一、报告期内公司所处行业情况　　公司是集自主研发、生产、销售及相关服务于一体的国内呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造龙头企业，主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、制氧机等，并提供呼吸健康慢病管理服务。公司所处行业属于医疗器械行业。根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C358）。　　（一）公司所处行业基本情况　　1、医疗器械行业基本情况　　医疗器械行业涉及到医药、机械、电子等多个行... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司是集自主研发、生产、销售及相关服务于一体的国内呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造龙头企业，主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、制氧机等，并提供呼吸健康慢病管理服务。公司所处行业属于医疗器械行业。根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C358）。
　　（一）公司所处行业基本情况
　　1、医疗器械行业基本情况
　　医疗器械行业涉及到医药、机械、电子等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。随着中国医疗器械产业国际化进程加快，医疗器械产品的设计、研发、生产、销售及售后服务正向国际先进水平迈进，部分产品的技术标准也与世界接轨，中高端医疗产品有望逐渐进 入全球市场，实现自主研发创新的转变。目前，在国内政策引导下，我国医疗器械行业整体技术与国际先进水平的差距正逐渐缩小。
　　由于全球人口老龄化问题日趋严峻、慢病患病率不断增加等影响，医疗器械临床需求不断增长，推动了全球医疗器械市场持续发展。根据沙利文资料显示，2016年到2020 年，全球医疗器械市场规模从3,868亿美元增长到4,854亿美元。欧美发达国家医疗器械发展起步较早，技术成熟，创新能力强，产品更新迭代速度较快，促进全球医疗器械市场不断增长；而发展中国家医疗器械发展起步晚，技术水平相对落后，未满足的临床需求成为全球医疗器械市场发展的主要驱动力之一。预计2025年，全球医疗器械市场规模将增长到6,836亿美元，其中医疗设备市场份额约占整体医疗器械市场的一半。在中国，随着居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持性政策的影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。2016年到2020年，中国医疗器械市场规模从3,700亿元人民币增长至7,701亿元人民币，年复合增长率为20.1%，其增速远超全球医疗器械市场同期增速，其中家用医疗器械在2020年的市场规模达到2,395亿元人民币。预计2025年，中国医疗器械市场整体规模将达到12,945亿元人民币，而随 着慢性病患者人数持续增长，健康管理意识及居民可支配收入的提高，家用医疗器械市场规模预计到2025年将以年复合增长率14.1%的速度增长至4,638亿元人民币。
　　2、呼吸健康领域基本情况
　　呼吸系统疾病为我国仅次于心血管与糖尿病的第三大慢性病，发病率与死亡率常年居高不下，以慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease,COPD）较为典型。睡眠呼吸疾病包括睡眠过程中的呼吸暂停等，以阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（Obstructive Sleep Apnea Hypopnea Syndrome，OSA）最为常见。
　　（1）慢性阻塞性肺疾病
　　根据世界卫生组织统计，慢性阻塞性肺疾病因其患病率高、致残致死率高、病程及治疗周期长、急性加重住院率高等特征，预计将在2030年成为全世界第三大主要死因，目前人类对慢性阻塞性肺疾病的评估和救治依旧面临诊断不足和误诊导致治疗不足等方面的问题。由于吸烟、空气污染、职业性灰尘以及化学品暴露等风险因素增加和人口老龄化趋势，慢性阻塞性肺疾病的患病人数仍将持续增加，预计到2025年，患病人数将达到5.3亿人左右。中国慢性阻塞性肺疾病患者存量巨大，2020年中国慢性阻塞性肺疾病患病人数高达 1.05亿人左右，但因疾病认知及重视程度不足，实际诊断率均不足26.8%，控制率也远低于美国同指标数据；中国因慢性阻塞性肺疾病而死亡的患者人数巨大，远超肺癌。因此中国在慢性阻塞性肺疾病治疗方面面临着极大的临床挑战。
　　（2）阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征
　　阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征在临床表现有夜间睡眠打鼾伴呼吸暂停和白天嗜睡，由于呼吸暂停引起反复发作的夜间低氧和高碳酸血症，可导致高血压、冠心病、糖尿病和脑血管疾病等并发症及交通事故，甚至出现夜间猝死。由于阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征多发于肥胖及中老年人群，随着超重和肥胖人群的不断增多以及人口老龄化加剧，其患病率在全球范围内逐年提升已经成为一个重要的公共卫生问题。预计到2025年，全球阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病人数将增加到11.6亿人左右，中国阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病人数将增加到2.1亿人左右。因阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病率高，严重影响生活质量并且极易引发相关心血管高致死率的并发症，加剧患者疾病负担，随着患病人数的持续增加，患者健康管理和疾病预防意识提升，国内阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊断及治疗需求将进一步释放。
　　（二）行业发展趋势
　　1、人工智能在家用医疗设备的重要性凸显
　　近年来，人工智能技术的不断发展为医疗健康领域向智能化方向发展提供了有力的先决条件。2018年4月，国务院办公厅正式发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，明确提出支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物3D打印技术和可穿戴设备等，顺应工业互联网创新发展趋势，提升医疗健康设备的数字化、智能化制造水平，促进产业升级。国家政策的实施加速了人工智能技术在医疗器械领域的应用落地，家用医疗器械作为医疗器械的重要组成部分亦会借此利好政策，加快产品创新，拓宽“人工智能+”的应用场景，从而实现更为精准与个性化的分析诊疗。
　　当前家用医疗器械生产企业正积极布局“人工智能+”家用医疗器械，利用人工智能技术及大数据来开发家用智能健康机器人，全方位对家庭各成员进行实时健康管理。未来，伴随算法和数据的进一步发展，以及相关监管机制和配套法律的进一步落实与完善，“人工智能+”家用医疗器械的应用场景将不断丰富和完善，产品落地迭代速度也将进一步加快。
　　2、开拓非医疗营销渠道
　　医疗器械行业对渠道具有一定依赖性，因此优化营销渠道、完善营销策略将成为医疗器械企业发展的必经之路。优化营销渠道策略主要包括渠道扁平化和开拓非医疗销售渠道。
　　目前，医疗器械产品需经过多层级的批发商与经销商，再流转到零售终端，其组织层次重叠，容易导致运转效率低下等问题，阻碍医疗器械的销售；而在为医疗器械行业带来业绩提升的电子商务渠道，由于与平台合作分润、促销活动压低价格等原因，企业产品毛利率不断下压。未来，渠道扁平化将成为行业发展的必然趋势。此外，中国医疗器械的销售主要以医疗销售渠道为主，产品在医疗终端的销量稳步增长，但增长速度有所放缓，开拓非医疗营销渠道成为医疗器械企业发展的重要趋势。
　　3、医疗器械的进出口将持续增加
　　近年来，我国医疗器械进口总额持续增长，伴随市场需求的进一步扩大以及国内器械公司加速海外市场布局进出口总额将进一步增加。目前，我国在高端的呼吸健康领域医疗设备上对进口产品依赖较为严重，尚未形成进口替代，未来一定周期内进口医疗器械将继续稳定增加；出口方面，国内医疗设备企业及高值耗材企业正在积极提升技术水平和产品竞争力，已经取得了初步成果。总体来看，我国中低端器械耗材出口已经逐步进入稳定期，增长预期接近于行业增速；而随着部分头部器械企业在技术和产品上逐步具备较强竞争力，我国医疗器械出口未来将更多依靠中高端品种突破获取市场份额，技术壁垒和产品附加值有望提升，出口医疗器械的品种结构将逐步改善。
　　（三）行业周期性、区域性特点
　　医疗器械是医疗机构的常规用品，需求刚性较强，因此医疗器械行业不存在较明显的周期性、季节性波动。医疗器械行业市场需求受经济发展水平、医疗条件、生活消费水平和人口密度等因素的影响较大。由于我国北京、上海、广州、深圳等一线城市及浙江、江苏、山东、广东等东部沿海地区的经济水平相对较为发达、区域人口密度较大、医疗卫生机构分布较为密集，因此我国医疗器械的市场主要集中在以上地区。国外医疗器械市场则主要集中在北美、欧洲等发达地区。
　　（四）公司所处行业地位
　　多年来，公司深耕呼吸健康领域医疗设备与耗材市场，已成为国内呼吸健康领域龙头企业，在行业领域树立了良好的口碑和品牌知名度。根据最新沙利文数据，公司家用无创呼吸机在全球市场市占率和排名由 2020年的 4.5%（第四名）提升至2022年的17.7%（第二名），国内市场占有率由2020年的21.6%提升至 2022年的25.8%，国产品牌中国内市场排名第一。公司行业地位的上升进一步夯实了公司的产品力、品牌力、竞争力，为公司后续稳健的可持续发展奠定了坚 实基础。目前，公司的主要竞争对手为瑞思迈。经过多年探索与耕耘，公司产品以高可靠性和高性价比受到国际市场的广泛认可，各级经销商及用户均给予公司产品较高评价，产品销售覆盖全球100多个国家和地区，取得多项NMPA、FDA、CE等认证。同时，公司也是市场上少有的家用无创呼吸机产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证并进入美国、德国、意大利、土耳其等国家医保市场的国产制造商。
