一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　(一)行业情况　　1.中国医药行业承压分化，结构复苏态势显现　　国家统计局数据显示，2026年1-6月医药制造业实现营业收入11,717.8亿元，同比持平；实现利润总额1,773.2亿元，同比增长4.2%。行业运行呈现“前低后稳、结构分化”特征：一季度受需求调整、政策衔接等因素影响，行业阶段性承压，营业收入5,796.8亿元，同比下降3.2%，利润总额745.3亿元，同比下降11.8%；二季度在合规监管、价格治理与创新药支持政策落地等多重政策因素影响之下，传统仿制药、基础输液等领域仍处于结构调整期，创新药、CXO等高技术细分领域则出现复苏迹象。... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)行业情况
　　1.中国医药行业承压分化，结构复苏态势显现
　　国家统计局数据显示，2026年1-6月医药制造业实现营业收入11,717.8亿元，同比持平；实现利润总额1,773.2亿元，同比增长4.2%。行业运行呈现“前低后稳、结构分化”特征：一季度受需求调整、政策衔接等因素影响，行业阶段性承压，营业收入5,796.8亿元，同比下降3.2%，利润总额745.3亿元，同比下降11.8%；二季度在合规监管、价格治理与创新药支持政策落地等多重政策因素影响之下，传统仿制药、基础输液等领域仍处于结构调整期，创新药、CXO等高技术细分领域则出现复苏迹象。
　　2.医药行业政策体系持续完善，顶层设计引领行业高质量发展
　　2026年作为“十五五”开局之年，医药行业顶层规划体系进一步完善。3月全国两会《政府工作报告》首次将生物医药明确为国家新兴支柱产业，行业战略地位实现历史性提升；7月国务院正式印发《国民健康“十五五”规划》，提出“全链条支持创新药和医疗器械发展应用”，明确药品供应保障、基层医疗扩容、“三医”协同、中医药传承创新等核心方向，锚定2030年主要健康指标进入高收入国家行列的目标，为“十五五”期间医药行业高质量发展划定了清晰路径。
　　医保领域：2月底，第十一批集采55品种在全国落地执行，平均降幅约75%，6月23日，已发布第十二批集采公告，纳入65个品种；1-8批国采接续3月底落地，周期至2028年底。3月19日公布DRG/DIP3.0版分组方案调整方向，涉及肿瘤联合治疗、耐药结核单独成组等重大调整，预计2026年7月发布，2027年执行。4月国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，从制度层面确立了创新药价格保护机制，明确高临床价值创新药不纳入常态化集采范围，优质创新药首发价格可维持2-6年稳定，实行“一地申报、全国挂网”通用机制，从支付端为创新药价值兑现提供保障。国家医保局5月31日发布2026年医保目录调整方案，新增预申报制度(技术审评完成即可参与)和商保创新药目录衔接机制，拓宽创新药多层次支付渠道，进一步完善覆盖“研发-审评-准入-支付-应用”的创新药全周期支持链条。7月发布《国家基本药物目录(2026年版)》，时隔八年完成全面更新，目录扩容至794种、纳入多款创新药，将于9月1日起正式施行常态化价格治理全面推开，“红黄标”制度联动院外1.3倍价差与招采信用评价，构建“全国价格一张网”穿透式监管体系。
　　药品监管领域：1月16日，国务院令第828号修订《药品管理法实施条例》，修改条款超90%，5月15日起施行。以MAH为中心建立研发-生产-经营-使用全生命周期责任体系，首次立法引入儿童药(最长≤2年)和罕见病药(最长≤7年)市场独占期制度，允许创新药分段生产。持续深化医药领域常态化反腐治理，严打商业贿赂、带金销售，配套终身行业禁入、高额处罚、刑事追责等多重惩戒机制压实药企合规主体责任。
　　医疗卫生领域：围绕《医疗卫生强基工程实施方案》，继续逐项落实分级诊疗“基层首诊”目标。3月25日全国医院发展建设工作会议确立“强基、稳二、控三”总体原则；3月26日发布《基层医疗卫生机构医疗质量改善三年行动(2026-2028年)》，以紧密型县域医共体为依托，分三年将质量管理制度覆盖至全部乡镇卫生院和村卫生室。4月国务院办公厅印发《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》，5月集中出台系列服务下沉指南：家庭病床服务指南(慢病管理进社区)、基层血液透析室建设指南(血透服务下基层)、县域医共体医学影像中心等4项指南(检查检验结果互认、“基层检查、上级诊断”)。上述政策链条旨在构建“小病在基层、大病到医院、康复回社区”的分级诊疗闭环，慢病用药与基层常用药的处方权将持续向基层转移。
　　3.研发端：创新成果加速落地，AI赋能研发效率提升
　　2026年上半年，医药行业创新活力持续释放，创新成果质量显著提升。根据工信部数据，上半年共有38款创新药获批上市，其中国产创新药31款，占比超过80%，包括全球首款实体瘤CAR-T疗法、全球首款狂犬病双抗等具有国际领先水平的创新成果，在肿瘤、自身免疫、罕见病、儿童疾病等领域填补了多个临床空白。
　　政策层面持续优化创新生态，国家药监局持续提升临床试验申请审评审批效率，加快临床急需新药、儿童用药、罕见病用药等品种的上市进程，创新药上市周期进一步缩短。技术层面，人工智能与医药研发深度融合，AI辅助药物设计在靶点发现、化合物筛选、临床试验设计、工艺优化等环节的大幅应用，显著降低研发成本，成为行业研发效率提升的核心驱动力。
　　4.生产端：数智化与绿色转型深化，监管要求持续升级
　　数智化转型加速推进。工信部持续落实《医药工业数智化转型实施方案(2025-2030年)》，2026年上半年梯度培育医药智能工厂，支持21家医药工业企业建设卓越级智能工厂，打造了一批覆盖生产全流程的数智化典型应用场景，推动医药生产从自动化向智能化升级。
　　绿色低碳转型持续深化。行业持续推进绿色制造体系建设，截至上半年累计培育300余家医药绿色工厂，绿色生产技术在原料药、制剂生产等环节加速普及，推动企业实现降本增效、安全发展，助力医药工业实现“双碳”目标。
　　药品生产监管持续趋严。药品追溯体系实现集采药品全品种全链条覆盖，“一物一码”管理全面落地；《加强药品受托生产监督管理工作》要求持续落实，无菌药品生产门槛进一步提升，对药品生产全流程质量管控提出更高要求。同时，受国际能源价格波动、上游化工原料供需变化影响，部分原料药、药用辅料价格出现阶段性波动，对企业生产端成本管控与供应链稳定性提出挑战。
　　5.营销端：合规监管全面升级。
　　(1)药品集采提质扩面与价格治理深化
　　第十二批国家集采正式启动，省际联盟采购持续推进，集采覆盖品种范围进一步向常见病、慢性病、儿童用药等领域延伸。全国药品价格协同治理体系持续完善，以“1.8倍黄标、3倍红标”为核心的价格风险预警机制全面推行，对异常涨价、高价药品进行标识管理，全国挂网价格协同机制基本形成，持续挤压药品虚高价格空间，推动药品价格回归合理水平。
　　(2)全链条合规监管体系成型，营销模式深度转型
　　4月10日，最高人民法院、最高检联合发布司法解释，医疗回扣入刑门槛降至3万元，同时把医药代表涉回扣的相关操作、药企以学术推广费等为名目变相输送利益的行为，全部纳入行贿/受贿类犯罪的规制范围，覆盖医疗购销全链条的灰色利益输送风险，自5月1日起施行。5月，国家药监局等七部门发布新版《医药代表管理办法》(8月1日起施行)，从医药代表任职资格门槛到行为红线划定，对“带金销售”等违规模式的系统性封堵与根本性清理。6月8日，国家卫健委等14部委联合发布年度纠风工作要点，新增“整治涉税违法行为”专章，首次将医疗数据安全、财税合规、第三方科研合作利益输送等纳入重点整治范围，实现从生产、流通到使用的全链条监管。
　　(3)终端格局持续重构，基层市场加速扩容
　　在分级诊疗政策推动下，基层医疗市场持续扩容，集采药品“三进”行动(集采药品进基层、进民营机构、进零售药店)在全国范围持续扩面，多地实现公立基层医疗机构100%覆盖，明确医保定点零售药店销售集采药品可顺加不超过15%，推动集采惠民红利向基层和零售终端传导；慢性病长处方政策落地，基层单次处方最长可开具12周用药，进一步提升基层慢性病用药可及性。零售药店行业持续整合优化，O2O即时零售、B2C线上渠道保持快速增长，院外市场成为行业重要增长极。
　　6.大力推动国际化
　　2026年中国药械出海从企业“单兵作战”迈向平台化、体系化新阶段：制度端率先打通准入壁垒，1月1日起施行的《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》放宽出口证明申请范围、有效期延至3年，从源头破除“先内后外”的限制；平台端构建差异化区域枢纽，国家医保局推动广西(东盟)、新疆(中亚中心药房)、天津(医疗设备)、宁波(中东欧)四大区域平台差异化布局，其中中亚中心药房6月25日亚欧博览会正式全面上线，归集医保目录药品3253种、入驻药企破600家，累计助企出口1.28亿元(含中药材平台及国门药房合计43.91亿元)，新增注册代办、跨境结算等11项核心服务，上半年俄/哈/乌3个海外实体基地落地，下半年拟再增5站；配套侧同步夯实基础设施，中国药品价格登记系统正式运行，为首张海外版药品价格证明提供锚点；工信、商务、医保、药监四部门协同构建“政产融服”出海生态，为企业提供从注册到结算的全链条支撑。
　　2026年上半年，创新药对外技术授权再创新高，今年上半年交易总额超过1000亿美元，中国医药产业的全球竞争力持续提升，从“原料药出口”向“创新产品、技术、标准输出”升级的趋势进一步显现。
　　(二)报告期内公司从事的业务情况
　　华润双鹤在“十五五”期间继续秉承“关心大众，健康民生”的企业使命，锚定“打造中国处方药第一品牌”和“打造合成生物标杆龙头企业”两大核心目标，致力“成为大众信赖的、创新驱动的世界一流制药企业”。
　　1.公司制剂业务深耕慢病、专科和输液业务①慢病业务
　　随着国家对慢病管理工作的重视，慢病类疾病和慢病管理已经逐步成为医药行业发展的重点关注领域。公司通过多年来在复方利血平氨苯蝶啶片(0号)、格列喹酮片(糖适平)、苯磺酸氨氯地平片(压氏达)、缬沙坦胶囊(穗悦)、缬沙坦氢氯噻嗪片(复穗悦)和厄贝沙坦分散片(豪降之)、硝苯地平缓释片(II)(贝奇灵)、硝苯地平控释片(贝奇康)、胞磷胆碱钠片(诺百益)等核心产品的经营积累，聚焦在降压、降糖、脑血管、降脂领域，报告期内获批多个产品，持续丰富和完善慢病业务产品群，并不断迭代。
　　慢病业务作为公司业务基本盘，公司积极拥抱集采，加快营销模式转型，同步推进生产端降本增效对冲价格影响，目前公司国采执标产品(含接续)71个，慢病业务大部分产品已经纳入国家集采。对于非集采的慢病产品，公司始终坚持打造具有专业推广能力的慢病处方药营销团队，加大战略性产品的终端下沉和产品力建设，坚持以患者为核心，加强医患教育；对于集中采购的慢病产品，公司优化资源配置积极应对，借力商业公司终端覆盖能力部署营销模式转型，中选产品产销密切配合保障供应，确保广大患者获得质优价廉的放心药，未中选产品积极拓展零售等标外市场。同时公司也对慢病业务的产品探索数字化营销，配合国家“三进”政策导向将产品推入各类终端，更精准、高效地进行慢病产品的营销推广，逐步形成具备双鹤特色的慢病业务平台，确保公司在慢病业务上的竞争优势。报告期内，慢病业务收入占比为30%。
　　②专科业务
　　公司的专科业务是以临床价值明确、短期内未受带量采购影响的差异化产品为主，作为公司中长期发展的重要引擎，承接公司战略要求，已经优先在儿科、肾科、精神/神经、抗凝和麻醉镇痛等领域实现布局；报告期内补充了肿瘤领域CAR-T产品雷尼基奥仑赛注射液(恒凯莱)等新产品，逐步扩大业务规模；女性健康领域从避孕向生育力保护拓展。在儿科领域中，重点关注新生儿呼吸窘迫综合征、儿童营养，逐步拓展了儿童神经、肿瘤等领域，用于白血病治疗的儿童专属微片制剂巯嘌呤片(II)按照规定积极参与本轮国家医保谈判，为广大患儿提供临床选择；在肾科领域中，仍以腹膜透析液为主，致力于为透析患者提供药品与服务；在精神/神经领域中，重点围绕抗癫痫领域进行产品布局与市场开拓，报告期内丙戊酸钠口服溶液及氢溴酸伏硫西汀片获批，丰富了精神/神经领域产品布局；在麻醉镇痛领域中，已有多个产品市场表现良好；在女性健康领域中，以紧急避孕药左炔诺孕酮片(毓婷/金毓婷)为主，报告期内增加地诺孕素片品种。未来公司将持续通过自研、产品合作、并购等多种形式获得产品，逐步拓展专科业务领域布局及拓展产品线。
　　专科业务主要通过自营、学术代理的经营模式，充分借助专业代理商在准入、医院开发和上量方面的优势开展专业化合作，而公司的学术推广团队专注于开展临床教育与产品知识培训，并对代理商进行专业化的服务与精细化的管理，通过区域协作的方式，共同开拓市场。公司还将充分发挥华润紫竹OTC市场优势，积极拓展院外市场。
　　报告期内，公司加大专科类成熟期产品的市场拓展和新领域的拓展，专科业务收入占比为31%。
　　③输液业务
　　作为较早进入输液领域的制药企业，公司已实现输液生产基地全国布局，应用国际先进技术和设备，坚持从管理、工艺、质量、装备上追求输液的高品质产品。
　　目前，公司拥有包括基础输液、治疗性输液和营养性输液等多品类输液产品，包材形式齐全，其中新一代输液产品内封式聚丙烯输液(BFS)因其不溶性微粒少、无菌稳定性好、内毒素标准最严等优点，是公司引领输液产品安全升级的一个重要产品。上半年，公司成功获得多个粉液双室袋国内区域代理，填补了公司治疗型输液产品结构缺口。
