一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司主要业务情况及经营模式　　1、主要业务情况　　报告期内，公司主要业务涵盖“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发及转化等，整体业务布局延续“精准医疗”全产业链的发展方向。　　公司主要产品和服务包括：　　（1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。　　（2）体外诊断业务：包括单克隆... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司主要业务情况及经营模式
　　1、主要业务情况
　　报告期内，公司主要业务涵盖“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发及转化等，整体业务布局延续“精准医疗”全产业链的发展方向。
　　公司主要产品和服务包括：
　　（1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。
　　（2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、病理诊断、分子诊断、POCT等领域。
　　（3）生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。
　　（4）基因检测服务：包括针对孕期的无创产前基因检测；针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等检测服务。
　　（5）细胞治疗技术产品的授权合作和CDMO服务，主要包括MSC、iPS细胞库的授权和委托制备服务等。
　　2、经营模式
　　公司以“精准医疗造福人类”为愿景，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”产业链，在管理团队推动下持续优化业务结构和资源配置，着手建立一个更加开放、包容和创新的生态系统，深化战略布局、加速研发转化、重构管理体系，强化品牌价值，持续深耕细胞治疗与体外诊断行业，迈向“打造国际一流细胞和诊断高科技企业”的目标。
　　（1）生产模式
　　精准预防板块：依托公司的国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞制备中心，通过全面的检测体系、完善的质控体系，以及干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩增技术、免疫细胞分离、活化技术等关键技术，对包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞进行检测、制备及存储。
　　精准诊断板块：已形成涵盖基因、蛋白、抗体、诊断原料、体外诊断试剂及配套设备的全产业链体系，能够面向科研与体外诊断市场提供多品类产品，服务客户包括科研机构、生物医药企业及临床医疗机构等。针对不同市场需求特性，公司采取差异化生产策略，在科研市场方面，采用“适量库存+以销定产”模式，灵活应对客户对产品种类的高度多样化需求和小批量采购特征；在体外诊断市场方面，则以“以销定产”为主，根据订单组织生产，提高生产资源利用效率，降低库存风险。
　　细胞治疗板块：公司依托多年技术研发积累构建了脐带间充质干细胞等制备体系，并将质量源于设计（QbD）理念深度融入工艺开发全流程，在GMP规范与CNAS实验室认可双体系保障下，建成了覆盖产品全生命周期的数字化追溯系统，形成涵盖“人、机、料、法、环”的闭环管理架构，打造出稳定成熟的通用型间充质干细胞药物生产工艺与质控体系，支持和保障现货型制剂"即取即用"制备，在提升细胞活力和一致性的同时，有效降低生产质控成本，显著提升产品竞争力。
　　（2）销售模式
　　精准预防板块：公司在原有的新生儿业务自行销售的基础上，增加了成人免疫细胞存储业务的保险公司、健康管理公司、体检中心等大客户渠道、生命银行线上销售等销售模式。
　　精准诊断板块：销售方式上形成双轨并行格局。在科研市场方面，面向高校、研究所、企业研发部门等客户，产品用于基础研究与技术开发，通过自主运营平台（http://www.origene.com.cn）进行线上宣传和交易，满足用户碎片化采购需求；在体外诊断市场方面，依托中杉金桥覆盖全国的营销与服务网络，逐步构建起覆盖广泛、响应高效、结构合理的销售网络，在“国产设备+自主试剂+本地化服务”整体解决方案支持下，销售与服务协同推进，不断提升终端覆盖能力和客户粘性。
　　同时，公司持续推动精准诊断与预防、治疗、科研各环节之间的产品联动与资源协同，通过一体化产品体系与服务平台建设，不断增强综合解决方案交付能力，提升品牌价值与市场竞争力。
　　（3）研发模式
　　细胞治疗板块：公司已经形成了关于细胞治疗新药和新技术的研发体系和团队，并通过多种合作模式开展相关研发和转化工作：一是加强自主研发能力，不断推出新的细胞治疗技术和产品；二是加强与国内知名三甲医院合作，打造临床研究与转化平台或模式，如血研所、北医三院、华西医院、解放军总医院、首都医科大学附属北京口腔医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等；三是组建专门的商务合作BD团队，探索商业化合作和CDMO服务业务；四是报告期内，公司在国家新出台的818号令、828号令的框架下，积极推进生物医学新技术临床研究备案和临床转化应用，在海南博鳌、秦皇岛北戴河等政策先行先试区持续探索临床转化路径，加速研发成果的临床转化，从而完善从前瞻性到临床转化及应用的完整通道。
　　（二）公司所属行业情况及市场地位
　　1、行业政策及影响
　　2026年报告期内医药行业政策密集发布，从国务院顶层设计到部委细则，从国家立法到地方扶持，形成了全方位、全链条的政策支持体系。生物医药产业战略地位的历史性跃升，叠加CGT双轨监管确立、创新药全周期支持、医疗器械国产替代加速等政策红利，行业正迎来从“跟跑”向“并跑”乃至“领跑”跨越的历史性机遇。
　　（1）战略定位实现历史性跃升
　　2026年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》（以下简称“十五五规划纲要”）发布，生物医药为发展壮大的新兴产业，细胞和基因治疗药物属于培育发展的新产业新赛道，规划明确支持创新药械的发展，提出健全药品价格形成机制，完善药品和医用耗材集中采购政策；优化创新药和临床急需药品审评审批，健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制，完善创新药目录，鼓励商业保险扩大创新药支付范围；促进医疗、医保、医药“三医”协同发展。
　　2026年3月，政府工作报告首次将生物医药明确为新兴支柱产业，标志着生物医药从新兴产业培育期正式迈入支柱成熟期，将生物医药纳入国家新质生产力核心阵营，并提出采取超常规措施，全链条推动生物医药发展。政策的顶层战略定调，以及全方位的政策体系支持，生物医药迎来历史性发展良机。
　　（2）行业发展路径明晰全方位支持创新药械发展①顶层设计全方位支持创新药械
　　2026年7月13日，国务院印发《国民健康“十五五”规划》，将创新药械发展纳入国家中长期健康战略，完成了顶层设计从短期落地到中长期规划的时间维度闭环。该规划在创新药领域明确了三大战略方向：一是全链条支持创新药与医疗器械发展，延续并强化了此前的政策基调；二是加速细胞基因治疗、新型抗体、核酸药物等前沿技术研发，并推进医工协同与AI赋能产业链；三是健全医保支持创新的机制。
　　2026年上半年，中国创新药海外合作出海金额超过1000亿美元，创历史新高，跟机器人、人工智能一起被称为中国的“新新三样”，标志着中国产业从“规模领先”向“技术引领”的跃迁，是新质生产力的核心驱动。
　　②明晰行业发展路径
　　818号令于2025年10月公布，2026年5月1日起施行，是首部生物医学新技术国家行政法规，其明确了卫健委技术审批（与三甲医院合作开展临床转化）、药监局药品审批（按药品注册上市标准推进）的路线，为CGT产业规范化发展划定路线图，有利于加速临床转化，终结"以研代商"乱象。
　　828号令于2026年1月公布，2026年5月15日起施行，此次全面修订，覆盖了药品研发注册、生产、经营、使用到监管的全流程，引入市场独占期和数据保护制度，强化MAH（药品上市许可持有人）全生命周期责任。
　　③加速审评审批
　　2026年1月，828号令设立药品上市注册加快程序，包括突破性治疗药物程序等。
　　2026年4月，NMPA发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》（修订版），明确药品附条件上市的审批标准，加快临床急需新药上市。
　　2026年7月，国家药监局综合司公开征求《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见，将符合条件的CGT药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道。
　　④提供定价与支付空间
　　2026年4月，国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，明确提出优化创新药首发价格机制，创新药不纳入集中带量采购范围，支持创新药价格在一定时期内保持价格相对稳定；发挥医保支付标准的引导作用，促进多元支付与价格合理形成，为高临床价值的细胞治疗产品在上市后实现合理定价与快速入院扫清障碍。
　　2026年7月，医保局、卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出增设商业健康保险创新药品目录（商保创新药目录），商保创新药目录内药品不计入基本医保自费率指标，不计入集采中选可替代品种监测范围，符合条件的商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围。
　　2026年7月，医保局公布通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查的申报药品名单，其中商保创新药目录58个通过形式审查。部分创新药纳入“基本医保+商业保险”双通道。
　　“基本医保+商保创新药”双轨分层支付体系，既保障了医保基金的可持续性，又为高临床价值、高成本的创新技术留出了合理的溢价空间和市场准入通道。
　　（3）与细胞业务相关的政策
　　2025年、2026年先后颁布的国务院818号令、828号令与《药品管理法》等共同构成了覆盖生物医学创新全链条的管理体系，明确了法规框架。卫健委、药监局、医保局等部委的配套政策也密集落地。
　　①生物医学新技术
　　在818号令的实施框架下，2026年4月底卫健委发布了《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》、《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》，明晰部门管理边界，规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用审批工作，促进生物医学新技术创新发展与合规转化。
　　2026年7月，中国生物技术发展中心研究制定了《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则》（以下简称“指导原则”），《指导原则》坚持以受试者权益保护为前提，以临床价值和医疗健康需求为导向，围绕确证性临床研究设计、实施、评价等，提出原则性、技术性和操作性要求，成为指导生物医学新技术确证性临床研究设计与实施，提高临床研究质量，加快形成可用于临床转化应用评价的高质量证据的依据。
　　截止7月底，中国生物技术发展中心根据818号令规定已经公布了6批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单，共计93个临床研究项目完成备案。
　　②细胞治疗
　　2026年1月CDE发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》，针对细胞治疗药品在研发及上市后阶段因工艺优化、产能扩增、原材料更新等产生的药学变更，首次系统性提出覆盖全生命周期的变更研究技术要求与评价标准。
　　2026年2月CDE发布《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）》，旨在进一步鼓励新药全球同步研发、同步申报、同步审评和同步上市。
　　2026年4月CDE发布《药物上市申请临床评价技术指导原则》，旨在指导审评员对药物上市申请中的临床有效性、安全性及获益-风险进行科学、规范且高效的评价，让申请人了解临床评价的关键考虑，指导申请人科学研发，以期促进有临床价值的新药研发与上市进程。
　　2026年7月CDE发布了《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》,引入
　　PACMP，给药品上市后的变更提供“预审批”通道，以减少不确定性，从而保障药品供应稳定。
　　2026年7月，CDE发布CGT技术指导原则：《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》、《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，通过"物质基础及活性成分"、"生产工艺"和"作用机制"等多维度标准，对细胞与基因治疗产品进行科学归类，并于2026年7月3日正式施行。
　　2026年7月，国家药监局综合司公开征求《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见，征求意见稿聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点领域，将符合条件的CGT药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道（常规时限60个工作日），鼓励在中国开展全球同步研发和国际多中心临床试验，对新靶点、新机制或具有重要临床价值的品种，按照"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"原则加强全过程服务，已上市CGT药品生产工艺重大变更的补充申请，审评时限由200个工作日缩短为130个工作日。
　　这些政策和指导原则，从分类、临床研究、上市申请及审评审批、变更等全周期、多维度进行规范，鼓励临床价值导向的创新，通过加速审评审批缩短研发时间，提升临床转化效率，推动行业进入高质量快速发展阶段。
　　（4）诊断业务相关的政策
　　①医疗器械管理体系
　　修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，后续出台的一系列相关政策促进了医疗器械行业的创新研发，提升行业发展质量。我国已形成较为完善的医疗器械监管法规体系：以《医疗器械监督管理条例》为核心，辅以《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规章，以及《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等规范性文件，构建了覆盖研发、临床、审批、生产、经营、应用及支付等环节的全流程监管制度。
　　2025年7月，NMPA发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，政策贯穿医疗器械研发、临床、审批、生产、应用及支付全流程，在简化审批流程的同时强化风险管控。
　　2025年11月，NMPA发布新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起施行，全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理水平整体提升的重要举措。
　　2025年12月，NMPA发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，支持国内首创、国际领先、具有显著临床应用价值的高端医疗器械加快上市。
　　②体外诊断试剂相关政策
　　体外诊断近年来发展受到多重因素影响，2025年以来不断出台新政策，推动行业健康发展：
　　2025年1月，NMPA全面实施新修订的《体外诊断试剂分类目录》，明确了不同类别试剂的管理要求和注册流程，为体外诊断试剂的分类管理提供了明确依据，推动行业规范化发展，确保产品质量和安全性。
　　2025年4月，卫健委、国家中医药局、国家疾控局发布《关于进一步规范医疗机构检查检验工作的通知》，首次将"最少够用"原则写入官方规定，要求全国二级及以上医疗机构在2025年6月底前全面梳理和拆除临床不必要的检验套餐，引导检验向标准化、合理化方向发展。
　　2025年6月，NMPA发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告》，更新了免于进行临床试验的体外诊断试剂目录，有利于降低企业研发和注册成本，加速产品上市，优化行业准入环境，推动行业发展。
　　2026年8月，医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》（以下简称“立项指南”），覆盖临床检验、输血与血型、微生物与寄生虫、分子诊断、生化、免疫等主要板块，共计662个主项目、114个加收项、7个扩展项。立项指南中涉及质谱检测加收项共44项，其中在细胞核酸扩增检测、药物基因核酸扩增检测、遗传病基因核酸扩增检测、病原体核酸扩增检测4个检测项目中，核酸质谱首次作为加收项被纳入收费体系。
　　③国家集采与重点监控
　　2025年7月，第十一批国采按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施，医保局坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，优化具体采购规则，不再以简单的最低价作为参考。2026年第12批集采继续坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则。全国医院被要求在2025年6月底前完成项目组套全面梳理，血尿便常规、生化凝血、免疫、肿瘤标志物、基因检测等核心项目被列入重点监控名单。
　　最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》于2026年5月1日实施，标志着医药反腐从行政治理迈向刑事治理的新阶段，行业发展进入比拼产品实力、规范化发展阶段。2026年6月8日，14部委联合发布2026医药反腐重磅文件《关于印发2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。从长远看，该政策将推动创新药械产业高质量发展，行业有望从渠道营销和价格内卷，转向更注重临床价值，建立合规、创新、健康的发展体系。
　　④临床试验与注册要求
　　NMPA执行的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，对临床试验的设计、评价等提出了更高的要求，包括临床试验机构、入组人群、对比方法等，特别是提出了与原研伴随诊断试剂的比较研究的评价方法，进一步完善了抗肿瘤药物的伴随诊断试剂的注册申报，高标准的注册审查原则有利于具有竞争力的产品报批及后续市场开发。
　　（5）各地支持政策
　　对于促进医药行业发展，各地也纷纷出台扶持政策，基本覆盖"研发—临床—注册—生产—应用—支付"全生命周期，并从单一环节支持转向系统性生态构建；资金力度不断加大，例如北京、上海等地对1类创新药临床试验各阶段给予千万级奖励；建立审评审批加速通道，如湖南将第二类创新医疗器械技术审评时限压缩至20个工作日等。其中CGT、高端医疗器械等成为重点布局赛道。
　　2025年4月、11月北京先后发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025
　　年）》、《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》，支持创新药械发展。2026年4月，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》重点布局AI预测模型、类器官与器官芯片模型、新型药物递送技术、脑机接口、细胞与基因治疗、免疫治疗、放射性药物研发等领域。2026年5月发布《北京市加快细胞与基因治疗产业创新发展三年行动方案》配套课题征集，支持具有自主知识产权的核心关键技术研发与应用。
