一、报告期内公司从事的主要业务　　报告期内，公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。　　1、检验检测业务　　（1）主要产品及用途　　公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。　　公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素检测及以人乳头瘤病毒（HPV）为代表的分子诊断检测等。公司生产的人体微量元素检测产品由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用。　　公司分子诊断检测产品也由仪器、试剂盒两部分组成，也是独立的封闭型检测系统。目前公司已经上市了HPV检测、呼... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　报告期内，公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。
　　1、检验检测业务
　　（1）主要产品及用途
　　公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。
　　公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素检测及以人乳头瘤病毒（HPV）为代表的分子诊断检测等。公司生产的人体微量元素检测产品由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用。
　　公司分子诊断检测产品也由仪器、试剂盒两部分组成，也是独立的封闭型检测系统。目前公司已经上市了HPV检测、呼吸道检测和腹泻检测等，检测项目不断丰富，产品布局不断完善，尤其是HPV检测产品已经成为行业内主流品牌。
　　公司面向非医疗机构提供的检测设备，主要为小型质谱分析仪器及相关产品，主要用户为生物、化学等科研机构实验室等。
　　报告期内公司生产销售的产品在国家级、省级医疗器械集中带量采购中的中标情况：
　　（2）经营模式
　　公司产品在医用领域主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。
　　公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等，产品销售主要通过经销方式进行。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。
　　公司非医用检测产品的销售终端有生物、化学等科研机构实验室，产品销售通过直销和经销商销售两种方式进行。
　　（3）报告期内公司检验检测业务的经营情况
　　报告期内，公司检验检测业务实现主营业务收入9,960.86万元，同比下降16.79%，其中体外诊断等医用检测产品收入4,789.93万元，较上年下降38.14%，非医用检测产品收入5,170.93万元，较上年增加22.34%。
　　报告期内，公司体外诊断业务主要销售产品为人体微量元素检测及HPV检测，终端用户为医院和第三方检测机构。随着安徽集采结果的全面实施，公司HPV产品售价显著降低；同时，主要检测产品的终端用户需求较上年同期也有所减弱。综合导致营业收入较上年同期下降。
　　报告期内，公司非医用检测业务主要产品为紧凑型质谱检测仪（CMS），主要客户为从事医药健康、生物技术、化学化工、食品安全等领域的研究机构，随着产品在欧洲区域的大力推广，公司非医用检测产品收入逐渐回暖。
　　截至2024年6月30日，公司医疗器械注册证书共53个，2024年1月1日至2024年6月30日，注销1个注册证，首次注册0个，延续2个注册证书。
　　截至2025年6月30日，公司医疗器械注册证书共46个，报告期内注销13个注册证，首次注册5个，变更注册2个，延续9个注册证书。
　　报告期内，公司处于注册申请中的医疗器械情况：
　　2、生物制品业务
　　（1）主要产品及用途
　　公司旗下河北博晖和广东卫伦主要从事血液制品的研发、生产和销售，产品范围均涵盖了人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类多个品种，基本涵盖了血液制品重要品种；河北博晖下属控股子公司廊坊博晖主要从事疫苗产品的研发、生产和销售。
　　报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况：
　　（2）经营模式
　　血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供，生产规模主要受其采浆量的制约。根据《单采血浆站管理办法》的规定，单采血浆站由血液制品生产单位设置，且只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。单采血浆站进行原料血浆采集，需取得省级卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，并在其划定采浆区域进行采集。
　　公司血液制品业务通过下设的单采血浆站进行日常血浆采集，经检验合格后，由公司下属的血液制品企业对血浆进行工艺加工，生产成血液制品并进行销售。公司血液制品产品的销售模式包含经销与直销。经销为买断式销售，经销模式主要客户群体为医药流通企业，直销模式主要客户群体包含医院及连锁药店。
　　公司疫苗产品均由廊坊博晖自主生产，生产过程严格遵循《药品管理法》《疫苗管理法》等法规要求。公司疫苗产品为非免疫规划疫苗，销售模式以直销为主，主要客户为全国各地疾控机构，由省级招标确定采购目录，公司中标后根据客户需求签订销售合同。
　　根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品出厂上市时实行批签发制度，产品的生产检验周期包括生产、检验、批签发等环节。因此，公司的生物制品产品在批签发合格后可上市销售。
　　（3）报告期内公司生物制品项目的经营情况
　　报告期公司生物制品业务实现主营业务收入28,666.11万元，同比下降18.33%。主要原因为终端客户血制品需求下降，产品销量减少。
　　血液制品业务方面，报告期内公司持续加强生产管理，推行精益管理理念，生产管理水平持续提升，主要产品批签发量保持平稳；执业浆站数量从19家增加至21家，其中广东卫伦9家，河北博晖12家，采浆量约186.1吨；另有2家浆站已建设完毕等待验收。
　　报告期内，公司云南血制工厂正按照《药品上市后变更管理办法》等相关规范性文件和变更技术指导原则要求，推进药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等各项工作。目前人白和静丙的变更申请已经获CDE受理，正在评审过程中。廊坊博晖已于2025年5月获批人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）的药品补充申请批准通知书，目前已正式启动生产。

