（一）经营业绩概述 2024年前三季度，本集团实现营业收入309.12亿元、同比增长0.69%，不含新冠相关产品，营业收入同比增长约5.74%；实现归属于上市公司股东的净利润20.11亿元（其中，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润18.36亿元，同比增长24.58%）。 本集团进一步聚焦创新药和高值器械，并不断推进精益运营、降本增效和资产轻量化，以优化资产、财务结构，积极推动供应链管理和运营效率的提升、实现健康的经营现金流。2024年前三季度，经营活动产生的现金流量净额29.87亿元、同比增长21.33%；管理费用率同比下降0.15个百分点；剔除新并购企业影响，管理费用同口径...
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（一）经营业绩概述
2024年前三季度，本集团实现营业收入309.12亿元、同比增长0.69%，不含新冠相关产品，营业收入同比增长约5.74%；实现归属于上市公司股东的净利润20.11亿元（其中，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润18.36亿元，同比增长24.58%）。
本集团进一步聚焦创新药和高值器械，并不断推进精益运营、降本增效和资产轻量化，以优化资产、财务结构，积极推动供应链管理和运营效率的提升、实现健康的经营现金流。2024年前三季度，经营活动产生的现金流量净额29.87亿元、同比增长21.33%；管理费用率同比下降0.15个百分点；剔除新并购企业影响，管理费用同口径减少约3亿元。
2024年7月以来，本集团主要研发和经营进展如下：
1、持续推进创新转型和创新产品的开发落地
创新研发方面，本集团持续聚焦优势管线，优化研发项目管理和资源分配，确保关键项目优先推进，从而实现高效的成果转化和创新产品的持续落地。2024年前三季度，本集团研发投入共计39.15亿元；其中，研发费用为26.48亿元。在自研投入的同时，本集团充分践行开放式研发模式，通过发起设立/管理产业基金等方式开展研发项目的孵化和投入，确保药品创新研发的可持续性。
同时，报告期内，本集团多款产品、管线临床试验结果于行业大会、期刊中公布：本集团自主研发的治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的创新药复瑞替尼（Foritinib，即SAF-189s）的III期研究期中分析结果于2024年世界肺癌大会（WCLC）期间发布。上述研究发现，复瑞替尼整体疗效良好，相比于克唑替尼治疗可使PFS显著改善，使CNS进展风险降低，且其安全性可控，治疗后未出现新的安全性信号。复瑞替尼有望突破目前ALK阳性NSCLC治疗所面临的临床困难，为NSCLC患者带来新的治疗选择。
本集团许可引进的注射用A型肉毒毒素（中国境内商标：达希斐）治疗中度至重度眉间纹的中国III期多中心、双盲、安慰剂对照试验结果于整形美容外科杂志(JPRAS)发表。该研究结果显示，于中度/重度眉间纹的中国人群，该产品具有持久疗效和良好的安全性。
本集团的创新型抗HER2单抗HLX22联合汉曲优（注射用曲妥珠单抗）和化疗用于一线治疗HER2阳性晚期或转移性胃/胃食管交界部（G/GEJ）癌的II期临床研究（HLX22-GC-201）结果相继于2024年欧洲肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ESMO GI）和Cell Press细胞出版社旗下的综合性医学旗舰期刊MED发布。已开展的研究结果显示，在HLX02（注射用曲妥珠单抗）联用化疗的基础上加入HLX22，可明显改善HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的效果，且安全性可控。
本集团自主研发的斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的真实世界多中心研究数据于2024年世界肺癌大会（WCLC）公布。真实世界数据验证了临床试验结果，为斯鲁利单抗联合依托泊苷和铂类一线治疗ES-SCLC补充有力证据。此外，报告期内，斯鲁利单抗注射液还得到欧洲药品监督管理局（EMA）人用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use，以下简称“CHMP”）积极审评意见，获推荐批准联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗；CHMP的审评意见将会被递交至欧盟委员会（EC），作为上市许可审批的参考。
2、增持细胞治疗平台复星凯特股权至100%
2024年9月13日，控股子公司复星医药产业与Kite Pharma、复星凯特（现已更名为“复星凯瑞（上海）生物科技有限公司”）共同签订《Equity Transfer Agreement》（即《股权转让协议》），并由复星凯特与Kite Pharma就2017年签订的相关许可协议进行全面修订及重述并达成《Amended and Restated License Agreement》（即《修订及重述之许可协议》）。根据约定，复星医药产业将增持复星凯特50%的股权（于本次股权转让交割后，复星医药产业将持有复星凯特100%股权，复星凯特将纳入本集团合并报表子公司范围），复星凯特也将与KitePharma继续推进既有许可产品Axi-Cel（即复星凯特已上市产品“奕凯达”）及Brexu-Cel（即复星凯特在研项目FKC889）在中国境内及香港、澳门的开发和商业化合作。
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一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 近年来，国家大力支持以临床价值为导向的创新，新药的上市步伐加快，本土医药企业的研发也在加速向差异化、全球化转型；本土药企创新能力愈加得到全球跨国药企认可，对外许可交易愈加频繁，价值屡创新高；在医疗器械领域，高值医疗耗材持续面临集采压力，但创新器械仍受国家大力鼓励和支持，终端用户对高品质医疗器械产品的需求不断升级，国产替代和医疗新基建驱动未来市场长期扩容；在医疗健康服务领域，民营医疗作为公立医疗体系的有力补充，伴随着消费医疗的崛起，医疗、保险和数字科技的有机融合将成为民营医疗的主流趋势。国内医药健康产业对于创新能力的要求进一步提升，研发、生产、人...