　　2025年9月、11月上海发布了《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》、《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》以促进医疗器械的高质量发展。2026年2月，上海发布《关于进一步扩大上海服务消费的若干措施》，提出应用细胞治疗、脑机接口等先进治疗手段，推进创新技术、创新药械临床使用，鼓励符合条件的医疗机构开展特色化国际医疗项目。
　　2025年2月中国(天津)自由贸易试验区基因与细胞治疗中心揭牌，中国(天津)自由贸易试验区基因与细胞治疗中心的成立，是对商务部赋予天津自贸区“探索制定细胞治疗‘风险分级、准入分类’政策”任务的具体落实举措，将推动天津自贸试验区基因与细胞治疗技术向产业化、专业化、国际化方向迈进。2025年3月，天津发布《关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措》，以全面增强先进制造研发基地核心竞争力，推动创新医疗器械产品研发转化和临床应用，持续增强创新策源与产业化能力，支持先进科学技术成果转化。
　　广东省2025年4月发布《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》；10月发布《关于进一步推进创新药械应用的若干措施》；2026年7月公布广东省已获批创新药械产品目录（第三批），加快推动创新药械入院应用。2026年4月发布《广东省细胞与基因治疗产业高质量发展实施方案（征求意见稿）》，抢抓发展机遇。
　　湖南省2025年10月发布《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序（修订草案征求意见稿）》，旨在加快创新医疗器械审批，技术审评时限压缩至20个工作日，行政审批在5个工作日内完成。2026年2月发布《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》支持生物医药创新平台建设、产品研发创新、细胞和基因研究以及创新产品产业化落地等。
　　从2024年12月海南正式发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，到2026年7月，海南博鳌乐城已经公布58个生物医学新技术，涵盖了干细胞/体细胞治疗、免疫细胞治疗、基因治疗等多种治疗方案。
　　各地通过发布支持政策，放开市场准入，鼓励相关产业先行先试，将有力推动行业快速发展。
　　2、行业情况及市场地位
　　（1）精准预防
　　在脐带血造血干细胞存储方面，目前国家批准设置并获得执业验收的脐血库共7家，分别是北京、天津、山东、上海、广东、四川、浙江。中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库（许可证号：津卫血执字第004号）是首批经中华人民共和国卫生部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公司，目前A股上市公司拥有造血干细胞库牌照的仅有2家。截至报告期末，公司旗下天津市脐血库累计为临床提供脐带血造血干细胞已达4138例，持续为全国各地患者提供救治资源。此外，由天津市脐血库参与起草的《脐带血造血干细胞制备与冻存标准》已获卫健委正式发布并将实施，进一步巩固了公司在行业标准制定中的话语权和引领地位。
　　公司持续着力打造包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞以及成人免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞在内的综合细胞库，目前建立了20家综合细胞库。业务拓展从广覆盖向打造重点优势区域、重点人群转变，加强包括京津冀、长三角、长江经济带、成渝、海南等重点地区的建设。其中公司持续在长三角地区拓展细胞存储业务，子公司中源济生公司经过前期业务模式探索，已经形成“存储+保险”的生态协同。
　　近年来全国出生人口持续下降，2025年全国出生人口792万人，首次跌破800万大关，较2016年峰值下降超过55%。这一客观趋势对新生儿细胞存储的传统业务带来了一定的结构性压力。从行业趋势来看，2026年中国免疫细胞存储市场规模已达117.6亿元，同比增长约35%，30~45岁中青年人群成为消费主力（占比约58%）（数据来源于《2026年中国组织细胞库行业蓝皮书》），行业正从“新生儿存储”向“成人全生命周期健康管理”加速转型。鉴于行业趋势，公司积极推动业务重心向成人免疫细胞存储与全生命周期健康管理方向延伸。公司在成人免疫细胞存储领域持续优化产品组合，扩展大客户渠道，并积极探索与平台企业的生态合作，以期在快速增长的细分市场中把握增长机遇。
　　（2）精准诊断
　　公司精准诊断板块业务涵盖体外诊断试剂、科研试剂及基因检测服务，其中以病理诊断为核心业务方向。病理诊断作为恶性肿瘤等重大疾病诊断的重要依据，在临床应用中具有关键地位。该领域技术门槛较高，国内市场长期由国际品牌主导，但国产企业正在加速实现替代突破，市场集中度逐步提升。2025年底国家医保局首次将“人工智能辅助诊断”列为病理诊断扩展项，2026年被行业视为“AI病理收费元年”，为病理诊断行业带来了新的发展窗口。
　　公司控股子公司中杉金桥公司作为精准诊断板块的重要业务主体，专注于病理诊断产品的自主研发与产业化，产品涵盖免疫组化抗体、染色试剂以及配套设备等多个细分领域。公司陆续推出了Ultra60Plus与Ultra30N系列全自动免疫组化染色设备，并实现与自研诊断试剂产品的集成应用，提升了整体产品的市场竞争力和客户粘性。上述两款产品已成功入选《优秀国产医疗设备产品目录》，标志着公司在免疫组化自动化设备领域的产品性能、质量稳定性及国产替代能力获得行业认可。报告期内，公司持续推进设备装机与试剂销售的协同增长，同时加快体外诊断试剂核心原料的自研开发及替代，在提升产品质量的同时降低产品成本，并实现了核心原料的自主可控。截至报告期末，已获批6种三类免疫组化抗体诊断试剂（包括：雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD20特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD117抗体试剂（免疫组织化学法）、HER2抗体试剂（免疫组织化学法））；其他三类医疗器械还包括Ki-67病理质控片、细胞角蛋白（广谱）病理质控品；以及500余种一类试剂产品，进一步夯实了在病理诊断国产化进程中的基础能力和合规资质。
　　在市场覆盖方面，中杉金桥公司已建立覆盖全国31个省、市、自治区的销售与服务网络，客户群体涵盖大型公立医疗机构、生物医药企业和第三方检测服务机构，形成了稳定的客户合作体系，在部分重点区域和应用场景中具备较强的品牌认知度和市场渗透能力。
　　在科研试剂领域，公司旗下的傲锐东源公司长期专注于基因功能研究相关产品与技术平台的开发。公司构建了覆盖人类、小鼠和大鼠全长基因的克隆与表达验证体系，目前已建立包含超过47万种基因克隆产品、5.5万种重组蛋白产品以及12万种抗体产品的综合资源库，在行业内处于领先地位,产品线覆盖广泛，技术积累深厚，是全球科研试剂领域具有重要影响力的产品与服务提供商之一。依托这一大规模基因与蛋白资源平台，傲锐东源进一步开发了涵盖CRISPR基因编辑、RNA干扰、病毒载体系统、全长蛋白表达、兔单克隆抗体等多个前沿技术方向的科研产品体系，为全球科研机构和生物医药企业提供多品类、高通量的一站式解决方案，支持从基础生物学研究到药物靶点发现与验证的多种应用场景。公司的科研产品已被广泛应用于全球高校、科研机构及生物医药企业，并在国际学术文献中获得大量引用。主要科研客户包括哈佛大学、加州大学、耶鲁大学、美国国立卫生研究院（NIH）、Moderna、Alamar,Somalogics,Thermo Fisher Scientific等知名机构和企业。
　　目前，公司在精准诊断板块已具备较为完整的自主可控能力，涵盖基因、蛋白、抗体及诊断原料研发到诊断试剂生产，覆盖科研与临床的主要应用环节，并通过研发与生产协同，实现产业链高效运作与成本控制。公司拥有专业的免疫组化和分子病理实验室，并在无锡和美国建有通过ISO13485认证的生产基地。
　　2026年2月底，中源维康公司自主研发的“人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”正式获得NMPA批准。作为国内外首个基于飞行时间质谱法获批的肿瘤伴随诊断试剂盒，这一产品为肺癌与结直肠癌的精准诊疗提供了“中通量、已知突变、高性价比、快周转”的临床选择，2026年5月《肺癌常用标志物检测及临床应用专家共识（2026版）》在《中华检验医学杂志》正式刊发，共识明确提出核酸质谱（MALDI-TOF MS）法作为DNA甲基化及驱动基因的重要检测技术，正式纳入肺癌诊疗标准化路径。2026年8月，医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》正式将核酸质谱纳入收费体系。
　　（3）细胞治疗
　　在细胞治疗板块，公司在干细胞和免疫细胞方面均有布局。
　　公司在干细胞药物申报方面不断取得突破，公司全资子公司武汉光谷药业自主研发的人脐带间充质干/基质细胞产品VUM02/03共11个适应症已获临床试验批准，分别临床拟用于治疗：失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化（IPF）、慢加急性(亚急性)肝衰竭及中、重度急性呼吸窘迫综合征、重型/危重型新型冠状病毒感染、激素治疗失败的I度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）、系统性硬化症、活动期中重度溃疡性结肠炎、重型/危重型肺炎、肺炎后进展性肺纤维化、非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。其中重型/危重型新型冠状病毒感染、重型/危重型肺炎获批Ⅱ/Ⅲ期临床试验；肺炎后进展性肺纤维化获批Ⅱa期临床试验；特发性肺纤维化完成Ⅰ期所有受试者给药，正在数据整理和随访中。报告期内，失代偿期肝硬化已启动Ⅰb/Ⅱ期临床试验并完成Ⅰb期所有患者入组；激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病I期多次给药首例受试者已完成入组给药。此外IPF和aGvHD均已获得FDA授予的孤儿药资格认定。同时，除去年已在海南博鳌乐城获批的人脐带源间充质干细胞（VUM02注射液）治疗肝硬化技术外，报告期内，在818号令正式施行前，间充质基质/干细胞间质性肺疾病治疗技术在博鳌乐城获批转化应用，人脐带源间充质干细胞（VUM02注射液）治疗肝硬化技术临床应用项目在秦皇岛北戴河获得收费备案，标志着公司的临床转化路径探索取得了新的进展。
　　在iPSC（诱导多能干细胞）技术布局方面，报告期内公司取得重要突破——自主制备的临床级HLA纯合子iPSC正式获得中国食品药品检定研究院（中检院）签发质量复核检验报告，并同步获得国家知识产权局发明专利授权。这标志着该iPSC产品在质量、安全性与可控性方面通过了国家级别药品检验机构和审查机构的权威认证，为公司在iPSC药物研发和细胞库建设方面奠定了坚实基础。
　　公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎于2023年5月获准开展II期临床试验，已于2024年完成全部受试者入组，目前正在2年长期随访阶段。
　　根据CDE网站统计，近几年间充质干细胞申报药物的数量增长较快，涉及自身免疫性疾病、呼吸系统、消化系统、骨关节病、神经系统等多种疾病。公司MSC药物获得药物临床试验批准的数量在国内处于第一梯队，公司的药物管线储备为未来发展提供了重要支撑。
　　在干细胞临床研究项目备案方面，公司及控股子公司与知名三甲医院合作共计获得10个卫健委/NMPA和中央军委后勤保障部干细胞临床备案研究项目。2026年按照818号令完成2个临床医学新技术项目备案，分别为协和干细胞基因工程有限公司与血研所的脐带间充质干细胞联合激素治疗急性移植物抗宿主病临床研究项目，以及与徐州市中心医院合作的人脐带源间充质干细胞治疗勃起功能障碍的临床研究项目。
　　国内免疫细胞治疗方面已经有9个CAR-T药物获批，公司参股的合源生物公司首个中国原研核心产品源瑞达（纳基奥仑赛注射液，CNCT19）的新药上市申请（NDA）于2023年11月正式获得NMPA批准，用于治疗成人复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病，该产品是中国白血病治疗领域首个CAR-T药物，也是首个中国全自主创新的CD19CAR-T药物，其先后被国家药品监督管理局和沙特药监局纳入“突破性治疗药物”品种和“优先审评程序”，并获得美国FDA“孤儿药”认定。2024年11月，源瑞达获澳门特别行政区政府药物监督管理局批准上市。2025年11月，源瑞达治疗大B细胞淋巴瘤的适应症再次获得NMPA批准上市，成为唯一同时覆盖白血病和淋巴瘤的CAR-T产品。源瑞达治疗儿童急性淋巴细胞白血病的新药上市申请也于2026年5月11日获得NMPA正式受理。此外，源瑞达在自身免疫性疾病领域还有3项IND已获批，覆盖系统性红斑狼疮合并免疫性血小板减少症、自身免疫性溶血性贫血和狼疮性肾炎等适应症。
　　值得关注的是，2026年5月1日起施行的818号令对中国细胞治疗行业产生了深远影响。该条例构建了"医疗技术转化"与"药品注册"并行的双轨监管体系，明确了三甲医院临床研究门槛和收费红线。行业预计多数不合规细胞治疗企业面临淘汰，合规头部企业有望大幅受益。公司作为深耕行业多年的A股上市企业，在合规运营和产业资源方面具备相对优势，有望在行业洗牌中进一步巩固市场地位。同时，公司也在积极适应新的监管要求，探索特许医疗先行先试区的业务闭环和CDMO等新兴业务模式。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司整体经营延续平稳运行态势。面对出生人口持续下降、体外诊断行业深度调整等外部挑战，公司紧紧围绕“精准预防”“精准诊断”“细胞治疗”三大业务板块，持续推进业务结构调整和资源配置优化，着力加强核心业务的市场竞争力和抗风险能力。
　　在精准预防板块，受全国出生人口下降至792万人的宏观环境影响，新生儿细胞存储业务面临一定的结构性压力。面对这一趋势，公司积极采取应对措施，一方面集中优势资源强化重点区域市场的维护与开发，通过提升老客户续签转化率等方式巩固新生儿业务的基本盘；另一方面，公司持续加大成人免疫细胞存储业务的拓展力度，优化产品组合，拓宽保险公司、健康管理公司、体检中心等大客户渠道，同时积极布局线上销售平台和生态合作，以期在免疫细胞存储这一快速增长的细分市场中获取增量业务机会。
　　在精准诊断板块，公司持续推进"三位一体精准解决方案"（国产设备+自主试剂+本地化服务）的落地。中杉金桥在免疫组化设备方面已完成Ultra60Plus的功能升级，新一代产品UltraPATH30N稳步推进市场推广，设备装机量稳步增长，带动终端试剂使用需求同步提升。上述两款设备成功入选《优秀国产医疗设备产品目录》，进一步增强了公司产品在终端市场的品牌影响力和渠道竞争力。在分子病理领域，公司核酸质谱技术相关检测产品纳入《肺癌常用标志物检测及临床应用专家共识（2026版）》，标志着公司在伴随诊断和精准医疗领域的战略布局取得重要进展。在行业层面，体外诊断行业仍处于后疫情时代的深度调整期，集采扩面、检验套餐解绑、DRG/DIP支付改革等政策持续影响行业的盈利模式和竞争格局。公司通过提升原料自产率、优化供应链管理和加强产品研发创新，努力在价格下行压力下维持毛利率的相对稳定和业务的平稳运行。
　　在细胞治疗板块，公司干细胞新药研发和临床转化工作持续推进。截至报告期末。
　　VUM02/03共11个适应症获临床试验批准，数量在国内MSC药物申报企业中处于第一梯队。报告期内，VUM02注射液治疗失代偿期肝硬化已启动Ⅰb/Ⅱ期临床试验并完成Ⅰb期所有患者入组，激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病I期多次给药首例受试者已完成入组给药，管线储备持续丰富。多项细胞治疗新技术在博鳌乐城和秦皇岛北戴河先行先试区获批转化应用，标志着公司从研发向临床转化迈出的重要一步。此外，公司在iPS细胞技术领域取得突破性进展，临床级HLA纯合子iPS细胞通过中检院质量复核并获发明专利授权，为公司后续在iPS来源细胞药物和细胞库建设和转化方面奠定了技术和合规基础。参股的合源生物公司源瑞达继续在CAR-T领域取得进展，自身免疫疾病适应症和海外市场拓展稳步推进。2026年5月818号令正式施行后，公司积极评估政策影响，在“双轨并行”策略下推进合规工作与业务布局的同步优化。
　　总体来看，报告期内公司面临的外部经营环境仍然复杂，但在各业务板块的努力下，公司核心竞争力持续巩固，研发管线和产品布局不断完善，业务转型和渠道拓展有序推进。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　报告期内，公司核心竞争力持续构筑，核心管理团队保持稳定，核心技术体系持续完善，各项资质和许可正常维系。同时，公司保持强化以下方面核心竞争力的优势：
　　1、全产业链合作平台优势
　　公司顺应“精准医疗”的国际趋势，紧紧围绕“精准预防”、“精准诊断”、“细胞治疗”三大板块，构建了包括细胞检测制备及存储、体外诊断原料及试剂、科研试剂产品、基因检测服务、干细胞及免疫细胞治疗的全产业链，已产生融合协同效应。
　　公司从最初的单一脐血存储业务到现有“精准医疗”全产业链打造完成，公司的客户群体亦从早期直接面对产妇，扩展到服务于新生儿整个家庭的C端客户，以及医院、科研单位等B端客户，逐步形成稳固持久的发展模式。
　　2、行业资质优势
　　公司经过多年积累，在细胞存储及细胞产品产业化方面取得了国家和地方资质，并不断深化探索，转化形成行业竞争优势。在脐血存储领域，卫健委已审批设立7家脐血库，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库（许可证号：津卫血执字第004号）作为世界卫生组织亚洲脐带血库联盟成员单位，是首批经中华人民共和国卫生部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司在此基础上经过多年积累，建立了20家综合细胞库。
　　同时，公司2000年获中华人民共和国国家计划委员会（国家发展与改革委员会前身）认定国家干细胞工程产品产业化基地、2002年获中华人民共和国科学技术部认定国家干细胞工程技术研究中心，均为国家级干细胞研究及产业化资质。
　　3、品牌优势
　　中源协和是中国较早投资生物资源储存项目的上市公司，安全运营超过20年，已经在广大客户和合作伙伴中树立了良好的口碑，牢牢确定了细胞存储领域的市场领导者地位，具有一定的品牌号召力。截至2026年6月末，公司旗下的天津市脐带血造血干细胞库已为临床提供4,138例移植供体。
　　公司旗下的傲锐东源公司建立总基因库达47万克隆种类，可提供超过5.5万余种人源蛋白质及12万种初级抗体，产品种类极其丰富，处于行业领先地位；也是科研领域内最具有影响力的产品及服务提供商之一。
　　中杉金桥公司专注于面向中国病理市场提供病理诊断产品，积累了近30年的行业经验，是中国病理市场具有行业知名度的病理诊断产品公司。中杉金桥公司的病理诊断产品销售至国内主要的三甲医院，建立了稳定的合作关系。同时推出全自动免疫组化设备Ultra60Plus和Ultra30N，持续推动全自动免疫染色系统的装机，带动了病理诊断业务的拓展。此外公司人
　　EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）取得注册证，2026年6月发布的《肺癌常用标志物检测及临床应用专家共识（2026版）》明确提出核酸质谱（MALDI-TOF MS）法作为DNA甲基化及驱动基因的重要检测技术，正式纳入肺癌诊疗标准化路径。该产品是国内首款基于飞行时间质谱法获批上市的肿瘤伴随诊断试剂盒，标志着公司在分子病理领域的技术实力获得行业权威认可。
　　4、科研创新与研发技术平台优势
　　公司将研发创新作为企业可持续发展的重要抓手，不断深化与医院、科研机构合作，打造研发技术平台。中源协和依托国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、天津市脐带血造血干细胞库等国家级平台，通过与血研所密切合作，通过多年的技术积累特别是近5年的坚持研发，构建了脐带血造血干细胞（HSC）、脐带间充质干细胞（MSC）及脐血来源诱导多能干细胞（iPSC）三个临床级干细胞库及平台。
　　截至目前公司全资子公司武汉光谷药业自主研发的人脐带间充质干/基质细胞产品
