一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司主要业务　　公司是全球医药研发和制造领域一站式创新产品和服务供应商。公司始终致力于通过研发和生产过程中的化学和低碳技术的创新，帮助合作伙伴提高新药发现及开发效率，全速推进项目上市进程。公司主营业务包括分子砌块的研发、工艺开发、生产和销售；基于分子砌块的药物发现解决方案服务（CRO）；基于分子砌块的药物开发和生产服务（CDMO）。公司致力于通过研发和生产过程中的化学和低碳技术的创新，帮助合作伙伴提高新药发现及开发效率，全速推进项目上市进程的同时，降低药物生产成本，促进绿色、可持续的医药制造模式。　　分子砌块及基于分子砌块的药物发现解决方案：通过多年... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司主要业务
　　公司是全球医药研发和制造领域一站式创新产品和服务供应商。公司始终致力于通过研发和生产过程中的化学和低碳技术的创新，帮助合作伙伴提高新药发现及开发效率，全速推进项目上市进程。公司主营业务包括分子砌块的研发、工艺开发、生产和销售；基于分子砌块的药物发现解决方案服务（CRO）；基于分子砌块的药物开发和生产服务（CDMO）。公司致力于通过研发和生产过程中的化学和低碳技术的创新，帮助合作伙伴提高新药发现及开发效率，全速推进项目上市进程的同时，降低药物生产成本，促进绿色、可持续的医药制造模式。
　　分子砌块及基于分子砌块的药物发现解决方案：通过多年精心耕耘，公司凭借在分子砌块领域卓越的设计、合成、工艺研发和生产能力，获得业界广泛认可。目前公司已构建了一个品类多样、结构新颖、性能高效的分子砌块库，通过使用、组合这些分子砌块，可以帮助新药研发企业在药物发现阶段快速设计合成分子，用于筛选和评估，高效地探索化合物结构-活性关系（SAR）和结构-性质关系（SPR），提升化合物成药性，最终确定临床候选化合物，从而极大地降低新药研发成本，缩短新药研发周期。为了满足客户在新药研发项目进入开发及商业化阶段时更高量级的需求，公司在继续扩充实验室级别分子砌块种类的同时，不断加强药物分子砌块工艺研发及生产能力，已实现数千种产品的规模化生产和供应。
　　公司致力于解决药物研发行业痛点，通过创新，持续打造和升级关键技术，为客户提供高质量的药物发现服务：1）基于内部独特的分子砌块，建设了多样化的、主流的药物发现技术平台，包括基于碎片分子的药物发现（FBDD）、DNA-编码库技术（DELT）和人工智能辅助的药物研发（AIDD），针对各类疾病领域的靶点，为客户提供结构新颖、成药性优异的苗头化合物的发现和验证服务。2）基于结构生物学、计算机辅助药物设计（CADD）、药物化学等方面的能力，对苗头化合物进行多维度优化以得到先导化合物和临床候选分子。3）快速解决药物化学关键问题，如选择性、溶解度、穿膜性、代谢稳定性、毒性等。目前，公司的药物发现服务已覆盖从苗头化合物发现到临床前候选化合物确定的新药研发过程。
　　一体化CMC服务：为了更好地向客户提供全面和稳定的优质服务，公司打造了高水准的一站式生物医药CDMO服务平台，为新药研发企业提供中间体、原料药和药物制剂的工艺研究、开发和生产服务。
　　公司在分子砌块领域多年累积的化学能力优势和原料供应优势，为CMC服务提供了强有力的支持，不仅帮助客户加快新药研发项目的进程，并从供应稳定、成本控制、质量和EHS合规等多方面保障客户项目向商业化推进。公司同时持续投入新的工艺和生产技术，在连续流化学、固定床技术、生物和化学催化、创新设备上取得了较大的突破，通过各种低碳技术的集成，探索生物医药产品绿色、安全和智能化的先进制造模式，为客户和市场提供更有竞争力的产品和服务。
　　从新颖分子砌块产品到一站式CDMO服务，从药物发现、开发到商业化，公司正在为全球新药研发企业构建一个灵活、高效的创新合作平台。截至报告期末，公司已与几乎所有全球排名前二十的制药公司及数百家中小型生物技术公司达成合作。
　　（二）报告期经营业绩讨论分析
　　1、概述
　　公司“以分子砌块为抓手，以化学和技术创新为驱动，全程服务药物发现、开发到商业化”的一体化战略，持续巩固分子砌块业务技术优势，完善药物发现技术服务平台，进一步夯实CDMO业务布局，不断加强各个业务模块和技术平台能力建设，搭建有特色和差异化的药物研发和生产的服务平台。
　　报告期内，面对宏观经济环境波动以及生物医药投融资下滑对需求端的影响，公司不断提高技术能力，增强经营的确定性，报告期内公司实现营业收入8.44亿元，较去年同期增长14.89%。由于公司目前仍处于能力建设阶段，固定资产折旧规模较大，当期折旧金额5,226.66万元，较去年同期增长43.12%。公司持续优化人才结构，提升对高素质人才的吸引力，人员规模和薪资待遇较去年同期有一定增长，人力资源支出2.99亿元，较去年同期增长0.70亿元，增幅30.65%。公司持续加大新颖分子砌块、新药发现技术、新工艺和生产技术等核心技术研发投入，报告期内研发费用0.92亿元，较去年同期增长0.21亿元，增幅28.75%，研发费用率10.96%，较去年同期增加1.18个百分点，继续在行业内保持较高水平。公司可转债计入当期成本的利息支出2,358.74万元，较去年同期增加1,583.06万元。产能、人员及研发投入上的增长，增加了公司当期成本费用，对短期经营业绩产生一定压力，本报告期归属于上市公司股东的净利润下降至1.14亿元，同比下降25.61%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.08亿元，同比下降28.36%。
　　报告期内，公司分子砌块收入1.83亿元，同比增长5.36%；CDMO收入6.51亿元，同比增长17.35%（其中，分子砌块规模化供应收入1.85亿元，同比增长30.28%）。
　　2、客户及管线
　　公司坚持以技术为驱动和以客户为中心的服务原则，从药物发现到药物开发和生产的各个环节上的协同服务能力获得越来越多客户的信任，通过端到端一体化的能力，结合我们在技术创新上的不断突破，真正为客户、为行业带来更多长远的附加价值。
　　报告期内，公司深化与已有客户的合作关系，客户粘性持续增强。公司通过参加DCAT、CPHI、BIO等国际重点行业会议，进一步拓展重点客户合作，并与潜力客户建立联系。2023年上半年活跃客户数量达600家，来自活跃客户的收入7.88亿元，收入同比增长16.91%。持续拓展有潜力的优质客户，上半年新增客户35家；聚焦高价值客户，渗透与大型跨国药企的业务合作，来自大型跨国药企的订单2.30亿元，同比增长13.11%；500万以上大订单客户数量43个，同比增长19.44%。上半年，公司服务于药物开发和商业化阶段的终端客户数量（仅包含国内外制药公司及中小型创新药公司）300家，收入6.19亿元，分别较去年同期增长12.78%和14.63%。公司全程服务药物发现、开发到商业化的业务模式推动分子砌块、药物发现服务、CDMO双向引流的业务发展新格局，上半年公司跨业务合作客户数达350家。
　　报告期内，公司承接的API项目数35个，其中2个项目进入临床III期、注册验证及商业化阶段，2个为原料-制剂一体化项目，所承接API项目中有25个项目来自欧美客户。
　　报告期内，公司围绕客户需求和行业痛点，认真审视公司的战略定位、市场定位，强化、延伸自身核心业务布局。
　　3、药物发现阶段的产品和服务
　　（1）分子砌块
　　公司的特色分子砌块业务专注于解决药物化学领域的痛点，具有结构新颖、成药性高、合成壁垒高和合成效率高等特征，在小分子药物研发的早期阶段具有非常重要的作用。经过多年积累，目前已设计超过20万种化合物。公司持续研发满足市场需求和引导市场需求的自研前沿产品，报告期内：新设计分子砌块超过7千种，覆盖KRAS、BCL-2、BRAF、BTK、CDK、CFB、GLP-1、PI3K、TKY2等热门靶点需求；完成超过4千种全新分子砌块的合成，持续助力新药研发；利用全新的酶化学技术，设计和合成了一系列市场独有的非天然氨基酸，满足目前以GLP-1为代表的多肽药物开发需求。报告期内，公司以客户需求为导向，从产品搜索、产品订购、产品应用等多方面，帮助客户更便捷、更有效地使用药石科技的分子砌块产品。公司推出全新的产品网站，提升产品查询和订购效率，以进一步提升客户体验；同时，公司在LinkedIn和公众号等平台的开辟MondayMoleculeMarvel、FeaturedBuildingBlocks、药化进展、合成进展等学术专栏，公司科学家在Linkedin平台上发布的“分子砌块解决药化难题”等系列文章，获得了行业内的热议，全方位提升产品市场影响力。
　　报告期内，公司加大了分子砌块临床阶段产品的数量和技术储备，主要包括临床药物或者其他领域开发阶段中的相关分子砌块系列产品，充分利用公司技术平台，进行技术创新，以形成差异化竞争力，确保项目的延续性，不断增加商业化产品的数量；着重加强商业化产品的开发和推广，主要包括分子砌块系列产品的基础和核心物料，以及上市药物中的相关片段。在公司分子砌块系列产品体系的积累和沉淀的基础上，优化人员结构配置，优化系列团队，积极应对市场挑战，提高竞争力，继续推动分子砌块系列产品业务的发展。
　　（2）新药发现服务
　　报告期内，公司从结构多样性、新颖性、成药性三个关键要素着手，持续优化提高基于公司独有药物分子砌块搭建的三大核心小分子化合物库：结构多样化碎片分子库(FragmentLibrary)、DNA编码化合物库(DEL)、超大容量特色虚拟化合物库(Mega-VirtualLibrary)，进一步提高库容化合物对创新及高难度靶点的适用性。针对目前人工智能药物发现领域所生成的候选药物分子结构缺乏新颖性，并未跳出传统me-too结构框架，缺乏合理的可合成性，对于药物研发起到关键作用的可成药性低等现状，在上述虚拟化合物库的基础上，重点开发了公司独有的创新化学空间构建AI算法平台，搭建了基于超大成药化学空间的人工智能药物发现技术平台。同时，在此过程中进一步提升了公司分子砌块的数量和质量，促进公司药物分子砌块业务的发展。
　　公司突破传统超大容量虚拟化合物库的基本概念，首先利用人工智能机器学习算法，开发了独有的基于分子砌块和有效化学反应的动态化学空间，从根本上突破了限制超大化合物库构建的算力、存储和管理瓶颈，报告期内，已经建成的化学空间可生成分子数量增加到十万亿级以上,结合内部开发的人工智能成药性筛选优化算法，进一步保证在此化学空间内生成的分子同时具有优越成药性。区别于传统意义上以枚举算法为基础的绝大部分商业库，公司所开发的新颖正合成算法切实保证了库容分子的可合成性，结合内部开发的结合口袋-配体算法和最新发布的全新开源蛋白质结构预测AlphaFold2算法模型，公司人工智能药物研发团队开发了针对独特动态化学空间的人工智能全局优化分子生成算法平台，初步具备了针对绝大部分创新靶点的人工智能快速筛选并且能够持续产生全新结构分子的能力，并且极大降低了对人工智能对算力的需求。基于公司新颖和独特的中等分子量化合物库，公司建设了特色共价化合物库以及适用快速平行合成的化合物库生成算法流程，为进一步开发新颖特色化合物库奠定技术基础。公司新颖分子砌块库以及合成性优化的DEL和FBDD技术，在今年上半年受到了跨国制药企业和国际知名生物科技公司的关注，在药物发现国际会议上与多家客户开展合作交流，实现了DEL库和Fragment库的销售。
　　报告期内，公司持续完善包括生物物理、生物化学、细胞表型、膜蛋白功能筛选在内多种主流筛选技术的筛选平台，以及原核大肠杆菌、昆虫病毒、酵母、哺乳动物细胞等目前四种主要靶点蛋白表达能力的技术平台。在蛋白表达和表征方面，报告期内实现了业务收入稳步增长，目前服务客户及潜在客户均为国际创新生物科技公司和一流科研机构，初步体现了该部分业务的创新和技术优势。
　　公司充分发挥新颖独特分子砌块库的技术优势，结合业界领先的药物化学能力、计算机辅助药物设计、人工智能药物发现等先进技术，为客户提供全方位解决方案。报告期内公司进一步扩大药物筛选和发现的服务范围，完成包括全新First-in-class靶点在内的多个新靶点的筛选，涵盖肿瘤、自身免疫、抗感染和中枢神经系统类等主要疾病领域；向合作客户高效优质交付了在中枢神经系统疾病领域具有潜在Best-in-class优势临床前候选化合物（PCC）和先导化合物；公司突破了传统纯化学FTE服务模式，和很多客户开展了以结果导向的FTE服务，更有效地应对创新药物早期研发固有的高风险、高不确定性的挑战。
　　4、药物开发和商业化阶段服务（CDMO）
　　报告期内，美国药石位于WestChester的工艺研发中心正式启用，公司横跨中美两地的一体化CRDMO服务平台进一步完善，凭借公司独特的分子砌块核心资源，在RSM、中间体和原料药的开发生产过程中，以更快的开发速度、更稳定的供应以及更有效的成本控制响应客户需求，持续为全球客户赋能。团队在化学工艺、质量体系、生产管理、项目管理等多个维度提高客户服务能力，深化与重点客户的合作，报告期内来自大型跨国药企的合作业务稳步增长；团队重点提高项目交付质量，提升大产品项目优势，保障持续输出；GMP项目服务能力得到国外知名客户认可，新API项目持续引入。
　　CDMO分析技术团队持续深化分析方法开发能力，根据项目类型、所处的研究阶段，开发相适应的分析方法，不断提高分析方法开发效率与分析方法转移成功率，报告期内完成了数百个起始物料/中间体项目及数十个原料药项目的分析方法开发工作；持续增强稳定性研究能力，高质量提供满足合规要求的方法学验证服务，报告期内进行了数十项原料药及制剂ICH稳定性研究，项目范围覆盖早期临床至商业化。
　　CDMO晶体工程技术团队在完善、提升已有的晶体学研究、晶型和盐型研究、制剂处方前研究、结晶工艺开发及工程化等能力外，在粒子工程、过饱和药物递送技术（SDDS）等方面积极拓展能力，为客户提供一站式解决方案。团队依托项目需求，将连续结晶、连续分离、高效手性拆分、粒子工程、纳米晶体、限域晶体学等新技术运用在项目中，其中将DKR+连续结晶的工艺实现了工业化生产交付，有效的降低客户成本。半年完成累计完成项目超过155项，涵盖了晶体工程所有的业务方向，其中固态化学及处方前研究、增溶技术开发项目交付超过50项。在客户服务中，团队深化与重点客户的合作联系，多家大型跨国药企合作业务实现突破。