　　二、核心竞争力分析
　　公司历经多年的发展和积累，在战略选择、技术创新、企业文化、质量管理、人才团队等方面逐步形成独有的核心竞争能力。
　　（一）坚持聚焦大健康产业的公司战略
　　成立20余年以来，公司始终秉承“创新生命科技共筑人类健康”的宗旨，紧紧围绕大健康医疗产业，坚持以技术创新为根本，推动公司内涵式发展，并辅以外延式扩张，逐渐发展成为集研发、生产、销售及售后服务为一体，涵盖检验检测和生物制品双主业的创新型生命科学领域高新技术企业。
　　（二）坚持走技术创新之路
　　技术创新是公司的立足之本，公司持续进行研发投入，密切关注行业发展及前沿技术，注重行业交流，与科研院校保持密切合作，致力于提升企业自主创新水平，并逐步形成了较强的技术开发优势及科研创新能力，为保持产品核心竞争力提供坚实基础。在核心技术领域，公司已取得了多项具有自主知识产权的关键技术突破，获得多项专利，为公司开拓新的市场领域、推出创新产品提供有力的技术支撑。公司及下属主要子公司均属于国家高新技术企业。公司也先后承担了国家高技术研究发展计划（863计划）、国家重大科学仪器设备开发专项（十二五项目、十三五项目）等多项国家级项目。
　　报告期内，公司共获得专利授权9项，其中发明专利2项，实用新型专利7项。
　　（三）坚持求真务实的企业文化
　　公司充分重视求真务实的企业文化建设，将求真务实贯穿于公司发展的每一个节点，充分发挥企业文化在公司发展中的导向作用。在企业文化的影响下，公司各级管理干部以身作则，积极营造求真务实、真抓实干的工作氛围，确保各项工作持续推动，落到实处。
　　（四）坚持科学有效的质量管理
　　公司非常重视质量体系建设和完善，先后通过了医疗器械GMP、ISO13485和ISO9001质量体系的认证和考核，并且通过制定质量管理流程、推行质量管理数字化、强化质量监管和检验、定期开展质量审核工作、提高员工的质量意识等一系列措施，确保研发流程、生产过程和产品质量的科学管理和有效控制，从根本上保证高质量、高品质产品的持续供应，满足客户的多层次需求，最大程度提升客户体验。同时，公司始终严格要求下属公司持续完善质量管理体系，严格按照业内的法律、规范及标准开展血浆采集工作，血制品生产车间建设符合GMP标准，使质量管理工作进一步标准化和规范化，推动企业整体质量水平稳步提高，增强企业质量竞争力，杜绝质量事故，保障人民用药安全。
　　（五）坚持人才队伍培养
　　公司坚持以人为本、科学管理的发展理念，并以此作为指导公司日常经营管理的根本原则，培育和壮大人才队伍建设。通过自主培养和引进高端人才相结合的模式，构建多层次、可持续的人才梯队体系。聚焦关键业务领域，强化专业化人才储备，以适应企业多元化发展的需求。通过建立分层分类的培训体系、优化晋升机制和渠道、提高员工福利和收入等措施，提高员工凝聚力。同时，公司持续完善人力资源体系，优化绩效管理流程，助力实现企业的战略目标。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、医疗器械产品研发风险
　　公司自成立以来一直致力于产品的开发与技术创新，目前已基本形成以原子吸收法为基础的人体微量元素检测平台、以微流体控制技术为基础的分子诊断平台等多种产品系列。为继续保持公司在医学检验领域的技术领先性，公司需不断研发新技术及新产品。医疗器械行业属于技术密集型行业，新产品的研发具有技术难度大、研发周期长，研发投入高等特点。因此在新产品研发过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进展缓慢而导致研发失败的风险。
　　应对措施：密切关注市场变化，加强市场研究与分析，加大研发专业技术人才引进和研发人员专业技能培养，提高研发人员风险意识，加强研发平台能力建设，不断完善研发项目管理，提高研发项目的成功率。
　　2、产品安全性导致的潜在风险
　　药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医疗企业生产和管理中的重中之重。公司经营产品涉及生物制品，尤其面临由产品安全性引发的系统性行业风险。其中，血液制品的原料是健康人血浆，由于其原材料的特殊性，使得该类制品可能因产品安全问题导致重大医疗事故。同时，由于受当前科技水平及人类认知水平的限制，仍有许多病毒尚未被人类发现，存在因未知病毒导致血源性疾病传播的潜在风险。
　　应对措施：公司根据法律法规的要求建立了完善的质量管理体系，按照《药品生产和质量管理规范》的要求进行生产和质量管理，所有的产品必须经过国家药品监督管理局指定的药品检定机构检验合格后方可上市销售；同时还建立一系列的售后跟踪制度，采取多项措施降低和防范行业风险。
　　3、单采血浆站监管风险
　　单采血浆站作为血液制品企业的核心原料供应渠道，其规范运营对血液制品企业的生产安全与合规性至关重要。尽管公司对各下属单采血浆站在浆源拓展、血浆采集及浆站管理等方面均建立了一整套规范管理制度，积累了丰富的管理经验，但未来仍然存在因管理环节疏漏而引发系统性风险。
　　应对措施：加强对单采血浆站的管理，对浆站各项业务进行实时管控；继续加强对浆站的信息化投入，从原料血浆采集的全过程以及血浆到公司投料的各个环节均实现信息化控制，做到产品的全程可追溯。
　　4、重点专项工作进度不达预期的风险
　　公司云南血制项目已经启动生产资质迁移，但生产资质迁移需要经政府相关部门验收并审批同意后方能完成。前述专项工作实施过程中，存在进度不达预期的风险。
　　应对措施：加强项目管理，配备专业技能人员，做好政府相关部门协调，做细做实各专项工作，确保项目整体能按时保质完成。
　　5、各项投入过大导致的资金风险
　　近几年来，公司为了加强生产经营能力，提高企业核心竞争力并实现可持续发展，对研发项目、固定资产、市场推广等各领域不断投入，但也不可避免的导致公司资金处于较为紧张的局面，需要不断加大资金筹措以满足业务发展的资金需求。
　　应对措施：开源节流，提高经营管理水平，增强经营性造血能力；加强公司资金头寸管理，提高资金使用水平；积极拓展融资渠道，控制融资成本，缓解资金压力。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体，致力于技术创新的生命科学领域高新技术企业。公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售，其中母公司运营的检验检测业务属于医疗器械领域的体外诊断行业，美国子公司Advion的检验检测业务主要面向非医疗用户。生物制品业务主要从事血液制品及疫苗产品的研发、生产和销售，主要由公司控股子公司博晖生物制药（河北）有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。
　　1、检验检测行业
　　（1）体外诊断行业基本情况、发展阶段及周期性特点
