一、报告期内公司所处行业情况　　公司是一家大数据驱动型临床研究服务商，坚持“以患者为中心”，通过将临床试验和医院实际场景进行解构，创建出一套临床试验全流程项目管理体系，深耕SMO（Site Management Organization,临床试验现场管理组织）业务，为中国临床试验执行提质增效，助力新药更快惠及患者。公司位于医药行业中临床研究的外包服务环节，下游客户主要为国内外制药企业、器械企业、CRO等。SMO作为一种创新性的商业模式，近年来在医药行业蓬勃发展契机与国内医药监管政策因素的推动下，SMO逐渐成为医药研发产业链中不可或缺的一个环节，重要性不断凸显。　　随着全球医药消费市场需求上... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司是一家大数据驱动型临床研究服务商，坚持“以患者为中心”，通过将临床试验和医院实际场景进行解构，创建出一套临床试验全流程项目管理体系，深耕SMO（Site Management Organization,临床试验现场管理组织）业务，为中国临床试验执行提质增效，助力新药更快惠及患者。公司位于医药行业中临床研究的外包服务环节，下游客户主要为国内外制药企业、器械企业、CRO等。SMO作为一种创新性的商业模式，近年来在医药行业蓬勃发展契机与国内医药监管政策因素的推动下，SMO逐渐成为医药研发产业链中不可或缺的一个环节，重要性不断凸显。
　　随着全球医药消费市场需求上升，医药研发支出不断增长，并且由于资金投入增大、技术不断创新、候选药物靶点增加等因素，未来医药市场的研发投入预计仍会保持增长趋势。根据 Frost ＆ Sullivan 报告，全球医药行业的研发投入主要来自于众多大型跨国药企，近些年增速保持平稳，2022 年的研发投入达到了 2,415 亿美元，随着中小型生物医药公司的快速发展，研发投入持续增长，预计到 2030 年将增长至 3,943 亿美元，复合年增长率为 6.3%。根据艾昆纬人类数据科学研究所 (IQVIA Institute for Human Data Science)报告，2023年大型制药公司将其净销售额的23.4%用于研发，研发支出总额创下了历史纪录，达到了1,610亿美元，相较于2018年的水平增长了接近50%，反映出医药企业更加重视科研创新以应对日益复杂的医疗需求和激励的市场竞争。
　　近年来，国内医药监管政策持续鼓励研发创新，加快有临床价值的创新药上市，强调“以患者为中心”的药物研发理念，基于患者角度开展药物开发、设计、实施和决策，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物。中国医药产业正在历经由仿制为主向创新为主的战略转变，中国医药产业高质量发展需求持续为医药研发服务行业的发展提供了良好基础。长期来看，在国内经济增长和结构调整、人口老龄化加剧、人民生活水平不断提高、卫生健康观念持续增强、全社会医药健康服务需求不断增长、基本医疗保障制度确立等因素的影响下，国内创新药市场规模预计呈现持续增长的态势。根据 Frost ＆ Sullivan 报告，与全球制药研发规模相比，中国制药市场在研发开支方面仍有较大的增长潜力。随着药物创新的需求增加、政策的鼓励加持、资金和专家的充足流入，预计2030年中国制药研发开支将达到675亿美元，2022年至2030年期间复合年增长率约为9.5%，中国的增长率接近为全球增长率的2倍。
　　针对中国病患研究开发的药物数量和种类不断增加，中国临床试验的需求上升。在过去十年间，来自中国本土公司的临床试验启动数量显著增加，国内企业发起的临床试验启动数量占全球各大地区企业的份额从十年前的3%上升至 28%（艾昆纬人类数据科学研究所，IQVIA Institute for Human Data Science），反映了中国在全球药物研发领域地位的显著提升。根据药物临床试验登记与信息公示平台统计，中国临床试验数量由2022年度的3,316项增至 2023年度的4,206项，同比增长 26.84%。根据 CDE 统计，2023 年有40个I类新药在中国获批，创下历年来新高。
　　国家药监局在鼓励研发创新药的同时进一步要求加强试验数据质量监管，强调申办方、临床试验机构和研究者等主体的相关责任。2015年 7月22日，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，国家药监局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。2017年，国家药监局在《总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017年第 63号）》中进一步明确要求申办方必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。2023年11月3日，国家药监局公布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《检查办法》），旨在进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理。《检查办法》出台有助于各级药品监管部门持续强化对药物临床试验机构的监督检查，完善检查工作制度，针对现存问题进一步规范和加强临床试验管理，让试验机构、研究者更加重视临床试验的质量管理，有利于行业高质量健康发展。
　　随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶以及新药研发难度不断提升，制药企业对于研发、生产、销售成本的控制和效率的提升需求强烈，医药研发阶段的外包趋势也不断加强。根据 Frost ＆ Sullivan 报告，2018年到2022年中国医药研发外包服务市场规模从364.9亿人民币以22.2%的年复合增长率增长到 813.7亿人民币，随着中国药物研发流程的标准化以及药物研发投入逐年增长，预计在未来，中国医药研发外包服务市场规模将会以 14.0%的年复合增长率于2030年达到2,757.7亿人民币。
　　临床试验是医药研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节，SMO企业搭建临床试验的执行体系，通过PM、CRC等专业团队提供现场管理服务，协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的事务性工作，让传统的临床试验由“监查”推动，转化为商业化的“机构现场管理”自主推动，实现临床试验是“做出来的，不是监查出来的”高效理念和效率，SMO企业在医药研发过程中所承担的角色将愈发重要。为了满足监管对于临床试验数据质量更加严格的要求，申办方、临床试验机构、研究者也更加希望寻求专业SMO提供外包服务，确保临床试验的科学性，提高临床试验数据质量的可信度，SMO在医药临床研发中的渗透率预计将进一步提升。
　　目前我国SMO行业仍处于早期发展阶段，市场格局较为分散，呈现数家头部企业与多家尾部企业并存的竞争格局。伴随头部SMO企业客户资源、人才规模、机构覆盖率逐步扩大，技术、品牌与口碑等方面加速巩固，国内医药监管政策加持利好具备创新类项目服务能力的 SMO 企业，预计SMO行业集中度将不断提升并向头部SMO集中。
　　公司致力于在药企、研究者和患者之间打造一个相互关联的平台，更加高效快速地推进申办方临床试验的落地和执行，实现“改革中国临床试验发展模式，探索中国临床试验解决之道”的企业愿景，发展成为国内领先的大数据驱动型创新临床研究服务商，助力新药更快惠及患者。公司自创立以来始终积极参与国际多中心项目的执行且具备较强的执行能力，拥有较为广阔的国际和国内知名药企客户群，具有为知名药企创新药的临床研发持续赋能的实力。公司将把握行业发展机遇，进一步扩大并加强SMO领域的技术创新，强化数字化提质增效，依托丰富的高质量创新药项目服务经验，持续通过建立健全培训体系和管理体系，提升核心服务能力，扩大品牌知名度和社会影响力，并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度，巩固行业地位、提升市场占有率。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司主营业务情况
　　普蕊斯作为一家大数据驱动型临床试验服务商，为国内外制药公司等客户提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服务。
　　临床试验是创新药物研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节，公司基于过往经营积累的临床试验项目执行经验，根据不同临床试验项目的特点，建立操作性强、切实可行的临床试验项目执行方案，通过委任项目经理和 CRC组成优秀的项目团队，开展临床试验现场管理全流程服务，确保临床试验过程符合GCP和研究方案的规定，并与申办方（以制药公司、医疗器械公司为主）、临床试验机构（以医院为主）、研究者（通常为医生）、CRO进行有效的沟通，并通过专业的项目管理能力，提高试验执行效率、有效控制试验成本、改善执行质量，与客户保持稳定的合作关系和较好的合作粘性，有效为客户赋能。
　　2、公司主要服务
　　公司提供的主要服务介绍如下：
　　（1）前期建模：通过既往相同适应症或方案的执行数据，能在最短时间内为客户构建选点模型、启动模型、入组模型、质量模型、风险模型和费用模型，大幅缩短客户项目立项时间。
　　（2）前期准备计划：为客户提供前期可行性调研、研究中心确定和筛选评估等工作，为后续工作打下基础。
　　（3）试验点启动：为客户提供文件整理归档、患者准备、中心准备、伦理递交与机构事务、遗传办准备、合同相关流程协助与跟进、研究者会议、研究者中心启动会等试验点启动的相关工作。试验点启动后，进入临床试验项目的现场执行阶段。
　　（4）现场执行：公司接受研究者的委托授权，根据项目需求，提供经专业培训的有医学、护理专业背景的 PM和CRC团队，到各个临床试验机构，协助研究者开展临床试验的现场执行工作，负责处理临床试验中非医学判断性质的事务性工作，包括伦理材料准备、患者预筛选、数据和原始资料录入、受试者预约、不良事件统计、受试者随访与依从性管理、研究者过程控制、研究文件管理、药物和物资管理、多方协调、关闭中心等工作，确保临床研究项目在医院高质量高效率的执行。
　　（5）项目全流程管理：在前述服务中，公司为客户提供贯穿始终的全流程一站式项目管理服务，实现不同环节的无缝衔接和顺利开展，保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量。具体而言，项目管理是指在有限的资源下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理，以实现项目的目标。临床试验的实际执行过程中，具有涉及人员众多、投入较大、流程复杂、文件繁多、患者管理工作复杂、监管要求严格等特点，为了对临床试验执行涉及的全部工作进行有效管理，公司研发出针对性的项目管理系统和方法，进一步优化了临床试验的流程，提高了试验质量及效率。
　　公司所提供的专业临床研究服务分类核心细分市场如下：
　　（1）按服务内容分类：
　　①助力研究中心：试验管理、GCP培训、GCP资质申请、中心推广、第三方稽查、技术体系搭建、机构管理等；
　　②助力申办方：数据库服务、患者招募、FSP服务、数据建模/培训、第三方稽查、中心快速启动、患者招募、第三方稽查、中心可行性调研、协助患者入组随访等；
　　（2）按治疗领域涉及：血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病、呼吸性疾病、皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等主流疾病领域；
　　（3）按药品分类涉及：1-5类化学药品、1-9类生物制剂、3 类医疗器械；
　　（4）按药物研究开发过程涉及：临床试验Ⅰ期至Ⅲ期以及上市后临床试验阶段、真实世界研究。
　　3、主要经营模式
　　经过多年积累，公司形成了适应市场竞争、符合自身发展的业务流程体系，并形成了持续性的盈利模式。公司通过谈判竞标等方式取得业务合同，用项目管理方式组织实施临床试验，通过PM、CRC等专业团队协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的工作，从机构角度自主推进试验进度和提高临床试验质量，确保临床研究过程符合GCP相关法规和临床研究方案的规定。公司既通过PM、CRC等专业团队解决临床试验机构研究者人员、精力不足的问题，又利用自身积累的丰富项目执行与管理经验改进提高多数临床研究机构的项目执行体系，为客户提供专业化、高质量的临床试验项目管理服务。公司通过上述业务流程为客户提供临床试验现场管理服务，从而获得收入、利润和现金流。
　　公司自成立之初即依靠标准操作规程（SOP）体系对公司日常运营与项目执行进行标准化管理，并在经营过程中，基于不断积累的项目执行经验和数据对SOP体系进行更新完善。目前公司已经沉淀了一套科学详实的标准操作规程（SOP）体系，涵盖270余份SOP制度文件，是管理团队与员工开展日常经营管理和项目执行管理等活动的重要保障。
　　公司SOP体系不仅有效地帮助公司提高管理效率与运营质量，也获得行业与客户的普遍认可。具体而言，公司在承接项目前需接受制药企业与CRO的质量系统稽查，形式以现场稽查为主，通过审查后才能被客户纳入合格供应商名单，并与客户签订业务合同开展业务合作。公司通过了默沙东、诺华、百时美施贵宝、礼来、拜耳、强生、罗氏、艾伯维、赛诺菲等知名跨国药企质量保证团队进行的质量系统与项目稽查，技术体系符合跨国药企和药物临床试验机构对SMO的要求。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、丰富的行业经验，获得知名药企客户的广泛认可