　　CDMO制剂团队在口服制剂增溶技术、缓控释制剂技术方面的差异化能力持续增强，目前已将喷雾干燥及热熔挤出技术两种主流无定形分散体技术、纳米晶技术应用于多个临床前至临床II期创新药中，高效支持难溶性药物快速进入临床。报告期内，为客户研发的一款渗透泵制剂及一款水凝胶骨架缓释制剂顺利通过人体生物等效性试验；搭建了支持临床前动物实验的制剂技术平台，提供由药物发现至临床前研究阶段制剂方案，已交付超10个临床前动物实验制剂开发，并实现与临床I期制剂策略的良好匹配。
　　报告期内，美国药石进一步增强工艺研发服务及GMP能力。Hatfield工艺研发中心已陆续向美国合作伙伴交付了多个API和GMP项目。WestChester工艺研发中心是对现有平台的有力扩充，将进一步加强美国药石临床阶段GMP项目的交付能力。
　　5、绿色化学和低碳技术
　　公司始终致力于通过研发和生产过程中的化学和低碳技术创新，探索和拓展绿色化学应用，在帮助合作伙伴提高新药发现和开发效率的同时，促进医药绿色发展。报告期内，公司创新化学技术中心（TIC）继续加大对化学创新、工艺优化、新技术嵌入、设备集成等整合运用，提升服务的竞争力。
　　（1）连续流技术：报告期内，连续流技术团队完成了52个公斤级以上项目的交付，其中包括8个百公斤以上项目，1个吨位级项目。该吨位级项目先后涉及连续光催化和连续酯化，光催化步骤在自主设计、搭建、集成的连续光反应撬装上替代传统三步反应，原子经济性达100%，一步反应即可拿到相关产品，所有溶剂均可实现回收利用，完全不产生三废；之后的酯化步骤采用自主开发的固体酸酯化技术，大大简化了后处理操作，避免产生了传统酯化工艺中不可避免的大量高盐废水；再结合自动化装备设计能力，我们在这两步反应上实现了远程监控和操作，切切实实地走在了医药生产自动化与智能化变革的前沿。
　　（2）微填充床技术：报告期内，微填充床技术团队完成了83个公斤级以上项目的交付，其中包括多个百公斤级至吨级的项目。在创新方面，首次成功开发固载连续催化氧化绿色技术。我们也在持续推动微填充床设备标准化和全自动快筛平台建设，助力原料药和精细化工行业全连续化生产和智能制造。
　　（3）酶催化：报告期内，酶催化技术团队持续开发酶工艺路线，扩大酶催化项目，本期共成功完成了44个公斤级以上项目。同时，酶库储备持续丰富，已储备超过500个典型酶，种类数。团队广泛开展了基于随机突变和半理性设计的酶定向进化研究，特别是开发应用高通量筛选的突变平台，极大地提升了突变和筛选的效率。在应用层面，报告期内首次实现了苯丙氨酸裂解酶、氨基酸脱氢酶和烯烃还原酶等新酶种的公斤级应用。
　　（4）金属催化：报告期内，金属催化技术团队结合计算与模拟工具加速新催化剂的研发，针对特定项目开发专属催化剂，对某大吨位级产品的固载加氢催化剂实现了技术突破，在关键的催化周转数（TON）指标上较最优的外购催化剂提升了2倍有余，节约了催化剂使用量。截至上半年末，已储备成熟的固定床加氢催化剂超300款，并通过升级催化剂制备工艺，提升了催化剂的产能。报告期内制备了超500公斤的微填充床加氢催化剂，贵金属催化剂的回收也进入了高效运转期，极大程度上减少了贵金属的采购，节约了使用成本。
　　6、新化学实体药物
　　公司依托在化学小分子领域多年积累的技术优势与独特资源，延伸服务链条，布局新兴业务领域，在PROTAC(蛋白降解靶向嵌合体)、ADC（抗体偶联药物）、寡核苷酸、多肽等领域为客户提供解决方案。在PROTAC领域，建立了从PROTAC研发、API和制剂开发以及GMP生产一体化能力，为PROTAC药物发现、开发和商业化提供解决方案。目前刚性linker对于获得PROTAC分子独有的高选择性，解决PROTAC最关键的成药性问题具有独特作用已被业界广为接受和验证，在linker的设计过程中，螺环，桥环、哌啶等刚性环的使用已经占到主流。我们紧跟国际研发最新发展，凭借在螺环、桥环、母核结构等分子砌块方面的独特优势，持续为客户提供E3连接酶新型配体和linker、以及配体-linker复合物，涵盖主流偶联化学官能团，大幅度提高客户早期PROTAC研发过程中关键的快速筛选能力。在PROTAC化合物工艺开发和生产方面，公司可以为客户提供早期开发到中后期优化的一系列服务，同时借助制剂平台无定形分散体（ASD）增溶技术，可在项目早期阶段快速推进制剂开发和临床样品生产，加速新药研发进程。报告期内，技术团队完成了多个PROTACAPI工艺开发、GLP毒理批生产及GMP生产项目。
　　在ADC领域，公司新颖分子砌块高效灵活拼接，形成覆盖各种适配ADC药物开发的稳定linker-payload库，丰富的linker、payload关键原料及中间体储备可显著改善ADC药物的理化性质，报告期内，为多个客户提供新颖payload和linker以及linker-payload复合物，支持各类ADC药物早期开发。公司工艺开发团队具备ADC化学部分CMC及CDMO服务经验，报告期内完成了多个创新linker的工艺路线开发及公斤级生产，同时对多种payload的工艺路线进行了优化，持续为新型ADC药物的开发赋能。
　　在寡核苷酸领域，报告期内，公司持续为多个客户提供对于寡核苷酸药物活性、体内稳定性等指标至关重要的特殊修饰单体等关键产品，目前可提供产品种类已经超过100种。
　　在多肽药物领域，报告期内，公司进一步完善工艺技术团队人员配置，提升专业服务能力，非天然氨基酸库的储备取得进展。
　　7、精益化管理
　　晖石生产基地厂502车间自2022年8月试生产以来，经过近半年磨合，管理架构及运行体系已逐渐完善，2023年一季度已具备满产能力并实现了多个API产品的交付。502车间配置有连续化工艺设备，材质从碳化硅到钽材，实现了工艺兼容性的全覆盖；工艺应用从微通道至管式反应，实现了全流程拉通，报告期内，已有多个产品通过连续化工艺完成交付，实现了传统间歇式制造到新型连续化工艺制造的跨越，为后续连续化制造规模化打下了坚实的基础。
　　报告期内，公司运用精益化管理理念优化生产管理全过程，着重提高工作效率，控制生产成本。在生产执行效率方面，开展了单元操作标准化、生产执行标杆化、复杂工序流程化、人员培训模块化、操作流程简约化等工作，实现了一线人员人效同比增长约5%，步骤工序用工同比缩短约16%，单元步骤执行用时同比缩短约9%。在设备效能方面，通过设备完整性与可靠性、设备预防性维护、备品备件清单完善、产品排产优化及产品换线专项攻关等工作，使设备效能提升近14%。在低碳节能方面，一方面从管理角度进行动态能源管控，实施数据监控等措施避免无效用能；另一方面从技术层面，通过连续化工艺及精准控温、能源回用等革新性技术手段降低能耗，晖石生产基地实现单元批次蒸汽用量下降约30%，单元批次用电量下降约14%。在三废治理方面，引入树脂技术、膜分离技术，有效保障尾气处理系统的稳定运行，大幅度降低后端RTO焚烧炉的运行成本；将后处理废液，高浓废水进行分类、分品种处理或回用，有效降低后处理成本，晖石生产基地实现单元批次高浓高盐总量降低约15%，单元批次三废成本下降约19%。同时，公司推进对项目工艺安全风险评估分级管控，针对高毒、高活性、工艺危险度高的项目实施重点管控，不仅大大提高安全评估效率，同时有效识别了工艺内在风险，保证项目安全可靠转移。全方位的精细化管理使产能得到了合理使用，使生产成本得到了有效控制，较大提高了公司的竞争力。
　　报告期内，公司供应链提前介入业务前端，根据客户反馈信息提前启动原料市场调研、采购价格谈判及生产排产计划，在保障质量的基础上缩短原料交付时间，同时有效管控成本，为项目整体交付进度提供保障；对于重要项目主原料及大宗原料，积极开发引入备选供应商，降低原料供应风险、保证采购价格合理。
　　8、团队建设与数字化建设
　　公司持续引进国际化高级管理人才和各类专业技术人才，不断提升公司管理团队和各类专业技术人才在行业的竞争力和引领力，以人才为根本，推进公司业务快速发展。报告期内，公司进一步加深与海内外重点高校的校企合作，助力海内外优秀人才的招聘，公司共引进海内外博士、高级技术及管理人才25名。
　　公司持续推进人效提升工程，强化新员工的培训与考核，加强技术人员的专业培训，借助新培训系统的上线，实现了各业务单元日常技术培训内容的线上化、常规化。公司加强干部队伍建设，根据业务实际优化管理人员胜任评价标准和模型，对管理人员进行统一评估，帮助管理者有清晰的自我认知，找到个人优势和待发展领域；同时，组织针对技术管理人员的“管理成长营”课程和面向所有管理者的“管理月月谈”活动，通过“线上+线下”、“自己学+集中学”、“理论+实践”的方式，夯实管理基础理论，拓宽管理人员的眼界和格局，提升管理人员的素养和能力。
　　公司全面推行集团化管理，以客户为中心，持续优化业务流程和组织结构，全面提升集团层面的资源协调和赋能能力，进一步提升项目运营效率，提高交付能力，提升客户价值。报告期内，公司持续落实完成了七大支持服务模块的集团化管理第二阶段目标，并通过人力资源管理系统将集团化管理架构和流程落到实处，实现全集团人力资源管理数字化管理，同时邀请知名咨询团队为公司的人力资源管理体系升级提供培训和专业指导，旨在全面提升集团层面的管理水平和运营效率，持续优化CRDMO业务的内部运转流程，敏捷、高效、专业地致力于CRDMO的客户服务，真正为客户创造价值。
　　公司持续推进精益运营和数字化战略，以数字化手段提升研发、生产和运营效率，夯实核心竞争力，为公司的长远发展提供支撑。报告期内，公司继续推进ERP系统升级，目前项目已进入上线冲刺阶段；为全面集成内部应用系统，搭建统一的公司门户，上半年度成功上线新版OA系统，实现智能审批及单点登录等功能，大幅提升了工作效率。硬件方面，报告期内完成SD-WAN网络改造、服务器迁移、网络安全提升等工作，满足客户对公司业务连续性及信息数据安全的要求。同时，晖石生产基地进一步夯实数字化生产管理，502车间作为典型代表，获得“绍兴市2023数字化车间”认证。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）结构新颖、多样化分子砌块夯实创新源头
　　公司核心团队有着丰富的新药研发工作经验，对小分子药物结构的性质和发展趋势有深刻了解。团队通过十几年来持续、系统地研究和跟踪药物化学的发展趋势，对药物研发领域的最新动向、市场和行业需求有深刻的理解和预判。凭借自身在药物化学、分子模拟和有机合成方面的强大技术优势，设计开发了一个包含20多万种独特新颖的用于化学相关药物研发的药物分子砌块库。以“启迪药物设计、加速新药发现”为目的，通过以市场和科学驱动的设计策略确保产品的新颖性、多样性和有效性，使其设计、供应的分子砌块能够帮助药物化学家在实际研发中改善药物理化性质、活性和选择性，以及生物安全性等条件，极大提高苗头化合物和先导化合物的发现和优化效率。
　　在分子砌块业务中，公司采取以系列为主的研发模式，系统性构建研发团队对特定结构的合成知识和能力，形成了系列产品合成技术优势，63个化合物系列覆盖小分子药物研发主要领域，可以快速响应客户需求。截至目前，公司已经完成超过40,000砌块化合物的自主合成，在三元环、四元环、桥环、螺环、五元脂肪环、六元脂肪环、芳香杂环等领域处于行业领导地位；同时，实时跟踪全球研发热点，快速开发和供应氘代药物分子、PROTAC、ADC和寡核苷酸等新化学实体相关的新颖分子砌块。公司运用不对称合成、酶催化反应、光化学和电化学合成技术、氟代反应、C-H活化和连续流反应等一系列先进的化学合成技术，开发了具有特殊结构/药效团的饱和环分子骨架、新型芳香杂环分子骨架，进一步加强库的多样性、新颖性和类药性，帮助药物化学家探索结构-活性关系（SAR）和结构-性质关系（SPR），加速新药研发的效率。
　　公司具备完善的合成、工艺开发和生产能力，稳定的原料供应管理，可持续供应从克级、公斤级到吨级的分子砌块产品，支持新药研发、开发至商业化需求，为客户项目的推进提供重要保障。
　　（二）一体化药物发现、开发及商业化服务能力满足客户全面需求
　　在目前国内外新药研发企业的发展模式下，客户对合作伙伴的一体化解决方案能力更为关注。公司以分子砌块为核心资源，拉通了从药物发现、药物开发到商业化，以及从分子砌块、中间体、原料药到制剂，直至申报注册的两个一体化协同解决方案。公司尤其着眼于客户新药研发项目推进过程中遇到的痛点和挑战性难题，一方面通过设计、合成创新分子砌块助力客户新药设计、加速新药发现速度，另一方面从CMC各个模块提升药物开发和生产效率，满足客户对项目交付的合规、时间和成本的要求，助推客户完成从IND到NDA的申报。
　　公司不断优化一体化项目管理体系，以速度、成本和风险控制为关键指标，精准有效地把握不同开发阶段的关键点，平衡资源、时间投入和法规的要求，从而将开发效率最大化，在合规及合理控制新药开发风险的前提下，以合理的成本及优质的服务高效有序地完成项目执行和交付，为客户成功申报提供了保障。
　　公司通过研发能力、技术转移和生产能力构筑的系统性能力保障项目快速高效地进行研发到生产的推进，实现客户项目的高效率及高质量交付。从和众多客户达成的全面合作中可以看到，公司在新药研发各个环节上的协同服务能力正在受到越来越多客户的信任。
　　（三）基于分子砌块建立的独特的化学、供应链、成本控制及客户积累优势
　　基于分子砌块领域积累的产品和化学技术能力，向下游延伸至中间体、原料药的开发和生产，在工艺路线设计、供应链管理、生产成本优化等方面形成独特优势。在临床前到临床早期开发阶段，团队凭借在分子砌块领域建立的对化合物和化学反应及技术的知识和经验积累，可以为RSM、中间体及API快速设计更加优越的工艺路线，满足后期开发生产过程中对质量、安全、环保、及成本控制的要求，降低客户项目到后期需要更改路线带来的风险；在后期开发生产阶段，客户对稳定的供应链管理和持续的成本控制有更高要求，公司的分子砌块供应可成为坚实的后盾，为项目提供更为灵活、可靠的原料供应链选择，并且在控制GMP生产成本的同时，从前端分子砌块的工艺优化中寻求更大的成本降低空间。CDMO与分子砌块业务共享产业链，公司通过分子砌块业务已储备大量优质客户资源，可以为客户提供从药物发现到开发及商业化，从分子砌块到中间体、原料药、制剂的全面服务。近三年已有数百家客户由公斤级以下分子砌块业务向公斤级以上分子砌块业务以及更深入的CMC业务合作导流。
　　（四）化学创新和低碳技术创新解决行业痛点，为客户提供长远价值