　　作为扎根中国，布局全球的国产呼吸健康领域龙头企业，公司深入参与国际、国内行业标准制定。截至2023年12月31日，公司共有五位标准化专家代表我国参与制定已发布的国际标准16项，代表公司参与制定已发布的国内行业标准12项，已完成审定的国内行业标准1项，已发布的国家标准2项，已完成审定的国家标准1项。长期以来，公司坚持自主开发路线，结合行业通用知识经验，进行专利技术自主研发。持续稳定的研发能力使得公司自主掌握了主营产品的核心技术，为公司产品研发并成功商业化提供了有力支持，奠定了公司的行业地位。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）公司主营业务
　　公司是国内领先的呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造商，主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、制氧机，并提供呼吸健康慢病管理服务。公司集自主研发、生产、销售及相关服务于一体，秉承“关爱到家”的宗旨，专注于为以阻塞型睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）为主的睡眠呼吸暂停低通气综合征（SAHS）患者以及以慢性阻塞性肺疾病（COPD）为主的呼吸功能不全（Respiratory Insufficiency）患者提供全周期（从诊断、治疗到慢病管理）、多场景（从医疗机构到家庭）的治疗服务整体解决方案，致力于成为全球呼吸健康管理的首选平台。
　　公司持续围绕呼吸健康领域开发全系列医疗产品，产品线布局较为完善，已初步完成该领域覆盖家用、医用、耗材以及慢病管理平台的构建，各产品之间存在着明显的协同效应，满足患者全周期、多场景、系统化的健康需求。
　　（二）公司主要产品
　　公司主要产品包括呼吸健康领域医疗设备与耗材产品，并提供呼吸健康慢病管理服务。医疗设备可分为家用无创呼吸机产品与医用呼吸诊疗产品，耗材产品主要为通气面罩等产品。其中家用无创呼吸机产品与耗材产品是公司收入的主要来源。
　　（三）公司主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司设立了多个产品线研发团队，进行不同产品的自主研发工作，其中研发中心下属家用研发部主要负责家用无创呼吸机产品的研发，研发中心下属耗材研发部主要负责通气面罩、呼吸管路等耗材产品的研发，研发中心下属医用研发部主要负责睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、R系列双水平无创呼吸机等医用呼吸诊疗产品的研发工作，子公司叶尼塞负责风机控制系统软件与算法相关的研发。上述研发团队共同组建了一支专业分工的协同创新团队。
　　公司也建立了研发相关奖励制度以激励研发人员的积极性，鼓励专利成果产出，促进公司技术的创新发展。
　　2、采购模式
　　公司按照“物料需求计划”的方式来制定和执行采购计划。即公司根据销售预测、生产计划、物料清单以及产品和零部件的库存量，制定采购计划，采购部门根据每月审批后的“采购计划实施表”作为采购依据，从“合格供方名录”中选择相应供方执行采购活动。
　　3、生产模式
　　公司的生产主要由子公司天津怡和、东莞怡和进行，主要产品采取“以销定产”的生产模式，根据产品的市场需求情况，公司维持相应数量的产品库存，在获取产品订单后，安排发货，同时根据后续订单情况，安排备货生产。
　　对产品的组装、检验等核心生产环节，公司均自主进行。由于公司产品涉及零配件较多，且部分非核心零配件加工等辅助环节已形成完善的产业链，工艺较为成熟，报告期内，公司对PCBA焊接、部分塑胶制品结构件的组装、电线电缆的拼装采用了外协加工模式，即公司提供主要原材料（或由外协加工商直接向公司指定的合格供应商采购）、设计图纸和技术要求，选择合格外协加工商按照公司的技术要求进行加工，公司支付加工费。
　　4、销售模式
　　报告期内，公司在境内外市场均采取以经销为主、直销为辅的销售模式。
　　（四）主要业绩驱动因素
　　公司自主掌握主要产品的核心技术及软件算法，已掌握或正在研发、验证行业的先进、前沿技术，并计划将新技术运用于现有产品的升级和新产品的研发中。公司持续关注行业内新动态，对相关技术进行前瞻性研发与储备，并已经建立符合公司发展阶段的人才遴选、人才培养、人才任用及淘汰机制。
　　公司在所处细分行业国内市场的领先地位、完善的研发体系和持续研发能力、对行业标准制定的深入参与及出色的全球市场的准入能力、完善的产品组合和全面的产品质量管理体系、广泛的分销网络与高效的销售团队、具有丰富行业经营经验的管理运营团队、基于大量数据积累和市场考验的软件算法及出色的产品设计能力等多方面因素，也为公司提供了充足的发展空间。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司的核心竞争力主要体现在以下六个方面：
　　（一）市场先发优势
　　医疗器械行业与生命健康息息相关，各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理。我国对该行业同样实行严格的准入管理体系，分别在产品准入、生产准入和经营准入等方面设置了较高的监管门槛。呼吸健康领域作为医疗器械行业的细分行业，同样具有准入壁垒。公司作为国内呼吸健康领域龙头企业，深耕呼吸健康领域市场20余年，积累了大量的行业经验、人才储备、专利技术、渠道资源等，具有明显的品牌优势。同时，公司对全球主要医疗器械市场监管法规具备深刻理解，并据此制定公司的质量管理体系与研发制度以满足全球主要市场的法规和监管要求。通过公司多年来对全球主要医疗器械市场监管法规的深刻理解，公司可以合规、快速地进入目标市场并实现产品的商业化，具备行业市场先发优势。
　　（二）雄厚的研发创新能力
　　公司构建了完整的研发创新体系，拥有经验丰富的研发人员，设置了多地布局、专业分工的多产品线研发部门。公司不断完善研发管理机制和创新激励机制，激发技术研发人员的工作热情。公司研发部门设置于北京、天津、西安、深圳等地，为我国高校分布密集，研发创新人才活跃的地区，有利于公司招聘优质研发人员，帮助公司提升产品核心技术，形成独特的竞争优势。与此同时，公司牵头承担和参与了多个国家科技部重点专项中的研究项目，建立了科学有效的产学研医合作创新机制，与多家知名高校、医院建立合作关系，承担重要研发课题。
　　公司持续保持较大规模的研发投入，并取得了丰厚的研发成果。截至2023年12月31日，公司拥有537项国内专利，其中国内发明专利93项、国内实用新型专利344项、国内外观设计专利100项；国际专利114项，包括美国专利23项、欧洲专利20项、欧盟外观专利16项、英国专利12项、土耳其专利11项、日本专利8项、澳大利亚专利6项、印度专利14项、沙特阿拉伯专利4项；软件著作权75项。公司自主掌握了主营产品的核心技术，并为后续新产品研发并成功商业化提供有力的支持。
　　凭借雄厚的研发创新能力，公司及其研发人员也深入参与了国内外行业标准的制定。截至2023年12月31日，公司共有五位标准化专家代表我国参与制定已发布的国际标准16项，代表公司参与制定已发布的国内行业标准12项，已完成审定的国内行业标准1项，已发布的国家标准2项，已完成审定的国家标准1项。
　　（三）硬件设计和算法开发能力加速产品迭代优化
　　随着智能技术的不断发展，医疗器械产品正在向智能化急速发展。公司基于在呼吸健康管理领域深厚的技术沉淀、大量的市场数据积累与出色的产品设计能力，充分掌握了主营产品所涉及的核心技术、软件算法，实现了精准控制治疗参数、快速的压力响应、智能化的压力控制策略等功能，达到较好的人机同步性以提升患者的舒适度。
　　技术创新一直是公司持续发展的重要方向，优秀的硬件设计和算法开发能力赋能公司产品迭代优化，加速了新产品的上市，进而丰富了公司技术储备，提升了公司产品市场份额，并为后续新产品的研发上市奠定了坚实的基础。未来公司将进一步扩充技术储备，加强硬件设计与算法开发能力，根据市场需求不断推陈出新，扩充产品矩阵，以提升公司产品综合竞争力。
　　（四）稳定的渠道资源与完整的分销网络
　　医疗器械厂家普遍采用经销模式销售其产品，而合格经销商的选择、考评与维护需要投入一定的资源，客户或医疗机构通常偏向于选择具有完善服务网络的供应商购买产品。新进企业在短时间内难以建立完善的服务网络和市场渠道。经过十多年的长期积累，公司已与海内外经销商建立了良好的合作关系，借助经销商伙伴在各地市场的资源优势，可以接触到不同类型的客户，高效地进行市场拓展。分布于全球的庞大的线上、线下经销商网络是公司重要的合作伙伴与宝贵的市场资源。
　　与此同时，公司拥有一支高效的销售团队，对经销商网络进行管理以帮助其提高经销效率。公司建立了较为完善的售后服务体系，组建了专门的售后团队开展售后相关培训、技术支持等服务活动。上述措施有利于公司与客户互动并回应客户的反馈，有助于不断提升公司产品的认知度以及顾客忠诚度，从而进一步巩固公司的市场地位。
　　（五）卓越的管理团队
　　公司管理团队稳定，主要核心管理团队具备20年以上的医疗器械行业经营管理经验，对行业发展的理解较为深刻。在管理团队的领导下，公司已逐渐成长为国内呼吸健康领域龙头企业，并于报告期实现了显著的业绩增长。凭借丰富经验及对行业的深入理解，公司管理团队将协助公司持续发展。此外，公司的部分核心员工持有公司股份，其长期利益与公司保持一致，为公司的长期成功奠定基础。
　　（六）强大的品牌优势
　　公司作为国内呼吸健康领域龙头企业，在行业领域树立了良好的口碑。作为知名国产品牌，公司的产品销售覆盖全球，并已具备了良好的品牌知名度、美誉度和忠诚度，消费者对公司产品认知程度和接受程度较高，为公司跨区域的业务拓展奠定了市场基础，在国产品牌中具有领先的市场地位。与此同时，公司采取差异化的品牌营销策略，使公司在全球竞争中提高了市场占有率，加速了国产品牌在海外市场的进一步渗透，推动了公司业务的长期稳定发展。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　1、公司未来发展战略
　　公司的长期发展战略规划是秉承“关爱到家”的宗旨，以“提供高品质产品、专业服务，积极关爱，帮助全球家庭应对呼吸慢病”为使命，致力于“成为全球呼吸健康管理的首选平台”。在未来，公司将专注于构建呼吸生态，联合机构、联动个人，不断提升服务、革新技术，提高社会慢病认知。通过完善的产品体系，配合持续深耕的渠道市场与业务布局，夯实区域发展的同时不断拓展全新疆界，打造区域大市场可持续发展圈。
　　2、公司经营计划
　　（1）产品生态布局持续完善