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一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
近年来，国家大力支持以临床价值为导向的创新，新药的上市步伐加快，本土医药企业的研发也在加速向差异化、全球化转型；本土药企创新能力愈加得到全球跨国药企认可，对外许可交易愈加频繁，价值屡创新高；在医疗器械领域，高值医疗耗材持续面临集采压力，但创新器械仍受国家大力鼓励和支持，终端用户对高品质医疗器械产品的需求不断升级，国产替代和医疗新基建驱动未来市场长期扩容；在医疗健康服务领域，民营医疗作为公立医疗体系的有力补充，伴随着消费医疗的崛起，医疗、保险和数字科技的有机融合将成为民营医疗的主流趋势。国内医药健康产业对于创新能力的要求进一步提升，研发、生产、人力等各项成本不断上涨，同时还面临着跨国企业的竞争，企业发展的挑战与机遇并存。
报告期内，本集团秉持“持续创新、乐享健康”的经营理念，持续推进创新转型，积极布局国际化，强化业务的分线聚焦，推动整合式运营和效率提升。
（一）主要业务
本集团直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。
制药业务为本集团核心业务，包括三大业务：创新药业务、成熟产品及制造业务以及疫苗业务。创新药业务，聚焦实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域，重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子等核心技术平台，打造开放式、全球化的创新研发体系，持续提升管线价值，推动重磅产品的研发及商业化；成熟产品及制造业务，以整合式发展为目标，聚焦差异化、高技术壁垒、高毛利产品研发，加大首仿、高难度复杂制剂及改良型新药的比重，同时推动产线产能整合，持续降本增效；疫苗业务，已搭建以细菌性疫苗、病毒性疫苗两大技术平台为核心的自主研发体系，未来将加速推进自研疫苗产品的上市进度，并通过合作开发进一步拓宽疫苗产品管线，提升疫苗产业化能力。
医疗器械业务已构建形成以医疗美容产品、呼吸健康产品、专业医疗产品为核心的三大业务分支。医学诊断业务以生化诊断为基石，并积极拓展免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、病理诊断以及居家检测试剂的研发、销售等。
医疗健康服务业务包括以大湾区为重点的综合性医疗机构以及康复专科连锁。
（二）经营模式
本集团在“4IN”（创新Innovation、国际化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration）战略的指导下，秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值的信念，不断加强自主研发与外部合作，丰富产品管线，强化全球化布局；同时积极推进业务聚焦，持续提升运营效率和资产效率。具体运营模式如下：
1、研发创新
本集团以创新和国际化为导向，围绕未被满足的临床需求，通过自主研发、合作开发、许可引进、产业投资等多元化、多层次的合作模式，持续丰富创新产品管线，提升早研转化与临床开发能力，以最大化创新技术和产品的商业价值。
2、生产运营
为进一步提高产品的成本竞争力，加强生产资源的合理配置，本集团持续推进生产体系的整合，强化规模化、有成本竞争力的制造体系，最终实现全球产能产型的统筹规划。截至报告期末，本集团制药板块国内控股子公司所有商业化生产线均已通过国内GMP认证，并有10条生产线通过美国、欧盟等主流法规市场GMP认证；同时，在国内，本集团正在建设两大综合制剂制造中心及三大原料药生产基地，逐步夯实原料制剂一体化的产业优势；在海外，控股子公司Gland Pharma的多条注射剂生产线已通过美国、欧盟、日本、澳大利亚等成熟法规市场的GMP认证，并供应全球市场。
3、商业化
本集团持续建设专业化、品牌化、数字化、合规化的商业化体系，并已形成肿瘤（实体瘤、血液瘤）、慢病、自身免疫等专线队伍，同时积极提升集采后仿制药业务的商业化人效；海外市场以美国为突破口，积极推进仿制药销售和创新药斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）的上市，持续提升美国市场商业化能力；同时，控股子公司Tridem Pharma和Gland Pharma已分别在非洲、印度建立营销队伍。此外，本集团亦在中东、东南亚等新兴市场探索与当地合作伙伴携手共建区域商业化体系，进一步扩大产品在新兴市场的推广与销售。
（三）主要业绩驱动因素
1、创新产品上市带来的产品结构优化和销售增长是报告期内业绩的主要驱动因素。本集团专注于以临床需求为导向、疗效确切、符合现代医学发展导向的疾病及技术领域，通过自主研发、合作开发、许可引进、产业投资等多元化、多层次的合作模式，推动创新技术和产品的开发和转化落地。
2、整合效应逐步显现。本集团积极推进业务分线聚焦，并加速研发、生产及营销三大体系的整合和运营效率的提升。
（四）行业情况说明
1、行业发展状况
2024年进入“十四五”规划建设的下半程。2023年12月，工信部等八部门联合印发《关于加快传统制造业转型升级的指导意见》，为医药行业在转型调整期的稳健发展提质增效，提供政策助力；2024年7月，财政部推出支持科技创新专项担保计划，为医药产业转型升级、稳健发展提供保障。
创新系医药产业稳健发展的核心驱动。2024年3月的《政府工作报告》首次提及“创新药”，将创新药列为积极培育的新兴产业之一。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施意见》，提出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。
近年来，创新药审评审批制度及医保支付方式持续优化，有效推动中国医药产业的创新转型。国务院办公厅于2024年6月印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，提出深化医保支付方式改革，研究对创新药和先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜，深化药品审评审批制度改革，加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械等的审评审批。国家药监局药品审评中心于2024年7月发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发。
与此同时，国家药品集中带量采购和国家医保目录动态调整逐步常态化，并加大对创新度高、临床价值高的创新药物的鼓励。2024年5月，国家医保局提出继续推进集中带量采购工作，将条件具备的省级联盟采购提升为全国性联盟采购，仿制药价格持续承压。2024年6月《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》正式发布，新一轮医保谈判启动。同时，各地医保、卫生等部门协同出台相关政策，要求各级医疗机构加大谈判药品进院和配备使用力度。截至报告期末，本集团已有累计34个已通过或视为通过仿制药一致性评价的产品在全国药品集中采购中中选，药品集采常态化后对本集团的影响逐步减弱。
药品质量是生物医药企业核心竞争力之一，也是监管的重点。《药品标准管理办法》于2024年1月起正式实施，通过规范和加强药品标准管理，建立严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展；国家药监局药品审评中心基于监管科学的视角，于2024年2月就药品研制活动的合规性发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（施行）》，并围绕药品注册先后出台抗体偶联药、罕见病临床研发应用去中心化等研发注册具体指导原则。这些政策措施的推出，将进一步推动企业持续加强用药安全意识、加快规范药品上市、提升药品质量。