　　公司得以长期发展的根基在于持续创新。通过化学创新，提升药物研发效率；通过低碳技术创新，降低药物生产成本，并促进绿色、可持续的医药制造模式。
　　在化学创新方面，公司从成立初期就聚焦于药物化学及合成化学创新，研发新颖分子砌块，启发药物设计，帮助药物化学家更快获得理想的分子，提升药物发现效率；随着客户新药研发项目的推进，药石科技又延伸至工艺化学创新，以帮助客户在更短的时间内，确定效率、收率更高，三废及危险风险更小的生产工艺，更快推进临床前到临床开发的进程。
　　在低碳技术创新方面，公司率先认知未来制药工业要走可持续发展的道路必须在生产技术上有质的变化，实现安全、高效、绿色的工艺开发及生产解决方案。公司搭建的以连续流化学、微填充床技术、生物催化、金属催化、智能制造为代表的前沿技术能力，已经帮助众多项目解决规模化生产难题、缩短开发及生产周期、降低成本，为客户带来更加长远的价值，也为更深层、更高粘度的业务合作形成保障。凭借在低碳技术方面取得的重要进展，公司荣获由美国化学会绿色化学制药圆桌会议（ACSGreenChemistryInstitutePharmaceuticalRoundTable）授予的2023年度CMO卓越绿色化学奖。
　　在连续流技术方面，公司于2017年开始布局，经过多年技术迭代，自主开发搭建了不同持液体积、不同材质及不同混合机理的连续流反应装置，掌握了近50余种反应类型的连续流技术应用。除了连续反应单元的经验积累，技术团队还有针对性地建立连续后处理技术能力，并凭借这一技术优势，开发了多步连续反应串联使用的工艺，实现连续反应技术多个吨级项目生产应用。2022年，浙江晖石生产基地502连续化生产GMP车间正式启用，进一步提升公司规模化连续生产能力。
　　在微填充床加氢技术方面，公司自主开发的高效气-液-固三相混合固定床催化技术在业界处于领先地位，该技术目前已成功应用于20多种不同的加氢反应类型，并实现十吨级以上工业化项目交付。团队持续深化微填充床技术创新，通过工艺、催化剂、设备开发的系统性开发优化，不断地拓展技术可用领域。
　　在生物催化技术方面，公司的常备酶总数量超过500种，其中超过130种自制酶已成功应用于公斤及以上级别生产项目。技术团队持续加强针对酶活性及选择性的进化技术，对多种常用酶的催化活性或选择性进行定向进化，成功获得多种性能优良的突变体，并储备了大量的突变文库，可供快速的拓展筛选。在酶生产方面搭建了7L、100L和500L等不同规模的高密度发酵装置，以满足不同规模的发酵需求，开发了适用不同酶的固定化技术，提高了酶的稳定性，降低了后处理难度，促进了酶的工业化应用。
　　在非均相金属催化方面，公司储备了各种贵金属和非贵金属催化剂，常备催化剂总数量超过500种，其中超过100种自制催化剂已成功应用于公斤及以上级别生产项目。技术团队开发建立了催化剂的半经验半理性设计和稳定性研究平台，具备快速开发优化非均相催化剂的能力；通过催化剂再生和贵金属回收技术，持续降低非均相催化剂成本的使用成本，支持催化加氢的应用。
　　在创新设备方面，技术团队在工艺化学、化学工程、机械设计、电气自动化等多专业交互的通力协作下，在前期工作的基础上，重点开展了各项设备的集成化研究，以期在公司内部实现小型设备快速普及，助力新技术的大规模扩散，全面提升研发效能。
　　在晶体工程方面，技术团队拥有结晶学、合成化学、化学工程、材料学等多学科背景，可以在药物发现各个阶段为客户提供量身定制服务，包括晶体学、固态化学、处方前研究、IND申报服务、专利服务和CMC阶段的结晶工艺开发成套方案，目前已经为包括国际知名制药企业在内的众多客户交付超过750个项目。
　　（五）完善的综合管理体系为业务可持续发展奠定基础
　　作为一家服务世界跨国制药企业和生物技术公司的CRDMO服务商，公司始终以高质量、高要求执行各项标准，建立了完整、成熟的管理体系，包含质量管理、EHS管理、供应链管理、信息化管理、知识产权及商业秘密保护等，为公司在国际范围内持续扩展业务奠定坚实基础。
　　公司恪守严格的质量标准，依据ICH指导原则及GMP法规，建立了适合药物从研发到生产各阶段的质量管理体系，将质量源于设计（QbD）和适合药物开发阶段的理念、工具和方法融入从研发到生产整个药品生命周期，落实并推进集团各个场地、业务模块在同一个质量管理体系框架下高效协作。公司原料药生产基地浙江晖石早在2019年7月就以零缺陷通过美国FDA现场检查，并于2021年10月接受国家药监局药品注册现场检查及GMP符合性检查。截至2023年上半年，公司已累计160余次通过药政监管机构检查和国内外大中型制药企业的质量审计，完善的质量管理体系和高标准的硬件设施为客户提供高质量CMC活动提供有力保障。
　　公司已建立了高标准的且获得国际认可的EHS体系，始终贯彻“源头设计、过程管控、末端处理”环保理念和“合规为先，技术推动”的安全管理理念。公司十分重视化学与工程技术的创新和应用，在生产过程积极倡导精益化管理、提升产品生产效率，末端处理时采用科学、经济、高效的综合环保处理技术，全面提升能资源使用效率、降低碳排放强度，持续减轻对环境的影响，实现可持续发展。例如，在工艺路线设计时严格控制PMI，以此来评估产品工艺的效率和可持续性，并指导工艺条件优化；选择更加经济环境友好的溶剂，通过技术手段尽可能实现物料资源化利用，减少污染物的排放。公司搭建了高标准的工艺安全实验室并获得CNAS认证，实验室配备了RC1、ARC、C80、DSC、电导率测试、摩擦撞击测试等业内一流评估设备，同时还独立开发了工艺安全信息数据库，实现测试流程及数据智能化管理，从源头上控制工艺风险、实现生产本质安全。
　　公司持续推动企业信息化、数字化转型升级，从业务数据管理、项目运营管理、数字工厂管理、智能审批管理以及信息安全入手，通过智能终端、移动终端系统的应用，全面提升工作效率，让决策有依据，信息安全有保障。公司实施严格的信息安全管理流程，运用信息技术手段，确保客户及公司关键技术和商业信息安全，2023年1月顺利通过ISO/IEC27001:13信息安全管理体系认证。
　　公司构建高效、稳定和可持续发展的供应链体系，制定并执行严格的管理机制，实现供应链全流程管理，自主研发SRM（供应商管理系统）与电子采购平台能多方面考察供应商的能力，控制采购风险、降低采购成本，实现采购信息化和标准化，提升采购效率；运用WMS（仓储物流管理系统）、WCS（仓储控制系统），提高仓储管理数字化水平，及时调整库存策略以提高物料周转率，提升供应链管理柔性，确保核心物料稳定及时供应。
　　公司依据《企业知识产权管理规范》GB/T29490-2013的要求，建立了一套“可行、实效、系统、准确、简明”的知识产权管理体系，并在原有商业秘密保护体系基础上，优化相关的制度流程，对商业秘密定密的规则流程和不同等级对应的保密措施进行更加细化的规范，提升公司整体保护商业秘密的能力。报告期内，修订了包括涉密人员、涉密区域、客户信息保密、泄密风险、泄密事件、相关方保密等管理制度，进一步完善公司商业秘密管理体系。
　　（六）可持续发展的人才梯队保障项目的高效执行
　　人才优势在全球创新药研发及其辐射相关服务领域都极为重要。公司作为全球创新药研发合作伙伴，从创始之初就已经将人才战略作为发展重点。公司对中长期业务发展的战略部署以及对人才培养和激励的各项举措，吸引了大批高素质人才的加入，并形成了可持续发展的人才梯队。
　　第一，高层管理及业务带头人，包括杨民民博士、SHUHAIZHAO（赵树海）博士、SHIJIEZHANG（章世杰）博士等各个专业领域的科学家，覆盖药物发现和CDMO的各个能力模块，拥有良好的专业背景，并在全球知名制药企业或CDMO公司积累了丰富的技术和管理经验，对新药研发全流程有着深刻洞察。
　　第二，技术骨干组成的中坚力量，通过多年的培育，公司组成了一支具有核心技术竞争力的专业技术团队，涵盖有机化学、药物化学、应用化学、分析化学、制药工程、化学工程、工艺安全、药物制剂等各个方面，通过业务带头人及外部专家进行系统性的培训和有针对性的专项指导，以及公司长效激励机制，技术骨干快速成长，在行业中已树立起药石青年专家形象。
　　第三，近几年，公司从海内外知名高校吸引了1,000多位优秀本、硕、博毕业生，药石独有的培养模式帮助他们快速成长为建设公司的新锐力量。
　　截至报告期末，公司共有员工2,429名，其中博士、硕士、本科学历员工数量分别为102名、512名和1,066名；按职能划分，研发技术1,447名、生产566名、销售50名、财务26名、行政管理151名、其他189名。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、药物研发市场需求下降的风险
　　公司是全球药物研发领域创新型化学产品和服务供应商，主要从事药物分子砌块的研发、工艺开发、生产和销售；基于药物分子砌块的药物发现技术平台建设和技术转让；基于药物分子砌块的药物开发和生产服务(CDMO)。过往，受益于全球医药市场持续增长，创新药研发投入加大以及研发外包比例的增加，带动公司产品和服务需求增加。如未来全球医药市场增长放缓，客户推迟研发项目进度或者削减研发项目，公司收入增长将受到限制，经营业绩将受到负面影响。应对措施：公司加大研发投入，拓展业务链条，提高技术及服务水平，不断提升综合服务能力，提高公司市场竞争力。
　　2、行业政策变化的风险
　　长期以来，医药产业在国内外均受到较为严格的监管。在欧美等发达国家市场，医药产业的监管体系、政策法规已经相对成熟；在国内，随着医药卫生体制改革的逐渐深入，相关产业政策和监管体系也日趋完善。公司同时面向国内外市场开展业务，如不能及时跟踪国内外监管政策变化，并根据监管要求及时调整经营战略和提升管理水平，适应各市场的政策、法规变化，可能对公司经营生产造成不利影响。
　　应对措施：公司密切关注医药政策动向并积极落实国家政策，根据监管要求及时调整经营战略和提升管理水平，减少因政策变化对公司经营生产造成的不利影响。
　　3、市场竞争加剧风险
　　公司药物分子砌块凭借领域卓越的设计、合成和供应能力，获得了业界广泛认可。同时，进一步拓展业务范围和规模，打造了高水准的一站式生物医药CDMO服务平台，为新药研发企业提供药物工艺研究、开发和生产服务。虽然公司具有较强的技术优势和人才优势，但是随着国内外新的潜在竞争者加入，公司将面临市场竞争加剧的风险。
　　应对措施：加强研发技术团队建设，提高核心技术竞争力，积极拓展国内外客户，提升服务质量，增强抵御市场竞争风险。
　　4、环保和安全生产风险
　　公司在研发和生产过程中会产生废气、废水、废渣或其他污染物，如果处理方式不当，可能会对周围环境产生不利影响。公司自设立以来一直高度重视环境保护和安全生产工作，建立了一系列管理制度并有效执行，未发生重大安全生产事故和环保事故。但是，随着公司业务规模的逐步扩大，环保及安全生产方面的压力也在增大，可能会存在因设备故障、人为操作不当、自然灾害等不可抗力事件导致的安全环保方面事故的风险。
　　应对机制：公司一直注重环境保护和安全生产，近年来不断加大环保设施投入，提升管理水平，确保安全生产，做好环境保护。
　　5、质量控制风险
　　公司的产品主要用于药物的研发、生产，其质量直接或间接影响客户药物研发的进展和最终药品的质量，产品质量是公
　　司能否进一步发展的根本。由于影响公司产品质量的因素众多，且公司产品品种繁多，原材料采购、生产、存储和运输过程都可能出现导致产品质量问题的风险。同时，随着公司经营规模的不断扩大、产业链环节逐步增多、产品种类的进一步增长，公司产品质量控制的难度也日益增大，如果公司产品质量控制能力不能适应经营规模的增长以及客户对产品质量的严格要求，将会对公司的经营及业绩产生不利影响。
　　应对机制：按照质量管理要求建立了适合药品从研发到生产各阶段的质量管理体系，强化日常质量管理。
　　6、汇率波动风险
　　受下游客户地域分布影响，公司向境外销售产品及提供服务收入比例较高，销售合同通常以美元等外币计算。近年来，我国政府一直在推动人民币汇率形成机制方面的改革，增强人民币汇率弹性，汇率的波动会对公司的盈利带来正面或负面的影响，公司的经营成果面临汇率波动带来的风险。
　　应对机制：公司对汇率实时监控，采取套期保值交易等的方式降低汇率波动风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　公司是全球医药研发和制造领域一站式创新产品和服务供应商。通过自身研发和生产平台为全球合作伙伴提供全方位的药物发现、开发和生产解决方案。公司产品和服务主要应用于医药企业的新药研发项目，公司的业务与全球新药研发及研发生产外包行业（CDMO行业）发展密切相关。　　（一）全球新药研发投入、研发管线保持稳定增长，新兴生物医药公司成为生物医药创新的重要引擎　　新药研发是全球医药行业创新之源，对人类健康和生命安全有着重大的意义。随着大众医药消费意愿不断增强以及新型疗法不断取得突破，全球新药研发不断升温，推动全球药物研发支出上升。根据IQVIAInstitute《Globa... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司是全球医药研发和制造领域一站式创新产品和服务供应商。通过自身研发和生产平台为全球合作伙伴提供全方位的药物发现、开发和生产解决方案。公司产品和服务主要应用于医药企业的新药研发项目，公司的业务与全球新药研发及研发生产外包行业（CDMO行业）发展密切相关。
　　（一）全球新药研发投入、研发管线保持稳定增长，新兴生物医药公司成为生物医药创新的重要引擎
　　新药研发是全球医药行业创新之源，对人类健康和生命安全有着重大的意义。随着大众医药消费意愿不断增强以及新型疗法不断取得突破，全球新药研发不断升温，推动全球药物研发支出上升。根据IQVIAInstitute《GlobalTrendsinR＆D2023:Activity,Productivity,andEnablers》，全球生物医药投资规模在经历了2021年的高涨水平后，在2022年出现明显下降，但仍然超过2019年水平。全球15家最大的制药公司在2022年投入了1,380亿美元研发支出，较2021年增长1.7%；研发投入占销售收入的比例为18.8%，继续保持较高的研发投入强度。2022年全球新药研发管线保持平稳，共有6,147款产品正处于临床试验I期至药品注册阶段。