　　公司将全力推进呼吸健康领域的产品战略，旨在为慢病诊断和治疗提供全面的设备与耗材解决方案，并不断完善数据支持平台。公司持续加强业务与临床的结合，并根据市场需求加速产品创新和迭代，致力于丰富和优化产品线，确保所有产品均达到高品质和专业水准，助力患者家庭更有效地管理呼吸相关疾病。
　　同时，公司积极顺应国家政策，推动基层医疗、远程医疗服务的发展，并深入探索“互联网+医疗健康”的融合，致力于提升呼吸慢病的管理和服务水平，以实现更广泛的健康影响和更好的患者护理效果。
　　（2）技术创新引领呼吸健康未来
　　公司致力于通过加强研发体系和基础设施建设，经过多年技术深耕，无创呼吸机技术已至国际领先水平。依托在呼吸健康管理领域深厚的技术沉淀和市场数据，公司已掌握核心技术和算法，实现了产品的精准控制和智能化功能，显著提升了患者体验。
　　技术创新是推动公司发展的关键，公司将持续专注于核心技术、算法和关键材料的研发，加速产品迭代，丰富技术储备，以不断推陈出新，扩大产品矩阵，从而增强市场竞争力和业务增长。
　　（3）品牌建设持续夯实
　　一方面，公司将通过参与各类展会、学术交流、社区义诊、跨界合作、各类自媒体关于慢病知识宣传等多种方式加大患者教育，在提高国内对慢病认知度同时不断扩大市场空间；
　　另一方面，公司持续夯实品牌建设，通过多元化的线上营销，加大品牌打造，以在长期上实现国内品牌向国际品牌延展，逐步提高公司在国际上品牌影响力。
　　（4）海外市场本地化服务深化
　　为进一步巩固和提升公司市场地位，公司拟在海外市场积极推进本地化服务战略，这一战略的核心在于通过深化对终端市场的理解和掌控，实现对产品和服务的持续优化。公司将通过建立本地化团队、加强与当地合作伙伴的协作以及运用先进的数据分析技术，来提升对市场变化的感知能力和响应速度，实现为客户提供更加个性化和高质量的服务，最终实现可持续的业务增长和品牌价值提升。
　　（5）大力开展人才引进与培养
　　人才是公司最宝贵的资源。公司将加大人才引进力度，特别是高层次人才，同时加强对中层管理团队的培养，确保公司技术和管理团队的稳定与成长。完善激励考核制度，激发员工的积极性和创造力。此外，公司将推进学习型组织的建设，通过内部培训和外部专家指导，提升员工的业务能力和整体素质。通过完善人力资源管理制度，确保核心团队的稳定，提高公司在人才市场的竞争优势。
　　（6）适时进行兼并收购对外扩张
　　在具备条件时，公司将积极寻求与主业发展相关的技术或资源进行兼并收购，以整合资源、实现低成本扩张，并优化技术体系、产品和服务布局。此举旨在提高市场占有率、降低运营成本、提升服务质量，从而进一步拓展国内外市场，增强核心竞争力，推动公司的持续发展。
　　3、公司可能面对的风险
　　（1）市场竞争风险
　　在国民收入水平不断提升、健康意识逐渐增强等背景下，家用无创呼吸机及其耗材等睡眠健康与呼吸慢病相关的医疗器械产品具有广阔的市场前景，这吸引了许多医疗器械企业进入本行业。近年来，虽然国产品牌获得了一定的成长，但主要是通过价格优势获得了一定的市场地位；而瑞思迈等国际品牌凭借其在产品性能上的优势及市场先发优势，一直在国际国内市场拥有较高的市场份额。随着行业的发展，新的竞争者进入，行业竞争将更加激烈。国际大型医疗器械厂商不断深化市场，保持了较强的竞争力，国内其他医疗器械厂商逐渐做大做强，并进入海外市场，国内及国际医疗器械行业市场竞争加剧。经过十多年的发展，公司已在国内外家用无创呼吸机市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度，积累了丰富的技术储备和产品布局，随着市场竞争加剧，公司需根据市场变化和行业发展趋势，提高产品创新与研发实力，方可在竞争日益剧烈的市场环境中保持优势，稳定发展。
　　（2）知识产权风险
　　公司拥有的专利、商标等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。公司被第三方提出知识产权侵权或自有知识产权受到第三方侵害均可能会对公司经营构成不利影响。一方面，可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请，公司正在开发或未来拟开发的产品可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险，导致公司面临知识产权侵权索赔、申诉或其他法律上的质疑，从而可能产生开支、支付损害赔偿，以及妨碍或迟滞公司进一步研发、生产或销售产品。另一方面，由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止，则公司的竞争优势可能会受到损害。为此，公司建立了研发相关奖励制度以激励研发人员的积极性，鼓励专利成果产出，促进公司技术的创新发展。长期以来，公司坚持自主开发路线，结合行业通用知识经验，进行专利技术自主研发。截至2023年12月31日，公司拥有537项国内专利，其中国内发明专利93项、国内实用新型专利344项、国内外观设计专利100项；国际专利114项；软件著作权75项。
　　（3）经销商模式风险
　　公司经销商数量较多、地域分布较为分散，随着经营规模不断扩大、营销渠道不断丰富，对公司在经销商管理和销售政策制定等方面的要求也将不断提升。公司主要以合同或订单的形式与经销商开展交易，仅与部分经销商签订长期合作协议，亦没有通过协议约束经销商专门销售本公司产品，存在无法与经销商保持长期稳定合作关系的风险。由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，若经销商在产品销售过程中存在不符合公司经营管理制度或相关法律法规的行为，可能导致公司品牌形象受损，对生产经营将产生不利影响。若主要经销商在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持长期稳定的合作关系，可能会对公司的销售稳定性、收入增长和未来发展带来不利影响。为此，公司结合经营资质、客户资源、销售团队、资金实力及合作意愿等因素，对经销商进行全面评估。经过十多年的长期积累，公司已与海内外经销商建立了良好的合作关系，借助经销商伙伴在各地市场的资源优势，可以接触到不同类型的客户，高效地进行市场拓展。与此同时，公司拥有一支高效的销售团队，对经销商网络进行严格管理。
　　（4）海外销售受到境外监管与索赔的风险
　　公司产品销售至海外多个国家和地区，不同国家和地区的法律体系存在差异，公司难以全面掌握各目标市场的相关法律规定和程序。如果公司产品在海外市场出现产品责任以及其他纠纷或诉讼，公司可能处于不利的地位，该等诉讼可能影响公司的声誉、降低市场对公司产品认可程度以及减少公司产品需求，可能对公司的业务经营产生不利影响。针对上述风险，公司持续加深对全球主要医疗器械市场监管法规的理解，并据此制定公司的质量管理体系与研发制度以满足全球主要市场的法规和监管要求，确保公司产品可以合规、快速地进入目标市场并实现产品的商业化。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司是集自主研发、生产、销售及相关服务于一体的国内呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造龙头企业，主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、制氧机等，并提供呼吸健康慢病管理服务。公司所处行业属于医疗器械行业。根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C358）。
　　（一）公司所处行业基本情况
　　1、医疗器械行业基本情况
　　医疗器械行业涉及到医药、机械、电... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司是集自主研发、生产、销售及相关服务于一体的国内呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造龙头企业，主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、制氧机等，并提供呼吸健康慢病管理服务。公司所处行业属于医疗器械行业。根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C358）。
　　（一）公司所处行业基本情况
　　1、医疗器械行业基本情况
　　医疗器械行业涉及到医药、机械、电子等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。随着中国医疗器械产业国际化进程加快，医疗器械产品的设计、研发、生产、销售及售后服务正向国际先进水平迈进，部分产品的技术标准也与世界接轨，中高端医疗产品有望逐渐进入全球市场，实现自主研发创新的转变。目前，在国内政策引导下，我国医疗器械行业整体技术与国际先进水平的差距正逐渐缩小。
　　由于全球人口老龄化问题日趋严峻、慢病患病率不断增加等影响，医疗器械临床需求不断增长，推动了全球医疗器械市场持续发展。根据沙利文资料显示，2016年到2020年，全球医疗器械市场规模从3,868亿美元增长到4,854亿美元。欧美发达国家医疗器械发展起步较早，技术成熟，创新能力强，产品更新迭代速度较快，促进全球医疗器械市场不断增长；而发展中国家医疗器械发展起步晚，技术水平相对落后，未满足的临床需求成为全球医疗器械市场发展的主要驱动力之一。预计2025年，全球医疗器械市场规模将增长到6,836亿美元，其中医疗设备市场份额约占整体医疗器械市场的一半。
　　在中国，随着居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持性政策的影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。2016年到2020年，中国医疗器械市场规模从3,700亿元人民币增长至7,701亿元人民币，年复合增长率为20.1%，其增速远超全球医疗器械市场同期增速，其中家用医疗器械在2020年的市场规模达到2,395亿元人民币。预计2025年，中国医疗器械市场整体规模将达到12,945亿元人民币，而随着慢性病患者人数持续增长，健康管理意识及居民可支配收入的提高，家用医疗器械市场规模预计到2025年将以年复合增长率14.1%的速度增长至4,638亿元人民币。
　　2、呼吸健康领域基本情况
　　呼吸系统疾病为我国仅次于心血管与糖尿病的第三大慢性病，发病率与死亡率常年居高不下，以慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease,COPD）较为典型。睡眠呼吸疾病包括睡眠过程中的呼吸暂停等，以阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（Obstructive Sleep Apnea Hypopnea Syndrome，OSA）最为常见。