　　VUM02/03共11个适应症已获临床试验批准，分别临床拟用于治疗：失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化（IPF）、慢加急性(亚急性)肝衰竭及中、重度急性呼吸窘迫综合征、重型/危重型新型冠状病毒感染、激素治疗失败的I度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）、系统性硬化症、活动期中重度溃疡性结肠炎、重型/危重型肺炎、肺炎后进展性肺纤维化、非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。此外IPF和aGvHD均已获得FDA授予的孤儿药资格认定。
　　此外，公司及控股子公司与知名三甲医院合作共计获得10个卫健委/NMPA和中央军委后勤保障部干细胞临床备案研究项目。2026年按照818号令完成2个临床医学新技术项目备案，分别为协和干细胞基因工程有限公司与血研所的脐带间充质干细胞联合激素治疗急性移植物抗宿主病临床研究项目，以及与徐州市中心医院合作的人脐带源间充质干细胞治疗勃起功能障碍的临床研究项目。
　　公司“人脐带源间充质干细胞（VUM02注射液）治疗肝硬化技术”项目是在海南博鳌乐城落地的首批生物医学新技术转化应用成果之一。该项目由公司与海南梅赛尔医院共同合作，目前已经完成了技术方案、定价及临床应用路径全套准备，将在符合国家818号令、海南博鳌乐城当地相关政策框架下积极推进相关业务开展。
　　公司临床级HLA纯合子iPSC于报告期内通过中检院质量复核并获发明专利授权，标志着公司已具备iPSC这一前沿技术领域的制备与质控能力，进一步丰富了公司从新生儿干细胞、成人免疫细胞到iPSC的多层次细胞资源储备体系。
　　公司参与申报的国家十四五前沿技术重点研发项目“高质量细胞培养关键材料国产化研发与应用”已获得科技部批准正式立项，顺利推进中。该项目由中源协和等9家单位申报。该项目旨在推动细胞培养关键材料的国产化研发与产业化，构建“高校—科研院所—企业”协同创新机制，覆盖从基础研究到产业转化的全链条。此次入选国家级重点研发项目，为公司搭建了产学研深度融合的创新平台，进一步强化公司产业化创新与协同能力。
　　5、质量优势
　　公司以质量管控为核心发展基石，构建全方位、高标准、全链条的质量管理体系，以严苛标准护航细胞类产品研发、生产及相关服务，持续夯实品牌核心竞争力，具体优势体现在以下方面：
　　（1）权威检测能力获认可，管理体系持续有效运行：公司直属质量评价中心持有中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可资质，常态化接受认可机构监督管理。目前中心认可能力已覆盖细胞类生物制品、洁净环境2类检测对象及26个检测项目，实验室管理体系与细胞类生物制品领域检测技术具备国家级权威认可资质，出具检测数据实现全球互认，为公司细胞药物的研发申报提供核心技术支撑，同时大幅提升品牌公信力与市场竞争壁垒。
　　（2）生物安全管理合规达标，体系长效稳定运行：公司质量评价中心持有二级生物安全实验室有效资质，严格依照生物安全规范开展微生物检测业务；持续落地生物安全管控流程，常态化配合行业主管部门日常监管检查，生物安全管理体系保持合规有效运行，为公司各类生物检测工作筑牢安全防线。
　　（3）质量管理体系持续满足乐城先行区监管标准，合规底座稳固：公司已于上年度通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区药监部门专项核查，确认全流程质量管理体系符合先行区创新医疗监管规范；本年度持续维持体系合规运行，常态化落实质量自查、流程复核，持续保障公司细胞类产品在乐城前沿医疗创新场景合规落地，筑牢长期质量合规防线。
　　（4）全链条质量管理体系完备，对标国际管理标准：公司具备中国医药生物技术协会《干细胞制剂制备自律规范》合格资质，同时拥有ISO9001、ISO14001、ISO45001三项管理体系认证，全维度管理要求与国际标准接轨。公司持续配合外部监督审核，常态化开展体系维护、流程迭代优化，保障干细胞研发、制备、检测全流程合规可控。
　　（5）标准化建设与追溯体系落地，实现全生命周期质量管控：公司搭建并运行符合药品生产质量管理规范的全流程生产识别与追溯系统，实现产品从源头到终端的全链条双向可追溯，为产品全生命周期质量管控提供坚实技术保障；同时，公司作为主要编制单位参与制定的天津市地方标准《细胞制备中心管理规范》（DB12/T1348-2024）已发布，本年度持续深化标准贯标执行，强化全员标准化实操管理，以规范化管控稳定细胞产品质量，发挥行业示范引领作用。
　　6、营销优势
　　公司有两大全国性的营销网络体系，一个是以直销团队为核心的细胞检测制备和存储服务营销网络；另一个是覆盖全国的营销与服务网络，在“国产设备+自主试剂+本地化服务”整体解决方案支持下，销售与服务协同推进，进一步提升终端覆盖能力和客户粘性。
　　在公司已有生命银行等线上营销平台系统的基础上，以点带面，实现了客户从一人到一家质的转变，再到康养领域渠道的培养，以及与保险金融渠道的合作，多方渠道拓展增强了营销网络的市场竞争力。

　　四、报告期内主要经营情况
　　说明：
　　除上述已披露数据外，公司主营业务还包含其他产品收入金额278.72万，及其他产品成本105.24万。

　　五、可能面对的风险
　　1、行业政策风险
　　公司主营业务覆盖干细胞与免疫细胞检测制备存储、体外诊断、细胞治疗等领域，所属行业为前沿生物技术领域，监管体系持续完善。
　　CGT产业进入法治化、规范化新阶段，配套实施细则、技术指导原则、审评审批标准仍在细化落地，尽管公司开展业务中已遵照相关法律法规严格执行，但不排除公司现有业务模式、临床转化路径、产品注册节奏仍可能受到政策调整影响。体外诊断行业在医改深入、政策调整持续深化之下，业务发展面临持续挑战。
　　公司将持续跟踪国家及地方政策动态，加强政策解读与合规管理，动态优化业务结构、产品结构与市场策略，积极适应监管要求，降低政策调整带来的经营风险。
　　2、人才储备和流失风险
　　人才是企业发展的源动力。随着公司业务的不断拓展，公司需要营销、技术、管理、数字化等各方面的人才，不排除出现人才培养和引进跟不上发展速度的情况；另外尽管公司目前管理人员和核心技术人员相对稳定，并与相关人员签订了技术保密协议和竞业禁止协议，但行业人才竞争加剧，不排除发生核心人员流失的可能，将会对公司的技术迭代、项目推进等造成一定的影响。
　　公司将坚持“内培外引”的人才策略，同时通过实行与业务挂钩的浮动报酬机制等激励政策，使公司利益与管理团队、核心人才的利益保持一致，避免人才储备不足和流失可能给公司发展造成的不利影响。
　　3、研发与技术风险
　　“精准预防”板块：公司所处行业具有技术先进性，经过不断的积累，公司在细胞保存、分离、提取等方面获得了一定的技术领先，已获得和正在申报的专利若干，使得公司在该领域建立了一定的技术壁垒，但细胞基础及临床应用研究已成为国际生物技术领域的热点，各国正在逐步扩大在该领域的技术研发投入，因此，保持技术的领先和核心竞争力，是公司技术方面面临的最大风险。此外，技术的扩散与流失也将成为公司面临的主要技术风险。
　　公司将持续引进高端研发人才，加大研发投入，巩固核心技术优势，强化知识产权保护与技术保密管理。
　　“精准诊断”板块：体外诊断行业的技术革新演进较快。公司必须不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品，才能在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势。部分类别体外诊断试剂的审批程序具有较长的周期与较大的投入，如果公司不能及时开发出新产品并完成注册报批，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。
　　公司通过坚持以市场为导向的研发方针，通过技术自主研发、合作研发及技术引进相结合的方式保持公司在体外诊断行业技术的领先和核心竞争力。
　　“细胞治疗”板块：药品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、周期长、风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响，若出现研发进度和方向与未来市场需求不相符、亦或新药上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅，均可能影响到前期投入的回收和经济效益的实现，更有甚者研发进度或方向不及预期导致研发失败，进而对公司盈利和发展构成不利影响。此外，公司专注于细胞治疗方向，具有更强的技术先进性与前沿性，导致产品的研发有更大的不确定性。
　　公司将持续加大研发投入，优化研发项目管理与风险控制，紧跟政策导向与临床需求，加强产学研医合作，稳步推进临床研究与药品注册，提升研发成功率与商业化潜力。
　　4、市场风险
　　“精准预防”板块：新生儿存储业务对新生儿分娩量具有一定的依赖性。目前，新生儿出生率处于低位，新生儿业务存在新增数量持续下降的风险。同时，成人细胞存储市场存在拓展未及预期的风险以及客户支付意愿与能力可能下降所带来的市场萎缩风险。
　　公司将优化营销模式、提高储户服务质量，一方面提升新生儿存储业务的转化率、渗透率，另一方面做好老客户细胞存储续签工作。同时，积极开展成人细胞存储业务，以多样化、优质化的产品和服务响应全家健康诉求，为客户健康提供切实价值。多措并举来应对新生儿出生率下降带来的影响。
　　“精准诊断”板块：我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段，同时由于整体市场规模和人均消费距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争程度愈发激烈。
　　公司将努力提升产品品质、丰富产品种类、加快研发创新、提升核心原料自产率、完善"设备+试剂+服务"一体化解决方案；持续关注市场和竞争对手动向，加强对自主知识产权、核心技术的保护，加快分子病理和AI病理等新业务布局，持续优化产品结构和盈利能力，努力在行业调整中保持业务韧性。
　　“细胞治疗”板块：随着生命科学与医学的快速发展，细胞治疗技术已经成为近年来最引人注目的领域之一。各大医药巨头纷纷布局这一领域，国内已有1项间充质干细胞产品已上市成功。在免疫细胞治疗领域，国内已有9项CAR-T产品获批上市，未来将会有更多产品获批上市，市场竞争十分激烈。
　　公司会加大自主研发，积极探索现有技术的应用范围，并拓展新技术、新领域；加强与三甲医院、科研机构、重点实验室的合作，继续合作开展干细胞临床研究项目备案及药物申报，并积极推动公司细胞治疗相关产品早日上市。
　　5、汇率风险
　　公司的子公司上海傲源公司除在国内开展业务，还在美国、德国设有子公司及分支机构，主要客户分布全球多个国家，其产品销售的结算货币涵盖人民币、美元、欧元等多种货币，在实际经营中存在因汇率波动导致发生汇兑损益的风险，有可能因相关汇率波动对上海傲源公司未来业绩造成一定影响。
　　6、境外业务风险
　　目前公司境外收入主要来源于上海傲源公司的境外子公司，所产基因、蛋白、抗体种类众多，主要用于科研市场，为全球科研人员提供全面快速的产品支持，其主要业务也是面向境外客户，同时公司收购其股权事项已经中国证监会、美国外国投资委员会、特拉华州政府等监管机构批复同意，日常经营中亦遵守所在国家和地区的法律法规与相关政策。
　　如果发生以下情形，例如境外公司所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易政策等无法预知的因素或其他不可抗力而导致境外经营状况受到影响，将可能给公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。
　　公司会持续关注相关政策及国际形势，持续推动境内、境外子公司产品研发、生产能力的提升与协同。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的业务情况
　　1、主要业务情况
　　公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等。形成“精准医疗”产业链。
　　公司主要产品和服务包括：
　　（1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。
　　（2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的业务情况
　　1、主要业务情况
　　公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等。形成“精准医疗”产业链。
　　公司主要产品和服务包括：
　　（1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。
　　（2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、病理诊断、分子诊断、POCT等。
　　（3）生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。
　　（4）基因检测服务：包括针对孕期的无创产前基因检测；针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等检测服务。
　　2、经营模式
　　公司以“精准医疗造福人类”为愿景，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”产业链，在管理团队推动下加快业务结构调整和资源配置优化，着手建立一个更加开放、包容和创新的生态系统，深化战略布局、加速研发转化、重构管理体系，强化品牌价值，持续深耕细胞治疗与体外诊断行业，迈向“打造国际一流细胞和诊断高科技企业”的目标。
　　（1）生产模式
　　精准预防板块：依托公司的国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞制备中心，通过全面的检测体系、完善的质控体系，以及干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩增技术、免疫细胞分离、活化技术等关键技术，对包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞进行检测、制备及存储。
　　精准诊断板块：已形成涵盖基因、蛋白、抗体、诊断原料、体外诊断试剂及配套设备的全产业链体系，能够面向科研与体外诊断市场提供多品类产品，服务客户包括科研机构、生物医药企业及临床医疗机构等。针对不同市场需求特性，公司采取差异化生产策略，在科研市场方面，采用“适量库存+以销定产”模式，灵活应对客户对产品种类的高度多样化需求和小批量采购特征；在体外诊断市场方面，则以“以销定产”为主，根据订单组织生产，提高生产资源利用效率，降低库存风险。
　　（2）销售模式
　　精准预防板块：公司在原有的新生儿业务自行销售的基础上，增加了成人免疫细胞存储业务的保险公司、健康管理公司、体检中心等大客户渠道、生命银行线上销售等销售模式。
　　精准诊断板块：销售方式上形成双轨并行格局。在科研市场方面，面向高校、研究所、企业研发部门等客户，产品用于基础研究与技术开发，通过自主运营平台（http://www.origene.com.cn）进行线上宣传和交易，满足用户碎片化采购需求；在体外诊断市场方面，依托中杉金桥覆盖全国的营销与服务网络，逐步构建起覆盖广泛、响应高效、结构合理的销售网络，在“国产设备+自主试剂+本地化服务”整体解决方案支持下，销售与服务协同推进，进一步提升终端覆盖能力和客户粘性。
　　同时，公司持续推动精准诊断与预防、治疗、科研各环节之间的产品联动与资源协同，通过一体化产品体系与服务平台建设，不断增强综合解决方案交付能力，提升品牌价值与市场竞争力。
　　（3）研发模式
　　公司已经形成了层次合理的研发体系、多种合作模式的研发团队，一是公司自有团队自主研发，自主申报，二是与国内知名三甲医院合作的临床转化平台，如：血研所、北医三院、华西医院、解放军总医院、首都医科大学附属北京口腔医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等，三是与国内外知名院士、专家合作。
　　公司积极推进细胞药物研发申报和干细胞临床项目备案，从而完善从前瞻性研究到临床转化及应用的完整通道。同时，积极参与行业标准制定，加速科研成果转化。
　　3、主要业绩驱动因素
　　精准预防、细胞治疗板块：
　　细胞检测制备和存储服务在分娩量下降的环境下，强化经营能力，争取更高转化率与更高市场份额。新生儿业务集中优势资源加强重点市场维护和开发，加强老客户的开发以持续提高续签转化率。成人免疫细胞存储业务优化产品组合，不断拓展市场渠道。
　　同时，公司依托国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心等国家平台优势，依托已构建覆盖脐带血造血干细胞（HSC）、脐带间充质基质细胞（MSC）及脐血来源诱导多能干细胞（iPSC）的三大临床级干细胞库与配套技术平台，持续深化与重点医疗机构、科研院所的协同合作，塑造公司品牌形象，提升将技术能力转化为市场竞争力的水平。
　　精准诊断板块：
　　报告期内，公司精准诊断板块围绕“三位一体精准解决方案”（国产设备+自主试剂+本地化服务），持续推进产品升级、技术迭代及体系能力建设，逐步形成以设备为入口、试剂为核心、原料为支撑、服务为保障的业务驱动机制，推动板块业绩实现稳步增长。
　　在设备端，公司完成已上市全自动免疫组化染色机Ultra60Plus的功能升级，并推动新一代产品UltraPATH30N完成注册及上市，进一步完善产品结构。报告期内，上述两款产品成功入选《优秀国产医疗设备产品目录》，标志着公司在免疫组化自动化设备领域的产品性能、质量稳定性及国产替代能力获得行业认可。随着产品性能持续优化及应用场景不断拓展，公司设备装机规模稳步提升，并带动终端试剂使用需求同步增长。
　　在试剂端，公司持续加大科研及诊断试剂研发投入，不断丰富产品品类，强化与自研设备的适配能力。随着设备装机规模扩大，试剂需求持续放量，“设备+试剂”协同效应逐步显现，进一步提升整体解决方案的市场竞争力及客户粘性。
　　在原料端，公司持续推进核心诊断原料国产化替代及生产工艺优化，提升关键原料自产率，在保障产品质量稳定与供应安全的基础上，有效降低采购成本，优化成本结构，增强盈利能力。
　　在服务端，公司持续完善“5A全生命周期服务体系”，构建覆盖全国31个省、市、自治区的本地化服务网络，形成7×24小时响应机制及标准化服务流程。服务能力的持续提升，有效保障设备稳定运行与客户使用体验，为设备装机后的试剂持续放量提供有力支撑。
　　在设备装机增长、试剂协同放量及成本结构优化等多重因素驱动下，公司精准诊断板块逐步形成“设备带动试剂、原料支撑成本、服务保障落地”的协同增长模式，业务规模持续扩大，盈利能力稳步提升，已成为公司业绩的重要支撑板块之一。同时，核心设备产品入选《优秀国产医疗设备产品目录》，进一步提升了公司品牌影响力与市场认可度，为后续市场拓展及国产替代进程奠定坚实基础。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　1、行业政策及影响
　　近年来国家对生物医药的战略定位不断提升，大力支持行业创新发展，医改进入深水区，政策不断完善，各地也积极颁布支持配套政策，有力促进了产业发展。
　　2021年“十四五”规划明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一，2026年初，政府工作报告首次将生物医药明确列为“新兴支柱产业”，行业定位获得重大升级。政府工作报告还提出要加快发展商业健康保险，推动创新药和医疗器械高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求。“十五五”规划提出完善药品和医用耗材集中采购政策，优化创新药和临床急需药品审评审批，健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制，完善创新药目录，鼓励商业保险扩大创新药支付范围。
　　2025年10月，国务院公布818号令，将于2026年5月1日起正式施行，聚焦干细胞/免疫细胞领域，从“野蛮生长”到“规范有序”，明确双轨监管，支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进创新发展。2026年1月，国务院公布828号令，将于2026年5月15日起正式施行，遵循“四个最严”要求，构建起鼓励创新与严格监管并重、覆盖药品全生命周期的现代化管理体系，是药品管理法治道路上的又一里程碑。
　　（1）与细胞存储相关的政策及影响
　　根据国家统计局数据，2023年出生人口907万人，出生率为6.39‰，自然增长率为-1.48‰；2024年出生人口954万人，出生率为6.77‰，自然增长率为-0.99‰；2025年出生人口732万人，出生率5.63‰，自然增长率为-2.41‰，持续处于负增长阶段。
