一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主要业务　　公司在天津滨海新区建有生物园和制剂园两大产业化基地，主要从事甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列、氨基酸等70余个原料药品种，以及注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等17个剂型药品。　　公司是全球知名的甾体激素类药物生产企业和享誉全国的氨基酸原料药生产企业，国家高新技术企业，国内较早获得甾体激素类原料药GMP证书和天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生产企业。公司甾体激素原料药有60%以上出口到亚洲、欧洲、... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务
　　公司在天津滨海新区建有生物园和制剂园两大产业化基地，主要从事甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列、氨基酸等70余个原料药品种，以及注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等17个剂型药品。
　　公司是全球知名的甾体激素类药物生产企业和享誉全国的氨基酸原料药生产企业，国家高新技术企业，国内较早获得甾体激素类原料药GMP证书和天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生产企业。公司甾体激素原料药有60%以上出口到亚洲、欧洲、美洲的70多个国家和地区，国内销售覆盖近百个城市，具有较强的市场影响力和较高的市场占有率。子公司津药和平是国内急（抢）救药、冷备药的重要生产基地，作为天津市科技领军企业，一直致力于成为国内甾体激素制剂药物研发和生产基地，近年来相继荣获国家高新技术企业、天津市企业技术中心、天津市技术领先型企业、天津市科技型企业、天津市先进外商投资企业、天津市绿色工厂等资质及荣誉称号；子公司湖北津药主要生产和销售小容量注射剂、大容量注射剂，是国家高新技术企业，湖北省支柱产业细分领域隐形冠军企业，湖北省襄阳市百强企业。
　　（二）经营模式
　　1.采购模式
　　在采购过程中公司严格执行各项管理制度，按照“品质优先、价格优惠”的原则集中采购，做到规范化、透明化、阳光化。根据原材物料的供需特性及生产实际需求，因地制宜采用公开招标、邀请招标、多家比价等多种模式开展采购业务，确保采购成本有序可控；密切关注市场行情变化，拓宽采购渠道，积极进行战略储备和合理压缩库存并举的方式，在有效应对价格波动风险的同时，不断降低采购成本；间接采购品类与工业品电商平台初步达成合作意向，整体进行流程优化，降低采购管理成本。公司通过多年的供应链管理，和一批合格优质供应商建立了稳定友好的合作关系。
　　2.生产模式
　　公司采取“以销定产”的生产模式，生产部门依据销售部门反馈的销售数据，制定生产计划并组织落实，在生产过程中，公司按照客户需求科学合理安排生产，从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等各方面严格执行GMP，并严格遵守国家安全环保等方面的相关规定；在药品生产全周期拥有完善的质量管理体系，对原辅料、包装材料、中间产品、产成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全；强化精益管理理念，减少过程浪费，降低生产成本，提高生产效率及运营能力，更好地满足市场需求。
　　3.销售模式
　　（1）原料药销售
　　A.外销模式：原料药的外销业务由公司控股子公司天发进出口负责，并根据原料药及其中间体的特点将全球市场划分为亚洲、美洲、欧洲等几大区域市场。亚洲及欧洲市场由天发进出口直接负责销售，美洲市场的出口业务流程则为公司销售商品给天发进出口，天发进出口再出口给美国大圣公司，美国大圣再将产品销售给代理商或最终客户。目前公司国外客户分布在世界70多个国家和地区。
　　B.内销模式：原料药内销业务分为甾体激素原料药和氨基酸原料药两个板块，激素板块分为南北两个片区连同氨基酸片区共三个大区，根据原料药的市场区域特点在国内市场进行销售，为客户提供优质服务。
　　（2）制剂产品销售
　　A.外销模式：由控股子公司天津信卓、湖北津药负责。天津信卓根据制剂产品特点将全球市场划分为美国、东南亚、欧洲、南美、非洲等几大区域，根据区域特点进行自主出口销售和代理出口销售。湖北津药主要是与专业的医药进出口公司合作接收订单，目前主要出口至非洲、东南亚等区域。
　　B.内销模式：天津厂区主要采用商业分销模式，在全国药品流通领域建立成熟稳定的销售渠道,产品主要销往医院、零售药店，基层医疗机构等不同终端；湖北厂区主要采用商业分销模式、代理模式与自营临床模式销售。
　　（三）业绩驱动因素
　　报告期内，面对复杂多变的医药市场环境，公司始终坚持战略引领，积极转变营销思路，紧抓行业发展契机，加快营销模式创新。外销方面，加快产品注册进度，持续增加销售区域和客户数量；内销方面，加快产品一致性评价与新品研发进程，挖掘潜力品种。抢抓地塞米松磷酸钠注射液等9个品种在全国第七批、第八批、第九批药品集采中标的机遇，提高“津药”品牌的认可度。加强终端布局，根据不同产品属性，拓展医院端、零售端各类型渠道覆盖。加强内部管理，实施精益生产、流程优化、降本增效，实施研产销协同的产品质量全生命周期管理机制，确保以高效生产、品质保障、优质服务、快捷流程服务市场。公司借助甾体激素和氨基酸原料制剂一体化的优势，全力开展新品研发及一致性评价工作，2024年上半年盐酸甲氧氯普胺注射液、氟康唑氯化钠注射液、克林霉素磷酸酯注射液3个品种通过一致性评价，吸入用乙酰半胱氨酸溶液与吸入用复方异丙托溴铵溶液获得《药品注册证书》，业绩驱动力更加显著。
　　（四）行业情况
　　1.国内外行业发展情况
　　当前，行业发展内外环境复杂，我国医药行业保持稳定发展态势。同时，部分产品受集采政策、市场竞争、产能过剩等因素影响量价走低、增速下滑，但行业结构优化势必为有价值的产品打开更大的可持续发展空间。化学原料药集中度不断提升，提质升级和创新成为发展主旋律。2024年上半年原料药产量同比增长趋势持续。伴随下游制剂厂家去库存周期基本结束，原料药需求量将进一步提升。制剂竞争加剧，研发创新提速，出海空间广阔。随着“三医联动”改革和医疗领域反腐行动的深入，企业存在重塑商业模式和竞争力的必要性。在此背景下，提升有效创新、降本增效、拓展海外市场的能力，将成为医药工业企业的必修课。
　　2.行业政策变化
　　（1）2024年1月，国家市场监督管理总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》正式实施，符合药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要。
　　（2）2024年2月，国家药监局发布《关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》，规定国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，试点省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务，旨在优化药品补充申请审评审批程序，不断提高药品审评审批的质量和效率。
　　（3）2024年2月，国家药监局药品审评中心发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通知，给出了改良型新药的定义，明确了化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，指导企业规范开展相关研究。
　　（4）2024年2月，国家药监局药品审评中心发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》的通知，旨在加强药品研制环节的风险研判与防控，引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理的长效机制。
　　（5）2024年2月，国家药监局发布关于印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》。本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚种类和幅度的权限。
　　（6）2024年3月，国家药监局发布关于印发《药品抽检探索性研究原则及程序的通知》，规定药品监管部门及其设置或指定的药品检验机构可以采用药品标准以外的检验项目和检验方法开展探索性研究，为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。
　　（7）2024年4月，国家药监局发布《关于实施药品注册行政许可文书电子化的公告》（2024年第39号），自2024年5月1日起，对国家药品标准颁布件、药品注册申请终止通知书、对照药品一次性进口审批意见通知件等药品注册行政许可文书实行电子化，药品注册行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律效力。
　　（8）2024年6月，国家药监局药品审评中心发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》的通知，进一步规范了当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时，相关制剂持有人应进行哪些研究工作，并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时，相关制剂的技术要求。
　　（9）2024年6月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》，进一步明确了化学药品注射剂配伍稳定性研究技术要求，完善了化学药品注射剂评价标准体系。
　　公司时刻关注政策变化，按照要求持续做好药品经营工作，保障药品经营环节质量安全；从研发设计工作开始贯彻全生命周期的质量管理要求，防控质量风险、提升药品质量水平；组织相关人员学习，保证生产经营合法合规。
　　3.公司行业地位
　　公司作为国内较早研制并生产甾体激素类原料药的企业之一，是国家认定的高新技术企业，同时也是全球领先的氨基酸原料药制造商。公司一直积极实施以甾体激素类和氨基酸类药物为核心的原料药制剂一体化布局，在立足本土的同时不断加快全球布局。公司的甾体激素原料药产品涵盖广泛，能够满足不同客户的需求，主要包括地塞米松系列、倍他米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等40余个品种，产品远销至南北美及亚欧等全球70多个国家和地区，具有多年的市场基础和良好的品牌影响，连续多年在中国化学制药工业协会的统计数据中位于皮质激素原料药出口前列，在行业竞争中处于优势地位。氨基酸类原料药方面，拥有25个品种。在国内市场，公司凭借技术优势和丰富的经验，已经建立起稳固的市场地位。面对国际市场的竞争，公司也在积极拓展海外业务，通过参与国际展会、技术合作和市场推广，公司产品逐渐赢得了海外客户的认可，并在国际市场建立了一定的知名度。未来，公司将继续加大技术研发投入，提升产品质量，积极拓展市场，增强企业的全球竞争力。
