一、报告期内公司从事的主要业务　　报告期内，公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：　　1、检验检测业务　　（1）主要产品及用途　　公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素、人感染病原体等检测；公司面向非医疗机构提供检测设备，主要为小型质谱分析仪器及相关产品，主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。　　公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　报告期内，公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
　　1、检验检测业务
　　（1）主要产品及用途
　　公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素、人感染病原体等检测；公司面向非医疗机构提供检测设备，主要为小型质谱分析仪器及相关产品，主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。
　　公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高，是公司检验检测收入重要来源之一。
　　公司人感染病原体检测产品主要聚焦于分子诊断检测，包括人乳头瘤病毒（HPV）、呼吸道病原体、消化道病原体及生殖道病原体等各类核酸检测产品，该类产品也由仪器和试剂盒两部分组成，构成独立的封闭型检测系统。其中，HPV检测产品依托于微流控芯片技术，实现了核酸分子检测的完全自动化，目前在公司检验检测业务收入中占比较高。
　　公司小型质谱分析仪器属于科研类产品，主要包括紧凑型质谱检测仪（CMS）及相关配套产品，可用于反应和化合物合成监测、多肽和蛋白质分析、脂质和代谢组学、食品和原料分析等领域，以其灵活、小巧、便携的特点，广泛应用于高校等科研机构。
　　报告期内公司生产销售的产品在国家级、省级医疗器械集中带量采购中的中标情况：
　　（2）经营模式
　　公司产品在医用领域主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。
　　公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等，产品销售主要通过经销方式进行。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。
　　公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室，产品销售通过直销和经销商销售两种方式进行。
　　（3）报告期内公司检验检测业务的经营情况
　　报告期内，公司检验检测业务实现主营业务收入8,090.64万元，同比下降18.78%，其中体外诊断等医用检测产品收入4,830.11万元，较上年上升0.84%，非医用检测产品收入3,260.52万元，较上年下降36.95%。
　　报告期内，公司体外诊断主要销售产品为人体微量元素检测及HPV检测，终端用户为医院和第三方检测机构。报告期内公司HPV产品销量同比上升，但随着安徽集采结果的全面实施，公司HPV产品售价显著降低；微量元素产品检测受新生儿减少、竞品替换等原因，检测量同比下降。综合导致体外诊断产品的营业收入基本与上年同期持平。
　　报告期内，公司非医用检测业务主要产品为紧凑型质谱检测仪（CMS），主要客户为从事医药健康、生物技术、化学化工、食品安全等领域的研究机构，收入同比下降36.95%，主要因为：一是OEM质谱业务在去年高增长后，需求趋于平稳，同比有所下降；二是部分关键物料受供应商产能中断的影响，需要重新寻源并完成供货质量验证后进行生产替换，造成部分订单交付延迟。
　　截至2025年6月30日，公司医疗器械注册证共46个，2025年1月1日至2025年6月30日，注销13个注册证，首次注册5个注册证，变更注册2个注册证，延续注册9个注册证。
　　截至2026年6月30日，公司医疗器械注册证共47个，报告期内注销1个注册证，首次注册1个注册证，变更注册4个注册证，变更备案1个注册证，延续注册3个注册证。
　　报告期内，公司处于注册申请中的医疗器械情况：
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　2、生物制品业务
　　（1）主要产品及用途
　　公司旗下河北博晖和广东卫伦主要从事血液制品的研发、生产和销售，产品范围均涵盖了人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类多个品种，基本涵盖了血液制品重要品种；河北博晖下属控股子公司廊坊博晖主要从事疫苗产品的研发、生产和销售。
　　报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况：
　　（2）经营模式
　　血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供，生产规模主要受其采浆量的制约。根据《单采血浆站管理办法》的规定，单采血浆站由血液制品生产单位设置，且只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。单采血浆站进行原料血浆采集，需取得省级卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，并在其划定采浆区域进行采集。
　　公司血液制品业务通过下设的单采血浆站进行日常血浆采集，经检验合格后，由公司下属的血液制品企业对血浆进行工艺加工，生产成血液制品并进行销售。公司血液制品产品的销售模式包含经销与直销。经销为买断式销售，经销模式主要客户群体为医药流通企业，直销模式主要客户群体包含医院及连锁药店。公司疫苗销售终端以各级疾控机构为主，经营模式以自主生产、直接销售为核心。
　　根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品出厂上市时实行批签发制度，产品的生产检验周期包括生产、检验、批签发等环节。因此，公司的生物制品产品在批签发合格后可上市销售。
　　（3）报告期内公司生物制品项目的经营情况
　　报告期公司生物制品业务实现主营业务收入29,866.13万元，同比上升4.19%；其中血液制品业务收入28,178.98万元，较上年下降1.77%，疫苗业务收入1,687.15万元，较上年上升8,071.38%。
　　血液制品业务方面，报告期内公司持续加强生产管理，推行精益管理理念，生产管理水平持续提升，主要产品批签发总量增加；执业浆站数量从21家增加至22家，其中广东卫伦10家，河北博晖6家，云南博晖6家，采浆量约229.38吨。公司云南血制工厂正按照《药品上市后变更管理办法》等相关规范性文件和变更技术指导原则要求，推进药品上市许可持有人、生产场地变更及药学研究、变更批复等各项工作。截至报告期末，人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物的变更申请正在国家药监局CDE评审过程中。
　　疫苗业务方面，廊坊博晖有序组织人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）的生产工作，并积极推动市场拓展与销售；冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）于2026年1月获批临床；三价流感病毒亚单位疫苗开展I期临床试验进行中，且已完成Ⅲ期临床样品制备，临床样品已送至中检院检测；冻干b型流感嗜血杆菌合成糖结合疫苗已完成注册批的生产，资料撰写及审查，并提交CDE。

　　二、核心竞争力分析
　　公司历经多年的发展和积累，在战略选择、技术创新、企业文化、质量管理、人才团队等方面逐步形成独有的核心竞争能力。
　　（一）坚持聚焦大健康产业的公司战略
