一、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主要业务
　　津药药业成立于1999年，前身为天津制药厂，是一家具有80多年历史的大型制药企业。公司于2001年在上海证券交易所上市，股票代码：600488。截至目前公司拥有控股和参股公司16家，总资产58亿元，员工近3000人，是全球知名的甾体激素类药物生产企业和享誉全国的氨基酸原料药生产企业，拥有国内急抢救药、冷备药的重要生产基地。
　　公司主要从事甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，是天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生产企业。主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列、氨基酸等70余个原料药... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主要业务
　　津药药业成立于1999年，前身为天津制药厂，是一家具有80多年历史的大型制药企业。公司于2001年在上海证券交易所上市，股票代码：600488。截至目前公司拥有控股和参股公司16家，总资产58亿元，员工近3000人，是全球知名的甾体激素类药物生产企业和享誉全国的氨基酸原料药生产企业，拥有国内急抢救药、冷备药的重要生产基地。
　　公司主要从事甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，是天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生产企业。主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列、氨基酸等70余个原料药品种，以及注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等10余种剂型药品。产品销售网络遍及亚洲、欧洲、美洲的70余个国家和地区，具有较强的市场影响力和较高的市场占有率。津药药业持续致力产品创新和技术革新，多次承担国家重大新药创制、国家重点研发计划等国家及省部级科研项目，荣获国家高新技术企业、天津市企业重点实验室、天津市企业技术中心、国家专利优秀奖、天津市科学技术进步奖特等奖、天津市先进级智能工厂、天津市绿色工厂等荣誉称号。
　　（二）经营模式
　　1.采购模式
　　公司秉持“公开、透明、阳光采购”原则，严格执行各项采购管理制度。针对不同物料的供需特性和生产需求，灵活采用公开招标、内部招标、战略储备、库存优化采购、多方比价等多种模式，提升采购效率与效益。同时，通过密切跟踪市场动态，积极拓展采购渠道，有效管控采购成本。报告期内，公司持续推进MRO品类电商平台集中采购，深化品类数据库建设，实现间接采购精细化管理。在专项采购方面，重点完成了纸包材、维检修、模压托盘等品类的集中采购工作。结合生产实际需求，对大宗溶媒、API及中间体开展季度招标，显著增强了应对市场价格波动及供应中断风险的能力，为生产稳定运行提供了坚实保障。
　　2.生产模式
　　公司坚持“以销定产”模式，依据市场订单与销售趋势，科学制定并严格执行生产计划。生产全过程严格遵循GMP及国家安全生产、环保法规要求，涵盖原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等各个环节。公司建立了覆盖药品全生命周期的完善质量管理体系，对原辅料、包材、中间产品及产成品实施全程检测与监控，确保产品质量安全可靠。同时，持续深化精益管理理念，优化生产流程，减少浪费，有效降低生产成本，提升生产效率和整体运营效能，确保及时响应市场需求。
　　3.销售模式
　　（1）原料药销售
　　A.外销模式：原料药的外销业务由公司控股子公司天发进出口负责，并根据原料药及其中间体的特点将全球市场划分为亚洲、美洲、欧洲等几大区域市场。目前公司国外客户分布在世界70多个国家和地区。
　　由于新加坡地处亚太核心枢纽，拥有天然的地理与交通优势，便于业务团队高效覆盖东南亚、南亚及大洋洲市场；新加坡便捷的签证政策、稳定的法治环境为长期国际合作提供保障；新加坡灵活宽松的外汇管理政策，有利于提升价格竞争力与客户满意度，促进海外市场份额的稳固和提升，2025年7月起，天发进出口原料药所有出口亚太地区业务转至津药新加坡。B.内销模式：原料药内销业务由公司内销部门负责，分为激素原料药和氨基酸原料药两个板块，销售区域划分为三大片区，包括激素板块南北片区以及氨基酸片区。根据原料药市场区域特点，销售给国内各制剂生产厂家，为客户提供优质服务。
　　（2）制剂产品销售
　　A.外销模式：由控股子公司天津信卓、湖北津药负责。根据制剂产品特点将全球市场划分为美国、东南亚、欧洲、南美、非洲等多个区域，并根据区域特点进行自主出口销售和代理出口销售。B.内销模式：内销主要销售模式为商业分销模式、代理模式与自营模式销售，其中，商业分销模式主要是以国内长期合作的大型医药公司为主体，依靠商业流通渠道途径，分区域配送销售；代理模式是部分产品在全国范围内选择代理商进行销售，以优质服务协助代理商进行市场开发销售，达到共赢；自营模式是组建临床队伍，建立包括产品投标、渠道和终端维护于一体的营销体系，全方位开发各级医疗机构。通过在全国药品流通领域建立成熟稳定的销售渠道，将产品销往公立医院、零售药店及公立基层医疗机构等不同终端。
　　（三）业绩驱动因素
　　报告期内，面对复杂多变的医药市场环境，公司始终坚持原料药制剂一体化发展战略，做强做优甾体激素产品，加快终端布局，坚持纯销和动销拉动，做实做大膏剂、滴眼剂、片剂、冻干产品群，坚持内外销一体化发展，坚持创新驱动，实现可持续发展。外销方面，加快产品注册进度，持续增加销售区域和客户数量；内销方面，借助甾体激素和氨基酸原料药制剂一体化的优势，全力开展新品研发及一致性评价工作，挖掘潜力品种，创造市场增量，驱动业绩快速增长。同时，抢抓盐酸肾上腺素注射液、异烟肼注射液、法莫替丁注射液、盐酸甲氧氯普胺注射液、二羟丙茶碱注射液、倍他米松磷酸钠注射液、盐酸溴己新注射液等产品集采中标机会，进一步凸显规模优势和成本优势，提高津药药业品牌的认可度。此外，公司加强内部管理，实施精益生产、流程优化、降本增效，实施研产销协同的产品质量全生命周期管理机制，确保以高效生产、品质保障、优质服务、快捷流程服务市场，业绩驱动力更加显著。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　2025年，全球经济承压、地缘政治冲突外溢及贸易保护主义等多重挑战持续，全球医药市场步入结构性变革关键期，整体规模稳步增长，创新方向、增长动力与区域格局正经历深刻重塑。据中国医药企业管理协会《2025年医药工业经济运行情况》显示，2025年全国规模以上医药工业企业实现营业收入29,563亿元，同比下降0.6%；利润4080亿元，同比增长1.4%。其中，化学制剂、化学原料药行业营收增速分别为-2.1%、-0.6%，利润增速分别为-0.1%、-4.5%，两大子行业均面临营收与利润双降压力。
　　1.全球原料药市场正步入结构深化调整期：原料药市场受国际国内市场竞争加剧、产品价格持续下行的复杂环境影响，2025年仅创新药API、维生素类原料药能保持规模稳增的发展态势。同时，受产能过剩影响，甾体激素类原料药供应饱和，利润空间持续压缩。原料药市场面临价格竞争与内卷持续、环保成本持续上升、印度低价抢占市场等挑战，加之欧美供应链本土化推动使得供应链安全成为长期挑战。
　　2.随着集采、价格治理等的深入推进，制剂行业在政策驱动下正经历深刻变革。化药市场份额持续走低，国内药品终端销售额同比下降，医疗机构普遍面临资金压力，医药企业回款周期延长，一定程度上影响了药品销售增长；“四同药品”价格治理、药品比价和院外药品价格管控等政策在规范市场秩序的同时，进一步拉低了通用名药品的平均价格水平。同时，由于市场结构不断优化调整，仿制药企业持续面临转型压力，行业集中度和一体化程度进一步提高，“低成本+规模化”成为仿制药企业做大做强的核心竞争力，原料药制剂一体化发展成为化药行业发展大势所趋。医药行业需求刚性较强，属于弱周期性行业。作为国民经济的重要组成部分，医药行业事关国计民生、经济发展与人民群众健康福祉，是国家重点发展的战略性新兴产业之一。随着经济持续复苏、人口老龄化程度加深以及居民健康保健意识不断提升，多重因素共同驱动行业向高质量、高效率方向发展。与此同时，“三医”联动改革、药品集中采购、药品价格治理以及医药领域反腐等一系列政策深入实施，持续推动医药行业结构优化、转型升级与自主创新能力提升。总体来看，我国医药行业已进入转型升级关键阶段，正加速迈向高质量发展与创新驱动发展的新阶段。
　　2025年度政策变化如下：
　　1.质量政策方面
　　2025年，国家在特殊药品管控、药品注册及生产监管等领域出台多项新规，政策呈现出三大特征：一是全链条精细化管控，如《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南》明确了“全程双人管控、物理隔离、数字监控”三大核心举措，《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》进一步强化了实验研究环节的合法性与安全性；二是质量体系无缝覆盖，《药品生产质量管理规范》药用辅料及药包材附录的发布填补了配套文件空白，《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》《中药生产监督管理专门规定》等文件分别从研发中间体、中药全流程等维度完善了药学研究与生产规范；三是监管数字化与国际化并进，扩大药品电子通用技术文档（eCTD）实施范围、规范《药品生产许可证》电子证照发放，以及出台出口药品检查规定以对接WHO监管评估和PIC/S准入要求，均体现了“互联网+监管”与接轨国际规则的深度融合。面对上述政策环境，公司坚持主动适应、全面对标。在特殊药品管理上，严格确保“全程双人监督、物理隔离管控、数据实时追溯、计划刚性执行”；在质量体系上，完成全部品种的新旧药典变化对比，并针对2025年版《中华人民共和国药典》组织多轮次专项培训，同时制定文件升版计划和方法适用性验证方案，保障药品供应；在数字化与国际业务上，推进内部生产管理系统与省级药监局电子证照平台对接，实时同步许可证信息。着手建立出口药品档案，保证药品出口符合要求。公司持续完善质量体系建设，以“最严格的标准落实主体责任”，为药品安全有效和产业高质量发展筑牢根基。
　　2.市场政策方面
　　2025年，医药行业政策密集出台，市场环境发生深刻变化：一是价格招采信用监管升级，《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》修订出台，推动信用评价体系结构性调整，惩戒措施升级、责任穿透从严、失信认定标准收窄；二是创新药审评提速，《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》发布，对创新药临床试验设立“30日审评审批通道”；三是医保支付体系创新，《支持创新药高质量发展的若干措施》出台，推动增设商保创新药目录，首版《商业健康保险创新药品目录（2025年）》正式发布，19种创新药品入选；四是出口药品监管规范，《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》发布，对出口药品生产条件、许可管理、共线生产、产品质量档案等提出明确要求。面对上述政策变化，公司主动应对。信用监管方面，建立穿透式合规管理体系，开展政策解读与风险预警，落实全方位管控；创新审评方面，优化研发策略，加强项目立项筛选，完善研产销转化机制；支付变革方面，把握医保与商保协同机遇，实现产品的精准定位和差异化准入；出口监管方面，严格按照规定开展出口药品生产质量管理活动，确保出口药品生产质量管理符合药品生产质量管理规范要求。
　　3.安全政策方面
　　2025年，随着《中华人民共和国危险化学品安全法》《精细化工企业安全管理规范》《重大火灾隐患判定规则》《安全生产违法行为行政处罚办法》等一系列新规的相继施行，安全生产政策在多个方面呈现出深刻变革：一方面聚焦风险源头管控与全链条管理，通过系统性的标准建设填补了精细化工行业在总体要求、工艺技术、规划布局与总图布置、设计、试生产、运行、检维修及应急管理等环节的安全管理空白；另一方面通过扩充行政处罚种类、显著提高违法成本，全面体现了“重典治乱”的刚性监管导向。面对这一政策环境，公司坚持主动适应、严格对标，系统开展现状与标准要求的差距分析，以持续完善安全管理体系为核心路径，扎实推进无锈工厂、无事故工厂及安全标杆车间建设。
　　4.环保政策方面
　　2025年，随着《生态环境保护督察工作条例》《生态环境监测条例》《关于优化制药行业建设项目环评工作的意见》《污染物自动监测监控系统数据传输技术要求》《国家污染防治技术指导目录》等一系列关键法规、标准和政策的密集出台与施行，公司化被动为主动，构建“制度驱动-数据支撑-技术落地-闭环提升”的内生管理体系；将法规要求内化为长效治理机制，建立常态化自查自纠体系；筑牢环境监测数据根基，确保真实准确并驱动科学决策；积极采用先进污染防治技术。通过制度、数据与技术的深度融合与闭环运行，公司将监管压力转化为发展动力，在履行主体责任的同时，实现自身的可持续发展。


　　三、经营情况讨论与分析
　　2025年是医药行业深度调整与转型加速的关键一年，国内外形势复杂多变，受集采扩围、监管政策收紧、国际竞争加剧与地缘政治等影响，市场竞争日益激烈，面对严峻复杂的市场环境，公司保持战略定力，全面推进研产销领域各项工作，虽短期业绩承压，但公司经营质量稳步提升，核心竞争优势持续巩固。
　　（一）内外销协同突破，营销成效稳步提升
　　面对严峻复杂的市场环境，公司始终以客户需求为导向，积极调整营销策略转变营销思路，不断挖存拓新，保存量求增量，寻找新的利润增长点，加快国际化布局和市场开发，专业化营销能力和营销运营效率不断提升。
　　原料药销售方面，原料药内销深耕核心客户，高效满足市场及客户需求，积极投标获取订单，取得重点市场突破；原料药外销，积极研判市场环境，克服市场价格无序竞争状态，不断调整销售策略，保存量、挖增量，并进一步挖掘潜力品种和新兴市场开发，持续提升销量，以量差补价差，保市场占有率，维护行业领先地位。