　　（1）慢性阻塞性肺疾病
　　根据世界卫生组织统计，慢性阻塞性肺疾病因其患病率高、致残致死率高、病程及治疗周期长、急性加重住院率高等特征，预计将在2030年成为全世界第三大主要死因，目前人类对慢性阻塞性肺疾病的评估和救治依旧面临诊断不足和误诊导致治疗不足等方面的问题。由于吸烟、空气污染、职业性灰尘以及化学品暴露等风险因素增加和人口老龄化趋势，慢性阻塞性肺疾病的患病人数仍将持续增加，预计到2025年，患病人数将达到5.3亿人左右。中国慢性阻塞性肺疾病患者存量巨大，2020年中国慢性阻塞性肺疾病患病人数高达1.05亿人左右，但因疾病认知及重视程度不足，实际诊断率均不足26.8%，控制率也远低于美国同指标数据；中国因慢性阻塞性肺疾病而死亡的患者人数巨大，远超肺癌。因此中国在慢性阻塞性肺疾病治疗方面面临着极大的临床挑战。
　　（2）阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征
　　阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征在临床表现有夜间睡眠打鼾伴呼吸暂停和白天嗜睡，由于呼吸暂停引起反复发作的夜间低氧和高碳酸血症，可导致高血压、冠心病、糖尿病和脑血管疾病等并发症及交通事故，甚至出现夜间猝死。由于阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征多发于肥胖及中老年人群，随着超重和肥胖人群的不断增多以及人口老龄化加剧，其患病率在全球范围内逐年提升已经成为一个重要的公共卫生问题。预计到2025年，全球阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病人数将增加到11.6亿人左右，中国阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病人数将增加到2.1亿人左右。因阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病率高，严重影响生活质量并且极易引发相关心血管高致死率的并发症，加剧患者疾病负担，随着患病人数的持续增加，患者健康管理和疾病预防意识提升，国内阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊断及治疗需求将进一步释放。
　　（二）公司主营业务
　　公司是国内领先的呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造商，主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、制氧机，并提供呼吸健康慢病管理服务。公司集自主研发、生产、销售及相关服务于一体，秉承“关爱到家”的宗旨，专注于为以阻塞型睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）为主的睡眠呼吸暂停低通气综合征（SAHS）患者以及以慢性阻塞性肺疾病（COPD）为主的呼吸功能不全（Respiratory Insufficiency）患者提供全周期（从诊断、治疗到慢病管理）、多场景（从医疗机构到家庭）的治疗服务整体解决方案，致力于成为全球呼吸健康管理的首选平台。公司持续围绕呼吸健康领域开发全系列医疗产品，产品线布局较为完善，已初步完成该领域覆盖家用、医用、耗材以及慢病管理平台的构建，各产品之间存在着明显的协同效应，满足患者全周期、多场景、系统化的健康需求。
　　（三）公司主要产品
　　公司主要产品包括呼吸健康领域医疗设备与耗材产品，并提供呼吸健康慢病管理服务。医疗设备可分为家用无创呼吸机产品与医用呼吸诊疗产品，耗材产品主要为通气面罩等产品。其中家用无创呼吸机产品与耗材产品是公司收入的主要来源。
　　（四）公司主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司根据产品线设立了多个研发团队，进行不同产品的自主研发工作，其中研发中心下属家用研发部主要负责家用无创呼吸机产品的研发，研发中心下属耗材研发部主要负责通气面罩、呼吸管路等耗材产品的研发，研发中心下属医用研发部主要负责睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、R系列双水平无创呼吸机等医用呼吸诊疗产品的研发工作，子公司叶尼塞负责风机控制系统软件与算法相关的研发。上述研发团队共同组建了一支专业分工的协同创新团队。
　　公司也建立了研发相关奖励制度以激励研发人员的积极性，鼓励专利成果产出，促进公司技术的创新发展。
　　2、采购模式
　　公司按照“物料需求计划”的方式来制定和执行采购计划。即公司根据销售预测、生产计划、物料清单以及产品和零部件的库存量，制定采购计划，采购部门根据每月审批后的“采购计划实施表”作为采购依据，从“合格供方名录”中选择相应供方执行采购活动。
　　3、生产模式
　　公司的生产主要由子公司天津怡和、东莞怡和进行，主要产品采取“以销定产”的生产模式，根据产品的市场需求情况，公司维持相应数量的产品库存，在获取产品订单后，安排发货，同时根据后续订单情况，安排备货生产。
　　对产品的组装、检验等核心生产环节，公司均自主进行。由于公司产品涉及零配件较多，且部分非核心零配件加工等辅助环节已形成完善的产业链，工艺较为成熟，报告期内，公司对PCBA焊接、部分塑胶制品结构件的组装、电线电缆的拼装采用了外协加工模式，即公司提供主要原材料（或由外协加工商直接向公司指定的合格供应商采购）、设计图纸和技术要求，选择合格外协加工商按照公司的技术要求进行加工，公司支付加工费。
　　4、销售模式
　　报告期内，公司在境内外市场均采取以买断式经销为主、直销为辅的销售模式。
　　（五）主要业绩驱动因素
　　公司自主掌握主要产品的核心技术及软件算法，已掌握或正在研发、验证行业的先进、前沿技术，并计划将新技术运用于现有产品的升级和新产品的研发中。公司持续关注行业内新动态，对相关技术进行前瞻性研发与储备，并已经建立符合公司发展阶段的人才遴选、人才培养、人才任用及淘汰机制。报告期内，公司收入呈现稳定增长趋势。
　　公司在所处细分行业国内市场的领先地位、完善的研发体系和持续研发能力、对行业标准制定的深入参与及出色的全球市场的准入能力、完善的产品组合和全面的产品质量管理体系、广泛的分销网络与高效的销售团队、具有丰富行业经营经验的管理运营团队、基于大量数据积累和市场考验的软件算法及出色的产品设计能力等多方面因素，也为公司提供了充足的发展空间，以上因素共同推动了公司业绩的持续上升。
　　截至2023年6月30日，公司处于注册申请中的国内医疗器械注册项目1项、国外资质认证14项。
　　2023年1月1日至2023年6月30日，公司获得的国内医疗器械注册项目5项、国外资质认证13项。
　　（六）公司所处行业地位
　　多年来，公司深耕呼吸健康领域医疗设备与耗材市场，已成为国内呼吸健康领域龙头企业，在行业领域树立了良好的口碑和品牌知名度。根据最新沙利文数据，公司家用无创呼吸机在全球市场市占率和排名由2020年的4.5%（第四名）提升至2022年的17.7%（第二名），国内市场占有率由2020年的21.6%提升至2022年的25.8%，国产品牌中国内市场排名第一。公司行业地位的上升进一步夯实了公司的产品力、品牌力、竞争力，为公司后续稳健的可持续发展奠定了坚实基础。目前，公司的主要竞争对手为瑞思迈。经过多年探索与耕耘，公司产品以高可靠性和高性价比受到国际市场的广泛认可，各级经销商及用户均给予公司产品较高评价，产品销售覆盖全球100多个国家和地区，取得多项NMPA、FDA、CE等认证。同时，公司也是市场上少有的家用无创呼吸机产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证并进入美国、德国、意大利、土耳其等国家医保市场的国产制造商。
　　作为扎根中国，布局全球的国产呼吸健康领域龙头企业，公司深入参与国际国内行业标准制定。截至2023年6月30日，公司共有五位标准化专家代表我国参与制定已发布的国际标准13项，代表公司参与制定已发布的国内行业标准12项，已发布的国家标准1项，已完成审定的国家标准1项。长期以来，公司坚持自主开发路线，结合行业通用知识经验，进行专利技术自主研发。持续稳定的研发能力使得公司自主掌握了主营产品的核心技术，为公司产品研发并成功商业化提供了有力支持，奠定了公司的行业地位。

　　二、核心竞争力分析
　　公司的核心竞争力主要体现在以下六个方面：
　　（一）市场先发优势
　　医疗器械行业与生命健康息息相关，各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理。我国对该行业同样实行严格的准入管理体系，分别在产品准入、生产准入和经营准入等方面设置了较高的监管门槛。呼吸健康领域作为医疗器械行业的细分行业，同样具有准入壁垒。公司作为国内呼吸健康领域龙头企业，深耕呼吸健康领域市场20余年，积累了大量的行业经验、专业人才、专利技术、渠道资源等，具有明显的品牌优势。同时，公司对全球主要医疗器械市场监管法规具备深刻理解，并据此制定公司的质量管理体系与研发制度以满足全球主要市场的法规和监管要求。通过公司多年来对全球主要医疗器械市场监管法规的深刻理解，公司可以合规、快速地进入目标市场并实现产品的商业化，具备行业市场先发优势。
　　（二）雄厚的研发创新能力
　　公司构建了完整的研发创新体系，拥有经验丰富的研发人员，设置了多地布局、专业分工的多产品线研发部门。公司不断完善研发管理机制和创新激励机制，激发技术研发人员的工作热情。公司研发部门设置于北京、天津、西安、深圳等地，为我国高校分布密集，研发创新人才活跃的地区，有利于公司招聘优质研发人员，帮助公司提升产品核心技术，形成独特的竞争优势。与此同时，公司牵头承担和参与了多个国家科技部重点专项中的研究项目，建立了科学有效的产学研医合作创新机制，与多家知名高校、医院建立合作关系，承担重要研发课题。
　　公司持续保持较大规模的研发投入，并取得了丰厚的研发成果。截至2023年6月30日，公司拥有496项国内专利，其中国内发明专利86项、国内实用新型专利312项、国内外观设计专利98项；国际专利108项；软件著作权70项。公司自主掌握了主营产品的核心技术，并为后续新产品研发并成功商业化提供有力的支持。