　　2025年7月中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《育儿补贴制度实施方案》，从2025年1月1日起，对符合法律法规规定生育的3周岁以下婴幼儿发放补贴，至其年满3周岁。育儿补贴按年发放，现阶段国家基础标准为每孩每年3,600元，根据国家卫健委的数据，截至2025年底，全国已经有超过2,400万个家庭获得补贴。2026年政府工作报告也提出，要深入开展托育服务补助示范试点，发展普惠托育和托幼一体化服务，具体的数字是在2025年新增89万个普惠托位的基础上，2026年计划再新增15万个普惠托位。此外，全国31个省（区、市）及新疆兵团全面将辅助生殖技术纳入报销，2024年已有超100万人次享受待遇，助力万千家庭圆了“生育梦”。国家政策的积极推动，有望提升生育意愿，带动人口出生率的上升。
　　国家政策从实施到取得成效仍需要一定时间，公司新生儿存储业务目前仍面临较大压力，面对这一情况公司已采取一定措施，在深耕新生儿细胞存储业务的同时，积极拓展成人细胞存储业务。国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》提出，这15年是推进健康中国建设的重要战略机遇期。同时科技创新将为提高健康水平提供有力支撑，各方面制度更加成熟，将为健康领域可持续发展构建强大保障，目前国内已有8款CAR-T药物获批上市，提升了大众对免疫细胞的认知，同时人口结构变化以及人们健康意识的提升，都是成人细胞存储业务拓展市场空间的有力支撑。
　　（2）与体外诊断试剂相关的政策及影响①医疗器械管理体系
　　修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，后续出台的一系列相关政策促进了医疗器械行业的创新研发，提升行业发展质量。我国已形成较为完善的医疗器械监管法规体系：以《医疗器械监督管理条例》为核心，辅以《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规章，以及《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等规范性文件，构建了覆盖研发、临床、审批、生产、经营、应用及支付等环节的全流程监管制度。
　　2025年7月，NMPA发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，政策贯穿医疗器械研发、临床、审批、生产、应用及支付全流程，在简化审批流程的同时强化风险管控。
　　2025年11月，NMPA发布新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起施行，全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理水平整体提升的重要举措。
　　②医保支付改革与资金周转
　　2024年，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，提出深化医保支付方式改革，所有统筹地区开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革，合理确定支付标准并建立动态调整机制，研究对先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜。
　　同年，医保局发布了《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》、《关于印发按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》、《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》，推动医保支付管理升级，加快医保基金结算速度，提高医疗机构和医药企业的资金周转效率。2025年10月，国家医疗保障局办公室发布关于全面推进医保基金即时结算改革扩面提质的通知。2026年3月，医保局正式公布按病种付费分组方案3.0版调整核心情况，3.0版方案调整依托医保结算真实数据、各方意见建议、医疗技术发展变化、医保政策和管理要求四大依据；遵循积极稳妥、公开透明、改革联动、分级管理四大原则；聚焦年龄、合并症并发症等关键影响因素优化分组规则。医保基金即时结算明确要求：
　　2025年底前全国所有统筹地区均需开展即时结算。
　　2026年底前实现即时结算资金占本地医保基金月结算资金的80%以上。
　　2026年底前开通即时结算定点医疗机构占比达到80%以上。
　　医保基金即时结算增加了医疗机构现金流，为医院可持续发展赋能助力，有望帮助企业及时回笼资金。
　　③体外诊断试剂相关政策更新
　　体外诊断近年来发展受到多重因素影响，2025年不断出台新政策，推动行业健康发展：
　　1月，NMPA全面实施新修订的《体外诊断试剂分类目录》，明确了不同类别试剂的管理要求和注册流程，为体外诊断试剂的分类管理提供了明确依据，推动行业规范化发展，确保产品质量和安全性。
　　6月，NMPA发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告》，更新了免于进行临床试验的体外诊断试剂目录，有利于降低企业研发和注册成本，加速产品上市，优化行业准入环境，推动行业发展。
　　12月，NMPA发布了《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，将高端医疗装备纳入优先通道，并配套出台举措，加速国产高端器械的进口替代进程。
　　④国家集采与重点监控
　　7月，第十一批国采按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施，医保局坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，优化具体采购规则，不再以简单的最低价作为参考。
　　全国医院被要求在2025年6月底前完成项目组套全面梳理，血尿便常规、生化凝血、免疫、肿瘤标志物、基因检测等核心项目被列入重点监控名单。
　　最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》也将于2026年5月1日实施，标志着医药反腐从行政治理迈向刑事治理的新阶段，行业发展进入比拼产品实力、规范化发展阶段。
　　⑤临床试验与注册要求
　　NMPA执行的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，对临床试验的设计、评价等提出了更高的要求，包括临床试验机构、入组人群、对比方法等，特别是提出了与原研伴随诊断试剂的比较研究的评价方法，进一步完善了抗肿瘤药物的伴随诊断试剂的注册申报，高标准的注册审查原则有利于具有竞争力的产品报批及后续市场开发。
　　（3）与细胞治疗相关的政策及影响
　　从2017年12月原国家食品药品监督管理总局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，明确细胞产品按照药物进行上市监管开始，近几年来配套政策不断完善，已经形成了从评审、技术、申报、临床、生产全链条的规范体系，同时不断深入加强管理，制定更精细化的技术指导原则。
　　2025年是中国细胞治疗政策体系化、规范化发展的关键一年，核心是以国务院818号令为顶层法规，构建“双轨监管、全链条规范、开放创新”的政策框架，同时配套生产、审评、产业、地方试点等细则，推动行业从“试点探索”走向“合规规模化”。818号令、828号令与《药品管理法》等共同构成了覆盖生物医学创新全链条的管理体系，明确了法规框架，稳定了医药企业和行业投资者的市场长期预期。
　　免疫细胞治疗相关政策主要集中在2020至2022年发布。如：《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》规范免疫细胞产品临床试验；《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》等政策规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册；监管机构配套政策的完善以及管理的深入有力推动国内8款免疫细胞治疗产品上市。2025年12月，医保局正式发布《商业健康保险创新药品目录》，5款CAR-T药物在列。
　　2022年以来连续发布干细胞治疗相关政策。2022年10月NMPA核查中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，涵盖细胞治疗产品GMP多项基本管理原则，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见；2023年4月CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册；6月CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》为干细胞相关产品开展临床试验的总体规划、设计实施和数据分析等方面提供必要的技术指导；11月CDE针对《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》公开征求意见，去中心化临床试验结合应用数字健康技术，可为罕见疾病药物临床试验提供更加灵活、可及的新方法、新路径。2024年1月CDE发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》，完善在细胞产品非临床研究的针对性的相关指导原则和技术要求的空白，建立监管标准，科学引导干细胞产品研发；并针对干细胞治疗移植物抗宿主病单一病症发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》；2024年11月发布的《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价。2025年1月2日我国第一款干细胞药物正式获批上市，这一关键突破具有标志性意义，明确标志着我国干细胞治疗行业已然迈入全新的发展阶段。
　　2025年以来，1月NMPA核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理。
　　6月医保局、卫健委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发支持、医保准入、临床应用、多元支付和保障措施五大维度，提出16条措施支持创新药产业。7月CDE发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知；7月NMPA公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及政策解读意见。7月，医保局、卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发支持、医保准入、临床应用、多元支付和保障措施五大维度，提出16条措施支持创新药产业。9月NMPA正式发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效。2026年1月，CDE正式发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》。细胞治疗行业的发展环境越发规范和完善，有利于行业快速健康的发展。2026年4月，卫健委发布《关于生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）公开征求意见的公告》,这也是继818号令之后，配套落地的关键“下游政策”，正式为IIT完成后走向临床转化应用建立了国家级的行政审批通道。
　　
　　三、经营情况讨论与分析
　　（一）深化战略布局，持续推进干细胞新药研发
　　报告期内，公司继续深化干细胞新药临床试验战略布局，推进干细胞新药临床试验和临床研究项目。
　　截至目前，全资子公司武汉光谷药业自主研发的人脐带间充质干/基质细胞产品VUM02、VUM03注射液已有11个适应症获批临床试验，其中2025年新增3个适应症获批IND，分别是：重型/危重型肺炎、肺炎后进展性肺纤维化、非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。其中重型/危重型肺炎获批Ⅱ/Ⅲ期临床试验，肺炎后进展性肺纤维化获批Ⅱa期临床试验，特发性肺纤维化完成Ⅰ期所有受试者给药。此外，治疗特发性肺纤维化（IPF）和激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）已获得FDA授予的孤儿药资格认定。
　　（二）升级核心技术平台，提升科研成果转化效率
　　报告期内，公司构建三大临床级干细胞核心技术平台，持续推动细胞生产制备工艺的优化升级，加速科研技术成果转化。
　　脐带血造血干细胞库及平台临床转化应用提速。拓展脐带血多维度临床应用，截至报告期末公司旗下天津市脐血库脐血应用总量达到4,034例。
　　脐带间充质基质细胞库及平台细胞药物研发与产业化并进。公司依托在MSC细胞药物研发的丰富经验，建有天津市干细胞再生医学转化重点实验室，建立了临床级脐带间充质基质细胞库及配套技术平台，提供从药学研发至商业化生产的全流程定制化解决方案。
　　报告期内，公司的MSC分别获得美国FDA下属药品评价与研究中心（CDER）及生物制品评价与研究中心（CBER）的药物主文件（DMF）TypeII（原料药）备案。公司自研人脐带间充质/基质细胞条件培养基成功通过国际化妆品成分命名委员会审核，获准纳入《国际化妆品成分字典和手册》，获得国际权威认可。
　　脐血来源诱导多能干细胞库及平台的打造与升级。创新开发了诱导多能干细胞库及技术平台，具备成熟的iPS细胞制备工艺与质量评价体系。目前已建造了专供GMP级iPS细胞生产的设施设备，配套专业研发与检测实验室。报告期内，iPSC细胞系获hPSCreg（人类多能干细胞注册中心）认证，制备能力达国际先进水平。
　　同时，公司新一代自动免疫组化仪器完成注册并上市，同步持续丰富诊断试剂的产品品类，并强化与自研设备的适配能力，“设备-试剂”协同效应放大。持续开展体外诊断试剂核心原料的开发及替代，其中，公司免疫组化病理诊断试剂新增超30款产品完成核心原料的自研替换，在提升产品质量的同时降低产品成本，并实现了核心原料的自主可控。
　　（三）强化品牌建设，提升行业公信力及影响力，树立行业先锋形象
　　报告期内，公司持续推动品牌价值提升，强化公司在生物医药领域的科技先锋形象。
　　2025年集团公司及旗下分子公司积极发挥行业影响力，参与行业大会近200场，其中行业顶尖会议10余场，包括：参加2025CASH第五届中国血液学科发展大会，探讨产业创新转化路径；参与第七届世界大健康产业发展大会，探讨人工智能技术驱动下的大健康产业变革与创新实践；参加中华医学会病理学分会第三十次学术会议暨第十四届全国病理年会（CSP2025）；出席国际智能医学论坛，参与探讨中国智能医学的高质量发展话题；出席第二届博鳌乐城干细胞大会，分享细胞治疗产业化经验；出席BIOCHINA2025(第十届)贸易生物产业大会，探讨产业创新路径，输出产业化实践经验，引领行业高质量发展。
　　报告期内，公司前沿布局与经营成果，获得《中国科学报》、《天津日报》、“天津卫视”、《长江日报》等百余家权威媒体的关注与报道。多元化科普活动获新华社、光明网、《中青报》、《今晚报》等报道。品牌公信力与社会影响力持续提升。
　　（四）加速业务拓展，构建满足客户价值的产品体系，探索健康生态构建
　　报告期内，公司继续全面开拓细胞存储业务，优化商务策略与资源协同方式，继续深入开展与多家头部保险公司的战略合作，持续优化触达有细胞存储需求的家庭客户的通路，尤其对已经将细胞资源存储在公司的数十万细胞存储家庭，通过健康检测等服务搭建存储产品营销入口。通过构建储存产品的宽度与深度，进一步提升储存类产品的差异化竞争力；同时以客户需求为导向，探索打造家庭式健康管理生态，实现更多未被满足的健康需求。
　　（五）管理体系升级，持续优化人才结构
　　报告期内，公司持续优化人才管理体系，构建人才与战略深度耦合的长效机制。报告期内，公司持续引进各领域人才，引入专业业务人才以全方位发展各项业务，引进管理运营人才以持续改善提升运营效率。同时，公司持续细化优化激励机制，改进绩效评估评价体系，激发业务的突破动能。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1、全产业链合作平台优势
　　公司顺应“精准医疗”的国际趋势，紧紧围绕“精准预防”、“精准诊断”、“细胞治疗”三大板块，构建了包括细胞检测制备及存储、体外诊断原料及试剂、科研试剂产品、基因检测服务、干细胞及免疫细胞治疗的全产业链，已产生融合协同效应。
　　公司从最初的单一脐血存储业务到现有“精准医疗”全产业链打造完成，公司的客户群体亦从早期直接面对产妇，扩展到服务于新生儿整个家庭的C端客户，以及医院、科研单位等B端客户，逐步形成稳固持久的发展模式。
　　2、行业资质优势
　　公司经过多年积累，在细胞存储及细胞产品产业化方面取得了国家和地方资质，并不断深化探索，转化形成行业竞争优势。在脐血存储领域，卫健委已审批设立7家脐血库，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库（许可证号：津卫血执字第004号）作为世界卫生组织亚洲脐带血库联盟成员单位，是首批经中华人民共和国卫生部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司在此基础上经过多年积累，建立了20家综合细胞库。
　　同时，公司2000年获中华人民共和国国家计划委员会（国家发展与改革委员会前身）认定国家干细胞工程产品产业化基地、2002年获中华人民共和国科学技术部认定国家干细胞工程技术研究中心，均为国家级干细胞研究及产业化资质。
　　3、品牌优势
　　中源协和是中国较早投资生物资源储存项目的上市公司，安全运营超过20年，已经在广大客户和合作伙伴中树立了良好的口碑，牢牢确定了细胞存储领域的市场领导者地位，具有一定的品牌号召力。截至2025年底，公司旗下的天津市脐带血造血干细胞库已为临床提供4,034例移植供体。
　　公司旗下的傲锐东源公司建立的人全长基因数量超过20万条，小鼠基因13.8万条，总基因库达40万克隆种类，可提供超过4.1万余种人源蛋白质及16万种初级抗体，产品种类极其丰富，处于行业领先地位；也是科研领域内最具有影响力的产品及服务提供商之一。
　　中杉金桥公司专注于面向中国病理市场提供病理诊断产品，积累了近30年的行业经验，是中国病理市场具有行业知名度的病理诊断产品公司。中杉金桥公司的病理诊断产品销售至国内主要的三甲医院，建立了稳定的合作关系。同时推出全自动免疫组化设备Ultra60Plus和Ultra30N，持续推动全自动免疫染色系统的装机，带动了病理诊断业务的拓展。
　　4、科研创新与研发技术平台优势
　　公司将研发创新作为企业可持续发展的重要抓手，不断深化与医院、科研机构合作，打造研发技术平台。中源协和依托国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、天津市脐带血造血干细胞库等国家级平台，通过与血研所密切合作，通过多年的技术积累特别是近5年的坚持研发，构建了脐带血造血干细胞（HSC）、脐带间充质基质细胞（MSC）及脐血来源诱导多能干细胞（iPSC）三个临床级干细胞库及平台。
　　截至目前公司全资子公司武汉光谷药业自主研发的人脐带间充质干/基质细胞产品VUM02/03共11个适应症已获临床试验批准，分别临床拟用于治疗：失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化（IPF）、慢加急性(亚急性)肝衰竭及中、重度急性呼吸窘迫综合征、重型/危重型新型冠状病毒感染、激素治疗失败的I度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）、系统性硬化症、活动期中重度溃疡性结肠炎、重型/危重型肺炎、肺炎后进展性肺纤维化、非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛痿。此外IPF和aGvHD均已获得FDA授予的孤儿药资格认定。
