一、报告期内公司从事的业务情况　　（一）公司所属行业　　通化东宝所处行业为医药制造业，主要从事药品研发、生产和销售，主要业务涵盖生物制品、中成药、化学药，治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，公司拥有国家级企业技术中心、国家GMP和欧盟GMP认证的生产车间。被国家认定为高新技术企业、国家技术创新示范企业、ISO14001环境体系认证企业。　　（二）主营业务情况说明　　1、公司主要业务及主要产品情况　　公司致力于糖尿病及其他内分泌领域药物的研究与开发，为糖尿病及内分泌病病人提供综合解决方案。治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，主要产品包括人胰岛素原料药、人胰岛素注射剂（注册商标：甘舒霖... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）公司所属行业
　　通化东宝所处行业为医药制造业，主要从事药品研发、生产和销售，主要业务涵盖生物制品、中成药、化学药，治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，公司拥有国家级企业技术中心、国家GMP和欧盟GMP认证的生产车间。被国家认定为高新技术企业、国家技术创新示范企业、ISO14001环境体系认证企业。
　　（二）主营业务情况说明
　　1、公司主要业务及主要产品情况
　　公司致力于糖尿病及其他内分泌领域药物的研究与开发，为糖尿病及内分泌病病人提供综合解决方案。治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，主要产品包括人胰岛素原料药、人胰岛素注射剂（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素原料药、甘精胰岛素注射液（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素原料药、门冬胰岛素注射液、预混型门冬胰岛素（门冬胰岛素30注射液与门冬胰岛素50注射液）（注册商标：锐舒霖）、利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）、恩格列净片（注册商标：唐捷恩）、镇脑宁胶囊、糖尿病相关的医疗器械等。
　　公司拥有治疗糖尿病领域的系列产品，以发展糖尿病治疗领域为核心，丰富糖尿病治疗领域产品线，通过完备的胰岛素笔及针的注射系统，高品质血糖监测系统，结合线上和线下的患者管理，为患者提供一体化解决方案与完善的售后服务，使通化东宝成为国内糖尿病治疗领域的龙头企业。
　　主要产品及其用途：
　　2、公司经营模式
　　公司主要从事糖尿病及内分泌治疗领域生物制品、中成药、化学药等药品的研发、生产和销售，具有完整的研发、采购、生产和销售模式。
　　（1）研发模式
　　公司采用以临床需求为导向，自主研发和对外合作相结合的研发模式。为推进新产品研发，公司在北京、上海、杭州、通化等多地建立研发机构，主要职能涵盖新药研发、成果转化、注册申报、海外事务及国际注册、产业化生产等。公司视研发效率为生命线，围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术，不断推动公司科技创新，提高新药研发创新能力，全力打造成糖尿病治疗领域的龙头企业，并致力于成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”。
　　（2）采购模式
　　公司采购部拥有一套系统的供应商评价系统，通过对供应商的质量水平、交货能力、价格水平、技术能力、后援服务等多项指标进行全面、具体、客观的评价，筛选出优质供应商，并建立供应商阶段性评价体系，根据公司所在的发展阶段与实际需求选择合适、合格的供应商，以确保公司各项原辅料与设备的供应及时、充足与品质优良、稳定。
　　（3）生产模式
　　公司根据市场需求采用以销定产的生产模式，基于各产品销售计划以及月度发货情况，科学合理地制定与调整生产计划，保持库存处于健康水平。生产部门拥有从原料药到制剂的一体化生产体系，严格按照GMP和公司质量管理要求进行生产，确保产品质量可靠稳定。同时，公司在生产过程中持续进行精益生产管理，不断优化流程和降低损耗，提高劳动生产率和设备利用率。
　　（4）销售模式
　　考虑到胰岛素产品的销售专业性比较强，公司自建专业化销售团队，在糖尿病领域创立自运营模式。通过学术活动引导的专业化市场推广等形式，公司不断提高产品的区域覆盖率和市场占有率。另外公司自建商务团队，负责和医药商业公司签订销售合同，提供相应服务，负责回款等。产品由医药商业公司配售到医院及零售渠道，最终完成整个销售流程。
　　3、主要业绩驱动因素