　　成立20余年以来，公司始终秉承“创新生命科技共筑人类健康”的宗旨，深耕大健康医疗领域，坚持以技术创新为根本，内部依托自主研发夯实根基，外部借助技术合作与资源整合，形成“自主研发+技术引进”双轨驱动模式。历经多年积淀，公司已成长为集研发、生产、销售及售后服务于一体的高新技术企业，并在检验检测与生物制品两大核心板块形成独特的创新竞争力。
　　（二）坚持走技术创新之路
　　技术创新是公司生存与发展的根基。公司持续保持研发投入力度，紧跟行业发展趋势与前沿技术动态，积极开展行业技术交流，不断增强自主创新能力，形成较强的技术开发与科研创新实力，为维持产品核心竞争力提供坚实的技术保障。公司及下属主要子公司均属于国家高新技术企业。公司也先后承担了国家高技术研究发展计划（863计划）、国家重大科学仪器设备开发专项（十二五项目、十三五项目）等多项国家级项目，与高校、医院等科研机构建立合作关系。
　　报告期内，公司共获得专利授权13项，其中发明专利2项，实用新型专利11项。
　　（三）坚持求真务实的企业文化
　　公司充分重视企业文化建设，坚持践行“以人为本、科学管理”的发展理念，并将理念融入日常经营管理体系中，充分发挥企业文化的战略引领作用。在企业文化导向下，公司各级管理人员发挥示范带头作用，着力营造求真务实、真抓实干的工作氛围，保障各项经营工作高效推进、落地见效。
　　（四）坚持科学有效的质量管理
　　公司持续健全质量管理体系，已相继获得医疗器械GMP、ISO13485、ISO9001等多项质量体系认证。依托质量管理体系的持续优化及常态化有效运行，公司对研发环节、生产作业及产品质量实施全链条标准化管控，从根本上保证高品质产品的稳定供应，充分适配客户多元化需求，持续改善客户体验。此外，公司对下属子公司质量管理体系建设实施严格管理，督促其持续健全质量管控体系，严格遵循行业法律法规、技术规范开展血浆采集业务，保障生物制品生产车间建设满足GMP规范要求。通过高效质量管控机制，严守产品质量底线，推动整体质量管理能力稳步提升，巩固质量竞争优势，有效防范各类质量风险，防范质量事故发生，切实守护公众用药安全。
　　（五）坚持人才队伍培养
　　公司坚守科学可持续发展理念，促进技术实力与管理能力同步提升，持续完善人才培养体系及梯队建设。公司采用“内部自主培养+外部高端引才”双驱动模式，搭建层次完备的人才梯队，聚焦各业务板块关键领域专业团队建设，为公司多元化业务发展提供人力支撑。公司持续拓宽职业晋升路径，优化薪酬福利政策，强化团队凝聚力与员工归属感。围绕公司经营方针及年度目标，实施内外部相结合的分层培训，包含新员工入职培训、技术人员技能提升、基层管理人员能力锻造及高层管理人员战略领导力提升，为公司快速发展提供坚实的人才保障。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、产品研发风险
　　公司作为专注于生命科学领域的高新技术企业，坚持以技术创新为发展导向，持续的技术迭代与产品研发能力构成公司核心竞争力。为保持公司的技术领先性，公司需要持续开展新技术、新产品研发工作。生物医药相关研发工作具备技术门槛高、资金投入大、研发周期长等特点；叠加外部宏观环境存在不确定性及研发项目本身的固有复杂性，公司存在出现技术路线选择偏差、研发进度不及预期，进而引发研发项目失败的风险。此外，即便研发产品实现成功上市，若行业市场竞争进一步加剧，亦可能造成产品销售未达预期，从而对公司经营业绩与盈利能力产生不利影响。
　　应对措施：密切关注市场变化和行业动态，加强市场研究与分析，审慎选择研发项目；强化研发团队的风险防控意识，通过系统性风险管理机制平衡创新突破与风险可控性；同时，引入先进的项目管理工具，持续优化研发流程，提升研发效率，从而切实提高研发项目的整体成功率。
　　2、产品安全性导致的潜在风险
　　药品质量与患者生命安全密切相关，因此质量控制是医疗企业生产管理的重中之重。公司生物制品业务面临的主要风险来源于产品安全性所引发的行业性风险。其中，血液制品因原料来源于健康人血浆，原料自身的特殊性使得一旦发生产品安全问题，极易引发重大医疗事故。同时，受现阶段科学技术发展水平及人类认知能力的客观局限，部分未知病毒尚无法实现有效检测，存在经血浆原料传播新型传染病的潜在风险。对于疫苗产品，存在客观上的药品不良反应风险，即在规范接种情形下，即便相关主体均无过失，仍可能造成受种者机体组织器官或功能受损。
　　应对措施：公司将持续优化质量管理体系，严格依照《药品生产和质量管理规范》对生产全流程实施精细化管控与质量监督，确保所有产品经国家药品监督管理局指定的药品检定机构检验合格后方可上市销售；同时公司已建立系统化的售后跟踪机制，并综合运用多项防控措施，持续降低行业风险，筑牢安全屏障。
　　3、单采血浆站监管风险
　　单采血浆站规范运行是血液制品企业经营的重要保障。公司已搭建浆源拓展、血浆采集、浆站管理全流程标准化管控体系，通过多年业务实践积累了充足运营经验，但随着行业监管要求不断趋严，加之浆站业务操作流程繁杂，公司未来仍存在因管理疏漏而受到监管处罚的风险。
　　应对措施：公司将持续升级单采血浆站的精细化管控体系，依托实时动态监控系统，对浆源招募、血浆采集、储存运输、生产投料全业务链实施全过程跟踪管理，同时加大信息化建设力度，构建从献浆员筛查到原料血浆投入生产的全流程数字化追溯闭环，确保每一环节数据可实时调取、操作可在线审计、质量可逆向追踪，以技术手段刚性约束生产行为，确保产品生命周期安全透明。
　　4、各项投入过大导致的资金风险
　　近年来，公司持续加大研发项目、固定资产及市场推广等关键领域的投入，以支撑业务长远发展，但高强度的资金消耗亦使公司现金流日趋紧张，公司被迫加大融资力度以匹配扩张需求，财务风险敞口相应扩大。
　　应对措施：开源节流，提高经营管理水平，增强经营性造血能力；强化资金头寸管理，加强动态监测与精准调配，切实提高资金周转与配置效率；积极拓展多元化融资渠道，弥补阶段性资金缺口，构建“内生造血+外部融通”的双重资金保障机制，确保业务扩张与财务稳健协调并进。
　　5、毛利率持续下降的风险
　　血液制品是公司当前的核心业务，血液制品业务面临采浆成本上升及行业竞争加剧的双重压力，血液制品价格持续承压。此外，公司检验检测业务受集中带量采购政策持续推进影响，行业竞争格局进一步加剧，终端产品售价呈持续走低趋势。综合来看，公司各项业务的综合毛利率存在进一步下降的风险。
　　应对措施：加强成本控制，提高单位血浆多产品的利用率；加大新献浆员招募力度，提升老献浆员留存稳定性；加强新品上市速度，以新品增量毛利对冲存量业务毛利下降的风险。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求报告期内，公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。
　　1、检验检测业务
　　（1）主要产品及用途
　　公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素、人感染病原体等检测；公司面向非医疗机构提供检测设备，主要为小型质谱分析仪器及相关产品，主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。
　　公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求报告期内，公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。
　　1、检验检测业务
　　（1）主要产品及用途
　　公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素、人感染病原体等检测；公司面向非医疗机构提供检测设备，主要为小型质谱分析仪器及相关产品，主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。
　　公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高，是公司检验检测收入重要来源之一。
　　公司人感染病原体检测产品主要聚焦于分子诊断检测，包括人乳头瘤病毒（HPV）、呼吸道病原体、消化道病原体及生殖道病原体等各类核酸检测产品，该类产品也由仪器和试剂盒两部分组成，构成独立的封闭型检测系统。其中，HPV检测产品依托于微流控核酸芯片技术，实现了核酸分子检测的完全自动化，目前在公司检验检测业务收入中占比较高。
