芩香清解口服液同比增长
　　163.17%；盐酸左西替利嗪口服滴剂、孟鲁司特钠颗粒、盐酸氨溴索滴剂、小儿咳喘灵口服液等品种收入同比较快增长。
　　2、本报告期，公司慢病药产品收入7.89亿元，同比下降4.13%，扣除注射用乙酰谷酰胺后，同比增长87.50%。重点
　　产品方面，注射用乙酰谷酰胺实现营业收入约3.65亿元，同比下降38.62%；尿清舒颗粒同比增长75.53%，注射用己酮可可碱、注射用环磷腺苷等品种收入同比较快增长。
　　3、公司持续深化终端市场网络覆盖，从医药制造区域市场收入方面看，报告期东北区域同比增长1.81%；西北区域
　　同比增长18.72%，华北区域同比增长54.94%；华东区域同比增长8.06%；华中区域同比增长22.35%，全国各区域市场收入更加均衡。此外，华南区域医药制造收入55,737.76万元，同比增长1.28%，华南区域以外医药制造收入166,180.73万元，同比增长13.49%。
　　4、全国第七批集采已于2022年11月开始逐步进入执行阶段，2022年实现营业收入20,538.52万元。
　　3、现金流
　　1、“投资活动产生的现金流量净额”减少27.19%，主要原因是报告期公司自有资金短期理财的次数减少，相应的金额
　　也减少所致。
　　2、“筹资活动现金流出小计”增加111.91%，主要是报告期公司归还银行借款归还银行借款增加所致。
　　3、“筹资活动产生的现金流量净额”减少124.97%，主要原因是报告期公司“筹资活动现金流入小计”大于“筹资活动现金
　　流出小计”，筹资活动现金流出主要用于归还银行借款所致。
　　报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在差异的原因主要是：
　　1、报告期，公司按相关政策积极申请未抵扣增值税的返还，共退税约9,243万元；
　　2、报告期，公司计提不需要支付现金的股权激励之股份支付费用，可转债利息费用等；
　　3、报告期，公司计提正常情况下不需要支付现金的固定资产折旧和无形资产摊销费用等。

　　五、公司未来发展的展望
　　（一）行业发展格局与变化趋势
　　医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，也是推进健康中国建设的重要保障。2022年初，工信部等九部委联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》，规划指出：“到2025年，医药工业主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高”。同时，《规划》还提出一系列具体目标：在规模效益方面，《规划》提出“十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上，增加值占全部工业的比重提高到5%左右，行业龙头企业集中度进一步提高；研发投入方面，《规划》提出，“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上；到2025年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。
　　过去一年，医药政策方面主要围绕着药品研发注册和质量安全展开；从研发、注册、生产、监管等方面，全流程的做好药品质量安全监管，保障人民群众用药安全始终是医药相关工作的主旋律。随着国家药监改革的不断深入和系列医药政策的进一步落地，药企转型升级加速，创新药IND、NDA受理获批数量屡创新高，中国医药产业的综合竞争能力，尤其是研发实力大幅提升。对于医药企业来说，抓住新一轮科技革命和产业变革机遇，是关键的突破方向。
　　人口老龄化、城市化、健康意识的增强以及疾病谱的不断扩大，必将促使医药需求持续增长。据IQVIA预测，受创新药上市数量和药品用量增加驱动，未来5年中国药品支出将保持3.7%的复合增长率增长，行业前景可期。
　　2023年3月1日，国家医疗保障局办公室发布了《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（以下简称“《通知》”），通知指出;在药品方面预计到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。同时2023年将进一步深化服务价格改革试点，要求各地常态化运行医疗服务价格动态调整机制，着力规范医疗服务价格项目。随着集采的全面铺开，预计集采药品价格下降趋势将趋于缓和。对于个别企业部分市场份额不大的产品或者新上市品种来说，集采甚至是一个迅速打开市场的机会，带来新的增量。