　　对于输液业务，公司提出了“一轴两翼”的战略发展规划，充分发挥双鹤在输液领域的品牌、规模、覆盖等核心能力，打造引领行业标准的安全性质量控制平台；基于安全性与临床使用便利性不断升级输液技术与包材形式，通过丰富治疗性输液、营养性输液产品，形成产品梯队，提升输液业务盈利；对医院客户开展延伸服务，协助其提升管理效率，形成稳定的信息交互网络与合作关系。
　　报告期内，公司进一步聚焦安徽芜湖、湖北武汉、陕西西安、河南平顶山四大基地，提升生产线自动化水平，提质增效，打造低成本、大规模的输液生产基地；上半年输液收入受省联盟采和医保控费影响有所下降，公司将持续深化营销转型，降低生产成本，提升市场竞争力。报告期内，输液业务收入占比为23%。
　　2.公司原料药业务涵盖化学合成和生化提取
　　自集中采购以来，仿制药市场逐渐由销售驱动向成本驱动转变，成本竞争是仿制药企业可持续发展的关键，各大企业为保持成本竞争优势也纷纷积极向上游原料延伸布局。公司立足市场化机制，落实原料制剂一体化战略，以战略配套与研发配套为核心，通过提升原料研发与工艺优化水平，构建原料药市场竞争机制下的低成本优势。
　　目前公司原料药业务涵盖化学合成和生化提取。化学合成领域主要产品为缬沙坦、氨氯地平、普瑞巴林、氨苯蝶啶、喷他佐辛、匹伐他汀等；生化提取领域核心产品为肝素钠和依诺肝素原料。
　　面对原料药行业下行周期，公司持续深化组织变革，提升市场、客户、渠道资源利用率，在原料药行业下行周期中实现了业绩稳定、市场稳定、渠道优化，重点原料染菌率显著下降，单位成本下降，组织精简高效、基础管理显著提升。
　　3.公司承接国家战略，将合成生物作为公司新战略期的业务核心
　　华润双鹤紧抓机遇，积极落实“双核一力”要求，以生物制造(合成生物)为切入点，搭建“小试-中试-产业化”三级产业体系，力争打造公司第二增长曲线，促进高质量发展。公司搭建高标准的合成生物研发平台，已搭建人工智能、工程化应用、高通量筛选、分离纯化、基因编辑、底盘构建和代谢网络多组学分析七大技术平台；聚焦医药原料及中间体、保健类功能食品、动植物保健和新材料四大领域积极开展产业转化，完成产品的中试验证，成为呼和浩特市合成生物成果转化中试平台/示范基地；打造医药大健康产品集群，自主攻克多项合成生物技术，利用平台化合物产出的新材料产品已实现商业化，在合成生物技术打破国际垄断后，合成生物新技术加快新材料产品商业化进程同步实现突破，国产替代取得了实质性进展。2026年7月29日公司董事会审议通过收购利尔化学重大资产重组预案，补齐动植物保健领域产业化与商业化能力。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　(一)业绩完成情况
　　2026年上半年，公司持续推进“七问”卓越运营体系走深走实，实现营业收入56.15亿元，利润总额11.23亿元，归属于上市公司股东的净利润9.46亿元。
　　慢病业务收入16.5亿元。核心产品硝苯地平缓释片(贝奇灵)和硝苯地平控释片(贝奇康)充分挖掘集采红利、抓住1-8批集采接续机会，发挥渠道功能，收入同比增长25%；厄贝沙坦分散片(豪降之)收入同比增长24%；缬沙坦氢氯噻嗪片(复穗悦)克服集采续约竞争加剧影响，销量同比增长9%，但受价格下降影响收入同比下降；治疗糖尿病足的1类新药香雷糖足膏(速必一)快速导入市场，销量同比增长190%。
　　专科业务收入17.4亿元。(1)儿科用药领域受新生儿出生率下降和部分产品集采影响，收入略有下降，公司积极拓展新的儿科产品，加快新品导入，报告期内巯嘌呤片(Ⅱ)等产品陆续实现商业化，盐酸右哌甲酯缓释胶囊纳入国家医保目录并全力推进各级医院准入上量，累计新增合作医院近400家，收入实现突破；(2)肾科用药领域，核心产品腹膜透析液受广东联盟采受竞争加剧影响，收入同比下降14%，公司积极推进差异化产品氨基酸腹透商业化上市，加快终端覆盖；(3)精神/神经领域销售收入同比增长11%，独家产品丙戊酸镁缓释片收入同比增长16%，推进丙戊酸系列产品产业链向上游延伸；(4)肿瘤领域收入同比增长56%，其中替尼泊苷注射液收入同比增长52%，引进的国产1类创新药雷尼基奥仑赛注射液(恒凯莱)成功纳入上海、广西、武汉等地惠民保并快速上量；(5)女性健康领域收入同比增长8.4%，核心产品毓婷系列收入同比增长7%，在紧急避孕领域市场份额保持第一。(6)抗病毒领域，治疗带状疱疹的抗病毒药溴夫定(吉时达)收入同比增长超32%。
　　输液业务收入12.8亿元。当前输液行业整体进入存量竞争阶段，需求持续下降，行业总量明显减少，同时由于中低端市场同质化内卷竞争影响，基础输液市场价格出现不同程度下滑。输液业务行业资源将持续向具备规模化成本优势的头部企业集聚，公司充分把握行业集中趋势巩固竞争地位，采取多项措施积极应对：一是加快产品结构优化升级，增加软包装系列产品占比，并积极拓展新的营养和治疗性产品，丰富产品管线；二是强化销售端协同，加快构建直纯销能力，提升直纯销占比，同时积极参与输液省级联盟采，通过优化渠道管理和终端布局，提高产品触达率和医院覆盖率，在存量竞争中争取更高份额；三
　　是持续落地全价值链低成本战略，对现有生产基地进行智能化改造，强化核心竞争力。报告期内公司输液市场份额保持稳定，位居行业前三。
　　原料药业务收入6.5亿元。原料药业务在面临行业价格持续下行的背景下，通过合成生物技术赋能、成本控制、结构优化等有效举措，整体经营表现稳中向好，在盈利能力、国际市场拓展等方面取得了阶段性成果，辅酶Q10、利福霉素S-Na盐、依诺肝素钠原料药销量均实现双位数增长，为整体业务贡献增长动能。
　　公司积极拥抱药品集中采购，重塑价值链提升产品盈利能力，加紧产品结构调整，持续推进各项低成本战略举措落地，重点产品成本持续下降，节降营销费率，盈利能力不断提升。
　　(二)重点工作举措和成果
　　2026年上半年，公司发挥“国家队、排头兵”功能定位，持续深化“四个重塑”，在研发创新、合成生物、外延发展、卓越运营和国际化等方面持续提升核心能力。
　　1.加快研发创新
　　按照公司“十年三步走”研发战略，已基本完成第一发展阶段“产品驱动期”核心能力构建，普仿药研发已经形成了一定数量项目管线的良性滚动循环，研发创新工作自2023年转段启程“技术驱动期”，并向着“创新驱动期”目标迈进，重点围绕“临床需求、核心技术、规模化”全面推进技术平台建设，提速研发创新转型。
　　创新药管线持续丰富，提速迈进临床阶段：坚持自研与合作双轮驱动，构建涵盖小分子创新、小核酸药物技术赛道的创新药管线，公司创新药管线稳步丰富，共布局15个产品管线，7个药品获得1类中国IND(新药临床试验申请)批件，其中1个产品完成I期临床试验并处于II期临床试验阶段，1个产品完成I期临床，另有5个产品开展I期临床。2026
　　年新增1个产品完成III期临床并申报上市，1个产品获批中国IND并筹备美国申报，2个产品进入I期临床研究，1个兽药产品获得临床试验备案批件并开展I期临床试验。全面推进创新药License Out，积极开展外部合作。
　　仿制药集群有力保障集采与规模化运营：2026年上半年仿制药及原料药获批13个，申报16个，“十四五”期间累计获批超百个。截至目前公司集采产品超130个(含国采续约和省采联盟采)，生产制剂单位较同期提升14%，有力支撑了公司参与药品集中采购和规模化运营。
　　推进技术平台建设，充分挖掘公司独家产品、沉睡文号资源：持续推进多腔袋、微球等技术平台建设，推进高质量仿制药研发，2026年开展9个产品的复产工作，1个产品获批。
　　2.加快布局合成生物
　　加快推进合成生物能力建设和技术攻关：合成生物研究院建成七大技术平台，开展20余个项目的研究工作，新增北京实验室100L规模的中试能力；6个产品进入中试阶段；辅酶Q10质量工艺升级后，已满足国际EP11.0标准，产品竞争力进一步提升；神舟生物基地认证方面实现突破，成功获取混合型饲料添加剂生产许可证。
　　合成生物优势技术赋能，促进神舟生物产能与效益双提升：对神舟生物的核心产品通过合成生物进行技术改造，实现成本持续下降、产量大幅提升，同时持续推进神舟生物车间改造，实现产能扩充，有效支撑了神舟生物营业收入大幅提升。
　　投资并购精准聚焦、蓄力迸发，促进合成生物快速发展：积极接洽相关赛道龙头及优质标的企业；积极利用华润双鹤产业基金，布局合成生物创新领域以及产业链上下游关键环节，构建完善的产业生态。
　　构建合成生物商业化能力，积极推进辅酶Q10国际化注册，蓝帽保健食品辅酶Q10软胶囊产品正式上市销售。
　　3.加快外延发展
　　聚焦“细分赛道龙头、创新药/技术、生物制造”三个方向，积极通过外延发展方式加快产业整合、高质量产品获取，2026年上半年完成收购新百药业100%股权并纳入合并报表，强化女性健康、心脑血管、骨科等领域市场地位，并依托南京医药产业高地搭建本地化研发创新平台。
　　持续提升外延发展能力，动态完善7个股权项目库，严格遵循“无研究不投资”原则，累计研究分析标的企业百余家、各类产品数十个；围绕肿瘤、儿科、慢病持续加快创新药寻源，1个创新器械完成代理，2个项目立项。
　　全面完成中帅医药的投后整合工作并取得显著成效，核心产品贯注上半年实现收入超2,000万元；实施“长征计划”V期新百药业(现更名为双鹤南京)投后整合项目，通过“四个重塑+辅导员机制”的投后管理模式持续细化投后融合举措，促进被投企业业绩稳步增长。
　　4.深化卓越运营
　　持续强化仿制药“研产销”综合能力，继续提升集采产品研发效率加快拿到集采入场券，强化市场准入能力确保更多产品在集采中选，1-8批集采接续工作及第11批国家集采工作上半年执标并取得良好成绩。
　　积极推进营销模式转型，在夯实处方药专业化推广的基础上，探索商销、零售和电商等多模式整合营销。一是持续深化专业化外包推广服务模式，扎实学术体系、强化终端掌控及区域发展、注重学术驱动与服务商协同发展，报告期内吉时达、邦莱等新产品持续增长，一类新药恒凯莱销售实现突破；二是建立系统化县乡商销模式，充分利用商业公司销售网络，挖掘集采产品红利、发挥渠道功能，实现集采产品销售提升；三是建立以消费者为导向的零售和电商模式，充分利用华润紫竹的OTC资源和品牌优势，加快公司OTC平台建设，加快毓婷品牌横向拓展，以VEC颗粒打造毓美丽品牌；四是输液业务加快直纯销营销模式转型，围绕便捷性、安全性等临床需求优化产品结构，补齐塑料安瓿产品，拓展BFS技术延伸。
　　进一步提升卓越运营管控能力，强化生产资源配置及产业化升级。华润(安徽)双鹤健康产业园搬迁一期项目主要单体基础已完工；湖南邵阳原料药基地搬迁项目建设基本完成，正在分批次推进GMP符合性检查；海南生产基地依托自贸港，建设保健品国际化基地。
　　通过物料集中采购、精益管理、原料制剂一体化和重点原料工艺优化，多措并举节降成本，践行“低成本、大规模”战略。
　　聚焦关键业务领域数字化与业务深度融合，在数字供应链、智能制造、数字化营销等方面加快数字化模式创新，同时积极探索AI应用场景。2026年上半年公司在研产销管理全面探索AI+场景应用，在供应链管理、AI4S方面实现场景应用突破，持续推进智能工厂建设，有效支撑了公司从产业数字化向数字产业化发展转型，助力卓越运营和模式转型创新。华润双鹤“面向制药生产的AI质量在线精准检测应用项目”成功入选国务院国资委“百业智景-中央企业人工智能战略性高价值场景”。
　　5.加快国际化布局，系统搭建制剂出海核心能力
　　公司国际化经营能力实现质的提升，国际业务收入约5亿元，同比增长24.5%。原料药出口做实欧美市场，拓展一带一路等新兴市场，加快重点品种海外开拓，报告期内丙戊酸原料实现欧洲注册突破；战略执行、组织先行，加强国际制剂业务部职能建设，有序推进依诺肝素等重点产品的国际注册和基地国际认证；全面推进制剂国际化，加快非法规市场注册并探索欧盟注册，报告期内实现3个制剂海外获批。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　1.拥有丰富的产品线和品牌优势
　　慢病领域拥有0号、压氏达、穗悦、复穗悦、诺百益、贝奇灵、糖适平、冠爽等多个知名产品，尤其在降压领域已形成多品类产品线，战略品种0号仍是广泛使用的经典复方降压制剂。
　　专科领域聚焦儿科、肾科、精神/神经、抗凝、肿瘤、女性健康等领域，产品矩阵持续丰富。儿科领域拥有珂立苏、斐童、小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)、巯嘌呤片(II)、右哌甲酯缓释胶囊等产品；肾科领域拥有腹膜透析液、低钙腹膜透析液、氨基酸腹膜透析液等产品，并积极布局自动化腹膜透析等新型治疗方式；精神/神经领域丙戊酸镁缓释片(神泰)为独家品种，收入持续双位数增长，布南色林片等新品持续丰富管线；抗凝领域依诺肝素钠注射液市场地位稳固；肿瘤领域替尼泊苷注射液(邦莱)收入同比增长超50%，CAR-T产品雷尼基奥仑赛注射液(恒凯莱)累计签约超百例，已实现商业化回输；女性健康领域毓婷/金毓婷保持市场份额第一。
　　输液业务方面，公司通过BFS(吹灌封)技术持续引领第四代输液产品安全标准提升，拥有基础输液、治疗性输液和营养性输液等多品类产品，包材形式齐全。
　　原料药业务涵盖化学合成和生化提取两大领域，拥有缬沙坦、氨氯地平、肝素钠、依诺肝素、左炔诺孕酮等产品。
　　合成生物方面，聚焦医药原料及中间体、保健类功能食品、动植物保健和新材料四大领域，储备超20个合成生物产品管线，核心产品利福霉素S-钠盐市场份额保持第一，辅酶Q10市场地位持续提升，市场份额由行业第二跃升至第一位。
　　报告期内，公司创新产品线加速落地，1类创新药速必一与国家卫健委能建中心、健康报社联合打造国内首个糖足规范化专项培训“健行计划”项目，致力于提升广大患者对疾病的认知并推动临床规范用药，其商业化进程稳步推进；粉液双室袋系列产品实现销售；蓝帽保健食品辅酶Q10软胶囊于2026年6月正式上市销售，标志着公司合成生物产业链从原料向终端消费品的延伸取得关键性突破。
