一、报告期内公司从事的主要业务
　　作为一家大数据驱动创新型临床研究服务商，公司始终秉持“以患者为中心”的理念，通过深度解构临床试验和医院实际场景，创建出一套临床试验全流程项目管理体系，为全球制药公司、医疗器械公司、CRO公司等提供高效、合规的临床试验现场管理组织（SMO）服务，帮助客户提升临床试验的执行效率和数据质量，助力新药更快惠及患者。
　　临床试验是创新药物研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节。基于过往在 4,400多个临床试验项目中积累的丰富执行经验，公司可以根据不同临床试验项目的个性化需求，在较短时间向客户提供数据化、操作性强的临床试验项目执行方案。公司组建由资深项目经... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　作为一家大数据驱动创新型临床研究服务商，公司始终秉持“以患者为中心”的理念，通过深度解构临床试验和医院实际场景，创建出一套临床试验全流程项目管理体系，为全球制药公司、医疗器械公司、CRO公司等提供高效、合规的临床试验现场管理组织（SMO）服务，帮助客户提升临床试验的执行效率和数据质量，助力新药更快惠及患者。
　　临床试验是创新药物研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节。基于过往在 4,400多个临床试验项目中积累的丰富执行经验，公司可以根据不同临床试验项目的个性化需求，在较短时间向客户提供数据化、操作性强的临床试验项目执行方案。公司组建由资深项目经理（PM）和临床研究协调员（CRC）构成的专业项目团队，协助研究者进行临床试验中非医学判断性质的现场管理工作，确保临床试验过程符合GCP和研究方案的规定。作为申办方（以制药公司、医疗器械公司为主）、临床试验机构（以医院为主）、研究者（通常为医生）、CRO之间的专业桥梁，公司通过标准化流程及专业的项目管理能力，提高试验执行效率、有效控制试验成本、提升执行质量，与客户建立长期稳定的合作关系和较强的合作粘性，持续为客户创造价值。
　　公司提供的主要服务介绍如下：
　　（1）前期建模：通过既往相同适应症或方案的执行数据，能在最短时间内为客户构建选点模型、启动模型、入组模型、质量模型、风险模型和费用模型，大幅缩短客户项目立项时间。
　　（2）前期准备计划：为客户提供前期可行性调研、研究中心确定和筛选评估等工作，为后续工作打下基础。
　　（3）试验点启动：为客户提供文件整理归档、患者准备、中心准备、伦理递交与机构事务、遗传办准备、合同相关流程协助与跟进、研究者会议、研究者中心启动会等试验点启动的相关工作。试验点启动后，进入临床试验项目的现场执行阶段。
　　（4）现场执行：公司接受研究者的委托授权，根据项目需求，提供经专业培训的有医学、护理专业背景的PM和CRC团队，到各个临床试验机构，协助研究者开展临床试验的现场执行工作，负责处理临床试验中非医学判断性质的事务性工作，包括伦理材料准备、患者预筛选、数据和原始资料录入、受试者预约、不良事件统计、受试者随访与依从性管理、研究过程控制、研究文件管理、药物和物资管理、多方协调、关闭中心等工作，确保临床研究项目在医院高质量高效率地执行。
　　（5）项目全流程管理：在前述服务中，公司为客户提供贯穿始终的全流程一站式项目管理服务，实现不同环节的无缝衔接和顺利开展，保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量。具体而言，项目管理是指在有限的资源下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理，以实现项目的目标。临床试验的实际执行过程中，具有涉及人员众多、投入较大、流程复杂、文件繁多、患者管理工作复杂、监管要求严格等特点，为了对临床试验执行涉及的全部工作进行有效管理，公司研发出针对性的项目管理系统和方法，进一步优化了临床试验的流程，提高了试验质量及效率。
　　公司所提供的专业临床研究服务分类核心细分市场如下：
　　（1）按服务内容分类：
　　①助力研究中心：试验管理、GCP培训、GCP资质申请、中心推广、第三方稽查、技术体系搭建、机构管理等；②助力申办方：数据库服务、患者招募、FSP服务、数据建模/培训、第三方稽查、中心快速启动、患者招募、CRO服务、中心可行性调研、协助患者入组随访等；
　　（2）按治疗领域涉及：血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病、呼吸性疾病、皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等主流疾病领域；
　　（3）按药品分类涉及：1-5类化学药品、1-9类生物制剂、3类医疗器械；
　　（4）按药物研究开发过程涉及：临床试验Ⅰ期至Ⅲ期以及上市后临床试验阶段、真实世界研究。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　1、中国创新药供给重塑全球格局，出海迈入“黄金时代”
　　中国创新药正凭借强大的研发实力、前沿的技术布局和积极的国际化战略，实现从“追赶者”向“引领者”的跃迁。这一跃迁的背后，是十余年的深厚积累：中国药企在ADC、双抗、小核酸等前沿技术领域已形成显著优势，并在热门靶点布局上领先全球，同时兼具成本与效率竞争力，以及不断产出的优质临床数据增强了中国药企在国际合作中的议价能力。随着部分头部跨国药企（MNC）面临其明星药物专利悬崖对收入的影响以及持续增长的需求压力，拥有充足现金储备的部分MNC正积极布局有望产出重磅药物的研发领域以补充产品管线，这为中国药企出海交易创造了重要机遇。
　　通过差异化创新叠加全球化运营能力，中国药企出海交易规模实现爆发式增长。据医药魔方NextPharma数据库显示，2025年中国创新药出海交易数量超过150笔，交易总金额超过1,300亿美元，创历史新高，中国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二。进入2026年，这一趋势仍在加速：据国家药监局统计，2026年前三月，中国创新药对外授权总金额已超过600亿美元，单季度规模即逼近2025年全年总额的二分之一。中国药企开始成为MNC“补充管线”的核心来源，全球制药巨头对中国创新药物研发成果认可度不断加深。在趋向常态化发展时，中国创新药出海开始显示出“量质双升”的信号：2026年第一季度，中国创新药对外BD平均首付款达到 1.84亿美元，平均总金额超27亿美元，均创下历史最高纪录，较2025年分别增长约59%和46%，较“BD元年”2022年已增长187%和150%。中国药企正深度参与并重塑全球医药创新格局，中国创新药出海迈入“黄金时代”。
　　中国研发管线规模已跃居全球第一，首发梯队地位稳固。医药魔方NextPharma数据库显示，截至2025年底，全球在研且研发状态活跃的创新药共计14,088个,中国企业原研药品数量为4,751个（占比33.7%），首次超过美国（4,019个，28.5%），位居全球第一。2018-2025年中国首次进入临床的原研创新药总计覆盖843个靶点，热门靶点与全球基本相同，TOP20靶点覆盖1,028个产品，集中度为26.7%，显著高于全球集中度18.2%，标志着中国已稳固跻身全球创新药首发第一梯队，在全球生物医药创新格局中的地位日益凸显。
　　从国内研发活力看，药智数据显示，2025年国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）完成审评 11,876个品种，同比增长11.04%；按注册分类统计，1类创新药完成审评 1,535个品种，其中新药临床试验申请（IND）完成审评1,443个品种，批准临床率约为97%；新药上市许可申请（NDA）完成审评99个品种，批准上市率约为87%；2025年，国家药监局已批准上市的1类创新药达76个，同比增长58%，展现出我国生物医药行业较好的研发活力。
　　健康与长寿是人类追求的永恒主题，这一底层需求为生物医药行业构筑了长期发展的坚实基础。新技术、新疗法通过提高药物研发效率、优化医疗服务流程、创新治疗手段等方式，持续推动医药产业链迈向新的发展阶段。人工智能、大数据分析和机器学习等技术正在加速药物筛选、优化和设计的过程；细胞疗法、基因疗法、免疫疗法等新型治疗手段正在为一些传统疗法难以治愈的疾病提供新的解决方案。这些变革不仅将提高药物研发的效率和质量，还将推动治疗方法的革新和产业结构的优化升级，为患者提供了更多治疗选择，也为医药企业带来了更多的商业机会，创造了更多的市场空间。
　　2、国内医药监管政策持续鼓励支持创新药发展
　　近年来，国内医药监管政策通过鼓励研发创新、促进技术与产业融合，加快具有临床价值的药物上市进程，推动生物医药行业以患者需求为核心的高质量发展。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》明确发展创新药既关乎医药产业发展，更事关全民健康福祉，要求构建涵盖价格管理、医保支付、商业保险、投融资等多元政策工具的全链条支持体系，并同步优化审评审批流程和医疗机构考核机制，形成政策合力，加速推进创新药产业高质量发展。2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出“打造具有全球竞争力的创新生态”战略目标。2026年政府工作报告连续第 3年对支持创新药发展作出了部署，报告中首次定义生物医药为“新兴支柱产业”，明确提出“加快发展商业健康保险，推动创新药和医疗器械高质量发展”。国家医保局、国家卫健委、国家药监局等部门持续协同，通过多层次政策支持创新药发展。国家医保局优化药品集采政策，从单纯控费转向“质量+价格”平衡，进一步细化并推动“创新药目录”及丙类目录制定与实施，强化引导商业保险覆盖高价创新药，构建"医保+商保"多层次、分层支付保障机制。2025年6月30日，国家医保局联合卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，聚焦解决创新药产业发展问题，首次设立“商业健康保险创新药目录”，支持创新药在研发、医保准入及临床应用等环节的“差异化”创新。卫健委着力推动三医数据共享与业务联动，在强化创新药临床应用的同时，通过县域医疗基建促进创新药市场下沉。国家药监局持续深化审评审批改革，2024年启动临床试验审评试点，2025年扩大试点并于2025年6月16日发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，明确提出对符合条件的创新药临床试验申请，审评审批时限从60日缩短至30日，并设立“30日通道”。国家医保局、国家卫健委、国家药监局“三医联动”通过支付改革、资源优化与审评升级，辅以资本市场的支持，协同构建了“研发-审批-支付-应用”全链条支持体系，既推动创新药从实验室向临床高效转化，又平衡控费与创新激励，为行业的未来注入坚定不移的信心与源源不断的强劲动力。
　　3、监管对试验数据质量提出更高要求，药物研发外包渗透率逐步提升
　　国家药监局在鼓励研发创新药的同时进一步要求加强试验数据质量监管，强调申办方、临床试验机构和研究者等主体的相关责任。2015年 7月，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，国家药监局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。2017年，国家药监局在《总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017年第 63号）》中进一步明确要求申办方必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。2023年11月，国家药监局公布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《检查办法》），旨在进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理。《检查办法》出台有助于各级药品监管部门持续强化对药物临床试验机构的监督检查，完善检查工作制度，针对现存问题进一步规范和加强临床试验管理，让试验机构、研究者更加重视临床试验的质量管理，有利于行业高质量健康发展。2025年9月，国务院审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，是我国首部关于生物医学新技术临床研究和临床转化应用的国务院行政法规，标志着我国在该领域的监管步入法治化新阶段，对规范行业发展、守护安全底线，推动技术进步、产业发展和维护人民生命健康将发挥深远作用。2025年10月，为进一步推动药物临床试验高质量发展，国家药监局发布《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》，其中新增“数据治理”章节，明确申办者、研究者和临床试验机构等主体对数据治理的职责与要求，确保临床数据的可靠性、准确性和完整性。
　　随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶以及新药研发难度不断提升，制药企业对于研发、生产、销售成本的控制和效率的提升需求强烈，医药研发阶段的外包趋势也不断加强。临床试验是医药研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节，SMO企业搭建临床试验的执行体系，通过PM、CRC等专业团队提供现场管理服务，协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的事务性工作，让传统的临床试验由“监查”推动，转化为商业化的“机构现场管理”自主推动，实现临床试验是“做出来的，不是监查出来的”高效理念，SMO企业在医药研发过程中所承担的角色将愈发重要。为了满足监管对于临床试验数据质量更加严格的要求，申办方、临床试验机构、研究者也更加希望寻求专业SMO提供外包服务，确保临床试验的科学性，提高临床试验数据质量的可信度，SMO在医药临床研发中的服务覆盖广度预计将进一步提升。
　　4、AI技术在创新药物研发中应用与发展情况
　　随着AI技术的飞速发展和应用逐渐深入，特别是在图像识别、自然语言处理等领域的突破，为药物研发中的难题提供了全新的解决方案。前沿AI技术在创新药物研发中的应用场景日趋广泛，覆盖了从靶点发现到临床试验的全流程，Deepseek、阿里通义Qwen、盘古等国产大模型技术能力突破，显著提升了生物医药及临床研究领域对人工智能技术的应用积极性，进一步推动了整个医药行业的发展。随着创新技术的不断涌现与产业的深度融合，医药行业正迎来前所未有的发展机遇。
　　2024年 6月，国家药监局综合司发布了《关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知》，有效促进“人工智能+”行动在药品监管领域的实践探索，统筹推进人工智能场景创新，更好支撑高水平监管和高质量发展，旨在推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索，以促进人工智能与药品监管深度融合为主线，规范和指导各级药品监管部门开展人工智能技术研究应用，引导资源聚焦，推动人工智能赋能药监系统；同时也为其他科研机构、技术公司和药品企业相关研究应用提供参考和指导。2025年4月，国家卫健委、国家医保局、国家药监局等七个部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》，旨在以数智化改造为主攻方向，统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平，以场景化、图谱化方式推进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。2025年11月，国家卫健委、国家发展改革委、工业和信息化部等五个部门联合发布《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，深化人工智能在临床诊疗、患者服务等8个方向24项重点应用，旨在提高基层医疗健康服务能力和效率，更好地满足人民群众日益增长的健康服务需求。AI技术未来有望成为推动医药行业创新的核心驱动力。
