一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司主要业务情况及经营模式　　1、主要业务情况　　公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等；形成“精准医疗”产业链。　　公司主要产品和服务包括：　　（1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。　　（2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司主要业务情况及经营模式
　　1、主要业务情况
　　公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等；形成“精准医疗”产业链。
　　公司主要产品和服务包括：
　　（1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。
　　（2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、病理诊断、分子诊断、POCT等。
　　（3）生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。
　　（4）基因检测服务：包括针对孕期的无创产前基因检测；针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等检测服务。
　　2、经营模式
　　公司以“精准医疗造福人类”为愿景，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”产业链，在管理团队推动下加快业务结构调整和资源配置优化，着手建立一个更加开放、包容创新的生态系统，深化战略布局、加速研发转化、重构管理体系，强化品牌价值，持续深耕细胞治疗与体外诊断行业，迈向“打造国际一流细胞和诊断高科技企业”的目标。
　　（1）生产模式
　　精准预防板块：依托公司的国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞制备中心，通过全面的检测体系、完善的质控体系，以及干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩增技术、免疫细胞分离、活化技术等关键技术，对包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞进行检测、制备及存储。
　　精准诊断板块：已形成涵盖基因、蛋白、抗体、诊断原料、体外诊断试剂及配套设备的全产业链体系，能够面向科研市场与体外诊断市场提供多品类产品，服务客户包括科研机构、生物医药企业及临床医疗机构等。针对不同市场需求特性，公司采取差异化生产策略，在科研市场方面，采用“适量库存+以销定产”模式，灵活应对客户对产品种类的高度多样化需求和小批量采购特征；在体外诊断市场方面，则以“以销定产”为主，根据订单组织生产，提高生产资源利用效率，降低库存风险。
　　（2）销售模式
　　精准预防板块：公司在原有的新生儿业务自行销售的基础上，增加了成人免疫细胞存储业务的保险公司、健康管理公司、体检中心等大客户渠道、生命银行线上销售等销售模式。
　　精准诊断板块：销售方式上形成双轨并行格局。在科研市场方面，面向高校、研究所、企业研发部门等客户，产品用于基础研究与技术开发，采用自主网站（http://www.origene.com.cn）进行线上宣传和交易，满足用户碎片化采购需求；在体外诊断市场方面，依托中杉金桥公司覆盖全国的营销与服务网络，逐步构建起覆盖广泛、响应高效、结构合理的销售网络，在“国产设备+自主试剂+本地化服务”整体解决方案支持下，销售与服务协同推进，进一步提升终端覆盖能力和客户粘性。
　　同时，公司持续推动精准诊断与预防、治疗、科研各环节之间的产品联动与资源协同，通过一体化产品体系与服务平台建设，不断增强综合解决方案交付能力，提升品牌价值与市场竞争力。
　　（3）研发模式
　　公司已经形成了层次合理的研发体系、多种合作模式的研发团队，一是公司自有团队自主研发，自主申报，二是与国内知名三甲医院合作的临床转化平台，如：血研所、北医三院、华西医院、解放军总医院、首都医科大学附属北京口腔医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等，三是与国内外知名院士、专家合作。公司正积极推进细胞药物研发申报和干细胞临床项目备案，从而逐步完善从前瞻性研究到临床转化及应用的完整通道。
　　（二）公司所属行业情况及市场地位
　　1、行业政策及影响
　　近年来国家对生物医药的战略定位不断提升，大力支持行业创新发展，医改进入深水区，政策不断完善，各地也积极颁布支持配套政策，有力促进了产业发展。
　　2021年“十四五”规划明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一。2022年初，工业和信息化部等国家九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，提出重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品等。2022年5月，国家发展和改革委员会印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这是我国出台的首部生物经济五年规划，明确对于细胞和基因治疗产品等产品的研发，鼓励推动政策先行先试，发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。
　　2024年初国务院政府工作报告中首次提出加快创新药的发展，以及加快发展新质生产力，积极打造生物制造等新增长引擎，开辟生命科学新赛道，创建一批未来产业先导区；2024年7月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，方案指出，要全链条强化政策保障，统筹各项政策，优化多种机制，合力助推创新药突破发展。
　　2025年7月，医保局、卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发支持、医保准入、临床应用、多元支付和保障措施五大维度，提出16条措施支持创新药产业。
　　（1）与细胞存储相关的政策及影响
　　根据国家统计局数据，2023年中国出生人口907万人，出生率为6.39‰，自然增长率为-1.48‰，均呈现下降趋势；2024年出生人口954万人，出生率为6.77‰，自然增长率为-0.99‰。虽然仍处于较低水平，但较上年有所好转。
　　2025年7月中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《育儿补贴制度实施方案》，从2025年1月1日起，对符合法律法规规定生育的3周岁以下婴幼儿发放补贴，至其年满3周岁。育儿补贴按年发放，现阶段国家基础标准为每孩每年3,600元。此外，全国31个省（区、市）及新疆兵团全面将辅助生殖技术纳入报销，2024年已有超100万人次享受待遇，助力万千家庭圆了“生育梦”。国家政策的积极推动，有望提升生育意愿，带动人口出生率的上升。
　　国家政策从实施到取得成效仍需要一定时间，公司新生儿存储业务目前仍面临较大压力，面对这一情况公司已采取一定措施，在深耕新生儿细胞存储业务的同时，积极拓展成人细胞存储业务。国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》提出，这15年是推进健康中国建设的重要战略机遇期。国家发展和改革委员会发布的《“十四五”生物经济发展规划》，再次强调生物医药领域提高创新能力、完善产业链创新链；强调推动疾病早期预防等，满足人民对生命健康的更高要求。科技创新将为提高健康水平提供有力支撑，各方面制度更加成熟，将为健康领域可持续发展构建强大保障，目前国内已有7款CAR-T药物获批上市，提升了大众对免疫细胞的认知，同时人口结构变化以及人们健康意识的提升，都是成人细胞存储业务拓展市场空间的有力支撑。
　　（2）与体外诊断试剂相关的政策及影响
　　①医疗器械管理体系
　　修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，后续出台的一系列相关政策促进了医疗器械行业的创新研发，提升行业发展质量。我国已形成较为完善的医疗器械监管法规体系：以《医疗器械监督管理条例》为核心，辅以《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规章，以及《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等规范性文件，构建了覆盖研发、临床、审批、生产、经营、应用及支付等环节的全流程监管制度。
　　2024年12月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出完善监管体系、推动产业高质量发展的总体要求。
　　2025年7月，NMPA发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，政策贯穿医疗器械研发、临床、审批、生产、应用及支付全流程，在简化审批流程的同时强化风险管控。
　　②医保支付改革与资金周转
　　2024年，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，提出深化医保支付方式改革，所有统筹地区开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革，合理确定支付标准并建立动态调整机制，研究对先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜。
　　同年，医保局发布了《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》、《关于印发按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》、《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》，推动医保支付管理升级，加快医保基金结算速度，提高医疗机构和医药企业的资金周转效率。医保基金即时结算明确要求：
　　2025年全国80%左右统筹地区基本实现基本医保基金与定点医药机构即时结算；
　　2026年全国所有统筹地区实现基本医保基金与定点医药机构即时结算；
　　医保基金即时结算增加了医疗机构现金流，缓解了医疗机构的垫资压力，为医院可持续发展赋能助力，也能够帮助企业及时回笼资金。
　　③体外诊断试剂相关政策更新
　　体外诊断近年来发展受到多重因素影响，2025年不断出台新政策，推动行业健康发展：
　　1月，NMPA全面实施新修订的《体外诊断试剂分类目录》，明确了不同类别试剂的管理要求和注册流程，为体外诊断试剂的分类管理提供了明确依据，推动行业规范化发展，确保产品质量和安全性。
　　6月，NMPA发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告》，更新了免于进行临床试验的体外诊断试剂目录，有利于降低企业研发和注册成本，加速产品上市，优化行业准入环境，推动行业发展。
　　④国家集采与重点监控
　　7月，第十一批国采按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施，医保局坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，优化具体采购规则，不再以简单的最低价作为参考。
　　全国医院被要求在2025年6月底前完成项目组套全面梳理，血尿便常规、生化凝血、免疫、肿瘤标志物、基因检测等核心项目被列入重点监控名单。
　　⑤临床试验与注册要求
　　NMPA执行的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，对临床试验的设计、评价等提出了更高的要求，包括临床试验机构、入组人群、对比方法等，特别是提出了与原研伴随诊断试剂的比较研究的评价方法，进一步完善了抗肿瘤药物的伴随诊断试剂的注册申报，高标准的注册审查原则有利于具有竞争力的产品报批及后续市场开发。
　　（3）与细胞治疗相关的政策及影响
　　从2017年12月原国家食品药品监督管理总局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，明确细胞产品按照药物进行上市监管开始，近几年来配套政策不断完善，已经形成了从评审、技术、申报、临床、生产全链条的规范体系，同时不断深入加强管理，制定更精细化的技术指导原则。
　　①政策体系持续完善
　　其中免疫细胞治疗相关政策主要集中在2020至2022年发布。如：《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》规范免疫细胞产品临床试验；《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》等政策规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册；监管机构配套政策的完善以及管理的深入有力推动国内七款免疫细胞治疗产品上市。
　　2022年至今连续发布干细胞治疗相关政策。2022年10月NMPA核查中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，涵盖细胞治疗产品GMP多项基本管理原则，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见；2023年4月CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册；6月CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》为干细胞相关产品开展临床试验的总体规划、设计实施和数据分析等方面提供必要的技术指导；11月CDE针对《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》公开征求意见，去中心化临床试验结合应用数字健康技术，可为罕见疾病药物临床试验提供更加灵活、可及的新方法、新路径。
　　2024年以来政策密集发布：2024年1月CDE发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》，完善在细胞产品非临床研究的针对性的相关指导原则和技术要求的空白，建立监管标准，科学引导干细胞产品研发；并针对干细胞治疗移植物抗宿主病单一病症发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》；2024年11月发布的《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价。2025年1月2日我国第一款干细胞药物正式获批上市，这一关键突破具有标志性意义，明确标志着我国干细胞治疗行业已然迈入全新的发展阶段。
　　2025年1月NMPA核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理。2025年6月CDE发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》（细胞治疗、基因治疗、其他），构建了科学的分类体系，有助于企业明确自身产品定位，规范研发和申报流程。2025年6月医保局、卫健委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发支持、医保准入、临床应用、多元支付和保障措施五大维度，提出16条措施支持创新药产业。同月NMPA在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》并向社会公开征求意见，以进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效。2025年7月1日CDE发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知；2025年7月8日NMPA公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及政策解读意见。细胞治疗行业的发展环境越发规范和完善，有利于行业快速健康的发展。
　　②各地支持细胞治疗产业发展
　　同时地方也在持续不断的发布支持细胞治疗产品的政策，放开市场准入，鼓励相关产业先行先试，支持力度不断加大。2024年1月国家发展和改革委、商务部、市场监管总局联合发布《支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》准许细胞和基因治疗企业开展临床应用研究；1月北京市人民政府印发《2024年市政府工作报告重点任务清单》，加强布局细胞基因治疗、合成生物制造等前沿新兴领域，推进形成集群化发展态势；1月上海市药品监督管理局、上海市经济和信息化委员会联合印发《关于进一步加强上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设的指导意见》，准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用；11月商务部发文《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》，鼓励干细胞、免疫细胞和基因治疗等生物医药前沿领域临床研究；12月天津自贸区起草完成《关于在天津自贸区开展细胞治疗先行先试的报告》并上报国家商务部，拟以医疗技术准入推动中低风险细胞治疗产品开展临床应用；12月海南正式发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》。
　　2025年2月中国(天津)自由贸易试验区基因与细胞治疗中心揭牌，中国(天津)自由贸易试验区基因与细胞治疗中心的成立，是对商务部赋予天津自贸区“探索制定细胞治疗‘风险分级、准入分类’政策”任务的具体落实举措，将推动天津自贸试验区基因与细胞治疗技术向产业化、专业化、国际化方向迈进。4月《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》、《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》先后发布。2025年海南博鳌乐城先后公布两批细胞与基因治疗技术转化应用实施目录，并公布多项突破性干细胞治疗技术项目收费标准，标志着国内干细胞产业迈入临床应用的合法化阶段。
　　2、行业情况及市场地位
　　（1）精准预防
　　在脐带血造血干细胞存储方面，目前，国家批准设置并获得执业验收的脐血库共7家，分别是北京、天津、山东、上海、广东、四川、浙江，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库（许可证号：津卫血执字第004号）是首批经中华人民共和国卫生部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公司，目前A股上市公司拥有造血干细胞库牌照的仅有2家。
　　与此同时，公司着力打造包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞以及成人免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞在内的综合细胞库，目前建立了20家综合细胞库；业务拓展从广覆盖向打造重点优势区域、重点人群转变，加强包括京津冀、长三角、长江经济带、成渝、海南等重点地区的建设。其中公司持续在长三角地区拓展细胞存储业务，子公司上海中源济生公司经过前期业务模式探索，已经形成“存储+保险”的生态协同。
