一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　(一)行业情况　　1.中国医药行业仍处于调整区间　　国家统计局数据显示，2025年1-6月医药制造业累计收入达12,275.2亿元，同比下降1.2%；实现利润总额1,766.9亿元，同比下降2.8%。　　2.医药行业政策不断完善　　创新药：形成覆盖研发至支付的全周期支持体系，推动产业升级。2025年7月1日，国家医保局联合国家卫健委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出了5方面16条具体措施，从研发支持、医保准入、临床应用、支付能力到组织保障，形成了全链条支持创新药发展的政策体系。　　仿制药：持续优化药品集中采购规则，确保质优价宜的仿制药... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)行业情况
　　1.中国医药行业仍处于调整区间
　　国家统计局数据显示，2025年1-6月医药制造业累计收入达12,275.2亿元，同比下降1.2%；实现利润总额1,766.9亿元，同比下降2.8%。
　　2.医药行业政策不断完善
　　创新药：形成覆盖研发至支付的全周期支持体系，推动产业升级。2025年7月1日，国家医保局联合国家卫健委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出了5方面16条具体措施，从研发支持、医保准入、临床应用、支付能力到组织保障，形成了全链条支持创新药发展的政策体系。
　　仿制药：持续优化药品集中采购规则，确保质优价宜的仿制药供应，保障民生用药需求。今年第11批国家药品集中采购规则调整，坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，医疗机构可按具体品牌报量，报价最低企业需公开说明合理性。质量监管升级，国家药监局实施检查抽检“全覆盖”。
　　3.研发端：持续支持创新，创新药爆发式增长
　　2025年1月3日，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出了一系列举措，包括在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点，将临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，将需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。这些措施显著缩短了药品研发和上市的时间成本，加快了创新药械的上市进程。
　　2025年2月18日，国家药监局在全国药品注册管理工作会议上进一步强调，要“突出全链条激发医药产业创新活力”，全面落实深化药品医疗器械监管改革举措，持续抓好药物临床试验监管，发挥药品标准引领作用，持续推进仿制药质量提升。
　　2025年7月，国家医保局与国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出设立“商业健康保险创新药品目录”，覆盖暂未进医保但临床价值高的5年内上市新药，并通过DRG/DIP“特例单议”机制保障临床使用。作为基本医保药品目录的有效补充，聚焦因超出“保基本”功能定位暂时无法纳入医保目录但创新程度很高、具有显著临床应用价值、患者获益显著的药品，将成为创新药支付端的新增量。
　　4.生产端：数智化转型和绿色制造协同推进
　　2025年上半年，药品生产领域的政策重点从药品生产质量监管升级到数智化转型，从委托生产规范到绿色低碳转型要求，体现了国家对医药产业高质量发展的战略导向，也反映了行业从规模扩张向质量效益转变的内在需求。
　　根据国家医保局要求，自2025年1月1日起，所有参与集采的药品必须具备药品追溯码。追溯系统覆盖从生产到流通的全链条，通过“一物一码”实现药品来源可查、去向可追、责任可究。这一系统将大幅提升药品安全监管效能，同时也增加了生产企业的合规成本和技术投入。
　　2025年4月，工业和信息化部、商务部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》，释放出“推动新一代信息技术与医药产业链深度融合”的信号。该方案明确提出“加快发展绿色低碳经济”，要求单位GDP能耗降低3%，这将倒逼制药企业加速绿色化转型，特别是原料药等高耗能环节的节能减排，这一政策导向推动医药生产从传统高耗能、高排放模式向绿色、可持续方向发展。
　　2025年7月16日，湖北省药品监督管理局发布《湖北省药品委托生产监督管理规定(征求意见稿)》，成为全国首个结合国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等法规出台具体针对B证(药品上市许可持有人许可证)委托生产监督管理规定的省份，该规定对委托生产的全过程提出了系统化、精细化的监管要求。
　　5.营销端：政策环境日趋严格与规范
　　(1)药品集中采购
　　2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展，这意味着在原本以口服固体剂型和注射剂型为主的基础上，国采的选择面将进一步拓宽。
　　2025年3月5日，在第十四届全国人民代表大会第三次会议上国务院总理李强在《2025年国务院政府工作报告》中指出2025年将优化药品集采政策，强化质量评估和监管。
　　2025年7月15日，国家组织药品联合采购办公室正式发布第十一批集采名单，在这一批次的集采中，规则将坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，持续完善集采机制。
　　(2)药品价格治理
　　2025年1月，国家医保局表示正在建设全国挂网药品价格一览表，全量汇总展示各地挂网价格信息并对首涨、高涨幅等异常价格行为予以标识，敦促各地持续纠正不合理的挂网高价。
　　2025年5月，由河北、浙江、广东、贵州、新疆五省医保局牵头，联合其他省份共同制定的《省级医药采购平台药品挂网规则共识》落地，标志着我国医药价格治理体系从“分散管理”向“全国协同治理”转型，截至6月底，已有25个省发布了挂网共识。
　　(3)医疗反腐
　　2025年6月卫健委等14部门发布《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，聚焦购销关键环节、医疗新兴乱象及线上违规，通过追溯码、穿透审计和医德考评长效机制，实现全链条治理。重点包括：①深化医药购销治理：紧盯药品、高值耗材、设备招投标等关键领域，规范检测样本外送、外配处方等环节，完善行贿受贿“黑名单”制度，推行药品全流程追溯码；②整治医疗服务乱象：严查基因检测、辅助生殖、医疗美容、儿童近视防控等领域违规行为，打击网络“医托”及假借科普“引流带货”等线上不法行为；③强化监管与责任：加强医药行业专项审计，覆盖生产至流通全链条；对违背医德行为严肃处理，医德考评与职称、薪酬等挂钩；打击骗保行为，落实定点医药机构支付资格管理。
　　(4)终端格局
　　2025年上半年，“三进”行动(集采药品进基层、进民营机构、进零售药店)在山东、陕西等12省落地，政策明确要求零售药店配备不少于50种集采药品，村卫生室执行零差率政策。这一政策导向促使药企重构渠道策略，将更多资源转向基层市场和零售终端。
　　在2025年6月底前河南、安徽省等完成了紧密型县域医联体用药目录统一，江西、陕西推进中心药房全覆盖，使基层药品可及性提升28%，慢性病多病共防管理覆盖率达65%。
　　6.大力推动国际化
　　2025年医保局推动搭建中国-东盟医药集采平台，该平台提供多国语言服务，共设政策、企业、产品、信息等九大核心板块，实现从采购、交易到跨境结算配送的全流程管理。首批已有30家企业300余种产品入驻，62种药品实现实物展示，为中药和创新药进入东盟市场搭建了高效通道。平台还创新性地提供医保电子地图功能，个人用户可查找上万家医保定点医疗机构，实现国内外在线购药、处方流转、移动支付和跨境配送等一站式服务。这一平台的建设，显著降低了中国药企开拓东南亚市场的门槛和成本。
　　为了支持创新药“走出去”，国家医保局借鉴国际做法，按照企业自愿的原则，执行谈判价格的保密，特别是对商保创新药目录的药品，将探索更加严格的价格保密机制。
　　(二)报告期内公司从事的业务情况
　　华润双鹤在“十四五”期间继续秉承“关心大众，健康民生”的企业使命，致力“成为大众信赖的、创新驱动的世界一流制药企业”。
　　1.公司制剂业务深耕慢病业务、专科业务和输液业务。
　　①慢病业务
　　随着国家对慢病管理工作的重视，慢病类疾病和慢病管理已经逐步成为医药行业发展的重点关注领域。公司通过多年来在复方利血平氨苯蝶啶片(0号)、格列喹酮片(糖适平)、苯磺酸氨氯地平片(压氏达)、缬沙坦胶囊(穗悦)、缬沙坦氢氯噻嗪片(复穗悦)和双鹤利民的厄贝沙坦分散片(豪降之)、硝苯地平缓释片(II)(贝奇灵)、硝苯地平控释片(贝奇康)、胞磷胆碱钠片(诺百益)等核心产品的经营积累，聚焦在降压、降糖、脑血管、降脂领域，逐步形成了慢病药物产品群，尤其在降压领域形成多品类降压产品线。报告期内获批非诺贝特酸胆碱缓释胶囊，并配套原料，持续丰富慢病业务产品群。
　　国家集中采购常态化推进，慢病业务是公司目前受集中采购影响最大的业务领域，大部分慢病业务产品属于普通仿制药。对于非集采的慢病产品，公司始终坚持打造具有专业推广能力的慢病处方药营销团队，加大战略性产品的终端下沉和产品力建设，坚持以患者为核心，加强医患教育；对于集中采购的慢病产品，公司优化资源配置积极应对，借力商业公司终端覆盖能力部署营销模式转型，中选产品产销密切配合保障供应，确保广大患者获得质优价廉的放心药，未中选产品积极拓展零售等标外市场，同时公司也对慢病业务的产品探索数字化营销，配合国家“三进”政策导向将产品推入各类终端，更精准、高效地进行慢病产品的营销推广，逐步形成具备双鹤特色的慢病业务平台，确保公司在慢病业务上的竞争优势。报告期内，慢病业务收入占比为30%。
　　②专科业务
　　公司的专科业务是以临床价值明确、短期内未受带量采购影响的差异化产品为主，作为公司中长期发展的重要引擎，承接公司战略要求，已经优先在儿科、肾科、精神/神经、抗凝和麻醉镇痛等领域实现布局；通过替尼泊苷注射液和白消安注射液两个产品的上市销售，实现了肿瘤领域的拓展；通过并购华润紫竹，进入女性健康领域。在儿科领域中，重点关注新生儿呼吸窘迫综合征、儿童营养，逐步拓展了儿童神经、肿瘤领域，报告期内巯嘌呤片(Ⅱ)获批上市，填补了国内儿童专用剂型的空白；在肾科领域中，以腹膜透析液为主，致力于为透析患者提供药品与服务，报告期内腹透新生产基地正式投产，极大提高了产能并有效降低了产品成本；在精神/神经领域中，重点围绕抗癫痫领域进行产品布局与市场开拓，报告期内左乙拉西坦口服溶液及氢溴酸伏硫西汀片获批，丰富了精神/神经领域产品布局；在抗凝领域中，以肝素类抗凝产品为主；在麻醉镇痛领域中，已有喷他佐辛、利多卡因、丙泊酚中长链脂肪乳等产品；在女性健康领域中，以紧急避孕药左炔诺孕酮片(毓婷/金毓婷)为主。上半年，公司成功获得治疗儿童注意缺陷多动障碍(ADHD)的右哌甲酯缓释胶囊国内大陆地区总代理，填补了国内临床供给缺口。未来公司将持续通过自研、产品合作、并购等多种产品获得形式，逐步拓展专科业务领域布局及拓展产品线。