　　公司作为国内最早一批进入SMO行业的公司，凭借其专业化的服务能力，成为默沙东、罗氏、强生、艾伯维、诺和诺德、百时美施贵宝、礼来、精鼎、辉瑞、拜耳、葛兰素史克、阿斯利康、富启睿、恒瑞、康方、正大天晴等众多知名国内外药企、CRO客户的合格供应商，并累计推动140余个产品在国内外上市。
　　截至报告期末，公司已累计承接超过3,000个国际和国内临床项目，参与了较多的国内外热门项目，服务可覆盖血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病、呼吸性疾病、皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等共24个领域，并在血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、心血管疾病、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病等多个细分疾病领域具备了较大的竞争优势。在肿瘤领域，截至2023年12月公司已累计推动61个肿瘤新药和11个肿瘤生物类似药或化学仿制药产品在国内外上市。公司参与了20个PD-1/PD-L1单抗新药产品的临床试验现场管理服务（包括我国首个上市的PD-1单抗新药产品）。公司凭借专业化的服务能力和丰富的项目执行经验在行业内树立了较好的品牌及口碑。
　　2、标准化的项目管理体系，可推动临床试验方案的高效执行
　　临床试验项目的周期较长且涉及众多复杂且繁琐的操作流程，公司根据GCP和ICH-GCP的规范要求，建立了全面的临床试验标准操作规程SOP，涵盖了临床试验的各个环节，通过标准化的项目管理体系，可以有效地保证公司临床试验服务的稳定性和可靠性，推动临床试验方案的高效执行。
　　我国药品监督管理部门主要通过《药物临床试验质量管理规范》（GCP）对药物临床试验进行规范，对包括临床试验机构、研究者、申办方以及合同研究组织等主要的临床试验参与方的权责进行了明确规定。各方在严格遵守GCP相关规定的大框架下，会进一步根据自身角色特点，在GCP框架性规定的基础上各自制定更加细化、可操作性更强的内部 SOP，从而保证各自业务的合规开展。临床试验性命攸关，质量管理体系是公司的立身之本。普蕊斯自成立以来即注重内部SOP的制定、积累和更新，截至目前已建立了一套科学详实的涵盖270余份的SOP制度文件，用于指导和规范员工开展SMO业务中的各项操作。而在开展一项特定的临床试验项目前，在接受申办方针对该项目的培训之后，PM还将结合申办方的具体要求和项目特点，在内部培训师、PL和QC人员的协助下进一步设计针对该试验的CRC工作手册，并对所有参与该项目的员工进行充分的内部培训，保证其理解并严格遵守SOP以及CRC工作手册的要求。同时公司建立了一套负面清单监管员工行为，公司始终严格按照相关管理制度和内外部法律法规及 SOP 流程体系开展业务，从而持续保证业务开展的合规性与高质量。2023年度普蕊斯共接受63次NMPA核查、2次FDA核查及1次EMA核查，通过率100%。此外，公司高级管理人员基于10余年临床试验管理经验，与国内多位资深临床试验的研究护理专家合作完成《中国临床研究护士专家管理共识》，该共识于2023年6月13日刊登在亚太肿瘤护理杂志，促进临床研究护理以及临床研究的健康发展。
　　3、丰富的人员储备及临床试验覆盖能力，充分满足申办方临床试验需求
　　截至报告期末，公司拥有员工4,186人，服务900余家临床试验机构，可覆盖临床试验机构数量超过1,300家，服务范围覆盖全国近190个城市，能够满足客户绝大多数项目需求。对于可覆盖的临床试验机构，公司在当地均已建立稳定和专业的PM与CRC等人才储备，可在申办方要求下迅速进入当地临床试验机构开展临床试验现场管理服务。同时，在覆盖深度方面，除了与医院合作开展临床试验项目执行，公司还通过向医院内部人员提供临床试验相关的培训以提升其执行临床试验的专业能力及执行标准，或协助尚不具备试验资质的医院建立临床试验执行管理体系并获得国家药监局的试验资格准入，从而进一步加强对临床试验资源的覆盖深度，与临床试验机构建立长期良好的合作关系。
　　公司已建立一定的规模化优势地位，可以更好地满足大多数申办方对于临床试验机构的覆盖需求，且未来随着经营规模不断扩张、客户资源不断丰富、人才规模不断扩大、机构覆盖率不断提升、品牌与口碑不断加强，前述规模化优势也将进一步巩固，所具有的行业护城河也将进一步提高。
　　4、完善的人员培训体系及快速的人才复制能力，保证临床试验的可靠性及稳定性
　　公司具有阶梯式的培训体系，保证了员工在职业发展的各个阶段的业务能力和管理能力的培养锻炼，使得公司员工的专业技术知识和实际业务操作能力得到有效传承。阶梯式的培训体系能够满足公司业务的迅速扩展，保证了公司丰富的人才储备。此外，公司与中国药科大学等多所高校合作办学进行人才培训和培养，产教融合，将为行业输送更多合格的临床试验协调员。
　　公司依托完善的培训体系及快速的人才复制能力，截至本报告期末，公司已建立了超4,000人的专业技术服务团队，能够高效的执行临床试验现场管理服务，同时管理层多具备10年以上行业从业经验，多数具有国内外制药企业及SMO的工作经历，深刻理解医药研发流程及管理体系。稳定的管理及专业人才团队是公司为客户提供高质量临床试验现场管理服务的有效保证。
　　5、数字化质量管理和风险管控，可有效为申办方赋能
　　公司依托自主开发的内部信息化管理体系，将先进的质量管理体系融入管理系统，通过ERP形成可视化数据和智能化的管理报表，能够有效的执行临床试验合同外包服务，在与申办方、临床试验机构、研究者沟通协调及项目实施管理过程中，能够迅速做出反应，及时给予反馈，确保了临床研究的高效进行，能够充分满足客户需求。公司的信息化管理体系科学有效，通过ISO27001认证，有效保护信息化数据安全，进程健康、有序、可持续发展。在知识产权方面，报告期内公司申请了1项发明专利，已于2024年4月17日收到国家知识产权局下发的《授予发明专利权通知书》，该发明专利为公司自主研发和设计取得，所涉及的技术可以让公司更高效、准确的协助研究者进行不良事件的识别、记录和追踪，并提高业务人员数据录入的效率和准确性，是公司主要技术的延申及持续创新的成果。同时，公司依托在SMO行业多年的项目积累，通过公司数据库的实时更新及统计，协助申办方进行研究中心选择、受试者入组方案等，具体而言，以公司临床试验执行策略建模服务为例，通过自主研发的大数据建模系统，可以充分利用既往项目的执行数据，能在最短时间内构建选点模型、启动模型、入组模型、风险模型、质量模型、数据模型、患者研究者费用模型等，帮助客户实现合理的资源分配，更快更高效地推进申办方临床试验的落地和执行。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2023年，公司紧密围绕既定的发展战略，以稳中求进为总基调，积极推动年度经营计划的贯彻落实，集中公司优势资源推动核心业务发展，并加快企业信息化升级步伐，持续提升核心服务能力，公司整体经营情况良好。在公司全员的共同努力下，报告期内公司实现营业收入76,004.26万元，同比增长29.65%，主要是由于外部经营环境对临床试验项目开展的干扰逐步消除或减弱，项目业务进度恢复较大所致；公司实现归属于上市公司股东的净利润13,472.98万元，同比增加86.06%，主要由于报告期内项目执行效率有所提升所致。
　　报告期内，公司以商务拓展为火车头，敏捷创新，以客户为导向，加大业务拓展与品牌推广，进一步巩固与优质且多元化客户群体的业务合作。通过多年来在行业内积累的项目经验、专业品牌以及客户间的口碑传播获取订单，公司新签不含税合同金额12.92亿元，同比增长23.89%。订单增加主要由于全球医药公司等持续投入研发资金，以及国内外制药企业的新药临床试验对外包服务的需求增加所致。随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶以及新药研发难度不断提升，预计SMO在医药临床研发中的渗透率将进一步提升。截至报告期末，公司存量不含税合同金额为18.81亿元，同比增长24.97%。
　　截至报告期末，公司员工人数由上年末的3,638人增至4,186人，其中业务人员超过4,000人。公司累计服务超过900家临床试验机构，临床试验机构可覆盖能力为1,300余家，服务范围覆盖全国近190个城市。公司主要客户为国际药企或国内知名创新型药企，与2023年全球前10大药企均有合作，为包括默沙东、精鼎、罗氏、强生、诺华、百时美施贵宝、艾昆纬、礼来、恒瑞、康方等在内的知名药企和CRO提供临床试验现场管理工作，具备较为突出的优质创新药企服务能力，提供的SMO服务质量高、效率高，处于同行业先进水平，符合国际标准。
　　公司借助信息化手段提升人员管理效能进而保证项目执行效率。报告期内基于公司中长期发展战略，公司进一步升级信息化系统以提升员工产值管理、组织管理及用人科学预测管理，提高员工工时利用率和人力资源储备的科学性。人员管理研究院进一步优化组织管理和组织设计，多层级多维度提升人员管理区域和职能的精准度，加强了各项智能管理方法的开发和运用，对人才快速复制、人才管理起到助力作用，提升工作效能和效率。稳定的管理及专业人才团队是公司提供高质量临床试验现场管理服务的有效保证，有利于进一步增强公司核心竞争力。
　　2023年恰逢普蕊斯创立十周年。十年成长，我们不忘初心，惟实励新，睿勇前行。作为国内最早一批进入SMO行业的公司之一，普蕊斯坚持长期主义，始终致力于可持续发展并将ESG理念融入日常经营的各环节，持续关注客户、员工、股东及投资人、供应商、合作伙伴、社区及公众等各利益相关方的需求并积极予以回应。值此10周年之际，普蕊斯发布公司第一份社会责任报告，我们希望通过它能够较为全面的展现公司在承担和履行社会责任方面的努力和成果，开启公司可持续发展的新篇章。未来公司将进一步践行责任与担当，推进环境保护、社会责任、公司治理等可持续发展理念进一步融入公司战略和企业文化的各个环节，不断夯实公司管理体系，致力于在整个行业生态中共享我们的社会责任理念，以促进企业、产业链上下游与社会共同的发展和进步。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　1、未来发展的展望
　　随着全球医药产业的发展以及我国新药研发产业政策的陆续出台和落地，近年来临床试验数量不断增加。从全球发展趋势来看，临床试验服务外包企业在医药研发过程中所承担的角色将愈发重要，SMO行业已成为医药行业快速发展的领域之一。在新药研发数量和种类不断增加，新药研发费用及临床试验需求持续增加的态势下，SMO企业将迎来历史发展机遇。
　　公司将积极把握行业发展机遇，持续通过建立健全培训体系和管理体系，提升核心服务能力，扩大品牌知名度和社会影响力，并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度，巩固行业地位、提升市场占有率。在深耕已有业务的基础上，公司将建立完善的大数据平台，联通申办方、研究者、患者、临床试验机构，整合所有资源，完善产业链的布局助推业务板块的协同发展，提升公司价值，逐步发展成为国内领先的大数据驱动型临床研究服务商。
　　（1）体系建设规划
　　2023年，公司实现了培训体系和项目管理体系的迭代工作，2024年公司将在现有体系基础上，通过加强软硬件方面的建设，进一步健全公司培训和管理体系，全方位提升公司培训和管理水平，加强人才的开发、培养和储备，提高公司整体运营效率，以便为客户提供更高水平的服务。
　　（2）临床试验站点扩展规划
　　公司将通过对现有临床试验站点的升级和新建临床试验站点的方式，进一步优化公司全国性临床试验站点布局，提高公司业务规模和综合服务能力。临床试验站点的扩展将提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度，有效满足公司业务规模扩张的需求，提升公司市场占有率和社会影响力。
　　（3）大数据平台建设规划
　　公司将在原有数据平台的基础上，重点利用大数据、云计算、AI等技术，进一步引进国内外先进的信息化系统和设备，完善公司信息化体系，构建覆盖公司内部运营管理及服务医疗机构、药物临床试验机构、药物研发机构和患者的综合上下游产业链条的大数据平台，实现整合运营数据管理与项目数据管理的多重功能，为临床试验现场管理服务提供更高效的保障，匹配公司持续扩张的业务规模。大数据平台的建设将全面提升公司数据收集和分析能力，加速公司运营管理效率，辅助公司盈利能力的提升，进一步巩固行业领先地位。
　　2、经营计划
　　全球经济和产业发展变化对生物医药行业的供给端和需求端产生深远影响，生物医药发展趋势和投融资环境受到阶段性影响，临床研究外包行业短期面对多重考验和压力。2024年管理层结合公司面临的内外部环境变化，将通过对公司总体战略目标的分解，制定2024年的工作总思路：按照董事会的统一部署，以公司三年战略规划为指导，全面落实上市公司规范治理要求和2024年度经营各项任务。2024年，公司将持续提供创新临床服务，为客户交付高质量项目执行服务，持续提升客户体验，深度分析挖掘客户需求，进一步扩大服务范围，增加市场份额；积极探索信息化和新技术在临床试验执行上的运用和创新，提高临床试验执行效率；整合公司大数据平台资源，培育、强化在重点疾病治疗领域优势，提升公司在行业中的竞争地位，为公司可持续性发展打好基础；持续推进组织管理创新，将目标制定、权责落实和考核激励有机结合，通过ERP形成可视化数据和智能化的管理报表，强化管控过程中的资源调配和部门间的赋能，通过内部管控模式信息化升级，实现战略、服务、人才等方面在行业中的领先地位。公司管理层致力于提升企业综合运营效率，实现降本增效，高质量完成公司2024年设定的目标和任务。
　　3、可能面对的风险
　　（1）医药研发服务市场需求下降的风险