　　子公司津药和平专业从事激素类、氨基酸类药品的研发、生产与销售，包括心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域制剂，拥有注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等17个剂型200余个产品文号。津药和平是天津市生物医药产业链重点企业与国家急（抢）救药生产基地，主要急（抢）救药品硫酸阿托品注射液是国家基药和国家医保甲类目录中的品种，津药和平是国内市场同时拥有硫酸阿托品注射液3个品规的为数不多的生产厂家之一，该产品市场排名领先。重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸肾上腺素注射液、呋塞米注射液作为重点急（抢）救药品，多年来在市场上销售良好，市场份额趋于前列。皮肤科用药主打品种尤卓尔（丁酸氢化可的松乳膏）是国内首仿，在临床和OTC渠道都有很好的应用，市场占有率占主导地位，再度上榜米内网2024年度“中国医药-品牌榜”名单，蝉联零售终端品牌榜“皮肤病用药”品类，进一步提升了尤卓尔的品牌影响力和市场认可度。
　　子公司湖北津药是华中地区规模较大的专业针剂生产企业，主要产品包括地塞米松磷酸钠注射液、利巴韦林注射液等70余个小容量注射剂品种和复方氨基酸注射液（15-HBC）、复方氨基酸注射液(18AA-IV)等60余个大容量注射剂品种。其中小容量注射剂产品多年占据华中地区产销量领先的位置，已成为湖北、湖南、江西三省针剂标杆性企业，具有一定的区域品牌优势，“湖北津药-针剂专家”品牌享誉南方市场。根据《中国医药统计年报》数据，湖北津药生产的地塞米松磷酸钠注射液、肌苷注射液、氯化钠注射液等多年来产量稳居国内前三；根据米内网数据，湖北津药生产的地塞米松磷酸钠注射液、盐酸利多卡因注射液、甘油果糖氯化钠注射液等单品在国内的市场占有率超过10%。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　惟其磨砺，始得玉成。2024年上半年，公司以“组织深度优化带动、稳销量、保收入、增利润、提升经营质量”为思路，围绕全年经营指标，夯实管理基础、升级营销模式、优化销售费用、加快研发创新、强化安全和质量、持续推进降本增效，在效率、合规等维度上凝心聚力炼内功，实现生产经营的平稳运行。2024年上半年实现主营业务收入17.87亿元，收入按地区划分，其中华南地区5.18亿元，华北地区2.60亿元，华东地区4.51亿元，出口5.58亿元。上半年净利润1.42亿元，同比增加15.08%。公司通过提升毛利水平，优化费用结构，驱动实现盈利能力提升。
　　2024年上半年公司主要开展的工作如下：
　　1.多元举措，全面加强质量管理
　　公司始终把质量作为药品生产的首要目标，严把药品质量控制关，提升全生命周期质量管理能力。加强研发过程管控，减少项目落地风险。重新进行工艺梳理，加强已上市产品工艺质量管理。固化工艺并明确操作标准，确保工艺执行率。运用监测工具及时反馈调整，确保产品质量稳定，防微杜渐。2024上半年顺利通过国内监管部门检查10余次。同时积极参加天津市QC小组成果发表交流会，子公司津药和平《关于国外细菌内毒素工作标准品(CSE)效价标定的方法研究》获得天津市QC小组成果一等奖。
　　2.变革挖潜，全面推动市场开拓
　　面对复杂多变的医药市场环境，公司始终坚持战略引领，积极转变营销思路，紧抓行业发展契机，加快营销模式创新。
　　（1）外销方面：原料药市场，克服激素原料药产品价格持续下行及国际政治经济形势日益纷繁复杂等不利因素，坚决贯彻外销保销量、保市场占有率的部署；制剂市场把握国际市场机会，快速响应，抢市场创佳绩，以规范市场带动新兴市场业务发展，以国际注册带动销售增量。克服东南亚社会不稳定因素影响，加大人民币跨境结算力度。前期市场注册、开发等相关工作的投入开始产生收益，市场启动走单带来增长。上半年，原料药外销主营收入4.97亿元，同比增加4%；制剂外销主营收入0.61亿元，同比增加63%。
　　（2）内销方面：原料药市场以全年销售指标作为第一要务，加强与客户沟通交流，维护和密切客情关系，争取订单，加强与行业头部企业合作，抢占优质客户资源、抢抓重点产品订单；制剂市场优化营销模式，提升费用效率，挖掘品种资源，预判政策走势，积极面对政策波动，采取相应措施，取得实效。
　　3.创新驱动，科研实力稳步增强
　　公司大力推进产品研发，为拓市场、增订单提供有力支撑；紧盯市场发展动向,加强产品管线布局规划，优化公司产品结构；聚焦重点品种,继续加大科研投入力度，精准研发；加强科研体系建设，不断进行产品创新和技术革新，持续增强创新能力和发展动力，以产品研发助力市场开拓。公司“高端激素口服固体制剂技术研发及国际化平台建设”项目获得天津市科学技术进步三等奖。
　　4.多措并举，全面助推降本增效
　　公司以CMO收入、能源、人效、精益管理、维修、物耗为重点攻关方向，聚焦提升劳动生产率、降低能源消耗、提升工艺优化成品率、降低采购费用、降低制造费用等课题，多举措内部挖潜、增收节支，累计节约资金上千万元。同时加强供应链管理，完成厂区MRO品类电商联合招标工作并持续推进，初步建立了具备公司特色的间接采购招标模式。
　　5.合规管理，全面推进依法经营
　　以合规为经营底线，打造财务、质量、安全环保等多维度的合规体系。针对合规管理工作进行全面部署，明确基调、摸清现况、主动调整、完善机制。上半年，从公司整体合规逻辑角度出发，以点带面，做好顶层设计和整体规划。同时，开展多次专题合规培训，推进合规理念深入人心。
　　6.基础优化，全面推动公司经营
　　（1）2024年上半年，公司深入开展组织架构调整，逐步优化研、产、销组织架构，进一步压缩管理层级，明确各业务板块职能定位，加强专业分工、优化资源配置，通过优化运营流程提升内部协同效率，进一步强化管理机制。
　　（2）推进数字化转型，赋能业务发展。持续推动已上线信息化系统协同集成，助力公司实现流程自动化与精细化管理；实施上线CRM系统，实现对市场、服务、采运、质量、费用、数据采集等精细化管理，形成科学有效的数据分析模型，为公司销售决策提供有力数据支撑。同时，加固信息安全“防火墙”，全方位强化网络信息安全管理。
　　（3）加强安环管理，坚守红线夯实根基。坚持“生命至上安全发展”理念，上半年建立EHS合规评级工具并试运行，组织安全知识竞赛、消防技能比武等安全生产月系列活动，推动公司安全绩效持续提升。废气、废水排放口设置自动在线检测设备，监督排放情况确保符合排污许可要求，为生产保驾护航。
　　2024年下半年，公司将继续聚焦变革发展，重点抓好以下工作：
　　1.完善质量管理体系，抓好制度落实。2024年是公司质量年，下半年将继续组织落实质量管理工作要求，在公司内部统一管理，逐步增加新模块管理，提升质量管理水平，消除质量风险与隐患。
　　2.坚持市场导向，全面提升营销能力。下半年继续深入营销模式转型，赋能营销体系一线，调整产品结构，整合用好产品、费用、渠道资源，加强代理商管理，争取现有市场机会，开拓新客户、新市场。
　　3.加快研发创新，服务产业升级。坚持原料药与制剂一体化战略，完善研发管线布局，聚焦优势领域，确保科研进度，加快立项和研发，赋能组织能力提升，推动科研项目高效开展。
　　4.加强管理优化，积极赋能一线。优化战略运营管理，不断完善合规体系化建设，强化生产体系精细化管理，加强安全环保管理，持续提升人才发展体系建设，搭建人才培养体系。

　　三、风险因素
　　1.原材料的风险
　　（1）原材料涨价风险：大宗原料及能源类物资价格上涨对公司产品成本产生不利影响，公司将通过招标采购，增加合格供应商，加大对比力度，择优选择高质量供应商降低此类风险。
　　（2）原材料断货风险：主要来自受环保、安全、突发事件等不可控因素，造成市场货源紧缺，从而给企业带来断货风险。公司有计划增加紧缺物资合理库存，增加合格供应商数量，以及有意识的分散采购，并随时关注市场动态信息，建立预警机制，应对断货风险。
　　（3）物流风险：由于地区交通管制、恶劣天气等原因引发的物流运输受阻可能带来物料运输延期和断供的风险，为避免此类事件的发生，公司采取及时了解政策形势，关注天气变化，追踪运输进度等防范措施，降低此类风险。
　　（4）库存物资占压风险：从采购-储存-发放-使用各环节加强全程监控，建立停滞物料报警机制，及时发现并解决问题物料，盘活资金，加快企业内部运转速度。
　　2.技术优势不能继续保持的风险
　　公司在新产品的研发上投入较多，一经获批投入市场，能够有效提高产品销售收入，更好地服务客户。但是，由于新产品、新技术开发周期长、投入大，存在研发失败的风险或投资回报周期长等情形，将会影响公司收益。其次公司甾体激素、氨基酸药物等优势领域产品已进入成熟阶段，如果国内竞争对手在该领域内取得重大技术突破，我司产品可能存在被替代的风险。随着企业发展及当前政策和市场环境变化，公司面临着布局规划挑战、产品迭代挑战、管理体系挑战和组织人才挑战。公司目前的产品结构有待优化，高技术壁垒产品不足，高端技术人才不足，高端复杂制剂的研发经验不足，科研管理体系有待优化。
　　面对上述风险，公司将继续加大技术研发投入，以保持行业内的技术领先地位；加强政策研究和项目风险管理，在项目立项前对研发风险进行充分识别、评估，并有针对性地制定应对策略，进而减小新品研发项目的风险，以提高项目研发的成功率。加强市场与技术洞察、产品及技术管线布局规划，从而优化公司产品结构；从外部引进高技术人才，或通过聘请顾问的方式弥补公司高端人才不足的缺陷，打造高水平的创新人才团队；跟进公司布局领域产品前沿技术，适当增加创新药及首仿难仿药物的开发，逐步打造公司高价值、高技术壁垒品种。进行研发体系变革，优化组织结构，使项目立项环节、开发过程管理环节、产品生命周期管理形成完整的闭环管理，从而加快项目进程，最大限度地减少项目执行过程中出现的风险，增加项目收益。
　　3.环保的风险
　　公司利用生物发酵和化学合成工艺进行生产，用水量大，使用原辅料成分复杂，生产工程中会产生废水、废气和固体废物。产生的污染物需要合规处理处置，若处理不当将对环境造成污染，进而引发环保部门的处罚。为满足环保要求，企业需要增加环保设施投入、运行维护费用等，这将增加企业的经营成本。随着国家对环境保护的日益重视，环保法律法规不断修订和完善，企业需时刻关注并适应这些变化，以避免因不了解新法规而违法。随着公众环保意识的提高，企业的环保表现成为公众关注的焦点。一旦发生环保事故，将迅速引发公众舆论的负面评价，损害企业的品牌形象。
　　为应对上述风险，公司通过优化工艺、节能降耗，从源头减少污染物的产生；公司对环保方面工作加强监管，定期维护保养各类环境保护设备设施，确保公司各项排放指标达标合规；定期组织相关人员学习环保法律法规，确保企业生产经营活动符合法律要求，以降低环保相关风险。
　　4.安全生产的风险
　　公司原料药生产工艺涵盖化学合成方法，因为工艺需求，生产过程中要使用到多种危险化学品作为原辅料，如甲醇、丙酮、三氯甲烷、乙酸、氢氧化钠等。这些危险化学品原辅料具有易燃、有毒、有刺激、有腐蚀等特性，个别品种活泼性强，如果使用或储存不当，可能造成火灾、爆炸、中毒、窒息、灼伤等安全生产事故。如发生事故，将影响公司生产的连续性，并可能造成重大的经济损失，给公司生产经营带来一定的风险。