　　专科业务主要通过自营、学术代理的经营模式，充分借助专业代理商在准入、医院开发和上量方面的优势开展专业化合作，而公司的学术推广团队专注于开展临床教育与产品知识培训，并对代理商进行专业化的服务与精细化的管理，通过区域协作的方式，共同开拓市场。公司还将充分发挥华润紫竹OTC市场优势，积极拓展院外市场。
　　报告期内，公司加大专科类成熟期产品的市场拓展和新领域的拓展，专科业务收入占比为27%，同比增长4个百分点。
　　③输液业务
　　作为较早进入输液领域的制药企业，公司已实现输液生产基地全国布局，应用国际先进技术和设备，坚持从管理、工艺、质量、装备上追求输液的高品质产品。
　　目前，公司拥有包括基础输液、治疗性输液和营养性输液等多品类输液产品，包材形式齐全，其中新一代输液产品内封式聚丙烯输液(BFS)因其不溶性微粒少、无菌稳定性好、内毒素标准最严等优点，是公司引领输液产品安全升级的一个重要产品。
　　对于输液业务，公司提出了“一轴两翼”的战略发展规划，充分发挥双鹤在输液领域的品牌、规模、覆盖等核心能力，打造引领行业标准的安全性质量控制平台；基于安全性与临床使用便利性不断升级输液技术与包材形式，通过丰富治疗性输液、营养性输液产品，形成产品梯队，提升输液业务盈利；对医院客户开展延伸服务，协助其提升管理效率，形成稳定的信息交互网络与合作关系。
　　报告期内，公司进一步聚焦安徽芜湖、湖北武汉、陕西西安、河南平顶山四大基地，提升生产线自动化水平，提质增效，打造低成本、大规模的输液生产基地；上半年输液收入受省联盟采和医保控费影响有所下降，公司将持续深化营销转型，降低生产成本，提升市场竞争力。报告期内，输液业务收入占比为25%。
　　2.公司原料药业务涵盖化学合成、生化提取和生物发酵
　　自集中采购以来，仿制药市场逐渐由销售驱动向成本驱动转变，成本竞争是仿制药企业可持续发展的关键，各大企业为保持成本竞争优势也纷纷积极向上游原料延伸布局。公司立足市场化机制，落实原料制剂一体化战略，以战略配套与研发配套为核心，通过提升原料研发与工艺优化水平，构建原料药市场竞争机制下的低成本优势。
　　目前公司原料药业务涵盖化学合成、生化提取和生物发酵。化学合成领域主要产品为缬沙坦、氨氯地平、普瑞巴林、氨苯蝶啶、喷他佐辛、匹伐他汀等，生化提取领域核心产品为肝素钠和依诺肝素原料，生物发酵领域核心产品为辅酶Q10、S钠盐。
　　华润双鹤紧抓机遇，积极落实“双核一力”要求，以合成生物为切入点，搭建研发-中试-产业化三级产业体系，力争打造公司第二增长曲线，促进高质量发展。搭建高标准的合成生物研发平台，积极开展产业转化，完成产品的中试验证，成为呼和浩特市合成生物成果转化中试平台/示范基地。
　　面对原料药行业下行周期，公司持续深化组织变革，提升市场、客户、渠道资源利用率，在原料药行业下行周期中实现了业绩稳定、市场稳定、渠道优化，重点原料染菌率显著下降，单位成本下降，组织精简高效、基础管理显著提升。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　(一)业绩完成情况
　　2025年上半年公司实现营业收入57.42亿元，同比下降3.2%；实现利润总额12.23亿元，同比增长2.1%。
　　慢病业务收入同比下降4.7%。其中核心产品0号受省采和渠道治理影响，收入出现下滑；但重点产品缬沙坦氢氯噻嗪片(复穗悦)克服集采续约竞争加剧影响，集采续约新中标区域执标，收入同比增长5%；硝苯地平缓释片(贝奇灵)和硝苯地平控释片(贝奇康)挖掘集采红利、发挥渠道功能，收入同比增长26%；厄贝沙坦分散片(豪降之)集采续约成功，销量同比增长20%，但受集采价格下降影响收入有所下降。
　　专科业务收入同比增长14%。(1)儿科用药领域受新生儿出生率下降和部分产品集采影响，收入同比下降4%，但核心产品珂立苏和小儿氨基酸仍保持市场份额第一，公司正拓展新的儿科产品，加快新品导入，上半年已有巯嘌呤片(Ⅱ)、右哌甲酯缓释胶囊等产品陆续上市，拓宽了儿科领域产品线；(2)肾科用药领域收入同比增长9%，核心产品腹膜透析液中选广东联盟采，收入同比增长9%，氨基酸腹膜透析液获批上市；(3)精神/神经领域销售收入同比增长6%，独家产品丙戊酸镁缓释片收入同比增长11%，丙戊酸系列产品产业链向上游延伸；(4)肿瘤领域收入同比增长47%，其中替尼泊苷收入同比增长52%；(5)女性健康领域收入同比增长9%，核心产品毓婷系列收入同比增长6%，在紧急避孕领域市场份额保持第一。
　　输液业务收入同比下降17%。因2024年上半年流感需求导致临床需求增加，今年上半年需求少于同期，输液行业总量明显减少，同时由于市场供需变化导致市场价格出现不同程度下滑，上半年公司输液业务有所下降。公司通过积极参与输液省级联盟采，加大市场拓展。
　　原料药业务收入同比增长2%。原料药业务在面临行业价格持续下行的背景下，通过成本控制、结构优化等有效举措，展现出较强的抗周期能力和国际化竞争优势，为整体业务贡献增长动能。
　　公司积极拥抱药品集中采购，重塑价值链提升产品盈利能力，加紧产品结构调整，新产品稳步推进，持续推进各项低成本战略举措落地，重点产品成本持续下降，节降营销费用率，生产运营效率和市场竞争力持续增强，盈利能力不断提升。
　　(二)重点工作举措和成果
　　2025年上半年，公司发挥“国家队、排头兵”功能定位，持续深化“四个重塑”，在研发创新、外延发展、营销模式转型、卓越运营和数字化转型等五个方面取得了较大成果，助力业绩稳健增长。
　　1.加快研发创新
　　公司全面推进“十年三步走”研发战略，已基本完成第一发展阶段“产品驱动期”核心能力构建，普通仿制药研发已经形成了一定数量项目管线的良性滚动循环，研发创新自2023年起转段启程“技术驱动期”，并向着“创新驱动期”目标迈进，重点围绕“临床需求、核心技术、规模化”全面推进技术平台建设，提速研发创新转型。
　　公司创新药管线持续丰富，15个在研项目稳步推进，多个项目处于临床研究阶段：公司自研的1类抗肿瘤药DC50292A获得国家药监局和美国FDA临床许可；华润紫竹和温州医科大学联合开发的治疗干眼症的1.1类生物药J002获得临床默示许可；1类抗肿瘤新药DC05F01持续入组Ⅱ期临床试验受试者；两款2类改良型新药分别完成III期临床入组及pre-IND申请。
　　围绕国家战略导向，积极布局战略性新兴产业和未来产业。一是积极布局合成生物赛道，2023年成立合成生物研究院，引进合成生物领军人才，构建合成生物技术平台，积极承担国家重大专项任务；依托神舟生物构建合成生物的中试和产业化基地，入围国家首批生物制造标志性产品名单。报告期内，合成生物领域组建70余人的核心技术团队，完成第一阶段七大技术平台建设，有6个项目进入中试转产关键阶段。二是探索布局小核酸赛道，聚焦现有慢病优势领域，通过自研和外部合作的方式加速小核酸药物获取。
　　围绕核心技术，重点打造微球、儿童用药、多腔袋、连续流和缓控释等8个核心技术平台，探索关键技术壁垒的突破，开发具有竞争力和差异化的高价值产品。目前核心技术平台共有二十余个项目在研，多个项目预研和拟立项。其中：儿童用药平台的2.2类新药巯嘌呤片(Ⅱ)获得上市许可，是国内第一个微片产品，填补了儿童用药专用剂型空白；多腔袋技术平台项目有序推进，预计年内完成新产品上市申请；缓控释技术平台已获批2个、申请上市1个，其中渗透泵缓控释技术的产品管线达到5个；连续流平台配套产线已完成建设投入使用，平台项目陆续进入产业化阶段。
　　报告期内，公司仿制药和一致性评价获批12个、申报11个，原料药获批3个、申报6个，研发项目顺利推进。响应国家科技创新战略，积极参与国家级重大课题项目申报，借助优质资源及政策，全方位推动产学研合作，持续加强人、财、物等资源的投入，研发人员数量已突破1,100人。
　　2.加快外延发展
　　公司积极通过外延发展方式加快产业整合、高质量产品获取。报告期内公司引进儿童注意缺陷多动障碍(ADHD)产品右哌甲酯缓释胶囊，获得此药物国内独家代理权，该产品填补了临床供给缺口，进一步丰富拓展了公司儿童领域产品管线；双鹤天安引进二甲双胍恩格列净片并于2025年5月7日获得国家药监局批准，有效提升产能利用率。同时，公司还围绕战略领域加大寻源力度，持续丰富标的库，股权并购和产品引进均在有序推进中。
　　充分发挥公司产业管理能力，强化对并购后企业的投后整合。公司系统实施“长征计划”投后管理项目，2025年上半年华润紫竹收入同比增长10%，净利润同比增长11%。
　　3.深化营销模式转型
　　一方面持续强化仿制药“研产销”综合能力，继续提升集采产品研发效率加快拿到集采入场券，强化市场准入能力，确保更多产品在集采中选，有7个产品具备第11批国家集采资格。
　　另一方面积极推进营销模式转型，在夯实处方药专业化推广的基础上，探索商销、零售和电商等多模式整合营销。一是建立系统化商销模式，充分利用商业公司销售网络，挖掘集采产品红利、发挥渠道功能，实现销售提升，报告期内硝苯地平缓控释系列收入同比增长26%；二是建立以消费者为导向的零售和电商模式，充分利用并购华润紫竹带来的OTC资源和品牌优势，加快公司OTC平台建设，报告期内毓婷系列产品收入同比增长6%，VEC颗粒快速增长，成为毓婷品牌横向的有效拓展；地喹氯铵含片(清利)收入同比增长13%，零售驱动显著；三是持续深化专业化推广服务模式，扎实学术体系、强化终端掌控及区域发展、注重学术驱动与服务商协同发展，溴夫定片收入持续增长，上市14个月月均增速近40%；替尼泊苷注射液收入同比增长52%；肾科领域收入同比增长9%。
　　4.打造卓越运营
　　进一步提升卓越运营管控能力，强化生产资源配置及产业化升级，山东济南新建固体制剂车间和江苏淮安腹透生产基地一期建设项目已经完成并正式投产，华润(安徽)双鹤健康产业园搬迁一期项目完成补充协议的签署以及施工图审查，按进展推进；各生产基地充分利用设备更新政策、提速产业焕新，通过物料集中采购、精益管理、原料制剂一体化和重点原料工艺优化，多措并举节降成本，践行“低成本、大规模”战略。
　　5.加快数字化转型
　　聚焦关键业务领域数字化与业务深度融合，在数字供应链、智能制造、数字化营销等方面加快数字化模式创新，同时积极探索AI应用场景。2025年上半年公司关键业务环节数字化覆盖率已达80%，提升了总部对业务的共享服务能力，有效支撑了公司从产业数字化向数字产业化发展转型，助力公司卓越运营和模式转型创新。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　1.拥有丰富的产品线和品牌优势
　　慢病业务拥有0号、压氏达、穗悦、复穗悦、诺百益、贝奇灵、糖适平、冠爽等多个知名产品，尤其在降压领域已经形成了多品类产品线，战略产品0号是广泛使用的经典复方降压制剂。
