一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）行业发展情况　　神经外科作为医学领域最为复杂的学科之一，是以手术为主要手段，医治中枢神经系统（脑、脊髓）、周围神经系统和植物神经系统疾病的一门临床外科专科。随着我国人民生活水平的不断提高、人口老龄化加速及意外伤害等原因，颅脑肿瘤、颅脑创伤、脑出血及功能神经疾病等主要通过外科手术治疗的脑疾病亦呈升高趋势。同时，随着疾病认知水平的提高，手术器械的发展促进治疗方式的改变，越来越多的如癫痫、疼痛等疾病，也可以通过外科治疗方式取得理想的治疗效果。整体而言，神经外科领域的发展潜力较大。　　随着国家出台一系列政策，鼓励国产医疗器械企业创新发展，比如审批制度优化、高... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业发展情况
　　神经外科作为医学领域最为复杂的学科之一，是以手术为主要手段，医治中枢神经系统（脑、脊髓）、周围神经系统和植物神经系统疾病的一门临床外科专科。随着我国人民生活水平的不断提高、人口老龄化加速及意外伤害等原因，颅脑肿瘤、颅脑创伤、脑出血及功能神经疾病等主要通过外科手术治疗的脑疾病亦呈升高趋势。同时，随着疾病认知水平的提高，手术器械的发展促进治疗方式的改变，越来越多的如癫痫、疼痛等疾病，也可以通过外科治疗方式取得理想的治疗效果。整体而言，神经外科领域的发展潜力较大。
　　随着国家出台一系列政策，鼓励国产医疗器械企业创新发展，比如审批制度优化、高端器械进入国家扶持目录等，多项创新产品进入资金扶持和优先审批通道，市场格局逐渐发生转变，拥有核心研发实力、不断推出新产品进行迭代的公司可能进入快速发展时期。
　　（二）主要业务
　　公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。同时，公司以临床需求为导向，充分发挥多技术平台的优势，拓展产品至多科室的应用，致力于成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者。
　　公司拥有独立的采购、生产、销售、研发体系。报告期内，公司经营模式稳定，主要经营模式未发生重大变化。
　　（三）公司神经外科产品及其用途
　　目前公司主要围绕神经外科手术需求，公司系列产品覆盖了神经外科脑膜修复、颅骨修补固定及快速止血等多方位临床需求，为神经外科手术中需要使用的植入医疗器械提供了整体解决方案。
　　具体为：①睿康硬脑（脊）膜补片、睿膜可吸收硬脑（脊）膜补片与睿固硬脑膜医用胶共同提供了硬脑（脊）膜修复及脑脊液封堵的解决方案；②基于PEEK材料的赛卢颅颌面修补系统以及包括博纳力可吸收性骨固定系统、安泰卢颅颌面内固定钛钉、安泰卢颅颌面内固定钛板、维卢聚醚醚酮颅颌面固定板、维卢聚醚醚酮颅骨内固定板在内的多材料固定系统共同组成了覆盖小儿到成人的、颅面与颌面的修复固定解决方案。③基于氧化纤维素的吉速亭可吸收再生氧化纤维素止血产品，可为开颅手术中提供止血方案。
　　（四）公司经营及业绩驱动情况
　　1、概述
　　在内部经济复苏和外部不确定性因素并存的背景下，公司坚守以临床需求为中心的初心，在专业领域精耕细作，通过打造更专业、更全面、更卓越、更持续的神经外科修复关颅解决方案，为创新科技发展聚势蓄能，打造更具国际竞争力的产品，助推新质生产力高质量发展。随着国家对医疗健康产业的重大布局、政策扶持的逐步深入、市场需求的不断提升，公司积极把握市场机会，生产经营活动有序开展，业绩实现了增长。
　　报告期内，公司已与境内外超800家经销商建立良好的合作关系，产品已进入国内超2,000家医院，市场覆盖全球超100个国家和地区。
　　报告期内，公司实现营业收入15,777.77万元，比上年同期增长29.28%；归属于上市公司股东的净利润4,729.91万元，比上年同期增长46.03%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为4,599.64万元，比上年同期增长66.20%。2025年，公司实施第二类限制性股票进行股权激励，剔除股份支付费用影响后，公司实现归属于上市公司股东的净利润为5,203.86万元，同比增长60.66%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为5,073.59万元，同比增长83.32%。
　　2、持续聚焦核心主业，多项产品驱动业绩放量
　　报告期内，公司持续聚焦核心主业，多项产品驱动业绩放量，实现了营收与净利润持续双增长。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。
　　（1）人工硬脑（脊）膜补片方面
　　可吸收硬脑（脊）膜补片“睿膜”于2011年3月取得欧盟CE证书，2014年4月首次取得国内医疗器械注册证，并于2018年入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，是目录中唯一一款脑膜产品，为仅有的9项“国际原创”产品之一。结合“睿膜”的研发经验，公司进一步开发了全新一代的硬脑（脊）膜补片产品“睿康”。“睿康”在保持产品结构仿生的基础上，通过材料体系创新应用，大幅提升产品的柔软度，使其更容易与脑组织贴合，在内镜下能轻松折叠、方便输送且易于展开，可均匀全面地覆盖脑膜缺损部位，满足临床内镜手术需求，与“睿膜”一起提供了全面的脑膜修复手术解决方案。
　　随着境内多省集采的有序执行，加速了该产品市场拓展和进院节奏。报告期内，脑膜产品共实现销售收入7,135.97万元，比上年同期增长3.24%。
　　（2）颅颌面修补及固定系统方面
　　神经外科领域传统的颅颌面修补材料以钛材料为主，但其存在导热性问题以及CT、核磁检测时产生伪影等缺点。近年来，PEEK材料凭借耐辐照性、绝缘性稳定、耐水解、抗压、耐腐蚀等特点，成为替代钛材料的首选材料,市场应用规模快速增长。
　　公司具有扎实的数字化设计和精密加工技术能力，建立了标准化的团队协助服务模式，快速响应客户需求，已形成了较稳固的客户粘性和较高的技术与服务门槛。
　　公司颅颌面修补及固定系统包括赛卢颅颌面修补系统、博纳力可吸收性骨固定系统、安泰卢颅颌面内固定钛钉、安泰卢颅颌面内固定钛板、维卢聚醚醚酮颅颌面固定板及维卢聚醚醚酮颅骨内固定板，共同为临床提供覆盖小儿到成人、颅面与颌面的修复固定解决方案。
　　根据2023年河南省《关于通用介入类和神经外科类医用耗材省际联盟采购的公告》，公司颅颌面修补及固定系统已入围中选。随着2024年河南省牵头的联盟集采落地执行，在一定程度上加快PEEK材料替代钛金属材料过程，公司颅颌面修补及固定系统实现快速放量。
　　报告期内，颅颌面修补及固定系统实现销售收入4,425.85万元，比上年同期增长24.69%。
　　（3）可吸收再生氧化纤维素方面
　　公司开发的可吸收再生氧化纤维素止血产品，是国内少数实现产业化的氧化再生纤维素产品，具有良好的止血效果，其产业化将打破我国神经外科可吸收止血产品被长期进口垄断的局面。
　　同时，公司积极筹划已上市的“可吸收再生氧化纤维素”止血产品的拓适应症工作，于2025年1月完成产品拓展适应症注册变更（在外科手术中（眼科、泌尿外科除外，神经外科仅限颅内手术）），其产业化将有望快速提升公司止血材料市场渗透率，与进口品牌展开竞争。
　　2023年12月，内蒙古自治区医疗保障局发布了《关于止血材料类医用耗材省际联盟集中带量采购中选结果的公告》，公司止血类产品已入围中选。集采有助于公司提高产品品牌影响力，进一步提高产品市占率。
　　（4）硬脑膜医用胶方面
　　针对临床和市场需求，公司自主研发的睿固硬脑膜医用胶于2023年2月获准上市。该产品采用了多组分交联及雾化成胶技术、水凝胶多组分均匀网络交联技术、混联雾化成胶系统设计及制造技术，通过亲电、亲核组分成胶环境控制，形成均匀可控的交联水凝胶网络。该产品应用于硬脑膜缝合部位的辅助封合，防止脑脊液渗漏，与睿膜可吸收硬脑（脊）膜补片、睿康硬脑（脊）膜补片两款硬脑膜修补产品携手，共同组成了全面的封闭防漏解决方案。同时，该产品还可以与目前常见的硬脑膜修补材料配合使用。