2024年，医疗健康产业的反腐纠风持续推进，对医药合规提出更高要求。2024年5月，国家卫健委发布《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，中央纪委监委也多次发文明确医药行业反腐突出重点领域。行业反腐的持续推进，有利于医疗健康产业的长期健康发展。
设备更新为医药产业提供政策性销售机会。2024年3月国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造，以及推动医疗机构病房改造提升、补齐病房环境与设施短板。市场监管总局、工信部等部门先后于2024年3月、4月发布《以标准提升牵引设备更新和消费品以旧换新行动方案》、《推动工业领域设备更新实施方案》等，为推动医药卫生领域的设备更新和配备升级、行业发展提供了新的可持续的动力源头。
2024年7月，党的第二十届三中全会通过《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》，提出构建支持全面创新的体制机制，推动高端装备、生物医药等战略新兴产业发展政策和治理体系，要健全支持创新药和医疗器械发展机制，支持有能力的民营企业牵头承担国家重大技术攻关任务。深化改革的重大决策和举措，将成为生物医药产业和民营企业持续高质量发展的推动力。
在此背景下，本集团创新研发始终围绕“未被满足的临床需求”，坚持科技驱动和产品驱动。本集团已自主研发并上市的国内首款生物类似药汉利康（利妥昔单抗注射液）、合营公司复星凯特上市国内的首款CAR-T药物奕凯达（阿基仑赛注射液），填补国内相关领域的市场空白。同时，本集团坚持开放式创新策略，积极通过BD途径扩充产品管线。报告期内，本集团许可引进的苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕）的第二项适应症（治疗既往治疗反应不佳的成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP））于中国境内获批上市；倍稳（盐酸凯普拉生片）、珮金（拓培非格司亭注射液）等产品于2024年1月正式执行国家医保价格，可惠及更多的患者。此外，本集团积极推动优质产品出海。其中，自主研发的国内首款曲妥珠单抗生物类似药注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）继于报告期内获美国的上市许可申请（BLA）批准后，成为中、美、欧三地获批的国产生物类似药，同时，通过与国际知名药企许可合作全面布局欧洲、美国、加拿大等地和众多新兴国家市场，已于40余个国家和地区获批上市；本集团自主研发的斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂，中国境内商品名：汉斯状）用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）已于2023年12月获印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准，并已于2024年1月完成首批海外发货，成为首个在东南亚国家获批上市的国产PD-1单抗，其于欧盟的上市许可申请（MAA）亦已于2023年3月获得欧洲药品管理局（EMA）受理，于美国启动的桥接试验亦在有序开展中。报告期内，专业医疗设备国产化也取得突破性进展，联营公司直观复星总部产业基地于2024年6月在上海落成启用，该基地是直观医疗在亚太地区最大的研发、生产和培训一体化基地，该基地的启用将进一步加速达芬奇手术系统的国产化进程。
2、行业地位
本集团持续保持健康高质量发展。根据工信部中国医药工业信息中心颁布的“2022年度中国医药工业百强企业榜单”，本集团位列第2位；由米内研究院主办的“中国医药工业百强系列榜单”，本集团成功入选“2023年度中国化药企业TOP100排行榜”，位列中国化药企业百强榜第6位；根据IQVIA统计，2024年第一季度本集团的医院用处方药销售收入位列全国第12位；根据全球知名的药品、医疗器械、医药公司、临床试验及市场智库Citeline发布的《2024年医药研发年度回顾》白皮书（Pharma R&D Annual Review2024），本集团连续第三年入选“全球TOP25管线规模的制药公司”。
控股子公司层面，复宏汉霖连续三年蝉联由中国医药企业管理协会·E药经理人组织评选的年度“中国医药创新企业100强”榜单第一梯队；Gland Pharma系目前印度规模最大的专注于注射剂生产的企业之一；复锐医疗科技（Sisram）是全球能量源医美器械领导者之一；复星健康荣登艾力彼“2024届社会办医·医院集团100强”第二名，控股医疗机构佛山复星禅诚医院已连续七年（即2018-2024年）蝉联“艾力彼社会办医·单体医院竞争力榜”第一位。此外，与Insightec成立的合资公司复星医视特于中国境内及港澳市场商业化的磁共振引导聚焦超声脑部治疗系统（即“磁波刀”脑部治疗系统）是目前全球最尖端的无创经颅治疗科技产品之一；联营公司直观复星销售的“达芬奇手术机器人”是全球领先的外科手术机器人，也是目前全球运用最广泛的微创手术机器人之一。
二、经营情况的讨论与分析
报告期内，本集团进一步聚焦创新药和高值器械。2024年上半年，本集团自主研发及许可引进的4个创新药/生物类似药共9项适应症于境内外获批、4个创新药/生物类似药共9项适应症进入上市前审批/关键临床阶段；本集团还有38个仿制药品种于境内外获批（其中境内获批24个1、海外获批14个<包括Gland Pharma的10个ANDA>）。
虽受到捷倍安（阿兹夫定片）等新冠相关产品收入同比大幅下降的影响，但得益于创新药品收入稳健增长，报告期内，本集团实现营业收入204.63亿元；不含新冠相关产品，报告期内本集团营业收入同比增长约5.31%。制药业务中，创新药品于报告期内实现收入超37亿元；包括双通道止吐药物奥康泽（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊）、我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）倍稳（盐酸凯普拉生片）、长效重组人粒细胞集落刺激因子产品珮金（拓培非格司亭注射液）及创新晶型的心衰和高血压治疗药物一心坦（沙库巴曲缬沙坦钠片）在内的已上市新品的入院及销售如期推进。
2024年，本集团持续推进精益管理，涵盖质量提升、成本控制、效率提升、周期管理、创新研发等环节，积极推动运营效率和盈利空间的提升，构建长期可持续发展的基础和保障；同时，持续推进非战略非核心资产的退出和整合，集中资源聚焦核心业务，以实现资产结构的优化和资产效能的提升。
报告期内，本集团实现归属于上市公司股东的净利润12.25亿元；其中，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润12.54亿元、非经常性损益为-0.29亿元。2024年第二季度，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6.46亿元，环比增加0.37亿。
报告期内，毛利率减销售费用率同比提升1.72个百分点；剔除新并购企业的影响，管理费用下降约2亿元。通过经营现金流优化、供应链管理以及控制资本性支出等多项措施，保障稳健的自由现金流。报告期内，本集团实现经营现金流19.07亿元，同比增长5.36%，优于当期经营性利润的增长。
此外，本集团持续推进资产结构优化，加速现金回流。2024年以来，本集团已完成处置及已签约待收回的处置总额超20亿元。
报告期内，本集团持续优化创新研发体系，提升研发效率。2024年上半年，本集团研发投入共计27.37亿元；其中，研发费用为18.62亿元。在自研投入的同时，本集团充分践行开放式研发模式，通过发起设立/管理产业基金等方式开展研发项目的孵化和投入，确保创新研发的可持续性；报告期内，完成50亿元深圳生物医药产业基金的设立和备案。
1包括进口注册
（一）报告期内本集团主要经营进展
1、持续推进创新转型和创新产品的开发落地
报告期内，本集团自主研发及许可引进的4个创新药/生物类似药共9项适应症获批上市，主要包括：
注射用曲妥珠单抗（美国商品名：HERCESSI）获美国FDA批准上市。继于欧盟和中国境内获批上市后，报告期内，本集团自主研发的生物类似药注射用曲妥珠单抗（美国商品名：HERCESSI）有3项适应症获美国FDA批准上市，成为在中国、欧盟、美国三地获批的国产生物类似药。