　　专科业务聚焦儿科、肾科、精神/神经、抗凝、麻醉镇痛、肿瘤、女性健康等领域。儿科领域拥有注射用牛肺表面活性剂(珂立苏)、枸橼酸咖啡因注射液(斐童)、小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)、巯嘌呤片(Ⅱ)、右哌甲酯缓释胶囊等产品。肾科领域拥有腹膜透析液、低钙腹膜透析液、氨基酸腹膜透析液等产品。精神/神经拥有丙戊酸镁缓释片(神泰)、布南色林片等。抗凝领域拥有依诺肝素钠注射液。肿瘤领域拥有替尼泊苷注射液(邦莱)和白消安注射液。女性健康领域拥有左炔诺孕酮片(毓婷/金毓婷)。其中毓婷系列市场份额第一，注射用牛肺表面活性剂(珂立苏)、小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)、腹膜透析液市场份额位居前列，丙戊酸镁缓释片为独家品种，在丙戊酸系列口服制剂中市场份额位居前列。公司复产的口腔领域产品地喹氯铵含片(清利)是国家新冠防治目录推荐的治疗咽痛的化药，2025年“毓婷”品牌获评“中国500最具价值品牌”医药行业榜单第11位。
　　输液业务，基础输液持续保持根据地市场的较大份额，并不断提升质量，创造盈利，同时开拓空白市场，提升市场占有率。公司通过BFS(吹灌封)技术开启第四代输液的先河，引领输液产品安全标准提升。
　　原料药业务涵盖化学合成、生化提取和生物发酵，拥有缬沙坦、氨氯地平、肝素钠、依诺肝素、辅酶Q10、S钠盐、左炔诺孕酮等产品。依诺肝素、辅酶Q10出口额全球市场份额稳定。
　　0号、压氏达、穗悦、贝奇灵、糖适平、卜可、冠爽、珂立苏、诺百益、小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)、基础输液、BFS等产品获评中国化学制药行业各细分领域优秀产品品牌。目前公司拥有25个亿元级产品，逐步形成具有市场竞争力的产品群。
　　2.优质的产品质量和成本控制
　　公司积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，截至目前通过或视同通过一致性评价超过百个；坚持低成本、大规模的战略路径，51个产品(含续约)在国家集中带量采购中中选，超过70%的产品在省级带量采购(含联盟采)中中选。
　　公司近年来一直致力于加强对下属各生产基地的动态质量监管，开展内部质量飞行检查，建立内部动态质量评级体系，促进各生产基地质量管理水平提升。截至目前公司10家下属单位取得CNAS认可证书。
　　公司始终专注药品质量提升，建立科学严谨的质量保证体系。2023年7月国家药监局对《药品检查管理办法(试行)》进行了修订，规范药品检查工作，持续加强药品生产经营监督管理。公司贯彻落实高质量发展战略，开展质量管理工作，结合新法规制定有效应对措施，确保生产过程安全，产品质量持续稳定可控。
　　3.渠道与终端的覆盖与管理能力
　　强大的渠道与终端覆盖及管理能力是公司着力建设的核心能力之一，也正基于此，公司最大程度保障了医疗终端的药品供应和广大患者的用药需求。
　　公司持续优化渠道布局，加强渠道管控和帮扶，严格价格体系管理，与国内医药市场的优质商业客户建立了良好的合作关系，促进公司产品对医疗终端较深和较广的覆盖。尤其是两票制实施后，公司重点加强了对商业渠道客户的筛选，优选终端资源和把控能力强的商业客户，进行了渠道归拢，并凭借公司在学术推广方面的优势，帮扶渠道客户，共同管理终端。
　　多年来，公司建立了覆盖全国的终端推广团队，通过不断提升学术营销能力和对终端的服务能力，洞察与满足医疗终端、患者的治疗需求，增强对终端的把控能力。
　　目前公司的销售网络遍布全国，非输液业务拥有三千余家商业客户，覆盖医院、城市社区中心/站点以及农村基层医疗终端十五万余家，覆盖药店四十余万家，还与百余家百强连锁药店开展合作。输液业务拥有两千余家商业客户，终端覆盖了全国三十一个省市，尤其是在北京、安徽、陕西、湖北、江苏、河南等省具有较高的市场份额。
　　4.国际化优势
　　公司全资子公司华润赛科是中国医药国际化制剂认证第一批先导型企业，是第一批获得美国和欧盟双认证的药企之一，多次通过欧美GMP检查；控股子公司天东制药是通过欧盟EDQM和美国FDA认证的企业，也是唯一拥有依诺肝素钠原料药欧盟CEP和美国EIR双证书的国际化企业；控股子公司神舟生物四成业务出口美国、澳大利亚等国家；华润紫竹部分制剂和原料药通过乌克兰、墨西哥、俄罗斯、巴西等多个国家和国际组织的GMP认证以及WHO预认证，10%的业务出口近30个国家。截至报告期末，公司出口业务以原料药为主，共覆盖全球超50个国家。
　　5.富有活力的团队优势
　　目前公司管理团队梯队结构清晰，年轻化、高学历化的特征既保障了公司管理文化的传承，又将进一步激发经营团队的积极性和创造性。报告期内，公司加大高层次、关键技术人才引进力度，通过校企合作共育科技人才，推动创新技术升级；持续推动“3+3”人才队伍建设和人才交流使用，加大干部交流力度，引才、育才、用才全方位践行人才强企战略，发展壮大“双鹤力量”，激发团队活力。

　　四、可能面对的风险
　　1.市场竞争风险
　　公司在慢病、肾科等领域竞争品牌多，竞争中可能会给公司带来成本冲击和营收增长的压力。同时在带量采购提质扩面的政策背景下，公司产品存在丢标风险。公司将加强产品组合，布局其他治疗领域，参与集中带量采购，以增加公司产品的竞争优势。
　　2.行业政策变化风险
　　我国的医药卫生体制改革已步入深水区，在医药管理体制和运行机制、医疗卫生保障体制、药品质量监管、药品流通秩序、药品临床使用等方面都在进行全面而深刻的变革，从而可能在原材料采购、生产制造、产品销售等方面对公司造成一定的影响。带量采购、医疗反腐、支付标准、临床路径、DRGs等政策的实施，意味着医保控费进入精细化阶段，影响医疗终端用药规模和结构。公司将密切关注，提前布局，及时有效地应对，进一步调整公司产品结构，加速创新转型，以保持公司产品的竞争优势。
　　3.产品价格下降风险
　　药品集采提质扩面，药品价格治理推进、DRGs全面推开、挂网共识发布等一系列政策都在推动药品价格持续下降。公司将积极应对，进一步调整产品结构，抓住市场机遇，通过创新实质性地提升产品质量，以确保公司长期可持续发展；合理配置资源，提升精细化管理水平，加速自动化生产改造，落实低成本战略。
　　4.生产要素成本(或价格)上涨的风险
　　为进一步促进医药行业的规范健康发展，国家对药品生产标准、质量检验、产品流通提出了更加严格的标准和要求；环保监管从严，带来上游的原料成本上涨、原料供应短缺风险，以及企业自身环保改造带来的成本上涨和停产风险；同时，原辅材料、人力资源、物流成本等生产要素成本的增长，导致企业生产和运行成本存在上升的风险。公司将重新规划生产资源配置，全面推行精益生产，提升生产效率。
　　5.新药研发风险
　　新药研发是一项庞大的系统工程，研发周期长，研发环节复杂，研发成本高昂，并有逐年上升的趋势。在整个研发周期中，受到市场需求、技术、政策法规等因素影响，存在不及预期的风险。公司“十四五”战略确定了创新转型的目标，同时将加强项目管理，防控研发风险，提升研发效率，加快创新转型。
　　6.地缘政治风险
　　地缘政治对全球产业链的冲击。由于地缘政治冲突带来的部分国家间的制裁和反制裁，影响全球供应链效率，大宗商品运输和交易的成本上升，加大了价格上涨的压力。美国策划“环中国”供应链，限制中国企业进入美国市场，削弱中国在全球供应链中的地位，加剧地缘政治紧张局势。对外经贸关系复杂，出口业务不确定性加剧。公司将紧密关注国际政治经贸动向，灵敏应对市场变化，同时积极优化区域布局、增加国产替代等应对风险。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　(一)业绩完成情况　　2024年公司实现主营业务收入111.19亿元，归属于上市公司股东的净利润16.28亿元。　　慢病业务收入同比增长1%。核心产品0号收入同比增长1%；缬沙坦氢氯噻嗪(复穗悦)、硝苯地平缓控释系列、厄贝沙坦分散片(豪降之)等充分挖掘集采红利、发挥渠道功能，销量及收入均实现快速增长。　　专科业务收入同比增长13%。(1)尽管受到新生儿出生率持续下降和部分产品集采影响，儿科用药领域收入同比增长4%，核心产品珂立苏收入同比增长8%，保持市场份额第一，公司通过BD积极拓展新的儿科产品，加快新品导入；(2)肾科用药领域收入同比略有下降，核心产品腹膜透析液... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　(一)业绩完成情况
　　2024年公司实现主营业务收入111.19亿元，归属于上市公司股东的净利润16.28亿元。
　　慢病业务收入同比增长1%。核心产品0号收入同比增长1%；缬沙坦氢氯噻嗪(复穗悦)、硝苯地平缓控释系列、厄贝沙坦分散片(豪降之)等充分挖掘集采红利、发挥渠道功能，销量及收入均实现快速增长。
　　专科业务收入同比增长13%。(1)尽管受到新生儿出生率持续下降和部分产品集采影响，儿科用药领域收入同比增长4%，核心产品珂立苏收入同比增长8%，保持市场份额第一，公司通过BD积极拓展新的儿科产品，加快新品导入；(2)肾科用药领域收入同比略有下降，核心产品腹膜透析液满产生产销售，低钙腹膜透析液系列产品获批上市，正在加快市场导入；(3)精神/神经领域销售收入同比增长3%，核心产品丙戊酸镁缓释片收入同比增长3%，重点产品普瑞巴林收入同比增长16%；(4)肿瘤领域收入同比增长85%，其中替尼泊苷收入同比增长89%，上市3年实现年销售过亿，白消安收入同比增长63%。(5)女性健康领域收入同比增长12%，核心产品毓婷系列收入同比增长31%，在紧急避孕领域市场份额第一。
　　输液业务收入同比下降4%。2023年疫情管控放开后输液市场快速增长，至2024年下半年市场需求调整性回落减少，基础输液收入同比持平，市场份额保持稳定，居行业前三；存量治疗、营养输液受带量采购影响价格下降，公司积极拓展新的治疗性输液产品，加快产品补充。
　　除制剂配套类原料外，原料药业务持续受行业价格下行影响，收入同比下滑8%。公司加大原料药市场拓展以弥补价格下降影响，重点产品辅酶Q10、利福霉素S钠盐、依诺肝素钠和肝素钠原料销量分别同比增长14%、86%、61%、34%。
　　公司积极拥抱带量采购，重塑价值链提升产品盈利能力，加紧产品结构调整，持续推进各项低成本战略举措落地，重点产品成本持续下降，营销费用投放更精准高效，盈利能力不断提升。
　　(二)重点工作举措和成果
　　2024年公司积极推进研发创新、外延发展、卓越运营，助力业绩稳健增长。
　　1、加快研发创新
　　公司提出“十年三步走”研发战略，聚焦“三个围绕”较好完成第一阶段“产品驱动期”任务，仿制药获批数量过百，正在向第二、三阶段“技术驱动期”“创新驱动期”转段过程中，稳步推进研发能力构建，创新药在研项目15个，合成生物项目储备十余个。研发转型五年来，研发投入强度较转型前接近翻倍，研发投入年复合增长率18%，设立10个研究院，研发队伍达到千人以上。
　　报告期内，公司仿制药和一致性评价获批、申报数量均超过30个，再创新高，自2018年以来累计新增或过评的产品为2024年营收贡献超40亿元，有力支撑了公司参与国家及省市级药品集中采购及规模化运营。