　　（2）精准诊断
　　公司精准诊断板块业务涵盖体外诊断试剂、科研试剂及基因检测服务，其中以病理诊断为核心业务方向。病理诊断作为恶性肿瘤等重大疾病诊断的重要依据，在临床应用中具有关键地位。该领域技术门槛较高，国内市场长期由国际品牌主导，但国产企业正在加速实现替代突破，市场集中度逐步提升。
　　公司控股子公司中杉金桥公司作为精准诊断板块的重要业务主体，专注于病理诊断产品的自主研发与产业化，产品涵盖免疫组化抗体、染色试剂以及配套设备等多个细分领域。公司陆续推出了Ultra60plus与Ultra30N系列全自动免疫组化染色设备，并实现与自研诊断试剂产品的集成应用，提升了整体产品的市场竞争力和客户粘性。随着设备装机量稳步提升和诊断试剂销售的协同增长，以及体外诊断试剂核心原料的自研开发及替代，在提升产品质量的同时降低产品成本，并实现了核心原料的自主可控，病理诊断业务已成为公司营收和利润的重要支撑。
　　在市场覆盖方面，中杉金桥公司已建立覆盖全国31个省、市、自治区的销售与服务网络，客户群体涵盖大型公立医疗机构、生物医药企业和第三方检测服务机构，形成了稳定的客户合作体系，在部分重点区域和应用场景中具备较强的品牌认知度和市场渗透能力。
　　在科研试剂领域，公司旗下的傲锐东源公司长期专注于人类、小鼠和大鼠全长基因的构建和表达验证，已建立覆盖约40万种基因克隆产品、4.1万种重组蛋白产品、16万种抗体产品。以此为基础，傲锐东源公司构建了涵盖CRISPR、RNA干扰、病毒载体系统、人类全长蛋白、兔单克隆抗体等多个方向的科研产品体系，可为全球科研客户提供多品类、高通量的解决方案。公司产品被广泛应用于海内外的高校、研究机构及生物医药企业，并在文献中获得较高引用量。主要科研客户包括哈佛大学、加州大学、耶鲁大学、NIH、Moderna、赛默飞等。
　　目前，公司在精准诊断板块已具备较为完整的自主可控能力，涵盖基因、蛋白、抗体及诊断原料研发到诊断试剂生产，覆盖科研与临床的主要应用环节，并通过研发与生产协同，实现产业链高效运作与成本控制。公司拥有专业的免疫组化和分子病理实验室，并在无锡和美国建有通过ISO13485认证的生产基地，已获批6种三类免疫组化抗体诊断试剂（包括：雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD20特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD117抗体试剂（免疫组织化学法）、HER2抗体试剂（免疫组织化学法））及512种一类试剂产品，进一步夯实了在病理诊断国产化进程中的基础能力和合规资质。
　　（3）细胞治疗
　　在细胞治疗板块，公司在干细胞和免疫细胞方面均有布局。
　　公司在干细胞药物申报方面不断取得突破，全资子公司武汉光谷药业自主研发的人脐带源间充质干/基质细胞注射液包括两款产品，即VUM02注射液（静脉输注）和VUM03注射液（局部注射），截至目前已收到9个不同适应症NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》：其中VUM02注射液获批8个适应症，分别为：失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化（IPF）、慢加急性（亚急性）肝衰竭、中、重度急性呼吸窘迫综合征、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）、系统性硬化症、活动期中重度溃疡性结肠炎和临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染；其中治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验；治疗失代偿期肝硬化获批Ib/II期临床试验；VUM03注射液获批1个适应症，为非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。另外，VUM02注射液于2025年上半年新增适应症重型/危重型肺炎、肺炎后肺纤维化的临床试验申请，分别于2025年6月23日、2025年8月1日取得《受理通知书》，目前正在技术审评中。在临床研究进展方面，治疗特发性肺纤维化（IPF）已完成I期所有受试者给药，正开展临床安全性、有效性数据整理；其余适应症正在进行临床前准备、方案调整、研究者沟通和机构伦理审批等准备工作。此外，国际申报方面，VUM02注射液治疗IPF和aGvHD亦获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。
　　公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎于2023年5月获准开展II期临床试验，已于2024年完成全部受试者入组，正在开展定期随访工作。
　　根据CDE网站统计，近几年间充质干细胞申报药物的数量增长较快，涉及了自身免疫性疾病、呼吸系统、消化系统、骨关节病、神经系统等多种疾病，公司MSC药物获得药物临床试验批准的数量为国内第一。
　　在干细胞临床研究项目备案方面，公司及下属企业、参股公司12个卫健委/NMPA和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目完成备案。
　　国内免疫细胞治疗方面已经有7个CAR-T药物获批，公司参股的合源生物公司自主原研的源瑞达（纳基奥仑赛注射液）于2023年11月正式获得NMPA批准上市，用于治疗成人复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病，该药物是我国首个定价低于百万的CAR-T药物；2024年9月，源瑞达治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤新适应症的上市许可申请获正式受理；2024年11月，源瑞达获澳门特别行政区政府药物监督管理局批准上市。此外源瑞达在自身免疫性疾病适应症治疗领域中已经获得3张IND批件，分别为针对系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）、自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和难治性狼疮肾炎（LN）；用于治疗成人复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者获沙特食品药品监督管理局授予突破性治疗药物资格认定；用于治疗儿童复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病获CDE纳入突破性治疗品种药物。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　（一）深化战略布局，持续推进干细胞新药研发
　　报告期内，公司继续深化干细胞新药临床试验战略布局，推进干细胞新药临床试验和临床研究项目。截至目前公司全资子公司武汉光谷药业自主研发的人脐带间充质干/基质细胞产品VUM02/03共9个适应症获得临床默示许可，分别为：治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验，失代偿期肝硬化获批Ib/II期临床试验，治疗特发性肺纤维化（IPF）、慢加急性（亚急性）肝衰竭、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）、中、重度急性呼吸窘迫综合征、系统性硬化症、中重度溃疡性结肠炎、非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘均已获批IND。其中，VUM02注射液治疗失代偿期肝硬化适应症II期临床主各项工作持续推进；治疗特发性肺纤维化适应症完成I期所有受试者给药，正开展临床安全性、有效性数据整理；VUM02注射液治疗急性移植物抗宿主病完成启动前筹备工作。此外IPF和aGvHD均已获得FDA授予的孤儿药资格认定。
　　VUM02注射液新增适应症重型/危重型肺炎、肺炎后肺纤维化的临床试验申请分别于2025年6月23日、2025年8月1日取得《受理通知书》。
　　（二）加速研发转化，持续提升生产工艺
　　报告期内，公司持续推动细胞生产制备工艺的优化升级。公司开展了无血清爬出工艺开发、细胞分离流程优化、全封闭细胞收获系统验证等一系列工作，细胞制备工艺逐步提升。
　　公司持续开展iPSC相关研究，开展iPSC分化MSC（新产品名称:VIM01）工艺建立与优化，完成多批次性能评价，完成了VIM01的3D小试工艺建立，开展封闭系统生产可行性探索。iPSC相关产品已建立稳定的工艺路线，产品批间产能与性能均一，与原代MSC功能可比，且更适合3D级联放大、成本低、产能高。
　　公司持续优化NK细胞制剂制备工艺，通过冻存PBMC（外周血单个核细胞）和血清替代物生产NK制剂可显著提升生产能力和产品质量。
　　公司自研人脐带间充质/基质细胞条件培养基成功通过国际化妆品成分命名委员会审核，获准纳入《国际化妆品成分字典和手册》，获得国际权威认可。
　　公司持续开展体外诊断试剂核心原料的开发及替代。其中，公司免疫组化病理诊断试剂新增加29款产品完成核心原料的自研替换，在提升产品质量的同时降低产品成本，并实现了核心原料的自主可控。
　　（三）强化品牌价值，树立行业先锋形象
　　报告期内，公司持续推动品牌价值提升，强化公司在生物医药领域的科技先锋形象。公司参加10余场行业顶尖会议，积极发挥行业影响力，包括参加2025CASH第五届中国血液学科发展大会，探讨产业创新转化路径；参与第七届世界大健康产业发展大会，探讨人工智能技术驱动下的大健康产业变革与创新实践；出席第二届博鳌乐城干细胞大会，分享细胞治疗产业化经验。
　　（四）持续管理提升，优化人才结构
　　报告期内，公司持续优化人才管理体系，构建人才与战略深度耦合的长效机制。报告期内，公司持续引进各领域人才，包括引进多位干细胞研究领域科研人才以开展iPSC、MSC相关研究，引入专业销售人才以全方位发展细胞存储业务，引进管理运营人才以持续改善提升运营效率。同时，公司持续细化优化激励机制，改进绩效评估评价体系，激发业务突破动能。
　　（五）持续业务拓展，打造家庭健康管理体系
　　报告期内，公司继续全面开拓细胞存储业务，打造全家庭健康管理生态。针对已经将细胞资源存储在公司的数十万细胞存储家庭，继续推出成人免疫细胞存储、细胞因子凝胶、免疫力评价、衰老评估等健康管理相关产品，构筑全链条增值服务体系。同时，公司继续开展与泰康、太平、平安等保险公司的战略合作，并筹建中源协和华东总部，统筹优化华东地区资源配置。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　报告期内，公司核心竞争力未发生重要变化。
　　1、全产业链合作平台优势
　　公司顺应“精准医疗”的国际趋势，紧紧围绕“精准预防”、“精准诊断”、“细胞治疗”三大板块，构建了包括细胞检测制备及存储、体外诊断原料及试剂、科研试剂产品、基因检测服务、干细胞及免疫细胞治疗的全产业链，已产生融合协同效应。
　　公司从最初的单一脐血存储业务到现有“精准医疗”全产业链打造完成，公司的客户群体亦从早期直接面对产妇，扩展到服务于新生儿整个家庭的C端客户，以及医院、科研单位等B端客户，逐步形成稳固持久的发展模式。
　　2、行业资质优势
　　公司经过多年积累，在细胞存储及细胞产品产业化方面取得了国家和地方资质，并不断深化探索，转化形成行业竞争优势。
　　在脐血存储领域，卫健委已审批设立7家脐血库，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库（许可证号：津卫血执字第004号）是首批经中华人民共和国卫生部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司在此基础上经过多年积累，建立了20家综合细胞库。
　　同时，公司2000年获中华人民共和国国家计划委员会（国家发展与改革委员会前身）认定国家干细胞工程产品产业化基地、2002年获中华人民共和国科学技术部认定国家干细胞工程技术研究中心，均为国家级干细胞研究及产业化资质。
　　3、品牌优势
　　中源协和是中国较早投资生物资源储存项目的上市公司，安全运营超过20年，已经在广大客户和合作伙伴中树立了良好的口碑，牢牢确定了细胞存储领域的市场领导者地位，具有一定的品牌号召力。截至2025年6月末，公司旗下的天津市脐带血造血干细胞库已为临床提供3,924例移植供体。
　　公司旗下的傲锐东源公司建立的人全长基因数量超过20万条，小鼠基因13.8万条，总基因库达40万克隆种类，可提供超过4.1万余种人源蛋白质及16万种初级抗体，产品种类极其丰富，处于行业领先地位；也是科研领域内最具有影响力的产品及服务提供商之一。
　　中杉金桥公司专注于面向中国病理市场提供病理诊断产品，积累了近30年的行业经验，是中国病理市场具有行业知名度的病理诊断产品公司。中杉金桥公司的病理诊断产品销售至国内主要的三甲医院，建立了稳定的合作关系。同时推出全自动免疫组化设备Ultra60Plus和Ultra30N，持续推动全自动免疫染色系统的装机，带动了病理诊断业务的拓展。
　　4、科研创新与研发技术平台优势
　　公司将研发创新作为企业可持续发展的重要抓手，不断深化与医院、科研机构合作，打造研发技术平台。
　　中源协和依托国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、天津市脐带血造血干细胞库等国家级平台，通过与血研所密切合作，通过多年的技术积累特别是近5年的坚持研发，构建了脐带血HSC（造血干细胞）、脐带MSC和脐血单个核来源iPSC三个临床级干细胞库及平台。
　　截至目前公司全资子公司武汉光谷药业自主研发的人脐带间充质干/基质细胞产品VUM02/03共9个适应症获得临床默示许可，分别为：治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验，失代偿期肝硬化获批Ib/II期临床试验，治疗特发性肺纤维化（IPF）、慢加急性（亚急性）肝衰竭、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）、中、重度急性呼吸窘迫综合征、系统性硬化症、中重度溃疡性结肠炎、非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘均已获批IND。此外IPF和aGvHD均已获得FDA授予的孤儿药资格认定。VUM02注射液新增适应症重型/危重型肺炎、肺炎后肺纤维化的临床试验申请分别于2025年6月23日、2025年8月1日取得《受理通知书》。参股公司北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎于2023年5月获准开展II期临床试验，已于2024年完成全部受试者入组，正在开展定期随访工作。
　　此外，公司与知名三甲医院合作共计获得12个卫健委/NMPA和中央军委后勤保障部干细胞临床备案研究项目。其中失代偿期肝硬化项目、难治性糖尿病周围神经病项目、严重机械性损伤子宫内膜、急性移植物抗宿主病项目已有患者入组，部分正开展随访；乙肝肝硬化失代偿期、慢性肾脏病项目、乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）项目已完成全部入组和输注，处于受试者随访阶段；治疗新冠病毒肺炎重型患者项目已完成4年随访数据清理、统计分析工作，并正在进行5年随访工作。公司根据《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》等政策支持，在新冠病毒重型/危重型肺炎和失代偿期肝硬化适应症方面，利用开展的备案临床研究数据作为支持，成功豁免了部分注册临床试验阶段，分别直接进入了II/III期确证性临床试验和Ib/II期临床试验。公司后续将继续利用目前中国类双轨制监管的有利条件，积极通过备案临床研究探索，为后续新适应症拓展等实现更高效的转化。
　　作为天津细胞生态海河实验室的理事单位，公司与细胞生态海河实验室签署了《战略合作框架协议》，双方将围绕着细胞及其衍生产品的创新研发、成果转化、产业化等方面开展深度合作。2024年8月12日，细胞生态海河实验室基因与细胞产业临床转化平台在国家干细胞工程产品产业化基地正式揭牌，充分利用区域政策支持，推进细胞药物研发和产业化进程。
　　继2021年挂牌成立中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地后，2022年4月公司与血研所、中国（天津）自由贸易试验区政策与产业创新发展局合作开展的“天津自贸试验区创新发展项目”正式获得天津自贸区管理委员会批复。截至目前，子课题“异基因脐血干细胞移植治疗儿童高危急性白血病的临床研究”已完成患者入组，开展随访工作；“脐带间充质干细胞一线治疗急性移植物抗宿主病临床研究”、“半相合外周血造血干细胞联合脐带血移植治疗急性白血病的临床研究”处于患者入组阶段，项目均在有序开展。
　　华西医院方面，在投资合作成都华西细胞治疗研究院有限公司的基础上，公司进一步投资了其股东方华西精准医学产业创新中心有限公司，成为华西医院牵头的国内生物医药领域唯一的国家精准医学产业创新中心的重要合作伙伴，有助于在精准医学方向上深入开展合作。
　　公司与北医三院确定了间充质干细胞和脂肪基质血管组分细胞(SVF)治疗高龄卵巢功能不良、骨关节炎和葡萄膜炎为主要科研合作方向，合作项目正在推进中。
　　5、质量优势
　　公司在质量管控领域构建了全方位、高标准的体系优势，核心体现在以下方面：
　　（1）权威检测能力获认可并持续保持：公司直属检测平台——质量评价中心通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）监督评审及扩项评审，持续保持CNAS实验室认可资质，并接受其常态化监管。目前，中心认可能力覆盖细胞类生物制品、洁净环境2类检测对象、23个检测项目，技术能力与管理体系均符合CNAS国际标准。此次资质维持与能力拓展，既是对中心检测实力的权威认证，更标志着公司在细胞类生物制品等领域的检测能力实现实质性提升，为业务全流程规范化运作提供了国际认可的实验室技术支撑，进一步强化了行业技术公信力与核心竞争力。
　　（2）生物安全与专项质控达标：该中心已取得生物安全二级实验室资质，纳入行业主管部门监管体系并合规运行，规范开展微生物检测；在完成间充质干细胞生产工艺质量评估的基础上，相关检测经中国食品药品检定研究院复核并获合格报告，既印证产品质量与检测能力稳定达标，更契合药品注册质量控制核心要求，为注册申报提供关键合规支撑。
　　（3）全链条质量管理体系坚实保障：公司通过中国医药生物技术协会《干细胞制剂制备质量管理自律规范》检查并获合格证书，为干细胞制剂制备质量管理奠定坚实基础；同时取得ISO9001、ISO14001、ISO45001体系认证，实现质量、环境及职业健康安全管理与国际标准接轨。相关体系持续接受协会及认证机构的定期监管审核，通过常态化维护确保有效运行，为干细胞制备、评价及相关服务的规范性提供长效保障。
　　（4）标准化与追溯体系强效落地：公司运行符合药品生产质量规范的全流程生产识别与追溯系统，实现从源头到终端的全链条双向可追溯，为产品全生命周期质量管控提供坚实保障；此外，作为主要编制单位参与制定的天津市地方标准《细胞制备中心管理规范》（DB12/T1348-2024）已正式发布，公司已全面贯标并积极推行该标准，以标准化管理推动细胞制备产品安全、有效及质量可控。
　　6、营销优势
　　公司有两大全国性的营销网络体系，一个是以直销团队为核心的细胞检测制备和存储服务营销网络；另一个是覆盖全国的营销与服务网络，在“国产设备+自主试剂+本地化服务”整体解决方案支持下，销售与服务协同推进，进一步提升终端覆盖能力和客户粘性。
　　在公司已有生命银行线上平台系统的基础上，以点带面，实现了客户从一人到一家质的转变，再到康养领域渠道的培养，以及与保险金融渠道的合作，多方渠道拓展增强了营销网络的市场竞争力。

　　四、报告期内主要经营情况