　　报告期内，可吸收再生氧化纤维素和硬脑膜医用胶共计实现销售收入3,832.22万元，比上年同期增长169.66%。
　　3、全球业务协同发力，国内外收入齐增长
　　公司自2011年开始进军海外医疗器械市场，开启了国际化发展之路。报告期内，国内外分别实现营业收入11,967.84万元、3,809.92万元，比上年同期分别增长23.84%、50.96%。
　　国内市场，公司持续深入推进临床管理规范化，以“脑脊液漏规范化管理临床实践”和“修复大师-PEEK颅骨修复规范化管理临床实践”两大规范化管理临床实践学术品牌进行推广。同时，公司通过打造临床案例学术专题，持续推进神外领域交流共创与治疗方法革新。报告期内，公司累计开展学术会议超60场、开展区域招商会14场、发布了2例神医秒术病例等，积极开展有效营销活动、品牌推广及渠道拓展，从而增加市场份额和客户黏性。
　　国际市场，报告期内，公司止血产品、硬脑膜医用胶等产品收入同比增长超100%。目前，市场已覆盖全球超100个国家和地区。报告期内，公司以专题“小普闯世界”继续带领大家环游全球。
　　未来，公司将以神经外科开颅整体解决方案进一步扩大在国内市场的竞争优势，提升市占率，同时加强国际市场开拓力度，逐步拓展品牌国际影响力，为公司经营业绩带来持续贡献。
　　4、技术引领未来，创新驱动增长
　　自成立以来，公司坚持“技术创新”驱动战略，聚焦生物增材制造等先进制造技术，按照“预研一代、开发一代、销售一代”的产品梯度开发策略，研发出一系列高性能医疗器械产品。公司通过加大创新力度和研发投入，截至目前，已逐步完善从神经外科拓展至多科室应用。
　　2025年1月，公司完成“可吸收再生氧化纤维素”止血产品的拓展适应症注册变更，其产业化将有望快速提升公司止血材料市场渗透率，与进口品牌展开竞争。2025年3月，公司硬脑膜医用胶产品获得MDR认证，表明其符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以在相关海外市场合法销售，是公司国际化战略的重要成果之一。此外，硬脑膜医用胶拓适应症的研发工作也在同步推进中。
　　展望2025年下半年，公司将聚焦主业，强化核心能力建设，积极把握机遇，持续提升经营质效，争取较好地实现全年经营目标。

　　二、核心竞争力分析
　　(一）研发及设计开发优势
　　自成立以来，公司坚持“技术创新”驱动战略，依托人工合成材料加工能力、自主研发设备能力，逐渐形成“生物增材制造技术、数字化设计与精密加工技术、选择性氧化及微纤维网成型技术、多组分交联及化成胶技术”等技术平台。公司在研发上的持续投入和积累，也获得了国家和行业的广泛认可，公司先后被认定为博士后科研工作站（国家级）、国家级专精特新“小巨人”企业、国家知识产权示范企业、广东省制造业单项冠军企业、广东省创新型企业、广东省生物3D打印及植入医疗器械工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心等，承担或参与的重大科研项目（省级以上）十余项，包括国家科技部高技术研究发展计划（863计划）、国家工信部工业转型升级（增材制造）项目、广东省重点领域研发计划“激光与增材制造”等重大专项，公司可吸收再生氧化纤维素止血产品获批广州市创新药械产品目录。
　　截至报告期末，公司拥有10个III类医疗器械注册证，拥有已获授权的境内专利259项，境外专利30项，其中发明专利达178项；已受理未授权的境内专利申请44项，其中发明专利申请38项，注册商标超过600件。
　　作为科技型创新企业，公司将持续聚焦主业，以创新为核心发展驱动力。未来，公司将通过丰富产品矩阵、深化底层技术研发、加速国际化战略布局等举措，全面提升核心竞争力与市场影响力。
　　（二）营销能力及渠道优势
　　自公司成立以来，公司主要采取以经销为主的销售模式。通过打造一支专业化的营销队伍，不断拓展完善营销网络，积累了强大的医疗资源和专业团队，与一批信誉良好的国内外经销商建立了紧密合作关系，形成了覆盖面较广的营销网络体系。报告期内，公司已与境内外超800家经销商建立良好的合作关系，产品已进入国内超2,000家医院，市场覆盖全球超100个国家和地区。
　　作为目前国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，为神经外科手术中需要使用的植入医疗器械提供了整体解决方案。
　　（三）严格的产品质量优势
　　公司生产的主要产品属于Ⅲ类医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，其质量的可靠性和稳定性是衡量市场竞争力的重要指标。自设立以来，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、MedicalDeviceDirective93/42/EEC等国内外法规标准要求，建立了完善的质量管理体系，从原材料、产品到成品的各个环节都进行严格的产品质量把控。
　　在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，对供应商进行定期评价和动态管理，从源头上控制产品质量。在生产环节，公司生产基地通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平。
　　在销售环节，公司制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，确保产品上市流通后质量的有效控制。
　　（四）人才建设优势
　　自公司成立以来，公司深度践行“关爱、创新、合作”的核心价值观。随着企业发展，2025年正式将“专业”核心价值观纳入公司独具特色的企业文化中。公司管理团队稳定，人员专业结构合理且拥有丰富的医疗行业经验，对行业发展有深刻的认识，在工作中能够密切配合相互协作，是公司发展的核心推动力。公司根据业务发展需要，不断优化人才结构，引进了部分技术人才及经营管理人才。同时，公司建立了清晰的职业晋升路径与具有吸引力的股权激励计划，公司自2023年连续2年推出股权激励计划，激励对象包括董事、高级管理人员、中层管理人员以及核心技术和业务骨干人员。公司的股权激励机制使公司核心团队的个人利益与公司利益的结合更加紧密，有效增强员工的积极性，从而促进公司综合竞争力的提升，保障公司长期可持续发展。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、新产品研发及技术迭代的风险
　　公司是一家研发与技术驱动的企业，多年来聚焦生物增材制造等系列先进制造技术，并逐步实现多产品的技术协同创新，最终形成了生物增材制造技术、数字化设计与精密加工技术、选择性氧化及微纤维网成型技术、多组分交联及雾化成胶技术等核心技术平台，基于上述技术平台所开发的产品具备较强的市场竞争力。如果未来出现革命性的新技术，且公司未能及时应对新技术的迭代趋势，公司的技术存在被替代的风险，从而将会对公司的市场竞争力产生不利影响。对此，公司将持续加强研发平台与技术创新能力建设，提高研发水平与效率。在公司聚焦神外细分领域深耕布局创新与迭代的同时，坚持推动产学研医交叉创新，探索更多科室与新的增长方向，不断提高整体研发水平与效率，为企业持续创新发展增添活力。
　　2、政策变动存在的风险
　　公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业，医保控费是公司所属高值医疗器械行业的政策主旋律，若“两票制”、“带量采购”、国家医保政策、“医药价格和招采失信事项目录清单”等国家政策发生变化，公司面临的压力和风险也随之增大，进而对公司的经营产生不利影响。
