一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主要业务　　公司在天津滨海新区建有生物园和制剂园两大产业化基地，主要从事甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列、氨基酸等70余个原料药品种，以及注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等10余个剂型药品。　　公司是全球知名的甾体激素类药物生产企业和享誉全国的氨基酸原料药生产企业，国家高新技术企业，国内较早获得甾体激素类原料药GMP证书和天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生产企业。公司甾体激素原料药有60%以上出口到亚洲、欧洲... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务
　　公司在天津滨海新区建有生物园和制剂园两大产业化基地，主要从事甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列、氨基酸等70余个原料药品种，以及注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等10余个剂型药品。
　　公司是全球知名的甾体激素类药物生产企业和享誉全国的氨基酸原料药生产企业，国家高新技术企业，国内较早获得甾体激素类原料药GMP证书和天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生产企业。公司甾体激素原料药有60%以上出口到亚洲、欧洲、美洲的70多个国家和地区，国内销售覆盖近百个城市，具有较强的市场影响力和较高的市场占有率。
　　（二）经营模式
　　1.采购模式
　　公司秉持“公开、透明、阳光采购”原则，严格执行各项采购管理制度。针对不同物料的供需特性和生产需求，灵活采用公开招标、内部招标、战略储备、库存优化采购、多方比价等多种模式，提升采购效率与效益。2025年上半年，持续推进MRO品类电商平台集中采购，深化品类数据库建设，实现间接采购精细化管理。密切跟踪市场动态，积极拓展采购渠道，有效管控采购成本。报告期内，重点完成了外包材、维检修等专项业务的集中采购工作，显著增强了应对市场价格波动及供应中断风险的能力，为生产稳定运行提供了坚实保障。
　　2.生产模式
　　公司坚持“以销定产”模式，依据销售数据科学制定并严格执行生产计划。生产全过程严格遵循GMP规范及国家安全生产、环保法规要求，覆盖原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等各个环节。公司建立了覆盖药品全生命周期的完善质量管理体系，对原辅料、包材、中间产品及产成品实施全程检测与监控，确保产品质量安全可靠。同时，持续深化精益管理理念，优化生产流程，减少浪费，有效降低生产成本，提升生产效率和整体运营效能，确保及时响应市场需求。
　　3.销售模式
　　（1）原料药销售
　　A.外销模式：原料药的外销业务由公司控股子公司天发进出口负责，并根据原料药及其中间体的特点将全球市场划分为亚洲、美洲、欧洲等几大区域市场。目前公司国外客户分布在世界70多个国家和地区。
　　由于新加坡地处亚太核心枢纽，拥有天然的地理与交通优势，便于业务团队高效覆盖东南亚、南亚及大洋洲市场；新加坡便捷的签证政策、稳定的法治环境为长期国际合作提供保障；新加坡灵活宽松的外汇管理政策，有利于提升价格竞争力与客户满意度，促进海外市场份额的稳固和提升。因此，原料药外销非美业务从下半年开始将陆续由津药药业（新加坡）有限公司负责。
　　B.内销模式：原料药内销业务由公司内销事业部全面负责，包括激素原料药和氨基酸原料药两大板块。激素板块进一步划分为南北两个片区，与氨基酸片区共同构成三大销售区域。根据原料药的市场区域特点在国内市场进行销售，产品主要供应给国内各制剂生产厂家，致力于为客户提供优质的服务。
　　（2）制剂产品销售
　　A.外销模式：由控股子公司天津信卓、湖北津药负责。天津信卓根据制剂产品特点将全球市场划分为美国、东南亚、欧洲、南美、非洲等几大区域，根据区域特点进行自主出口销售和代理出口销售，其中，非美业务拟从2026年开始陆续转入津药药业（新加坡）有限公司。湖北津药主要与专业的医药进出口公司合作，接收订单，目前产品主要出口至非洲、东南亚等地区。
　　B.内销模式：主要销售模式包括商业分销模式、代理模式及自营临床三种模式。营销管理中心在全国药品流通领域构建了成熟且稳定的销售渠道，产品主要销往医院、零售药店和基层医疗机构等不同终端。在新的商业环境下，公司致力于打通医疗零售等院内外渠道，并实现资源的协同整合。
　　（三）业绩驱动因素
　　报告期内，化药行业在市场结构、政策环境、技术迭代以及国际化布局等多个方面经历了显著变革，公司始终秉持战略引领，紧盯市场变化，积极调整销售策略，紧抓行业发展机遇，加速推进营销模式创新。外销方面：一方面，保证重点品种在欧洲、亚洲、美洲三大外销区域的市场份额，积极应对美国关税政策导致的市场不确定性，与客户保持密切沟通，认真研判局势发展，其中甲泼尼龙片凭借原料自供与产销联动，连续多年美国市占率前列，彰显原料药制剂一体化优势。另一方面，深耕东南亚新兴市场有显著成效；内销方面：在原料药市场价格整体下滑的大环境下，团队与客户积极加强深度合作，参与重点客户招标并中标，重酒石酸去甲肾上腺素注射液等4个制剂产品中标第十批集采，带动终端覆盖扩张。同时，公司加强内部管理，实施研产销协同的产品质量全生命周期管理机制，确保以高效生产、品质保障、优质服务、快捷流程服务市场；加快产品国际认证，持续增加销售区域和客户数量，挖掘潜力品种，提高“津药”品牌的认可度；借助原料药制剂一体化优势，全力开展新品研发及一致性评价工作，2025年上半年，富马酸福莫特罗等原料新品获上市批准，低钙腹膜透析液（乳酸盐）、腹膜透析液（乳酸盐）均通过一致性评价，富马酸福莫特罗吸入溶液、盐酸纳洛酮注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠3个制剂新品获得《药品注册证书》，业绩驱动力更加显著。
　　（四）行业情况
　　当前，行业发展内外环境复杂，随着集采不断扩围、药品价格治理的持续开展和医药反腐常态化等因素影响，加之美国等市场对中国药企的政策限制（如FDA审评趋严），国内外市场竞争进一步加剧，行业处于结构性分化调整期，营收和利润增长受限，行业整体经营依然承压。制剂竞争激烈，倒逼企业向创新转型，研发创新提速，创新药进入快速发展阶段，同时，随着原料药制剂一体化进程加速，制剂业务增长将进一步推进原料药发展，化药行业将继续朝着研发创新、绿色环保、智能制造等方向高质高效发展。
　　2025年上半年政策变化如下：
　　1.行业政策方面
　　（1）2024年12月，国家药品监督管理局特殊药品检查中心发布《关于发布<麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）><放射性药品生产检查指南（试行）>的通告》。为加强对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品和放射性药品的监督检查，自2025年3月1日起施行。此指南共14章，从管理体系到具体操作环节全覆盖。从文件内容看，特殊药品管理有三大特点：一是全程双人管控（从领料到检验），二是物理隔离（专库专柜），三是数字监控（追溯系统+视频覆盖）。这三点构成所有举措的核心逻辑。公司将制定安全管理目标，完善制度文件体系，定期回顾评估有效性。建立信息化追溯系统，实现特殊药品来源可查、去向可追。安全管理人员及直接接触药品人员需经培训考核。严格按药监部门下达/备案计划生产、采购、销售，禁止超计划操作。确保全程双人监督、物理隔离管控、数据实时追溯、计划刚性执行，严防特殊药品流弊。
　　（2）2025年1月，国家药品监督管理局发布《关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告》，旨在加快推进药品电子通用技术文档（以下简称eCTD）在我国的实施进程，进一步扩大eCTD实施范围，提升“互联网+药品监管”应用服务水平。
　　（3）2025年1月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《关于发布<化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则>的通告（2025年第6号）》，为进一步明确化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术要求，完善化药口服固体制剂药学研究与评价体系。
　　（4）2025年1月，国家药品监督管理局发布《关于发布<药品生产质量管理规范（2010年修订）>药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号）》，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件，制定了药用辅料附录、药包材附录，旨在监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产，加强药品监管部门对药用辅料、药包材质量的监管。
　　（5）2025年1月，国务院发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，指出从加大研发创新支持、提高审评审批质效、提升产业合规水平、扩大对外开放合作、构建监管体系等方面推动我国从制药大国向制药强国跨越，促进医药产业高质量发展。
　　（6）2025年2月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《关于发布<化学药品注册受理审查指南（试行）>的通告（2025年第14号）》，进一步规范化学药品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人。
　　（7）2025年3月，国家药品监督管理局先后发布《关于颁布2025年版<中华人民共和国药典>的公告（2025年第29号）》和《关于实施2025年版<中华人民共和国药典>（以下简称<中国药典>）有关事宜的公告（2025年第32号）》。2025年版《中国药典》自2025年10月1日起实施，药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应当积极做好执行本版《中国药典》的准备工作，对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告，同时应当持续研究完善药品质量标准，不断提升药品质量控制水平。
　　（8）2025年4月，国家药品监督管理局发布《关于进一步做好<药品生产许可证>发放有关事项的公告（2025年第35号）》，2025年7月1日以后发放的《药品生产许可证》，统一以本行政区域内电子证照二维码形式管理，进一步做好药品生产监管，通过数字化手段优化营商环境。
　　（9）2025年4月，由河北、浙江、广东、贵州、新疆等五省医疗保障局发起，其他省级医疗保障局共同参与的《省级医药采购平台药品挂网规则共识（征求意见稿）》，在国家医疗保障局的指导下，各省医疗保障局就完善挂网规则形成共识，并完善本地区挂网工作，协同推进药品价格治理。
　　（10）2025年4月，工业和信息化部等七部门印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，提出以全产业链协调发展为主线，以数智化改造为主攻方向，以场景应用为牵引，统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平，推进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。
　　（11）2025年5月，国家药品监督管理局发布《关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号）》，进一步加强了麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理。
　　（12）2025年6月，国家医疗保障局发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，此次制度修订的关键点主要是信用评价体系结构性调整和惩戒措施升级与责任穿透强化，旨在持续完善以市场为主导的医药价格形成机制，深入构建医药招采全国统一大市场。
　　（13）2025年6月，国家卫生健康委员会发布印发《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，工作要点延续了医药反腐高压态势，传递了“监管从严、链条延伸、智慧监管”三大信号，为医药领域反腐纠风的系统性部署文件。