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）于中国境内获批。本集团自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）于中国境内获批上市，相关产线亦已通过GMP符合性检查。
汉达远（阿达木单抗注射液）4项新增适应症于中国境内获批。本集团自主研发的生物类似药汉达远（阿达木单抗注射液）4项新增适应症获国家药监局批准。本次获批后，汉达远（阿达木单抗注射液）已获批原研阿达木单抗在中国境内上市的全部8项适应症。
苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）第二项适应症于中国境内获批。报告期内，本集团获独家商业化许可的苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）于中国境内新增获批第二项适应症（用于治疗既往治疗反应不佳的成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）），可惠更及多患者。
报告期内，本集团自主研发、合作开发及许可引进的4个创新药/生物类似药共9项适应症进入上市前审批/关键临床阶段，主要包括：
本集团自主研发的MEK1/2选择性抑制剂复迈替尼片（项目代号：FCN-159）两项适应症（治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤、治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN））的上市注册申请先后于2024年5月、6月获国家药监局受理，且均被纳入优先审评程序。
本集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）5项适应症的上市许可申请（MAAs）获欧洲药品管理局（EMA）受理。
此外，报告期内，本集团自主研发的汉斯状（斯鲁利单抗注射液）联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者于中国境内启动III期临床研究；本集团与明治制果药业共同开发的OP0595与头孢吡肟或氨曲南联合给药，针对治疗方案有限的成人需氧革兰氏阴性菌感染于中国境内启动III期临床研究。
报告期内，本集团共有9项创新药/生物类似药项目（按适应症计算）获批开展临床试验。
与此同时，报告期内，直观复星的达芬奇SP内窥镜单孔手术系统被纳入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，有利于加快后续注册审评审批进度。本集团于中国境内独家代理的注射填充产品Profhilo（即注射用透明质酸钠溶液）作为特许药械在海南落地。
2、持续提升全球运营能力
报告期内，本集团持续在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略，提升运营效率，强化全球市场布局，并已主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场。
成熟法规市场方面，本集团持续强化全球化运营能力，设立多点研发中心实现全球创新，并通过自建及合作等多形式进一步完善各法规市场的商业化体系。在美国市场，本集团的仿制药自营队伍日益成熟，已与5家大型分销商及16家集中采购组织开展合作，推进制剂产品销售；同时亦已组建美国创新药团队，开展斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）商业化筹备工作。在欧洲市场，控股子公司Gland Pharma于2023年完成对欧洲CDMO公司Cenexi的收购，战略布局欧洲市场CDMO业务，构建欧洲本土化制造能力，进一步拓展客户群体。控股子公司复锐医疗科技（Sisram）于2023年内完成对中国直销渠道的收购，实现中国市场直销布局；截至报告期末，营销网络已覆盖全球100多个国家和地区，直销收入占比进一步提升至86%。控股子公司博毅雅（Breas）营销网络也已覆盖欧洲、美国、日本和澳大利亚等成熟市场。
新兴市场方面，本集团在非洲市场主要面向撒哈拉沙漠以南英语区及法语区开展医药产品出口分销业务，其销售网络已覆盖超过40个国家和地区；同时，为实现非洲本地化药品制造及供应，集药品研发、制造及物流配送为一体的科特迪瓦园区已在加紧建设中。
创新产品中国本土化进展
本集团积极将国际领先技术和产品引入中国市场，惠及更多患者、客户。报告期内，联营公司直观复星总部产业基地于2024年6月在上海张江国际医学园区落成启用，该基地集研发、生产和培训于一体，该基地的启用将进一步加速达芬奇手术系统的国产化进程。2024年上半年，“达芬奇手术机器人”于中国境内及中国澳门的装机量共计24台；截至报告期末，于中国境内和港澳地区，“达芬奇手术机器人”已为超54万名患者提供治疗、在300多家医院落户、累计装机量超过380台。此外，直观复星的Ion支气管导航操作控制系统（“Ion系统”）于2024年3月获国家药监局批准，Ion系统采用形状感知技术的柔性机器人，可通过支气管对肺外周病灶进行精准诊疗操作，Ion系统在中国的上市，将帮助更多肺癌患者通过更微创的方式获得早期的诊断和治疗；直观复星的达芬奇SP内窥镜单孔手术系统亦于报告期内被纳入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，有利于加快后续注册审评审批进度。报告期内，与Insightec于中国成立的合资公司复星医视特就“磁波刀”脑部治疗系统在中国境内及港澳市场临床推广和商业化工作稳步进行；控股子公司博毅雅（Breas）多款呼吸机分别于中国境内获批上市。此外，报告期内，合营公司复星凯特国内上市的第一款CAR-T产品奕凯达（阿基仑赛注射液）在国内率先推出按疗效价值支付的创新支付模式，为国内高价值创新药品的支付模式探索新路径。截至报告期末，奕凯达（阿基仑赛注射液）已被纳入超过110款城市惠民保和超过80项商业保险，备案的治疗中心覆盖全国超28个省市、数量超过170家。
国际质量标准生产体系进展
本集团持续推进生产体系的国际质量标准认证，质量管理体系和生产能力获国际权威认证机构的认可，进一步夯实制剂出海基础。控股子公司凯林制药于2024年3月接受美国FDA就原料药盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯、盐酸米托蒽醌、盐酸格拉司琼、恩替卡韦、盐酸文拉法辛、甲苯磺酸索拉非尼、盐酸克林霉素棕榈酸脂的常规监督性检查（Surveillance Inspection）并于2024年6月收到美国FDA出具的零缺陷通过的检查报告；万邦医药的冻干制剂生产线再次通过欧盟GMP现场检查，并于2024年7月收到荷兰卫生监督机构（Health and Youth Care Inspectorate）签发的GMP现场检查最终报告及GMP检查证书。
3、成熟的商业化体系
本集团持续完善商业化体系。截至报告期末，中国境内制药板块商业化团队近5,000人，覆盖院内市场、零售渠道等，在血液科、淋巴瘤科、乳腺科、肿瘤内科、内分泌科、心内科、风湿科、肾科等核心科室，通过体系化市场准入团队和专线产品团队拓展核心治疗领域创新产品市场，并通过广阔市场团队覆盖中国境内县级市和部分地级市市场。此外，本集团通过与联营公司国药控股的合作与联动，持续拓展药品销售渠道。
在海外市场商业化进程方面，截至报告期末，海外商业化团队近1,000人，主要覆盖美国、非洲等市场。本集团已在美国市场组建美国创新药团队，并开展斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）上市前的商业化筹备工作以及创新产品许可引进的前期布局；在非洲等新兴市场已建立5个区域性分销中心，持续提升核心的数字化管理能力、用户运营能力、B2B2C模式的服务能力，为客户提供注册、流通、学术推广及上市后安全警戒等一站式服务。此外，报告期内，本集团亦有多项在研产品及已上市产品的临床数据在美国临床肿瘤学会（ASCO）、美国癌症协会年会（AACR）、欧洲血液学协会大会（EHA）等全球行业学术会议上发布。