　　对此，公司通过积极了解新政策的动向，在生产经营活动中根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行及时有效的经营调整，参照行业法律法规和标准，制定与修订公司制度，不断规范公司内部管理，建立和完善营销体系，保证公司持续满足国家产业政策、行业政策以及相关行业标准的要求。
　　3、终端医院市场拓展的风险
　　高值医用耗材行业的终端客户地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要较长的周期。另外，针对人工硬脑（脊）膜及颅颌面修补产品，医院对同类产品招标公司数量有限，且是否开启招标工作存在较大不确定性，先入院的产品对后入院的产品会形成一定市场渠道壁垒。未来，若终端医院长时间不开启招标工作，引入新产品，或在招标过程中，受医生使用习惯、市场竞争情况的影响，公司未能中标，将不利于公司主要产品的推广，对公司持续经营能力产生重大不利影响。
　　对此，公司将继续完善营销体系建设，提升品牌影响力。在公司目前现有营销体系的基础上，适应业务增长需求及政策环境变化，不断优化架构，提升管理水平，通过专业能力及工作效率的提高，更好地服务于客户。同时公司将进一步搭建完善的学术体系，加强与临床专家的深度合作与交流，以此提升公司在行业的学术影响力，为公司长远发展贡献更多力量。
　　4、市场竞争加剧的风险
　　随着神经疾病发病率呈现高增长态势，神经外科高值医用耗材市场需求不断提升，众多国内外企业加入竞争，行业竞争较为激烈。未来，若公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或上述国内外公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、财务状况等方面产生重大不利影响。对此，公司将不断完善产品体系布局，打造成熟的产业转化链条。目前公司已建立一套完整的技术研发、注册、生产转化的产业化体系。
　　在未来的发展中，公司将持续以临床需求为导向，进一步完善产业化体系的布局，持续丰富多科室的产品结构。以“先进制造多技术平台”为支撑，以“科室全产品线开发”为目标，进行多方位项目的研发布局，强化“预研一代、开发一代、销售一代”的新产品研发梯度，实现新产品和新技术的快速转化，强化公司核心竞争力，并为公司未来可持续发展提供源源不断的内生动力。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）公司行业分类　　目前，公司主要从事神经外科领域，主要产品为人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等III类医疗器械产品，属于需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”之“4.2.2、植介入生物医用材料及设备制造”行业。　　（二）行业发展状况及发展趋势　　2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。随着国家对医疗健康产业的重大布局和政策扶持的逐步深入，新质生产力“万众瞩目”，以新技术培... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司行业分类
　　目前，公司主要从事神经外科领域，主要产品为人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等III类医疗器械产品，属于需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”之“4.2.2、植介入生物医用材料及设备制造”行业。
　　（二）行业发展状况及发展趋势
　　2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。随着国家对医疗健康产业的重大布局和政策扶持的逐步深入，新质生产力“万众瞩目”，以新技术培育新产业、新模式、新业态、新动能，引领产业转型升级进而实现生产力的跃迁，成为行业发展的重中之重。
　　报告期内，《国务院2024年政府工作报告》中，将创新药、生物制造、生命科学纳入具有生产力跃迁意义的新质生产力范畴，凸显了医药行业的战略发展机遇，也体现了医药行业在国计民生、国家安全和经济发展中的重要地位。
　　根据深圳市医疗器械行业协会整理的数据，2023年全球医疗器械市场规模为5,952亿美元，并将以5.71%的年复合增长率保持增长，至2027年全球医疗器械产业规模预计将达到7,432亿美元。
　　国内医疗器械产业起步较晚，但保持高速增长。我国是人口大国，随着经济的快速发展，民众支付能力不断增强，医疗体系逐步完善，我国医疗器械行业增长迅速，已经成为全球第二大市场。
　　根据中商产业研究院发布的《2022-2027年中国医疗器械市场需求预测及发展趋势前瞻报告》显示，中国医疗器械市场规模由2019年的6,235亿元增长至2023年的10,358亿元。中商产业研究院分析师预测，2024年中国医疗器械市场规模将达到11,300亿元。
　　据《中国医疗器械产业发展报告现状及“十四五”展望》预测，到2025年我国医疗器械产业营业收入可达18,750亿元，相比2015年增加了12,453亿元，累计增长197.88%，10年年均复合增长率为11.5%。
　　在国家医疗产业政策支持下，医疗行业的运行环境日益完善，医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”，医疗器械产品丰富度增加，配套服务体系完善，产业链整合加速，国产品牌效应凸显，行业集中度进一步提升。
　　在医疗改革的不断深入，集中带量采购、DRG/DIP等各项政策相继出台并落地实施的背景下，市场与客户需求与关注重点也日益多元，这对迈普医学应对政策与变化的能力有了更高的要求，但同样也是推动公司持续向创新奔赴的动力引擎。
　　立足于生物医药领域，迈普医学聚焦尖端的前沿技术、更全面的产品解决方案及更专业的服务，通过技术上的创新、生产要素配置上的创新和产业转型升级带来高质量的生产力，为创新科技发展聚势蓄能，带领医药产业不断提升，打造更具国际竞争力的产品，推动医疗健康事业高质量发展，为“健康中国2030”的实现助力。
　　面向未来，迈普医学将继续坚持创新驱动，以更高水平的科技创新和更贴近临床需求的产品设计，助力新质生产力蓬勃向前，共同绘制医疗健康产业的全新蓝图。
　　（三）公司的行业地位
　　公司是一家专注于高性能植入医疗器械的科技创新型企业，是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。公司自2011年开始进军海外医疗器械市场，开启了国际化发展之路。目前，公司获得10个中国医疗器械注册证及5个产品的MDR证书，市场已覆盖全球超100个国家和地区，销售产品近130万件。
　　公司在国内率先利用生物增材制造技术开发出用于神经外科手术的可吸收硬脑（脊）膜补片，该产品是入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》的唯一一款脑膜产品，也是目录中仅有的9项“国际原创”产品之一。为丰富神经外科产品线布局，公司拓展建立了数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等先进制造技术平台，成功开发出系列创新产品。其中，颅颌面修补产品是国内少数基于 PEEK材料并用于颅颌面缺损修补的产品，已实现在国内外多个国家的销售；可吸收再生氧化纤维素是针对外科手术止血需求所开发的高性能止血产品，其产业化将打破我国神经外科可吸收止血产品被长期进口垄断的局面；硬脑膜医用胶是国外神经外科手术中普遍使用的用于防止脑脊液渗漏的产品，且国际产品暂未进入国内市场，该产品将填补国内该领域市场空白。