　　公司的业务发展主要受益于全球医药市场不断增长、客户（包括国内外制药公司、医疗器械公司等）研发预算增加以及在临床研究开发环节外包需求和意愿增强等因素。如果未来行业发展趋势放缓，或者外包比例下降，可能对公司业务造成不利影响。此外，若医药行业投融资景气度波动、兼并整合及预算调整，也可能会影响客户的研发支出和外包需求，医药研发外包行业阶段性增长速度可能不及我们的预期，可能会对公司业务、财务状况、经营业绩产生不利影响。
　　（2）突发事件、自然灾害、流行病与传染病以及其他紧急事件发生的风险
　　突发事件、自然灾害、流行病与传染病以及其他紧急事件可能对公司业务运营、财务状况及经营业绩造成不利影响。公司可能在未来面临对项目、业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响的其他中断事件，从而对公司吸引及保留客户的能力、向现有及未来客户收回款项的能力以及临床试验项目执行效率和执行成本造成不利影响。该情况对公司业务造成的影响程度将视未来发展而定，目前仍具有不确定性和不可预测性。公司已制定业务连续性计划，在紧急事件或破坏性事件发生的前、中、后期，及时、有组织地促进关键业务、职能及技术的恢复，使公司业务能够稳定发展。若公司的业务连续性计划无法应对相关突发事件及不可抗力的影响，则可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　（3）市场竞争的风险
　　公司所处的临床试验外包服务行业竞争较为激烈。近年来，随着我国鼓励医药及医疗器械研发的政策陆续出台，国内SMO行业发展迅速，与此同时，一批包含SMO业务的CRO企业迅速成长并上市，如药明津石之母公司药明康德、杭州思默之母公司泰格医药等。高度竞争的环境对公司的服务水平提出了更高的要求，如果公司不能及时把握行业趋势，在未来的市场竞争中保持或提升现有优势，可能对公司盈利能力产生不利影响。
　　公司将持续通过建立健全培训体系和管理体系，提升核心服务能力，扩大品牌知名度和社会影响力，并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度，巩固行业地位、提升市场占有率。在深耕已有业务的基础上，公司将建立完善的大数据平台，联通申办方、研究者、患者、临床试验机构，整合资源，提升公司市场竞争力。
　　（4）行业政策变动的风险
　　公司的收入高度依赖于医药和医疗器械企业的研发投入，特别是临床环节的投入。公司成立至今一直受益于国家产业政策鼓励下的医药和医疗器械企业对创新药物或器械的研发投入的不断增长、国家对研发监管体系的不断促进以及跨国药企研发重心向中国的战略转移，使国际多中心临床试验项目和国内创新药的临床试验项目不断增加、研发企业外包需求增加。因此一旦由于政策、经济周期原因使上述需求增长放缓或减少，公司业务会不可避免地受到影响。
　　公司将密切关注国际产业政策及行业变化情况，不断提升抗风险能力，确保公司持续满足监管政策要求。
　　（5）项目合同的执行周期较长的风险
　　药物和医疗器械的研发是一项高风险、高投入和长周期的系统工程，因此公司项目合同的执行周期通常较长，公司所签署的服务合同存在因临床试验结果不达预期或研发方向发生变更而延期或提前终止的风险。在项目合同延期或提前终止的情况下，可能使公司的项目收入或成本投入与签署合同时的预期造成偏离，继而对公司的盈利情况产生负面影响。
　　公司在项目执行过程中若由于受试者入组数量与随访次数、临床试验方案变更、项目服务周期延长等原因导致工作量需要调整，公司与客户会根据工作量调整的情况签署补充协议，动态调整合同金额，降低项目合同执行周期较长的风险。
　　（6）毛利率下滑的风险
　　公司主营业务毛利率变动主要受在执行项目数量、项目规模与薪酬水平的影响，兼受内部成本管控、外部市场竞争程度等因素的影响。未来随着国内行业内竞争格局的变化，公司有可能在扩大业务规模的同时无法巩固市场地位或者有效管控成本，则公司将难以保持现有的毛利率水平，进而将会面临毛利率下降的风险，对公司盈利能力造成不利影响。公司将通过加强全面预算管理、成本分析与管控、提高员工工时利用率等内控手段使得公司盈利能力得到保障与提升；并基于丰富的项目实践经验及实践中积累的项目执行大数据，对公司核心技术持续迭代优化，进一步提升公司的核心技术和服务能力，以实现公司收入稳定增长。
　　（7）业务资质风险
　　目前，国家药监局尚未针对SMO企业实行审批或行业准入政策，SMO参与执行临床试验的过程中主要须保证相关业务流程满足GCP对于临床试验的质量管理要求。GCP是药物临床试验全过程的质量标准，涉及方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告等临床试验环节。药物临床试验过程涉及的质量管理相关要求主要责任人为申办者、研究者、临床试验机构与合同研究组织，而SMO从临床试验机构执行试验的角度服务于申办方和临床试验机构及研究者，在参与执行临床试验的过程中需要接受药品监管部门的视察、申办方的监查与稽查、研究者的授权和管理以及临床试验机构的管理，从而保证其承担的部分工作同样满足GCP的要求。由于药物临床试验流程复杂，需要申办者、研究者、临床试验机构、受试者等机构及人员之间的多方沟通协调，且大部分工作需要人工操作与管理，因此SMO在提供服务的过程中，可能存在因员工操作不当等因素导致SMO服务质量不佳（例如入组进度不达预期、严重影响临床试验进程）、影响申办方药物或器械审批上市、面临申办方起诉或其他方式索赔的风险。
　　随着国家药监局对医药行业的监管力度不断加强，未来仍有可能通过制定SMO行业的准入条件，对SMO企业实行审批或行业准入等制度，加强对SMO行业的监管。若公司届时无法获得相关业务资质或满足监管要求，将对公司持续经营产生不利影响。
　　公司将密切关注监管政策动向并积极落实国家政策，确保公司持续满足监管政策要求。
　　（8）员工流失风险
　　公司的业务模式较为依赖业务人员的规模，充足的业务人员储备对公司的发展至关重要。公司相关员工的流失，可能会阻碍公司业务拓展及项目执行的顺利完成。为了吸引及稳定人才队伍，公司或需提供更高薪酬及其他福利，从而可能对公司的财务状况及经营业绩产生不利影响。如公司未能吸引、激励、培训、保留业务人员及其他员工，可能会对公司的业务及持续经营能力产生不利影响。
　　公司通过分析行业特点、员工特点，将持续开展对员工进行系统化、规范化、集中培训，加强项目管理人员领导力建设，提升CRC专业能力，构建层次合理、结构完善的人才梯队，完善人才储备，充分发挥公司内部培训体系作用，增强公司的竞争优势。
　　（9）创新风险
　　公司在多年的实践运营中积累了丰富的项目执行与管理经验，沉淀了大量的项目执行资料和数据，基于此，公司能够不断更新、迭代自身的标准化管理和质量控制体系，形成更加细致全面的SOP文件以及实操性更强的SMO软件系统。同时，公司积极跟踪监管动态和行业动向，对于最新变化及时做出调整，使得公司的运营体系符合最新的监管要求、紧跟行业的前沿趋势。随着行业快速发展、竞争加剧，若公司不能根据SMO行业发展趋势和客户需求变化持续进行服务模式创新以提高公司竞争力，则公司存在模式创新和业态创新无法得到市场认可、新旧产业融合失败等风险。
　　公司将不断以创新为发展驱动力，基于丰富的项目实践经验及实践中积累的项目执行大数据，不断对公司核心技术进行迭代优化，将创新性服务经验、管理经验、培训经验积极转化为科技成果，与产业发展深度融合。
　　（10）技术风险
　　公司经过多年行业实践和持续研发形成了多项核心技术，包括基于互联网平台技术的项目管理系统、完善的SOP流程体系、快速的人才复制体系、临床试验的执行大数据以及对临床试验资源的持续整合与拓展能力。若上述核心技术在将来无法及时根据行业发展趋势和客户需求变化升级迭代，则公司存在技术升级迭代、技术未能实现产业化等风险。
　　未来公司将保持较高的研发投入，基于丰富的项目实践经验及实践中积累的项目执行大数据，对公司核心技术持续迭代优化，进一步提升公司的核心技术和服务能力。
　　（11）无法持续培养或招聘高素质人才的风险
　　为培养一支具有丰富行业经验和专业化的人才队伍，公司建立了一套高效的人才复制体系，可实现从新人到专业人才的快速培养。未来随着经营规模的逐渐扩张，人才竞争的日益加剧，若公司不能培养或引进足够的人才以满足公司规模扩张需要，则可能影响到公司的长期经营和发展。
　　公司十分重视人才的培养，一直把人才培养作为企业发展战略之一，公司将加大人才培养力度，加快公司核心人员团队的建设，完善人力资源、培训管理体系，构建满足公司快速发展的人才支撑体系。
　　（12）公司经营规模扩大带来的管理风险
　　随着公司主营业务的增长和经营规模的扩大，尤其是首次公开发行后，随着募集资金的到位和募集资金投资项目的实施，公司总体经营规模将进一步扩大。这将对公司在战略规划、组织机构、内部控制、运营管理、财务管理等方面提出更高的要求。如果公司管理层不能持续有效地提升管理能力、优化管理体系，将导致公司管理体系不能完全适应公司业务规模的快速发展，对公司未来的经营和持续盈利能力造成不利影响。
　　公司进一步完善公司各项基础管理制度，积极推进建设现代企业管理制度，并通过继续完善包括人才引进机制、员工培训制度与约束机制在内的人才选拔、培养、激励体系，加强人才梯队的建设，以保证具备高水平的公司治理能力。
　　（13）人力成本上升的风险
　　随着公司业务规模的不断扩张，以及国民生活水平提高及物价上涨等，未来公司员工工资水平很可能将继续提升，若公司同期经营效率不能同步提升，则可能对公司经营业绩造成不利影响。
　　公司将合理制定人力资源规划，根据公司发展目标制定相应的人力资源组织与发展规划，对人力资源的数量、质量、结构等进行合理的配置与安排，合理制定绩效管理，充分调动员工工作积极性，提高工作效率，完善激励体系，吸引和留住人才，同时，公司将加强全面预算管理、成本分析与管控、提高员工工时利用率等内控手段，控制成本防范风险。
　　（14）应收账款及合同资产持续增长的风险
　　报告期内，公司应收账款、合同资产账龄主要在1年以内，且公司已对应收账款、合同资产谨慎、合理计提了坏账准备或减值损失。但随着公司业务规模的逐步扩大，公司应收账款、合同资产余额预计将进一步增加。若未来公司客户的经营或信用状况发生重大不利变化，则可能导致合同资产无法顺利结算、应收账款无法按期收回或无法收回，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
　　公司注重对客户应收账款的催收管理，建立客户信用体系，优化财务结构，加强应收账款的催收管理力度。
　　（15）临床试验服务面临诉讼或纠纷风险
　　公司接受医药企业、医疗器械企业或科研机构的委托，提供临床试验现场管理服务。我国对临床试验有着严格的规范和标准，在国内开展临床试验，需经独立的伦理委员会审议同意并签署批准意见方能实施。在招募受试者时，研究者也须向候选受试者充分告知研究的目的、方法、可能的利益冲突、研究的预期受益和潜在的风险以及可能出现的不适等信息，并由受试者签署知情同意书。虽然我国临床试验在严格系统控制下进行，临床试验中仍有可能出现不良事件或严重不良事件，给受试者造成伤害，继而对临床试验及药物、医疗器械的审批上市造成一定影响。公司在临床试验现场管理服务过程中，若因员工操作不当或其他可能因素导致临床试验现场管理服务质量不佳，影响申办方药物或器械审批上市，则可能面临申办方的起诉或其他方式索赔，相关起诉或其他方式索赔将对公司的业务开展、品牌声誉以及经营业绩造成负面影响。
　　针对SMO行业在开展业务过程中存在的相关风险，公司始终严格按照相关管理制度及内外部SOP流程体系开展业务，通过内部质控和外部质控手段实现项目的质量保证和质量实施。内部质控方面，自成立以来，公司即建立了系统化的人员培训体系，在试验项目开展前，由项目经理对全体项目组人员开展统一培训，要求员工在项目执行过程中严格按照方案要求，GCP与ICH-GCP要求，申办方、临床试验机构和公司内部的SOP流程体系等要求开展业务，约束员工行为；在试验开展过程中定期总结、经验分享、现场检查及风险质量监管，并依据试验方案的调整，进行统一培训及执行监督等；在试验结束后对全部文件进行整理和整体自查。依据负面清单监管员工行为，对不合规定的部分作出惩罚。外部质控方面，公司积极配合监管部门及申办方CRA对项目进行的视察、监查与稽查等工作，保证项目的质量保证和质量实施符合外部监管及申办方的相关要求。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　1、公司主营业务情况　　普蕊斯作为国内领先的临床试验现场管理服务组织，为国内外制药公司等客户提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服务，实现临床试验现场管理外包的一站式服务。　　临床试验是创新药物研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节，公司基于过往经营积累的临床试验项目执行经验，根据不同临床试验项目的特点，建立操作性强、切实可行的临床试验项目执行方案，通过委任项目经理和CRC组成的优秀的项目团队，开展SMO全流程服务，确保临床试验过程符合GCP和研究方案的规定，并与申办方（以制药公司、医疗器械公司为主）、临床试验机构（以医院为主... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司主营业务情况
　　普蕊斯作为国内领先的临床试验现场管理服务组织，为国内外制药公司等客户提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服务，实现临床试验现场管理外包的一站式服务。