　　为应对上述风险，公司对多处生产设施进行了自动化升级改造，提升作业现场本质安全；加强双重预防体系建设，组织全员进行风险辨识、分级，制定相应的管控及应急措施，定期开展安全培训、双控提问、应急演练，提高员工的安全风险管控意识及应对各类安全生产风险能力；通过拉网式排查建立问题清单，及时消除安全隐患，推动公司安全管理水平不断提升。通过公司的不断努力，为全体员工营造一个安全、可靠的工作环境。
　　5.人民币汇率波动的风险
　　公司在产品质量管理和海外市场认证等方面具有优势，主要产品的出口份额均处于国内前列，出口目的地包括印度、印度尼西亚、美国、德国、日本、俄罗斯等国家。公司出口销售主要以美元结算，因此人民币对外币，尤其是对美元汇率的波动会对公司的利润产生一定影响。人民币升值会降低公司产品在国际市场上的价格竞争力，将对出口比重较高的公司的生产经营产生一定的影响。
　　面对上述风险，公司加强对汇率的研究分析，实时关注国际市场变化，通过开展外汇衍生品交易业务，充分利用远期结汇的套期保值功能及外汇期权类产品的成本锁定功能，降低汇率波动对公司经营业绩的影响。近年来，公司在海外市场业务拓展的同时，通过以上措施有效降低汇兑损失，发挥了较强的规避汇率风险能力。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1.技术优势
　　原料药方面，公司是我国较早研制并生产甾体激素类原料药的企业之一，国内大多数甾体激素类原料药产品是由公司首先研制并投入生产。公司通过技术革新，带动多个在产品种质量提升，不断推动甾体激素原料药产品的产业结构升级，巩固公司的行业主导地位，公司入列《2024中国药品研发综合实力排行榜》《2024中国化药研发实力排行榜》百强榜单。报告期内，公司二丙酸倍他米松原料药获得CEP证书，将为公司进一步拓展国际市场带来积极影响。
　　制剂方面，公司积极调研行业政策，优化产品立项流程，进行产品管线规划，加快技术转化速度，推进产品上市。报告期内吸入用乙酰半胱氨酸溶液与吸入用复方异丙托溴铵溶液获得《药品注册证书》，丰富了公司吸入制剂产品管线。克林霉素磷酸酯注射液、盐酸甲氧氯普胺注射液、氟康唑氯化钠注射液3个产品通过了一致性评价技术审评，获得《药品补充申请批准通知书》，其中盐酸甲氧氯普胺注射液为国内首家通过一致性评价的品种，以上产品的获批完善了公司制剂产品群，将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响。
　　2.规模优势
　　公司多年来持续致力于科技创新与规模化生产，目前在国内生产甾体激素类原料药同行业企业中生产规模优势显著，部分品种的工艺技术和产品质量达到国际先进水平，目前是亚洲甾体激素类药物科研、生产、出口基地，其中甾体激素与氨基酸原料药年产能力4000吨以上，片剂年产能力50亿片以上。控股子公司津药和平制剂产品品种多、用途广，有多种剂型和多个渠道布局，小容量注射剂、膏剂和胶囊剂的年产能力分别达5.24亿支、3亿支和1.66亿粒，规模优势明显；控股子公司湖北津药多年来从事注射剂规模化生产，现有注射剂生产批件百余个，产品丰富，拥有小容量注射剂车间3个，具备年产16亿支产能；拥有大容量注射剂生产线3条，具备年产2亿瓶产能，车间采用双班生产模式，产品及产能规模优势明显。公司利用技术创新带来的成本优势和公司品牌效应，甾体激素类原料药生产规模连续多年保持市场领先，有效地将技术创新优势、市场优势和规模优势转化成为经济效益，进一步增强了公司的整体竞争优势。
　　3.成本优势
　　公司多年来坚持开展各类产品的工艺优化和改进，持续保持工艺的创新性，在国内同行业内较早实现植物甾醇生物降解雄烯二酮及9羟基雄烯二酮并改造甾体激素原料药的生产技术产业化，多项技术指标均领先于国内同行业。近年来通过实施多个技术改进项目，逐步提高中间体质量，重点产品的技术指标保持持续上升，实现了一系列产品成本下降。同时运用精益管理理念，推行六西格玛等工具，全面提升生产组织能力，以“极致高效”为主线，以“提升效率、降低成本”为核心，围绕科学排产、降低能耗、严控成本、质量保证、提高人效五个方面深化精益管理，持续开展降本增效。同时对产能还有富裕的产线，通过大力开展CMO业务提高产能利用率，不断摊薄产品的固定成本。
　　4.出口优势
　　公司凭借自身的技术实力和完善的质量管理体系，泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个原料药产品通过了美国FDA认证。地塞米松系列产品通过了世界卫生组织集采产品PQ（预认证）审核，进一步提升公司产品在世界的品牌影响力。目前，公司在甾体激素类和氨基酸类原料药方面拥有十余个产品的CEP证书，特别是缬氨酸为氨基酸原料药首次获得CEP证书，实现了公司氨基酸类产品进入发达国家主流市场零的突破，逐步打开了国际高端市场新的空间，国际化战略布局效果显著。同时公司还通过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家世界著名跨国制药公司的质量审计和EHS审计，成为他们的合格供应商。地塞米松获得俄罗斯注册批准，俄罗斯市场开发提速。二丙酸倍他米松产品获得CEP证书，正式具备进入欧盟以及承认CEP证书的高端市场，丰富公司出口产品目录。制剂方面坚持以客户为中心，以市场为导向，加强客户维护力度，提升产品服务水平，保证供应链稳定性和时效性，不断提升消费者对产品的满意度。随着泼尼松片、甲泼尼龙片、塞来昔布胶囊、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在美国相继上市，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。
　　5.品牌优势
　　公司前身是天津制药厂，迄今已有80多年发展历史。拥有“双燕牌”“和平牌”两个中国驰名商标，同时拥有“尤卓尔”“人药”“莫家”“天药”等多个天津市著名商标；子公司湖北津药非激素类小容量注射剂产品采用“襄生”商标，激素类小容量注射剂、大容量注射剂产品采用“双燕”驰名商标。
　　“尤卓尔”2023年蝉联中国药店店员推荐率最高品牌（皮肤类）奖项，并在米思会“中国医药·品牌榜”中荣获“中国连锁药店最具合作价值单品”奖项，再度上榜米内网2024年度“中国医药-品牌榜”名单，蝉联零售终端品牌榜“皮肤病用药”品类；“莫家清宁丸制药工艺”已入选滨海新区非物质文化遗产代表性项目名录；“湖北津药·针剂专家”享誉南方市场，“襄生牌”注射剂无论在商业渠道、医疗机构以及行业内部，均有良好的口碑。
　　6.原料药与制剂一体化优势
　　公司已将原料药优势延伸到制剂产品，充分发挥原料制剂一体化优势，通过贯通上下游产业链，进一步巩固公司在甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产与销售等全产业链的行业地位。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2023年是全面贯彻二十大精神的开局之年，面对经济发展新常态，医改政策加速落地，国家战略布局的机遇与挑战，公司立足实际，整合资源，直面挑战，聚力前行。在积极“求变、求新、求创”中优化发展思路，将工作重点放在聚焦市场营销、合规运营和组织优化等方面，力求高质量、可持续发展。2023年公司实现营业收入37.83亿元，归属于上市公司股东的净利润1.17亿元，出口创汇13,238万美元。主要开展的工作如下：　　1.聚焦产品营销，业绩再创新高　　公司坚持以市场为导向，紧盯既定目标，以稳固产品销量、提高销售收入、增强盈利能力等为主要抓手，密切关注行业政策和同业动态，深入研判行业... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2023年是全面贯彻二十大精神的开局之年，面对经济发展新常态，医改政策加速落地，国家战略布局的机遇与挑战，公司立足实际，整合资源，直面挑战，聚力前行。在积极“求变、求新、求创”中优化发展思路，将工作重点放在聚焦市场营销、合规运营和组织优化等方面，力求高质量、可持续发展。2023年公司实现营业收入37.83亿元，归属于上市公司股东的净利润1.17亿元，出口创汇13,238万美元。主要开展的工作如下：
　　1.聚焦产品营销，业绩再创新高
　　公司坚持以市场为导向，紧盯既定目标，以稳固产品销量、提高销售收入、增强盈利能力等为主要抓手，密切关注行业政策和同业动态，深入研判行业走势，超前规划市场布局，抓住重点系列和主力品种，依据市场差异和产品特点精准制定营销策略，高质量完成全年总体指标。
　　（1）内销方面：随着行业三医协同改革持续深入，同时面对激烈的市场竞争，公司深刻研判，精准施策。充分利用公司产品市场优势，加大推广力度，紧抓产品市场契机。聚焦产品分类施策，围绕国家集采、省级带量、价格联动、常态化动态调整等投标挂网模式，对照分析公司产品资源，统筹谋划，挖掘机会，推动增收创利。制剂重点品种中丁酸氢化可的松乳膏、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、氟尿嘧啶注射液、甲泼尼龙片等实现销售收入过亿。呋塞米注射液、地塞米松磷酸钠注射液、硫酸镁注射液、吡拉西坦注射液、甘油果糖氯化钠注射液、胞磷胆碱钠注射液六个产品从激烈竞争中脱颖而出，成功入选第八批与第九批国家药品集中采购名录，有利于快速打开国内销售市场，提高市场占有率，提升品牌影响力，促进原料药和制剂业务同步发展，对公司未来的经营业绩产生积极影响。
　　（2）外销方面：克服部分原料药需求放缓、价格步入阶段性底部等不利因素，保销量保市场占有率，超额完成计划指标，重点品种销售创历史新高。报告期内，公司亮相第二十一届世界制药原料中国展，积极与新老客户开展业务洽谈，通过深入沟通交流，增进了海外客户对公司的了解，增强了国外合作伙伴与公司共同发展的信心，进一步提升了公司在甾体激素及氨基酸原料药领域的影响力和竞争力。2023年在美国市场甲泼尼龙片市场占有率领先、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠无菌冻干粉针销量增长显著，在新兴市场选品种、优注册，布局制剂出口业务可持续发展。
　　2.聚焦精益制造，降本增效显著
　　公司全面提升生产组织能力，以“极致高效”为主线，以“提升效率、降低成本”为核心，围绕科学排产、降低能耗、严控成本、质量保证、提高人效五个方面深化精益管理，持续开展降本增效。大力建设年度重点项目，以项目为依托，稳步推进，赋能精益生产，提高生产效率。公司对厂区部分生产线进行安全自动化改造，进一步提升生产效率及操作安全性。同时，公司围绕降本增效目标，组织各车间、部门对降本增效指标进行分解，建立精益项目，通过用能管控、物耗改善、设备技改、管理提升等多个维度持续开展降本增效，进一步完善管理流程，提升企业运行效率。同时，公司上下用实际行动诠释着岗位奉献精神，以大局为重，不计较个人得失，切实落实岗位职责，全力克服各种困难，确保公司生产经营正常运转。全力抢抓春、秋两季生产黄金期，统筹调配人员、调整班次、错峰生产、合理用能，实现了保产稳供的良好效果。
　　3.聚焦科研创新，核心竞争力增强