　　凭借雄厚的研发创新能力，公司及其研发人员也深入参与了国内外行业标准的制定。截至2023年6月30日，公司共有五位标准化专家代表我国参与制定已发布的国际标准13项，代表公司参与制定已发布的国内行业标准12项，已发布的国家标准1项，已完成审定的国家标准1项。
　　（三）硬件设计和算法开发能力加速产品迭代优化
　　随着智能技术的不断发展，医疗器械产品正在向智能化急速发展。公司基于在呼吸健康管理领域深厚的技术沉淀、大量的市场数据积累与出色的产品设计能力，充分掌握了主营产品所涉及的核心技术、软件算法，实现了精准控制治疗参数、快速的压力响应、智能化的压力控制策略等功能，达到较好的人机同步性以提升患者的舒适度。
　　技术创新一直是公司持续发展的重要方向，优秀的硬件设计和算法开发能力赋能公司产品迭代优化，加速了新产品的上市，进而丰富了公司技术储备，提升了公司产品市场份额，并为后续新产品的研发上市奠定了坚实的基础。未来公司将进一步扩充技术储备，加强硬件设计与算法开发能力，根据市场需求不断推陈出新，扩充产品矩阵，以提升公司产品综合竞争力。
　　（四）稳定的渠道资源与完整的分销网络
　　医疗器械厂家普遍采用经销模式销售其产品，而合格经销商的选择、考评与维护需要投入一定的资源，客户或医疗机构通常偏向于选择具有完善服务网络的供应商购买产品。新进企业在短时间内难以建立完善的服务网络和市场渠道。经过十多年的长期积累，公司已与海内外经销商建立了良好的合作关系，借助经销商伙伴在各地市场的资源优势，可以接触到不同类型的客户，高效地进行市场拓展。分布于全球的庞大的线上、线下经销商网络是公司重要的合作伙伴与宝贵的市场资源。
　　与此同时，公司拥有一支高效的销售团队，对经销商网络进行管理以帮助其提高经销效率。公司建立了较为完善的售后服务体系，组建了专门的售后团队开展售后相关培训、技术支持等服务活动。上述措施有利于公司与客户互动并回应客户的反馈，有助于不断提升公司产品的认知度以及顾客忠诚度，从而进一步巩固公司的市场地位。
　　（五）卓越的管理团队
　　公司管理团队稳定，主要核心管理团队具备20年以上的医疗器械行业经营管理经验，对行业发展的理解较为深刻。在管理团队的领导下，公司已逐渐成长为国内呼吸健康领域龙头企业，并于报告期实现了显著的业绩增长。凭借丰富经验及对行业的深入理解，公司管理团队将协助公司持续发展。此外，公司的部分核心员工持有公司股份，其长期利益与公司保持一致，为公司的长期成功奠定基础。
　　（六）强大的品牌优势
　　公司作为国内呼吸健康领域龙头企业，在行业领域树立了良好的口碑。作为知名国产品牌，公司的产品销售覆盖全球，并已具备了良好的品牌知名度、美誉度和忠诚度，消费者对公司产品认知程度和接受程度较高，为公司跨区域的业务拓展奠定了市场基础，在国产品牌中具有领先的市场地位。与此同时，公司采取差异化的品牌营销策略，使公司在全球竞争中提高了市场占有率，加速了国产品牌在海外市场的进一步渗透，推动了公司业务的长期稳定发展。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）市场竞争风险
　　在国民收入水平不断提升、健康意识逐渐增强等背景下，家用无创呼吸机及其耗材等睡眠健康与呼吸慢病相关的医疗器械产品具有广阔的市场前景，这吸引了许多医疗器械企业进入本行业。近年来，虽然国产品牌获得了一定的成长，但主要是通过价格优势获得了一定的市场地位；而瑞思迈等国际品牌凭借其在产品性能上的优势及市场先发优势，一直在国际国内市场拥有较高的市场份额。随着行业的发展，新的竞争者进入，行业竞争将更加激烈。国际大型医疗器械厂商不断深化市场，保持了较强的竞争力，国内其他医疗器械厂商逐渐做大做强，并进入海外市场，国内及国际医疗器械行业市场竞争加剧。经过十多年的发展，公司已在国内外家用无创呼吸机市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度，积累了丰富的技术储备和产品布局，随着市场竞争加剧，公司需根据市场变化和行业发展趋势，提高产品创新与研发实力，方可在竞争日益剧烈的市场环境中保持优势，稳定发展。
　　（二）知识产权风险
　　公司拥有的专利、商标等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。公司被第三方提出知识产权侵权或自有知识产权受到第三方侵害均可能会对公司经营构成不利影响。一方面，可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请，公司正在开发或未来拟开发的产品可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险，导致公司面临知识产权侵权索赔、申诉或其他法律上的质疑，从而可能产生开支、支付损害赔偿，以及妨碍或迟滞公司进一步研发、生产或销售产品。另一方面，由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止，则公司的竞争优势可能会受到损害。为此，公司建立了研发相关奖励制度以激励研发人员的积极性，鼓励专利成果产出，促进公司技术的创新发展。长期以来，公司坚持自主开发路线，结合行业通用知识经验，进行专利技术自主研发。截至2023年6月30日，公司拥有496项国内专利，其中国内发明专利86项、国内实用新型专利312项、国内外观设计专利98项；国际专利108项；软件著作权70项。
　　（三）经销商模式风险
　　公司经销商数量较多、地域分布较为分散，随着经营规模不断扩大、营销渠道不断丰富，对公司在经销商管理和销售政策制定等方面的要求也将不断提升。公司主要以合同或订单的形式与经销商开展交易，仅与部分经销商签订长期合作协议，亦没有通过协议约束经销商专门销售本公司产品，存在无法与经销商保持长期稳定合作关系的风险。由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，若经销商在产品销售过程中存在不符合公司经营管理制度或相关法律法规的行为，可能导致公司品牌形象受损，对生产经营将产生不利影响。若主要经销商在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持长期稳定的合作关系，可能会对公司的销售稳定性、收入增长和未来发展带来不利影响。为此，公司结合经营资质、客户资源、销售团队、资金实力及合作意愿等因素，对经销商进行全面评估。经过十多年的长期积累，公司已与海内外经销商建立了良好的合作关系，借助经销商伙伴在各地市场的资源优势，可以接触到不同类型的客户，高效地进行市场拓展。与此同时，公司拥有一支高效的销售团队，对经销商网络进行严格管理。
　　（四）海外销售受到境外监管与索赔的风险
　　公司产品销售至海外多个国家和地区，不同国家和地区的法律体系存在差异，公司难以全面掌握各目标市场的相关法律规定和程序。如果公司产品在海外市场出现产品责任以及其他纠纷或诉讼，公司可能处于不利的地位，该等诉讼可能影响公司的声誉、降低市场对公司产品认可程度以及减少公司产品需求，可能对公司的业务经营产生不利影响。针对上述风险，公司持续加深对全球主要医疗器械市场监管法规的理解，并据此制定公司的质量管理体系与研发制度以满足全球主要市场的法规和监管要求，确保公司产品可以合规、快速地进入目标市场并实现产品的商业化。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　公司是集自主研发、生产、销售及相关服务于一体的国内呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造龙头企业，主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、制氧机等，并提供呼吸健康慢病管理服务。公司所处行业属于医疗器械行业。根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C358）。　　（一）公司所处行业基本情况　　1、医疗器械行业基本情况　　医疗器械行业涉及到医药、机械、电子等多个行... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司是集自主研发、生产、销售及相关服务于一体的国内呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造龙头企业，主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、制氧机等，并提供呼吸健康慢病管理服务。公司所处行业属于医疗器械行业。根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C358）。
　　（一）公司所处行业基本情况
　　1、医疗器械行业基本情况
　　医疗器械行业涉及到医药、机械、电子等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。随着中国医疗器械产业国际化进程加快，医疗器械产品的设计、研发、生产、销售及售后服务正向国际先进水平迈进，部分产品的技术标准也与世界接轨，中高端医疗产品有望逐渐进入全球市场，实现自主研发创新的转变。目前，在国内政策引导下，我国医疗器械行业整体技术与国际先进水平的差距正逐渐缩小。
　　由于全球人口老龄化问题日趋严峻、慢病患病率不断增加等影响，医疗器械临床需求不断增长，推动了全球医疗器械市场持续发展。根据沙利文资料显示，2016年到2020年，全球医疗器械市场规模从3,868亿美元增长到4,854亿美元。欧美发达国家医疗器械发展起步较早，技术成熟，创新能力强，产品更新迭代速度较快，促进全球医疗器械市场不断增长；而发展中国家医疗器械发展起步晚，技术水平相对落后，未满足的临床需求成为全球医疗器械市场发展的主要驱动力之一。预计2025年，全球医疗器械市场规模将增长到6,836亿美元，其中医疗设备市场份额约占整体医疗器械市场的一半。在中国，随着居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持性政策的影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。2016年到2020年，中国医疗器械市场规模从3,700亿元人民币增长至7,701亿元人民币，年复合增长率为20.1%，其增速远超全球医疗器械市场同期增速，其中家用医疗器械在2020年的市场规模达到2,395亿元人民币。预计2025年，中国医疗器械市场整体规模将达到12,945亿元人民币，而随着慢性病患者人数持续增长，健康管理意识及居民可支配收入的提高，家用医疗器械市场规模预计到2025年将以年复合增长率14.1%的速度增长至4,638亿元人民币。