　　公司小型质谱分析仪器属于科研类产品，主要包括小型台式质谱仪（CMS）及相关配套产品，可用于反应和化合物合成监测、多肽和蛋白质分析、脂质和代谢组学、食品和原料分析等领域，以其灵活、小巧、便携的特点，广泛应用于高校等科研机构。
　　报告期内公司生产销售的产品在国家级、省级医疗器械集中带量采购中的中标情况：
　　（2）经营模式
　　公司产品在医用领域主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。
　　公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等，产品销售主要通过经销方式进行。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。
　　公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室，产品销售通过直销和经销商销售两种方式进行。
　　（3）报告期内公司检验检测业务的经营情况
　　报告期内，公司检验检测业务实现主营业务收入20,893.05万元，同比下降12.99%，其中体外诊断等医用检测产品收入10,728.85万元，较上年下降27.96%，非医用检测产品收入10,164.2万元，较上年增加11.45%。
　　报告期内，公司体外诊断主要销售产品为人体微量元素检测及HPV检测，终端用户为医院和第三方检测机构。随着安徽集采结果的全面实施，公司HPV产品售价显著降低；同时，随着国家医保政策的变化，主要检测产品的终端用户用量较上年同期也有所萎缩；另外，国家对生物检测试剂增值税政策的调整在2025年度全部落地实施，也在一定程度上影响了公司体外诊断业务的销售收入。综合导致营业收入较上年同期下降。
　　报告期内，公司非医用检测业务主要产品为小型台式质谱检测仪（CMS），主要客户为从事医药健康、生物技术、化学化工、食品安全等领域的研究机构，随着产品在欧洲区域的大力推广，公司非医用检测产品收入逐渐回暖。
　　截至2024年12月31日，公司医疗器械注册证共54个，报告期内注销1个注册证，首次注册1个注册证，延续2个注册证。
　　报告期内，公司处于注册申请中的医疗器械情况：
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　2、生物制品业务
　　（1）主要产品及用途
　　公司旗下河北博晖和广东卫伦主要从事血液制品的研发、生产和销售，产品范围均涵盖了人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类多个品种，基本涵盖了血液制品重要品种；河北博晖下属控股子公司廊坊博晖主要从事疫苗产品的研发、生产和销售。
　　（2）经营模式
　　血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供，生产规模主要受其采浆量的制约。根据《单采血浆站管理办法》的规定，单采血浆站由血液制品生产单位设置，且只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。单采血浆站进行原料血浆采集，需取得省级卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，并在其划定采浆区域进行采集。
　　公司血液制品业务通过下设的单采血浆站进行日常血浆采集，经检验合格后，由公司下属的血液制品企业对血浆进行工艺加工，生产成血液制品并进行销售。公司血液制品产品的销售模式包含经销与直销。经销为买断式销售，经销模式主要客户群体为医药流通企业，直销模式主要客户群体包含医院及连锁药店。公司疫苗销售终端以各级疾控机构为主，经营模式以自主生产、直接销售为核心。
　　根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品出厂上市时实行批签发制度，产品的生产检验周期包括生产、检验、批签发等环节。因此，公司的生物制品产品在批签发合格后可上市销售。
　　（3）报告期内公司生物制品项目的经营情况
　　报告期公司生物制品业务实现主营业务收入58,065.31万元，同比上升0.65%。
　　血液制品业务方面，报告期内公司持续推行精益管理理念，生产管理水平持续提升，主要产品批签发量保持基本平稳；执业浆站数量从19家增加至21家，其中广东卫伦9家，河北博晖12家，采浆量约421.85吨。公司云南血制工厂正按照《药品上市后变更管理办法》等相关规范性文件和变更技术指导原则要求，推进药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等各项工作。目前，人白和静丙的变更申请正在国家药监局CDE评审过程中。疫苗业务方面，廊坊博晖已正式启动生产，人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）已上市销售。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　公司是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体，致力于技术创新的生命科学领域高新技术企业。公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售，其中母公司运营的检验检测业务属于医疗器械领域的体外诊断行业，美国子公司Advion的检验检测业务主要面向非医疗用户。生物制品业务主要从事血液制品及疫苗产品的研发、生产和销售，主要由公司控股子公司博晖生物制药（河北）有限公司、广东卫伦生物制药有限公司和控股孙公司博晖生物制药股份有限公司运营。
　　1、检验检测行业
　　（1）体外诊断行业基本情况、发展阶段及周期性特点
　　公司的检验检测业务集中围绕体外诊断（IVD）领域展开。体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，在临床应用中贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，能够为医生提供大量有用的临床诊断信息，在现代医学疾病诊断中发挥着重要作用。根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别；根据使用场景，IVD产品可分为POCT（即时检验）和实验室Lab两类。
　　IVD产业链包含上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游需求方（即应用端）。在上游，主要是诊断酶、抗原和抗体等IVD产品主要原料的供应商，这些原料质量直接影响IVD试剂质量和稳定性，其核心技术的国产化突破进展，将直接决定中游企业能否在高端市场实现真正的自主可控和成本优势。在中游，主要是IVD产品的研发、制造、质控和分销，包括仪器、试剂和耗材的制造商、提供检测服务的服务商以及负责将IVD产品从制造商销售和运输到需求方的分销商，是产业价值的核心，中游企业的创新能力，直接决定了其满足下游多元化、精准化需求的能力。下游主要是使用IVD产品进行测试的各类医疗机构，包括医院、第三方实验室等，下游的需求深刻牵引中游发展。整体来看，当前产业链呈现纵向整合趋势，上游企业向下延伸，下游实验室向上布局，在政策驱动和技术创新下，智能化、自动化成为发展主线，国产替代与出海布局同步推进。
　　目前，全球IVD市场发展成熟，行业集中度高，罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、丹纳赫（Danaher）、西门子（Siemens）凭借全面的产品线、强大的技术优势和稳固的客户关系，占据市场主导地位，尤其在高端免疫诊断和自动化流水线领域。根据《中国体外诊断行业年度报告（2025版）》，2025年全球体外诊断市场规模为 1,130亿美元；从地区来看，北美、西欧和日本占主导地位，占2025 年IVD 市场总量的76%。