　　公司持续保持26个以上亿元级产品的市场竞争力，0号、压氏达、穗悦、贝奇灵、糖适平、卜可、冠爽、珂立苏、诺百益、小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)、基础输液、BFS等产品获评中国化学制药行业各细分领域优秀产品品牌。
　　2.优质的产品质量和成本控制
　　公司坚持低成本、大规模的战略路径，持续巩固仿制药全价值链成本优势。截至目前通过或视同通过一致性评价超过百个。公司积极应对1-8批国家集采接续及第11批国家集采执行，并在第12批国家集采招标中取得良好成绩，集采产品整体呈现良好增长态势，多个核心品种实现同比增长。差异化药业务收入同比呈增长态势，展现出集采后时代产品结构调整的积极成效。
　　公司持续加强对下属各生产基地的动态质量监管，开展内部质量飞行检查，建立内部动态质量评级体系，截至目前取得CNAS认可证书下属单位13家，绿色工厂14家，智能制造卓越工厂1家，零碳工厂5家。报告期内，辅酶Q10精提一车间通过美国药典委员会(USP)年度符合性复审，新投产的精提二车间首次通过USP现场合规认证，标志着公司辅酶Q10生产质量体系达到国际领先水平。
　　在原料药自主配套方面，公司持续推进原料制剂一体化战略，那屈肝素钙提前完成审批并进入注射液申报阶段，依诺肝素钠欧美市场项目完成立项并启动小试，战略品种原料药自主配套平台建设方案已通过公司科委会审议，为构建高壁垒仿制药的成本护城河奠定坚实基础。
　　3.强大的渠道与终端覆盖及管理能力
　　强大的渠道与终端覆盖及管理能力是公司着力建设的核心能力之一。公司持续优化渠道布局，加强渠道管控和帮扶，严格价格体系管理，与国内医药市场的优质商业客户建立了良好的合作关系。目前公司非输液业务拥有三千余家商业客户，覆盖医院、城市社区中心/站点以及农村基层医疗终端十五万余家，覆盖药店四十余万家，还与百余家百强连锁药店开展合作。输液业务拥有两千余家商业客户，终端覆盖全国三十一个省市，尤其在北京、安徽、陕西、湖北、江苏、河南等省(市)具有较高的市场份额。
　　报告期内，公司系统推进从产品经营向疾病领域经营的战略升级，成立营销管理中心，统筹多种营销模式协同运作，构建临床医学、市场准入、商保支付、患者管理全链条能力，推动合规体系下的专业化学术推广。输液业务积极推进营销模式转型，建立专业直营队伍，推动从“渠道驱动”向“终端掌控”与“价值驱动”转变。公司聚焦北京、上海、广东三大重点市场，北京坚持学术与科研双引擎驱动，上海实现制剂产品全域覆盖，广东持续推进渠道拓展与处方落地，三大区域均实现收入同比增长。
　　公司深化全渠道布局，在零售药店、医院和电商平台同步推进产品覆盖，其中莫西沙星门店铺货超1.5万家，完成主流电商平台上架；围绕腹膜透析患者开展数字化健康管理平台建设，平台已覆盖13个省份、超过2,300名患者、近百家医院，数字化赋能疾病管理能力逐步增强；公司积极探索AI在营销场景的应用，推进知识库与RPA融合建设，提升营销领域数据获取和分析能力。
　　4.国际化经营优势
　　公司全资子公司华润赛科是中国医药国际化制剂认证第一批先导型企业，是第一批获得美国和欧盟双认证的药企之一，多次通过欧美GMP检查；控股子公司天东制药是通过欧盟EDQM和美国FDA认证的企业，也是唯一拥有依诺肝素钠原料药欧盟CEP和美国EIR双证书的国际化企业；控股子公司神舟生物产品出口美国、澳大利亚等国家；全资子公司华润紫竹部分制剂和原料药通过多个国家和国际组织的GMP认证以及WHO预认证。截至报告期末，公司出口业务覆盖全球超50个国家。
　　报告期内，公司国际化经营能力实现质的提升，原料药国际化方面，辅酶Q10出口量跃居国内第一，市场份额达32%；依诺肝素钠外销规模稳居全球第一，俄罗斯市场持续增长，印度、香港等新市场客户拓展顺利；丙戊酸钠原料药获得欧洲EDQM的CEP注册证书，实现欧盟市场准入的重要突破。制剂国际化方面，公司开展制剂国际化发展规划编制工作，明确目标市场和品种筛选原则，系统推进海外注册与商业化布局。组织建设方面，公司成立国际制剂业务部，并已扩充至13人，覆盖业务拓展、注册、市场、运营等关键职能。产品注册方面，依诺肝素钠注射剂获得厄瓜多尔注册证书，米非司酮片获得萨尔瓦多、吉尔吉斯斯坦首次注册证书，依诺肝素制剂欧盟项目正式立项启动研究，国际化布局从非法规市场向法规市场稳步拓展。此外，公司以辅酶Q10为核心搭建“境内合规销售+境外跨境合作”业务体系，完成海外品牌注册和跨境业务合作意向达成，初步跑通大健康品类国际化全链路业务模式。
　　5.创新研发体系持续强化
　　公司坚持创新引领战略，持续加大研发投入。报告期内累计研发投入3.5亿元，投入强度达6.2%，其中战新研发投入占比提升至31%。公司以疾病领域为主线，构建市场、研发、投资协同的选品机制，完善27种疾病的TPP(目标产品概况)定位，系统性推进从仿制向创新驱动的战略转型。
　　创新药管线按计划推进，多个项目达成关键里程碑：1个肿瘤领域1类新药和1个儿童罕见病用药进入I期临床研究；1个自身免疫领域1类新药于8月获批中国IND并筹备美国FDA申报；降糖领域司美格鲁肽注射液提交上市申请。核心技术平台方面，公司重点打造微球、多腔袋、精麻、缓控释等差异化技术平台，其中缓控释平台渗透泵技术产品管线持续扩充，儿童用药平台已有国内首个微片产品获批上市。全面推进创新药License Out，积极开展外部合作。
　　仿制药管线持续补充，报告期内获批3类仿制药7个、4类仿制药5个、原料药1个；申报仿制药6个、原料药10个。充分挖掘公司独家产品、沉睡文号资源，2026年开展9个产品的复产工作，1个产品获批。
　　6.合成生物增长加速成势
　　公司紧抓生物制造战略性未来产业机遇，积极落实“双核一力”要求，依托研究院、中试基地、生产基地三级产业体系，从技术研发到商业化落地形成完整闭环。报告期内合成生物业务实现收入3.9亿元，同比增长28.5%。
　　在研发层面，公司合成生物研究院已完成底盘构建、基因编辑、高通量筛选、代谢网络分析、分离纯化、人工智能及发酵调控等七大核心技术平台建设。高通量筛选效率达国际领先水平，工程菌株构建周期较传统方法缩短50%以上。研究院持续深化产学研合作，与国家级科研机构建立战略合作关系，承担多项国家级和省级科技重大专项，在研项目20余项，6个项目进入中试阶段。
　　在产业化层面，辅酶Q10精提车间于报告期内正式投产试运行，精提产能将逐步提升至千吨级规模，精提一车间和精提二车间均通过USP合规认证，生产质量体系达到国际领先水平。生产基地顺利取得混合型饲料添加剂生产许可证，进一步拓宽产品应用领域。新材料领域，生物基材料已实现下游客户的规模化商业转化，碳足迹较传统化学法降低约60%，产品性能与国际头部竞品基本持平，品牌影响力进一步夯实。公司同步推动动植物保健领域的研发储备与外延并购，为合成生物业务的中长期规模增长奠定基础。
　　7.外延并购与投后整合能力日趋成熟
　　公司围绕“细分赛道龙头、创新药/技术、生物制造”三大战略方向，系统推进外延并购与产品引进。报告期内，完成1个股权项目的工商变更及并表并启动投后整合工作；1个重点项目完成投标并被确定为排名第一意向受让方；多个项目处于投资决策或尽调阶段。产品引进方面，在肿瘤、儿科、代谢等核心治疗领域，多个创新产品处于内部评估阶段，粉液双室袋系列产品实现销售。公司参股的湃肽生物受益于多肽药物市场增长和工艺迭代，报告期内贡献投资收益6,399万元，体现了公司在产业链关键节点的投资布局能力。
　　在投后整合方面，公司持续深化整合管理体系，依托“四个重塑”方法论和辅导员机制，推进已并购企业在战略、文化、组织、管理等方面的全面融合，投后整合管理能力已成为公司外延发展的重要支撑。作为华润集团大健康领域化药业务核心平台，公司充分依托央企集团的品牌、资源与产业生态优势，深化“一个华润”理念，加大与华润集团各业务单元的总对总协同，在集采产品准入、学科建设、供应链协同、客户资源共享等多维度实现价值共创。
　　8.富有活力的团队与组织优势
　　目前公司管理团队梯队结构清晰，年轻化、高学历化的特征既保障了公司管理文化的传承，又将进一步激发经营团队的积极性和创造性。报告期内，公司持续推进人才强企战略，加大高层次、关键技术人才引进力度。截至报告期末，科技人才达1,080人，占比8.2%，引进中高端人才十余人。根据战略方向持续开展组织优化，组建营销管理中心，打造以患者为中心全渠道营销体系；输液事业部完成职能重塑和三级单位组织结构标准化；国际制剂业务部实现从零到有的跨越式发展；制剂国际化、合成生物等战略性领域的专业人才储备持续充实。公司持续推动人才培养和干部交流，启动干部素质模型优化项目，通过持续交流和培养确保干部队伍活力，为战略落地提供坚实的人才与组织保障。

　　四、可能面对的风险
　　1.行业政策变化风险
　　我国医药卫生体制改革已进入深化期，在“十五五”医药产业顶层规划落地、药品价格形成机制改革、分级诊疗全面推行、医保支付方式改革、医疗全链条反腐、药品全生命周期监管、医药代表备案管理等领域的政策持续调整完善，可能在原材料采购、生产制造、产品销售、学术推广等环节对公司经营带来影响。2026年新修订《药品管理法实施条例》施行、《医药代表管理办法》落地、DRG/DIP支付方式改革在全国全面推开，将持续推动行业合规要求提升，深刻影响医药终端用药结构与营销模式。公司将密切跟踪政策动向，提前做好政策研判与应对预案，持续调整优化产品结构，加速创新转型步伐，建立健全全流程合规管理体系，主动适应政策环境变化，保持公司核心竞争优势。
　　2.产品价格下降风险
　　随着第十二批国家集采启动、国家与地方集采持续提质扩面、集采续约常态化推进，叠加全国药品价格协同治理、“红黄标”价格预警机制落地、挂网价格全国统一管理等系列政策实施，药品价格整体仍将保持下行趋势，公司存量仿制药、基础输液等成熟产品存在价格进一步下降的压力，可能对公司毛利率水平带来阶段性影响。公司将积极应对政策与市场变化，加快产品结构升级，通过创新提升产品临床价值与差异化竞争力；同时持续推进精细化管理，加快生产自动化、智能化改造，全面落实低成本战略，通过效率提升消化价格下降带来的影响，保障公司长期可持续发展。
　　3.市场竞争风险
　　公司在慢病、输液、肾科、神经精神等核心治疗领域面临充分的市场竞争，同领域竞品数量多、同质化程度较高，叠加行业整体结构调整的压力，可能对公司成本管控、市场份额维护及营收增长带来冲击。在带量采购提质扩面、续约常态化的政策背景下，公司核心慢病品种、输液类产品存在丢标或中选价格大幅下降的风险。公司将持续优化产品组合，加快专科治疗领域、儿童药、创新药领域管线布局，积极参与集中带量采购，强化基层渠道建设与成本管控，持续提升产品综合竞争优势。
　　4.生产要素成本(或价格)上涨的风险
　　受国际地缘冲突、全球能源价格波动影响，2026年上半年原油、基础化工原料价格出现阶段性上涨，部分维生素、抗生素类原料药、药用辅料价格存在上行压力；同时环保监管要求持续提升，绿色生产改造、环保合规投入持续增加，叠加人力资源、物流运输等生产要素成本的刚性上涨，公司生产与运营成本存在上升风险。此外，全球供应链波动可能导致部分上游原材料出现阶段性供应不稳定。公司将持续优化生产资源配置，全面推行精益生产，提升生产效率与供应链韧性，通过集中采购、工艺优化、战略库存管理等多种方式应对成本上涨压力，保障生产供应稳定。
　　5.新药研发风险
　　新药研发是一项高投入、高风险、长周期的系统工程，研发环节复杂、成本持续上升，在整个研发周期中，受到技术迭代、临床结果、政策法规、市场需求变化等多重因素影响，存在研发进度不及预期、研发失败或产品上市后销售表现不及预期的风险；同时AI技术在医药研发领域的深度应用，对公司研发数字化能力、创新效率提出了更高要求。公司将坚持创新转型战略方向，聚焦临床价值明确的治疗领域，完善研发项目全流程管理体系，强化研发风险节点管控，加快数字化研发能力建设，持续提升研发投入产出效率。
　　6.地缘政治风险
　　当前全球地缘政治局势复杂多变，局部冲突持续，对全球医药供应链稳定带来持续影响，可能推高原油、基础化工原料等大宗商品价格，进而传导至医药上游原材料与物流环节，加大成本上涨压力；同时国际贸易摩擦、部分国家市场准入壁垒提升、汇率波动等因素，对公司原料药出口、国际化业务拓展带来不确定性。公司将密切关注国际形势变化，多元化布局海外市场，降低单一市场依赖风险；同时优化全球供应链布局，提升供应链抗风险能力，稳妥推进国际化业务发展。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的业务情况　　华润双鹤在“十四五”期间继续秉承“关心大众，健康民生”的企业使命，致力“成为大众信赖的、创新驱动的世界一流制药企业”。　　1.慢病业务　　随着国家对慢病管理工作的重视，慢病类疾病和慢病管理已经逐步成为医药行业发展的重点关注领域。公司通过多年来在复方利血平氨苯蝶啶片(0号)、格列喹酮片(糖适平)、苯磺酸氨氯地平片(压氏达)、缬沙坦胶囊(穗悦)、缬沙坦氢氯噻嗪片(复穗悦)和双鹤利民的厄贝沙坦分散片(豪降之)、硝苯地平缓释片(II)(贝奇灵)、硝苯地平控释片(贝奇康)、胞磷胆碱钠片(诺百益)等核心产品的经营积累，聚焦在降压、降糖、脑血管、降脂领域，逐步形成了慢病... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的业务情况
　　华润双鹤在“十四五”期间继续秉承“关心大众，健康民生”的企业使命，致力“成为大众信赖的、创新驱动的世界一流制药企业”。