　　2、呼吸健康领域基本情况
　　呼吸系统疾病为我国仅次于心血管与糖尿病的第三大慢性病，发病率与死亡率常年居高不下，以慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease, COPD）较为典型。睡眠呼吸疾病包括睡眠过程中的呼吸暂停等，以阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（Obstructive Sleep Apnea Hypopnea Syndrome，OSA）最为常见。
　　慢性阻塞性肺疾病
　　根据世界卫生组织统计，慢性阻塞性肺疾病因其患病率高、致残致死率高、病程及治疗周期长、急性加重住院率高等特征，预计将在2030年成为全世界第三大主要死因，目前人类对慢性阻塞性肺疾病的评估和救治依旧面临诊断不足和误诊导致治疗不足等方面的问题。由于吸烟、空气污染、职业性灰尘以及化学品暴露等风险因素增加和人口老龄化趋势，慢性阻塞性肺疾病的患病人数仍将持续增加，预计到2025年，患病人数将达到5.3亿人左右。中国慢性阻塞性肺疾病患者存量巨大，2020年中国慢性阻塞性肺疾病患病人数高达 1.05亿人左右，但因疾病认知及重视程度不足，实际诊断率均不足26.8%，控制率也远低于美国同指标数据；中国因慢性阻塞性肺疾病而死亡的患者人数巨大，远超肺癌。因此中国在慢性阻塞性肺疾病治疗方面面临着极大的临床挑战。
　　阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征
　　阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征在临床表现有夜间睡眠打鼾伴呼吸暂停和白天嗜睡，由于呼吸暂停引起反复发作的夜间低氧和高碳酸血症，可导致高血压、冠心病、糖尿病和脑血管疾病等并发症及交通事故，甚至出现夜间猝死。由于阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征多发于肥胖及中老年人群，随着超重和肥胖人群的不断增多以及人口老龄化加剧，其患病率在全球范围内逐年提升已经成为一个重要的公共卫生问题。预计到2025年，全球阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病人数将增加到11.6亿人左右，中国阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病人数将增加到2.1亿人左右。因阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病率高，严重影响生活质量并且极易引发相关心血管高致死率的并发症，加剧患者疾病负担，随着患病人数的持续增加，患者健康管理和疾病预防意识提升，国内阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊断及治疗需求将进一步释放。
　　公司是国内领先的呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造商，主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、制氧机，并提供呼吸健康慢病管理服务。详细行业情况如下：
　　（1）家用无创呼吸机
　　2016年，全球家用无创呼吸机市场规模约为 17.1亿美元，随着以慢性阻塞性肺疾病和阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征为主的睡眠健康领域相关疾病患者人数持续增长，全球对家用无创呼吸机的需求也逐年增长。2020年，全球家用无创呼吸机市场达到约27.1亿美元。预计到2025年，全球家用无创呼吸机市场规模将达到55.8亿美元。2020年，中国家用无创呼吸机市场规模达到约12.3亿元人民币。预计到2025年，中国家用无创呼吸机市场规模将增长至约33.3亿元人民币。
　　（2）通气面罩
　　2016年到2020年，全球通气面罩市场规模从11.2亿美元增长至16.2亿美元。随着以慢性阻塞性肺疾病和阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征为主的睡眠健康领域相关疾病患者人数持续增长，以及患者健康管理和疾病预防意识的提升，全球对呼吸机需求急剧增加，因呼吸机需与通气面罩配合使用并且面罩需要定期更换，因此通气面罩的需求也相应地增加。预计到2025年，全球通气面罩市场规模将攀升至29.0亿美元。2016年至2020年，中国通气面罩市场规模从约6,970万元人民币增长至约1.9亿元人民币。目前国内患者对于通气面罩的更换频率较发达市场仍相对较低，随着居民收入水平提升，家用无创呼吸机在国内不断普及，患者对于通气面罩的更换意识及支付意愿也将不断加强，预计到2025年中国通气面罩市场规模将攀升至约4.6亿元人民币。
　　（3）睡眠监测仪
　　2016年到2020年，全球医用睡眠监测仪市场规模从7,580万美元增长至约1.0亿美元。随着睡眠及呼吸疾病的诊疗意识提升，预计到2025年全球医用睡眠监测仪市场将增长至约2.1亿美元。2016年到2020年，中国医用睡眠监测仪市场规模从3,140万元人民币增长至约6,200万元人民币。随着人口老龄化加速、慢性病患者的不断增加，以及居民对睡眠健康问题的日益重视，医疗机构对于医用睡眠监测仪的购置需求将进一步释放，预计到2025年，中国医用睡眠监测仪市场规模将达到约1.6亿元人民币。
　　（4）高流量湿化氧疗仪
　　2016年至2020年，全球高流量湿化氧疗仪市场规模从2.2亿美元增长至约5.7亿美元。预计到2025年，全球高流量湿化氧疗仪市场将攀升至10.1亿美元。随着高流量湿化氧疗仪临床应用越来越广泛，自2016年到2020年，中国高流量湿化氧疗仪市场规模从1.2亿元人民币增长至6.3亿元人民币。根据国家发布的相关指导意见，强调在重症病区配置上，50张床至少配置10台高流量湿化氧疗仪为患者提供恒温恒湿的氧气，未来各级医院的配置将常规化，推动了高流量湿化氧疗仪的市场需求。未来，高流量湿化氧疗仪除了应用在呼吸科和重症科室外，还将扩展到更多的临床科室，具有广阔的市场应用前景。因此预计到2025年，中国高流量湿化氧疗仪市场规模将攀升至10.5亿元人民币。
　　（5）制氧机
　　近年来，呼吸健康领域制氧机需求量持续扩大，人口老龄化程度加深进一步推动了制氧机行业的发展。随着医疗保健水平的不断提高，制氧机需求量将保持快速增长趋势。根据前瞻产业研究院的数据，2014年-2020年，国内制氧机行业产量从19.76万台增长至210万台，预计2025年达到900万台以上。市场规模上，根据BlueWeave报告显示，2020年全球医用制氧机市场规模达到24亿美元，预计市场将以12.10%的复合增长率增长，2027年全球市场规模将达到57亿美元。
　　（6）慢病管理服务
　　伴随着人口老龄化加剧，以及人们医疗健康意识的提高，近年来中国互联网慢病管理市场经历了爆发式增长。整体市场从2016年的324亿元人民币增长到2020年1,555亿元人民币，展现出市场对慢病管理的庞大需求量。与此同时，随着慢病管理“互联网+”模式的探索不断深入，医保支付端也已逐步打通，未来慢病管理“互联网+”模式渗透率将大幅提升，预计到2025年中国互联网慢病管理市场将快速增长至9,323亿元人民币。
　　（二）行业发展趋势
　　1、人工智能在家用医疗设备的重要性凸显
　　近年来，人工智能技术的不断发展为医疗健康领域向智能化方向发展提供了有力的先决条件。2018年4月，国务院办公厅正式发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，明确提出支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物3D打印技术和可穿戴设备等，顺应工业互联网创新发展趋势，提升医疗健康设备的数字化、智能化制造水平，促进产业升级。国家政策的实施加速了人工智能技术在医疗器械领域的应用落地，家用医疗器械作为医疗器械的重要组成部分亦会借此利好政策，加快产品创新，拓宽“人工智能+”的应用场景，从而实现更为精准与个性化的分析诊疗。
　　当前家用医疗器械生产企业正积极布局“人工智能+”家用医疗器械，全方位对家庭各成员进行实时健康管理。未来，伴随算法和数据的进一步发展，以及相关监管机制和配套法律的进一步落实与完善，“人工智能+”家用医疗器械的应用场景将不断丰富和完善，产品落地迭代速度也将进一步加快。
　　2、渠道扁平化及开拓非医疗营销渠道
　　医疗器械行业对渠道具有一定依赖性，因此优化营销渠道、完善营销策略将成为医疗器械企业发展的必经之路。优化营销渠道策略主要包括渠道扁平化和开拓非医疗销售渠道。
　　目前，医疗器械产品需经过多层级的批发商与经销商，再流转到零售终端，其组织层次重叠，容易导致运转效率低下等问题，阻碍医疗器械的销售；而在为医疗器械行业带来业绩提升的电子商务渠道，由于与平台合作分润、促销活动压低价格等原因，企业产品毛利率不断下压。未来，渠道扁平化将成为行业发展的必然趋势。此外，中国医疗器械的销售主要以医疗销售渠道为主，产品在医疗终端的销量稳步增长，但增长速度有所放缓，开拓非医疗营销渠道成为医疗器械企业发展的重要趋势。
　　3、医疗器械的进出口将持续增加
　　近年来，我国医疗器械进口总额持续增长，伴随市场需求的进一步扩大以及国内器械公司加速海外市场布局，进出口总额将进一步增加。目前，我国在高端的呼吸健康领域医疗设备上对进口产品依赖较为严重，尚未形成进口替代，未来一定周期内进口医疗器械将继续稳定增加；出口方面，国内医疗设备企业及高值耗材企业正在积极提升技术水平和产品竞争力，已经取得了初步成果。总体来看，我国中低端器械耗材出口已经逐步进入稳定期，增长预期接近于行业增速；而随着部分头部器械企业在技术和产品上逐步具备较强竞争力，我国医疗器械出口未来将更多依靠中高端品种突破获取市场份额，技术壁垒和产品附加值有望提升，出口医疗器械的品种结构将逐步改善。
　　（三）行业周期性、区域性特点
　　医疗器械是医疗机构的常规用品，需求刚性较强，因此医疗器械行业不存在较明显的周期性波动。医疗器械行业市场需求受经济发展水平、医疗条件、生活消费水平和人口密度等因素的影响较大。由于我国北京、上海、广州、深圳等一线城市及浙江、江苏、山东、广东等东部沿海地区的经济水平相对较为发达、区域人口密度较大、医疗卫生机构分布较为密集，因此我国医疗器械的市场主要集中在以上地区。国外医疗器械市场则主要集中在北美、欧洲等发达地区。
　　（四）公司所处行业地位