　　我国体外诊断行业的发展起步较晚，起步于上世纪70年代末。2001年至2010年，体外诊断产业进入高速发展时期；2011年至2020年，随着各级政府对生物医药产业的重视，体外诊断产业结构开始优化调整，呈现出集群化发展趋势；主要分布在中国的长三角、京津冀和珠三角地区，其中尤以珠三角区域更加密集；2021年以来体外诊断市场飞速发展，国内涌现出多家中小型厂商。根据中国产业研究院分析师及巨象咨询预测，2025年中国IVD市场规模预计超过1,400亿元人民币，约占全球份额18%。整体来看，中国IVD市场正处于结构调整期，本土品牌竞争力持续增强，但在高端领域仍有较大发展潜力。
　　为规范市场秩序、保障产品质量、缓解医保压力、降低医疗成本，国家持续推进集中带量采购（以下简称“集采”）工作，集采常态化已成为行业发展新常态，对行业格局产生广泛深远影响。公司HPV产品于2023年中选安徽省医保局牵头的二十五省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集采，并于2024年下半年在各省陆续落地实施，2025年联盟区域已全面执行到位，彻底重塑了HPV试剂价格体系，公司HPV产品售价受到显著持续影响。
　　（2）主要的行业政策及影响
　　检验检测行业作为国家重点支持的高技术服务业、生产性服务业和科技服务业，已于2015年被纳入到国民经济服务业统一序列。2018年被正式列入国家《战略性新兴产业分类（2018）》，是推动国民经济高质量发展的重要抓手，是构建国家质量基础设施的核心要素之一。
　　近年来，为进一步降低医疗成本，国家开始对包括体外诊断产品的医疗器械进行集采。2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，提出“继续探索体外诊断试剂集采、重点指导安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购”。2023年12月，安徽省医保局牵头开展二十五省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，采购品种和检测项目包括人乳头瘤病毒（HPV-DNA）分型检测、人绒毛膜促性腺激素（HCG）（化学发光法）、性激素六项（化学发光法）、传染病八项（酶联免疫法和化学发光法）、糖代谢两项（化学发光法）共计5大类，29小项，最终共120家企业产品拟中选，试剂价格平均降幅为53.9%。2024年集采陆续在各省开始落地实施，2025年已全面执行到位。
　　2024年6月3日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知，明确了推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。同时，加强基层医疗卫生服务能力建设，改善基层医疗卫生机构基础设施条件，推广智慧医疗辅助信息系统。自安徽、江西医保局牵头的体外诊断试剂集采以来，以"国采＋省级联盟"为主导的格局基本形成。
　　2025年6月国家药品监督管理局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告》，对原2021年版目录进行了系统更新，进一步规范体外诊断试剂注册流程，优化行业准入环境，降低企业研发和注册成本。
　　（3）公司所处行业地位
　　本报告期内，公司体外诊断检测产品主要包括人体微量元素检测及人感染病原体检测。
　　公司生产的人体微量元素检测系统主要用于检测儿童生长发育期间及孕妇孕期体内微营养元素平衡情况及血铅指标，为儿童及孕产妇的营养健康状况提供参考指标。公司是微量元素检测市场的主要领导者，研发的微量元素检测系统已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用。
　　公司人感染病原体检测产品主要包括人乳头瘤病毒（HPV）、呼吸道病原体、消化道病原体及生殖道病原体等各类核酸检测产品，这些检测产品主要依托于微流控技术，以靶标多联检、操作自动化、实验过程密闭性好为主要特点，尤其是HPV检测产品自上市以来，深获终端用户好评，已成为该细分市场上重要的厂商之一。
　　2、生物制品行业
　　（1）血液制品
　　1）血液制品行业基本情况、发展阶段及趋势
　　血液制品属于生物制品行业的细分领域，由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。在临床救治、战地救护、抗震救灾、重大传染性疾病的预防和治疗上，血液制品有着其他药品难以替代的重要作用，属于不可或缺的国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品。国际上血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆，回收血浆主要是医院将全血中血细胞提取后剩余的血浆，单采血浆是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。我国的回收血浆不允许用于血液制品的生产，原料血浆只能由单采浆站供应。
　　血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗；免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗等；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于止血。
　　从全球看，血液制品的生产起源于20世纪40年代，至20世纪末国外出现了上百家规模不一的血液制品企业。目前国外血液制品企业仅剩20多家（不含中国），根据国际血浆蛋白治疗协会数据显示，杰特贝林(CSL Behring)、百特(Baxter)、基立福(Grifols)、奥克特珐玛（Octapharma）、武田五家头部企业血液制品营收约占全球市场的80%，呈现高度集中的特征。根据Research and Markets数据，2030年全球血液制品市场规模有望突破931亿美元，保持CAGR 10%左右的稳健增长。
　　我国血液制品的生产始于20世纪60年代，具有极高的行业壁垒，20世纪80年代我国禁止进口除白蛋白以外的血液制品，2001年起不再新批血液制品企业，且所有血制品企业必须通过GMP 认证，截至目前，维持正常生产经营的企业约28家。近年来，大型血制品公司通过兼并、收购的方式，使国内血制品行业集中度得到大幅提升，按照集团口径全行业约 14家，目前已形成以天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物、派林生物等大型血制品公司为行业龙头的局面。鉴于血液制品的特殊性和极高的安全性要求，国家对血液制品也采取严格的管制措施并出台了一系列监管政策，如严格的血浆站设立审批和管理制度、原料血浆检疫制度、药品质量受权人制度、产品批签发制度等，从原料血浆采集到血液制品生产销售各个环节不断加强行业监管以保障血液制品的质量。
　　长期以来，随着国民经济发展、医疗水平的提高及医疗保障体系的完善，血液制品临床使用量不断增加，市场需求不断扩大。据市场研究机构数据显示，2025年市场规模约650亿元，预计2030年将达1,000亿元。然而近年来，行业供求关系也在发生深刻的变化。一是，我国血液制品企业持续拓展新浆站，推动行业采浆量持续增长，根据有关数据统计，2025年行业采浆量超过14,000吨，采浆量整体保持稳步上升趋势。二是，血液制品企业持续完善人源性产品的种类和布局，产品竞争日益激烈；非血液制品领域企业加速布局重组蛋白、基因治疗、抗体等新兴领域产品，如禾元生物重组人血白蛋白、正大天晴重组人凝血因子Ⅶa、泰诺麦博重组抗破伤风毒素单克隆抗体等陆续获批上市，对传统人源性血液制品的市场空间形成替代式冲击。三是，医保集采不断扩围、DRG/DIP改革、医保控费及监控合理用药等措施，使得临床端的应用场景收缩，市场需求下滑。受此诸多影响，未来血液制品行业增速或将放缓，血液制品企业的经营业绩也将承压。
　　2）主要的行业政策及影响
　　我国血制品行业监管政策严格，准入难度大。近些年，国家也开始对血液制品进行集采，且集采范围不断扩大。