　　此外，公司及控股子公司与知名三甲医院合作共计获得10个卫健委/NMPA和中央军委后勤保障部干细胞临床备案研究项目。其中失代偿期肝硬化项目、难治性糖尿病周围神经病项目、严重机械性损伤子宫内膜、急性移植物抗宿主病项目已有患者入组，部分正开展随访；乙肝肝硬化失代偿期、慢性肾脏病项目、乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）项目已完成全部入组和输注，处于受试者随访阶段；治疗新冠病毒肺炎重型患者项目已完成5年随访数据清理、统计分析工作，并正在进行6年随访工作。公司根据《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》等政策支持，在新冠病毒重型/危重型肺炎、失代偿期肝硬化、重型/危重型肺炎、肺炎后肺纤维化适应症方面，利用开展的备案临床研究数据作为支持，成功豁免了部分注册临床试验阶段，分别直接获批了II/III期确证性临床试验、Ib/II期临床试验、II/III期临床试验、IIa期临床试验。公司后续将继续利用目前中国双轨制监管的有利条件，积极通过备案临床研究探索，为后续新适应症拓展等实现更高效的转化。
　　11月，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局正式发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区国际创新药械引进及使用白皮书》。公司“人脐带源间充质干细胞（VUM02注射液）治疗肝硬化技术”项目是15项在乐城落地的生物医学新技术转化应用成果之一。该项目由中源协和细胞基因工程股份有限公司与海南梅赛尔医院共同合作，致力于推动人脐带源间充质干细胞（VUM02注射液）在肝硬化治疗领域的临床转化应用。
　　10月，公司参与申报的国家十四五前沿技术重点研发项目“高质量细胞培养关键材料国产化研发与应用”获得科技部批准正式立项。该项目由中源协和等9家单位申报。该项目旨在推动细胞培养关键材料的国产化研发与产业化，构建“高校—科研院所—企业”协同创新机制，覆盖从基础研究到产业转化的全链条。此次入选国家级重点研发项目，为公司搭建了产学研深度融合的创新平台，进一步强化公司产业化创新与协同能力。
　　同时，公司参与起草5月发布9月实施的《生物样本细胞运输通用要求》（GB/T45743-2025）、10月发布的《生物技术细胞计数第2部分：细胞计数方法质量控制的实验设计和统计分析》（GB/T42076.2—2025/ISO20391-2:2019），为推动细胞产业标准化发展做出贡献。
　　5、质量优势
　　公司以质量管控为核心发展基石，构建全方位、高标准、全链条的质量管理体系，以严苛标准护航细胞类产品研发、生产及相关服务，持续夯实品牌核心竞争力，具体优势体现在以下方面：
　　（1）权威检测能力获认可，管理体系持续有效运行：公司直属质量评价中心顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）复评审并获认可决定书，持续保持CNAS实验室认可资质并接受常态化监管。目前中心认可能力已覆盖细胞类生物制品、洁净环境2类检测对象及26个检测项目，实验室管理体系与细胞类生物制品领域检测技术再度获权威认可，检测数据实现全球互认，为公司细胞药物的研发申报提供核心技术支撑，同时大幅提升品牌公信力与市场竞争壁垒。
　　（2）生物安全管理合规达标，监管检查顺利通过：质量评价中心已取得生物安全二级实验室资质，严格按照规范开展微生物检测相关工作，生物安全管理体系合规有效运行，顺利通过行业主管部门日常监管检查，为公司各类生物检测筑牢安全防线。
　　（3）监管核查顺利通过，质量管理体系符合监管要求：公司顺利通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区药监部门监管核查，标志着公司的质量管理体系达到监管标准，为公司细胞类产品在前沿医疗创新场景的落地应用筑牢质量合规防线。
　　（4）全链条质量管理体系完善，与国际标准全面接轨：公司已通过中国医药生物技术协会《干细胞制剂制备质量管理自律规范》检查并获合格证书，为干细胞制剂制备质量管理奠定坚实基础；同时成功取得ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系认证，实现质量、环境、职业健康安全管理与国际标准的全面接轨。体系持续接受行业协会及认证机构的定期监管审核，通过常态化维护与动态优化确保体系有效运行，为干细胞制备、质量评价及相关服务的规范性、专业性提供长效保障。
　　（5）标准化建设与追溯体系落地，实现全生命周期质量管控：公司搭建并运行符合药品生产质量管理规范的全流程生产识别与追溯系统，实现产品从源头到终端的全链条双向可追溯，为产品全生命周期质量管控提供坚实技术保障；同时，公司作为主要编制单位参与制定的天津市地方标准《细胞制备中心管理规范》（DB12/T1348-2024）已正式发布，并率先完成全面贯标与推广实施，以标准化、规范化管理持续提升细胞制备产品的安全性、有效性与质量可控性，引领行业高质量发展。
　　6、营销优势
　　公司有两大全国性的营销网络体系，一个是以直销团队为核心的细胞检测制备和存储服务营销网络；另一个是覆盖全国的营销与服务网络，在“国产设备+自主试剂+本地化服务”整体解决方案支持下，销售与服务协同推进，进一步提升终端覆盖能力和客户粘性。
　　在公司已有生命银行等线上营销平台系统的基础上，以点带面，实现了客户从一人到一家质的转变，再到康养领域渠道的培养，以及与保险金融渠道的合作，多方渠道拓展增强了营销网络的市场竞争力。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入14.55亿元，实现归属于上市公司股东的净利润1.14亿元，其中归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润1.03亿元。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　自2024年7月国务院首次提出《全链条支持创新药发展实施方案》以来，围绕创新药械的政策不断出台，2025年政府工作报告明确提出建立商业健康保险创新药目录，支持创新药和医疗器械发展，医药行业环境得以不断优化和规范。
　　2026年3月5日，在国务院《政府工作报告》中，生物医药被列入国家层面的“新兴支柱产业”，这是政府工作报告中首次将生物医药产业定位为支柱产业，标志着行业从“培育期”进入核心产业体系，也体现了政策对加速产业发展升级的意图。
　　2026年3月发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》，明确将生物医药列为战略性新兴产业，生物制造定位为未来产业。十五五规划着力构建“研发-审批-支付-使用”全链条支持体系，包括优化创新药审评审批、完善创新药目录、深化医保支付方式改革并鼓励商业保险协同支付。
　　政策体系的完善和支持将为生物医药行业发展带来巨大助力。
　　1、细胞行业迎来规范化发展新时代
　　（1）双轨制监管路径明晰行业迎来规范化、高质量发展阶段
　　2025年9月，国务院审议通过的818号令将于2026年5月1日起施行，这是我国首部专门针对干细胞、基因治疗等前沿生物医学技术的行政法规。818号令聚焦于技术本身的临床研究与早期转化，特别为那些个性化程度高、短期内难以标准化和产业化的前沿技术提供了合规的发展通道，实现了和产品管理体系的“错位发展”与功能互补。2026年4月，卫健委发布《关于生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）公开征求意见的公告》,这也是继818号令之后，配套落地的关键“下游政策”，正式为IIT完成后走向临床转化应用建立了国家级的行政审批通道。
　　2026年1月，国务院审议通过的828号令，明确支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，为那些具备标准化、规模化潜力的细胞治疗产品（即“药品路径”产品）设定了更高的准入门槛和生产标准。
　　2026年5月实施的818号令与828号令共同构成了我国细胞治疗行业监管的基石，共同构建了一套针对细胞治疗行业的“技术-药品”双轨制监管框架，通过“临床价值优先”与“产业化可行性”双重筛选机制，审评审批的加速通道以及支付端的潜在导向，稳定了医药企业和行业投资者的市场长期预期。明确的行业监管预计将会促进市场出清，通过“灰色运营”获利、生产质量和数据管理未能达标、临床研发资金实力薄弱的企业将退出。与此同时，三甲医院构建细胞治疗中心的意愿增强，头部医疗机构在选择合作伙伴时更加审慎，倾向于与具备全产业链服务能力和稳定质控体系的头部企业合作，形成“良币驱逐劣币”的态势，走向以合规为基、创新为核、头部引领的高质量发展阶段，为未来中国细胞治疗产业的全球竞争力奠定坚实的市场基础。
　　（2）技术迭代升级行业发展提速
　　根据CDE网站数据显示，截止到2025年底，干细胞申报IND获得受理达183项，获批IND数量达141项，注册临床试验登记数量108项，其中进入III期临床的6项，获批上市的1项。适应症涵盖了呼吸系统、骨关节病、消化系统、神经系统、自免系统、代谢系统、生殖系统、心血管系统、口腔等。来源包括脐带、脂肪、骨髓、胚胎、宫血、羊膜、胎盘、iPS、牙髓等，其中脐带来源的近70%。无论是申报数量、来源、适应症都在增长。
　　继2024年12月18日美国FDA正式批准Mesoblast公司研发的细胞疗法Ryoncil（Remestemcel-L-rknd）上市，2025年1月2日NMPA通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市之后，2026年2月19日，日本厚生劳动省专家委员会正式批准了两款诱导多能干细胞（iPS细胞）再生医疗产品的制造销售，分别为用于治疗重症心力衰竭的ReHeart和用于治疗帕金森病的Amchepri，标志着全球首个iPSC来源细胞产品获得药事审批。可以看到，更多的革命式创新的细胞基因治疗技术从实验室走到临床，并逐步走向应用，如invivoCAR-T，iPS分化胰岛细胞，基因改造的干细胞等。
　　（3）制度系统性支持创新药发展支付端拓宽商保等渠道
　　2025年支付体系重构最具突破性的举措，是正式构建了“基本医疗保险+商业健康保险”的多层次支付框架，首次在制度层面为基本医保无法覆盖的高值创新药械明确了支付路径。
　　医保局首次同步发布《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，将19种包括CAR-T细胞疗法、双特异性抗体等在内的临床价值高、价格昂贵的创新药纳入其中。商保目录的设立为商业保险公司开发相关保险产品提供了依据，为患者提供了新的支付手段，有望降低自费的比例，同时由于目录内药品不纳入医疗机构医保费用总额控制、不计入“药占比”及类似考核、不纳入DRG/DIP付费范围，也为创新药进医院打通了渠道。
　　2026年4月14日，国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，更是从全周期、全渠道、全领域的角度提出了一系列改革举措，进一步推进药品价格合理形成、加强药品价格治理、支持医药产业创新发展。对临床价值高、创新程度高的新药，支持上市初期制定与高投入、高风险相匹配的价格，并在一定时期内保持价格稳定；优化医保支付规则，对独家创新药在基金可承受前提下，谈判形成合理体现临床价值的支付标准；并明确创新药不集采，集采非创新。从价格和支付两端形成系统性鼓励创新的制度导向。
　　（4）创新药出海再创新高
　　东吴证券研究所的数据显示，2025年中国创新药BD出海交易总额约1,357亿美元，占全球医药交易比重首次突破50%，首付款也达到65亿美元再创新高；截至2026年3月21日，2026年中国创新药出海BD总包已经达571亿美元，首付33亿美元，数量达53件，数量增长迅速。中国创新药出海合作模式也开始从单品授权走向平台级战略合作，通过平台合作，利用中国在早期研发的实力和临床研究方面的共同研发，形成中国研发、全球转化的发展态势。中国创新药在研发能力、管线价值、研发成本、临床资源、监管效率、国际化等具有优势、正在从跟随者转变为并跑者甚至领跑者。
　　（5）公司未雨绸缪全面布局
　　公司作为行业内起步较早的公司，一直根据行业政策和行业发展趋势进行布局，截止目前，公司在干细胞新药申报、干细胞项目备案、海南博鳌乐城临床转化项目均有布局。目前，VUM02注射液已有10个适应症获批临床试验，分别临床拟用于治疗失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性(亚急性)肝衰竭、重型/危重型新型冠状病毒感染、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病、系统性硬化症、活动期中重度溃疡性结肠炎、重型/危重型肺炎、肺炎后进展性肺纤维化及中、重度急性呼吸窘迫综合征；其中重型/危重型新型冠状病毒感染、重型/危重型肺炎获批Ⅱ/Ⅲ期临床试验，肺炎后进展性肺纤维化获批Ⅱa期临床试验，失代偿期肝硬化获批Ⅰb/Ⅱ期临床试验并正式启动临床试验，特发性肺纤维化完成Ⅰ期所有受试者给药。VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化、急性移植物抗宿主病已获FDA授予的孤儿药资格认定。另外，VUM03注射液临床拟用于治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘已获批临床试验。干细胞备案方面，公司已经在卫健委及中央军委后勤保障部完成多个项目备案。此外，公司VUM02注射液治疗肝硬化技术项目于2025年11月在博鳌乐城获批转化应用。
　　公司已经建立了脐带血造血干细胞CB-HSC、脐带间充质干细胞UC-MSC、脐血诱导多能干细胞CBMC-iPS三大临床级干细胞库与配套技术平台。还在国际认证方面取得多项成果：
　　2025年公司子公司武汉光谷中源药业有限公司自主研发的和申报的人脐带源间充质基
　　质细胞产品（VUMMesenchymalStromalCells），顺利获得美国FDA下属药品评价与研究中心（CDER）及生物制品评价与研究中心（CBER）的药物主文件（DMF）TypeII（原料药）“双备案”；
　　2025年公司子公司协和干细胞基因工程有限公司临床级的HLA纯合子脐带血CBMC来源诱导多能干细胞（iPSC）细胞系成功获得国际人类多能干细胞注册平台（hPSCreg）的认证；2026年自主研发和申报的诱导多能干细胞（iPSC）（VcanbioInducedPluripotentStemCells），先后获得美国药监局（FDA）下属药品评价与研究中心（CDER）及生物制品评价与研究中心（CBER）的药物主文件（DMF）II型原料药备案资格，成为国内首个公开报道获得美国DMF备案的iPSC细胞原料药。
　　2025年公司自主研发的“人脐带间充质基质细胞条件培养基”成功通过国际化妆品成分命名委员会审核，正式获准纳入《国际化妆品成分字典和手册》。
　　此外，为了充分利用上述政策支持和行业加速发展的窗口期，满足公司细胞治疗和新药研发转化发展的需要，2025年12月25日经公司十一届二十四次临时董事会会议审议通过，经董事长提名，聘任张宇博士为公司联席总裁，作为细胞治疗及细胞新药研发应用板块最高经营负责人，以更好地统筹和应对日益复杂的市场竞争和业务挑战，提高公司在干细胞新药和治疗新技术的研发转化效率。公司在组织保障、机制优化等方面的调整体现了公司对细胞治疗业务的高度重视。
　　2、体外诊断进入结构化转型期从“产品+渠道”转向“技术创新+平台”
　　近年来，《医疗器械监督管理条例》、《关于推动公立医院高质量发展的意见》、《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》等陆续出台，医疗器械行业政策不断完善，行业监管日趋严格，集中采购持续推进，同时也在积极鼓励创新，今年国家市场监管总局部署2026年度重点立法任务，将《医疗器械管理法》纳入其中。行业发展促使业内企业不断深入挖潜、加大研发、拓展业务、布局出海。
　　（1）集采重点从“价格”走向“价值”行业政策稳定后价格压力逐步释放
　　集中采购已经实施十一批，集采政策也从低价中标转向价值回归，2025年医保局明确提出“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则，中选机制引入“临床报量品牌化”与“最低价成本自证”，通过设置价格锚点防范恶性低价竞争，保障产品质量和供应稳定性，集采整体降幅也趋于温和。
　　而按病种付费的改革也不断深化，“DRG/DIP支付方式改革三年行动计划”实施范围不断扩大，2026年3月医保局正式公布按病种付费分组方案3.0版调整核心情况，3.0版方案调整依托医保结算真实数据、各方意见建议、医疗技术发展变化、医保政策和管理要求四大依据；遵循积极稳妥、公开透明、改革联动、分级管理四大原则；聚焦年龄、合并症并发症等关键影响因素优化分组规则。
　　医保目录调整付费更加注重对高临床价值创新产品的纳入；同时医保清算效率也逐步提升，2025年10月，国家医疗保障局办公室发布关于全面推进医保基金即时结算改革扩面提质的通知，要求2025年底前全国所有统筹地区均需开展即时结算，2026年底前实现即时结算资金占本地医保基金月结算资金的80%以上，2026年底前开通即时结算定点医疗机构占比达到80%以上。
　　医保政策已从单一的价格管制工具，升级为一个能够影响供求方向的复杂政策系统，目标是在控费的前提下，引导资源向更具临床价值的诊断领域配置。此外，医保局等部委于2025年4月发布的《关于进一步规范医疗机构检查检验工作的通知》，明确提出“最少够用”原则，要求二级及以上医院拆解不必要的检验套餐，套餐解绑对检验量的影响，叠加检验结果互认政策，阳光采购对价格影响以及增值税率调整的影响也逐步稳定。行业政策正推动诊断行业从高利润时代向高质量发展阶段过渡。
　　（2）鼓励创新加速审评竞争优化
　　从2024年12月国务院发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日；2025年12月，NMPA发布了《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，将高端医疗装备纳入优先通道，并配套出台举措，加速国产高端器械的进口替代进程；2025年6月NMPA发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》新增60项免临床产品，目录总数达445项，缩短注册周期6-12个月，降低研发成本，加速成熟产品上市。
　　2025年发布的《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》明确将测序反应通用试剂与文库构建试剂等关键组分导向第三类医疗器械注册，并要求此前已按第一类备案的产品在2027年1月1日前完成注册转换。从而提高了高通量测序等高技术领域的产品准入门槛，有利于推动行业资源的重新配置，提高市场集中度。
　　2025年12月，医保局印发《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》（以下简称“指南”），将现有病理类价格项目规范整合为28项、加收项3项、扩展项2项。《指南》将诊断环节从病理检查整体过程中独立出来，单设“病理诊断费”价格项目，医疗机构基于本院自制或患者自行携带的病理标本提供诊断服务的，均可按此收费。并将“提供病理切片数字化图像”纳入相应价格项目的价格构成，在定价上充分体现相关资源消耗成本。同时，明确将“人工智能辅助诊断”列为病理诊断的扩展项，并将其纳入病理诊断价格项目的价格构成，为人工智能辅助诊断技术应用理顺收费路径。这些举措对于病理诊断市场都有积极的引导和促进作用。
　　2026年政策方向延续，3月医保局编制印发了《检验类类医疗服务价格项目立项指南征求意见稿》，将已有价格项目规范整合为573项。价格制定权下沉至地方医保部门，实行最高限价管理机制；同时延续“技耗分离”改革方向，创新检测项目保留加收空间。
　　创新器械审评与上市进入加速期，国家创新器械审批绿色通道和配套制度，促进企业研发商业化提速，医保支付改革（新增医疗服务项目、DRG/DIP特例单议）为创新落地提供了空间，国产器械从国产替代向着全国乃至全球首创前进。
　　（3）全链条监管不断完善
　　医疗器械行业不断完善全链条质量管控与数字化追溯体系，覆盖全过程的质量标准与可追溯体系，以确保产品安全有效。2025年11月，《医疗器械生产质量管理规范》完成修订，显著增加了对质量保证、验证与确认等环节的深度要求；流通环节以医疗器械唯一标识（UDI）为核心构建追溯网络，为精准召回、打击假冒伪劣提供了技术支撑，也为跨区域监管协同和全国统一大市场的监管数据共享奠定了基础。最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》也将于2026年5月1日实施，标志着医药反腐从行政治理迈向刑事治理的新阶段，行业发展进入比拼产品实力、规范化发展阶段。
　　（4）技术升级
　　IVD行业的技术发展正围绕精准化、智能化、自动化、小型化（POCT）、多组学整合方向全面升级。