　　2022年5月以来国家胰岛素专项集采正式在全国范围内陆续执行，在受到产品价格下降等诸多因素的影响下，公司凭借优化销售策略、加强渠道推广，不断拓展签约量外的市场，实现了市场份额的进一步提升，同时开展各项线上线下学术活动、持续深耕基层市场并完善售后服务体系、深化商业合作、提升产品品质，加强品牌建设，科学布局市场，为业绩不断提供新动能。2024年4月23日，在胰岛素专项集采接续采购中，为了响应国家政策，降低医保费用支出，减轻患者用药负担，公司产品中选价格与原价格相比有一定幅度下降，价格的下降将对销售收入产生一定压力，但根据集采续约规则和中选结果，公司全线产品均以A/A1类中选，其中甘精胰岛素和预混型门冬胰岛素系列产品以A1类中选，因此公司获得了产品首年采购需求量的90%或100%，还额外获得全国集采二次分配量中的30%以上。这有利于公司产品市场份额进一步提升，尤其是胰岛素类似物产品继续加速放量，大幅加快了产品在全国范围内的准入与放量速度。除胰岛素外，公司新产品利拉鲁肽注射液、恩格列净片与磷酸西格列汀片贡献增量销售收入。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　医药行业作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，始终伴随着我国经济的快速发展、政府医疗卫生健康投入的持续增长以及医药卫生体系改革的不断深化而蓬勃前进。
　　随着我国城镇化的加速推进、人口老龄化的日益加剧以及居民生活方式的深刻改变，我国人口的疾病谱系发生了显著变化，逐步从以传染性疾病为主转变为以慢性病为主。近年来，糖尿病、痛风、高血压高血脂、慢性肾病、心脑血管疾病、肿瘤等慢性病的发病率持续攀升，人们对慢性疾病治疗药物的需求也随之迅速增长，推动了慢病治疗市场的不断扩容。
　　糖尿病作为全球性的健康问题，其患者人数在全球范围内持续增长。根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病地图（第11版）估算，2024年全球成人（20～79岁）糖尿病患者总数约为5.89亿，占该年龄段总人口的11.1%；预计到2050年，全球成人糖尿病患者总数将进一步增至8.53亿。我国是全球糖尿病患者数量最多的国家，糖尿病相关卫生总支出位居全球第二。2024年，中国成人糖尿病患者总数约为1.48亿；预计到2050年，患者人数将进一步增至1.68亿。尽管我国糖尿病患病人数庞大，但与欧美发达国家相比，我国在糖尿病知晓率、治疗率、控制率方面仍处于较低水平，尤其是基层地区的糖尿病防治形势依然严峻。然而，随着我国医疗水平的不断进步和国民健康意识的日益增强，未来糖尿病的临床诊断率和治疗率有望持续提升，糖尿病治疗市场也将随之持续增长。
　　超重和肥胖作为多种慢性病的主要危险因素，其全球发病率持续攀升。根据世界肥胖联盟（WorldObesityFederation）公布的《2025年世界肥胖报告》，预计全球成年人超重及肥胖率（BMI≥25）2030年将提升到约50%，对应超重及肥胖成年人数量将达到近30亿。近年来，我国超重和肥胖人群的患病率同样呈持续上升趋势。根据国家卫生健康委员会发布的《肥胖症诊疗指南（2024年版）》，按我国标准，我国18岁及以上成年人超重率为34.3%，肥胖患病率为16.4%，成人超重肥胖率已超过50%。超重和肥胖症会对健康造成严重影响，并引发一系列疾病，这些疾病会导致严重残疾和过早死亡。GLP-1类产品因其在降糖、减重等领域展现出的显著临床优势与治疗潜力，已逐渐成为治疗的主流靶点。公司目前在研的两款GLP-1类创新药，将积极探索与挖掘产品在包括降糖、减重等多项适应症的治疗潜力。
　　痛风/高尿酸血症患者人数同样庞大，并且呈逐年上升和年轻化趋势。根据国家卫生健康委员会发布的《成人高尿酸血症与痛风食养指南（2024年版）》，我国成人居民高尿酸血症患病率为14%，痛风患病率为0.86%～2.20%。当前已上市药物在安全性上仍有提升空间，安全有效的创新药物未来将拥有广阔的市场前景。公司目前在研的一类创新药，旨在为患者提供安全性更高、效果更为显著的药品，以满足大量未被满足的临床需求。
　　（二）行业相关政策法规
　　国家持续深化医药卫生体制改革，围绕“健康中国2030”战略目标，在药品审评审批、集中带量采购、医保支付方式、创新药全链条支持等方面形成系统化政策体系，推动医药行业向高质量发展方向加速转型。
　　2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出加快创新药审评审批、提升仿制药质量、促进医药产业创新发展。2025年全国两会政府工作报告提出制定创新药目录、健全药品价格形成机制，为创新药产业发展提供顶层政策支持。2025年6月，国家医保局、国家卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，进一步完善创新药审批、入院、支付全链条支持体系，为医药企业的研发创新提供了更加明确的回报预期和制度保障。