　　2001年5月，国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001-2005年）》（国办发〔2001〕40号），明确要求：实行血液制品生产企业总量控制，从2001年起，不再批准新的血液制品生产企业。截至目前，国内正常生产的血液制品企业约28家。
　　2012年1月，卫生部发布《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医政发〔2012〕5号），提到血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。
　　2016年11月，卫生计生委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，要求严格新增单采血浆站设置审批，应按照向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜原则，依法做好单采血浆站设置审批工作。
　　2020年1月，国家市场监督管理总局发布的《药品生产监督管理办法》规定对疫苗、血液制品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查，要求细化监管职责、措施等。
　　2021年9月，国家卫健委《关于印发献血浆者须知（2021年版）的通知》，对献血浆者年龄、健康等情况进行规范，要求不能跨采浆区域献血浆或者流动献血浆。
　　在血液制品集采方面，2023 年 8 月安徽省发布《安徽省 2023 年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》，静丙、破免纳入集采；2023 年 9 月天津市发布《2023 年京津冀“3＋N”联盟部分西药和中成药带量联动采购项目》，人血白蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅸ、重组人凝血因子Ⅷ等产品纳入联盟集采；2023年12月，北京市发布《关于公示2023 年京津冀药品带量采购和 2021 年京津冀第二批带量联动药品协议期满接续拟中选结果的通知》，公布了“2023 年京津冀药品带量采购和 2021 年京津冀第二批带量联动药品协议期满接续药品”拟中选结果，本次带量采购的血液制品中选价格体系整体保持稳定。
　　2024年6月，国家药品监督管理局发布了《关于印发血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）的通知》、《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》，推动血液制品生产、检验全过程的信息化管理，提升监管效能，确保产品质量安全。到 2026年底前，基本实现所有血液制品生产企业的生产、检验等全过程信息化管理。
　　2025年集采持续推进，主要以地方性联盟集采的形式展开，虽然尚未被纳入国家集采，但地方联盟的“价格联动”效应推动产品价格不断下行，对行业利润端造成持续压力。
　　3）公司所处行业地位
　　从采浆情况看，行业内天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰生物、派林生物、远大蜀阳的采浆量合计占据国内血浆采集量80%左右，为行业龙头企业。2025年公司新获批2家单采血浆站，浆站总数量增加至21家，全年采集血浆约421.85吨，较2024年增长2.38%。总体上，公司采浆规模在行业内仍相对较小，但随着浆站数量的不断增加，逐步跻身行业中流。从产品种类看，公司拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子 3大类 8个品种，虽然涵盖了血液制品重要品种，但与行业龙头企业还存在一定差距。公司将持续强化研发投入，不断优化产品结构、丰富产品管线，赶上行业领先水平。
　　（2）疫苗
　　1）疫苗行业基本情况、发展阶段及趋势
　　疫苗属于生物制品行业的细分领域，是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品，是将病原微生物及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗的价值在于高效阻断疾病传播，是公共卫生体系的核心支柱，接种疫苗是目前预防疾病所能采取的最成功也是最具成本效益的方法之一。人用疫苗产业是关系国家公共卫生安全的战略性新兴产业，具有技术密集、监管严格、准入壁垒高的特征。
　　目前，疫苗行业国际竞争尤为激烈，全球疫苗市场主要由跨国药企主导，如辉瑞、默克、葛兰素史克等。这些企业拥有强大的研发实力、丰富的产品线和全球化的销售网络，占据了疫苗市场的主导地位。随着新兴市场的崛起，如中国、印度等，本土疫苗企业也在迅速发展，逐渐在国际市场上崭露头角。国际竞争格局中，跨国药企和本土企业之间的竞争将更加激烈。
　　随着全球人口的增长、健康意识的增强以及科技的飞速进步，疫苗市场正经历着前所未有的增长与变革。技术上，从传统的灭活疫苗、减毒活疫苗，到现代的基因工程疫苗、mRNA疫苗，疫苗技术的不断创新不仅拓宽了疫苗的应用范围，提高了疫苗的安全性与有效性，更为疫苗市场注入了新的活力与潜力。
　　中国的疫苗创新体系不断完善，形成了“企业为主体、市场为导向、产学研相结合”的创新模式。高校、科研机构与企业深度合作，加速了核心技术的转化与应用；政府加大了对疫苗创新的支持力度，出台了一系列政策，助力中国疫苗企业的发展；疫苗的临床试验、生产制造、质量控制等体系不断完善，与国际标准逐步接轨，确保了疫苗的质量与安全性。这些因素的叠加，推动中国疫苗企业快速提升创新能力。
　　2025年，我国疫苗行业正处于快速发展的重要时期。在疫苗研发方面，未来十年将有更多新品种上市，为免疫规划体系的完善提供了有力支持，更多高价值疫苗有望纳入规划，提高接种率，惠及更多人群。同时，随着我国疫苗企业研发和生产能力的提升，出海成为重要发展方向，根据中国医药保健品进出口商会数据统计，2025年中国人用疫苗出口金额为3.24亿美元，同比增长52.63%。
　　2）主要的行业政策及影响
　　2025年1月，国家药监局药审中心发布《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》的通告，在《预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则》基础上，针对mRNA疫苗的特殊性提出要求，强调安全性与有效性评估的系统性。
　　2025年6月，国家药监局综合司发布关于调整流感疫苗批签发时限的通知，将流感疫苗批签发时限由原60个工作日缩短至45个工作日。
　　3）公司所处行业地位
　　公司疫苗业务仍处于起步阶段，但2025年是关键一年。一方面，人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）正式恢复生产，在当前市场竞争格局下，该产品凭借相对独特的生产工艺，在县域及基层市场具备一定的差异化竞争力；另一方面，公司联合研发的三价流感病毒亚单位疫苗、冻干 b型流感嗜血杆菌结合疫苗获得国家药监局临床试验许可，成为国内第 4家进入三价流感病毒亚单位疫苗细分领域的疫苗企业。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司历经多年的发展和积累，在战略选择、技术创新、企业文化、质量管理、人才团队等方面逐步形成独有的核心竞争能力。
　　（一）坚持聚焦大健康产业的公司战略
　　成立20余年以来，公司始终秉承“创新生命科技 共筑人类健康”的宗旨，紧紧围绕大健康医疗产业，坚持以技术创新为根本，推动公司内涵式发展，并辅以外延式扩张，形成“技术引进+自主创新”双轨驱动模式，逐步发展成为覆盖研发、生产、销售及售后服务全链条的高新技术企业，在检验检测与生物制品双主业领域形成创新优势。
　　（二）坚持走技术创新之路
　　技术创新是公司的立足之本，公司持续进行研发投入，密切关注行业发展及前沿技术，加强专业交流合作，着力提高企业的自主创新能力，并逐步形成了较强的技术开发优势及科研创新能力，为保持产品核心竞争力提供有力支撑。公司及下属主要子公司均属于国家高新技术企业。公司也先后承担了国家高技术研究发展计划（863计划）、国家重大科学仪器设备开发专项（十二五项目、十三五项目）等多项国家级项目，与高校、医院等科研机构建立合作关系。