　　其中数字化与智能化转型是当前病理诊断行业最显著的趋势。传统病理诊断正在经历从"显微镜+玻片"向"数字扫描+AI分析"的转变。数字病理系统通过将病理切片数字化，实现了病理图像的远程传输，AI则在图像识别与分析、辅助诊断系统、量化分析等方面提高了效率和准确性。分子病理学的快速发展也是重要趋势，其在肿瘤诊断、精准医疗等领域的应用越来越广泛。
　　（5）出海成为业内企业重要选择
　　伴随中国医疗器械企业竞争优势提升，以及IVD企业在分子诊断、免疫诊断等高端领域的技术实力不断提升，2025年中国医疗器械出口保持稳健增长，全年累计出口金额达到28.63亿美元（按海关编码90189099统计），同比增长14.66%。其中，2025年中国体外诊断行业海外业务收入合计达到2,118.56万美元。
　　中国企业通过产品出口、技术授权、联合研发、分销合作、海外并购等多种模式拓展海外市场，充分发挥低成本、产业链完善及政策支持的优势，在欧美和东南亚地区实现业务出海突破。
　　（6）自主可控的产业链增强发展韧性,自主研发飞行时间质谱试剂盒实现突破
　　中杉金桥公司围绕病理诊断全流程服务需求，持续推进“国产设备+自主试剂+本地化服务”一体化布局。公司已推出Ultra60Plus与UltraPATH30N系列全自动免疫组化染色设备，并配套自主开发的免疫组化试剂产品，满足医院差异化需求，推动设备装机数量逐年提升。
　　截至报告期末，公司已获批ALK、CD20、ER、PR、HER2、CD117六项免疫组化三类诊断试剂，覆盖主要肿瘤诊断标志物，相关产品正逐步实现规模化供应。通过技术优化、服务下沉和覆盖医院数量增加，病理诊断业务已成为公司精准诊断板块的重要收入来源，未来有望在国产替代、产品协同和服务拓展方面持续发力。
　　2026年2月底，中源维康自主研发的“人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检
　　测试剂盒（飞行时间质谱法）”正式获得NMPA批准。获批的该试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR、KRAS、PIK3CA、BRAF和ERBB2相关的30余种基因变异类型，是我国肿瘤多基因伴随诊断的又一次重要突破，有助于提升患者诊疗可及性。作为国内外首个基于飞行时间质谱法获批的肿瘤伴随诊断试剂盒，这一产品为肺癌与结直肠癌的精准诊疗提供了“中通量、已知突变、高性价比、快周转”的临床选择，当非小细胞肺癌、结直肠癌患者需要通过分子诊断确定其适合的靶向药时，针对非小细胞肺癌可用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测，针对结直肠癌可用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测；而这些创新药靶向药均已纳入国家医保目录。该试剂盒的获批丰富了公司分子诊断产品线，增强了公司在精准诊断板块的实力，其销售将依托中杉金桥体系病理诊断业务的渠道，并作为伴随诊断产品跟随肿瘤靶向药的市场增长。同样基于核酸质谱平台的血液试剂盒“人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒”正在根据抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂盒临床试验注册审查指导原则的要求补充临床试验。
　　(二)公司发展战略
　　公司以“精准医疗造福人类”为愿景；紧紧围绕“精准预防”、“精准诊断”、“细胞治疗”三大板块产业进行布局；秉承“聚焦主营业务发力科研创新”的发展思路；紧扣“深耕产品服务、完善渠道网络、科研创新赋能”三大内生性增长驱动因素，不断迈向“打造国际一流细胞和诊断高科技企业”的目标。
　　以细胞存储产品系列为核心，打造多产品组合，完善多项目检测服务平台，升级以家庭为单位的多方位健康数据管理平台。顺应政策机遇，加强与医疗机构科研合作，探索科研成果商业转化路径，完善现有平台，拓展搭建新的平台。
　　强化体外诊断原料及试剂、科研试剂产品服务，加快新产品研发与市场化，升级自动化设备并强化投放能力，提升科研转化、质量管控等体系能力，加强系统内各项资源的整合与协同，进一步落实精准医疗战略。
　　持续推进干细胞新药研发，持续完善研发体系，并深化与三甲医院、科研机构合作，打造研发技术平台，推进干细胞与基因治疗药物在国内外的研发和申报。
　　未来，公司将继续丰富拓展研发管线，加速新品研发转化及市场推广；继续深耕国内市场，积极布局国际市场，以多元化合作模式推进细胞治疗业务的发展；积极参与干细胞、免疫细胞临床研究和应用项目并参与推动相关标准的建立，大力推动“政产学研用”深度融合，构建坚实行业竞争壁垒；聚焦数字化转型，优化管理效能，提升运营水平，以科技创新引领新质生产力，为企业发展注入全新动能。
　　(三)经营计划
　　2026年，公司将积极响应政策导向与行业发展趋势，发挥竞争优势，加大研发投入和成果转化力度，积极创新营销模式，进一步夯实管理体系能力，推进已布局业务的高效运营和成果落地。
　　从环境、政策和公司经营资源调配角度看，2026年是行业以及公司蓄力待发的关键年，预计公司全年可实现的经营目标较历史趋势无显著波动。
　　1.深化战略布局，加速干细胞新药研发
　　借助国家相关支持政策和行业发展态势，深化干细胞新药和治疗技术的临床研究战略布局，优化组织机构，加强团队能力建设，构建产学研医资创新生态，通过多元协同合作加速临床研究和转化进程，在肝病、呼吸系统疾病、自身免疫系统疾病等领域，矢志努力取得突破性研发成果，为全球未满足临床需求患者提供创新的治疗选择。失代偿期肝硬化适应症Ib/II期临床依托多中心临床试验网络全力加速临床患者入组；特发性肺纤维化（IPF）适应症结合罕见病药物和治疗技术的特殊支持开发路径，积极沟通达成II期临床试验共识以早日启动临床；急性移植物抗宿主病（aGvHD）适应症将加速I期临床试验入组，同时推进与血研所备案研究合作，通过上述两项研究数据，争取获得开展干细胞一线治疗aGvHD的临床试验。
　　2.优化生产工艺，加速研发产业化成果转化
　　在细胞制备环节，继续加强自动化产线建设，逐步推进生产两化融合模式以打造适配多业务场景的生产中心/场景。配套完善工艺研究CMC，以国产化替代、自动化升级、工艺放大、产能优化为突破口，显著降本增效的同时，建立商业化规模生产工艺。
　　同步推进健康检测等产品的开发与升级，打造消费者信任、场景功能方面具备差异竞争力的产品，以期拓宽消费者触达通路、丰富健康类高频产品矩阵，从而提升客户关系亲密度与市场竞争力。
　　体外诊断业务方面，首先，完成新一代全自动免疫组化仪器开发注册，实现上市销售；同时启动下一代设备核心模块的研发。其次，实现分子病理诊断产品的科研成果转化。第三，持续加快自研病理抗体商业转化，拓展市场的同时实现降本增效目标。年内基于飞行时间质谱法的肿瘤伴随诊断试剂盒获批上市，该产品为国内首款，会成为公司提升综合竞争力的有力抓手。
　　3.研产销协同，打造全家庭健康管理生态，持续探索创新营销模式
　　公司将继续全面开拓细胞存储业务，创新营销体系，研发落地转化以丰富产品组合，产销协同以实现客户诉求，研产销协同打造“全家庭健康管理”功能医学生态。
　　以客户家庭健康需求为出发点，针对现有数十万新生儿脐带血/脐带干细胞存储家庭，继续优化成人免疫细胞存储全家计划。丰富优化产品服务，打造健康监测、健康风险评估等业务模块，提升核心产品竞争力，强化客户沟通服务能力，提升客户体验，纵向深化"存储+保险"生态协同，继续开展与太平、平安、泰康等保险公司的战略合作，构筑便捷、有效、安全的全链条服务体系，构建覆盖全生命周期、全家庭成员的健康管理闭环，强化行业头部竞争力。
　　创新营销模式，用好孕产妇家庭细胞存储意识提升带来的行业机遇，在教育引流、采集存储、产品与服务组合等维度进行模式创新，提供客户导向、精准高效的服务体验。
　　4.强化品牌价值，树立科技先锋形象
　　公司将推动品牌价值提升，强化公司在生物医药领域的科技先锋形象。一是深化学术IP建设，持续扩大“中源协和生命医学奖”行业标杆影响力，树立科技、创新品牌形象。二是共建行业生态，深度参与生物医药学术会议、产业论坛，联动行业协会及专业组织，输出技术标准与临床经验，推动行业协同发展。三是构建全媒体传播矩阵，深化与国家级媒体合作，通过专访、专题报道等形式系统性输出公司在细胞治疗、精准医疗等领域的创新成果。
　　5.构筑人才生态，优化运营体系
　　公司将以“精准引才、科学励才、文化聚才”为核心，构建人才与战略深度耦合的长效机制。一是打造多层次人才梯队，聚焦细胞治疗等前沿领域，引进干细胞研究领域科研人才以开展iPSC、MSC相关研究，持续引进顶尖科研团队及复合型管理人才，强化核心领域技术壁垒。二是细化优化激励机制，以运营管理体系升级为基础，优化绩效评估评价体系，激发业务突破动能；
　　择机启动股票激励计划，实现人才与公司长期价值绑定。三是深化奋斗者文化赋能，将绩效目标与财务指标、里程碑动态对齐，激活组织内生动力，构筑可持续发展的人才生态。
　　同时，公司将积极融合AI等突破性技术，带来管理方式变革，加大相关投入，调整组织形态，以相关技术落地应用为前提，进一步挖掘经营数据、信息的商业价值，以提升决策效率、运营效率。
　　(四)可能面对的风险
　　1、行业政策风险
　　公司主营业务覆盖干细胞与免疫细胞检测制备存储、体外诊断、细胞治疗等领域，所属行业为前沿生物技术领域，监管体系持续完善。
　　CGT产业进入法治化、规范化新阶段，配套实施细则、技术指导原则、审评审批标准仍在细化落地，尽管公司开展业务中已遵照相关法律法规严格执行，但不排除公司现有业务模式、临床转化路径、产品注册节奏仍可能受到政策调整影响。体外诊断行业在医改深入、政策调整持续深化之下，业务发展面临持续挑战。
　　公司将持续跟踪国家及地方政策动态，加强政策解读与合规管理，动态优化业务结构、产品结构与市场策略，积极适应监管要求，降低政策调整带来的经营风险。
　　2、人才储备和流失风险
　　人才是企业发展的源动力。随着公司业务的不断拓展，公司需要营销、技术、管理、数字化等各方面的人才，不排除出现人才培养和引进跟不上发展速度的情况；另外尽管公司目前管理人员和核心技术人员相对稳定，并与相关人员签订了技术保密协议和竞业禁止协议，但行业人才竞争加剧，不排除发生核心人员流失的可能，将会对公司的技术迭代、项目推进等造成一定的影响。
　　公司将坚持“内培外引”的人才策略，同时通过实行与业务挂钩的浮动报酬机制等激励政策，使公司利益与管理团队、核心人才的利益保持一致，避免人才储备不足和流失可能给公司发展造成的不利影响。
　　3、研发与技术风险
　　“精准预防”板块：公司所处行业具有技术先进性，经过不断的积累，公司在细胞保存、分离、提取等方面获得了一定的技术领先，已获得和正在申报的专利若干，使得公司在该领域建立了一定的技术壁垒，但细胞基础及临床应用研究已成为国际生物技术领域的热点，各国正在逐步扩大在该领域的技术研发投入，因此，保持技术的领先和核心竞争力，是公司技术方面面临的最大风险。此外，技术的扩散与流失也将成为公司面临的主要技术风险。
　　公司将持续引进高端研发人才，加大研发投入，巩固核心技术优势，强化知识产权保护与技术保密管理。
　　“精准诊断”板块：体外诊断行业的技术革新演进较快。公司必须不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品，才能在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势。部分类别体外诊断试剂的审批程序具有较长的周期与较大的投入，如果公司不能及时开发出新产品并完成注册报批，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。
　　公司通过坚持以市场为导向的研发方针，通过技术自主研发、合作研发及技术引进相结合的方式保持公司在体外诊断行业技术的领先和核心竞争力。
　　“细胞治疗”板块：药品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、周期长、风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响，若出现研发进度和方向与未来市场需求不相符、亦或新药上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅，均可能影响到前期投入的回收和经济效益的实现，更有甚者研发进度或方向不及预期导致研发失败，进而对公司盈利和发展构成不利影响。此外，公司专注于细胞治疗方向，具有更强的技术先进性与前沿性，导致产品的研发有更大的不确定性。
　　公司将持续加大研发投入，优化研发项目管理与风险控制，紧跟政策导向与临床需求，加强产学研医合作，稳步推进临床研究与药品注册，提升研发成功率与商业化潜力。
　　4、市场风险
　　“精准预防”板块：新生儿存储业务对新生儿分娩量具有一定的依赖性。目前，新生儿出生率处于低位，新生儿业务存在新增数量持续下降的风险。同时，成人细胞存储市场存在拓展未及预期的风险以及客户支付意愿与能力可能下降所带来的市场萎缩风险。
　　公司将优化营销模式、提高储户服务质量，一方面提升新生儿存储业务的转化率、渗透率，另一方面做好老客户细胞存储续签工作。同时，积极开展成人细胞存储业务，以多样化、优质化的产品和服务响应全家健康诉求，为客户健康提供切实价值。多措并举来应对新生儿出生率下降带来的影响。
　　“精准诊断”板块：我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段，同时由于整体市场规模和人均消费距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争程度愈发激烈。
　　公司将努力提升产品品质、丰富产品种类、加快研发创新；持续关注市场和竞争对手动向，加强对自主知识产权、核心技术的保护，从各方面提升公司的整体竞争优势。
　　“细胞治疗”板块：随着生命科学与医学的快速发展，细胞治疗技术已经成为近年来最引人注目的领域之一。国内外各大医药巨头纷纷布局这一领域，截止2025年12月底，CDE共受理间充质细胞IND申请183项，其中获得默示许可141项。1项间充质干细胞产品已上市成功（铂生卓越，aGvHD），6项进入注册III期临床试验。在免疫细胞治疗领域，国内已有8项CAR-T产品获批上市，未来将会有更多产品获批上市，市场竞争十分激烈。
　　公司会加大自主研发，积极探索现有技术的应用范围，并拓展新技术、新领域；加强与三甲医院、科研机构、重点实验室的合作，继续合作开展干细胞临床研究项目备案及药物申报，并积极推动公司细胞治疗相关产品早日上市。
　　5、汇率风险
　　公司的子公司上海傲源公司除在国内开展业务，还在美国、德国设有子公司及分支机构，主要客户分布全球多个国家，其产品销售的结算货币涵盖人民币、美元、欧元等多种货币，在实际经营中存在因汇率波动导致发生汇兑损益的风险，有可能因相关汇率波动对上海傲源公司未来业绩造成一定影响。
　　6、境外业务风险
　　目前公司境外收入主要来源于上海傲源公司的境外子公司，所产基因、蛋白、抗体种类众多，主要用于科研市场，为全球科研人员提供全面快速的产品支持，其主要业务也是面向境外客户，同时公司收购其股权事项已经中国证监会、美国外国投资委员会、特拉华州政府等监管机构批复同意，日常经营中亦遵守所在国家和地区的法律法规与相关政策。
　　如果发生以下情形，例如境外公司所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易政策等无法预知的因素或其他不可抗力而导致境外经营状况受到影响，将可能给公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。
　　公司会持续关注相关政策及国际形势，持续推动境内、境外子公司产品研发、生产能力的提升与协同。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司主要业务情况及经营模式　　1、主要业务情况　　公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等；形成“精准医疗”产业链。　　公司主要产品和服务包括：　　（1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。　　（2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司主要业务情况及经营模式
　　1、主要业务情况
　　公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等；形成“精准医疗”产业链。
　　公司主要产品和服务包括：
　　（1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。
　　（2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、病理诊断、分子诊断、POCT等。
　　（3）生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。
　　（4）基因检测服务：包括针对孕期的无创产前基因检测；针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等检测服务。
　　2、经营模式
　　公司以“精准医疗造福人类”为愿景，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”产业链，在管理团队推动下加快业务结构调整和资源配置优化，着手建立一个更加开放、包容创新的生态系统，深化战略布局、加速研发转化、重构管理体系，强化品牌价值，持续深耕细胞治疗与体外诊断行业，迈向“打造国际一流细胞和诊断高科技企业”的目标。
　　（1）生产模式
　　精准预防板块：依托公司的国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞制备中心，通过全面的检测体系、完善的质控体系，以及干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩增技术、免疫细胞分离、活化技术等关键技术，对包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞进行检测、制备及存储。
　　精准诊断板块：已形成涵盖基因、蛋白、抗体、诊断原料、体外诊断试剂及配套设备的全产业链体系，能够面向科研市场与体外诊断市场提供多品类产品，服务客户包括科研机构、生物医药企业及临床医疗机构等。针对不同市场需求特性，公司采取差异化生产策略，在科研市场方面，采用“适量库存+以销定产”模式，灵活应对客户对产品种类的高度多样化需求和小批量采购特征；在体外诊断市场方面，则以“以销定产”为主，根据订单组织生产，提高生产资源利用效率，降低库存风险。
　　（2）销售模式
　　精准预防板块：公司在原有的新生儿业务自行销售的基础上，增加了成人免疫细胞存储业务的保险公司、健康管理公司、体检中心等大客户渠道、生命银行线上销售等销售模式。
　　精准诊断板块：销售方式上形成双轨并行格局。在科研市场方面，面向高校、研究所、企业研发部门等客户，产品用于基础研究与技术开发，采用自主网站（http://www.origene.com.cn）进行线上宣传和交易，满足用户碎片化采购需求；在体外诊断市场方面，依托中杉金桥公司覆盖全国的营销与服务网络，逐步构建起覆盖广泛、响应高效、结构合理的销售网络，在“国产设备+自主试剂+本地化服务”整体解决方案支持下，销售与服务协同推进，进一步提升终端覆盖能力和客户粘性。
　　同时，公司持续推动精准诊断与预防、治疗、科研各环节之间的产品联动与资源协同，通过一体化产品体系与服务平台建设，不断增强综合解决方案交付能力，提升品牌价值与市场竞争力。
　　（3）研发模式
　　公司已经形成了层次合理的研发体系、多种合作模式的研发团队，一是公司自有团队自主研发，自主申报，二是与国内知名三甲医院合作的临床转化平台，如：血研所、北医三院、华西医院、解放军总医院、首都医科大学附属北京口腔医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等，三是与国内外知名院士、专家合作。公司正积极推进细胞药物研发申报和干细胞临床项目备案，从而逐步完善从前瞻性研究到临床转化及应用的完整通道。
　　（二）公司所属行业情况及市场地位
　　1、行业政策及影响
　　近年来国家对生物医药的战略定位不断提升，大力支持行业创新发展，医改进入深水区，政策不断完善，各地也积极颁布支持配套政策，有力促进了产业发展。
　　2021年“十四五”规划明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一。2022年初，工业和信息化部等国家九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，提出重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品等。2022年5月，国家发展和改革委员会印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这是我国出台的首部生物经济五年规划，明确对于细胞和基因治疗产品等产品的研发，鼓励推动政策先行先试，发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。