　　公司的检验检测业务集中围绕体外诊断（... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体，致力于技术创新的生命科学领域高新技术企业。公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售，其中母公司运营的检验检测业务属于医疗器械领域的体外诊断行业，美国子公司Advion的检验检测业务主要面向非医疗用户。生物制品业务主要从事血液制品及疫苗产品的研发、生产和销售，主要由公司控股子公司博晖生物制药（河北）有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。
　　1、检验检测行业
　　（1）体外诊断行业基本情况、发展阶段及周期性特点
　　公司的检验检测业务集中围绕体外诊断（IVD）领域展开。体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，在临床应用中贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，能够为医生提供大量有用的临床诊断信息，在现代医学疾病诊断中发挥着重要作用。根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别；根据使用场景，IVD产品可分为POCT（即时检验）和实验室Lab两类。
　　IVD产业链包含上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游需求方（即应用端）。在上游，主要是诊断酶、抗原和抗体等IVD产品主要原料的供应商，这些原料质量直接影响IVD试剂质量和稳定性。在中游，主要是IVD产品的研发、制造、质控和分销，包括仪器、试剂和耗材的制造商、提供检测服务的服务商以及负责将IVD产品从制造商销售和运输到需求方的分销商。下游主要是使用IVD产品进行测试的各类医疗机构，包括医院、第三方实验室等。
　　目前，全球IVD市场发展成熟，行业集中度高，罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、丹纳赫（Danaher）、西门子（Siemens）等跨国企业集团以其强大的资金实力为后盾，不断加快全球并购战略，进一步扩大在全球IVD行业的市场份额以保持其领先地位。根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》，2024年全球体外诊断市场规模为810亿美元，同比下降30%（包含新冠）。分地区来看，北美市场占比36%，欧洲、中东及非洲市场占比27%，亚太市场占比33%。
　　我国体外诊断行业的发展起步较晚，起步于上世纪70年代末。根据艾瑞咨询发布的《体外诊断IVD行业研究报告》，1988年，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会成立，对中国体外诊断产业的规范化管理起到了促进和推动作用，标志着我国体外诊断产业基本形成；1998年，国家药品监督管理局成立，我国体外诊断产业进入国家标准化管理和质量监管体系；2001年至2010年，体外诊断产业进入高速发展时期； 2011年至2020年，随着各级政府对生物医药产业的重视，体外诊断产业结构开始优化调整，呈现出集群化发展趋势；主要分布在中国的长三角、京津冀和珠三角地区，其中尤以珠三角区域更加密集；2021年以来体外诊断市场飞速发展，国内涌现出多家中小型厂商。根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》，2024年中国体外诊断市场规模预计低于1,200亿人民币，与2023年基本持平，其中本土品牌产品占比约50%。未来五年，中国体外诊断市场预计年复合增长率为5-8%，到2029年市场规模将达到近1,650亿元。行业技术创新趋势明显，自动化及智能化检测设备进一步普及，便携化、远程化检测手段兴起，更多新标志物的不断发现将为行业带来新的增长点。
　　为规范市场秩序、保证产品质量、缓解医保压力，国家开始逐步进行集中带量采购（以下简称“集采”），引发行业新一轮变革。公司HPV产品于2023年中选安徽省医保局牵头组织的二十五省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，2024年集采陆续在各省落地实施。集采的实施重塑了HPV试剂价格体系，公司HPV产品的价格受到显著影响。
　　（2）主要的行业政策及影响
　　检验检测行业作为国家重点支持的高技术服务业、生产性服务业和科技服务业，已于2015年被纳入到国民经济服务业统一序列。2018年被正式列入国家《战略性新兴产业分类（2018）》，是推动国民经济高质量发展的重要抓手，是构建国家质量基础设施的核心要素之一。
　　近年来，为进一步降低医疗成本，国家开始对包括体外诊断产品的医疗器械进行集采，出台了一系列政策，带量采购逐渐成为行业新常态，对行业发展和格局产生了广泛且深远的影响。2023年3月，国家医保局发布《关于做好 2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，提出“继续探索体外诊断试剂集采、重点指导安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购”。2023年12月，安徽省医保局牵头开展二十五省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，采购品种和检测项目包括人乳头瘤病毒（HPV-DNA）分型检测、人绒毛膜促性腺激素（HCG）（化学发光法）、性激素六项（化学发光法）、传染病八项（酶联免疫法和化学发光法）、糖代谢两项（化学发光法）共计5大类，29小项，最终共120家企业产品拟中选，试剂价格平均降幅为53.9%。2024年集采陆续在各省开始落地实施。
　　2024年6月3日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知，明确了推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。同时，加强基层医疗卫生服务能力建设，改善基层医疗卫生机构基础设施条件，推广智慧医疗辅助信息系统。自安徽、江西医保局牵头的体外诊断试剂集采以来，以"国采＋省级联盟"为主导的格局基本形成。
　　（3）公司所处行业地位
　　本报告期内，公司体外诊断检测产品主要包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒（HPV）检测。
　　公司生产的人体微量元素检测系统主要用于检测儿童生长发育期间及孕妇孕期体内微营养元素平衡情况及血铅指标，为儿童及孕产妇的营养健康状况提供参考指标。公司是微量元素检测市场的主要领导者，研发的微量元素检测系统已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用。
　　公司HPV检测产品依托于微流控技术，实现了核酸分子检测的完全自动化，是国内首个全自动核酸分子检测产品。该产品自上市以来，销量稳定增长，已成为市场上重要的厂商之一。