　　目前我国SMO行业进入新的发展阶段，头部SMO企业在客户资源积累、专业人才规模、研究机构覆盖率等方面持续拓展，技术壁垒、品牌影响力与行业口碑等方面加速巩固，加之国内医药监管政策利好具备创新类项目服务能力的SMO企业，部分中小型SMO企业已经开始逐渐出清，行业集中度不断提升并向头部SMO集中。公司致力于在药企、研究者和患者之间打造一个相互关联的平台，更加高效快速地推进申办方临床试验的落地和执行，实现“创新临床试验解决之道，助力新药更快惠及患者”的企业愿景，发展成为国内领先的大数据驱动创新型临床研究服务商，助力新药更快惠及患者。公司自创立以来始终积极参与国际多中心项目的执行且具备较强的执行能力，构建了涵盖国际和国内知名药企的广泛客户群，具有为知名药企创新药的临床研发持续赋能的实力。公司将把握行业发展机遇，深化临床试验服务领域的技术创新，以数智化升级提升服务效能，依托丰富的高质量创新药项目服务经验，持续通过建立健全培训体系和管理体系，提升核心服务能力，扩大品牌知名度和社会影响力，并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度，进一步巩固行业地位、提升市场占有率。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、丰富的行业经验，获得知名药企客户的广泛认可
　　公司作为国内最早一批进入SMO行业的公司，凭借其专业化的服务能力，成为艾伯维、阿斯利康、百利药业、百时美施贵宝、拜耳、富启睿、豪森、葛兰素史克、恒瑞、辉瑞、精鼎、康方、礼来、罗氏、默沙东、诺和诺德、强生、正大天晴等众多知名国内外药企、CRO客户的合格供应商，并累计推动230余个产品在国内外上市。报告期内，公司助力客户上市的特色产品包括：全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体新药、全球首款获批上市的EGFR/c-MET双抗、全球首个且目前唯一基于ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）创新机制的靶向药物、中国首个获批上市的血友病AAV基因治疗药物、中国首个且目前唯一获批用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药、中国首个治疗活动性克罗恩病的白介素23抑制剂、中国首个且目前唯一获批上市的国产IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体新药、中国首个且目前唯一获批的靶向PSMA的放射配体疗法药物、中国首个获批的EGFR靶向抗体偶联药物、中国首个获批治疗成人血液透析患者CKD-aP的高选择性外周κ阿片受体激动剂等。
　　截至报告期末，公司已累计承接超过 4,400个国际和国内临床试验项目，参与了较多的国内外热门项目，服务可覆盖血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病、呼吸性疾病、皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等诸多领域，并在血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、心血管疾病、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、风湿免疫等多个细分疾病领域具备了较强的竞争优势。在肿瘤领域，截至2025年末公司已累计推动101个肿瘤新药和18个肿瘤生物类似药或化学仿制药产品在国内外上市。公司凭借专业化的服务能力和丰富的项目执行经验在行业内树立了较好的品牌及口碑。
　　2、标准化的项目管理体系，可推动临床试验方案的高效执行
　　临床试验项目的周期较长，涉及众多复杂且繁琐的操作流程，公司根据GCP和ICH-GCP的规范要求，建立了全面的临床试验标准操作规程SOP，涵盖了临床试验的各个环节，通过标准化的项目管理体系，可以有效地保证公司临床试验服务的稳定性和可靠性，推动临床试验方案的高效执行。
　　我国药品监督管理部门主要通过《药物临床试验质量管理规范》（GCP）对药物临床试验进行规范，对包括临床试验机构、研究者、申办方以及合同研究组织等主要的临床试验参与方的权责进行了明确规定。各方在严格遵守GCP相关规定的大框架下，会进一步根据自身角色特点，在GCP框架性规定的基础上各自制定更加细化、可操作性更强的内部SOP，从而保证各自业务的合规开展。自国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》以来，对临床试验质量管控标准显著提高，行业准入壁垒随之增强，有效促进行业向更高质量、更集中化的方向发展。截至2025年末，普蕊斯累计共接受国家药监局(NMPA)核查329次、FDA视察15次及EMA视察5次，均无重大发现。
　　临床试验性命攸关，质量管理体系是公司的立身之本。普蕊斯自成立以来即注重内部SOP的制定、积累和更新，截至目前已建立了一套科学详实的涵盖330余份的SOP制度文件，用于指导和规范员工开展业务中的各项操作。而在开展一项特定的临床试验项目前，在接受申办方针对该项目的培训之后，PM还将结合申办方的具体要求和项目特点，在内部培训师、PL和QC人员的协助下进一步设计针对该试验的CRC工作手册，并对所有参与该项目的员工进行充分的内部培训，保证其理解并严格遵守SOP以及CRC工作手册的要求。公司始终严格按照相关管理制度和内外部法律法规及SOP流程体系开展业务，从而持续保证业务开展的合规性与高质量，保障受试者权益。
　　此外，公司高级管理人员基于10余年临床试验管理经验，参与起草了中国医院协会牵头编制的《临床研究协调员实践和管理专家共识》、由上海市生物医药产业促进中心和上海市药理学会联合发起的《临床试验协调员管理及能力评估规范（上海）》、浙江省医药行业协会关于《临床研究协调员（CRC）从业能力要求》《临床研究协调员（CRC）培训要求》、广东省药学会《药物临床试验CRC管理广东共识（2024年版）》、山东省药师协会《山东省临床研究协调员（CRC）从业规范》团体标准、首都医科大学附属北京潞河医院牵头编制的《去中心化临床试验（DCT）中临床研究协调员（CRC）工作实践》等，促进CRC规范化建设以及临床研究的健康发展。
　　3、丰富的人员储备及临床试验覆盖能力，充分满足申办方临床试验需求
　　截至报告期末，公司拥有员工4,372人，累计服务960余家临床试验机构，可覆盖临床试验机构数量超过1,300家，服务范围覆盖全国200余个城市，能够满足客户绝大多数项目需求。对于可覆盖的临床试验机构，公司在当地均已建立稳定和专业的PM与CRC等人才储备，可在申办方要求下迅速进入当地临床试验机构开展临床试验现场管理服务。同时，在覆盖深度方面，除了与医院合作开展临床试验项目执行，公司还通过向医院内部人员提供临床试验相关的培训以提升其执行临床试验的专业能力及执行标准，或协助尚不具备试验资质的医院建立临床试验执行管理体系并获得国家药监局的试验资格准入，从而进一步加强对临床试验资源的覆盖深度，与临床试验机构建立长期良好的合作关系。
　　公司已建立一定的规模化优势地位，可以更好地满足大多数申办方对于临床试验机构的覆盖需求，且未来随着经营规模不断扩张、客户资源不断丰富、人才规模不断扩大、机构覆盖率不断提升、品牌与口碑不断加强，前述规模化优势也将进一步巩固，所具有的行业护城河也将进一步提高。
　　4、完善的人员培训体系及快速的人才复制能力，保证临床试验的可靠性及稳定性
　　人才是企业发展的核心驱动力。公司始终坚持“以人为本”的理念，将人才培养与员工成长作为企业发展的重要基石。公司通过阶梯式培训体系，保证了员工在职业发展的各个阶段的业务能力和管理能力的培养锻炼，使得公司员工的专业技术知识和实际业务操作能力得到有效传承。阶梯式的培训体系能够满足公司业务的迅速扩展，保证了公司丰富的人才储备。在培训形式上，公司注重多样性与灵活性，依托“普蕊斯成长中心”数字化平台，采用短视频等生动直观的教学形式，累计提供数百小时的系统化培训课程，为员工打造高效便捷的学习通道。同时，公司推行一对一带教制度，通过个性化指导与严格的考核机制确保培训质量。上述举措有效地推动了公司的人才梯队建设，为公司的长远发展奠定了坚实基础。此外，公司不断加强与外部院校的深度合作，积极推动产教融合，致力于为行业培养更多具备实战能力的高素质临床研究专业人才，助力满足行业对优质专业人才日益增长的需求。
　　5、数字化质量管理和风险管控，可有效为申办方赋能
　　公司始终重视数字化与智能化技术的开发与应用，将其作为公司重要的发展战略。通过自主开发等多种形式，公司搭建了高效协同的临床试验执行管理平台，积极探索人工智能和新技术在临床试验执行上的运用和创新，将先进的质量管理体系融入平台，实现数据可视化和智能化管理，提高临床试验项目执行效率，助力公司为更多客户提供高质量的临床试验外包服务。在与申办方、临床试验机构和研究者的沟通协调及项目实施管理过程中，公司能够迅速响应并及时反馈，确保临床研究的高效推进，加快临床研究进程，缩短研究周期。
　　公司的信息化管理体系科学规范，通过 ISO27001认证，有效保护信息化数据安全，促进公司健康、有序、可持续发展。依托在SMO行业多年的项目积累，公司通过数据库的实时更新及统计，协助申办方进行研究中心选择、受试者入组方案等，具体而言，以临床试验执行策略建模服务为例，公司自主研发的大数据建模系统能够充分利用既往项目的执行数据，快速构建中心选点、项目启动、患者入组、风险管理、质量管理等多维度模型，帮助客户实现资源的合理分配，更快更高效地推进临床试验的落地和执行。
　　在知识产权方面，公司荣获国家知识产权局授予的两项发明专利：“一种不良事件等级判定方法、电子设备和存储介质”和“基于数据库的多中心协同执行项目质量监控系统”。这两项发明专利均为公司自主研发与设计取得。前者所涉及的技术显著提升了不良事件处理的效率与准确性，优化数据录入，是公司核心技术的重要延伸；后者所涉及的技术作为公司服务质量控制的核心，进一步增强项目质量监控的精确性与实时性，保障临床试验质量符合高标准高要求。凭借以上两项技术，公司为客户交付高质量的临床试验服务，彰显了公司技术领域的领先地位与持续创新的能力。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2025年，在政策支持、创新药企海外BD交易活跃及技术突破的多重驱动下，中国创新药行业进入高质量发展新阶段。在医药创新生态链中，SMO已成为连接研发端与临床端的关键纽带。我们凭借创新的服务模式和专业的执行能力，正推动这一重要环节的持续升级，为医药研发注入新动能。尽管临床研究外包行业短期仍面临一定的竞争压力，公司管理层基于对宏观环境与行业竞争格局的深度研判，通过对公司总体战略目标的分解，积极拓展对外商务，动态调整市场策略以获取更多订单。2025年，国家多部委协同发力，出台系列政策推动人工智能与生物医药深度融合，重点支持其在临床试验等关键场景的创新应用与智能化升级。公司始终重视数字化与智能化技术的开发与应用，持续加快企业数智化升级步伐，进一步降本增效提升公司核心竞争力，为公司稳健发展奠定了坚实基础。
　　报告期内，公司实现营业收入 84,250.44万元，同比增长 4.82%；公司实现归属于上市公司股东的净利润 10,963.81万元，同比增长3.01%；公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 8,869.75万元，同比增长6.26%，主要由于报告期内客户需求呈现较好复苏态势以及公司持续落地的精细化运营管理措施所致。
　　公司以向客户交付高质量的临床试验服务为核心目标，精准分析并挖掘客户需求，创新临床服务，加大业务拓展与品牌推广，进一步巩固与优质且多元化客户群体的业务合作，持续提升核心服务质量与效率。报告期内，行业和客户需求呈现复苏的迹象，公司询单数量同比实现较快增长，公司新签不含税合同金额 11.32亿元，同比增加13.20%，主要是由于国内外制药企业的新药临床试验对SMO等服务的需求增加所致。公司新增设立CRO临床运营部，积极拓展承接CRO项目，报告期内该业务部门新签不含税合同金额1,398.97万元，助力公司多元化业务发展。截至报告期末，公司存量不含税合同金额为19.82亿元，同比增长4.96%。
　　截至报告期末，公司员工人数4,372人，其中业务人员超4,200人。公司累计服务960余家临床试验机构，临床试验机构可覆盖能力为 1,300余家，服务范围覆盖全国200余个城市。公司主要客户为国际药企或国内知名创新型药企，与2025年全球前 10大药企（按营收排名）均有合作，为包括阿斯利康、艾昆纬、百时美施贵宝、百利药业、百济神州、迪哲、复星医药、恒瑞、豪森、海思科、精鼎、君实、康方、康诺亚、科伦博泰、罗氏、礼来、默沙东、诺华、强生、三生国健、宜联生物、映恩等在内的知名药企和CRO提供临床试验现场管理工作，具备较为突出的优质创新药企服务能力，提供的临床试验外包服务质量高、效率高，处于同行业先进水平。
　　公司始终重视加速数字化与智能化升级，持续以技术创新赋能临床试验的效率与质量提升，致力于成为国内领先的大数据驱动创新型临床研究服务商。公司自主研发的“蕊星临床试验文本生成算法”已通过国家备案，基于该算法搭建的蕊星智能管理系统，集成问答机器人、患者招募、隐私脱敏、医学文件辅助生成、临床试验质控、e-TMF自动分类和质检等核心功能，能根据用户输入高效生成临床试验相关文本。这一技术突破精准解决了临床研究中信息处理繁琐、耗时久、易出错等行业痛点，从核心环节推动临床试验项目高质高效开展，同时契合《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》中建立智能临床研究协同、满足医药研发生产全流程数据收集和质量追溯的要求，加速项目推进与新药落地，为客户构建核心竞争力。
　　普蕊斯坚持长期主义，始终致力于可持续发展并将ESG理念融入日常经营的各环节，持续关注客户、员工、股东及投资人、供应商、合作伙伴、社区及公众等各利益相关方的需求并积极予以回应。公司发布2025年度ESG报告，系统性地披露公司在可持续发展管理、公司治理、社会贡献及环境等维度的实践与成果。公司已累计服务超过49万受试者，并且参与较多慢病、罕见病项目，如地中海贫血基因治疗项目、渐冻症项目、戈谢病项目、血友病项目、脊髓性肌萎缩症（SMA）项目等，为帮助患者享受全球最前沿的治疗药物和手段提供了契机。2025年，公司正式加入科学碳目标倡议（SBTi），并积极参与CDP气候变化问卷披露，获得B级（管理层级）评级，标志着我们在气候治理与信息披露方面取得阶段性进展。公司在ESG领域优异表现获得专业机构认可，入选中国上市公司协会“上市公司可持续发展优秀实践案例”、聚董秘上市公司评选“百佳ESG公司”榜单。未来，普蕊斯将持续聚焦国家生物医药产业高质量发展战略，以技术创新为驱动，通过全方位赋能研发加速与产业生态构建，持续输出具有核心竞争力的专业化服务。同时，公司将从多维拓展ESG实践创新，深化环境管理、社会服务与公司治理等领域的体系建设，切实履行企业公民责任，成为惠及全球患者的坚实桥梁。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　1、未来发展的展望
　　在全球生物医药产业格局加速重塑的当下，前沿科技不断突破，政策环境持续演变，市场需求日益多元，这一系列因素驱动着行业迈向全新的发展阶段。从全球发展趋势来看，临床试验服务外包企业在医药研发过程中所承担的角色将愈发重要，SMO行业已成为医药行业重要的领域之一。公司将积极把握行业发展机遇，持续通过建立健全培训体系和管理体系，提升核心服务能力，高质量交付项目，并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度，巩固行业地位、提升市场占有率。在深耕已有业务的基础上，公司将建立完善的临床试验执行管理平台，联通申办方、研究者、患者、临床试验机构，整合所有资源，完善产业链的布局助推业务板块的协同发展，提升公司价值，逐步发展成为国内领先的大数据驱动创新型临床研究服务商。
　　（1）临床试验执行管理平台建设规划
　　公司将在原有大数据平台的基础上，重点利用大数据、AI等技术，进一步引进国内外先进的信息化系统和设备，完善公司数智化体系，构建覆盖公司内部运营管理及服务医疗机构、药物临床试验机构、药物研发机构和患者的综合上下游产业链条的临床试验执行管理平台，实现整合运营数据管理与项目数据管理的多重功能，为临床试验现场管理服务提供更高效的保障，匹配公司持续扩张的业务规模。临床试验执行管理平台的建设将全面提升公司数据收集和分析能力，加速公司运营管理效率，辅助公司盈利能力的提升，进一步巩固行业领先地位。
　　（2）为客户交付高质量服务
　　公司秉持以客户为中心的服务理念，通过自身的技术支持和创新优势，满足客户需求，积极与客户建立长期信任合作关系，并为客户提供卓越的服务体验。我们为每一位客户提供及时、专业和个性化的服务，从研发项目立项开始持续跟踪项目进展，竭力为客户量身定制临床试验执行服务方案，并积极构建临床试验合作资源网。公司致力于提供创新临床服务，为客户交付高质量项目执行服务，持续提升客户体验，为客户创造价值，用专业赢得职业尊重，助力医药研发创新。