　　临床试验是创新药物研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节，公司基于过往经营积累的临床试验项目执行经验，根据不同临床试验项目的特点，建立操作性强、切实可行的临床试验项目执行方案，通过委任项目经理和CRC组成的优秀的项目团队，开展SMO全流程服务，确保临床试验过程符合GCP和研究方案的规定，并与申办方（以制药公司、医疗器械公司为主）、临床试验机构（以医院为主）、研究者（通常为医生）、CRO进行有效的沟通，并通过专业的项目管理能力，提高试验执行效率、有效控制试验成本、改善执行质量，与客户保持稳定的合作关系和较好的合作粘性，有效为客户赋能。
　　公司提供的主要服务介绍如下：
　　（1）前期建模：通过既往相同适应症或方案的执行数据，能在最短时间内为客户构建选点模型、启动模型、入组模型、质量模型、风险模型和费用模型，大幅缩短客户项目立项时间。
　　（2）前期准备计划：为客户提供前期可行性调研、研究中心确定和筛选评估等工作，为后续工作打下基础。
　　（3）试验点启动：为客户提供文件整理归档、患者准备、中心准备、伦理递交与机构事务、遗传办准备、合同相关流程协助与跟进、研究者会议、研究者中心启动会等试验点启动的相关工作。试验点启动后，进入临床试验项目的现场执行阶段。
　　（4）现场执行：公司接受研究者的委托授权，根据项目需求，提供经专业培训的有医学、护理专业背景的PM和CRC团队，到各个临床试验机构，协助研究者开展临床试验的现场执行工作，负责处理临床试验中非医学判断性质的事务性工作，包括伦理材料准备、患者预筛选、数据和原始资料录入、受试者预约、不良事件统计、受试者随访与依从性管理、研究者过程控制、研究文件管理、药物和物资管理、多方协调、关闭中心等工作，确保临床研究项目在医院高质量高效率的执行。
　　（5）项目全流程管理：在前述SMO服务中，公司为客户提供贯穿始终的全流程一站式项目管理服务，实现不同环节的无缝衔接和顺利开展，保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量。具体而言，项目管理是指在有限的资源下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理，以实现项目的目标。临床试验的实际执行过程中，具有涉及人员众多、投入较大、流程复杂、文件繁多、患者管理工作复杂、监管要求严格等特点，为了对临床试验执行涉及的全部工作进行有效管理，公司研发出针对性的项目管理系统和方法，进一步优化了临床试验的流程，提高了试验质量及效率。
　　公司所提供的专业临床研究服务分类核心细分市场如下：
　　（1）按治疗领域涉及：血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病、呼吸性疾病、皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等主流疾病领域；
　　（2）按药品分类涉及：1-5类化学药品、1-9类生物制剂、3类医疗器械；
　　（3）按药物研究开发过程涉及：临床试验Ⅰ期至Ⅲ期以及上市后临床试验阶段、真实世界研究。
　　经过多年积累，公司形成了适应市场竞争、符合自身发展的业务流程体系，并形成了持续性的盈利模式。公司通过谈判竞标等方式取得业务合同，用项目管理方式组织实施临床试验，通过PM、CRC等专业团队协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的工作，从机构角度自主推进试验进度和提高临床试验质量，确保临床研究过程符合GCP相关法规和临床研究方案的规定。公司既通过PM、CRC等专业团队解决临床试验机构研究者人员、精力不足的问题，又利用自身积累的丰富项目执行与管理经验改进提高多数临床研究机构的项目执行体系，为客户提供专业化、高质量的SMO服务。公司通过上述业务流程为客户提供临床试验现场管理服务，从而获得收入、利润和现金流。
　　公司自成立之初即依靠标准操作规程（SOP）体系对公司日常运营与项目执行进行标准化管理，并在经营过程中，基于不断积累的项目执行经验和数据对SOP体系进行更新完善。目前公司已经沉淀了一套科学详实的标准操作规程（SOP）体系，涵盖260余份SOP制度文件，是管理团队与员工开展日常经营管理和项目执行管理等活动的重要保障。
　　公司SOP体系不仅有效地帮助公司提高管理效率与运营质量，也获得行业与客户的普遍认可。具体而言，公司在承接项目前需接受制药企业与CRO的质量系统稽查，形式以现场稽查为主，通过审查后才能被客户纳入合格供应商名单，并与客户签订业务合同开展业务合作。公司通过了默沙东、诺华、百时美施贵宝、礼来、拜耳、强生、罗氏、艾伯维、赛诺菲等知名跨国药企质量保证团队进行的质量系统与项目稽查，技术体系符合跨国药企和药物临床试验机构对SMO的要求。
　　2、公司主要经营情况
　　2023年上半年，公司紧密围绕既定的发展战略，以稳中求进为总基调，积极推动年度经营计划的贯彻落实，集中公司优势资源推动核心业务发展，并加快企业信息化升级步伐，持续提升核心服务能力，公司整体经营情况良好。在公司全员的共同努力下，报告期内公司实现营业收入34,848.43万元，同比增长42.20%，主要是由于外部经营环境对临床试验项目开展的干扰逐步消除或减弱，项目业务进度恢复较大所致；公司实现归属于上市公司股东的净利润6,194.12万元，同比增加218.86%，主要由于报告期内项目执行效率有所提升、政府补助等增加较多所致。
　　报告期内，公司以商务拓展为火车头，敏捷创新，以客户为导向，加大业务拓展与品牌推广，进一步巩固与优质且多元化客户群体的业务合作。通过多年来在行业内积累的项目经验、专业品牌以及客户间的口碑传播获取订单，公司新签不含税合同金额6.29亿元，同比增长32.94%。订单增加主要由于全球医药公司等持续投入研发资金，以及国内外制药企业的新药临床试验对SMO服务的需求增加所致。随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶以及新药研发难度不断提升，SMO在医药临床研发中的渗透率进一步提升。截至报告期末，公司存量不含税合同金额为17.54亿元，同比增长35.88%。
　　公司自创立初期便致力于承接具有创新性及高临床价值新药的SMO项目，SMO执行项目数量亦稳步增长，截至报告期末，公司累计参与SMO项目超过2,700个。其中，公司参与客户ADC项目44个，参与双抗项目54个，参与CAR-T项目55个。截至报告期末，公司在执行项目数量为1,635个。截至报告期末，公司员工人数由上年末的3,638人增至4,019人，其中业务人员超过3,800人。公司服务超过820家临床试验机构，临床试验机构可覆盖能力为1,300余家，服务范围覆盖全国近180个城市。公司主要客户为国际药企或国内知名创新型药企，与在中国开展业务的全球前10大药企、全球前10大CRO均有合作，为包括默沙东、精鼎、罗氏、强生、诺华、百时美施贵宝、艾昆纬、礼来、恒瑞、康方等在内的知名药企和CRO提供临床试验现场管理工作，具备较为突出的优质创新药企服务能力，提供的SMO服务质量高、效率高，处于同行业先进水平，符合国际标准。
　　公司借助信息化手段提升人员管理效能进而保证项目执行效率。报告期内随着募集资金的到位，公司进一步升级信息化系统以提升员工产值管理及用人科学预测管理，提高员工工时利用率和人力资源储备的科学性，加强了成本管控和人员的精细化管理。同时，人员管理研究院加强了各项智能管理方法的开发和运用，对人才快速复制、人才管理起到助力作用，稳定的管理及专业人才团队是公司提供高质量临床试验现场管理服务的有效保证，进一步增强公司核心竞争力。
　　3、所处行业基本情况
　　公司是一家SMO（SiteManagementOrganization,临床试验现场管理组织）公司，位于医药行业中临床研究的外包服务环节，下游客户主要为国内外制药企业、器械企业、CRO等。SMO作为一种创新性的商业模式，通过将临床试验和医院实际场景进行解构，创建出一套临床试验全流程项目管理体系，为中国临床试验执行提质增效，助力新药更快惠及患者。近年来在医药行业蓬勃发展契机与国内医药监管政策因素的推动下，SMO逐渐成为医药研发产业链中不可或缺的一个环节，重要性不断凸显。
　　随着全球医药消费市场需求上升，医药研发支出不断增长，并且由于资金投入增大、技术不断创新、候选药物靶点增加等因素，未来医药市场的研发投入预计仍会保持增长趋势。根据Frost＆Sullivan报告，2017-2021年全球医药市场的研发投入规模从1,651亿美元增长至2,241亿美元，预计2030年将增长至3,821亿美元，2021年至2030年期间年复合增长率为6.1%。
　　近年来，国内医药监管政策持续鼓励研发创新，强调“以患者为中心”的药物研发理念，基于患者角度开展药物开发、设计、实施和决策，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物。中国医药产业正在历经由仿制为主向创新为主的战略转变，中国医药产业高质量发展需求持续为医药研发服务行业的发展提供了良好基础。长期来看，在国内经济增长和结构调整、人口老龄化加剧、人民生活水平不断提高、卫生健康观念持续增强、全社会医药健康服务需求不断增长、基本医疗保障制度确立等因素的影响下，国内创新药市场规模预计呈现持续增长的态势。针对中国病患研究开发的药物数量和种类不断增加，医药制造业企业研究与试验经费预计将保持增长，中国临床试验的需求上升。根据Frost＆Sullivan报告，与全球制药研发规模相比，中国制药市场在研发开支方面仍有较大的增长潜力。随着药物创新的需求增加、政策的鼓励加持、资金和专家的充足流入，预计2030年中国制药研发开支将达到843亿美元，2021年至2030年期间复合年增长率约为11.4%，约为全球市场同期增长率的2倍。
　　国家药监局在鼓励研发创新药的同时进一步要求加强试验数据质量监管，强调申办方、临床试验机构和研究者等主体的相关责任。2015年7月22日，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，国家药监局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。2017年，国家药监局在《总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017年第63号）》中进一步明确要求申办方必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。2023年7月3日，国家药监局组织起草了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《检查办法》），旨在进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理。《检查办法》出台有助于各级药品监管部门持续强化对药物临床试验机构的监督检查，完善检查工作制度，针对现存问题进一步规范和加强临床试验管理，让试验机构、研究者更加重视临床试验的质量管理，有利于行业高质量健康发展。
　　随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶以及新药研发难度不断提升，制药企业对于研发、生产、销售成本的控制和效率的提升需求强烈，医药研发阶段的外包趋势也不断加强。根据Frost＆Sullivan报告，2017年到2021年中国医药研发外包服务市场规模从286.5亿人民币以20.4%的年复合增长率增长到602.8亿人民币，随着中国药物研发流程的标准化以及药物研发投入逐年增长，预计在未来，中国医药研发外包服务市场规模将会以19.9%的年复合增长率于2030年达到3,076.7亿人民币。
　　临床试验是医药研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节，SMO企业搭建临床试验的执行体系，通过PM、CRC等专业团队提供现场管理服务，协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的事务性工作，让传统的临床试验由“监查”推动，转化为商业化的“机构现场管理”自主推动，实现临床试验是“做出来的，不是监查出来的”高效理念和效率，SMO企业在医药研发过程中所承担的角色将愈发重要。为了满足监管对于临床试验数据质量更加严格的要求，申办方、临床试验机构、研究者也更加希望寻求专业SMO提供外包服务，确保临床试验的科学性，提高临床试验数据质量的可信度，SMO在医药临床研发中的渗透率预计将进一步提升。
　　目前我国SMO行业仍处于早期发展阶段，市场格局较为分散，呈现数家头部企业与多家尾部企业并存的竞争格局。伴随头部SMO企业客户资源、人才规模、机构覆盖率逐步扩大，技术、品牌与口碑等方面加速巩固，国内医药监管政策加持利好具备创新类项目服务能力的SMO企业，预计SMO行业集中度将不断提升并向头部SMO集中。
　　公司致力于在药企、研究者和患者之间打造一个相互关联的平台，更加高效快速地推进申办方临床试验的落地和执行，实现“改革中国临床试验发展模式，探索中国临床试验解决之道”的企业愿景，助力新药更快惠及患者。公司自创立以来始终积极参与国际多中心项目的执行且具备较强的执行能力，拥有较为广阔的国际和国内知名药企客户群，具有为知名药企创新药的临床研发持续赋能的实力。公司将把握行业发展机遇，进一步扩大并加强SMO领域的技术创新，强化数字化提质增效，依托丰富的高质量创新药项目服务经验，持续通过建立健全培训体系和管理体系，提升核心服务能力，扩大品牌知名度和社会影响力，并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度，巩固行业地位、提升市场占有率。

　　二、核心竞争力分析
　　1、丰富的行业经验，获得知名药企客户的广泛认可