　　2、生物制品行业
　　（1）血液制品行业基本情况、发展阶段及趋势
　　血液制品属于生物制品行业的细分领域，由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。在临床救治、战地救护、抗震救灾、重大传染性疾病的预防和治疗上，血液制品有着其他药品难以替代的重要作用，属于国家战略性资源。
　　国际上血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆，回收血浆主要是医院将全血中血细胞提取后剩余的血浆，单采血浆是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。我国的回收血浆不允许用于血液制品的生产，原料血浆只能由单采浆站供应。
　　血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗；免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗等；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于止血。
　　从全球看，血液制品的生产起源于20世纪40年代，至20世纪末国外出现了上百家规模不一的血液制品企业。目前国外血液制品企业仅剩20多家（不含中国），根据国际血浆蛋白治疗协会数据显示，杰特贝林(CSL Behring)、百特(Baxter)、基立福(Grifols)、奥克特珐玛（Octapharma）、武田五家头部企业血液制品营收约占全球市场的80%，呈现高度集中的特征。根据Research and Markets数据，2030年全球血液制品市场规模有望突破931亿美元，保持CAGR 10%左右的稳健增长。
　　我国血液制品的生产始于20世纪60年代，具有极高的行业壁垒，20世纪80年代我国禁止进口除白蛋白以外的血液制品，2001年起不再新批血液制品企业，且所有血制品企业必须通过GMP 认证，截至目前，维持正常生产经营的企业约28家。近年来，大型血制品公司通过兼并、收购的方式，使国内血制品行业集中度得到大幅提升。目前已形成以天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物等大型血制品公司为行业龙头的局面。据市场研究机构数据显示，2024年我国血液制品市场规模达到600亿元；根据前瞻产业研究院、中金公司研究部的数据统计，预计到2027年我国市场规模将达到780亿元，2022-2027年复合增长率达11.6%。鉴于血液制品的特殊性和极高的安全性要求，国家对血液制品进口也采取严格的管制措施并出台了一系列监管政策，如严格的血浆站设立审批和管理制度、原料血浆检疫制度、药品质量受权人制度、产品批签发制度等，从原料血浆采集到血液制品生产销售各个环节不断加强行业监管以保障血液制品的质量。
　　（2）主要的行业政策及影响
　　我国血制品行业监管政策严格，准入难度大。近些年，国家也开始对血液制品进行集采，且集采范围不断扩大。
　　2001年5月，国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001-2005年）》（国办发〔2001〕40号），明确要求：实行血液制品生产企业总量控制，从2001年起，不再批准新的血液制品生产企业。截至目前，国内正常生产的血液制品企业约28家。
　　2012年1月，卫生部发布《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医政发〔2012〕5号），提到血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于 6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。
　　2016年 11月，卫生计生委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，要求严格新增单采血浆站设置审批，应按照向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜原则，依法做好单采血浆站设置审批工作。
　　2020年1月，国家市场监督管理总局发布的《药品生产监督管理办法》规定对疫苗、血液制品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查，要求细化监管职责、措施等。
　　2021年9月，国家卫健委《关于印发献血浆者须知（2021年版）的通知》，对献血浆者年龄、健康等情况进行规范，要求不能跨采浆区域献血浆或者流动献血浆。
　　在血液制品集采方面，2023 年 8 月安徽省发布《安徽省 2023 年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》，静丙、破免纳入集采；2023 年 9 月天津市发布《2023 年京津冀“3＋N”联盟部分西药和中成药带量联动采购项目》，人血白蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅸ、重组人凝血因子Ⅷ等产品纳入联盟集采；2023年12月，北京市发布《关于公示 2023 年京津冀药品带量采购和 2021 年京津冀第二批带量联动药品协议期满接续拟中选结果的通知》，公布了“2023 年京津冀药品带量采购和 2021 年京津冀第二批带量联动药品协议期满接续药品”拟中选结果，本次带量采购的血液制品中选价格体系整体保持稳定。
　　2024年6月，国家药监局综合司发布《关于印发血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）的通知》，推动血液制品生产企业的智慧化建设，通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。
　　（3）公司所处行业地位
　　从采浆情况看，中国的血浆采集政策相比于美国、欧洲更加严格，血浆采集间隔期更长，单次采集量也较少，血浆不易获得。根据数据统计，2024年行业采浆量13,400吨，同比增长10.9%；大部分血制公司的血浆采集量都呈稳步上升趋势，全国百吨浆站达18个。2024年公司新获批 3家单采血浆站，浆站总数量增加至19家。报告期内公司综合平衡采浆规模和加工能力，全年采集血浆约412.06吨，与去年基本保持持平。总体上，公司采浆规模在行业内仍相对较小，但随着浆站数量的不断增加，逐步跻身行业中流。
　　从产品种类看，公司控股子公司河北博晖和广东卫伦均拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子 3大类7个品种，涵盖了血液制品重要品种，达到行业主流水平。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　报告期内，公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。