　　（3）SMO项目管理体系发展规划
　　公司将进一步健全公司培训和管理体系，全方位提升公司培训和管理水平，加强人才的开发、培养和储备，提高公司整体运营效率，以便为客户提供更高水平的服务。同时公司将进一步优化公司全国性临床试验站点布局，提高公司业务规模和综合服务能力。
　　2、经营计划
　　2026年度，公司管理层基于对宏观环境与行业竞争格局的深度研判，将通过对公司总体战略目标的分解，重点推进以下战略举措：（1）持续提供创新临床服务，为客户交付高质量项目执行服务，深化客户体验，精准分析并挖掘客户需求，不断拓展服务边界，稳步提升市场份额；（2）积极探索人工智能和新技术在临床试验执行上的运用和创新，提高临床试验执行效率；（3）整合公司临床试验执行管理平台资源，培育、强化在重点疾病治疗领域优势，提升公司在行业中的竞争地位，为公司可持续性发展打好基础；（4）持续推进组织管理创新，将目标制定、权责落实和考核激励深度融合，借助ERP系统形成可视化数据和智能化的管理报表，精准强化资源调配与部门协同赋能，通过内部管控模式信息化升级，实现战略、服务、人才等方面在行业中的领先地位。公司管理层致力于提升企业综合运营效率，实现降本增效，高质量完成公司2026年设定的目标和任务。
　　3、可能面对的风险
　　（1）医药研发服务市场需求下降的风险
　　公司的业务发展主要受益于全球医药市场不断增长、客户（包括国内外制药公司、医疗器械公司等）研发预算增加以及在临床研究开发环节外包需求和意愿增强等因素。如果未来行业发展趋势放缓，或者外包比例下降，可能对公司业务造成不利影响。此外，若医药行业投融资景气度波动、兼并整合及预算调整，也可能会影响客户的研发支出和外包需求，医药研发外包行业阶段性增长速度可能不及我们的预期，可能会对公司业务、财务状况、经营业绩产生不利影响。
　　（2）市场竞争的风险
　　公司所处的临床试验外包服务行业竞争日趋激烈。近年来，随着我国鼓励医药及医疗器械研发的政策陆续出台，国内SMO行业发展迅速，与此同时，一批包含SMO业务的CRO企业迅速成长并上市，如津石医药、杭州思默等。高度竞争的环境对公司的服务水平、服务质量、客户关系维护提出了更高的要求，竞争加剧会对公司的服务造成定价压力，如果公司不能及时把握行业趋势，在未来的市场竞争中保持或提升现有优势，可能对公司盈利能力产生不利影响。
　　公司将持续通过建立健全培训体系和管理体系，提升核心服务能力，扩大品牌知名度和社会影响力，并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度，巩固行业地位、提升市场占有率。在深耕已有业务的基础上，公司将建立完善的大数据平台，联通申办方、研究者、患者、临床试验机构，整合资源，提升公司市场竞争力。
　　（3）行业政策变动的风险
　　公司的收入高度依赖于医药和医疗器械企业的研发投入，特别是临床环节的投入。公司成立至今一直受益于国家产业政策鼓励下的医药和医疗器械企业对创新药物或器械的研发投入的不断增长、国家对研发监管体系的不断促进以及跨国药企研发重心向中国的战略转移，使国际多中心临床试验项目和国内创新药的临床试验项目不断增加、研发企业外包需求增加。因此一旦由于政策、经济周期原因使上述需求增长放缓或减少，公司业务会不可避免地受到影响。
　　公司将密切关注国际产业政策及行业变化情况，不断提升抗风险能力，确保公司持续满足监管政策要求。
　　（4）应收账款及合同资产持续增长的风险
　　报告期内，公司应收账款、合同资产账龄主要在1年以内，且公司已对应收账款、合同资产谨慎、合理计提了坏账准备或减值损失。但随着公司业务规模的逐步扩大，公司应收账款、合同资产余额预计将进一步增加。若未来公司客户的经营或信用状况发生重大不利变化，则可能导致合同资产无法顺利结算、应收账款无法按期收回或无法收回，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
　　公司注重对客户应收账款的催收管理，建立客户信用体系，优化财务结构，加强应收账款的催收管理力度。
　　（5）项目合同的执行周期较长的风险
　　药物和医疗器械的研发是一项高风险、高投入和长周期的系统工程，因此公司项目合同的执行周期通常较长，公司所签署的服务合同存在因临床试验结果不达预期或研发方向发生变更而延期或提前终止的风险。在项目合同延期或提前终止的情况下，可能使公司的项目收入或成本投入与签署合同时的预期造成偏离，继而对公司的盈利情况产生负面影响。公司在项目执行过程中若由于受试者入组数量与随访次数、临床试验方案变更、项目服务周期延长等原因导致工作量需要调整，公司与客户会根据工作量调整的情况签署补充协议，动态调整合同金额，降低项目合同执行周期较长的风险。
　　（6）毛利率下滑的风险
　　公司主营业务毛利率变动主要受在执行项目数量、项目规模与薪酬水平的影响，兼受内部成本管控、外部市场竞争程度等因素的影响。未来随着国内行业内竞争格局的变化，公司有可能在扩大业务规模的同时无法巩固市场地位或者有效管控成本，则公司将难以保持现有的毛利率水平，进而将会面临毛利率下降的风险，对公司盈利能力造成不利影响。公司将通过加强全面预算管理、成本分析与管控、提高员工工时利用率等内控手段使得公司盈利能力得到保障与提升；并基于丰富的项目实践经验及实践中积累的项目执行大数据，对公司核心技术持续迭代优化，进一步提升公司的核心技术和服务能力，以实现公司收入稳定增长。
　　（7）业务资质风险
　　目前，国家药监局尚未针对SMO企业实行审批或行业准入政策，SMO参与执行临床试验的过程中主要须保证相关业务流程满足GCP对于临床试验的质量管理要求。GCP是药物临床试验全过程的质量标准，涉及方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告等临床试验环节。药物临床试验过程涉及的质量管理相关要求主要责任人为申办者、研究者、临床试验机构与合同研究组织，而SMO从临床试验机构执行试验的角度服务于申办方和临床试验机构及研究者，在参与执行临床试验的过程中需要接受药品监管部门的视察、申办方的监查与稽查、研究者的授权和管理以及临床试验机构的管理，从而保证其承担的部分工作同样满足GCP的要求。由于药物临床试验流程复杂，需要申办者、研究者、临床试验机构、受试者等机构及人员之间的多方沟通协调，且大部分工作需要人工操作与管理，因此SMO在提供服务的过程中，可能存在因员工操作不当等因素导致SMO服务质量不佳（例如入组进度不达预期、严重影响临床试验进程）、影响申办方药物或器械审批上市、面临申办方起诉或其他方式索赔的风险。
　　随着国家药监局对医药行业的监管力度不断加强，未来仍有可能通过制定SMO行业的准入条件，对SMO企业实行审批或行业准入等制度，加强对SMO行业的监管。若公司届时无法获得相关业务资质或满足监管要求，将对公司持续经营产生不利影响。
　　公司将密切关注监管政策动向并积极落实国家政策，确保公司持续满足监管政策要求。
　　（8）员工流失风险
　　公司的业务模式较为依赖业务人员的规模，充足的业务人员储备对公司的发展至关重要。公司相关员工的流失，可能会阻碍公司业务拓展及项目执行的顺利完成。为了吸引及稳定人才队伍，公司或需提供更高薪酬及其他福利，从而可能对公司的财务状况及经营业绩产生不利影响。如公司未能吸引、激励、培训、保留业务人员及其他员工，可能会对公司的业务及持续经营能力产生不利影响。
　　公司通过分析行业特点、员工特点，将持续开展对员工进行系统化、规范化、集中培训，加强项目管理人员领导力建设，提升CRC专业能力，构建层次合理、结构完善的人才梯队，完善人才储备，充分发挥公司内部培训体系作用，增强公司的竞争优势。
　　（9）创新风险
　　公司在多年的实践运营中积累了丰富的项目执行与管理经验，沉淀了大量的项目执行资料和数据，基于此，公司能够不断更新、迭代自身的标准化管理和质量控制体系，形成更加细致全面的SOP文件以及实操性更强的SMO软件系统。同时，公司积极跟踪监管动态和行业动向，对于最新变化及时做出调整，使得公司的运营体系符合最新的监管要求、紧跟行业的前沿趋势。随着行业快速发展、竞争加剧，若公司不能根据SMO行业发展趋势和客户需求变化持续进行服务模式创新以提高公司竞争力，则公司存在模式创新和业态创新无法得到市场认可、新旧产业融合失败等风险。
　　公司将不断以创新为发展驱动力，基于丰富的项目实践经验及实践中积累的项目执行大数据，不断对公司核心技术进行迭代优化，将创新性服务经验、管理经验、培训经验积极转化为科技成果，与产业发展深度融合。
　　（10）技术风险
　　公司经过多年行业实践和持续研发形成了多项核心技术，包括基于互联网平台技术的项目管理系统、完善的SOP流程体系、快速的人才复制体系、临床试验的执行大数据以及对临床试验资源的持续整合与拓展能力。若上述核心技术在将来无法及时根据行业发展趋势和客户需求变化升级迭代，则公司存在技术升级迭代、技术未能实现产业化等风险。
　　未来公司将保持较高的研发投入，基于丰富的项目实践经验及实践中积累的项目执行大数据，对公司核心技术持续迭代优化，进一步提升公司的核心技术和服务能力。
　　（11）无法持续培养或招聘高素质人才的风险
　　为培养一支具有丰富行业经验和专业化的人才队伍，公司建立了一套高效的人才复制体系，可实现从新人到专业人才的快速培养。未来随着经营规模的逐渐扩张，人才竞争的日益加剧，若公司不能培养或引进足够的人才以满足公司规模扩张需要，则可能影响到公司的长期经营和发展。
　　公司十分重视人才的培养，一直把人才培养作为企业发展战略之一，公司将加大人才培养力度，加快公司核心人员团队的建设，完善人力资源、培训管理体系，构建满足公司快速发展的人才支撑体系。
　　（12）公司经营规模扩大带来的管理风险
　　随着公司主营业务的增长和经营规模的扩大，公司总体经营规模将进一步扩大。这将对公司在战略规划、组织机构、内部控制、运营管理、财务管理等方面提出更高的要求。如果公司管理层不能持续有效地提升管理能力、优化管理体系，将导致公司管理体系不能完全适应公司业务规模的快速发展，对公司未来的经营和持续盈利能力造成不利影响。
　　公司进一步完善公司各项基础管理制度，积极推进建设现代企业管理制度，并通过继续完善包括人才引进机制、员工培训制度与约束机制在内的人才选拔、培养、激励体系，加强人才梯队的建设，以保证具备高水平的公司治理能力。
　　（13）人力成本上升的风险
　　随着公司业务规模的不断扩张，以及国民生活水平提高及物价上涨等，未来公司员工工资水平很可能将继续提升，若公司同期经营效率不能同步提升，则可能对公司经营业绩造成不利影响。
　　公司将合理制定人力资源规划，根据公司发展目标制定相应的人力资源组织与发展规划，对人力资源的数量、质量、结构等进行合理的配置与安排，合理制定绩效管理，充分调动员工工作积极性，提高工作效率，完善激励体系，吸引和留住人才，同时，公司将加强全面预算管理、成本分析与管控、提高员工工时利用率等内控手段，控制成本防范风险。
　　（14）临床试验服务面临诉讼或纠纷风险
　　公司接受医药企业、医疗器械企业或科研机构的委托，提供临床试验现场管理服务。我国对临床试验有着严格的规范和标准，在国内开展临床试验，需经独立的伦理委员会审议同意并签署批准意见方能实施。在招募受试者时，研究者也须向候选受试者充分告知研究的目的、方法、可能的利益冲突、研究的预期受益和潜在的风险以及可能出现的不适等信息，并由受试者签署知情同意书。虽然我国临床试验在严格系统控制下进行，临床试验中仍有可能出现不良事件或严重不良事件，给受试者造成伤害，继而对临床试验及药物、医疗器械的审批上市造成一定影响。公司在临床试验现场管理服务过程中，若因员工操作不当或其他可能因素导致临床试验现场管理服务质量不佳，影响申办方药物或器械审批上市，则可能面临申办方的起诉或其他方式索赔，相关起诉或其他方式索赔将对公司的业务开展、品牌声誉以及经营业绩造成负面影响。
　　针对SMO行业在开展业务过程中存在的相关风险，公司始终严格按照相关管理制度及内外部SOP流程体系开展业务，通过内部质控和外部质控手段实现项目的质量保证和质量实施。内部质控方面，自成立以来，公司即建立了系统化的人员培训体系，在试验项目开展前，由项目经理对全体项目组人员开展统一培训，要求员工在项目执行过程中严格按照方案要求，GCP与ICH-GCP要求，申办方、临床试验机构和公司内部的SOP流程体系等要求开展业务，约束员工行为；在试验开展过程中定期总结、经验分享、现场检查及风险质量监管，并依据试验方案的调整，进行统一培训及执行监督等；在试验结束后对全部文件进行整理和整体自查。外部质控方面，公司积极配合监管部门及申办方CRA对项目进行的视察、监查与稽查等工作，保证项目的质量保证和质量实施符合外部监管及申办方的相关要求。
　　（15）突发事件、自然灾害、流行病与传染病以及其他紧急事件发生的风险
　　突发事件、自然灾害、流行病与传染病以及其他紧急事件可能对公司业务运营、财务状况及经营业绩造成不利影响。公司可能在未来面临对项目、业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响的其他中断事件，从而对公司吸引及保留客户的能力、向现有及未来客户收回款项的能力以及临床试验项目执行效率和执行成本造成不利影响。该情况对公司业务造成的影响程度将视未来发展而定，目前仍具有不确定性和不可预测性。公司已制定业务连续性计划，在紧急事件或破坏性事件发生的前、中、后期，及时、有组织地促进关键业务、职能及技术的恢复，使公司业务能够稳定发展。若公司的业务连续性计划无法应对相关突发事件及不可抗力的影响，则可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　（16）使用人工智能（AI）技术风险
　　公司正积极探索人工智能（AI）在临床研究领域的应用，致力于通过人工智能（AI）技术优化临床试验流程，加快新药研发进程。AI在临床研究领域的应用是一个长期探索的过程，存在一定的不确定性，在解决数据偏差与AI“幻觉”方面仍面临着技术挑战与风险。
　　公司将合规安全理念贯穿研发全流程，严格遵循 HIPAA标准及国内数据安全法规。同时公司建立了完善的算法追溯与问责机制，满足网信办备案对算法透明性、数据合法性、内容可控性的高标准要求。结合已获得的信息安全管理体系认证及IDC机房等保资质，公司将持续完善隐私保护、风险防控与伦理合规体系建设。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　1、公司主营业务情况　　作为一家大数据驱动型临床研究服务商，我们始终秉持“以患者为中心”的理念，通过深度解构临床试验和医院实际场景，创建出一套临床试验全流程项目管理体系。我们专注于为全球制药公司、医疗器械公司、CRO公司等提供高效、合规的临床试验现场管理组织（SMO）服务，帮助客户提升临床试验的执行效率和数据质量，助力新药更快惠及患者。临床试验是创新药物研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节。基于过往在4,000多个临床试验项目中积累的丰富执行经验，公司可以根据不同临床试验项目的个性化需求，在较短时间向客户提供数据化、操作性强的临床试验项目执行方案。... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司主营业务情况
　　作为一家大数据驱动型临床研究服务商，我们始终秉持“以患者为中心”的理念，通过深度解构临床试验和医院实际场景，创建出一套临床试验全流程项目管理体系。我们专注于为全球制药公司、医疗器械公司、CRO公司等提供高效、合规的临床试验现场管理组织（SMO）服务，帮助客户提升临床试验的执行效率和数据质量，助力新药更快惠及患者。临床试验是创新药物研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节。基于过往在4,000多个临床试验项目中积累的丰富执行经验，公司可以根据不同临床试验项目的个性化需求，在较短时间向客户提供数据化、操作性强的临床试验项目执行方案。公司组建由资深项目经理（PM）和临床研究协调员（CRC）构成的专业项目团队，协助研究者进行临床试验中非医学判断性质的现场管理工作，确保临床试验过程符合GCP和研究方案的规定。作为申办方（以制药公司、医疗器械公司为主）、临床试验机构（以医院为主）、研究者（通常为医生）、CRO之间的专业桥梁，公司通过标准化流程及专业的项目管理能力，提高试验执行效率、有效控制试验成本、提升执行质量，与客户建立长期稳定的合作关系和较强的合作粘性，持续为客户创造价值。
　　公司提供的主要服务介绍如下：
　　（1）前期建模：通过既往相同适应症或方案的执行数据，能在最短时间内为客户构建选点模型、启动模型、入组模型、质量模型、风险模型和费用模型，大幅缩短客户项目立项时间。
　　（2）前期准备计划：为客户提供前期可行性调研、研究中心确定和筛选评估等工作，为后续工作打下基础。