　　1.慢病业务
　　随着国家对慢病管理工作的重视，慢病类疾病和慢病管理已经逐步成为医药行业发展的重点关注领域。公司通过多年来在复方利血平氨苯蝶啶片(0号)、格列喹酮片(糖适平)、苯磺酸氨氯地平片(压氏达)、缬沙坦胶囊(穗悦)、缬沙坦氢氯噻嗪片(复穗悦)和双鹤利民的厄贝沙坦分散片(豪降之)、硝苯地平缓释片(II)(贝奇灵)、硝苯地平控释片(贝奇康)、胞磷胆碱钠片(诺百益)等核心产品的经营积累，聚焦在降压、降糖、脑血管、降脂领域，逐步形成了慢病药物产品群，尤其在降压领域形成多品类降压产品线。报告期内获批非诺贝特酸胆碱缓释胶囊，并配套原料，持续丰富慢病业务产品群。
　　国家带量采购常态化推进，慢病业务也是公司目前受带量采购影响最大的业务领域，大部分慢病业务产品属于普通仿制药。对于非集采的慢病产品，公司始终坚持打造具有专业推广能力的慢病处方药营销团队，加大战略性产品的终端下沉和产品力建设，坚持以患者为核心，加强医患教育；对于带量采购的慢病产品，公司优化资源配置积极应对，借力商业公司终端覆盖能力部署营销模式转型，中选产品产销密切配合保障供应，确保广大患者获得质优价廉的放心药，未中选产品积极拓展零售等标外市场，同时公司也对慢病业务的产品探索数字化营销，配合国家“三进”政策导向将产品推入各类终端，更精准、高效地进行慢病产品的营销推广，逐步形成具备双鹤特色的慢病业务平台，确保公司在慢病业务上的竞争优势。截至报告期末，慢病业务收入占比为30%。
　　2.专科业务
　　公司的专科业务是以临床价值明确、短期内未受带量采购影响的差异化产品为主，作为公司中长期发展的重要引擎，承接公司战略要求，已经优先在儿科、肾科、精神/神经、抗凝和麻醉镇痛等领域实现布局；通过替尼泊苷注射液和白消安注射液两个产品的上市销售，实现了肿瘤领域的拓展；通过并购华润紫竹，进入女性健康领域;通过并购中帅医药，获得一类精神药品资质，进入精麻领域。在儿科领域中，重点关注新生儿呼吸窘迫综合征、儿童营养，逐步拓展了儿童神经、肿瘤领域，报告期内巯嘌呤片(Ⅱ)获批上市，填补了国内儿童专用剂型的空白，并完成右哌甲酯缓释胶囊(贯注)国家医保谈判，顺利进入医保目录，进入ADHD领域；在肾科领域中，以腹膜透析液为主，并陆续布局新型腹透、血滤等系列产品，致力于为透析患者提供药品与服务，报告期内腹透新生产基地正式投产，极大提高了产能并有效降低了产品成本；在精神/神经领域中，重点围绕抗癫痫领域进行产品布局与市场开拓，报告期内左乙拉西坦口服溶液及氢溴酸伏硫西汀片获批，丰富精神/神经领域产品布局；在抗凝领域中，以肝素类抗凝产品为主；在女性健康领域中，以紧急避孕药左炔诺孕酮片(毓婷/金毓婷)为主。
　　专科业务主要通过自营、学术代理的经营模式，充分借助专业代理商在准入、医院开发和上量方面的优势开展专业化合作，而公司的学术推广团队专注于产品力建设、开展临床教育与产品知识培训，并对代理商进行专业化的服务与精细化的管理，通过区域协作的方式，共同开拓市场。公司还充分发挥华润紫竹OTC市场优势，积极拓展院外市场。
　　报告期内，公司加大专科类成熟期产品的市场拓展和新领域的拓展，专科业务收入占比为28%，同比增长3.2个百分点。
　　3.输液业务
　　作为较早进入输液领域的制药企业，公司实现输液生产基地全国布局，应用国际先进技术和设备，坚持从管理、工艺、质量、装备上追求输液的高品质产品。
　　目前，公司拥有包括基础输液、治疗性输液和营养性输液等多品类输液产品，包材形式齐全，其中新一代输液产品内封式聚丙烯输液(BFS)因其不溶性微粒少、无菌稳定性好、内毒素标准最严等优点，公司引领输液产品安全升级的一个重要产品。
　　对于输液业务，公司提出了“一轴两翼”的战略发展规划，充分发挥华润双鹤在输液领域的品牌、规模、覆盖等核心能力，打造引领行业标准的安全性质量控制平台；基于安全性与临床使用便利性不断升级输液技术与包材形式，通过丰富治疗性输液、营养性输液产品，形成产品梯队，提升输液业务盈利；对医院客户开展延伸服务，协助其提升管理效率，形成稳定的信息交互网络与合作关系。
　　报告期内，公司进一步聚焦安徽芜湖、湖北武汉、陕西西安、河南平顶山四大基地，提升产线自动化水平，提质增效，打造低成本、大规模的输液生产基地；输液销量受终端需求变化、省联盟采和医保控费影响有所下降，公司将持续深化营销转型，降低生产成本，提升市场竞争力。
　　4.原料药业务
　　自集中采购以来，仿制药市场逐渐由销售驱动向成本驱动转变，成本竞争是仿制药企业可持续发展的关键，各大企业为保持成本竞争优势也纷纷积极向上游原料延伸布局。公司立足市场化机制，落实原料制剂一体化战略，以战略配套与研发配套为核心，通过提升原料研发与工艺优化水平，构建原料药市场竞争机制下的低成本优势。
　　目前公司原料药业务涵盖化学合成、生化提取和生物发酵。化学合成领域主要产品为缬沙坦、氨氯地平、普瑞巴林、氨苯蝶啶、喷他佐辛、匹伐他汀等，生化提取领域核心产品为肝素钠和依诺肝素原料，生物发酵领域核心产品为辅酶Q10、S-Na盐。
　　华润双鹤紧抓机遇，积极落实“双核一力”要求，以合成生物为切入点，搭建研发-中试-产业化三级产业体系，力争打造公司第二增长曲线，促进高质量发展。搭建高标准的合成生物研发平台，积极开展产业转化，完成产品的中试验证，成为呼和浩特市合成生物成果转化中试平台/示范基地。
　　面对原料药行业下行周期，公司持续深化组织变革，提升市场、客户、渠道资源利用率，实现了其在原料药行业下行周期中业绩稳定、市场稳定、渠道优化，重点原料染菌率显著下降，单位成本下降，组织精简高效、基础管理显著提升。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　1.中国医药行业企稳回升
　　国家统计局数据显示，2025年医药制造业实现营业收入24,870亿元，同比下降1.2%；实现利润总额3,490亿元，同比增长2.7%。全年行业运行呈现“前低后高”态势：一季度受政策调整和市场环境变化影响，行业承压明显；下半年随着创新药支持政策落地、集采规则优化及医疗反腐常态化，行业利润增速由负转正。在41个工业大类行业中，医药制造业利润总额排名第9，增长率排名第15，展现出较强的韧性和恢复能力。
　　医保基金运行平稳，为行业发展提供坚实保障。根据国家医保局数据，2025年1-12月，我国基本医疗保险(含生育保险)统筹基金总收入29,544亿元，总支出24,231亿元。其中，职工基本医疗保险(含生育保险)统筹基金收入18,318亿元，城乡居民基本医疗保险统筹基金收入11,226亿元；职工基本医疗保险(含生育保险)统筹基金支出13,574亿元，城乡居民基本医疗保险统筹基金支出10,657亿元。医保基金整体抗风险能力较强，充足的基金结余为医保目录动态调整、创新药械准入以及支付方式改革留出了空间，有助于推动医药产业高质量发展，在更高水平上助力健康中国建设。
　　2.医药行业政策体系持续完善，全链条支持创新成为主线
　　(1)创新药：全周期支持体系全面落地，支付端取得突破性进展
　　2025年，创新药政策从研发支持向支付保障深度延伸，形成了覆盖“研发-审评-准入-支付-应用”的全链条支持体系。7月1日，国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，构建了支持创新药发展的系统性政策框架。
　　支付端改革取得标志性突破。国家医保局推动设立“商业健康保险创新药品目录”，重点覆盖暂未纳入基本医保但临床价值高的近5年上市新药；同时，通过DRG/DIP支付方式改革中的“特例单议”机制，切实保障创新药的临床使用。上述举措成为基本医保药品目录的有效补充，显著提升了创新药的可及性。
　　(2)仿制药：集采规则优化，质量监管升级，续约工作常态化推进
　　2025年，药品集中采购工作持续深化。第十一批国家组织药品集中采购确立了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的核心原则，明确医疗机构可按品牌报量，并要求报价最低的企业就价格合理性进行公开说明，以遏制非理性低价竞争。该批次中选结果于2026年2月正式执行。
　　与此同时，前八批国家集采药品的接续工作已于2026年2月完成。各地严格按照“量价挂钩、稳定供应”的原则，综合运用竞价、询价等多种方式开展续约谈判，有效保障了临床用药的连续性与稳定性。
　　3.研发端：创新活力持续释放，高技术制造业引领增长
　　2025年，医药研发创新呈现爆发式增长态势。国家统计局数据显示，高技术制造业为工业高质量发展注入强劲动力，全年规模以上高技术制造业利润较上年增长13.3%，高于全部规模以上工业12.7个百分点。其中，医疗领域高质量发展成效显著，基因工程药物和疫苗制造、生物药品制造利润分别增长72.7%和37.1%。
　　政策层面持续释放支持信号。2025年2月18日，国家药监局在全国药品注册管理工作会议上强调，要持续抓好药物临床试验监管，发挥药品标准引领作用，持续推进仿制药质量提升。全年临床试验申请审评审批效率大幅提升，创新药械上市进程明显加快。
　　2025年度医保谈判共有120家内外资企业现场参与。其中，参与基本医保药品目录谈判竞价的目录外药品达127个，参与商保创新药目录价格协商的药品有24个。本次谈判流程更加顺畅、可预测性更强，充分体现了对“真创新”的“真支持”，创新药准入周期进一步缩短。
　　4.生产端：数智化转型与绿色制造协同推进，法规体系进一步完善
　　追溯体系建设全面落地。根据国家医保局要求，自2025年1月1日起，所有参与集采的药品必须具备药品追溯码，实现从生产到流通的全链条“一物一码”管理，大幅提升药品安全监管效能。
　　数智化转型加速推进。2025年4月，工业和信息化部、商务部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》，明确提出“加快发展绿色低碳经济”，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合。
　　绿色制造要求提升。2025年是《推动原料药产业绿色发展的指导意见》的目标收官之年。该阶段要求突破20项以上绿色关键共性技术，基本实现行业绿色生产技术替代，并建立涵盖原料药绿色工厂、绿色园区及绿色管理标准的综合评价体系，促使主要污染物排放强度逐步下降。国家明确要求单位GDP能耗降低3%，这一约束性指标倒逼制药企业加速绿色化转型，特别是针对原料药等高耗能环节的节能减排工作。
　　委托生产监管趋严。2026年1月6日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》(2025年第134号)。新规不仅大幅提高了无菌药品的准入门槛，更首次强化了受托方(CMO)对委托方的“逆向审核”责任，要求受托方必须对委托方的质量管理体系及研发能力进行严格尽职调查，确立了双向负责的监管新格局。
　　5.营销端：政策环境日趋严格与规范，终端格局深度重构
　　(1)药品集中采购提质扩面与常态化续约
　　第十批国家集采于2025年4月全面执行，第十一批集采于2026年2月正式落地，采购周期延长至3年。新规则坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则，创新引入“锚点价”机制(即取最低报价与入围均价50%的较高值)及备选供应(“复活”)机制。政策允许医疗机构按厂牌报量，并允许企业对低价合理性进行成本说明，有效避免极端低价冲击市场。与此同时，前八批集采品种的接续报价工作已全面完成，实现了集采成果平稳衔接。
　　(2)药品价格治理全国协同
　　2025年1月，国家医保局宣布启动全国挂网药品价格一览表建设，全量汇总展示各地挂网价格信息，并对首涨、高涨幅等异常价格行为进行标识预警。5月，由河北、浙江、广东、贵州、新疆五省医保局牵头制定的《省级医药采购平台药品挂网规则共识》正式落地，标志着我国医药价格治理体系从“分散管理”向“全国协同治理”转型，陆续已有25个省份发布挂网共识，全国协同治理格局基本形成。
　　(3)医疗反腐全链条治理深化
　　2025年6月，国家卫健委等14部门联合发布《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，聚焦购销关键环节、医疗新兴乱象及线上违规行为，通过追溯码应用、穿透式审计和医德考评长效机制，实现全链条治理。重点工作包括：①深化医药购销治理：紧盯药品、高值耗材、设备招投标等关键领域，规范检测样本外送、外配处方等环节；完善行贿受贿“黑名单”制度，全面推行药品全流程追溯码；②整治医疗服务乱象：严查基因检测、辅助生殖、医疗美容、儿童近视防控等领域的违规行为；严厉打击网络“医托”及假借科普名义“引流带货”等线上不法行为；③强化监管与责任落实：加强医药行业专项审计，覆盖从生产到流通的全链条；对违背医德行为严肃处理，将医德考评结果与职称晋升、薪酬分配直接挂钩；严厉打击骗保行为，严格落实定点医药机构支付资格管理。
　　(4)终端格局重构，基层市场扩容、线上市场快速增长
　　“三进”行动(集采药品进基层、进民营机构、进零售药店)在山东、陕西等12个试点省份成功落地的基础上，全年推广范围进一步扩大，政策明确要求零售药店配备不少于50种集采药品，村卫生室严格执行零差率销售政策。截至2025年末，河南、安徽等省已完成紧密型县域医共体用药目录统一；江西、陕西推进中心药房全覆盖。数据显示，基层药品可及性提升28%，慢性病多病共防管理覆盖率达65%。
　　2025年，线下药店行业经历深度调整。根据中康科技数据，截至2025年9月，全国线下药店门店总数为686,426家，较上年同期净减少15,975家。其中，第三季度关店数量超过1.6万家，同比增长73%。与此同时，医药O2O、B2C业务保持强势增长，O2O即时零售药店市场规模突破300亿元。