　　1、检验检测业务
　　（1）主要产品及用途
　　公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒（HPV）检测等；公司面向非医疗机构提供检测设备，主要为小型质谱分析仪器及相关产品，主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。
　　公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高，是公司检验检测收入重要来源之一。公司HPV检测产品由仪器、HPV试剂盒（微流控芯片+试剂）两部分组成，也是独立的封闭型检测系统。HPV产品依托于微流控核酸芯片技术，实现了核酸分子检测的完全自动化，是国内首个全自动核酸分子检测产品。HPV产品自上市以来，增长迅速，目前在公司检验检测业务收入中占比最高。
　　报告期内公司生产销售的产品在国家级、省级医疗器械集中带量采购中的中标情况：
　　（2）经营模式
　　公司产品在医用领域主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。
　　公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等，产品销售主要通过经销方式进行。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。
　　公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室，产品销售通过直销和经销商销售两种方式进行。
　　（3）报告期内公司检验检测业务的经营情况
　　报告期内，公司检验检测业务实现主营业务收入24,013.03万元，同比下降12.12%，其中体外诊断等医用检测产品收入14,892.78万元，较上年下降13.96%，非医用检测产品收入9,120.25万元，较上年下降8.94%。
　　报告期内，随着安徽集采结果的正式确定，公司HPV检测产品的销售政策也进行了适应性调整，HPV产品售价降低；同时，人体微量元素等检测产品的终端用户需求较上年同期也有所减弱。综合导致营业收入较上年同期下降。
　　截止2023年12月31日，公司已获得医疗器械注册证共54个，报告期内注销5个注册证，首次注册2个注册证，延续12个注册证。
　　报告期内，公司处于注册申请中的医疗器械情况：
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　2、生物制品业务
　　（1）主要产品及用途
　　公司旗下河北博晖和广东卫伦主要从事血液制品的研发、生产和销售，产品范围均涵盖了人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类多个品种，基本涵盖了血液制品重要品种；河北博晖旗下控股子公司廊坊博晖主要从事疫苗制品的研发、生产和销售。
　　报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况：
　　（2）经营模式
　　血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供，生产规模主要受其采浆量的制约。根据《单采血浆站管理办法》的规定，单采血浆站由血液制品生产单位设置，且只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。单采血浆站进行原料血浆采集，需取得省级卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，并在其划定采浆区域进行采集。
　　公司血液制品业务通过下设的单采血浆站进行日常血浆采集，经检验合格后，由公司下属的血液制品企业对血浆进行工艺加工，生产成血液制品并进行销售。公司血液制品产品的销售模式包含经销与直销。经销为买断式销售，经销模式主要客户群体为医药流通企业，直销模式主要客户群体包含医院及连锁药店。
　　根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品出厂上市时实行批签发制度，产品的生产检验周期包括生产、检验、批签发等环节。因此，公司的生物制品产品在批签发合格后可上市销售。
　　（3）报告期内公司生物制品项目的经营情况
　　报告期公司生物制品业务实现主营业务收入57,692.25万元，同比下降20.5%，主要原因为血液制品主要品种销量同比减少。
　　血液制品业务方面，报告期内公司持续加强生产管理，推行精益管理理念，生产管理水平持续提升，主要产品批签发量保持平稳；执业浆站数量从16家增加至19家，其中广东卫伦7家，河北博晖12家；公司云南血制工厂已经建设完毕，正按照《药品上市后变更管理办法》等相关规范性文件和变更技术指导原则要求，陆续推进产品工艺验证、药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等各项工作，目前人白和静丙的变更申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，正在评审过程中。疫苗业务方面，廊坊博晖设施设备改造已完成，狂犬疫苗产品生产工艺变更的补充资料已提交至CDE，目前正在等待审评结果，待获得国家药监局的补充注册批件和GMP符合性通知书后，将启动正式生产。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司历经多年的发展和积累，在战略选择、技术创新、企业文化、质量管理、人才团队等方面逐步形成独有的核心竞争能力。
　　（一）坚持聚焦大健康产业的公司战略
　　成立20余年以来，公司始终秉承“创新生命科技 共筑人类健康”的宗旨，紧紧围绕大健康医疗产业，坚持以技术创新为根本，推动公司内涵式发展，并辅以外延式扩张，逐渐发展成为集研发、生产、销售及售后服务为一体，涵盖检验检测和生物制品双主业的创新型生命科学领域高新技术企业。
　　（二）坚持走技术创新之路
　　技术创新是公司的立足之本，公司持续进行研发投入，密切关注行业发展及前沿技术，注重行业交流，着力提高企业的自主创新能力，并逐步形成了较强的技术开发优势及科研创新能力，为保持产品核心竞争力提供坚实基础。公司及下属主要子公司均属于国家高新技术企业。公司也先后承担了国家高技术研究发展计划（863计划）、国家重大科学仪器设备开发专项（十二五项目、十三五项目）等多项国家级项目。
　　（三）坚持求真务实的企业文化
　　公司充分重视企业文化建设，始终坚持以人为本、科学管理的发展理念，并将此作为指导公司日常经营管理的根本原则，充分发挥企业文化在公司发展中的导向作用。在企业文化的影响下，公司各级管理干部以身作则，积极营造求真务实、真抓实干的工作氛围，确保各项工作持续推动，落到实处。在浆站拓展方面，公司及下属公司充分发挥区域优势，积极争取各级政府及卫生健康行政主管部门支持，加大适宜地区浆站拓展力度。报告期内，公司执业浆站19家，另有4家处于待执业许可或待验收阶段。在重大项目推进方面，公司克服种种困难，全力推进河北博晖迁址云南曲靖生产基地和廊坊博晖复产，并均取得阶段性进展。