　　制剂内销方面，多渠道协同发力，坚持动销和纯销拉动，聚焦市场终端开发，不断优化营销模式，搭建学术体系，推进客户开发与合作深化，动态优化商务渠道客户，推进向商销模式转型。通过精细化招商，携手头部民营医疗集团，推动产品准入，拓展民营医院资源。同时，不断推进新品开发和上市，新品泼尼松片（5mg）和硫代硫酸钠注射液完成多省挂网，并已实现销售。制剂外销方面，克服美国关税影响，加强客户支持力度，重点品种甲泼尼龙片和注射用甲泼尼龙琥珀酸钠均达成预期，持续保持重点市场占有率领先地位。
　　（二）加速研发转化，持续提升产品竞争力
　　公司坚持原料药制剂一体化发展，以“自研攻坚+BD协同”为思路，聚焦六大核心领域，加速研发布局，精准规划产品管线，做好滚动立项，加快项目研发进度，做大做深产品群。2025年，国内注册获批14项，其中二氟泼尼酯滴眼液为国内首仿。同时，国际化进程稳步推进，非美市场实现关键突破：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠获多米尼加、巴拿马注册证书。
　　（三）优化供应链管理，降本增效成效显著持续优化供应链管理，创新采购模式，通过开展各专项采购，降低采购成本，同时，通过深化库存精细化管理、“产销协同+柔性排产”动态调整生产模式、深化工艺改进等精益管理举措，降本增效成效显著。
　　（四）加强基础管理，有效提升治理效能
　　公司高度重视内部管理提升，持续推进内部管理的规范化、制度化，不断提升公司运营效率和管理效能。
　　1.强化合规管控，筑牢合规防线。聚焦营销、财务、安环核心领域，并通过反垄断体系建设、合规培训、常态化检查、政企沟通及诉讼应对等方式筑牢发展根基。
　　2.持续提升战略运营能力。高质高效完成“十四五”复盘与“十五五”衔接，有序推进“十五五”规划的制定。不断优化运营管理模式，高效推进问题解决和决策制定，实现战略运营闭环管理。
　　3.持续推进组织优化和人才建设。以“精简高效、协同作战”为原则推进研产销结构调整，全面激活组织效能。同时，引进研发、营销核心岗位人才，全面提升人才队伍质量与效能。
　　4.加快数智化转型，赋能业务发展。以数字赋能破解业务痛点，统筹推进CRM二期、主数据、ERP等重点项目，构建多维度数字赋能体系，夯实数字化转型基础。
　　5.推进品牌建设和文化聚力。深化品牌专业影响力，亮相国内外顶尖展会，以行业殊荣彰显企业硬核实力；强化文化内生力，焕新企业形象载体，打造津药药业品牌形象，以文化融合凝聚发展合力。
　　回顾全年，公司在攻坚克难中取得阶段性成效，但对标高质量发展要求，在研发、生产、国际化及销售等领域仍需持续发力：研发方面，新品立项不足，研发效率有待提升，亟需推进中试车间改造以保障原料药新品研发进度；生产方面，原料药产能释放不足，需进一步降低安全、环保、质量、研发合规风险，加快重要产品攻关；国际化方面，制剂海外注册速度与品规数量尚需提升，积极探索“产能出海”“原料药+制剂技术”等多元化模式；销售方面，原料药内销受下游需求波动影响，外销面临国际市场竞争加剧，制剂产品受行业集采及渠道策略调整影响，亟需挖掘潜力品种、优化终端动销，以恢复市场活力。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1.技术优势
　　原料药方面，公司是我国较早研制并生产甾体激素类原料药的企业之一，国内大多数甾体激素类原料药产品是由公司首先研制并投入生产。公司加强原料药制剂一体化布局，不断开发新品原料药。同时，公司通过技术革新，带动多个在产品种质量提升，不断推动甾体激素原料药产品的产业结构升级，巩固公司的行业主导地位。报告期内，公司富马酸福莫特罗、二氟泼尼酯共2个品种获得《化学原料药上市申请批准通知书》，将进一步丰富公司的产品结构。制剂方面，公司及子公司拥有制剂批文近400个，报告期内的富马酸福莫特罗吸入溶液（呼吸领域）、二氟泼尼酯滴眼液（眼科领域）、酒石酸布托啡诺注射液（麻精领域）、盐酸纳洛酮注射液（急抢救领域）、注射用氢化可的松琥珀酸钠（急抢救领域）、复方氨基酸（15）双肽（2）注射液以及盐酸甲氧氯普胺注射液7个品种共10个品规获得《药品注册证书》，其中二氟泼尼酯滴眼液为国内首仿。以上产品的获批完善了公司制剂产品群，将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响。腹膜透析液（乳酸盐）、低钙腹膜透析液（乳酸盐）、复合磷酸氢钾注射液3个品种共5个品规获得《药品补充申请批准通知书》，通过一致性评价，进一步提升产品质量和安全性。同时，报告期内申请专利12项，授权专利6项。
　　2.规模优势公司凭借持续的科技创新投入和规模化生产布局，在皮质激素类原料药同行业企业中生产规模优势显著，部分产品工艺技术及质量达到国际先进水平，是亚洲重要的皮质激素类药物研发、生产与出口基地。其中，甾体激素与氨基酸原料药年产能4000吨以上，片剂年产能超50亿片。控股子公司津药和平制剂产品种类丰富、剂型多样、渠道多元，小容量注射剂、膏剂和胶囊剂年产能力分别达5.24亿支、3亿支、1.66亿粒，规模优势突出。控股子公司湖北津药多年来从事注射剂规模化生产，现持有注射剂生产批件百余个，产品丰富，拥有小容量注射剂车间3个，具备年产16亿支产能；拥有大容量注射剂生产线3条，具备年产2亿瓶产能，产能规模优势显著。公司甾体激素类原料药生产规模连续多年保持市场领先，有效地转化成为经济效益，进一步增强了公司的整体竞争优势。
　　3.成本优势
　　公司多年来坚持开展各类产品的工艺优化和改进，持续保持工艺的创新性，在国内行业内较早实现植物甾醇生物降解制备雄烯二酮及9-羟基雄烯二酮，并形成甾体激素原料药的生产技术产业化，多项技术指标均领先于国内同行业。近年来通过实施多个技术改进项目，逐步提高中间体质量，重点产品的技术指标持续上升，实现了一系列产品成本下降。同时运用精益管理理念，推行六西格玛等工具，全面提升生产组织能力，以“极致高效”为主线，以“提升效率、降低成本”为核心，围绕科学排产、降低能耗、严控成本、质量保证、提高人效五个方面深化精益管理。同时对产能还有富裕的产线，通过大力开展CMO业务提高产能利用率，不断摊薄产品的固定成本。
　　4.出口优势
　　公司深耕国际医药市场多年，构建了覆盖全球的注册、质量、生产与供应链体系。依托领先的技术研发能力与严苛的质量管理标准，泼尼松、地塞米松等多个核心原料药获得美国DMF审评，地塞米松系列通过世界卫生组织PQ（预认证）审核，甾体激素及氨基酸类原料药拥有十余个欧盟CEP证书，并顺利通过多家跨国制药企业质量与EHS审计，成为全球医药产业链的重要合格供应商。制剂国际化同步发力，泼尼松片、甲泼尼龙片、塞来昔布胶囊、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在美国相继上市。
　　报告期内，公司地塞米松磷酸钠、醋酸地塞米松、螺内酯、倍他米松四个原料药产品均通过了巴西ANVISA现场认证，为产品成功进入巴西市场创造了条件；注射用甲泼尼龙琥珀酸钠先后在多米尼加、巴拿马获批，海外市场布局持续扩大。未来，公司将继续坚持以客户为中心、以市场为导向，持续稳定供应高品质医药产品，品牌影响力与国际市场竞争力持续提升。
　　5.品牌优势公司拥有80多年发展历史，积淀了深厚的品牌底蕴，培育了“双燕牌”“和平牌”两个中国驰名商标，以及“尤卓尔”“人药”“莫家”“天药”等多个天津市著名商标，其中“双燕牌”获评“津门老字号”。子公司湖北津药已成为湖北、湖南、江西三省针剂标杆性企业，具有一定的区域品牌优势，“湖北津药·针剂专家”享誉南方市场，“襄生牌”注射剂无论在商业渠道、医疗机构以及行业内部均有良好口碑。2025年，公司品牌价值持续彰显：“尤卓尔”荣登中国药店臻选品牌及行业热门榜单，“莫家”获评“家庭常备产品”，产品市场口碑稳步提升；公司同步斩获“2025中国制药工业TOP101”“2025中国原料药业务TOP30”等多项行业大奖，并凭借在ESG治理、医学市场及即时零售领域的突出表现，先后获得“2025年度上市公司最佳ESG实践奖”“鼎新奖——领航企业”及京东健康“新锐合作品牌伙伴”等荣誉，行业领军地位与渠道影响力不断巩固；此外，公司还荣获第六届“天津广播・国潮津典”活动颁发的“津传匠心・津典品牌”奖，本土品牌标杆形象愈发鲜明，有利于公司产品的市场推广和业绩提升。
　　6.原料药与制剂联动优势
　　公司充分发挥原料药制剂一体化优势，在集采常态化制剂价格大幅下降的背景下，打造原料药自产能力，以更好地控制成本，在竞价中占据优势，同时实现关键原料自主可控，保障供应链稳定与安全，通过成本、质量、供应链和市场的协同，进一步巩固公司在甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产与销售等全产业链的行业地位，打造公司核心竞争力。

　　五、报告期内主要经营情况
　　2025年公司实现营业收入29.08亿元，归属于上市公司股东的净利润0.71亿元，出口创汇1.29亿美元。主营业务收入中，甾体激素实现收入18.47亿元，氨基酸实现收入2.76亿元，其他产品中制剂实现收入7.53亿元。

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1.竞争格局
　　随着全球人口增长、老龄化加速、健康需求释放和新兴市场崛起等因素，2025年，叠加创新药上市节奏加快及新兴市场医疗保障体系逐步完善带动的需求增长等因素，全球医药市场规模增至17,850亿美元。
　　其中，全球原料药市场规模稳健增长，2025年为3330亿美元，其呈现规模稳增的主要为创新药API、维生素类原料药，全球原料药市场呈现欧美主导需求、亚太主导供给的结构性分工格局。
　　同时，随着专利悬崖的到来正在重塑全球医药生态，全球医药市场的“创新-仿制”再平衡进程将全面提速，全球仿制药市场规模扩张，仿制药企业迎来新发展机遇。2025年，美国、欧盟和日本仍占据全球医药市场的主导地位，三大市场合计占全球药品销售额的68%。同时，以中国和印度为代表的新兴市场正在加速崛起。中国凭借在原料药供应、仿制药生产、创新药研发等方面的比较优势，正从“仿制药供应者”向“全球创新参与者”转型。公司主要从事原料药及制剂的研发、生产和销售，是全球知名的甾体激素类药物生产企业和享誉全国的氨基酸原料药生产企业，国家高新技术企业，为国内急（抢）救药、冷备药的重要生产基地。公司一直积极实施以甾体激素类和氨基酸类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链布局，在立足本土的同时不断加快全球布局。
　　原料药方面，公司作为国内甾体激素、氨基酸两个板块品类较为齐全的生产企业之一，公司的原料药产品涵盖广泛，能够满足不同客户的需求，主要包括地塞米松系列、倍他米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、氨基酸等70余个原料药品种，产品远销至南北美及亚欧等全球70余个国家和地区，具有多年的市场基础和良好的品牌影响。在国内市场，公司凭借技术优势和丰富的经验，精准制定投标策略，斩获订单，不断稳固市场地位。面对国际市场的竞争，公司积极拓展海外业务，通过广泛参与国际展会、技术合作和市场推广等，在国际市场建立了一定的知名度。面对目前国际国内市场价格竞争激烈、欧美供应链本土化推动、环保成本持续上升等复杂多变的市场环境，在保持公司产品市场占有率的同时，将继续加大技术研发投入，不断进行工艺优化，推出新产品，开发新市场，增强企业全球竞争力。
　　制剂方面，子公司津药和平拥有小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等10余种剂型的200余个产品文号，形成了以水针制剂产品为中心，积极打造以急抢救药、短缺药为核心的产品群。小容量注射剂产品在国内规格较全、品种较多。短缺药产品主要有盐酸肾上腺素注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、苯巴比妥钠注射液、地西泮注射液、硫代硫酸钠注射液、硫酸阿托品注射液、硫酸镁注射液、尼可刹米注射液、葡萄糖酸钙注射液、普鲁卡因肾上腺素注射液、氢化可的松注射液、盐酸精氨酸注射液等。津药和平拥有较全的急抢救药品，通过充分发挥自身优势，正着力打造全国急救药、短缺药品生产基地，并以此提升水针剂产品市场份额。津药和平制剂品种中皮肤科用药产品群也是公司制剂产品的主要支撑，目前主打品种尤卓尔（丁酸氢化可的松乳膏）是公司推出时间较长的一款经典皮肤科产品，是国内首仿药品，具有良好的品牌号召力，在临床和OTC渠道都有较好的应用，占绝对主导地位。除尤卓尔、醋酸氟轻松乳膏等老牌明星产品外，已推出强效激素外用产品卤米松乳膏、戊酸二氟可龙乳膏，未来还将陆续推出同系列产品。同时，津药和平的盐酸肾上腺素注射液、异烟肼注射液、盐酸甲氧氯普胺注射液、二羟丙茶碱注射液、倍他米松磷酸钠注射液中选第十一批全国药品集中采购，进一步提升公司行业竞争力。
　　子公司湖北津药是华中地区规模较大的专业针剂生产企业，主要产品包括地塞米松磷酸钠注射液、利巴韦林注射液等70余个小容量注射剂品种和甘油果糖氯化钠注射液、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅳ）等60余个大容量注射剂品种。其中小容量注射剂产品多年占据华中地区产销量领先位置，已成为湖北、湖南、江西三省针剂标杆性企业，具有一定的区域品牌优势，“湖北津药・针剂专家”品牌享誉南方市场。
　　2.发展趋势