　　6.大力推动国际化
　　中国-东盟医药集采平台建成投用。2025年，国家医保局推动搭建“中国-东盟医药集采平台”。该平台提供多国语言服务，设有政策、企业、产品、信息等九大核心板块，实现了从采购、交易到跨境结算配送的全流程数字化管理。首批已有30家企业的300余种产品入驻，其中62种药品实现了实物展示，为中药和创新药进入东盟市场搭建了高效通道。此外，平台创新性地推出“医保电子地图”功能，个人用户可便捷查找上万家医保定点医疗机构，享受国内外在线购药、处方流转、移动支付及跨境配送等一站式服务。该平台的建成显著降低了中国药企开拓东南亚市场的门槛与成本。
　　药械“走出去”战略全面部署。2026年1月17日，国家医疗保障局在北京召开“医保药品器械(集采)交易与价格平台支持中国药械‘走出去’座谈交流活动”。会议全面部署了支持中国药械“走出去”的战略举措，并将以下任务列为2026年度重点工作：依托各集采交易平台的区域优势，构建医疗保障国际药械采购创新模式；充分发挥中国药品价格登记系统的多元价格发现功能；全面提升中国医药产业的国际化水平。
　　三、经营情况讨论与分析
　　(一)业绩完成情况2025年，公司持续推进“七问”卓越运营体系走深走实，实现营业收入110.01亿元，利润总额19.11亿元，归属于上市公司股东的净利润16.47亿元。
　　慢病业务收入32.5亿元。核心产品0号受省采和渠道治理影响，收入出现下滑；缬沙坦氢氯噻嗪片(复穗悦)克服集采续约竞争加剧影响，完成集采续约新中标区域执标，收入同比增长3%；硝苯地平缓释片(贝奇灵)和硝苯地平控释片(贝奇康)充分挖掘集采红利、发挥渠道功能，收入同比增长29%；厄贝沙坦分散片(豪降之)销量同比增长18%；治疗糖尿病足的1类新药香雷糖足膏(速必一)快速导入市场，收入同比增长超470%。
　　专科业务收入30.5亿元。(1)受新生儿出生率下降和部分产品集采影响，儿科用药领域收入略有下降，但核心产品珂立苏和小儿氨基酸仍保持市场份额第一，公司积极拓展新的儿科产品，加快新品导入，报告期内巯嘌呤片(Ⅱ)、盐酸右哌甲酯缓释胶囊等产品陆续上市，盐酸右哌甲酯缓释胶囊纳入国家医保目录，拓宽了儿科领域；(2)肾科用药领域收入同比增长17%，核心产品腹膜透析液广东联盟采中选，收入同比增长16%；(3)精神/神经领域销售收入同比增长6%，独家产品丙戊酸镁缓释片收入同比增长7%，丙戊酸系列产品产业链向上游延伸；(4)肿瘤领域收入同比增长45%，其中替尼泊苷注射液收入同比增长47%，上市3年收入过亿；(5)女性健康领域收入同比增长8%，核心产品毓婷系列收入同比增长8%，在紧急避孕领域市场份额仍保持第一。(6)抗病毒领域，治疗带状疱疹的抗病毒药溴夫定(吉时达)收入过亿，同比增长超350%。(7)抗凝领域，依诺肝素钠注射液收入同比增长27%。
　　输液业务收入25.3亿元。因2024年同期流感需求激增导致临床需求增加，2025年需求明显少于同期，行业总量明显减少，同时由于中低端市场同质化内卷竞争影响，基础输液市场价格出现不同程度下滑。公司采取多项措施积极应对行业变化，一方面，加快产品结构调整力度，增加软包装系列产品占比，并积极拓展新的营养和治疗性产品，丰富产品管线；另一方面，强化销售端协同，积极参与输液省级联盟采，通过优化渠道管理和终端布局，提高产品触达率和医院覆盖率，在存量竞争中争取更高份额。报告期内公司输液市场份额保持稳定，位居行业前三。
　　原料药业务收入12.6亿元。原料药业务在面临行业价格持续下行的背景下，通过合成生物技术赋能、成本控制、结构优化等有效举措，整体经营表现稳中向好，在盈利能力、国际市场拓展等方面取得了阶段性成果，利福霉素S-Na盐、依诺肝素钠、缬沙坦等原料药销量均实现双位数增长，为整体业务贡献增长动能。
　　公司积极拥抱带量采购，重塑价值链提升产品盈利能力，加紧产品结构调整，持续推进各项低成本战略举措落地，重点产品成本持续下降，节降营销费率，盈利能力不断提升。
　　(二)重点工作举措和成果
　　2025年，公司发挥“国家队、排头兵”功能定位，持续深化“四个重塑”，在研发创新、合成生物、外延发展、卓越运营等四个方面持续提升核心能力。
　　1.加快研发创新
　　按照公司“十年三步走”研发战略，已基本完成第一发展阶段“产品驱动期”核心能力构建，普仿药研发已经形成了一定数量项目管线的良性滚动循环，研发创新工作自2023年转段启程“技术驱动期”，并向着“创新驱动期”目标迈进，重点围绕“临床需求、核心技术、规模化”全面推进技术平台建设，提速研发创新转型。
　　创新药管线持续丰富，提速迈进临床阶段：坚持自研与合作双轮驱动，构建涵盖小分子创新、小核酸药物技术赛道的创新药管线，储备15个重点创新药项目，报告期内实现多点突破，1个2.2类改良新药(儿童白血病用药巯嘌呤微片)获批上市；1个2.2类改良新药(降糖用药司美格鲁肽注射液)完成Ⅲ期临床给药工作，正在进行数据统计分析；获得6个临床批件(含2个美国FDA批件)，其中DC6001片完成中国I期临床研究首例受试者入组并获美国FDA罕见儿科疾病用药(RPDD)和孤儿药(ODD)双认定，羟钴胺注射液纳入CDE罕见病药物研发“关爱计划”；全面推进创新药LicenseOut，为全球开发与商业化奠定坚实基础。
　　仿制药集群有力保障集采与规模化运营：2025年仿制药及原料药获批33个，申报32个，“十四五”期间累计获批超百个。截至目前国采中选产品71个(含续约)，生产制剂单位较同期提升超10%，有力支撑了公司参与药品集中采购和规模化运营。
　　推进技术平台建设，充分挖掘公司独家产品、沉睡文号资源：持续推进多腔袋、微球等技术平台建设，推进高质量仿制药研发，2025年启动2个独家产品的临床研究工作，复产4个品种，报告期内，“十四五”期间公司复产产品贡献收入超5亿元。
　　2.加快布局合成生物
　　加快推进合成生物能力建设和技术攻关：合成生物研究院建成7大技术平台，储备20余个在研项目，其中高温尼龙前体1,4-丁二胺项目入选工信部第一批标志性产品，6个项目开展中试验证。
　　合成生物优势技术赋能，促进神舟生物产能与效益双提升：对神舟生物的核心产品通过合成生物进行技术改造，实现成本持续下降、产量大幅提升，同时持续推进神舟生物车间改造，实现产能扩充，有效支撑了神舟生物经营利润大幅提升。
　　投资并购精准聚焦、蓄力迸发，促进合成生物快速发展：积极接洽相关赛道龙头及优质标的企业；联合华润医药、华润资本与呼和浩特市政府出资平台共同设立华润双鹤首支主导的合成生物产业基金，丰富公司投资并购工具。
　　3.加快外延发展
　　坚持聚焦“细分赛道龙头、创新药/技术、生物制造”三个方向，2025年完成对河南中帅53.28%股权的收购，成功进入精麻产品领域，拓展了儿童ADHD(注意缺陷多动障碍)领域，获得一类精神药品资质；完成5个产品引进，覆盖肿瘤、儿童神经/精神、降糖、眼科等重点领域，其中获得国产1类创新药雷尼基奥仑赛注射液(恒凯莱)的全国独家代理权，丰富CAR-T产品。
　　持续提升外延发展能力，动态完善7个股权项目库，“无研究不投资”累计研究分析标的企业百余家、各类产品50余个；实施“长征计划”四期，形成了“四个重塑+辅导员机制”的投后管理模式，促进被投企业业绩稳步增长。
　　4.深化卓越运营管理持续强化仿制药“研产销”综合能力，继续提升集采产品研发效率加快拿到集采入场券，强化市场准入能力确保更多产品在集采中选，第11批国家集采和1-8批集采接续工作均取得良好成绩。
　　积极推进营销模式转型，在夯实处方药专业化推广的基础上，探索商销、零售和电商等多模式整合营销。一是持续深化专业化外包推广服务模式，扎实学术体系、强化终端掌控及区域发展、注重学术驱动与服务商协同发展，报告期内速必一、吉时达、邦莱等新产品持续增长；二是建立系统化县乡商销模式，充分利用商业公司销售网络，挖掘集采产品红利、发挥渠道功能，实现集采产品销售提升；三是建立以消费者为导向的零售和电商模式，充分利用并购华润紫竹带来的OTC资源和品牌优势，加快公司OTC平台建设，加快毓婷品牌横向拓展，以VEC颗粒打造毓美丽品牌。
　　进一步提升卓越运营管控能力，强化生产资源配置及产业化升级，山东济南新建固体制剂车间和江苏淮安腹透生产基地一期建设项目已经正式投产；安徽双鹤健康产业园搬迁一期项目正式动工，正在进行桩基施工；湖南邵阳等生产基地充分利用设备更新政策、提速产业焕新，通过物料集中采购、精益管理、原料制剂一体化和重点原料工艺优化，多措并举节降成本，践行“低成本、大规模”战略。
　　聚焦关键业务领域数字化与业务深度融合，在数字供应链、智能制造、数字化营销等方面加快数字化模式创新，同时积极探索AI应用场景。2025年公司关键业务环节数字化覆盖率已达86%，提升了总部对业务的共享服务能力，有效支撑了公司从产业数字化向数字产业化发展转型，助力公司卓越运营和模式转型创新。
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1.拥有丰富的产品线和品牌优势
　　慢病业务拥有0号、压氏达、穗悦、复穗悦、诺百益、贝奇灵、糖适平、冠爽等多个知名产品，尤其在降压领域已经形成了多品类产品线，战略产品0号是广泛使用的经典复方降压制剂。
　　专科业务聚焦儿科、肾科、精神/神经、抗凝、麻醉镇痛、肿瘤、女性健康等领域。儿科领域拥有注射用牛肺表面活性剂(珂立苏)、枸橼酸咖啡因注射液(斐童)、小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)、巯嘌呤片(II)、盐酸右哌甲酯缓释胶囊(贯注)等产品。肾科领域拥有腹膜透析液、低钙腹膜透析液、氨基酸腹透等产品。精神/神经拥有丙戊酸镁缓释片(神泰)、布南色林片等。抗凝领域拥有依诺肝素钠注射液。肿瘤领域拥有替尼泊苷注射液(邦莱)和白消安注射液。女性健康领域拥有左炔诺孕酮片(毓婷/金毓婷)。其中毓婷系列产品市场份额第一，注射用牛肺表面活性剂(珂立苏)、小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)、腹膜透析液市场份额位居前列，丙戊酸镁缓释片为独家品种，在丙戊酸系列口服制剂中市场份额位居前列。公司复产的口腔领域产品地喹氯铵含片(清利)是国家新冠防治目录推荐的治疗咽痛的化药。
　　输液业务，基础输液持续保持根据地市场的较大份额，并不断提升质量，创造盈利，同时开拓空白市场，提升市场占有率。公司通过BFS(吹灌封)技术开启第四代输液的先河，引领输液产品安全标准提升。
　　原料药业务涵盖化学合成、生化提取和生物发酵，拥有缬沙坦、氨氯地平、肝素钠、依诺肝素、辅酶Q10、S-Na盐、左炔诺孕酮等产品。依诺肝素、辅酶Q10全球市场份额稳定。
　　0号、压氏达、穗悦、贝奇灵、糖适平、卜可、冠爽、珂立苏、诺百益、小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)、基础输液、BFS等产品获评中国化学制药行业各细分领域优秀产品品牌。目前公司拥有26个亿元级产品，逐步形成具有市场竞争力的产品群。
　　2.优质的产品质量、成本控制及可持续发展
　　公司积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，通过或视同通过一致性评价超过百个，坚持低成本、大规模的战略路径，积极获取国家集中带量采购红利。
　　公司近年来一直致力于加强对下属各生产基地的动态质量监管，开展内部质量飞行检查，建立内部动态质量评级体系，促进各生产基地质量管理水平提升，同时加大可持续发展规划，截至目前取得CNAS认可证书下属单位13家，绿色工厂14家，智能制造卓越工厂1家。
　　3.渠道与终端的覆盖与管理能力
　　强大的渠道与终端覆盖及管理能力是公司着力建设的核心能力之一，也正基于此，公司最大程度保障了医疗终端和广大患者的用药。
　　公司持续优化渠道布局，加强渠道管控和帮扶，严格价格体系管理，与国内医药市场的优质商业客户建立了良好的合作关系，促进公司产品对医疗终端较深和较广的覆盖。尤其是两票制实施后，公司重点加强了对商业渠道客户的筛选，优选终端资源和把控能力强的商业客户，进行了渠道归拢，并凭借公司在学术推广方面的优势，帮扶渠道客户，共同管理终端。
　　多年来，公司建立了覆盖全国的终端推广团队，通过不断提升学术营销能力和对终端的服务能力，洞察与满足医疗终端、患者的治疗需求，增强对终端的把控能力。
　　目前公司的销售网络遍布全国，非输液业务拥有三千余家商业客户，覆盖医院、城市社区中心/站点以及农村基层医疗终端十五万余家，覆盖药店四十余万家，还与百余家百强连锁药店开展合作。输液业务拥有两千余家商业客户，终端覆盖了全国三十一个省市，尤其是在北京、安徽、陕西、湖北、江苏、河南等省(市)具有较高的市场份额。
　　4.国际化优势
　　公司全资子公司华润赛科是中国医药国际化制剂认证第一批先导型企业，是第一批获得美国和欧盟双认证的药企之一，多次通过欧美GMP检查；控股子公司天东制药是通过欧盟EDQM和美国FDA认证的企业，也是唯一拥有依诺肝素钠原料药欧盟CEP和美国EIR双证书的国际化企业；控股子公司神舟生物，四成业务出口美国、澳大利亚等国家；华润紫竹部分制剂和原料药通过乌克兰、墨西哥、俄罗斯、巴西等多个国家和国际组织的GMP认证以及WHO预认证，10%的业务出口近30个国家。截至报告期末，公司出口业务以原料药为主，共覆盖全球超50个国家。
　　5.富有活力的团队优势