　　（3）试验点启动：为客户提供文件整理归档、患者准备、中心准备、伦理递交与机构事务、遗传办准备、合同相关流程协助与跟进、研究者会议、研究者中心启动会等试验点启动的相关工作。试验点启动后，进入临床试验项目的现场执行阶段。
　　（4）现场执行：公司接受研究者的委托授权，根据项目需求，提供经专业培训的有医学、护理专业背景的PM和CRC团队，到各个临床试验机构，协助研究者开展临床试验的现场执行工作，负责处理临床试验中非医学判断性质的事务性工作，包括伦理材料准备、患者预筛选、数据和原始资料录入、受试者预约、不良事件统计、受试者随访与依从性管理、研究过程控制、研究文件管理、药物和物资管理、多方协调、关闭中心等工作，确保临床研究项目在医院高质量高效率地执行。
　　（5）项目全流程管理：在前述服务中，公司为客户提供贯穿始终的全流程一站式项目管理服务，实现不同环节的无缝衔接和顺利开展，保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量。具体而言，项目管理是指在有限的资源下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理，以实现项目的目标。临床试验的实际执行过程中，具有涉及人员众多、投入较大、流程复杂、文件繁多、患者管理工作复杂、监管要求严格等特点，为了对临床试验执行涉及的全部工作进行有效管理，公司研发出针对性的项目管理系统和方法，进一步优化了临床试验的流程，提高了试验质量及效率。
　　公司所提供的专业临床研究服务分类核心细分市场如下：
　　（1）按服务内容分类：
　　①助力研究中心：试验管理、GCP培训、GCP资质申请、中心推广、第三方稽查、技术体系搭建、机构管理等；②助力申办方：数据库服务、患者招募、FSP服务、数据建模/培训、第三方稽查、中心快速启动、患者招募、第三方稽查、中心可行性调研、协助患者入组随访等；
　　（2）按治疗领域涉及：血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病、呼吸性疾病、皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等主流疾病领域；
　　（3）按药品分类涉及：1-5类化学药品、1-9类生物制剂、3类医疗器械；
　　（4）按药物研究开发过程涉及：临床试验Ⅰ期至Ⅲ期以及上市后临床试验阶段、真实世界研究。
　　2、公司主要经营情况
　　2025年上半年，在政策支持、创新药企海外BD交易活跃及技术突破的多重驱动下，中国创新药行业进入高质量发展新阶段。在医药创新生态链中，SMO已成为连接研发端与临床端的关键纽带。我们凭借创新的服务模式和专业的执行能力，正推动这一重要环节的持续升级，为医药研发注入新动能。尽管临床研究外包行业短期仍面临一定的竞争压力，公司管理层基于对宏观环境与行业竞争格局的深度研判，通过对公司总体战略目标的分解，积极拓展对外商务，动态调整市场策略以获取更多订单。今年，国家多部委协同发力，出台系列政策推动人工智能与生物医药深度融合，重点支持其在临床试验等关键场景的创新应用与智能化升级。公司始终重视数字化与智能化技术的开发与应用，持续加快企业数智化升级步伐，进一步降本增效提升公司核心竞争力，为公司稳健发展奠定了坚实基础。
　　报告期内，公司实现营业收入39,010.09万元，同比微降1.08%；公司实现归属于上市公司股东的净利润5,415.61万元，同比微降1.40%；公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,854.45万元，同比下降20.35%。尽管公司2025年上半年整体业绩受到了第一季度阶段性承压的不利影响，但随着客户需求呈现较好复苏态势以及公司持续落地的精细化运营管理措施，2025年第二季度公司营业收入及盈利水平呈现同比向好、环比显著改善的良好态势。具体来说，公司2025年第二季度营业收入同比增长1.82%，环比增长21.06%；实现归属于上市公司股东的净利润同比增长45.17%，环比增长528.73%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长16.98%，环比增长598.63%。
　　公司以向客户交付高质量的临床试验服务为核心目标，精准分析并挖掘客户需求，创新临床服务，加大业务拓展与品牌推广，进一步巩固与优质且多元化客户群体的业务合作，持续提升核心服务质量与效率。报告期内，行业和客户需求呈现复苏的迹象，公司询单数量同比实现较快增长，公司新签不含税合同金额6.00亿元，同比增长40.12%，订单增加主要由于国内外制药企业的新药临床试验对SMO服务的需求增加，SMO在医药临床研发中的渗透率进一步提升所致。截至报告期末，公司存量不含税合同金额为19.98亿元，同比增长9.45%。
　　截至报告期末，公司员工人数4,157人，其中业务人员近4,000人。公司累计服务960余家临床试验机构，临床试验机构可覆盖能力为1,300余家，服务范围覆盖全国200余个城市。公司主要客户为国际药企或国内知名创新型药企，与2024年全球前10大药企均有合作，为包括阿斯利康、艾昆纬、百时美施贵宝、百利天恒、百济神州、迪哲、复星医药、恒瑞、豪森、精鼎、君实、康方、科伦、罗氏、礼来、默沙东、诺华、强生、三生国健、宜联生物、映恩等在内的知名药企和CRO提供临床试验现场管理工作，具备较为突出的优质创新药企服务能力，提供的SMO服务质量高、效率高，处于同行业先进水平。
　　普蕊斯坚持长期主义，始终致力于可持续发展并将ESG理念融入日常经营的各环节，持续关注客户、员工、股东及投资人、供应商、合作伙伴、社区及公众等各利益相关方的需求并积极予以回应。报告期内公司发布2024年度ESG报告，系统性地披露公司在可持续发展管理、公司治理、社会贡献及环境等维度的实践与成果。公司在ESG领域优异表现获得专业机构认可，ESG评级获评A级，荣获证券之星“第三届ESG新标杆企业奖”。未来，普蕊斯将深度融入国家生物医药产业高质量发展战略，以技术创新为驱动，通过全方位赋能研发加速与产业生态构建，持续输出具有核心竞争力的专业化服务。同时，公司将从多维拓展ESG实践创新，深化环境管理、社会服务与公司治理等领域的体系建设，切实履行企业公民责任。
　　3、所处行业基本情况
　　（1）全球及中国医药企业研发支出预计保持健康良好发展趋势
　　随着全球医药消费市场需求上升，医药研发支出不断增长，同时受资金投入增大、技术不断创新、候选药物靶点增加等因素影响，未来医药市场的研发投入预计仍会保持增长趋势。新技术、新疗法通过提高药物研发效率、优化医疗服务流程、创新治疗手段等方式，持续推动医药产业链迈向新的发展阶段。人工智能、大数据分析和机器学习等技术正在加速药物筛选、优化和设计的过程；细胞疗法、基因疗法、免疫疗法等新型治疗手段正在为一些传统疗法难以治愈的疾病提供新的解决方案。这些变革不仅将提高药物研发的效率和质量，还将推动治疗方法的革新和产业结构的优化升级，为患者提供了更多治疗选择，也为医药企业带来了更多的商业机会，创造了更多的市场空间。根据艾昆纬人类数据科学研究所（IQVIAInstituteforHumanDataScience）报告，2024年大型制药公司的研发总投入从2023年1,630亿美元增至1,900亿美元，研发占其销售额的百分比持续增长，首次超过了25%，反映出医药企业更加重视科研创新以应对日益复杂的医疗需求和激烈的市场竞争。
　　过去十年，中国创新药产业迎来了前所未有的变革与突破，从监管改革到资本驱动，从自主创新到全球布局，中国制药行业正在经历从“追赶者”向“引领者”的跃迁。根据医药魔方数据统计，2015年至2024年期间中国企业自主研发的创新药数量已超过700个，位居全球首位，在代表原始创新能力的同类首创（First-in-Class，FIC）领域，中国企业原研的FIC创新药的研发管线数量于2021年首次超越欧洲，跃居全球第二，仅次于美国。Insight数据库显示，2016年至2025年上半年，在全球热门靶点研发管线中，中国药企的占比持续提升，已超过60%，标志着中国已稳固跻身全球创新药首发第一梯队，在全球生物医药创新格局中的地位日益凸显。随着部分头部跨国药企（MNC）面临其明星药物专利悬崖对收入的影响以及持续增长的需求压力，拥有充足现金储备的部分MNC正积极布局有望产出重磅药物的研发领域以补充产品管线，这为中国药企出海交易创造了重要机遇。历经十余年积累的中国药企在ADC、双抗、小核酸等前沿技术领域已形成显著优势，并在热门靶点布局上领先全球，同时兼具成本与效率竞争力，以及不断产出的优质临床数据增强了中国药企在国际合作中的议价能力。中国创新药产业正凭借强大的研发实力、前沿的技术布局和积极的国际化战略，发展成为全球第二大市场，中国药企已成为头部MNC的第二大项目来源地，全球制药巨头对中国创新药物研发成果认可度不断加深，中国创新药出海迈入“黄金时代”。根据医药魔方统计数据，2025年上半年度中国创新药出海交易数量达72笔，交易总金额合计高达600亿美元。中国药企正以差异化创新和全球化运营能力，深度参与并重新定义全球医药创新格局。
　　根据中国临床试验登记与信息公示平台统计，2024年中国临床试验数量总量达4,900项，同比增长13.9%，其中新药临床试验数量为2,539项，同比增长9.3%。药智网数据显示，2025年上半年国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）完成审评5,848个品种，同比增长9.49%；按注册分类统计，1类创新药完成审评804个品种，其中新药临床试验申请（IND）完成审评746个品种，批准临床率约为95%；新药上市许可申请（NDA）完成审评61个品种，批准上市率约为89%；2025年上半年，国家药监局已批准1类新药43个，同比增长59%。长期来看，在国内经济增长和结构调整、人口老龄化加剧、人民生活水平不断提高、卫生健康观念持续增强、全社会医药健康服务需求不断增长、基本医疗保障制度确立等因素的影响下，国内创新药市场规模预计呈现持续增长的态势。
　　（2）国内医药监管政策持续鼓励支持创新药发展
　　近年来，国内医药监管政策通过鼓励研发创新、促进技术与产业融合，加快具有临床价值的药物上市进程，推动生物医药行业以患者需求为核心的高质量发展。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》明确发展创新药既关乎医药产业发展，更事关全民健康福祉，要求构建涵盖价格管理、医保支付、商业保险、投融资等多元政策工具的全链条支持体系，并同步优化审评审批流程和医疗机构考核机制，形成政策合力，加速推进创新药产业高质量发展。2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出“打造具有全球竞争力的创新生态”战略目标。随着“创新药”首次被纳入国务院《政府工作报告》，各地方陆续发布相关政策，如2024年7月上海发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》、2024年8月江苏发布《关于全链条支持生物医药产业“筑峰强链”的若干措施》等，形成中央地方政策共振。2025年6月，中国证监会重启科创板第五套上市标准，拓宽优质未盈利创新药企融资渠道。
　　国家医保局、国家卫健委、国家药监局等部门持续协同，通过多层次政策支持创新药发展。国家医保局优化药品集采政策，从单纯控费转向“质量+价格”平衡，进一步细化并推动“创新药目录”及丙类目录制定与实施，强化引导商业保险覆盖高价创新药，构建"医保+商保"多层次、分层支付保障机制。2025年6月30日，国家医保局联合卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，聚焦解决创新药产业发展问题，首次设立“商业健康保险创新药目录”，支持创新药在研发、医保准入及临床应用等环节的“差异化”创新。卫健委着力推动三医数据共享与业务联动，在强化创新药临床应用的同时，通过县域医疗基建促进创新药市场下沉。国家药监局持续深化审评审批改革，2024年启动临床试验审评试点，2025年扩大试点并于2025年6月16日发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，明确提出对符合条件的创新药临床试验申请，审评审批时限从60日缩短至30日，并设立“30日通道”。国家医保局、国家卫健委、国家药监局“三医联动”通过支付改革、资源优化与审评升级，辅以资本市场的支持，协同构建了“研发-审批-支付-应用”全链条支持体系，既推动创新药从实验室向临床高效转化，又平衡控费与创新激励，为行业的未来注入坚定不移的信心与源源不断的强劲动力。
　　（3）监管对试验数据质量提出更高要求，药物研发外包渗透率逐步提升
　　国家药监局在鼓励研发创新药的同时进一步要求加强试验数据质量监管，强调申办方、临床试验机构和研究者等主体的相关责任。2015年7月，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，国家药监局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。2017年，国家药监局在《总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017年第63号）》中进一步明确要求申办方必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。2023年11月，国家药监局公布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《检查办法》），旨在进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理。《检查办法》出台有助于各级药品监管部门持续强化对药物临床试验机构的监督检查，完善检查工作制度，针对现存问题进一步规范和加强临床试验管理，让试验机构、研究者更加重视临床试验的质量管理，有利于行业高质量健康发展。
　　随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶以及新药研发难度不断提升，制药企业对于研发、生产、销售成本的控制和效率的提升需求强烈，医药研发阶段的外包趋势也不断加强。临床试验是医药研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节，SMO企业搭建临床试验的执行体系，通过PM、CRC等专业团队提供现场管理服务，协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的事务性工作，让传统的临床试验由“监查”推动，转化为商业化的“机构现场管理”自主推动，实现临床试验是“做出来的，不是监查出来的”高效理念和效率，SMO企业在医药研发过程中所承担的角色将愈发重要。为了满足监管对于临床试验数据质量更加严格的要求，申办方、临床试验机构、研究者也更加希望寻求专业SMO提供外包服务，确保临床试验的科学性，提高临床试验数据质量的可信度，SMO在医药临床研发中的服务覆盖广度预计将进一步提升。
　　（4）AI技术在创新药物研发中应用与发展情况
　　随着AI技术的飞速发展和应用逐渐深入，特别是在图像识别、自然语言处理等领域的突破，为药物研发中的难题提供了全新的解决方案。前沿AI技术在创新药物研发中的应用场景日趋广泛，覆盖了从靶点发现到临床试验的全流程，Deepseek、阿里通义Qwen、盘古等国产大模型技术能力突破，显著提升了生物医药及临床研究领域对人工智能技术的应用积极性，进一步推动了整个医药行业的发展。随着创新技术的不断涌现与产业的深度融合，医药行业正迎来前所未有的发展机遇。
　　2024年6月，国家药监局综合司发布了《关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知》，有效促进“人工智能+”行动在药品监管领域的实践探索，统筹推进人工智能场景创新，更好支撑高水平监管和高质量发展，旨在推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索，以促进人工智能与药品监管深度融合为主线，规范和指导各级药品监管部门开展人工智能技术研究应用，引导资源聚焦，推动人工智能赋能药监系统；同时也为其他科研机构、技术公司和药品企业相关研究应用提供参考和指导。2024年12月，上海市人民政府办公厅发布《上海市发展医学人工智能工作方案（2025—2027年）》，明确提出推动人工智能技术在临床试验管理中的应用，鼓励探索数字孪生技术与药物人工智能模型的结合，建立患者和疾病模型，开展肿瘤新药虚拟临床研究试点。2025年4月，国家卫健委、国家医保局、国家药监局等七个部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》，旨在以数智化改造为主攻方向，统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平，以场景化、图谱化方式推进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。AI技术未来有望成为推动医药行业创新的核心驱动力。