　　与此同时，全球新药研发的格局正在发生变化，新兴生物技术公司成为全球医药市场的创新引擎。根据IQVIAInstitute《EmergingBiopharma’sContributiontoInnovation》报告，2021年，新兴生物医药公司参与了超过4,500款临床在研产品的开发，占目前临床研发管线的72%，独立开发的产品占临床研发管线的65%，达历史新高。这类生物技术公司掌握了部分核心技术，但通常不具备全产业链的研发人才和资源，需要与CRO、CDMO公司及专业化产品供应商合作完成项目的全流程研究和开发，从而进一步提升了行业对生物医药CRO、CDMO公司及专业化产品供应商的需求。（二）新药研发成本升高、研发难度增大，CDMO产业向亚洲新兴市场转移
　　根据IQVIAInstitute《GlobalTrendsinR＆D2023:Activity,Productivity,andEnablers》，由于疗效和安全性标准的提高造成药物临床开发风险升高，导致更多的产品开发进程暂缓，2022年，所有治疗领域的临床开发综合成功率下降至6.3%，低于过去10年整体趋势。随着药物研发成本升高、研发难度增大，制药公司的研发模式发生了很大的变化，从一个研发项目由制药公司内部全产业链研发，发展到把化合物合成和筛选、药代药理评价、原料药和制剂的工艺研发和生产等相对非核心的工作外包给第三方机构或外采第三方机构产品，催生出了一大批CRO、CDMO公司及专业化产品供应商。
　　近年来来，受到研发、环保、人力等成本上升压力的影响，CDMO产业由欧美成熟市场向亚洲新兴市场转移，由于拥有数量可观的人才以及潜力巨大的医药市场，中国占据了产业承接的主要位置，充分匹配医药CDMO的核心供需要素。（三）中国本土医药创新需求增长，为CDMO产业发展提供额外动力
　　近年来，我国药品审评审批政策密集改革，医保基金腾笼换鸟，传统药企开始研发转型，新兴药企着力技术突破，推动了国内创新药产业的快速增长。具备新药研究能力、工艺开发能力和生产能力的CDMO，能够契合不同类型的需求，从药物研发前端开始渗透，提供定制化服务，帮助企业提高效率并控制风险，实现研发到商业化的跨越。根据医药魔方的统计，2022年中国获批新药数量、新药IND的数量、新药临床试验登记数量分别为64个、600个、1466个，国内外研发管线的持续高增长进一步刺激我国CDMO市场内生需求。据IQVIA等机构的分析预测，未来五年，中国CDMO市场将以约20%的年复合增长率高速增长，将是全球增速的2倍，国内CDMO市场占全球市场的比重也将由2021年的11%上升至2025年的16%。随着我国CDMO产业的快速发展与厂商服务能力的不断增长，下游客户的服务需求也随之升级，对“中间体+原料药+制剂”一体化服务能力要求不断提升，一体化服务已成为我国CDMO产业发展的主流趋势之一。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司主营业务包括分子砌块的研发、工艺开发、生产和销售；基于分子砌块的药物发现解决方案服务；基于分子砌块的药物开发和生产服务（CDMO）。公司致力于通过研发和生产过程中的化学和低碳技术的创新，帮助合作伙伴提高新药发现及开发效率，全速推进项目上市进程。
　　分子砌块及基于分子砌块的药物发现解决方案：通过多年精心耕耘，公司凭借在分子砌块领域卓越的设计、合成、工艺研发和生产能力，获得业界广泛认可。目前公司已构建了一个品类多样、结构新颖、性能高效的分子砌块库，通过使用、组合这些分子砌块，可以帮助新药研发企业在药物发现阶段快速设计合成分子，用于筛选和评估，高效地探索化合物结构-活性关系（SAR）和结构-性质关系（SPR），提升化合物成药性，最终确定临床候选化合物，从而极大地降低新药研发成本，缩短新药研发周期。为了满足客户在新药研发项目进入开发及商业化阶段时更高量级的需求，公司在继续扩充实验室级别分子砌块种类的同时，不断加强药物分子砌块工艺研发及生产能力，已实现数千种产品的规模化生产和供应。
　　公司致力于解决药物研发行业痛点，通过创新，持续打造和升级关键技术，为客户提供高质量的药物发现服务：1）基于内部独特的分子砌块，建设了多样化的、主流的药物发现技术平台，包括基于碎片分子的药物发现（FBDD）、DNA-编码库技术（DELT）和人工智能辅助的药物研发（AIDD），针对各类疾病领域的靶点，为客户提供结构新颖、成药性优异的苗头化合物的发现和验证服务。2）基于结构生物学、计算机辅助药物设计（CADD）、药物化学等方面的能力，对苗头化合物进行多维度优化以得到先导化合物和临床候选分子。3）快速解决药物化学关键问题，如选择性、溶解度、穿膜性、代谢稳定性、毒性等。目前，公司的药物发现服务已覆盖从苗头化合物发现到临床前候选化合物确定的新药研发过程。
　　一体化CMC服务：为了更好地向客户提供全面和稳定的优质服务，公司打造了高水准的一站式生物医药CDMO服务平台，为新药研发企业提供中间体、原料药和药物制剂的工艺研究、开发和生产服务。
　　公司在分子砌块领域多年累积的化学能力优势和原料供应优势，为CMC服务提供了强有力的支持，不仅帮助客户加快新药研发项目的进程，并从供应稳定、成本控制、质量和EHS合规等多方面保障客户项目向商业化推进。公司同时持续投入新的工艺和生产技术，在连续流化学、固定床技术、生物和化学催化、创新设备上取得了较大的突破，通过各种低碳技术的集成，探索生物医药产品绿色、安全和智能化的先进制造模式，为客户和市场提供更有竞争力的产品和服务。
　　从新颖分子砌块产品到一站式CDMO服务，从药物发现、开发到商业化，公司正在为全球新药研发企业构建一个灵活、高效的创新合作平台。截至报告期末，公司已与几乎所有全球排名前二十的制药公司及数百家中小型生物技术公司达成合作。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）结构新颖、多样化分子砌块夯实创新源头
　　公司核心团队有着丰富的新药研发工作经验，对小分子药物结构的性质和发展趋势有深刻了解。团队通过十几年来持续、系统地研究和跟踪药物化学的发展趋势，对药物研发领域的最新动向、市场和行业需求有深刻的理解和预判。凭借自身在药物化学、分子模拟和有机合成方面的强大技术优势，设计开发了一个包含20多万种独特新颖的用于化学相关药物研发的药物分子砌块库。以“启迪药物设计、加速新药发现”为目的，通过以市场和科学驱动的设计策略确保产品的新颖性、多样性和有效性，使其设计、供应的分子砌块能够帮助药物化学家在实际研发中改善药物理化性质、活性和选择性，以及生物安全性等条件，极大提高苗头化合物和先导化合物的发现和优化效率。
　　在分子砌块业务中，公司采取以系列为主的研发模式，系统性构建研发团队对特定结构的合成知识和能力，形成了系列产品合成技术优势，63个化合物系列覆盖小分子药物研发主要领域，可以快速响应客户需求。截至目前，公司已经完成超过40,000砌块化合物的自主合成，在三元环、四元环、桥环、螺环、五元脂肪环、六元脂肪环、芳香杂环等领域处于行业领导地位；同时，实时跟踪全球研发热点，快速开发和供应氘代药物分子、PROTAC、ADC和寡核苷酸等新化学实体相关的新颖分子砌块。公司运用不对称合成、酶催化反应、光化学和电化学合成技术、氟代反应、C-H活化和连续流反应等一系列先进的化学合成技术，开发了具有特殊结构/药效团的饱和环分子骨架、新型芳香杂环分子骨架，进一步加强库的多样性、新颖性和类药性，帮助药物化学家探索结构-活性关系（SAR）和结构-性质关系（SPR），加速新药研发的效率。
　　公司具备完善的合成、工艺开发和生产能力，稳定的原料供应管理，可持续供应从克级、公斤级到吨级的分子砌块产品，支持新药研发、开发至商业化需求，为客户项目的推进提供重要保障。
　　（二）一体化药物发现、开发及商业化服务能力满足客户全面需求
　　在目前国内外新药研发企业的发展模式下，客户对合作伙伴的一体化解决方案能力更为关注。公司以分子砌块为核心资源，拉通了从药物发现、药物开发到商业化，以及从分子砌块、中间体、原料药到制剂，直至申报注册的两个一体化协同解决方案。公司尤其着眼于客户新药研发项目推进过程中遇到的痛点和挑战性难题，一方面通过设计、合成创新分子砌块助力客户新药设计、加速新药发现速度，另一方面从CMC各个模块提升药物开发和生产效率，满足客户对项目交付的合规、时间和成本的要求，助推客户完成从IND到NDA的申报。
　　公司不断优化一体化项目管理体系，以速度、成本和风险控制为关键指标，精准有效地把握不同开发阶段的关键点，平衡资源、时间投入和法规的要求，从而将开发效率最大化，在合规及合理控制新药开发风险的前提下，以合理的成本及优质的服务高效有序地完成项目执行和交付，为客户成功申报提供了保障。
　　公司通过研发能力、技术转移和生产能力构筑的系统性能力保障项目快速高效地进行研发到生产的推进，实现客户项目的高效率及高质量交付。从和众多客户达成的全面合作中可以看到，公司在新药研发各个环节上的协同服务能力正在受到越来越多客户的信任。
　　（三）基于分子砌块建立的独特的化学、供应链、成本控制及客户积累优势
　　基于分子砌块领域积累的产品和化学技术能力，向下游延伸至中间体、原料药的开发和生产，在工艺路线设计、供应链管理、生产成本优化等方面形成独特优势。在临床前到临床早期开发阶段，团队凭借在分子砌块领域建立的对化合物和化学反应及技术的知识和经验积累，可以为RSM、中间体及API快速设计更加优越的工艺路线，满足后期开发生产过程中对质量、安全、环保、及成本控制的要求，降低客户项目到后期需要更改路线带来的风险；在后期开发生产阶段，客户对稳定的供应链管理和持续的成本控制有更高要求，公司的分子砌块供应可成为坚实的后盾，为项目提供更为灵活、可靠的原料供应链选择，并且在控制GMP生产成本的同时，从前端分子砌块的工艺优化中寻求更大的成本降低空间。CDMO与分子砌块业务共享产业链，公司通过分子砌块业务已储备大量优质客户资源，可以为客户提供从药物发现到开发及商业化，从分子砌块到中间体、原料药、制剂的全面服务。近三年已有数百家客户由公斤级以下分子砌块业务向公斤级以上分子砌块业务以及更深入的CMC业务合作导流。
　　（四）持续创新的化学及工程技术平台为客户提供长远价值
　　未来制药工业要走可持续发展的道路必须在生产技术上有质的变化，实现安全、高效、绿色的工艺开发及生产解决方案。公司搭建的以连续流化学、微填充床技术、生物催化、金属催化、智能制造为代表的前沿技术能力，已经帮助众多项目解决规模化生产难题、缩短开发及生产周期、降低成本，为客户带来更加长远的价值，也为更深层、更高粘度的业务合作形成保障。
　　连续流技术方面，公司于2017年开始布局，经过多年技术迭代，自主开发搭建了不同持液体积、不同材质及不同混合机理的连续流反应装置，掌握了40余种反应类型的连续流技术应用，完成350多个项目的工艺开发和生产，实现连续反应技术的吨级生产应用，其中多个项目开发了两步连续反应连投的工艺。除常规连续流项目外，技术团队在连续光催化技术和电催化技术方面也积累了大量经验。
　　微填充床加氢技术方面，公司自主开发的高效气-液-固三相混合固定床催化技术在业界处于领先地位，该技术目前已成功应用于20多种不同的加氢反应类型，并实现十吨级以上工业化项目交付。团队持续深化微填充床技术创新，通过工艺、催化剂、设备开发的系统性开发优化，在连续系统中陆续实现不对称催化氢化、辅基诱导不对称氢化、连续氧化、连续羰基化等新工艺的应用。
　　催化技术方面，公司持续加强针对酶活性及选择性的进化技术，使用计算和模拟的方法进行半理性设计同时开发优化高通量筛选方法，双管齐下提升酶进化的效率，快速构建了大量优质高效的突变库。在酶的生产层面，加强了发酵制酶的能力，可以快速供应10g-10kg级的酶粉，助力快速交付和降本增效。非均相金属催化剂的开发为连续加氢提供了大力支持，通过对催化剂的开发，使以前无法或很难通过传统加氢进行的反应得以成功实现。
　　创新设备方面，在工艺化学、化学工程、机械设计、电气自动化等多专业交互的通力协作下，完成并应用了多款新型混合器、集成式连续化学反应工作站、防爆型和满足GMP要求的连续光催化设备、电化学设备、膜设备等，为各个创新技术模块的项目研发和生产提供了极大助力。
　　晶体工程方面，技术团队拥有结晶学、合成化学、化学工程、材料学等多学科背景，可以在药物发现各个阶段为客户提供量身定制服务，包括晶体学、固态化学、处方前研究、IND申报服务、专利服务和CMC阶段的结晶工艺开发成套方案，目前已经为包括国际知名制药企业在内的众多客户交付超过500个项目。
　　（五）完善的综合管理体系为业务可持续发展奠定基础
　　作为一家服务世界跨国制药企业和生物技术公司的CDMO服务商，公司始终以高质量、高要求执行各项标准，建立了完整、成熟的管理体系，包含质量管理、EHS管理、供应链管理、信息化管理、知识产权及商业秘密保护等，为公司在国际范围内持续扩展业务奠定坚实基础。
　　公司恪守严格的质量标准，依据ICH指导原则及GMP法规，建立了适合药物从研发到生产各阶段的质量管理体系，将质量源于设计（QbD）和适合药物开发阶段的理念、工具和方法融入从研发到生产整个药品生命周期，落实并推进集团各个场地、业务模块在同一个质量管理体系框架下高效协作。公司原料药生产基地浙江晖石药业早在2019年7月就以零缺陷通过美国FDA现场检查，并于2021年10月接受国家药监局药品注册现场检查及GMP符合性检查。截至2022年末，公司已累计130余次通过药政监管机构检查和国内外大中型制药企业的质量审计，完善的质量管理体系和高标准的硬件设施为客户提供高质量CMC活动提供有力保障。
　　公司具备一流的且经过国际认可的EHS体系，从源头设计、过程管控到末端处理，结合创新化学与工程技术，以更全面、综合的措施降低对环境的影响，减少碳足迹，促进更加绿色、安全、高效能的工艺开发和生产，实现可持续发展。例如，在源头工艺路线设计中严格控制PMI，以此来评估化学反应的效率和可持续性，并指导反应条件的优化；选择对环境影响更小的溶剂并通过技术手段提高溶剂回收率；公司经CNAS认证的工艺安全实验室配备了RC1、ARC、C80、DSC、电导率测试、摩擦撞击测试等业内一流评估设备，同时还独立开发了工艺安全信息数据库，实现测试流程及安全数据智能化管理，从源头上控制安全风险；针对废水、废气做好分类管理，以更科学的技术、更精细化的管理，降低排放。报告期内，公司以高水准通过了6次来自国际制药公司客户的EHS审计。