　　2025年，药品集中带量采购保持常态化、制度化运行。在规则层面，第十一批集采按照“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则推进，此次集采的调整标志着集采政策导向向“质量优先、科学竞价”方向转变，有利于品质优良的国产药企在集采中获得更合理的竞争地位。
　　胰岛素专项集采是与公司业务最为密切相关的政策。2021年11月，国家组织开展第六批药品集中带量采购(胰岛素专项)，首次将生物药纳入国家组织药品集采范围，中选结果于2022年5月起在全国各省市陆续落地执行。2024年3月，国家组织发布胰岛素专项接续采购文件，并于同年4月公布中选结果，采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日，标期长达约三年半，为参与企业提升了中短期经营可预期性。本次接续集采中，公司全系列胰岛素产品以A类/A1类中选，总签约量约4,500万支，较首轮集采实现大幅增长；凭借更高的中选类别，公司可获得更高比例的集采报量及分配量，有助于国产胰岛素市场份额的持续提升。接续集采落地后，公司三代胰岛素产品院内覆盖显著扩大，为相关产品的持续放量奠定了坚实基础。
　　2025年12月，新版国家医保药品目录发布，114种药品新增纳入，目录总量扩至3,253种，其中12个糖尿病等慢性病用药被纳入，替尔泊肽等慢性病新药成功入围。本次调整的重要创新在于首次同步发布首版《商业健康保险创新药品目录》，与基本目录形成“双目录”并行格局。商保创新药目录聚焦临床价值高、超出基本医保保障范围的创新药，推荐商业健康保险等多层次医疗保障体系参考使用，为相关创新药提供了基本医保之外的重要支付路径。
　　2024年7月，国家卫健委等14个部门联合印发《健康中国行动——糖尿病防治行动实施方案（2024—2030年）》，提出到2030年18岁及以上居民糖尿病知晓率达60%及以上，2型糖尿病患者基层规范管理服务率达70%及以上，并明确推动糖尿病治疗新技术新项目纳入医保支付，鼓励商业保险机构开发糖尿病防治相关产品，提高药物供应保障水平。2025年12月，《国家基层糖尿病防治管理指南（2025）》发布，明确了九类降糖药物的临床选择路径，对GLP-1受体激动剂类药物的临床地位给予充分认可，同步强化了糖尿病患者“三高共管”的核心理念，为公司GLP-1类在研产品的临床推广提供了学术支撑和政策保障。
　　据国际糖尿病联盟（IDF）发布的第11版《全球糖尿病地图》数据，2024年我国20-79岁成人糖尿病患者人数已达1.48亿，而国内胰岛素临床使用渗透率仍处于较低水平，市场空间仍有较大提升潜力。上述政策的持续推进将进一步扩大糖尿病治疗药物的市场需求，为公司胰岛素核心业务的长期增长提供坚实的需求基础。
　　GLP-1类药物凭借“降糖+减重”双效机制，已成为全球增长最快的药物品类之一。世界卫生组织已将肥胖症列为全球健康危机，国内GLP-1赛道竞争格局加速形成。2024年5月，国家药监局批准替尔泊肽2型糖尿病适应症，同年7月批准其长期体重管理新适应症，是全球首个获批的GIP/GLP-1双靶点受体激动剂。在国际市场，司美格鲁肽与替尔泊肽等GLP-1产品销售持续大幅增长，显示出巨大的市场需求。公司在研的GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）、口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）、司美格鲁肽注射液（THDB0225注射液）及德谷胰岛素利拉鲁肽复方制剂等产品，将在上述有利政策与市场环境下加快推进研发及未来商业化进程。
　　2025年6月，国家卫健委等多部门联合印发《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，持续推进医药领域合规治理，要求加快集采提质扩面、深化挂网药品价格治理，发挥穿透式审计监督优势，将监管重点向生产端延伸，推动医药追溯码全场景采集应用，并加强医药代表在医疗机构内的合规管理。上述监管政策的持续深化，对医药企业在合规经营、学术推广、产品质量等方面提出了更高要求，有利于具备优质产品和规范经营管理体系的企业获得更强的市场竞争优势。
　　面对上述政策环境，公司将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，紧抓国家鼓励创新药发展的战略机遇，在巩固胰岛素核心业务的同时，加快推进创新产品研发，积极推进产品国际化进程，持续深耕内分泌代谢治疗领域，努力实现高质量发展。