　　公司历经16年的发展，获得行业的高度认可。2017年，公司被认定为“广东省省级企业技术中心”“2017年广东省创新企业（试点）”；2018年，公司获得国家知识产权优势企业荣誉、获批“广东省博士工作站”，公司的可吸收硬脑（脊）膜补片入选了中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》的唯一一款脑膜产品，也是目录中仅有的9项“国际原创”产品之一，公司发明专利“一种具有生物活性的人工硬脑膜及其制备方法”荣获“中国专利优秀奖”，高通量静电纺丝设备的核心发明专利荣获“中国专利银奖”等；2022年，脑膜的产业化项目获批中国2021年度生产力促进（创新发展）奖一等奖；2023年，公司被评为国家知识产权示范企业，国家级专精特新“小巨人”企业，生物3D打印机的核心专利获得中国专利优秀奖；2024年，公司被认定为“广东省制造业单项冠军企业”等。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）主要业务
　　公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。同时，公司以临床需求为导向，充分发挥多技术平台的优势，拓展产品至多科室的应用，致力于成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者。
　　公司拥有独立的采购、生产、销售、研发体系。报告期内，公司经营模式稳定，主要经营模式未发生重大变化。
　　（二）公司神经外科产品及其用途
　　目前公司主要围绕神经外科手术需求，公司系列产品覆盖了神经外科脑膜修复、颅骨修补固定及快速止血等多方位临床需求，为神经外科手术中需要使用的植入医疗器械提供了整体解决方案。
　　具体为：①睿康硬脑（脊）膜补片、睿膜可吸收硬脑（脊）膜补片与睿固硬脑膜医用胶共同提供了硬脑（脊）膜修复及脑脊液封堵的解决方案；②基于PEEK材料的赛卢颅颌面修补系统以及包括博纳力可吸收性骨固定系统、安泰卢颅颌面内固定钛钉、安泰卢颅颌面内固定钛板、维卢聚醚醚酮颅颌面固定板、维卢聚醚醚酮颅骨内固定板在内的多材料固定系统共同组成了覆盖小儿到成人的、颅面与颌面的修复固定解决方案。③基于氧化纤维素的吉速亭可吸收再生氧化纤维素止血产品，可为开颅手术中提供止血方案。
　　（三）公司经营及业绩驱动情况
　　报告期内，公司实现营业收入27,844.21万元，比上年同期增长20.61%；归属于上市公司股东的净利润为7,885.42万元，比上年同期增长92.90%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为6,811.33万元，比上年同期增长82.94%。2024年，公司实施第二类限制性股票进行股权激励，剔除股份支付费用影响后，2024年度公司实现归属于上市公司股东的净利润为8,971.32万元，同比增长98.57%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为7,897.22万元，同比增长90.13%。
　　1、深耕医疗器械赛道，聚焦神外，提供整体解决方案
　　目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。
　　报告期内，公司的人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统是公司最主要的收入来源，分别占营业收入55.88%及28.69%。公司已与境内外近1,000家经销商建立良好的合作关系，产品已进入国内近2,000家医院，市场覆盖全球超100个国家和地区。
　　（1）人工硬脑（脊）膜补片方面
　　公司可吸收硬脑（脊）膜补片“睿膜”于2011年3月取得欧盟CE证书，2014年4月首次取得国内医疗器械注册证，并于2018年入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，是目录中唯一一款脑膜产品，为仅有的9项“国际原创”产品之一。结合“睿膜”的研发经验，公司进一步开发了全新一代的硬脑（脊）膜补片产品“睿康”。在保持产品结构仿生的基础上，通过材料体系创新应用，大幅提升产品的柔软度，使其更容易与脑组织贴合，在内镜下能轻松折叠、方便输送且易于展开，可均匀全面地覆盖脑膜缺损部位，满足临床内镜手术需求，与“睿膜”一起提供了全面的脑膜修复手术解决方案。
　　随着多省集采的有序执行，加速了该产品市场拓展。报告期内，脑膜产品共实现销售收入15,559.38万元，比上年增长11.46%。
　　（2）颅颌面修补及固定系统方面
　　随着人们物质生活条件以及对美学和治疗质量要求的提升，近年来PEEK材料的应用市场规模快速增长；公司具有扎实的数字化设计和精密加工技术能力，建立了标准化的团队协作服务模式，快速响应客户需求，已形成了较稳固的客户黏性和较高的技术与服务门槛。
　　公司颅颌面修补及固定系统包括赛卢颅颌面修补系统、博纳力可吸收性骨固定系统、安泰卢颅颌面内固定钛钉、安泰卢颅颌面内固定钛板、维卢聚醚醚酮颅颌面固定板及维卢聚醚醚酮颅骨内固定板，共同为临床提供覆盖小儿到成人、颅面与颌面的修复固定解决方案。
　　根据2023年河南省《关于通用介入类和神经外科类医用耗材省际联盟采购的公告》，公司颅颌面修补及固定系统已入围中选。公司依托颅颌面修补及固定领域的全方位布局，有望在未来扩大产品销售规模，提高产品市占率。
　　报告期内，颅颌面修补及固定系统实现销售收入7,989.63万元，比上年同期增长31.05%。
　　（3）可吸收再生氧化纤维素方面
　　公司开发的可吸收再生氧化纤维素止血产品，是国内少数实现产业化的氧化再生纤维素产品，具有良好的止血效果，其产业化将打破我国神经外科可吸收止血产品被长期进口垄断的局面。2023年12月，内蒙古自治区医疗保障局发布了《关于止血材料类医用耗材省际联盟集中带量采购中选结果的公告》，公司止血类产品已入围中选。集采有助于公司提高产品品牌影响力，进一步提高产品市占率。
　　同时，公司积极筹划已上市的“可吸收再生氧化纤维素”止血产品的拓适应症工作，于2025年1月完成产品拓展适应症注册变更（在外科手术中（眼科、泌尿外科除外，神经外科仅限颅内手术）），其产业化将有望快速提升公司止血材料市场渗透率，与进口品牌展开竞争。
　　（4）硬脑膜医用胶方面
　　针对临床和市场需求，公司自主研发的睿固硬脑膜医用胶于2023年2月获准上市。该产品采用了多组分交联及雾化成胶技术、水凝胶多组分均匀网络交联技术、混联雾化成胶系统设计及制造技术，通过亲电、亲核组分成胶环境控制，形成均匀可控的交联水凝胶网络。该产品应用于硬脑膜缝合部位的辅助封合，防止脑脊液渗漏，与睿膜可吸收硬脑（脊）膜补片、睿康硬脑（脊）膜补片两款硬脑膜修补产品携手，共同组成了全面的封闭防漏解决方案。同时，该产品还可以与目前常见的硬脑膜修补材料配合使用。
　　随着该产品取得注册证，公司积极拓展市场对产品的应用认识，积极参与相关的招投标工作。
　　报告期内，可吸收再生氧化纤维素和硬脑膜医用胶共计实现销售收入3,600.70万元，比上年同期增长49.89%。
　　2、拓展全球化布局
　　全球化布局是公司一以贯之的发展战略，于2011年设立德国子公司，开始进军海外医疗器械市场，开启了国际化发展之路。在服务于国内市场的同时，积极参与国际市场竞争，目前，市场已覆盖全球超100个国家和地区。报告期内，公司销售渠道不断拓展，覆盖医院数量不断增加，公司产品已进入国内近2,000家医院，产品和品牌渗透率不断攀升。在面对外部压力加大、内部困难增多的复杂严峻形势下，公司坚守以临床需求为中心的初心，通过打造更专业、更全面、更卓越、更持续的神经外科修复关颅解决方案，稳步推进全年目标任务。