　　说明：
　　1、除上述已披露数据外，公司主营业务还包含其他产品收入金额211.01万元，及其他产品成本82.68万元。
　　2、基因检测报告期成本下降45.71%，毛利率增长9.77%，主要原因是报告期基因检测业务部分产品调整所致。

　　五、可能面对的风险
　　1、行业政策风险
　　公司主营业务包括干细胞和免疫细胞检测制备存储、体外诊断、细胞治疗、基因检测等相关领域技术服务，由于以上服务具有技术先进性、具体商业模式操作的超前性，尽管公司在开展业务时已遵照相关法律法规严格执行，但不排除未来随着该行业的发展，国家可能制定细胞和基因相关领域的法律法规，进而可能导致对公司的经营形成限制或影响。体外诊断行业政策不断完善，监管更加细化，同时伴随医改的不断深入，医疗、医保等政策对体外诊断业务发展带来新的挑战。
　　公司将紧密跟踪国家政策动态，通过业务结构调整、产品结构调整等多项措施来预防和控制国家行业主管部门政策调整可能对公司经营带来的影响。
　　2、人才储备和流失风险
　　人才是企业发展的源动力。随着公司业务的不断拓展，公司需要营销、技术、管理、数字化等各方面的人才，不排除出现人才培养和引进跟不上发展速度的情况；另外尽管公司目前管理人员和核心技术人员相对稳定，并与相关人员签订了技术保密协议和竞业禁止协议，但不排除发生核心人员流失的情况，将对公司的发展造成一定的影响。
　　公司将坚持“内培外引”的人才策略，同时通过实行与业务挂钩的浮动报酬机制等激励政策，将公司利益与管理团队、核心人才的利益趋于一致，避免人才储备不足和流失可能给公司发展造成的不利影响。
　　3、研发与技术风险
　　“精准预防”板块：公司所处行业具有技术先进性，经过不断的积累，公司在细胞保存、分离、提取等方面获得了一定的技术领先，已获得和正在申报的专利若干，使得公司在该领域建立了一定的技术壁垒，但细胞基础及临床应用研究已成为国际生物技术领域的热点，各国正在逐步扩大在该领域的技术研发投入，因此，保持技术的领先和核心竞争力，是公司技术方面面临的最大风险。此外，技术的扩散与流失也将成为公司面临的主要技术风险。
　　公司会继续吸收相应的研发人才，加大研发投入，继续稳固公司的技术壁垒。
　　“精准诊断”板块：体外诊断行业的技术革新演进较快。公司必须不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品，才能在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势。部分类别体外诊断试剂的审批程序具有较长的周期与较大的投入，如果公司不能及时开发出新产品并完成注册报批，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。
　　公司通过坚持以市场为导向的研发方针，通过技术自主研发、合作研发及技术引进相结合的方式保持公司在体外诊断行业技术的领先和核心竞争力。
　　“细胞治疗”板块：药品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、周期长、风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响，若出现研发进度和方向与未来市场需求不相符、亦或新药上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅，均可能影响到前期投入的回收和经济效益的实现，更有甚者研发进度或方向不及预期导致研发失败，进而对公司盈利和发展构成不利影响。此外，公司专注于细胞治疗方向，具有更强的技术先进性与前沿性，导致产品的研发有更大的不确定性。
　　公司会加大研发投入，配备相应研发人才，紧跟国家政策动态和市场走向，并加强和完善研发项目的风险控制。
　　4、市场风险
　　“精准预防”板块：新生儿存储业务对新生儿分娩量具有一定的依赖性。目前，新生儿出生率处于低位，新生儿业务可能出现新增数量下降的风险。同时，成人细胞存储市场存在拓展未及预期的风险以及客户支付意愿与能力可能下降所带来的市场萎缩风险。
　　公司将通过提高储户服务质量，增加储户黏性，做好新生儿细胞存储续期工作，并积极开展成人细胞存储业务来应对新生儿出生率下降带来的影响，以多样化、优质化的产品和服务应对市场风险。
　　“精准诊断”板块：我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段，同时由于整体市场规模和人均消费距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争程度愈发激烈。
　　公司将努力提升产品品质、丰富产品种类、加快研发创新；持续关注市场和竞争对手动向，加强对自主知识产权、核心技术的保护，从各方面提升公司的整体竞争优势。
　　“细胞治疗”板块：随着生命科学与医学的快速发展，细胞治疗技术已经成为近年来最引人注目的领域之一。国内外各大医药巨头纷纷布局这一领域，目前干细胞药物中美两国双双实现零的突破，同时据不完全统计，截至2025年6月底国内已获批约113项间充质干细胞默示临床许可，涉及自身免疫性疾病、呼吸系统、消化系统、骨关节病、神经系统等多种疾病，1项间充质干细胞产品（铂生卓越的艾米迈托赛）获准附条件上市，5项间充质干细胞项目进入注册III期临床试验，16项进入II期临床试验；国内已在卫健委干细胞临床研究项目备案涵盖神经系统、呼吸系统、肝脏疾病、骨关节疾病、糖尿病、自身免疫性疾病等多项领域；在免疫细胞治疗领域，国内已有七项CAR-T免疫细胞治疗产品获批上市，并有多项产品已向NMPA提交上市申请，未来将会有更多产品获批上市，市场竞争十分激烈。
　　公司也会加大自主研发，积极探索现有技术的应用范围，并拓展新技术、新领域；加强与三甲医院、科研机构、重点实验室的合作，继续合作开展干细胞临床研究项目备案及药物申报，并积极推动公司细胞治疗相关产品早日上市。
　　5、汇率风险
　　公司的子公司上海傲源公司除在国内开展业务，还在美国、德国设有子公司及分支机构，主要客户分布全球多个国家，其产品销售的结算货币涵盖人民币、美元、欧元等多种货币，在实际经营中存在因汇率波动导致发生汇兑损益的风险，有可能因相关汇率波动对上海傲源公司未来业绩造成一定影响。
　　6、境外业务风险
　　目前公司境外收入主要来源于上海傲源公司的境外子公司，所产基因、蛋白、抗体种类众多，主要用于科研市场，为全球科研人员提供全面快速的产品支持，其主要业务也是面向境外客户，同时公司收购其股权事项已经中国证监会、美国外国投资委员会、特拉华州政府等监管机构批复同意，日常经营中亦遵守所在国家和地区的法律法规与相关政策。
　　如果发生以下情形，例如境外公司所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易政策等无法预知的因素或其他不可抗力而导致境外经营状况受到影响，将可能给公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。
　　公司会持续关注相关政策及国际形势，持续推动境内、境外子公司产品研发、生产能力的提升。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　在全球细胞治疗产业迎来政策红利与技术突破的黄金时代，中源协和以创新为引擎、以质量为基石，开启多维度战略升级的新篇章。近期，随着中美监管机构相继批准间充质基质/干细胞（MSC）新药上市，行业迈入商业化阶段。公司紧抓历史机遇，自主研发的VUM02注射液共8项适应症、VUM03注射液1项适应症IND获批，彰显出公司干细胞新药研发的硬实力。与此同时，体外诊断业务通过“原料国产化+设备智能化”双轮驱动，推出全新设备与检测试剂产品，促进业务高质量稳健增长。在产业纵深布局上，公司积极参与制定天津市地方标准《细胞制备中心管理规范》（标准编号：DB12/T1348-2024），携手... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　在全球细胞治疗产业迎来政策红利与技术突破的黄金时代，中源协和以创新为引擎、以质量为基石，开启多维度战略升级的新篇章。近期，随着中美监管机构相继批准间充质基质/干细胞（MSC）新药上市，行业迈入商业化阶段。公司紧抓历史机遇，自主研发的VUM02注射液共8项适应症、VUM03注射液1项适应症IND获批，彰显出公司干细胞新药研发的硬实力。与此同时，体外诊断业务通过“原料国产化+设备智能化”双轮驱动，推出全新设备与检测试剂产品，促进业务高质量稳健增长。在产业纵深布局上，公司积极参与制定天津市地方标准《细胞制备中心管理规范》（标准编号：DB12/T1348-2024），携手医疗机构、业务伙伴构建价值网络。面对行业变革，公司重构管理体系，锻造“研发突围-产业协同-管理进化”的全价值链竞争力，持续深耕细胞治疗与体外诊断行业。
　　1、创新研发与临床突破，领跑干细胞新药赛道
　　2024年至今，在国际和国内监管和行业政策持续扶持下，细胞治疗技术转化迎来了爆发的一年，即FDA和NMPA相继批准细胞治疗新品种上市，特别是12月18日FDA批准了Mesobast公司的间充质基质（MSC）新药上市用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。2025年1月2日，NMPA附条件批准了铂生卓越生物科技（北京）有限公司的人脐带间充质干细胞（MSC）新药用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，实现了中国干细胞新药0到1的突破。从此间充质基质/干细胞（MSC）药物在中、美、日、韩、印、德和欧盟等全球主要国家和地区均已上市，代表着MSC新药获得全球的广泛认可，商业化有望实现跨越式快速发展。
　　公司为迎接行业大机遇，积极推动干细胞新药研发及临床试验，力争早日取得突破性进展。VUM02、VUM03注射液（人脐带源间充质干/基质细胞注射液）是公司全资子公司武汉光谷药业自主研发的冷冻保存型细胞制剂，是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质干/基质细胞（UC-MSC）新药。
　　目前，VUM02注射液已有8个适应症获批临床试验。其中，治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验；治疗失代偿期肝硬化获批Ib/II期临床试验；治疗特发性肺纤维化的I期临床试验进展顺利，已完成I期临床低中高剂量全部受试者入组；并且在治疗特发性肺纤维化、急性移植物抗宿主病的适应症获FDA授予的孤儿药资格认定（ODD）。
　　VUM03注射液是为满足临床局部使用需求而开发的通用现货型细胞制剂，于2025年3月获批IND，用于治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。
　　2、继续加大体外诊断业务研发力度，推进业务高质量稳健增长
　　报告期内，公司体外诊断业务实现高质量稳健增长。通过“技术攻坚+产品优化创新”战略持续巩固行业领先地位。
　　核心诊断原料实现自主化突破。报告期内，公司持续开展体外诊断试剂核心原料的研发和优化。其中，凭借单B细胞抗体开发平台和稳转细胞株构建平台的技术优势，公司新推出TROP2、Caudin18.2、c-Met等多个免疫组化明星抗体，使组织切片染色效果得到显著改善，在实现核心原料自主可控的同时大幅降低采购成本。面向激素类等项目高灵敏度检测需求，研发并上线了睾酮、VD、T3等小分子夹心法检测抗体，已完成内部验证及客户合作测试。
　　智能化设备迭代优化与升级。报告期内中杉金桥公司持续优化已上市全自动免疫组化染色机Utra60Pus，并完成了30片通量台式全自动免疫组化染色机UtraPATH30N的注册和上市。新设备UtraPATH30N配备了独立温控组件，每张切片位点高精度独立温度控制；每张切片的加样量可调，减少试剂浪费；采用固体液盖膜技术，辅助试剂均匀铺展；运行程序支持多种染色同步运行，程序开放可按需自由设置全流程，以满足客户个性化需求。
　　科研试剂产品线持续上新。报告期内上线BMP2、Noggin等活性蛋白产品和INHBA、INHBB等抑制素/激活素亚基科研抗体产品，扩充科研蛋白与工具抗体库；自主开发MDA5、TRIM33和RA33等自身免疫相关蛋白产品，拓展诊断客户服务范围；推出包括MAGEA3、MAGEA4等数十种热门靶标ELISA试剂盒，用于科学研究或肿瘤靶向治疗相关研究。
　　伴随诊断产品积极推动上市。子公司北京中源维康基因科技有限公司持续推进核酸质谱基因检测平台的肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作。其中，组织试剂盒“人EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”完成注册申报提交，收到NMPA的发补通知，正在进行相关实验及材料的补充。血液试剂盒“人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒”正在根据“抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂盒临床试验注册审查指导原则”的要求补充临床试验。
　　3、深耕传统细胞业务，多维突破构建细胞产业生态共同体
　　通过与更多有影响力的保险公司、健康管理公司、体检中心等机构合作，建立起更加广阔的业务网络，为细胞业务快速发展打下坚实基础。
　　报告期内公司在存量客户业务开发领域实现多维突破，通过精细化运营与创新营销策略同步发力，推动业务规模与资金效率双提升。其中，老客户续签业务全面深化，公司以“政策激励+精准服务”为核心，动态优化脐血续签激励体系，结合区域客户基数、存储周期及客户需求等制定差异化策略。全年累计举办线下客户见面会、健康沙龙、存储知识科普等主题活动上百场，覆盖客户逾万人次，成功推动全国续签例数同比增长超20%。
　　公司继续推动往期款催缴，构建“培训赋能+责任闭环+技术驱动”三维机制。通过建立全国客服标准化流程，实施“区域责任制”，开发智能化“云催缴平台”，切实保障公司现金流健康度。
　　同时，公司积极参与行业标准的制定，打造行业影响力，构筑企业护城河。2024年8月天津市市场监督管理委员会发布天津市地方标准《细胞制备中心管理规范》（标准编号：DB12/T1348-2024），由公司连同血研所、天津细胞生态海河实验室等10家单位合作编制，该标准是天津市细胞领域标准化体系建设的重要组成部分。
　　4、质量体系与国际标准接轨，构筑核心竞争壁垒
　　公司坚持打造中国一流的干细胞治疗产品制备体系。报告期内，公司继续开展细胞制备体系的专业认证工作，收到机构认证核发的ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系及ISO45001职业健康安全管理体系认证证书，这标志着中源协和在质量管理、环境保护和员工健康安全三大领域与国际标准接轨，干细胞制备、评价及相关服务得到权威机构鉴定和认证。获得ISO三体系认证，不仅是管理体系的提升，更是企业品牌、社会责任和国际竞争力的全方位升级，标志着公司管理制度化、规范化、程序化正日趋完善。
　　此前，公司已获得中国食品药品检定研究院颁发的脐带间充质干细胞《检验报告》，检测结果均符合标准；顺利通过中国医药生物技术协会关于《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的现场检查指导，并荣获《干细胞制剂制备质量管理合格证书》；公司质量评价中心获得生物安全二级实验室资质，获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的《实验室认可证书》，标志着公司精准检测能力达到了国家实验室的标准。
　　公司以系统性的原则重新构建细胞产品制备管理体系，实现质量监管与生产运营的相对独立。具体实施层面，公司正式分立组建质量管理部与产品转化与生产部两大核心部门，质量管理部实施全集团细胞业务质量中枢管控，统筹开展覆盖研发、制备、存储的全链条质量管理，主导构建符合ISO、GMP标准的质控体系，重点推进质量风险评估、标准操作规程优化等；产品转化与生产部专注产业化能力建设，建立从科研成果到标准化产品的转化路径。此外，公司上线了干细胞治疗产品的追溯系统，实现了从源头到终端的全链条可追溯管理，为提升产品质量提供了强有力的支持。
　　5、组织变革与管理效能提升，激活高质量发展引擎
　　面对行业格局调整与经营效能提升的迫切需求，全面启动覆盖战略、架构、流程、文化的系统性管理变革，通过多维创新实现组织的迭代升级。
　　在组织架构层面，构建“战略前台-赋能中台-共享后台”三级联动体系。战略客户部聚焦头部客户全生命周期价值挖掘，产品转化与生产部搭建“研-产-质”一体化协作平台，集团供应链管理部完善集团集采机制与供应商管理体系。此外对公司进行了管理优化调整，建立权责明晰的协同机制。
　　管理模式融合目标与过程双管控，构建起“ObjectiveandKeyResuts（OKR）+GoaStrategyActionTimeine（GSAT）”机制。以战略规划为源头，通过战略解码将宏观目标拆解为事业部及子公司级OKR，再经部门共创细化为季度GSAT执行地图，同步开发数字化管理平台，实现目标进度、资源消耗、风险指标的实时穿透式管理。
　　预算管控体系践行“精准滴灌”理念，核心业务采用战略预算保障资源供给，创新业务试点弹性预算激发活力，配套建立费用效能评价体系，通过季度预算校准机制动态优化资源配置，形成“投入可量化、产出可评估、价值可追溯”的良性循环。
　　决策中枢升级打造立体运营体系，CEO双周办公会聚焦战略方向校准，季度经营分析会开展业务健康度诊断，专项攻坚会破除重大项目瓶颈；同步建立即时反馈机制、决策效果评估机制，确保决策链条“听得见炮火、跟得上变化、经得起复盘”。
　　职能条线重构以“专业共享、管控穿透”为原则，构建垂直管理体系。财务、供应链、人力、法务等条线实施垂直管理，集团监督与赋能作用初见成效，实现管理效能与风险防御能力的同步跃升。
　　此外，公司秉持合规先行理念，持续完善风险防控体系，为可持续发展构筑坚实保障。报告期内，聚焦治理效能提升，对《廉洁自律管理规范》、《利益冲突管理规范》等制度进行系统修订，通过细化申报机制、增设数字化审批节点强化制度约束力。同步构建多层次合规教育矩阵，全年开展多场反商业贿赂专题培训、廉洁警示案例研讨等专项活动，推动合规意识内化于心、外化于行。通过制度筑基与文化浸润双轨并进，公司全年重大合规风险零触发，进一步夯实长效发展根基。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　1、行业政策及影响
　　近几年，从国家五年计划到生物医药行业政策，乃至地方的落地配套政策，对生物医药行业日益重视，促进了生物医药各细分领域的产业发展，特别是在提高行业创新性和竞争力，规范行业健康快速发展方面政策频出。
　　2021年“十四五”规划正式通过，明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一；“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济；国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》提出：优化管理方式促进新药好药加快上市；完善创新药物、医疗器械等快速审评审批机制；建立国家药物医疗器械创新协作机制；加强对重大创新药研发的指导，鼓励新药研发。在2024年的国务院政府工作报告中，首次提出加快创新药的发展，以及加快发展新质生产力，积极打造生物制造等新增长引擎，开辟生命科学新赛道，创建一批未来产业先导区；2024年7月国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，相关政策从研发、审评审批、准入、支付、投融资等全方位助力创新药突破发展；2025年政府工作报告对创新药的支持力度继续提升，明确提出要“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”。