　　报告期内公司继续大力推进药品研发，有序开展一致性评价，持续推动药品集采工作，多个产品取得新突破。公司在国内药品注册及一致性评价等方面不断取得新进展，旗下产品戊酸二氟可龙乳膏、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、曲伏前列素滴眼液陆续获得《药品注册证书》，其中戊酸二氟可龙及其乳膏为国内首仿；公司小规格泼尼松片、地西泮注射液、氟尿嘧啶注射液、硫酸镁注射液、胞磷胆碱钠注射液、吡拉西坦注射液、甲钴胺注射液共7个品种通过一致性评价，获得13个药品补充申请批件，其中小规格泼尼松片为国内独家品种，地西泮注射液为国内首家通过一致性评价的品种。随着市场布局的推进，这些过审过评药品将有望为公司打开市场增量空间，增加新的利润增长点。报告期内公司获得天津市专精特新中小企业认定和市级制造业单项冠军认定；氟尿嘧啶注射液及硫酸镁注射液仿制药质量和疗效一致性评价项目入选2023年第二批天津市制造业高质量发展专项。同时，公司加快全球布局，全速推动国际注册，截至目前，已拥有17张CEP证书，23个产品获得美国DMF认证，国际化战略布局效果显著，国际高端市场的增量空间进一步打开。
　　4.聚焦夯实基础，管理效能提升
　　（1）强化责任落实，安环水平不断提升。严格落实各级安全生产主体责任，公司坚持用“心”筑防线，以“行”创平安，坚决贯彻落实中央和市委部署要求，牢固树立安全发展理念，坚决守住安全底线。本着对企业负责、对职工负责的态度，严格落实各级安全生产主体责任和各项环保措施，强化“红线”意识，坚守底线思维。完善安全风险管控和隐患排查治理双重预防机制，加强网格化管理和现场监管，严格执行危险工艺双人复核，严细安全责任考核。严格落实各项环保措施，加强动态监管监测，确保安全环保状态整体平稳、有序、达标。报告期内公司通过了天津市应急局安全生产标准化二级评审。同时，通过搭建信息化系统，助推管理效能提升，以智能制造赋能产品生产，进一步拓展SCADA系统应用范围，利用信息化手段自动统计分析，实现自动化统计人效利用率。报告期内，子公司津药和平获得天津市设备规范化管理5A级单位。
　　（2）提升人员管理，持续释放人才效能。加强人力资源基础管理，动态调整岗位编制，赋能择岗，提供有效人才支撑。新增领军人才、岗位专家、高技能人才评定，打破原有薪酬区间，推进核心人员差异化薪酬管理。推动专业技术人才梯队动态管理，形成核心人才库并建立专属人才规划方案。
　　5.聚焦文化建设，员工士气增强
　　公司利用线上网络报道和线下形势任务宣讲相结合，宣传企业经营动态、工作亮点及职工风采风貌，集聚正能量，营造团结、稳定、鼓劲的舆论氛围，引导广大职工自觉把企业的核心价值理念融入工作中，坚持为职工办实事、做好事、解难事，让员工感受到组织的温暖，享受到企业的福利。
　　回顾2023年，公司紧紧围绕年度目标任务，稳生产、保质量，挖潜力、提质效，各项生产经营工作取得阶段性成果，但也深刻认识到实际工作中还存在诸多挑战和不足，主要是：
　　1.研发体系尚需优化，研发团队建设需加强。以市场为导向的产品研发布局规划，在立项、研发过程管理、产品生命周期闭环等方面尚未形成完整体系，研发团队能力与业务需求之间存在差距。
　　2.营销体系需进一步优化。市场营销还存在短板，营销队伍的业务能力还需尽快提升，营销合规经营的风险意识还需进一步强化，市场应变能力和发挥资源优势方面还有待加强。
　　3.生产系统精益水平、质量管控水平、管理精细化标准化需进一步提升。通过向内挖潜、改善创新，持续推动生产管理、质量控制、安全环保管控、全面预算管理、能源管理等各项基础管理工作的优化与改进，实现提质增效。
　　以上问题需要我们在今后工作中高度重视与全力改进。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　根据中国证监会上市公司行业分类标准，公司所处行业为医药制造业。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主要业务
　　公司在天津滨海新区建有生物园和制剂园两大产业化基地，主要从事甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列等40余个甾体激素原料药品种，25个氨基酸原料药品种，以及注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等17个剂型药品。
　　公司是全球知名的甾体激素类药物生产企业和享誉全国的氨基酸原料药生产企业，国家高新技术企业，国内较早获得甾体激素类原料药GMP证书和天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生产企业。公司甾体激素原料药有60%以上出口到亚洲、欧洲、美洲的70多个国家和地区，国内销售覆盖近百个城市，具有较强的市场影响力和占有率。子公司津药和平是国内急抢救药、冷备药的重要生产基地，作为天津市科技领军企业，一直致力于成为国内甾体激素制剂药物研发和产业基地，近年来相继荣获国家高新技术企业、天津市企业技术中心、天津市技术领先型企业、天津市科技型企业、天津市先进外商投资企业、天津市绿色工厂、天津市工人先锋号等资质及荣誉称号；子公司湖北津药主要生产和销售小容量注射剂、大容量注射剂，是国家高新技术企业，湖北省支柱产业细分领域隐形冠军企业，湖北省襄阳市百强企业。
　　（二）经营模式
　　1.采购模式
　　在采购过程中公司严格执行各项管理制度，按照“品质优先、价格优惠”的原则集中采购，做到规范化、透明化、阳光化。根据原材物料的供需特性及生产实际需求因地制宜，采用公开招标、邀请招标、多家比价等多种模式开展采购业务，确保采购成本有序可控；密切关注市场行情变化，拓宽采购渠道，积极进行战略储备和合理压缩库存并举的方式，在有效应对价格波动风险的同时，不断降低采购成本；间接采购品类与工业品电商平台初步达成合作意向，整体进行流程优化，降低采购管理成本。公司通过多年的供应链管理，和一批合格优质供应商建立了稳定友好的合作关系。
　　2.生产模式
　　公司采取“以销定产”的生产模式，生产部门依据销售部门反馈的销售数据，制定生产计划并组织落实，在生产过程中，公司按照客户需求科学合理安排生产，从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等各方面严格执行GMP，并严格遵守国家安全环保等方面的相关规定；在药品生产全周期拥有完善的质量管理体系，对原辅料、包装材料、中间产品、产成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全；强化精益管理理念，减少过程浪费，降低生产成本，提高生产效率及运营能力，更好地满足市场需求。
　　3.销售模式
　　（1）原料药销售
　　A.外销模式：原料药的外销业务由公司控股子公司天发进出口负责，并根据原料药及其中间体的特点将全球市场划分为亚洲、美洲、欧洲等几大区域市场。亚洲及欧洲市场由天发进出口直接负责销售，美洲市场的出口业务流程则为公司销售商品给天发进出口，天发进出口再分别出口给地处美国的大圣公司，美国大圣再将产品销售给代理商或最终客户。目前公司国外客户分布在世界70多个国家和地区。
　　B.内销模式：原料药内销业务由公司原料药销售中心负责，分为激素原料药和氨基酸原料药两个板块，激素板块分为南北两个片区连同氨基酸片区总共三个大区，根据原料药的市场区域特点在国内市场进行销售，为客户提供优质服务。
　　（2）制剂产品销售
　　A.外销模式：由控股子公司天津信卓、湖北津药负责。天津信卓根据制剂产品特点将全球市场划分为美国、东南亚、欧洲、南美、非洲等几大区域，根据区域特点进行自主出口销售和代理出口销售。湖北津药主要是与专业的医药进出口公司合作接收订单，目前主要出口至非洲、东南亚等区域。
　　B.内销模式：
　　天津厂区主要为商业分销，由控股子公司健康科技在全国药品流通领域建立成熟稳定的销售渠道,产品主要销往医院、零售药店，基层医疗机构等不同终端；湖北厂区主要采用商业分销模式、代理模式与自营临床模式销售。
　　（三）业绩驱动因素
　　报告期内，面对复杂多变的医药市场环境，公司始终坚持战略引领，积极转变营销思路，紧抓行业发展契机，加快营销模式创新。外销方面，加快产品注册进度，持续增加销售区域和客户数量；内销方面，加快产品一致性评价与新品研发进程，挖掘潜力品种。抢抓地塞米松磷酸钠注射液等6个品种在全国第八批、第九批药品集采中标的机遇，提高“津药”品牌的认可度。加强终端布局，根据不同产品属性，拓展医院端、零售端各类型渠道覆盖。加强内部管理，实施精益生产，流程优化，降本增效，实施研产销协同的产品质量全生命周期管理机制，确保以高效生产、品质保障、优质服务、快捷流程服务市场。公司借助甾体激素和氨基酸原料制剂一体化的优势，全力开展新品研发及一致性评价工作，其中盐酸肾上腺素注射液、异烟肼注射液、甘油果糖氯化钠注射液、氨茶碱注射液、重酒石酸间羟胺注射液、醋酸地塞米松片、地西泮注射液等产品均为国内首家通过一致性评价的品种，业绩驱动力更加显著。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1.技术优势
　　原料药方面，公司是我国较早研制并生产甾体激素类原料药的企业之一，国内大多数甾体激素类原料药产品是由公司首先研制并投入生产。公司通过技术革新，带动多产品生产成本下降，推动甾体激素原料药产品的产业结构升级，不断巩固公司的行业主导地位。报告期内，公司马来酸茚达特罗、曲伏前列素、甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸共4个品种获得《化学原料药上市申请批准通知书》，以上品种将进一步丰富公司的产品结构，有助于拓展公司业务领域。
　　制剂方面，报告期内戊酸二氟可龙乳膏获得《药品注册证书》，填补国内空白，凸显公司在甾体激素类药物细分领域的领先优势；硫酸特布他林雾化吸入用溶液、曲伏前列素滴眼液获得《药品注册证书》，完善了公司制剂产品群，将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响；小规格泼尼松片、地西泮注射液、氟尿嘧啶注射液、硫酸镁注射液、胞磷胆碱钠注射液、吡拉西坦注射液、甲钴胺注射液7个品种共13个品规获得《药品补充申请批准通知书》，其中小规格泼尼松片为国内独家品种，地西泮注射液为国内首家通过一致性评价的品种；乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、氢化可的松缓释片获得《临床试验批准通知书》，如果能够顺利研发并上市，将打破目前国内市场单一供给格局，为公司开辟新的利润增长点。
　　2.规模优势
　　公司多年来持续致力于科技创新与规模化生产，目前在国内生产甾体激素类原料药同行业企业中生产规模优势显著，部分品种的工艺技术和产品质量达到国际先进水平，目前是亚洲甾体激素类药物科研、生产、出口基地，其中甾体激素与氨基酸原料药年产能力4000吨以上，片剂年产能力50亿片以上。控股子公司津药和平制剂产品品种多、用途广，有多种剂型和多个渠道布局，小容量注射剂、膏剂和胶囊剂的年产能力分别达5.24亿支、3亿支和1.66亿粒，规模优势明显；控股子公司湖北津药多年来从事注射剂规模化生产，现有注射剂生产批件百余个，产品丰富，拥有小容量注射剂车间3个，具备年产16亿支产能；拥有大容量注射剂生产线3条，具备年产2亿瓶产能，车间采用双班生产模式，产品及产能规模优势明显。公司利用技术创新带来的成本优势和公司品牌效应，甾体激素类原料药生产规模连续多年保持市场领先，有效地将技术创新优势、市场优势和规模优势转化成为经济效益，进一步增强了公司的整体竞争优势。
　　3.成本优势