　　国内市场，公司持续深入推进临床管理规范化，全面整合多方渠道与资源，以专业的品牌形象迎变而上，持续深化以临床需求为中心多个解决方案，建立“脑脊液漏规范化管理临床实践”和“PEEK颅骨修复规范化管理临床实践”两大规范化管理临床实践学术品牌，同时，通过打造临床案例学术专题，持续推进神外领域交流共创与治疗方法革新。报告期内，累计开展学术会议超140场、开展区域招商会超15场、发布了8例神医秒术病例等，积极开展有效营销活动，进行品牌推广及渠道拓展，从而增加市场份额和客户黏性。
　　国际市场，由公司开展的“小普闯世界”专题继续带领大家环游全球，在国际展会与学术会议中探索全球前沿科技与市场，在更多国家级学术会议中更加深入触及临床终端，为医疗可及性书写新章。
　　未来，公司将进一步扩大在国内市场的竞争优势，提升市占率，同时加强国际市场开拓力度，逐步建立品牌影响力，为公司经营业绩带来持续贡献。
　　报告期内，国内外分别实现营业收入22,175.04万元、5,669.17万元，比上年同期分别增长22.63%、13.28%。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　(一）坚持创新驱动，保障行业领先的技术优势
　　自成立以来，公司坚持“技术创新”驱动战略，聚焦生物增材制造等先进制造技术，按照“预研一代、开发一代、销售一代”的产品梯度开发策略，研发出一系列高性能医疗器械产品。公司通过加大创新力度和研发投入，截至目前，已逐步完善从神经外科拓展至多科室应用。
　　公司在研发上持续投入和积累，也获得了国家和行业的广泛认可，公司先后被认定为博士后科研工作站（国家级）、国家级专精特新“小巨人”企业、国家知识产权示范企业、广东省制造业单项冠军企业、广东省创新型企业、广东省生物3D打印及植入医疗器械工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心等，承担或参与的重大科研项目（省级以上）十余项，包括国家科技部高技术研究发展计划（863计划）、国家工信部工业转型升级（增材制造）项目、广东省重点领域研发计划“激光与增材制造”重大专项等。
　　截至报告期末，公司拥有10个III类医疗器械注册证，拥有已获授权的境内专利258项，境外专利30项，其中发明专利达171项；已受理未授权的境内专利申请40项，其中发明专利申请39项，注册商标超过600件。
　　作为科技型企业，公司将会继续深耕主业，坚持“创新”。未来公司将开发更多的产品，并考虑进行底层创新，推进国际市场开发，继续做强做大自己。
　　（二）专业的营销团队及资源，保障市场和渠道优势
　　自公司成立以来，公司主要采取以经销为主的销售模式。经销模式是医疗器械生产厂商普遍采用的销售模式，对提高产品市场推广效率、提高品牌和市场影响力具有积极作用。同时，公司不断拓展完善营销网络，积累了强大的医疗资源和专业团队，通过打造一支专业化的营销队伍，与一批信誉良好的国内外经销商建立了紧密合作关系，形成了覆盖面较广的营销网络体系。
　　全球化布局是公司一以贯之的发展战略，于2011年设立德国子公司，开始进军海外医疗器械市场，开启了国际化发展之路。在服务于国内市场的同时，积极参与国际市场竞争，较完善的国际化布局销售网络有助于提升公司市场地位，扩大品牌影响力，更好开拓市场，在海外树立优质国产品牌形象。
　　报告期内，已与境内外近1,000家经销商建立良好的合作关系，产品进入国内近2,000家医院，市场已覆盖全球超100个国家和地区。
　　（三）强有力的质量控制体系，保证产品质量
　　公司生产的主要产品属于Ⅲ类医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，其质量的可靠性和稳定性是衡量市场竞争力的重要指标。自设立以来，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、Medical Device Directive 93/42/EEC等国内外法规标准要求，建立了完善的质量管理体系，从原材料、产品到成品的各个环节都进行严格的产品质量把控。
　　在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，对供应商进行定期评价和动态管理，从源头上控制产品质量。在生产环节，公司生产基地通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平。
　　在销售环节，公司制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，确保产品上市流通后质量的有效控制。
　　（四）强化管理团队建设，夯实人才队伍基础
　　自公司成立以来，公司便以“关爱、创新、合作”为公司独具特色的企业文化。公司管理团队稳定，人员专业结构合理且拥有丰富的医疗行业经验，对行业发展有深刻的认识，在工作中能够密切配合相互协作，是公司发展的核心推动力。公司建立了清晰的职业晋升路径与具有吸引力的股权激励计划，公司自2023年连续2年推出股权激励计划，激励对象包括董事、高级管理人员、中层管理人员以及核心技术和业务骨干人员。公司的股权激励机制使公司核心团队的个人利益与公司利益的结合更加紧密，有效增强员工的积极性，从而促进公司综合竞争力的提升，保障公司长期可持续发展。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司未来发展战略
　　公司始终以临床需求为导向，以“致力于成为全球领先的高性能医疗器械综合服务商”为愿景，“为全球医生及患者提供高效且高质量的治疗选择”为使命，深入拓展产品技术应用平台，不断开发高性能植入医疗器械产品。
　　公司深耕神经外科，致力于成为专业的修复关颅解决方案提供者，将通过丰富的产品组合、严格的产品质量管理、完善的营销渠道，成为国内神经外科领域高性能植入医疗器械的领先企业，并建立国际品牌的竞争优势。同时，在保持神经外科领域竞争优势的基础上，公司将利用生物增材制造等技术优势及丰富的产业转化经验，延伸技术平台的应用至其他外科领域，推进止血类、医用胶类、口腔修复类等产品线的建立，持续推出新产品，满足临床需求。
　　未来，公司将继续向更多领域和学科发展推进，提升企业的核心竞争力，为临床、为患者打造更加安全有效的产品与解决方案。
　　（二）2025年公司发展规划
　　2025年，公司董事会将继续秉承对公司和全体股东利益负责的原则，始终贯彻和执行公司的发展战略，以临床需求为导向。面对行业发展的机遇与挑战，公司将聚焦主业，强化核心能力建设，积极把握机遇，持续提升经营质效，争取较好地实现2025年经营目标，并将持续推动公司高质量发展。公司将重点做好以下几个方面：
　　1、致力完成年度经营目标
　　根据公司推出股权激励的目标设定，2025年，公司将持续聚焦KA医院，以“脑脊液漏规范化管理临床实践”和“PEEK颅骨修复规范化管理临床实践”两大主题为抓手，搭建迈普医学学术体系，不断扩大“迈普医学-神经外科修复关颅产品解决方案”影响力。同时，公司持续依托现有技术平台，有针对性地拓展新科室、新适应症或改进原有产品的使用形式等，积极做好更长远的产品预研储备工作。
　　2025年，公司将继续从全体股东和公司发展的长远利益出发，推进公司战略发展规划落地，将继续发挥自身优势，围绕神经外科等领域，布局更多的技术平台，同时考虑未来产业重要方向，持续研发投入，加快形成新质生产力，推动产业高质量发展，积极达成2025年的经营目标。
　　2、继续提升公司规范运作和治理水平
　　公司董事会将根据中国证监会和深圳证券交易所的最新监管要求，结合公司经营管理的实际情况，持续优化法人治理结构和内部控制体系，提升公司规范运作水平。进一步加强自身建设，积极发挥董事会在公司治理中的核心作用，完善公司规章制度，做好对新法新规以及中国证监会相关监管规定的衔接落实，同步评估修订相关规章制度，持续优化公司治理，提升治理水平和治理能力。
　　3、持续规范信息披露，加强投资者关系管理