　　目前我国SMO行业进入新的发展阶段，头部SMO企业在客户资源积累、专业人才规模、研究机构覆盖率等方面持续拓展，技术壁垒、品牌影响力与行业口碑等方面加速巩固，加之国内医药监管政策利好具备创新类项目服务能力的SMO企业，部分中小型SMO企业已经开始逐渐出清，行业集中度不断提升并向头部SMO集中。公司致力于在药企、研究者和患者之间打造一个相互关联的平台，更加高效快速地推进申办方临床试验的落地和执行，实现“改革中国临床试验发展模式，探索中国临床试验解决之道”的企业愿景，发展成为国内领先的大数据驱动型创新临床研究服务商，助力新药更快惠及患者。公司自创立以来始终积极参与国际多中心项目的执行且具备较强的执行能力，构建了涵盖国际和国内知名药企的广泛客户群，具有为知名药企创新药的临床研发持续赋能的实力。公司将把握行业发展机遇，深化SMO领域的技术创新，以数智化升级提升服务效能，依托丰富的高质量创新药项目服务经验，持续通过建立健全培训体系和管理体系，提升核心服务能力，扩大品牌知名度和社会影响力，并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度，进一步巩固行业地位、提升市场占有率。

　　二、核心竞争力分析
　　1、丰富的行业经验，获得知名药企客户的广泛认可
　　公司作为国内最早一批进入SMO行业的公司，凭借其专业化的服务能力，成为艾伯维、阿斯利康、百时美施贵宝、拜耳、富启睿、葛兰素史克、恒瑞、辉瑞、精鼎、康方、礼来、罗氏、默沙东、诺和诺德、强生、正大天晴等众多知名国内外药企、CRO客户的合格供应商，并累计推动210余个产品在国内外上市。报告期内，公司助力客户上市的特色产品包括：全球首个且目前唯一基于ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）创新机制的靶向药物、全球首款获批上市的EGFR/c-MET双抗、全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体新药、中国首个治疗活动性克罗恩病的白介素23抑制剂、中国首个且目前唯一获批上市的国产IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体新药、中国首个获批上市的血友病AAV基因治疗药物等。截至报告期末，公司已累计承接超过4,000个国际和国内临床项目，参与了较多的国内外热门项目，服务可覆盖血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病、呼吸性疾病、皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等诸多领域，并在血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、心血管疾病、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、风湿免疫等多个细分疾病领域具备了较强的竞争优势。在肿瘤领域，截至2025年6月公司已累计推动93个肿瘤新药和17个肿瘤生物类似药或化学仿制药产品在国内外上市。公司提供了27个PD-1/PD-L1单抗新药产品的临床试验现场管理服务（包括我国首个上市的PD-1单抗新药产品）。公司凭借专业化的服务能力和丰富的项目执行经验在行业内树立了较好的品牌及口碑。根据药智网数据库。
　　2、标准化的项目管理体系，可推动临床试验方案的高效执行
　　临床试验项目的周期较长，涉及众多复杂且繁琐的操作流程，公司根据GCP和ICH-GCP的规范要求，建立了全面的临床试验标准操作规程SOP，涵盖了临床试验的各个环节，通过标准化的项目管理体系，可以有效地保证公司临床试验服务的稳定性和可靠性，推动临床试验方案的高效执行。
　　自我国药品监督管理部门主要通过《药物临床试验质量管理规范》（GCP）对药物临床试验进行规范，对包括临床试验机构、研究者、申办方以及合同研究组织等主要的临床试验参与方的权责进行了明确规定。各方在严格遵守GCP相关规定的大框架下，会进一步根据自身角色特点，在GCP框架性规定的基础上各自制定更加细化、可操作性更强的内部SOP，从而保证各自业务的合规开展。自国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》以来，对临床试验质量管控标准显著提高，行业准入壁垒随之增强，有效促进行业向更高质量、更集中化的方向发展。截至2025年6月末，普蕊斯累计共接受各类国家局核查281次、FDA视察14次及EMA视察5次，均无重大发现。
　　临床试验性命攸关，质量管理体系是公司的立身之本。普蕊斯自成立以来即注重内部SOP的制定、积累和更新，截至目前已建立了一套科学详实的涵盖280余份的SOP制度文件，用于指导和规范员工开展SMO业务中的各项操作。而在开展一项特定的临床试验项目前，在接受申办方针对该项目的培训之后，PM还将结合申办方的具体要求和项目特点，在内部培训师、PL和QC人员的协助下进一步设计针对该试验的CRC工作手册，并对所有参与该项目的员工进行充分的内部培训，保证其理解并严格遵守SOP以及CRC工作手册的要求。同时公司建立了一套包含44项的负面清单监管员工行为，公司始终严格按照相关管理制度和内外部法律法规及SOP流程体系开展业务，从而持续保证业务开展的合规性与高质量。
　　此外，公司高级管理人员基于10余年临床试验管理经验，参与起草了中国医院协会牵头编制的《临床研究协调员实践和管理专家共识》、由上海市生物医药产业促进中心和上海市药理学会联合发起的《临床试验协调员管理及能力评估规范（上海）》、浙江省医药行业协会关于《临床研究协调员（CRC）从业能力要求》《临床研究协调员（CRC）培训要求》、广东省药学会《药物临床试验CRC管理广东共识（2024年版）》、首都医科大学附属北京潞河医院牵头编制的《去中心化临床试验（DCT）中临床研究协调员（CRC）工作实践》等，促进CRC规范化建设以及临床研究的健康发展。
　　3、丰富的人员储备及临床试验覆盖能力，充分满足申办方临床试验需求
　　截至报告期末，公司拥有员工4,157人，累计服务960余家临床试验机构，可覆盖临床试验机构数量超过1,300家，服务范围覆盖全国200余个城市，能够满足客户绝大多数项目需求。对于可覆盖的临床试验机构，公司在当地均已建立稳定和专业的PM与CRC等人才储备，可在申办方要求下迅速进入当地临床试验机构开展临床试验现场管理服务。同时，在覆盖深度方面，除了与医院合作开展临床试验项目执行，公司还通过向医院内部人员提供临床试验相关的培训以提升其执行临床试验的专业能力及执行标准，或协助尚不具备试验资质的医院建立临床试验执行管理体系并获得国家药监局的试验资格准入，从而进一步加强对临床试验资源的覆盖深度，与临床试验机构建立长期良好的合作关系。
　　公司已建立一定的规模化优势地位，可以更好地满足大多数申办方对于临床试验机构的覆盖需求，且未来随着经营规模不断扩张、客户资源不断丰富、人才规模不断扩大、机构覆盖率不断提升、品牌与口碑不断加强，前述规模化优势也将进一步巩固，所具有的行业护城河也将进一步提高。
　　4、完善的人员培训体系及快速的人才复制能力，保证临床试验的可靠性及稳定性
　　人才是企业的核心资产，公司通过阶梯式的培训体系，保证了员工在职业发展的各个阶段的业务能力和管理能力的培养锻炼，使得公司员工的专业技术知识和实际业务操作能力得到有效传承。阶梯式的培训体系能够满足公司业务的迅速扩展，保证了公司丰富的人才储备。在培训形式上，公司注重多样化，采用包括短视频等生动直观的教学内容，累计提供数百小时的系统培训。同时，实施一对一带教制度，为员工提供个性化的指导和关注，并通过严格的考核机制确保培训质量。这些举措有力地推动了公司人才梯队的建设，为公司的长远发展奠定了坚实的人才基础。同时公司不断加强与其他外部院校的深度合作，如普蕊斯与上海健康医学院携手启动了一项具有战略意义的高校人才联合培养计划，该计划致力于为行业输送高素质、具备实战能力的临床研究专业人才，以满足行业对高质量专业人员日益增长的需求。
　　5、数字化质量管理和风险管控，可有效为申办方赋能
　　公司始终重视数字化与智能化技术的开发与应用，将其作为公司重要的发展战略。通过自主开发等多种形式，公司搭建了高效协同的临床试验执行管理平台，积极探索人工智能和新技术在临床试验执行上的运用和创新，将先进的质量管理体系融入平台，实现数据可视化和智能化管理，提高临床试验项目执行效率，助力公司为更多客户提供高质量的临床试验外包服务。在与申办方、临床试验机构和研究者的沟通协调及项目实施管理过程中，公司能够迅速响应并及时反馈，确保临床研究的高效推进，加快临床研究进程，缩短研究周期。
　　公司的信息化管理体系科学规范，通过ISO27001认证，有效保护信息化数据安全，促进公司健康、有序、可持续发展。依托在SMO行业多年的项目积累，公司通过数据库的实时更新及统计，协助申办方进行研究中心选择、受试者入组方案等，具体而言，以临床试验执行策略建模服务为例，公司自主研发的大数据建模系统能够充分利用既往项目的执行数据，快速构建中心选点、项目启动、患者入组、风险管理、质量管理等多维度模型，帮助客户实现资源的合理分配，更快更高效地推进临床试验的落地和执行。
　　在知识产权领域，公司荣获国家知识产权局授予的两项发明专利：“一种不良事件等级判定方法、电子设备和存储介质”和“基于数据库的多中心协同执行项目质量监控系统”。这两项发明专利均为公司自主研发与设计取得。前者所涉及的技术显著提升了不良事件处理的效率与准确性，优化数据录入，是公司核心技术的重要延伸；后者所涉及的技术作为公司服务质量控制的核心，进一步增强项目质量监控的精确性与实时性，保障临床试验质量符合高标准高要求。凭借以上两项技术，公司为客户交付高质量的临床试验服务，彰显了公司技术领域的领先地位与持续创新的能力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、医药研发服务市场需求下降的风险
　　公司的业务发展主要受益于全球医药市场不断增长、客户（包括国内外制药公司、医疗器械公司等）研发预算增加以及在临床研究开发环节外包需求和意愿增强等因素。如果未来行业发展趋势放缓，或者外包比例下降，可能对公司业务造成不利影响。此外，若医药行业投融资景气度波动、兼并整合及预算调整，也可能会影响客户的研发支出和外包需求，医药研发外包行业阶段性增长速度可能不及我们的预期，可能会对公司业务、财务状况、经营业绩产生不利影响。
　　2、市场竞争的风险
　　公司所处的临床试验外包服务行业竞争日趋激烈。近年来，随着我国鼓励医药及医疗器械研发的政策陆续出台，国内SMO行业发展迅速，与此同时，一批包含SMO业务的CRO企业迅速成长并上市，如药明津石之母公司药明康德、杭州思默之母公司泰格医药等。高度竞争的环境对公司的服务水平、服务质量、客户关系维护提出了更高的要求，竞争加剧会对公司的服务造成定价压力，如果公司不能及时把握行业趋势，在未来的市场竞争中保持或提升现有优势，可能对公司盈利能力产生不利影响。
　　公司将持续通过建立健全培训体系和管理体系，提升核心服务能力，扩大品牌知名度和社会影响力，并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度，巩固行业地位、提升市场占有率。在深耕已有业务的基础上，公司将建立完善的大数据平台，联通申办方、研究者、患者、临床试验机构，整合资源，提升公司市场竞争力。
　　3、行业政策变动的风险
　　公司的收入高度依赖于医药和医疗器械企业的研发投入，特别是临床环节的投入。公司成立至今一直受益于国家产业政策鼓励下的医药和医疗器械企业对创新药物或器械的研发投入的不断增长、国家对研发监管体系的不断促进以及跨国药企研发重心向中国的战略转移，使国际多中心临床试验项目和国内创新药的临床试验项目不断增加、研发企业外包需求增加。因此一旦由于政策、经济周期原因使上述需求增长放缓或减少，公司业务会不可避免地受到影响。
　　公司将密切关注国际产业政策及行业变化情况，不断提升抗风险能力，确保公司持续满足监管政策要求。
　　4、应收账款及合同资产持续增长的风险
　　报告期内，公司应收账款、合同资产账龄主要在1年以内，且公司已对应收账款、合同资产谨慎、合理计提了坏账准备或减值损失。但随着公司业务规模的逐步扩大，公司应收账款、合同资产余额预计将进一步增加。若未来公司客户的经营或信用状况发生重大不利变化，则可能导致合同资产无法顺利结算、应收账款无法按期收回或无法收回，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
　　公司注重对客户应收账款的催收管理，建立客户信用体系，优化财务结构，加强应收账款的催收管理力度。
　　5、项目合同的执行周期较长的风险
　　药物和医疗器械的研发是一项高风险、高投入和长周期的系统工程，因此公司项目合同的执行周期通常较长，公司所签署的服务合同存在因临床试验结果不达预期或研发方向发生变更而延期或提前终止的风险。在项目合同延期或提前终止的情况下，可能使公司的项目收入或成本投入与签署合同时的预期造成偏离，继而对公司的盈利情况产生负面影响。公司在项目执行过程中若由于受试者入组数量与随访次数、临床试验方案变更、项目服务周期延长等原因导致工作量需要调整，公司与客户会根据工作量调整的情况签署补充协议，动态调整合同金额，降低项目合同执行周期较长的风险。
　　6、毛利率下滑的风险
　　公司主营业务毛利率变动主要受在执行项目数量、项目规模与薪酬水平的影响，兼受内部成本管控、外部市场竞争程度等因素的影响。未来随着国内行业内竞争格局的变化，公司有可能在扩大业务规模的同时无法巩固市场地位或者有效管控成本，则公司将难以保持现有的毛利率水平，进而将会面临毛利率下降的风险，对公司盈利能力造成不利影响。公司将通过加强全面预算管理、成本分析与管控、提高员工工时利用率等内控手段使得公司盈利能力得到保障与提升；并基于丰富的项目实践经验及实践中积累的项目执行大数据，对公司核心技术持续迭代优化，进一步提升公司的核心技术和服务能力，以实现公司收入稳定增长。
　　7、业务资质风险
　　目前，国家药监局尚未针对SMO企业实行审批或行业准入政策，SMO参与执行临床试验的过程中主要须保证相关业务流程满足GCP对于临床试验的质量管理要求。GCP是药物临床试验全过程的质量标准，涉及方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告等临床试验环节。药物临床试验过程涉及的质量管理相关要求主要责任人为申办者、研究者、临床试验机构与合同研究组织，而SMO从临床试验机构执行试验的角度服务于申办方和临床试验机构及研究者，在参与执行临床试验的过程中需要接受药品监管部门的视察、申办方的监查与稽查、研究者的授权和管理以及临床试验机构的管理，从而保证其承担的部分工作同样满足GCP的要求。由于药物临床试验流程复杂，需要申办者、研究者、临床试验机构、受试者等机构及人员之间的多方沟通协调，且大部分工作需要人工操作与管理，因此SMO在提供服务的过程中，可能存在因员工操作不当等因素导致SMO服务质量不佳（例如入组进度不达预期、严重影响临床试验进程）、影响申办方药物或器械审批上市、面临申办方起诉或其他方式索赔的风险。
　　随着国家药监局对医药行业的监管力度不断加强，未来仍有可能通过制定SMO行业的准入条件，对SMO企业实行审批或行业准入等制度，加强对SMO行业的监管。若公司届时无法获得相关业务资质或满足监管要求，将对公司持续经营产生不利影响。
　　公司将密切关注监管政策动向并积极落实国家政策，确保公司持续满足监管政策要求。
　　8、员工流失风险
　　公司的业务模式较为依赖业务人员的规模，充足的业务人员储备对公司的发展至关重要。公司相关员工的流失，可能会阻碍公司业务拓展及项目执行的顺利完成。为了吸引及稳定人才队伍，公司或需提供更高薪酬及其他福利，从而可能对公司的财务状况及经营业绩产生不利影响。如公司未能吸引、激励、培训、保留业务人员及其他员工，可能会对公司的业务及持续经营能力产生不利影响。
　　公司通过分析行业特点、员工特点，将持续开展对员工进行系统化、规范化、集中培训，加强项目管理人员领导力建设，提升CRC专业能力，构建层次合理、结构完善的人才梯队，完善人才储备，充分发挥公司内部培训体系作用，增强公司的竞争优势。
　　9、创新风险