　　公司作为国内最早一批进入SMO行业的公司，凭借其专业化的服务能力，成为默沙东、诺华、安进、诺和诺德、百时美施贵宝、礼来、艾伯维、强生、精鼎、辉瑞、拜耳、葛兰素史克、阿斯利康、艾昆纬、富启睿、恒瑞、康方、正大天晴等众多知名国内外药企、CRO客户的合格供应商，并累计推动130余个产品在国内外上市。报告期内，公司助力客户上市的特色产品包括：我国首个自主研发用于治疗小细胞肺癌的PD-L1抑制剂；我国首个且唯一用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物；我国首个且目前唯一获批用于非小细胞肺癌新辅助治疗的免疫肿瘤疗法；全球首个用于治疗EGFR20号外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的口服靶向药物；全球唯一用于治疗非透析慢性肾病患者贫血的EPO受体高特异性小多肽月激动剂等。
　　截至报告期末，公司已累计承接超过2,700个国际和国内临床项目，参与了较多的国内外热门项目，服务可覆盖血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病、呼吸性疾病、皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等共24个领域，并在血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、心血管疾病、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病等多个细分疾病领域具备了较大的竞争优势。根据药智网数据库，2018年至2023年6月共有48个血液肿瘤新药在国内批准上市，公司参与了其中15个血液肿瘤新药的临床试验现场管理服务，占比31.25%；2018年至2023年6月共有41个胸部肿瘤新药在国内批准上市，公司参与了其中14个，占比34.15%；2018年至2023年6月共有21个乳腺癌新药在国内批准上市，公司参与了其中6个，占比28.57%。在肿瘤领域，截至2023年6月公司已累计推动52个肿瘤新药和11个肿瘤生物类似药或化学仿制药产品在国内外上市。公司参与了19个PD-1/PD-L1单抗新药产品的临床试验现场管理服务（包括我国首个上市的PD-1单抗新药产品），截至2023年6月我国上市的17个PD-1/PD-L1单抗新药产品中，公司参与10个（包括我国首个上市的PD-1单抗新药产品），占比58.82%。截至2023年6月我国处于临床阶段的1类减重新药项目27个，公司参与了其中8个，占比29.62%。公司凭借专业化的服务能力和丰富的项目执行经验在行业内树立了较好的品牌及口碑。
　　2、标准化的项目管理体系，可推动临床试验方案的高效执行
　　临床试验项目的周期较长且涉及众多复杂且繁琐的操作流程，公司根据GCP和ICH-GCP的规范要求，建立了全面的临床试验标准操作规程SOP，涵盖了临床试验的各个环节，通过标准化的项目管理体系，可以有效地保证公司临床试验服务的稳定性和可靠性，推动临床试验方案的高效执行。
　　我国药品监督管理部门主要通过《药物临床试验质量管理规范》（GCP）对药物临床试验进行规范，对包括临床试验机构、研究者、申办方以及合同研究组织等主要的临床试验参与方的权责进行了明确规定。各方在严格遵守GCP相关规定的大框架下，会进一步根据自身角色特点，在GCP框架性规定的基础上各自制定更加细化、可操作性更强的内部SOP，从而保证各自业务的合规开展。临床试验性命攸关，质量管理体系是公司的立身之本。普蕊斯自成立以来即注重内部SOP的制定、积累和更新，截至目前已建立了一套科学详实的涵盖260余份的SOP制度文件，用于指导和规范员工开展SMO业务中的各项操作。而在开展一项特定的临床试验项目前，在接受申办方针对该项目的培训之后，PM还将结合申办方的具体要求和项目特点，在内部培训师、PL和QC人员的协助下进一步设计针对该试验的CRC工作手册，并对所有参与该项目的员工进行充分的内部培训，保证其理解并严格遵守SOP以及CRC工作手册的要求。同时公司建立了一套负面清单监管员工行为，公司始终严格按照相关管理制度和内外部法律法规及SOP流程体系开展业务，从而持续保证业务开展的合规性与高质量。
　　3、丰富的人员储备及临床试验覆盖能力，充分满足申办方临床试验需求
　　截至报告期末，公司拥有员工4,019人，服务820余家临床试验机构，可覆盖临床试验机构数量超过1,300家，服务范围覆盖全国近180个城市，基本能够满足客户绝大多数项目需求。对于公司可覆盖的临床试验机构，公司在当地均已建立稳定和专业的PM与CRC等人才储备，可在申办方要求下迅速进入当地临床试验机构开展临床试验现场管理服务。同时，在覆盖深度方面，除了与医院合作开展临床试验项目执行，公司还通过向医院内部人员提供临床试验相关的培训以提升其执行临床试验的专业能力及执行标准，或协助尚不具备试验资质的医院建立临床试验执行管理体系并获得国家药监局的试验资格准入，从而进一步加强对临床试验资源的覆盖深度，与临床试验机构建立长期良好的合作关系。
　　公司已建立一定的规模化优势地位，可以更好地满足大多数申办方对于临床试验机构的覆盖需求，且未来随着经营规模不断扩张、客户资源不断丰富、人才规模不断扩大、机构覆盖率不断提升、品牌与口碑不断加强，前述规模化优势也将进一步巩固，所具有的行业护城河也将进一步提高。
　　4、完善的人员培训体系及快速的人才复制能力，保证临床试验的可靠性及稳定性
　　公司具有阶梯式的培训体系，保证了员工在职业发展的各个阶段的业务能力和管理能力的培养锻炼，使得公司员工的专业技术知识和实际业务操作能力得到有效传承。阶梯式的培训体系能够满足公司业务的迅速扩展，保证了公司丰富的人才储备。
　　公司依托完善的培训体系及快速的人才复制能力，截至本报告期末，公司已建立了超3,800人的专业技术服务团队，能够高效的执行临床试验现场管理服务，同时管理层多具备10年以上行业从业经验，多数具有国内外制药企业及SMO的工作经历，深刻理解医药研发流程及管理体系。稳定的管理及专业人才团队是公司为客户提供高质量临床试验现场管理服务的有效保证。
　　5、数字化质量管理和风险管控，可有效为申办方赋能
　　公司依托自主开发的内部信息化管理体系，将先进的质量管理体系融入管理系统，能够有效的执行临床试验合同外包服务，在与申办方、临床试验机构、研究者沟通协调及项目实施管理过程中，能够迅速做出反应，及时给予反馈，确保了临床研究的高效进行，能够充分满足客户需求。公司的信息化管理体系科学有效，通过ISO27001认证，有效保护信息化数据安全，进程健康、有序、可持续发展。同时，公司依托在SMO行业多年的项目积累，通过公司数据库的实时更新及统计，协助申办方进行研究中心选择、受试者入组方案等，加快临床试验方案的启动速度。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、医药研发服务市场需求下降的风险
　　公司的业务发展主要受益于全球医药市场不断增长、客户（包括国内外制药公司、医疗器械公司等）研发预算增加以及在临床研究开发环节外包需求和意愿增强等因素。如果未来行业发展趋势放缓，或者外包比例下降，可能对公司业务造成不利影响。此外，医药行业的兼并整合及预算调整，也可能会影响客户的研发支出和外包需求，并对公司业务、财务状况、经营业绩产生不利影响。
　　2、突发事件、自然灾害、流行病与传染病以及其他紧急事件发生的风险
　　突发事件、自然灾害、流行病与传染病以及其他紧急事件可能对公司业务运营、财务状况及经营业绩造成不利影响。公司可能在未来面临对项目、业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响的其他中断事件，从而对公司吸引及保留客户的能力、向现有及未来客户收回款项的能力以及临床试验项目执行效率和执行成本造成不利影响。该情况对公司业务造成的影响程度将视未来发展而定，目前仍具有不确定性和不可预测性。公司已制定业务连续性计划，在紧急事件或破坏性事件发生的前、中、后期，及时、有组织地促进关键业务、职能及技术的恢复，使公司业务能够稳定发展。若公司的业务连续性计划无法应对相关突发事件及不可抗力的影响，则可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　3、市场竞争的风险
　　公司所处的SMO行业竞争较为激烈。近年来，随着我国鼓励医药及医疗器械研发的政策陆续出台，国内SMO行业发展迅速，与此同时，一批包含SMO业务的CRO企业迅速成长并上市，如药明津石之母公司药明康德、杭州思默之母公司泰格医药等。高度竞争的环境对公司的服务水平提出了更高的要求，如果公司不能及时把握行业趋势，在未来的市场竞争中保持或提升现有优势，可能对公司盈利能力产生不利影响。
　　公司将持续通过建立健全培训体系和管理体系，提升核心服务能力，扩大品牌知名度和社会影响力，并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度，巩固行业地位、提升市场占有率。在深耕已有业务的基础上，公司将建立完善的大数据平台，联通申办方、研究者、患者、临床试验机构，整合资源，提升公司市场竞争力。
　　4、行业政策变动的风险
　　公司的收入高度依赖于医药和医疗器械企业的研发投入，特别是临床环节的投入。公司成立至今一直受益于国家产业政策鼓励下的医药和医疗器械企业对创新药物或器械的研发投入的不断增长、国家对研发监管体系的不断促进以及跨国药企研发重心向中国的战略转移，使国际多中心临床试验项目和国内创新药的临床试验项目不断增加、研发企业外包需求增加。因此一旦由于政策、经济周期原因使上述需求增长放缓或减少，公司业务会不可避免地受到影响。
　　公司将密切关注国际产业政策及行业变化情况，不断提升抗风险能力，确保公司持续满足监管政策要求。
　　5、项目合同的执行周期较长的风险
　　药物和医疗器械的研发是一项高风险、高投入和长周期的系统工程，因此公司项目合同的执行周期通常较长，公司所签署的服务合同存在因临床试验结果不达预期或研发方向发生变更而延期或提前终止的风险。在项目合同延期或提前终止的情况下，可能使公司的项目收入或成本投入与签署合同时的预期造成偏离，继而对公司的盈利情况产生负面影响。公司在项目执行过程中若由于受试者入组数量与随访次数、临床试验方案变更、项目服务周期延长等原因导致工作量需要调整，公司与客户会根据工作量调整的情况签署补充协议，动态调整合同金额，降低项目合同执行周期较长的风险。
　　6、毛利率下滑的风险
　　公司主营业务毛利率变动主要受在执行项目数量、项目规模与薪酬水平的影响，兼受内部成本管控、外部市场竞争程度等因素的影响。未来随着国内行业内竞争格局的变化，公司有可能在扩大业务规模的同时无法巩固市场地位或者有效管控成本，则公司将难以保持现有的毛利率水平，进而将会面临毛利率下降的风险，对公司盈利能力造成不利影响。公司将通过加强全面预算管理、成本分析与管控、提高员工工时利用率等内控手段使得公司盈利能力得到保障与提升；并基于丰富的项目实践经验及实践中积累的项目执行大数据，对公司核心技术持续迭代优化，进一步提升公司的核心技术和服务能力，以实现公司收入稳定增长。
　　7、业务资质风险
　　目前，国家药监局尚未针对SMO企业实行审批或行业准入政策，SMO参与执行临床试验的过程中主要须保证相关业务流程满足GCP对于临床试验的质量管理要求。GCP是药物临床试验全过程的质量标准，涉及方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告等临床试验环节。药物临床试验过程涉及的质量管理相关要求主要责任人为申办者、研究者、临床试验机构与合同研究组织，而SMO从临床试验机构执行试验的角度服务于申办方和临床试验机构及研究者，在参与执行临床试验的过程中需要接受药品监管部门的视察、申办方的监查与稽查、研究者的授权和管理以及临床试验机构的管理，从而保证其承担的部分工作同样满足GCP的要求。由于药物临床试验流程复杂，需要申办者、研究者、临床试验机构、受试者等机构及人员之间的多方沟通协调，且大部分工作需要人工操作与管理，因此SMO在提供服务的过程中，可能存在因员工操作不当等因素导致SMO服务质量不佳（例如入组进度不达预期、严重影响临床试验进程）、影响申办方药物或器械审批上市、面临申办方起诉或其他方式索赔的风险。
　　随着国家药监局对医药行业的监管力度不断加强，未来仍有可能通过制定SMO行业的准入条件，对SMO企业实行审批或行业准入等制度，加强对SMO行业的监管。若公司届时无法获得相关业务资质或满足监管要求，将对公司持续经营产生不利影响。
　　公司将密切关注监管政策动向并积极落实国家政策，确保公司持续满足监管政策要求。
　　8、员工流失风险
　　公司的业务模式较为依赖业务人员的规模，充足的业务人员储备对公司的发展至关重要。公司相关员工的流失，可能会阻碍公司业务拓展及项目执行的顺利完成。为了吸引及稳定人才队伍，公司或需提供更高薪酬及其他福利，从而可能对公司的财务状况及经营业绩产生不利影响。如公司未能吸引、激励、培训、保留业务人员及其他员工，可能会对公司的业务及持续经营能力产生不利影响。
　　公司通过分析行业特点、员工特点，将持续开展对员工进行系统化、规范化、集中培训，加强项目管理人员领导力建设，提升CRC专业能力，构建层次合理、结构完善的人才梯队，完善人才储备，充分发挥公司内部培训体系作用，增强公司的竞争优势。
　　9、创新风险
　　公司在多年的实践运营中积累了丰富的项目执行与管理经验，沉淀了大量的项目执行资料和数据，基于此，公司能够不断更新、迭代自身的标准化管理和质量控制体系，形成更加细致全面的SOP文件以及实操性更强的SMO软件系统。同时，公司积极跟踪监管动态和行业动向，对于最新变化及时做出调整，使得公司的运营体系符合最新的监管要求、紧跟行业的前沿趋势。随着行业快速发展、竞争加剧，若公司不能根据SMO行业发展趋势和客户需求变化持续进行服务模式创新以提高公司竞争力，则公司存在模式创新和业态创新无法得到市场认可、新旧产业融合失败等风险。
　　公司将不断以创新为发展驱动力，基于丰富的项目实践经验及实践中积累的项目执行大数据，不断对公司核心技术进行迭代优化，将创新性服务经验、管理经验、培训经验积极转化为科技成果，与产业发展深度融合。