与此同时，本集团持续优化营销合规管理体系，加强负责任营销的内部审计。在内部合规监管方面，本集团秉持管理制度的公开化和透明化，于本公司官网公示多项制度，明确制度红线，维护公平廉洁的商业环境和文化。在内部员工培训方面，本集团定期面向员工开展“负责任营销”专项培训，持续提升员工合规营销意识。
4、数字化赋能创新研发
报告期内，本集团持续优化数字化技术与手段，持续完善供应链、营销数字化体系建设，并重点布局研发领域，以加强药物研发数字化能力，提升研发效率。
报告期内，本集团继续深化与清华大学智能产业研究院孵化的水木分子的合作，推进PharmAID项目的建设。后续随着该项目的逐步完善，将为药物研发提供更为精准的量化决策支持，提升药物研发决策效率、增强决策准确性，从而实现生物医药领域大模型自主可控。同时，本集团亦积极探索AIGC（AI Generated Content）人工智能大语言模型技术在医学写作、医学翻译、通用问答助手等场景下的应用，旨在通过该等技术的应用，整体提高核心业务的工作效率，为创新研发提供支持。
*为本集团许可引进的创新药（产品）。
（二）分板块业绩概览
1、制药
业绩概要
虽受到捷倍安（阿兹夫定片）等新冠相关产品收入同比大幅下降的影响，但得益于创新药品收入稳健增长，报告期内，本集团制药业务实现收入146.77亿元；其中，创新药品收入超37亿元，保持稳健增长。不含新冠相关产品，制药业务营业收入同比增长1.89%。报告期内，制药业务实现分部业绩16.92亿元，同比增长1.93%；实现分部利润15.71亿元，同比增长10.48%。
报告期内，本集团聚焦优势管线，通过整合研发体系提升效率。2024年上半年，本集团制药业务研发投入24.06亿元，占制药业务收入的16.39%；其中，研发费用为15.72亿元，占制药业务收入的10.71%，研发费用较去年同期减少2.20亿元。在自研投入的同时，本集团充分践行开放式研发模式，通过发起设立/管理产业基金等方式开展研发项目的孵化和投入，确保药品创新研发的可持续性。
原料药和中间体核心产品包括：氨基酸系列、氨甲环酸、盐酸左旋咪唑、盐酸克林霉素。
*2023年1-6月数据按2024年1-6月口径重述。
研发创新
本集团业已形成的自主研发、合作开发、许可引进、产业投资等模式相结合的开放式、全球化的药品创新研发体系，聚焦实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域，重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子核心技术平台，并探索布局RNA、基因治疗、AI药物研发等前沿技术，以期持续提升核心研发能力和管线价值，推动更多重磅产品加速研发进程，早日实现商业化。
为高质量推进创新战略的实施、持续提升研发效率，在集团层面设有“外部智库”为主组成的科学顾问委员会（Scientific Advisory Board,即“SAB”），协助本集团管理层制定优化中长期创新战略，并提供策略性指导和洞见。内部创新管理架构完善方面，通过引进资深科学家和高能级人才，全面升级早期研发、CMC、临床医学、临床运营等能力；通过建立由内部专家组成管线委员会，加强协同效应，优化研发资源配置，推动提升创新研发的质量与成效；此外，还通过精益研发项目，借助INNOX数字化管理系统对研发立项、预算管理、重大节点决策机制等过程管理进行持续优化。
报告期内，本集团自主研发及许可引进的4个创新药/生物类似药共9项适应症、38个仿制药品种于境内外获批（其中境内获批24个2、海外获批14个<包括Gland Pharma的10个ANDA>），2个创新药/生物类似药共7项适应症、38个仿制药品种于境内外申报上市（其中境内申报24个2、海外申报14个<包括Gland Pharma的6个ANDA>）；此外，报告期内获临床试验批准的创新药/生物类似药项目共9项（按适应症计算）。报告期内，本集团制药板块专利申请达124项，其中包括美国专利申请2项、PCT申请8项；获得发明专利授权37项。
在创新战略引领下，本集团创新成果亦受到国际学界的关注和认可，全球学术影响力不断提升。报告期内，本集团亦有多项在研产品及已上市产品的临床数据在美国临床肿瘤学会（ASCO）、美国癌症协会年会（AACR）、欧洲血液学协会大会（EHA）等全球行业学术会议上发布。
2包括进口注册
#为报告期内获批临床试验且进入相应临床研究阶段的创新药。
对于纳入集采的存量品种，本集团发挥多渠道营销及精益生产的优势，在以价换量的同时强化集采产品的生命周期管理，并积极推动增量产品通过集采路径快速切入市场，有效平滑存量产品受集中带量采购的影响。
●整合式生产及精益运营
为进一步提高制药业务生产体系竞争力、提升运营效率并落实国际化战略，本集团不断梳理挖掘内部优势产能、深化生产端整合，并通过建设和整合原料药、制剂生产资源，实现产品的快速转化，并打造具有国际竞争力的明星产线和生产基地。
本集团持续进行生产端的产线整合，打造区域化生产中心，集聚产能并打通原料药及制剂一体化，以进一步提升生产运营效率、扩大生产成本优势。报告期内，本集团围绕徐州地区和重庆地区打造规模化生产中心，继续推进星诺医药原料药基地、湖南洞庭原料药基地及重庆药友长寿原料药基地的建设投产，垂直整合原料药与制剂产业链，以实现集约化大产能生产。同时，本集团亦规划和建设复杂制剂和特殊制剂产线，BFS吹灌封、喷雾干燥、OEB4/5级产线相继进入建设及/或投产阶段。截至报告期末，湖南洞庭原料药基地氨甲环酸产线、庆大霉素B产线已进入调试和验证阶段；重庆药友长寿原料药基地已进行产品工艺验证；星诺医药原料药基地部分产线所涉多个产品已完成了三合一现场检查并可进入商业化生产阶段；徐州产业园制剂基地已完成口服固体制剂和BFS产线建设，进入相关产品的转移落地阶段，后期可持续导入新产品并提升产能。此外，本集团持续推动集药品研发、制造及物流配送为一体的科特迪瓦园区项目的建设，以期尽快实现非洲本地化药品制造及供应。
与此同时，本集团持续推进生产体系的国际质量标准认证，夯实制剂出海基础。本集团通过专项培训、差距分析、整改提升等形式，按国内国际要求持续提升质量体系、持续加强全员质量风险意识及质量管理能力。截至报告期末，本集团制药板块国内控股子公司所有商业化生产线均已通过国内GMP认证，并有10条生产线通过美国、欧盟等主流法规市场GMP认证；报告期内制药板块国内控股子公司接受国内外各类官方检查40余次，接受官方市场抽样超300批次，市场抽样批次检测结果均为合格。
2、医疗器械与医学诊断
报告期内，医疗器械与医学诊断业务实现营业收入20.69亿元，同比减少6.72%，主要由于新冠抗原、核酸检测试剂收入以及非自有新冠产品海外销售收入显著下降所致。不含新冠相关产品，医疗器械与医学诊断业务实现营业收入同口径增长4.97%。报告期内，医疗器械与医学诊断业务实现分部业绩-0.57亿元，同比减少1.13亿元；分部利润-0.54亿元，同比减少1.68亿元；主要由于（1）新冠抗原、核酸检测试剂收入大幅下降相应的利润影响，（2）医学诊断产品销售未达预期，以及（3）复锐医疗科技（Sisram）部分区域分销转直销过程中运营成本上升。
（1）医疗器械
本集团医疗器械业务已构建形成以医疗美容产品、呼吸健康产品、专业医疗产品为核心的三大业务分支。
在医疗美容产品领域，控股子公司复锐医疗科技（Sisram）围绕多元化生态战略，不断丰富产品管线，持续推进全球营销网络建设。于报告期内，复锐医疗科技（Sisram）向北美市场推出新一代以光子嫩肤为首的多功能旗舰设备Alma Harmony，并在全球市场推出激光脱毛设备Soprano Titanium Special Edition，其代理的新一代透明质酸钠复合体Profhilo（即注射用透明质酸钠溶液）于2024年4月作为特许药械在海南落地。此外，2024年1月与Prollenium建立战略合作伙伴关系，获得采用先进玻尿酸技术的Revanesse注射填充产品系列于德国、奥地利、瑞士、澳大利亚和新西兰等多个主要市场的独家分销权。报告期内，复锐医疗科技（Sisram）实现营业收入1.69亿美元、净利润0.13亿美元（根据复锐医疗科技（Sisram）本币财务报表）。