　　公司在多年的实践运营中积累了丰富的项目执行与管理经验，沉淀了大量的项目执行资料和数据，基于此，公司能够不断更新、迭代自身的标准化管理和质量控制体系，形成更加细致全面的SOP文件以及实操性更强的SMO软件系统。同时，公司积极跟踪监管动态和行业动向，对于最新变化及时做出调整，使得公司的运营体系符合最新的监管要求、紧跟行业的前沿趋势。随着行业快速发展、竞争加剧，若公司不能根据SMO行业发展趋势和客户需求变化持续进行服务模式创新以提高公司竞争力，则公司存在模式创新和业态创新无法得到市场认可、新旧产业融合失败等风险。
　　公司将不断以创新为发展驱动力，基于丰富的项目实践经验及实践中积累的项目执行大数据，不断对公司核心技术进行迭代优化，将创新性服务经验、管理经验、培训经验积极转化为科技成果，与产业发展深度融合。
　　10、技术风险
　　公司经过多年行业实践和持续研发形成了多项核心技术，包括基于互联网平台技术的项目管理系统、完善的SOP流程体系、快速的人才复制体系、临床试验的执行大数据以及对临床试验资源的持续整合与拓展能力。若上述核心技术在将来无法及时根据行业发展趋势和客户需求变化升级迭代，则公司存在技术升级迭代、技术未能实现产业化等风险。
　　未来公司将保持较高的研发投入，基于丰富的项目实践经验及实践中积累的项目执行大数据，对公司核心技术持续迭代优化，进一步提升公司的核心技术和服务能力。
　　11、无法持续培养或招聘高素质人才的风险
　　为培养一支具有丰富行业经验和专业化的人才队伍，公司建立了一套高效的人才复制体系，可实现从新人到专业人才的快速培养。未来随着经营规模的逐渐扩张，人才竞争的日益加剧，若公司不能培养或引进足够的人才以满足公司规模扩张需要，则可能影响到公司的长期经营和发展。
　　公司十分重视人才的培养，一直把人才培养作为企业发展战略之一，公司将加大人才培养力度，加快公司核心人员团队的建设，完善人力资源、培训管理体系，构建满足公司快速发展的人才支撑体系。
　　12、公司经营规模扩大带来的管理风险
　　随着公司主营业务的增长和经营规模的扩大，尤其是首次公开发行后，随着募集资金的到位和募集资金投资项目的实施，公司总体经营规模将进一步扩大。这将对公司在战略规划、组织机构、内部控制、运营管理、财务管理等方面提出更高的要求。如果公司管理层不能持续有效地提升管理能力、优化管理体系，将导致公司管理体系不能完全适应公司业务规模的快速发展，对公司未来的经营和持续盈利能力造成不利影响。
　　公司进一步完善公司各项基础管理制度，积极推进建设现代企业管理制度，并通过继续完善包括人才引进机制、员工培训制度与约束机制在内的人才选拔、培养、激励体系，加强人才梯队的建设，以保证具备高水平的公司治理能力。
　　13、人力成本上升的风险
　　随着公司业务规模的不断扩张，以及国民生活水平提高及物价上涨等，未来公司员工工资水平很可能将继续提升，若公司同期经营效率不能同步提升，则可能对公司经营业绩造成不利影响。
　　公司将合理制定人力资源规划，根据公司发展目标制定相应的人力资源组织与发展规划，对人力资源的数量、质量、结构等进行合理的配置与安排，合理制定绩效管理，充分调动员工工作积极性，提高工作效率，完善激励体系，吸引和留住人才，同时，公司将加强全面预算管理、成本分析与管控、提高员工工时利用率等内控手段，控制成本防范风险。
　　14、临床试验服务面临诉讼或纠纷风险
　　公司接受医药企业、医疗器械企业或科研机构的委托，提供临床试验现场管理服务。我国对临床试验有着严格的规范和标准，在国内开展临床试验，需经独立的伦理委员会审议同意并签署批准意见方能实施。在招募受试者时，研究者也须向候选受试者充分告知研究的目的、方法、可能的利益冲突、研究的预期受益和潜在的风险以及可能出现的不适等信息，并由受试者签署知情同意书。虽然我国临床试验在严格系统控制下进行，临床试验中仍有可能出现不良事件或严重不良事件，给受试者造成伤害，继而对临床试验及药物、医疗器械的审批上市造成一定影响。公司在临床试验现场管理服务过程中，若因员工操作不当或其他可能因素导致临床试验现场管理服务质量不佳，影响申办方药物或器械审批上市，则可能面临申办方的起诉或其他方式索赔，相关起诉或其他方式索赔将对公司的业务开展、品牌声誉以及经营业绩造成负面影响。
　　针对SMO行业在开展业务过程中存在的相关风险，公司始终严格按照相关管理制度及内外部SOP流程体系开展业务，通过内部质控和外部质控手段实现项目的质量保证和质量实施。内部质控方面，自成立以来，公司即建立了系统化的人员培训体系，在试验项目开展前，由项目经理对全体项目组人员开展统一培训，要求员工在项目执行过程中严格按照方案要求，GCP与ICH-GCP要求，申办方、临床试验机构和公司内部的SOP流程体系等要求开展业务，约束员工行为；在试验开展过程中定期总结、经验分享、现场检查及风险质量监管，并依据试验方案的调整，进行统一培训及执行监督等；在试验结束后对全部文件进行整理和整体自查。依据负面清单监管员工行为，对不合规定的部分作出惩罚。外部质控方面，公司积极配合监管部门及申办方CRA对项目进行的视察、监查与稽查等工作，保证项目的质量保证和质量实施符合外部监管及申办方的相关要求。
　　15、突发事件、自然灾害、流行病与传染病以及其他紧急事件发生的风险
　　突发事件、自然灾害、流行病与传染病以及其他紧急事件可能对公司业务运营、财务状况及经营业绩造成不利影响。公司可能在未来面临对项目、业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响的其他中断事件，从而对公司吸引及保留客户的能力、向现有及未来客户收回款项的能力以及临床试验项目执行效率和执行成本造成不利影响。该情况对公司业务造成的影响程度将视未来发展而定，目前仍具有不确定性和不可预测性。公司已制定业务连续性计划，在紧急事件或破坏性事件发生的前、中、后期，及时、有组织地促进关键业务、职能及技术的恢复，使公司业务能够稳定发展。若公司的业务连续性计划无法应对相关突发事件及不可抗力的影响，则可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　公司是一家大数据驱动型临床研究服务商，位于医药行业中临床研究的外包服务环节，下游客户主要为国内外制药公司、医疗器械公司、CRO公司等。公司通过将临床试验和医院实际场景进行解构，坚持“以患者为中心”，深耕SMO（Site Management Organization，临床试验现场管理组织）业务，创建出一套临床试验全流程项目管理体系。公司基于3,600多个项目执行经验，在较短时间向客户提供数据化的执行方案，帮助客户提升试验的执行效率和数据质量，助力新药更快惠及患者。SMO作为一种创新性的商业模式，逐渐成为医药研发产业链中不可或缺的一个环节，重要性不断凸显。　　... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司是一家大数据驱动型临床研究服务商，位于医药行业中临床研究的外包服务环节，下游客户主要为国内外制药公司、医疗器械公司、CRO公司等。公司通过将临床试验和医院实际场景进行解构，坚持“以患者为中心”，深耕SMO（Site Management Organization，临床试验现场管理组织）业务，创建出一套临床试验全流程项目管理体系。公司基于3,600多个项目执行经验，在较短时间向客户提供数据化的执行方案，帮助客户提升试验的执行效率和数据质量，助力新药更快惠及患者。SMO作为一种创新性的商业模式，逐渐成为医药研发产业链中不可或缺的一个环节，重要性不断凸显。
　　1、全球及中国医药企业研发支出预计保持健康良好发展趋势
　　随着全球医药消费市场需求上升，医药研发支出不断增长，同时受资金投入增大、技术不断创新、候选药物靶点增加等因素影响，未来医药市场的研发投入预计仍会保持增长趋势。新技术、新疗法通过提高药物研发效率、优化医疗服务流程、创新治疗手段等方式，持续推动医药产业链的迈向新的发展阶段。人工智能、大数据分析和机器学习等技术正在加速药物筛选、优化和设计的过程；细胞疗法、基因疗法、免疫疗法等新型治疗手段正在为一些传统疗法难以治愈的疾病提供新的解决方案。这些变革不仅将提高药物研发的效率和质量，还将推动治疗方法的革新和产业结构的优化升级，为患者提供了更多治疗选择，也为医药企业带来了更多的商业机会，创造了更多的市场空间。根据艾昆纬人类数据科学研究所（IQVIA Institute for Human Data Science）报告，2024年大型制药公司的研发总投入从2023年1,630亿美元增至1,900亿美元，研发占其销售额的百分比持续增长，首次超过了25%，反映出医药企业更加重视科研创新以应对日益复杂的医疗需求和激烈的市场竞争。
　　过去十年，中国创新药产业迎来了前所未有的变革与突破，从监管改革到资本驱动，从自主创新到全球布局，中国制药行业正在经历从“追赶者”向“引领者”的跃迁，中国已迈入全球创新药首发第一梯队，在全球生物医药版图中占据着愈发重要的地位。中国医药行业市场已增长为全球第二大市场，中国企业已成为头部跨国药企（MNC）的第二大项目来源地，全球制药巨头对中国创新药物研发成果认可度不断加深。尽管国内生物医药企业受到一二级市场融资热度的周期波动影响，部分中国药企纷纷积极创新开拓国际市场，中国创新药出海迈入“黄金时代”。根据医药魔方统计数据，2024年中国医药企业通过 License-out（对外授权）实现历史性突破，总交易金额达519亿美元。中国药企正以差异化创新和全球化运营能力，重新定义全球医药创新格局。
　　根据国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）《2024年度药品审评报告》，2024年药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请19,563件，同比增加5.73%，其中17,476件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请15,318件，同比增加16.46%，以注册申请类别统计受理新药临床试验申请（IND）数量 3,073件，新药上市许可申请（NDA）数量549件，同比增加16.81%；2024年药审中心审结各类药品注册申请共18,259件，同比增加16.20%。2024年NMPA批准上市 I类创新药48个品种，同比增加20%，数量创历史新高。长期来看，在国内经济增长和结构调整、人口老龄化加剧、人民生活水平不断提高、卫生健康观念持续增强、全社会医药健康服务需求不断增长、基本医疗保障制度确立等因素的影响下，国内创新药市场规模预计呈现持续增长的态势。
　　2、国内医药监管政策持续鼓励支持创新药发展
　　近年来，国内医药监管政策通过鼓励研发创新、促进技术与产业融合，加快具有临床价值的药物上市进程，推动生物医药行业以患者需求为核心的高质量发展。2024年 7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药既关乎医药产业发展，更事关全民健康福祉。会议强调，要构建全链条政策支持体系，统筹运用价格管理、医保支付、商业保险、投融资等多元政策工具，同步优化审评审批流程和医疗机构考核机制，形成政策合力，加速推进创新药产业高质量发展。2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出“打造具有全球竞争力的创新生态”战略目标。随着“创新药”首次被纳入国务院《政府工作报告》，各地方陆续发布相关政策，如2024年7月上海发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》、2024年8月江苏发布《关于全链条支持生物医药产业“筑峰强链”的若干措施》等，形成中央地方政策共振。
　　医疗保险、国家卫生健康委员会（以下简称“卫健委”）、国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）等部门协同发力，通过多层次政策支持创新药发展。医保部门优化药品集采政策，从单纯控费转向“质量+价格”平衡，并首次提出制定“创新药目录”及丙类目录，引导商业保险覆盖高价创新药，构建"医保+商保"分层支付机制；卫健委着力推动三医数据共享与业务联动，在强化创新药临床应用的同时，通过县域医疗基建促进创新药市场下沉；国家药监局持续深化审评改革，2024年7月印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，公布31家试点机构并实现30日内完成临床试验申请审评，大幅缩短研发周期。医保、卫健委、药监局“三医联动”通过支付改革、资源优化与审评升级，协同构建了“研发-审批-支付-应用”全链条支持体系，既推动创新药从实验室向临床高效转化，又平衡控费与创新激励，为行业的未来注入坚定不移的信心与源源不断的强劲动力。
　　3、监管对试验数据质量提出更高要求，药物研发外包渗透率逐步提升
　　国家药监局在鼓励研发创新药的同时进一步要求加强试验数据质量监管，强调申办方、临床试验机构和研究者等主体的相关责任。2015年 7月，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，国家药监局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。2017年，国家药监局在《总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017年第 63号）》中进一步明确要求申办方必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。2023年11月，国家药监局公布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《检查办法》），旨在进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理。《检查办法》出台有助于各级药品监管部门持续强化对药物临床试验机构的监督检查，完善检查工作制度，针对现存问题进一步规范和加强临床试验管理，让试验机构、研究者更加重视临床试验的质量管理，有利于行业高质量健康发展。
　　随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶以及新药研发难度不断提升，制药企业对于研发、生产、销售成本的控制和效率的提升需求强烈，医药研发阶段的外包趋势也不断加强。临床试验是医药研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节，SMO企业搭建临床试验的执行体系，通过PM、CRC等专业团队提供现场管理服务，协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的事务性工作，让传统的临床试验由“监查”推动，转化为商业化的“机构现场管理”自主推动，实现临床试验是“做出来的，不是监查出来的”高效理念和效率，SMO企业在医药研发过程中所承担的角色将愈发重要。为了满足监管对于临床试验数据质量更加严格的要求，申办方、临床试验机构、研究者也更加希望寻求专业SMO提供外包服务，确保临床试验的科学性，提高临床试验数据质量的可信度，SMO在医药临床研发中的服务覆盖广度预计将进一步提升。
　　4、AI技术在创新药物研发中应用与发展情况
　　随着AI技术的飞速发展和应用逐渐深入，特别是在图像识别、自然语言处理等领域的突破，为药物研发中的难题提供了全新的解决方案。前沿AI技术在创新药物研发中的应用场景日趋广泛，覆盖了从靶点发现到临床试验的全流程，Deepseek、阿里通义Qwen、盘古等国产大模型技术能力突破，显著提升了生物医药及临床研究领域对人工智能技术的应用积极性，进一步推动了整个医药行业的发展。随着创新技术的不断涌现与产业的深度融合，医药行业正迎来前所未有的发展机遇。
　　2024年 6月，国家药监局综合司发布了《关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知》，有效促进“人工智能+”行动在药品监管领域的实践探索，统筹推进人工智能场景创新，更好支撑高水平监管和高质量发展，旨在推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索，以促进人工智能与药品监管深度融合为主线，规范和指导各级药品监管部门开展人工智能技术研究应用，引导资源聚焦，推动人工智能赋能药监系统；同时也为其他科研机构、技术公司和药品企业相关研究应用提供参考和指导。2024年 12月，上海市人民政府办公厅发布《上海市发展医学人工智能工作方案（2025—2027年）》，明确提出推动人工智能技术在临床试验管理中的应用，鼓励探索数字孪生技术与药物人工智能模型的结合，建立患者和疾病模型，开展肿瘤新药虚拟临床研究试点。AI技术未来有望成为推动医药行业创新的核心驱动力。