　　（14）2025年7月，国家医疗保障局正式发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件。本次调整首次制定第一版商业健康保险创新药品目录，双目录体系分工互补，重塑支付格局。
　　国家出台的一系列行业政策旨在引导医药市场的规范化发展。公司时刻关注政策变化，按照要求持续做好药品管理工作，从研发设计工作开始贯彻落实全生命周期的质量管理要求，持续加强研发创新，增强新产品开发能力，通过生产工艺创新，提升药品质量水平，提高生产效率，降低成本，不断提升公司核心竞争力。
　　2.安全政策方面
　　近年，国家对安全生产的宏观政策已从单纯的隐患治理向强化安全责任体系建设转变，明确各主体在安全生产中的责任。通过法律约束和责任落实来推动安全发展，促使企业和相关责任人更加主动地承担起安全生产的责任，建立、健全安全生产管理制度。2025年又一项重要的指导性规范标准《精细化工企业安全管理规范》（AQ3062-2025）将于2025年10月18日实施，新规范在工艺安全、规划布局与总图布置、设计、试生产管理、运行管理、检维修管理、应急管理等方面提出了新的要求，公司将积极响应国家安全生产政策的要求，不断完善安全管理体系，在自动化升级改造、双重预防体系建设、利用信息化系统开展在线隐患排查、建立目视化安全管理手册等方面加大投入，全面提升公司安全管理水平。
　　3.环保政策方面
　　由生态环境部、国家发展和改革委员会、公安部、交通运输部、国家卫生健康委员会于2024年11月26日公布《国家危险废物名录（2025年版）》，自2025年1月1日起施行。该名录进一步规范了危险废物的管理，对危险废物的判定给出更清晰的界定，有助于提高危险废物处理的安全性和规范性，减少危险废物对环境和人体健康的潜在威胁。
　　根据《市生态环境局关于扩大天津市碳排放权交易市场覆盖范围的通知》文件内容，控股子公司津药和平被纳入到天津市碳排放权交易配额初次报告单位。后续会根据《天津市碳排放权交易管理暂行办法》要求，给予津药和平碳配额，并逐年按照要求进行减排。
　　（五）公司行业地位
　　公司作为国内较早研制并生产甾体激素类原料药的企业之一，是国家认定的高新技术企业，同时也是全球领先的氨基酸原料药制造商。公司一直积极实施以甾体激素类和氨基酸类药物为核心的原料药制剂一体化布局，在立足本土的同时不断加快全球布局。
　　原料药方面，作为国内甾体激素、氨基酸两个板块品类较为齐全的生产企业之一，公司的甾体激素原料药产品涵盖广泛，能够满足不同客户的需求，主要包括地塞米松系列、倍他米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等40余个品种，产品远销至南北美及亚欧等全球70多个国家和地区，具有多年的市场基础和良好的品牌影响，在行业竞争中处于优势地位。在国内市场，公司凭借技术优势和丰富的经验，已经建立起稳固的市场地位。2025年上半年，公司圆满承办中国化学制药工业协会氨基酸与甾体激素专业委员会2025年工作会议，并取得天津首张涵盖26种氨基酸的特殊膳食用食品生产许可证。面对国际市场的竞争，公司积极拓展海外业务，通过参与国际展会、技术合作和市场推广等，在国际市场建立了一定的知名度。面对当前复杂多变、竞争激烈的市场环境，在保持公司产品市场占有率的同时，公司将继续加大技术研发投入，不断进行工艺优化，推出新产品，开发新市场，增强企业的全球竞争力。
　　制剂方面，子公司津药和平拥有小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等剂型的200余个产品文号，形成了以水针制剂产品为中心，积极打造以急（抢）救药、短缺药为核心的产品群。小容量注射剂产品在国内规格较全、品种较多。津药和平制剂品种中皮肤科用药产品群也是公司制剂产品的主要支撑，目前主打品种尤卓尔（丁酸氢化可的松乳膏）是公司推出时间较长的一款经典皮肤科产品，是国内首仿药品，具有良好的品牌号召力，在临床和OTC渠道都有较好的应用，占绝对主导地位。除尤卓尔、醋酸氟轻松乳膏等老牌明星产品外，已推出强效激素外用产品卤米松乳膏、戊酸二氟可龙乳膏，未来还将陆续推出同系列产品。同时，津药和平的氨茶碱注射液、氟尿嘧啶注射液、重酒石酸间羟胺注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液中选第十批全国药品集中带量采购，进一步提升公司行业竞争力。
　　子公司湖北津药是华中地区规模较大的专业针剂生产企业，主要产品包括地塞米松磷酸钠注射液、利巴韦林注射液等70余个小容量注射剂品种和复方氨基酸注射液（15-HBC）、复方氨基酸注射液(18AA-IV)等60余个大容量注射剂品种。其中小容量注射剂产品多年占据华中地区产销量领先位置，已成为湖北、湖南、江西三省针剂标杆性企业，具有一定的区域品牌优势，“湖北津药-针剂专家”品牌享誉南方市场。根据米内网数据，湖北津药生产的胞磷胆碱钠注射液、盐酸利多卡因注射液、甘油果糖氯化钠注射液等单品在国内的市场占有率超过10%。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，公司以稳健经营和效益导向为根本，以营销拓展、科研创新、提质降本、国际化布局、管理升级为抓手，精准布局，挖存拓新，保销量、稳利润，推进公司各项业务持续稳健运行。
　　2025年上半年实现主营业务收入15.79亿元，收入按地区划分，其中华南地区4.64亿元，华北地区1.81亿元，华东地区4.19亿元，出口5.15亿元。
　　1.深度挖掘品种潜力，营销拓展成效显著
　　围绕市场动态，积极调整营销策略；强化合规经营，确保业务开展合法合规；以优势品种为抓手，全方位挖掘品种潜力；积极探索数字化、智能化营销新路径，构建线上线下融合的多元化营销生态；加速创新营销模式的落地实施，内外协同突破。
　　（1）内销方面：原料药领域，在市场整体销售形势严峻的大环境下，强化与国内重点大客户的深度合作，确保在行业头部企业的销售占比，成功揽获多个客户招标项目。制剂领域，优化组织架构，实施精细化营销策略；积极拓展销售渠道，发力核心品种，用好集采品种，多渠道协同发力，聚焦终端，学术赋能，明确终端导向核心目标，创新零售业务模式。
　　（2）外销方面：原料药领域，全力稳固重点品种在欧洲、亚洲、美洲三大外销区域的市场份额；积极应对美国关税政策带来的市场波动，保障市场供货稳定性，多款产品销售逆势上扬；深度挖掘新品与新兴市场潜力，成功开辟增长新赛道。制剂领域，公司以核心产品为拳头，以全球市场为棋盘，通过精准的市场策略与高效的业务推进，实现核心市场地位稳固提升与新兴市场布局的全面突破。
　　2.聚焦高价值项目研发，科研成果加速转化
　　公司以科技创新为核心驱动力，秉持原料药制剂一体化战略，锚定“高价值项目攻坚、全流程体系优化、多赛道协同突破”目标，继续加强研发投入，在研发体系建设、产品管线布局、研发平台建设等方面持续发力，推动科研成果高效转化。上半年，公司盐酸纳洛酮注射液、富马酸福莫特罗吸入溶液等6个产品成功获得国内注册批准，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（125mg，500mg）斩获多米尼加注册证书。
　　3.深入挖掘降本潜力，全面推进降本增效
　　公司通过全产业链协同优化、强化供应链管理、技术创新驱动、精细化管理等多维举措，全力推进降本增效工作，全价值链降本显实效。围绕“劳动效率提升、物料损耗率降低、采购费用节降、制造费用节降”课题，上半年实现降本增效近4000万元。首次开展公司级一级大品类纸包材的集采招标，预计年降本率达48.06%，优化升级MRO招标，进一步提高MRO品类采购效率，节降采购成本。
　　4.持续强化组织治理，治理效能全面提升
　　全面推进“战略升级”“质量升级”“流程升级”“组织升级”“风控升级”“品牌升级”“数字化升级”核心领域的转型升级，不断提升公司运营效率和管理效能。
　　（1）强化运营管控体系建设和绩效闭环管理体系建设，显著提升运营管理效率与精细化水平，确保战略目标高效落地。
　　（2）持续夯实质量体系，深化风险治理，深入开展“自工序完结-全品质守护”等质量活动，成效显著，斩获天津市质量活动一等奖4项。
　　（3）深入开展研、产、销组织结构优化，构建“考核-标准-培养”三位一体的人才发展生态，以“精简高效、协同作战”为原则，全面激活组织效能。
　　（4）以构建高效规范运营体系为目标，加快推进IPD流程优化升级、GTM体系搭建、运营与支持流程升级，持续提升运营效率。
　　（5）加快数字系统建设，通过数字化工具落地为营销拓展、人力资源管理、财务管理三大核心板块精准赋能。
　　（6）全面加强营销、财务、安环等重点领域合规体系建设，全方位提升风险防控能力。
　　（7）深入实施“品牌引领”战略，通过产品升级、学术赋能、活动传播等多维度建设，品牌影响力持续提升。积极亮相第92届APIChina、第23届CPHIChina2025等展会，成功斩获“家庭常备产品奖（莫家清宁丸）”“星锐杰出伙伴奖”等多项荣誉。值得一提的是，“双燕牌”荣膺“津门老字号”，品牌历史价值与文化底蕴得到官方认可。
　　2025年下半年，公司将继续立足稳健经营与效益优先的核心，重点抓好以下工作：
　　1.持续推动营销创新。原料药与制剂板块协同作战，内销市场稳固存量、开拓新品，外销市场紧跟国际形势，布局多元市场版图。
　　2.持续推动科研创新。继续加大研发投入，聚焦大品种与前沿赛道，加速产品结构迭代。
　　3.持续推动提质增效。以采购降本、精益生产为驱动，以工艺优化、全域控费为支撑，同步推进资产盘活、质量强化与安环升级，推动全链条提质增效。
　　4.持续推动管理升级。通过推动组织变革、战略闭环管理、合规深化、数字化转型、品牌引领、商标与舆情全周期管理等举措，全面提升整体运营水平。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　1.技术优势
　　公司高度重视研发创新发展，持续加大研发投入力度，明确规定年度研发费用原则上不低于主营业务收入的5%，公司拥有研发人员680人，能够保障科研项目的顺利实施。公司积极搭建研发创新平台，持续加强技术攻坚，公司及下属公司先后获得了科技领军企业、制造业单项冠军等多项荣誉；建立了市级企业技术中心、市级企业重点实验室等研发平台。此外，公司及多家下属公司荣获高新技术企业、专精特新中小企业的称号。
　　原料药方面，公司是我国较早研制并生产甾体激素类原料药的企业之一，国内大多数甾体激素类原料药产品是由公司首先研制并投入生产。公司通过技术革新，带动多个在产品种质量提升，不断推动甾体激素原料药产品的产业结构升级，巩固公司的行业主导地位。报告期内，公司获得富马酸福莫特罗《化学原料药上市申请批准通知书》，将进一步丰富公司的产品结构，充分发挥原料药制剂一体化优势。
　　制剂方面，公司积极调研行业政策，进行产品管线规划，优化产品立项流程，加快技术转化速度，推进产品上市。报告期内，公司获得富马酸福莫特罗吸入溶液、盐酸纳洛酮注射液和注射用氢化可的松琥珀酸钠的《药品注册证书》，丰富了公司制剂产品群，将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响。低钙腹膜透析液（乳酸盐）、腹膜透析液（乳酸盐）通过一致性评价技术审评，获得《药品补充申请批准通知书》，过评后，将在医保支付方面予以适当支持，医疗机构将优先采购并在临床中优先选用，有利于提升该药品的市场竞争力。成功获得注射用甲泼尼龙琥珀酸钠多米尼加共和国卫生部的注册证书，标志着该药品在该国正式获得上市资格，将有助于提升公司产品的国际竞争力。
　　2.规模优势
　　公司凭借持续的科技创新投入和规模化生产布局，在皮质激素类原料药领域确立了显著的国内领先地位，部分产品工艺技术及质量达到国际先进水平，是亚洲重要的皮质激素类药物研发、生产与出口基地。甾体激素与氨基酸原料药年产能力4000吨以上，片剂年产能力50亿片以上。
　　控股子公司津药和平：制剂产品种类丰富、剂型多样、渠道多元。核心产能包括小容量注射剂年产能5.24亿支、膏剂年产能3亿支、胶囊剂年产能1.66亿粒，规模优势突出。
　　控股子公司湖北津药：专注于注射剂规模化生产，持有百余个注射剂生产批件，产品线丰富。拥有3个小容量注射剂车间，年产能16亿支；3条大容量注射剂生产线，年产能2亿瓶。采用双班生产模式，产能规模优势显著。
　　公司持续将技术创新带来的成本优势与品牌效应相结合，巩固皮质激素原料药市场份额的长期领先地位，并将规模优势、技术优势与市场优势有效转化为经济效益，持续增强公司整体竞争力。
　　3.成本优势
　　公司在行业内率先实现植物甾醇生物降解制备雄烯二酮及9羟基雄烯二酮等关键技术的产业化，并应用于皮质激素原料药生产，多项技术指标国内领先。长期坚持工艺优化与创新，报告期内通过实施多项技改项目，提升了中间体质量，关键产品技术指标持续优化，有效降低了一系列产品成本。
　　公司将原料药优势延伸至制剂领域，通过整合上下游产业链，推动“原料药+制剂”一体化战略协同发展，进一步强化在皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂全产业链的领先地位。