　　2022年初，工业和信息化部等国家九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，对医药行业规模、产业链和供应链、创新、国际化等都提出更高要求，特别是重视生物医药行业产业链自主可控和创新驱动，提出重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等，并提出重点开发超大规模细胞培养技术；2022年5月，国家发展和改革委员会印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这是我国出台的首部生物经济五年规划，其中明确对于细胞和基因治疗产品等产品的研发，鼓励推动政策先行先试，发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。2023年8月，国家发展和改革委员会等部门联合发布关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知，明确“支持民营企业参与重大科技攻关，牵头承担工业软件、云计算、人工智能、工业互联网、基因和细胞医疗、新型储能等领域的攻关任务。”2024年初国家发展和改革委员会发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》中短缺药、细胞培养、细胞治疗药物、高端化智能化制药设备被列入鼓励类产业目录。持续推动生物医药各领域产业发展；2024年9月，工信部发布《制造业中试平台重点方向建设要点（2024版）》，在药品方向，围绕细胞和基因治疗、多肽药物、核酸药物、新型抗体药物、高端复杂制剂等重点创新领域，布局建设智能化绿色化中试放大平台。
　　（1）与细胞存储相关的政策及影响
　　2025年2月，国家统计局公布“2024年国民经济和社会发展统计公报”，2024年中国出生人口954万人，出生率为6.77‰，自然增长率为-0.99‰，全国人口已进入负增长阶段，面对这一现象，国家不断出台政策鼓励生育。2024年10月，国务院办公厅印发《关于加快完善生育支持政策体系推动建设生育友好型社会的若干措施》，完善生育支持政策体系和激励机制，为推动实现适度生育水平、促进人口高质量发展提供有力支撑；2025年3月，国务院办公厅印发的《提振消费专项行动方案》正式公布，其中提出加大生育养育保障力度，研究建立育儿补贴制度，同时已有部分地区发布切实的生育补贴政策。
　　公司面对国内新生儿出生率下降情况已采取相关措施，在继续深耕新生儿细胞存储业务的同时，积极拓展成人细胞存储业务。国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》，提出这15年，是推进健康中国建设的重要战略机遇期；《健康中国行动（2019—2030年）》明确目标到2030年，全民健康素养水平大幅提升，健康生活方式基本普及；国家发展和改革委员会发布的《“十四五”生物经济发展规划》，再次强调生物医药领域提高创新能力、完善产业链创新链，强调推动疾病早期预防等，满足人民对生命健康的更高要求；2024年6月，国家卫健委等部门发布《“体重管理年”活动实施方案》，普及健康生活方式，加强慢性病防治。同时科技创新将为提高健康水平提供有力支撑，各方面制度更加成熟将为健康领域可持续发展构建强大保障，目前国内已有六款CAR-T药物获批上市，提升了大众对免疫细胞的认知，社会人口老龄化加剧以及人们健康意识的提升，都是成人细胞存储业务拓展市场空间的有力支撑。
　　（2）与体外诊断试剂相关的政策及影响
　　目前国内已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心，《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规章和《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等若干规范性文件组成的较为完备的医疗器械监管法规制度体系。
　　国家也在继续完善医疗器械监管法规制度体系并不断深化改革，2024年7月，新修订的《医疗器械经营质量管理规范》开始施行，NMPA组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作；8月，NMPA公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见，进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展；2025年1月，国务院办公厅发布关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
　　NMPA执行的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，对临床试验的设计、评价等提出了更高的要求，包括临床试验机构、入组人群、对比方法等，特别是提出了与原研伴随诊断试剂的比较研究的评价方法，进一步完善了抗肿瘤药物的伴随诊断试剂的注册申报，高标准的注册审查原则有利于具有产品竞争力的产品的报批及后续的市场开发。
　　2021年底国家医疗保障局《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，从2022年到2024年全面完成DRG/DIP付费方式改革，在推进DRG/DIP医保支付方式改革的过程中，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持，有利于创新型品种，及国产价格优势利好进口替代。2024年7月国家医保局发布《关于印发DRG/DIP付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，除了新的DRG/DIP分组方案，还有医保支付协商谈判、特例单议、结余留用、基金预付机制等，有利于创新药械及创新术式的应用。此外，年底的医保会议也将发展商业保险，以及建立丙类目录作为今后工作的重点，医保和商保也将为创新药械提供更多的支付可能。同时多个省市卫生监管部门、医疗机构发布通知以及采购公告，支持采购国产医疗设备、产品，从鼓励国产到优先国产，再到现在的采购国产，政策为国产设备、产品提供了一个更加有利的竞争环境。公司在精准诊断板块的全产业链完善、进口替代和研发创新将成为后续发展的重要支撑。
　　2024年11月，国家医保局办公室、财政部办公厅印发了《关于做好医保基金预付工作的通知》，从政策制度安排、申请流程、会计核算和监督等方面明确了规范要求。医保预付制度执行之后，有望有效缓解医疗机构资金压力，从而改善对应医药流通企业、医药制造企业的账期状况和现金流。2025年1月，国家医保局印发了《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》，明确要求2025年全国80%左右统筹地区基本实现基本医保基金与定点医药机构即时结算，2026年全国所有统筹地区实现基本医保基金与定点医药机构即时结算。即时结算增加了医疗机构现金流，缓解了医疗机构的垫资压力，为医院可持续发展赋能助力，也能够帮助企业及时回笼资金。
　　（3）与细胞治疗相关的政策及影响
　　从2017年12月原国家食品药品监督管理总局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，明确细胞产品按照药物进行上市监管开始，近几年来配套政策不断完善，已经形成了从评审、技术、申报、临床、生产全链条的规范体系，同时不断深入加强管理，制定更精细化的技术指导原则。
　　其中免疫细胞治疗相关政策主要集中在2020至2022年发布。如：《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》规范免疫细胞产品临床试验；《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册；监管机构配套政策的完善以及管理的深入为国内有力推动六款免疫细胞治疗产品上市。
　　2022年至今CDE连续发布干细胞治疗相关政策。2022年10月发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，涵盖细胞治疗产品GMP多项基本的管理原则，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见；2023年4月，CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册；6月，CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》为干细胞相关产品开展临床试验的总体规划、设计实施和数据分析等方面提供必要的技术指导；11月，CDE关于公开征求《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》意见，去中心化临床试验结合应用数字健康技术，可为罕见疾病药物临床试验提供更加灵活、可及的新方法、新路径。2024年1月，CDE发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》，完善在细胞产品非临床研究的针对性的相关指导原则和技术要求的空白，建立监管标准，科学引导干细胞产品研发；并针对干细胞治疗移植物抗宿主病单一病症发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》，给关于间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验的研究提供建议，提高相关产品的研究和申报效率；11月，CDE发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价。基于此，2025年1月2日我国第一款干细胞药物正式获批上市，这一关键突破具有标志性意义，明确标志着我国干细胞治疗行业已然迈入全新的发展阶段。2025年1月，国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理。
　　同时地方也在持续不断的发布支持细胞治疗产品的政策，放开市场准入，鼓励相关产业先行先试，整体大环境一片向好。2024年1月，国家发展改革委、商务部、市场监管总局联合发布《支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》准许细胞和基因治疗企业开展临床应用研究；1月，北京市人民政府印发《2024年市政府工作报告重点任务清单》，加强布局细胞基因治疗、合成生物制造等前沿新兴领域，推进形成集群化发展态势。；1月上海市药品监督管理局、上海市经济和信息化委员会联合印发《关于进一步加强上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设的指导意见》，准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用；11月，商务部发文《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》，鼓励干细胞、免疫细胞和基因治疗等生物医药前沿领域临床研究；12月，天津自贸区已经起草完成《关于在天津自贸区开展细胞治疗先行先试的报告》并上报国家商务部，拟以医疗技术准入推动中低风险细胞治疗产品开展临床应用；12月，海南正式发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，目前已公布两批细胞与基因治疗技术转化应用实施目录，并于2025年3月公布三项突破性干细胞治疗技术项目收费标准，标志着国内干细胞产业迈入规范化、高质量发展的新阶段，这一举措将推动行业透明化，加速临床应用的合法化进程。
　　2、行业情况及市场地位
　　（1）精准预防
　　在脐带血造血干细胞存储方面，目前，国家批准设置并获得执业验收的脐血库共7家，分别是北京、天津、山东、上海、广东、四川、浙江，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库（许可证号：津卫血执字第004号）是首批经中华人民共和国卫生部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公司，目前A股上市公司拥有造血干细胞库牌照的仅有2家。
　　与此同时，公司着力打造包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞以及成人免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞在内的综合细胞库，目前建立了20家综合细胞库；业务拓展从广覆盖向打造重点优势区域、重点人群转变，加强包括京津冀、长三角、长江经济带、成渝、海南等重点地区的建设，特别是近两年中源协和子公司中源济生公司以金融保险市场为导向，通过专家团队建设和业务资源提升为优质高净值客户提供专业、精细化的健康服务，实现了资源强强整合，打造了全新的业务模式。2024年细胞业务各子公司及部门协同联动，通过与更多有影响力的保险公司、健康管理公司、体检中心等机构合作，建立起更加广阔的业务网络，为细胞业务快速发展打下坚实基础。
　　（2）精准诊断
　　公司精准诊断板块业务涵盖体外诊断试剂、科研试剂及基因检测服务，其中以病理诊断为核心业务方向。病理诊断作为恶性肿瘤等重大疾病诊断的重要依据，在临床应用中具有关键地位。该领域技术门槛较高，国内市场长期由国际品牌主导，但国产企业正在加速实现替代突破，市场集中度逐步提升。
　　公司控股子公司中杉金桥公司作为精准诊断板块的重要业务主体，专注于病理诊断产品的自主研发与产业化，产品涵盖免疫组化抗体、染色试剂以及配套设备等多个细分领域。公司陆续推出了Utra60Pus与UtraPATH30N系列全自动免疫组化染色设备，并实现与自研诊断试剂产品的集成应用，提升了整体产品的市场竞争力和客户粘性。随着设备装机量稳步提升和诊断试剂销售的协同增长，病理诊断业务已成为公司营收和利润的重要支撑。
　　在市场覆盖方面，中杉金桥公司已建立覆盖全国31个省、市、自治区的销售与服务网络，客户群体涵盖大型公立医疗机构、生物医药企业和第三方检测服务机构，形成了稳定的客户合作体系，在部分重点区域和应用场景中具备较强的品牌认知度和市场渗透能力。
　　在科研试剂领域，公司旗下的傲锐东源公司长期专注于人类、小鼠和大鼠全长基因的构建和表达验证，已建立覆盖约40万种基因克隆产品、4.1万种重组蛋白产品、16万种抗体产品。以此为基础，傲锐东源公司构建了涵盖CRISPR、RNA干扰、病毒载体系统、人类全长蛋白、兔单克隆抗体等多个方向的科研产品体系，可为全球科研客户提供多品类、高通量的解决方案。公司产品被广泛应用于海内外的高校、研究机构及生物医药企业，并在文献中获得较高引用量。主要科研客户包括哈佛大学、加州大学、耶鲁大学、NIH、Moderna、赛默飞等。
　　目前，公司在精准诊断板块已具备较为完整的从基因、蛋白、抗体、诊断原料到终端诊断试剂的自主可控能力，覆盖科研到临床的全流程应用场景，具备一定的产业协同与成本控制优势。公司拥有专业的免疫组化和分子病理实验室，并在无锡和美国建有通过ISO13485认证的生产基地，已获批雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD20特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD117抗体试剂（免疫组织化学法）、HER2抗体试剂（免疫组织化学法）6种三类免疫组化抗体诊断试剂和506种一类试剂产品，进一步夯实了在病理诊断国产化进程中的基础能力和合规资质。
　　（3）细胞治疗
　　在细胞治疗板块，公司在干细胞和免疫细胞方面均有布局。
　　公司在干细胞药物申报方面取得突破，全资子公司武汉光谷药业自主研发的人脐带源间充质干/基质细胞注射液包括两款产品，即VUM02注射液（静脉输注）和VUM03注射液（局部注射），截至目前已针对9个不同适应症收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》；其中VUM02
　　注射液获批8个适应症，分别为：失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化（IPF）、慢加急性（亚急性）肝衰竭、中、重度急性呼吸窘迫综合征、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）、系统性硬化症、活动期中重度溃疡性结肠炎和临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染；其中治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验；治疗失代偿期肝硬化获批Ib/II期临床试验。在临床研究进展方面，治疗特发性肺纤维化（IPF）已完成全部受试者入组；其余适应症正在进行临床前准备、方案调整、研究者沟通和机构伦理审批等准备工作。此外，IPF和aGvHD亦获得FDA授予的孤儿药资格认定。VUM03注射液获批1个适应症，为非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。
　　公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎于2023年5月获准开展II期临床试验，已于2024年完成全部受试者入组，正在开展定期随访工作。
　　根据CDE网站统计，近几年间充质干细胞申报药物的数量增长较快，涉及了自身免疫性疾病、呼吸系统、消化系统、骨关节病、神经系统等多种疾病，公司MSC药物获得药物临床试验批准的数量为国内第一。
　　在干细胞临床研究项目备案方面，截至目前查询到的国内在卫健委/药监局两委局备案项目约177个，公司及下属企业、参股公司12个国家卫健委/药监局和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目完成备案。
　　国内免疫细胞治疗方面已经有6个CAR-T药物获批，2023年11月公司参股的合源生物公司自主原研的源瑞达(纳基奥仑赛注射液)正式获得NMPA批准上市，用于治疗成人复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病，该药物是我国首个定价低于百万的CAR-T药物；2024年9月，源瑞达治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤新适应症的上市许可申请获正式受理；2024年11月，源瑞达获澳门特别行政区政府药物监督管理局批准上市。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　1、主要业务情况
　　公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等；形成“精准医疗”产业链。
　　公司主要产品和服务包括：
　　（1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。
　　（2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、病理诊断、分子诊断、POCT等。
　　（3）生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。
　　（4）基因检测服务：包括针对孕期的无创产前基因检测；针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等检测服务。
　　2、经营模式
　　公司以“精准医疗造福人类”为愿景，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”产业链，在新的管理团队推动下加快业务结构调整和资源配置优化，着手建立一个更加开放、包容创新的生态系统，深化战略布局、加速研发转化、重构管理体系，强化品牌价值，持续深耕细胞治疗与体外诊断行业，迈向“打造国际一流细胞和诊断高科技企业”的目标。