　　（三）公司所处行业地位
　　作为国内糖尿病领域的领军企业，已构建了丰富多元的产品线，涵盖了人胰岛素、胰岛素类似物、GLP-1受体激动剂以及口服降糖药等全方位治疗药物。2025年，公司把握新一轮胰岛素集采续标带来的战略机遇，迅速推进胰岛素系列产品的医院准入与销售放量，产品结构实现从以人胰岛素为主向人胰岛素、胰岛素类似物均衡发展的优化升级，胰岛素类似物全年销量同比增幅超100%，2025年胰岛素类似物制剂收入超越人胰岛素，标志着公司产品结构升级取得重要突破。根据医药魔方2025年销量数据，公司人胰岛素及胰岛素类似物销量市场份额继续位列行业第二，仅次于诺和诺德；各类胰岛素市场份额均实现进一步提升，其中人胰岛素市占率继续攀升至45%以上，稳居国内第一；甘精胰岛素市占率稳步提升至15%以上；门冬系列胰岛素市占率正迅速扩大。
　　在国际化战略方面，公司持续扩面提速，海外业务收入保持快速增长态势，成为公司业绩的重要增长极。2025年至本报告披露日，公司胰岛素产品获得多个国家的上市许可与国际注册进展，海外布局范围持续拓宽。胰岛素类似物方面，门冬胰岛素美国BLA获FDA受理，欧盟MAA获EMA受理，同时在印度尼西亚、多米尼加获批上市；甘精胰岛素在缅甸获批上市。人胰岛素方面，分别在乌兹别克斯坦和尼加拉瓜获批上市，并获得马来西亚GMP证书；GLP-1类产品方面，利拉鲁肽注射液在秘鲁获批上市，获得哥伦比亚、巴西GMP证书，并已接受埃及GMP现场审计。公司逐步构建起覆盖法规市场与新兴市场的"原料药＋制剂"全链条海外产品体系。
　　研发创新是公司发展的核心驱动力。公司已布局GLP-1、DPP-4、SGLT-2等降糖产品并获得上市批准。同时，公司坚定不移地深化创新转型，基于广大未满足的临床需求，积极布局多款一类创新药。GLP-1类药物作为当前市场潜力巨大的降糖与减重产品，公司通过"自主研发＋对外合作"的双轮驱动模式，构建起包括利拉鲁肽、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽、口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）、GLP-1/GIP双靶点受体激动剂在内的多层次、多样化GLP-1产品梯队。
　　2025年，公司核心研发管线取得多项重要进展：2025年6月，司美格鲁肽（THDB0225注射液）顺利完成III期临床试验所有受试者的末次给药访视，目前正在准备NDA申请相关资料。2025年3月，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液完成III期临床试验首例受试者给药，目前已完成全部受试者入组，临床观察正在顺利进行。2025年2月，GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）获得降糖和减重Ib期临床试验积极的顶线结果，减重适应症II期临床试验已完成受试者入组，临床观察正在顺利进行。THDBH120降糖适应症Ib期临床数据显示，受试者6周内HbA1c平均降低1.38%；减重适应症Ib期临床数据显示，受试者6周内平均减重9.36%，且具备双周给药的潜力，展现出良好的安全性、耐受性及显著的临床优势，公司将进一步探索和挖掘该产品在其他适应症的潜力。
　　除糖尿病外，公司积极开拓发展边界，延伸至痛风/高尿酸血症治疗领域，2025年4月，XO/URAT1双靶点抑制剂（THDBH151片）IIa期临床试验结果达到主要终点目标，目前正开展下一步临床开发工作。2025年1月，痛风化学口服药物依托考昔片获得上市许可，公司业务版图从糖尿病进一步拓宽至更大的内分泌代谢疾病治疗领域。
　　公司将继续深耕糖尿病及内分泌代谢疾病领域，在保持国内市场优势的基础上，坚持开拓海外市场，加快药品的国际注册和上市步伐，提升公司全球竞争力；同时坚定不移创新转型，持续提升研发实力，在激烈的市场竞争中保持领先地位，为广大患者提供更安全、更有效、更可及的治疗方案。
　　三、经营情况讨论与分析
　　2025年，面对复杂多变的外部环境，公司紧紧围绕整体发展战略，积极部署并落实各项经营应对措施，把握新一轮集采A类中标所带来的发展机遇，迅速推进公司胰岛素系列产品的医院准入，扩大覆盖范围，为产品放量奠定牢固基础，推动公司销售和业绩得以恢复和增长，使公司业绩实现了较大的提升。报告期内，公司把握行业发展变化，继续积极推进创新转型，适应新型市场格局的要求，优化加速研发管线，延伸拓展治疗领域，提升公司核心竞争力，为高质量发展奠定坚实的基础。
　　与此同时，公司董事会秉持“创新+国际化”长远发展战略，持续加强业务开拓能力，坚定不移加快公司海外市场拓展与创新药研发，提升公司核心竞争力，为高质量发展奠定坚实的基础。
　　公司治理方面，公司继续深度优化管理体系，提升公司资源配置，以确保各职能部门协同配合，全面提升管理效能。