　　全面推行精益管理，运用六西格玛等工具，以“极致高效”为目标，聚焦“效率提升、成本降低”，在科学排产、能耗管控、成本严控、质量保证、人效提升五个维度深化实践，持续开展降本增效。同时，积极利用富裕产能开展CMO业务，提高产能利用率，有效摊薄固定成本。
　　4.出口优势
　　原料方面，公司凭借自身的技术实力和完善的质量管理体系，泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个原料药产品获得美国DMF审评。地塞米松系列产品通过了世界卫生组织集采产品PQ（预认证）审核，进一步提升公司产品在世界的品牌影响力。目前，公司在甾体激素类和氨基酸类原料药方面拥有十余个产品的CEP证书。同时公司还通过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家世界著名跨国制药公司的质量审计和EHS审计，成为他们的合格供应商。二丙酸倍他米松原料药获得CEP证书，地夫可特原料药取得美国FDA签发的DMF First Adequate Letter，地塞米松磷酸钠原料药获得巴西卫生监督局批准上市，为公司进一步拓展国际市场带来积极影响。制剂方面，公司坚持以客户为中心、以市场为导向，加强客户维护力度，提升产品服务水平，保证供应链稳定性和时效性，不断提升消费者对产品的满意度。公司与子公司津药和平均顺利通过美国FDA的cGMP现场检查，泼尼松片、甲泼尼龙片、塞来昔布胶囊、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在美国陆续上市，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠获得多米尼加注册证书并实现在非美国家获批和商业化，对公司拓展制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。
　　5.品牌优势
　　津药药业股份有限公司拥有逾八十载深厚发展底蕴。
　　原料药主品牌“天药”在皮质激素和氨基酸领域具有较高的知名度，曾荣获“天津市著名商标”“天津市重点培育和发展出口品牌”等荣誉。
　　子公司津药和平立足于“国内急（抢）救药、冷备药的领跑者”的品牌定位，制剂品牌“双燕牌”“和平牌”被认定为中国驰名商标，其中“双燕牌”被天津市商务局认定为“津门老字号”。同时，还有知名品牌“尤卓尔”“人药”“莫家”等，其中“莫家”在2025大健康产业“双品荣耀—产品星标杆”榜单发布活动中凭借卓越品质与市场口碑，斩获“家庭常备产品奖”。
　　子公司湖北津药已成为湖北、湖南、江西三省针剂标杆性企业，具有一定的区域品牌优势。“湖北津药·针剂专家”享誉南方市场，“襄生牌”注射剂在商业渠道、医疗机构以及行业内部均有良好口碑。
　　经过持续的品牌建设，公司产品品牌的知名度与美誉度持续提升，形成了显著的品牌优势和市场号召力，为业务拓展与业绩增长提供了强劲驱动力。
　　6.原料药制剂一体化优势
　　公司已将原料药优势延伸到制剂产品，充分发挥原料药制剂一体化优势，通过贯通上下游产业链，进一步巩固公司在甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产与销售等全产业链的行业地位。新品富马酸福莫特罗吸入溶液制剂与原料的获批，进一步丰富公司的产品结构，彰显了原料药制剂一体化优势。

　　四、可能面对的风险
　　1.原材料的风险
　　（1）价格上涨风险：大宗原料及能源价格上涨推高成本。应对措施：深化招标采购，拓展合格供应商池，强化比价议价，优选高性价比供应商。
　　（2）供应中断风险：由环保、安全、突发事件等不可抗力导致。应对措施：优化关键紧缺物资库存水平；增加供应商数量并实施采购地域分散策略；建立市场动态监测与预警机制。
　　（3）物流受阻风险：源于地区交通管制、恶劣天气等。应对措施：密切关注政策与天气信息，加强在途货物追踪，制定应急预案。
　　（4）库存积压风险：占用资金，影响周转。应对措施：加强采购-仓储-领用-使用全流程监控；建立呆滞物料预警与快速处理机制，加速库存周转。
　　2.技术优势不能继续保持的风险
　　公司在新产品的研发上投入较多，一经获批投入市场，能够有效提高产品销售收入，更好地服务客户。但是，由于新产品、新技术开发周期长、风险大、保密性难的特点，如果未来出现研发失败、技术失密等情形，将会影响公司收益。随着企业发展及当前政策和市场环境变化，公司面临着产品布局规划挑战、管理体系挑战和组织人才挑战。公司目前的产品结构有待优化，高技术壁垒产品及创新产品不足，未形成公司优势产品群，高端技术人才不足，高端复杂制剂的研发经验不足。
　　面对上述风险，公司将继续加大技术研发投入，以保持行业内的技术领先地位；加强项目风险管理，加强项目研发过程中的风险评估，并有针对性地采取应对策略，进而减少、转移或分散新品研发项目的风险，以提高项目研发的成功率。加强市场与技术洞察、产品及技术管线布局规划，从而优化公司产品结构；持续进行研发体系优化，使项目立项环节、开发过程管理环节、产品生命周期管理形成完整的闭环管理，从而加快项目进程、最大限度地减少项目执行过程中出现的风险、增加项目收益。
　　3.政策变化的风险
　　（1）质量方面
　　短期内多项重要法规指南接连发布，要求公司快速响应、深入理解和严格执行，存在因解读偏差或执行不到位导致不合规的风险。在实施eCTD申报和适应新的注册受理审查流程初期，可能存在操作不熟练、系统磨合问题，影响申报效率并潜在增加资料差错风险。2025版药典2025年10月生效，需要完成涉及品种检测方法的变更研究、包材的变更备案工作、相关文件记录的修订及检验方法学的验证等，时间紧任务重；要持续关注产品质量，做好新旧药典的切换。
　　（2）环保方面
　　为有效巩固提升我市夏季空气质量，持续强化挥发性有机物（VOCs）和氮氧化物（NOx）协同减排，扎实推进细颗粒物（PM2.5）和臭氧（O3）协同控制，高质量完成“十四五”空气质量改善目标。根据《天津市2025年夏季空气质量提升落实举措》，天津经开区生态环境局结合实际情况对区内企业提出了若干管理要求。主要涉及：1、按时保质完成经开区生态环境局年度重点任务；2、动态开展低效失效治理设施排查整治；3、规范大气治污设施运行管理；4、持续强化涉VOCs排放管理；5、科学合理调控涉VOCs作业时间等。
　　这些要求增加了公司环保管理难度，需要严格对标相应要求，来完善自身环保管理水平。
　　（3）供应链方面
　　地缘政治与大宗商品价格波动，叠加国内安全环保政策收紧，供应商存在提价动力，带来公司供应链成本、运营模式及战略决策的风险。
　　应对措施：
　　紧密跟踪政策动向：重点关注国内外政治经济形势、医药化工领域相关政策法规的出台与调整。
　　监测宏观经济数据：密切分析汇率、大宗商品价格指数等关键经济指标变化。
　　研判行业供需格局：提升市场分析能力，结合历史经验洞察行业供求关系变化，预判市场趋势，提前制定和调整采购策略，有效规避政策变动带来的风险。
　　4.安全生产的风险
　　公司原料药生产工艺涵盖化学合成过程，因为工艺需求，生产过程中要使用到多种危险化学品作为原辅料，如甲醇、丙酮、三氯甲烷、乙酸、氢氧化钠等。这些危险化学品原辅料具有易燃、有毒、刺激、腐蚀等特性，个别品种活泼性强。如果使用或储存不当，可能造成火灾、爆炸、中毒、窒息、灼伤等安全生产事故。如发生事故，将影响公司生产的连续性，并可能造成重大的经济损失，给公司生产经营带来一定的风险。
　　为应对上述风险，公司的生产设施已进行了自动化升级改造，提升作业现场本质安全。加强双重预防体系建设，组织全员进行风险辨识、分级，制定相应的管控及应急措施，定期开展安全培训、双控提问、应急演练，提高员工的安全风险管控意识及应对各类安全生产风险能力。通过拉网式排查建立问题清单，及时消除安全隐患，推动公司安全管理水平不断提升。通过公司的不断努力，为全体员工营造一个安全、可靠的工作环境。
　　5.人民币汇率波动的风险
　　公司在产品质量管理和海外市场认证等方面具有优势，主要产品的出口份额均处于国内前列，出口目的地包括印度、印度尼西亚、美国、德国、日本等国家。公司出口销售主要以美元结算，因此人民币对外币，尤其是对美元汇率的波动会对公司的利润产生一定影响。人民币升值会降低公司产品在国际市场上的价格竞争力，将对出口比重较高的公司的生产经营产生一定的影响。
　　面对上述风险，公司重点加强对外汇市场信息的收集和整理，对人民币汇率波动进行跟踪研究，密切关注汇率波动情况，通过将长期大额订单分解成多批次的短期小额订单等适当的方式来规避汇率风险。近年来，公司在海外市场业务拓展的同时，通过以上措施有效降低汇兑损失，发挥了较强的规避汇率风险能力。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年是充满机遇与挑战的一年，国内外经济形势复杂多变，地缘政治和热点冲突持续影响，市场竞争日益激烈。面对严峻复杂的国内外市场环境、三医协同、集采、价格治理、医药反腐等深入推进，公司遵循“组织深度优化、稳销量、保收入、增利润、提升经营质量”的经营思路，脚踏实地，狠抓落实，发挥公司原料药制剂一体化优势，持续推动销售、研发、生产、管理等多维度提升，在复杂的内外部环境中实现了诸多突破，公司经营发展呈现良好态势，经营质量稳步提升。2024年公司实现营业收入32.15亿元，归属于上市公司股东的净利润1.33亿元，出口创汇1.45亿美元。　　（一）加快营销模式创新，市场开拓... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年是充满机遇与挑战的一年，国内外经济形势复杂多变，地缘政治和热点冲突持续影响，市场竞争日益激烈。面对严峻复杂的国内外市场环境、三医协同、集采、价格治理、医药反腐等深入推进，公司遵循“组织深度优化、稳销量、保收入、增利润、提升经营质量”的经营思路，脚踏实地，狠抓落实，发挥公司原料药制剂一体化优势，持续推动销售、研发、生产、管理等多维度提升，在复杂的内外部环境中实现了诸多突破，公司经营发展呈现良好态势，经营质量稳步提升。2024年公司实现营业收入32.15亿元，归属于上市公司股东的净利润1.33亿元，出口创汇1.45亿美元。
　　（一）加快营销模式创新，市场开拓再创新局面
　　面对严峻复杂的市场环境，公司紧抓行业发展契机，以客户需求为导向，积极转变营销思路，加快营销模式创新，不断优化营销管理体系和营销渠道，积极挖存拓新，寻找新的利润增长点，加快国际注册和市场开拓，专业化销售能力和营销运营效率不断提升。
　　原料药内销方面，面对市场无序价格竞争，加强与头部企业合作，抢占优质客户资源；深度开发存量客户，挖掘潜力客户；迅速应对市场价格冲击，以增量补价差；抢抓市场机遇和客户订单，实现销售额大幅增长；积极迎接客户质量审计，增强市场信任度，助力长期合作。
　　原料药外销方面，全年秉持研判市场环境，拓新品、拓市场，实时调整销售价格和销售策略，克服激素原料药市场价格无序竞争常态化，产品价格持续下行及国际政治经济形势日益纷繁复杂等不利因素，确保主要产品市场占有率，维护行业领先地位。一是抓重点，强交流，进一步巩固欧美规范市场优势。通过加强与大代理合作、积极拜访重点客户、实行更为灵活的价格策略等方式维护了市场份额，实现部分重点品种销量稳中有升。二是深耕新兴市场成效显著。积极开发、布局和推广新品项目。三是调整价格策略，氨基酸业务遵循保核心大客户基本盘销量原则，在亚洲、东欧市场获得较大突破。
　　制剂内销方面，多渠道协同发力推进销售业绩达成。一是优化整合营销板块组织架构。设立营销管理中心，实现统筹管理和资源优化配置；加强产品线赋能支持，深化销售终端推广能力；整合学术资源，提升学术能力。二是抓住市场契机，有效利用国内各主供企业产能缺口获得报量外市场机会，拓展商业配送，津药和平氨茶碱注射液、氟尿嘧啶注射液、重酒石酸间羟胺注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液四个产品中标2024年第十批集采，制剂重点品种中丁酸氢化可的松乳膏、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、甲泼尼龙片实现销售收入过亿。三是CRM系统成功上线，该系统将管理标准通过系统进行自动监管，提升了企业运营销售管理的综合能力。
　　制剂外销方面，把握美国市场机会，甲泼尼龙片充分利用原料药制剂一体化和产销联动协调组织的优势，连续多年在美国市占率排名前列。原料药制剂一体化效果和产销联动的协调组织优势在甲泼尼龙片的美国市场开发上完美呈现。
　　（二）加快研产销协同，科技创新斩获新成果
　　坚持原料药制剂一体化战略，聚焦六大优势领域，聚焦重点品种，继续加大科研投入力度，精准研发。2024年研发投入2.48亿元，占营业收入的7.7%。加强有竞争力的研发创新平台建设，提升自主创新能力；推进IPD体系变革，建立研产销“铁三角”协同机制，打造产品全生命周期管理体系，以产品研发助力市场开拓；评估盘活老旧批文，推动闲置优良批文复产上市；推进产学研深度融合，加速科技成果转化。
　　研发成果显著，26个产品获得国内注册批准，盐酸甲氧氯普胺注射液为国内首家过评。地塞米松磷酸钠原料药获得巴西注册批准；二丙酸倍他米松原料药获得欧盟CEP证书；地夫可特原料药获得美国DMF注册批准。申请专利18项，授权专利18项。