　　（三）坚持求真务实的企业文化
　　公司充分重视企业文化建设，始终秉持以人为本、科学管理的发展理念，并将其深度融合到日常经营管理体系中，充分发挥企业文化在公司发展中的价值导向作用。在企业文化的引领下，公司各级管理干部以身作则，着力营造求真务实、真抓实干的工作氛围，确保各项工作得以高效推进、扎实落地。
　　（四）坚持科学有效的质量管理
　　公司持续强化质量体系建设和完善工作，先后通过了医疗器械GMP、ISO13485和ISO9001等质量体系的认证和考核；并且通过质量体系的持续改进与有效运行，实现对研发流程、生产过程及产品质量的全流程科学管控，从根本上保证高质量、高品质产品的持续稳定供应，满足客户的多层次需求，最大程度提升客户体验。同时，公司始终严格要求下属公司持续完善质量管理体系，严格按照业内的法律、规范及标准开展血浆采集工作，确保生物制品生产车间建设符合GMP标准，实施高效质量管控机制，坚持严把产品质量关，推动企业整体质量水平稳步提高，增强企业质量竞争力，防范质量风险，杜绝质量事故，切实保障公众用药安全。
　　（五）坚持人才队伍培养
　　公司坚持科学化、可持续的发展理念，推动专业技术与管理能力协同发展，持续优化人才培养机制及梯队建设规划。通过“自主培养+高端人才引进”双轨模式构建纵深式人才梯队，重点强化各部门关键领域的专业化队伍建设，支撑企业多元化发展需求。同步优化晋升通道、提升薪酬福利水平，有效增强团队凝聚力与归属感。此外，紧密围绕公司经营方针与年度目标，采取内外部培训结合方式实施分层培养——涵盖新员工入职培训、专业技术人员技能提升、基层管理能力训练及高层战略领导力发展，为实现企业快速发展战略提供人才保障。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　公司成立以来，紧紧围绕医疗健康产业，强化战略管理，坚持内涵式增长与外延式扩张并重的经营发展战略，逐步形成了检验检测和生物制品两大业务。近年来，随着人们的健康预防意识显著增强和生活水平的不断提高，国内医疗健康产业的发展将迎来更广阔的空间。公司将持续聚焦主业，优化业务布局，稳定生产经营，巩固核心竞争优势，坚持推动产品研发与创新平台建设，加强营销能力建设，同时做好战略运营管理，做好研发、生产、销售及售后服务各个环节的规范化管理工作，提高生产要素配置和使用效率，推动公司实现长期高质量发展。
　　（一） 行业格局和趋势
　　（二）公司发展战略
　　1、检验检测领域
　　公司将继续专注于为临床检验提供低成本、高灵敏度、操作便捷的疾病诊断系统产品。坚持仪器+试剂+服务的平台发展战略，一方面积极提高公司研发创新能力，以微流控技术平台为重心结合临床需求进行试剂开发，丰富分子诊断检测菜单，增强公司体外诊断业务持续发展的产品竞争力；同时密切关注行业发展动态，研究相关行业政策，积极应对行业发展变化，加大市场拓展，提升盈利能力和水平。另一方面，依托美国子公司Advion在质谱领域的技术积淀，扩展新的应用场景，挖掘新的产品需求。
　　2、生物制品领域
　　生物制品是公司近些年重点投入的业务领域，尤其是血液制品业务。公司将继续聚焦血液制品业务，一方面充分利用拥有的多个血制生产资质，合理区域布局，加强目标区域的浆站拓展力度，扩大业务规模；另一方面加强对血液制品板块的人员、研发、营销等资源整合，提高各项资源利用效率，从而提高经营质量，努力使公司成为具有行业竞争力的血液制品企业。疫苗业务方面，公司将依托联合研发模式，稳步推进在研项目，逐步实现产品的升级迭代。
　　（三）经营计划
　　1、检验检测领域
　　（1）积极应对集采、税收政策调整等变化，加大资源整合，降本增效
　　安徽省医保局牵头组织的二十五省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，于2024年陆续在各省落地实施，2025年已实现联盟区域全面执行到位，彻底重塑HPV试剂价格体系，公司HPV产品售价受到显著持续影响。同时，国家于2025年初调整了生物检测试剂的增值税相关政策，综合税负有所提高。基于集采和税收政策变化对体外诊断业务的深远影响，公司一方面将通过供应链整合优化、销售渠道多元化布局，提质增效，积极应对；另一方面，公司将持续优化运营管理体系，强化全体员工的成本管控意识，全面落实经营主体责任，系统性实施全面预算精准管控、严控各项费用支出、并加强生产计划与执行效率的动态协同，提高生产效率，有效降低综合成本，着力构建具有行业领先的成本竞争优势。
　　（2）加强新上市产品的推广，增加营收规模
　　近两年来，公司体外诊断业务陆续上市了呼吸道病原体多重检测试剂盒、腹泻五项病毒检测试剂盒、质谱法微量元素产品等。这些新产品的上市，一方面将丰富公司体外诊断业务的产品矩阵，夯实竞争根基；另一方面，新产品的上市也有望带来新的营收增长点，一定程度对冲集采对HPV检测产品的冲击。公司将紧紧围绕客户需求，积极加强渠道建设，做好精细化招商和市场推广工作，并根据客户反馈做好产品优化和技改，增强新产品市场竞争力，扩大销售规模。
　　（3）加强创新研发能力建设，加快产品上市速度，丰富产品布局
　　随着行业竞争激烈加剧，行业各细分领域竞争红海化，公司将结合自身业务特色和产品定位，继续丰富产品研发管线，加快产品研发上市速度，抢占市场。一方面继续深化已有技术平台的研究，不断迭代升级，增强已上市规模化业务的市场竞争力，另一方面布局不同疾病领域的检测产品，增强自身研发的深度和广度，针对重点领域打造系列化产品，增强产品的综合竞争力。积极和外部科研机构展开合作，整合外部优秀资源，提升公司的竞争优势。
　　2、生物制品领域
　　（1）继续推动云南血制项目搬迁重点专项工作
　　2026年公司将继续调动各种资源，积极协调相关部门，全力推动云南血制项目生产资质搬迁工作，力争早日投产，解决血液制品加工能力不足的问题，减少原料血浆库存的不断累积。
　　（2）加强营销能力建设，全力扩大销售规模
　　针对血液制品行业和狂犬疫苗市场供需关系的严峻形势，全力聚焦营销能力建设，提升营销团队的市场推广能力和学术推广能力。血液制品方面，针对静丙、人凝血因子 VIII、PCC等产品，组建专业化团队，提高学术推广水平，扩大临床端客户认知度和渗透率，不断提高院端销售规模；疫苗业务全力做好各省覆盖准入，营销渠道下沉到基层疾控机构，做好产品服务和学术推广，夯实终端实销能力。
　　（3）加强重点区域浆站拓展，提高浆站管理水平
　　结合公司生物制品业务的区域布局，继续围绕云南、河北和内蒙古等重点区域申请新建单采血浆站，积极落实规划布局，推动已获批浆站的建设和验收，增加浆站数量。同时，加大对现有浆站的挖潜力度，充分调动浆站全体员工的积极性，提升现有浆站的采浆能力，提高采浆规模，提升采浆质量，满足生产需求。整合各片区浆站管理体系，建立浆站人才培养机制，提高浆站管理水平。
　　（4）积极应对行业税收政策变化，降本增效
　　国家于2026年初调整了主要生物制品的增值税相关政策，综合税负有所提高。公司将通过供应链整合优化，提质增效，积极应对；同时，全面落实各企业的经营主体责任，实施全面预算精准管控，严控各项费用支出，提高生产效率，有效降低综合成本。
　　（5）加大研发创新，加快研发进度
　　2026年公司将继续以市场需求为导向，持续加大研发投入，提高研发效率，大力推动新产品的研发及上市，增加产品品类，提高吨浆产出。同时，整合研发团队，加强研发队伍建设，统筹子公司研发协同，提升整体创新能力，实现资源高效利用，助力公司持续快速高质量发展。
　　（四）可能面对的风险
　　1、产品研发风险
　　作为一家致力于技术创新的生命科学领域高新技术企业，其核心竞争力本质在于持续的技术创新和产品研发能力，为保持公司的技术领先性，必须不断投入新技术及新产品的研发，但产品研发技术难度较大、投入成本较高、研发周期较长；同时受制于外部环境的不确定性及项目内在复杂性，技术路线偏差或研发进度延迟可能导致项目失败，抑或上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅，进而影响公司的盈利能力。