　　（1）生产模式
　　精准预防板块：依托公司的国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞制备中心，通过全面的检测体系、完善的质控体系，以及干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩增技术、免疫细胞分离、活化技术等关键技术，对包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞进行检测、制备及存储。
　　精准诊断板块：已形成涵盖基因、蛋白、抗体、诊断原料、体外诊断试剂及配套设备的全产业链体系，能够面向科研市场与体外诊断市场提供多品类产品，服务客户包括科研机构、生物医药企业及临床医疗机构等。针对不同市场需求特性，公司采取差异化生产策略，在科研市场方面，采用“适量库存+以销定产”模式，灵活应对客户对产品种类的高度多样化需求和小批量采购特征；在体外诊断市场方面，则以“以销定产”为主，根据订单组织生产，提高生产资源利用效率，降低库存风险。
　　（2）销售模式
　　精准预防板块：公司在原有的新生儿业务自行销售的基础上，增加了成人免疫细胞存储业务的保险公司、健康管理公司、体检中心等大客户渠道、生命银行线上销售等销售模式。
　　精准诊断板块：销售方式上形成双轨并行格局。在科研市场方面，面向高校、研究所、企业研发部门等客户，产品用于基础研究与技术开发，采用自主网站（http://www.origene.com.cn）进行线上宣传和交易，满足用户碎片化采购需求；在体外诊断市场方面，依托中杉金桥覆盖全国的营销与服务网络，逐步构建起覆盖广泛、响应高效、结构合理的销售网络，在“国产设备+自主试剂+本地化服务”整体解决方案支持下，销售与服务协同推进，进一步提升终端覆盖能力和客户粘性。
　　同时，公司持续推动精准诊断与预防、治疗、科研各环节之间的产品联动与资源协同，通过一体化产品体系与服务平台建设，不断增强综合解决方案交付能力，提升品牌价值与市场竞争力。
　　（3）研发模式
　　公司已经形成了层次合理的研发体系、多种合作模式的研发团队，一是公司自有团队自主研发，自主申报，二是与国内知名三甲医院合作的临床转化平台，如：血研所、北医三院、华西医院、解放军总医院、首都医科大学附属北京口腔医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等，三是与国内外知名院士、专家合作。公司正积极推进细胞药物研发申报和干细胞临床项目备案，从而逐步完善从前瞻性研究到临床转化及应用的完整通道。
　　3、主要业绩驱动因素
　　报告期内，公司围绕“三位一体精准解决方案”（即国产设备+自主试剂+本地化服务），持续推进技术攻关、产品升级和服务能力强化，驱动精准诊断业务实现稳步增长。
　　设备方面：公司完成了对已上市的全自动免疫组化染色机Utra60Pus的功能升级，并完成新一代产品UtraPATH30N（30片通量台式免疫组化染色机）的注册与上市。Utra60Pus面向大型实验室场景，具备60片玻片并行染色能力，支持多程序同步运行，采用独立双加样臂与温控系统，提升高强度场景下的运行效率与染色一致性；Utra30N面向中小型实验室与基层医院，采用紧凑式设计，占地仅0.6㎡，兼具台式与立式灵活部署能力，支持每张切片位点独立控温，满足小通量、高性价比染色需求。
　　试剂方面：公司持续加大科研与诊断试剂的研发投入，报告期内不断推出新产品，丰富产品品类，强化与自研设备在性能上的适配性，增强整体解决方案的完整度与技术稳定性。
　　原料方面：在诊断核心原料方面，公司通过推进原料国产化替代及生产工艺优化，显著提升核心原料自产率，在保障质量可控与供应稳定的前提下，有效降低采购成本，改善成本结构，增强成本控制能力。
　　服务方面：诊断板块基于“5A全生命周期服务体系”（全时服务、全地覆盖、全员参与、全心投入、全力以赴），公司已建立覆盖全国31省市的本地化服务网络，提供7×24小时客户响应机制、标准化装机培训流程与系统性售后支持。服务网络的强化为设备落地后的高效运行与客户满意度提供保障，进一步巩固了公司在病理诊断领域的综合竞争优势。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1、全产业链合作平台优势
　　公司顺应“精准医疗”的国际大势，紧紧围绕“精准预防”、“精准诊断”、“细胞治疗”三大板块，构建了包括细胞检测制备及存储、体外诊断原料及试剂、科研试剂产品、基因检测服务、干细胞及免疫细胞治疗的全产业链，已产生融合协同效应。
　　公司从最初的单一脐血存储业务到现有“精准医疗”全产业链打造完成，公司的客户群体亦从早期直接面对产妇，扩展到服务于新生儿整个家庭的C端客户，以及医院、科研单位等B端客户，逐步形成稳固持久的发展模式。
　　2、行业资质优势
　　公司经过多年积累，在细胞存储及细胞产品产业化方面取得了国家和地方资质，并不断深化探索，转化形成行业竞争优势。
　　在脐血存储领域，卫健委已审批设立7家脐血库，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库（许可证号：津卫血执字第004号）是首批经中华人民共和国卫生部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司在此基础上经过多年积累，建立了20家综合细胞库。
　　同时，公司2000年获中华人民共和国国家计划委员会（国家发展与改革委员会前身）认定国家干细胞工程产品产业化基地、2002年获中华人民共和国科学技术部认定国家干细胞工程技术研究中心，均为国家级干细胞研究及产业化资质。
　　3、品牌优势
　　中源协和是中国较早投资生物资源储存项目的上市公司，安全运营超过20年，已经在广大客户和合作伙伴中树立了良好的口碑，牢牢确定了细胞存储领域的市场领导者地位，具有一定的品牌号召力。截至2024年12月末，公司旗下的天津市脐带血造血干细胞库已为临床提供3,826例移植供体。
　　公司旗下的傲锐东源公司建立的人全长基因数量超过20万条，小鼠基因13.8万条，总基因库达40万克隆种类，可提供超过4.1万余种人源蛋白质及16万种初级抗体，产品种类极其丰富，处于行业领先地位；也是科研领域内最具有影响力的产品及服务提供商之一。
　　中杉金桥公司专注于面向中国病理市场提供病理诊断产品，积累了近30年的行业经验，是中国病理市场具有行业知名度的病理诊断产品公司。中杉金桥公司的病理诊断产品销售至国内主要的三甲医院，建立了稳定的合作关系。同时推出全自动免疫组化设备Utra60Pus和UtraPATH30N，持续推动全自动免疫染色系统的装机，装机数量的增长带动了病理诊断业务的快速增长。
　　此外，公司还积极承担社会责任，承办的“中源协和生命医学奖”坚持奖励中青年科学家，始终注重临床医学，挖掘和鼓励了一大批科学家，受到了国内外业界的认同，也提升了公司的品牌知名度。
　　4、科研创新与研发技术平台优势
　　公司将研发创新作为企业可持续发展的重要抓手，不断深化与医院、科研机构合作，打造研发技术平台。
　　中源协和依托国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、天津市脐带血造血干细胞库等国家级平台，通过与中国医学科学院血液病医院血液学研究所密切合作，通过多年的技术积累特别是近5年的坚持研发，构建了脐带血HSC、脐带MSC和脐血单个核来源iPS三个临床级干细胞库及平台。
　　截至目前公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司自主研发的人脐带间充质干/基质细胞产品VUM02/03共获得9个适应症获得临床默示许可，分别为：治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验，失代偿期肝硬化获批Ib/II期临床，治疗特发性肺纤维化（IPF）已完成全部受试者入组，慢加急性（亚急性）肝衰竭、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）、中、重度急性呼吸窘迫综合征、系统性硬化症、中重度溃疡性结肠炎、非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘均已获批IND，此外IPF和aGvHD均已获得FDA授予的孤儿药资格认定。参股公司北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎于2023年5月获准开展II期临床试验，已于2024年完成全部受试者入组，正在开展定期随访工作。
　　此外，公司与知名三甲医院合作共计获得12个国家卫健委/药监局两委局干细胞临床备案研究项目。其中失代偿期肝硬化项目、难治性糖尿病周围神经病项目、严重机械性损伤子宫内膜、急性移植物抗宿主病项目已有患者入组，部分正开展随访；乙肝肝硬化失代偿期、慢性肾脏病项目、乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）项目已完成全部入组和输注，处于受试者随访阶段；治疗新冠病毒肺炎重型患者项目已完成4年随访数据清理、统计分析工作，并正在进行5年随访工作。公司根据《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》等政策支持，在新冠病毒重型/危重型肺炎和失代偿期肝硬化适应症方面，利用开展的备案临床研究数据作为支持，成功豁免了部分注册临床试验阶段，分别直接进入了II/III期确证性临床试验和Ib/II期关键临床试验。公司后续将继续利用目前中国类双轨制监管的有利条件，积极通过备案临床研究探索，为后续新适应症拓展等实现更高效的转化。
　　作为天津细胞生态海河实验室的理事单位，公司与细胞生态海河实验室签署了《战略合作框架协议》，双方将围绕着细胞及其衍生产品的创新研发、成果转化、产业化等方面开展深度合作。2024年8月12日，细胞生态海河实验室基因与细胞产业临床转化平台在国家干细胞工程产品产业化基地正式揭牌，充分利用区域政策支持，推进细胞药物研发和产业化进程。
　　继2021年挂牌成立中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地后，2022年4月公司与血研所、中国（天津）自由贸易试验区政策与产业创新发展局合作开展的“天津自贸试验区创新发展项目”正式获得中国（天津）自由贸易试验区管理委员会批复。截至目前，子课题“异基因脐血干细胞移植治疗儿童高危急性白血病的临床研究”已完成患者入组，开展随访工作；“脐带间充质干细胞一线治疗急性移植物抗宿主病临床研究”、“半相合外周血造血干细胞联合脐带血移植治疗急性白血病的临床研究”处于患者入组阶段，项目均在有序开展。
　　华西医院方面，在投资合作成都华西细胞治疗研究院有限公司的基础上，公司进一步投资了其股东方华西精准医学产业创新中心有限公司，成为华西医院牵头的国内生物医药领域唯一的国家精准医学产业创新中心的重要合作伙伴，有助于在精准医学方向上深入开展合作。
　　公司与北医三院确定了间充质干细胞和脂肪基质血管组分细胞(SVF)治疗高龄卵巢功能不良、骨关节炎和葡萄膜炎为主要科研合作方向，合作项目正在推进中。
　　5、质量优势
　　公司质量评价中心是公司直属的检测平台，该中心收到中国合格评定国家认可委员会（“CNAS”）授予的实验室认可决定书，决定保持机构认可资格并扩大认可能力范围，细胞类生物制品、洁净环境2类检测对象、23个检测项目（其中扩项认可项目11个）获得认可，标志着中源协和在细胞类生物制品领域的检测能力再次得到认可和提升。该中心获得了生物安全二级实验室资质，开展了符合生物安全要求的微生物检测。该中心在完成间充质干细胞生产工艺质量评估的基础上，建立了间充质干细胞质量评价方法，通过了中国食品药品检定研究院复核检验，收到合格报告，标志着产品质量和检测能力均达到行业标准。该中心组织建立了质量管理体系，通过了中国医药生物技术协会《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的现场检查，获得《干细胞制剂制备质量管理合格证书》，标志着公司干细胞制剂制备质量管理达到国内领先水平。
　　公司通过ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系及ISO45001职业健康安全管理体系认证，标志着中源协和在质量管理、环境保护和员工健康安全三大领域与国际标准接轨，干细胞制备、评价及相关服务得到权威机构鉴定和认证。
　　公司打造了一套符合药品生产质量规范的全流程生产识别系统和追溯系统，实现了从源头到终端的全链条追溯管理，确保了产品在全生命周期内保持双向可追溯，为提升产品质量提供了强有力的支持。
　　由公司等10个单位共同编制的天津市地方标准《细胞制备中心管理规范》（标准编号：DB12/T1348-2024）正式发布，实现了细胞制备中心的标准化管理，有助于细胞制备产品的安全、有效和质量可控。
　　6、营销优势
　　公司有两大全国性的营销网络体系，一个是以直销团队为核心的细胞检测制备和存储服务营销网络；另一个是覆盖全国的营销与服务网络，在“国产设备+自主试剂+本地化服务”整体解决方案支持下，销售与服务协同推进，进一步提升终端覆盖能力和客户粘性。
　　在公司已有生命银行线上平台系统的基础上，以点带面，实现了客户从一人到一家质的转变，再到康养领域渠道的培养，以及与保险金融渠道的合作，多方渠道拓展增强了营销网络的市场竞争力。
　　通过对销售团队的专业知识的培训，拓展其生命医药领域的视野，打造了一支高水平专业化的优秀团队，为客户提供了优质的服务，提升了客户体验。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入15.85亿元，实现归属于上市公司股东的净利润1亿元，其中归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润1.20亿元。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　2024年医药行业一方面受医保基金控费、合规整顿、内需等因素影响，继续承压，另一方面，2024年7月国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，相关政策从研发、审评审批、准入、支付、投融资等全方位助力创新药突破发展，2024年底全国医疗保障工作会议提出2025年医保工作重点之一就是要支持商保，探索形成丙类目录。行业政策在供给端、需求端、支付端都在深化改革，公司关注行业政策和机遇，顺应行业发展趋势，创新药研发方面取得成效，为公司抢抓干细胞行业发展机遇打下了坚实基础。
　　1、创新药迎来发展良机干细胞药物中美双双实现突破
　　（1）全链条支持创新药发展
　　2024年创新药首次写入政府工作报告；7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展；国家药监局也发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》；2024年9月，商务部等部委在上海自贸区等地允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产；2024年底医保会议提出在医保“腾笼换鸟”支持创新药械的基础上，未来商业健康保险在创新药多元支付中或将成为除医保外最有潜力的支付主体，为创新药打通新的支付途径。2025年政府工作报告对创新药的支持力度继续提升，明确提出要“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”。与此同时，各地也积极出台政策体系实现从研发到支付的全链条升级，继2024年广州、北京、上海之后，2025年2月天津市出台《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》，覆盖研发、临床、应用等环节，全链条支持生物医药创新发展。海南则通过了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，从政策法规层面大力支持干细胞等生物医学新技术的转化应用，自2025年2月1日起开始实施，目前已公布两批细胞与基因治疗技术转化应用实施目录，并于2025年3月公布三项突破性干细胞治疗技术项目收费标准，标志着国内干细胞产业迈入规范化、高质量发展的新阶段，这一举措将推动行业透明化，加速医疗新技术临床转化应用的进程。
　　伴随支持创新药突破发展的政策体系、行业环境不断完善，加之支付端的多元化探索，创新药发展有望打通临床前研究到临床研究再到临床转化进院使用的堵点；截至2024年8月，中国新药品种上市数量达910个，仅次于美国，全球占比达16.3%；在研新药管线5380个，略少于美国，全球占比36.9%（数据来源：医药魔方、太平洋证券研究院整理）。中国新药研发迎来重要发展机遇期，有望实现高质量快速发展。
　　（2）干细胞新药实现突破
　　干细胞行业更是实现了重大突破，2024年12月18日，FDA正式批准Mesobast公司研发的细胞疗法Ryonci（Remestemce-L-rknd）上市，成为美国首个获批的同种异体间充质基质细胞MSC新药。2025年1月2日，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市，适应症为用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。中美双双在可同种异体使用的间充质干/基质细胞（MSC）药物方面实现零的突破，确立了MSC成药的商业化通路。
　　干细胞行业实现突破缘于多年来国务院、发改委、卫健委、药监局等的政策支持，国家卫生计生委与食品药品监管总局于2015年7月就共同制定了《干细胞临床研究管理办法(试行)》，旨在规范并促进我国干细胞临床研究的发展；2017年国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，规定治疗产品应符合药品质量管理的要求；2020年起，CDE不断完善细胞治疗的相关配套政策，包括《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》、《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》、《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》，以及2025年1月《细胞治疗产品生产检查指南》，至此，干细胞疗法发展的政策体系基本完善。国内干细胞行业也不断提速，根据CDE网站数据的不完全统计，截至2024年12月底，CDE共受理间充质干细胞IND申请127项，其中98项获得默示许可。注册临床研究进展方面，5项进入III期临床试验，9项进入II期临床试验。2025年1月2日，1款脐带来源的间充质干细胞成功获批上市。而根据NextPharma数据库的统计，截至2024年3月，全球干细胞疗法管线数量为933个，中国干细胞疗法管线数量为296个，全球管线占比达32%，位居第二。
　　除了数量上的快速增长，干细胞发展的生态体系也逐步完善：
　　免疫细胞药物
　　CRO细胞治疗医院
　　在干细胞药物研发的细胞来源上，脐带来源的间充质干细胞仍是最多的，其他来源包括脂肪、骨髓、胚胎干细胞/iPS、牙髓等；涉及的适应症包括关节、肺及呼吸疾病、抗宿主病、肝衰竭肝硬化、肛肠、脑卒中等多种疾病；相关治疗机理的研究也不断深入；正持续探索通过诱导多能干细胞和组织工程等方式提高干细胞的靶向性，2024年国内有临床研究成果显示通过移植胰岛细胞治疗2型、1型糖尿病的成功案例。
　　干细胞治疗行业经过多年的摸索和积累，如今在政策环境、产业发展、新药申报等方面都具备了坚实的基础，形成了良好的发展态势，国内首个干细胞药物的获批上市成为干细胞行业的里程碑，未来已来，前景可期。