　　甾体类药物在化药工业中地位突出，是仅次于抗生素的第二大类药物。甾体类药物对机体起着重要的调节作用，包括改善蛋白质代谢、恢复和增强体力、利尿降压等；并可治疗风湿性关节炎、湿疹等皮肤病及前列腺、艾迪森氏等内分泌疾病；亦可用于避孕、安胎及手术麻醉等领域。目前全球生产的甾体类药物已超过400种，其中最主要的是甾体激素药物。全球甾体激素原料药市场是一个技术成熟、持续稳定增长的市场，主要由皮质激素原料药（占主导）和性激素原料药等构成，市场集中度较高，中国已成为全球甾体激素原料药最重要的供应国之一，凭借成本优势、完整产业链和不断提升的技术，在全球市场中占据重要份额，当前，甾体激素原料药面临外部地缘政治与内部集采政策的双重影响，一是全球甾体激素原料药市场竞争激烈，加之国内中间体厂家产能过剩导致原料药生产商价格竞争常态化，中国原料药市场总体呈现供大于求的市场现状，原料成品价格持续走低，产业链条整体利润不断缩水；二是国内中间体出口企业产品群开始向中间体-原料-制剂一体化方向发展，将进一步加剧市场竞争。但随着经济高质量的发展，人们健康观念的提升以及人口老龄化进程的加快，带来持续增长的医疗需求，加之一些新兴市场本地化生产的政策支持，甾体激素原料药行业有望维持稳健的增长趋势。随着国际制药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心已向发展中国家转移，中印两国承接产业链转移趋势显著。目前，我国原料药（含医药中间体）出口量已跨过千万吨级，已是全球主要的原料药生产国与出口国之一，主要出口集中于亚洲、欧洲、北美洲三大市场。中国凭借成熟的基础工业体系、基础化工原料行业发展和成本优势，中国企业正逐步从主要供应大宗原料药向供应特色原料药、专利原料药发展，从而更加深度参与全球医药行业研发和生产，在全球制药供应链中发挥越来越重要的作用。同时，随着环保高压、质量标准的持续提升，国内的原料药生产企业加速高端化转型将成为大势所趋，并通过产能的整合、工艺的优化以及合理利润的保持，将为我国原料药行业未来的持续健康发展打下更加坚实的基础。化药制剂在我国医药行业市场中占据主导地位，在医药产业增长中的贡献占比较高，但随着政策环境和市场竞争加剧，国内医药终端需求持续下降，化药产品整体价格持续走低。且随着国家集采和地方联盟集采深入实施，药品集采范围持续扩大，新进品种和续约品种都出现不同程度价格下降，产品价格持续下降，难以以量换价，导致产品收入和毛利大幅下降。加之1-8批国采接续正式启动，国采接续改变以往以省级联盟为主导开展的集采接续，接续品种价格竞争将进一步加剧，化药制剂行业竞争日益严峻，行业集中度和一体化程度进一步提高。化药制剂企业将逐步向细分特色领域发展，布局首仿难仿和高技术壁垒仿制药，打造企业差异化竞争。原料药制剂一体化趋势进一步凸显。低成本和规模化发展成为企业做大做强的核心竞争力。“原料药+制剂”一体化可以有效降低生产成本，保证原料供应的稳定性，具有原料药制剂一体化供应链优势的企业，其综合成本、质量更加可控，有赢得更大范围市场和发挥规模效应的机会。且随着三医联动改革、集采、价格治理、医药反腐、支持创新药等政策的持续深化，化药行业将继续朝着研发创新、绿色环保、智能制造等方向高质高效发展。
　　公司坚持原料药制剂一体化发展，做强做优甾体激素产品，聚焦皮肤、眼科、麻精、疼痛等领域，坚持纯销和动销拉动，做实做大膏剂、滴眼剂、片剂、冻干产品群，坚持创新驱动，仿创结合、由仿及创，坚持内外销一体化，向国际化经营转变，追求规模与效益的均衡增长，实现公司可持续发展。
　　1.坚持原料药制剂一体化发展，打造规模和成本优势
　　在集采常态化导致价格大幅下降的市场环境下，坚持原料药制剂一体化发展，制剂反向布局原料药，内部化原料药供应，一方面稳定的原料供应可避免外部供应链风险，提升市场主动权；另一方面可降低成本，使企业保持盈利空间，打造原料药制剂一体化优势，凭借规模优势和成本优势，加速市场拓展、提升市场份额。
　　2.深耕国内国际市场，提升营销能力
　　原料药方面，保存量、挖增量，保市场占有率，调整原料药结构，加大内销占比，保住外销规模，加大氨基酸外销市场开拓，并进一步挖掘潜力品种。制剂方面，聚焦市场终端，坚持动销和纯销拉动，加快空白区域和潜力市场的开发，有序推进新品的顺利上市上量，同时，依托现有海外市场成熟的营销体系，加快制剂国际化布局和市场开拓，全面拉动全球化发展。
　　3.打造研发全产业链管理，加速研发成果转化公司坚持原料药制剂一体化发展战略，聚焦优势领域，加强产品洞察和规划力度，锚定“高价值项目攻坚、全流程体系优化、多赛道协同突破”目标，在研发体系建设、管线布局、研发平台建设等方面持续发力，通过高效运行IPD和GTM体系，有效提升研发效率和质量，打通研产销全链路，推动科研成果高效转化，不断完善产品管线布局，加速首仿难仿和创新药研发布局，以自研和BD相结合的方式，稳步完善管线布局，推动多领域协同高效发展，实现产品多元化差异化发展，打造产品核心竞争力。
　　(三)经营计划
　　2026年，面对依然严峻的外部环境，公司要增强忧患意识和危机意识，团结一心，直面挑战，公司坚持原料药制剂一体化发展战略，聚焦皮肤、眼科、麻精、疼痛等领域，不断完善产品管线布局，做强做优甾体激素产品，做实做大膏剂、滴眼剂、片剂、冻干产品群；坚持内外销协同发展，实现规模与效益的均衡增长。
　　1.内外销协同突破，不断挖掘新增长点
　　原料药内销坚持固本拓新，锁定重点客户，深化长期合作，不断提升国内市场销量。原料药外销坚持以量补价，保存量，稳固基本盘，求增量，挖掘新增长点，持续推进市场开发。制剂内销坚持纯销和动销拉动，聚焦终端纯销，建立以终端纯销为导向的销售考核牵引，快速发展皮肤科和眼科市场，同时，加大新品市场宣传力度，不断提升营销能力。制剂外销以美洲市场为根基，以非美市场为增长点，以规范市场带动新兴市场发展，并结合各国特色制定差异化市场方案，提升市场占有率。同时，强化国际注册能力，深入洞察市场需求，制定产品注册规划，加快国际化注册布局，以国际注册带动销售增量。
　　2.坚持原料药制剂一体化，加速研发创新
　　以原料药制剂一体化战略为核心，在研发体系建设、管线布局、研发平台建设等方面持续发力，通过高效运行IPD和GTM体系，有效提升研发效率和质量，打通研产销全链路，聚焦优势领域，加快首仿难仿药研发，构建“仿创结合”研发体系，推动科研成果高效转化，增强产品管线核心竞争力。
　　3.加强公司治理，提升管理效能
　　优化战略运营管理，发挥战略引领、运营督导的作用；加快推动数字化赋能，提升公司整体运营效率和管理水平；持续推进组织优化，提升组织运营和协同效率；深化绩效考核体系，蓄势赋能业务发展；深化内控体系制度建设，强化内部控制监督管理；持续深化合规管理，营造良好合规文化氛围，持续提升风险防范能力；加强安全环保管理，提升环保治理水平；创新采购模式，强化供应链管理，加强精益管理，深化工艺优化，持续推进全领域降本增效；加强品牌建设和文化建设，持续提升品牌影响力。
　　2026年，公司将团结一心，直面挑战，凝心聚力，攻坚克难，确保各项任务目标高质高效完成。
　　(四)可能面对的风险
　　1.原材料风险
　　（1）原材料价格波动风险：大宗原料及能源类物资价格呈现结构性波动风险，公司通过招标及框架协议稳定价格资源，获取成本红利；同时拓展供应商资源，与核心供应商建立市场价格联动与信息共享机制，提升价格预判与风险应对能力。
　　（2）原材料断货风险：主要来自受环保、安全、突发事件等不可控因素，造成市场货源紧缺，从而给企业带来断货风险。公司优化关键紧缺物资库存水平，增加供应商数量并实施采购地域分散策略，同时建立市场动态监测与预警机制。
　　（3）物流风险：为避免由于地区交通管制、恶劣天气等原因引发的物流运输受阻，公司密切关注政策与天气信息，加强在途货物追踪，同时制定应急预案，降低此类风险。
　　（4）库存物资占压风险：受到市场波动等外部条件影响，为保持供应链稳定会适当增加一定量的库存，影响公司现金流。公司从采购-储存-发放-使用各环节加强全程监控，建立停滞物料报警机制，及时发现并处理问题物料，盘活资金，加快企业内部运转速度。
　　2.产品研发的风险
　　药品研发，尤其是创新药，高壁垒首仿、难仿药的研发是化学药品行业技术风险最集中的环节，具有周期长、成本高、成功率低的特点。尽管近年来化药企业研发投入持续增长，但行业仍面临产出效率不足的问题。随着人工智能、智能制造等新技术的发展，化药企业也面临着相应的技术融合与实施风险，将新技术有效集成到现有的研发和生产体系中，仍面临技术成熟度、数据质量、人才储备等多重挑战。同时，智能制造转型需要企业进行大规模的设备升级和流程再造，涉及高昂的资金投入和生产管理、技术能力的提升。随着环保政策的日益严峻以及药监部门对药品安全性和有效性的更高要求，迫使企业对危化反应进行替换，对药品质量进行提升，全面提高药品检测技术和质量控制水平。
　　面对上述风险，公司将继续加大研发投入，以保持行业内的技术领先地位；加强项目风险管理，对研发风险进行识别、评估，并有针对性地采取应对策略，加强对风险的有效控制，进而减少、转移或分散新品研发项目的风险，以提高项目研发的成功率。加强市场与技术洞察、产品及技术管线布局规划，从而优化公司产品结构；持续进行产品管理体系优化，使项目立项环节、开发过程管理环节、产品上市后营销管理环节形成全生命周期管理闭环，从而加快项目进程、最大限度地减少项目执行过程中出现的风险，产品上市后不断调整优化营销策略，增加项目收益。公司持续进行产品工艺升级，对落后原料药生产工艺进行迭代，提高生产效率，减少环境污染；对制剂产品进行质量提升，更好地符合国家标准要求和临床需要。同时，公司不断加强与高校、科研院所、外部优势企业的合作，充分利用外部优势资源弥补自身技术和经验的不足；积极参加各种学术会议、峰会等，与专家进行学术交流，获取前沿资讯。
　　3.行业政策变化风险
　　化学仿制药行业在政策驱动下正经历深刻变革，随着集采、价格治理等不断深入推进，使得药品价格持续走低，难以以量换价，导致产品收入和毛利大幅下降，利润空间被大幅压缩，集采规则虽从“唯低价论”转向“反内卷”与保质稳供进行优化，但价格压力依然存在，市场竞争依旧激烈。同时，随着医保控费、医保目录调整和支付方式改革等可能影响产品准入和医院采购意愿，医保控费政策持续深化，导致医药终端需求持续下降，2025年，首次推出“基本医保+商保创新药”双目录并行模式，创新药迎来多元支付体系，政策引导效应将逐步显现。面对上述风险，公司将会密切关注行业政策变化，主动顺应医药行业发展趋势，持续提升经营管理水平，完善创新体系建设，通过优化资源配置、加强创新性新产品开发，最大限度降低因政策调整和法规趋严带来的经营风险；与此同时，公司将进一步整合各类研发资源，加强项目立项筛选与风险管理，在提高研发质量和效率的基础上，构建研产销一体化的研发推进与成果转化机制，切实提高项目成功率，加快创新产品上市节奏，增强企业核心竞争力。此外，公司还将密切关注国际宏观环境与营商环境的变化，科学预判发展趋势，及时调整优化策略，通过加强与国际客户的沟通协同、用足用好各类资源，确保持续提升国际业务的质量与规模，不断增强综合竞争力和抗风险能力。
　　4.环保方面风险
　　化学制药企业在生产过程中涉及的原料、溶剂及中间体种类繁多，且常具有“高毒性、难降解、成分复杂”的特性，导致废水、废气（VOCs及恶臭气体）的收集与稳定达标处理难度极大，同时，随着环保标准持续收紧，企业在恶臭治理、土壤与地下水污染隐患以及碳排放约束方面也面临巨大的升级改造压力。
　　为全面符合日益严格且不断更新的环境保护法律法规、技术规范及政策要求，切实履行企业环境责任，保障生产经营活动合法合规，公司持续加大投入，系统化推动环保设施升级与改造进程。对现有废气、废水处理设施实施提升改造，更新自动监测系统以满足数据实时传输、准确可靠及联网监管的合规需求，并规范建设废气采样平台，保障监测数据的准确性。公司严格执行排污许可证制度，实施从源头工艺改进、过程精准控制到末端深度治理的全链条管控：通过完善先进焚烧技术与高效净化工艺，进一步提升净化效率；同时，公司进一步加强对恶臭污染的治理，在确保污染物达标排放的基础上，实施更精细的异味收集与处理措施，实现从源头到排放口全过程的精细化、技术化、系统化环境管理，从而全面提升企业环保治理能力，构建可持续的合规管理体系，有效防控环境风险。
　　5.安全生产风险
　　化学制药生产涉及多种危险化学品的装卸、搬运、储存及使用环节，若操作不当或维护措施不到位，可能引发泄漏、火灾、爆炸等安全生产事故。同时，生产过程中大量使用转动设备，人员在操作或检修时若接触转动部位或设备意外启动，存在发生卷入、缠绕、挤压等机械伤害的风险。为系统防控上述风险，公司深入推进“无事故工厂”建设，重点围绕以下方面持续发力：全面落实全员安全生产责任制，持续提升安全标准化体系运行质量；建立健全并有效运行安全风险分级管控与隐患排查治理双重预防机制；强化特殊作业全过程安全管控，推动重大事故隐患动态清零；从源头夯实本质安全基础，不断提升风险预控与应急响应能力，推动安全生产向主动预防、本质安全型转变，确保持续稳定运行。
　　6.人民币汇率波动风险
　　公司在产品质量管理和海外市场认证等方面具有优势，主要产品的出口份额均处于国内前列，出口目的地包括印度、印度尼西亚、美国、德国、日本等国家。公司出口销售主要以美元结算，因此人民币对外币，尤其是对美元汇率的波动会对公司的利润产生一定影响。人民币升值会降低公司产品在国际市场上的价格竞争力，将对出口比重较高的公司的生产经营产生一定的影响。
　　面对上述风险，公司重点加强对外汇市场信息的收集和整理，对人民币汇率波动进行跟踪研究，密切关注汇率波动情况，通过将长期大额订单分解成多批次的短期小额订单等适当的方式来规避汇率风险。近年来，公司在海外市场业务拓展的同时，通过以上措施有效降低汇兑损失，发挥了较强的规避汇率风险能力。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主要业务　　公司在天津滨海新区建有生物园和制剂园两大产业化基地，主要从事甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列、氨基酸等70余个原料药品种，以及注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等10余个剂型药品。　　公司是全球知名的甾体激素类药物生产企业和享誉全国的氨基酸原料药生产企业，国家高新技术企业，国内较早获得甾体激素类原料药GMP证书和天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生产企业。公司甾体激素原料药有60%以上出口到亚洲、欧洲... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务
　　公司在天津滨海新区建有生物园和制剂园两大产业化基地，主要从事甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列、氨基酸等70余个原料药品种，以及注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等10余个剂型药品。
　　公司是全球知名的甾体激素类药物生产企业和享誉全国的氨基酸原料药生产企业，国家高新技术企业，国内较早获得甾体激素类原料药GMP证书和天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生产企业。公司甾体激素原料药有60%以上出口到亚洲、欧洲、美洲的70多个国家和地区，国内销售覆盖近百个城市，具有较强的市场影响力和较高的市场占有率。
　　（二）经营模式
　　1.采购模式
　　公司秉持“公开、透明、阳光采购”原则，严格执行各项采购管理制度。针对不同物料的供需特性和生产需求，灵活采用公开招标、内部招标、战略储备、库存优化采购、多方比价等多种模式，提升采购效率与效益。2025年上半年，持续推进MRO品类电商平台集中采购，深化品类数据库建设，实现间接采购精细化管理。密切跟踪市场动态，积极拓展采购渠道，有效管控采购成本。报告期内，重点完成了外包材、维检修等专项业务的集中采购工作，显著增强了应对市场价格波动及供应中断风险的能力，为生产稳定运行提供了坚实保障。