　　应对措施：密切关注市场变化，加强市场研究与分析，审慎选择研发项目；强化研发团队的风险防控意识，通过系统性风险管理机制平衡创新突破与风险可控性；并依托先进项目管理工具优化研发流程，提高研发效率，提高研发项目的成功率。
　　2、产品安全性导致的潜在风险
　　药品质量直接关系患者的生命安全，因此质量控制是医疗企业生产管理的重中之重。公司生物制品业务，主要风险为产品安全性引致的行业风险。其中，血液制品的原料是健康人血浆，由于其原材料的特殊性，使得该类制品可能因产品安全问题导致重大医疗事故。同时，受限于当前科技水平与人类认知边界，诸多未知病毒尚未被识别，存在因未知病毒导致血源性疾病传播的潜在风险。对于疫苗产品，客观上存在合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
　　应对措施：公司将持续优化质量管理体系，严格遵循《药品生产和质量管理规范》实施全流程生产管控与质量监督，确保所有产品经国家药品监督管理局指定的药品检定机构检验合格后方可上市销售；同时还建立一系列的售后跟踪机制，采取多项措施降低和防范行业风险。
　　3、单采血浆站监管风险
　　单采血浆站持续规范运营对血液制品企业的整体经营至关重要。公司虽已构建覆盖浆源拓展、血浆采集及浆站管理的全流程标准化管理体系，并依托多年实践积累了丰富的经验，但因行业监管趋严及操作复杂性，未来仍然存在因管理疏忽而面临处罚的风险。
　　应对措施：公司将持续升级单采血浆站的精细化管控体系，通过实时动态监控覆盖浆源招募、血浆采集、储存运输至生产投料全业务链，同步深化信息化建设投入，构建从献浆员筛查到原料血浆投入生产的全流程数字化追溯闭环，确保每一环节数据可实时调取、操作可在线审计、质量可逆向追踪，以技术刚性约束保障产品安全生命周期透明化管理。
　　4、重点专项工作进度不达预期的风险
　　公司一直全力推动云南血制项目生产资质迁移工作，但生产资质迁移需要经政府相关部门验收并审批同意后方能完成。前述专项工作实施过程中，存在进度不达预期的风险。
　　应对措施：加强项目管理，配备专业技能人员，积极做好政府相关部门协调，做细做实各专项工作，确保项目整体能按时保质完成。
　　5、各项投入过大导致的资金风险
　　公司近年来在研发项目、固定资产及市场推广等关键领域持续投入，旨在夯实业务长期发展的基础，但持续性的投入也不可避免的加剧了资金流动性压力，迫使公司不断加大资金筹措力度以满足业务扩张的需求，从而提升了财务风险敞口。应对措施：开源节流，提高经营管理水平，增强经营性造血能力；加强公司资金头寸管理，强化资金头寸的动态监控与精准调度，提高资金使用水平；积极拓展多元化融资渠道，弥补资金缺口，构建“内生造血+外部融通”的双重资金保障机制，确保业务扩张与财务稳健的可持续平衡。
　　6、毛利率持续下降的风险
　　血液制品是公司当前的核心业务，随着采浆成本的不断提高，血浆的成本在逐渐上升；同时，血液制品企业之间的竞争加剧，可能对血液制品价格带来冲击。另一方面，检验检测业务随着集采的不断推进，行业竞争日渐激烈，产品终端售价持续走低。综合而言，公司各项业务的综合毛利率存在持续下降的风险。
　　应对措施：加强成本控制，提高单位血浆多产品的利用率，扩大新浆员体量，提高老浆员留存率；加强新品上市速度，以新品增量毛利对冲存量业务毛利下降的风险。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　报告期内，公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。　　1、检验检测业务　　（1）主要产品及用途　　公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。　　公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素检测及以人乳头瘤病毒（HPV）为代表的分子诊断检测等。公司生产的人体微量元素检测产品由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用。　　公司分子诊断检测产品也由仪器、试剂盒两部分组成，也是独立的封闭型检测系统。目前公司已经上市了HPV检测、呼... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　报告期内，公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。
　　1、检验检测业务
　　（1）主要产品及用途
　　公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。
　　公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素检测及以人乳头瘤病毒（HPV）为代表的分子诊断检测等。公司生产的人体微量元素检测产品由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用。
　　公司分子诊断检测产品也由仪器、试剂盒两部分组成，也是独立的封闭型检测系统。目前公司已经上市了HPV检测、呼吸道检测和腹泻检测等，检测项目不断丰富，产品布局不断完善，尤其是HPV检测产品已经成为行业内主流品牌。
　　公司面向非医疗机构提供的检测设备，主要为小型质谱分析仪器及相关产品，主要用户为生物、化学等科研机构实验室等。
　　报告期内公司生产销售的产品在国家级、省级医疗器械集中带量采购中的中标情况：
　　（2）经营模式
　　公司产品在医用领域主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。
　　公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等，产品销售主要通过经销方式进行。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。
　　公司非医用检测产品的销售终端有生物、化学等科研机构实验室，产品销售通过直销和经销商销售两种方式进行。
　　（3）报告期内公司检验检测业务的经营情况
　　报告期内，公司检验检测业务实现主营业务收入9,960.86万元，同比下降16.79%，其中体外诊断等医用检测产品收入4,789.93万元，较上年下降38.14%，非医用检测产品收入5,170.93万元，较上年增加22.34%。
　　报告期内，公司体外诊断业务主要销售产品为人体微量元素检测及HPV检测，终端用户为医院和第三方检测机构。随着安徽集采结果的全面实施，公司HPV产品售价显著降低；同时，主要检测产品的终端用户需求较上年同期也有所减弱。综合导致营业收入较上年同期下降。
　　报告期内，公司非医用检测业务主要产品为紧凑型质谱检测仪（CMS），主要客户为从事医药健康、生物技术、化学化工、食品安全等领域的研究机构，随着产品在欧洲区域的大力推广，公司非医用检测产品收入逐渐回暖。
　　截至2024年6月30日，公司医疗器械注册证书共53个，2024年1月1日至2024年6月30日，注销1个注册证，首次注册0个，延续2个注册证书。
　　截至2025年6月30日，公司医疗器械注册证书共46个，报告期内注销13个注册证，首次注册5个，变更注册2个，延续9个注册证书。
　　报告期内，公司处于注册申请中的医疗器械情况：
　　2、生物制品业务
　　（1）主要产品及用途
　　公司旗下河北博晖和广东卫伦主要从事血液制品的研发、生产和销售，产品范围均涵盖了人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类多个品种，基本涵盖了血液制品重要品种；河北博晖下属控股子公司廊坊博晖主要从事疫苗产品的研发、生产和销售。
　　报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况：
　　（2）经营模式
　　血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供，生产规模主要受其采浆量的制约。根据《单采血浆站管理办法》的规定，单采血浆站由血液制品生产单位设置，且只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。单采血浆站进行原料血浆采集，需取得省级卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，并在其划定采浆区域进行采集。