　　2025年度，公司将继续按照相关监管要求做好信息披露工作，确保公司信息披露内容真实、准确、完整；加强与投资者之间的沟通，加深投资者对公司的了解和认同，促进公司与投资者之间长期、稳定的良好互动关系。同时，严格做好内幕信息保密管理，不断提高信息披露质量和投资者关系管理水平，维护公司在资本市场的良好形象。
　　4、搭建人才培养体系，提升组织建设能力
　　2025年，公司将制定“攀登者领航计划”，将以战略绩效管理为主线，以领导力发展及文化迭代为副线，通过以点带线，以线带面的形式，全面推动2025年组织发展项目，提升组织建设能力。同时，创造员工成长晋升空间，增强员工企业文化认同感和主人翁意识，实现员工和公司共同价值成就。
　　（三）公司可能面对的风险及应对措施
　　1、新产品研发及技术迭代的风险
　　公司是一家研发与技术驱动的企业，多年来聚焦生物增材制造等系列先进制造技术，并逐步实现多产品的技术协同创新，最终形成了生物增材制造技术、数字化设计与精密加工技术、选择性氧化及微纤维网成型技术、多组分交联及雾化成胶技术等核心技术平台，基于上述技术平台所开发的产品具备较强的市场竞争力。如果未来出现革命性的新技术，且公司未能及时应对新技术的迭代趋势，公司的技术存在被替代的风险，从而将会对公司的市场竞争力产生不利影响。对此，公司将持续加强研发平台与技术创新能力建设，提高研发水平与效率。在公司聚焦神外细分领域深耕布局创新与迭代的同时，坚持推动产学研医交叉创新，探索更多科室与新的增长方向，不断提高整体研发水平与效率，为企业持续创新发展增添活力。
　　2、政策变动存在的风险
　　公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业，医保控费是公司所属高值医疗器械行业的政策主旋律，若“两票制”、“带量采购”、国家医保政策、“医药价格和招采失信事项目录清单”等国家政策发生变化，公司面临的压力和风险也随之增大，进而对公司的经营产生不利影响。
　　对此，公司在生产经营活动中根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行及时有效的经营调整，通过积极了解新政策的出台，参照行业法律法规和标准，制定与修订企业制度，不断规范企业内部管理，建立和完善营销体系，保证公司持续满足国家产业政策、行业政策以及相关行业标准的要求。
　　3、终端医院市场拓展的风险
　　高值医用耗材行业的终端客户地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要较长的周期。另外，针对人工硬脑（脊）膜及颅颌面修补产品，医院对同类产品招标公司数量有限，且是否开启招标工作存在较大不确定性，先入院的产品对后入院的产品会形成一定市场渠道壁垒。未来，若终端医院长时间不开启招标工作，引入新产品，或在招标过程中，受医生使用习惯、市场竞争情况的影响，公司未能中标，将不利于公司主要产品的推广，对公司持续经营能力产生重大不利影响。
　　对此，公司将继续完善营销体系建设，提升品牌影响力。在公司目前现有营销体系的基础上，适应业务增长需求及政策环境变化，不断优化架构，提升管理水平，通过专业能力及工作效率的提高，更好地服务于客户。同时公司将进一步搭建完善的学术体系，加强与临床专家的深度合作与交流，以此提升公司在行业的学术影响力，为公司长远发展贡献更多力量。
　　4、市场竞争加剧的风险
　　随着神经疾病发病率呈现高增长态势，神经外科高值医用耗材市场需求不断提升，众多国内外企业加入竞争，行业竞争较为激烈。未来，若公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或上述国内外公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、财务状况等方面产生重大不利影响。对此，公司将不断完善产品体系布局，打造成熟的产业转化链条。目前公司已建立一套完整的技术研发、注册、生产转化的产业化体系。
　　在未来的发展中，公司将持续以临床需求为导向，进一步完善产业化体系的布局，持续丰富多科室的产品结构。以“先进制造多技术平台”为支撑，以“科室全产品线开发”为目标，进行多方位项目的研发布局，形成“预研一代、开发一代、销售一代”的新产品研发梯度，实现新产品和新技术的快速转化，强化公司核心竞争力，并为公司未来可持续发展提供持续的内生动力。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　目前，公司主要从事于神经外科领域，坚持以临床需求为导向，充分发挥多技术平台的优势，拓展产品至多科室的应用，致力于成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者。　　报告期内公司主营业务未发生重大变化，具体如下：　　（一）主要业务　　公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。　　公司拥有独立的采购、生产、销售、研... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　目前，公司主要从事于神经外科领域，坚持以临床需求为导向，充分发挥多技术平台的优势，拓展产品至多科室的应用，致力于成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者。
　　报告期内公司主营业务未发生重大变化，具体如下：
　　（一）主要业务
　　公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。
　　公司拥有独立的采购、生产、销售、研发体系。报告期内，公司经营模式稳定，主要经营模式未发生重大变化。
　　（二）公司神经外科产品及其用途
　　目前公司主要围绕着神经外科手术需求，公司系列产品覆盖了神经外科脑膜修复、颅骨修补及固定、快速止血等多方位临床需求，为神经外科提供修复关颅整体解决方案。
　　具体为：①睿康硬脑（脊）膜补片、睿膜可吸收硬脑（脊）膜补片与睿固硬脑膜医用胶共同提供了硬脑（脊）膜修复及脑脊液封堵的解决方案；②基于PEEK材料的赛卢颅颌面修补系统以及包括博纳力可吸收性骨固定系统、安泰卢颅颌面内固定钛钉、安泰卢颅颌面内固定钛板、维卢聚醚醚酮颅颌面固定板、维卢聚醚醚酮颅骨内固定板在内的多材料固定系统共同组成了覆盖小儿到成人的、颅面与颌面的修复固定解决方案。③基于氧化纤维素的吉速亭可吸收再生氧化纤维素止血产品，可为开颅手术中提供止血方案。
　　（三）公司所属行业情况和发展情况
　　根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”之“4.2.2、植介入生物医用材料及设备制造”。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处的行业为“专用设备制造业（C35）”。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处的行业为“其他医疗设备及器械制造（C3589）”。
　　随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升。此外，发展中国家的经济增长提高了消费能力，全球范围内长期来看医疗器械市场将保持增长的趋势。根据EvaluateMedTech预计，2019年全球医疗器械市场容量约为4,519亿美元，2020-2024年全球医疗器械销售额复合增速5.6%，2024年市场规模或将达到5,945亿美元。
　　根据中商产业研究院发布的《2022-2027年中国医疗器械市场需求预测及发展趋势前瞻报告》显示，中国医疗器械市场规模由2019年的6,235亿元增长至2023年的10,358亿元。中商产业研究院分析师预测，2024年中国医疗器械市场规模将达到11,300亿元。
　　（四）公司所处的市场地位