　　公司持续推动企业信息化、数字化转型升级，从业务数据管理、项目运营管理、数字工厂管理、智能审批管理以及信息安全入手，通过智能终端、移动终端系统的应用，全面提升工作效率，让决策有依据，信息安全有保障。公司实施严格的信息安全管理流程，运用信息技术手段，确保客户及公司关键技术和商业信息安全，2023年1月顺利通过ISO/IEC27001:13信息安全管理体系认证。
　　公司构建高效、稳定和可持续发展的供应链体系，制定并执行严格的管理机制，实现供应链全流程管理，自主研发SRM（供应商管理系统）与电子采购平台能多方面考察供应商的能力，控制采购风险、降低采购成本，实现采购信息化和标准化，提升采购效率；运用WMS（仓储物流管理系统）、WCS（仓储控制系统），提高仓储管理数字化水平，及时调整库存策略以提高物料周转率，提升供应链管理柔性，确保核心物料稳定及时供应。
　　公司依据《企业知识产权管理规范》GB/T29490-2013的要求，建立了一套“可行、实效、系统、准确、简明”的知识产权管理体系，并在原有商业秘密保护体系基础上，优化相关的制度流程，对商业秘密定密的规则流程和不同等级对应的保密措施进行更加细化的规范，提升公司整体保护商业秘密的能力。报告期内，公司新申请专利28项，新授权专利17项，截至报告期末拥有有效专利122项。
　　（六）可持续发展的人才梯队保障项目的高效执行
　　人才优势在全球创新药研发及其辐射相关服务领域都极为重要。公司作为全球创新药研发合作伙伴，从创始之初就已经将人才战略作为发展重点。公司对中长期业务发展的战略部署以及对人才培养和激励的各项举措，吸引了大批高素质人才的加入，并形成了可持续发展的人才梯队。
　　第一，高层管理及业务带头人，包括杨民民博士、SHUHAIZHAO（赵树海）博士、SHIJIEZHANG（章世杰）博士等各个专业领域的科学家，覆盖药物发现和CDMO的各个能力模块，拥有良好的专业背景，并在全球知名制药企业或CDMO公司积累了丰富的技术和管理经验，对新药研发全流程有着深刻洞察。
　　第二，技术骨干组成的中坚力量，通过多年的培育，公司组成了一支具有核心技术竞争力的专业技术团队，涵盖有机化学、药物化学、应用化学、分析化学、制药工程、化学工程、工艺安全、药物制剂等各个方面，通过业务带头人及外部专家进行系统性的培训和有针对性的专项指导，以及公司长效激励机制，技术骨干快速成长，在行业中已树立起药石青年专家形象。
　　第三，近几年，公司从海内外知名高校吸引了1,000多位优秀本、硕、博毕业生，药石独有的培养模式帮助他们快速成长为建设公司的新锐力量；截至2022年末，公司员工中博士、硕士、本科学历员工数量分别为107人、543人和1,090人，占公司员工总人数的比例分别为4.30%、21.83%和43.83%。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　公司“以分子砌块为抓手，以化学和技术创新为驱动，全程服务药物发现、开发到商业化”的一体化战略，持续巩固分子砌块业务技术优势，完善药物发现技术服务平台，进一步夯实CDMO业务布局，不断加强各个业务模块和技术平台能力建设，搭建有特色和差异化的药物研发和生产的服务平台。
　　报告期内，受外部因素的扰动，公司多个运营基地受到不同程度的影响。面对纷繁复杂的外部环境和经济形势，公司管理层和员工迎难而上，不断提升经营的确定性，2022年度公司实现营业收入15.95亿元，较去年同期增长32.71%。为满足日益增长的业务需求，公司加大研发平台和生产能力建设，持续为全球创新药客户赋能，报告期内，因固定资产增加，折旧金额8,140.02万元，较去年同期增长3,173.94万元，增幅63.91%。公司强化人才储备，提升对高素质人才的吸引力，报告期内人员规模和薪资待遇均有显著增长，人力资源相关支出5.14亿元，较去年同期增加1.98亿元，增幅62.57%。公司加大新颖分子砌块、新药发现技术、新工艺和生产技术等核心技术研发投入，报告期内研发费用1.68亿元，较去年同期增长0.54亿元，增幅47.62%，研发费用率10.56%，继续在行业内保持较高水平。同时，为进一步完善公司的业务布局，打造高水准的一站式生物医药CDMO服务平台，提升客户服务能力，报告期内公司发行可转换公司债券募集资金用于浙江晖石少数股权收购、技改扩产项目等，产生了利息支出3,187.31万元。虽然公司在产能、人员及研发投入上的快速扩张增加了公司当期成本费用，对短期经营业绩产生一定压力，但有利于完善公司业务布局，及为后续业务扩展提供有力支撑。
　　报告期内，公司通过持续的工艺创新、生产效率及运营效率提升，有效控制了公司及客户的成本，毛利率为45.48%，与去年同期相比基本稳定。因2021年度公司完成对浙江晖石的控股，原持有股权公允价值重新计量产生2.22亿元的非经常性损益，故本报告期归属于上市公司股东的净利润下降至3.14亿元，同比下降35.42%，实现归属母公司扣除非经常性损益后的净利润2.66亿元，同比增长14.15%。
　　报告期内，公司CDMO收入12.33亿元，同比增长30.21%：按项目类型划分，CDMO收入中分子砌块规模供应收入3.93亿元，同比增长32.25%；按项目阶段划分，CDMO收入中PPQ以及商业化阶段项目收入3.52亿元，同比增长56.44%；由于部分新增产能处于试运行及产能爬升阶段，对公司CDMO业务的推动作用将在后续逐步体现。
　　报告期内，分子砌块收入3.53亿元，同比增长39.66%；其他收入891.56万元，同比增长314.81%。
　　（一）客户和管线
　　公司坚持以技术为驱动和以客户为中心的服务原则，报告期内，公司从药物发现到药物开发和生产的各个环节上的协同服务能力获得越来越多客户的信任，与更多全球大型制药公司和优质创新药企业建立了长期、多项目以及覆盖新药研发全周期直至商业化阶段的全面合作。公司客户数目和项目有了大幅度的增长，通过端到端一体化的能力，结合我们在技术创新上的不断突破，真正为客户、为行业带来更多长远的附加价值。
　　公司深化与已有客户的合作关系，客户粘性持续增强，2022年度公司活跃客户达684家，来自于活跃客户的收入14.65亿元，同比增长27.34%。同时，公司进一步加大市场开拓力度，强化客户池积累，年内新增客户312家。公司在2022年进一步加强与大型跨国药企的业务合作，以促进未来更加深入、持续的业务增长，公司来自大型跨国制药企业的收入4.63亿元，较2021年增长21.66%，其中有9家大型跨国制药企业收入较去年同期增长超过50%。公司服务于药物开发和商业化阶段的终端客户数量（仅包含国内外制药公司及中小型创新药公司）375家，收入12.13亿元，分别较去年同期增长20.58%和43.59%。公司全程服务药物发现、开发到商业化的业务模式推动分子砌块、药物发现服务、CDMO双向引流的业务发展新格局，年内公司跨业务合作客户数达490个。
　　报告期内，以订单口径公司承接的项目中有1750个处在临床前至临床 II期，60个处在临床III期至商业化阶段，形成可持续增长的项目管线。公司承接的CMC一体化项目在2022年稳步增长，API项目数达84个，其中7个项目进入临床III期、注册验证及商业化阶段，所承接API项目中有35个项目来自欧美客户。在API业务基础上，公司继续快速拉通原料药-制剂一体化业务，报告期内承接了9个原料药-制剂一体化项目，其中1个进入了临床III期、注册验证及商业化阶段。
　　截至2023年一季度末，公司累计承接了120个API（以分子计算）项目，52个项目来自国外客户，10个项目进入临床III期、注册验证及商业化阶段；累计承接18个制剂项目，其中11个为原料药-制剂一体化项目，1个进入临床III期、注册验证及商业化阶段。
　　（二）业务板块
　　报告期内，公司围绕客户需求和行业痛点，认真审视公司的战略定位、市场定位，强化、延伸自身核心业务布局。
　　1、药物发现阶段的产品和服务
　　（1）分子砌块
　　公司的特色分子砌块专注于药物化学领域，具有结构新颖、成药性高、合成壁垒高和合成效率高等特征，在小分子药物研发的早期阶段具有非常重要的作用，经过多年的不断积累，目前已设计超过20万种化合物。公司分子设计团队具有深厚的药物化学背景，通过对药物化学趋势的持续跟踪和分析，把握国际新药研发前沿动态，报告期内设计分子式超过2万种，覆盖热门分子、热门靶点所需分子砌块片段。
　　公司坚持以创新推动市场需求，报告期内，为更好地满足药物化学家需求，团队设计出具有独特的药效团如SF5、含多氟的基团（如-CF2CF3）、含硅基团等，特别是在含磷基团分子设计和合成上加大力度，已打造出结构丰富、种类多样的含磷基团分子砌块库；继续加大对优势系列桥环、螺环、并环、哌啶等脂肪环系列的设计研究，夯实和巩固该领域的领导地位，帮助药物化学家更好地探索新药开发过程的构效关系；利用药物化学设计过程中的骨架跃迁策略，设计和合成多种全新的骨架结构，为药物化学家设计全新的母核提供更好的支持和帮助；对于已有的芳香环系列如：芳香并环、哒嗪环、吡啶环、萘环、含氮萘环、吡嗪环等继续强化研究和设计；加强手性化合物、氟化学等特殊能力的建设，报告期内新增氟化设备多台，覆盖量级能力进一步提升。
　　报告期内，设计团队加大CADD、AI等新技术的运用，开发的多个结构优化、成药性筛选优化等模型进一步应用在新颖分子砌块的设计中，通过对cLogP、HD、HA、Fsp3等参数的模拟计算使得分子设计更合理，成药性更高，进一步提高了公司分子砌块库的质量，满足目前小分子药物研发中，尤其是新靶点、难成药靶点药物研发过程中对于创新结构的迫切需求。
　　（2）新药研发服务
　　报告期内，公司继续加强对国际药物研发动态、全新药物发现技术，尤其是信息技术和人工智能领域的突破性进展以及基础科研和转化研究进展的实时跟踪。持续优化提高前期已搭建的基于公司独有药物分子砌块的三大核心小分子化合物库：结构多样化碎片分子库 (Fragment Library)、DNA编码化合物库
　　(DEL)、超大容量特色虚拟化合物库
　　(Mega- Virtual Library)。从库容化合物的结构多样性、新颖性、成药性三个关键要素着手，开展了具有针对性的优化，特别是针对受到业界越来越多关注的创新及高难度靶点的适用性。进一步夯实了和目前主流商业化合物库的核心差异化优势，确保筛选所获得的苗头分子能够作为药物早期研发的优质起点。在此基础上，针对目前人工智能药物发现领域大量缺乏可解释性的黑匣子分子生成模型所面临的关键挑战，包括所生成的候选药物分子结构缺乏新颖性，并未跳出传统me-too结构框架，缺乏合理的可合成性，对于药物研发起到关键作用的可成药性低等，充分利用公司持续更新扩展的分子砌块结构资源，在传统虚拟化合物概念的基础上，重点开发建设了全新而又独特的基于超大成药化学空间的人工智能药物发现技术平台。同时，在此过程中进一步提升了公司分子砌块的数量和质量，促进公司药物分子砌块业务的发展。
　　报告期内,突破传统超大容量虚拟化合物库的基本概念，首先利用人工智能机器学习算法，开发了独有的基于分子砌块和有效化学反应的动态化学空间，从根本上突破了限制超大化合物库构建的算力、存储和管理瓶颈，已经建成的化学空间可生成分子达到万亿级以上，与此同时结合内部开发的人工智能成药性筛选优化算法，进一步保证在此化学空间内生成的分子同时具有优越成药性。区别于传统意义上以枚举算法为基础的绝大部分商业库，公司所开发的新颖正合成算法切实保证了库容分子的可合成性。结合内部开发的结合口袋-配体算法和最新发布的全新开源蛋白质结构预测AlphaFold2算法模型，公司人工智能药物研发团队开发了针对独特动态化学空间的人工智能全局优化分子生成算法平台，有别于目前主流机器学习算法对传统枚举为基础的虚拟化合物筛选所需的巨大算力，该算法平台初步具备了针对绝大部分创新靶点的人工智能快速筛选并且能够持续产生全新结构分子的能力，并且极大降低了对人工智能算力的需求。与此同时，对已有的碎片分子库以及所包含的业界独特中等分子量化合物库、共价结合、三维结构特色碎片化合物库、特色DEL库，进行了结构多样性及理化性质优化，着重提高高成药性苗头化合物发现的成功率。尤其是新颖和独特的中等分子量化合物库，其库容已经超过1,500，并基于此建设了特色共价化合物库。DEL技术平台上，进一步扩大了DEL库所包含分子数量，其中对于筛选成功率更为关键的子库数目增加至300个以上，此外进一步开发了多个全新的DNA兼容的化学反应，结合公司在报告期内研发的新型分子砌块，进一步拓展了库设计的能力和可能性以及库容化合物的结构多样性。报告期内，公司进一步加强完善了包括生物物理、生物化学、细胞表型、膜蛋白功能筛选在内多种主流筛选技术的筛选平台，以及原核大肠杆菌、昆虫病毒、酵母、哺乳动物细胞等目前四种主要靶点蛋白表达能力的技术平台。结构生物学服务平台取得重要进展，分别在X-Ray晶体衍射以及蛋白核磁两大国际主流结构研究技术取得突破。
　　结合所构建的多种化合物库，以及进一步提高的多种筛选技术能力，公司在早期苗头化合物发现的能力以及所涉及的疾病领域靶点蛋白领域得到了进一步快速增长，尤其是创新靶点和创新结构两个方面均得到了较大的提高。完成包括全新First-in-class靶点在内的多个新靶点的筛选，涵盖肿瘤、自身免疫、抗感染和神经类疾病领域的靶点，同时和客户及外部专家开展了全方位的合作。
　　报告期内，公司在CMC一体化核心能力建设和业务拓展中取得了重要进展：研发团队完成多个结构极其复杂的API的GMP生产，协助客户无缺陷获得IND临床批件并顺利进入临床试验；首个PROTAC项目分子顺利完成GMP生产，推动项目快速进入临床阶段；首个原料药-制剂一体化项目NDA项目顺利完成。
　　公司以化学和创新技术优势切入，在化学工艺开发、药物晶体工程、处方前研究、难溶药物制剂开发和注册申报方面的能力得到越来越多客户的认可。报告期内，公司着重加强了多方面能力建设，其中包括：
　　（1）GMP能力