　　（三）严把药品质量控制，质量管理能力持续提升
　　紧紧围绕发展战略和质量体系管理目标，聚焦客诉、内审、变更管理和研发质量管理，不断扩大质量监管的深度和广度，客户满意度显著提升。首次开展质量飞检及不定时常检，提升质量管理、风险控制能力；建立重大变更提级审批流程，协同管控质量风险；践行IPD理念，制定《持有人对研发方质量管理》制度。
　　2024年公司接受持有人、经销商及客户审计135次，国内外官方检查41次，全部顺利通过。其中，公司顺利通过巴西药监局、中国GMP现场检查；津药和平顺利通过美国FDA现场检查。2024年荣获全国、市级质量管理活动奖项8项。
　　（四）加强精益管理，降本增效成效显著
　　公司围绕工艺改进、能源节约、人效提升、精益管理、维修节降、降低物料损耗、CMO业务等方面，全方位推动降本增效项目落地，全年完成降本增效6000余万元。加强供应链管理，建立了特色间接采购招标模式，大幅提升了采购效率和物料管理效率，降低了供应链成本。
　　（五）加强组织治理，有效提升治理水平
　　公司高度重视内部管理提升，持续推进内部管理走向规范化、制度化，不断提升公司运营效率和管理效能。
　　1.加强安全环保管理，坚守红线夯实根基。强化工艺安全管理，提升本质安全水平；全面梳理生产运行风险，构建工程措施、管理措施、规范操作控制风险三道“防火墙”，提升作业风险防控能力；加强隐患排查治理，完成隐患整改闭环。2024年公司顺利通过环境和职业健康安全管理体系再认证。
　　2.构建合规管理体系，全面提升合规经营能力。全面部署合规管理工作，筑牢合规底线。搭建营销合规、反垄断合规管理体系，提升公司有效识别和主动管理、防范、处置合规风险的能力；积极开展合规系列培训，加大合规检查力度，全面提升公司合规经营管理水平。
　　3.加强人才管理，打造高效人才团队。持续做实三支柱模式，通过完善制度和流程提高业务标准化程度。同时，推进岗职体系建设，以营销板块为试点完成岗职体系的落地应用。
　　4.持续完善管理体系，提高运营效率。新建、修订制度共61项并宣贯落实；完成管理体系、研产销体系业务流程梳理优化约230条。
　　5.夯实财务管理，赋能业务经营。优化财务核算及管理体系、财务分析体系。强化资产管理，完成资产清查工作，持续加强“两金”管理，防范资产损失风险。
　　6.争创资质荣誉，争取政策支持。获得中央提质增效示范项目、天津市生物医药科技重大专项、天津市制造业高质量发展专项等政策支持。荣获天津市科技进步奖三等奖、天津市先进级智能工厂、榜样天津“匠心创新服务企业”、襄阳市劳动关系和谐企业，成功入列《2024中国药品研发综合实力排行榜》《2024中国化药研发实力排行榜》百强榜单。
　　7.加快数智化转型，赋能业务提质增效。成功上线营销CRM系统一期，推进ERP系统应用，完成综合服务平台迭代升级，推动公司数智化转型和高效运营管理。津药药业及子公司津药和平荣获“2024年天津市先进级智能工厂”。
　　8.推进品牌建设，提升品牌价值。一是加强品牌推广。圆满接待农工党中央调研组、中国医药物资协会、荷兰医疗服务代表团参观调研；积极参加第90、91届APIChina展会、上海和意大利米兰CPHI展、CSD（中华医学会第二十九次全国皮肤性病学术年会）和CDA（第十九届中国医师协会皮肤科医师年会暨全国美容皮肤科学大会）2024年会、第九届MMC医学市场年会等，荣获“鼎新奖——领航企业”，“2023-2024年度臻选品牌——皮科类臻选品牌”（尤卓尔），蝉联“2024年度中国医药-品牌榜——皮肤病用药”（尤卓尔），申报津门老字号，进一步提升企业知名度，扩大品牌影响力。二是加强商标管理。有效规避商标侵权风险。三是加强舆情管理。健全舆情应对工作机制，提升公司舆情应对能力，增强公司品牌形象和投资者信心。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　2024年全球依然面临诸多挑战，医药市场面临全球经济疲软、贸易投资放缓、美国对华加征关税等压力，医药市场增速放缓，市场竞争更加激烈。
　　医药行业具有较强的刚性需求属性，属于弱周期性行业，作为国民经济的重要组成部分，是关系国计民生、经济发展、人民群众健康安危的重要行业，也是国家战略性新兴产业之一。随着人口老龄化程度的提高和居民保健意识的增强，医药行业对高质高效发展的需求日益增强。国家“三医”改革，药品集采和价格治理、医药反腐等一系列政策的实施，不断推进医药行业企业的结构调整、转型升级和自主创新的变革发展。其特点主要体现在：
　　1.全球原料药市场正步入结构深化调整阶段，我国原料药产业目前主要集中于大宗原料药，产能过剩，价格相对较低，而在特色原料药存在巨大的发展空间。同时，在医保控费、环保监管日趋严格、制剂企业更加注重原料药稳定供应等因素的推动下，原料药制剂一体化发展成为化药行业发展大势所趋。
　　2.随着集采、价格治理等的深入推进，仿制药企业行业集中度和一体化程度将会进一步提高，低成本+规模化成为仿制药做大做强的核心竞争力，首仿难仿药、高技术壁垒仿制药将是众多药企布局的重点。
　　3.创新药成为医药行业发展的核心驱动力。自政府工作报告首提“创新药”之后，“支持真创新，真支持创新”等利好政策频出，助力创新药突破发展。总体来看，我国医药行业步入转型升级关键期，行业加速迈向高质量发展和创新升级发展阶段。
　　2024年度政策变化如下：
　　1.行业政策方面
　　（1）2024年1月，国家市场监督管理总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》正式实施，符合药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要。
　　（2）2024年2月，国家药监局药品审评中心发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》的通知，旨在加强药品研制环节的风险研判与防控，引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理的长效机制。
　　（3）2024年3月，国家药监局发布关于印发《药品抽检探索性研究原则及程序的通知》，规定药品监管部门及其设置或指定的药品检验机构可以采用药品标准以外的检验项目和检验方法开展探索性研究，为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。
　　（4）2024年6月，国家药监局药品审评中心发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》的通知，进一步规范了当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时，相关制剂持有人应进行哪些研究工作，并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时，相关制剂的技术要求。
　　（5）2024年6月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》，进一步明确了化学药品注射剂配伍稳定性研究技术要求，完善了化学药品注射剂评价标准体系。
　　（6）2024年7月，国家医疗保障局办公室发布《关于印发按病组（DRG）和病种分值(DIP)付费2.0版分组方案》并深入推进相关工作的通知，表明DRG/DIP的分组方案即将进入2.0时代，即：加快推进新版分组落地执行工作，同时对提升医保基金结算清算水平、加强医保医疗改革协同提出了具体要求。
　　（7）2024年7月，国家药监局发布优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知。方案指出，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制。
　　（8）2024年12月，国家医疗保障局会同国家卫生健康委员会印发《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，《通知》在原有政策基础上进一步完善医药集中带量采购和执行工作机制，引导医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，巩固深化药品、医用耗材集中带量采购改革成果，让更多患者受益。
　　（9）2024年12月，2024年医保目录调整完成，国家医保药品目录内药品总数达到3159种，其中西药1765种、中成药1394种，肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到明显提升。
　　国家出台的一系列行业政策旨在引导医药市场的规范化发展。面对竞争日趋激烈的市场环境，公司时刻关注政策变化，强化合规管理，聚焦产品分类施策，不断提升营销能力，通过生产工艺创新，有效提升药品质量，降低生产成本，持续加强研发创新，增强新产品开发能力，不断提升公司核心竞争力。
　　2.安全政策方面
　　2024年相继施行了《天津市安全生产条例》等新规，安全生产政策在多个方面呈现出新的变化：首先，更加突出企业的主体责任，明确要求企业建立健全安全生产管理制度、加强员工安全培训、确保设备设施安全运行；其次，政府监管力度加大，政府部门加强了对企业安全生产的监管，对发现的问题及时进行处理和通报，一旦违规将会给上市公司在项目审批、评先评优等方面造成不良影响；加大了对违法违规行为的处罚力度，提高了企业的违法成本。公司积极响应国家各项安全生产政策的要求，不断完善安全管理体系，同时在自动化升级改造、无锈工厂创建、双重预防体系建设等方面加大投入，全面提升公司安全管理水平。
　　3.环保政策方面
　　《碳排放权交易管理暂行条例》《天津市空气质量持续改善行动实施方案》等相关法律法规、规范标准和政策文件的出台实行，对环保管理提出更高的要求。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主要业务
　　公司在天津滨海新区建有生物园和制剂园两大产业化基地，主要从事甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列、氨基酸等70余个原料药品种，以及注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等10余个剂型药品。
　　公司是全球知名的甾体激素类药物生产企业和享誉全国的氨基酸原料药生产企业，国家高新技术企业，国内较早获得甾体激素类原料药GMP证书和天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生产企业，2024年度被认定为天津市先进智能工厂、企业重点实验室。公司甾体激素原料药有60%以上出口到亚洲、欧洲、美洲的70多个国家和地区，国内销售覆盖近百个城市，具有较强的市场影响力和较高的市场占有率。
　　（二）经营模式
　　1.采购模式
　　在采购过程中严格执行各项管理制度，做到公开化、透明化、阳光化。根据物料市场供需特性及生产实际需求因地制宜，采用公开招标、邀请招标、多家比价等多种模式开展采购业务，确保采购成本有序可控。2024年成功引入电商平台执行MRO品类集采，减少了采购品牌和SKU（库存保有单位）数量，大幅度提高工作效率，使间接采购工作更加细致完善。公司密切关注市场行情变化，拓宽采购渠道，不断努力降低采购成本，开展了碘、全纸筒、物流及维检修等招标工作，有效应对市场价格波动以及断货风险，为企业生产保驾护航。
　　2.生产模式
　　公司采取“以销定产”的生产模式，生产部门依据销售部门反馈的销售数据，制定生产计划并组织落实，在生产过程中，公司按照客户需求科学合理安排生产，从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等各方面严格执行GMP，并严格遵守国家安全环保等方面的相关规定；在药品生产全周期拥有完善的质量管理体系，对原辅料、包装材料、中间产品、产成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全；同时，公司强化精益管理理念，减少过程浪费，降低生产成本，提高生产效率及运营能力，更好地满足市场需求。
　　3.销售模式
　　（1）原料药销售A.外销模式：
　　原料药的外销业务由公司控股子公司天发进出口负责，并根据原料药及其中间体的特点将全球市场划分为亚洲、美洲、欧洲等几大区域市场，由天发进出口负责销售。目前公司国外客户分布在世界70多个国家和地区。
　　B.内销模式：
　　原料药内销业务由公司内销部门负责，分为激素原料药和氨基酸原料药两个板块，激素板块分为南北两个片区连同氨基酸片区总共三个大区，根据原料药的市场区域特点在国内市场进行销售，销售给国内各制剂生产厂家，为客户提供优质服务。
　　（2）制剂产品销售
　　A.外销模式：
　　由控股子公司天津信卓、湖北津药负责。天津信卓根据制剂产品特点将全球市场划分为美国、东南亚、欧洲、南美、非洲等几大区域，根据区域特点进行自主出口销售和代理出口销售。湖北津药主要是与专业的医药进出口公司合作接收订单，目前主要出口至非洲、东南亚等区域。