　　（四）坚持科学有效的质量管理
　　公司非常重视质量体系建设和完善，先后通过了医疗器械GMP、ISO13485和ISO9001质量体系的认证和考核；并且通过质量体系的持续改进和有效运行，从而保证研发流程、生产过程和产品质量的科学管理和有效控制，从根本上保证高质量、高品质产品的持续供应，满足客户的多层次需求，最大程度提升客户体验。同时，公司始终严格要求下属公司不断完善质量管理体系，严格按照业内的法律、规范及标准开展血浆采集工作，血制品生产车间建设符合GMP标准，注重高效的质量管理，坚持严把产品质量关，推动企业整体质量水平稳步提高，增强企业质量竞争力，杜绝质量事故，保障人民用药安全。
　　（五）坚持人才队伍培养
　　公司立足科学长远发展，秉持专业技术与管理能力同步发展，不断完善人才培养机制及梯队培养计划，通过自主培养和引进高端人才相结合的模式，建立有纵深的人才梯队。加强各部门关键领域的专业人才队伍建设，以适应企业多元化发展的需求。通过优化晋升机制和渠道、提高员工福利和收入等措施，提高员工凝聚力。同时，根据公司经营方针及年度目标，采用内外部培训相结合的方式，针对不同员工安排培训，包括新员工入职培训、专业技术人员培训、基层管理培训、高层管理培训等，为实现企业快速发展战略提供人才保障。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　公司成立以来，紧紧围绕医疗健康产业，强化战略管理，坚持内涵式增长与外延式扩张并重的经营发展战略，逐步形成了检验检测和生物制品两大业务。近年来，随着人们的健康预防意识显著增强和生活水平的不断提高，国内医疗健康产业的发展将迎来更广阔的空间。公司将持续聚焦主业，优化业务布局，稳定生产经营，巩固核心竞争优势，坚持推动产品研发与创新平台建设，加强营销能力建设，同时做好战略运营管理，做好研发、生产、销售及售后服务各个环节的规范化管理工作，提高生产要素配置和使用效率，推动公司实现长期高效质发展。
　　（一）行业格局和趋势
　　（二）公司发展战略
　　1、检验检测领域
　　公司将继续专注于为临床检验提供低成本、高灵敏度、操作便捷的疾病预防及诊断系统产品。坚持仪器+试剂+服务的平台发展战略，一方面积极提高公司研发创新能力，以微流控技术平台为重心结合临床需求进行试剂开发，丰富分子诊断检测菜单，增强公司体外诊断业务持续发展的产品竞争力；同时密切关注行业发展动态，研究相关行业政策，积极应对行业发展变化，加大市场拓展，提升盈利能力和水平。另一方面，依托美国子公司Advion在质谱领域的技术积淀，扩展新的应用场景，挖掘新的产品需求。
　　2、生物制品领域
　　生物制品是公司近些年重点投入的业务领域，尤其是血液制品业务。公司将继续聚焦血液制品业务公司，一方面充分利用拥有的多个血制生产资质，合理区域布局，加强目标区域的浆站拓展力度，扩大业务规模；另一方面加强对血液制品板块的人员、研发、营销等资源整合，提高各项资源利用效率，从而提高经营质量，努力使公司成为具有行业竞争力的血液制品企业。
　　（三）经营计划
　　1、检验检测领域
　　（1）积极应对集采等行业变化，降本增效
　　安徽省医保局牵头组织的二十五省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，于2024年陆续在各省落地实施，公司HPV产品价格体系被重塑，价格下降明显。基于集采对体外诊断业务的深远影响，公司一方面将通过供应链整合优化、销售渠道多元化布局，提质增效，积极应对；同时，将不遗余力优化运营管理体系，强化生产计划管理，提高生产效率，降低生产成本。
　　（2）加强创新研发能力建设，加快产品上市速度，扩大销售规模
　　随着行业竞争激烈加剧，行业各细分领域竞争红海化，公司将继续丰富产品研发管线，加快产品研发上市速度，抢占市场，扩大销售规模。一方面深化已有技术平台的研究，不断迭代升级，增强已上市规模化业务的市场竞争力，另一方面布局不同疾病领域的检测产品，增强自身研发的深度和广度，针对重点领域打造系列化产品，增强产品的综合竞争力。积极和外部科研机构展开合作，整合外部优秀资源，提升公司的竞争优势。
　　2、生物制品领域
　　（1）全力推动云南血制项目搬迁、廊坊博晖复产等重点专项工作
　　2025年公司将调动各种资源，积极协调相关部门，一方面全力推动云南血制项目生产资质搬迁工作，力争早日投产，解决血液制品加工能力不足的问题；另一方面，继续推动廊坊博晖狂犬疫苗产品工艺变更审批工作，并根据审批进度，妥当安排产品复产及上市销售工作。
　　（2）加强重点区域浆站拓展，提高浆站管理水平
　　结合公司生物制品业务的区域布局，继续围绕云南、河北和内蒙古等重点区域申请新建单采血浆站，积极落实规划布局，推动已获批浆站的建设和验收，增加浆站数量。同时，加大对现有浆站的挖潜力度，充分调动浆站全体员工的积极性，提升现有浆站的采浆能力，提高采浆规模，提升采浆质量，满足生产需求。整合各片区浆站管理体系，建立浆站人才培养机制，提高浆站管理水平。
　　（3）加大研发创新，加快研发进度
　　2025年公司将以市场需求为导向，持续加大研发投入，提高研发效率，大力推动新产品的研发及上市，增加产品品类，提高吨浆产出。同时，整合研发团队，加强研发队伍建设，助力公司持续快速高质量发展。
　　（四）可能面对的风险
　　1、医疗器械产品研发风险
　　医疗器械行业属于技术密集型行业，核心竞争力主要取决于技术创新和产品研发能力，为继续保持公司在医学检验领域的技术领先性，公司需不断加强新技术及新产品的研发。但产品研发技术难度较大、投入成本较高、研发周期较长，从研发初始投入到产品注册成功，一般需要3~5年甚至更长时间；另一方面，新产品的研发可能会受到外部环境的不确定性、创新项目本身的难度与复杂性等多方面因素的影响。若在研发过程中因研发技术路线出现偏差或研发进展缓慢而导致研发失败，可能导致公司产生损失，进而影响公司的盈利能力。
　　应对措施：密切关注市场变化，加强市场研究与分析，审慎选择研发项目；提高研发人员风险意识，加强项目风险管理，平衡好创新与风险的关系；合理运用项目管理工具，提高研发效率，提高研发项目的成功率。
　　2、产品安全性导致的潜在风险
　　药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医疗企业生产和管理中的重中之重。公司经营产品涉及生物制品，主要风险为产品安全性引致的行业风险。其中，血液制品的原料是健康人血浆，由于其原材料的特殊性，使得该类制品可能因产品安全问题导致重大医疗事故。同时，由于受科学技术及人类认知水平的限制，仍有许多病毒尚未被人类发现，存在因未知病毒导致血源性疾病传播的潜在风险。
　　应对措施：公司将继续完善质量管理体系，按照《药品生产和质量管理规范》的要求进行生产和质量管理，所有产品必须经过国家药品监督管理局指定的药品检定机构检验合格后方可上市销售；同时还建立一系列的售后跟踪制度，采取多项措施降低和防范行业风险。