　　目前公司管理团队梯队结构清晰，年轻化、高学历化的特征既保障了公司管理文化的传承，又将进一步激发经营团队的积极性和创造性。报告期内，公司加大高层次、关键技术人才引进力度，通过校企合作共育科技人才，推动创新技术升级；持续推动“3+3”人才队伍建设和人才交流使用，加大干部交流力度，引才、育才、用才全方位践行人才强企战略，发展壮大“双鹤力量”，激发团队活力。
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　在带量采购常态化推进、价格治理持续深化、医药反腐长效化落地等一系列医保控费和合规监管政策的持续影响下，2026年作为“十五五”规划开局之年，医药行业整体预计仍将保持低速增长态势；而创新药在技术研发与产业化领域的突破将持续深化，尤其在AI制药、合成生物等新技术的深度赋能下，叠加修订后《中华人民共和国药品管理法实施条例》等政策对创新的精准支持，医药行业高质量发展的总趋势不会发生变化。在多种因素影响下，我国医药行业正处于结构性调整的关键阶段，2026年应当重点关注如下几点行业趋势：
　　1、国家政策支持与鼓励战略性新兴产业崛起
　　随着国家和各省战略性新兴产业支持政策出台，战略性新兴产业业务进入高速发展期，公司积极落实国家战略，积极拓展战略性新兴产业领域的技术能力和产品获取，加快在创新生物疗法、合成生物学等战略性新兴及未来产业布局，赢得未来竞争优势。
　　2、以临床需求为导向的创新驱动发展
　　随着前沿生物技术的持续突破、审评审批制度的进一步优化、医保支付环境与准入条件持续向好，以及国内创新药研发实力的稳步提升，国产创新药将持续巩固自我造血能力，进入高质量收获阶段。预计2026年我国批准上市创新药数量将进一步提升，立足临床需求的创新药研发，将获取更大的市场回报，成为行业发展的核心驱动力。
　　3、行业变革期带来产业整合机会
　　随着全产业链激烈竞争和内卷，中小药企生存压力进一步加大，面临淘汰或整合的局面，同时受行业发展周期影响，全行业研发投入增速将逐步趋于平稳，产业链上下游整合与协同将成为企业突破发展瓶颈、提升核心竞争力的关键路径。通过产业链整合，医药企业可实现资源共享、优势互补、降本增效，借助并购重组扩大规模效应、优化业务结构、增强核心竞争地位。
　　4、国际化布局寻求广阔市场空间
　　2026年，政府将持续加大对医药企业“出海”的支持力度，从政策保障、标准对接、市场拓展等多方面提供支撑，推动医药行业深度融入全球医药创新与供应链体系。在政策推动和市场拉动的双重作用下，无论是全球化贸易，还是创新药海外授权，国内药企的国际化进程都在提速，进一步拓宽销售地域、获取更高收益、提升品牌影响力。
　　5、数字化转型赋能医药企业降本增效与产业升级
　　AI等数字化技术在医药领域的应用将从规模化落地向深度融合升级。在研发环节，AI将进一步贯穿靶点发现、化合物筛选、药物设计、临床试验设计等全流程，预计临床试验失败率将进一步下降，平均研发周期持续缩短，大幅降低研发成本、提高研发成功率和收益率。在生产环节，国内药企将持续推动产线高端化、智能化、绿色化转型，借助数字化技术实现生产全过程信息化、精细化管控。在营销环节，数字化“全渠道营销”模式将进一步深化，结合线上线下融合发展趋势，有效提升供应链效率、优化客户服务体验。
　　(二)公司发展战略
　　公司经过多轮战略研讨，初步确立十五五战略方向，公司将持续秉承“关心大众，健康民生”企业使命，积极把握国企改革发展机遇，发挥“国家队、排头兵”功能定位，拓展“仿制哺育创新，创新驱动未来”价值内涵，在“保障大众基本用药需求、保障国家所需药品安全储备、保障关键领域产业控制”和“突破核心技术壁垒，通过打造原创技术策源地等方式在战略新兴领域、未来产业建立国企优势”等方面增强核心功能和提升核心竞争力。公司以临床需求洞察为导向，夯实第一增长曲线，打造“中国处方药第一品牌”；构建第二增长曲线，打造“合成生物标杆龙头企业”。围绕第一增长曲线，坚持“成本优、大规模、多品种、强创新、高质量”十五字战略方针，在研发创新与成果转化、外延发展、全渠道营销、全价值链低成本、国际化、AI智能化赋能等方面重点突破；围绕第二增长曲线，内含外延双轮驱动，以合成生物技术赋能传统产业升级与原创策源，以研产销闭环管理实现合成生物高质量发展。
　　(三)经营计划
　　2026年，公司将继续深入落实研发创新和外延发展双轮驱动，推进卓越运营走深走实，激发组织活力，全面开展“十五五”战略初期关键任务的达成。2026年预计主营业务收入和盈利保持不低于行业平均的增长速度(以上经营目标不代表公司对未来业务的盈利预测，并不构成对投资者的业绩承诺，公司实际经营情况受各种内外部因素影响，存在不确定性，敬请投资者注意投资风险)。
　　1.加快研发创新
　　公司落实研发“三步走”战略，深化市场价值、临床洞察在产品管线布局中的原则性，加强研发立项及后评价，推进研发创新为公司产品结构转型贡献价值。对于仿制药研发强化研产销协同联动，结合市场需求精准立项，提高成本竞争力，打造高质量品牌仿制药；立足临床需求满足和市场价值提升推进技术平台、差仿难仿、上市大品种适应症拓展；持续推进高效创新药研发体系的建设和能力精进，稳步拓展创新药管线和推进里程碑；积极拓展战略性新兴领域和创新生物疗法赛道，自研和并购并举获取技术和产品。
　　2.加快外延发展
　　外延发展是公司战略目标实现的核心手段，公司将加大力度，持续围绕细分赛道龙头、创新药/技术、生物制造开展并购，围绕早期管线和围上市期管线加快产品引进。在持续丰富标的库的基础上，重点提升复杂项目、境外项目等投资专业能力，同时持续强化投后整合、协同赋能，确保并购企业稳健发展。
　　3.深化卓越运营
　　深化全价值链低成本，在供应链管理、智能制造、效率提升等方面实现突破；平衡合规与发展推进产品、模式和资源的精准匹配，运营好多产品、多模式、多区域；不断优化产品工艺，提升低成本和国际竞争优势，加快推进原料、制剂向国际市场出口；持续推进生产基地自动化、规模化和品种丰富，有效处置低效无效资产，提升资产使用效率。
　　4.深化组织建设
　　推进“战略-组织-文化”一致性，深化二级单位组织重塑和队伍建设，深化经营人才、科技人才、技能人才三支队伍建设，尤其加强技能人才培养和激励，持续推进人才交流常态化，提升组织活力；围绕提升总部研产销统筹管理的专业能力推进总部功能再造，打造价值创造型总部。
　　(四)可能面对的风险
　　1.市场竞争风险
　　公司在慢病、肾科、神经精神等核心治疗领域面临激烈的市场竞争，竞品众多可能对公司成本管控及营收增长带来压力。同时，在带量采购“提质扩面”及续约常态化的政策背景下，公司部分产品存在丢标或中选价格大幅下降的风险。针对上述挑战，公司将采取以下应对措施：一是优化产品组合，通过丰富管线结构分散单一领域风险；二是积极拓展新的治疗领域，培育新的业绩增长点；三是科学制定投标策略，积极参与集中带量采购，以量换价，巩固并提升公司产品的整体竞争优势；四是积极创新转型，以创新产品和差异化产品应对市场挑战。
　　2.行业政策变化风险
　　我国医药卫生体制改革已步入深水区，在医药管理体制与运行机制、医疗保障体系、药品质量监管、流通秩序及临床使用等关键领域正经历全面而深刻的变革。这些变革将在原材料采购、生产制造、产品销售等全产业链环节对公司运营产生深远影响。
　　随着带量采购常态化、医疗反腐纵深推进、真实世界研究(RWE)广泛应用以及DRG/DIP支付方式改革的持续深化，医保控费已进入精细化治理阶段，这将直接重塑医疗终端的用药规模与结构。此外，新修订的《药品管理法实施条例》定于2026年5月15日正式施行，届时将进一步强化药品全生命周期的全过程监管，合规要求将更加严苛。
　　面对上述挑战，公司将密切关注政策动向，坚持提前布局与敏捷响应相结合：一是及时调整产品结构，优化资源配置；二是加强医学能力建设，提升公司的学术研究能力；三是强化合规体系建设，确保在严峻的政策环境下始终保持产品的竞争优势。
　　3.产品价格下降风险
　　当前，药品集采“提质扩面”深入推进，第十一批集采创新引入“锚点价”及备选供应(俗称“复活”)机制；同时，药品价格治理全国协同推进、DRG/DIP支付方式改革全面铺开、《省级医药采购平台药品挂网规则共识》落地实施等一系列政策组合拳，促使药品价格持续回归合理区间，行业面临显著的价格下行压力。
　　对此，公司将采取积极应对措施，双管齐下以确保长期可持续发展：一是坚持创新驱动，优化产品结构。紧抓市场机遇，通过实质性创新提升产品质量与临床价值，构建差异化竞争优势；二是深化精益管理，落实成本领先战略。合理配置资源，全面提升精细化管理水平；加速推进生产线的自动化与智能化改造，通过提质增效降低单位生产成本，筑牢公司的成本护城河。
　　4.生产要素成本(或价格)上涨的风险
　　为进一步促进医药行业规范健康发展，国家对药品生产标准、质量检验及产品流通环节提出了更严苛的标准与要求。同时，多重因素叠加导致企业面临显著的成本上升压力：
　　环保监管趋严带来的挑战：2025年是《推动原料药产业绿色发展的指导意见》的目标收官之年，要求基本实现绿色生产技术替代。这一转型可能导致上游原材料成本攀升、供应短期短缺；同时，企业自身若未能及时完成环保技术改造，将面临合规成本激增甚至限产、停产的风险。
　　生产要素成本普遍上涨：原辅材料价格波动、人力资源成本刚性增长以及物流费用上升，共同推高了企业的生产与运营成本。
　　针对上述风险，公司将采取以下应对措施：优化资源配置：一是重新规划生产布局，强化供应链韧性，多元化拓展原料供应渠道；二是全面推行精益生产，通过流程再造消除浪费，显著提升生产效率与人效比；三是加速技术升级，加大自动化与绿色制造投入，以技术红利对冲要素成本上涨压力，确保公司经营稳健运行。
　　5.新药研发风险
　　新药研发是一项高度复杂的系统工程，具有周期长、环节多、技术难度大及成本高昂等显著特征，且研发成本呈逐年上升趋势。在整个研发全生命周期中，受市场需求变化、技术瓶颈突破难度、政策法规调整等多重因素影响，项目存在研发失败、进度滞后或最终成果不及预期的风险。
　　对此，公司将坚定不移地推进创新转型战略，并在执行层面采取以下措施：一是强化全流程项目管理，建立科学的风险评估与防控机制，确保研发路径清晰可控；二是全面提升研发效率，优化资源配置，加速成果转化。
　　展望2026年，随着AI制药技术的深化应用，公司将加快数字化转型步伐，深度融合“数据+算法+实验”的新研发范式，以智能化手段赋能药物发现与临床开发，进一步缩短研发周期，降低试错成本，构建核心竞争壁垒。
　　6.地缘政治风险
　　当前，地缘政治冲突对全球产业链的冲击持续存在。部分国家间的制裁与反制裁措施频发，导致全球供应链效率下降，大宗商品运输及交易成本显著上升，进而加剧了输入性价格上涨压力。
　　尤为值得关注的是，美国正积极推动构建“环中国”供应链体系，通过限制中国企业进入其市场、设置贸易壁垒等手段，试图重塑全球供应链格局，弱化中国在全球产业链中的枢纽地位。这一趋势不仅加剧了地缘政治紧张局势，也使得对外经贸关系日趋复杂，公司出口业务面临的不确定性显著增加。
　　针对上述挑战，公司将采取以下应对策略：一是动态监测国际形势，建立地缘政治风险预警机制，密切关注国际政策变化及贸易摩擦动向；二是实施市场多元化战略，加速海外市场的多元化布局，降低对单一市场的依赖风险；三是深耕新兴市场，积极开拓东盟、中东及“一带一路”沿线国家等新兴潜力市场，构建更具韧性的全球销售网络，以对冲地缘政治带来的不确定性。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　(一)行业情况　　1.中国医药行业仍处于调整区间　　国家统计局数据显示，2025年1-6月医药制造业累计收入达12,275.2亿元，同比下降1.2%；实现利润总额1,766.9亿元，同比下降2.8%。　　2.医药行业政策不断完善　　创新药：形成覆盖研发至支付的全周期支持体系，推动产业升级。2025年7月1日，国家医保局联合国家卫健委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出了5方面16条具体措施，从研发支持、医保准入、临床应用、支付能力到组织保障，形成了全链条支持创新药发展的政策体系。　　仿制药：持续优化药品集中采购规则，确保质优价宜的仿制药... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)行业情况
　　1.中国医药行业仍处于调整区间
　　国家统计局数据显示，2025年1-6月医药制造业累计收入达12,275.2亿元，同比下降1.2%；实现利润总额1,766.9亿元，同比下降2.8%。
　　2.医药行业政策不断完善
　　创新药：形成覆盖研发至支付的全周期支持体系，推动产业升级。2025年7月1日，国家医保局联合国家卫健委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出了5方面16条具体措施，从研发支持、医保准入、临床应用、支付能力到组织保障，形成了全链条支持创新药发展的政策体系。
　　仿制药：持续优化药品集中采购规则，确保质优价宜的仿制药供应，保障民生用药需求。今年第11批国家药品集中采购规则调整，坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，医疗机构可按具体品牌报量，报价最低企业需公开说明合理性。质量监管升级，国家药监局实施检查抽检“全覆盖”。
　　3.研发端：持续支持创新，创新药爆发式增长
　　2025年1月3日，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出了一系列举措，包括在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点，将临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，将需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。这些措施显著缩短了药品研发和上市的时间成本，加快了创新药械的上市进程。