　　B.内销模式：
　　天津厂区的主要销售模式为商业分销模式、代理模式与自营模式销售，由营销管理中心在全国药品流通领域建立成熟稳定的销售渠道,产品主要销往医院和零售药店，基层医疗机构等不同终端；湖北厂区主要采用商业分销模式、代理模式与自营临床模式销售。
　　（三）业绩驱动因素
　　报告期内，面对复杂多变的医药市场环境，公司始终坚持战略引领，积极转变营销思路，紧抓行业发展契机，加快营销模式创新。外销方面，加快产品注册进度，持续增加销售区域和客户数量；内销方面，加快产品一致性评价与新品研发进程，挖掘潜力品种。抢抓氨茶碱注射液、氟尿嘧啶注射液、重酒石酸间羟胺注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液等13个品种在全国第七批、第八批、第九批、第十批药品集采中标的机遇，提高“津药”品牌的认可度。加强终端布局，根据不同产品属性，拓展医院端、零售端各类型渠道覆盖。加强内部管理，实施精益生产、流程优化、降本增效，实施研产销协同的产品质量全生命周期管理机制，确保以高效生产、品质保障、优质服务、快捷流程服务市场。公司借助甾体激素和氨基酸原料药制剂一体化的优势，全力开展新品研发及一致性评价工作，业绩驱动力更加显著。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1.技术优势
　　原料药方面，公司是我国较早研制并生产甾体激素类原料药的企业之一，国内大多数甾体激素类原料药产品是由公司首先研制并投入生产。公司通过技术革新，带动多个在产品种质量提升，不断推动甾体激素原料药产品的产业结构升级，巩固公司的行业主导地位，公司入列《2024中国药品研发综合实力排行榜》《2024中国化药研发实力排行榜》百强榜单。报告期内，公司莫替丁、氢化可的松琥珀酸钠共2个品种获得《化学原料药上市申请批准通知书》，将进一步丰富公司的产品结构，充分发挥原料药制剂一体化优势，有助于拓展公司业务领域。
　　制剂方面，报告期内倍他米松磷酸钠注射液、间苯三酚注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸溴己新注射液共5个品种获得《药品注册证书》，完善了公司制剂产品群，将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、乳酸钠林格注射液、氯化钾注射液等10个品种共11个品规获得《药品补充申请批准通知书》，通过一致性评价，其中子公司津药和平为国内盐酸甲氧氯普胺注射液通过一致性评价的首家企业。同时，报告期内申请专利18项，授权专利18项。
　　2.规模优势
　　公司多年来持续致力于科技创新与规模化生产，目前在国内生产皮质激素类原料药同行业企业中生产规模优势显著，部分品种的工艺技术和产品质量达到国际先进水平，目前是亚洲皮质激素类药物科研、生产、出口基地，其中甾体激素与氨基酸原料药年产能力4000吨以上，片剂年产能力50亿片以上。控股子公司津药和平制剂产品品种多、用途广泛，有多种剂型和多个渠道布局，小容量注射剂、膏剂和胶囊剂的年产能力分别达5.24亿支、3亿支和1.66亿粒，规模优势明显。控股子公司湖北津药多年来从事注射剂规模化生产，现有注射剂生产批件百余个，产品丰富，拥有小容量注射剂车间3个，具备年产16亿支产能；拥有大容量注射剂生产线3条，具备年产2亿瓶产能，车间采用双班生产模式，产品及产能规模优势明显。公司利用技术创新带来的成本优势和公司品牌效应，甾体激素类原料药生产规模连续多年保持市场领先，有效地转化成为经济效益，进一步增强了公司的整体竞争优势。
　　3.成本优势
　　公司多年来坚持开展各类产品的工艺优化和改进，持续保持工艺的创新性，在国内同行业内较早实现植物甾醇生物降解雄烯二酮及9羟基雄烯二酮，并改造成甾体激素原料药的生产技术产业化，多项技术指标均领先于国内同行业。近年来通过实施多个技术改进项目，逐步提高中间体质量，重点产品的技术指标保持持续上升，实现了一系列产品成本下降。同时运用精益管理理念，推行六西格玛等工具，全面提升生产组织能力，以“极致高效”为主线，以“提升效率、降低成本”为核心，围绕科学排产、降低能耗、严控成本、质量保证、提高人效五个方面深化精益管理，持续开展降本增效。同时对产能还有富裕的产线，通过大力开展CMO业务提高产能利用率，不断摊薄产品的固定成本。
　　4.出口优势
　　原料方面，公司凭借自身的技术实力和完善的质量管理体系，泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个原料药产品获得美国DMF审评。地塞米松系列产品通过了世界卫生组织集采产品PQ（预认证）审核，进一步提升公司产品在世界的品牌影响力。目前，公司在甾体激素类和氨基酸类原料药方面拥有十余个产品的CEP证书。同时公司还通过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家世界著名跨国制药公司的质量审计和EHS审计，成为他们的合格供应商。二丙酸倍他米松原料药获得CEP证书，地夫可特原料药取得美国FDA签发的DMFFALetter，地塞米松磷酸钠原料药获得巴西卫生监督局批准上市，将为公司进一步拓展国际市场带来积极影响。制剂方面，公司坚持以客户为中心、以市场为导向，加强客户维护力度，提升产品服务水平，保证供应链稳定性和时效性，不断提升消费者对产品的满意度。公司与子公司津药和平均顺利通过美国FDA的cGMP现场检查，随着泼尼松片、甲泼尼龙片、塞来昔布胶囊、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在美国相继上市，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。
　　5.品牌优势
　　公司前身是天津制药厂，迄今已有80多年发展历史。拥有“双燕牌”“和平牌”两个中国驰名商标，同时拥有“尤卓尔”“人药”“莫家”“天药”等多个天津市著名商标；子公司湖北津药非激素类小容量注射剂产品采用“襄生”商标，激素类小容量注射剂、大容量注射剂产品采用“双燕”驰名商标。
　　“尤卓尔”再度上榜米内网2024年度“中国医药-品牌榜”名单，蝉联零售终端品牌榜“皮肤病用药”品类；“津药药业”荣获第九届MMC医学市场年会颁发的“鼎新奖——领航企业”荣誉。“莫家清宁丸制药工艺”已入选滨海新区非物质文化遗产代表性项目名录；“湖北津药-针剂专家”享誉南方市场，“襄生牌”注射剂无论在商业渠道、医疗机构以及行业内部，均有良好的口碑。公司产品品牌的知名度、美誉度持续提升，品牌优势及良好声誉有利于公司产品的市场推广和业绩提升。
　　6.原料药与制剂联动优势
　　公司已将原料药优势延伸到制剂产品，充分发挥原料药制剂一体化优势，通过贯通上下游产业链，进一步巩固公司在甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产与销售等全产业链的行业地位。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2024年公司实现营业收入32.15亿元，归属于上市公司股东的净利润1.33亿元，出口创汇1.45亿美元。主营业务收入中，甾体激素实现收入17.32亿元，氨基酸实现收入2.96亿元，其他产品中制剂实现收入11.61亿元。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1.竞争格局
　　公司作为国内较早研制并生产甾体激素类原料药的企业之一，是国家认定的高新技术企业，同时也是较为领先的氨基酸原料药制造商。公司一直积极实施以甾体激素类和氨基酸类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链布局，在立足本土的同时不断加快全球布局。
　　原料药方面，公司作为国内甾体激素、氨基酸两个板块品类较为齐全的生产企业之一，公司的甾体激素原料药产品涵盖广泛，能够满足不同客户的需求，主要包括地塞米松系列、倍他米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等40余个品种，产品远销至南北美及亚欧等全球70余个国家和地区，具有多年的市场基础和良好的品牌影响力，在行业竞争中处于优势地位。在国内市场，公司凭借技术优势和丰富的经验，已经建立起稳固的市场地位。面对国际市场的竞争，公司积极拓展海外业务，通过参与国际展会、技术合作和市场推广等，在国际市场建立了一定的知名度。面对目前市场价格竞争激烈、产能过剩等复杂多变的市场环境，在保持公司产品市场占有率的同时，将继续加大技术研发投入，不断进行工艺优化，推出新产品，开发新市场，增强企业全球竞争力。
　　制剂方面，子公司津药和平拥有小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等剂型的200余个产品文号，形成了以水针制剂产品为中心，积极打造以急（抢）救药、短缺药为核心的产品群。小容量注射剂产品在国内规格较全、品种较多。短缺药产品主要有盐酸肾上腺素注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、苯巴比妥钠注射液、地西泮注射液、硫代硫酸钠注射液、硫酸阿托品注射液、硫酸镁注射液、尼可刹米注射液、葡萄糖酸钙注射液、普鲁卡因肾上腺素注射液、氢化可的松注射液、盐酸精氨酸注射液。津药和平拥有较全的急（抢）救药产品，通过充分发挥自身优势，不断提升水针剂产品市场份额。津药和平制剂品种中皮肤科用药产品群也是公司制剂产品的主要支撑，目前主打品种尤卓尔（丁酸氢化可的松乳膏）是公司推出时间较长的一款经典皮肤科产品，是国内首仿药品，具有良好的品牌号召力，在临床和OTC渠道都有较好的应用，占绝对主导地位。除尤卓尔、醋酸氟轻松乳膏等老牌明星产品外，已推出强效激素外用产品卤米松乳膏、戊酸二氟可龙乳膏，未来还将陆续推出同系列产品。同时，津药和平的氨茶碱注射液、氟尿嘧啶注射液、重酒石酸间羟胺注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液中选第十批全国药品集中采购，进一步提升公司行业竞争力。
　　子公司湖北津药是华中地区规模较大的专业针剂生产企业，主要产品包括地塞米松磷酸钠注射液、利巴韦林注射液等70余个小容量注射剂品种和复方氨基酸注射液（15-HBC）、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅳ)等60余个大容量注射剂品种。其中小容量注射剂产品多年占据华中地区产销量领先位置，已成为湖北、湖南、江西三省针剂标杆性企业，具有一定的区域品牌优势，“湖北津药-针剂专家”品牌享誉南方市场。
　　2.发展趋势
　　甾体类药物在化药工业中地位突出，是仅次于抗生素的第二大类药物。甾体类药物对机体起着重要的调节作用，包括改善蛋白质代谢、恢复和增强体力、利尿降压等；并可治疗风湿性关节炎、湿疹等皮肤病及前列腺、爱迪森氏等内分泌疾病；亦可用于避孕、安胎及手术麻醉等领域。目前全球生产的甾体类药物已超过400种，其中最主要的是甾体激素药物。
　　2024年，全球甾体激素原料药市场竞争激烈，加之国内中间体厂家产能过剩导致原料药生产商价格竞争常态化。中国原料药市场总体呈现供大于求的市场现状，原料成品价格持续走低，产业链条整体利润不断缩水，国内中间体出口企业产品群开始向中间体-原料-制剂一体化方向发展，将进一步加剧市场竞争。但随着经济高质量的发展、人们健康观念的提升以及人口老龄化进程的加快，甾体激素在医药领域的应用不断扩大，一些新兴市场对于甾体激素原料药的需求也逐渐增加，甾体激素原料药行业呈稳步增长趋势。
　　随着国际制药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心已向发展中国家转移，中印两国承接产业链转移趋势显著。目前，我国原料药(含医药中间体)出口量已跨过千万吨级，已是全球主要的原料药生产国与出口国之一，主要出口集中于亚洲、欧洲、北美洲三大市场。中国凭借成熟的基础工业体系、基础化工原料行业发展和成本优势，中国企业正逐步从主要供应大宗原料药向供应特色原料药、专利原料药发展，从而更加深度参与全球医药行业研发和生产，在全球制药供应链中发挥越来越重要的作用。同时，随着环保要求趋严、质量标准的持续提升，国内的原料药生产企业加速高端化转型将成为大势所趋，并通过产能的整合、工艺的优化以及合理利润的保持，将为我国原料药行业未来的持续健康发展打下更加坚实的基础。化药制剂在我国医药行业市场中占据主导地位，在医药产业增长中的贡献占比较高，但随着政策环境和市场竞争加剧，以及仿制药冲击原研份额，化药产品整体价格持续走低。且随着国家集采和地方联盟集采深入实施，药品集采范围持续扩大，新进品种和续约品种都出现不同程度价格下降，营收和利润相应下降，化药制剂行业竞争日益严峻，行业集中度和一体化程度进一步提高。
　　随着原料药制剂一体化趋势进一步凸显，低成本和规模化发展成为企业做大做强的核心竞争力。“原料药+制剂”一体化可以有效降低生产成本，保证原料供应的稳定性，具有原料药制剂一体化供应链优势的企业，其综合成本、质量更加可控，有赢得更大范围市场和发挥规模效应的机会。