　　（3）成人细胞存储市场广阔
　　随着免疫细胞、干细胞药物的先后获批，以及适应症的不断拓展，让人们对于细胞的作用有了更多更新的认识，也逐步形成了多样化的需求，特别是成人细胞存储市场广阔，一方面我国中青年人口占比超过60%，有着巨大的基数；另一方面我国自20世纪末进入老龄化社会以来，老年人口数量和占总人口的比重持续增长，2000年至2023年，60岁及以上老年人口从1.26亿人增加到2.97亿人，老年人口占总人口的比重从10.2%上升至21.1%，未来一段时间老龄化程度将持续加深。科技在应对老龄化方面的作用不容替代，促进生物技术和信息技术融合发展，推进老年医疗临床和科研大数据应用，推动一系列前沿共性技术发展势在必行。在年轻时候存储细胞，在老龄时候应用成为未来保障老年人生命健康的途径之一。可见，成人细胞存储在供给和需求两端均有良好的基础，同时改革开放40多年来人民生活水平和收入水平不断提高，可支付能力不断提升，成人细胞存储的支付端有支撑，市场空间广阔。根据同行业公司申报文件中引用于ChinaInsightsConsutancy的数据显示，免疫细胞储存市场规模由2016年的约人民币2亿元增加至2023年的人民币21亿元，2016年至2023年的复合年增长率为44.4%，并预计2023年至2032年将进一步以21.7%的复合年增长率增长，于2032年收入达到人民币122亿元。
　　（4）公司战略聚焦抢抓行业发展机遇
　　从人口出生率下降到老龄化的势不可挡，公司在继续深入挖掘新生儿细胞存储业务的同时，积极探索成人细胞存储业务，一方面聚焦京津冀、长三角、珠三角、长江经济带、成渝、海南等重点地区；另一方面通过与有影响力的保险公司、健康管理公司、体检中心等机构合作，建立起更加广阔的业务网络，为细胞业务快速发展打下坚实基础。
　　干细胞新药商业化实现零的突破，中源协和依托国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心等平台，打造了HSC、MSC和iPS三个临床级干细胞库及平台，截至目前产品共9个适应症获得临床默示许可，分别为：治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验，失代偿期肝硬化获批Ib/II期临床，治疗特发性肺纤维化（IPF）已完成全部受试者入组，慢加急性（亚急性）肝衰竭、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）、中、重度急性呼吸窘迫综合征、系统性硬化症、中重度溃疡性结肠炎、非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘均已获批IND，此外IPF和aGvHD均已获得FDA授予的孤儿药资格认定。参股公司北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎于2023年5月获准开展II期临床试验，已于2024年完成全部受试者入组，正在开展定期随访工作。此外，公司拥有12个干细胞临床备案研究项目，并已取得CNAS认证，两次获得中检院合同检定，公司正积极推进干细胞新药临床研究进展，抢抓行业发展机遇，以保持行业领先地位。
　　2、诊断板块现状和趋势
　　（1）控费政策常态化
　　随着国家层面对医疗资源配置的优化推进，IVD行业已步入集采规则趋稳、降幅温和的新阶段。2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，进一步明确了医用耗材带量采购的执行路径。截止目前，IVD产品已完成五轮省级联盟集采，覆盖范围已涵盖核心品类。
　　集采机制逐步成熟后，价格博弈重心由“低价中标”向“质量和性价比”转变。具备产品质量、稳定供应和本土化服务能力的国产企业，在市场竞争中具备更高中标率。与此同时，医保DRG/DIP2.0分组优化、统一医疗服务价格项目、以及政府采购国产优先政策等相继落地，预计将持续推动国产医疗产品在院内的配置率和覆盖面。
　　（2）医保支付机制持续完善
　　为促进医疗机构合理配置资源、降低资金周转压力，医保基金支付方式不断优化。2024年7月23日国家医保局发布的《关于印发DRG/DIP付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》在推动支付方式改革的同时，也引入了医保协商谈判、特例单议、结余留用等机制，提升了创新诊疗技术以及产品进入临床的可行性。
　　同年11月11日，国家医保局联合财政部印发《关于做好医保基金预付工作的通知》，明确医保基金预付制度的操作流程及核算机制，有助于改善医疗机构账期状况，从而优化上游企业的现金流结构和回款周期。2025年1月，国家医保局印发《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》，提升医保基金结算清算效率，增加定点医药机构“现金流”，缓解其垫付资金压力，明确2025年全国80%左右统筹地区将基本实现基本医保基金与定点医药机构即时结算，2026年推广至全国所有统筹地区。这些改革举措为医药制造和流通企业创造了更稳定的支付环境。
　　（3）行业增长面临结构性调整
　　根据第三方西南证券研报行业研究数据显示，2023年全球IVD市场规模约为1,063亿美元，中国市场为1,185亿元人民币，约占全球市场的16%。其中，院内检测占比最高，其次为ICL（第三方医学检验实验室）和POCT（即时检测）。
　　2016–2023年间，中国IVD行业年均复合增长率约为15.6%，增速高于全球平均水平。但随着集中采购、分级诊疗推进以及设备自动化带来的规模效应逐步释放，行业整体增长速率预计将趋于稳定，对企业的产品力、渠道覆盖和成本控制能力提出了更高要求。
　　（4）病理诊断市场进入结构优化阶段
　　病理诊断在重大疾病诊断中的核心地位持续强化，特别是在肿瘤领域，已成为标准的诊断依据。当前行业仍面临病理医生资源紧缺、分布不均的现实挑战，部分地区病理服务供给能力不足。据头豹研究院研究显示，至2025年病理医生缺口仍将维持在10万人以上。
　　数字病理与AI辅助诊断的发展，为行业发展提供了新的路径。远程病理和AI识别在提高诊断效率、优化资源配置方面逐步落地，部分国内企业已启动相关平台建设。叠加医院信息化、设备国产化进程，以及集采对进口品牌价格优势的削弱，预计病理诊断市场将在国产替代与服务融合方向迎来结构性提升机会。
　　（5）公司增强竞争力，顺势而为
　　中杉金桥公司围绕病理诊断全流程服务需求，持续推进“国产设备+自主试剂+本地化服务”一体化布局。公司已推出Utra60Pus与UtraPATH30N系列全自动免疫组化染色设备，并配套自主开发的免疫组化试剂产品，满足医院差异化需求，推动设备装机数量逐年提升。
　　截至报告期末，公司已获批ALK、CD20、ER、PR、HER2、CD117六项免疫组化三类诊断试剂，覆盖主要肿瘤诊断标志物，相关产品正逐步实现规模化供应。通过技术优化、服务下沉和覆盖医院数量增加，病理诊断业务已成为公司精准诊断板块的重要收入来源，未来有望在国产替代、产品协同和服务拓展方面持续发力。
　　与此同时，公司关注市场增速最快的分子诊断市场，持续推进分子诊断试剂盒的研发工作，其中组织试剂盒“人EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”临床试验已全部完成，已于2024年3月1日向国家药品监督管理局提交最终版注册文件，目前已收到国家药品监督管理局的发补通知，正在进行相关实验及材料的补充。血液试剂盒“人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒”正在根据抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂盒临床试验注册审查指导原则的要求补充临床试验。
　　(二)公司发展战略
　　公司以“精准医疗造福人类”为愿景；紧紧围绕“精准预防”、“精准诊断”、“细胞治疗”三大板块产业进行布局；秉承“聚焦主营业务发力科研创新”的发展思路；紧扣“深耕产品服务、完善渠道网络、科研创新赋能”三大内生性增长驱动因素，不断迈向“打造国际一流细胞和诊断高科技企业”的目标。
　　公司深耕细作，围绕细胞存储并打造多产品、多项目检测服务平台和以家庭为单位的多方位健康数据管理平台。强化体外诊断原料及试剂、科研试剂产品服务，提升质量管理能力，进一步落实精准医疗战略。
　　同时公司持续推进干细胞新药研发，持续完善研发体系，并深化与三甲医院、科研机构合作，打造研发技术平台，推进干细胞与基因治疗药物在国内外的研发和申报。
　　未来，公司将继续丰富拓展研发管线，加速新品研发转化及市场推广；继续深耕国内市场，积极布局国际市场，以多元化合作模式推进细胞治疗业务的发展；积极参与干细胞、免疫细胞临床研究和应用项目并参与推动相关标准的建立，大力推动“政产学研用”深度融合，构建坚实行业竞争壁垒；聚焦数字化转型，优化管理效能，提升运营水平，以科技创新引领新质生产力，为企业发展注入全新动能。
　　(三)经营计划
　　（一）深化战略布局，加速干细胞新药研发
　　深化干细胞新药临床试验战略布局，构建产学研医创新生态，通过多元协同合作加速临床研究进程，矢志取得突破性研发成果，为全球患者提供革命性治疗选择。失代偿期肝硬化适应症II期临床将依托多中心临床试验网络加速完成患者入组及疗效评估；特发性肺纤维化（IPF）适应症结合罕见病药物开发路径，争取与CDE达成关键II期临床试验共识；急性移植物抗宿主病（GvHD）适应症将深化与血研所研究合作，利用备案临床研究数据和I期临床试验数据，争取与CDE达成开展干细胞一线治疗GvHD的关键II期临床试验共识。
　　（二）加速研发转化，提升生产制备工艺
　　在细胞制备环节，加强自动化产线建设，重点引入自动化、规模化、封闭式洗涤设备，实现细胞收获效率提升；尽快实现全工艺无血清培养。针对NK等细胞治疗产品，全面提升从细胞冻存、复苏、扩增的工艺，提升免疫细胞产品制备能力。同步推进细胞衍生产品研发，探索在医美抗衰等消费医疗场景的应用转化，丰富产品矩阵，提升市场竞争力。
　　（三）强化品牌价值，树立科技先锋形象
　　公司将推动品牌价值提升，强化公司在生物医药领域的科技先锋形象。一是深化学术IP建设，持续扩大“中源协和生命医学奖”行业标杆影响力，树立科技、创新品牌形象。二是共建行业生态，深度参与生物医药学术会议、产业论坛，联动行业协会及专业组织，输出技术标准与临床经验，推动行业协同发展。三是构建全媒体传播矩阵，深化与国家级媒体合作，通过专访、专题报道等形式系统性输出公司在细胞治疗、精准医疗等领域的创新成果。
　　（四）厚植文化沃土，构筑战略人才生态体系
　　公司将以“精准引才、科学励才、文化聚才”为核心，构建人才与战略深度耦合的长效机制。一是打造多层次人才梯队，聚焦细胞治疗等前沿领域，持续引进顶尖科研团队及复合型管理人才，强化核心领域技术壁垒。二是细化优化激励机制，改进绩效评估评价体系，激发业务突破动能；择机启动股票激励计划，实现人才与公司长期价值绑定。三是深化奋斗者文化赋能，将绩效目标与财务指标、里程碑动态对齐，激活组织内生动力，构筑可持续发展的人才生态。
　　（五）深化战略合作，打造家庭健康管理生态
　　公司将继续全面开拓细胞存储业务，打造“全家庭健康管理”生态。针对现有数十万新生儿脐带血/脐带干细胞存储家庭，推出成人免疫细胞存储全家计划，并不断整合、打造健康监测、健康风险评估等模块，构筑全链条增值服务体系。同时纵向深化"存储+保险"生态协同，继续开展与太平、平安等保险公司的战略合作，打造华北、华东、华中、华南、西南等运营中心，持续优化客户服务平台，构建覆盖全生命周期、全家庭成员的健康管理闭环，强化行业头部竞争力。
　　(四)可能面对的风险
　　1、行业政策风险
　　公司主营业务包括干细胞和免疫细胞检测制备存储、体外诊断、细胞治疗、基因检测等相关领域技术服务，由于以上服务具有技术先进性、具体商业模式操作的超前性，尽管公司在开展业务时已遵照相关法律法规严格执行，但不排除未来随着该行业的发展，国家可能制定细胞和基因相关领域的法律法规，进而可能导致对公司的经营形成限制或影响。
　　公司将紧密跟踪国家政策动态，通过业务结构调整、产品结构调整等多项措施来预防和控制国家行业主管部门政策调整可能对公司经营带来的影响。
　　2、人才储备和流失风险
　　人才是企业发展的源动力。随着公司业务的不断拓展，公司需要营销、技术、管理、数字化等各方面的人才，不排除出现人才培养和引进跟不上发展速度的情况；另外尽管公司目前管理人员和核心技术人员相对稳定，并与相关人员签订了技术保密协议和竞业禁止协议，但不排除发生核心人员流失的情况，将对公司的发展造成一定的影响。
　　公司将坚持“内培外引”的人才策略，同时通过实行与业务挂钩的浮动报酬机制等激励政策，将公司利益与管理团队、核心人才的利益趋于一致，避免人才储备不足和流失可能给公司发展造成的不利影响。
　　3、研发与技术风险
　　“精准预防”板块：公司所处行业具有技术先进性，经过不断的积累，公司在细胞保存、分离、提取等方面获得了一定的技术领先，已获得和正在申报的专利若干，使得公司在该领域建立了一定的技术壁垒，但细胞基础及临床应用研究已成为国际生物技术领域的热点，各国正在逐步扩大在该领域的技术研发投入，因此，保持技术的领先和核心竞争力，是公司技术方面面临的最大风险。此外，技术的扩散与流失也将成为公司面临的主要技术风险。
　　公司会继续吸收相应的研发人才，加大研发投入，继续稳固公司的技术壁垒。
　　“精准诊断”板块：体外诊断行业的技术革新演进较快。公司必须不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品，才能在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势。部分类别体外诊断试剂的审批程序具有较长的周期与较大的投入，如果公司不能及时开发出新产品并完成注册报批，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。
　　公司通过坚持以市场为导向的研发方针，通过技术自主研发、合作研发及技术引进相结合的方式保持公司在体外诊断行业技术的领先和核心竞争力。
　　“细胞治疗”板块：药品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、周期长、风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响，若出现研发进度和方向与未来市场需求不相符、亦或新药上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅，均可能影响到前期投入的回收和经济效益的实现，更有甚者研发进度或方向不及预期导致研发失败，进而对公司盈利和发展构成不利影响。此外，公司专注于细胞治疗方向，具有更强的技术先进性与前沿性，导致产品的研发有更大的不确定性。
　　公司会加大研发投入，配备相应研发人才，紧跟国家政策动态和市场走向，并加强和完善研发项目的风险控制。
　　4、市场风险
　　“精准预防”板块：新生儿存储业务对新生儿分娩量具有一定的依赖性。目前，新生儿出生率进一步下降，并且随着社会发展和育龄人口的思想观念转变，新生儿出生率可能会持续下降，新生儿业务也可能出现新增数量下降的风险。同时，成人细胞存储市场存在拓展未及预期的风险以及客户支付意愿与能力可能下降所带来的市场萎缩风险。
　　公司将通过提高储户服务质量，增加储户黏性，做好新生儿细胞存储续期工作，并积极开展成人细胞存储业务来应对新生儿出生率下降带来的影响，以多样化、优质化的产品和服务应对市场风险。
　　“精准诊断”板块：我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段，同时由于整体市场规模和人均消费距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争程度愈发激烈。
　　公司将努力提升产品品质、丰富产品种类、加快研发创新；持续关注市场和竞争对手动向，加强对自主知识产权、核心技术的保护，从各方面提升公司的整体竞争优势。
　　“细胞治疗”板块：随着生命科学与医学的快速发展，细胞治疗技术已经成为近年来最引人注目的领域之一。国内外各大医药巨头纷纷布局这一领域，目前干细胞药物中美两国双双实现零的突破，同时据不完全统计，截至2024年12月底国内已获批约98项间充质干细胞默示临床许可，涉及自身免疫性疾病、呼吸系统、消化系统、骨关节病、神经系统等多种疾病，5项干细胞项目进入注册III期临床试验，9项进入II期临床试验；国内已在卫健委干细胞临床研究项目备案约有177项，涵盖神经系统、呼吸系统、肝脏疾病、骨关节疾病、糖尿病、自身免疫性疾病等多项领域；在免疫细胞治疗领域，国内已有六项CAR-T免疫细胞治疗产品获批上市，并有多项产品已向NMPA提交上市申请，未来将会有更多产品获批上市，市场竞争十分激烈。
　　公司也会加大自主研发，积极探索现有技术的应用范围，并拓展新技术、新领域；加强与三甲医院、科研机构、重点实验室的合作，继续合作开展干细胞临床研究项目备案及药物申报，并积极推动公司细胞治疗相关产品早日上市。
　　5、汇率风险
　　公司的子公司上海傲源公司除在国内开展业务，还在美国、德国设有子公司及分支机构，主要客户分布全球多个国家，其产品销售的结算货币涵盖人民币、美元、欧元等多种货币，在实际经营中存在因汇率波动导致发生汇兑损益的风险，有可能因相关汇率波动对上海傲源公司未来业绩造成一定影响。
　　6、境外业务风险
　　目前公司境外收入主要来源于上海傲源公司的境外子公司傲锐东源公司，所产基因、蛋白、抗体种类众多，主要用于科研市场，为全球科研人员提供全面快速的产品支持，其主要业务也是面向境外客户，同时公司收购其股权事项已经中国证监会、美国外国投资委员会、特拉华州政府等监管机构批复同意，日常经营中亦遵守所在国家和地区的法律法规与相关政策。
　　如果发生以下情形，例如境外公司所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易政策等无法预知的因素或其他不可抗力而导致境外经营状况受到影响，将可能给公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。
　　公司会持续关注相关政策及国际形势，同时已在境内设立子公司，能够完成部分产品生产，公司会持续推动境内子公司产品研发、生产能力的提升。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司主要业务情况及经营模式　　1、主要业务情况　　公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等；形成“精准医疗”产业链。　　公司主要产品和服务包括：　　（1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。　　（2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司主要业务情况及经营模式
　　1、主要业务情况
　　公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等；形成“精准医疗”产业链。
　　公司主要产品和服务包括：
　　（1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。
　　（2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、病理诊断、分子诊断、POCT等。
　　（3）生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。
　　（4）基因检测服务：包括针对孕期的无创产前基因检测；针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等检测服务。
　　2、经营模式