　　2025年2月18日，国家药监局在全国药品注册管理工作会议上进一步强调，要“突出全链条激发医药产业创新活力”，全面落实深化药品医疗器械监管改革举措，持续抓好药物临床试验监管，发挥药品标准引领作用，持续推进仿制药质量提升。
　　2025年7月，国家医保局与国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出设立“商业健康保险创新药品目录”，覆盖暂未进医保但临床价值高的5年内上市新药，并通过DRG/DIP“特例单议”机制保障临床使用。作为基本医保药品目录的有效补充，聚焦因超出“保基本”功能定位暂时无法纳入医保目录但创新程度很高、具有显著临床应用价值、患者获益显著的药品，将成为创新药支付端的新增量。
　　4.生产端：数智化转型和绿色制造协同推进
　　2025年上半年，药品生产领域的政策重点从药品生产质量监管升级到数智化转型，从委托生产规范到绿色低碳转型要求，体现了国家对医药产业高质量发展的战略导向，也反映了行业从规模扩张向质量效益转变的内在需求。
　　根据国家医保局要求，自2025年1月1日起，所有参与集采的药品必须具备药品追溯码。追溯系统覆盖从生产到流通的全链条，通过“一物一码”实现药品来源可查、去向可追、责任可究。这一系统将大幅提升药品安全监管效能，同时也增加了生产企业的合规成本和技术投入。
　　2025年4月，工业和信息化部、商务部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》，释放出“推动新一代信息技术与医药产业链深度融合”的信号。该方案明确提出“加快发展绿色低碳经济”，要求单位GDP能耗降低3%，这将倒逼制药企业加速绿色化转型，特别是原料药等高耗能环节的节能减排，这一政策导向推动医药生产从传统高耗能、高排放模式向绿色、可持续方向发展。
　　2025年7月16日，湖北省药品监督管理局发布《湖北省药品委托生产监督管理规定(征求意见稿)》，成为全国首个结合国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等法规出台具体针对B证(药品上市许可持有人许可证)委托生产监督管理规定的省份，该规定对委托生产的全过程提出了系统化、精细化的监管要求。
　　5.营销端：政策环境日趋严格与规范
　　(1)药品集中采购
　　2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展，这意味着在原本以口服固体剂型和注射剂型为主的基础上，国采的选择面将进一步拓宽。
　　2025年3月5日，在第十四届全国人民代表大会第三次会议上国务院总理李强在《2025年国务院政府工作报告》中指出2025年将优化药品集采政策，强化质量评估和监管。
　　2025年7月15日，国家组织药品联合采购办公室正式发布第十一批集采名单，在这一批次的集采中，规则将坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，持续完善集采机制。
　　(2)药品价格治理
　　2025年1月，国家医保局表示正在建设全国挂网药品价格一览表，全量汇总展示各地挂网价格信息并对首涨、高涨幅等异常价格行为予以标识，敦促各地持续纠正不合理的挂网高价。
　　2025年5月，由河北、浙江、广东、贵州、新疆五省医保局牵头，联合其他省份共同制定的《省级医药采购平台药品挂网规则共识》落地，标志着我国医药价格治理体系从“分散管理”向“全国协同治理”转型，截至6月底，已有25个省发布了挂网共识。
　　(3)医疗反腐
　　2025年6月卫健委等14部门发布《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，聚焦购销关键环节、医疗新兴乱象及线上违规，通过追溯码、穿透审计和医德考评长效机制，实现全链条治理。重点包括：①深化医药购销治理：紧盯药品、高值耗材、设备招投标等关键领域，规范检测样本外送、外配处方等环节，完善行贿受贿“黑名单”制度，推行药品全流程追溯码；②整治医疗服务乱象：严查基因检测、辅助生殖、医疗美容、儿童近视防控等领域违规行为，打击网络“医托”及假借科普“引流带货”等线上不法行为；③强化监管与责任：加强医药行业专项审计，覆盖生产至流通全链条；对违背医德行为严肃处理，医德考评与职称、薪酬等挂钩；打击骗保行为，落实定点医药机构支付资格管理。
　　(4)终端格局
　　2025年上半年，“三进”行动(集采药品进基层、进民营机构、进零售药店)在山东、陕西等12省落地，政策明确要求零售药店配备不少于50种集采药品，村卫生室执行零差率政策。这一政策导向促使药企重构渠道策略，将更多资源转向基层市场和零售终端。
　　在2025年6月底前河南、安徽省等完成了紧密型县域医联体用药目录统一，江西、陕西推进中心药房全覆盖，使基层药品可及性提升28%，慢性病多病共防管理覆盖率达65%。
　　6.大力推动国际化
　　2025年医保局推动搭建中国-东盟医药集采平台，该平台提供多国语言服务，共设政策、企业、产品、信息等九大核心板块，实现从采购、交易到跨境结算配送的全流程管理。首批已有30家企业300余种产品入驻，62种药品实现实物展示，为中药和创新药进入东盟市场搭建了高效通道。平台还创新性地提供医保电子地图功能，个人用户可查找上万家医保定点医疗机构，实现国内外在线购药、处方流转、移动支付和跨境配送等一站式服务。这一平台的建设，显著降低了中国药企开拓东南亚市场的门槛和成本。
　　为了支持创新药“走出去”，国家医保局借鉴国际做法，按照企业自愿的原则，执行谈判价格的保密，特别是对商保创新药目录的药品，将探索更加严格的价格保密机制。
　　(二)报告期内公司从事的业务情况
　　华润双鹤在“十四五”期间继续秉承“关心大众，健康民生”的企业使命，致力“成为大众信赖的、创新驱动的世界一流制药企业”。
　　1.公司制剂业务深耕慢病业务、专科业务和输液业务。
　　①慢病业务
　　随着国家对慢病管理工作的重视，慢病类疾病和慢病管理已经逐步成为医药行业发展的重点关注领域。公司通过多年来在复方利血平氨苯蝶啶片(0号)、格列喹酮片(糖适平)、苯磺酸氨氯地平片(压氏达)、缬沙坦胶囊(穗悦)、缬沙坦氢氯噻嗪片(复穗悦)和双鹤利民的厄贝沙坦分散片(豪降之)、硝苯地平缓释片(II)(贝奇灵)、硝苯地平控释片(贝奇康)、胞磷胆碱钠片(诺百益)等核心产品的经营积累，聚焦在降压、降糖、脑血管、降脂领域，逐步形成了慢病药物产品群，尤其在降压领域形成多品类降压产品线。报告期内获批非诺贝特酸胆碱缓释胶囊，并配套原料，持续丰富慢病业务产品群。
　　国家集中采购常态化推进，慢病业务是公司目前受集中采购影响最大的业务领域，大部分慢病业务产品属于普通仿制药。对于非集采的慢病产品，公司始终坚持打造具有专业推广能力的慢病处方药营销团队，加大战略性产品的终端下沉和产品力建设，坚持以患者为核心，加强医患教育；对于集中采购的慢病产品，公司优化资源配置积极应对，借力商业公司终端覆盖能力部署营销模式转型，中选产品产销密切配合保障供应，确保广大患者获得质优价廉的放心药，未中选产品积极拓展零售等标外市场，同时公司也对慢病业务的产品探索数字化营销，配合国家“三进”政策导向将产品推入各类终端，更精准、高效地进行慢病产品的营销推广，逐步形成具备双鹤特色的慢病业务平台，确保公司在慢病业务上的竞争优势。报告期内，慢病业务收入占比为30%。
　　②专科业务
　　公司的专科业务是以临床价值明确、短期内未受带量采购影响的差异化产品为主，作为公司中长期发展的重要引擎，承接公司战略要求，已经优先在儿科、肾科、精神/神经、抗凝和麻醉镇痛等领域实现布局；通过替尼泊苷注射液和白消安注射液两个产品的上市销售，实现了肿瘤领域的拓展；通过并购华润紫竹，进入女性健康领域。在儿科领域中，重点关注新生儿呼吸窘迫综合征、儿童营养，逐步拓展了儿童神经、肿瘤领域，报告期内巯嘌呤片(Ⅱ)获批上市，填补了国内儿童专用剂型的空白；在肾科领域中，以腹膜透析液为主，致力于为透析患者提供药品与服务，报告期内腹透新生产基地正式投产，极大提高了产能并有效降低了产品成本；在精神/神经领域中，重点围绕抗癫痫领域进行产品布局与市场开拓，报告期内左乙拉西坦口服溶液及氢溴酸伏硫西汀片获批，丰富了精神/神经领域产品布局；在抗凝领域中，以肝素类抗凝产品为主；在麻醉镇痛领域中，已有喷他佐辛、利多卡因、丙泊酚中长链脂肪乳等产品；在女性健康领域中，以紧急避孕药左炔诺孕酮片(毓婷/金毓婷)为主。上半年，公司成功获得治疗儿童注意缺陷多动障碍(ADHD)的右哌甲酯缓释胶囊国内大陆地区总代理，填补了国内临床供给缺口。未来公司将持续通过自研、产品合作、并购等多种产品获得形式，逐步拓展专科业务领域布局及拓展产品线。
　　专科业务主要通过自营、学术代理的经营模式，充分借助专业代理商在准入、医院开发和上量方面的优势开展专业化合作，而公司的学术推广团队专注于开展临床教育与产品知识培训，并对代理商进行专业化的服务与精细化的管理，通过区域协作的方式，共同开拓市场。公司还将充分发挥华润紫竹OTC市场优势，积极拓展院外市场。
　　报告期内，公司加大专科类成熟期产品的市场拓展和新领域的拓展，专科业务收入占比为27%，同比增长4个百分点。
　　③输液业务
　　作为较早进入输液领域的制药企业，公司已实现输液生产基地全国布局，应用国际先进技术和设备，坚持从管理、工艺、质量、装备上追求输液的高品质产品。
　　目前，公司拥有包括基础输液、治疗性输液和营养性输液等多品类输液产品，包材形式齐全，其中新一代输液产品内封式聚丙烯输液(BFS)因其不溶性微粒少、无菌稳定性好、内毒素标准最严等优点，是公司引领输液产品安全升级的一个重要产品。
　　对于输液业务，公司提出了“一轴两翼”的战略发展规划，充分发挥双鹤在输液领域的品牌、规模、覆盖等核心能力，打造引领行业标准的安全性质量控制平台；基于安全性与临床使用便利性不断升级输液技术与包材形式，通过丰富治疗性输液、营养性输液产品，形成产品梯队，提升输液业务盈利；对医院客户开展延伸服务，协助其提升管理效率，形成稳定的信息交互网络与合作关系。
　　报告期内，公司进一步聚焦安徽芜湖、湖北武汉、陕西西安、河南平顶山四大基地，提升生产线自动化水平，提质增效，打造低成本、大规模的输液生产基地；上半年输液收入受省联盟采和医保控费影响有所下降，公司将持续深化营销转型，降低生产成本，提升市场竞争力。报告期内，输液业务收入占比为25%。
　　2.公司原料药业务涵盖化学合成、生化提取和生物发酵
　　自集中采购以来，仿制药市场逐渐由销售驱动向成本驱动转变，成本竞争是仿制药企业可持续发展的关键，各大企业为保持成本竞争优势也纷纷积极向上游原料延伸布局。公司立足市场化机制，落实原料制剂一体化战略，以战略配套与研发配套为核心，通过提升原料研发与工艺优化水平，构建原料药市场竞争机制下的低成本优势。
　　目前公司原料药业务涵盖化学合成、生化提取和生物发酵。化学合成领域主要产品为缬沙坦、氨氯地平、普瑞巴林、氨苯蝶啶、喷他佐辛、匹伐他汀等，生化提取领域核心产品为肝素钠和依诺肝素原料，生物发酵领域核心产品为辅酶Q10、S钠盐。
　　华润双鹤紧抓机遇，积极落实“双核一力”要求，以合成生物为切入点，搭建研发-中试-产业化三级产业体系，力争打造公司第二增长曲线，促进高质量发展。搭建高标准的合成生物研发平台，积极开展产业转化，完成产品的中试验证，成为呼和浩特市合成生物成果转化中试平台/示范基地。
　　面对原料药行业下行周期，公司持续深化组织变革，提升市场、客户、渠道资源利用率，在原料药行业下行周期中实现了业绩稳定、市场稳定、渠道优化，重点原料染菌率显著下降，单位成本下降，组织精简高效、基础管理显著提升。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　(一)业绩完成情况
　　2025年上半年公司实现营业收入57.42亿元，同比下降3.2%；实现利润总额12.23亿元，同比增长2.1%。
　　慢病业务收入同比下降4.7%。其中核心产品0号受省采和渠道治理影响，收入出现下滑；但重点产品缬沙坦氢氯噻嗪片(复穗悦)克服集采续约竞争加剧影响，集采续约新中标区域执标，收入同比增长5%；硝苯地平缓释片(贝奇灵)和硝苯地平控释片(贝奇康)挖掘集采红利、发挥渠道功能，收入同比增长26%；厄贝沙坦分散片(豪降之)集采续约成功，销量同比增长20%，但受集采价格下降影响收入有所下降。
　　专科业务收入同比增长14%。(1)儿科用药领域受新生儿出生率下降和部分产品集采影响，收入同比下降4%，但核心产品珂立苏和小儿氨基酸仍保持市场份额第一，公司正拓展新的儿科产品，加快新品导入，上半年已有巯嘌呤片(Ⅱ)、右哌甲酯缓释胶囊等产品陆续上市，拓宽了儿科领域产品线；(2)肾科用药领域收入同比增长9%，核心产品腹膜透析液中选广东联盟采，收入同比增长9%，氨基酸腹膜透析液获批上市；(3)精神/神经领域销售收入同比增长6%，独家产品丙戊酸镁缓释片收入同比增长11%，丙戊酸系列产品产业链向上游延伸；(4)肿瘤领域收入同比增长47%，其中替尼泊苷收入同比增长52%；(5)女性健康领域收入同比增长9%，核心产品毓婷系列收入同比增长6%，在紧急避孕领域市场份额保持第一。
　　输液业务收入同比下降17%。因2024年上半年流感需求导致临床需求增加，今年上半年需求少于同期，输液行业总量明显减少，同时由于市场供需变化导致市场价格出现不同程度下滑，上半年公司输液业务有所下降。公司通过积极参与输液省级联盟采，加大市场拓展。