　　化药制剂企业逐步向细分特色领域发展，布局首仿难仿和高技术壁垒仿制药，打造企业差异化竞争。并随着三医联动改革、集采、价格治理、医药反腐、支持创新药等的持续深化，化药行业将继续朝着研发创新、绿色环保、智能制造等方向高质高效发展。
　　(二)公司发展战略
　　公司坚持原料药制剂一体化发展战略，完善产品管线布局，加快产品多元化差异化发展，优化研产销管模式，积极开拓国际国内两大市场，树品牌保存量扩增量，成为市场驱动，科技赋能的健康产业引领者。
　　1.市场开拓
　　顺应市场发展趋势，发挥企业自身优势，实施大品种、创新品种和高端产品战略，挖掘产品市场潜力、学术潜力，巩固和开发高端市场，逐步拓展内外销市场覆盖面，提高占有率。
　　原料药市场方面：保存量、挖增量，保市场占有率，进一步挖掘潜力品种，实施工艺优化改进，提质增效，打造成本优势，稳定产品价格，及时调整市场策略与布局。
　　制剂市场方面：积极应对变化，优化营销模式，聚焦市场终端开发，依托学术、服务、精细化管理等手段，打造产品、企业品牌美誉，高速推进公司高质量产业升级发展。
　　2.技术研发
　　原料药方面，积极开展工艺改进和工艺优化等相关技术研发，积极推进原料药制剂一体化，探索原料药第三条赛道布局，寻找新的利润增长点。
　　制剂方面，坚持原料药制剂一体化发展，重点开发潜力大品种，着重布局高端复杂制剂、首仿药，探索生物类似药。加速推进制剂产品国际化注册布局速度，发挥技术优势，不断推出符合欧美标准的高端制剂产品群和产业化技术，强化复杂制剂研发能力，提高竞争对手进入高端规范市场的门槛。
　　3.产品布局
　　完善产品管线布局，加快产品多元化差异化发展，集中优势资源，立项高价值产品，积极布局优势治疗领域，聚焦难仿药、首仿药，做好滚动立项，打造产品优势，拓展市场空间，实现产品结构的优化升级。
　　4.管控提效
　　围绕战略规划，优化业务流程，强化运营管理手段，提升经营数智化、信息化水平，坚决守住安全环保红线，进一步降低经营风险，更好地发挥经营优势。
　　(三)经营计划
　　2025年面对复杂严峻的政策压力和市场形势，公司以稳健经营和效益导向为根本，以营销拓展、科研创新、提质降本、国际化布局、管理升级为抓手，精准布局，挖存拓新，保销量、稳利润、提质量，推进公司各项业务持续稳健运行。
　　（一）多点发力协同联动，加大市场开拓
　　原料药方面坚持以量补价，保存量，稳固基本盘；求增量，挖掘新增长；继续提升国内市场销量；探索原料药的第三赛道。制剂方面坚持“一个树立”：树立一切以终端为导向的销售考核牵引；坚持“两个市场”：快速发展皮科市场、眼科市场；坚持“三个突破”：强化学术引领、线上营销和新品助力。
　　（二）坚持原料药制剂一体化，加强研发创新
　　坚持原料药制剂一体化战略，不断提升科技创新能力和产品竞争力。聚焦公司重点布局的六大领域，加强管线规划和项目立项，提升管线布局能力，挖掘重点潜力品种；聚焦难仿药、首仿药、高端复杂制剂以及生物类似药，做好滚动立项；持续对公司批文进行动态评估，及时发现有价值的品种进行升级。做好科研项目管理，高效运行IPD产品开发流程，打造产品全生命周期管理体系，推动产品快速高质量上市，实现投资回报。
　　（三）持续完善质量体系，严抓内部管控
　　不断扩大质量监管的深度和广度，做好日常现场管理和检验管理、国内外官方认证和客户审计工作。加强研发过程管控，进行全生命周期质量控制，严格把控生产过程中的风险点，加强对已上市产品工艺质量管理，提升员工对审计、检查、问题识别和风险预判能力，打造高素质质量人才队伍，提升公司质量形象，确保产品质量稳定。
　　（四）加强公司治理，提升管理效能
　　优化战略运营管理，发挥战略引领、运营督导的作用，发挥运营管控枢纽职能；持续推进组织优化，提升组织运营和协同效率；持续深化合规管理，营造良好合规文化氛围，持续提升风险防范能力；深入流程优化管理，实现流程管理的全面覆盖和持续优化；加快推动数字赋能，提升公司整体运营效率和管理水平；加强安全环保管理，提升环保治理水平；深化绩效考核体系，蓄势赋能业务发展；依托信息化及数字化建设，不断优化财务分析模型和对标体系、全价值链及全生命周期成本管控和预算管理及考核机制；强化精益生产和工艺改进，持续推进全领域降本增效；加强品牌建设，打响津药药业品牌。
　　2025年公司将继续坚定信念，迎接挑战，拥抱变革，笃定前行，确保高质高效完成各项任务目标。
　　(四)可能面对的风险
　　1.原材料风险
　　（1）原材料涨价风险：大宗原料及能源类物资价格上涨对公司产品成本产生不利影响，公司将通过招标采购，增加合格供应商，加大对比力度，择优选择高质量供应商降低此类风险。
　　（2）原材料断货风险：主要来自受环保、安全、突发事件等不可控因素，造成市场货源紧缺，从而给企业带来断货风险。公司有计划增加紧缺物资合理库存，增加合格供应商数量，以及有意识的分散采购，并随时关注市场动态信息，建立预警机制，应对断货风险。
　　（3）物流风险：为避免由于地区交通管制、恶劣天气等原因引发的物流运输受阻，公司采取及时了解政策形势，关注天气变化，追踪运输进度等防范措施，降低此类风险。
　　（4）库存物资占压风险：受到市场波动等外部条件影响，为保持供应链稳定会适当增加一定量的库存，影响公司现金流。公司从采购-储存-发放-使用各环节加强全程监控，建立停滞物料报警机制，及时发现并解决问题物料，盘活资金，加快企业内部运转速度。
　　2.技术优势不能继续保持的风险
　　公司在新产品的研发上投入较多，一经获批投入市场，能够有效提高产品销售收入，更好地服务客户。但是，由于新产品、新技术开发周期长、风险大、保密性难的特点，如果未来出现研发失败、技术失密等情形，将会影响公司收益。随着企业发展及当前政策和市场环境变化，公司面临着布局规划挑战、管理体系挑战和组织人才挑战。公司目前的产品结构有待优化，高技术壁垒产品不足，高端技术人才不足，高端复杂制剂的研发经验不足，科研管理体系有待优化。
　　面对上述风险，公司将继续加大技术研发投入，以保持行业内的技术领先地位；加强项目风险管理，对研发风险进行识别、评估，并有针对性地采取应对策略，加强对风险的有效控制，进而减少、转移或分散新品研发项目的风险，以提高项目研发的成功率。加强市场与技术洞察、产品及技术管线布局规划，从而优化公司产品结构；进行研发体系变革，优化组织结构，使项目立项环节、开发过程管理环节、产品生命周期管理形成完整的闭环管理，从而加快项目进程、最大限度地减少项目执行过程中出现的风险、增加项目收益。
　　3.政策变化风险
　　（1）行业方面
　　公司现有品种多为久经市场检验的成熟品种，技术更新比较缓慢，新技术开发周期长、风险大、成本高、竞争壁垒构建难度大的特点，如果未来出现研发失败、技术失密等情形，将会削弱公司的竞争优势。随着公司制剂产品研发向高端化迈进，原研制剂、复杂制剂等开发占比逐步提高，过程中难度大、环节多、周期长，存在结构不达预期的可能性。公司正在加快外销产品海外注册的节奏，但外销业务易于受全球经济、贸易、政策、关税等影响，不可控因素较大，若经营策略调整未能及时跟上相关国家和地区政策，可能会对业务发展产生不利影响。
　　面对上述风险，公司将整合各类研发资源，加强项目立项筛选与风险管理，提高研发质量，加快进度，转移降低风险，完善研产销一体化的研发推进与成果转化机制，提高项目研发成功率，加快创新产品上市节奏，提高企业的竞争力。同时，外销业务加强洞察，洞察国际宏观环境与营商环境变化，精准预判发展趋势，及时调整优化策略，同时加强与国际客户的沟通与协同，用好资源，及时优化经营举措，确保外销业务免除干扰，继续提升。
　　（2）环保方面
　　面对各项相关法律法规、规范标准和政策文件的出台和实行，需要企业投入更多的资源进行建设和改造环保设施，更新或升级自动监测系统，以达到更严格的废水、废气、废渣排放标准，公司固定资产投资成本不断增加。为应对上述风险，公司严格落实各项政策要求，确保生产经营活动符合法律要求；认真落实排污许可制的相关要求，加强对污染源精细化，技术化，全面化管理，全面提升企业的环保管理水平。
　　4.安全生产风险
　　公司原料药生产工艺涵盖化学合成方法，因为工艺需求，生产过程中要使用到多种危险化学品作为原辅料，如甲醇、丙酮、三氯甲烷、乙酸、氢氧化钠等。这些危险化学品原辅料具有易燃、有毒、有刺激、有腐蚀等特性，个别品种活泼性强，如果使用或储存不当，可能造成火灾、爆炸、中毒、窒息、灼伤等安全生产事故。如发生事故，将影响公司生产的连续性，并可能造成重大的经济损失，给公司生产经营带来一定的风险。
　　为应对上述风险，公司对多处生产设施进行了自动化升级改造，提升作业现场本质安全；加强双重预防体系建设，组织全员进行风险辨识、分级，制定相应的管控及应急措施，定期开展安全培训、双控提问、应急演练，提高员工的安全风险管控意识及应对各类安全生产风险能力；通过拉网式排查建立问题清单，及时消除安全隐患，推动公司安全管理水平不断提升。通过公司的不断努力，为全体员工营造一个安全、可靠的工作环境。
　　5.人民币汇率波动风险
　　公司在产品质量管理和海外市场认证等方面具有优势，主要产品的出口份额均处于国内前列，出口目的地包括印度、印度尼西亚、美国、德国、日本等国家。公司出口销售主要以美元结算，因此人民币对外币，尤其是对美元汇率的波动会对公司的利润产生一定影响。人民币升值会降低公司产品在国际市场上的价格竞争力，将对出口比重较高的公司的生产经营产生一定的影响。
　　面对上述风险，公司重点加强对外汇市场信息的收集和整理，对人民币汇率波动进行跟踪研究，通过及时结汇，将长期大额订单分解成多批次的短期小额订单方式来规避汇率风险。近年来，公司在海外市场业务拓展的同时，通过以上措施有效降低汇兑损失，发挥了较强的规避汇率风险能力。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主要业务　　公司在天津滨海新区建有生物园和制剂园两大产业化基地，主要从事甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列、氨基酸等70余个原料药品种，以及注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等17个剂型药品。　　公司是全球知名的甾体激素类药物生产企业和享誉全国的氨基酸原料药生产企业，国家高新技术企业，国内较早获得甾体激素类原料药GMP证书和天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生产企业。公司甾体激素原料药有60%以上出口到亚洲、欧洲、... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务
　　公司在天津滨海新区建有生物园和制剂园两大产业化基地，主要从事甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列、氨基酸等70余个原料药品种，以及注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等17个剂型药品。
　　公司是全球知名的甾体激素类药物生产企业和享誉全国的氨基酸原料药生产企业，国家高新技术企业，国内较早获得甾体激素类原料药GMP证书和天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生产企业。公司甾体激素原料药有60%以上出口到亚洲、欧洲、美洲的70多个国家和地区，国内销售覆盖近百个城市，具有较强的市场影响力和较高的市场占有率。子公司津药和平是国内急（抢）救药、冷备药的重要生产基地，作为天津市科技领军企业，一直致力于成为国内甾体激素制剂药物研发和生产基地，近年来相继荣获国家高新技术企业、天津市企业技术中心、天津市技术领先型企业、天津市科技型企业、天津市先进外商投资企业、天津市绿色工厂等资质及荣誉称号；子公司湖北津药主要生产和销售小容量注射剂、大容量注射剂，是国家高新技术企业，湖北省支柱产业细分领域隐形冠军企业，湖北省襄阳市百强企业。
　　（二）经营模式
　　1.采购模式
　　在采购过程中公司严格执行各项管理制度，按照“品质优先、价格优惠”的原则集中采购，做到规范化、透明化、阳光化。根据原材物料的供需特性及生产实际需求，因地制宜采用公开招标、邀请招标、多家比价等多种模式开展采购业务，确保采购成本有序可控；密切关注市场行情变化，拓宽采购渠道，积极进行战略储备和合理压缩库存并举的方式，在有效应对价格波动风险的同时，不断降低采购成本；间接采购品类与工业品电商平台初步达成合作意向，整体进行流程优化，降低采购管理成本。公司通过多年的供应链管理，和一批合格优质供应商建立了稳定友好的合作关系。
　　2.生产模式
　　公司采取“以销定产”的生产模式，生产部门依据销售部门反馈的销售数据，制定生产计划并组织落实，在生产过程中，公司按照客户需求科学合理安排生产，从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等各方面严格执行GMP，并严格遵守国家安全环保等方面的相关规定；在药品生产全周期拥有完善的质量管理体系，对原辅料、包装材料、中间产品、产成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全；强化精益管理理念，减少过程浪费，降低生产成本，提高生产效率及运营能力，更好地满足市场需求。