　　公司在国内同行业内较早实现植物甾醇生物降解雄烯二酮及9羟基雄烯二酮并改造甾体激素原料药的生产技术产业化，多项技术指标均领先于国内同行业。公司多年来坚持开展各类产品的工艺优化和改进，持续保持工艺的创新性。报告期内公司通过实施多个技术改进项目，逐步提高中间体质量，重点产品的技术指标保持持续上升，实现了一系列产品成本下降。同时公司运用精益管理理念，推行六西格玛等工具，全面提升生产组织能力，持续开展降本增效。同时对产能还有富裕的产线，通过大力开展CMO业务来进行提高产能利用率，不断摊薄产品的固定成本。不断优化固定资产投资项目的管理，采用“项目建设小组+项目部”的管理模式，对项目实施各阶段内容进行拆解，对管理流程进行优化，节约了大量的固定资产费用，确保公司的投资可控，成本优势得以不断延续。
　　4.出口优势
　　公司凭借自身的技术实力和完善的质量管理体系,泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个原料药产品通过了美国FDA认证。地塞米松系列产品通过了世界卫生组织集采产品PQ(预认证)审核,进一步提升公司产品在世界的品牌影响力。目前公司在甾体激素类和氨基酸类原料药方面拥有十余个产品的CEP证书,其中缬氨酸原料药获得CEP证书,实现了公司氨基酸类产品进入发达国家主流市场零的突破,逐步打开了国际高端市场新的空间，国际化战略布局效果显著。同时公司还通过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家世界著名跨国制药公司的质量审计和EHS审计，成为他们的合格供应商。氟轻松、琥珀酸甲泼尼龙原料药获得CEP证书，为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。制剂方面坚持以客户为中心，以市场为导向，加强客户维护力度，提升产品服务水平，保证供应链稳定性和时效性，不断提升消费者对产品的满意度。随着泼尼松片、甲泼尼龙片、塞来昔布胶囊、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在美国相继上市，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。
　　5.品牌优势
　　公司前身是天津制药厂，迄今已有80多年发展历史。原料药主品牌“天药”在甾体激素和氨基酸领域具有较高的知名度，曾荣获“天津市著名商标”“天津市重点培育和发展出口品牌”等荣誉。子公司津药和平立足于“国内急（抢）救药、冷备药的领跑者”的品牌定位，制剂品牌“双燕牌”“和平牌”被认定为中国驰名商标，还使用了“尤卓尔”“人药”“莫家”等知名品牌；其中“尤卓尔”2023年蝉联中国药店店员推荐率最高品牌（皮肤类）奖项，并在米思会“中国医药-品牌榜”中荣获“中国连锁药店最具合作价值单品”奖项；“莫家”清宁丸制药工艺已入选第四批滨城非物质文化遗产代表性项目推荐名录。子公司湖北津药已成为湖北、湖南、江西三省针剂标杆性企业，具有一定的区域品牌优势，“湖北津药-针剂专家”享誉南方市场，“襄生牌”注射剂无论在商业渠道、医疗机构以及行业内部，均有良好的口碑。公司产品品牌的知名度、美誉度持续提升，品牌优势及良好声誉有利于公司产品的市场推广和业绩提升。
　　6.原料药与制剂联动优势
　　公司已将原料药优势延伸到制剂产品，充分发挥原料制剂一体化优势，通过贯通上下游产业链，进一步巩固公司在甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产与销售等全产业链的行业地位。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2023年公司实现营业收入37.83亿元，归属于上市公司股东的净利润1.17亿元，出口创汇13,238万美元。主营业务收入中，甾体激素实现收入20.83亿元，氨基酸实现收入3.66亿元，其他产品中制剂实现收入12.99亿元。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1.竞争格局
　　2.发展趋势
　　甾体类药物在化药工业中地位突出，是仅次于抗生素的第二大类药物。甾体类药物对机体起着重要的调节作用，包括改善蛋白质代谢、恢复和增强体力、利尿降压等；并可治疗风湿性关节炎、湿疹等皮肤病及前列腺、爱迪森氏等内分泌疾病；亦可用于避孕、安胎及手术麻醉等领域。目前全球生产的甾体类药物已超过400种，其中最主要的是甾体激素药物。
　　2023年，全球甾体激素原料药行业呈持续增长趋势。随着全球人口老龄化和健康意识的提高，甾体激素在医药领域的应用不断扩大。同时，一些新兴市场对于甾体激素原料药的需求也逐渐增加。国际市场竞争激烈，全球甾体激素原料药企业争相加大技术投入和市场拓展，争取更大市场份额。中国甾体激素原料药企业在技术研发和生产工艺上不断创新，提高产品质量和产能，满足国内市场需求。
　　随着国际制药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心已向发展中国家转移，中印两国承接产业链转移趋势显著。目前,我国原料药(含医药中间体)出口量已跨过千万吨级，已是全球主要的原料药生产国与出口国之一，主要出口集中于亚洲、欧洲、北美洲三大市场。中国凭借成熟的基础工业体系、基础化工原料行业发展和成本优势，中国企业正逐步从主要供应大宗原料药向供应特色原料药、专利原料药发展，从而更加深度参与全球医药行业研发和生产，在全球制药供应链中发挥越来越重要的作用。同时，随着环保高压、质量标准的持续提升，国内的原料药生产企业加速高端化转型将成为大势所趋，并通过产能的整合、工艺的提升以及合理利润的保持，将为我国原料药行业未来的持续健康发展打下更加坚实的基础。
　　我国化学制剂行业稳步发展，在我国医药行业市场中化学药品制剂占据主导地位，五大类剂型产量均有所增长，但随着政策环境和市场竞争加剧，以及仿制药冲击原研份额，化药产品整体价格走低。在一致性评价和国家集采政策实施以来，国内仿制药企业已经不断攫取外资原研药企原有的市场份额，市场格局在逐步改变，国产替代趋势凸显；在国家集采、一致性评价等政策影响下，药企逐步向细分特色领域发展。
　　在化药领域，“原料药+制剂”一体化可以有效地降低生产成本，保证原料供应的稳定性，具有原料、制剂一体化供应链优势的企业，其综合成本、质量更加可控，有赢得更大范围市场和发挥规模效应的机会。因此，随着2023年销售市场逐渐恢复，制剂品种数量的迅速上升，为原料药行业带来了巨大的市场机遇。同时，从市场需求来看，目前欧美日等发达国家在政府的倡导和支持下，仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并保持10%左右的速度快速增长，而对于支付能力有限的发展中国家，仿制药在未来一段时间内仍将是临床用药的主要选择。仿制药用量的提高将带来原料药市场的持续繁荣，中国化药行业将继续朝着高质量、绿色环保、智能制造、国际化和整合化方向发展。
　　(二)公司发展战略
　　公司以高端产品带动、高端市场开拓、高质量、高效率为战略发展方向，围绕甾体激素和氨基酸两大类药物，原料制剂一体化发展，聚焦原料药和制剂两大板块，拓展国内和国外两大市场，致力于成为甾体激素专家和氨基酸行业领跑者。
　　1.市场开拓
　　顺应市场发展趋势，发挥企业自身优势，实施大品种和创新品种战略，挖掘产品市场潜力、学术潜力，巩固和开发高端市场，以高端市场的影响力，逐步拓展内外销市场覆盖面，提高占有率。
　　原料药产品方面：加快产品注册速度，加大新兴市场的开发力度，提升客户沟与通服务水准。在规范市场，重点提高产品质量，加快注册速度，抢占高端市场；非规范市场加强成本控制。
　　制剂产品方面：积极应对变化，优化营销模式，提升营销资源使用效率，加速新品产业化，依托学术、服务、精细化管理等手段，打造产品、企业品牌美誉，高速推进公司高质量产业升级发展。
　　2.技术研发
　　原料药方面，甾体药物和氨基酸药物领域重点开展工艺相关技术研发，大力推进无菌原料药研制和产业化、国际化进程，探索原料药第三条赛道布局，寻找新的利润增长点。
　　制剂方面，坚持原料制剂一体化发展，发挥技术优势，不断推出符合欧美标准的高端制剂产品群和产业化技术，强化复杂制剂研发能力，提高竞争对手进入高端规范市场的门槛。
　　3.产品布局
　　结合技术发展方向和客户的差异化需求，集中优势资源，重点进行具有较高技术、设备或市场门槛的差异化产品的开发。积极布局优势治疗领域，丰富产品类别，形成甾体激素制剂产品全品种优势。不断提高产品的质量，拓展市场空间，实现产品结构的优化升级。
　　4.管控提效
　　围绕战略规划，优化业务流程，强化运营管理手段，提升经营数智化、信息化水平，坚决守住安全环保红线，进一步降低经营风险，更好的发挥经营优势。
　　(三)经营计划
　　2024年，公司将继续秉承“有爱、有品、有力量”的核心价值观，聚焦“质量、市场、科研、降本、合规”，以强化质量管理为首要，以市场开发为龙头，以科研蓄力为支撑，以夯实各项基础管理为保障，发挥原料制剂一体化优势，脚踏实地，不断创新和进取，为客户、公司、员工、社会创造更大价值。
　　1.完善质量体系，提升管控水平
　　研产销协同打造全生命周期质量管理体系，提升公司质量形象。强化对于关键物料供应商的质量管理，加强供应商审计与质量风险防控，运用监测工具及时反馈调整，开展产品持续工艺确认、稳定性考察趋势预测、不良反应监测、投诉预警等工作，确保产品质量稳定。
　　2.坚持市场导向，提升营销能力
　　丰富市场营销手段，优化商业模式，进一步拓展营销渠道，提高市场占有率。关注重点品种的经营指标和市场形势分析，提升营销数据的收集分析能力，提高营销工作效率。分产品线优化营销策略，根据产品不同属性制定渠道策略、区域策略，精细化管理。鼓励销售人员加大市场开发力度，突出考核的激励效果，实现新品的量化销售。
　　3.加快研发创新，服务产业升级
　　打造强竞争力的研发技术平台，坚持原料制剂一体化战略，保持主业技术领先；加速产品管线布局，整合研发资源，借力合作。进一步完善研产销一体化管理体系，以市场为导向，加快成果转化，早日抢占市场。加速产品国际注册进度，提升国际化布局速度。
　　4.持续产销协同，实现精益降本
　　提高产销衔接水平，加强在产品库存管理，全力保证产品市场销售供货。在科学排产、降低能耗、严控成本、质量保证、提高人效五方面深化精益管理，有效组织人员、设备、资源，合理安排生产，实现降本增效的良性循环，全力以赴完成全年目标。
　　5.加强风险防控，建设长效机制
　　重点关注“合规”高压线，全面推进流程的完善和优化，夯实依法合规经营的行为准则。加强源头治理，确保各项合规制度得到有效落实。同时坚守本质安全，强化安环管控，从严从细抓好安全环保工作，牢牢守住安全发展底线，进一步完善双重预防机制，牢固树立安全生产理念，建立行业先进水平的EHS管理和评估体系。
　　(四)可能面对的风险
　　1.原材料风险
　　（1）原材料涨价风险：大宗原料及能源类物资价格上涨对公司产品成本产生不利影响，公司将通过招标采购，增加合格供应商，加大对比力度，择优选择高质量供应商降低此类风险。
　　（2）原材料断货风险：主要来自受环保、安全、突发事件等不可控因素，造成市场货源紧缺，从而给企业带来断货风险。公司有计划增加紧缺物资合理库存，增加合格供应商数量，以及有意识的分散采购，并随时关注市场动态信息，建立预警机制，应对断货风险。
　　（3）物流风险：由于地区交通管制、恶劣天气等原因引发的物流运输受阻可能带来物料运输延期和断供的风险，为避免此类事件的发生，公司采取及时了解政策形势，关注天气变化，追踪运输进度等防范措施，降低此类风险。
　　2.技术优势不能继续保持的风险