　　公司是一家专注于高性能植入医疗器械的科技创新型公司，如今已发展成为中国领先且进入全球高端市场的医疗器械公司之一，目前拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等产品，为神经外科提供修复关颅整体解决方案。
　　公司历经16年发展，获得行业高度认可。至今，已获准注册10个Ⅲ类医疗器械产品，拥有有效专利250余项，注册商标超600余件，为公司发展、市场开拓和产品普及保驾护航。在创立之初，公司便确立了全球化的发展战略，于2011年设立德国子公司，开始进军海外医疗器械市场，开启了国际化发展之路，在服务于国内市场的同时，积极参与国际市场竞争。目前，公司销售渠道不断拓展，覆盖医院数量不断增加，产品已进入国内超1,700家医院，销售和服务网络覆盖近90个国家和地区，服务全球患者超50万，产品和品牌渗透率不断攀升。
　　（五）主要的业绩驱动因素
　　报告期内，公司实现营业收入12,204.68万元，比上年同期增长42.39%；归属于上市公司股东的净利润为3,239.07万元，比上年同期增长172.38%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为2,767.61万元，比上年同期增长193.89%。2023年，公司实施第二类限制性股票进行股权激励，剔除本报告期股份支付费用影响后，公司实现归属于上市公司股东的净利润为3,835.09万元，同比增长222.50%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为3,363.64万元，同比增长257.18%。
　　目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。
　　报告期内，公司营业收入整体稳定增长，主要业务板块均维持较高增速，新产品持续放量。具体体现为：
　　1、人工硬脑（脊）膜补片方面
　　公司可吸收硬脑（脊）膜补片“睿膜”于2011年3月取得欧盟CE证书，2014年4月首次取得国内医疗器械注册证，并于2018年入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，是目录中唯一一款脑膜产品，为仅有的9项“国际原创”产品之一。结合“睿膜”的研发经验，公司进一步开发了全新一代的硬脑（脊）膜补片产品“睿康”。在保持产品结构仿生的基础上，通过材料体系创新应用，大幅提升产品的柔软度，使其更容易与脑组织贴合，在内镜下能轻松折叠、方便输送且易于展开，可均匀全面的覆盖脑膜缺损部位，满足临床内镜手术需求，与“睿膜”一起提供了全面的脑膜修复手术解决方案。
　　根据前瞻产业研究院数据所示，集采前人工硬脑脊膜国产化高达90%且市场集中度高。公司的脑膜产品是采用人工合成材料，运用生物增材制造技术所制造的。上年度公司陆续在安徽省、江苏省、辽宁省际联盟、陕西省际联盟等地的集采中中标/续约，凭借优异的产品性能及有力的市场推广，公司产品在市场渗透率上不断提升。
　　报告期内，脑膜产品共实现销售收入6,911.93万元，比上年同期增长36.68%。
　　2、颅颌面修补及固定系统方面
　　神经外科领域传统的颅颌面修补材料以钛材料为主，但其存在导热性问题以及CT、核磁检测时产生伪影等缺点。近年来，PEEK材料凭借耐辐照性、绝缘性稳定、耐水解、抗压、耐腐蚀等特点，成为替代钛材料的首选材料，但在国内PEEK材料渗透率较低，渗透提升空间广阔。公司具有扎实的数字化设计和精密加工技术能力，建立了标准化的团队协助服务模式，快速响应客户需求，已形成了较稳固的客户粘性和较高的技术与服务门槛。2023年11月，根据河南省医疗保障局省际联盟采购办公室下发的《关于通用介入类和神经外科类医用耗材省际联盟采购的公告》，公司颅颌面修补及固定系统已入围中选。同时，公司依托在颅颌面修补及固定领域的全方位布局，有望未来扩大产品销售规模，提高产品市占率。
　　报告期内，颅颌面修补及固定系统实现销售收入3,549.37万元，比上年同期增长32.79%。
　　3、可吸收再生氧化纤维素方面
　　神经外科手术复杂性对止血材料的安全性提出较高要求，公司开发的可吸收再生氧化纤维素止血产品，是国内少数实现产业化的氧化再生纤维素产品，具有良好的止血效果，其产业化将打破我国神经外科可吸收再生氧化纤维素止血产品的长期进口垄断。2024年上半年，公司产品在海内外临床使用超过80,000片。2023年12月，内蒙古自治区医疗保障局发布了《关于止血材料类医用耗材省际联盟集中带量采购中选结果的公告》，公司止血类产品已入围中选。
　　目前外科手术止血材料的临床需求较大，但现有多以淀粉类产品为主，存在粘附性低、高膨胀性的问题，且产品止血后，在常见的临床生理盐水冲洗操作后止血材料容易从创面冲走，造成二次出血等问题。因此公司积极筹划已上市的“可吸收再生氧化纤维素”止血产品的拓适应症工作，其顺利产业化将有望快速提升公司止血材料市场渗透率，与进口品牌在全外科领域上展开竞争。
　　4、硬脑膜医用胶方面
　　现阶段，随着国家对于医疗质量的关注度不断提高，手术的治疗效果、术后并发症的情况及病患的恢复时间均系医院的考核重点。硬脑膜封合材料的使用能有效降低硬脑膜修补后脑脊液渗漏并发症发生的几率，减少术后病患的恢复时间。在国家牢抓医疗质量之背景下，硬脑膜封合材料的市场容量有望不断扩大。公司自主研发的硬脑膜医用胶产品具有低溶胀性、成胶后pH呈中性等特点，解决现有产品密封效果不佳、易堵塞等问题，并降低了现有产品存在的对脑组织产生压迫等临床应用风险。随着该产品的注册证的取得，公司积极拓展市场对产品的应用认识，积极参与相关的招投标工作。
　　报告期内，可吸收再生氧化纤维素和硬脑膜医用胶共计实现销售收入1,421.14万元，比上年同期增长145.00%。

　　二、核心竞争力分析
　　(一）研发实力优势
　　多年来，公司秉承以“技术创新”为驱动、以“临床需求”为导向、覆盖科室全产品线为核心原则，按照“预研一代、开发一代、销售一代”的产品梯度开发策略，聚焦生物增材制造等系列先进制造技术，并逐步实现多产品的技术协同创新，最终形成了生物增材制造技术、数字化设计与精密加工技术、选择性氧化及微纤维网成型技术、多组分交联及雾化成胶技术等核心技术平台，基于上述技术平台所开发的产品具备较强的市场竞争力，覆盖了神经外科脑膜修复、颅骨修补及固定、快速止血等多方位临床需求，为神经外科提供修复关颅整体解决方案。
　　公司在研发上持续投入和积累，也获得了国家和行业的广泛认可，公司先后被认定为博士后科研工作站（国家级）、国家级专精特新“小巨人”企业、国家知识产权示范企业、广东省制造业单项冠军企业、广东省创新型企业、广东省生物3D打印及植入医疗器械工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心等，承担或参与的重大科研项目（省级以上）十余项，包括国家科技部高技术研究发展计划（863计划）、国家工信部工业转型升级（增材制造）项目、广东省重点领域研发计划“激光与增材制造”重大专项等。
　　公司拥有10个III类医疗器械注册证，拥有已获授权的境内专利249项，境外专利30项，其中发明专利达172项；已受理未授权的境内专利申请38项，其中发明专利申请36项，注册商标超过600余件。
　　（二）营销网络优势
　　自公司成立以来，公司不断拓展完善营销网络，通过打造一支专业化的营销队伍，与一批信誉良好的国内外经销商建立了紧密合作关系，形成了覆盖面较广的营销网络体系。报告期内，已与境内外近800家经销商建立良好的合作关系，产品进入国内超1,700家医院，公司产品已覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等近90个国家和地区。