　　3、单采血浆站监管风险
　　单采血浆站持续规范运营对血液制品企业的整体经营至关重要。尽管公司对各下属单采血浆站在浆源拓展、血浆采集及浆站管理等方面均建立了一整套规范管理制度，积累了丰富的管理经验，但未来仍然存在因管理疏忽而面临处罚的风险。
　　应对措施：继续加强对单采血浆站的管理，对浆站各项业务进行实时管控；继续加强对浆站的信息化投入，从原料血浆采集的全过程以及血浆到公司投料的各个环节均实现信息化控制，做到产品的全程可追溯。
　　4、重点专项工作进度不达预期的风险
　　公司一直全力推动廊坊博晖复产工作，但后续仍需政府相关部门验收通过后方能正式恢复生产；云南血制项目已经启动生产资质迁移，但生产资质迁移需要经政府相关部门验收并审批同意后方能完成。前述专项工作实施过程中，存在进度不达预期的风险。
　　应对措施：加强项目管理，配备专业技能人员，积极做好政府相关部门协调，做细做实各专项工作，确保项目整体能按时保质完成。
　　5、各项投入过大导致的资金风险
　　近几年来，公司持续性对研发项目、固定资产、市场推广等各领域进行投入，其目的是为了夯实业务长期发展的基础，但也不可避免的导致公司资金处于较为紧张的局面，需要不断加大资金筹措以满足业务发展的资金需求。
　　应对措施：开源节流，提高经营管理水平，增强经营性造血能力；加强公司资金头寸管理，提高资金使用水平；积极拓展融资渠道，弥补资金缺口。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　报告期内，公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。　　1、检验检测业务　　（1）主要产品及用途　　公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒（HPV）检测等；公司面向非医疗机构提供检测设备，主要为小型质谱分析仪器及相关产品，主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。　　公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　报告期内，公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。
　　1、检验检测业务
　　（1）主要产品及用途
　　公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒（HPV）检测等；公司面向非医疗机构提供检测设备，主要为小型质谱分析仪器及相关产品，主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。
　　公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高，是公司检验检测收入重要来源之一。
　　公司HPV检测产品由仪器、HPV试剂盒（微流控芯片+试剂）两部分组成，也是独立的封闭型检测系统。HPV产品依托于微流控核酸芯片技术，实现了核酸分子检测的完全自动化，是国内首个全自动核酸分子检测产品。HPV产品自上市以来，增长迅速，目前在公司检验检测业务收入中占比最高。
　　报告期内公司生产销售的产品在国家级、省级医疗器械集中带量采购中的中标情况：
　　（2）经营模式
　　在医用领域公司产品主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。
　　公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等，产品销售主要通过经销方式进行。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。
　　公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室，产品销售通过直销和经销商销售两种方式进行。
　　（3）报告期内公司检验检测项目的经营情况
　　报告期公司检验检测业务实现主营业务收入11,970.27万元，同比下降10.50%，其中体外诊断等医用检测产品收入7,743.44万元，较上年下降8.92%，非医用检测产品收入4,226.83万元，较上年下降13.26%。
　　报告期内，公司体外诊断业务主要产品为人体微量元素检测及HPV检测，终端用户为医院和第三方检测机构。2024年上半年，随着安徽集采结果的正式确定，公司销售政策也进行了适应性调整，HPV产品售价降低；同时，主要检测产品的终端用户需求较上年同期也有所减弱。综合导致营业收入较上年同期下降。
　　截止2024年6月30日，公司医疗器械注册证书共53个，报告期内注销1个注册证，首次注册0个，延续2个注册证书。
　　2、生物制品业务
　　（1）主要产品及用途
　　公司旗下河北博晖和广东卫伦主要从事血液制品的研发、生产和销售，产品范围均涵盖了人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类多个品种，基本涵盖了血液制品重要品种；河北博晖下属控股子公司廊坊博晖主要从事疫苗产品的研发、生产和销售。
　　报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况：
　　（2）经营模式
　　报告期内，公司生物制品业务主要为血液制品的生产与销售。血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供，生产规模主要受其采浆量的制约。根据《单采血浆站管理办法》的规定，单采血浆站由血液制品生产单位设置，且只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。单采血浆站进行原料血浆采集，需取得省级卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，并在其划定采浆区域进行采集。
　　公司血液制品业务通过下设的单采血浆站进行日常血浆采集，经检验合格后，由公司下属的血液制品企业对血浆进行工艺加工，生产成血液制品并进行销售。公司血液制品产品的销售模式包含经销与直销。经销为买断式销售，经销模式主要客户群体为医药流通企业，直销模式主要客户群体包含医院及连锁药店。
　　根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品出厂上市时实行批签发制度，产品的生产检验周期包括生产、检验、批签发等环节。因此，公司的生物制品产品在批签发合格后可上市销售。
　　报告期内，公司持续加强生产管理，推行精益管理理念，生产管理水平持续提升，主要产品批签发量持续增长。
　　（3）报告期内公司生物制品项目的经营情况
　　报告期公司生物制品业务实现主营业务收入35,099.25万元，同比下降5.15%。主要原因为终端客户血制品需求下降，产品销量减少，生物制品收入较上年同期下降。