　　2.生产模式
　　公司坚持“以销定产”模式，依据销售数据科学制定并严格执行生产计划。生产全过程严格遵循GMP规范及国家安全生产、环保法规要求，覆盖原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等各个环节。公司建立了覆盖药品全生命周期的完善质量管理体系，对原辅料、包材、中间产品及产成品实施全程检测与监控，确保产品质量安全可靠。同时，持续深化精益管理理念，优化生产流程，减少浪费，有效降低生产成本，提升生产效率和整体运营效能，确保及时响应市场需求。
　　3.销售模式
　　（1）原料药销售
　　A.外销模式：原料药的外销业务由公司控股子公司天发进出口负责，并根据原料药及其中间体的特点将全球市场划分为亚洲、美洲、欧洲等几大区域市场。目前公司国外客户分布在世界70多个国家和地区。
　　由于新加坡地处亚太核心枢纽，拥有天然的地理与交通优势，便于业务团队高效覆盖东南亚、南亚及大洋洲市场；新加坡便捷的签证政策、稳定的法治环境为长期国际合作提供保障；新加坡灵活宽松的外汇管理政策，有利于提升价格竞争力与客户满意度，促进海外市场份额的稳固和提升。因此，原料药外销非美业务从下半年开始将陆续由津药药业（新加坡）有限公司负责。
　　B.内销模式：原料药内销业务由公司内销事业部全面负责，包括激素原料药和氨基酸原料药两大板块。激素板块进一步划分为南北两个片区，与氨基酸片区共同构成三大销售区域。根据原料药的市场区域特点在国内市场进行销售，产品主要供应给国内各制剂生产厂家，致力于为客户提供优质的服务。
　　（2）制剂产品销售
　　A.外销模式：由控股子公司天津信卓、湖北津药负责。天津信卓根据制剂产品特点将全球市场划分为美国、东南亚、欧洲、南美、非洲等几大区域，根据区域特点进行自主出口销售和代理出口销售，其中，非美业务拟从2026年开始陆续转入津药药业（新加坡）有限公司。湖北津药主要与专业的医药进出口公司合作，接收订单，目前产品主要出口至非洲、东南亚等地区。
　　B.内销模式：主要销售模式包括商业分销模式、代理模式及自营临床三种模式。营销管理中心在全国药品流通领域构建了成熟且稳定的销售渠道，产品主要销往医院、零售药店和基层医疗机构等不同终端。在新的商业环境下，公司致力于打通医疗零售等院内外渠道，并实现资源的协同整合。
　　（三）业绩驱动因素
　　报告期内，化药行业在市场结构、政策环境、技术迭代以及国际化布局等多个方面经历了显著变革，公司始终秉持战略引领，紧盯市场变化，积极调整销售策略，紧抓行业发展机遇，加速推进营销模式创新。外销方面：一方面，保证重点品种在欧洲、亚洲、美洲三大外销区域的市场份额，积极应对美国关税政策导致的市场不确定性，与客户保持密切沟通，认真研判局势发展，其中甲泼尼龙片凭借原料自供与产销联动，连续多年美国市占率前列，彰显原料药制剂一体化优势。另一方面，深耕东南亚新兴市场有显著成效；内销方面：在原料药市场价格整体下滑的大环境下，团队与客户积极加强深度合作，参与重点客户招标并中标，重酒石酸去甲肾上腺素注射液等4个制剂产品中标第十批集采，带动终端覆盖扩张。同时，公司加强内部管理，实施研产销协同的产品质量全生命周期管理机制，确保以高效生产、品质保障、优质服务、快捷流程服务市场；加快产品国际认证，持续增加销售区域和客户数量，挖掘潜力品种，提高“津药”品牌的认可度；借助原料药制剂一体化优势，全力开展新品研发及一致性评价工作，2025年上半年，富马酸福莫特罗等原料新品获上市批准，低钙腹膜透析液（乳酸盐）、腹膜透析液（乳酸盐）均通过一致性评价，富马酸福莫特罗吸入溶液、盐酸纳洛酮注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠3个制剂新品获得《药品注册证书》，业绩驱动力更加显著。
　　（四）行业情况
　　当前，行业发展内外环境复杂，随着集采不断扩围、药品价格治理的持续开展和医药反腐常态化等因素影响，加之美国等市场对中国药企的政策限制（如FDA审评趋严），国内外市场竞争进一步加剧，行业处于结构性分化调整期，营收和利润增长受限，行业整体经营依然承压。制剂竞争激烈，倒逼企业向创新转型，研发创新提速，创新药进入快速发展阶段，同时，随着原料药制剂一体化进程加速，制剂业务增长将进一步推进原料药发展，化药行业将继续朝着研发创新、绿色环保、智能制造等方向高质高效发展。
　　2025年上半年政策变化如下：
　　1.行业政策方面
　　（1）2024年12月，国家药品监督管理局特殊药品检查中心发布《关于发布<麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）><放射性药品生产检查指南（试行）>的通告》。为加强对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品和放射性药品的监督检查，自2025年3月1日起施行。此指南共14章，从管理体系到具体操作环节全覆盖。从文件内容看，特殊药品管理有三大特点：一是全程双人管控（从领料到检验），二是物理隔离（专库专柜），三是数字监控（追溯系统+视频覆盖）。这三点构成所有举措的核心逻辑。公司将制定安全管理目标，完善制度文件体系，定期回顾评估有效性。建立信息化追溯系统，实现特殊药品来源可查、去向可追。安全管理人员及直接接触药品人员需经培训考核。严格按药监部门下达/备案计划生产、采购、销售，禁止超计划操作。确保全程双人监督、物理隔离管控、数据实时追溯、计划刚性执行，严防特殊药品流弊。
　　（2）2025年1月，国家药品监督管理局发布《关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告》，旨在加快推进药品电子通用技术文档（以下简称eCTD）在我国的实施进程，进一步扩大eCTD实施范围，提升“互联网+药品监管”应用服务水平。
　　（3）2025年1月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《关于发布<化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则>的通告（2025年第6号）》，为进一步明确化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术要求，完善化药口服固体制剂药学研究与评价体系。
　　（4）2025年1月，国家药品监督管理局发布《关于发布<药品生产质量管理规范（2010年修订）>药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号）》，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件，制定了药用辅料附录、药包材附录，旨在监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产，加强药品监管部门对药用辅料、药包材质量的监管。
　　（5）2025年1月，国务院发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，指出从加大研发创新支持、提高审评审批质效、提升产业合规水平、扩大对外开放合作、构建监管体系等方面推动我国从制药大国向制药强国跨越，促进医药产业高质量发展。
　　（6）2025年2月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《关于发布<化学药品注册受理审查指南（试行）>的通告（2025年第14号）》，进一步规范化学药品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人。
　　（7）2025年3月，国家药品监督管理局先后发布《关于颁布2025年版<中华人民共和国药典>的公告（2025年第29号）》和《关于实施2025年版<中华人民共和国药典>（以下简称<中国药典>）有关事宜的公告（2025年第32号）》。2025年版《中国药典》自2025年10月1日起实施，药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应当积极做好执行本版《中国药典》的准备工作，对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告，同时应当持续研究完善药品质量标准，不断提升药品质量控制水平。
　　（8）2025年4月，国家药品监督管理局发布《关于进一步做好<药品生产许可证>发放有关事项的公告（2025年第35号）》，2025年7月1日以后发放的《药品生产许可证》，统一以本行政区域内电子证照二维码形式管理，进一步做好药品生产监管，通过数字化手段优化营商环境。
　　（9）2025年4月，由河北、浙江、广东、贵州、新疆等五省医疗保障局发起，其他省级医疗保障局共同参与的《省级医药采购平台药品挂网规则共识（征求意见稿）》，在国家医疗保障局的指导下，各省医疗保障局就完善挂网规则形成共识，并完善本地区挂网工作，协同推进药品价格治理。
　　（10）2025年4月，工业和信息化部等七部门印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，提出以全产业链协调发展为主线，以数智化改造为主攻方向，以场景应用为牵引，统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平，推进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。
　　（11）2025年5月，国家药品监督管理局发布《关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号）》，进一步加强了麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理。
　　（12）2025年6月，国家医疗保障局发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，此次制度修订的关键点主要是信用评价体系结构性调整和惩戒措施升级与责任穿透强化，旨在持续完善以市场为主导的医药价格形成机制，深入构建医药招采全国统一大市场。
　　（13）2025年6月，国家卫生健康委员会发布印发《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，工作要点延续了医药反腐高压态势，传递了“监管从严、链条延伸、智慧监管”三大信号，为医药领域反腐纠风的系统性部署文件。
　　（14）2025年7月，国家医疗保障局正式发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件。本次调整首次制定第一版商业健康保险创新药品目录，双目录体系分工互补，重塑支付格局。
　　国家出台的一系列行业政策旨在引导医药市场的规范化发展。公司时刻关注政策变化，按照要求持续做好药品管理工作，从研发设计工作开始贯彻落实全生命周期的质量管理要求，持续加强研发创新，增强新产品开发能力，通过生产工艺创新，提升药品质量水平，提高生产效率，降低成本，不断提升公司核心竞争力。
　　2.安全政策方面
　　近年，国家对安全生产的宏观政策已从单纯的隐患治理向强化安全责任体系建设转变，明确各主体在安全生产中的责任。通过法律约束和责任落实来推动安全发展，促使企业和相关责任人更加主动地承担起安全生产的责任，建立、健全安全生产管理制度。2025年又一项重要的指导性规范标准《精细化工企业安全管理规范》（AQ3062-2025）将于2025年10月18日实施，新规范在工艺安全、规划布局与总图布置、设计、试生产管理、运行管理、检维修管理、应急管理等方面提出了新的要求，公司将积极响应国家安全生产政策的要求，不断完善安全管理体系，在自动化升级改造、双重预防体系建设、利用信息化系统开展在线隐患排查、建立目视化安全管理手册等方面加大投入，全面提升公司安全管理水平。
　　3.环保政策方面
　　由生态环境部、国家发展和改革委员会、公安部、交通运输部、国家卫生健康委员会于2024年11月26日公布《国家危险废物名录（2025年版）》，自2025年1月1日起施行。该名录进一步规范了危险废物的管理，对危险废物的判定给出更清晰的界定，有助于提高危险废物处理的安全性和规范性，减少危险废物对环境和人体健康的潜在威胁。
　　根据《市生态环境局关于扩大天津市碳排放权交易市场覆盖范围的通知》文件内容，控股子公司津药和平被纳入到天津市碳排放权交易配额初次报告单位。后续会根据《天津市碳排放权交易管理暂行办法》要求，给予津药和平碳配额，并逐年按照要求进行减排。
　　（五）公司行业地位
　　公司作为国内较早研制并生产甾体激素类原料药的企业之一，是国家认定的高新技术企业，同时也是全球领先的氨基酸原料药制造商。公司一直积极实施以甾体激素类和氨基酸类药物为核心的原料药制剂一体化布局，在立足本土的同时不断加快全球布局。
　　原料药方面，作为国内甾体激素、氨基酸两个板块品类较为齐全的生产企业之一，公司的甾体激素原料药产品涵盖广泛，能够满足不同客户的需求，主要包括地塞米松系列、倍他米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等40余个品种，产品远销至南北美及亚欧等全球70多个国家和地区，具有多年的市场基础和良好的品牌影响，在行业竞争中处于优势地位。在国内市场，公司凭借技术优势和丰富的经验，已经建立起稳固的市场地位。2025年上半年，公司圆满承办中国化学制药工业协会氨基酸与甾体激素专业委员会2025年工作会议，并取得天津首张涵盖26种氨基酸的特殊膳食用食品生产许可证。面对国际市场的竞争，公司积极拓展海外业务，通过参与国际展会、技术合作和市场推广等，在国际市场建立了一定的知名度。面对当前复杂多变、竞争激烈的市场环境，在保持公司产品市场占有率的同时，公司将继续加大技术研发投入，不断进行工艺优化，推出新产品，开发新市场，增强企业的全球竞争力。