　　在国内市场方面：报告期内，公司境内实现销售收入9,664.11万元，同比上年增长47.53%。公司积极通过举办KDA经销商大会、区域招商会、学术会议等方式，直接与医学专家、行业专家、经销商等进行沟通交流。同时，在面对越来越广泛的医疗耗材集采形势，公司通过精准施策、强化协同，凭借公司综合竞争优势保证了较高的集采中标率。截至报告期末，公司采取灵活的价格策略，发挥产品高性价比的优势，多个集采项目实现中标。随着集采项目的执行，将迅速提高公司产品在国内的市场覆盖率，进一步提升中标产品国内的市场占有率，从而推动公司实现更高质量的发展。
　　在国际市场方面：报告期内，公司境外实现销售收入2,540.57万元，同比上年增长25.71%。公司人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶均在境外实现销售，其中人工硬脑（脊）膜补片仍是国际收入的主要来源。全球化布局是公司一以贯之的发展战略，于2011年设立德国子公司，开始进军海外医疗器械市场，开启了国际化发展之路。在服务于国内市场的同时，积极参与国际市场竞争，较完善的国际化布局销售网络有助于提升公司市场地位，扩大品牌影响力，更好开拓市场，在海外树立优质国产品牌形象。
　　（三）产品质量优势
　　公司生产的主要产品属于Ⅲ类医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，其质量的可靠性和稳定性是衡量市场竞争力的重要指标。自设立以来，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、MedicalDeviceDirective93/42/EEC等国内外法规标准要求，建立了完善的质量管理体系，从原材料、产品到成品的各个环节都进行严格的产品质量把控。
　　在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，对供应商进行定期评价和动态管理，从源头上控制产品质量。在生产环节，公司生产基地通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平。在销售环节，公司制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，确保产品上市流通后质量的有效控制。
　　凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司目前已通过了ISO13485、《医疗器械生产质量管理规范》等质量体系认证，连续9年登榜广东省质量信用A类医疗器械生产企业，为公司产品树立了高品质的品牌形象。
　　（四）管理优势
　　自公司成立以来，公司便以“成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者”为愿景，以“关爱、创新、合作”为公司独具特色的企业文化。公司管理团队稳定，人员专业结构合理且拥有丰富的医疗行业经验，对行业发展有深刻的认识，在工作中能够密切配合相互协作，是公司发展的核心推动力。
　　为了进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才，公司于2023年8月推出了2023年限制性股票激励计划，首次授予人数49人，授予限制性股票176.80万股，激励对象包括董事、高级管理人员、中层管理人员以及核心技术和业务骨干人员。报告期内，公司推出了2024年限制性股票激励计划，首次向28名激励对象授予限制性股票46.10万股，激励对象主要为核心技术和业务骨干人员。本次激励计划是对2023年股权激励对象上的补充，覆盖了更多中基层人员及核心业务骨干员工，进一步贯彻公司短中期发展目标，激发员工工作热情，以主人翁的精神与公司共同努力，从而促进公司综合竞争力的提升，保障公司长期可持续发展。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）新产品研发及技术迭代的风险
　　公司是一家研发与技术驱动的企业，多年来聚焦生物增材制造等系列先进制造技术，并逐步实现多产品的技术协同创新，最终形成了生物增材制造技术、数字化设计与精密加工技术、选择性氧化及微纤维网成型技术、多组分交联及雾化成胶技术等核心技术平台，基于上述技术平台所开发的产品具备较强的市场竞争力。如果未来出现革命性的新技术，且公司未能及时应对新技术的迭代趋势，公司的技术存在被替代的风险，从而将会对公司的市场竞争力产生不利影响。对此，公司将持续加强研发平台与技术创新能力建设，提高研发水平与效率。在广东省生物3D打印及植入医疗器械工程技术研究中心、广东省企业技术中心等研发平台的基础上，公司进一步强化创新驱动，整合科研资源，大力加强创新技术平台的建设，改善研发环境，引进专业人才，强化技术平台实力，以不断提升科技创新的供给能力。同时，结合公司在高性能植入医疗器械领域积累的先进制造技术与丰富的产业化经验，公司将不断提高整体研发水平与效率，为企业持续创新发展增添活力。
　　（二）政策变动存在的风险
　　公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业，医保控费是公司所属高值医疗器械行业的政策主旋律，若“两票制”、“带量采购”、国家医保政策、“医药价格和招采失信事项目录清单”等国家政策发生变化，公司面临的压力和风险也随之增大，进而对公司的经营产生不利影响。
　　对此，公司在生产经营活动中根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行及时有效的经营调整，通过积极了解新政策的出台，参照行业法律法规和标准，制定与修订企业制度，不断规范企业内部管理，建立和完善营销体系，保证公司持续满足国家产业政策、行业政策以及相关行业标准的要求。
　　（三）终端医院市场拓展的风险
　　高值医用耗材行业的终端客户地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要较长的周期。另外，针对人工硬脑（脊）膜及颅颌面修补产品，医院对同类产品招标公司数量有限，且是否开启招标工作存在较大不确定性，先入院的产品对后入院的产品会形成一定市场渠道壁垒。未来，若终端医院长时间不开启招标工作，引入新产品，或在招标过程中，受医生使用习惯、市场竞争情况的影响，公司未能中标，将不利于公司主要产品的推广，对公司持续经营能力产生重大不利影响。
　　对此，公司将继续完善营销体系建设，提升品牌影响力。在公司目前现有营销体系的基础上，适应业务增长需求及政策环境变化，不断优化架构，提升管理水平，通过专业能力及工作效率的提高，更好的服务于客户。同时公司将进一步搭建专业教育平台，加强与客户的合作，提升学术推广能力；通过举办各类专业教育活动，促进医疗新技术在国内的普及，帮助青年术者更快成长，打造公司专业的品牌形象。公司还将持续建设高效市场准入工作体系、不断优化渠道管理，同时加强营销体系信息化建设，保持敏锐的市场嗅觉，不断扩大现有产品的市场份额，加速新产品的上市，通过创新的产品组合，更好的服务于全球患者。
　　（四）市场竞争加剧的风险
　　随着神经疾病发病率呈现高增长态势，神经外科高值医用耗材市场需求不断提升，众多国内外企业加入竞争，行业竞争较为激烈。未来，若公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或上述国内外公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、财务状况等方面产生重大不利影响。对此，公司将不断完善产品体系布局，打造成熟的产业转化链条。目前公司已建立一套完整的技术研发、注册、生产转化的产业化体系。在未来的发展中，公司将持续以临床需求为导向，进一步完善产业化体系的布局，持续丰富多科室的产品结构。以“先进制造多技术平台”为支撑，以“科室全产品线开发”为目标，进行多方位项目的研发布局，形成“预研一代、开发一代、销售一代”的新产品研发梯度，实现新产品和新技术的快速转化，强化公司核心竞争力，并为公司未来可持续发展提供持续的内生动力。 收起▲