　　3.销售模式
　　（1）原料药销售
　　A.外销模式：原料药的外销业务由公司控股子公司天发进出口负责，并根据原料药及其中间体的特点将全球市场划分为亚洲、美洲、欧洲等几大区域市场。亚洲及欧洲市场由天发进出口直接负责销售，美洲市场的出口业务流程则为公司销售商品给天发进出口，天发进出口再出口给美国大圣公司，美国大圣再将产品销售给代理商或最终客户。目前公司国外客户分布在世界70多个国家和地区。
　　B.内销模式：原料药内销业务分为甾体激素原料药和氨基酸原料药两个板块，激素板块分为南北两个片区连同氨基酸片区共三个大区，根据原料药的市场区域特点在国内市场进行销售，为客户提供优质服务。
　　（2）制剂产品销售
　　A.外销模式：由控股子公司天津信卓、湖北津药负责。天津信卓根据制剂产品特点将全球市场划分为美国、东南亚、欧洲、南美、非洲等几大区域，根据区域特点进行自主出口销售和代理出口销售。湖北津药主要是与专业的医药进出口公司合作接收订单，目前主要出口至非洲、东南亚等区域。
　　B.内销模式：天津厂区主要采用商业分销模式，在全国药品流通领域建立成熟稳定的销售渠道,产品主要销往医院、零售药店，基层医疗机构等不同终端；湖北厂区主要采用商业分销模式、代理模式与自营临床模式销售。
　　（三）业绩驱动因素
　　报告期内，面对复杂多变的医药市场环境，公司始终坚持战略引领，积极转变营销思路，紧抓行业发展契机，加快营销模式创新。外销方面，加快产品注册进度，持续增加销售区域和客户数量；内销方面，加快产品一致性评价与新品研发进程，挖掘潜力品种。抢抓地塞米松磷酸钠注射液等9个品种在全国第七批、第八批、第九批药品集采中标的机遇，提高“津药”品牌的认可度。加强终端布局，根据不同产品属性，拓展医院端、零售端各类型渠道覆盖。加强内部管理，实施精益生产、流程优化、降本增效，实施研产销协同的产品质量全生命周期管理机制，确保以高效生产、品质保障、优质服务、快捷流程服务市场。公司借助甾体激素和氨基酸原料制剂一体化的优势，全力开展新品研发及一致性评价工作，2024年上半年盐酸甲氧氯普胺注射液、氟康唑氯化钠注射液、克林霉素磷酸酯注射液3个品种通过一致性评价，吸入用乙酰半胱氨酸溶液与吸入用复方异丙托溴铵溶液获得《药品注册证书》，业绩驱动力更加显著。
　　（四）行业情况
　　1.国内外行业发展情况
　　当前，行业发展内外环境复杂，我国医药行业保持稳定发展态势。同时，部分产品受集采政策、市场竞争、产能过剩等因素影响量价走低、增速下滑，但行业结构优化势必为有价值的产品打开更大的可持续发展空间。化学原料药集中度不断提升，提质升级和创新成为发展主旋律。2024年上半年原料药产量同比增长趋势持续。伴随下游制剂厂家去库存周期基本结束，原料药需求量将进一步提升。制剂竞争加剧，研发创新提速，出海空间广阔。随着“三医联动”改革和医疗领域反腐行动的深入，企业存在重塑商业模式和竞争力的必要性。在此背景下，提升有效创新、降本增效、拓展海外市场的能力，将成为医药工业企业的必修课。
　　2.行业政策变化
　　（1）2024年1月，国家市场监督管理总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》正式实施，符合药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要。
　　（2）2024年2月，国家药监局发布《关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》，规定国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，试点省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务，旨在优化药品补充申请审评审批程序，不断提高药品审评审批的质量和效率。
　　（3）2024年2月，国家药监局药品审评中心发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通知，给出了改良型新药的定义，明确了化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，指导企业规范开展相关研究。
　　（4）2024年2月，国家药监局药品审评中心发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》的通知，旨在加强药品研制环节的风险研判与防控，引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理的长效机制。
　　（5）2024年2月，国家药监局发布关于印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》。本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚种类和幅度的权限。
　　（6）2024年3月，国家药监局发布关于印发《药品抽检探索性研究原则及程序的通知》，规定药品监管部门及其设置或指定的药品检验机构可以采用药品标准以外的检验项目和检验方法开展探索性研究，为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。
　　（7）2024年4月，国家药监局发布《关于实施药品注册行政许可文书电子化的公告》（2024年第39号），自2024年5月1日起，对国家药品标准颁布件、药品注册申请终止通知书、对照药品一次性进口审批意见通知件等药品注册行政许可文书实行电子化，药品注册行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律效力。
　　（8）2024年6月，国家药监局药品审评中心发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》的通知，进一步规范了当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时，相关制剂持有人应进行哪些研究工作，并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时，相关制剂的技术要求。
　　（9）2024年6月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》，进一步明确了化学药品注射剂配伍稳定性研究技术要求，完善了化学药品注射剂评价标准体系。
　　公司时刻关注政策变化，按照要求持续做好药品经营工作，保障药品经营环节质量安全；从研发设计工作开始贯彻全生命周期的质量管理要求，防控质量风险、提升药品质量水平；组织相关人员学习，保证生产经营合法合规。
　　3.公司行业地位
　　公司作为国内较早研制并生产甾体激素类原料药的企业之一，是国家认定的高新技术企业，同时也是全球领先的氨基酸原料药制造商。公司一直积极实施以甾体激素类和氨基酸类药物为核心的原料药制剂一体化布局，在立足本土的同时不断加快全球布局。公司的甾体激素原料药产品涵盖广泛，能够满足不同客户的需求，主要包括地塞米松系列、倍他米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等40余个品种，产品远销至南北美及亚欧等全球70多个国家和地区，具有多年的市场基础和良好的品牌影响，连续多年在中国化学制药工业协会的统计数据中位于皮质激素原料药出口前列，在行业竞争中处于优势地位。氨基酸类原料药方面，拥有25个品种。在国内市场，公司凭借技术优势和丰富的经验，已经建立起稳固的市场地位。面对国际市场的竞争，公司也在积极拓展海外业务，通过参与国际展会、技术合作和市场推广，公司产品逐渐赢得了海外客户的认可，并在国际市场建立了一定的知名度。未来，公司将继续加大技术研发投入，提升产品质量，积极拓展市场，增强企业的全球竞争力。
　　子公司津药和平专业从事激素类、氨基酸类药品的研发、生产与销售，包括心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域制剂，拥有注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等17个剂型200余个产品文号。津药和平是天津市生物医药产业链重点企业与国家急（抢）救药生产基地，主要急（抢）救药品硫酸阿托品注射液是国家基药和国家医保甲类目录中的品种，津药和平是国内市场同时拥有硫酸阿托品注射液3个品规的为数不多的生产厂家之一，该产品市场排名领先。重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸肾上腺素注射液、呋塞米注射液作为重点急（抢）救药品，多年来在市场上销售良好，市场份额趋于前列。皮肤科用药主打品种尤卓尔（丁酸氢化可的松乳膏）是国内首仿，在临床和OTC渠道都有很好的应用，市场占有率占主导地位，再度上榜米内网2024年度“中国医药-品牌榜”名单，蝉联零售终端品牌榜“皮肤病用药”品类，进一步提升了尤卓尔的品牌影响力和市场认可度。
　　子公司湖北津药是华中地区规模较大的专业针剂生产企业，主要产品包括地塞米松磷酸钠注射液、利巴韦林注射液等70余个小容量注射剂品种和复方氨基酸注射液（15-HBC）、复方氨基酸注射液(18AA-IV)等60余个大容量注射剂品种。其中小容量注射剂产品多年占据华中地区产销量领先的位置，已成为湖北、湖南、江西三省针剂标杆性企业，具有一定的区域品牌优势，“湖北津药-针剂专家”品牌享誉南方市场。根据《中国医药统计年报》数据，湖北津药生产的地塞米松磷酸钠注射液、肌苷注射液、氯化钠注射液等多年来产量稳居国内前三；根据米内网数据，湖北津药生产的地塞米松磷酸钠注射液、盐酸利多卡因注射液、甘油果糖氯化钠注射液等单品在国内的市场占有率超过10%。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　惟其磨砺，始得玉成。2024年上半年，公司以“组织深度优化带动、稳销量、保收入、增利润、提升经营质量”为思路，围绕全年经营指标，夯实管理基础、升级营销模式、优化销售费用、加快研发创新、强化安全和质量、持续推进降本增效，在效率、合规等维度上凝心聚力炼内功，实现生产经营的平稳运行。2024年上半年实现主营业务收入17.87亿元，收入按地区划分，其中华南地区5.18亿元，华北地区2.60亿元，华东地区4.51亿元，出口5.58亿元。上半年净利润1.42亿元，同比增加15.08%。公司通过提升毛利水平，优化费用结构，驱动实现盈利能力提升。
　　2024年上半年公司主要开展的工作如下：
　　1.多元举措，全面加强质量管理
　　公司始终把质量作为药品生产的首要目标，严把药品质量控制关，提升全生命周期质量管理能力。加强研发过程管控，减少项目落地风险。重新进行工艺梳理，加强已上市产品工艺质量管理。固化工艺并明确操作标准，确保工艺执行率。运用监测工具及时反馈调整，确保产品质量稳定，防微杜渐。2024上半年顺利通过国内监管部门检查10余次。同时积极参加天津市QC小组成果发表交流会，子公司津药和平《关于国外细菌内毒素工作标准品(CSE)效价标定的方法研究》获得天津市QC小组成果一等奖。
　　2.变革挖潜，全面推动市场开拓
　　面对复杂多变的医药市场环境，公司始终坚持战略引领，积极转变营销思路，紧抓行业发展契机，加快营销模式创新。
　　（1）外销方面：原料药市场，克服激素原料药产品价格持续下行及国际政治经济形势日益纷繁复杂等不利因素，坚决贯彻外销保销量、保市场占有率的部署；制剂市场把握国际市场机会，快速响应，抢市场创佳绩，以规范市场带动新兴市场业务发展，以国际注册带动销售增量。克服东南亚社会不稳定因素影响，加大人民币跨境结算力度。前期市场注册、开发等相关工作的投入开始产生收益，市场启动走单带来增长。上半年，原料药外销主营收入4.97亿元，同比增加4%；制剂外销主营收入0.61亿元，同比增加63%。
　　（2）内销方面：原料药市场以全年销售指标作为第一要务，加强与客户沟通交流，维护和密切客情关系，争取订单，加强与行业头部企业合作，抢占优质客户资源、抢抓重点产品订单；制剂市场优化营销模式，提升费用效率，挖掘品种资源，预判政策走势，积极面对政策波动，采取相应措施，取得实效。
　　3.创新驱动，科研实力稳步增强
　　公司大力推进产品研发，为拓市场、增订单提供有力支撑；紧盯市场发展动向,加强产品管线布局规划，优化公司产品结构；聚焦重点品种,继续加大科研投入力度，精准研发；加强科研体系建设，不断进行产品创新和技术革新，持续增强创新能力和发展动力，以产品研发助力市场开拓。公司“高端激素口服固体制剂技术研发及国际化平台建设”项目获得天津市科学技术进步三等奖。
　　4.多措并举，全面助推降本增效