　　制剂方面，子公司津药和平拥有小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等剂型的200余个产品文号，形成了以水针制剂产品为中心，积极打造以急（抢）救药、短缺药为核心的产品群。小容量注射剂产品在国内规格较全、品种较多。津药和平制剂品种中皮肤科用药产品群也是公司制剂产品的主要支撑，目前主打品种尤卓尔（丁酸氢化可的松乳膏）是公司推出时间较长的一款经典皮肤科产品，是国内首仿药品，具有良好的品牌号召力，在临床和OTC渠道都有较好的应用，占绝对主导地位。除尤卓尔、醋酸氟轻松乳膏等老牌明星产品外，已推出强效激素外用产品卤米松乳膏、戊酸二氟可龙乳膏，未来还将陆续推出同系列产品。同时，津药和平的氨茶碱注射液、氟尿嘧啶注射液、重酒石酸间羟胺注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液中选第十批全国药品集中带量采购，进一步提升公司行业竞争力。
　　子公司湖北津药是华中地区规模较大的专业针剂生产企业，主要产品包括地塞米松磷酸钠注射液、利巴韦林注射液等70余个小容量注射剂品种和复方氨基酸注射液（15-HBC）、复方氨基酸注射液(18AA-IV)等60余个大容量注射剂品种。其中小容量注射剂产品多年占据华中地区产销量领先位置，已成为湖北、湖南、江西三省针剂标杆性企业，具有一定的区域品牌优势，“湖北津药-针剂专家”品牌享誉南方市场。根据米内网数据，湖北津药生产的胞磷胆碱钠注射液、盐酸利多卡因注射液、甘油果糖氯化钠注射液等单品在国内的市场占有率超过10%。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，公司以稳健经营和效益导向为根本，以营销拓展、科研创新、提质降本、国际化布局、管理升级为抓手，精准布局，挖存拓新，保销量、稳利润，推进公司各项业务持续稳健运行。
　　2025年上半年实现主营业务收入15.79亿元，收入按地区划分，其中华南地区4.64亿元，华北地区1.81亿元，华东地区4.19亿元，出口5.15亿元。
　　1.深度挖掘品种潜力，营销拓展成效显著
　　围绕市场动态，积极调整营销策略；强化合规经营，确保业务开展合法合规；以优势品种为抓手，全方位挖掘品种潜力；积极探索数字化、智能化营销新路径，构建线上线下融合的多元化营销生态；加速创新营销模式的落地实施，内外协同突破。
　　（1）内销方面：原料药领域，在市场整体销售形势严峻的大环境下，强化与国内重点大客户的深度合作，确保在行业头部企业的销售占比，成功揽获多个客户招标项目。制剂领域，优化组织架构，实施精细化营销策略；积极拓展销售渠道，发力核心品种，用好集采品种，多渠道协同发力，聚焦终端，学术赋能，明确终端导向核心目标，创新零售业务模式。
　　（2）外销方面：原料药领域，全力稳固重点品种在欧洲、亚洲、美洲三大外销区域的市场份额；积极应对美国关税政策带来的市场波动，保障市场供货稳定性，多款产品销售逆势上扬；深度挖掘新品与新兴市场潜力，成功开辟增长新赛道。制剂领域，公司以核心产品为拳头，以全球市场为棋盘，通过精准的市场策略与高效的业务推进，实现核心市场地位稳固提升与新兴市场布局的全面突破。
　　2.聚焦高价值项目研发，科研成果加速转化
　　公司以科技创新为核心驱动力，秉持原料药制剂一体化战略，锚定“高价值项目攻坚、全流程体系优化、多赛道协同突破”目标，继续加强研发投入，在研发体系建设、产品管线布局、研发平台建设等方面持续发力，推动科研成果高效转化。上半年，公司盐酸纳洛酮注射液、富马酸福莫特罗吸入溶液等6个产品成功获得国内注册批准，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（125mg，500mg）斩获多米尼加注册证书。
　　3.深入挖掘降本潜力，全面推进降本增效
　　公司通过全产业链协同优化、强化供应链管理、技术创新驱动、精细化管理等多维举措，全力推进降本增效工作，全价值链降本显实效。围绕“劳动效率提升、物料损耗率降低、采购费用节降、制造费用节降”课题，上半年实现降本增效近4000万元。首次开展公司级一级大品类纸包材的集采招标，预计年降本率达48.06%，优化升级MRO招标，进一步提高MRO品类采购效率，节降采购成本。
　　4.持续强化组织治理，治理效能全面提升
　　全面推进“战略升级”“质量升级”“流程升级”“组织升级”“风控升级”“品牌升级”“数字化升级”核心领域的转型升级，不断提升公司运营效率和管理效能。
　　（1）强化运营管控体系建设和绩效闭环管理体系建设，显著提升运营管理效率与精细化水平，确保战略目标高效落地。
　　（2）持续夯实质量体系，深化风险治理，深入开展“自工序完结-全品质守护”等质量活动，成效显著，斩获天津市质量活动一等奖4项。
　　（3）深入开展研、产、销组织结构优化，构建“考核-标准-培养”三位一体的人才发展生态，以“精简高效、协同作战”为原则，全面激活组织效能。
　　（4）以构建高效规范运营体系为目标，加快推进IPD流程优化升级、GTM体系搭建、运营与支持流程升级，持续提升运营效率。
　　（5）加快数字系统建设，通过数字化工具落地为营销拓展、人力资源管理、财务管理三大核心板块精准赋能。
　　（6）全面加强营销、财务、安环等重点领域合规体系建设，全方位提升风险防控能力。
　　（7）深入实施“品牌引领”战略，通过产品升级、学术赋能、活动传播等多维度建设，品牌影响力持续提升。积极亮相第92届APIChina、第23届CPHIChina2025等展会，成功斩获“家庭常备产品奖（莫家清宁丸）”“星锐杰出伙伴奖”等多项荣誉。值得一提的是，“双燕牌”荣膺“津门老字号”，品牌历史价值与文化底蕴得到官方认可。
　　2025年下半年，公司将继续立足稳健经营与效益优先的核心，重点抓好以下工作：
　　1.持续推动营销创新。原料药与制剂板块协同作战，内销市场稳固存量、开拓新品，外销市场紧跟国际形势，布局多元市场版图。
　　2.持续推动科研创新。继续加大研发投入，聚焦大品种与前沿赛道，加速产品结构迭代。
　　3.持续推动提质增效。以采购降本、精益生产为驱动，以工艺优化、全域控费为支撑，同步推进资产盘活、质量强化与安环升级，推动全链条提质增效。
　　4.持续推动管理升级。通过推动组织变革、战略闭环管理、合规深化、数字化转型、品牌引领、商标与舆情全周期管理等举措，全面提升整体运营水平。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　1.技术优势
　　公司高度重视研发创新发展，持续加大研发投入力度，明确规定年度研发费用原则上不低于主营业务收入的5%，公司拥有研发人员680人，能够保障科研项目的顺利实施。公司积极搭建研发创新平台，持续加强技术攻坚，公司及下属公司先后获得了科技领军企业、制造业单项冠军等多项荣誉；建立了市级企业技术中心、市级企业重点实验室等研发平台。此外，公司及多家下属公司荣获高新技术企业、专精特新中小企业的称号。
　　原料药方面，公司是我国较早研制并生产甾体激素类原料药的企业之一，国内大多数甾体激素类原料药产品是由公司首先研制并投入生产。公司通过技术革新，带动多个在产品种质量提升，不断推动甾体激素原料药产品的产业结构升级，巩固公司的行业主导地位。报告期内，公司获得富马酸福莫特罗《化学原料药上市申请批准通知书》，将进一步丰富公司的产品结构，充分发挥原料药制剂一体化优势。
　　制剂方面，公司积极调研行业政策，进行产品管线规划，优化产品立项流程，加快技术转化速度，推进产品上市。报告期内，公司获得富马酸福莫特罗吸入溶液、盐酸纳洛酮注射液和注射用氢化可的松琥珀酸钠的《药品注册证书》，丰富了公司制剂产品群，将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响。低钙腹膜透析液（乳酸盐）、腹膜透析液（乳酸盐）通过一致性评价技术审评，获得《药品补充申请批准通知书》，过评后，将在医保支付方面予以适当支持，医疗机构将优先采购并在临床中优先选用，有利于提升该药品的市场竞争力。成功获得注射用甲泼尼龙琥珀酸钠多米尼加共和国卫生部的注册证书，标志着该药品在该国正式获得上市资格，将有助于提升公司产品的国际竞争力。
　　2.规模优势
　　公司凭借持续的科技创新投入和规模化生产布局，在皮质激素类原料药领域确立了显著的国内领先地位，部分产品工艺技术及质量达到国际先进水平，是亚洲重要的皮质激素类药物研发、生产与出口基地。甾体激素与氨基酸原料药年产能力4000吨以上，片剂年产能力50亿片以上。
　　控股子公司津药和平：制剂产品种类丰富、剂型多样、渠道多元。核心产能包括小容量注射剂年产能5.24亿支、膏剂年产能3亿支、胶囊剂年产能1.66亿粒，规模优势突出。
　　控股子公司湖北津药：专注于注射剂规模化生产，持有百余个注射剂生产批件，产品线丰富。拥有3个小容量注射剂车间，年产能16亿支；3条大容量注射剂生产线，年产能2亿瓶。采用双班生产模式，产能规模优势显著。
　　公司持续将技术创新带来的成本优势与品牌效应相结合，巩固皮质激素原料药市场份额的长期领先地位，并将规模优势、技术优势与市场优势有效转化为经济效益，持续增强公司整体竞争力。
　　3.成本优势
　　公司在行业内率先实现植物甾醇生物降解制备雄烯二酮及9羟基雄烯二酮等关键技术的产业化，并应用于皮质激素原料药生产，多项技术指标国内领先。长期坚持工艺优化与创新，报告期内通过实施多项技改项目，提升了中间体质量，关键产品技术指标持续优化，有效降低了一系列产品成本。
　　公司将原料药优势延伸至制剂领域，通过整合上下游产业链，推动“原料药+制剂”一体化战略协同发展，进一步强化在皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂全产业链的领先地位。
　　全面推行精益管理，运用六西格玛等工具，以“极致高效”为目标，聚焦“效率提升、成本降低”，在科学排产、能耗管控、成本严控、质量保证、人效提升五个维度深化实践，持续开展降本增效。同时，积极利用富裕产能开展CMO业务，提高产能利用率，有效摊薄固定成本。
　　4.出口优势
　　原料方面，公司凭借自身的技术实力和完善的质量管理体系，泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个原料药产品获得美国DMF审评。地塞米松系列产品通过了世界卫生组织集采产品PQ（预认证）审核，进一步提升公司产品在世界的品牌影响力。目前，公司在甾体激素类和氨基酸类原料药方面拥有十余个产品的CEP证书。同时公司还通过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家世界著名跨国制药公司的质量审计和EHS审计，成为他们的合格供应商。二丙酸倍他米松原料药获得CEP证书，地夫可特原料药取得美国FDA签发的DMF First Adequate Letter，地塞米松磷酸钠原料药获得巴西卫生监督局批准上市，为公司进一步拓展国际市场带来积极影响。制剂方面，公司坚持以客户为中心、以市场为导向，加强客户维护力度，提升产品服务水平，保证供应链稳定性和时效性，不断提升消费者对产品的满意度。公司与子公司津药和平均顺利通过美国FDA的cGMP现场检查，泼尼松片、甲泼尼龙片、塞来昔布胶囊、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在美国陆续上市，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠获得多米尼加注册证书并实现在非美国家获批和商业化，对公司拓展制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。
　　5.品牌优势
　　津药药业股份有限公司拥有逾八十载深厚发展底蕴。
　　原料药主品牌“天药”在皮质激素和氨基酸领域具有较高的知名度，曾荣获“天津市著名商标”“天津市重点培育和发展出口品牌”等荣誉。
　　子公司津药和平立足于“国内急（抢）救药、冷备药的领跑者”的品牌定位，制剂品牌“双燕牌”“和平牌”被认定为中国驰名商标，其中“双燕牌”被天津市商务局认定为“津门老字号”。同时，还有知名品牌“尤卓尔”“人药”“莫家”等，其中“莫家”在2025大健康产业“双品荣耀—产品星标杆”榜单发布活动中凭借卓越品质与市场口碑，斩获“家庭常备产品奖”。
　　子公司湖北津药已成为湖北、湖南、江西三省针剂标杆性企业，具有一定的区域品牌优势。“湖北津药·针剂专家”享誉南方市场，“襄生牌”注射剂在商业渠道、医疗机构以及行业内部均有良好口碑。
　　经过持续的品牌建设，公司产品品牌的知名度与美誉度持续提升，形成了显著的品牌优势和市场号召力，为业务拓展与业绩增长提供了强劲驱动力。
　　6.原料药制剂一体化优势
　　公司已将原料药优势延伸到制剂产品，充分发挥原料药制剂一体化优势，通过贯通上下游产业链，进一步巩固公司在甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产与销售等全产业链的行业地位。新品富马酸福莫特罗吸入溶液制剂与原料的获批，进一步丰富公司的产品结构，彰显了原料药制剂一体化优势。

　　四、可能面对的风险
　　1.原材料的风险
　　（1）价格上涨风险：大宗原料及能源价格上涨推高成本。应对措施：深化招标采购，拓展合格供应商池，强化比价议价，优选高性价比供应商。
　　（2）供应中断风险：由环保、安全、突发事件等不可抗力导致。应对措施：优化关键紧缺物资库存水平；增加供应商数量并实施采购地域分散策略；建立市场动态监测与预警机制。
　　（3）物流受阻风险：源于地区交通管制、恶劣天气等。应对措施：密切关注政策与天气信息，加强在途货物追踪，制定应急预案。
　　（4）库存积压风险：占用资金，影响周转。应对措施：加强采购-仓储-领用-使用全流程监控；建立呆滞物料预警与快速处理机制，加速库存周转。
　　2.技术优势不能继续保持的风险
　　公司在新产品的研发上投入较多，一经获批投入市场，能够有效提高产品销售收入，更好地服务客户。但是，由于新产品、新技术开发周期长、风险大、保密性难的特点，如果未来出现研发失败、技术失密等情形，将会影响公司收益。随着企业发展及当前政策和市场环境变化，公司面临着产品布局规划挑战、管理体系挑战和组织人才挑战。公司目前的产品结构有待优化，高技术壁垒产品及创新产品不足，未形成公司优势产品群，高端技术人才不足，高端复杂制剂的研发经验不足。
　　面对上述风险，公司将继续加大技术研发投入，以保持行业内的技术领先地位；加强项目风险管理，加强项目研发过程中的风险评估，并有针对性地采取应对策略，进而减少、转移或分散新品研发项目的风险，以提高项目研发的成功率。加强市场与技术洞察、产品及技术管线布局规划，从而优化公司产品结构；持续进行研发体系优化，使项目立项环节、开发过程管理环节、产品生命周期管理形成完整的闭环管理，从而加快项目进程、最大限度地减少项目执行过程中出现的风险、增加项目收益。
　　3.政策变化的风险
　　（1）质量方面