　　公司在新产品的研发上投入较多，一经获批投入市场，能够有效提高产品销售收入，更好地服务客户。但是，由于新产品、新技术开发周期长、风险大、保密性难的特点，如果未来出现研发失败、技术失密等情形，将会影响公司收益。随着企业发展及当前政策和市场环境变化，公司面临着布局规划挑战、管理体系挑战和组织人才挑战。公司目前的产品结构有待优化，高技术壁垒产品不足，高端技术人才不足，高端复杂制剂的研发经验不足，科研管理体系有待优化。
　　面对上述风险，公司将继续加大技术研发投入，以保持行业内的技术领先地位；加强项目风险管理，对研发风险进行识别、评估，并有针对性地采取应对策略，加强对风险的有效控制，进而减少、转移或分散新品研发项目的风险，以提高项目研发的成功率。加强市场与技术洞察、产品及技术管线布局规划，从而优化公司产品结构；进行研发体系变革，优化组织结构，使项目立项环节、开发过程管理环节、产品生命周期管理形成完整的闭环管理，从而加快项目进程、最大限度地减少项目执行过程中出现的风险、增加项目收益。
　　3.政策变化风险
　　（1）行业方面
　　公司现有品种多为久经市场检验的成熟品种，技术更新比较缓慢，有新技术开发风险大、成本高、竞争壁垒构建难度大的特点，如果未来出现研发失败、技术失密等情形，将会削弱公司的竞争优势。随着公司制剂产品研发向高端化迈进，原研制剂、复杂制剂等开发占比逐步提高，过程中难度大、环节多、周期长，存在结构不达预期的可能性。公司正在加快外销产品海外注册的节奏，但外销业务易于受全球经济回暖速度的影响，若全球经济增长不及预期，外贸业务会受到一定程度影响；同时外销业务容易受到不同国家和地区各类政策的影响，若经营策略调整未能跟上相关国家和地区政策的变化，可能对业务发展产生不利影响。
　　面对上述风险，公司将整合各类研发资源，加强项目立项筛选与风险管理，提高研发质量，加快进度，转移降低风险，完善研产销一体的研发推进与成果转化机制，减提高项目研发的成功率，加快创新产品上市节奏，提高企业的竞争力。外销业务加强与当地客户的沟通与协同，加强政策与营商环境变化的信息收集、解读频度和力度，预判趋势，用好资源，及时优化经营举措，确保外销业务免除干扰，继续提升。
　　（2）环保方面
　　公司利用生物发酵和化学合成工艺进行生产，用水量大，使用原辅料成分复杂，生产过程中会产生废水、废气和固体废物。目前，国家对制药企业制定了严格的环保标准和规范，地方也进一步收紧排放限制，环保监管日趋严格，随着国家不断完善公共参与和社会监督机制，环保管理逐渐从污染物达标排放管控转变为全过程从严管控。公司环保方面的政策变化风险是一个不可忽视的因素，它对于公司的可持续发展和市场竞争具有深远的影响。首先，随着环保政策的日益严格，企业不得不增加在环保方面的投入。这包括购买更先进的环保设备、采用更昂贵的环保技术，以及支付更高的环保处理费用等。这些额外的成本无疑会给企业的经营带来压力。其次，在当今社会，消费者对于企业的环保和社会责任要求越来越高。一个企业在环保方面的表现直接影响到其在消费者心中的形象和口碑。如果企业无法满足消费者的这种需求，其品牌形象和市场声誉可能会受到严重损害。
　　面对上述风险，公司首先通过优化工艺，节能降耗，从源头减少污染物的产生。与此同时，公司对环保方面工作加强监管。通过公司内部SCADA数据管理平台以及重点排污单位自动监控与基础数据库系统对环保关键指标实时动态监控，掌握各项排放指标的波动趋势，建立预警机制，定期维护保养各类环境保护设备设施，确保公司各项排放指标达标合规。其次，通过加强与政府和社会的沟通合作，密切关注环保政策的动态变化，及时调整自身的经营策略和投资计划，来降低环保政策变化带来的风险。
　　4.安全生产风险
　　公司原料药生产工艺涵盖化学合成方法，因为工艺需求，生产过程中要使用到多种危险化学品作为原辅料，如甲醇、丙酮、三氯甲烷、乙酸、氢氧化钠等。这些危险化学品原辅料具有易燃、有刺激、有腐蚀等特性，个别品种活泼性强，如果使用或储存不当，可能造成火灾、爆炸、窒息、灼伤等安全生产事故。如发生事故，将影响公司生产的连续性，并可能造成重大的经济损失，给公司生产经营带来一定的风险。
　　面对上述风险，公司对多处生产设施进行了自动化升级改造，提升作业现场本质安全；加强双重预防体系建设，组织全员进行风险辨识、分级，制定相应的管控及应急措施，定期开展安全培训、双控提问、应急演练，提高员工的安全风险管控意识及应对各类安全生产风险能力；通过拉网式排查建立问题清单，及时消除安全隐患，推动公司安全管理水平不断提升。通过公司的不断努力，为全体员工营造一个安全、可靠的工作环境。
　　5.人民币汇率波动风险
　　公司在产品质量管理和海外市场认证等方面具有优势，主要产品的出口份额均处于国内前列，出口目的地包括印度、印度尼西亚、美国、德国、日本、俄罗斯等国家。公司出口销售主要以美元结算，因此人民币对外币，尤其是对美元汇率的波动会对公司的利润产生一定影响。人民币升值会降低公司产品在国际市场上的价格竞争力，将对出口比重较高的公司的生产经营产生一定的影响。
　　面对上述风险，公司加强对汇率的研究分析，实时关注国际市场环境变化，适时调整国内外原材料采购计划，规避汇率风险；通过开展外汇衍生品交易业务，充分利用远期结汇的套期保值功能及外汇期权类产品的成本锁定功能，降低汇率波动对公司经营业绩的影响。近年来，公司在海外市场业务拓展的同时，通过以上措施有效降低汇兑损失，发挥了较强的规避汇率风险能力。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主要业务　　公司主要从事皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，公司主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列等40余个皮质激素原料药品种，23个氨基酸原料药品种，以及注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等17个剂型药品。　　公司是国家高新技术企业和全国甾体激素行业协会会长单位，是国内较早获得皮质激素类原料药GMP证书和天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生产企业，入选天津市2023年第五批科技领军企业名单；子公司金耀药业作为天津市科技领军企业，一直致力于成为国内皮... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务
　　公司主要从事皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，公司主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列等40余个皮质激素原料药品种，23个氨基酸原料药品种，以及注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等17个剂型药品。
　　公司是国家高新技术企业和全国甾体激素行业协会会长单位，是国内较早获得皮质激素类原料药GMP证书和天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生产企业，入选天津市2023年第五批科技领军企业名单；子公司金耀药业作为天津市科技领军企业，一直致力于成为国内皮质激素制剂药物研发和产业基地，近年来相继荣获国家高新技术企业、天津市企业技术中心、天津市技术领先型企业、天津市科技型企业、天津市先进外商投资企业、天津市绿色工厂、天津市工人先锋号等资质及荣誉称号；子公司湖北津药主要生产和销售小容量注射剂、大容量注射剂，是国家高新技术企业，湖北省支柱产业细分领域隐形冠军企业，湖北省襄阳市百强企业。
　　（二）经营模式
　　1.采购模式
　　公司在采购过程中严格执行各项管理制度，在采购过程中做到公开、透明、阳光化。根据物料市场供需特性因地制宜，采购模式包括招标采购、集中采购等，并密切关注市场行情变化，拓宽采购渠道，不断努力降低采购成本，有效应对市场波动风险。
　　2.生产模式
　　公司按照客户需求科学合理安排生产，从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等各方面严格执行GMP，并严格遵守国家安全环保等方面的相关规定；在药品生产全周期拥有完善的质量管理体系，对原辅料、包装材料、中间产品、产成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全；强化精益管理理念，减少过程浪费，降低生产成本，提高生产效率及运营能力，更好地满足市场需求。
　　3.销售模式
　　（1）原料药销售
　　A.外销模式：原料药的外销业务由公司控股子公司天发进出口负责，并根据原料药及其中间体的特点将全球市场划分为亚洲、美洲、欧洲等几大区域市场。亚洲及欧洲市场由天发进出口直接负责销售，美洲市场的出口业务流程则为公司销售商品给天发进出口，天发进出口再出口给地处美国的大圣公司，美国大圣将产品销售给代理商或最终客户。目前公司国外客户分布在世界70多个国家和地区。
　　B.内销模式：原料药内销业务由公司营销部内销组负责，根据原料药的市场区域特点将国内市场按地域划分进行销售，为客户提供优质服务。
　　（2）制剂产品销售
　　A.外销模式：
　　天津厂区由控股子公司天津信卓负责，根据制剂产品特点将全球市场划分为美国、东南亚、欧洲、南美、非洲等几大区域，根据区域特点进行自主出口销售和代理出口销售。湖北厂区由湖北津药负责，主要是与专业的医药进出口公司合作接收订单，目前主要出口至非洲、中东、南美、东南亚等区域。
　　B.内销模式：
　　天津厂区主要为商业分销，由控股子公司医药科技在全国药品流通领域建立成熟稳定的销售渠道，产品主要销往医院、零售药店、基层医疗机构等不同终端；湖北厂区主要采用商业分销模式、代理模式与自营临床模式销售。
　　（三）业绩驱动因素
　　报告期内，面对复杂多变的医药市场环境，公司始终坚持战略引领，积极转变营销思路，紧抓行业发展契机，加快营销模式创新。外销方面，加快产品注册进度，持续增加销售区域和客户数量；内销方面，加快产品一致性评评价与新品研发进程，挖掘潜力品种。抢抓甲泼尼龙片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、盐酸利多卡因注射液、呋塞米注射液四个产品在第七批、第八批国家药品集中采购中选的机遇，提高“津药”品牌的认可度。同时加强内部管理，实施精益生产，流程优化，降本增效，以高效生产、优质服务、快捷流程服务销售市场，促进业绩增长。公司与子公司金耀药业、湖北津药联动，借助甾体激素和氨基酸原料制剂一体化的优势，全力开展新品研发及一致性评价工作，其中盐酸肾上腺素注射液、异烟肼注射液、甘油果糖氯化钠注射液、氨茶碱注射液、重酒石酸间羟胺注射液、醋酸地塞米松片、地西泮注射液等产品均为国内首家通过一致性评价，业绩驱动力更加显著，公司将会在未来几年迎来较大的发展。
　　（四）行业情况
　　根据中国证监会上市公司行业分类标准，公司所处行业为医药制造业；根据上交所《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号——行业信息披露》，公司所处行业细分行业为化学原料药、化学制剂子行业。
　　1.国内外行业发展情况
　　甾体类药物在化药工业中地位突出，是仅次于抗生素的第二大类药物。甾体类药物对机体起着重要的调节作用，包括改善蛋白质代谢、恢复和增强体力、利尿降压等，并可治疗风湿性关节炎、湿疹等皮肤病及前列腺、爱迪森式等内分泌疾病，亦可用于避孕、安胎及手术麻醉等领域。目前全球生产的甾体类药物已超过300种，其中最主要的是甾体激素药物。