　　2025年，公司实现营业收入294,722.88万元，比上年同期增长46.66%；实现利润总额147,725.22万元；实现归属于上市公司股东的净利润121,905.29万元；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润37,495.83万元。公司经营业绩实现扭亏为盈，业绩大幅回升。
　　2025年，公司主要完成和重点推进了以下工作：
　　（一）深化学术引领,不断优化产品结构，全方位拓展销售渠道
　　公司不断强化营销队伍的组织建设，提升专业化水平，持续优化产品结构，夯实基层医院覆盖的广度和深度。公司紧紧把握国家胰岛素集采（专项接续）A类中标的政策机遇，全面推进“保量拓增”策略，在确保约4,500万支协议量执行的基础上，重点突破零售终端与空白区域市场，全力开拓集采标外增量空间。报告期内，公司积极开展各项市场营销与多形式学术推广工作，加强与大型三甲医院的开发和合作，促进产品销售量提升。公司围绕工作重点，秉持以患者为中心，以学术为基石的理念，开展多场次的线上、线下学术活动，东宝学糖、基层糖尿病管理赋能项目、医药聚力项目等，增加基层医师病案讨论会和典型病例会诊的学术讨论，不断提高基层医生的诊疗水平，对企业形象和产品品牌宣传起到了良好的效果。继续通过白求恩基层行项目、北京中关村精准医学基金会合作开展的公益性学术等项目，加强与省市级专家的交流，打通了省、市（县）、基层（乡镇、社区）与三甲医院的学术交流通道，通过点对点帮扶，赋能基层医院，不断助力提升基层医师的诊疗水平和药物应用规范。通过专业化的学术交流、公益活动与品牌宣传，传递公司产品核心信息，推广慢病疾病用药理念，进一步提升医生、患者对公司产品的认知度及公司品牌形象，有效传递了通化东宝在糖尿病治疗领域专业声音。同时，也为未来上市的其他产品做好市场开拓的铺垫工作。
　　根据医药魔方胰岛素销量数据，2025年公司人胰岛素市场份额45%以上，稳居行业第一；甘精胰岛素市场份额超15%；门冬胰岛素系列正处于快速放量过程中，已成为公司新的业绩增长动力。
　　公司其他新品与胰岛素产品形成产品梯队，逐步放量助力增长，并赋能基层医疗。2025年是GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）全面推进的一年。部分县级医院对利拉鲁肽的使用需进一步规范和提升。针对利拉鲁肽产品，在全国范围开展了培训会、病例讨论会、学习班、专家巡讲、专家下基层等学术活动约500场。这些活动通过上下联动的形式，传递糖尿病糖心肾综合管理的治疗理念，推进GLP-1RA规范化应用信息，分享成熟的用药经验，助力提升基层医师的诊疗水平，推进产品在不同层级医院的规范化应用。
　　新型口服降糖药SGLT-2抑制剂恩格列净片（注册商标：唐捷恩）和DPP-4抑制剂磷酸西格列汀片（注册商标：唐捷安）也正逐步放量。公司通过举办多种形式的学术活动，加强市场推广力度，旨在通过这些学术活动，提升品牌知名度，深化市场对产品的认知，从而有效提高市场渗透率和接受度，并有效加快产品的市场准入和销售放量。
　　此外，公司持续推进糖尿病全病程一体化管理平台及POCT项目（床旁血糖检测系统）的建设，打通院内外患者管理壁垒，实现了患者从入院到出院的闭环血糖管理目标。提升患者的粘性，为公司产品在院内院外的同步推广创造了协同效应。同时公司引进新款的胰岛素注射针，进一步完善产品矩阵，更好服务于糖尿病患者。
　　（二）聚焦内分泌代谢，拓展治疗领域，挖掘多适应症潜力
　　公司始终秉承着“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，并为成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”而不懈奋斗。近年来，公司持续拓宽内分泌代谢治疗领域的研发边界，目前已将治疗领域由糖尿病拓展至减重、痛风/高尿酸血症等领域，公司积极推进创新药研发进程。
　　1、GLP-1受体激动剂创新药：THDBH120/注射用THDBH120、THDBH110/THDBH110胶囊
　　2021年3月通过合作开发、技术转让等方式引入糖尿病治疗领域的一类新药：GLP-1/GIP双靶点激动剂THDBH120/注射用THDBH120、口服小分子GLP-1受体激动剂THDBH110/THDBH110胶囊。
　　THDBH120/注射用THDBH120是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂，其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过分子设计进一步提高代谢稳定性，具有协同促进血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。