　　（二）公司未来发展战略
　　一品红始终专注健康事业，将科技创新作为第一发展战略，公司秉承为人类生命健康不懈奋斗的初心和使命，始终坚持创新引领，贯彻研产销一体化的产业发展格局，实施医药全产业链的业务布局。在业务布局上，公司围绕专业儿童用药，创新企业领军品牌的发展战略，积极开展医药创新和高端药品研发，不断丰富公司产品管线。以“儿童药研发技术平台”、“慢病药技术平台”、“生物疫苗技术平台”三个技术平台建设为重点，从实现临床需求出发，以全球化的创新研发理念，运用先进的药物筛选和开发技术，逐步培育自主创新能力，促进创新成果产业化，提升公司综合竞争力。
　　在儿童药领域，公司重点解决儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题，不断增强药物微粉化技术、掩味技术和精准化给药技术等核心技术，建设儿童用药特殊制剂创新研发平台，开发更多儿科患者适宜制剂产品，为广大儿童持续提供更多的创新产品，持续提升儿童药研发技术平台的领先优势。
　　在慢病药领域，公司通过慢病药研发创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心，持续增强创新药源头研发能力，加大缓控释高端制剂的研发生产转化投入。在提升骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂技术的核心竞争优势的同时，积极开拓新技术领域优势，通过合作创新研发、产学研医协同创新等合作方式，不断增强前沿领域原始创新能力，扩大创新慢病药管线布局。在生物疫苗领域，以研究开发重组蛋白纳米颗粒为技术创新方向，利用国内首个具有自主知识产权的昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS），成熟的生产及蛋白连续纯化工艺技术优势，通过全新的基因工程疫苗研发与中试平台，重点加快推进四价流感疫苗、RSV疫苗等在研疫苗临床研究进度，做好疫苗大生产规划，为疫苗产品上市做好准备。
　　“中华一品红，福泽千万家”，公司牢记“诚信、责任、创新、高效、结果、卓越”的核心价值观，坚持创新、恪守品质，不断提升公司核心竞争力，矢志成为具有持续竞争力的创新型医药企业。
　　（三）2023年经营计划
　　2002年，秉承福泽千万家的初心，一品红在广州创立，正式扬帆启航。奋进二十载，公司已发展成为一家集研、产、销为一体，聚焦儿童药、慢病药和生物疫苗领域的创新型生物医药企业。2023年，站在新时代的起点，公司将继续围绕既定发展战略不动摇，保持战略定力，持续加大研发投入力度，贯彻人才发展战略，优化创新体制机制，加快创新研发成果转化落地，顺应行业发展趋势，以实干谋发展，以创新促转型，走出一条适合企业自身的新时代的高质量发展之路。
　　1、持续完善公司创新体系和研发技术平台建设，增强公司核心竞争力
　　研发创新能力是医药企业核心竞争力的重要体现。公司将通过创新团队、创新体系和创新平台三位一体的建设思路，构造创新产业平台。2023年，公司将继续完善研发项目科学管理机制，持续深化创新机制和制度体系建设。一方面，公司持续优化和壮大创新团队建设，不断扩大创新队伍规模；持续引进国内外创新药研发优秀技术人才及高端制剂人才，逐步提升创新技术团队人员素质和水平，加大创新药及高端制剂平台建设；另一方面，公司将持续优化创新研发体制建设，结合前沿科学、临床需求与业务实际，在现有管理体系的基础上，加强研发项目管理能力，提升研发立项调研能力，加强在研产品管线的合理布局及专利保护力度，持续优化研发项目科学化管理机制，将公司强大的研发创新能力转化为生产力。同时，公司将积极做好商标申请和专利申报，不断地加强知识产权保护力度，筑牢企业发展的护城河。
　　2、探索优化创新合作体制机制，扩大创新合作朋友圈和生态链
　　公司已建立起自主创新为主，联合研发相结合的综合研发体系，以满足临床需求为导向，通过自主研发、合资合作等多种形式，实现产学研合作、资源共享和互利共赢。2023年，公司将不断增强生命科学技术前沿技术领域自主创新能力，深化创新合作机制，以开放合作共赢的姿态，通过技术转移转让、产学研战略合作、技术团队引进、合资合作、产业基金等多种方式，积极布局创新药品研发和商务拓展（BD,businessdevelopment）合作，促进项目落地，扩大公司创新合作朋友圈和生态链，不断提升公司核心竞争力。同时，公司也将不断地加强风险管理，完善内部决策机制，持续提升合作项目的投后管理，促进项目按计划实施，兼顾企业长期发展战略和近期收益平衡，保持企业持续健康有序发展。