　　原料药业务收入同比增长2%。原料药业务在面临行业价格持续下行的背景下，通过成本控制、结构优化等有效举措，展现出较强的抗周期能力和国际化竞争优势，为整体业务贡献增长动能。
　　公司积极拥抱药品集中采购，重塑价值链提升产品盈利能力，加紧产品结构调整，新产品稳步推进，持续推进各项低成本战略举措落地，重点产品成本持续下降，节降营销费用率，生产运营效率和市场竞争力持续增强，盈利能力不断提升。
　　(二)重点工作举措和成果
　　2025年上半年，公司发挥“国家队、排头兵”功能定位，持续深化“四个重塑”，在研发创新、外延发展、营销模式转型、卓越运营和数字化转型等五个方面取得了较大成果，助力业绩稳健增长。
　　1.加快研发创新
　　公司全面推进“十年三步走”研发战略，已基本完成第一发展阶段“产品驱动期”核心能力构建，普通仿制药研发已经形成了一定数量项目管线的良性滚动循环，研发创新自2023年起转段启程“技术驱动期”，并向着“创新驱动期”目标迈进，重点围绕“临床需求、核心技术、规模化”全面推进技术平台建设，提速研发创新转型。
　　公司创新药管线持续丰富，15个在研项目稳步推进，多个项目处于临床研究阶段：公司自研的1类抗肿瘤药DC50292A获得国家药监局和美国FDA临床许可；华润紫竹和温州医科大学联合开发的治疗干眼症的1.1类生物药J002获得临床默示许可；1类抗肿瘤新药DC05F01持续入组Ⅱ期临床试验受试者；两款2类改良型新药分别完成III期临床入组及pre-IND申请。
　　围绕国家战略导向，积极布局战略性新兴产业和未来产业。一是积极布局合成生物赛道，2023年成立合成生物研究院，引进合成生物领军人才，构建合成生物技术平台，积极承担国家重大专项任务；依托神舟生物构建合成生物的中试和产业化基地，入围国家首批生物制造标志性产品名单。报告期内，合成生物领域组建70余人的核心技术团队，完成第一阶段七大技术平台建设，有6个项目进入中试转产关键阶段。二是探索布局小核酸赛道，聚焦现有慢病优势领域，通过自研和外部合作的方式加速小核酸药物获取。
　　围绕核心技术，重点打造微球、儿童用药、多腔袋、连续流和缓控释等8个核心技术平台，探索关键技术壁垒的突破，开发具有竞争力和差异化的高价值产品。目前核心技术平台共有二十余个项目在研，多个项目预研和拟立项。其中：儿童用药平台的2.2类新药巯嘌呤片(Ⅱ)获得上市许可，是国内第一个微片产品，填补了儿童用药专用剂型空白；多腔袋技术平台项目有序推进，预计年内完成新产品上市申请；缓控释技术平台已获批2个、申请上市1个，其中渗透泵缓控释技术的产品管线达到5个；连续流平台配套产线已完成建设投入使用，平台项目陆续进入产业化阶段。
　　报告期内，公司仿制药和一致性评价获批12个、申报11个，原料药获批3个、申报6个，研发项目顺利推进。响应国家科技创新战略，积极参与国家级重大课题项目申报，借助优质资源及政策，全方位推动产学研合作，持续加强人、财、物等资源的投入，研发人员数量已突破1,100人。
　　2.加快外延发展
　　公司积极通过外延发展方式加快产业整合、高质量产品获取。报告期内公司引进儿童注意缺陷多动障碍(ADHD)产品右哌甲酯缓释胶囊，获得此药物国内独家代理权，该产品填补了临床供给缺口，进一步丰富拓展了公司儿童领域产品管线；双鹤天安引进二甲双胍恩格列净片并于2025年5月7日获得国家药监局批准，有效提升产能利用率。同时，公司还围绕战略领域加大寻源力度，持续丰富标的库，股权并购和产品引进均在有序推进中。
　　充分发挥公司产业管理能力，强化对并购后企业的投后整合。公司系统实施“长征计划”投后管理项目，2025年上半年华润紫竹收入同比增长10%，净利润同比增长11%。
　　3.深化营销模式转型
　　一方面持续强化仿制药“研产销”综合能力，继续提升集采产品研发效率加快拿到集采入场券，强化市场准入能力，确保更多产品在集采中选，有7个产品具备第11批国家集采资格。
　　另一方面积极推进营销模式转型，在夯实处方药专业化推广的基础上，探索商销、零售和电商等多模式整合营销。一是建立系统化商销模式，充分利用商业公司销售网络，挖掘集采产品红利、发挥渠道功能，实现销售提升，报告期内硝苯地平缓控释系列收入同比增长26%；二是建立以消费者为导向的零售和电商模式，充分利用并购华润紫竹带来的OTC资源和品牌优势，加快公司OTC平台建设，报告期内毓婷系列产品收入同比增长6%，VEC颗粒快速增长，成为毓婷品牌横向的有效拓展；地喹氯铵含片(清利)收入同比增长13%，零售驱动显著；三是持续深化专业化推广服务模式，扎实学术体系、强化终端掌控及区域发展、注重学术驱动与服务商协同发展，溴夫定片收入持续增长，上市14个月月均增速近40%；替尼泊苷注射液收入同比增长52%；肾科领域收入同比增长9%。
　　4.打造卓越运营
　　进一步提升卓越运营管控能力，强化生产资源配置及产业化升级，山东济南新建固体制剂车间和江苏淮安腹透生产基地一期建设项目已经完成并正式投产，华润(安徽)双鹤健康产业园搬迁一期项目完成补充协议的签署以及施工图审查，按进展推进；各生产基地充分利用设备更新政策、提速产业焕新，通过物料集中采购、精益管理、原料制剂一体化和重点原料工艺优化，多措并举节降成本，践行“低成本、大规模”战略。
　　5.加快数字化转型
　　聚焦关键业务领域数字化与业务深度融合，在数字供应链、智能制造、数字化营销等方面加快数字化模式创新，同时积极探索AI应用场景。2025年上半年公司关键业务环节数字化覆盖率已达80%，提升了总部对业务的共享服务能力，有效支撑了公司从产业数字化向数字产业化发展转型，助力公司卓越运营和模式转型创新。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　1.拥有丰富的产品线和品牌优势
　　慢病业务拥有0号、压氏达、穗悦、复穗悦、诺百益、贝奇灵、糖适平、冠爽等多个知名产品，尤其在降压领域已经形成了多品类产品线，战略产品0号是广泛使用的经典复方降压制剂。
　　专科业务聚焦儿科、肾科、精神/神经、抗凝、麻醉镇痛、肿瘤、女性健康等领域。儿科领域拥有注射用牛肺表面活性剂(珂立苏)、枸橼酸咖啡因注射液(斐童)、小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)、巯嘌呤片(Ⅱ)、右哌甲酯缓释胶囊等产品。肾科领域拥有腹膜透析液、低钙腹膜透析液、氨基酸腹膜透析液等产品。精神/神经拥有丙戊酸镁缓释片(神泰)、布南色林片等。抗凝领域拥有依诺肝素钠注射液。肿瘤领域拥有替尼泊苷注射液(邦莱)和白消安注射液。女性健康领域拥有左炔诺孕酮片(毓婷/金毓婷)。其中毓婷系列市场份额第一，注射用牛肺表面活性剂(珂立苏)、小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)、腹膜透析液市场份额位居前列，丙戊酸镁缓释片为独家品种，在丙戊酸系列口服制剂中市场份额位居前列。公司复产的口腔领域产品地喹氯铵含片(清利)是国家新冠防治目录推荐的治疗咽痛的化药，2025年“毓婷”品牌获评“中国500最具价值品牌”医药行业榜单第11位。
　　输液业务，基础输液持续保持根据地市场的较大份额，并不断提升质量，创造盈利，同时开拓空白市场，提升市场占有率。公司通过BFS(吹灌封)技术开启第四代输液的先河，引领输液产品安全标准提升。
　　原料药业务涵盖化学合成、生化提取和生物发酵，拥有缬沙坦、氨氯地平、肝素钠、依诺肝素、辅酶Q10、S钠盐、左炔诺孕酮等产品。依诺肝素、辅酶Q10出口额全球市场份额稳定。
　　0号、压氏达、穗悦、贝奇灵、糖适平、卜可、冠爽、珂立苏、诺百益、小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)、基础输液、BFS等产品获评中国化学制药行业各细分领域优秀产品品牌。目前公司拥有25个亿元级产品，逐步形成具有市场竞争力的产品群。
　　2.优质的产品质量和成本控制
　　公司积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，截至目前通过或视同通过一致性评价超过百个；坚持低成本、大规模的战略路径，51个产品(含续约)在国家集中带量采购中中选，超过70%的产品在省级带量采购(含联盟采)中中选。
　　公司近年来一直致力于加强对下属各生产基地的动态质量监管，开展内部质量飞行检查，建立内部动态质量评级体系，促进各生产基地质量管理水平提升。截至目前公司10家下属单位取得CNAS认可证书。
　　公司始终专注药品质量提升，建立科学严谨的质量保证体系。2023年7月国家药监局对《药品检查管理办法(试行)》进行了修订，规范药品检查工作，持续加强药品生产经营监督管理。公司贯彻落实高质量发展战略，开展质量管理工作，结合新法规制定有效应对措施，确保生产过程安全，产品质量持续稳定可控。
　　3.渠道与终端的覆盖与管理能力
　　强大的渠道与终端覆盖及管理能力是公司着力建设的核心能力之一，也正基于此，公司最大程度保障了医疗终端的药品供应和广大患者的用药需求。
　　公司持续优化渠道布局，加强渠道管控和帮扶，严格价格体系管理，与国内医药市场的优质商业客户建立了良好的合作关系，促进公司产品对医疗终端较深和较广的覆盖。尤其是两票制实施后，公司重点加强了对商业渠道客户的筛选，优选终端资源和把控能力强的商业客户，进行了渠道归拢，并凭借公司在学术推广方面的优势，帮扶渠道客户，共同管理终端。
　　多年来，公司建立了覆盖全国的终端推广团队，通过不断提升学术营销能力和对终端的服务能力，洞察与满足医疗终端、患者的治疗需求，增强对终端的把控能力。
　　目前公司的销售网络遍布全国，非输液业务拥有三千余家商业客户，覆盖医院、城市社区中心/站点以及农村基层医疗终端十五万余家，覆盖药店四十余万家，还与百余家百强连锁药店开展合作。输液业务拥有两千余家商业客户，终端覆盖了全国三十一个省市，尤其是在北京、安徽、陕西、湖北、江苏、河南等省具有较高的市场份额。
　　4.国际化优势
　　公司全资子公司华润赛科是中国医药国际化制剂认证第一批先导型企业，是第一批获得美国和欧盟双认证的药企之一，多次通过欧美GMP检查；控股子公司天东制药是通过欧盟EDQM和美国FDA认证的企业，也是唯一拥有依诺肝素钠原料药欧盟CEP和美国EIR双证书的国际化企业；控股子公司神舟生物四成业务出口美国、澳大利亚等国家；华润紫竹部分制剂和原料药通过乌克兰、墨西哥、俄罗斯、巴西等多个国家和国际组织的GMP认证以及WHO预认证，10%的业务出口近30个国家。截至报告期末，公司出口业务以原料药为主，共覆盖全球超50个国家。
　　5.富有活力的团队优势
　　目前公司管理团队梯队结构清晰，年轻化、高学历化的特征既保障了公司管理文化的传承，又将进一步激发经营团队的积极性和创造性。报告期内，公司加大高层次、关键技术人才引进力度，通过校企合作共育科技人才，推动创新技术升级；持续推动“3+3”人才队伍建设和人才交流使用，加大干部交流力度，引才、育才、用才全方位践行人才强企战略，发展壮大“双鹤力量”，激发团队活力。

　　四、可能面对的风险
　　1.市场竞争风险
　　公司在慢病、肾科等领域竞争品牌多，竞争中可能会给公司带来成本冲击和营收增长的压力。同时在带量采购提质扩面的政策背景下，公司产品存在丢标风险。公司将加强产品组合，布局其他治疗领域，参与集中带量采购，以增加公司产品的竞争优势。
　　2.行业政策变化风险
　　我国的医药卫生体制改革已步入深水区，在医药管理体制和运行机制、医疗卫生保障体制、药品质量监管、药品流通秩序、药品临床使用等方面都在进行全面而深刻的变革，从而可能在原材料采购、生产制造、产品销售等方面对公司造成一定的影响。带量采购、医疗反腐、支付标准、临床路径、DRGs等政策的实施，意味着医保控费进入精细化阶段，影响医疗终端用药规模和结构。公司将密切关注，提前布局，及时有效地应对，进一步调整公司产品结构，加速创新转型，以保持公司产品的竞争优势。
　　3.产品价格下降风险
　　药品集采提质扩面，药品价格治理推进、DRGs全面推开、挂网共识发布等一系列政策都在推动药品价格持续下降。公司将积极应对，进一步调整产品结构，抓住市场机遇，通过创新实质性地提升产品质量，以确保公司长期可持续发展；合理配置资源，提升精细化管理水平，加速自动化生产改造，落实低成本战略。
　　4.生产要素成本(或价格)上涨的风险
　　为进一步促进医药行业的规范健康发展，国家对药品生产标准、质量检验、产品流通提出了更加严格的标准和要求；环保监管从严，带来上游的原料成本上涨、原料供应短缺风险，以及企业自身环保改造带来的成本上涨和停产风险；同时，原辅材料、人力资源、物流成本等生产要素成本的增长，导致企业生产和运行成本存在上升的风险。公司将重新规划生产资源配置，全面推行精益生产，提升生产效率。
　　5.新药研发风险
　　新药研发是一项庞大的系统工程，研发周期长，研发环节复杂，研发成本高昂，并有逐年上升的趋势。在整个研发周期中，受到市场需求、技术、政策法规等因素影响，存在不及预期的风险。公司“十四五”战略确定了创新转型的目标，同时将加强项目管理，防控研发风险，提升研发效率，加快创新转型。
　　6.地缘政治风险
　　地缘政治对全球产业链的冲击。由于地缘政治冲突带来的部分国家间的制裁和反制裁，影响全球供应链效率，大宗商品运输和交易的成本上升，加大了价格上涨的压力。美国策划“环中国”供应链，限制中国企业进入美国市场，削弱中国在全球供应链中的地位，加剧地缘政治紧张局势。对外经贸关系复杂，出口业务不确定性加剧。公司将紧密关注国际政治经贸动向，灵敏应对市场变化，同时积极优化区域布局、增加国产替代等应对风险。 收起▲