　　公司以CMO收入、能源、人效、精益管理、维修、物耗为重点攻关方向，聚焦提升劳动生产率、降低能源消耗、提升工艺优化成品率、降低采购费用、降低制造费用等课题，多举措内部挖潜、增收节支，累计节约资金上千万元。同时加强供应链管理，完成厂区MRO品类电商联合招标工作并持续推进，初步建立了具备公司特色的间接采购招标模式。
　　5.合规管理，全面推进依法经营
　　以合规为经营底线，打造财务、质量、安全环保等多维度的合规体系。针对合规管理工作进行全面部署，明确基调、摸清现况、主动调整、完善机制。上半年，从公司整体合规逻辑角度出发，以点带面，做好顶层设计和整体规划。同时，开展多次专题合规培训，推进合规理念深入人心。
　　6.基础优化，全面推动公司经营
　　（1）2024年上半年，公司深入开展组织架构调整，逐步优化研、产、销组织架构，进一步压缩管理层级，明确各业务板块职能定位，加强专业分工、优化资源配置，通过优化运营流程提升内部协同效率，进一步强化管理机制。
　　（2）推进数字化转型，赋能业务发展。持续推动已上线信息化系统协同集成，助力公司实现流程自动化与精细化管理；实施上线CRM系统，实现对市场、服务、采运、质量、费用、数据采集等精细化管理，形成科学有效的数据分析模型，为公司销售决策提供有力数据支撑。同时，加固信息安全“防火墙”，全方位强化网络信息安全管理。
　　（3）加强安环管理，坚守红线夯实根基。坚持“生命至上安全发展”理念，上半年建立EHS合规评级工具并试运行，组织安全知识竞赛、消防技能比武等安全生产月系列活动，推动公司安全绩效持续提升。废气、废水排放口设置自动在线检测设备，监督排放情况确保符合排污许可要求，为生产保驾护航。
　　2024年下半年，公司将继续聚焦变革发展，重点抓好以下工作：
　　1.完善质量管理体系，抓好制度落实。2024年是公司质量年，下半年将继续组织落实质量管理工作要求，在公司内部统一管理，逐步增加新模块管理，提升质量管理水平，消除质量风险与隐患。
　　2.坚持市场导向，全面提升营销能力。下半年继续深入营销模式转型，赋能营销体系一线，调整产品结构，整合用好产品、费用、渠道资源，加强代理商管理，争取现有市场机会，开拓新客户、新市场。
　　3.加快研发创新，服务产业升级。坚持原料药与制剂一体化战略，完善研发管线布局，聚焦优势领域，确保科研进度，加快立项和研发，赋能组织能力提升，推动科研项目高效开展。
　　4.加强管理优化，积极赋能一线。优化战略运营管理，不断完善合规体系化建设，强化生产体系精细化管理，加强安全环保管理，持续提升人才发展体系建设，搭建人才培养体系。

　　三、风险因素
　　1.原材料的风险
　　（1）原材料涨价风险：大宗原料及能源类物资价格上涨对公司产品成本产生不利影响，公司将通过招标采购，增加合格供应商，加大对比力度，择优选择高质量供应商降低此类风险。
　　（2）原材料断货风险：主要来自受环保、安全、突发事件等不可控因素，造成市场货源紧缺，从而给企业带来断货风险。公司有计划增加紧缺物资合理库存，增加合格供应商数量，以及有意识的分散采购，并随时关注市场动态信息，建立预警机制，应对断货风险。
　　（3）物流风险：由于地区交通管制、恶劣天气等原因引发的物流运输受阻可能带来物料运输延期和断供的风险，为避免此类事件的发生，公司采取及时了解政策形势，关注天气变化，追踪运输进度等防范措施，降低此类风险。
　　（4）库存物资占压风险：从采购-储存-发放-使用各环节加强全程监控，建立停滞物料报警机制，及时发现并解决问题物料，盘活资金，加快企业内部运转速度。
　　2.技术优势不能继续保持的风险
　　公司在新产品的研发上投入较多，一经获批投入市场，能够有效提高产品销售收入，更好地服务客户。但是，由于新产品、新技术开发周期长、投入大，存在研发失败的风险或投资回报周期长等情形，将会影响公司收益。其次公司甾体激素、氨基酸药物等优势领域产品已进入成熟阶段，如果国内竞争对手在该领域内取得重大技术突破，我司产品可能存在被替代的风险。随着企业发展及当前政策和市场环境变化，公司面临着布局规划挑战、产品迭代挑战、管理体系挑战和组织人才挑战。公司目前的产品结构有待优化，高技术壁垒产品不足，高端技术人才不足，高端复杂制剂的研发经验不足，科研管理体系有待优化。
　　面对上述风险，公司将继续加大技术研发投入，以保持行业内的技术领先地位；加强政策研究和项目风险管理，在项目立项前对研发风险进行充分识别、评估，并有针对性地制定应对策略，进而减小新品研发项目的风险，以提高项目研发的成功率。加强市场与技术洞察、产品及技术管线布局规划，从而优化公司产品结构；从外部引进高技术人才，或通过聘请顾问的方式弥补公司高端人才不足的缺陷，打造高水平的创新人才团队；跟进公司布局领域产品前沿技术，适当增加创新药及首仿难仿药物的开发，逐步打造公司高价值、高技术壁垒品种。进行研发体系变革，优化组织结构，使项目立项环节、开发过程管理环节、产品生命周期管理形成完整的闭环管理，从而加快项目进程，最大限度地减少项目执行过程中出现的风险，增加项目收益。
　　3.环保的风险
　　公司利用生物发酵和化学合成工艺进行生产，用水量大，使用原辅料成分复杂，生产工程中会产生废水、废气和固体废物。产生的污染物需要合规处理处置，若处理不当将对环境造成污染，进而引发环保部门的处罚。为满足环保要求，企业需要增加环保设施投入、运行维护费用等，这将增加企业的经营成本。随着国家对环境保护的日益重视，环保法律法规不断修订和完善，企业需时刻关注并适应这些变化，以避免因不了解新法规而违法。随着公众环保意识的提高，企业的环保表现成为公众关注的焦点。一旦发生环保事故，将迅速引发公众舆论的负面评价，损害企业的品牌形象。
　　为应对上述风险，公司通过优化工艺、节能降耗，从源头减少污染物的产生；公司对环保方面工作加强监管，定期维护保养各类环境保护设备设施，确保公司各项排放指标达标合规；定期组织相关人员学习环保法律法规，确保企业生产经营活动符合法律要求，以降低环保相关风险。
　　4.安全生产的风险
　　公司原料药生产工艺涵盖化学合成方法，因为工艺需求，生产过程中要使用到多种危险化学品作为原辅料，如甲醇、丙酮、三氯甲烷、乙酸、氢氧化钠等。这些危险化学品原辅料具有易燃、有毒、有刺激、有腐蚀等特性，个别品种活泼性强，如果使用或储存不当，可能造成火灾、爆炸、中毒、窒息、灼伤等安全生产事故。如发生事故，将影响公司生产的连续性，并可能造成重大的经济损失，给公司生产经营带来一定的风险。
　　为应对上述风险，公司对多处生产设施进行了自动化升级改造，提升作业现场本质安全；加强双重预防体系建设，组织全员进行风险辨识、分级，制定相应的管控及应急措施，定期开展安全培训、双控提问、应急演练，提高员工的安全风险管控意识及应对各类安全生产风险能力；通过拉网式排查建立问题清单，及时消除安全隐患，推动公司安全管理水平不断提升。通过公司的不断努力，为全体员工营造一个安全、可靠的工作环境。
　　5.人民币汇率波动的风险
　　公司在产品质量管理和海外市场认证等方面具有优势，主要产品的出口份额均处于国内前列，出口目的地包括印度、印度尼西亚、美国、德国、日本、俄罗斯等国家。公司出口销售主要以美元结算，因此人民币对外币，尤其是对美元汇率的波动会对公司的利润产生一定影响。人民币升值会降低公司产品在国际市场上的价格竞争力，将对出口比重较高的公司的生产经营产生一定的影响。
　　面对上述风险，公司加强对汇率的研究分析，实时关注国际市场变化，通过开展外汇衍生品交易业务，充分利用远期结汇的套期保值功能及外汇期权类产品的成本锁定功能，降低汇率波动对公司经营业绩的影响。近年来，公司在海外市场业务拓展的同时，通过以上措施有效降低汇兑损失，发挥了较强的规避汇率风险能力。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1.技术优势
　　原料药方面，公司是我国较早研制并生产甾体激素类原料药的企业之一，国内大多数甾体激素类原料药产品是由公司首先研制并投入生产。公司通过技术革新，带动多个在产品种质量提升，不断推动甾体激素原料药产品的产业结构升级，巩固公司的行业主导地位，公司入列《2024中国药品研发综合实力排行榜》《2024中国化药研发实力排行榜》百强榜单。报告期内，公司二丙酸倍他米松原料药获得CEP证书，将为公司进一步拓展国际市场带来积极影响。
　　制剂方面，公司积极调研行业政策，优化产品立项流程，进行产品管线规划，加快技术转化速度，推进产品上市。报告期内吸入用乙酰半胱氨酸溶液与吸入用复方异丙托溴铵溶液获得《药品注册证书》，丰富了公司吸入制剂产品管线。克林霉素磷酸酯注射液、盐酸甲氧氯普胺注射液、氟康唑氯化钠注射液3个产品通过了一致性评价技术审评，获得《药品补充申请批准通知书》，其中盐酸甲氧氯普胺注射液为国内首家通过一致性评价的品种，以上产品的获批完善了公司制剂产品群，将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响。
　　2.规模优势
　　公司多年来持续致力于科技创新与规模化生产，目前在国内生产甾体激素类原料药同行业企业中生产规模优势显著，部分品种的工艺技术和产品质量达到国际先进水平，目前是亚洲甾体激素类药物科研、生产、出口基地，其中甾体激素与氨基酸原料药年产能力4000吨以上，片剂年产能力50亿片以上。控股子公司津药和平制剂产品品种多、用途广，有多种剂型和多个渠道布局，小容量注射剂、膏剂和胶囊剂的年产能力分别达5.24亿支、3亿支和1.66亿粒，规模优势明显；控股子公司湖北津药多年来从事注射剂规模化生产，现有注射剂生产批件百余个，产品丰富，拥有小容量注射剂车间3个，具备年产16亿支产能；拥有大容量注射剂生产线3条，具备年产2亿瓶产能，车间采用双班生产模式，产品及产能规模优势明显。公司利用技术创新带来的成本优势和公司品牌效应，甾体激素类原料药生产规模连续多年保持市场领先，有效地将技术创新优势、市场优势和规模优势转化成为经济效益，进一步增强了公司的整体竞争优势。
　　3.成本优势
　　公司多年来坚持开展各类产品的工艺优化和改进，持续保持工艺的创新性，在国内同行业内较早实现植物甾醇生物降解雄烯二酮及9羟基雄烯二酮并改造甾体激素原料药的生产技术产业化，多项技术指标均领先于国内同行业。近年来通过实施多个技术改进项目，逐步提高中间体质量，重点产品的技术指标保持持续上升，实现了一系列产品成本下降。同时运用精益管理理念，推行六西格玛等工具，全面提升生产组织能力，以“极致高效”为主线，以“提升效率、降低成本”为核心，围绕科学排产、降低能耗、严控成本、质量保证、提高人效五个方面深化精益管理，持续开展降本增效。同时对产能还有富裕的产线，通过大力开展CMO业务提高产能利用率，不断摊薄产品的固定成本。
　　4.出口优势
　　公司凭借自身的技术实力和完善的质量管理体系，泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个原料药产品通过了美国FDA认证。地塞米松系列产品通过了世界卫生组织集采产品PQ（预认证）审核，进一步提升公司产品在世界的品牌影响力。目前，公司在甾体激素类和氨基酸类原料药方面拥有十余个产品的CEP证书，特别是缬氨酸为氨基酸原料药首次获得CEP证书，实现了公司氨基酸类产品进入发达国家主流市场零的突破，逐步打开了国际高端市场新的空间，国际化战略布局效果显著。同时公司还通过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家世界著名跨国制药公司的质量审计和EHS审计，成为他们的合格供应商。地塞米松获得俄罗斯注册批准，俄罗斯市场开发提速。二丙酸倍他米松产品获得CEP证书，正式具备进入欧盟以及承认CEP证书的高端市场，丰富公司出口产品目录。制剂方面坚持以客户为中心，以市场为导向，加强客户维护力度，提升产品服务水平，保证供应链稳定性和时效性，不断提升消费者对产品的满意度。随着泼尼松片、甲泼尼龙片、塞来昔布胶囊、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在美国相继上市，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。
　　5.品牌优势
　　公司前身是天津制药厂，迄今已有80多年发展历史。拥有“双燕牌”“和平牌”两个中国驰名商标，同时拥有“尤卓尔”“人药”“莫家”“天药”等多个天津市著名商标；子公司湖北津药非激素类小容量注射剂产品采用“襄生”商标，激素类小容量注射剂、大容量注射剂产品采用“双燕”驰名商标。
　　“尤卓尔”2023年蝉联中国药店店员推荐率最高品牌（皮肤类）奖项，并在米思会“中国医药·品牌榜”中荣获“中国连锁药店最具合作价值单品”奖项，再度上榜米内网2024年度“中国医药-品牌榜”名单，蝉联零售终端品牌榜“皮肤病用药”品类；“莫家清宁丸制药工艺”已入选滨海新区非物质文化遗产代表性项目名录；“湖北津药·针剂专家”享誉南方市场，“襄生牌”注射剂无论在商业渠道、医疗机构以及行业内部，均有良好的口碑。
　　6.原料药与制剂一体化优势
　　公司已将原料药优势延伸到制剂产品，充分发挥原料制剂一体化优势，通过贯通上下游产业链，进一步巩固公司在甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产与销售等全产业链的行业地位。 收起▲