　　2024年初国务院政府工作报告中首次提出加快创新药的发展，以及加快发展新质生产力，积极打造生物制造等新增长引擎，开辟生命科学新赛道，创建一批未来产业先导区；2024年7月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，方案指出，要全链条强化政策保障，统筹各项政策，优化多种机制，合力助推创新药突破发展。
　　2025年7月，医保局、卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发支持、医保准入、临床应用、多元支付和保障措施五大维度，提出16条措施支持创新药产业。
　　（1）与细胞存储相关的政策及影响
　　根据国家统计局数据，2023年中国出生人口907万人，出生率为6.39‰，自然增长率为-1.48‰，均呈现下降趋势；2024年出生人口954万人，出生率为6.77‰，自然增长率为-0.99‰。虽然仍处于较低水平，但较上年有所好转。
　　2025年7月中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《育儿补贴制度实施方案》，从2025年1月1日起，对符合法律法规规定生育的3周岁以下婴幼儿发放补贴，至其年满3周岁。育儿补贴按年发放，现阶段国家基础标准为每孩每年3,600元。此外，全国31个省（区、市）及新疆兵团全面将辅助生殖技术纳入报销，2024年已有超100万人次享受待遇，助力万千家庭圆了“生育梦”。国家政策的积极推动，有望提升生育意愿，带动人口出生率的上升。
　　国家政策从实施到取得成效仍需要一定时间，公司新生儿存储业务目前仍面临较大压力，面对这一情况公司已采取一定措施，在深耕新生儿细胞存储业务的同时，积极拓展成人细胞存储业务。国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》提出，这15年是推进健康中国建设的重要战略机遇期。国家发展和改革委员会发布的《“十四五”生物经济发展规划》，再次强调生物医药领域提高创新能力、完善产业链创新链；强调推动疾病早期预防等，满足人民对生命健康的更高要求。科技创新将为提高健康水平提供有力支撑，各方面制度更加成熟，将为健康领域可持续发展构建强大保障，目前国内已有7款CAR-T药物获批上市，提升了大众对免疫细胞的认知，同时人口结构变化以及人们健康意识的提升，都是成人细胞存储业务拓展市场空间的有力支撑。
　　（2）与体外诊断试剂相关的政策及影响
　　①医疗器械管理体系
　　修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，后续出台的一系列相关政策促进了医疗器械行业的创新研发，提升行业发展质量。我国已形成较为完善的医疗器械监管法规体系：以《医疗器械监督管理条例》为核心，辅以《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规章，以及《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等规范性文件，构建了覆盖研发、临床、审批、生产、经营、应用及支付等环节的全流程监管制度。
　　2024年12月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出完善监管体系、推动产业高质量发展的总体要求。
　　2025年7月，NMPA发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，政策贯穿医疗器械研发、临床、审批、生产、应用及支付全流程，在简化审批流程的同时强化风险管控。
　　②医保支付改革与资金周转
　　2024年，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，提出深化医保支付方式改革，所有统筹地区开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革，合理确定支付标准并建立动态调整机制，研究对先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜。
　　同年，医保局发布了《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》、《关于印发按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》、《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》，推动医保支付管理升级，加快医保基金结算速度，提高医疗机构和医药企业的资金周转效率。医保基金即时结算明确要求：
　　2025年全国80%左右统筹地区基本实现基本医保基金与定点医药机构即时结算；
　　2026年全国所有统筹地区实现基本医保基金与定点医药机构即时结算；
　　医保基金即时结算增加了医疗机构现金流，缓解了医疗机构的垫资压力，为医院可持续发展赋能助力，也能够帮助企业及时回笼资金。
　　③体外诊断试剂相关政策更新
　　体外诊断近年来发展受到多重因素影响，2025年不断出台新政策，推动行业健康发展：
　　1月，NMPA全面实施新修订的《体外诊断试剂分类目录》，明确了不同类别试剂的管理要求和注册流程，为体外诊断试剂的分类管理提供了明确依据，推动行业规范化发展，确保产品质量和安全性。
　　6月，NMPA发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告》，更新了免于进行临床试验的体外诊断试剂目录，有利于降低企业研发和注册成本，加速产品上市，优化行业准入环境，推动行业发展。
　　④国家集采与重点监控
　　7月，第十一批国采按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施，医保局坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，优化具体采购规则，不再以简单的最低价作为参考。
　　全国医院被要求在2025年6月底前完成项目组套全面梳理，血尿便常规、生化凝血、免疫、肿瘤标志物、基因检测等核心项目被列入重点监控名单。
　　⑤临床试验与注册要求
　　NMPA执行的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，对临床试验的设计、评价等提出了更高的要求，包括临床试验机构、入组人群、对比方法等，特别是提出了与原研伴随诊断试剂的比较研究的评价方法，进一步完善了抗肿瘤药物的伴随诊断试剂的注册申报，高标准的注册审查原则有利于具有竞争力的产品报批及后续市场开发。
　　（3）与细胞治疗相关的政策及影响
　　从2017年12月原国家食品药品监督管理总局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，明确细胞产品按照药物进行上市监管开始，近几年来配套政策不断完善，已经形成了从评审、技术、申报、临床、生产全链条的规范体系，同时不断深入加强管理，制定更精细化的技术指导原则。
　　①政策体系持续完善
　　其中免疫细胞治疗相关政策主要集中在2020至2022年发布。如：《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》规范免疫细胞产品临床试验；《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》等政策规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册；监管机构配套政策的完善以及管理的深入有力推动国内七款免疫细胞治疗产品上市。
　　2022年至今连续发布干细胞治疗相关政策。2022年10月NMPA核查中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，涵盖细胞治疗产品GMP多项基本管理原则，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见；2023年4月CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册；6月CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》为干细胞相关产品开展临床试验的总体规划、设计实施和数据分析等方面提供必要的技术指导；11月CDE针对《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》公开征求意见，去中心化临床试验结合应用数字健康技术，可为罕见疾病药物临床试验提供更加灵活、可及的新方法、新路径。
　　2024年以来政策密集发布：2024年1月CDE发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》，完善在细胞产品非临床研究的针对性的相关指导原则和技术要求的空白，建立监管标准，科学引导干细胞产品研发；并针对干细胞治疗移植物抗宿主病单一病症发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》；2024年11月发布的《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价。2025年1月2日我国第一款干细胞药物正式获批上市，这一关键突破具有标志性意义，明确标志着我国干细胞治疗行业已然迈入全新的发展阶段。
　　2025年1月NMPA核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理。2025年6月CDE发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》（细胞治疗、基因治疗、其他），构建了科学的分类体系，有助于企业明确自身产品定位，规范研发和申报流程。2025年6月医保局、卫健委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发支持、医保准入、临床应用、多元支付和保障措施五大维度，提出16条措施支持创新药产业。同月NMPA在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》并向社会公开征求意见，以进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效。2025年7月1日CDE发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知；2025年7月8日NMPA公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及政策解读意见。细胞治疗行业的发展环境越发规范和完善，有利于行业快速健康的发展。
　　②各地支持细胞治疗产业发展
　　同时地方也在持续不断的发布支持细胞治疗产品的政策，放开市场准入，鼓励相关产业先行先试，支持力度不断加大。2024年1月国家发展和改革委、商务部、市场监管总局联合发布《支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》准许细胞和基因治疗企业开展临床应用研究；1月北京市人民政府印发《2024年市政府工作报告重点任务清单》，加强布局细胞基因治疗、合成生物制造等前沿新兴领域，推进形成集群化发展态势；1月上海市药品监督管理局、上海市经济和信息化委员会联合印发《关于进一步加强上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设的指导意见》，准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用；11月商务部发文《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》，鼓励干细胞、免疫细胞和基因治疗等生物医药前沿领域临床研究；12月天津自贸区起草完成《关于在天津自贸区开展细胞治疗先行先试的报告》并上报国家商务部，拟以医疗技术准入推动中低风险细胞治疗产品开展临床应用；12月海南正式发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》。
　　2025年2月中国(天津)自由贸易试验区基因与细胞治疗中心揭牌，中国(天津)自由贸易试验区基因与细胞治疗中心的成立，是对商务部赋予天津自贸区“探索制定细胞治疗‘风险分级、准入分类’政策”任务的具体落实举措，将推动天津自贸试验区基因与细胞治疗技术向产业化、专业化、国际化方向迈进。4月《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》、《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》先后发布。2025年海南博鳌乐城先后公布两批细胞与基因治疗技术转化应用实施目录，并公布多项突破性干细胞治疗技术项目收费标准，标志着国内干细胞产业迈入临床应用的合法化阶段。
　　2、行业情况及市场地位
　　（1）精准预防
　　在脐带血造血干细胞存储方面，目前，国家批准设置并获得执业验收的脐血库共7家，分别是北京、天津、山东、上海、广东、四川、浙江，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库（许可证号：津卫血执字第004号）是首批经中华人民共和国卫生部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公司，目前A股上市公司拥有造血干细胞库牌照的仅有2家。
　　与此同时，公司着力打造包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞以及成人免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞在内的综合细胞库，目前建立了20家综合细胞库；业务拓展从广覆盖向打造重点优势区域、重点人群转变，加强包括京津冀、长三角、长江经济带、成渝、海南等重点地区的建设。其中公司持续在长三角地区拓展细胞存储业务，子公司上海中源济生公司经过前期业务模式探索，已经形成“存储+保险”的生态协同。
　　（2）精准诊断
　　公司精准诊断板块业务涵盖体外诊断试剂、科研试剂及基因检测服务，其中以病理诊断为核心业务方向。病理诊断作为恶性肿瘤等重大疾病诊断的重要依据，在临床应用中具有关键地位。该领域技术门槛较高，国内市场长期由国际品牌主导，但国产企业正在加速实现替代突破，市场集中度逐步提升。
　　公司控股子公司中杉金桥公司作为精准诊断板块的重要业务主体，专注于病理诊断产品的自主研发与产业化，产品涵盖免疫组化抗体、染色试剂以及配套设备等多个细分领域。公司陆续推出了Ultra60plus与Ultra30N系列全自动免疫组化染色设备，并实现与自研诊断试剂产品的集成应用，提升了整体产品的市场竞争力和客户粘性。随着设备装机量稳步提升和诊断试剂销售的协同增长，以及体外诊断试剂核心原料的自研开发及替代，在提升产品质量的同时降低产品成本，并实现了核心原料的自主可控，病理诊断业务已成为公司营收和利润的重要支撑。
　　在市场覆盖方面，中杉金桥公司已建立覆盖全国31个省、市、自治区的销售与服务网络，客户群体涵盖大型公立医疗机构、生物医药企业和第三方检测服务机构，形成了稳定的客户合作体系，在部分重点区域和应用场景中具备较强的品牌认知度和市场渗透能力。
　　在科研试剂领域，公司旗下的傲锐东源公司长期专注于人类、小鼠和大鼠全长基因的构建和表达验证，已建立覆盖约40万种基因克隆产品、4.1万种重组蛋白产品、16万种抗体产品。以此为基础，傲锐东源公司构建了涵盖CRISPR、RNA干扰、病毒载体系统、人类全长蛋白、兔单克隆抗体等多个方向的科研产品体系，可为全球科研客户提供多品类、高通量的解决方案。公司产品被广泛应用于海内外的高校、研究机构及生物医药企业，并在文献中获得较高引用量。主要科研客户包括哈佛大学、加州大学、耶鲁大学、NIH、Moderna、赛默飞等。
　　目前，公司在精准诊断板块已具备较为完整的自主可控能力，涵盖基因、蛋白、抗体及诊断原料研发到诊断试剂生产，覆盖科研与临床的主要应用环节，并通过研发与生产协同，实现产业链高效运作与成本控制。公司拥有专业的免疫组化和分子病理实验室，并在无锡和美国建有通过ISO13485认证的生产基地，已获批6种三类免疫组化抗体诊断试剂（包括：雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD20特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD117抗体试剂（免疫组织化学法）、HER2抗体试剂（免疫组织化学法））及512种一类试剂产品，进一步夯实了在病理诊断国产化进程中的基础能力和合规资质。
　　（3）细胞治疗
　　在细胞治疗板块，公司在干细胞和免疫细胞方面均有布局。
　　公司在干细胞药物申报方面不断取得突破，全资子公司武汉光谷药业自主研发的人脐带源间充质干/基质细胞注射液包括两款产品，即VUM02注射液（静脉输注）和VUM03注射液（局部注射），截至目前已收到9个不同适应症NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》：其中VUM02注射液获批8个适应症，分别为：失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化（IPF）、慢加急性（亚急性）肝衰竭、中、重度急性呼吸窘迫综合征、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）、系统性硬化症、活动期中重度溃疡性结肠炎和临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染；其中治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验；治疗失代偿期肝硬化获批Ib/II期临床试验；VUM03注射液获批1个适应症，为非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。另外，VUM02注射液于2025年上半年新增适应症重型/危重型肺炎、肺炎后肺纤维化的临床试验申请，分别于2025年6月23日、2025年8月1日取得《受理通知书》，目前正在技术审评中。在临床研究进展方面，治疗特发性肺纤维化（IPF）已完成I期所有受试者给药，正开展临床安全性、有效性数据整理；其余适应症正在进行临床前准备、方案调整、研究者沟通和机构伦理审批等准备工作。此外，国际申报方面，VUM02注射液治疗IPF和aGvHD亦获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。
　　公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎于2023年5月获准开展II期临床试验，已于2024年完成全部受试者入组，正在开展定期随访工作。
　　根据CDE网站统计，近几年间充质干细胞申报药物的数量增长较快，涉及了自身免疫性疾病、呼吸系统、消化系统、骨关节病、神经系统等多种疾病，公司MSC药物获得药物临床试验批准的数量为国内第一。
　　在干细胞临床研究项目备案方面，公司及下属企业、参股公司12个卫健委/NMPA和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目完成备案。
　　国内免疫细胞治疗方面已经有7个CAR-T药物获批，公司参股的合源生物公司自主原研的源瑞达（纳基奥仑赛注射液）于2023年11月正式获得NMPA批准上市，用于治疗成人复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病，该药物是我国首个定价低于百万的CAR-T药物；2024年9月，源瑞达治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤新适应症的上市许可申请获正式受理；2024年11月，源瑞达获澳门特别行政区政府药物监督管理局批准上市。此外源瑞达在自身免疫性疾病适应症治疗领域中已经获得3张IND批件，分别为针对系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）、自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和难治性狼疮肾炎（LN）；用于治疗成人复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者获沙特食品药品监督管理局授予突破性治疗药物资格认定；用于治疗儿童复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病获CDE纳入突破性治疗品种药物。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　（一）深化战略布局，持续推进干细胞新药研发