　　目前我国SMO行业进入新的发展阶段，头部SMO企业客户资源、人才规模、机构覆盖率逐步扩大，技术、品牌与口碑等方面加速巩固，加之国内医药监管政策利好具备创新类项目服务能力的SMO企业，部分中小型SMO企业已经开始逐渐出清，行业集中度不断提升并向头部SMO集中。公司致力于在药企、研究者和患者之间打造一个相互关联的平台，更加高效快速地推进申办方临床试验的落地和执行，实现“改革中国临床试验发展模式，探索中国临床试验解决之道”的企业愿景，发展成为国内领先的大数据驱动型创新临床研究服务商，助力新药更快惠及患者。公司自创立以来始终积极参与国际多中心项目的执行且具备较强的执行能力，拥有较为广阔的国际和国内知名药企客户群，具有为知名药企创新药的临床研发持续赋能的实力。公司将把握行业发展机遇，进一步扩大并加强SMO领域的技术创新，强化数智化提质增效，依托丰富的高质量创新药项目服务经验，持续通过建立健全培训体系和管理体系，提升核心服务能力，扩大品牌知名度和社会影响力，并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度，巩固行业地位、提升市场占有率。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司主营业务情况
　　公司作为一家大数据驱动型临床研究服务商，为国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服务。
　　临床试验是创新药物研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节，公司基于过往经营积累的临床试验项目执行经验，根据不同临床试验项目的特点，建立操作性强、切实可行的临床试验项目执行方案，通过委任项目经理和CRC组成优秀的项目团队，开展临床试验现场管理全流程服务，确保临床试验过程符合GCP和研究方案的规定，并与申办方（以制药公司、医疗器械公司为主）、临床试验机构（以医院为主）、研究者（通常为医生）、CRO进行有效的沟通，并通过专业的项目管理能力，提高试验执行效率、有效控制试验成本、提升执行质量，与客户保持稳定的合作关系和较好的合作粘性，有效为客户赋能。
　　2、公司主要服务
　　公司提供的主要服务介绍如下：
　　（1）前期建模：通过既往相同适应症或方案的执行数据，能在最短时间内为客户构建选点模型、启动模型、入组模型、质量模型、风险模型和费用模型，大幅缩短客户项目立项时间。
　　（2）前期准备计划：为客户提供前期可行性调研、研究中心确定和筛选评估等工作，为后续工作打下基础。
　　（3）试验点启动：为客户提供文件整理归档、患者准备、中心准备、伦理递交与机构事务、遗传办准备、合同相关流程协助与跟进、研究者会议、研究者中心启动会等试验点启动的相关工作。试验点启动后，进入临床试验项目的现场执行阶段。
　　（4）现场执行：公司接受研究者的委托授权，根据项目需求，提供经专业培训的有医学、护理专业背景的PM和CRC团队，到各个临床试验机构，协助研究者开展临床试验的现场执行工作，负责处理临床试验中非医学判断性质的事务性工作，包括伦理材料准备、患者预筛选、数据和原始资料录入、受试者预约、不良事件统计、受试者随访与依从性管理、研究者过程控制、研究文件管理、药物和物资管理、多方协调、关闭中心等工作，确保临床研究项目在医院高质量高效率地执行。
　　（5）项目全流程管理：在前述服务中，公司为客户提供贯穿始终的全流程一站式项目管理服务，实现不同环节的无缝衔接和顺利开展，保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量。具体而言，项目管理是指在有限的资源下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理，以实现项目的目标。临床试验的实际执行过程中，具有涉及人员众多、投入较大、流程复杂、文件繁多、患者管理工作复杂、监管要求严格等特点，为了对临床试验执行涉及的全部工作进行有效管理，公司研发出针对性的项目管理系统和方法，进一步优化了临床试验的流程，提高了试验质量及效率。
　　公司所提供的专业临床研究服务分类核心细分市场如下：
　　（1）按服务内容分类：
　　①助力研究中心：试验管理、GCP培训、GCP资质申请、中心推广、第三方稽查、技术体系搭建、机构管理等；②助力申办方：数据库服务、患者招募、FSP服务、数据建模/培训、第三方稽查、中心快速启动、患者招募、第三方稽查、中心可行性调研、协助患者入组随访等；
　　（2）按治疗领域涉及：血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病、呼吸性疾病、皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等主流疾病领域；
　　（3）按药品分类涉及：1-5类化学药品、1-9类生物制剂、3类医疗器械；
　　（4）按药物研究开发过程涉及：临床试验Ⅰ期至Ⅲ期以及上市后临床试验阶段、真实世界研究。
　　3、主要经营模式
　　经过多年积累，公司形成了适应市场竞争、符合自身发展的业务流程体系，并形成了可持续的盈利模式。公司通过谈判竞标等方式取得业务合同，用项目管理方式组织实施临床试验，通过PM、CRC等专业团队协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的工作，从机构角度自主推进试验进度和提高临床试验质量，确保临床研究过程符合GCP相关法规和临床研究方案的规定。公司既通过PM、CRC等专业团队解决临床试验机构研究者人员、精力不足的问题，又利用自身积累的丰富项目执行与管理经验改进提高大部分临床研究机构的项目执行体系，为客户提供专业化、高质量的临床试验项目管理服务，从而获得收入、利润和现金流。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、丰富的行业经验，获得知名药企客户的广泛认可
　　公司作为国内最早一批进入SMO行业的公司，凭借其专业化的服务能力，成为默沙东、罗氏、强生、艾伯维、诺和诺德、百时美施贵宝、礼来、精鼎、辉瑞、拜耳、葛兰素史克、阿斯利康、富启睿、恒瑞、康方、正大天晴等众多知名国内外药企、CRO客户的合格供应商，并累计推动近190个产品在国内外上市。报告期内，公司助力客户上市的特色产品包括：全球首个且目前唯一获批的CLDN18.2靶向疗法；全球首个且目前唯一获批GIP/GLP-1受体激动剂；全球首个双免疫治疗纳武利尤单抗联合伊匹木单抗；全球首个获批的慢阻肺病靶向治疗药物；国内首个获批的KRAS抑制剂；国内首个获批上市的口服GLP-1药物；国内首个且目前唯一获批上市的长效重组凝血因子Ⅷ等。
　　截至报告期末，公司已累计承接超过3,600个国际和国内临床项目，参与了较多的国内外热门项目，服务可覆盖血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病、呼吸性疾病、皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等诸多领域，并在血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、心血管疾病、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、风湿免疫等多个细分疾病领域具备了较强的竞争优势。在肿瘤领域，截至2024年12月公司已累计推动82个肿瘤新药和14个肿瘤生物类似药或化学仿制药产品在国内外上市。公司提供了27个PD-1/PD-L1单抗新药产品的临床试验现场管理服务（包括我国首个上市的PD-1单抗新药产品）。公司凭借专业化的服务能力和丰富的项目执行经验在行业内树立了较好的品牌及口碑。
　　2、标准化的项目管理体系，可推动临床试验方案的高效执行
　　临床试验项目的周期较长，涉及众多复杂且繁琐的操作流程，公司根据GCP和ICH-GCP的规范要求，建立了全面的临床试验标准操作规程SOP，涵盖了临床试验的各个环节，通过标准化的项目管理体系，可以有效地保证公司临床试验服务的稳定性和可靠性，推动临床试验方案的高效执行。
　　自我国药品监督管理部门主要通过《药物临床试验质量管理规范》（GCP）对药物临床试验进行规范，对包括临床试验机构、研究者、申办方以及合同研究组织等主要的临床试验参与方的权责进行了明确规定。各方在严格遵守GCP相关规定的大框架下，会进一步根据自身角色特点，在GCP框架性规定的基础上各自制定更加细化、可操作性更强的内部SOP，从而保证各自业务的合规开展。自国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》以来，对临床试验质量管控标准显著提高，行业准入壁垒随之增强，有效促进行业向更高质量、更集中化的方向发展。2024年，普蕊斯共接受各类国家局省局核查162次、2次FDA核查及3次EMA核查，均无重大发现。
　　临床试验性命攸关，质量管理体系是公司的立身之本。普蕊斯自成立以来即注重内部SOP的制定、积累和更新，截至目前已建立了一套科学详实的涵盖280余份的SOP制度文件，用于指导和规范员工开展SMO业务中的各项操作。而在开展一项特定的临床试验项目前，在接受申办方针对该项目的培训之后，PM还将结合申办方的具体要求和项目特点，在内部培训师、PL和QC人员的协助下进一步设计针对该试验的CRC工作手册，并对所有参与该项目的员工进行充分的内部培训，保证其理解并严格遵守SOP以及CRC工作手册的要求。同时公司建立了一套包含44项的负面清单监管员工行为，公司始终严格按照相关管理制度和内外部法律法规及SOP流程体系开展业务，从而持续保证业务开展的合规性与高质量。
　　此外，公司高级管理人员基于10余年临床试验管理经验，参与起草了中国医院协会牵头编制的《临床研究协调员实践和管理专家共识》、由上海市生物医药产业促进中心和上海市药理学会联合发起的《临床试验协调员管理及能力评估规范（上海）》、浙江省医药行业协会关于《临床研究协调员（CRC）从业能力要求》《临床研究协调员（CRC）培训要求》、广东省药学会《药物临床试验CRC管理广东共识（2024年版）》等，促进CRC规范化建设以及临床研究的健康发展。
　　3、丰富的人员储备及临床试验覆盖能力，充分满足申办方临床试验需求
　　截至报告期末，公司拥有员工4,416人，累计服务950余家临床试验机构，可覆盖临床试验机构数量超过1,300家，服务范围覆盖全国近200个城市，能够满足客户绝大多数项目需求。对于可覆盖的临床试验机构，公司在当地均已建立稳定和专业的PM与CRC等人才储备，可在申办方要求下迅速进入当地临床试验机构开展临床试验现场管理服务。同时，在覆盖深度方面，除了与医院合作开展临床试验项目执行，公司还通过向医院内部人员提供临床试验相关的培训以提升其执行临床试验的专业能力及执行标准，或协助尚不具备试验资质的医院建立临床试验执行管理体系并获得国家药监局的试验资格准入，从而进一步加强对临床试验资源的覆盖深度，与临床试验机构建立长期良好的合作关系。
　　公司已建立一定的规模化优势地位，可以更好地满足大多数申办方对于临床试验机构的覆盖需求，且未来随着经营规模不断扩张、客户资源不断丰富、人才规模不断扩大、机构覆盖率不断提升、品牌与口碑不断加强，前述规模化优势也将进一步巩固，所具有的行业护城河也将进一步提高。
　　4、完善的人员培训体系及快速的人才复制能力，保证临床试验的可靠性及稳定性
　　人才是企业的核心资产，公司通过阶梯式的培训体系，保证了员工在职业发展的各个阶段的业务能力和管理能力的培养锻炼，使得公司员工的专业技术知识和实际业务操作能力得到有效传承。阶梯式的培训体系能够满足公司业务的迅速扩展，保证了公司丰富的人才储备。在培训形式上，公司注重多样化，采用包括短视频等生动直观的教学内容，累计提供数百小时的系统培训。同时，实施一对一带教制度，为员工提供个性化的指导和关注，并通过严格的考核机制确保培训质量。这些举措有力地推动了公司人才梯队的建设，为公司的长远发展奠定了坚实的人才基础。同时公司不断加强与其他外部院校的深度合作，如普蕊斯与上海健康医学院携手启动了一项具有战略意义的高校人才联合培养计划，该计划致力于为行业输送高素质、具备实战能力的临床研究专业人才，以满足行业对高质量专业人员日益增长的需求。
　　5、数字化质量管理和风险管控，可有效为申办方赋能
　　公司始终重视数字化与智能化技术的开发与应用，将其作为公司重要的发展战略。通过自主开发、与专业供应商合作等多种形式，公司搭建了高效协同的临床试验执行管理平台，融合人工智能等新技术，将先进的质量管理体系融入平台，实现数据可视化和智能化管理，提升执行效率，助力公司为更多客户提供高质量的临床试验外包服务。在与申办方、临床试验机构和研究者的沟通协调及项目实施管理过程中，公司能够迅速响应并及时反馈，确保临床研究的高效推进，加快临床研究进程，缩短研究周期。
　　公司的信息化管理体系科学规范，通过 ISO27001认证，有效保护信息化数据安全，促进公司健康、有序、可持续发展。依托在SMO行业多年的项目积累，公司通过数据库的实时更新及统计，协助申办方进行研究中心选择、受试者入组方案等，具体而言，以临床试验执行策略建模服务为例，公司自主研发的大数据建模系统能够充分利用既往项目的执行数据，快速构建中心选点、项目启动、患者入组、风险管理、质量管理等多维度模型，帮助客户实现资源的合理分配，更快更高效地推进临床试验的落地和执行。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2024年，生物医药行业受到结构性、周期性和投融资环境变化导致供给端和需求端产生阶段性影响，临床研究外包行业短期面对多重考验和竞争压力。结合公司面临的行业环境变化和增长挑战，公司管理层迅速响应，积极采取一系列有效的管理措施，着力改善经营情况，优化内部管理架构，持续提升核心服务质量与效率；积极拓展对外商务，动态调整市场策略以获取更多订单，并加快企业数智化升级步伐降本增效，进一步提升公司核心服务能力。上述举措的实施不仅提升了公司的核心竞争力，而且赢得了客户的广泛认可与信赖，为公司稳健发展奠定了坚实基础。报告期内公司实现营业收入80,372.89万元，同比增长5.75%；公司实现归属于上市公司股东的净利润10,642.93万元，同比下降21.01%；公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8,347.32万元，同比下降26.88%，主要由于报告期内根据业务需求储备了业务人员，增加的业务人员使得营业成本相应增加等所致。
　　报告期内，公司加大业务拓展与品牌推广，进一步巩固与优质且多元化客户群体的业务合作，向客户交付高质量的临床试验服务。公司新签不含税合同金额 10.00亿元，同比下降22.59%，主要是由于生物医药行业受到结构性和周期性变化导致供给端和需求端产生影响，同时行业内竞争加剧，订单价格有所波动，公司为实现长期可持续高质量盈利发展目标对部分盈利指标不达标的订单进行了取舍所致。截至报告期末，公司存量不含税合同金额为 18.89亿元，同比增长0.38%。
　　截至报告期末，公司员工人数由上年末的4,186人增至4,416人，其中业务人员超过4,200人。公司累计服务950余家临床试验机构，临床试验机构可覆盖能力为 1,300余家，服务范围覆盖全国近200个城市。公司主要客户为国际药企或国内知名创新型药企，与2024年全球前10大药企均有合作，为包括默沙东、精鼎、罗氏、强生、诺华、百时美施贵宝、阿斯利康、艾昆纬、礼来、恒瑞、康方、百利、科伦、映恩等在内的知名药企和CRO提供临床试验现场管理工作，具备较为突出的优质创新药企服务能力，提供的SMO服务质量高、效率高，处于同行业先进水平，符合国际标准。
　　公司借助信息化手段持
　　续优化业务系统，持续融合创新技术，实现业务数智化转型和升级，进而提升项目执行效率。公司依托在SMO行业多年的项目积累，通过公司实时更新的数据库及自主研发的大数据建模系统，把耗时数月的临床试验执行策略构建时间缩短为1周左右。具体而言，公司利用中心启动创新平台，深入解读中心要求与临床试验方案，实现多中心基础文件一键生成，将数百家中心启动文件列表及特殊要求集成存储，缩短调研问询时间，减少因重复工作而耗费的中心启动时间，目前可将文件制作效率最高提升约80%。在知识产权领域，公司荣获国家知识产权局授予的两项发明专利：“一种不良事件等级判定方法、电子设备和存储介质”和“基于数据库的多中心协同执行项目质量监控系统”。这两项发明专利均为公司自主研发与设计取得。前者所涉及的技术显著提升了不良事件处理的效率与准确性，优化数据
　　录入，是公司核心技术的重要延伸；后者所涉及的技术作为公司服务质量控制的核心，进一步增强项目质量监控的精确性与实时性，保障临床试验质量符合高标准高要求。凭借以上两项技术，公司为客户交付高质量的临床试验服务，彰显了公司技术领域的领先地位与持续创新的能力。