　　10、技术风险
　　公司经过多年行业实践和持续研发形成了多项核心技术，包括基于互联网平台技术的项目管理系统、完善的SOP流程体系、快速的人才复制体系、临床试验的执行大数据以及对临床试验资源的持续整合与拓展能力。若上述核心技术在将来无法及时根据行业发展趋势和客户需求变化升级迭代，则公司存在技术升级迭代、技术未能实现产业化等风险。未来公司将保持较高的研发投入，基于丰富的项目实践经验及实践中积累的项目执行大数据，对公司核心技术持续迭代优化，进一步提升公司的核心技术和服务能力。
　　11、无法持续培养或招聘高素质人才的风险
　　为培养一支具有丰富行业经验和专业化的人才队伍，公司建立了一套高效的人才复制体系，可实现从新人到专业人才的快速培养。未来随着经营规模的逐渐扩张，人才竞争的日益加剧，若公司不能培养或引进足够的人才以满足公司规模扩张需要，则可能影响到公司的长期经营和发展。
　　公司十分重视人才的培养，一直把人才培养作为企业发展战略之一，公司将加大人才培养力度，加快公司核心人员团队的建设，完善人力资源、培训管理体系，构建满足公司快速发展的人才支撑体系。
　　12、公司经营规模扩大带来的管理风险
　　随着公司主营业务的增长和经营规模的扩大，尤其是首次公开发行后，随着募集资金的到位和募集资金投资项目的实施，公司总体经营规模将进一步扩大。这将对公司在战略规划、组织机构、内部控制、运营管理、财务管理等方面提出更高的要求。如果公司管理层不能持续有效地提升管理能力、优化管理体系，将导致公司管理体系不能完全适应公司业务规模的快速发展，对公司未来的经营和持续盈利能力造成不利影响。
　　公司进一步完善公司各项基础管理制度，积极推进建设现代企业管理制度，并通过继续完善包括人才引进机制、员工培训制度与约束机制在内的人才选拔、培养、激励体系，加强人才梯队的建设，以保证具备高水平的公司治理能力。
　　13、人力成本上升的风险
　　随着公司业务规模的不断扩张，以及国民生活水平提高及物价上涨等，未来公司员工工资水平很可能将继续提升，若公司同期经营效率不能同步提升，则可能对公司经营业绩造成不利影响。
　　公司将合理制定人力资源规划，根据公司发展目标制定相应的人力资源组织与发展规划，对人力资源的数量、质量、结构等进行合理的配置与安排，合理制定绩效管理，充分调动员工工作积极性，提高工作效率，完善激励体系，吸引和留住人才，同时，公司将加强全面预算管理、成本分析与管控、提高员工工时利用率等内控手段，控制成本防范风险。
　　14、应收账款及合同资产持续增长的风险
　　报告期内，公司应收账款、合同资产账龄主要在1年以内，且公司已对应收账款、合同资产谨慎、合理计提了坏账准备或减值损失。但随着公司业务规模的逐步扩大，公司应收账款、合同资产余额预计将进一步增加。若未来公司客户的经营或信用状况发生重大不利变化，则可能导致合同资产无法顺利结算、应收账款无法按期收回或无法收回，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
　　公司注重对客户应收账款的催收管理，建立客户信用体系，优化财务结构，加强应收账款的催收管理力度。
　　15、临床试验服务面临诉讼或纠纷风险
　　公司接受医药企业、医疗器械企业或科研机构的委托，提供临床试验现场管理服务。我国对临床试验有着严格的规范和标准，在国内开展临床试验，需经独立的伦理委员会审议同意并签署批准意见方能实施。在招募受试者时，研究者也须向候选受试者充分告知研究的目的、方法、可能的利益冲突、研究的预期受益和潜在的风险以及可能出现的不适等信息，并由受试者签署知情同意书。虽然我国临床试验在严格系统控制下进行，临床试验中仍有可能出现不良事件或严重不良事件，给受试者造成伤害，继而对临床试验及药物、医疗器械的审批上市造成一定影响。公司在临床试验现场管理服务过程中，若因员工操作不当或其他可能因素导致临床试验现场管理服务质量不佳，影响申办方药物或器械审批上市，则可能面临申办方的起诉或其他方式索赔，相关起诉或其他方式索赔将对公司的业务开展、品牌声誉以及经营业绩造成负面影响。
　　针对SMO行业在开展业务过程中存在的相关风险，公司始终严格按照相关管理制度及内外部SOP流程体系开展业务，通过内部质控和外部质控手段实现项目的质量保证和质量实施。内部质控方面，自成立以来，公司即建立了系统化的人员培训体系，在试验项目开展前，由项目经理对全体项目组人员开展统一培训，要求员工在项目执行过程中严格按照方案要求，GCP与ICH-GCP要求，申办方、临床试验机构和公司内部的SOP流程体系等要求开展业务，约束员工行为；在试验开展过程中定期总结、经验分享、现场检查及风险质量监管，并依据试验方案的调整，进行统一培训及执行监督等；在试验结束后对全部文件进行整理和整体自查。依靠负面清单监管员工行为，对不合规定的部分作出惩罚。外部质控方面，公司积极配合监管部门及申办方CRA对项目进行的视察、监查与稽查等工作，保证项目的质量保证和质量实施符合外部监管及申办方的相关要求。
　　16、所得税税收优惠政策变化的风险
　　公司于2020年11月18日取得编号为GR202031004466的“高新技术企业证书”，公司2020年至2022年所得税减按15％计缴。截至目前，公司已向相关部门提交高新技术企业资格复审资料，但尚未完成高新复审，若公司未来不能持续通过高新技术企业认定，或高新技术企业税收优惠政策有所变化，可能会对公司的经营业绩造成不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　公司是一家SMO（Site Management Organization,临床试验现场管理组织）公司，位于医药行业中临床研究的外包服务环节，下游客户主要为国内外制药企业、器械企业、CRO等。SMO作为一种创新性的商业模式，通过将临床试验和医院实际场景进行解构，创建出一套临床试验全流程项目管理体系，为中国临床试验执行提质增效，助力新药更快惠及患者。近年来在医药行业蓬勃发展契机与国内医药监管政策因素的推动下，SMO逐渐成为医药研发产业链中不可或缺的一个环节，重要性不断凸显。　　随着全球医药消费市场需求上升，医药研发支出不断增长，并且由于资金投入增大、技术不断创... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司是一家SMO（Site Management Organization,临床试验现场管理组织）公司，位于医药行业中临床研究的外包服务环节，下游客户主要为国内外制药企业、器械企业、CRO等。SMO作为一种创新性的商业模式，通过将临床试验和医院实际场景进行解构，创建出一套临床试验全流程项目管理体系，为中国临床试验执行提质增效，助力新药更快惠及患者。近年来在医药行业蓬勃发展契机与国内医药监管政策因素的推动下，SMO逐渐成为医药研发产业链中不可或缺的一个环节，重要性不断凸显。
　　随着全球医药消费市场需求上升，医药研发支出不断增长，并且由于资金投入增大、技术不断创新、候选药物靶点增加等因素，未来医药市场的研发投入预计仍会保持增长趋势。根据 Frost ＆ Sullivan 报告预测，2017-2021年全球医药市场的研发投入规模从 1,651 亿美元增长至 2,241 亿美元，年均复合增长率为 7.9%，预计 2025 年将达到3,068亿美元，2030 年将达到 4,177 亿美元。
　　近年来，国内医药监管政策持续鼓励研发创新，强调以患者为中心，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发，中国医药产业正在历经由仿制为主向创新为主的战略转变，中国医药产业高质量发展需求持续为医药研发服务行业的发展提供了良好基础。长期来看，在国内经济增长和结构调整、人口老龄化加剧、人民生活水平不断提高、卫生健康观念持续增强、全社会医药健康服务需求不断增长、基本医疗保障制度确立等因素的影响下，国内创新药市场规模预计呈现持续增长的态势。针对中国病患研究开发的药物数量和种类不断增加，医药制造业企业研究与试验经费预计将保持增长，中国临床试验的需求上升。根据 Frost ＆ Sullivan 报告预测，中国医药行业研发投入将由 2022 年的 327 亿美元增长至 2026 年的 529 亿美元，复合年增长率约 12.8%。
　　国家药监局在鼓励研发创新药的同时进一步要求加强试验数据质量监管，强调申办方、临床试验机构和研究者等主体的相关责任。2015年 7月22日，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，国家药监局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。2017年，国家药监局在《总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017年第 63号）》中进一步明确要求申办方必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶以及新药研发难度不断提升，制药企业对于研发、生产、销售成本的控制和效率的提升需求强烈，医药研发阶段的外包趋势也不断加强。根据 Frost ＆ Sullivan 报告预测，中国医药研发投入外包比例将由2022年的42.6%提升至2026 年的52.2%。
　　临床试验是医药研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节，SMO企业搭建临床试验的执行体系，通过PM、CRC等专业团队提供现场管理服务，协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的事务性工作，让传统的临床试验由“监查”推动，转化为商业化的“机构现场管理”自主推动，实现临床试验是“做出来的，不是监查出来的”高效理念和效率，SMO企业在医药研发过程中所承担的角色将愈发重要。为了满足监管对于临床试验数据质量更加严格的要求，申办方、临床试验机构、研究者也更加希望寻求专业SMO提供外包服务，确保临床试验的科学性，提高临床试验数据质量的可信度，SMO在医药临床研发中的渗透率预计将进一步提升。
　　目前我国SMO行业仍处于早期发展阶段，市场格局较为分散，呈现数家头部企业与多家尾部企业并存的竞争格局。伴随头部SMO企业客户资源、人才规模、机构覆盖率逐步扩大，技术、品牌与口碑等方面加速巩固，国内医药监管政策加持利好具备创新类项目服务能力的 SMO 企业，预计SMO行业集中度将不断提升并向头部SMO集中。
　　公司致力于在药企、研究者和患者之间打造一个相互关联的平台，更加高效快速地推进申办方临床试验的落地和执行，实现“改革中国临床试验发展模式，探索中国临床试验解决之道”的企业愿景，助力新药更快惠及患者。公司自创立以来始终积极参与国际多中心项目的执行且具备较强的执行能力，拥有较为广阔的国际和国内知名药企客户群，具有为知名药企创新药的临床研发持续赋能的实力。公司将把握行业发展机遇，进一步扩大并加强SMO领域的技术创新，强化数字化提质增效，依托丰富的高质量创新药项目服务经验，持续通过建立健全培训体系和管理体系，提升核心服务能力，扩大品牌知名度和社会影响力，并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度，巩固行业地位、提升市场占有率。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司主营业务情况
　　普蕊斯作为国内领先的临床试验现场管理服务组织，为国内外制药公司等客户提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服务，实现临床试验现场管理外包的一站式服务。
　　临床试验是创新药物研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节，公司基于过往经营积累的临床试验项目执行经验，根据不同临床试验项目的特点，建立操作性强、切实可行的临床试验项目执行方案，通过委任项目经理和 CRC组成的优秀的项目团队，开展SMO全流程服务，确保临床试验过程符合GCP和研究方案的规定，并与申办方（以制药公司、医疗器械公司为主）、临床试验机构（以医院为主）、研究者（通常为医生）、CRO进行有效的沟通，并通过专业的项目管理能力，提高试验执行效率、有效控制试验成本、改善执行质量，与客户保持稳定的合作关系和较好的合作粘性，有效为客户赋能。
　　2、公司主要服务
　　公司提供的主要服务介绍如下：
　　（1）前期建模：通过既往相同适应症或方案的执行数据，能在最短时间内为客户构建选点模型、启动模型、入组模型、质量模型、风险模型和费用模型，大幅缩短客户项目立项时间。
　　（2）前期准备计划：为客户提供前期可行性调研、研究中心确定和筛选评估等工作，为后续工作打下基础。
　　（3）试验点启动：为客户提供文件整理归档、患者准备、中心准备、伦理递交与机构事务、遗传办准备、合同相关流程协助与跟进、研究者会议、研究者中心启动会等试验点启动的相关工作。试验点启动后，进入临床试验项目的现场执行阶段。
　　（4）现场执行：公司接受研究者的委托授权，根据项目需求，提供经专业培训的有医学、护理专业背景的 PM和CRC团队，到各个临床试验机构，协助研究者开展临床试验的现场执行工作，负责处理临床试验中非医学判断性质的事务性工作，包括伦理材料准备、患者预筛选、数据和原始资料录入、受试者预约、不良事件统计、受试者随访与依从性管理、研究者过程控制、研究文件管理、药物和物资管理、多方协调、关闭中心等工作，确保临床研究项目在医院高质量高效率的执行。