　　报告期内，公司继续深化干细胞新药临床试验战略布局，推进干细胞新药临床试验和临床研究项目。截至目前公司全资子公司武汉光谷药业自主研发的人脐带间充质干/基质细胞产品VUM02/03共9个适应症获得临床默示许可，分别为：治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验，失代偿期肝硬化获批Ib/II期临床试验，治疗特发性肺纤维化（IPF）、慢加急性（亚急性）肝衰竭、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）、中、重度急性呼吸窘迫综合征、系统性硬化症、中重度溃疡性结肠炎、非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘均已获批IND。其中，VUM02注射液治疗失代偿期肝硬化适应症II期临床主各项工作持续推进；治疗特发性肺纤维化适应症完成I期所有受试者给药，正开展临床安全性、有效性数据整理；VUM02注射液治疗急性移植物抗宿主病完成启动前筹备工作。此外IPF和aGvHD均已获得FDA授予的孤儿药资格认定。
　　VUM02注射液新增适应症重型/危重型肺炎、肺炎后肺纤维化的临床试验申请分别于2025年6月23日、2025年8月1日取得《受理通知书》。
　　（二）加速研发转化，持续提升生产工艺
　　报告期内，公司持续推动细胞生产制备工艺的优化升级。公司开展了无血清爬出工艺开发、细胞分离流程优化、全封闭细胞收获系统验证等一系列工作，细胞制备工艺逐步提升。
　　公司持续开展iPSC相关研究，开展iPSC分化MSC（新产品名称:VIM01）工艺建立与优化，完成多批次性能评价，完成了VIM01的3D小试工艺建立，开展封闭系统生产可行性探索。iPSC相关产品已建立稳定的工艺路线，产品批间产能与性能均一，与原代MSC功能可比，且更适合3D级联放大、成本低、产能高。
　　公司持续优化NK细胞制剂制备工艺，通过冻存PBMC（外周血单个核细胞）和血清替代物生产NK制剂可显著提升生产能力和产品质量。
　　公司自研人脐带间充质/基质细胞条件培养基成功通过国际化妆品成分命名委员会审核，获准纳入《国际化妆品成分字典和手册》，获得国际权威认可。
　　公司持续开展体外诊断试剂核心原料的开发及替代。其中，公司免疫组化病理诊断试剂新增加29款产品完成核心原料的自研替换，在提升产品质量的同时降低产品成本，并实现了核心原料的自主可控。
　　（三）强化品牌价值，树立行业先锋形象
　　报告期内，公司持续推动品牌价值提升，强化公司在生物医药领域的科技先锋形象。公司参加10余场行业顶尖会议，积极发挥行业影响力，包括参加2025CASH第五届中国血液学科发展大会，探讨产业创新转化路径；参与第七届世界大健康产业发展大会，探讨人工智能技术驱动下的大健康产业变革与创新实践；出席第二届博鳌乐城干细胞大会，分享细胞治疗产业化经验。
　　（四）持续管理提升，优化人才结构
　　报告期内，公司持续优化人才管理体系，构建人才与战略深度耦合的长效机制。报告期内，公司持续引进各领域人才，包括引进多位干细胞研究领域科研人才以开展iPSC、MSC相关研究，引入专业销售人才以全方位发展细胞存储业务，引进管理运营人才以持续改善提升运营效率。同时，公司持续细化优化激励机制，改进绩效评估评价体系，激发业务突破动能。
　　（五）持续业务拓展，打造家庭健康管理体系
　　报告期内，公司继续全面开拓细胞存储业务，打造全家庭健康管理生态。针对已经将细胞资源存储在公司的数十万细胞存储家庭，继续推出成人免疫细胞存储、细胞因子凝胶、免疫力评价、衰老评估等健康管理相关产品，构筑全链条增值服务体系。同时，公司继续开展与泰康、太平、平安等保险公司的战略合作，并筹建中源协和华东总部，统筹优化华东地区资源配置。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　报告期内，公司核心竞争力未发生重要变化。
　　1、全产业链合作平台优势
　　公司顺应“精准医疗”的国际趋势，紧紧围绕“精准预防”、“精准诊断”、“细胞治疗”三大板块，构建了包括细胞检测制备及存储、体外诊断原料及试剂、科研试剂产品、基因检测服务、干细胞及免疫细胞治疗的全产业链，已产生融合协同效应。
　　公司从最初的单一脐血存储业务到现有“精准医疗”全产业链打造完成，公司的客户群体亦从早期直接面对产妇，扩展到服务于新生儿整个家庭的C端客户，以及医院、科研单位等B端客户，逐步形成稳固持久的发展模式。
　　2、行业资质优势
　　公司经过多年积累，在细胞存储及细胞产品产业化方面取得了国家和地方资质，并不断深化探索，转化形成行业竞争优势。
　　在脐血存储领域，卫健委已审批设立7家脐血库，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库（许可证号：津卫血执字第004号）是首批经中华人民共和国卫生部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司在此基础上经过多年积累，建立了20家综合细胞库。
　　同时，公司2000年获中华人民共和国国家计划委员会（国家发展与改革委员会前身）认定国家干细胞工程产品产业化基地、2002年获中华人民共和国科学技术部认定国家干细胞工程技术研究中心，均为国家级干细胞研究及产业化资质。
　　3、品牌优势
　　中源协和是中国较早投资生物资源储存项目的上市公司，安全运营超过20年，已经在广大客户和合作伙伴中树立了良好的口碑，牢牢确定了细胞存储领域的市场领导者地位，具有一定的品牌号召力。截至2025年6月末，公司旗下的天津市脐带血造血干细胞库已为临床提供3,924例移植供体。
　　公司旗下的傲锐东源公司建立的人全长基因数量超过20万条，小鼠基因13.8万条，总基因库达40万克隆种类，可提供超过4.1万余种人源蛋白质及16万种初级抗体，产品种类极其丰富，处于行业领先地位；也是科研领域内最具有影响力的产品及服务提供商之一。
　　中杉金桥公司专注于面向中国病理市场提供病理诊断产品，积累了近30年的行业经验，是中国病理市场具有行业知名度的病理诊断产品公司。中杉金桥公司的病理诊断产品销售至国内主要的三甲医院，建立了稳定的合作关系。同时推出全自动免疫组化设备Ultra60Plus和Ultra30N，持续推动全自动免疫染色系统的装机，带动了病理诊断业务的拓展。
　　4、科研创新与研发技术平台优势
　　公司将研发创新作为企业可持续发展的重要抓手，不断深化与医院、科研机构合作，打造研发技术平台。
　　中源协和依托国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、天津市脐带血造血干细胞库等国家级平台，通过与血研所密切合作，通过多年的技术积累特别是近5年的坚持研发，构建了脐带血HSC（造血干细胞）、脐带MSC和脐血单个核来源iPSC三个临床级干细胞库及平台。
　　截至目前公司全资子公司武汉光谷药业自主研发的人脐带间充质干/基质细胞产品VUM02/03共9个适应症获得临床默示许可，分别为：治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验，失代偿期肝硬化获批Ib/II期临床试验，治疗特发性肺纤维化（IPF）、慢加急性（亚急性）肝衰竭、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）、中、重度急性呼吸窘迫综合征、系统性硬化症、中重度溃疡性结肠炎、非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘均已获批IND。此外IPF和aGvHD均已获得FDA授予的孤儿药资格认定。VUM02注射液新增适应症重型/危重型肺炎、肺炎后肺纤维化的临床试验申请分别于2025年6月23日、2025年8月1日取得《受理通知书》。参股公司北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎于2023年5月获准开展II期临床试验，已于2024年完成全部受试者入组，正在开展定期随访工作。
　　此外，公司与知名三甲医院合作共计获得12个卫健委/NMPA和中央军委后勤保障部干细胞临床备案研究项目。其中失代偿期肝硬化项目、难治性糖尿病周围神经病项目、严重机械性损伤子宫内膜、急性移植物抗宿主病项目已有患者入组，部分正开展随访；乙肝肝硬化失代偿期、慢性肾脏病项目、乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）项目已完成全部入组和输注，处于受试者随访阶段；治疗新冠病毒肺炎重型患者项目已完成4年随访数据清理、统计分析工作，并正在进行5年随访工作。公司根据《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》等政策支持，在新冠病毒重型/危重型肺炎和失代偿期肝硬化适应症方面，利用开展的备案临床研究数据作为支持，成功豁免了部分注册临床试验阶段，分别直接进入了II/III期确证性临床试验和Ib/II期临床试验。公司后续将继续利用目前中国类双轨制监管的有利条件，积极通过备案临床研究探索，为后续新适应症拓展等实现更高效的转化。
　　作为天津细胞生态海河实验室的理事单位，公司与细胞生态海河实验室签署了《战略合作框架协议》，双方将围绕着细胞及其衍生产品的创新研发、成果转化、产业化等方面开展深度合作。2024年8月12日，细胞生态海河实验室基因与细胞产业临床转化平台在国家干细胞工程产品产业化基地正式揭牌，充分利用区域政策支持，推进细胞药物研发和产业化进程。
　　继2021年挂牌成立中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地后，2022年4月公司与血研所、中国（天津）自由贸易试验区政策与产业创新发展局合作开展的“天津自贸试验区创新发展项目”正式获得天津自贸区管理委员会批复。截至目前，子课题“异基因脐血干细胞移植治疗儿童高危急性白血病的临床研究”已完成患者入组，开展随访工作；“脐带间充质干细胞一线治疗急性移植物抗宿主病临床研究”、“半相合外周血造血干细胞联合脐带血移植治疗急性白血病的临床研究”处于患者入组阶段，项目均在有序开展。
　　华西医院方面，在投资合作成都华西细胞治疗研究院有限公司的基础上，公司进一步投资了其股东方华西精准医学产业创新中心有限公司，成为华西医院牵头的国内生物医药领域唯一的国家精准医学产业创新中心的重要合作伙伴，有助于在精准医学方向上深入开展合作。
　　公司与北医三院确定了间充质干细胞和脂肪基质血管组分细胞(SVF)治疗高龄卵巢功能不良、骨关节炎和葡萄膜炎为主要科研合作方向，合作项目正在推进中。
　　5、质量优势
　　公司在质量管控领域构建了全方位、高标准的体系优势，核心体现在以下方面：
　　（1）权威检测能力获认可并持续保持：公司直属检测平台——质量评价中心通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）监督评审及扩项评审，持续保持CNAS实验室认可资质，并接受其常态化监管。目前，中心认可能力覆盖细胞类生物制品、洁净环境2类检测对象、23个检测项目，技术能力与管理体系均符合CNAS国际标准。此次资质维持与能力拓展，既是对中心检测实力的权威认证，更标志着公司在细胞类生物制品等领域的检测能力实现实质性提升，为业务全流程规范化运作提供了国际认可的实验室技术支撑，进一步强化了行业技术公信力与核心竞争力。
　　（2）生物安全与专项质控达标：该中心已取得生物安全二级实验室资质，纳入行业主管部门监管体系并合规运行，规范开展微生物检测；在完成间充质干细胞生产工艺质量评估的基础上，相关检测经中国食品药品检定研究院复核并获合格报告，既印证产品质量与检测能力稳定达标，更契合药品注册质量控制核心要求，为注册申报提供关键合规支撑。
　　（3）全链条质量管理体系坚实保障：公司通过中国医药生物技术协会《干细胞制剂制备质量管理自律规范》检查并获合格证书，为干细胞制剂制备质量管理奠定坚实基础；同时取得ISO9001、ISO14001、ISO45001体系认证，实现质量、环境及职业健康安全管理与国际标准接轨。相关体系持续接受协会及认证机构的定期监管审核，通过常态化维护确保有效运行，为干细胞制备、评价及相关服务的规范性提供长效保障。
　　（4）标准化与追溯体系强效落地：公司运行符合药品生产质量规范的全流程生产识别与追溯系统，实现从源头到终端的全链条双向可追溯，为产品全生命周期质量管控提供坚实保障；此外，作为主要编制单位参与制定的天津市地方标准《细胞制备中心管理规范》（DB12/T1348-2024）已正式发布，公司已全面贯标并积极推行该标准，以标准化管理推动细胞制备产品安全、有效及质量可控。
　　6、营销优势
　　公司有两大全国性的营销网络体系，一个是以直销团队为核心的细胞检测制备和存储服务营销网络；另一个是覆盖全国的营销与服务网络，在“国产设备+自主试剂+本地化服务”整体解决方案支持下，销售与服务协同推进，进一步提升终端覆盖能力和客户粘性。
　　在公司已有生命银行线上平台系统的基础上，以点带面，实现了客户从一人到一家质的转变，再到康养领域渠道的培养，以及与保险金融渠道的合作，多方渠道拓展增强了营销网络的市场竞争力。

　　四、报告期内主要经营情况
　　说明：
　　1、除上述已披露数据外，公司主营业务还包含其他产品收入金额211.01万元，及其他产品成本82.68万元。
　　2、基因检测报告期成本下降45.71%，毛利率增长9.77%，主要原因是报告期基因检测业务部分产品调整所致。

　　五、可能面对的风险
　　1、行业政策风险
　　公司主营业务包括干细胞和免疫细胞检测制备存储、体外诊断、细胞治疗、基因检测等相关领域技术服务，由于以上服务具有技术先进性、具体商业模式操作的超前性，尽管公司在开展业务时已遵照相关法律法规严格执行，但不排除未来随着该行业的发展，国家可能制定细胞和基因相关领域的法律法规，进而可能导致对公司的经营形成限制或影响。体外诊断行业政策不断完善，监管更加细化，同时伴随医改的不断深入，医疗、医保等政策对体外诊断业务发展带来新的挑战。
　　公司将紧密跟踪国家政策动态，通过业务结构调整、产品结构调整等多项措施来预防和控制国家行业主管部门政策调整可能对公司经营带来的影响。
　　2、人才储备和流失风险
　　人才是企业发展的源动力。随着公司业务的不断拓展，公司需要营销、技术、管理、数字化等各方面的人才，不排除出现人才培养和引进跟不上发展速度的情况；另外尽管公司目前管理人员和核心技术人员相对稳定，并与相关人员签订了技术保密协议和竞业禁止协议，但不排除发生核心人员流失的情况，将对公司的发展造成一定的影响。
　　公司将坚持“内培外引”的人才策略，同时通过实行与业务挂钩的浮动报酬机制等激励政策，将公司利益与管理团队、核心人才的利益趋于一致，避免人才储备不足和流失可能给公司发展造成的不利影响。
　　3、研发与技术风险
　　“精准预防”板块：公司所处行业具有技术先进性，经过不断的积累，公司在细胞保存、分离、提取等方面获得了一定的技术领先，已获得和正在申报的专利若干，使得公司在该领域建立了一定的技术壁垒，但细胞基础及临床应用研究已成为国际生物技术领域的热点，各国正在逐步扩大在该领域的技术研发投入，因此，保持技术的领先和核心竞争力，是公司技术方面面临的最大风险。此外，技术的扩散与流失也将成为公司面临的主要技术风险。
　　公司会继续吸收相应的研发人才，加大研发投入，继续稳固公司的技术壁垒。
　　“精准诊断”板块：体外诊断行业的技术革新演进较快。公司必须不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品，才能在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势。部分类别体外诊断试剂的审批程序具有较长的周期与较大的投入，如果公司不能及时开发出新产品并完成注册报批，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。
　　公司通过坚持以市场为导向的研发方针，通过技术自主研发、合作研发及技术引进相结合的方式保持公司在体外诊断行业技术的领先和核心竞争力。
　　“细胞治疗”板块：药品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、周期长、风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响，若出现研发进度和方向与未来市场需求不相符、亦或新药上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅，均可能影响到前期投入的回收和经济效益的实现，更有甚者研发进度或方向不及预期导致研发失败，进而对公司盈利和发展构成不利影响。此外，公司专注于细胞治疗方向，具有更强的技术先进性与前沿性，导致产品的研发有更大的不确定性。
　　公司会加大研发投入，配备相应研发人才，紧跟国家政策动态和市场走向，并加强和完善研发项目的风险控制。
　　4、市场风险
　　“精准预防”板块：新生儿存储业务对新生儿分娩量具有一定的依赖性。目前，新生儿出生率处于低位，新生儿业务可能出现新增数量下降的风险。同时，成人细胞存储市场存在拓展未及预期的风险以及客户支付意愿与能力可能下降所带来的市场萎缩风险。
　　公司将通过提高储户服务质量，增加储户黏性，做好新生儿细胞存储续期工作，并积极开展成人细胞存储业务来应对新生儿出生率下降带来的影响，以多样化、优质化的产品和服务应对市场风险。
　　“精准诊断”板块：我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段，同时由于整体市场规模和人均消费距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争程度愈发激烈。
　　公司将努力提升产品品质、丰富产品种类、加快研发创新；持续关注市场和竞争对手动向，加强对自主知识产权、核心技术的保护，从各方面提升公司的整体竞争优势。
　　“细胞治疗”板块：随着生命科学与医学的快速发展，细胞治疗技术已经成为近年来最引人注目的领域之一。国内外各大医药巨头纷纷布局这一领域，目前干细胞药物中美两国双双实现零的突破，同时据不完全统计，截至2025年6月底国内已获批约113项间充质干细胞默示临床许可，涉及自身免疫性疾病、呼吸系统、消化系统、骨关节病、神经系统等多种疾病，1项间充质干细胞产品（铂生卓越的艾米迈托赛）获准附条件上市，5项间充质干细胞项目进入注册III期临床试验，16项进入II期临床试验；国内已在卫健委干细胞临床研究项目备案涵盖神经系统、呼吸系统、肝脏疾病、骨关节疾病、糖尿病、自身免疫性疾病等多项领域；在免疫细胞治疗领域，国内已有七项CAR-T免疫细胞治疗产品获批上市，并有多项产品已向NMPA提交上市申请，未来将会有更多产品获批上市，市场竞争十分激烈。
　　公司也会加大自主研发，积极探索现有技术的应用范围，并拓展新技术、新领域；加强与三甲医院、科研机构、重点实验室的合作，继续合作开展干细胞临床研究项目备案及药物申报，并积极推动公司细胞治疗相关产品早日上市。
　　5、汇率风险
　　公司的子公司上海傲源公司除在国内开展业务，还在美国、德国设有子公司及分支机构，主要客户分布全球多个国家，其产品销售的结算货币涵盖人民币、美元、欧元等多种货币，在实际经营中存在因汇率波动导致发生汇兑损益的风险，有可能因相关汇率波动对上海傲源公司未来业绩造成一定影响。
　　6、境外业务风险
　　目前公司境外收入主要来源于上海傲源公司的境外子公司，所产基因、蛋白、抗体种类众多，主要用于科研市场，为全球科研人员提供全面快速的产品支持，其主要业务也是面向境外客户，同时公司收购其股权事项已经中国证监会、美国外国投资委员会、特拉华州政府等监管机构批复同意，日常经营中亦遵守所在国家和地区的法律法规与相关政策。
　　如果发生以下情形，例如境外公司所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易政策等无法预知的因素或其他不可抗力而导致境外经营状况受到影响，将可能给公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。
　　公司会持续关注相关政策及国际形势，持续推动境内、境外子公司产品研发、生产能力的提升。 收起▲