　　普蕊斯坚持长期主义，始终致力于可持续发展并将ESG理念融入日常经营的各环节，持续关注客户、员工、股东及投资人、供应商、合作伙伴、社区及公众等各利益相关方的需求并积极予以回应。报告期内公司首次发布 2023年度ESG报告，充分展现企业在承担和履行社会责任方面的努力和成果，践行可持续发展理念，ESG管理水平获得专业机构认可，ESG 评级跃升至A级。未来，普蕊斯将深度融入国家生物医药产业高质量发展战略，以技术创新为驱动，通过全方位赋能研发加速与产业生态构建，持续输出具有核心竞争力的专业化服务。同时，公司将从多维拓展ESG实践创新，深化环境管理、社会服务与公司治理等领域的体系建设，切实履行企业公民责任。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　1、未来发展的展望
　　在全球生物医药产业格局加速重塑的当下，前沿科技不断突破，政策环境持续演变，市场需求日益多元，这一系列因素驱动着行业迈向全新的发展阶段。从全球发展趋势来看，临床试验服务外包企业在医药研发过程中所承担的角色将愈发重要，SMO行业已成为医药行业重要的领域之一。公司将积极把握行业发展机遇，持续通过建立健全培训体系和管理体系，提升核心服务能力，高质量交付项目，并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度，巩固行业地位、提升市场占有率。在深耕已有业务的基础上，公司将建立完善的临床试验执行管理平台，联通申办方、研究者、患者、临床试验机构，整合所有资源，完善产业链的布局助推业务板块的协同发展，提升公司价值，逐步发展成为国内领先的大数据驱动型临床研究服务商。
　　（1）临床试验执行管理平台建设规划
　　公司将在原有大数据平台的基础上，重点利用大数据、AI等技术，进一步引进国内外先进的信息化系统和设备，完善公司数智化体系，构建覆盖公司内部运营管理及服务医疗机构、药物临床试验机构、药物研发机构和患者的综合上下游产业链条的临床试验执行管理平台，实现整合运营数据管理与项目数据管理的多重功能，为临床试验现场管理服务提供更高效的保障，匹配公司持续扩张的业务规模。临床试验执行管理平台的建设将全面提升公司数据收集和分析能力，加速公司运营管理效率，辅助公司盈利能力的提升，进一步巩固行业领先地位。
　　（2）为客户交付高质量服务
　　公司秉持以客户为中心的服务理念，通过自身的技术支持和创新优势，满足客户需求，积极与客户建立长期信任合作关系，并为客户提供卓越的服务体验。我们为每一位客户提供及时、专业和个性化的服务，从研发项目立项开始持续跟踪项目进展，竭力为客户量身定制临床试验执行服务方案，并积极构建临床试验合作资源网。公司致力于提供创新临床服务，为客户交付高质量项目执行服务，持续提升客户体验，为客户创造价值，用专业赢得职业尊重，助力医药研发创新。
　　（3）SMO项目管理体系发展规划
　　公司将进一步健全公司培训和管理体系，全方位提升公司培训和管理水平，加强人才的开发、培养和储备，提高公司整体运营效率，以便为客户提供更高水平的服务。同时公司将进一步优化公司全国性临床试验站点布局，提高公司业务规模和综合服务能力。
　　2、经营计划
　　2024年全球经济和产业发展变化对生物医药行业的供给端和需求端产生深远影响，生物医药发展趋势和投融资环境受到阶段性影响，临床研究外包行业短期面对多重考验和压力，目前行业和客户需求呈现初步复苏的迹象。2025年度，公司管理层基于对宏观环境与行业竞争格局的深度研判，将通过对公司总体战略目标的分解，重点推进以下战略举措：（1）持续提供创新临床服务，为客户交付高质量项目执行服务，深化客户体验，精准分析并挖掘客户需求，不断拓展服务边界，稳步提升市场份额；（2）积极探索人工智能和新技术在临床试验执行上的运用和创新，提高临床试验执行效率；（3）整合公司临床试验执行管理平台资源，培育、强化在重点疾病治疗领域优势，提升公司在行业中的竞争地位，为公司可持续性发展打好基础；（4）持续推进组织管理创新，将目标制定、权责落实和考核激励深度融合，借助ERP系统形成可视化数据和智能化的管理报表，精准强化资源调配与部门协同赋能，通过内部管控模式信息化升级，实现战略、服务、人才等方面在行业中的领先地位。公司管理层致力于提升企业综合运营效率，实现降本增效，高质量完成公司2025年设定的目标和任务。
　　3、可能面对的风险
　　（1）医药研发服务市场需求下降的风险
　　公司的业务发展主要受益于全球医药市场不断增长、客户（包括国内外制药公司、医疗器械公司等）研发预算增加以及在临床研究开发环节外包需求和意愿增强等因素。如果未来行业发展趋势放缓，或者外包比例下降，可能对公司业务造成不利影响。此外，若医药行业投融资景气度波动、兼并整合及预算调整，也可能会影响客户的研发支出和外包需求，医药研发外包行业阶段性增长速度可能不及我们的预期，可能会对公司业务、财务状况、经营业绩产生不利影响。
　　（2）市场竞争的风险
　　公司所处的临床试验外包服务行业竞争日趋激烈。近年来，随着我国鼓励医药及医疗器械研发的政策陆续出台，国内SMO行业发展迅速，与此同时，一批包含SMO业务的CRO企业迅速成长并上市，如药明津石之母公司药明康德、杭州思默之母公司泰格医药等。高度竞争的环境对公司的服务水平、服务质量、客户关系维护提出了更高的要求，竞争加剧会对公司的服务造成定价压力，如果公司不能及时把握行业趋势，在未来的市场竞争中保持或提升现有优势，可能对公司盈利能力产生不利影响。
　　公司将持续通过建立健全培训体系和管理体系，提升核心服务能力，扩大品牌知名度和社会影响力，并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度，巩固行业地位、提升市场占有率。在深耕已有业务的基础上，公司将建立完善的大数据平台，联通申办方、研究者、患者、临床试验机构，整合资源，提升公司市场竞争力。
　　（3）行业政策变动的风险
　　公司的收入高度依赖于医药和医疗器械企业的研发投入，特别是临床环节的投入。公司成立至今一直受益于国家产业政策鼓励下的医药和医疗器械企业对创新药物或器械的研发投入的不断增长、国家对研发监管体系的不断促进以及跨国药企研发重心向中国的战略转移，使国际多中心临床试验项目和国内创新药的临床试验项目不断增加、研发企业外包需求增加。因此一旦由于政策、经济周期原因使上述需求增长放缓或减少，公司业务会不可避免地受到影响。
　　公司将密切关注国际产业政策及行业变化情况，不断提升抗风险能力，确保公司持续满足监管政策要求。
　　（4）应收账款及合同资产持续增长的风险
　　报告期内，公司应收账款、合同资产账龄主要在1年以内，且公司已对应收账款、合同资产谨慎、合理计提了坏账准备或减值损失。但随着公司业务规模的逐步扩大，公司应收账款、合同资产余额预计将进一步增加。若未来公司客户的经营或信用状况发生重大不利变化，则可能导致合同资产无法顺利结算、应收账款无法按期收回或无法收回，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
　　公司注重对客户应收账款的催收管理，建立客户信用体系，优化财务结构，加强应收账款的催收管理力度。
　　（5）项目合同的执行周期较长的风险
　　药物和医疗器械的研发是一项高风险、高投入和长周期的系统工程，因此公司项目合同的执行周期通常较长，公司所签署的服务合同存在因临床试验结果不达预期或研发方向发生变更而延期或提前终止的风险。在项目合同延期或提前终止的情况下，可能使公司的项目收入或成本投入与签署合同时的预期造成偏离，继而对公司的盈利情况产生负面影响。公司在项目执行过程中若由于受试者入组数量与随访次数、临床试验方案变更、项目服务周期延长等原因导致工作量需要调整，公司与客户会根据工作量调整的情况签署补充协议，动态调整合同金额，降低项目合同执行周期较长的风险。
　　（6）毛利率下滑的风险
　　公司主营业务毛利率变动主要受在执行项目数量、项目规模与薪酬水平的影响，兼受内部成本管控、外部市场竞争程度等因素的影响。未来随着国内行业内竞争格局的变化，公司有可能在扩大业务规模的同时无法巩固市场地位或者有效管控成本，则公司将难以保持现有的毛利率水平，进而将会面临毛利率下降的风险，对公司盈利能力造成不利影响。公司将通过加强全面预算管理、成本分析与管控、提高员工工时利用率等内控手段使得公司盈利能力得到保障与提升；并基于丰富的项目实践经验及实践中积累的项目执行大数据，对公司核心技术持续迭代优化，进一步提升公司的核心技术和服务能力，以实现公司收入稳定增长。
　　（7）业务资质风险
　　目前，国家药监局尚未针对SMO企业实行审批或行业准入政策，SMO参与执行临床试验的过程中主要须保证相关业务流程满足GCP对于临床试验的质量管理要求。GCP是药物临床试验全过程的质量标准，涉及方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告等临床试验环节。药物临床试验过程涉及的质量管理相关要求主要责任人为申办者、研究者、临床试验机构与合同研究组织，而SMO从临床试验机构执行试验的角度服务于申办方和临床试验机构及研究者，在参与执行临床试验的过程中需要接受药品监管部门的视察、申办方的监查与稽查、研究者的授权和管理以及临床试验机构的管理，从而保证其承担的部分工作同样满足GCP的要求。由于药物临床试验流程复杂，需要申办者、研究者、临床试验机构、受试者等机构及人员之间的多方沟通协调，且大部分工作需要人工操作与管理，因此SMO在提供服务的过程中，可能存在因员工操作不当等因素导致SMO服务质量不佳（例如入组进度不达预期、严重影响临床试验进程）、影响申办方药物或器械审批上市、面临申办方起诉或其他方式索赔的风险。
　　随着国家药监局对医药行业的监管力度不断加强，未来仍有可能通过制定SMO行业的准入条件，对SMO企业实行审批或行业准入等制度，加强对SMO行业的监管。若公司届时无法获得相关业务资质或满足监管要求，将对公司持续经营产生不利影响。
　　公司将密切关注监管政策动向并积极落实国家政策，确保公司持续满足监管政策要求。
　　（8）员工流失风险
　　公司的业务模式较为依赖业务人员的规模，充足的业务人员储备对公司的发展至关重要。公司相关员工的流失，可能会阻碍公司业务拓展及项目执行的顺利完成。为了吸引及稳定人才队伍，公司或需提供更高薪酬及其他福利，从而可能对公司的财务状况及经营业绩产生不利影响。如公司未能吸引、激励、培训、保留业务人员及其他员工，可能会对公司的业务及持续经营能力产生不利影响。
　　公司通过分析行业特点、员工特点，将持续开展对员工进行系统化、规范化、集中培训，加强项目管理人员领导力建设，提升CRC专业能力，构建层次合理、结构完善的人才梯队，完善人才储备，充分发挥公司内部培训体系作用，增强公司的竞争优势。
　　（9）创新风险
　　公司在多年的实践运营中积累了丰富的项目执行与管理经验，沉淀了大量的项目执行资料和数据，基于此，公司能够不断更新、迭代自身的标准化管理和质量控制体系，形成更加细致全面的SOP文件以及实操性更强的SMO软件系统。同时，公司积极跟踪监管动态和行业动向，对于最新变化及时做出调整，使得公司的运营体系符合最新的监管要求、紧跟行业的前沿趋势。随着行业快速发展、竞争加剧，若公司不能根据SMO行业发展趋势和客户需求变化持续进行服务模式创新以提高公司竞争力，则公司存在模式创新和业态创新无法得到市场认可、新旧产业融合失败等风险。
　　公司将不断以创新为发展驱动力，基于丰富的项目实践经验及实践中积累的项目执行大数据，不断对公司核心技术进行迭代优化，将创新性服务经验、管理经验、培训经验积极转化为科技成果，与产业发展深度融合。
　　（10）技术风险
　　公司经过多年行业实践和持续研发形成了多项核心技术，包括基于互联网平台技术的项目管理系统、完善的SOP流程体系、快速的人才复制体系、临床试验的执行大数据以及对临床试验资源的持续整合与拓展能力。若上述核心技术在将来无法及时根据行业发展趋势和客户需求变化升级迭代，则公司存在技术升级迭代、技术未能实现产业化等风险。
　　未来公司将保持较高的研发投入，基于丰富的项目实践经验及实践中积累的项目执行大数据，对公司核心技术持续迭代优化，进一步提升公司的核心技术和服务能力。
　　（11）无法持续培养或招聘高素质人才的风险
　　为培养一支具有丰富行业经验和专业化的人才队伍，公司建立了一套高效的人才复制体系，可实现从新人到专业人才的快速培养。未来随着经营规模的逐渐扩张，人才竞争的日益加剧，若公司不能培养或引进足够的人才以满足公司规模扩张需要，则可能影响到公司的长期经营和发展。
　　公司十分重视人才的培养，一直把人才培养作为企业发展战略之一，公司将加大人才培养力度，加快公司核心人员团队的建设，完善人力资源、培训管理体系，构建满足公司快速发展的人才支撑体系。
　　（12）公司经营规模扩大带来的管理风险
　　随着公司主营业务的增长和经营规模的扩大，尤其是首次公开发行后，随着募集资金的到位和募集资金投资项目的实施，公司总体经营规模将进一步扩大。这将对公司在战略规划、组织机构、内部控制、运营管理、财务管理等方面提出更高的要求。如果公司管理层不能持续有效地提升管理能力、优化管理体系，将导致公司管理体系不能完全适应公司业务规模的快速发展，对公司未来的经营和持续盈利能力造成不利影响。
　　公司进一步完善公司各项基础管理制度，积极推进建设现代企业管理制度，并通过继续完善包括人才引进机制、员工培训制度与约束机制在内的人才选拔、培养、激励体系，加强人才梯队的建设，以保证具备高水平的公司治理能力。
　　（13）人力成本上升的风险
　　随着公司业务规模的不断扩张，以及国民生活水平提高及物价上涨等，未来公司员工工资水平很可能将继续提升，若公司同期经营效率不能同步提升，则可能对公司经营业绩造成不利影响。
　　公司将合理制定人力资源规划，根据公司发展目标制定相应的人力资源组织与发展规划，对人力资源的数量、质量、结构等进行合理的配置与安排，合理制定绩效管理，充分调动员工工作积极性，提高工作效率，完善激励体系，吸引和留住人才，同时，公司将加强全面预算管理、成本分析与管控、提高员工工时利用率等内控手段，控制成本防范风险。
　　（14）临床试验服务面临诉讼或纠纷风险
　　公司接受医药企业、医疗器械企业或科研机构的委托，提供临床试验现场管理服务。我国对临床试验有着严格的规范和标准，在国内开展临床试验，需经独立的伦理委员会审议同意并签署批准意见方能实施。在招募受试者时，研究者也须向候选受试者充分告知研究的目的、方法、可能的利益冲突、研究的预期受益和潜在的风险以及可能出现的不适等信息，并由受试者签署知情同意书。虽然我国临床试验在严格系统控制下进行，临床试验中仍有可能出现不良事件或严重不良事件，给受试者造成伤害，继而对临床试验及药物、医疗器械的审批上市造成一定影响。公司在临床试验现场管理服务过程中，若因员工操作不当或其他可能因素导致临床试验现场管理服务质量不佳，影响申办方药物或器械审批上市，则可能面临申办方的起诉或其他方式索赔，相关起诉或其他方式索赔将对公司的业务开展、品牌声誉以及经营业绩造成负面影响。
　　针对SMO行业在开展业务过程中存在的相关风险，公司始终严格按照相关管理制度及内外部SOP流程体系开展业务，通过内部质控和外部质控手段实现项目的质量保证和质量实施。内部质控方面，自成立以来，公司即建立了系统化的人员培训体系，在试验项目开展前，由项目经理对全体项目组人员开展统一培训，要求员工在项目执行过程中严格按照方案要求，GCP与ICH-GCP要求，申办方、临床试验机构和公司内部的SOP流程体系等要求开展业务，约束员工行为；在试验开展过程中定期总结、经验分享、现场检查及风险质量监管，并依据试验方案的调整，进行统一培训及执行监督等；在试验结束后对全部文件进行整理和整体自查。依据负面清单监管员工行为，对不合规定的部分作出惩罚。外部质控方面，公司积极配合监管部门及申办方CRA对项目进行的视察、监查与稽查等工作，保证项目的质量保证和质量实施符合外部监管及申办方的相关要求。
　　（15）突发事件、自然灾害、流行病与传染病以及其他紧急事件发生的风险
　　突发事件、自然灾害、流行病与传染病以及其他紧急事件可能对公司业务运营、财务状况及经营业绩造成不利影响。公司可能在未来面临对项目、业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响的其他中断事件，从而对公司吸引及保留客户的能力、向现有及未来客户收回款项的能力以及临床试验项目执行效率和执行成本造成不利影响。该情况对公司业务造成的影响程度将视未来发展而定，目前仍具有不确定性和不可预测性。公司已制定业务连续性计划，在紧急事件或破坏性事件发生的前、中、后期，及时、有组织地促进关键业务、职能及技术的恢复，使公司业务能够稳定发展。若公司的业务连续性计划无法应对相关突发事件及不可抗力的影响，则可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。 收起▲