　　短期内多项重要法规指南接连发布，要求公司快速响应、深入理解和严格执行，存在因解读偏差或执行不到位导致不合规的风险。在实施eCTD申报和适应新的注册受理审查流程初期，可能存在操作不熟练、系统磨合问题，影响申报效率并潜在增加资料差错风险。2025版药典2025年10月生效，需要完成涉及品种检测方法的变更研究、包材的变更备案工作、相关文件记录的修订及检验方法学的验证等，时间紧任务重；要持续关注产品质量，做好新旧药典的切换。
　　（2）环保方面
　　为有效巩固提升我市夏季空气质量，持续强化挥发性有机物（VOCs）和氮氧化物（NOx）协同减排，扎实推进细颗粒物（PM2.5）和臭氧（O3）协同控制，高质量完成“十四五”空气质量改善目标。根据《天津市2025年夏季空气质量提升落实举措》，天津经开区生态环境局结合实际情况对区内企业提出了若干管理要求。主要涉及：1、按时保质完成经开区生态环境局年度重点任务；2、动态开展低效失效治理设施排查整治；3、规范大气治污设施运行管理；4、持续强化涉VOCs排放管理；5、科学合理调控涉VOCs作业时间等。
　　这些要求增加了公司环保管理难度，需要严格对标相应要求，来完善自身环保管理水平。
　　（3）供应链方面
　　地缘政治与大宗商品价格波动，叠加国内安全环保政策收紧，供应商存在提价动力，带来公司供应链成本、运营模式及战略决策的风险。
　　应对措施：
　　紧密跟踪政策动向：重点关注国内外政治经济形势、医药化工领域相关政策法规的出台与调整。
　　监测宏观经济数据：密切分析汇率、大宗商品价格指数等关键经济指标变化。
　　研判行业供需格局：提升市场分析能力，结合历史经验洞察行业供求关系变化，预判市场趋势，提前制定和调整采购策略，有效规避政策变动带来的风险。
　　4.安全生产的风险
　　公司原料药生产工艺涵盖化学合成过程，因为工艺需求，生产过程中要使用到多种危险化学品作为原辅料，如甲醇、丙酮、三氯甲烷、乙酸、氢氧化钠等。这些危险化学品原辅料具有易燃、有毒、刺激、腐蚀等特性，个别品种活泼性强。如果使用或储存不当，可能造成火灾、爆炸、中毒、窒息、灼伤等安全生产事故。如发生事故，将影响公司生产的连续性，并可能造成重大的经济损失，给公司生产经营带来一定的风险。
　　为应对上述风险，公司的生产设施已进行了自动化升级改造，提升作业现场本质安全。加强双重预防体系建设，组织全员进行风险辨识、分级，制定相应的管控及应急措施，定期开展安全培训、双控提问、应急演练，提高员工的安全风险管控意识及应对各类安全生产风险能力。通过拉网式排查建立问题清单，及时消除安全隐患，推动公司安全管理水平不断提升。通过公司的不断努力，为全体员工营造一个安全、可靠的工作环境。
　　5.人民币汇率波动的风险
　　公司在产品质量管理和海外市场认证等方面具有优势，主要产品的出口份额均处于国内前列，出口目的地包括印度、印度尼西亚、美国、德国、日本等国家。公司出口销售主要以美元结算，因此人民币对外币，尤其是对美元汇率的波动会对公司的利润产生一定影响。人民币升值会降低公司产品在国际市场上的价格竞争力，将对出口比重较高的公司的生产经营产生一定的影响。
　　面对上述风险，公司重点加强对外汇市场信息的收集和整理，对人民币汇率波动进行跟踪研究，密切关注汇率波动情况，通过将长期大额订单分解成多批次的短期小额订单等适当的方式来规避汇率风险。近年来，公司在海外市场业务拓展的同时，通过以上措施有效降低汇兑损失，发挥了较强的规避汇率风险能力。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年是充满机遇与挑战的一年，国内外经济形势复杂多变，地缘政治和热点冲突持续影响，市场竞争日益激烈。面对严峻复杂的国内外市场环境、三医协同、集采、价格治理、医药反腐等深入推进，公司遵循“组织深度优化、稳销量、保收入、增利润、提升经营质量”的经营思路，脚踏实地，狠抓落实，发挥公司原料药制剂一体化优势，持续推动销售、研发、生产、管理等多维度提升，在复杂的内外部环境中实现了诸多突破，公司经营发展呈现良好态势，经营质量稳步提升。2024年公司实现营业收入32.15亿元，归属于上市公司股东的净利润1.33亿元，出口创汇1.45亿美元。　　（一）加快营销模式创新，市场开拓... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年是充满机遇与挑战的一年，国内外经济形势复杂多变，地缘政治和热点冲突持续影响，市场竞争日益激烈。面对严峻复杂的国内外市场环境、三医协同、集采、价格治理、医药反腐等深入推进，公司遵循“组织深度优化、稳销量、保收入、增利润、提升经营质量”的经营思路，脚踏实地，狠抓落实，发挥公司原料药制剂一体化优势，持续推动销售、研发、生产、管理等多维度提升，在复杂的内外部环境中实现了诸多突破，公司经营发展呈现良好态势，经营质量稳步提升。2024年公司实现营业收入32.15亿元，归属于上市公司股东的净利润1.33亿元，出口创汇1.45亿美元。
　　（一）加快营销模式创新，市场开拓再创新局面
　　面对严峻复杂的市场环境，公司紧抓行业发展契机，以客户需求为导向，积极转变营销思路，加快营销模式创新，不断优化营销管理体系和营销渠道，积极挖存拓新，寻找新的利润增长点，加快国际注册和市场开拓，专业化销售能力和营销运营效率不断提升。
　　原料药内销方面，面对市场无序价格竞争，加强与头部企业合作，抢占优质客户资源；深度开发存量客户，挖掘潜力客户；迅速应对市场价格冲击，以增量补价差；抢抓市场机遇和客户订单，实现销售额大幅增长；积极迎接客户质量审计，增强市场信任度，助力长期合作。
　　原料药外销方面，全年秉持研判市场环境，拓新品、拓市场，实时调整销售价格和销售策略，克服激素原料药市场价格无序竞争常态化，产品价格持续下行及国际政治经济形势日益纷繁复杂等不利因素，确保主要产品市场占有率，维护行业领先地位。一是抓重点，强交流，进一步巩固欧美规范市场优势。通过加强与大代理合作、积极拜访重点客户、实行更为灵活的价格策略等方式维护了市场份额，实现部分重点品种销量稳中有升。二是深耕新兴市场成效显著。积极开发、布局和推广新品项目。三是调整价格策略，氨基酸业务遵循保核心大客户基本盘销量原则，在亚洲、东欧市场获得较大突破。
　　制剂内销方面，多渠道协同发力推进销售业绩达成。一是优化整合营销板块组织架构。设立营销管理中心，实现统筹管理和资源优化配置；加强产品线赋能支持，深化销售终端推广能力；整合学术资源，提升学术能力。二是抓住市场契机，有效利用国内各主供企业产能缺口获得报量外市场机会，拓展商业配送，津药和平氨茶碱注射液、氟尿嘧啶注射液、重酒石酸间羟胺注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液四个产品中标2024年第十批集采，制剂重点品种中丁酸氢化可的松乳膏、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、甲泼尼龙片实现销售收入过亿。三是CRM系统成功上线，该系统将管理标准通过系统进行自动监管，提升了企业运营销售管理的综合能力。
　　制剂外销方面，把握美国市场机会，甲泼尼龙片充分利用原料药制剂一体化和产销联动协调组织的优势，连续多年在美国市占率排名前列。原料药制剂一体化效果和产销联动的协调组织优势在甲泼尼龙片的美国市场开发上完美呈现。
　　（二）加快研产销协同，科技创新斩获新成果
　　坚持原料药制剂一体化战略，聚焦六大优势领域，聚焦重点品种，继续加大科研投入力度，精准研发。2024年研发投入2.48亿元，占营业收入的7.7%。加强有竞争力的研发创新平台建设，提升自主创新能力；推进IPD体系变革，建立研产销“铁三角”协同机制，打造产品全生命周期管理体系，以产品研发助力市场开拓；评估盘活老旧批文，推动闲置优良批文复产上市；推进产学研深度融合，加速科技成果转化。
　　研发成果显著，26个产品获得国内注册批准，盐酸甲氧氯普胺注射液为国内首家过评。地塞米松磷酸钠原料药获得巴西注册批准；二丙酸倍他米松原料药获得欧盟CEP证书；地夫可特原料药获得美国DMF注册批准。申请专利18项，授权专利18项。
　　（三）严把药品质量控制，质量管理能力持续提升
　　紧紧围绕发展战略和质量体系管理目标，聚焦客诉、内审、变更管理和研发质量管理，不断扩大质量监管的深度和广度，客户满意度显著提升。首次开展质量飞检及不定时常检，提升质量管理、风险控制能力；建立重大变更提级审批流程，协同管控质量风险；践行IPD理念，制定《持有人对研发方质量管理》制度。
　　2024年公司接受持有人、经销商及客户审计135次，国内外官方检查41次，全部顺利通过。其中，公司顺利通过巴西药监局、中国GMP现场检查；津药和平顺利通过美国FDA现场检查。2024年荣获全国、市级质量管理活动奖项8项。
　　（四）加强精益管理，降本增效成效显著
　　公司围绕工艺改进、能源节约、人效提升、精益管理、维修节降、降低物料损耗、CMO业务等方面，全方位推动降本增效项目落地，全年完成降本增效6000余万元。加强供应链管理，建立了特色间接采购招标模式，大幅提升了采购效率和物料管理效率，降低了供应链成本。
　　（五）加强组织治理，有效提升治理水平
　　公司高度重视内部管理提升，持续推进内部管理走向规范化、制度化，不断提升公司运营效率和管理效能。
　　1.加强安全环保管理，坚守红线夯实根基。强化工艺安全管理，提升本质安全水平；全面梳理生产运行风险，构建工程措施、管理措施、规范操作控制风险三道“防火墙”，提升作业风险防控能力；加强隐患排查治理，完成隐患整改闭环。2024年公司顺利通过环境和职业健康安全管理体系再认证。
　　2.构建合规管理体系，全面提升合规经营能力。全面部署合规管理工作，筑牢合规底线。搭建营销合规、反垄断合规管理体系，提升公司有效识别和主动管理、防范、处置合规风险的能力；积极开展合规系列培训，加大合规检查力度，全面提升公司合规经营管理水平。
　　3.加强人才管理，打造高效人才团队。持续做实三支柱模式，通过完善制度和流程提高业务标准化程度。同时，推进岗职体系建设，以营销板块为试点完成岗职体系的落地应用。
　　4.持续完善管理体系，提高运营效率。新建、修订制度共61项并宣贯落实；完成管理体系、研产销体系业务流程梳理优化约230条。
　　5.夯实财务管理，赋能业务经营。优化财务核算及管理体系、财务分析体系。强化资产管理，完成资产清查工作，持续加强“两金”管理，防范资产损失风险。
　　6.争创资质荣誉，争取政策支持。获得中央提质增效示范项目、天津市生物医药科技重大专项、天津市制造业高质量发展专项等政策支持。荣获天津市科技进步奖三等奖、天津市先进级智能工厂、榜样天津“匠心创新服务企业”、襄阳市劳动关系和谐企业，成功入列《2024中国药品研发综合实力排行榜》《2024中国化药研发实力排行榜》百强榜单。
　　7.加快数智化转型，赋能业务提质增效。成功上线营销CRM系统一期，推进ERP系统应用，完成综合服务平台迭代升级，推动公司数智化转型和高效运营管理。津药药业及子公司津药和平荣获“2024年天津市先进级智能工厂”。
　　8.推进品牌建设，提升品牌价值。一是加强品牌推广。圆满接待农工党中央调研组、中国医药物资协会、荷兰医疗服务代表团参观调研；积极参加第90、91届APIChina展会、上海和意大利米兰CPHI展、CSD（中华医学会第二十九次全国皮肤性病学术年会）和CDA（第十九届中国医师协会皮肤科医师年会暨全国美容皮肤科学大会）2024年会、第九届MMC医学市场年会等，荣获“鼎新奖——领航企业”，“2023-2024年度臻选品牌——皮科类臻选品牌”（尤卓尔），蝉联“2024年度中国医药-品牌榜——皮肤病用药”（尤卓尔），申报津门老字号，进一步提升企业知名度，扩大品牌影响力。二是加强商标管理。有效规避商标侵权风险。三是加强舆情管理。健全舆情应对工作机制，提升公司舆情应对能力，增强公司品牌形象和投资者信心。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　2024年全球依然面临诸多挑战，医药市场面临全球经济疲软、贸易投资放缓、美国对华加征关税等压力，医药市场增速放缓，市场竞争更加激烈。
　　医药行业具有较强的刚性需求属性，属于弱周期性行业，作为国民经济的重要组成部分，是关系国计民生、经济发展、人民群众健康安危的重要行业，也是国家战略性新兴产业之一。随着人口老龄化程度的提高和居民保健意识的增强，医药行业对高质高效发展的需求日益增强。国家“三医”改革，药品集采和价格治理、医药反腐等一系列政策的实施，不断推进医药行业企业的结构调整、转型升级和自主创新的变革发展。其特点主要体现在：
　　1.全球原料药市场正步入结构深化调整阶段，我国原料药产业目前主要集中于大宗原料药，产能过剩，价格相对较低，而在特色原料药存在巨大的发展空间。同时，在医保控费、环保监管日趋严格、制剂企业更加注重原料药稳定供应等因素的推动下，原料药制剂一体化发展成为化药行业发展大势所趋。
　　2.随着集采、价格治理等的深入推进，仿制药企业行业集中度和一体化程度将会进一步提高，低成本+规模化成为仿制药做大做强的核心竞争力，首仿难仿药、高技术壁垒仿制药将是众多药企布局的重点。
　　3.创新药成为医药行业发展的核心驱动力。自政府工作报告首提“创新药”之后，“支持真创新，真支持创新”等利好政策频出，助力创新药突破发展。总体来看，我国医药行业步入转型升级关键期，行业加速迈向高质量发展和创新升级发展阶段。
　　2024年度政策变化如下：
　　1.行业政策方面
　　（1）2024年1月，国家市场监督管理总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》正式实施，符合药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要。
　　（2）2024年2月，国家药监局药品审评中心发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》的通知，旨在加强药品研制环节的风险研判与防控，引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理的长效机制。
　　（3）2024年3月，国家药监局发布关于印发《药品抽检探索性研究原则及程序的通知》，规定药品监管部门及其设置或指定的药品检验机构可以采用药品标准以外的检验项目和检验方法开展探索性研究，为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。
　　（4）2024年6月，国家药监局药品审评中心发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》的通知，进一步规范了当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时，相关制剂持有人应进行哪些研究工作，并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时，相关制剂的技术要求。