　　八个核心技术平台正在“筑基”，缓控释和甾体激素平台产业化能力相对成熟、管线丰富；多腔袋、儿童微片、生化提取平台初具产业化条件，加速产品申报，满足差异化临床需求；连续流、微球和创新晶型平台正在加快技术沉淀，力争尽快实现从实验室向产业化的技术突破。目前核心技术平台在研项目二十余个，报告期内缓控释技术平台获批3个，渗透泵缓控释技术产品在研管线达5个；儿童用药平台第一个产业化治疗儿童白血病的2.2类新药巯嘌呤片(Ⅱ)(微片剂型)于2025年1月获批。
　　持续推进创新药研发能力打造，通过海外授权引进和自主研发多措并举加快丰富创新药管线，共有15个创新药重点项目在研，报告期内2个5.1类新药申报生产，2.2类新药司美格鲁肽注射液进入Ⅲ期临床并已完成全部受试者入组，1类抗肿瘤新药DC05F01已启动Ⅱ期临床受试者入组开展主体实验。报告期内4个创新药项目申报临床，其中3个已获批临床，包括2.2类新药司美格鲁肽注射液减重适应症(Ⅲ期临床)、1类新药DC10190和2.2类新药ZP036。
　　围绕国家战略导向，积极布局战略性新兴产业和未来产业。一方面积极布局合成生物赛道，打造研发、中试、产业化三级产业体系。合成生物研究院成立1年来，引进合成生物领军人才，搭建核心技术团队，构建合成生物技术平台，承担国家重点任务；依托神舟生物构建合成生物的中试和产业化基地。目前合成生物有十余个在研项目，其中一个项目完成在产重点原料的菌种改良并实现量产，一个项目突破卡脖子技术难题正在开展产业转化试验。另一方面探索布局小核酸赛道，聚焦现有慢病优势领域，通过自研和外部合作的方式加速小核酸药物获取，目前一个项目正在洽谈合作。
　　2、加快外延发展
　　公司积极通过外延发展方式加快产业整合、产品获取。报告期内，完成华润紫竹股权并购，丰富了公司女性健康、眼科、口腔领域产品线，有助于实现双方在渠道营销、产品布局、国际业务和零售业务等方面的规模效益和协同效益；引进1.1类天然药物新药香雷糖足膏“速必一”，该产品为糖尿病足溃疡中国大陆第一个1.1类创新药，公司获得此药物中国大陆地区20年独家代理权，将极大提高“速必一”药物可及性，惠及更多糖尿病患者，为两岸新药联手研发注入新活力。同时，公司还围绕战略领域加大寻源力度，持续丰富标的库，股权并购和产品引进均在有序推进中。
　　充分发挥公司产业管理能力，强化对并购后企业的投后整合。公司系统实施“长征计划”投后管理项目，利用自身整体平台优势，通过研产销的全面协同，采取降本增效、市场协同、组织重塑等措施，深入挖掘业务协同点，2023年收购的双鹤天安收入同比增长2.5%，净利润同比增长16%；2024年收购的华润紫竹收入同比增长9%，净利润同比增长9%。
　　3、深化卓越运营
　　持续强化仿制药“研产销”综合能力，以多品种、大规模、高质量仿制药集群积极参与带量采购，研产销协同降成本、提效率，提升全价值链低成本能力。目前公司过评产品过百，其中51个产品在国家带量采购(含续约)中中选，超过70%的产品在各省级带量采购(含联盟采)中中选，参与集采产品的产量占公司总产量的60%。各单位通过积极推进原辅料包材集中采购节降成本、设备效率改善和提升、节能降碳专项行动、跨区域灵活用工模式等多种方式实现成本持续降低。
　　积极推进营销模式转型，在夯实处方药专业化推广的基础上，积极探索商销和零售电商等全渠道营销。一是持续深化专业化外包推广服务模式，扎实学术体系、强化终端掌控及区域发展、注重学术驱动与服务商协同发展，报告期内，1类新药速必一、治疗带状疱疹的溴夫定均实现快速上市销售，市场份额快速提升，肿瘤领域替尼泊苷销售过亿。二是持续打造医疗驱动、以点带面、低成本的县乡商销模式，充分利用0号的商业渠道优势扩大卜可、穗悦等集采产品终端覆盖。三是建立品牌驱动、线上线下立体化的新零售营销模式，充分利用并购华润紫竹带来的OTC资源和品牌优势，加快OTC平台建设，打造产品品牌，毓婷系列品牌价值提升，地喹氯铵含片(清利)收入同比增长48%，年收入过亿。
　　强化生产资源配置及产业化升级，山东济南新建固体制剂车间和江苏淮安腹透生产基地一期建设项目均已完工开展设备调试和产品转移，将于2025年正式投产；持续开展输液产线自动化升级，各生产基地充分利用设备更新政策提速产业焕新。聚焦关键业务领域数字化与业务深度融合，在数字供应链、智能制造、数字化营销等方面加快数字化模式创新，在标准化运控管理、营销流程、合同管理、供应链可视化、研发管理等方面推进数字化管控能力提升，2024年公司关键业务环节数字化覆盖率已超70%。
　　4、深化组织变革和队伍建设
　　提升“战略-组织-文化”一致性，推动研发组织、输液组织、原料药组织、采购管理部门进行组织优化；完善干部交流机制，大力推动干部交流，提升队伍适配性，激发组织活力；
　　多措并举扩充引才渠道，落实留才保障，加强校企合作，实现学术、技术、资源共享共建，聚焦科技人才、核心骨干和基层低收入员工优化激励，引、育、用、留全方位践行人才强企战略。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　1.全球医药市场增速稳健，中国医药市场正处于加速调整期
　　2024年，国际环境风云变幻，全球医药行业呈现稳定增长态势，根据IQVIA预测，2023年全球药品支出约1.6万亿美元，2019-2023年复合增速为6.0%。2024年市场规模预计将达到1.7万亿美元，同比增长6.3%。2024-2028年预计仍保持6%以上的增长率，全球医药市场仍稳健增长。
　　中国作为全球第二大医药市场，正处于结构调整、转型升级、自主创新的新旧动能转换阶段，根据国家统计局数据，2024年规模以上医药制造业实现营业收入2.5万亿元，与同期持平；实现利润总额3,421亿元，同比下降1.1%，相较2023年营业收入、利润总额同比增速处于缓慢恢复中。
　　尽管当前中国医药市场在转型过程中仍面临阵痛，但随着未来人口老龄化加剧、慢性疾病发病率上升、创新能力不断增强、国际化竞争力不断提升等多重因素，中国医药市场仍将继续向高质量发展迈进。
　　2.“三医联动”加速创新转型与产业升级，医药行业高质量发展
　　2024年，医药卫生体制改革进一步深化，医药行业机遇与挑战并存。
　　一方面，国家鼓励要以科技创新为核心大力发展新质生产力，政府工作报告中也提出要“加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎”。2024年7月5日，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，通过全链条强化政策保障，鼓励研发与应用目录、缩短审批时限、优化价格体系与医保支付、挂网准入提速、药品配备使用、投融资支持等方面，助推创新药高质量发展。此外，国家提出要利用合成生物技术，积极发展生物制造，变革传统生产方式，创新药与战新产业正成为发展新质生产力的重要引擎。
　　另一方面，在《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中提出“探索建立医药、医保、医疗统一高效的政策协同、信息联通、监管联动机制”，持续影响仿制药业务发展逻辑。医药方面，营销端药品带量采购进入提质扩面新阶段，药品价格治理全链条、全终端管控，进一步优化仿制药价格环境，仿制药进入微利时代，生产端加强B证企业监管，对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产；医保方面，DRGs/DIP医保支付改革全面落地、医保目录动态调整机制日益成熟、创新药医保准入进一步加速、探索商业保险等多元化医保支付手段，进一步引导医保资金向高价值创新药倾斜；医疗方面，医疗资源进一步下沉，医联体/医共体作用进一步凸显。
　　3.行业变革期带来产业整合机会
　　随着全产业链激烈竞争和内卷，部分头部药企资产价值虚、产能过剩，小企业裁员停产，Biotech管线聚焦，全行业投入水平面临下滑，通过产业链的上下游整合和协同，医药企业可以实现资源共享、优势互补和降低成本。通过产业协同，借助并购做出规模效应、增强竞争地位。根据医药魔方数据，截至2024年11月，中国创新药行业发生的并购事件数达20起，已经超越前两年之和，并购金额总数为58.82亿美元，也超过前三年总和。产业并购与整合将有助于头部企业进一步做大做强。
　　4.医疗医药医保行业治理走深走实，夯实合规基础
　　2024年，医药行业“医疗、医药、医保”合规治理力度空前，多部门联动下向深层次、常态化、全链条发展，从形式合规走向实质合规。医药严查各类会议、科研合作、学术推广、交易过程等不合规行为，医疗聚焦“关键少数”和“关键岗位”严查讲课、处方等不合规行为，医保围绕重点领域打击欺诈骗保行为，此次行业治理行动有助于净化行业环境和规范企业经营行为，促进企业的良性竞争，重塑行业秩序。
　　5.“出海”成为中国药企加速发展与扩大规模的重要策略
　　虽然国际市场面临地缘政治、贸易摩擦、监管政策差异化等风险，但随着国内市场内卷激烈、企业研发能力不断提升、成本管控水平持续强化，中国医药企业的国际化竞争力在逐步增强，国际化布局将进一步拓宽销售地域、获取更高收益、提升品牌影响力。从贸易角度看，根据中国医药保健品进出口商会数据显示，2024年中国原料药出口额429.92亿美元，同比增长5.08%，略低于医药保健品出口平均增速；西药出口69.47亿美元，同比增长10.04%，表现出较好的出口业绩。从创新药海外授权来看，2024年前三季度中国icense-out交易金额达336亿美元，其中首付款达到25.9亿美元，icense-out交易成为国内创新药企资金回流的重要途径，New-Co模式也成为出海新模式。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　华润双鹤在“十四五”期间继续秉承“关心大众，健康民生”的企业使命，致力“成为大众信赖的、创新驱动的世界一流制药企业”。报告期内公司业务继续围绕慢病业务、专科业务、输液业务和原料药业务开展。
　　1.慢病业务：随着国家对慢病管理工作的重视，慢病类疾病和慢病管理已经逐步成为医药行业发展的重点关注领域。公司通过多年来在复方利血平氨苯蝶啶片(0号)、格列喹酮片(糖适平)、苯磺酸氨氯地平片(压氏达)、缬沙坦胶囊(穗悦)、缬沙坦氢氯噻嗪片(复穗悦)和双鹤利民的厄贝沙坦分散片(豪降之)、硝苯地平缓释片(Ⅱ)(贝奇灵)、硝苯地平控释片(贝奇康)、胞磷胆碱钠片(诺百益)等核心产品的经营积累，聚焦在降压、降糖、脑血管、降脂领域，逐步形成了慢病药物产品群，尤其在降压领域形成多品类降压产品线。
　　报告期内获批降糖产品格列吡嗪控释片、心脑血管产品甲磺酸多沙唑嗪缓释片和沙库巴曲缬沙坦钠片，持续丰富慢病业务产品群。报告期内，公司慢病业务收入占比29.5%。
　　2.专科业务：公司的专科业务以临床价值明确、短期内未受带量采购影响的差异化产品为主，作为公司中长期发展的重要引擎，承接战略要求，已经优先在儿科、肾科、精神/神经、抗凝和麻醉镇痛等领域实现布局；通过替尼泊苷注射液和白消安注射液两个产品的上市销售，实现了肿瘤领域的拓展；通过并购华润紫竹，进入女性健康领域。