　　公司持续提升GMP项目服务能力。报告期内，浙江晖石新增车间投入使用，新增约260m3GMP产能，进一步满足GMP项目增长需求，年内完成多个MAH项目的工艺验证项目，其与合作伙伴关联审评的一个原料药品种于2022年12月收到了国家药监局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。南京研发中心QC实验室建立了符合GMP要求的质量管理系统及实验室管理系统，用于支持各生产场地有GMP要求的方法验证、对照品标定、稳定性考察及委托检测及研究，2022年7月顺利通过海外客户GMP审计。美国药石Hatfield工艺研发中心在2021年完成首个GMP项目的基础上，2022年陆续向美国合作伙伴交付了多个API和GMP项目，服务质量和效率等到当地客户的认可。2023年一季度，美国药石新设WestChester工艺研发中心投入使用，进一步加强美国药石承接临床阶段GMP项目的能力。工艺性能确认（PPQ）是产品工艺从设计和开发过渡到商业化生产的重要阶段，亦是获得NDA成功必不可少的环节。报告期内，公司不断提高后期项目的服务能力，包括将QbD和DOE等先进的理念和工具元素运用到工艺设计和验证中，为持续导入PPQ阶段项目提供技术保障，降低审评风险。截至目前，公司已完成和正在执行的PPQ项目共16个，覆盖了原料药、原料药-制剂一体化，以及GMP中间体项目。通过PPQ项目执行，增强了客户对公司商业化阶段持续、稳定提供合格产品的信心，进一步扩大商业化项目储备。
　　（2）PPQ能力
　　（3）晶体工程
　　晶体工程技术团队在CMC各个环节拓展技术能力，在完善、提升已有的晶体学研究、晶型和盐型研究、制剂处方前研究、结晶工艺开发及工程化等能力外，在粒子工程、过饱和药物递送技术（SDDS）等方面积极拓展能力，为客户提供一站式解决方案，与CDMO业务形成了良好的协同效应。团队依托项目需求，将连续结晶、连续分离、高效手性拆分、粒子工程、纳米晶体、限域晶体学等新技术运用在项目中，其中将DKR+连续结晶的工艺实现了工业化生产交付。全年完成累计完成项目近300项，其中PPQ项目、百公斤级项目超5项，全流程服务项目超过50项，高效手性拆分、过饱和药物递送系统（SDDS）等新业务项目超过80项。在客户服务中，团队深化与重点客户的合作联系，与多个跨国药企实现业务上的突破；有25个新客户在年内实现重复下单，客户满意度和合作粘性进一步提升。
　　（4）制备分离和结构解析
　　报告期内，公司SFC分离（超临界色谱分离）实验室增添了多台专业设备，制备分离服务能力进一步提升，可满足毫克级到公斤级的化合物的拆分及纯化工作。制备分离团队在复杂基质、不稳定化合物及难分离的药物分离纯化方面积累了多年的经验，向客户提供了专业、高效的分离方法开发、优化及分离纯化服务，2022年度内已完成600余个项目，交付量较去年大幅提高。此外，公司的制备分离实验室可以提供GLP/GMP的分离纯化服务，满足不同客户的分离需求。公司结构解析的团队致力于未知化合物的鉴定、化合物的全套结构确证和解析，可以实现从未知物的方法开发、分离、结构鉴定和及结构解析全流程服务，并出具专业的解析报告。2022年度内已完成多个未知物的鉴定和289个化合物的全套结构确证并出具了专业报告。
　　（5）基因毒性杂质研究
　　报告期内，公司持续提升基因毒性杂质的研究能力，并为超过80个API（DP）项目提供了（Q）SAR软件评估报告，并根据评估报告进行合理的专家分析。针对进入III期、注册验证及商业化阶段的项目均建立了基因毒性杂质的控制策略，并出具了基因毒性杂质控制策略报告。
　　报告期内，已对确认的一、二、三类基因毒性杂质进行了高灵敏度的方法开发，如磺酸酯类杂质，亚硝胺类杂质等。并针对多种类型基毒杂质建立了通用方法及分析方法数据库，为快速开发出高灵敏度的基毒杂质分析方法提供了参考。（6）制剂
　　报告期内，公司制剂CDMO业务取得重大进展，全年为10个客户（含1个国外客户）共13个化合物提供了制剂CDMO服务，服务类型涵盖小分子创新药临床前及临床各阶段的制剂研究、临床样品生产以及仿制药缓控释制剂开发。报告期内完成了1个NDA项目的工艺验证及 III期临床样品生产，为后续接受各国监管机构核查及商业化生产，奠定良好基础；配合客户完成2个创新药在中国的IND申报及3个创新药在美国的临床I期/II期申报。
　　公司持续加强特殊剂型的技术能力，包括无定形分散体（ASD）增溶技术、临床前制剂增溶技术、口服固体缓控释技术在内的3个制剂技术平台日渐成熟。a.在无定形分散体（ASD）增溶技术方面，将喷雾干燥及热熔挤出技术两种主流无定形分散体技术应用于PCC至不同临床阶段的创新药项目研发过程中，报告期内以喷雾干燥技术成功交付3个PROTAC类新化合物制剂，以热熔挤出技术成功交付1个化合物（3个规格）口服片剂开发，高效支持客户美国IND申报。b.在临床前制剂开发方面，针对化合物理化及DMPK性质、给药途径及动物种属，建立完整的临床前处方研究流程、快速提供临床前制剂处方，将纳米混悬、自乳化及自微乳、环糊精包合等增溶技术应用于临床前制剂，解决PCC阶段化合物在药效/毒理试验遇到的动物体内暴露不足的问题，帮助客户提高早期项目开发效率。c.在口服缓控释技术方面，具备水凝胶缓释骨架片、不溶性骨架片、缓控释微丸、渗透泵片等主要口服缓控释技术的研发及产业化能力，完成2个缓控释制剂研发及工艺验证。
　　3、绿色化学和低碳技术
　　报告期内，为进一步提升公司纵横一体化服务战略竞争力，探索生物医药领域绿色、安全和智能化的先进制造模式，公司对化学工程技术中心进行了整合升级，成立创新技术中心（TIC），通过对项目的化学创新、工艺优化、新技术嵌入、设备集成等整合运用，帮助客户解决工艺难题和技术挑战，提升服务的竞争力。
　　（1）连续流技术：报告期内，连续流技术团队完成了77个公斤级以上项目的交付，其中包括多个百公斤以上项目。在某吨级中间体项目工艺创新中，应用先进设备设计和制造，使用连续流瞬时超高温强酸条件代替原有的釜式高温强碱条件，完成了羧基脱除，并且把脱色-脱溶-结晶等后处理工序整合成为了连续模式，全连续模式实现了自反馈调节，是连续技术在实现医药领域生产自动化的基础上向智能化迈进的一个里程碑。使用该创新工艺，十天内即可生产2吨目标产品，并可大幅降低能耗和PMI，减少人力操作，单位场地面积的生产效率较传统釜式提升了近百倍。鉴于该项目的创新性以及公司在促进制药行业可持续发展方面的突出贡献，公司被美国化学学会绿色化学协会制药圆桌会议授予2023年度CMO绿色化学卓越奖。
　　（2）微填充床技术：报告期内，微填充床技术团队完成了180个公斤级以上项目的交付，其中包括多个百公斤级至吨级的项目。在创新方面，成功开发完成了辅基诱导不对称连续氢化技术，结合特种设备和工艺开发，在百公斤生产中实现了高的ee、低的金属耗用、数倍提高的收率；持续加强全自动过程检测与控制技术的集成运用，提升微填充床自动化水平，实现向智能化的推进。
　　（3）酶催化：报告期内，酶催化技术团队持续开发酶工艺路线，扩大酶催化项目，年内共交付了88个新项目。同时，酶库储备也取得了长足进步，已储备超过400种酶，并广泛开展了酶定向进化研究。酶的发酵产能可以实现10g至10kg级酶粉的快速交付。在应用层面，年度内实现了酰胺水解酶等新酶种的公斤级应用，并且开发了多款固定化酶且应用于百公斤级的生产项目。在某百公斤级项目中，应用亚胺还原酶代替前一代使用贵金属不对称氢化路线，提升了ee的同时使得收率翻倍，避免了贵金属铱的使用。
　　（4）金属催化：报告期内，金属催化技术团队开发了快速筛选和催化剂评价平台，引入计算与模拟的工具加速新催化剂的研发，针对特定项目开发专属催化剂，重点支持微填充床加氢技术，已储备成熟催化剂超200款；提升催化剂产能，更好地满足大吨位项目的催化剂使用需求报告期内制备了超200批次、500公斤的微填充床加氢催化剂；建设了贵金属催化剂回收能力，高回收率地实现了贵金属循环利用，极大地降低了贵金属催化剂的使用成本。
　　4、新化学实体药物
　　公司依托在化学小分子领域多年积累的技术优势与独特资源，延伸服务链条，布局新兴业务领域，在PROTAC(蛋白降解靶向嵌合体)、寡核苷酸、ADC（抗体偶联药物）等领域为客户提供解决方案。
　　在PROTAC领域，公司已经搭建一站式综合服务平台，从PROTAC相关分子库的设计和构建、PROTAC药物筛选、到PROTACAPI和制剂的定制开发和GMP生产，为PROTAC药物发现、开发和商业化提供解决方案。报告期内，公司进一步充实PROTAC研发团队，建立新颖连接酶配体（E3ligaseligands）和新颖连接子（linker）发现和开发相关能力。针对目前，刚性linker对于解决PROTAC最关键的成药性问题具有独特作用已被业界广为接受和验证，在linker的设计过程中，螺环，桥环、哌啶等刚性环的使用已经占到主流。公司凭借在螺环，桥环、哌啶等分子砌块方面具有独特优势，在PROTAC分子库的设计和构建方面取得了一定进展；针对最常用的CRBN和VHL两种E3连接酶，分别设计了2,500种以上和700种以上的配体，其中最常用的部分产品规模从克级到百公斤级不等；持续开发各类linker（酸、叠氮、卤素、氨基、羟基、炔基、羟基等），产品种类已达1,000多种。基于公司药物发现技术平台的建设，成功搭建了PROTAC早期研发关键的多元复合物亲和稳定性筛选、高通量靶点蛋白降解活性筛选以及基于蛋白组学的降解选择性验证平台，为客户提供全方位PROTAC研发和筛选服务。在PROTAC化合物定制合成、工艺优化方面，公司可以为客户提供早期开发到中后期优化的一系列服务，同时借助制剂平台无定形分散体（ASD）增溶技术，可以在项目早期阶段快速推进制剂开发和临床样品生产，加速新药研发进程。报告期内公司完成了1个PROTACAPI项目的工艺开发和GMP生产，满足了客户的IND申报及临床研究要求；完成了多个PROTACAPI项目的工艺开发、GLP毒理批生产及固态化学研究，正稳步向GMP生产及IND阶段申报推进。
　　在寡核苷酸领域，报告期内，公司增添了自动合成仪、制备液相、ORMS（HPLC-Q-TOF）等专业设备，结合以往分子砌块产品的成功经验，对海量的非天然核苷根据结构特点进行了梳理，针对各个类型的结构进行集中攻关，目前已经完成近1,000种相关砌块的设计，涉及核苷，糖，亚磷酸酯等，并在多种片段的研究上已经取得积极进展。公司催化研发团队成功开发了多个系列核苷单体的高效酶催化反应，生产能力得到进一步提高。
　　在ADC领域，报告期内，研发团队依托公司分子砌块独特资源，推出了近百条的linker-payload目录以及近千条的linker目录，部分linker产品已完成交付，设计并合成了一系列新型Payload，在研发端进一步提高客户服务能力。工艺开发团队为国外某跨国制药企业交付了高难度payload项目，完成了其关键中间体线性路线17步的工艺优化，较原有路线收率翻倍，并实现了一定规模的生产，为后续在ADC方面的深入合作奠定基础。
　　三、产能建设与生产管理
　　报告期内，浙江晖石工厂501多功能自动化GMP车间、502连续化生产GMP车间分别于2022年3月、8月投入使用（其中，502车间API生产线于2022年11月投入使用），共新增反应釜体积约260立方米。新投入使用的502车间兼具连续化生产和自动化生产能力，进一步提高了公司连续流化学技术规模化运用水平，满足不同项目对大规模、可持续生产的应用需求；车间自动化能力在行业基础上增加了大量自控措施，可以实现工艺控制高度自动化，极大程度提升了该车间的质量控制及安全管理能力，同时多功能车间运转更加灵活，有效提升生产效率。为满足日益增长的高活性项目需求，报告期内，晖石工厂对原有504、507车间进行了升级改造，增加软质/硬质隔离器，满足OEB4等级中间体和API的生产需求；符合更高等级的高活公斤级实验室（OEB-5）也正在加快建设，预计将在2023年中期投入使用，满足客户包括ADC在内高活性API项目需求。上述车间投入使用，将进一步完善公司生产能力，为承接国内外客户从临床到商业化、从原料到GMP中间体、API一体化生产提供产能保障。
　　报告期内，山东药石口服固体制剂车间通过了山东省药品监督管理局的核查，获得《药品生产许可证》，该车间拥有业界领先的关键设备，满足微粉化、热熔挤出、喷雾干燥、干法制粒、湿法制粒、压片、包衣、胶囊填充等多种工艺需求，满足不同临床阶段直至商业化生产的CDMO制剂服务需求。
　　报告期内，美国药石宾州WestChester的工艺研发中心建设工程加速推进，并于2023年3月下旬正式启用。WestChester研发中心占地约16,000平米，目前启用的实验室面积约为2,800平米，配置了工艺研发实验室、GMP公斤级实验室、洁净间和分析实验室，同时也具备连续流化学、微填充床加氢技术和固态化学能力。WestChester工艺研发中心启用将进一步拓展了公司在美国的平台规模和业务布局，促进更高效的工艺研发服务，向全球合作伙伴快速交付临床阶段的GMP项目。此外，公司已经规划在WestChester场地增设中间体和原料药的GMP生产设施，反应釜规格为500-1000L，预计于2024年投入使用。全球化布局是公司加强供应链韧性的重要策略，未来公司还将在全球范围内持续建设新能力、新产能，服务全球客户，支撑公司业务发展。
　　在补充产能以匹配不断增加的项目需求外，针对公司CDMO项目仍以临床早期项目居多、订单量级小、交付与工艺开发周期短的情况，公司运用精益化管理理念优化生产管理全过程，将生产计划安排分解为公司计划和场地计划两级架构。公司计划将工作前置到销售订单确认和大项目立项阶段，对生产需求和各场地资源进行统一调配，提高了计划的主动性和各场地之间的协同性；场地计划部门提高了对人力、设备、物资、检验仪器等资源与信息的交互能力与统筹能力，提高了排产的准确度，细化计划的颗粒度。技术转移部门完成了对项目从前端技术开发到后端生产落地的流程标准化工作，同时推进了部分技术标准化，缩短了项目交付周期，提高了项目交付质量。各生产场地推行精细化管理，通过提升清洗效率、降低差错率、简化流程、操作标准化、工时标准化等手段，提高了生产效率。2022年，生产运营效率有效提升，在产能提升较大的情况下，设备利用率仍提升约25%，产能与运营效率的提升使生产批次大幅增加，满足了全球客户的业务需求。
　　四、团队建设与数字化建设
　　公司持续引进国际化高级管理人才和各类专业技术人才，不断提升公司管理团队和各类专业技术人才在行业的竞争力和引领力，以人才为根本，推进公司业务快速发展。报告期内，公司持续加强与南京大学、中国药科大学、哈佛大学、麻省理工学院等海内外重点高校的校企合作，助力海内外优秀人才的招聘，公司共引进海内外博士、高级技术及管理人才26名。公司采用了空中直播带岗方式进行外部招聘宣讲，最高场次观看人数超过3,000人，同时还拍摄了体现公司办公环境和工作场景的视频《药石人的一天》和《药石研发人的一天》，观看人数超过2万，在社会和学校形成了一定的影响力，有效助力了2022年的校招工作，2022年全年共有400多名本、硕、博应届毕业生加入公司，为公司发展注入新生力量。