　　（5）2024年6月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》，进一步明确了化学药品注射剂配伍稳定性研究技术要求，完善了化学药品注射剂评价标准体系。
　　（6）2024年7月，国家医疗保障局办公室发布《关于印发按病组（DRG）和病种分值(DIP)付费2.0版分组方案》并深入推进相关工作的通知，表明DRG/DIP的分组方案即将进入2.0时代，即：加快推进新版分组落地执行工作，同时对提升医保基金结算清算水平、加强医保医疗改革协同提出了具体要求。
　　（7）2024年7月，国家药监局发布优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知。方案指出，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制。
　　（8）2024年12月，国家医疗保障局会同国家卫生健康委员会印发《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，《通知》在原有政策基础上进一步完善医药集中带量采购和执行工作机制，引导医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，巩固深化药品、医用耗材集中带量采购改革成果，让更多患者受益。
　　（9）2024年12月，2024年医保目录调整完成，国家医保药品目录内药品总数达到3159种，其中西药1765种、中成药1394种，肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到明显提升。
　　国家出台的一系列行业政策旨在引导医药市场的规范化发展。面对竞争日趋激烈的市场环境，公司时刻关注政策变化，强化合规管理，聚焦产品分类施策，不断提升营销能力，通过生产工艺创新，有效提升药品质量，降低生产成本，持续加强研发创新，增强新产品开发能力，不断提升公司核心竞争力。
　　2.安全政策方面
　　2024年相继施行了《天津市安全生产条例》等新规，安全生产政策在多个方面呈现出新的变化：首先，更加突出企业的主体责任，明确要求企业建立健全安全生产管理制度、加强员工安全培训、确保设备设施安全运行；其次，政府监管力度加大，政府部门加强了对企业安全生产的监管，对发现的问题及时进行处理和通报，一旦违规将会给上市公司在项目审批、评先评优等方面造成不良影响；加大了对违法违规行为的处罚力度，提高了企业的违法成本。公司积极响应国家各项安全生产政策的要求，不断完善安全管理体系，同时在自动化升级改造、无锈工厂创建、双重预防体系建设等方面加大投入，全面提升公司安全管理水平。
　　3.环保政策方面
　　《碳排放权交易管理暂行条例》《天津市空气质量持续改善行动实施方案》等相关法律法规、规范标准和政策文件的出台实行，对环保管理提出更高的要求。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主要业务
　　公司在天津滨海新区建有生物园和制剂园两大产业化基地，主要从事甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列、氨基酸等70余个原料药品种，以及注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等10余个剂型药品。
　　公司是全球知名的甾体激素类药物生产企业和享誉全国的氨基酸原料药生产企业，国家高新技术企业，国内较早获得甾体激素类原料药GMP证书和天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生产企业，2024年度被认定为天津市先进智能工厂、企业重点实验室。公司甾体激素原料药有60%以上出口到亚洲、欧洲、美洲的70多个国家和地区，国内销售覆盖近百个城市，具有较强的市场影响力和较高的市场占有率。
　　（二）经营模式
　　1.采购模式
　　在采购过程中严格执行各项管理制度，做到公开化、透明化、阳光化。根据物料市场供需特性及生产实际需求因地制宜，采用公开招标、邀请招标、多家比价等多种模式开展采购业务，确保采购成本有序可控。2024年成功引入电商平台执行MRO品类集采，减少了采购品牌和SKU（库存保有单位）数量，大幅度提高工作效率，使间接采购工作更加细致完善。公司密切关注市场行情变化，拓宽采购渠道，不断努力降低采购成本，开展了碘、全纸筒、物流及维检修等招标工作，有效应对市场价格波动以及断货风险，为企业生产保驾护航。
　　2.生产模式
　　公司采取“以销定产”的生产模式，生产部门依据销售部门反馈的销售数据，制定生产计划并组织落实，在生产过程中，公司按照客户需求科学合理安排生产，从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等各方面严格执行GMP，并严格遵守国家安全环保等方面的相关规定；在药品生产全周期拥有完善的质量管理体系，对原辅料、包装材料、中间产品、产成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全；同时，公司强化精益管理理念，减少过程浪费，降低生产成本，提高生产效率及运营能力，更好地满足市场需求。
　　3.销售模式
　　（1）原料药销售A.外销模式：
　　原料药的外销业务由公司控股子公司天发进出口负责，并根据原料药及其中间体的特点将全球市场划分为亚洲、美洲、欧洲等几大区域市场，由天发进出口负责销售。目前公司国外客户分布在世界70多个国家和地区。
　　B.内销模式：
　　原料药内销业务由公司内销部门负责，分为激素原料药和氨基酸原料药两个板块，激素板块分为南北两个片区连同氨基酸片区总共三个大区，根据原料药的市场区域特点在国内市场进行销售，销售给国内各制剂生产厂家，为客户提供优质服务。
　　（2）制剂产品销售
　　A.外销模式：
　　由控股子公司天津信卓、湖北津药负责。天津信卓根据制剂产品特点将全球市场划分为美国、东南亚、欧洲、南美、非洲等几大区域，根据区域特点进行自主出口销售和代理出口销售。湖北津药主要是与专业的医药进出口公司合作接收订单，目前主要出口至非洲、东南亚等区域。
　　B.内销模式：
　　天津厂区的主要销售模式为商业分销模式、代理模式与自营模式销售，由营销管理中心在全国药品流通领域建立成熟稳定的销售渠道,产品主要销往医院和零售药店，基层医疗机构等不同终端；湖北厂区主要采用商业分销模式、代理模式与自营临床模式销售。
　　（三）业绩驱动因素
　　报告期内，面对复杂多变的医药市场环境，公司始终坚持战略引领，积极转变营销思路，紧抓行业发展契机，加快营销模式创新。外销方面，加快产品注册进度，持续增加销售区域和客户数量；内销方面，加快产品一致性评价与新品研发进程，挖掘潜力品种。抢抓氨茶碱注射液、氟尿嘧啶注射液、重酒石酸间羟胺注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液等13个品种在全国第七批、第八批、第九批、第十批药品集采中标的机遇，提高“津药”品牌的认可度。加强终端布局，根据不同产品属性，拓展医院端、零售端各类型渠道覆盖。加强内部管理，实施精益生产、流程优化、降本增效，实施研产销协同的产品质量全生命周期管理机制，确保以高效生产、品质保障、优质服务、快捷流程服务市场。公司借助甾体激素和氨基酸原料药制剂一体化的优势，全力开展新品研发及一致性评价工作，业绩驱动力更加显著。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1.技术优势
　　原料药方面，公司是我国较早研制并生产甾体激素类原料药的企业之一，国内大多数甾体激素类原料药产品是由公司首先研制并投入生产。公司通过技术革新，带动多个在产品种质量提升，不断推动甾体激素原料药产品的产业结构升级，巩固公司的行业主导地位，公司入列《2024中国药品研发综合实力排行榜》《2024中国化药研发实力排行榜》百强榜单。报告期内，公司莫替丁、氢化可的松琥珀酸钠共2个品种获得《化学原料药上市申请批准通知书》，将进一步丰富公司的产品结构，充分发挥原料药制剂一体化优势，有助于拓展公司业务领域。
　　制剂方面，报告期内倍他米松磷酸钠注射液、间苯三酚注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸溴己新注射液共5个品种获得《药品注册证书》，完善了公司制剂产品群，将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、乳酸钠林格注射液、氯化钾注射液等10个品种共11个品规获得《药品补充申请批准通知书》，通过一致性评价，其中子公司津药和平为国内盐酸甲氧氯普胺注射液通过一致性评价的首家企业。同时，报告期内申请专利18项，授权专利18项。
　　2.规模优势
　　公司多年来持续致力于科技创新与规模化生产，目前在国内生产皮质激素类原料药同行业企业中生产规模优势显著，部分品种的工艺技术和产品质量达到国际先进水平，目前是亚洲皮质激素类药物科研、生产、出口基地，其中甾体激素与氨基酸原料药年产能力4000吨以上，片剂年产能力50亿片以上。控股子公司津药和平制剂产品品种多、用途广泛，有多种剂型和多个渠道布局，小容量注射剂、膏剂和胶囊剂的年产能力分别达5.24亿支、3亿支和1.66亿粒，规模优势明显。控股子公司湖北津药多年来从事注射剂规模化生产，现有注射剂生产批件百余个，产品丰富，拥有小容量注射剂车间3个，具备年产16亿支产能；拥有大容量注射剂生产线3条，具备年产2亿瓶产能，车间采用双班生产模式，产品及产能规模优势明显。公司利用技术创新带来的成本优势和公司品牌效应，甾体激素类原料药生产规模连续多年保持市场领先，有效地转化成为经济效益，进一步增强了公司的整体竞争优势。
　　3.成本优势
　　公司多年来坚持开展各类产品的工艺优化和改进，持续保持工艺的创新性，在国内同行业内较早实现植物甾醇生物降解雄烯二酮及9羟基雄烯二酮，并改造成甾体激素原料药的生产技术产业化，多项技术指标均领先于国内同行业。近年来通过实施多个技术改进项目，逐步提高中间体质量，重点产品的技术指标保持持续上升，实现了一系列产品成本下降。同时运用精益管理理念，推行六西格玛等工具，全面提升生产组织能力，以“极致高效”为主线，以“提升效率、降低成本”为核心，围绕科学排产、降低能耗、严控成本、质量保证、提高人效五个方面深化精益管理，持续开展降本增效。同时对产能还有富裕的产线，通过大力开展CMO业务提高产能利用率，不断摊薄产品的固定成本。
　　4.出口优势
　　原料方面，公司凭借自身的技术实力和完善的质量管理体系，泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个原料药产品获得美国DMF审评。地塞米松系列产品通过了世界卫生组织集采产品PQ（预认证）审核，进一步提升公司产品在世界的品牌影响力。目前，公司在甾体激素类和氨基酸类原料药方面拥有十余个产品的CEP证书。同时公司还通过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家世界著名跨国制药公司的质量审计和EHS审计，成为他们的合格供应商。二丙酸倍他米松原料药获得CEP证书，地夫可特原料药取得美国FDA签发的DMFFALetter，地塞米松磷酸钠原料药获得巴西卫生监督局批准上市，将为公司进一步拓展国际市场带来积极影响。制剂方面，公司坚持以客户为中心、以市场为导向，加强客户维护力度，提升产品服务水平，保证供应链稳定性和时效性，不断提升消费者对产品的满意度。公司与子公司津药和平均顺利通过美国FDA的cGMP现场检查，随着泼尼松片、甲泼尼龙片、塞来昔布胶囊、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在美国相继上市，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。
　　5.品牌优势
　　公司前身是天津制药厂，迄今已有80多年发展历史。拥有“双燕牌”“和平牌”两个中国驰名商标，同时拥有“尤卓尔”“人药”“莫家”“天药”等多个天津市著名商标；子公司湖北津药非激素类小容量注射剂产品采用“襄生”商标，激素类小容量注射剂、大容量注射剂产品采用“双燕”驰名商标。
　　“尤卓尔”再度上榜米内网2024年度“中国医药-品牌榜”名单，蝉联零售终端品牌榜“皮肤病用药”品类；“津药药业”荣获第九届MMC医学市场年会颁发的“鼎新奖——领航企业”荣誉。“莫家清宁丸制药工艺”已入选滨海新区非物质文化遗产代表性项目名录；“湖北津药-针剂专家”享誉南方市场，“襄生牌”注射剂无论在商业渠道、医疗机构以及行业内部，均有良好的口碑。公司产品品牌的知名度、美誉度持续提升，品牌优势及良好声誉有利于公司产品的市场推广和业绩提升。
　　6.原料药与制剂联动优势
　　公司已将原料药优势延伸到制剂产品，充分发挥原料药制剂一体化优势，通过贯通上下游产业链，进一步巩固公司在甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产与销售等全产业链的行业地位。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2024年公司实现营业收入32.15亿元，归属于上市公司股东的净利润1.33亿元，出口创汇1.45亿美元。主营业务收入中，甾体激素实现收入17.32亿元，氨基酸实现收入2.96亿元，其他产品中制剂实现收入11.61亿元。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1.竞争格局
　　公司作为国内较早研制并生产甾体激素类原料药的企业之一，是国家认定的高新技术企业，同时也是较为领先的氨基酸原料药制造商。公司一直积极实施以甾体激素类和氨基酸类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链布局，在立足本土的同时不断加快全球布局。