　　在儿科领域中，重点关注新生儿呼吸窘迫综合征、儿童营养，逐步拓展了儿童神经、肿瘤等领域，公司治疗儿童白血病的改良型新药巯嘌呤片(Ⅱ)于2025年1月正式获批；在肾科领域中，以腹膜透析液为主，致力于为透析患者提供药品与服务，报告期内低钙腹膜透析液(乳酸盐)系列产品获批，丰富肾科产品线；在精神/神经领域中，重点围绕抗癫痫领域进行产品布局与市场开拓，打造丙戊酸全系列产品，报告期内丙戊酸钠缓释片、丙戊酸钠注射用浓溶液、布南色林片、左乙拉西坦缓释片、帕利哌酮缓释片获批，丰富精神/神经领域产品布局；在抗凝领域中，以肝素类抗凝产品为主，报告期内阿哌沙班片获批；在麻醉镇痛领域中，已有喷他佐辛、利多卡因、帕瑞昔布钠、丙泊酚中长链脂肪乳等产品；在女性健康领域，以紧急避孕药左炔诺孕酮片(毓婷/金毓婷)为主。2024年公司成功引进治疗糖尿病并发症糖尿病足的1.1类天然药物新药香雷糖足膏“速必一”，未来将持续通过自研、产品合作、并购等多种产品获得形式，逐步拓展专科业务领域布局及拓展产品线。报告期内，公司专科业务收入占比24.8%。
　　3.输液业务：作为较早进入输液领域的制药企业，公司深入推广“用双鹤输液放心”的理念，实现输液生产基地全国布局，应用国际先进技术和设备，坚持从管理、工艺、质量、装备上追求输液的高品质产品。目前，公司拥有包括基础输液、治疗性输液和营养性输液等多品类输液产品，包材形式齐全，其中新一代输液产品内封式聚丙烯输液(BFS)因其不溶性微粒少、无菌稳定性好、内毒素标准最严等优点在业界反响强烈，是公司引领输液产品安全升级的一个重要产品。
　　对于输液业务，公司提出了“一轴两翼”的战略发展规划，充分发挥双鹤在输液领域的品牌、规模、覆盖等核心能力，打造引领行业标准的安全性质量控制平台；基于安全性与临床使用便利性不断升级输液技术与包材形式，通过丰富治疗性输液、营养性输液产品，形成产品梯队，提升输液业务盈利；对医院客户开展延伸服务，协助其提升管理效率，形成稳定的信息交互网络与合作关系。报告期内碳酸氢钠林格注射液、帕拉米韦注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯等产品获批，报告期内，公司输液业务收入占比27.3%。
　　4.原料药业务：公司原料药业务涵盖化学合成、生化提取和生物发酵。化学合成领域主要产品为缬沙坦、氨氯地平、普瑞巴林、氨苯蝶啶、喷他佐辛、匹伐他汀等，生化提取领域核心产品为肝素钠和依诺肝素原料，生物发酵领域核心产品为辅酶Q10和S钠盐。2024年收购华润紫竹，公司化学合成领域获得甾体激素类原料药，核心产品为左炔诺孕酮。
　　报告期内公司帕利哌酮、甲磺酸多沙唑嗪、利格列汀等8个原料药获批。公司原料药业务除内部制剂配套外，对外销售收入占比10.7%。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1、拥有丰富的产品线和品牌优势
　　慢病业务拥有0号、压氏达、穗悦、复穗悦、诺百益、贝奇灵、糖适平、冠爽等多个知名产品，尤其在降压领域已经形成了多品类产品线，战略产品0号是广泛使用的经典复方降压制剂。
　　专科业务聚焦儿科、肾科、精神/神经、抗凝、肿瘤、女性健康、麻醉镇痛等领域。儿科领域拥有注射用牛肺表面活性剂(珂立苏)、枸橼酸咖啡因注射液(斐童)、小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)、拉考沙胺口服溶液(乐沛)等产品。肾科领域拥有腹膜透析液、低钙腹膜透析液等产品。精神/神经拥有丙戊酸镁缓释片(神泰)。抗凝领域拥有依诺肝素钠注射液。肿瘤领域拥有替尼泊苷注射液(邦莱)和白消安注射液。女性健康领域拥有左炔诺孕酮片(毓婷/金毓婷)。其中注射用牛肺表面活性剂(珂立苏)、小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)、腹膜透析液市场份额位居前列，丙戊酸镁缓释片为独家品种，在丙戊酸系列口服制剂中市场份额位居前列。公司复产的口腔领域产品地喹氯铵含片(清利)是国家新冠防治目录推荐的治疗咽痛的化药，2024年获得由中国医药物资协会颁发的零售药店最受欢迎的明星单品榜单奖。“毓婷”品牌获评“中国500最具价值品牌”医药行业榜单第11位。
　　输液业务，基础输液持续保持根据地市场的较大份额，并不断提升质量，创造盈利，同时开拓空白市场，提升市场占有率。公司通过BFS(吹灌封)技术开启第四代输液的先河，引领输液产品安全标准提升。
　　原料药业务涵盖化学合成、生化提取和生物发酵，拥有缬沙坦、氨氯地平、肝素钠、依诺肝素、辅酶Q10、S钠盐、左炔诺孕酮等产品。依诺肝素、辅酶Q10出口额在全球市场份额位居前列。
　　0号、压氏达、穗悦、贝奇灵、清利、毓婷/金毓婷、糖适平、卜可、冠爽、珂立苏、诺百益、小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)、基础输液、BFS等产品获评中国化学制药行业各细分领域优秀产品品牌。目前公司拥有25个亿元级产品，逐步形成具有市场竞争力的产品群。
　　2、优质的产品质量和成本控制
　　公司积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，截至目前已有百余个产品(按批文)通过或视同通过一致性评价，坚持低成本、大规模的战略路径，51个产品(含续约)已经在国家集中带量采购中中选。
　　公司始终贯彻落实高质量发展战略开展质量管理工作，结合新法规制定有效应对措施，确保生产过程安全、产品质量持续稳定可控，连续4年产品市场抽检率100%合格。
　　公司近年来一直致力于开展标准化质量体系建设，促进各生产基地质量管理水平提升。通过开展标准化文件体系建设，构建起符合中国、欧盟、美国GMP标准的高质量文件体系，各下属单位积极对标转化，为建立先进质量管理体系筑牢根基；通过开展标准化质量审计体系建设，组建质量内审专家库，统一质量管理标尺，加强对各下属生产基地的动态质量监管，开展内部质量飞行检查，建立内部动态质量评级体系，激发子公司质量管理的内生动力，形成长效管理机制；为持续提升实验室管理水平与检验人员技术能力，在原有标准化实验室工作基础上开展CNAS认可工作，截至目前7家下属单位取得CNAS认可证书；在计量体系建设方面，公司开展计量校准能力培训，培训内容涵盖计量基础知识、法规以及力学、热学、化学等专业计量理论与技能，使计量人员专业技能得到有效提升，为企业内部计量活动的准确性和可靠性提供了有力保障。
　　3、渠道与终端的覆盖与管理能力
　　强大的渠道与终端覆盖及管理能力是公司着力建设的核心能力之一，也正基于此，公司最大程度保障了医疗终端和广大患者的用药。
　　公司持续优化渠道布局，加强渠道管控和帮扶，严格价格体系管理，与国内医药市场的优质商业客户建立了良好的合作关系，促进公司产品对医疗终端较深和较广的覆盖。尤其是两票制实施后，公司重点加强了对商业渠道客户的筛选，优选终端资源和把控能力强的商业客户，进行了渠道归拢，并凭借公司在学术推广方面的优势，帮扶渠道客户，共同管理终端。
　　多年来，公司建立了覆盖全国的终端推广团队，通过不断提升学术营销能力和对终端的服务能力，洞察与满足医疗终端、患者的治疗需求，增强对终端的把控能力。
　　目前公司的销售网络遍布全国，非输液业务拥有三千余家商业客户，覆盖医院、城市社区中心/站点以及农村基层医疗终端十五万余家，覆盖药店四十余万家，还与百余家百强连锁药店开展合作。输液业务拥有两千余家商业客户，终端覆盖了全国三十一个省市，尤其是在北京、安徽、陕西、湖北、江苏、河南等省具有较高的市场份额。
　　4、国际化优势
　　公司全资子公司华润赛科是中国医药国际化制剂认证第一批先导型企业，是第一批获得美国和欧盟双认证的药企之一，多次通过欧美GMP检查；控股子公司天东制药是通过欧盟EDQM和美国FDA认证的企业，也是唯一拥有依诺肝素钠原料药欧盟CEP和美国EIR双证书的国际化企业；控股子公司神舟生物，四成业务出口美国、澳大利亚等国家；新并购企业华润紫竹部分制剂和原料药通过乌克兰、墨西哥、俄罗斯、巴西等多个国家和国际组织的GMP认证以及WHO预认证，10%的业务出口近30个国家。截至报告期末，公司出口业务以原料药为主，共覆盖全球超50个国家和地区。
　　5、富有活力的团队优势
　　目前公司管理团队梯队结构清晰，年轻化、高学历化的特征既保障了公司管理文化的传承，又将进一步激发经营团队的积极性和创造性。报告期内，公司加大高层次、关键技术人才引进力度，通过校企合作共育科技人才，推动创新技术升级；持续推动“3+3”人才队伍建设和人才交流使用，加大干部交流力度，引才、育才、用才全方位践行人才强企战略，发展壮大“双鹤力量”，激发团队活力。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　具体相关内容“第三节管理层讨论与分析中的一、(一)业绩完成情况”。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　在带量采购、价格治理、医药反腐等一系列医保控费和合规政策影响下，2025年医药行业可能仍会保持低速增长的趋势，而创新药在技术和产业化的不断突破，尤其在AI和合成生物等新技术的加持下，医药行业高质量发展的总趋势也不会发生变化，因此医药行业仍然处于结构性调整的关键阶段，产业竞争格局也会随之发生调整。2025年应当关注的主要行业趋势包括：
　　1、以临床需求为导向的创新驱动发展
　　随着前沿技术的突破性发展、审评审批制度的持续优化、医保支付环境与准入持续向好、国内创新药研发实力的不断提升、资本市场的逐步回暖，国产创新药正逐步具备自我造血功能，进入收获阶段。未来立足临床需求的创新药研发将获取更大的市场回报。
　　2、行业变革期带来产业整合机会
　　随着全产业链激烈竞争和内卷，部分头部药企资产价值虚、产能过剩，小企业裁员停产，Biotech管线聚焦，全行业投入水平面临下滑，通过产业链的上下游整合和协同，医药企业可以实现资源共享、优势互补和降低成本。通过产业协同，借助并购做出规模效应、增强竞争地位。
　　3、国际化布局寻求广阔市场空间
　　2025年，无论是全球化贸易，还是创新药海外授权，国内药企的国际化进程正在提速，进一步拓宽销售地域、获取更高收益、提升品牌影响力。多种形式参与国际化已成为通往更深发展的必由之路，通过国际合作和交流，提升国际竞争力。同时，政府也将加大对医药企业“出海”的支持力度，推动医药行业的国际化进程。
　　4、数字化转型赋能医药企业降本增效与产业升级
　　AI等数字化技术在医药健康行业多领域有应用潜力，正在产生革命性变革，如在研发环节，人工智能AI已经在靶点发现、化合物筛选、药物设计、临床试验设计等药物研发环节有所应用，缩短研发周期，提高研发成功率和收益率，未来有望贯穿整个药物研发生命周期。在生产环节，国内药企不断推动产线高端化、智能化、绿色化，促进全产业链优化升级。在营销环节，数字化“全渠道营销”将提升供应链效率、数字化客户服务、渠道及数字驱动商业决策。