　　该产品在2023年12月获得国家药监局签发的降糖适应症药物临床试验批准通知书并于当月完成Ⅰa期临床试验首例受试者给药，2024年4月又获得国家药监局签发的减重适应症药物临床试验批准通知书。随着Ia期临床试验的顺利开展，2024年6月完成了降糖适应症Ⅰb期首例患者给药，并于2024年7月又完成了减重适应症Ⅰb期首例患者给药。2024年12月，获得Ia期临床试验总结报告。2025年2月，获得降糖和减重Ib期临床试验积极的顶线结果，2025年1月，减重适应症II期临床试验完成首例患者给药，2025年8月完成全部病例入组，目前处于病例访视阶段，显示出良好的安全、耐受性和积极的疗效趋势。该项目早期临床开发的历程，体现出研发工作聚焦、提速、增效的良好态势。
　　THDBH110分子是一种口服非肽类、小分子GLP-1受体激动剂。临床前研究结果显示，THDBH110胶囊生物利用度高，表现出较好的降糖减重性能。该品种将在降糖、减重以及降低心血管风险等方面为2型糖尿病患者和肥胖患者提供全新的选择，同时能够有效提升患者用药便利性与依从性。
　　该产品在2023年11月获得国家药监局签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）药物临床试验批准通知书，并于2023年12月完成Ⅰa期临床试验首例受试者入组，Ia期临床已经顺利完成给药观察，正在进行数据分析和试验总结工作，并策划下一步的临床开发工作。
　　2、GLP-1受体激动剂类相关品种：THDB0225注射液、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液
　　THDB0225注射液（曾用名：ZT001注射液）属于司美格鲁肽（Semaglutide），是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物。GLP-1药物通过模拟人体内GLP-1的作用，不仅能有效降低血糖水平，还具有减重效果，以及在其他心肾代谢类慢性疾病中也展现出诸多潜在治疗价值。
　　2024年5月，公司与质肽生物关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》。根据协议约定，公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液（适应症：成人2型糖尿病，现用名：THDB0225注射液）中国大陆地区独占商业化权益，以及共同合作开发海外市场权利。
　　THDB0225注射液在中国大陆地区已完成I期临床试验，试验结果显示THDB0225注射液和对照药诺和泰具有生物等效性，在安全性方面未发现具有临床意义且与研究药物相关的变化或趋势，未发现非预期的安全性风险。公司与质肽生物签署协议后，即刻启动中国III期临床试验，继2024年7月成功完成首例患者给药，并于2024年10月顺利完成末例患者入选，2025年6月顺利完成所有受试者的末次给药访视，2025年10月完成数据库锁定，2026年2月完成临床试验总结报告，2026年2月13日提交Pre-NDA申请，正在准备NDA申请相关资料。彰显了公司对该赛道重磅生物类似药产品研发和商业化的前瞻布局与快速推进。
　　德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是一种胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂。胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂互为补充靶向，作用于Ⅱ型糖尿病发病机制，相较于其单组份胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂，两者构成的新药组合会为患者带来更多临床获益。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，突破性融合了两种药物的双组分优势，调节葡萄糖稳态。
　　德谷胰岛素利拉鲁肽注射液于2024年4月获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，2024年5月Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药，2024年11月Ⅰ期临床试验获得总结报告。2025年3月完成III期临床试验首例患者给药，2025年12月完成全部病例入组，目前临床观察正在顺利进行。
　　3、胰岛素类似物品种：THDB0206、赖脯胰岛素注射液25R