　　公司以“精准医疗造福人类”为愿景，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”产业链不断增强研发能力、丰富产品种类、提升业务板块间的融合协同，提高运营效率，努力做“有业绩的创新药公司”，实现公司的可持续发展。
　　（1）生产模式
　　精准预防板块：依托公司的国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞制备中心，通过全面的检测体系、完善的质控体系，以及干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩增技术、免疫细胞分离、活化技术等关键技术，对包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞进行检测、制备及存储。
　　精准诊断板块：已经形成从基因库到体外诊断试剂的全产业链条，面向科研市场及体外诊断市场，提供包括基因、蛋白质、抗体、体外诊断原料、体外诊断试剂和器械在内的多种产品，服务的客户包括科研机构、生物医药公司、临床医院等。科研市场的生产模式为“适量库存+以销定产”，体外诊断市场采用“以销定产”的生产模式。
　　（2）销售模式
　　精准预防板块：公司在原有的新生儿业务自行销售的基础上，增加了成人免疫细胞存储业务的代理商渠道、保险公司等大客户渠道、生命银行线上销售等销售模式。
　　精准诊断板块：由于科研市场主要面对高校、研究所、企业研发部等客户，产品用于研发实验，具有客户产品需求极为多样、单笔采购规模较小的特点，因此采用自有网站（http://www.origene.com.cn/）进行产品的宣传和销售。体外诊断产品则通过中杉金桥公司开展销售，以直销为主，经销为辅。
　　同时，发挥公司在预防、诊断、研发各个板块的协同效应，进行产品的匹配与联动销售。
　　（3）研发模式
　　公司已经形成了层次合理的研发体系、多种合作模式的研发团队，一是公司自有团队自主研发，自主申报，二是与国内知名三甲医院合作的临床转化平台，如：血研所、北医三院、华西医院、解放军总医院、首都医科大学附属北京口腔医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等，三是与国内外知名院士、专家合作。公司正积极推进细胞药物研发申报和干细胞临床项目备案，从而逐步完善从前瞻性研究到临床转化及应用的完整通道。
　　（二）公司所属行业情况及市场地位
　　1、行业政策及影响
　　近几年，从国家五年计划到生物医药行业政策，乃至地方的落地配套政策，对生物医药以及创新药行业日益重视，促进了生物医药各细分领域的产业发展，特别是在提高行业创新性和竞争力，规范行业健康快速发展方面政策频出。
　　2021年“十四五”规划正式通过，明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一；“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济；国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》提出：优化管理方式促进新药好药加快上市；完善创新药物、医疗器械等快速审评审批机制；建立国家药物医疗器械创新协作机制；加强对重大创新药研发的指导，鼓励新药研发。2024年初的国务院政府工作报告中首次提出加快创新药的发展，以及加快发展新质生产力，积极打造生物制造等新增长引擎，开辟生命科学新赛道，创建一批未来产业先导区；2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，提出深化医保支付方式改革，研究对创新药和先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜，深化药品审评审批制度改革，加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批；2024年7月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，方案指出，要全链条强化政策保障，统筹各项政策，优化多种机制，合力助推创新药突破发展；《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》发布，提出健全因地制宜发展新质生产力体制机制，加强新项域新赛道制度供给，完善生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，引导新兴产业健康有序发展。
　　2022年初，工业和信息化部等国家九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，对医药行业规模、产业链和供应链、创新、国际化等都提出更高要求，特别是重视生物医药行业产业链自主可控和创新驱动，提出重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等，并提出重点开发超大规模细胞培养技术；2022年5月，国家发展和改革委员会印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这是我国出台的首部生物经济五年规划，其中明确对于细胞和基因治疗产品等产品的研发，鼓励推动政策先行先试，发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。2023年8月，国家发展和改革委员会等部门联合发布关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知，明确“支持民营企业参与重大科技攻关，牵头承担工业软件、云计算、人工智能、工业互联网、基因和细胞医疗、新型储能等领域的攻关任务。”2024年初，国家发展和改革委员会发布的产业结构调整指导目录（2024年本）中短缺药、细胞培养、细胞治疗药物、高端化智能化制药设备被列入鼓励类产业目录。持续推动生物医药各领域产业发展。
　　（1）与细胞存储相关的政策及影响
　　2024年2月，国家统计局公布“2023年国民经济和社会发展统计公报”，2023年中国出生人口907万人，出生率为6.39‰，自然增长率为-1.48‰，均呈现下降趋势。人口进入负增长阶段，公司新生儿存储业务仍面临较大压力，面对这一情况公司已采取一定措施，在深耕新生儿细胞存储业务的同时，积极拓展成人细胞存储业务。
　　国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》，提出这15年，是推进健康中国建设的重要战略机遇期。国家发展和改革委员会发布的《“十四五”生物经济发展规划》，再次强调生物医药领域提高创新能力、完善产业链创新链；强调推动疾病早期预防等，满足人民对生命健康的更高要求。科技创新将为提高健康水平提供有力支撑，各方面制度更加成熟、定型将为健康领域可持续发展构建强大保障，目前国内已有六款CAR-T药物获批上市，提升了大众对免疫细胞的认知，同时人口结构变化以及人们健康意识的提升，都是成人细胞存储业务拓展市场空间的有力支撑。
　　（2）与体外诊断试剂相关的政策及影响
　　修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，后续一系列相关政策的出台促进医疗器械行业的创新研发，提升行业发展质量，已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心，《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规章和《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等若干规范性文件组成的较为完备的医疗器械监管法规制度体系。
　　NMPA执行的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，对临床试验的设计、评价等提出了更高的要求，包括临床试验机构、入组人群、对比方法等，特别是提出了与原研伴随诊断试剂的比较研究的评价方法，进一步完善了抗肿瘤药物的伴随诊断试剂的注册申报，高标准的注册审查原则有利于具有产品竞争力的产品的报批及后续的市场开发。
　　2021年底国家医疗保障局《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，从2022年到2024年全面完成DRG/DIP付费方式改革，在推进DRG/DIP医保支付方式改革的过程中，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持；2024年，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，提出深化医保支付方式改革，所有统筹地区开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革，合理确定支付标准并建立动态调整机制，研究对先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜。有利于创新型品种，及国产价格优势利好进口替代，同时多个省市卫生监管部门、医疗机构发布通知以及采购公告，支持采购国产医疗设备、产品，从鼓励国产到优先国产，再到现在的采购国产，政策为国产设备、产品提供了一个更加有利的竞争环境。公司在精准诊断板块的全产业链完善、进口替代和研发创新将成为后续发展的重要支撑。
　　（3）与细胞治疗相关的政策及影响
　　从2017年12月原国家食品药品监督管理总局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，明确细胞产品按照药物进行上市监管开始，近几年来配套政策不断完善，已经形成了从评审、技术、申报、临床、生产全链条的规范体系，同时不断深入加强管理，制定更精细化的技术指导原则。
　　其中免疫细胞治疗相关政策主要集中在2020至2022年发布。如：《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》规范免疫细胞产品临床试验；《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册；监管机构配套政策的完善以及管理的深入为国内有力推动六款免疫细胞治疗产品上市。
　　2022年至今CDE连续发布干细胞治疗相关政策。2022年10月发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，涵盖细胞治疗产品GMP多项基本的管理原则，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见；2023年4月，CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册；6月，CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》为干细胞相关产品开展临床试验的总体规划、设计实施和数据分析等方面提供必要的技术指导；11月，CDE关于公开征求《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》意见，去中心化临床试验结合应用数字健康技术，可为罕见疾病药物临床试验提供更加灵活、可及的新方法、新路径。2024年1月，CDE发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》，完善在细胞产品非临床研究的针对性的相关指导原则和技术要求的空白，建立监管标准，科学引导干细胞产品研发；并针对干细胞治疗移植物抗宿主病单一病症发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》，给关于间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验的研究提供建议，提高相关产品的研究和申报效率，目前已有相关适应症的干细胞药物NDA正式获NMPA受理并被纳入优先审评品种；2024年6月、7月，NMPA公开征求《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》，为细胞治疗产品临床药理学研究提供指导和建议以及为检查员对细胞治疗产品生产现场检查提供指导；进一步加强细胞治疗药物的细节管控。相关政策的发布切实提升了法规的可执行性，利于企业在研发、生产、质控等各个环节的规范性操作，提升行业合规水平，有利于公司细胞治疗产品的研发和申报。
　　地方也在持续不断的发布支持细胞治疗产品的政策，鼓励相关产业先行先试。其中北京、深圳、武汉、广州、雄安、海口等地区更是拿出资金奖励、政策补助等切实奖励政策大力支持细胞治疗药物临床试验、成果转化。
　　2、行业情况及市场地位
　　（1）精准预防
　　在脐带血造血干细胞存储方面，目前，国家批准设置并获得执业验收的脐血库共7家，分别是北京、天津、山东、上海、广东、四川、浙江，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库（许可证号：津卫血执字第004号）是首批经中华人民共和国卫生部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公司，目前A股上市公司拥有造血干细胞库牌照的仅有2家。
　　与此同时，公司着力打造包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞，以及成人免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞在内的综合细胞库，目前建立了20家综合细胞库；业务拓展从广覆盖向打造重点优势区域、重点人群转变，加强包括京津冀、长三角、珠三角、长江经济带、成渝、海南等重点地区的建设，公司子公司中源济生公司以金融保险市场为导向，通过专家团队建设和业务资源提升为优质高净值客户提供专业、精细化的健康服务，实现了资源强强整合，打造了全新的业务模式。公司不断完善合作模式、扩大合作范围、提高合作频度，持续巩固行业领先地位。
　　（2）精准诊断
　　公司的精准诊断板块包括了体外诊断试剂、科研试剂和基因检测服务，其中最主要的是病理诊断，病理诊断是绝大部分疾病尤其是肿瘤诊断的“金标准”，由于技术壁垒较高，目前病理诊断市场中罗氏、徕卡等进口品牌仍占据较高的市场份额，同时国内企业市场集中度很高。公司旗下的中杉金桥公司主要负责公司病理诊断业务的拓展，产品涵盖肿瘤诊断、心脑血管疾病诊断、自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测等领域，2023年还推出新一代全自动免疫组化设备Ultra60Plus，随着合作医院的不断增加，以及推广使用与公司病理诊断试剂匹配的免疫组化染色机，装机数量的增长带动了病理诊断业务的快速增长，成为公司重要的营收和利润来源。
　　而在科研试剂市场，根据Frost&Sullivan数据，全球生物科研试剂市场2019年达到175亿美元，预计2024年达到246亿美元；中国市场生命科学试剂市场规模增速较快，预计2024年达到260亿元。科研试剂客户中科研机构客户占比较高，其对于产品需求多样、质量和时效性要求高，并倾向于一站式采购，对价格的敏感度比单个工业用户更低。傲锐东源公司自成立以来，持续收集人类及小鼠全长基因，拥有人全长基因克隆库覆盖人全长基因数量超过20万条，小鼠基因13.8万条，总基因库达40万克隆种类，其主要产品包括精确、已验证表达的克隆产品。以其高质量克隆的基础，创建了高质量、全覆盖的RNA抑制，基因编辑，慢病毒和AAV病毒产品；广覆盖的重组蛋白，高特异性抗体(TrueMAB and UltraMABs)；为全球科研人员提供全面快速的产品支持。公司产品被全球科研者广为使用发表，文献引用记录超过4万条。主要在大学、研究所、政府、生物技术和制药实验室的科学研究中使用，可极大地提高科研进度；此外，傲锐东源公司的蛋白质和抗体正越来越频繁地被体外检测公司用于试剂盒的开发和制作。傲锐东源公司拥有完善的质量控制体系，成熟的生产工艺，能从生产源头保障产品的质量与性能；其科研市场的客户包括耶鲁、哈佛、加州大学、诺沃斯生物、再生元制药、美国国立卫生研究院、科林生物技术、赛默飞、VMRInternational等科研机构和生物公司，病理诊断市场的客户包括雅培、强生、默克等生物医药公司，天津医科大学总医院、北京协和医院、南昌大学附属第一医院、南京鼓楼医院等临床医院。多年来积累了大量优质客户并建立了稳定的客户关系，在科学研究、体外诊断相关领域形成了竞争优势并确立了自主品牌地位。
　　在精准诊断板块，公司具有从基因、蛋白、抗体、诊断原料到诊断试剂的自主可控的全产业链优势和成本优势，在境外科研市场和境内病理诊断市场均具有较强的竞争优势。公司拥有专业的免疫组化实验室、分子病理实验室；在无锡和美国拥有两大生产基地，均通过ISO13485认证。截至目前共有雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD20特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD117抗体试剂（免疫组织化学法）、HER2抗体试剂（免疫组织化学法）6种三类试剂和492种一类试剂。
　　（3）细胞治疗
　　在细胞治疗板块，公司在干细胞和免疫细胞方面均有布局。
　　干细胞药物方面，根据CDE网站的统计，近几年间充质干细胞新药申报药物的数量增长较快，进展也不断加速，从2018年到2024年7月底，IND申请获得受理的共计111个，IND获批的83个，进入临床的60个，2024年6月适应症为激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）的“艾米迈托赛注射液”的干细胞新药上市申请（NDA）获得正式受理并纳入优先审评，成为首个申请NDA的干细胞新药。干细胞新药的适应症较多，涉及自身免疫系统、呼吸系统、骨关节病、消化系统、神经系统等。公司全资子公司武汉光谷药业目前已经有7个适应症获得受理，其中6个适应症于2023年收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，涵盖治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染、失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病和中、重度急性呼吸窘迫综合征，其中临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床，治疗特发性肺纤维化的临床试验已有患者入组并获得美国FDA孤儿药资格，报告期增加适应症系统性硬化症的治疗并获得受理；公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的牙髓干细胞治疗慢性牙周炎的成为国内首个获得IND受理的干细胞新药，目前已进入Ⅱ期临床试验并有患者入组；不断巩固公司在干细胞新药业内的领先地位。
　　在干细胞项目备案方面，截至目前查询到的国内在卫健委备案项目约168个，公司及下属企业、参股公司11个国家卫健委/药监局和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目完成备案。其中乙肝肝硬化项目、慢性肾脏病项目、糖尿病周围神经病项目、失代偿期肝硬化项目和宫腔损伤项目已有患者入组，部分正开展随访；其中慢性牙周炎项目已完成全部随访，已完成统计分析；中重度斑块状寻常型银屑病项目因合作医院距离较远，导致试剂制备到应用周期较长，难以满足时效性，短期内无法启动，遂终止该项目。
　　国内免疫细胞治疗方面已经有6个CAR-T药物获批，2023年11月公司参股的合源生物公司自主原研的纳基奥仑赛注射液CNCT19（商品名：源瑞达）正式获得NMPA批准上市，用于治疗成人复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病，该药物是我国首个定价低于百万的CAR-T药物。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期，公司紧紧围绕既定发展战略，积极落实经营计划，重点开展以下工作：