　　5、国家政策支持与鼓励战略性新兴产业崛起
　　随着国家和各省战略性新兴产业支持政策出台，战略性新兴产业业务进入高速发展期，公司积极落实国家战略，积极拓展战略性新兴产业领域的技术能力和产品获取，加快在创新生物疗法、合成生物学等战略性新兴及未来产业布局，赢得未来竞争优势。
　　(二)公司发展战略
　　2025年是“十四五”战略的收官之年，公司将继续秉承“关心大众、健康民生”企业使命，积极把握新一轮国企改革发展机遇，发挥“国家队、排头兵”功能定位，拓展“仿制哺育创新，创新驱动未来”价值内涵，在“保障大众基本用药需求、保障国家所需药品安全储备、保障关键领域产业控制”和“突破核心技术壁垒，通过打造原创技术策源地等方式在战略新兴领域、未来产业建立国企优势”等方面增强核心功能和提升核心竞争力。公司将坚持“低成本、大规模、多品种、强创新、高质量”十五字战略方针，在研发创新、外延发展、卓越运营方面重点突破，优化组织与人才培养，致力成为大众信赖、创新驱动的世界一流制药企业。
　　(三)经营计划
　　2025年，公司将继续深入落实研发创新和外延发展双轮驱动，推进卓越运营走深走实，激发组织活力，全面推进“十四五”关键任务的达成。2025年预计主营业务收入和盈利保持不低于行业平均的增长速度(以上经营目标不代表公司对未来业务的盈利预测，并不构成对投资者的业绩承诺，公司实际经营情况受各种内外部因素影响，存在不确定性，敬请投资者注意投资风险)。
　　1.加快研发创新
　　公司落实研发“三步走”战略，深化市场思维、临床思维在产品管线布局中的原则性，加强研发立项及后评价，推进研发创新为公司产品结构转型贡献价值。对于仿制药研发强化研产销协同联动，结合市场需求精准立项，提高成本竞争力，打造高质量品牌仿制药；立足临床需求满足和市场价值提升推进技术平台、差仿难仿、上市大品种适应症拓展，加快推进改良型新药及进口引进；持续推进高效创新药研发体系的建设和能力精进，稳步拓展创新药管线和推进里程碑；积极拓展战略性新兴领域和创新生物疗法赛道，自研和并购并举获取技术和产品。
　　2.加快外延发展
　　外延发展是公司“十四五”战略目标实现的核心手段，公司将加大力度，持续围绕合成生物、细分赛道龙头、创新型企业开展并购，围绕早期管线和围上市期管线加快产品引进。在持续丰富标的库的基础上，重点提升复杂项目、境外项目等投资专业能力，同时持续强化投后整合、协同赋能，确保并购企业稳健发展。
　　3.深化卓越运营
　　深化全价值链低成本，在采购管理、智能制造、效率提升等方面实现突破；平衡合规与发展推进产品、模式和资源的精准匹配，运营好多产品、多模式、多区域；不断优化原料工艺，提升低成本和国际竞争优势，加快推进原料、制剂向国际市场出口；持续推进生产基地自动化、规模化和品种丰富，有效处置低效无效资产，提升资产使用效率。
　　4.深化组织建设
　　推进“战略-组织-文化”一致性，深化二级单位组织重塑和队伍建设，深化经营人才、科技人才、技能人才三支队伍建设，尤其加强技能人才培养和激励，持续推进人才交流常态化，提升组织活力；围绕提升总部研产销统筹管理的专业能力推进总部功能再造，打造价值创造型总部。
　　(四)可能面对的风险
　　1.市场竞争风险
　　公司在慢病、肾科等领域竞争品牌多，竞争中可能会给公司带来成本冲击和营收增长的压力。在续约过程中，部分省区独家中选可能会变为多家中选，竞争发生变化，如果不能把握市场机会，市场表现力不如竞品，将会导致销量下滑。公司将加强产品组合，布局其他治疗领域，例如肿瘤领域、骨科领域等，以增加公司产品的竞争优势。
　　2.行业政策变化风险
　　我国的医药卫生体制改革已步入深水区，在医药管理体制和运行机制、医疗卫生保障体制、药品质量监管、药品流通秩序、药品临床使用等方面都在进行全面而深刻的变革，从而可能在原材料采购、生产制造、产品销售等方面对公司造成一定的影响。带量采购、医疗反腐、支付标准、临床路径、DRGs等政策的实施，意味着医保控费进入精细化阶段，影响医疗终端用药规模和结构。公司将密切关注，提前布局，及时有效地应对，进一步调整公司产品结构，以保持公司产品的竞争优势。
　　3.产品价格下降风险
　　药品集采提质扩面，药品价格治理推进、DRGs全面推开等一系列政策都在推动药品价格下降持续。公司将积极应对，进一步调整产品结构，抓住市场机遇，通过创新实质性地提升产品质量，以确保公司长期可持续发展；合理配置资源，提升精细化管理水平，加速自动化生产改造，落实低成本战略。
　　4.生产要素成本(或价格)上涨的风险
　　为进一步促进医药行业的规范健康发展，国家对药品生产标准、质量检验、产品流通提出了更加严格的标准和要求；环保监管从严，带来上游的原料成本上涨、原料供应短缺风险，以及企业自身环保改造带来的成本上涨和停产风险；同时，原辅材料、人力资源、物流成本等生产要素成本的增长，导致企业生产和运行成本存在上升的风险。公司将重新规划生产资源配置，全面推行精益生产，提升生产效率。
　　5.新药研发风险
　　新药研发是一项庞大的系统工程，研发周期长，研发环节复杂，研发成本高昂，并有逐年上升的趋势。在整个研发周期中，受到市场需求、技术、政策法规等因素影响，存在不及预期的风险。公司“十四五”战略确定了创新转型的目标，同时将加强项目管理，防控研发风险，提升研发效率，加快创新转型。
　　6.地缘政治风险
　　地缘政治对全球供应链的冲击。由于地缘政治冲突带来的部分国家间的制裁和反制裁，影响全球供应链效率，大宗商品运输和交易的成本上升，加大了价格上涨的压力。美国策划“环中国”供应链，限制中国企业进入美国市场，削弱中国在全球供应链中的地位，加剧地缘政治紧张局势。对外经贸关系复杂，出口业务不确定性加剧。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　(一)行业情况　　1.中国医药行业景气度回升　　国家统计局数据显示，2023年全国规模以上医药制造业企业实现营业收入2.52万亿元，同比下降3.7%；利润总额3,473亿元，同比下降15.10%。2024年1-6月，医药制造业收入1.24万亿元，同比下降0.9%；利润总额1,806亿元，同比增长0.7%。　　相比2023年，2024年上半年医药制造业收入增速降幅收窄，利润增速由负转正，显示出明显向好的发展趋势。　　2.医药行业政策不断完善，更好地推动医药产业发展　　二十届三中全会报告提出，在发展中保障和改善民生是中国式现代化的重大任务，要加强普... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)行业情况
　　1.中国医药行业景气度回升
　　国家统计局数据显示，2023年全国规模以上医药制造业企业实现营业收入2.52万亿元，同比下降3.7%；利润总额3,473亿元，同比下降15.10%。2024年1-6月，医药制造业收入1.24万亿元，同比下降0.9%；利润总额1,806亿元，同比增长0.7%。
　　相比2023年，2024年上半年医药制造业收入增速降幅收窄，利润增速由负转正，显示出明显向好的发展趋势。
　　2.医药行业政策不断完善，更好地推动医药产业发展
　　二十届三中全会报告提出，在发展中保障和改善民生是中国式现代化的重大任务，要加强普惠性、基础性、兜底性民生建设，深化医药卫生体制改革。医保方面，报告强调了促进医疗、医保、医药协同发展和治理，关注医保筹资和监管、省级统筹、支付方式改革、保险等方向。医疗卫生体制方面，强调优质医疗资源扩容下沉、健全公共卫生体系等举措，深化以公益性为导向的公立医院改革，同时对儿童和老年人予以特别关注。医药创新方面，发展新质生产力体制机制，鼓励和规范投资，支持创新药和医疗器械发展，完善中医药传承创新发展。这一系列改革措施的提出将为行业带来结构性优化与更多的发展机遇。
　　3.研发端：加大力度支持药品研发创新
　　2024年上半年已发布众多创新药利好政策，2月，国家医保局发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制的通知(征求意见稿)》，引导企业公开合理定价，完善全周期价格管理监督，充分鼓励创新发展。3月，国务院总理李强向十四届全国人大二次会议作政府工作报告中提出“巩固扩大智能网联新能源汽车等产业领先优势，加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展”，创新药一词首次进入政府工作报告。4月，北京、广州和珠海三地在同一天内发布支持创新药产业发展的征求意见稿，具体支持政策来看，北京倾向给予制度保障，广州和珠海选择提供资金支持。
　　2024年7月，国务院常务会议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，强调要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，如优化审评审批和医疗机构考核机制，设置“创新药重点研发目录”和“创新药鼓励应用目录”，明确了重点攻关的核心技术赛道，缩短创新药产品审评审批时间，优化首发价格定价机制，挂网准入周期缩短，给予重大创新和临床急需药品等特殊支持。预计国家相关部委及各地支持创新发展的政策细则将在下半年陆续出台。
　　4.生产端：推动设备更新，提升生产效率
　　3月初，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》(以下简称“《方案》”)，《方案》提出，到2027年，工业领域设备投资规模较2023年增长25%以上，规模以上工业企业数字化研发设计工具普及率、关键工序数控化率分别超过90%、75%。制药企业要推广应用连续化、微反应、超重力反应等工艺技术，反应器优化控制、机泵预测性维护等数字化技术，更新数控加工装备、检定装备，升级生物发酵设备等。在国家发改委的牵头推动和相关部委的联合推动下，全国各省已陆续出台相关方案，部分省市已经出台细则，通过政府补贴、低息贷款、贴息政策等多种方式为企业提供设备更新的支持，进一步提高药企生产效率和自动化水平。
　　5.营销端：药品价格管控，医疗环境净化，保障患者用药可及
　　(1)药品集中带量采购：2024年5月，国家医保局发布《关于加强区域协同，做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，提出完善医药集中采购制度，推动集中带量采购工作提
　　质扩面，进一步提升地方采购联盟的能力和规模，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进。国采接续将以上海、河南、江苏、广东牵头的四大联盟为主，将紧密关注品种范围、价格规则等；省采层面，联盟范围与品种范围进一步扩大，“鼓励有条件的省份牵头开展全国联采，重点覆盖未通过一致性评价的化学药”，未过评药品迎来全国性联采，同时，湖北、山东、三明、河南牵头特药集采，其中河南牵头国采可替代产品，以及部分省采涉及独家品种等。