在呼吸健康产品领域，博毅雅（Breas）加快新品推出并持续优化供应链，报告期内销售业绩保持良好态势，适用于医用和家用场景的多功能无创呼吸机（包括Clearway2等）同比均有不同幅度增长，美国等市场的营业收入也有较为明显增长。
在专业医疗产品领域，加快聚集整合，通过“引入孵化”与“中国智造”，着力构建研发、生产、产品、营销等体系化能力。报告期内，联营公司直观复星“达芬奇手术机器人”于中国境内及中国澳门的装机量共计24台，直观复星总部产业基地于2024年6月在上海张江国际医学园区落成启用。报告期内，直观复星的达芬奇SP内窥镜单孔手术系统被纳入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，有利于加快后续注册审评审批进度；采用形状感知技术的柔性机器人的“Ion系统”获批于中国境内上市。报告期内，与Insightec于中国成立的合资公司复星医视特就“磁波刀”脑部治疗系统在中国境内及港澳市场临床推广和商业化工作稳步进行。控股子公司复拓知达聚焦人工智能手术导航领域，加快推进技术产品创新研发，其“一次性使用肺结节定位标记物”于2024年7月获批于中国境内上市。
此外，医疗器械业务在构建全球营销网络方面也取得积极进展。复锐医疗科技（Sisram）通过加强数字化渠道、直分销相结合的策略及方式，持续拓展全球市场；截至报告期末，营销网络已覆盖全球100多个国家和地区，直销收入占比进一步提升至86%。同时，博毅雅（Breas）营销网络也已覆盖欧洲、美国、中国、日本、印度和澳大利亚等市场。
（2）医学诊断
报告期内新冠抗原、核酸检测试剂收入显著下降，对医学诊断业务收入及利润影响明显。随着新冠疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”，医学诊断业务重心转向非新冠的常规业务，持续推进产品迭代及差异化管线上市。报告期内，本集团自主研发的F-i6000全自动化学发光免疫分析仪获批上市。F-i6000为超高速免疫分析仪，具有完全自主知识产权，检测速度达到600测试/小时，该产品可接入实验室自动化系统，提供整体解决方案。此外，促甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）、甲状腺球蛋白检测试剂盒（化学发光法）等8项甲状腺功能检测试剂，促卵泡生成素检测试剂盒（化学发光法）、雌二醇检测试剂盒（化学发光法）等7项性激素检测试剂已完成迭代更新并陆续获批上市；呼吸道病毒多联检（PCR法）等多项分子检测产品、IL-2检测试剂盒（化学发光法）等多项化学发光试剂等也已陆续进入临床试验及申报注册阶段。
截至报告期末，医学诊断业务已上市设备产品线包括全自动生化检测仪、全自动化学发光分析仪、高速生免一体机、全实验室自动化系统、全自动分子一体化工作站、全自动免疫组化仪等数十项；肝功能、肾功能、心肌酶谱、肿瘤标志物、性激素、甲状腺功能、心肌标志物、肝纤维标志物等近200个检测项目已进入量产商业化阶段；另有超120个产品处于研发推进中。
3、医疗健康服务
报告期内，医疗健康服务业务实现营业收入36.59亿元，同比增长16.90%；实现分部业绩0.74亿元，同比减少亏损2.25亿元；分部利润为-1.40亿元，同比减少亏损1.28亿元。同比减亏的主要原因是线上业务进一步聚焦、优化支出以及药械集中采购的降本效益。
（1）以综合性医疗机构为主的医疗健康服务业务
经过多年深耕，控股子公司复星健康已形成以大湾区为核心、综合与专科相结合、线上线下一体化的医疗健康服务平台。2024年上半年，复星健康荣膺艾力彼“2024届社会办医·医院集团100强”第二名（已连续四年位列该榜单前三名）。截至报告期末，其控股医疗机构的核定床位合计6,578张、持有8家互联网医院牌照。其中，佛山复星禅诚医院、广州新市医院在内的4家医疗机构已构建形成区域医联体，可辐射整个大湾区。
报告期内，复星健康持续推动医疗学科高度建设，提升医疗实力，多家控股医院于所在区域地完成市级和区级重点专科的创建；同时，以大湾区为核心，积极开展与其他医疗机构的战略合作，共同推动区域内医疗服务能力和医疗服务水平的提升，以及业务的拓展。此外，本集团还持续推进商业保险运营体系建设，报告期内，控股医院佛山复星禅诚医院和平安健康保险股份有限公司签署战略合作协议，将实现“商保一站式直付服务”。
凭借在医疗健康服务领域多年的深耕，尤其是在大湾区已形成的运营规模和声誉，2024年5月，复星健康与佛山禅西城投签订《增资扩股协议》，获得佛山禅西城投3亿元战略投资，以进一步巩固其在医疗健康服务领域的特色和优势。
（2）康复专科业务
报告期内，本集团继续深化康复赛道布局，深耕华东地区并拓展其他区域的核心城市，推进“一城多点”模式的布局。康复专科业务明确康复亚专科三年规划和专病建设方案，通过设立以临床、康复和护理相融合的康复专业委员会，开展重点专病规范化培训、医疗管理相关专项培训，提升康复治疗与服务质量；积极开发新产品和服务，如康复管家和专病康复服务包，以满足患者差异化、个性化需求；同时，持续对接商保完善多元化支付渠道，深化产业链战略合作。
2024年上半年，控股子公司健嘉医疗积极推进康复医院项目的标准化复制，细化康复医院的全生命周期管理，通过标准化模型的优化与迭代，从项目筹建、学科建设、到日常管理等各方面推进标准化模式，深化跨区域医院的精细化管理。截至报告期末，运营康复医疗机构11家（包括处于试运营状态的康复医疗机构）、筹建康复医疗机构7家。
4、医药分销和零售
报告期内，国药控股积极顺应行业全新发展环境，克服困难，加速推进业务转型创新。2024年上半年，国药控股实现营业收入2,947.27亿元、净利润58.99亿元、归属于母公司股东的净利润37.04亿元，分别较上年同期下降2.07%、14.42%和9.76%。
医药分销业务，着力聚焦核心和重点区域，相关市场的份额不断提升，尤其在江浙沪、华中、华北、两广等重点区域的收入占比仍保持较快增长。报告期内，医药分销业务实现收入2,264.94万元，同比增长0.47%。器械分销业务，受到终端需求结构变化的影响，报告期内实现收入584.94亿元，同比下降7.08%。医药零售业务，实现收入165.58亿元，同比下降6.43%。其中，专业化药房保持了20%以上的高速增长，但社会化药房受到医保个人账户规模缩减的影响销售收入同比下降。截至报告期末，国药控股零售门店总数为12,366家，较2023年年末合计净增257家。
三、风险因素
1、产业政策调整
医疗健康行业是受国家政策影响最深刻的行业之一，涉及国家医保、卫生健康、药品监管、工业和信息化、科技和知识产权等多个部委和机构。随着药品生产与制造、医疗卫生和医疗保障领域相关改革的持续深化，医疗健康政策趋于稳定，创新转型、产业整合、商业模式转型迫在眉睫。在“三医联动”愈发紧密的大环境下，国家和地方的药械集中带量采购、医保支付方式和支付价格调整、国家医保目录动态调整、生物安全和环保等系列新政策的实施及推进，都关系到整个医药行业的生产成本和盈利水平，行业竞争格局持续翻新。
在医疗器械与诊断领域，政策鼓励企业资源整合优势互补，同时将创新作为发展重点，对高端医疗器械创新支持力度加大，临床产品技术水平持续提升；高值耗材和诊断试剂的集中带量采购也引发行业较大变革。
在医疗健康服务领域，社会办医如何通过和主导地位的医疗服务机构加强合作、错位发展、协同拓展健康服务新领域，需要更多战略性和多元性思考。
对此，本集团将密切关注并分析相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，持续提高经营管理水平，充分降低因政策变化引起的经营风险。
2、市场风险
随着医疗体制改革的深入，国家医保局全面开展药品和耗材的价格统一治理，并延伸到零售终端，同时加大医保按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费的改革力度，将进一步优化、重塑诊疗行为。
在创新药方面，由于仿制药市场体量大幅缩水，众多仿制药企业纷纷寻求转型。随着中国加入ICH（即人用药品注册技术要求国际协调会议）以及国内药品审评审批制度逐步与国际接轨，推动更多的创新药加速上市，本土创新药企业的内部竞争日趋激烈，同时还要面临国际药企的竞争压力。此外，本土药企的创新产品在海外市场的开发和上市也面临投入大、监管要求不够熟悉等方面的挑战。在仿制药方面，随着医保控费政策趋紧、国家和地方两个层面集中带量采购的持续推进和深化，仿制药行业的行业集中度将得到进一步提升。同时，随着供给侧改革的推进，以及更多创新药的快速市场进入，仿制药产品市场份额及利润空间也将被进一步压缩。