　　3、深化终端市场组织体系建设，确保全年销售业绩目标达成
　　营销能力是公司发展的核心基石，不断提升业绩规模以保障公司创新研发投入，是公司持续发展壮大的核心动能。目前公司建立了处方药营销中心和非处方药营销中心协同增效的业务格局以实现全国市场覆盖。新的一年，公司将按照市场网络体系精细化、服务精准化总要求，在院内以招投标为主的处方药市场，重点加强各地区市场网络覆盖率和开拓力度。对于较为成熟的重点区域市场，以市场组织建设为中心，强化重点终端医院开拓率和服务质量，加强终端医疗机构开拓情况和销售考核，增强市场网络的有效性，争取终端产品上量实现目标水平；对于尚不成熟区域市场，以市场开拓为重点，在关注销售增长的同时，强化市场覆盖率考核。在院外以非招投标为主的下沉市场，大力开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道，培育院外市场体系，充分挖掘乡镇社区等基层的医药需求，满足终端市场多样化的产品需求，力争实现业务销售上量，力保全年业绩目标达成。同时，公司也将积极关注国家药品集中带量采购带来的新增业务机会，实现公司新转化产品的广泛覆盖和快速上量。
　　4、切实做好新生产基地运营管理，稳步推进原料药基地建设项目
　　公司联瑞智能制造基地按照中国GMP、欧盟和FDA标准建设，配备全球先进的制药设备和数字化运营水平，具备创新药、独家制剂、高端仿制药、出口制剂生产能力。2023年2月，联瑞智能制造基地固体片剂、水针、中药口服液和中药提取车间通过药监部门的符合性检查，标志着该基地正式进入商业化生产阶段。作为公司高标准的新型生产基地，公司联瑞智能制造基地将充分发挥产能优势，加速实现公司核心产品落地生产。未来，公司将按照法规监管规定和内部制度要求，切实做好新生产基地运营管理，实现一品红制药生产基地和联瑞智能制造基地的高效协同与标准化管理。
　　一品红广东瑞石创新原料药项目是公司深耕创新化学原料药及新品种原料药生产的重大项目，是公司产业链的重要一环，项目位于韶关市翁源创新原料药产业园，主要从事创新化学原料药的研发和原料药新品种放大和生产，为全球提供化学原料药相关产业服务。2022年四季度，项目正式开工建设。2023年，在保证安全质量的前提下，公司将着力加快工程建设进度，确保项目建设按计划推进。
　　时间是开拓者前行的刻度，是奋斗者筑梦的见证。新的一年，公司将在董事会的带领下，继续坚持以满足临床需求做创新，解决人类疾病带来的挑战，以全球化思维设计未来研发战略，以开放分享的价值理念引进全球优秀科学家，为全球患者提供创新药物，为人类健康事业而不懈奋斗！
　　（四）可能面对的风险
　　1.药品研发风险。医药行业研发具有高技术、高投入、高风险、长周期特点，其中临床前研究、临床研究到产品注册各个阶段充满挑战，存在研发产品获批不确定性风险。面对上述风险，尽管公司通过自主研发、合作研发等多种创新机制，不断提升创新药研发能力，并建立产学研联合体，实现研发、生产良性循环。同时紧跟治疗领域、政策法规及竞争环境的动态变化，依托新研发中心建成，培养高效研发团队，持续在儿童药和慢病药领域产品管线丰富上取得的新突破。但是公司药品研发能否成功仍可能存在不及预期的风险。
　　2.行业政策风险。医药行业受国家相关政策的影响很大，我国正在推进医药卫生体制改革，相关改革措施的出台和政策的不断完善在促进我国医药行业有序健康发展的同时，可能会使行业运行模式、产品竞争格局产生较大的变化，公司将面临政策变化带来的风险。面对上述风险，公司将密切关注政策变化，利用全产业链业务布局的优势与机会，加强政策的解读与分析，灵活应对。
　　3.产品质量风险。药品质量直接关系使用者的生命健康安全，近年来，药品监管部门对药品质量的监管更为严格。虽然截至目前公司未发生过任何产品质量事故，也未发生过重大产品质量纠纷事件，在国家和省市药品监管部门的历次飞行检查中均合格。但未来随着公司经营规模的不断扩大，如果因其他不确定或不可控因素导致产品出现质量问题，将给公司带来较大经营风险。面对上述风险，公司在药品生产、流通过程中，严格遵照GMP、GSP的要求执行。公司坚持品质优先，严格执行GMP相关要求，建有完善的生产质量保证体系并运行正常。公司严格按注册处方工艺组织生产，各项验证工作按计划进行，生产及检验过程的偏差及变更均按规程进行有效的管理，生产过程处于正常受控状态。 收起▲