　　公司优化完善新员工培养机制，全面开设面向新入职研发人员的新锐训练营，帮助新入职员工缩短适岗周期，提高了备库产能和交付品质。组织针对技术管理人员的“管理成长营”课程和面向所有管理者的“管理月月谈”活动，通过“线上+线下”、“自己学+集中学”、“理论+实践”的方式，夯实管理基础理论，拓宽管理人员的眼界和格局，提升管理人员的素养和能力。
　　报告期内，公司实施了2022年限制性股票激励计划，向206名中高层管理人员、技术骨干授予了限制性股票98.11万股，进一步提高公司员工，特别是近年来新入职的优秀员工股权激励覆盖面。公司将根据中长期规划，持续优化激励模式，实现股权激励长期化、常态化，激励现有员工更加高效地工作、创造出更好的绩效，同时也吸引更优秀的公司紧缺的关键人才加入，共同助力公司业务的持续、高速增长。
　　公司全面推行集团化管理，以客户为中心，持续优化业务流程和组织结构，全面提升集团层面的资源协调和赋能能力，进一步提升项目运营效率，提高交付能力，提升客户价值。报告期内，公司完成了七大支持服务模块的集团化管理第一阶段目标，并通过人力资源管理系统将集团化管理架构和流程落到实处，实现全集团人力资源管理数字化管理，同时邀请知名咨询团队为公司的顶层设计和管理升级提供培训和专业指导，旨在全面提升集团层面的管理水平和运营效率，持续优化CDMO业务的内部运转流程，敏捷、高效、专业地致力于CDMO的客户服务，真正为客户创造价值。
　　截至报告期末，公司员工总人数2,487人，与2021年末相比增加752人，增长43.34%，新增员工主要来自与业务发展紧密相关的研发事业部、CDMO事业部、化学工程技术中心及子公司浙江晖石。报告期内，公司重点加强了CDMO团队建设和组织优化。公司任命了顾震天博士为质量中心高级副总裁，并引进了陈迥博士、钱全生博士等在CMC一体化开发、生产、质量管理与控制等方面具备深厚经验的优秀人才，在他们的带领下，业务团队通过一系列高质量的培训以及实战，其整体解决方案的能力有了显著提升。
　　公司持续推进精益运营和数字化战略，以数字化手段提升研发、生产和运营效率，夯实核心竞争力，为公司的长远发展提供支撑。2022年是公司进行信息化、数字化转型升级的重要节点，公司以ERP系统升级为先导，完善供应链相关CRM（客户管理系统）、SRM（供应商管理系统）、WMS（仓储物流管理系统）建设；落实项目执行、项目研发、生产等项目管理系统的规划，推动LIMS（实验室信息管理系统）落地，持续完善eEHS、eQMS（质量管理系统）；建设BI（决策支持）系统，来实现各类业务实时数据的分析、报告，实现项目各阶段的可视化管理；统一公司门户实现智能审批平台建设，集成多个内部应用系统，实现单点登入，能够大幅度的提升用户协作效率，提升内部用户满意度；以ISO27001信息安全认证为契机，打造云桌面管理平台，杜绝信息外泄风险；推进文档管理系统建设，做到多维度、全业务场景的文档权限管控，满足客户及公司知识产权保护需求；推进培训平台建设，实现多维度、全方位的员工培训；全面启动各子公司人事系统上线，实现集团内人才资源的流动管理和人效数据的实时更新，助力业务的可持续发展。

　　五、公司未来发展的展望
　　（一）2023年经营计划
　　2023年是公司聚焦业务、激活组织、全面提升品质和运营效率的关键之年。全球医药研发制造行业中充满着机遇，而要在全球竞争中突出重围，唯有从为客户创造价值出发，围绕客户需求、市场需求、行业痛点，从市场营销、生产保障、体系建设、企业文化、团队建设和运营管理等全方位发力。公司管理团队将带领各个部门和子公司专注于以下工作：聚焦客户，扩展并深化和客户的全方位合作。深刻理解客户需求，确保高质量、高效率的交付和服务，进一步提升客户满意度。
　　聚焦体系建设，为客户项目保驾护航。质量、EHS和知识产权保护体系是公司和合作伙伴共同的生命线，恪守国际最高标准，全面提升各项体系建设，为公司持续开拓新业务奠定坚实的基础。
　　激活精益管理，提升运营效率。通过加大业务的确定性，从技术、供应链、生产管理、资源利用、以及数字化升级等多方面优化管理流程，切实提效降本。
　　激活组织建设，为更多骨干、新锐提供竞相绽放的舞台。以更高标准、更大力度、更实举措做好药石人才引进和培养，为高质量发展奠定人才支撑。
　　促进绿色医药制造，充分发挥公司在低碳技术上的创新能力。积极探索更加安全、环保、高效的工艺开发和生产模式，承担企业的社会责任。
　　（二）可能面对的风险与应对措施
　　1、药物研发市场需求下降的风险
　　公司是全球药物研发领域创新型化学产品和服务供应商，主要从事药物分子砌块的研发、工艺开发、生产和销售；基于药物分子砌块的药物发现技术平台建设和技术转让；基于药物分子砌块的药物开发和生产服务(CDMO)。过往，受益于全球医药市场持续增长，创新药研发投入加大以及研发外包比例的增加，带动公司产品和服务需求增加。如未来全球医药市场增长放缓，客户推迟研发项目进度或者削减研发项目，公司收入增长将受到限制，经营业绩将受到负面影响。应对措施：公司加大研发投入，拓展业务链条，提高技术及服务水平，不断提升综合服务能力，提高公司市场竞争力。
　　2、行业政策变化的风险
　　长期以来，医药产业在国内外均受到较为严格的监管。在欧美等发达国家市场，医药产业的监管体系、政策法规已经相对成熟；在国内，随着医药卫生体制改革的逐渐深入，相关产业政策和监管体系也日趋完善。公司同时面向国内外市场开展业务，如不能及时跟踪国内外监管政策变化，并根据监管要求及时调整经营战略和提升管理水平，适应各市场的政策、法规变化，可能对公司经营生产造成不利影响。
　　应对措施：公司密切关注医药政策动向并积极落实国家政策，根据监管要求及时调整经营战略和提升管理水平，减少因政策变化对公司经营生产造成的不利影响。
　　3、市场竞争加剧风险
　　公司药物分子砌块凭借领域卓越的设计、合成和供应能力，获得了业界广泛认可。同时，进一步拓展业务范围和规模，打造了高水准的一站式生物医药CDMO服务平台，为新药研发企业提供药物工艺研究、开发和生产服务。虽然公司具有较强的技术优势和人才优势，但是随着国内外新的潜在竞争者加入，公司将面临市场竞争加剧的风险。
　　应对措施：加强研发技术团队建设，提高核心技术竞争力，积极拓展国内外客户，提升服务质量，增强抵御市场竞争风险。
　　4、环保和安全生产风险
　　公司在研发和生产过程中会产生废气、废水、废渣或其他污染物，如果处理方式不当，可能会对周围环境产生不利影响。公司自设立以来一直高度重视环境保护和安全生产工作，建立了一系列管理制度并有效执行，未发生重大安全生产事故和环保事故。但是，随着公司业务规模的逐步扩大，环保及安全生产方面的压力也在增大，可能会存在因设备故障、人为操作不当、自然灾害等不可抗力事件导致的安全环保方面事故的风险。
　　应对机制：公司一直注重环境保护和安全生产，近年来不断加大环保设施投入，提升管理水平，确保安全生产，做好环境保护。
　　5、质量控制风险
　　公司的产品主要用于药物的研发、生产，其质量直接或间接影响客户药物研发的进展和最终药品的质量，产品质量是公司能否进一步发展的根本。由于影响公司产品质量的因素众多，且公司产品品种繁多，原材料采购、生产、存储和运输过程都可能出现导致产品质量问题的风险。同时，随着公司经营规模的不断扩大、产业链环节逐步增多、产品种类的进一步增长，公司产品质量控制的难度也日益增大，如果公司产品质量控制能力不能适应经营规模的增长以及客户对产品质量的严格要求，将会对公司的经营及业绩产生不利影响。
　　应对机制：按照质量管理要求建立了适合药品从研发到生产各阶段的质量管理体系，强化日常质量管理。
　　6、汇率波动风险
　　受下游客户地域分布影响，公司向境外销售产品及提供服务收入比例较高，销售合同通常以美元等外币计算。近年来，我国政府一直在推动人民币汇率形成机制方面的改革，增强人民币汇率弹性，汇率的波动会对公司的盈利带来正面或负面的影响，公司的经营成果面临汇率波动带来的风险。
　　应对机制：公司对汇率实时监控，采取套期保值交易等的方式降低汇率波动风险。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　(一)公司所属行业发展情况
　　公司是药物研发领域全球领先的创新型化学产品和服务供应商，通过自身研发和生产平台为全球合作伙伴提供全方位的药物发现、开发和生产解决方案。公司产品和服务主要应用于医药企业的新药研发项目，公司的业务与全球新药研发及研发生产外包行业（CDMO行业）发展密切相关。
　　新药研发是全球医药行业创新之源，对人类健康和生命安全有着重大的意义。随着医药消费意愿不断增强以及新型疗法不断取得突破，全球新药研发不断升温，推动全球药物研发支出持续上升。根据IQVIAInstitute《GlobalTrendsinR＆D:Overviewthroug... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　(一)公司所属行业发展情况
　　公司是药物研发领域全球领先的创新型化学产品和服务供应商，通过自身研发和生产平台为全球合作伙伴提供全方位的药物发现、开发和生产解决方案。公司产品和服务主要应用于医药企业的新药研发项目，公司的业务与全球新药研发及研发生产外包行业（CDMO行业）发展密切相关。
　　新药研发是全球医药行业创新之源，对人类健康和生命安全有着重大的意义。随着医药消费意愿不断增强以及新型疗法不断取得突破，全球新药研发不断升温，推动全球药物研发支出持续上升。根据IQVIAInstitute《GlobalTrendsinR＆D:Overviewthrough2021》报告，全球制药销售额最高的15家公司的研发支出总额在2021年达到1330亿美元，与2020年相比增长了7.5%，最近5年的研发支出复合增长率达7.6%。2021年全球处于不同研发阶段的产品超过6,000种,较5年前增长了68%。2021年全球启动的临床试验数量约5,500个，较2021年上升14%，创历史新高；与此同时，由于疗效和安全性标准的提高造成药物临床开发风险升高，以及疫情导致更多的产品开发进程暂缓，2021年临床开发综合成功率下降至5.0%，远低于过去十年的平均值13.1%。
　　随着全球医药市场的持续增长以及药物研发成本升高、研发难度增大，一方面，制药公司的研发模式发生了很大的变化，从一个研发项目由制药公司内部全产业链研发，发展到把化合物合成和筛选、药代药理评价、原料药和制剂的工艺研发和生产等相对非核心的工作外包给第三方机构或外采第三方机构产品，催生出了一大批CRO、CDMO公司及专业化产品供应商；另一方面，全球新药研发的格局正在发生变化，新兴生物技术公司成为全球医药市场的创新引擎。根据IQVIAInstitute《EmergingBiopharma’sContributiontoInnovation》报告，2021年，新兴生物医药公司参与了超过4,500款临床在研产品的开发，占目前临床研发管线的72%，独立开发的产品占临床研发管线的65%，达历史新高。这类生物技术公司掌握了部分核心技术，但通常不具备全产业链的研发人才和资源，需要与CRO、CDMO公司及专业化产品供应商合作完成项目的全流程研究和开发，从而进一步提升了行业对生物医药CRO、CDMO公司及专业化产品供应商的需求。
　　近年来，我国CDMO行业呈现出快速发展趋势。随着全球新药研发成本不断上升，CDMO行业市场规模持续增长，受成本因素影响，全球CDMO产业开始不断向我国转移。另一方面，我国药品审评审批政策密集改革，创新药开发政策支持更加完善。2014年开始，资本市场持续关注医药行业，创新药企融资渠道更加通畅，尤其是近两年随着联交所和科创板对未盈利医药企业的开放，上市企业数量大幅增加，提升推动了国内创新药产业的快速增长。根据医药魔方的统计，2021年中国获批新药数量、新药IND的数量、新药临床试验登记数量分别为65个、644个、1490个，刷新了历史记录。国内外研发管线的持续高增长进一步刺激我国CDMO市场内生需求，我国CDMO行业迎来发展的历史机遇期。据EvaluatePharma等机构的分析预测，2021年国内CDMO市场规模为90亿美元，2025年将增长至190亿美元，年复合增速达20%，比同期全球市场增速高9个百分点；国内CDMO市场占全球市场的比重也将由2021年的11%上升至2025年的16%。随着我国CDMO产业的快速发展与厂商服务能力的不断增长，下游客户的服务需求也随之升级，对“中间体+原料药+制剂”一体化服务能力要求不断提升，一体化服务已成为我国CDMO产业发展的主流趋势之一。
　　（二）公司从事的主要业务
　　公司是药物研发领域全球领先的创新型化学产品和服务供应商。主营业务包括药物分子砌块的研发、工艺开发、生产和销售；基于药物分子砌块的药物发现解决方案；基于药物分子砌块的药物开发和生产服务（CDMO）。公司始终致力于通过研发和生产过程中的化学和低碳技术的创新，为市场提供更好的产品和服务，帮助合作伙伴提高新药发现及开发效率，全速推进项目上市进程。
　　分子砌块及基于分子砌块的药物发现解决方案：通过多年精心耕耘，已经凭借在分子砌块领域卓越的设计、合成、工艺研发和生产能力，获得业界广泛认可。目前，公司已为全球医药研发企业构建了一个品类多样、结构新颖、性能高效的药物分子砌块库，通过使用、组合这些分子砌块，可以帮助新药研发企业在药物发现阶段快速获得大量候选化合物用于筛选和评估，并高效发现化合物结构和活性关系，提升化合物成药性，最终确定临床候选物，从而极大地降低新药研制的周期和经济成本。为了满足客户在新药研发项目进入开发及商业化阶段时更高量级的需求，公司在继续扩充实验室级别分子砌块种类的同时，不断加强药物分子砌块工艺研发及生产能力，已实现数千种产品的规模化生产和供应。
　　基于多年积累的药物分子砌块核心资源，公司建设了多样化碎片分子库、DNA编码库和超大容量特色虚拟分子库等多种新药发现技术平台，同时利用团队在生物、药物化学、成药性评价、生物信息学和算法上的经验垂直搭建了AI技术平台，针对不同疾病领域和靶点，帮助合作伙伴更直接地获得结构新颖、成药性更高的苗头或先导化合物，从源头上提高新药研发的效率和成功率。