此外，本集团以美国为主的海外市场，仿制药竞争激烈，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格，这些因素构成了国际化深化过程中不可避免的风险点。而在非洲等新兴市场，越来越多的仿制药企业加入了竞争，政府招标的价格压力加剧，竞争风险日趋增加。
对此，本集团将把握行业发展变化趋势，坚持创新研发，持续丰富产品线、优化产品结构、提升研发效率；同时，在生产上提升规模化效益，提质增效；营销上逐步加大市场开拓力度，提高产品力，以扩大市场覆盖度。
3、业务与经营风险
（1）药品研发风险
药品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、周期长、风险高等特点，容易受到不可预测因素的影响；此外，若药品研发与未来市场需求不匹配、亦或新药上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅，均可能影响到前期投入的收回和经济效益的实现，进而对本集团的盈利水平和发展构成不利影响。
对此，本集团将继续加强立项及早研能力建设，树立精益研发的流程与理念，科学执行Go/No-go决策，配合有效的奖惩机制，提高研发效率与产出；此外，还将进一步加强BD与临床注册能力建设，引进开发临床价值高、创新属性强的产品管线，加快创新产品的获批上市；同时，借助产学研合作、产业投资等模式，积极探索创新技术平台和全新靶点，打造有竞争力的产品管线。
（2）产品/服务质量控制风险
药品、医疗器械及诊断产品作为一种特殊商品，其质量问题一直以来受到全社会的关注，本集团在质量管理方面一直加大管理力度和技术改造投入力度，各控股子公司/单位的工艺技术装备水平已得到明显提升，但由于医药产品生产环节较多，或可能由于原材料、生产、运输、储存、使用等原因而产生质量问题。同时，虽然本集团已对药品、医疗器械及诊断等产品的采购、库存、制备、销售等环节按照GMP等要求制订了相应的管理办法并成立管理机构以确保守法经营，但在实际经营过程中仍存在相关运营实体因管理不善等各种原因而未严格遵守有关法律法规而被处罚的可能性。
医疗健康服务业务可能面临医疗事故或纠纷风险，其中包括手术失误、医生误诊、治疗检测设备事故等造成的医患投诉及纠纷。如果未来发生较大的医疗事故，将可能导致本集团面临相关赔偿和损失的风险，也会对本集团医疗服务机构的经营业绩、品牌及市场声誉造成不利影响。
对此，本集团将持续坚持产品全生命周期的质量风险管理，执行质量安全管理机制和药物警戒机制，并将继续以精益化运营为手段；对于医疗健康服务，则在追求业务发展的同时，着力于学科建设的加强以及运营质量的提升。
（3）安全、环保风险
生产型企业在生产过程中还面临安全、环保风险，在药品、医疗器械及诊断产品生产过程中可能会由于原料药涉及化学危险品，在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，发生安全生产事故。而在产品生产或医疗健康服务提供过程中产生的废渣、废气、废液及其他污染物，若处理不当可能会对周边环境造成一定不利影响，并可能影响本集团正常生产经营。虽然本集团已按照有关环保法规、标准，对污染物进行治理和排放，但随着社会对环保意识的不断增加，国家及地方政府可能在将来颁布更高标准的环保法律法规，使本集团支付更高的环保费用。
对此，本集团将通过持续强化安全生产管理、加强员工培训、落实相关安全生产措施，合理控制风险。同时，将通过重视并履行环境保护的社会责任，确保环保设施的正常运转，为达标排放提供保障。
4、管理风险
（1）国际化风险
地缘政治的不确定性，对生物医药行业的国际化运营带来风险。中国生物医药企业的国际合作或将受到新格局和新政策的影响。
此外，在国际化发展战略的实施过程中，本集团可能面临对海外监管与市场环境不够熟悉、海外客户需求与国内客户需求不同、部分国家实施贸易保护等问题。同时，随着全球销售网络进一步拓展、销售规模进一步扩大、业务范围进一步拓展，对本集团的经营和管理能力也将提出更高的要求。若本集团的生产经营、市场营销、质量控制、风险管理、合规廉政、数据保护、人才培养等方面的能力不能适应国际化的发展速度以及规模扩张的要求，将会引发相应的经营和管理风险。
（2）并购重组带来的风险
在并购整合过程中，亦可能存在一定的法律、政策、经营风险，收购完成后对本集团的运营、管理方面也会提出更高的要求，如并购未产生协同效应，可能会对本集团的经营业绩造成不利影响。
对此，本集团在经营活动中，将持续加强技术、专业能力的提升以及对海外市场监管法规政策的理解，尽可能降低潜在的经营风险。
5、汇率波动风险
随着本集团国际化战略的推进实施，经营所辖区域的不断扩大，以外币结算的采购、销售以及并购业务比重不断上升。汇率的变动将影响以外币计价的资产、负债及境外投资实体的价值，并间接引起本集团一定期间收益或现金流量的变化。随着汇率市场化改革的深入，人民币与其它可兑换货币之间的汇率波动较大，存在外汇结算过程中的汇率波动风险。
对此，本集团将持续关注汇率市场波动情况，并不断优化境内外资产的结构，合理控制汇率风险敞口，提高应对汇率波动风险的能力。
6、不可抗力风险
严重的自然灾害以及突发性公共卫生事件会对本集团的财产、人员造成损害，并有可能影响本集团的正常生产经营。
对此，本集团将加强对不可抗力风险的分析预判，建立健全应急管理机制，尽可能降低不可抗力事件可能给经营带来的不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
报告期内，本集团核心竞争力体现在开放式的研发生态、前瞻性的国际化布局、体系化的商业化团队等方面：
1、研发创新优势。本集团通过自主研发、合作开发、许可引进、产业投资等多元化、多层次的合作模式对接全球优秀科学人才、领先技术及高价值产品，通过全球研发中心对创新研发项目的一体化管理，持续丰富创新产品管线，提升FIC（First-in-class，即同类首创）与BIC（Best-in-class，即同类最佳）产品的研究与临床开发能力，加快创新技术和产品的研发及转化落地。
2、国际化优势。本集团在创新研发、双向许可、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略。全球BD团队持续加强产品和IP的双向许可，并通过合作开发、许可引进等方式布局前沿领域；美国、非洲、欧洲、印度、日本、中东及东南亚药品临床及注册团队持续强化海外药品注册申报能力；国内产线加速推进国际质量体系认证，同时国际营销能力建设进一步深化，持续拓展国际市场，其中，在医疗器械领域，本集团医疗美容设备的营销网络覆盖全球100多个国家和地区并在多个国家建立直销体系布局。
3、商业化优势。本集团持续强化营销体系的建设与整合，已形成与现有产品及拟上市产品相配套的专业化、品牌化、数字化及合规化的分线营销体系。截至报告期末，本集团已在医学事务、大准入体系、医学战略联盟、品牌和市场推广等方面构建了全方位的支持体系。
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（一）经营业绩概述
报告期内，本集团实现营业收入101.57亿元，较上年同期减少6.56%。同比变动主要由于2023年第一季度营业收入中包含捷倍安（阿兹夫定片）等新冠相关产品的贡献，2024年同期该等产品收入同比大幅下降。
不含新冠相关产品，报告期内本集团营业收入同比有所增长，其中：注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）、斯鲁利单抗注射液（中国境内商品名：汉斯状）、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊（中国境内商品名：奥康泽）等重点品种收入保持快速增长。
报告期内，本集团实现归属于上市公司股东的净利润6.10亿元，同比减少38.22%；其中，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利...