　　（5）项目全流程管理：在前述SMO服务中，公司为客户提供贯穿始终的全流程一站式项目管理服务，实现不同环节的无缝衔接和顺利开展，保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量。具体而言，项目管理是指在有限的资源下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理，以实现项目的目标。临床试验的实际执行过程中，具有涉及人员众多、投入较大、流程复杂、文件繁多、患者管理工作复杂、监管要求严格等特点，为了对临床试验执行涉及的全部工作进行有效管理，公司研发出针对性的项目管理系统和方法，进一步优化了临床试验的流程，提高了试验质量及效率。
　　公司所提供的专业临床研究服务分类核心细分市场如下：
　　（1）按治疗领域涉及：肿瘤、内分泌、心血管、呼吸、抗病毒、皮肤、风湿免疫、罕见病等主流疾病领域；
　　（2）按药品分类涉及：1-5类化学药品、1-9类生物制剂、3 类医疗器械；
　　（3）按药物研究开发过程涉及：临床试验Ⅰ期至Ⅲ期以及上市后临床试验阶段、真实世界研究。
　　3、主要经营模式
　　经过多年积累，公司形成了适应市场竞争、符合自身发展的业务流程体系，并形成了持续性的盈利模式。公司通过谈判竞标等方式取得业务合同，用项目管理方式组织实施临床试验，通过PM、CRC等专业团队协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的工作，从机构角度自主推进试验进度和提高临床试验质量，确保临床研究过程符合GCP相关法规和临床研究方案的规定。公司既通过PM、CRC等专业团队解决临床试验机构研究者人员、精力不足的问题，又利用自身积累的丰富项目执行与管理经验改进提高多数临床研究机构的项目执行体系，为客户提供专业化、高质量的SMO服务。公司通过上述业务流程为客户提供临床试验现场管理服务，从而获得收入、利润和现金流。
　　公司自成立之初即依靠标准操作规程（SOP）体系对公司日常运营与项目执行进行标准化管理，并在经营过程中，基于不断积累的项目执行经验和数据对SOP体系进行更新完善。目前公司已经沉淀了一套科学详实的标准操作规程（SOP）体系，涵盖260余份SOP制度文件，是管理团队与员工开展日常经营管理和项目执行管理等活动的重要保障。
　　公司SOP体系不仅有效地帮助公司提高管理效率与运营质量，也获得行业与客户的普遍认可。具体而言，公司在承接项目前需接受制药企业与CRO的质量系统稽查，形式以现场稽查为主，通过审查后才能被客户纳入合格供应商名单，并与客户签订业务合同开展业务合作。公司通过了默沙东、诺华、百时美施贵宝、礼来、拜耳、强生、罗氏、艾伯维等知名跨国药企质量保证团队进行的质量系统与项目稽查，技术体系符合跨国药企和药物临床试验机构对SMO的要求。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、丰富的行业经验，获得知名药企客户的广泛认可
　　公司作为国内最早一批进入SMO行业的公司，凭借其专业化的服务能力，成为默沙东、诺华、恒瑞、诺和诺德、百时美施贵宝、康方、礼来、艾伯维等众多知名国内外药企客户的合格供应商，并累计推动 110余个产品在国内外上市。2022年公司助力客户全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物；首个国产双抗暨全球首款PD-1/CTLA-4双抗；国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌的CDK4/6抑制剂；国内首个获批治疗类风湿关节炎的选择性JAK抑制剂；国内首个获批Prader-Willi综合征（PWS）的生长激素产品等创新药获批上市。此外，公司提供过临床试验现场管理服务的特色产品还包括：全球首个基础胰岛素胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）注射液；FDA批准的首个治疗骨髓纤维化的药物；我国首个治疗高血脂疾病的单抗产品；我国首个口服直接抗丙肝病毒药物；全球首个获批上市的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂；全球首个获批上市用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的生物制剂；我国首个国产人类乳头瘤病毒（HPV）疫苗等；我国首批CAR-T治疗临床试验项目等。
　　截至报告期末，公司已累计承接超过2,400个国际和国内临床项目，参与了较多的国内外热门项目，服务可覆盖肿瘤、内分泌疾病、医疗器械、病毒性肝炎、免疫性疾病、血液系统疾病、感染等共24个领域，并在血液肿瘤、肺癌、消化道肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、病毒性肝炎等多个细分疾病领域具备了较大的竞争优势。在肿瘤领域，截至目前公司已累计推动41个肿瘤新药和11个抗肿瘤生物类似药或化学仿制药产品在国内外上市。2018年1月至2022年11月批准上市的血液肿瘤药物共36个，公司参与其中14个，占比38.89%。公司参与了11个病毒性肝炎新药产品的临床试验现场管理服务（含9个丙肝新药和2个乙肝新药）。公司参与了14个PD-1/PD-L1单抗新药产品的临床试验现场管理服务（包括我国首个上市的PD-1单抗新药产品）。公司凭借专业化的服务能力和丰富的项目执行经验在行业内树立了较好的品牌及口碑。
　　2、标准化的项目管理体系，可推动临床试验方案的高效执行
　　临床试验项目的周期较长且涉及众多复杂且繁琐的操作流程，公司根据GCP和ICH-GCP的规范要求，建立了全面的临床试验标准操作规程SOP，涵盖了临床试验的各个环节，通过标准化的项目管理体系，可以有效地保证公司临床试验服务的稳定性和可靠性，推动临床试验方案的高效执行。
　　我国药品监督管理部门主要通过《药物临床试验质量管理规范》（GCP）对药物临床试验进行规范，对包括临床试验机构、研究者、申办方以及合同研究组织等主要的临床试验参与方的权责进行了明确规定。各方在严格遵守GCP相关规定的大框架下，会进一步根据自身角色特点，在GCP框架性规定的基础上各自制定更加细化、可操作性更强的内部 SOP，从而保证各自业务的合规开展。普蕊斯自成立以来即注重内部SOP的制定、积累和更新，截至目前已建立了一套内容详尽的SOP制度文件，用于指导和规范员工开展SMO业务中的各项操作。而在开展一项特定的临床试验项目前，在接受申办方针对该项目的培训之后，PM还将结合申办方的具体要求和项目特点，在内部培训师、PL和QC人员的协助下进一步设计针对该试验的 CRC工作手册，并对所有参与该项目的员工进行充分的内部培训，保证其理解并严格遵守 SOP以及CRC工作手册的要求。
　　3、丰富的人员储备及临床试验覆盖能力，充分满足申办方临床试验需求
　　截至报告期末，公司拥有近3,500名专业的业务人员，服务750余家临床试验机构，可覆盖临床试验机构数量超过1,300家，服务范围覆盖全国160多个城市，基本能够满足客户绝大多数项目需求。对于公司可覆盖的临床试验机构，公司在当地均已建立稳定和专业的PM与CRC等人才储备，可在申办方要求下迅速进入当地临床试验机构开展临床试验现场管理服务。同时，在覆盖深度方面，除了与医院合作开展临床试验项目执行，公司还通过向医院内部人员提供临床试验相关的培训以提升其执行临床试验的专业能力及执行标准，或协助尚不具备试验资质的医院建立临床试验执行管理体系并获得国家药监局的试验资格准入，从而进一步加强对临床试验资源的覆盖深度，与临床试验机构建立长期良好的合作关系。
　　公司已建立一定的规模化优势地位，可以更好地满足大多数申办方对于临床试验机构的覆盖需求，且未来随着经营规模不断扩张、客户资源不断丰富、人才规模不断扩大、机构覆盖率不断提升、品牌与口碑不断加强，前述规模化优势也将进一步巩固，所具有的行业护城河也将进一步提高。
　　4、完善的人员培训体系及快速的人才复制能力，保证临床试验的可靠性及稳定性
　　公司具有阶梯式的培训体系，保证了员工在职业发展的各个阶段的业务能力和管理能力的培养锻炼，使得公司员工的专业技术知识和实际业务操作能力得到有效传承。阶梯式的培训体系能够满足公司业务的迅速扩展，保证了公司丰富的人才储备。
　　公司依托完善的培训体系及快速的人才复制能力，截至本报告期末，公司已建立了近3,500人的专业技术服务团队，能够高效的执行临床试验现场管理服务，同时管理层多具备10年以上行业从业经验，多数具有国内外制药企业及SMO的工作经历，深刻理解医药研发流程及管理体系。稳定的管理及专业人才团队是公司为客户提供高质量临床试验现场管理服务的有效保证。
　　5、数字化质量管理和风险管控，可有效为申办方赋能
　　公司依托自主开发的内部信息化管理体系，将先进的质量管理体系融入管理系统，能够有效的执行临床试验合同外包服务，在与申办方、临床试验机构、研究者沟通协调及项目实施管理过程中，能够迅速做出反应，及时给予反馈，确保了临床研究的高效进行，能够充分满足客户需求。同时，公司依托在SMO行业多年的项目积累，通过公司数据库的实时更新及统计，协助申办方进行研究中心选择、受试者入组方案等，加快临床试验方案的启动速度。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2022年，尽管复杂多变的经营环境给公司业务经营与临床试验项目的开展造成了较大干扰，公司管理层根据董事会的决策部署，以稳中求进为总基调，积极有序开展各项工作，克难奋进，集中公司优势资源推动核心业务发展，并加快企业信息化升级步伐，持续提升核心服务能力，尽量降低不可控因素对公司业务造成的不利影响。报告期内，公司新增不含税合同金额突破 10亿元，取得了公司创立以来最佳成绩。在公司全员的共同努力下，报告期内公司实现营业收入58,623.18万元，同比增长16.55%；公司实现归属于上市公司股东的净利润7,241.14万元，同比增加25.35%。
　　报告期内，公司各项经营活动稳步推进，相关工作开展如下：
　　（1）加大业务拓展，增强品牌壁垒
　　报告期内，公司以商务拓展为火车头，敏捷创新，以客户为导向，加大业务拓展与品牌推广，进一步巩固与优质且多元化客户群体的业务合作。通过多年来在行业内积累的项目经验、专业品牌以及客户间的口碑传播获取订单，公司新增不含税合同金额104,285.05万元，同比增长43.42%。订单增加主要由于全球医药公司等持续投入研发资金，以及国内外制药企业的新药临床试验对SMO服务的需求增加所致。随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶以及新药研发难度不断提升，SMO在医药临床研发中的渗透率进一步提升。截至报告期末，公司存量合同金额为15.05亿元，同比增长39.90%。
　　公司自创立初期便致力于承接具有创新性及高临床价值新药的SMO项目，SMO执行项目数量亦稳步增长，截至报告期末，公司累计参与SMO项目超过2,400个。其中，公司参与客户双抗项目44个，参与CAR-T项目53个。截至报告期末，公司在执行项目数量为1,416个。
　　公司主要客户为国际药企或国内知名创新型药企，与在中国开展业务的全球前10大药企、全球前10大CRO均有合作，为包括默沙东、精鼎、罗氏、强生、诺华、百时美施贵宝、艾昆纬、礼来、恒瑞、康方、信达等在内的知名药企和CRO提供临床试验现场管理工作，具备较为突出的优质创新药企服务能力，提供的SMO服务质量高、效率高，处于同行业先进水平，符合国际标准。
　　（2）加速信息化建设，提升管理效能
　　由于公司SMO业务主要工作场景是在医疗机构中开展，预期外的突发事件对医疗机构的正常运营与临床试验项目的开展造成了干扰，公司借助信息化手段提升人员管理效能进而保证项目执行效率。报告期内随着募集资金的到位，公司进一步升级信息化系统以提升员工产值管理及用人科学预测管理，提高员工工时利用率和人力资源储备的科学性，加强了成本管控和人员的精细化管理。同时，人员管理研究院加强了各项智能管理方法的开发和运用，对人才快速复制、人才管理起到助力作用，稳定的管理及专业人才团队是公司提供高质量临床试验现场管理服务的有效保证，进一步增强公司核心竞争力。
　　（3）完善人才及组织能力，健全激励机制
　　SMO属于人才密集型行业，人才是公司重要的核心竞争力，公司持续强化人才及组织能力建设。2022年公司登陆创业板上市，公司发展迈上新台阶，上市后公司通过实施股权激励补充和完善现有薪酬激励体系，稳固核心团队，充分调动公司相关管理人员、骨干的积极性、创造力，同时吸引外部人才以推动公司长远、持续、健康发展。

　　五、公司未来发展的展望
　　1、未来发展的展望
　　随着全球医药产业的发展以及我国新药研发产业政策的陆续出台和落地，近年来临床试验数量不断攀升。从全球发展趋势来看，SMO企业在医药研发过程中所承担的角色将愈发重要，SMO行业已成为医药行业最快速发展的领域之一。在新药研发数量和种类不断增加，新药研发费用不断增长，临床试验需求快速增加的态势下，SMO企业将迎来历史发展机遇。
　　公司将把握行业发展机遇，持续通过建立健全培训体系和管理体系，提升核心服务能力，扩大品牌知名度和社会影响力，并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度，巩固行业地位、提升市场占有率。在深耕已有业务的基础上，公司将建立完善的大数据平台，联通申办方、研究者、患者、临床试验机构，整合所有资源，提升公司价值。
　　（1）体系建设规划
　　完善的培训体系和项目管理体系是公司在行业内具备竞争能力的重要因素，2023年公司将在现有体系基础上，通过加强软硬件方面的建设，进一步健全公司培训和管理体系，全方位提升公司培训和管理水平，加强人才的开发、培养和储备，提高公司整体运营效率，以便为客户提供更高水平的服务。
　　（2）临床试验站点扩展规划
　　公司将通过对现有临床试验站点的升级和新建临床试验站点的方式，进一步优化公司全国性临床试验站点布局，提高公司业务规模和综合服务能力。临床试验站点的扩展将提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度，有效满足公司业务规模扩张的需求，提升公司市场占有率和社会影响力。