　　原料药方面，公司作为国内甾体激素、氨基酸两个板块品类较为齐全的生产企业之一，公司的甾体激素原料药产品涵盖广泛，能够满足不同客户的需求，主要包括地塞米松系列、倍他米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等40余个品种，产品远销至南北美及亚欧等全球70余个国家和地区，具有多年的市场基础和良好的品牌影响力，在行业竞争中处于优势地位。在国内市场，公司凭借技术优势和丰富的经验，已经建立起稳固的市场地位。面对国际市场的竞争，公司积极拓展海外业务，通过参与国际展会、技术合作和市场推广等，在国际市场建立了一定的知名度。面对目前市场价格竞争激烈、产能过剩等复杂多变的市场环境，在保持公司产品市场占有率的同时，将继续加大技术研发投入，不断进行工艺优化，推出新产品，开发新市场，增强企业全球竞争力。
　　制剂方面，子公司津药和平拥有小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等剂型的200余个产品文号，形成了以水针制剂产品为中心，积极打造以急（抢）救药、短缺药为核心的产品群。小容量注射剂产品在国内规格较全、品种较多。短缺药产品主要有盐酸肾上腺素注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、苯巴比妥钠注射液、地西泮注射液、硫代硫酸钠注射液、硫酸阿托品注射液、硫酸镁注射液、尼可刹米注射液、葡萄糖酸钙注射液、普鲁卡因肾上腺素注射液、氢化可的松注射液、盐酸精氨酸注射液。津药和平拥有较全的急（抢）救药产品，通过充分发挥自身优势，不断提升水针剂产品市场份额。津药和平制剂品种中皮肤科用药产品群也是公司制剂产品的主要支撑，目前主打品种尤卓尔（丁酸氢化可的松乳膏）是公司推出时间较长的一款经典皮肤科产品，是国内首仿药品，具有良好的品牌号召力，在临床和OTC渠道都有较好的应用，占绝对主导地位。除尤卓尔、醋酸氟轻松乳膏等老牌明星产品外，已推出强效激素外用产品卤米松乳膏、戊酸二氟可龙乳膏，未来还将陆续推出同系列产品。同时，津药和平的氨茶碱注射液、氟尿嘧啶注射液、重酒石酸间羟胺注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液中选第十批全国药品集中采购，进一步提升公司行业竞争力。
　　子公司湖北津药是华中地区规模较大的专业针剂生产企业，主要产品包括地塞米松磷酸钠注射液、利巴韦林注射液等70余个小容量注射剂品种和复方氨基酸注射液（15-HBC）、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅳ)等60余个大容量注射剂品种。其中小容量注射剂产品多年占据华中地区产销量领先位置，已成为湖北、湖南、江西三省针剂标杆性企业，具有一定的区域品牌优势，“湖北津药-针剂专家”品牌享誉南方市场。
　　2.发展趋势
　　甾体类药物在化药工业中地位突出，是仅次于抗生素的第二大类药物。甾体类药物对机体起着重要的调节作用，包括改善蛋白质代谢、恢复和增强体力、利尿降压等；并可治疗风湿性关节炎、湿疹等皮肤病及前列腺、爱迪森氏等内分泌疾病；亦可用于避孕、安胎及手术麻醉等领域。目前全球生产的甾体类药物已超过400种，其中最主要的是甾体激素药物。
　　2024年，全球甾体激素原料药市场竞争激烈，加之国内中间体厂家产能过剩导致原料药生产商价格竞争常态化。中国原料药市场总体呈现供大于求的市场现状，原料成品价格持续走低，产业链条整体利润不断缩水，国内中间体出口企业产品群开始向中间体-原料-制剂一体化方向发展，将进一步加剧市场竞争。但随着经济高质量的发展、人们健康观念的提升以及人口老龄化进程的加快，甾体激素在医药领域的应用不断扩大，一些新兴市场对于甾体激素原料药的需求也逐渐增加，甾体激素原料药行业呈稳步增长趋势。
　　随着国际制药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心已向发展中国家转移，中印两国承接产业链转移趋势显著。目前，我国原料药(含医药中间体)出口量已跨过千万吨级，已是全球主要的原料药生产国与出口国之一，主要出口集中于亚洲、欧洲、北美洲三大市场。中国凭借成熟的基础工业体系、基础化工原料行业发展和成本优势，中国企业正逐步从主要供应大宗原料药向供应特色原料药、专利原料药发展，从而更加深度参与全球医药行业研发和生产，在全球制药供应链中发挥越来越重要的作用。同时，随着环保要求趋严、质量标准的持续提升，国内的原料药生产企业加速高端化转型将成为大势所趋，并通过产能的整合、工艺的优化以及合理利润的保持，将为我国原料药行业未来的持续健康发展打下更加坚实的基础。化药制剂在我国医药行业市场中占据主导地位，在医药产业增长中的贡献占比较高，但随着政策环境和市场竞争加剧，以及仿制药冲击原研份额，化药产品整体价格持续走低。且随着国家集采和地方联盟集采深入实施，药品集采范围持续扩大，新进品种和续约品种都出现不同程度价格下降，营收和利润相应下降，化药制剂行业竞争日益严峻，行业集中度和一体化程度进一步提高。
　　随着原料药制剂一体化趋势进一步凸显，低成本和规模化发展成为企业做大做强的核心竞争力。“原料药+制剂”一体化可以有效降低生产成本，保证原料供应的稳定性，具有原料药制剂一体化供应链优势的企业，其综合成本、质量更加可控，有赢得更大范围市场和发挥规模效应的机会。
　　化药制剂企业逐步向细分特色领域发展，布局首仿难仿和高技术壁垒仿制药，打造企业差异化竞争。并随着三医联动改革、集采、价格治理、医药反腐、支持创新药等的持续深化，化药行业将继续朝着研发创新、绿色环保、智能制造等方向高质高效发展。
　　(二)公司发展战略
　　公司坚持原料药制剂一体化发展战略，完善产品管线布局，加快产品多元化差异化发展，优化研产销管模式，积极开拓国际国内两大市场，树品牌保存量扩增量，成为市场驱动，科技赋能的健康产业引领者。
　　1.市场开拓
　　顺应市场发展趋势，发挥企业自身优势，实施大品种、创新品种和高端产品战略，挖掘产品市场潜力、学术潜力，巩固和开发高端市场，逐步拓展内外销市场覆盖面，提高占有率。
　　原料药市场方面：保存量、挖增量，保市场占有率，进一步挖掘潜力品种，实施工艺优化改进，提质增效，打造成本优势，稳定产品价格，及时调整市场策略与布局。
　　制剂市场方面：积极应对变化，优化营销模式，聚焦市场终端开发，依托学术、服务、精细化管理等手段，打造产品、企业品牌美誉，高速推进公司高质量产业升级发展。
　　2.技术研发
　　原料药方面，积极开展工艺改进和工艺优化等相关技术研发，积极推进原料药制剂一体化，探索原料药第三条赛道布局，寻找新的利润增长点。
　　制剂方面，坚持原料药制剂一体化发展，重点开发潜力大品种，着重布局高端复杂制剂、首仿药，探索生物类似药。加速推进制剂产品国际化注册布局速度，发挥技术优势，不断推出符合欧美标准的高端制剂产品群和产业化技术，强化复杂制剂研发能力，提高竞争对手进入高端规范市场的门槛。
　　3.产品布局
　　完善产品管线布局，加快产品多元化差异化发展，集中优势资源，立项高价值产品，积极布局优势治疗领域，聚焦难仿药、首仿药，做好滚动立项，打造产品优势，拓展市场空间，实现产品结构的优化升级。
　　4.管控提效
　　围绕战略规划，优化业务流程，强化运营管理手段，提升经营数智化、信息化水平，坚决守住安全环保红线，进一步降低经营风险，更好地发挥经营优势。
　　(三)经营计划
　　2025年面对复杂严峻的政策压力和市场形势，公司以稳健经营和效益导向为根本，以营销拓展、科研创新、提质降本、国际化布局、管理升级为抓手，精准布局，挖存拓新，保销量、稳利润、提质量，推进公司各项业务持续稳健运行。
　　（一）多点发力协同联动，加大市场开拓
　　原料药方面坚持以量补价，保存量，稳固基本盘；求增量，挖掘新增长；继续提升国内市场销量；探索原料药的第三赛道。制剂方面坚持“一个树立”：树立一切以终端为导向的销售考核牵引；坚持“两个市场”：快速发展皮科市场、眼科市场；坚持“三个突破”：强化学术引领、线上营销和新品助力。
　　（二）坚持原料药制剂一体化，加强研发创新
　　坚持原料药制剂一体化战略，不断提升科技创新能力和产品竞争力。聚焦公司重点布局的六大领域，加强管线规划和项目立项，提升管线布局能力，挖掘重点潜力品种；聚焦难仿药、首仿药、高端复杂制剂以及生物类似药，做好滚动立项；持续对公司批文进行动态评估，及时发现有价值的品种进行升级。做好科研项目管理，高效运行IPD产品开发流程，打造产品全生命周期管理体系，推动产品快速高质量上市，实现投资回报。
　　（三）持续完善质量体系，严抓内部管控
　　不断扩大质量监管的深度和广度，做好日常现场管理和检验管理、国内外官方认证和客户审计工作。加强研发过程管控，进行全生命周期质量控制，严格把控生产过程中的风险点，加强对已上市产品工艺质量管理，提升员工对审计、检查、问题识别和风险预判能力，打造高素质质量人才队伍，提升公司质量形象，确保产品质量稳定。
　　（四）加强公司治理，提升管理效能
　　优化战略运营管理，发挥战略引领、运营督导的作用，发挥运营管控枢纽职能；持续推进组织优化，提升组织运营和协同效率；持续深化合规管理，营造良好合规文化氛围，持续提升风险防范能力；深入流程优化管理，实现流程管理的全面覆盖和持续优化；加快推动数字赋能，提升公司整体运营效率和管理水平；加强安全环保管理，提升环保治理水平；深化绩效考核体系，蓄势赋能业务发展；依托信息化及数字化建设，不断优化财务分析模型和对标体系、全价值链及全生命周期成本管控和预算管理及考核机制；强化精益生产和工艺改进，持续推进全领域降本增效；加强品牌建设，打响津药药业品牌。
　　2025年公司将继续坚定信念，迎接挑战，拥抱变革，笃定前行，确保高质高效完成各项任务目标。
　　(四)可能面对的风险
　　1.原材料风险
　　（1）原材料涨价风险：大宗原料及能源类物资价格上涨对公司产品成本产生不利影响，公司将通过招标采购，增加合格供应商，加大对比力度，择优选择高质量供应商降低此类风险。
　　（2）原材料断货风险：主要来自受环保、安全、突发事件等不可控因素，造成市场货源紧缺，从而给企业带来断货风险。公司有计划增加紧缺物资合理库存，增加合格供应商数量，以及有意识的分散采购，并随时关注市场动态信息，建立预警机制，应对断货风险。
　　（3）物流风险：为避免由于地区交通管制、恶劣天气等原因引发的物流运输受阻，公司采取及时了解政策形势，关注天气变化，追踪运输进度等防范措施，降低此类风险。
　　（4）库存物资占压风险：受到市场波动等外部条件影响，为保持供应链稳定会适当增加一定量的库存，影响公司现金流。公司从采购-储存-发放-使用各环节加强全程监控，建立停滞物料报警机制，及时发现并解决问题物料，盘活资金，加快企业内部运转速度。
　　2.技术优势不能继续保持的风险
　　公司在新产品的研发上投入较多，一经获批投入市场，能够有效提高产品销售收入，更好地服务客户。但是，由于新产品、新技术开发周期长、风险大、保密性难的特点，如果未来出现研发失败、技术失密等情形，将会影响公司收益。随着企业发展及当前政策和市场环境变化，公司面临着布局规划挑战、管理体系挑战和组织人才挑战。公司目前的产品结构有待优化，高技术壁垒产品不足，高端技术人才不足，高端复杂制剂的研发经验不足，科研管理体系有待优化。
　　面对上述风险，公司将继续加大技术研发投入，以保持行业内的技术领先地位；加强项目风险管理，对研发风险进行识别、评估，并有针对性地采取应对策略，加强对风险的有效控制，进而减少、转移或分散新品研发项目的风险，以提高项目研发的成功率。加强市场与技术洞察、产品及技术管线布局规划，从而优化公司产品结构；进行研发体系变革，优化组织结构，使项目立项环节、开发过程管理环节、产品生命周期管理形成完整的闭环管理，从而加快项目进程、最大限度地减少项目执行过程中出现的风险、增加项目收益。
　　3.政策变化风险
　　（1）行业方面
　　公司现有品种多为久经市场检验的成熟品种，技术更新比较缓慢，新技术开发周期长、风险大、成本高、竞争壁垒构建难度大的特点，如果未来出现研发失败、技术失密等情形，将会削弱公司的竞争优势。随着公司制剂产品研发向高端化迈进，原研制剂、复杂制剂等开发占比逐步提高，过程中难度大、环节多、周期长，存在结构不达预期的可能性。公司正在加快外销产品海外注册的节奏，但外销业务易于受全球经济、贸易、政策、关税等影响，不可控因素较大，若经营策略调整未能及时跟上相关国家和地区政策，可能会对业务发展产生不利影响。
　　面对上述风险，公司将整合各类研发资源，加强项目立项筛选与风险管理，提高研发质量，加快进度，转移降低风险，完善研产销一体化的研发推进与成果转化机制，提高项目研发成功率，加快创新产品上市节奏，提高企业的竞争力。同时，外销业务加强洞察，洞察国际宏观环境与营商环境变化，精准预判发展趋势，及时调整优化策略，同时加强与国际客户的沟通与协同，用好资源，及时优化经营举措，确保外销业务免除干扰，继续提升。
　　（2）环保方面
　　面对各项相关法律法规、规范标准和政策文件的出台和实行，需要企业投入更多的资源进行建设和改造环保设施，更新或升级自动监测系统，以达到更严格的废水、废气、废渣排放标准，公司固定资产投资成本不断增加。为应对上述风险，公司严格落实各项政策要求，确保生产经营活动符合法律要求；认真落实排污许可制的相关要求，加强对污染源精细化，技术化，全面化管理，全面提升企业的环保管理水平。
　　4.安全生产风险
　　公司原料药生产工艺涵盖化学合成方法，因为工艺需求，生产过程中要使用到多种危险化学品作为原辅料，如甲醇、丙酮、三氯甲烷、乙酸、氢氧化钠等。这些危险化学品原辅料具有易燃、有毒、有刺激、有腐蚀等特性，个别品种活泼性强，如果使用或储存不当，可能造成火灾、爆炸、中毒、窒息、灼伤等安全生产事故。如发生事故，将影响公司生产的连续性，并可能造成重大的经济损失，给公司生产经营带来一定的风险。
　　为应对上述风险，公司对多处生产设施进行了自动化升级改造，提升作业现场本质安全；加强双重预防体系建设，组织全员进行风险辨识、分级，制定相应的管控及应急措施，定期开展安全培训、双控提问、应急演练，提高员工的安全风险管控意识及应对各类安全生产风险能力；通过拉网式排查建立问题清单，及时消除安全隐患，推动公司安全管理水平不断提升。通过公司的不断努力，为全体员工营造一个安全、可靠的工作环境。
　　5.人民币汇率波动风险
　　公司在产品质量管理和海外市场认证等方面具有优势，主要产品的出口份额均处于国内前列，出口目的地包括印度、印度尼西亚、美国、德国、日本等国家。公司出口销售主要以美元结算，因此人民币对外币，尤其是对美元汇率的波动会对公司的利润产生一定影响。人民币升值会降低公司产品在国际市场上的价格竞争力，将对出口比重较高的公司的生产经营产生一定的影响。
　　面对上述风险，公司重点加强对外汇市场信息的收集和整理，对人民币汇率波动进行跟踪研究，通过及时结汇，将长期大额订单分解成多批次的短期小额订单方式来规避汇率风险。近年来，公司在海外市场业务拓展的同时，通过以上措施有效降低汇兑损失，发挥了较强的规避汇率风险能力。 收起▲