　　公司血液制品业务通过下设的单采血浆站进行日常血浆采集，经检验合格后，由公司下属的血液制品企业对血浆进行工艺加工，生产成血液制品并进行销售。公司血液制品产品的销售模式包含经销与直销。经销为买断式销售，经销模式主要客户群体为医药流通企业，直销模式主要客户群体包含医院及连锁药店。
　　公司疫苗产品均由廊坊博晖自主生产，生产过程严格遵循《药品管理法》《疫苗管理法》等法规要求。公司疫苗产品为非免疫规划疫苗，销售模式以直销为主，主要客户为全国各地疾控机构，由省级招标确定采购目录，公司中标后根据客户需求签订销售合同。
　　根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品出厂上市时实行批签发制度，产品的生产检验周期包括生产、检验、批签发等环节。因此，公司的生物制品产品在批签发合格后可上市销售。
　　（3）报告期内公司生物制品项目的经营情况
　　报告期公司生物制品业务实现主营业务收入28,666.11万元，同比下降18.33%。主要原因为终端客户血制品需求下降，产品销量减少。
　　血液制品业务方面，报告期内公司持续加强生产管理，推行精益管理理念，生产管理水平持续提升，主要产品批签发量保持平稳；执业浆站数量从19家增加至21家，其中广东卫伦9家，河北博晖12家，采浆量约186.1吨；另有2家浆站已建设完毕等待验收。
　　报告期内，公司云南血制工厂正按照《药品上市后变更管理办法》等相关规范性文件和变更技术指导原则要求，推进药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等各项工作。目前人白和静丙的变更申请已经获CDE受理，正在评审过程中。廊坊博晖已于2025年5月获批人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）的药品补充申请批准通知书，目前已正式启动生产。

　　二、核心竞争力分析
　　公司历经多年的发展和积累，在战略选择、技术创新、企业文化、质量管理、人才团队等方面逐步形成独有的核心竞争能力。
　　（一）坚持聚焦大健康产业的公司战略
　　成立20余年以来，公司始终秉承“创新生命科技共筑人类健康”的宗旨，紧紧围绕大健康医疗产业，坚持以技术创新为根本，推动公司内涵式发展，并辅以外延式扩张，逐渐发展成为集研发、生产、销售及售后服务为一体，涵盖检验检测和生物制品双主业的创新型生命科学领域高新技术企业。
　　（二）坚持走技术创新之路
　　技术创新是公司的立足之本，公司持续进行研发投入，密切关注行业发展及前沿技术，注重行业交流，与科研院校保持密切合作，致力于提升企业自主创新水平，并逐步形成了较强的技术开发优势及科研创新能力，为保持产品核心竞争力提供坚实基础。在核心技术领域，公司已取得了多项具有自主知识产权的关键技术突破，获得多项专利，为公司开拓新的市场领域、推出创新产品提供有力的技术支撑。公司及下属主要子公司均属于国家高新技术企业。公司也先后承担了国家高技术研究发展计划（863计划）、国家重大科学仪器设备开发专项（十二五项目、十三五项目）等多项国家级项目。
　　报告期内，公司共获得专利授权9项，其中发明专利2项，实用新型专利7项。
　　（三）坚持求真务实的企业文化
　　公司充分重视求真务实的企业文化建设，将求真务实贯穿于公司发展的每一个节点，充分发挥企业文化在公司发展中的导向作用。在企业文化的影响下，公司各级管理干部以身作则，积极营造求真务实、真抓实干的工作氛围，确保各项工作持续推动，落到实处。
　　（四）坚持科学有效的质量管理
　　公司非常重视质量体系建设和完善，先后通过了医疗器械GMP、ISO13485和ISO9001质量体系的认证和考核，并且通过制定质量管理流程、推行质量管理数字化、强化质量监管和检验、定期开展质量审核工作、提高员工的质量意识等一系列措施，确保研发流程、生产过程和产品质量的科学管理和有效控制，从根本上保证高质量、高品质产品的持续供应，满足客户的多层次需求，最大程度提升客户体验。同时，公司始终严格要求下属公司持续完善质量管理体系，严格按照业内的法律、规范及标准开展血浆采集工作，血制品生产车间建设符合GMP标准，使质量管理工作进一步标准化和规范化，推动企业整体质量水平稳步提高，增强企业质量竞争力，杜绝质量事故，保障人民用药安全。
　　（五）坚持人才队伍培养
　　公司坚持以人为本、科学管理的发展理念，并以此作为指导公司日常经营管理的根本原则，培育和壮大人才队伍建设。通过自主培养和引进高端人才相结合的模式，构建多层次、可持续的人才梯队体系。聚焦关键业务领域，强化专业化人才储备，以适应企业多元化发展的需求。通过建立分层分类的培训体系、优化晋升机制和渠道、提高员工福利和收入等措施，提高员工凝聚力。同时，公司持续完善人力资源体系，优化绩效管理流程，助力实现企业的战略目标。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、医疗器械产品研发风险
　　公司自成立以来一直致力于产品的开发与技术创新，目前已基本形成以原子吸收法为基础的人体微量元素检测平台、以微流体控制技术为基础的分子诊断平台等多种产品系列。为继续保持公司在医学检验领域的技术领先性，公司需不断研发新技术及新产品。医疗器械行业属于技术密集型行业，新产品的研发具有技术难度大、研发周期长，研发投入高等特点。因此在新产品研发过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进展缓慢而导致研发失败的风险。
　　应对措施：密切关注市场变化，加强市场研究与分析，加大研发专业技术人才引进和研发人员专业技能培养，提高研发人员风险意识，加强研发平台能力建设，不断完善研发项目管理，提高研发项目的成功率。
　　2、产品安全性导致的潜在风险
　　药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医疗企业生产和管理中的重中之重。公司经营产品涉及生物制品，尤其面临由产品安全性引发的系统性行业风险。其中，血液制品的原料是健康人血浆，由于其原材料的特殊性，使得该类制品可能因产品安全问题导致重大医疗事故。同时，由于受当前科技水平及人类认知水平的限制，仍有许多病毒尚未被人类发现，存在因未知病毒导致血源性疾病传播的潜在风险。
　　应对措施：公司根据法律法规的要求建立了完善的质量管理体系，按照《药品生产和质量管理规范》的要求进行生产和质量管理，所有的产品必须经过国家药品监督管理局指定的药品检定机构检验合格后方可上市销售；同时还建立一系列的售后跟踪制度，采取多项措施降低和防范行业风险。
　　3、单采血浆站监管风险
　　单采血浆站作为血液制品企业的核心原料供应渠道，其规范运营对血液制品企业的生产安全与合规性至关重要。尽管公司对各下属单采血浆站在浆源拓展、血浆采集及浆站管理等方面均建立了一整套规范管理制度，积累了丰富的管理经验，但未来仍然存在因管理环节疏漏而引发系统性风险。
　　应对措施：加强对单采血浆站的管理，对浆站各项业务进行实时管控；继续加强对浆站的信息化投入，从原料血浆采集的全过程以及血浆到公司投料的各个环节均实现信息化控制，做到产品的全程可追溯。
　　4、重点专项工作进度不达预期的风险
　　公司云南血制项目已经启动生产资质迁移，但生产资质迁移需要经政府相关部门验收并审批同意后方能完成。前述专项工作实施过程中，存在进度不达预期的风险。
　　应对措施：加强项目管理，配备专业技能人员，做好政府相关部门协调，做细做实各专项工作，确保项目整体能按时保质完成。
　　5、各项投入过大导致的资金风险
　　近几年来，公司为了加强生产经营能力，提高企业核心竞争力并实现可持续发展，对研发项目、固定资产、市场推广等各领域不断投入，但也不可避免的导致公司资金处于较为紧张的局面，需要不断加大资金筹措以满足业务发展的资金需求。
　　应对措施：开源节流，提高经营管理水平，增强经营性造血能力；加强公司资金头寸管理，提高资金使用水平；积极拓展融资渠道，控制融资成本，缓解资金压力。 收起▲