　　（3）大数据平台建设规划
　　公司将在原有数据平台的基础上，重点利用大数据、云计算、人工智能等技术，进一步引进国内外先进的信息化系统和设备，完善公司信息化体系，构建覆盖公司内部运营管理及服务医疗机构、药物临床试验机构、药物研发机构和患者的整个上下游产业链条的大数据平台，实现整合运营数据管理与项目数据管理的多重功能，为临床试验现场管理服务提供更高效的保障，匹配公司持续扩张的业务规模。大数据平台的建设将全面提升公司数据收集和分析能力，加速公司运营管理效率，辅助公司盈利能力的提升，进一步巩固行业领先地位。
　　2、经营计划
　　2023年是公司登陆创业板以来的第一个完整年度，也是实现产业+资本双轮驱动转换的极其重要的一年。管理层结合公司面临的内外部环境变化，将通过对公司总体战略目标的分解，制定2023年的工作总思路：按照董事会的统一部署，以公司三年战略规划为指导，全面落实“上市公司规范治理要求”和“2023年度经营各项任务”。优化机构设置，持续推进组织管理创新，将目标制定、权责落实和考核激励有机结合，强化管控过程中的资源调配和部门间的赋能，通过内部管控模式信息化升级，实现战略、服务、人才等方面在行业中的领先地位。进一步优化各部门的责权边界和管理流程等制度建设，积极推动部门间联动、协同、信息流转数字化。公司着重加快发展人员管理模块和site管理模块创新建设；
　　加强技术创新，培育、强化在重点疾病治疗领域优势，提升公司在行业中的竞争地位，为公司可持续性发展打好基础。公司管理层致力于提升企业综合运营效率，实现降本增效，高质量完成公司2023年设定的目标和任务。
　　3、可能面对的风险
　　（1）医药研发服务市场需求下降的风险
　　公司的业务发展主要受益于全球医药市场不断增长、客户（包括国内外制药公司、医疗器械公司等）研发预算增加以及在临床研究开发环节外包需求和意愿增强等因素。如果未来行业发展趋势放缓，或者外包比例下降，可能对公司业务造成不利影响。此外，医药行业的兼并整合及预算调整，也可能会影响客户的研发支出和外包需求，并对公司业务、财务状况、经营业绩产生不利影响。
　　（2）突发事件、自然灾害、流行病与传染病以及其他紧急事件发生的风险
　　突发事件、自然灾害、流行病与传染病以及其他紧急事件可能对公司业务运营、财务状况及经营业绩造成不利影响。公司可能在未来面临对项目、业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响的其他中断事件，从而对公司吸引及保留客户的能力、向现有及未来客户收回款项的能力以及临床试验项目执行效率和执行成本造成不利影响。该情况对公司业务造成的影响程度将视未来发展而定，目前仍具有不确定性和不可预测性。公司已制定业务连续性计划，在紧急事件或破坏性事件发生的前、中、后期，及时、有组织地促进关键业务、职能及技术的恢复，使公司业务能够稳定发展。若公司的业务连续性计划无法应对相关突发事件及不可抗力的影响，则可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　（3）市场竞争的风险
　　公司所处的SMO行业竞争较为激烈。近年来，随着我国鼓励医药及医疗器械研发的政策陆续出台，国内SMO行业发展迅速，与此同时，一批包含SMO业务的CRO企业迅速成长并上市，如药明津石之母公司药明康德、杭州思默之母公司泰格医药等。高度竞争的环境对公司的服务水平提出了更高的要求，如果公司不能及时把握行业趋势，在未来的市场竞争中保持或提升现有优势，可能对公司盈利能力产生不利影响。
　　公司将持续通过建立健全培训体系和管理体系，提升核心服务能力，扩大品牌知名度和社会影响力，并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度，巩固行业地位、提升市场占有率。在深耕已有业务的基础上，公司将建立完善的大数据平台，联通申办方、研究者、患者、临床试验机构，整合资源，提升公司市场竞争力。
　　(4)行业政策变动的风险
　　公司的收入高度依赖于医药和医疗器械企业的研发投入，特别是临床环节的投入。公司成立至今一直受益于国家产业政策鼓励下的医药和医疗器械企业对创新药物或器械的研发投入的不断增长、国家对研发监管体系的不断促进以及跨国药企研发重心向中国的战略转移，使国际多中心临床试验项目和国内创新药的临床试验项目不断增加、研发企业外包需求增加。因此一旦由于政策、经济周期原因使上述需求增长放缓或减少，公司业务会不可避免地受到影响。
　　公司将密切关注国际产业政策及行业变化情况，不断提升抗风险能力，确保公司持续满足监管政策要求。
　　（5）项目合同的执行周期较长的风险
　　药物和医疗器械的研发是一项高风险、高投入和长周期的系统工程，因此公司项目合同的执行周期通常较长，公司所签署的服务合同存在因临床试验结果不达预期或研发方向发生变更而延期或提前终止的风险。在项目合同延期或提前终止的情况下，可能使公司的项目收入或成本投入与签署合同时的预期造成偏离，继而对公司的盈利情况产生负面影响。公司在项目执行过程中若由于受试者入组数量与随访次数、临床试验方案变更、项目服务周期延长等原因导致工作量需要调整，公司与客户会根据工作量调整的情况签署补充协议，动态调整合同金额，降低项目合同执行周期较长的风险。
　　（6）毛利率下滑的风险
　　公司主营业务毛利率变动主要受在执行项目数量、项目规模与薪酬水平的影响，兼受内部成本管控、外部市场竞争程度等因素的影响。未来随着国内行业内竞争格局的变化，公司有可能在扩大业务规模的同时无法巩固市场地位或者有效管控成本，则公司将难以保持现有的毛利率水平，进而将会面临毛利率下降的风险，对公司盈利能力造成不利影响。公司将通过加强全面预算管理、成本分析与管控、提高员工工时利用率等内控手段使得公司盈利能力得到保障与提升；并基于丰富的项目实践经验及实践中积累的项目执行大数据，对公司核心技术持续迭代优化，进一步提升公司的核心技术和服务能力，以实现公司收入稳定增长。
　　（7）业务资质风险
　　目前，国家药监局尚未针对SMO企业实行审批或行业准入政策，SMO参与执行临床试验的过程中主要须保证相关业务流程满足GCP对于临床试验的质量管理要求。GCP是药物临床试验全过程的质量标准，涉及方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告等临床试验环节。药物临床试验过程涉及的质量管理相关要求主要责任人为申办者、研究者、临床试验机构与合同研究组织，而SMO从临床试验机构执行试验的角度服务于申办方和临床试验机构及研究者，在参与执行临床试验的过程中需要接受药品监管部门的视察、申办方的监查与稽查、研究者的授权和管理以及临床试验机构的管理，从而保证其承担的部分工作同样满足GCP的要求。由于药物临床试验流程复杂，需要申办者、研究者、临床试验机构、受试者等机构及人员之间的多方沟通协调，且大部分工作需要人工操作与管理，因此SMO在提供服务的过程中，可能存在因员工操作不当等因素导致SMO服务质量不佳（例如入组进度不达预期、严重影响临床试验进程）、影响申办方药物或器械审批上市、面临申办方起诉或其他方式索赔的风险。
　　随着国家药监局对医药行业的监管力度不断加强，未来仍有可能通过制定SMO行业的准入条件，对SMO企业实行审批或行业准入等制度，加强对SMO行业的监管。若公司届时无法获得相关业务资质或满足监管要求，将对公司持续经营产生不利影响。
　　公司将密切关注监管政策动向并积极落实国家政策，确保公司持续满足监管政策要求。
　　（8）员工流失风险
　　公司的业务模式较为依赖业务人员的规模，充足的业务人员储备对公司的发展至关重要。公司相关员工的流失，可能会阻碍公司业务拓展及项目执行的顺利完成。为了吸引及稳定人才队伍，公司或需提供更高薪酬及其他福利，从而可能对公司的财务状况及经营业绩产生不利影响。如公司未能吸引、激励、培训、保留业务人员及其他员工，可能会对公司的业务及持续经营能力产生不利影响。
　　公司通过分析行业特点、员工特点，将持续开展对员工进行系统化、规范化、集中培训，加强项目管理人员领导力建设，提升CRC专业能力，构建层次合理、结构完善的人才梯队，完善人才储备，充分发挥公司内部培训体系作用，增强公司的竞争优势。
　　（9）创新风险
　　公司在多年的实践运营中积累了丰富的项目执行与管理经验，沉淀了大量的项目执行资料和数据，基于此，公司能够不断更新、迭代自身的标准化管理和质量控制体系，形成更加细致全面的SOP文件以及实操性更强的SMO软件系统。同时，公司积极跟踪监管动态和行业动向，对于最新变化及时做出调整，使得公司的运营体系符合最新的监管要求、紧跟行业的前沿趋势。随着行业快速发展、竞争加剧，若公司不能根据SMO行业发展趋势和客户需求变化持续进行服务模式创新以提高公司竞争力，则公司存在模式创新和业态创新无法得到市场认可、新旧产业融合失败等风险。
　　公司将不断以创新为发展驱动力，基于丰富的项目实践经验及实践中积累的项目执行大数据，不断对公司核心技术进行迭代优化，将创新性服务经验、管理经验、培训经验积极转化为科技成果，与产业发展深度融合。
　　（10）技术风险
　　公司经过多年行业实践和持续研发形成了多项核心技术，包括基于互联网平台技术的项目管理系统、完善的SOP流程体系、快速的人才复制体系、临床试验的执行大数据以及对临床试验资源的持续整合与拓展能力。若上述核心技术在将来无法及时根据行业发展趋势和客户需求变化升级迭代，则公司存在技术升级迭代、技术未能实现产业化等风险。未来公司将保持较高的研发投入，基于丰富的项目实践经验及实践中积累的项目执行大数据，对公司核心技术持续迭代优化，进一步提升公司的核心技术和服务能力。
　　（11）无法持续培养或招聘高素质人才的风险
　　为培养一支具有丰富行业经验和专业化的人才队伍，公司建立了一套高效的人才复制体系，可实现从新人到专业人才的快速培养。未来随着经营规模的逐渐扩张，人才竞争的日益加剧，若公司不能培养或引进足够的人才以满足公司规模扩张需要，则可能影响到公司的长期经营和发展。
　　公司十分重视人才的培养，一直把人才培养作为企业发展战略之一，公司将加大人才培养力度，加快公司核心人员团队的建设，完善人力资源、培训管理体系，构建满足公司快速发展的人才支撑体系。
　　（12）公司经营规模扩大带来的管理风险
　　随着公司主营业务的增长和经营规模的扩大，尤其是首次公开发行后，随着募集资金的到位和募集资金投资项目的实施，公司总体经营规模将进一步扩大。这将对公司在战略规划、组织机构、内部控制、运营管理、财务管理等方面提出更高的要求。如果公司管理层不能持续有效地提升管理能力、优化管理体系，将导致公司管理体系不能完全适应公司业务规模的快速发展，对公司未来的经营和持续盈利能力造成不利影响。
　　公司进一步完善公司各项基础管理制度，积极推进建设现代企业管理制度，并通过继续完善包括人才引进机制、员工培训制度与约束机制在内的人才选拔、培养、激励体系，加强人才梯队的建设，以保证具备高水平的公司治理能力。（13）人力成本上升的风险
　　随着公司业务规模的不断扩张，以及国民生活水平提高及物价上涨等，未来公司员工工资水平很可能将继续提升，若公司同期经营效率不能同步提升，则可能对公司经营业绩造成不利影响。
　　公司将合理制定人力资源规划，根据公司发展目标制定相应的人力资源组织与发展规划，对人力资源的数量、质量、结构等进行合理的配置与安排，合理制定绩效管理，充分调动员工工作积极性，提高工作效率，完善激励体系，吸引和留住人才，同时，公司将加强全面预算管理、成本分析与管控、提高员工工时利用率等内控手段，控制成本防范风险。
　　（14）应收账款及合同资产持续增长的风险
　　报告期内，公司应收账款、合同资产账龄主要在1年以内，且公司已对应收账款、合同资产谨慎、合理计提了坏账准备或减值损失。但随着公司业务规模的逐步扩大，公司应收账款、合同资产余额预计将进一步增加。若未来公司客户的经营或信用状况发生重大不利变化，则可能导致合同资产无法顺利结算、应收账款无法按期收回或无法收回，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
　　公司注重对客户应收账款的催收管理，建立客户信用体系，优化财务结构，加强应收账款的催收管理力度。
　　(15)临床试验服务面临诉讼或纠纷风险
　　公司接受医药企业、医疗器械企业或科研机构的委托，提供临床试验现场管理服务。我国对临床试验有着严格的规范和标准，在国内开展临床试验，需经独立的伦理委员会审议同意并签署批准意见方能实施。在招募受试者时，研究者也须向候选受试者充分告知研究的目的、方法、可能的利益冲突、研究的预期受益和潜在的风险以及可能出现的不适等信息，并由受试者签署知情同意书。虽然我国临床试验在严格系统控制下进行，临床试验中仍有可能出现不良事件或严重不良事件，给受试者造成伤害，继而对临床试验及药物、医疗器械的审批上市造成一定影响。公司在临床试验现场管理服务过程中，若因员工操作不当或其他可能因素导致临床试验现场管理服务质量不佳，影响申办方药物或器械审批上市，则可能面临申办方的起诉或其他方式索赔，相关起诉或其他方式索赔将对公司的业务开展、品牌声誉以及经营业绩造成负面影响。
　　针对SMO行业在开展业务过程中存在的相关风险，公司始终严格按照相关管理制度及内外部SOP流程体系开展业务，通过内部质控和外部质控手段实现项目的质量保证和质量实施。内部质控方面，自成立以来，公司即建立了系统化的人员培训体系，在试验项目开展前，由项目经理对全体项目组人员开展统一培训，要求员工在项目执行过程中严格按照方案要求，GCP与ICH-GCP要求，申办方、临床试验机构和公司内部的SOP流程体系等要求开展业务，约束员工行为；在试验开展过程中定期总结、经验分享、现场检查及风险质量监管，并依据试验方案的调整，进行统一培训及执行监督等；在试验结束后对全部文件进行整理和整体自查。依靠负面清单监管员工行为，对不合规定的部分作出惩罚。外部质控方面，公司积极配合监管部门及申办方CRA对项目进行的视察、监查与稽查等工作，保证项目的质量保证和质量实施符合外部监管及申办方的相关要求。 收起▲