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（一）经营业绩概述
报告期内，本集团实现营业收入101.57亿元，较上年同期减少6.56%。同比变动主要由于2023年第一季度营业收入中包含捷倍安（阿兹夫定片）等新冠相关产品的贡献，2024年同期该等产品收入同比大幅下降。
不含新冠相关产品，报告期内本集团营业收入同比有所增长，其中：注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）、斯鲁利单抗注射液（中国境内商品名：汉斯状）、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊（中国境内商品名：奥康泽）等重点品种收入保持快速增长。
报告期内，本集团实现归属于上市公司股东的净利润6.10亿元，同比减少38.22%；其中，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6.09亿元，同比减少33.81%。主要影响因素：
（1）上年同期新冠相关的产品销售贡献，2024年该类产品收入大幅下降导致相应的利润减少；
（2）Gland Pharma并购Cenexi的摊销及Cenexi的运营亏损等影响。报告期内，本集团非经常性损益为0.01亿元，同比减少0.66亿元，变动原因主要系上年同期包含天津药业等非核心资产出售收益。
报告期内，本集团经营活动产生的现金流量净额9.17亿元，同比增长5.05%。
2024年以来，本集团主要经营情况及产品研发进展如下：
1、持续推进创新转型和创新产品的开发落地
（1）创新产品获批上市
报告期内，本集团自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）于中国境内获批上市，该疫苗为冻干注射剂型，其生产使用的CTN-1V毒株的基因序列更接近目前流行的狂犬病病毒街毒株，具有较好的安全性和免疫原性；本集团自主研发的F-i6000全自动化学发光免疫分析仪获批上市，F-i6000为超高速免疫分析仪，具有完全自主知识产权，该产品可接入实验室自动化系统，提供整体解决方案。
截至本报告发布日，本集团自主研发的生物类似药注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）获美国FDA批准上市，用于①辅助治疗HER2过表达乳腺癌、②治疗HER2过表达转移性乳腺癌、③治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌，成为首个在中国、欧盟、美国获批的国产生物类似药。
此外，报告期内，联营公司直观复星的Ion支气管导航操作控制系统（“Ion系统”）获国家药监局批准上市；Ion系统采用形状感知技术的柔性机器人，可通过支气管对肺外周病灶进行精准诊疗操作。Ion系统在中国的上市，将帮助更多肺癌患者通过更微创的方式获得早期的诊断和治疗。
（2）多款产品陆续进入关键临床/审批阶段
报告期内，本集团与明治制果药业共同开发的OP0595与头孢吡肟或氨曲南联合给药，针对治疗方案有限的成人需氧革兰氏阴性菌感染于中国境内启动两项III期临床研究；本集团自主研发的生物类似药汉达远（阿达木单抗注射液）新增4项适应症的补充申请获国家药监局受理，分别为①多关节型幼年特发性关节炎、②儿童斑块状银屑病、③克罗恩病以及④儿童克罗恩病。截至本报告发布日，本集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的国际多中心III期临床研究已达到主要研究终点。
此外，报告期内，直观复星的达芬奇SP内窥镜单孔手术系统被纳入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，有利于加快后续注册审评审批进度。
（3）多个自主研发创新药项目获批开展临床试验
报告期内，自主研发的XH-S004片（用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症）、GCK-01细胞注射液（用于治疗复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤）、XS-02胶囊（用于治疗晚期实体瘤）、HLX6018（用于治疗特发性肺纤维化）等获批于中国境内开展临床试验，其中：XH-S004片已于报告期内启动I期临床试验。
2、积极推进已上市产品的商业化进程
报告期内，本集团积极推进已上市新品的商业化进程，包括我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）倍稳（盐酸凯普拉生片）、长效重组人粒细胞集落刺激因子产品珮金（拓培非格司亭注射液）、新一代拟钙剂旁必福（盐酸依特卡肽注射液）及创新晶型的心衰和高血压治疗药物一心坦（沙库巴曲缬沙坦钠片）等。其中，倍稳、珮金、一心坦已被纳入国家医保目录。此外，报告期内，合营公司复星凯特的奕凯达（阿基仑赛注射液）在国内率先推出按疗效价值支付的创新方案，为国内高价值创新药品的支付模式探索路径。
3、BD及投资进展
报告期内，控股子公司复宏汉霖与Sermonix达成战略合作和独占许可协议，计划在中国境内及港澳台地区开发、生产和商业化lasofoxifene至少两项ER+/HER2-乳腺癌适应症；此外，控股子公司复锐医疗科技（Sisram）与Prollenium建立战略合作伙伴关系，获得采用先进玻尿酸技术的Revanesse注射填充产品系列于德国、奥地利、瑞士、澳大利亚和新西兰等多个市场的独家分销权。
此外，报告期内，本集团与深圳市区两级引导基金正式签订协议，共同设立深圳生物医药产业基金。该基金已获认缴50亿元，其中：本集团现金认缴15亿元（合计持有深圳生物医药产业基金30%的财产份额）；并将由控股子公司复健基金管理公司担任该基金的基金管理人。深圳生物医药产业基金设立后，将以深圳为重心，重点布局生物医药领域。
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