　　(2)药品价格治理：2024年4月29日国家医保局举办的医药价格工作座谈会上，国家医保局党组成员、副局长施子海强调，要发挥零售药店、网络药店等不同渠道价格发现功能，推进治理不公平高价、歧视性高价，引导企业自主合理制定价格，促进医药行业高质量创新发展。5月末，国家医保局发布《关于开展“上网店，查药价，比数据，抓治理”专项行动的函》，决定开展专项行动，在药品价格信息监测中引入网络售药平台药品“外卖价”“小时达”“即时达”“限时达”(网络售药平台“即送价”)等当日同城即时配送模式价格，以此作为锚点比对其他渠道药品价格。从去年以来一系列价格治理的政策来看，全域价格治理将使药价持续看齐全国最低价。
　　(3)医疗反腐持续，医疗环境净化：2024年2月底，二十届中央纪委三次全会在北京召开，会议明确“坚持个案查处与系统整治相结合，深化整治金融、国企、能源、烟草、医药、基建工程和招投标等权力集中、资金密集、资源富集领域的腐败”，医药行业仍是反腐工作的重点领域之一。5月，国家卫健委会同教育部、工业和信息化部、公安部等14部门联合印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，依然强调“风腐一体”治理，以“全面覆盖”“聚焦重点”为原则，重点关注医药行业生产、流通、销售、使用报销等环节的突出问题，加强全领域、全流程管理，并坚持以严的基调、严的措施、严的氛围，聚焦“关键少数”和关键岗位人员。其中，关键环节、关键少数、重点领域被进一步细化。
　　(二)报告期内公司从事的业务情况
　　华润双鹤在“十四五”期间继续秉承“关心大众，健康民生”的企业使命，致力“成为大众信赖的、创新驱动的世界一流制药企业”。
　　1.公司制剂业务深耕慢病业务、专科业务和输液业务。
　　①慢病业务
　　随着国家对慢病管理工作的重视，慢病类疾病和慢病管理已经逐步成为医药行业发展的重点关注领域。公司通过多年来在复方利血平氨苯蝶啶片(0号)、格列喹酮片(糖适平)、苯磺酸氨氯地平片(压氏达)、缬沙坦胶囊(穗悦)、缬沙坦氢氯噻嗪片(复穗悦)和双鹤利民的厄贝沙坦分散片(豪降之)、硝苯地平缓释片(II)(贝奇灵)、硝苯地平控释片(贝奇康)、胞磷胆碱钠片(诺百益)等核心产品的经营积累，聚焦在降压、降糖、脑血管、降脂领域，逐步形成了慢病药物产品群，尤其在降压领域形成多品类降压产品线。报告期内获批降糖产品格列吡嗪控释片、心脑血管产品阿哌沙班片和甲磺酸多沙唑嗪缓释片，持续丰富慢病业务产品群。
　　国家带量采购常态化推进，慢病业务也是公司目前受带量采购影响最大的业务领域，除0号、糖适平、胞磷胆碱钠片(诺百益)外，大部分慢病业务产品属于普通仿制药。对于非集采的慢病产品，公司始终坚持打造具有专业推广能力的慢病处方药营销团队，加大战略性产品的终端下沉和产品力建设，坚持以患者为核心，加强医患教育；对于带量采购的慢病产品，公司优化资源配置积极应对，借力商业公司终端覆盖能力部署营销模式转型，中选产品产销密切配合保障供应，确保广大患者吃到质优价廉的放心药，未中选产品积极拓展零售等标外市场，同时公司也对慢病业务的产品探索数字化营销，更精准、高效地进行慢病产品的营销推广，逐步形成具备华润双鹤特色的慢病业务平台，确保公司在慢病业务上的竞争优势。截至报告期末，慢病业务收入占比为29%。
　　②专科业务
　　公司的专科业务是以临床价值明确、短期内未受带量采购影响的差异化产品为主，作为公司中长期发展的重要引擎，承接公司战略要求，已经优先在儿科、肾科、精神/神经、抗凝和麻醉镇痛等领域实现布局；通过替尼泊苷注射液和白消安注射液两个产品的上市销售，实现了肿瘤领域的拓展；通过并购华润紫竹，进入女性健康领域。在儿科领域中，重点关注新生儿呼吸窘迫综合征、儿童营养，逐步拓展了儿童神经领域；在肾科领域中，以腹膜透析液为主，致力于为透析患者提供药品与服务，报告期内低钙腹膜透析液(乳酸盐)系列产品获批，丰富肾科产品线；在精神/神经领域中，重点围绕抗癫痫领域进行产品布局与市场开拓，报告期内布南色林片和丙戊酸钠注射用浓溶液获批，丰富精神/神经领域产品布局；在抗凝领域中，以肝素类抗凝产品为主；在麻醉镇痛领域中，已有喷他佐辛、利多卡因、帕瑞昔布钠、丙泊酚中长链脂肪乳等产品；在女性健康领域中，以紧急避孕药左炔诺孕酮片(毓婷/金毓婷)为主。2024年上半年，公司成功引进治疗糖尿病并发症糖尿病足的1.1类天然药物新药香雷糖足膏“速必一”，未来将持续通过自研、产品合作、并购等多种产品获得形式，逐步拓展专科业务领域布局及拓展产品线。
　　专科业务主要通过自营、学术代理的经营模式，充分借助专业代理商在准入、医院开发和上量方面的优势开展专业化合作，而公司的学术推广团队专注于开展临床教育与产品知识培训，并对代理商进行专业化的服务与精细化的管理，通过区域协作的方式，共同开拓市场。并购华润紫竹后，公司还将充分发挥华润紫竹OTC市场优势，积极拓展院外市场。
　　报告期内，公司加大专科类成熟期产品的市场拓展和新领域的拓展，专科业务收入占比同比增长2个百分点。
　　③输液业务
　　作为较早进入输液领域的制药企业，公司深入推广“用双鹤输液放心”的理念，实现输液生产基地全国布局，应用国际先进技术和设备，坚持从管理、工艺、质量、装备上追求输液的高品质产品。
　　目前，公司拥有包括基础输液、治疗性输液和营养性输液等多品类输液产品，包材形式齐全，其中新一代输液产品内封式聚丙烯输液(BFS)因其不溶性微粒少、无菌稳定性好、内毒素标准最严等优点在业界反响强烈，BFS是公司引领输液产品安全升级的一个重要产品。
　　对于输液业务，公司提出了“一轴两翼”的战略发展规划，充分发挥双鹤在输液领域的品牌、规模、覆盖等核心能力，打造引领行业标准的安全性质量控制平台；基于安全性与临床使用便利性不断升级输液技术与包材形式，通过丰富治疗性输液、营养性输液产品，形成产品梯队，提升输液业务盈利；对医院客户开展延伸服务，协助其提升管理效率，形成稳定的信息交互网络与合作关系。
　　报告期内，公司进一步聚焦安徽芜湖、湖北武汉、陕西西安、河南平顶山四大基地，提升产线自动化水平，提质增效，打造低成本、大规模的输液生产基地；抢抓疫情放开后基层诊疗功能快速恢复的市场机会，加快拓展根据地市场，上半年输液销量在去年大幅提升的基础上持续增长，为公司规模最大的业务板块，输液业务盈利水平提升，营收利润双增长。
　　2.公司原料药业务涵盖化学合成、生化提取和生物发酵
　　自集中采购以来，仿制药市场逐渐由销售驱动向成本驱动转变，成本竞争是仿制药企业可持续发展的关键，各大企业为保持成本竞争优势也纷纷积极向上游原料延伸布局。公司立足市场化机制，落实原料制剂一体化战略，以战略配套与研发配套为核心，通过提升原料研发与工艺优化水平，构建原料药市场竞争机制下的低成本优势。
　　目前公司原料药业务涵盖化学合成、生化提取和生物发酵。化学合成领域主要产品为缬沙坦、氨氯地平、普瑞巴林、氨苯蝶啶、喷他佐辛、匹伐他汀等，生化提取领域核心产品为肝素钠和依诺肝素原料，生物发酵领域核心产品为辅酶Q10。2024年收购华润紫竹，公司化学合成领域获得甾体激素类原料药，核心产品为左炔诺孕酮。
　　面对原料药行业下行周期，公司持续深化组织变革，提升市场、客户、渠道资源利用率，实现了其在原料药行业下行周期中业绩稳定、市场稳定、渠道优化，重点原料染菌率显著下降，单位成本下降，组织精简高效、基础管理显著提升。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　(一)业绩完成情况
　　2024年上半年公司营收利润双增长，实现主营业务收入58.84亿元，同比增长2%，实现净利润(归属母公司)10.47亿元，同比增长6%。
　　慢病业务收入同比增长4%。核心产品0号坚持学术推广，开展多模式营销，收入同比增长2%；复穗悦克服集采续约竞争加剧影响，集采续约新中标区域执标，收入同比增长60%；硝苯地平缓释片(贝奇灵)和硝苯地平控释片(贝奇康)挖掘集采红利、发挥渠道功能，收入同比增长53%；厄贝沙坦分散片(豪降之)国采续约成功，收入同比增长113%；新并购天安药业开展投后整合，深入挖掘业务协同点，二甲双胍肠溶片收入同比增长23%。
　　专科业务收入同比增长11%。(1)受新生儿出生率下降和部分产品集采影响，儿科用药领域收入基本持平，但核心产品珂立苏和小儿氨基酸仍保持市场份额第一，公司正拓展新的儿科产品，加快新品导入；(2)肾科用药领域收入同比增长14%，核心产品腹膜透析液广东联盟采中选，收入同比增长15%；(3)精神/神经领域销售收入同比增长6%，核心产品丙戊酸镁缓释片收入同比增长1%，新产品普瑞巴林收入同比增长45%；(4)肿瘤领域收入同比增长75%，其中替尼泊苷收入同比增长73%，白消安收入同比增长100%。(5)女性健康领域收入同比增长12%，核心产品毓婷系列收入同比增长33%，在紧急避孕领域市场份额第一。
　　输液业务收入同比增长3%。公司抢抓市场机会，基础输液收入同比增长9%，积极拓展新的治疗性产品，加快产品结构调整。
　　公司积极拥抱带量采购，重塑价值链提升产品盈利能力，加紧产品结构调整，持续推进各项低成本战略举措落地，重点产品成本持续下降，节降营销费率，盈利能力不断提升。
　　(二)重点工作举措和成果
　　2024年上半年，公司发挥“国家队、排头兵”功能定位，持续深化“四个重塑”，在研发创新、外延发展、营销模式转型、卓越运营和数字化转型等五个方面取得了较大成果，实现收入、利润稳健增长。
　　1.加快研发创新
　　按照公司提出“十年三步走”研发战略，已基本完成第一发展阶段“产品驱动期”核心能力构建，普仿药研发已经形成了一定数量项目管线的良性滚动循环，公司研发创新工作2023年起已转段启程“技术驱动期”，并向着“创新驱动期”目标迈进，重点围绕“临床需求、核心技术、规模化”全面推进技术平台建设，提速研发创新转型。
　　报告期内，公司创新药管线持续丰富：目前共有十余个创新药项目，其中处于申报生产阶段3个，临床研究阶段4个，其他项目处于临床前研究阶段。其中上半年1个项目(抗肿瘤1.1类)开展II期主体试验；1个项目(降糖2类)获批并完成I期临床，于7月开展Ⅲ期临床。
　　围绕国家战略导向，积极布局战略性新兴产业和未来产业。一是积极布局合成生物赛道，打造研发、中试、产业化三级产业体系。2023年成立合成生物研究院，引进合成生物领军人才，搭建核心技术团队，构建合成生物技术平台。依托神舟生物构建合成生物的中试和产业化基地。二是探索布局小核酸赛道，聚焦公司现有慢病优势领域，通过自研和外部合作的方式加速小核酸药物获取。
　　围绕核心技术，重点打造微球、儿童用药、多腔袋、创新晶型和连续流5个核心型技术平台和缓控释、生化提取2个产业化技术平台，探索关键技术壁垒的突破，开发具有竞争力和差异化的高价值产品。目前共有二十余个项目在研、多个项目预研和拟立项，其中1个儿童用药项目正在审评阶段，报告期内缓控释技术平台获批2个、报产1个，目前公司渗透泵缓控释技术的产品管线已经达到5个。
　　报告期内，公司仿制药和一致性评价获批20个，原料药获批3个，制剂和原料申报15个，其他研发项目顺利推进。响应国家科技创新战略，积极参与国家级重大课题项目申报，借助优质资源及政策，全方位推动产学研合作，持续加强人、财、物等资源的投入，研发投入同比提升3.8%，研发人员数量已突破1000人。