　　多年来，公司深耕呼吸健康领域医疗设备与耗材市场，已成为国内呼吸健康领域龙头企业，在行业领域树立了良好的口碑和品牌知名度。根据沙利文的资料，按2020年家用无创呼吸机、通气面罩销售额计，公司在中国的市场份额分别位居全行业第三、第一，在全部国产品牌中均排名第一。按2020年中国家用无创呼吸机及通气面罩出口销售额计，公司市场份额均排名第一。公司在国产品牌中具有领先的市场地位。目前，公司的主要竞争对手为瑞思迈和飞利浦伟康两家国际企业。经过多年探索与耕耘，公司产品以高可靠性和高性价比受到国际市场的广泛认可，各级经销商及用户均给予公司产品较高评价，产品销售覆盖全球100多个国家和地区，取得多项NMPA、FDA、CE等认证。同时，公司也是市场上少有的家用无创呼吸机产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证并进入美国、德国、意大利、土耳其等国家医保市场的国产制造商。
　　作为扎根中国，布局全球的国产呼吸健康领域龙头企业，公司深入参与国际国内行业标准制定。公司目前已有四名技术专家加入了两个国际标准化组织，其中两人代表公司担任国家标准化管理委员会四个医疗器械标准化技术委员会和分技术委员会委员。截至2022年12月31日，公司四位标准化专家代表我国参与制定已发布国际标准13项，代表公司参与制定已发布国内行业标准10项，已完成审定的国内行业标准2项，已发布的国家标准1项，已完成审定的国家标准1项。长期以来，公司坚持自主开发路线，结合行业通用知识经验，进行专利技术自主研发。持续稳定的研发能力使得公司自主掌握了主营产品的核心技术，为公司产品研发并成功商业化提供了有力支持，奠定了公司的行业地位。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）公司主营业务
　　公司是国内领先的呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造商，主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、制氧机，并提供呼吸健康慢病管理服务。公司集自主研发、生产、销售及相关服务于一体，秉承“关爱到家”的宗旨，专注于为以阻塞型睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）为主的睡眠呼吸暂停低通气综合征（SAHS）患者以及以慢性阻塞性肺疾病（COPD）为主的呼吸功能不全（Respiratory Insufficiency）患者提供全周期（从诊断、治疗到慢病管理）、多场景（从医疗机构到家庭）的治疗服务整体解决方案，致力于成为全球呼吸健康管理的首选平台。
　　公司持续围绕呼吸健康领域开发全系列医疗产品，产品线布局较为完善，已初步完成该领域覆盖家用、医用、耗材以及慢病管理平台的构建，各产品之间存在着明显的协同效应，满足患者全周期、多场景、系统化的健康需求。
　　（二）公司主要产品
　　公司主要产品包括呼吸健康领域医疗设备与耗材产品，并提供呼吸健康慢病管理服务。医疗设备可分为家用无创呼吸机产品与医用呼吸诊疗产品，耗材产品主要为通气面罩等产品。其中家用无创呼吸机产品与耗材产品是公司收入的主要来源。
　　（三）公司主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司根据产品线设立了多个研发团队，进行不同产品的自主研发工作，其中研发中心下属家用研发部主要负责家用无创呼吸机产品的研发，研发中心下属耗材研发部主要负责通气面罩、呼吸管路等耗材产品的研发，研发中心下属医用研发部主要负责睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、R系列双水平无创呼吸机等医用呼吸诊疗产品的研发工作，子公司叶尼塞负责风机控制系统软件与算法相关的研发。上述研发团队共同组建了一支专业分工的协同创新团队。
　　公司也建立了研发相关奖励制度以激励研发人员的积极性，鼓励专利成果产出，促进公司技术的创新发展。
　　2、采购模式
　　公司按照“物料需求计划”的方式来制定和执行采购计划。即公司根据销售预测、生产计划、物料清单以及产品和零部件的库存量，制定采购计划，采购部门根据每月审批后的“采购计划实施表”作为采购依据，从“合格供方名录”中选择相应供方执行采购活动。
　　3、生产模式
　　公司的生产主要由子公司天津怡和、东莞怡和进行，主要产品采取“以销定产”的生产模式，根据产品的市场需求情况，公司维持相应数量的产品库存，在获取产品订单后，安排发货，同时根据后续订单情况，安排备货生产。
　　对产品的组装、检验等核心生产环节，公司均自主进行。由于公司产品涉及零配件较多，且部分非核心零配件加工等辅助环节已形成完善的产业链，工艺较为成熟，报告期内，公司对PCBA焊接、部分塑胶制品结构件的组装、电线电缆的拼装采用了外协加工模式，即公司提供主要原材料（或由外协加工商直接向公司指定的合格供应商采购）、设计图纸和技术要求，选择合格外协加工商按照公司的技术要求进行加工，公司支付加工费。
　　4、销售模式
　　报告期内，公司在境内外市场均采取以买断式经销为主、直销为辅的销售模式。
　　（四）主要业绩驱动因素
　　公司自主掌握主要产品的核心技术及软件算法，已掌握或正在研发、验证行业的先进、前沿技术，并计划将新技术运用于现有产品的升级和新产品的研发中。公司持续关注行业内新动态，对相关技术进行前瞻性研发与储备，并已经建立符合公司发展阶段的人才遴选、人才培养、人才任用及淘汰机制。报告期内，公司收入呈现稳定快速增长趋势。
　　公司在所处细分行业国内市场的领先地位、完善的研发体系和持续研发能力、对行业标准制定的深入参与及出色的全球市场的准入能力、完善的产品组合和全面的产品质量管理体系、广泛的分销网络与高效的销售团队、具有丰富行业经营经验的管理运营团队、基于大量数据积累和市场考验的软件算法及出色的产品设计能力等多方面因素，也为公司提供了充足的发展空间，以上因素共同推动了公司业绩的持续上升。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司的核心竞争力主要体现在以下六个方面：
　　（一）市场先发优势
　　医疗器械行业与生命健康息息相关，各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理。我国对该行业同样实行严格的准入管理体系，分别在产品准入、生产准入和经营准入等方面设置了较高的监管门槛。呼吸健康领域作为医疗器械行业的细分行业，同样具有准入壁垒。公司作为国内呼吸健康领域龙头企业，深耕呼吸健康领域市场20余年，积累了大量的行业经验、专业人才、专利技术、渠道资源等，具有明显的品牌优势。同时，公司对全球主要医疗器械市场监管法规具备深刻理解，并据此制定公司的质量管理体系与研发制度以满足全球主要市场的法规和监管要求。通过公司多年来对全球主要医疗器械市场监管法规的深刻理解，公司可以合规、快速地进入目标市场并实现产品的商业化，具备行业市场先发优势。
　　（二）雄厚的研发创新能力
　　公司构建了完整的研发创新体系，拥有经验丰富的研发人员，设置了多地布局、专业分工的多产品线研发部门。公司不断完善研发管理机制和创新激励机制，激发技术研发人员的工作热情。公司研发部门设置于北京、天津、西安、深圳等地，为我国高校分布密集，研发创新人才活跃的地区，有利于公司招聘优质研发人员，帮助公司提升产品核心技术，形成独特的竞争优势。与此同时，公司牵头承担和参与了多个国家科技部重点专项中的研究项目，建立了科学有效的产学研医合作创新机制，与多家知名高校、医院建立合作关系，承担重要研发课题。
　　公司持续保持较大规模的研发投入，并取得了丰厚的研发成果。截至2022年12月31日，公司拥有458项国内专利，其中国内发明专利81项、国内实用新型专利284项、国内外观设计专利93项；国际专利85项；软件著作权69项。公司自主掌握了主营产品的核心技术，并为后续新产品研发并成功商业化提供有力的支持。
　　凭借雄厚的研发创新能力，公司及其研发人员也深入参与了国内外行业标准的制定。截至2022年12月31日，公司共有四位标准化专家代表我国参与制定已发布的国际标准13项，代表公司参与制定已发布的国内行业标准10项，已完成审定的国内行业标准2项，已发布的国家标准1项，已完成审定的国家标准1项。
　　（三）硬件设计和算法开发能力加速产品迭代优化
　　随着智能技术的不断发展，医疗器械产品正在向智能化急速发展。公司基于在呼吸健康管理领域深厚的技术沉淀、大量的市场数据积累与出色的产品设计能力，充分掌握了主营产品所涉及的核心技术、软件算法，实现了精准控制治疗参数、快速的压力响应、智能化的压力控制策略等功能，达到较好的人机同步性以提升患者的舒适度。
　　技术创新一直是公司持续发展的重要方向，优秀的硬件设计和算法开发能力赋能公司产品迭代优化，加速了新产品的上市，进而丰富了公司技术储备，提升了公司产品市场份额，并为后续新产品的研发上市奠定了坚实的基础。未来公司将进一步扩充技术储备，加强硬件设计与算法开发能力，根据市场需求不断推陈出新，扩充产品矩阵，以提升公司产品综合竞争力。
　　（四）稳定的渠道资源与完整的分销网络
　　医疗器械厂家普遍采用经销模式销售其产品，而合格经销商的选择、考评与维护需要投入一定的资源，客户或医疗机构通常偏向于选择具有完善服务网络的供应商购买产品。新进企业在短时间内难以建立完善的服务网络和市场渠道。经过十多年的长期积累，公司已与海内外经销商建立了良好的合作关系，借助经销商伙伴在各地市场的资源优势，可以接触到不同类型的客户，高效地进行市场拓展。分布于全球的庞大的线上、线下经销商网络是公司重要的合作伙伴与宝贵的市场资源。
　　与此同时，公司拥有一支高效的销售团队，对经销商网络进行管理以帮助其提高经销效率。公司建立了较为完善的售后服务体系，组建了专门的售后团队开展售后相关培训、技术支持等服务活动。上述措施有利于公司与客户互动并回应客户的反馈，有助于不断提升公司产品的认知度以及顾客忠诚度，从而进一步巩固公司的市场地位。
　　（五）卓越的管理团队
　　公司管理团队稳定，主要核心管理团队具备20年以上的医疗器械行业经营管理经验，对行业发展的理解较为深刻。在管理团队的领导下，公司已逐渐成长为国内呼吸健康领域龙头企业，并于报告期实现了显著的业绩增长。凭借丰富经验及对行业的深入理解，公司管理团队将协助公司持续发展。此外，公司的部分核心员工持有公司股份，其长期利益与公司保持一致，为公司的长期成功奠定基础。
　　（六）强大的品牌优势