　　基于分子砌块的药物开发和生产业务：为了更好地向客户提供全面和稳定的优质服务，公司打造了高水准的一站式生物医药CDMO服务平台，为新药研发企业提供中间体、原料药和药物制剂的工艺研究、开发和生产服务，为客户临床前和临床研究快速供应高质量的样品，为药品上市前验证和上市后销售提供大规模的商业化生产服务。
　　公司同时持续投入新的工艺和生产技术，在连续流化学、固定床技术、生物和化学催化、创新设备上取得了较大的突破，通过各种技术的集成，探索生物医药产品绿色、安全和智能化的先进制造模式，为客户和市场提供更有竞争力的产品和服务。
　　从新颖分子砌块产品到一站式CDMO服务，从药物发现、开发到商业化，公司正在为全球新药研发企业构建一个灵活、高效的创新合作平台。截至报告期末，公司已与几乎所有全球排名前二十的制药公司及数百家中小型生物技术公司达成合作。

　　二、核心竞争力分析
（一）新颖、多样化分子砌块夯实创新底层技术
公司核心团队有着丰富的新药研发工作经验，对小分子药物结构的性质和发展趋势有深入了解。团队通过十几年来持续、系统地研究药品专利，分析专业权威期刊和数据库，对药物研发领域的最新动向、市场和行业需求有深刻的理解和预判。凭借自身在药物化学、分子模拟和有机合成方面的强大技术优势，设计开发了一个包含16万种独特新颖的用于小分子药物研发的药物分子砌块库，其中有很大数量的结构未见文献报道。十多年来，公司分子砌块的供应帮助了很多客户加快了他们的药物研发进度并且成功上市，获得了客户的认可。
在分子砌块业务中，公司采取以系列为主的研发模式，系统性构建研发团队对特定结构的合成知识和能力，63个化合物系列覆盖小分子药物研发需求，拥有关键物料的工艺和生产储备，可以快速响应客户需求，形成系列产品技术优势。公司掌握不对称合成技术、酶催化反应技术、光化合物反应技术、超低温反应技术、氟化技术等系列先进的化学合成技术，开发了特殊饱和环分子骨架构建技术、新型芳香杂环的分子骨架构建技术等特色技术，大大加速了研发的效率。
（二）一体化药物发现、开发及商业化服务能力满足客户全面需求
在目前国内外新药研发企业的发展模式下，客户对合作伙伴的一体化解决方案能力更为关注。公司以分子砌块为核心资源，拉通了从药物发现、药物开发到商业化，以及从分子砌块、中间体、原料药到制剂，直至申报注册的两个一体化协同解决方案。公司尤其着眼于客户新药研发项目推进过程中遇到的痛点和挑战性难题，一方面通过设计、合成创新分子砌块助力客户新药设计、加速新药发现速度，另一方面从CMC各个模块提升新药开发效率、持续降低成本、满足合规要求，帮助客户完成从IND到NDA的CMC开发。公司通过研发能力、技术转移和生产能力构筑的系统性能力保障项目快速高效地进行研发到生产的推进，实现客户项目的高效率及高质量交付。从和艾迪、首药控股等客户的全面合作中可以看到，公司在新药研发各个环节上的协同服务能力正在受到越来越多客户的信任。
（三）基于分子砌块建立的独特的化学、供应链、成本控制及客户积累优势
基于分子砌块领域积累的产品和化学技术能力，向下游延伸至中间体、原料药的开发和生产，在工艺路线设计、供应链管理、生产成本优化等方面形成独特优势。在临床前到临床早期开发阶段，团队凭借在分子砌块领域建立的对化合物和化学反应及和技术的知识和经验积累，可以为API、中间体及RSM快速设计更加优越的工艺路线，满足后期开发生产过程中对质量、安全、环保、及成本控制的要求，降低客户项目到后期需要更改路线带来的风险；在后期开发生产阶段，客户对稳定的供应链管理和持续的成本控制有更高要求，公司的分子砌块供应可成为坚实的后盾，为项目提供更为灵活、可靠的原料供应链选择，并且在控制GMP生产成本的同时，从前端分子砌块的工艺优化中寻求更大的成本降低空间。CDMO与分子砌块业务共享产业链，公司通过分子砌块业务已储备大量优质客户资源，可以为客户提供从药物发现到开发及商业化，从分子砌块到中间体、原料药、制剂的全面服务。近三年已有数百家客户由公斤级以下分子砌块业务向公斤级以上分子砌块业务以及更深入的CMC业务合作导流。
（四）持续创新的化学及工程技术平台为客户提供长远价值
未来制药工业要走可持续发展的道路必须在生产技术上有质的变化，实现安全、高效、绿色的工艺开发及生产解决方案。公司搭建的以连续流化学、微填充床技术、生物催化、金属催化、药物晶体工程、智能制造为代表的前沿技术能力，已经帮助众多项目解决规模化生产难题、缩短开发生产周期、降低成本，为客户带来更加长远的价值，也为更深层、更高粘度的业务合作形成保障。
连续流技术方面，公司开发了不同持液体积、不同材质及不同混合机理的连续流反应装置，掌握了40余种反应类型的连续流技术应用，实现连续性反应技术吨级生产应用。除常规连续流项目外，在连续光催化技术和电催化技术方面也积累了大量经验。
在微填充床加氢技术方面，公司自主开发的高效气-液-固三相混合固定床催化技术将传统间歇高压加氢提升为连续流加氢智能生产工艺，具有操作条件温和、反应液停留时间短、持液量小、副产物少、收率高、催化剂用量少等优势，该技术目前已成功应用于十多种不同的加氢反应类型，并实现十吨级以上工业化项目交付。
在催化技术方面，公司探索开发高效、清洁的酶催化剂和非均相金属催化剂技术，提升化学反应选择性、加快催化反应速率，同时更易分离可回收，已成功应用于数百个研发和生产项目。
在药物晶体工程技术方面，技术平台与公司CDMO业务形成了良好的协同效应，从API的晶体学、固态化学和处方前研究、GMP生产和测试、结晶工艺开发及工程化到生产阶段的粒子科学，为原料药-制剂一体化服务等各阶段均提供了优质高效的服务，形成了一站式的服务能力，并持续拓展在连续结晶、连续分离、各类型手性拆分、纳米晶体、限域晶体学等前沿领域的技术积累，实现项目实际运用。
（五）完善的综合管理体系为持续扩展业务奠定基础
作为一家服务世界跨国制药企业和生物技术公司的CDMO供应商，公司始终高质量、高标准地执行各项标准，建立了完整、成熟的管理体系，包含质量管理、EHS管理、供应链管理、信息化管理、知识产权及商业秘密保护等，为公司在国际范围内持续扩展业务奠定坚实基础。
公司依据ICH指导原则及GMP法规，按照质量管理要求建立了适合药品从研发到生产各阶段的质量管理体系，将质量源于设计（QbD）和适合药物开发阶段的理念、工具和方法融入从研发到生产整个药品生命周期，落实并推进集团各个场地、业务模块在同一个质量管理体系框架下高效协作。公司完善的质量管理体系和高标准的硬件设施为客户提供高质量CMC活动提供保障，截至2022年6月，已累计98次通过国内外大中型制药企业和生物技术公司的质量审计。公司具备一流的且经过国际认可的EHS体系，运用创新化学与工程技术，促进更加绿色、安全、高效能的工艺开发和生产，实现可持续发展。公司经CNAS认证的工艺安全实验室配备了RC1、ARC、C80、DSC、电导率测试、摩擦撞击测试等业内一流评估设备，同时还独立开发了集团工艺安全信息数据库，以实现从源头上控制安全风险。公司持续推动企业信息化、数字化转型升级，从业务数据管理、项目运营管理、数字工厂管理、智能审批管理以及信息安全入手，通过智能终端、移动终端系统的应用，全面提升工作效率，让决策有依据，信息安全有保障。公司按照ISO27001信息安全认证要求加强信息安全体系建设工作，运用信息技术手段，保障客户及公司信息安全。公司构建高效、稳定和可持续发展的供应链体系，制定并执行严格的管理机制实现供应商全生命周期管理，自主研发SRM（供应商管理）系统与电子采购平台能多方面考察供应商的能力，控制采购风险、降低采购成本，实现采购信息化和标准化，提升采购效率；运用WMS（仓储物流管理）系统，提高仓储管理数字化水平，及时调整库存策略提高物料周转率，提升供应链管理柔性，确保核心物料稳定及时供应。
公司依据《企业知识产权管理规范》GB/T29490-2013的要求，建立了一套“可行、实效、系统、准确、简明”的知识产权管理体系，并在原有商业秘密保护体系基础上，优化相关的制度流程，对商业秘密定密的规则流程和不同等级对应的保密措施进行更加细化的规范，以提升公司整体的保护商业秘密的能力。报告期内，公司新申请专利7项，新授权专利7项，截至报告期末拥有有效专利110项。
（六）可持续发展的人才梯队保障项目的高效执行
人才优势在全球创新药研发及其辐射相关服务领域都极为重要。药石科技作为全球创新药研发合作伙伴，从创始之初就已经将人才战略作为发展重点。公司对中长期业务发展的战略部署以及对人才培养和激励的各项举措，吸引了大批高素质人才的加入，并形成了可持续发展的人才梯队。
第一，高层管理及业务带头人，包括杨民民博士、SHUHAIZHAO（赵树海）博士、WENFANGMIAO（苗文芳）博士、XUDONGWEI（魏旭东）博士、SHIJIEZHANG（章世杰）博士、（JINGLI）李静博士、ZHENGTIANGU（顾震天）博士、赵可博士、揭元萍博士、YUANMINGZHU（朱远明）博士、LIULIU（刘浏）博士、朱经伟博士、李辉博士等，覆盖药物发现和CDMO的各个能力模块，拥有良好的专业背景，并在全球知名制药企业或CDMO公司积累了丰富的技术和管理经验，对新药研发全流程有着深刻洞察。
第二，技术骨干组成的中坚力量，通过多年的培育，公司组成了一支具有核心技术竞争力的专业技术团队，涵盖有机化学、药物化学、应用化学、制药工程、化学工程、工艺安全、药物制剂等各个方面，通过业务带头人及外部专家有针对性的培训、指导，以及公司长效激励机制，技术骨干快速成长，在行业中已树立起药石青年专家形象。
第三，整体人才素质的不断提升，截至2022年6月末，公司员工中博士、硕士、本科学历员工数量分别为97人、451人和882人，占公司员工总人数的比例分别为4.49%、20.89%和40.85%，按照职能专业划分明细如下：
公司人员分类根据人员成本归集口径进行划分，为更好地反映公司人员构成，本次根据岗位性质、从事的具体工作划分。研发技术人员包括：研发事业部、CDMO事业部、药物发现事业部、化学工程技术中心、质量中心中从事化学合成、化学工艺开发、制剂开发、药物化学、药物发现技术、化学工程技术、药物晶体工程、分析技术、质量管理工作的相关人员；生产人员包括：生产中心及子公司中从事生产计划管理、生产现场管理、生产设备管理、一线生产操作的相关人员；销售人员包括：从事分子砌块产品销售、CDMO商务拓展、销售支持工作的相关人员；财务人员包括：公司财务中心及子公司财务部门人员；行政/管理人员包括：公司管理层、运营中心、人力资源中心等职能部门以及技术部门中从事项目管理的人员；其他人员包括：公司EHS中心、供应中心及子公司中从事EHS及供应链管理人员。
根据2022年6月末的划分标准对披露的员工专业构成类别、专业构成人数进行调整。
本次调整的目的是为了帮助投资者更好地了解公司人员构成，不涉及会计政策及会计估计变更。

　　三、公司面临的风险和应对措施
1、药物研发市场需求下降的风险
公司是全球药物研发领域创新型化学产品和服务供应商，主要从事药物分子砌块的研发、工艺开发、生产和销售；基于药物分子砌块的药物发现技术平台建设和技术转让；基于药物分子砌块的药物开发和生产服务(CDMO)。过往，受益于全球医药市场持续增长，创新药研发投入加大以及研发外包比例的增加，带动公司产品和服务需求增加。如未来全球医药市场增长放缓，客户推迟研发项目进度或者削减研发项目，公司收入增长将受到限制，经营业绩将受到负面影响。应对措施：公司加大研发投入，拓展业务链条，提高技术及服务水平，不断提升综合服务能力，提高公司市场竞争力。
2、行业政策变化的风险
长期以来，医药产业在国内外均受到较为严格的监管。在欧美等发达国家市场，医药产业的监管体系、政策法规已经相对成熟；在国内，随着医药卫生体制改革的逐渐深入，相关产业政策和监管体系也日趋完善。公司同时面向国内外市场开展业务，如不能及时跟踪国内外监管政策变化，并根据监管要求及时调整经营战略和提升管理水平，适应各市场的政策、法规变化，可能对公司经营生产造成不利影响。
应对措施：公司密切关注医药政策动向并积极落实国家政策，根据监管要求及时调整经营战略和提升管理水平，减少因政策变化对公司经营生产造成的不利影响。
3、市场竞争加剧风险
公司药物分子砌块凭借领域卓越的设计、合成和供应能力，获得了业界广泛认可。同时，进一步拓展业务范围和规模，打造了高水准的一站式生物医药CDMO服务平台，为新药研发企业提供药物工艺研究、开发和生产服务。虽然公司具有较强的技术优势和人才优势，但是随着国内外新的潜在竞争者加入，公司将面临市场竞争加剧的风险。
应对措施：加强研发技术团队建设，提高核心技术竞争力，积极拓展国内外客户，提升服务质量，增强抵御市场竞争风险。
4、环保和安全生产风险
公司在研发和生产过程中会产生废气、废水、废渣或其他污染物，如果处理方式不当，可能会对周围环境产生不利影响。公司自设立以来一直高度重视环境保护和安全生产工作，建立了一系列管理制度并有效执行，未发生重大安全生产事故和环保事故。但是，随着公司业务规模的逐步扩大，环保及安全生产方面的压力也在增大，可能会存在因设备故障、人为操作不当、自然灾害等不可抗力事件导致的安全环保方面事故的风险。
应对机制：公司一直注重环境保护和安全生产，近年来不断加大环保设施投入，提升管理水平，确保安全生产，做好环境保护。
5、质量控制风险
公司的产品主要用于药物的研发、生产，其质量直接或间接影响客户药物研发的进展和最终药品的质量，产品质量是公司能否进一步发展的根本。由于影响公司产品质量的因素众多，且公司产品品种繁多，原材料采购、生产、存储和运输过程都可能出现导致产品质量问题的风险。同时，随着公司经营规模的不断扩大、产业链环节逐步增多、产品种类的进一步增长，公司产品质量控制的难度也日益增大，如果公司产品质量控制能力不能适应经营规模的增长以及客户对产品质量的严格要求，将会对公司的经营及业绩产生不利影响。
应对机制：按照质量管理要求建立了适合药品从研发到生产各阶段的质量管理体系，强化日常质量管理。
6、汇率波动风险
受下游客户地域分布影响，公司向境外销售产品及提供服务收入比例较高，销售合同通常以美元等外币计算。近年来，我国政府一直在推动人民币汇率形成机制方面的改革，增强人民币汇率弹性，汇率的波动会对公司的盈利带来正面或负面的影响，公司的经营成果面临汇率波动带来的风险。
应对机制：公司对汇率实时监控，采取套期保值交易等的方式降低汇率波动风险。 收起▲