　　2.加快外延发展
　　公司积极通过外延发展方式加快产业整合、高质量产品获取。报告期内，完成华润紫竹股权并购，丰富了公司女性健康领域、眼科领域和口腔类药物产品线,有助于实现双方在渠道营销、产品布局、国际业务和零售业务等方面的规模效益和协同效益；引进1.1类天然药物新药香雷糖足膏“速必一”，该产品为糖尿病足溃疡中国大陆第一个1.1类创新药，公司获得此药物中国大陆地区20年独家代理权，将极大提高“速必一”药物可及性，惠及更多糖尿病患者，为两岸新药联手研发注入新活力。同时，公司还围绕战略领域加大寻源力度，持续丰富标的库，股权并购和产品引进均在有序推进中。
　　充分发挥公司产业管理能力，强化对并购后企业的投后整合。公司系统实施“长征计划”投后管理项目，去年收购的天安药业2024年上半年收入同比增长4%，净利润同比增长46%；华润紫竹2024年上半年收入同比增长10%，净利润同比增长2%。
　　3.深化营销模式转型
　　持续强化仿制药“研产销”综合能力，一方面提升集采产品研发效率加快拿到集采入场券，强化市场准入能力确保更多产品在集采中中选，2024年上半年，公司有十余个产品有
　　资格参与第十批国家集采，并有近40个产品在省采中中选，更多的“赤脚产品”进入集采，在一定程度上弥补了存量产品集采降价的损失。
　　另一方面积极推进营销模式转型，在夯实处方药专业化推广的基础上，探索商销、零售和电商等多模式整合营销。一是建立系统化商销模式，充分利用商业公司销售网络，挖掘集采产品红利、发挥渠道功能，实现销售提升，如硝苯地平缓释片(贝奇灵)和硝苯地平控释片(贝奇康)挖掘集采红利、发挥渠道功能，收入同比增长53%；二是建立以消费者为导向的零售和电商模式，充分利用并购华润紫竹带来的OTC资源和品牌优势，加快公司OTC平台建设，报告期内地喹氯铵含片(清利)收入同比增长180%，毓婷系列产品收入同比增长33%；三是持续深化专业化推广服务模式，扎实学术体系、强化终端掌控及区域发展、注重学术驱动与服务商协同发展，报告期内，以替尼泊苷为代表的肿瘤领域收入同比增长75%，肾科领域收入同比增长14%。
　　输液业务充分发挥“低成本、大规模”优势，抢抓市场机遇，销量再创新高，根据地市场份额持续提升，加快优化业务结构，持续提升输液盈利能力。
　　4.打造卓越运营
　　进一步提升卓越运营管控能力，强化生产资源配置及产业化升级，山东济南新建固体制剂车间已经基本完成施工即将进入设备安装阶段，江苏淮安腹透生产基地一期建设项目已经完成设备安装调试进入产品认证阶段，持续开展输液产线自动化升级，各生产基地充分利用设备更新政策、提速产业焕新，通过物料集中采购、精益管理、原料制剂一体化和重点原料工艺优化，多措并举节降成本，践行“低成本、大规模”战略。
　　5.加快数字化转型
　　聚焦关键业务领域数字化与业务深度融合，在数字供应链、智能制造、数字化营销等方面加快数字化模式创新，在标准化运控管理、营销流程、合同管理、供应链可视化、研发管理等方面加快数字化管控能力提升，2024年上半年公司关键业务环节数字化覆盖率已达65%，提升了总部对业务的共享服务能力，有效支撑了公司从产业数字化向数字产业化发展转型，助力公司卓越运营和模式转型创新。

　　三、风险因素
　　(一)可能面对的风险
　　1.市场竞争风险
　　公司在慢病、肾科等领域竞争品牌多，竞争中可能会给公司带来成本冲击和营收增长的压力。在续约过程中，部分省区独家中选可能会变为多家中选，竞争发生变化，如果不能把握市场机会，市场表现力不如竞品，将会导致销量下滑。公司将加强产品组合，布局其他治疗领域，例如肿瘤领域、骨科领域等，以增加公司产品的竞争优势。
　　2.行业政策变化风险
　　我国的医药卫生体制改革已步入深水区，在医药管理体制和运行机制、医疗卫生保障体制、药品质量监管、药品流通秩序、药品临床使用等方面都在进行全面而深刻的变革，从而可能在原材料采购、生产制造、产品销售等方面对公司造成一定的影响。带量采购、医疗反腐、支付标准、临床路径、DRGs等政策的实施，意味着医保控费进入精细化阶段，影响医疗终端用药规模和结构。公司将密切关注，提前布局，及时有效地应对，进一步调整公司产品结构，以保持公司产品的竞争优势。
　　3.产品价格下降风险
　　药品集采提质扩面，药品价格治理推进、DRGs全面推开等一系列政策都在推动药品价格下降持续。公司将积极应对，进一步调整产品结构，抓住市场机遇，通过创新实质性地提升产品质量，以确保公司长期可持续发展；合理配置资源，提升精细化管理水平，加速自动化生产改造，落实低成本战略。
　　4.生产要素成本(或价格)上涨的风险
　　为进一步促进医药行业的规范健康发展，国家对药品生产标准、质量检验、产品流通提出了更加严格的标准和要求；环保监管从严，带来上游的原料成本上涨、原料供应短缺风险，以及企业自身环保改造带来的成本上涨和停产风险；同时，原辅材料、人力资源、物流成本等生产要素成本的增长，导致企业生产和运行成本存在上升的风险。公司将重新规划生产资源配置，全面推行精益生产，提升生产效率。
　　5.新药研发风险
　　新药研发是一项庞大的系统工程，研发周期长，研发环节复杂，研发成本高昂，并有逐年上升的趋势。在整个研发周期中，受到市场需求、技术、政策法规等因素影响，存在不及预期的风险。公司“十四五”战略确定了创新转型的目标，同时将加强项目管理，防控研发风险，提升研发效率，加快创新转型。
　　6.地缘政治风险
　　地缘政治对全球供应链的冲击。由于地缘政治冲突带来的部分国家间的制裁和反制裁，影响全球供应链效率，大宗商品运输和交易的成本上升，加大了价格上涨的压力。美国策划“环中国”供应链，限制中国企业进入美国市场，削弱中国在全球供应链中的地位，加剧地缘政治紧张局势。对外经贸关系复杂，出口业务不确定性加剧。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1.拥有丰富的产品线和品牌优势
　　慢病业务拥有0号、压氏达、穗悦、复穗悦、诺百益、贝奇灵、糖适平、冠爽等多个知名产品，尤其在降压领域已经形成了多品类产品线，战略产品0号是广泛使用的经典复方降压制剂。
　　专科业务聚焦儿科、肾科、精神/神经、抗凝、麻醉镇痛、肿瘤、女性健康等领域。儿科领域拥有注射用牛肺表面活性剂(珂立苏)、枸橼酸咖啡因注射液(斐童)、小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)、拉考沙胺口服溶液(乐沛)等产品。肾科领域拥有腹膜透析液、低钙腹膜透析液等产品。精神/神经拥有丙戊酸镁缓释片(神泰)。抗凝领域拥有依诺肝素钠注射液。肿瘤领域拥有替尼泊苷注射液(邦莱)和白消安注射液。女性健康领域拥有左炔诺孕酮片(毓婷/金毓婷)。其中注射用牛肺表面活性剂(珂立苏)、小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)、腹膜透析液市场份额位居前列，丙戊酸镁缓释片为独家品种，在丙戊酸系列口服制剂中市场份额位居前列。公司复产的口腔领域产品地喹氯铵含片(清利)是国家新冠防治目录推荐的治疗咽痛的化药，2024年获得由中国医药物资协会颁发的零售药店最受欢迎的明星单品榜单奖。“毓婷”品牌获评“中国500最具价值品牌”医药行业榜单第11位。
　　输液业务，基础输液持续保持根据地市场的较大份额，并不断提升质量，创造盈利，同时开拓空白市场，提升市场占有率。公司通过BFS(吹灌封)技术开启第四代输液的先河，引领输液产品安全标准提升。
　　原料药业务涵盖化学合成、生化提取和生物发酵，拥有缬沙坦、氨氯地平、肝素钠、依诺肝素、辅酶Q10、S钠盐、左炔诺孕酮等产品。依诺肝素、辅酶Q10出口额全球市场份额稳定。
　　0号、压氏达、穗悦、贝奇灵、糖适平、卜可、冠爽、珂立苏、诺百益、小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)、基础输液、BFS等产品获评中国化学制药行业各细分领域优秀产品品牌。目前公司拥有24个亿元级产品，逐步形成具有市场竞争力的产品群。
　　2.优质的产品质量和成本控制
　　公司积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，截至目前已有87个产品(通用名)通过或视同通过一致性评价，坚持低成本、大规模的战略路径，36个产品(含续约)已经在国家集中带量采购中中选。
　　公司近年来一直致力于加强对下属各生产基地的动态质量监管，开展内部质量飞行检查，建立内部动态质量评级体系，促进各生产基地质量管理水平提升。截至目前公司6家下属单位取得CNAS认可证书。
　　公司始终专注药品质量提升，建立科学严谨的质量保证体系。2023年7月国家药监局对《药品检查管理办法(试行)》进行了修订，规范药品检查工作，持续加强药品生产经营监督管理。公司贯彻落实高质量发展战略，开展质量管理工作，结合新法规制定有效应对措施，确保生产过程安全，产品质量持续稳定可控。
　　3.渠道与终端的覆盖与管理能力
　　强大的渠道与终端覆盖及管理能力是公司着力建设的核心能力之一，也正基于此，公司最大程度保障了医疗终端和广大患者的用药。
　　公司持续优化渠道布局，加强渠道管控和帮扶，严格价格体系管理，与国内医药市场的优质商业客户建立了良好的合作关系，促进公司产品对医疗终端较深和较广的覆盖。尤其是两票制实施后，公司重点加强了对商业渠道客户的筛选，优选终端资源和把控能力强的商业客户，进行了渠道归拢，并凭借公司在学术推广方面的优势，帮扶渠道客户，共同管理终端。
　　多年来，公司建立了覆盖全国的终端推广团队，通过不断提升学术营销能力和对终端的服务能力，洞察与满足医疗终端、患者的治疗需求，增强对终端的把控能力。
　　目前公司的销售网络遍布全国，非输液业务拥有两千余家商业客户，覆盖医院、城市社区中心/站点以及农村基层医疗终端十五万余家，覆盖药店三十余万家，还与百余家百强连锁药店开展合作。输液业务拥有两千余家商业客户，终端覆盖了全国三十一个省市，尤其是在北京、安徽、陕西、湖北、江苏、河南等省具有较高的市场份额。
　　4.国际化优势
　　公司全资子公司华润赛科是中国医药国际化制剂认证第一批先导型企业，是第一批获得美国和欧盟双认证的药企之一，多次通过欧美GMP检查；控股子公司天东制药是通过欧盟EDQM和美国FDA认证的企业，也是唯一拥有依诺肝素钠原料药欧盟CEP和美国EIR双证书的国际化企业；控股子公司神舟生物，四成业务出口美国、澳大利亚等国家；新并购企业华润紫竹部分制剂和原料药通过乌克兰、墨西哥、俄罗斯、巴西等多个国家和国际组织的GMP认证以及WHO预认证，10%的业务出口近30个国家。截至报告期末，公司出口业务以原料药为主，共覆盖全球近50个国家。
　　5.富有活力的团队优势
　　目前公司管理团队梯队结构清晰，年轻化、高学历化的特征既保障了公司管理文化的传承，又将进一步激发经营团队的积极性和创造性。报告期内，公司加大高层次、关键技术人才引进力度，通过校企合作共育科技人才，推动创新技术升级；持续推动“3+3”人才队伍建设和人才交流使用，加大干部交流力度，引才、育才、用才全方位践行人才强企战略，发展壮大“双鹤力量”，激发团队活力。 收起▲