　　2023年，全球甾体激素原料药行业呈持续增长趋势。随着全球人口老龄化和健康意识的提高，甾体激素在医药领域的应用不断扩大。同时，一些新兴市场对于甾体激素原料药的需求也逐渐增加。国际市场竞争激烈，全球甾体激素原料药企业争相加大技术投入和市场拓展，争取更大市场份额。中国甾体激素原料药企业在技术研发和生产工艺上不断创新，提高产品质量和产能，满足国内市场需求。
　　目前我国是全球主要的原料药生产国与出口国之一，主要出口集中于亚洲、欧洲、北美洲三大市场。原料药高端化转型立足市场竞争根本点，国内的原料药生产企业加速高端化转型将成为大势所趋，环保高压、质量标准的提升将持续加速特色原料药行业集中，带量采购、MAH等政策也有利于特色原料药企业向制剂业务转型，一方面，通过合理提高环保标准，引导企业提升工艺水平增强竞争力，促使高污染不合规的企业退出市场，减少原料药市场的低价竞争者；另一方面，对恶意操纵原料药价格的行为进行处罚。产能的整合、工艺的提升以及合理利润的保持，将为我国原料药行业未来的持续健康发展打下更加坚实的基础。
　　2023年销售市场逐渐恢复，制剂品种数量的迅速上升，为原料药行业带来了巨大的市场机遇。从市场供应来看，由于人力成本高及环保压力大，全球原料药产能逐步从欧美向新兴市场国家转移，印度、中国等发展中国家凭借较好的工业基础以及人力成本优势，成为承接全球原料药转移的重点地区，并占据了欧洲、美洲原料药市场的主要份额。其中，由于语言和技术优势，印度成为了过去十年全球原料药产能转移的最大受益者，而中国凭借更为成熟的基础工业体系、基础化工原料行业发展和成本优势，在技术、产品质量体系和DMF备案等方面正快速追赶印度，中国企业正逐步从主要供应大宗原料药向供应特色原料药、专利原料药发展，从而更加深度参与全球医药行业研发和生产，在全球制药供应链中发挥越来越重要的作用。从市场需求来看，目前欧美日等发达国家在政府的倡导和支持下，仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并保持10%左右的速度快速增长，而对于支付能力有限的发展中国家，仿制药在未来一段时间内仍将是临床用药的主要选择。仿制药用量的提高将带来原料药市场的持续繁荣，中国原料药行业将继续朝着高质量、绿色环保、智能制造、国际化和整合化方向发展，成为全球原料药产业的领军者之一。
　　2.行业政策变化
　　公司时刻关注政策变化，通过生产工艺创新，有效提升药品质量，提高生产效率，降低生产成本，增强新产品开发能力，形成以创新、质量和成本为产品核心竞争力的发展方向。
　　（1）2023年2月，国务院印发《质量强国建设纲要》提到，质量作为繁荣国际贸易、促进产业发展、增进民生福祉的关键要素，越来越成为经济、贸易、科技、文化等领域的焦点。在加快产品质量提档升级中重点提到，要加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。
　　（2）2023年3月，国家医疗保障局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》指出2023年药品集采工作的重点方向，明确坚定不移推进药耗集中带量采购、提高集采精细化管理水平等内容。到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。
　　（3）2023年3月，国家药品监督管理局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》正式实施，规定细化了对持有人的工作要求，明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
　　（4）2023年6月，国家医疗保障局公开正式公布2023年医保药品目录调整方案及申报指南，标志着新一版的目录调整工作即将启动。今年的工作程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。2023年7月1日正式启动申报，11月份完成谈判并公布结果。
　　（5）2023年7月，国家医疗保障局公开征求《谈判药品续约规则》《非独家药品竞价规则》意见。其中，《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》提出，药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。《谈判药品续约规则（征求意见稿）》提到，对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半。
　　3.公司行业地位
　　公司作为国内较早研制并生产皮质激素类原料药的企业之一，是国家认定的高新技术企业、全国甾体激素行业协会会长单位，同时也是全球领先的氨基酸原料药制造商。公司一直积极实施以皮质激素类和氨基酸类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链布局，在立足本土的同时不断加快全球布局。公司的甾体激素原料药产品涵盖广泛，能够满足不同客户的需求，主要包括地塞米松系列、倍他米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等40余个品种，产品远销至南北美及亚欧等全球70余个国家和地区，具有多年的市场基础和良好的品牌影响，连续多年在中国化学制药行业协会的统计数据中位于皮质激素原料药出口前列，在行业竞争中处于优势地位。在氨基酸类原料药方面，拥有23个品种，年产能约3500吨。在国内市场，公司凭借技术优势和丰富的经验，已经建立起稳固的市场地位。面对国际市场的竞争，公司也在积极拓展海外业务，通过参与国际展会、技术合作和市场推广，公司产品逐渐赢得了海外客户的认可，并在国际市场建立了一定的知名度。未来，公司将继续加大技术研发投入，提升产品质量，积极拓展市场，增强企业的全球竞争力。
　　子公司金耀药业是天津市生物医药产业链重点企业，是国家急抢救药和短缺药生产基地，专业从事激素类、氨基酸类药品的研发、生产与销售，包括心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域制剂，拥有注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等17个剂型200余个产品文号。曲安西龙片是国内独家品种，尤其适合肝功能不全的患者，具有明显的临床优势。小儿复方氨基酸注射液（18AA-1）产品配方接近母乳模式，全面提供婴幼儿所需的18种氨基酸，满足婴幼儿营养的特殊需求，在多年临床使用中得到了广大医患的高度认可和良好口碑。氨基酸（15）腹膜透析液是公司腹膜透析系列药物的重点新品，纳入2022版国家医保药品目录。主要急抢救药品硫酸阿托品注射液是国家基药和国家医保甲类目录中的品种，金耀药业是国内市场同时拥有硫酸阿托品注射液3个品规的为数不多的生产厂家之一，该产品市场排名领先。重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸肾上腺素注射液、呋塞米注射液作为重点急抢救药品，多年来在市场上销售良好，市场份额趋于前列。皮肤科用药主打品种尤卓尔（丁酸氢化可的松乳膏）是国内首仿，在临床和OTC渠道都有很好的应用，市场占有率占主导地位，2023年该产品荣获“中国连锁药店最具合作价值单品”，进一步提升了尤卓尔的品牌影响力和市场认可度。
　　子公司湖北津药是华中地区规模较大的专业针剂生产企业，拥有132个品规，主要产品包括地塞米松磷酸钠注射液、利巴韦林注射液、盐酸利多卡因注射液、维生素C注射液、甘油果糖氯化钠注射液、复方氨基酸注射液等。近年来，湖北津药小容量注射剂年产能力达16亿支、大容量注射剂年产能力达2亿瓶，产能规模优势明显，已成为湖北、湖南、江西三省针剂标杆性企业，具有一定的区域品牌优势。根据《中国医药统计年报》数据，湖北津药生产的地塞米松磷酸钠注射液、肌苷注射液、氯化钠注射液等多年来产量稳居国内前三名。根据米内网数据，湖北津药地塞米松磷酸钠注射液、盐酸利多卡因注射液、甘油果糖氯化钠注射液等单品在国内的市场占有率约10%-20%。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　立足新起点，踏上新征程。2023年上半年，公司紧扣2023年行动框架总体思路，立足生产经营和发展布局，聚焦“价、本、利”的经营理念，围绕市场营销、提质控本增效、精益管理等方面，上下一心，坚定信念，抢抓机遇，砥砺前行。2023年上半年实现主营业务收入20.04亿元，收入按地区划分，其中华南地区6.49亿元，华北地区3.26亿元，华东地区5.13亿元，出口5.16亿元。
　　2023年上半年公司主要开展的工作如下：
　　1.聚力核心产品，保持战略定力
　　（1）内销方面：面对激烈的市场竞争，公司深入研判，精准施策。对原料药产品老品种挖掘市场潜力，新品种加大推广力度。充分利用公司的品牌优势，紧抓制剂产品市场契机，推动原料药在相关制剂产品的投入，增加销量。聚焦制剂产品分类施策，围绕国家集采、省级带量、价格联动、常态化动态调整等投标挂网模式，对照分析公司产品资源，统筹谋划，挖掘机会，推动增收创利。报告期内，呋塞米注射液中选第八批国家集采，第七批国家集采中标品种甲泼尼龙片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、盐酸利多卡因注射液按需配送，有利于提高市场占有率，提升品牌影响力，促进原料药和制剂业务同步发展，对公司经营业绩产生积极影响。
　　（2）外销方面：克服部分原料药需求放缓、竞争对手低价扰乱市场等不利因素，保销量保市场占有率，重点品种超额完成计划指标，整体高于均衡进度。报告期内，公司亮相第二十一届世界制药原料中国展（CPHI China2023），积极与新老客户开展业务洽谈，通过深入沟通交流，增进了海外客户对公司的了解，增强了国外合作伙伴与公司共同发展的信心，进一步提升了公司在甾体激素及氨基酸原料药领域的影响力和竞争力。制剂产品加速国际注册推进力度，重点拓展新区域新客户，报告期内完成多个产品的立项与申报，湖北津药大输液制剂产品首次出口肯尼亚，制剂出口业务取得新亮点。
　　2.抢抓重点项目，赋能精益生产
　　大力建设年度重点项目，以项目为依托，稳步推进，赋能精益生产，提高生产效率。公司分期对原料药厂区部分生产线进行安全自动化改造，其中安全自动化改造项目一、二期有序推动开展，将进一步提升生产效率及操作安全性。公司围绕降本增效目标，组织各车间、部门对降本增效指标进行分解，建立精益项目，通过能用管控、物耗改善、设备技改、管理提升等多个维度持续开展降本增效，进一步完善管理流程，提升企业运行效率。
　　3.优化人员配置，提高管理水平
　　加强人力资源基础管理，动态调整岗位编制，赋能择岗，提供有效人才支撑。新增领军人才、岗位专家、高技能人才评定，打破原有薪酬区间，推进核心人员差异化薪酬管理。推动专业技术人才梯队动态管理，形成核心人才库并建立专属人才规划方案。精简基层管理人员，减少冗余低效人员，提高各层级人员管理水平。
　　4.夯实安环保障，强化信息建设