　　公司作为国内呼吸健康领域龙头企业，在行业领域树立了良好的口碑。作为知名国产品牌，公司的产品销售覆盖全球，并已具备了良好的品牌知名度、美誉度和忠诚度，消费者对公司产品认知程度和接受程度较高，为公司跨区域的业务拓展奠定了市场基础，在国产品牌中具有领先的市场地位。与此同时，公司采取差异化的品牌营销策略，使公司在全球竞争中提高了市场占有率，加速了国产品牌在海外市场的进一步渗透，推动了公司业务的长期稳定发展。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　公司是国内领先的呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造商，主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、制氧机，并提供呼吸健康慢病管理服务。公司集自主研发、生产、销售及相关服务于一体，秉承“关爱到家”的宗旨，专注于为以阻塞型睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）为主的睡眠呼吸暂停低通气综合征（SAHS）患者以及以慢性阻塞性肺疾病（COPD）为主的呼吸功能不全（Respiratory Insufficiency）患者提供全周期（从诊断、治疗到慢病管理）、多场景（从医疗机构到家庭）的治疗服务整体解决方案，致力于成为全球呼吸健康管理的首选平台。
　　报告期内，公司继续加大产品研发投入，保持主营产品的核心竞争力。同时，在管理层和全体员工的共同努力下，公司业绩快速增长。报告期内，公司实现营业收入141,536.71万元，同比增长113.64%；2022年归属于上市公司股东的净利润为38,028.97万元，同比增长161.04%。

　　五、公司未来发展的展望
　　1、公司未来发展战略
　　公司的长期发展战略规划是秉承“关爱到家”的宗旨，以“提供高品质产品、专业服务，积极关爱，帮助全球家庭应对呼吸慢病”为使命，致力于“成为全球呼吸健康管理的首选平台”。在未来，公司将专注于构建呼吸生态，联合机构、联动个人，不断提升服务、革新技术，提高社会慢病认知。通过完善的产品体系，配合持续深耕的渠道市场与业务布局，夯实区域发展的同时不断拓展全新疆界，打造区域大市场可持续发展圈。
　　2、公司经营计划
　　（1）持续进行产品线的完善布局
　　公司将继续专注于呼吸健康领域产品生态布局的完善，提供呼吸健康慢病诊断、治疗、管理所需的设备、耗材以及数据支持平台，并进行产品拓展，持续提供高品质的产品和专业的服务，赋能患者家庭应对呼吸慢病。医用产品发展方向侧重于ICU撤机后院内康复以及转院外家庭治疗所需的设备和耗材。在进一步夯实主营业务的同时，公司将积极响应国家关于发展基层医疗、远程医疗以及“互联网+医疗健康”等相关产业政策，继续探索呼吸健康领域医疗技术与互联网技术的融合创新，完善呼吸慢病管理及服务。
　　（2）提升产能及生产自动化水平
　　随着公司近年来的业务规模不断扩张，公司将扩大厂房面积并对现有生产线进行技术改造和扩建，在提高产能的同时，进一步提高公司产品工艺精度，以满足客户对产品质量和性能的需求。公司计划在未来建设更加机械化、自动化的生产线和生产信息管理系统，减少作业人员，提高劳动生产率，建立从订单到交货全线打通的信息管理系统，并进行供应链升级，加强高级别战略合作供应商的开发，提高交货能力和品质水平，进一步提升产品质量和可靠性。公司将实施“年产30万台呼吸机及350万套配件项目”，进行技术改造和升级，提高生产自动化、管理信息化、物流智能化水平，在提升产品质量的基础上降本增效。公司将增加智能、自动化等生产设备，以及智能化生产管理和仓储系统，构建智能自动化生产线，大幅增加产能，对现有产品进行升级换代，强化产品交付能力，进一步提升核心竞争力，为实现销售收入快速增长提供有力支撑。
　　（3）拓展营销网络强化品牌建设
　　公司将实施市场发展计划，在巩固现有市场的基础上，继续积极拓展新兴经济市场。公司将在国内市场继续巩固零售渠道发展优势，并进行渠道的进一步拓展。公司将在国际市场加大品牌建设力度，力争在本细分市场树立国产第一品牌的旗帜。一方面，公司将继续巩固主要发达国家和地区市场，扩大公司产品在美国、欧洲等地的市场份额，提升公司产品与品牌的知名度和美誉度；另一方面，公司将重点拓展新兴经济国家和地区的市场，提升品牌知名度和市场占有率。公司将在部分地区建立海外营销分支机构，统一管理协调公司在重点国家和地区的营销活动，进一步提升公司的国际市场竞争力。其中，欧洲（德国、法国）、南亚（印度、巴基斯坦、孟加拉国）、中东（土耳其、埃及、约旦、沙特）、南美（巴西、哥伦比亚、阿根廷、智利）区域市场将是公司未来布局的重点区域。公司将实施“营销网络及品牌建设项目”，巩固优势区域，拓展营销服务网络，提升市场份额，提高客户的品牌忠实度，实现国内外销售业绩的可持续增长。同时，充分利用现有资源，提高公司的社会知名度和市场影响力，积极开拓市场，提高公司产品的市场占有率和品牌价值。
　　（4）加强研发体系与基础设施建设
　　公司致力于通过高效的研发体系建设和新产品开发，持续满足国内外客户不断增长和变化的需求。未来，公司将持续加强公司的研发体系建设，进一步提高研发部门的管理水平和研发效率，提升产品研发过程的可靠性，并加大研发基础设施的建设，通过实验室与技术中心的建设，进行核心技术、核心算法、关键材料的研发，提升产品性能和可靠性，加强新技术的开发，进一步提升技术水平。
　　公司将实施“医疗设备研发中心项目”，打造更高水平研发平台，开发更具优势产品，形成具有核心技术的行业解决方案，为业务增长和市场拓展提供有力支撑，进一步完善研发体系，增加知识产权布局，丰富产品线。公司将通过扩大研发规模和新建研发中心，构建技术创新平台，提升和完善新技术的开发、产品的性能检测等创新能力，提高产品质量和技术附加值。
　　（5）大力开展人才引进与培养
　　人才是公司发展的核心力量，是可持续发展的基础。公司未来的人力资源发展将围绕公司近期业务发展计划和长期业务发展规划展开。公司未来将加强对高层次人才的引进，加强对中层管理团队的培养，建立人才梯队储备制度，通过人才引进带动公司技术团队、管理团队和员工整体素质和水平的提高。
　　公司将进一步完善激励考核制度，充分调动员工的积极性、主动性与创造性。公司未来将推进公司学习型组织的建设，通过加强公司和部门内部培训，提升员工的业务能力，并通过外部专家和专业机构的培训，提高员工的整体素质。公司将进一步完善人力资源管理制度，加快对优秀人才尤其是专业技术人才和管理人才的培养和引进，实施吸引人才、培训人才、留住人才的政策，以合理的激励和约束机制保证核心技术团队和管理团队的稳定，提高公司的人才竞争优势。
　　（6）适时进行兼并收购对外扩张
　　随着公司规模的扩大，在条件具备时，公司将寻求与主业发展相关的技术或资源作为收购、兼并对象，以整合市场资源，达到低成本扩张、完善技术体系、产品和服务布局、提高市场占有率、降低运营成本和提高服务质量等目标，从而进一步拓展并扩大公司产品国内外市场占有率，增强核心竞争力，促进公司进一步发展。
　　3、公司可能面对的风险
　　（1）市场竞争风险
　　在国民收入水平不断提升、健康意识逐渐增强等背景下，家用无创呼吸机及其耗材等睡眠健康与呼吸慢病相关的医疗器械产品具有广阔的市场前景，这吸引了许多医疗器械企业进入本行业。近年来，虽然国产品牌获得了一定的成长，但主要是通过价格优势获得了一定的市场地位；而瑞思迈、飞利浦等国际品牌凭借其在产品性能上的优势及市场先发优势，一直在国际国内市场拥有较高的市场份额。随着行业的发展，新的竞争者进入，行业竞争将更加激烈。国际大型医疗器械厂商不断深化市场，保持了较强的竞争力，国内其他医疗器械厂商逐渐做大做强，并进入海外市场，国内及国际医疗器械行业市场竞争加剧。经过十多年的发展，公司已在国内外家用无创呼吸机市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度，积累了丰富的技术储备和产品布局，但随着市场竞争加剧，公司需根据市场变化和行业发展趋势，提高产品创新与研发实力，方可在竞争日益剧烈的市场环境中保持优势，稳定发展，若公司不能在技术储备、产品布局、质量控制、品牌推广、销售与服务网络等方面继续保持和提升，未来将面临较大的竞争风险和产品价格下行风险，从而可能引起公司业绩下滑。
　　（2）知识产权风险
　　公司拥有的专利、商标等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。公司被第三方提出知识产权侵权或自有知识产权受到第三方侵害均可能会对公司经营构成不利影响。一方面，可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请，公司正在开发或未来拟开发的产品可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险，导致公司面临知识产权侵权索赔、申诉或其他法律上的质疑，从而可能产生开支、支付损害赔偿，以及妨碍或迟滞公司进一步研发、生产或销售产品。另一方面，由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止，则公司的竞争优势可能会受到损害。若公司卷入知识产权纠纷，任何对公司不利的裁决均可能令公司的知识产权保护被削减范围或失效，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。另外，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，给公司造成财务上的重大负担与成本。
　　（3）经销商模式风险
　　公司经销商数量较多、地域分布较为分散，随着经营规模不断扩大、营销渠道不断丰富，对公司在经销商管理和销售政策制定等方面的要求也将不断提升。公司主要以合同或订单的形式与经销商开展交易，仅与部分经销商签订长期合作协议，亦没有通过协议约束经销商专门销售本公司产品，存在无法与经销商保持长期稳定合作关系的风险。由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，若经销商在产品销售过程中存在不符合公司经营管理制度或相关法律法规的行为，可能导致公司品牌形象受损，对生产经营将产生不利影响。若主要经销商在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持长期稳定的合作关系，可能会对公司的销售稳定性、收入增长和未来发展带来不利影响。
　　（4）海外销售受到境外监管与索赔的风险
　　公司产品销售至海外多个国家和地区，不同国家和地区的法律体系存在差异，公司难以全面掌握各目标市场的相关法律规定和程序。如果公司产品在海外市场出现产品责任以及其他纠纷或诉讼，公司可能处于不利的地位，该等诉讼可能影响公司的声誉、降低市场对公司产品认可程度以及减少公司产品需求，可能对公司的业务经营产生不利影响。 收起▲