　　（一）积极推进细胞药物研发及转化
　　干细胞药物申报方面，截至目前公司VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）六个适应症收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，分别为：失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）和治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染；报告期VUM02注射液适应症增加系统性硬化症的治疗并获得CDE受理。
　　其中治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验；治疗特发性肺纤维化（IPF）已于2024年3月完成首例受试者入组给药，IPF于2023年8月获得FDA授予的孤儿药资格认定；激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）的孤儿药资格认定申请已提交FDA。其余适应症正在进行临床前准备、方案调整、研究者沟通和机构伦理审批等准备工作。
　　此外公司持续完善研发体系，推进研发项目，其中，VUM03新剂型开发持续进行，完成多种新型设备调研和试用、确定了中控指标、完成用稳定性研究，建立了药械联用评价方法建立，并完成了促进血管生成体外药效研究，药械联用抑制子宫内膜粘连的药效研究以及凝胶安全性评价方法的开发建立。报告期中源协和干细胞新药数字化追溯系统正式上线，“通用型干细胞治疗产品全流程数字化追溯系统”和“通用型干细胞治疗产品生产管理系统”获得国家版权局计算机软件著作等级证书，通过领先的数字化技术，实现新药生产及临床应用全程双向追溯。
　　（二）加大体外诊断业务的研产销力度，业务收入继续保持增长
　　中杉金桥继续推动全自动免疫组化染色机的研发生产工作，持续不断进行性能检测和优化。其中Ultra60PLUS已上市，报告期内持续优化功能，并获得CE认证；推进新一代设备研发，Ultra30N完成研发，下半年开始量产。持续推动全自动免疫组化染色设备的装机，装机数量的增长带动了病理诊断业务的快速增长。科研市场方面，公司继续推动科研诊断产品的研发和生产，继续推出多个腺病毒、多种新抗体及检测试剂盒产品。
　　北京中源维康基因科技有限公司持续推进核酸质谱肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作。其中，组织试剂盒“人EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”临床试验已全部完成，报告期已向NMPA提交最终版注册文件；血液试剂盒“人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒”正按照修订方案新增试验要求积极推进临床试验，待临床试验完成后尽快向NMPA提交最终版注册文件。
　　（三）开拓细胞存储业务，创新业务模式
　　公司积极开展多种措施深耕细胞存储传统业务，具体包括：开拓与保险公司的合作获取新客户；继续加大细胞、基因产品的组合销售；继续推进脐血续签业务，制定续签市场政策，设立专项市场活动资金，推出多元化存储套餐，满足老客户家庭健康需求。
　　报告期内公司继续推动与保险公司的合作，进行重点区域开发、合作模式创新和客户服务升级。推进与保险金融的合作，丰富合作产品类型，锁定优质客户资源，推进实现保险金融与细胞存储的共赢模式。通过与保险公司合作深度绑定高端客户，立足客户需求健全定制化服务与销售体系，持续提升产品推广及应用全流程客户体验。
　　（四）优化资源配置,持续改善工艺，推动降本增效
　　报告期内，公司持续推动管理提升，优化资源配置；持续进行技术创新和工艺优化，为客户提供更优质的产品和服务，以应对更具挑战性的市场格局。业务方面，公司持续优化业务布局、优化人员结构，降低运营成本，提高运营效率。产品方面，公司持续推进多种耗材、物料的国产替代，筛选国产供应商，寻找高性价比、供应稳定的国产替代品，同时通过加大核心原料、诊断仪器等的自研自产力度，进一步降低公司成本。

　　三、风险因素
　　1、行业政策风险
　　公司主营业务包括干细胞和免疫细胞检测制备存储、基因检测、体外诊断、细胞治疗等相关领域技术服务，由于以上服务具有技术先进性、具体商业模式操作的超前性，尽管公司在开展业务时已遵照相关法律法规严格执行，但不排除未来随着该行业的发展，国家可能制定细胞和基因相关领域的法律法规，进而可能导致对公司的经营形成限制或影响。
　　公司将紧密跟踪国家政策动态，通过业务结构调整、产品结构调整等多项措施来预防和控制国家行业主管部门政策调整可能对公司经营带来的影响。
　　2、人才储备和流失风险
　　人才是企业发展的源动力。随着公司业务的不断拓展，公司需要营销、技术、管理、数字化等各方面的人才，不排除出现人才培养和引进跟不上发展速度的情况；另外尽管公司目前管理人员和核心技术人员相对稳定，并与相关人员签订了技术保密协议和竞业禁止协议，但不排除发生核心人员流失的情况，将对公司的发展造成一定的影响。
　　公司将坚持“内培外引”的人才策略，同时通过实行与业务挂钩的浮动报酬机制等激励政策，将公司利益与管理团队、核心人才的利益趋于一致，避免人才储备不足和流失可能给公司发展造成的不利影响。
　　3、研发与技术风险
　　“精准预防”板块：公司所处行业具有技术先进性，经过不断的积累，公司在细胞保存、分离、提取等方面获得了一定的技术领先，已获得和正在申报的专利若干，使得公司在该领域建立了一定的技术壁垒，但细胞基础及临床应用研究已成为国际生物技术领域的热点，各国正在逐步扩大在该领域的技术研发投入，因此，保持技术的领先和核心竞争力，是公司技术方面面临的最大风险。此外，技术的扩散与流失也将成为公司面临的主要技术风险。
　　公司会继续吸收相应的研发人才，加大研发投入，继续稳固公司的技术壁垒。
　　“精准诊断”板块：体外诊断行业的技术革新演进较快。公司必须不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品，才能在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势。部分类别体外诊断试剂的审批程序具有较长的周期与较大的投入，如果公司不能及时开发出新产品并完成注册报批，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。
　　公司通过坚持以市场为导向的研发方针，通过技术自主研发、合作研发及技术引进相结合的方式保持公司在体外诊断行业技术的领先和核心竞争力。
　　“细胞治疗”板块：药品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、周期长、风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响，若出现研发进度和方向与未来市场需求不相符、亦或新药上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅，均可能影响到前期投入的回收和经济效益的实现，更有甚者研发进度或方向不及预期导致研发失败，进而对公司盈利和发展构成不利影响。此外，公司专注于细胞治疗方向，具有更强的技术先进性与前沿性，导致产品的研发有更大的不确定性。
　　公司会加大研发投入，配备相应研发人才，紧跟国家政策动态和市场走向，并加强和完善研发项目的风险控制。
　　4、市场风险
　　“精准预防”板块：新生儿存储业务对新生儿分娩量具有一定的依赖性。目前，新生儿出生率进一步下降，并且随着社会发展和育龄人口的思想观念转变，新生儿出生率可能会持续下降，新生儿业务也可能出现新增数量下降的风险。同时，成人细胞存储市场存在拓展未及预期的风险以及客户支付意愿与能力可能下降所带来的市场萎缩风险。
　　公司将通过提高储户服务质量，增加储户黏性，做好新生儿细胞存储续期工作，并积极开展成人细胞存储业务来应对新生儿出生率下降带来的影响，以多样化、优质化的产品和服务应对市场风险。
　　“精准诊断”板块：我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段，同时由于整体市场规模和人均消费距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争程度愈发激烈。
　　公司将努力提升产品品质、丰富产品种类、加快研发创新；持续关注市场和竞争对手动向，加强对自主知识产权、核心技术的保护，从各方面提升公司的整体竞争优势。
　　“细胞治疗”板块：随着生命科学与医学的快速发展，细胞治疗技术已经成为近年来最引人注目的领域之一。国内外各大医药巨头纷纷布局这一领域，根据CDE网站的不完全统计，现国内已获批约80个间充质干细胞产品默示临床许可，涉及自身免疫性、呼吸系统、骨关节、消化系统、神经系统等多种疾病。国内已在卫健委干细胞临床研究项目备案约有168项，涵盖自身免疫性、神经系统、呼吸系统、消化系统、各脏器疾病等多项领域；在免疫细胞治疗领域，国内已有六项CAR-T免疫细胞治疗产品获批上市，并有多项产品已向NMPA提交上市申请，未来将会有更多产品获批上市，市场竞争十分激烈。
　　公司也会加大自主研发，积极探索现有技术的应用范围，并拓展新技术、新领域；加强与三甲医院、科研机构、重点实验室的合作，继续合作开展干细胞临床研究项目备案及药物申报，并积极推动公司细胞治疗相关产品早日上市。
　　5、汇率风险
　　公司的子公司上海傲源公司除在国内开展业务，还在美国、德国设有子公司及分支机构，主要客户分布全球多个国家，其产品销售的结算货币涵盖人民币、美元、欧元等多种货币，在实际经营中存在因汇率波动导致发生汇兑损益的风险，有可能因相关汇率波动对上海傲源公司未来业绩造成一定影响。
　　6、境外业务风险
　　目前公司境外收入主要来源于上海傲源公司的境外子公司傲锐东源公司，傲锐东源公司于1995年在美国特拉华州成立，所产基因、蛋白、抗体种类众多，主要用于科研市场，为全球科研人员提供全面快速的产品支持，其主要业务也是面向境外客户，同时公司收购其股权事项已经中国证监会、美国外国投资委员会、特拉华州政府等监管机构批复同意，日常经营中亦遵守所在国家和地区的法律法规与相关政策。
　　如果发生以下情形，例如境外公司所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力而导致境外经营状况受到影响，将可能给公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。
　　公司会持续关注相关政策及国际形势，同时已在境内设立子公司，能够完成部分产品生产，公司会持续推动境内子公司产品研发、生产能力的提升。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　报告期内，公司核心竞争力未发生重要变化。
　　1、全产业链合作平台优势
　　公司顺应“精准医疗”的国际大势，紧紧围绕“精准预防”、“精准诊断”、“细胞治疗”三大板块，构建了包括细胞检测制备及存储、体外诊断原料及试剂、科研试剂产品、基因检测服务、干细胞及免疫细胞治疗的全产业链，已产生融合协同效应。
　　公司从最初的单一脐血存储业务到现有“精准医疗”全产业链打造完成，公司的客户群体亦从早期直接面对产妇，扩展到服务于新生儿整个家庭的C端客户，以及医院、科研单位等B端客户，逐步形成稳固持久的发展模式。
　　2、行业资质优势
　　公司经过多年积累，在细胞存储及细胞产品产业化方面取得了国家和地方资质，并不断深化探索，转化形成行业竞争优势。
　　在脐血存储领域，卫健委已审批设立7家脐血库，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库（许可证号：津卫血执字第004号）是首批经中华人民共和国卫生部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司在此基础上经过多年积累，建立了20家综合细胞库。
　　同时，公司2000年获中华人民共和国国家计划委员会（国家发展和改革委员会前身）认定国家干细胞工程产品产业化基地、2002年获中华人民共和国科学技术部认定国家干细胞工程技术研究中心，均为国家级干细胞研究及产业化资质。
　　3、品牌优势
　　中源协和是中国较早投资生物资源储存项目的上市公司，安全运营超过20年，已经在广大客户和合作伙伴中树立了良好的口碑，牢牢确定了细胞存储领域的市场领导者地位，具有一定的品牌号召力。截至2024年6月30日，公司旗下的天津市脐带血造血干细胞库已为临床提供3,732例移植供体。
　　公司旗下的傲锐东源公司拥有人全长基因克隆库覆盖人全长基因数量超过20万条，小鼠基因13.8万条，总基因库达40万克隆种类，可提供超过4.1万余种人源蛋白质及16万种初级抗体，产品种类极其丰富，处于行业领先地位；也是科研领域内最具有影响力的产品及服务提供商之一。
　　中杉金桥公司专注于面向中国病理市场提供病理诊断产品，积累了近30年的行业经验，是中国病理市场具有行业知名度的病理诊断产品公司。中杉金桥公司的病理诊断产品销售至国内主要的三甲医院，建立了稳定的合作关系。同时推出自主研发的新一代全自动免疫组化设备Ultra60Plus，持续推动全自动免疫染色系统的装机，装机数量的增长带动了病理诊断业务的快速增长。
　　此外，公司还积极承担社会责任，承办的“中源协和生命医学奖”坚持奖励中青年科学家，始终注重临床医学，挖掘和鼓励了一大批科学家，受到了国内外业界的认同，也提升了公司的品牌知名度。
　　4、科研创新与研发技术平台优势
　　公司将研发创新作为企业可持续发展的重要抓手，不断深化与医院、科研机构合作，打造研发技术平台。
　　公司在干细胞药物申报方面取得新突破，全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）六个适应症收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，分别为：失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）和治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染；其中治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验；其中VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化（IPF）已于2024年3月完成首例受试者入组给药，IPF于2023年8月获得FDA授予的孤儿药资格认定。其余适应症正在进行临床前准备、方案调整、研究者沟通和机构伦理审批等准备工作。此外报告期VUM02注射液适应症增加系统性硬化症的治疗并获得CDE受理。同时武汉光谷药业的发明专利——“一种现货型人脐带源间充质干细胞及其制备方法与应用”（专利号：ZL202111672027.1）正式获得国家发明专利的授权。公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎于2023年5月获准开展II期临床试验，目前已有受试者入组给药。
　　近几年公司与三甲医院合作开展干细胞临床研究项目备案，主要包括与华中科技大学同济医学院附属协和医院共同申报的《人脐带间充质干细胞治疗神经病理性疼痛临床研究》项目、与武汉大学人民医院共同申报的《人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）随机双盲对照临床研究》项目、与兰州大学第一医院共同申报的《脐带间充质干细胞对乙肝肝硬化失代偿期患者肝再生作用的临床研究》项目、与华中科技大学同济医学院附属同济医院共同申报的《人脐带间充质干细胞（UC-MSC）延缓慢性肾脏病患者（CKD3、4期）肾功能进展随机双盲对照临床研究》项目、与武汉市中心医院共同申报的《脐带间充质干细胞治疗难治性糖尿病周围神经病的临床研究》项目、与解放军总医院第五医学中心合作申报的《人脐带来源间充质干细胞联合标准疗法治疗失代偿期肝硬化患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究》项目、与复旦大学附属妇产科医院合作的《宫腔用交联透明质酸钠凝胶搭载的人脐带间充质干细胞宫腔注射治疗严重机械性损伤子宫内膜的前瞻性探索性临床研究》、与中国人民解放军总医院合作的《人脐带间充质干细胞治疗急性肾损伤的临床研究》；参股公司北京三有利公司与首都医科大学附属北京口腔医院共同申报的《异体人牙髓干细胞治疗慢性牙周炎临床研究（牙周基础治疗联合人牙髓间充质干细胞注射液治疗慢性中度牙周炎的随机、开放、对照临床研究）》项目等。
　　继2021年挂牌成立中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地后，2022年4月公司与血研所、中国（天津）自由贸易试验区政策与产业创新发展局合作开展的“天津自贸试验区创新发展项目”正式获得中国（天津）自由贸易试验区管理委员会批复。截至目前，子课题“异基因脐血干细胞移植治疗儿童高危急性白血病的临床研究”已完成患者入组，“脐带间充质干细胞一线治疗急性移植物抗宿主病临床研究”、“半相合外周血造血干细胞联合脐带血移植治疗急性白血病的临床研究”正在有序的进行患者入组。
　　作为天津细胞生态海河实验室的理事单位，公司与细胞生态海河实验室签署了《战略合作框架协议》，双方将围绕着细胞及其衍生产品的创新研发、成果转化、产业化等方面开展深度合作。2024年8月12日，细胞生态海河实验室基因与细胞产业临床转化平台在国家干细胞工程产品产业化基地正式揭牌，充分利用区域政策支持，推进细胞药物研发和产业化进程。
　　公司与北医三院确定了间充质干细胞和脂肪基质血管组分细胞(SVF)治疗高龄卵巢功能不良、骨关节炎和葡萄膜炎为主要科研合作方向，合作项目正在积极推进中。
　　华西医院方面，在投资合作成都华西细胞治疗研究院有限公司的基础上，公司进一步投资了其股东方华西精准医学产业创新中心有限公司，成为华西医院牵头的国内生物医药领域唯一的国家精准医学产业创新中心的重要合作伙伴，有助于在精准医学方向上深入开展合作。
　　公司在与医院合作的模式上不断探索，完善，逐步建立了与国内知名三甲医院强强联合，快速发展实现共赢的产业化道路，将成为公司后续发展的重要平台。
　　5、质量优势
　　中源协和质量评价中心是公司直属的检测平台，该中心通过中国合格评定国家认可委员会ISO/IEC17025:2017现场评审，获得了CNAS实验室认可证书，标志着精准检测能力达到了国家实验室的标准。该中心获得了生物安全二级实验室备案凭证，能够提供符合生物安全要求的微生物限度检查、无菌检查、微生物检测等专业服务。
　　该中心在完成间充质干细胞生产工艺质量评估的基础上，建立了间充质干细胞质量评价方法，通过了中国食品药品检定研究院复核检验，收到合格报告，标志着产品质量和检测能力均达到行业标准。
　　该中心组织建立了质量管理体系，通过了中国医药生物技术协会《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的现场检查，获得《干细胞制剂制备质量管理合格证书》，标志着公司干细胞制剂制备质量管理达到国内领先水平。
　　6、营销优势
　　公司有两大全国性的营销网络体系，一个是以直销团队为核心的细胞检测制备和存储服务营销网络，另一个是以直销为主，经销为辅的体外诊断试剂营销和服务网络。
　　在公司已有生命银行线上平台系统的基础上，以点带面，实现了客户从一人到一家质的转变，再到康养领域渠道的培养，以及与保险金融渠道的合作，多方渠道拓展增强了营销网络的市场竞争力。
　　通过对销售团队的专业知识的培训，拓展其生命医药领域的视野，打造了一支高水平专业化的优秀团队，为客户提供了优质的服务，提升了客户体验。 收起▲