　　严格落实各级安全生产主体责任，强化“红线”意识。报告期内公司通过了天津市应急局安全生产标准化二级评审。严格落实各项环保措施，加强动态监管监测，确保安全环保状态整体平稳、有序、达标。通过搭建信息化系统，助推管理效能提升，以智能制造赋能产品生产，进一步拓展SCADA系统应用范围，利用信息化手段自动统计分析，实现自动化统计人效利用率。
　　5.加速研发创新，强化科技引领
　　加速研发创新，以市场需求为导向，聚焦重点品种，加大科研投入，工艺改进、新品研发、一致性评价、国际注册等技术创新工作稳步推进。报告期内，金耀药业盐酸肾上腺素注射液获天津市科学技术进步奖三等奖，被认定为天津市滴眼剂药物技术重点实验室、天津市专精特新中小企业。公司承担国家商务部提质增效项目、药物制剂产业智能制造新模式应用等政府支持项目，助力企业发展。
　　2023年下半年，公司将继续聚焦变革发展，重点抓好以下工作：
　　1.激发团队凝聚力，紧盯市场抢抓订单。坚定不移“保销量，保市场占有率”，对市场竞争做好充分预判，鼓励业务人员积极走出去，通过加强面对面交流，深化巩固与重要客户合作，积极推动新品项目商业化进程，尽快形成销售增量，确保完成全年任务指标。
　　2.扎实推进精益生产，实现增产降费，全力保证市场供应。围绕严控成本、精控费用、降低能耗、保证质量等方面，有效组织人员、设备、资源，合理安排生产，实现增产降费的良性循环。
　　3.防范管控风险，坚持安全底线，践行绿色发展，确保企业稳定运营。持续加强基础管理及风险控制，构建高效的制度流程体系，强化对制度执行情况的监督考核，确保制度落实落地，公司规范运行。
　　4.推动激励机制创新，打开成长通道，调动干事创业积极性。健全考核机制，综合施策提升人效。优化调整现有绩效指标，突出降本增效、质量达标、安全保证等核心导向作用。积极探索更有效的绩效薪酬激励方式，对标市场专业核心人才薪酬标准，持续优化内部人才激励政策，保证核心人才薪酬市场竞争力。

　　三、风险因素
　　1.原材料的风险
　　（1）原材料涨价风险。大宗原料及能源类物资价格上涨对公司产品成本产生不利影响，公司将通过招标采购，增加合格供应商，加大对比力度，择优选择高质量供应商降低此类风险。
　　（2）原材料断货风险。主要来自受环保、安全、突发时间等不可控因素，造成市场货源紧缺，从而给企业带来断货风险。公司有计划增加合理库存，增加合格供应商数量，以及有意识的分散采购，并随时关注市场动态信息，建立预警机制，应对断货风险。
　　（3）物流风险。为避免由于地区交通管制、恶劣天气等原因引发的物流运输受阻，公司采取及时了解政策形势，关注天气变化，追踪运输进度等防范措施，降低此类风险。
　　（4）库存物资占压风险，从采购-储存-发放-使用各环节加强全程监控，建立停滞物料报警机制，及时发现并解决问题物料，盘活资金，加快企业内部运转速度。
　　2.技术优势不能继续保持的风险
　　公司在新产品的研发上投入较多，一经获批投入市场，能够有效提高产品销售收入，更好地服务客户。但是，由于新产品、新技术开发周期长、风险大、保密性难的特点，如果未来出现研发失败、技术失密等情形，将会影响公司收益。此外，公司甾体激素、氨基酸药物的生产工艺相对成熟，收率、质量相对稳定，如果国内竞争对手在领域内取得重大技术突破的，将打击公司既定的市场布局。
　　面对上述风险，公司将继续加大技术研发投入，以保持行业内的技术领先地位；加强项目风险管理，对研发风险进行识别、评估，并有针对性地采取应对策略，加强对风险的有效控制，进而减少、转移或分散新品研发项目的风险，以提高项目研发的成功率，进而提高企业竞争力。同时，公司技术中心与发酵实验室也在工艺攻关上有所突破，并成功运用于产业化生产，未来也将继续保持工艺创新的思维，不断提升产品质量，降低工艺成本，并及时申请专利，强化核心知识产权的保护。
　　3.环保的风险
　　公司利用生物发酵和化学合成工艺进行生产，用水量大，使用原辅料成分复杂，生产工程中会产生废水、废气和固体废物。目前，国家对制药企业制定了严格的环保标准和规范，地方也进一步收紧排放限制，环保监管日趋严格，随着国家不断完善公共参与和社会监督机制，环保管理逐渐从污染物达标排放管控转变为全过程从严管控。如今企业面临的压力越来越大，环保守法成本趋高，对公司的净利润产生不利影响。
　　为应对上述风险，公司通过优化工艺，节能降耗，从源头减少污染物的产生，降低对环境的影响。公司对环保方面工作加强监管，通过公司内部SCADA数据管理平台以及天津市重点排污单位自动监控与基础数据库系统平台对环保关键指标实时动态监控，掌握各项排放指标的波动趋势，建立预警机制，定期维护保养各类环境保护设备设施，确保公司各项排放指标达标合规。公司根据环保政策的变化，最新环保要求完善环保工作管理，确保公司各项环保工作符合最新政策要求。
　　4.安全生产的风险
　　公司原料药生产工艺涵盖化学合成方法，因为工艺需求，生产过程中要使用到多种危险化学品作为原辅料，如甲醇、丙酮、三氯甲烷、乙酸、氢氧化钠等。这些危险化学品原辅料具有易燃、有毒、有刺激、有腐蚀等特性，个别品种活泼性强，如果使用或储存不当，可能造成火灾、爆炸、中毒、窒息、灼伤等安全生产事故。如发生事故，将影响公司生产的连续性，并可能造成重大的经济损失，给公司生产经营带来一定的风险。
　　公司近年来不断加大安全投入，对多处生产设施进行改造，实现自动化生产，通过不断提升作业现场本质安全，强化安全生产基础管理，落实安全生产主体责任，组织全员进行风险辨识、分级，制定相应的管控及应急措施，定期开展安全培训、应急演练，提高了员工的安全风险管控意识及应对各类安全生产风险能力，推动公司安全管理水平不断提升。通过公司的不断努力，为全体员工营造一个安全、可靠的工作环境，实现了安全生产风险可防可控。
　　5.人民币汇率波动的风险
　　公司在产品质量管理和海外市场认证等方面具有优势，主要产品的出口份额均处于国内前列，出口目的地包括印度、印度尼西亚、美国、德国、日本、俄罗斯等国家。公司出口销售主要以美元结算，因此人民币对外币，尤其是对美元汇率的波动会对公司的利润产生一定影响。人民币升值会降低公司产品在国际市场上的价格竞争力，将对出口比重较高的公司的生产经营产生一定的影响。
　　面对上述风险，公司实时关注国际市场环境变化，加强对汇率的研究分析，适时调整产品价格和国内外原材料采购计划，规避汇率风险；通过开展外汇衍生品交易业务，充分利用远期结汇的套期保值功能及外汇期权类产品的成本锁定功能，降低汇率波动对公司经营业绩的影响。近年来，公司在海外市场业务拓展的同时，通过以上措施有效降低汇兑损失，发挥了较强的规避汇率风险能力。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1.技术优势
　　原料药方面，公司是我国较早研制并生产皮质激素类原料药的企业之一，国内大多数皮质激素类原料药产品是由公司首先研制并投入生产。公司通过技术革新，带动多产品生产成本下降，推动皮质激素原料药产品的产业结构升级，不断巩固公司的行业主导地位。报告期内，公司戊酸二氟可龙通过CDE技术评审，表明该工艺生产的原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场，为制剂客户提供更多选择。马来酸茚达特罗获得《化学原料药上市申请批准通知书》，将进一步丰富公司的产品结构，有助于拓展公司业务领域。
　　制剂方面，报告期内戊酸二氟可龙乳膏获得《药品注册证书》，填补国内空白，凸显公司在皮质激素类药物细分领域的领先优势；小规格泼尼松片获得《药品补充申请批准通知书》，硫酸特布他林雾化吸入用溶液获得《药品注册证书》，完善了公司制剂产品群，将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响；乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂获得《临床试验批准通知书》，如果能够顺利研发并上市，将打破目前国内市场单一供给格局，为公司开辟新的利润增长点。
　　2.规模优势
　　公司多年来一直致力于科技创新和规模化生产，目前在国内生产皮质激素类原料药同行业企业中生产规模优势显著，部分品种的工艺技术和产品质量达到国际先进水平，目前是亚洲皮质激素类药物科研、生产、出口基地，其中皮质激素原料药年产能力350吨以上，氨基酸原料药年产能力达到3500吨以上，片剂年产能力50亿片以上。控股子公司金耀药业制剂产品品种多、用途广泛，有多种剂型和多个渠道布局，小容量注射剂、膏剂和胶囊剂的年产能力分别达5.24亿支、3亿支和7.5亿粒，规模优势明显。控股子公司湖北津药多年来从事注射剂规模化生产，产品丰富，小容量注射剂年产能力达16亿支，大容量注射剂年产能力达2亿瓶，产能规模优势明显。公司利用技术创新带来的成本优势和公司品牌效应，皮质激素类原料药生产规模连续多年保持市场领先。公司有效地将技术创新优势、市场优势和规模优势转化成为经济效益，进一步增强了公司的整体竞争优势。
　　3.成本优势
　　公司在国内同行业内较早实现植物甾醇生物降解雄烯二酮及9羟基雄烯二酮并改造皮质激素原料药的生产技术产业化，多项技术指标均领先于国内同行业。公司多年来坚持开展各类产品的工艺优化和改进，持续保持工艺的创新性。报告期内公司通过实施多个技术改进项目，逐步提高中间体质量，重点产品的技术指标保持持续上升，实现了一系列产品成本下降。公司运用精益管理理念，推行六西格玛分析方案实现成品率提高，目前重点产品的技术指标保持持续上升，实现成本降低。
　　4.出口优势
　　公司凭借自身的技术实力和完善的质量管理体系，泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个原料药产品通过了美国FDA认证。地塞米松系列产品通过了世界卫生组织集采产品PQ（预认证）审核，进一步提升公司产品在世界的品牌影响力。目前，公司在甾体激素类和氨基酸类原料药方面拥有十余个产品的CEP证书，特别是缬氨酸为氨基酸原料药首次获得CEP证书，实现了公司氨基酸类产品进入发达国家主流市场零的突破，逐步打开了国际高端市场新的空间，国际化战略布局效果显著。同时公司还通过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家世界著名跨国制药公司的质量审计和EHS审计，成为他们的合格供应商。制剂方面，随着泼尼松片、甲泼尼龙片、塞来昔布胶囊、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在美国相继上市，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。
　　5.品牌优势
　　公司前身是天津制药厂，迄今已有80多年发展历史，公司品牌在皮质激素类和氨基酸类原料药行业已经具有了较高的知名度。子公司金耀药业立足于“国内急（抢）救药、冷备药的领跑者”的品牌定位，正在使用“双燕”、“和平”中国驰名商标，“人药”、“莫家”、“尤卓尔”等天津市著名商标，尤卓尔荣获皮肤类店员推荐率最高品牌奖项，莫家清宁丸传统制药工艺已于第四批滨城非物质文化遗产代表性项目推荐名录进行公示；子公司湖北津药非激素类小容量注射剂产品采用“襄生”商标，激素类小容量注射剂、大容量注射剂产品采用“双燕”驰名商标。公司的品牌优势及良好声誉有利于公司产品的市场推广和业绩提升。
　　6.原料药与制剂联动优势
　　公司已将原料药优势延伸到制剂产品，充分发挥“原料+制剂”一体化优势，通过贯通上下游产业链，践行两大支柱产业双轮联动的发展战略，进一步巩固公司在皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产与销售等全产业链的行业地位。 收起▲