　　报告期内，公司在营浆站16家，采浆量约211.28吨；另有7家浆站处于待执业许可或待验收阶段，其中河北博晖持有5家，均位于云南，其中3家已完成验收等待执业许可，2家已建设完毕；广东卫伦持有2家，均位于内蒙古，均已建设完毕，处于验收前准备阶段。截至本报告披露日，河北博晖永善浆站和彝良浆站已取得云南省卫生健康委员会颁发的《单采血浆许可证》，经核准登记，准予执业；公司在营浆站增加至18家，另有5家浆站处于待执业许可或待验收阶段。
　　报告期内，公司按照相关法律法规继续推进河北博晖迁址云南的工作：河北博晖于今年5月初获得国家药监局的立项批复；2024年5月9日，云南博晖获得云南药监局颁发的《药品生产许可证》（“该药品生产许可证仅供注册申报使用，产品不得上市销售和出口”）；2024年6月13日，云南博晖举行了试生产启动仪式。今后公司将继续按照《药品上市后变更管理办法》等相关规范性文件和变更技术指导原则要求，陆续推进产品工艺验证、药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等各项工作。
　　廊坊博晖设施设备改造已完成，报告期内正在进行地鼠肾狂犬疫苗“去除硫柳汞防腐剂工艺变更”药品注册补充申请；目前注册补充申请进入资料补充阶段，廊坊博晖正全力按照药审中心要求准备资料，未来补充申请正式获批后，将恢复生产。

　　二、核心竞争力分析
　　公司历经多年的发展和积累，在战略选择、技术创新、企业文化、质量管理、人才团队等方面逐步形成独有的核心竞争能力。
　　（一）坚持聚焦大健康产业的公司战略
　　成立20余年以来，公司始终秉承“创新生命科技共筑人类健康”的宗旨，紧紧围绕大健康医疗产业，坚持以技术创新为根本，推动公司内涵式发展，并辅以外延式扩张，逐渐发展成为集研发、生产、销售及售后服务为一体，涵盖检验检测和生物制品双主业的创新型生命科学领域高新技术企业。
　　（二）坚持走技术创新之路
　　技术创新是公司的立足之本，公司持续进行研发投入，密切关注行业内技术动态，注重行业交流，并逐步形成了较强的技术开发优势及科研创新能力，公司及下属主要子公司均属于国家高新技术企业。公司也先后承担了国家高技术研究发展计划（863计划）、国家重大科学仪器设备开发专项（十二五项目、十三五项目）等多项国家级项目。
　　报告期内，公司共获得专利授权25项，其中发明专利4项，实用新型专利21项。
　　（三）坚持科学有效的质量管理
　　公司非常重视质量体系建设和完善，先后通过了医疗器械GMP、ISO13485和ISO9001质量体系的认证和考核；并且通过质量体系的持续改进和有效运行，从而保证研发流程、生产过程和产品质量的科学管理和有效控制，从根本上保证高质量、高品质产品的持续供应，满足客户的多层次需求，最大程度提升客户体验。同时，公司始终严格要求下属公司不断完善质量管理体系，严格按照业内的法律、规范及标准开展血浆采集工作，血制品生产车间建设符合GMP标准，注重高效的质量管理，坚持严把产品质量关，推动企业整体质量水平稳步提高，增强企业质量竞争力，杜绝质量事故，保障人民用药安全。
　　（四）坚持人才队伍培养
　　公司立足科学长远发展，培育和壮大人才队伍。通过自主培养和引进高端人才相结合的模式，建立有纵深的人才梯队。加强各部门关键领域的专业人才队伍建设，以适应企业多元化发展的需求。通过优化晋升机制和渠道、提高员工福利和收入等措施，提高员工凝聚力。同时，公司持续完善人力资源体系、流程和制度，优化绩效管理流程，助力实现企业的战略目标。
　　（五）坚持求真务实的企业文化
　　公司一直坚持以人为本、科学管理的发展理念，并将此作为指导公司日常经营管理的根本原则，上下各级管理干部以身作则，积极营造求真务实、真抓实干的工作氛围，确保各项工作持续推动，落到实处。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、医疗器械产品研发风险
　　公司自成立以来一直致力于产品的开发与技术创新，目前已基本形成以原子吸收法为基础的人体微量元素检测平台、以微流体控制技术为基础的分子诊断平台等多种产品系列。为继续保持公司在医学检验领域的技术领先性，公司需不断研发新技术及新产品。但是，新产品的研发可能会受到外部环境的不确定性、创新项目本身的难度与复杂性等多方面因素的影响。医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、技术难度较大、研发周期较长，从研发初始投入到产品注册成功，一般需要3~5年甚至更长时间。在新产品研发过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进展缓慢而导致研发失败的风险。
　　应对措施：密切关注市场变化，加强市场研究与分析，提高研发人员风险意识，加强风险管理，不断完善研发项目管理，提高研发项目的成功率。
　　2、产品安全性导致的潜在风险
　　药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医疗企业生产和管理中的重中之重。公司经营产品涉及生物制品，主要风险为产品安全性引致的行业风险。其中，血液制品的原料是健康人血浆，由于其原材料的特殊性，使得该类制品可能因产品安全问题导致重大医疗事故。同时，由于受科学技术及人类认知水平的限制，仍有许多病毒尚未被人类发现，存在因未知病毒导致血源性疾病传播的潜在风险。
　　应对措施：公司根据法律法规的要求建立了完善的质量管理体系，按照《药品生产和质量管理规范》的要求进行生产和质量管理，所有的产品必须经过国家药品监督管理局指定的药品检定机构检验合格后方可上市销售；同时还建立一系列的售后跟踪制度，采取多项措施降低和防范行业风险。
　　3、单采血浆站监管风险
　　单采血浆站持续规范运营对血液制品企业的整体经营至关重要。尽管公司对各下属单采血浆站在浆源拓展、血浆采集及浆站管理等方面均建立了一整套规范管理制度，积累了丰富的管理经验，但未来仍然存在因管理疏忽而面临处罚的风险。
　　应对措施：加强对单采血浆站的管理，对浆站各项业务进行实时管控；继续加强对浆站的信息化投入，从原料血浆采集的全过程以及血浆到公司投料的各个环节均实现信息化控制，做到产品的全程可追溯。
　　4、重点专项工作进度不达预期的风险
　　公司一直全力推动廊坊博晖复产工作，但后续仍需政府相关部门验收通过后方能正式恢复生产；云南血制项目已经启动生产资质迁移，但生产资质迁移需要经政府相关部门验收并审批同意后方能完成。前述专项工作实施过程中，存在进度不达预期的风险。
　　应对措施：加强项目管理，配备专业技能人员，做好政府相关部门协调，做细做实各专项工作，确保项目整体能按时保质完成。
　　5、各项投入过大导致的资金风险
　　近几年来，公司持续性对研发项目、固定资产、市场推广等各领域进行投入，其目的是为了夯实业务长期发展的基础，但也不可避免的导致公司资金处于较为紧张的局面，需要不断加大资金筹措以满足业务发展的资金需求。
　　应对措施：开源节流，提高经营管理水平，增强经营性造血能力；加强公司资金头寸管理，提高资金使用水平；积极拓展融资渠道，弥补资金缺口。 收起▲