　　THDB0206（超速效赖脯胰岛素注射液），继2022年5月完成Ⅲ期临床试验首例患者给药后，已于2024年7月完成末例患者入选，目前所有病例的给药和临床观察均已顺利结束，2025年9月完成数据库锁定，目前T2DM和T1DM两个适应症的III期试验均已完成总结报告，正在准备NDA申请相关资料。
　　精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）于2024年3月获得Ⅲ期临床试验总结报告，2024年7月完成上市许可申请前会议（Pre-NDA），目前处于准备上市许可申请（NDA）申报资料阶段。
　　4、痛风病治疗领域创新药及相关品种：THDBH150/THDBH151片、依托考昔片
　　2021年7月，公司布局痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药（THDBH150/THDBH151片）。THDBH150/THDBH151片是痛风双靶点抑制剂，因其在机制上的特殊优势，既能抑制黄嘌呤氧化酶（XO），从源头上减少尿酸的产生，也可抑制肾小管URAT1转运体对尿酸重吸收，加快尿酸排出。此外，THDBH150/THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，在提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者依从性。
　　该产品于2024年2月完成Ⅰ期临床试验总结报告，显示出良好的安全性和耐受性，且在两个靶点的协同作用下可以显著的降低健康受试者的血清尿酸水平，量效关系明确。2024年5月，Ⅱa期临床试验完成首例患者给药，2024年8月完成末例患者入选，2024年11月顺利进行数据库锁定，2025年4月获得IIa期临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。目前正在推进下一步的临床开发工作。
　　此外，公司还进行了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发，该产品是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，胃肠道不良反应较小。主要用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎、治疗原发性痛经。2025年1月获得上市许可。
　　（四）国际化战略稳步推进，持续扩大产品海外布局
　　公司加速推进多款产品的海外商业化进程，依托稳定可靠的产品质量和不断丰富的产品体系，积极拓展国际市场。2025年海外市场实现收入2.03亿元，同比增长97%。
　　胰岛素产品方面，公司已与健友股份达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场，其中门冬胰岛素美国BLA获FDA受理，目前处于官方申报审评阶段；门冬胰岛素欧盟MAA获EMA受理，在印度尼西亚、多米尼加获批上市；甘精胰岛素在缅甸获批上市；公司人胰岛素原料药的生产设施已通过欧洲药品管理局(EMA)现场检查，符合欧盟GMP法规的要求，具备欧盟商业化生产条件；人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市、精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市，人胰岛素注射液系列产品获得马来西亚GMP证书。
　　GLP-1产品方面，公司利拉鲁肽注射液国内已获批上市，并与科兴制药合作加快推动其在海外17个新兴市场的注册和申报进程，目前已完成多个国家的注册申请文件提交，并已接受其中埃及卫生部GMP现场审计、通过巴西GMP现场审计、获哥伦比亚GMP证书，成功在秘鲁获批上市，为公司开拓海外市场奠定了坚实基础。
　　（五）深化运营管理与数智化转型，全面提升管理效能
　　公司持续优化管理架构，提升公司管理效能，通过构建战略与经营管理体系，加强数智化建设和流程管理，增强各部门协同工作效率，为公司发展提供有力保障。
　　一是持续构建并完善战略管理体系，强化各职能部门管理能力，优化职能配置，强化部门协同，确保各项业务高效便捷运行；二是持续加强流程与数字化建设，用数据赋能业务决策，提升运营效率；三是强化合规风控，在安全生产、环境保护、信息安全、合规管理和风险防控等方面不断加强体系建设；四是持续完善质量管理体系，从研发、生产到产品上市全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控；五是持续深化运营管理，实行全面预算管理，降本增效，精益运营，为公司高质量发展奠定坚实基础。
　　（六）持续强化人力资本建设，优化绩效管理体系，为企业发展注入新动能
　　一是系统推进关键岗位人才招聘。通过拓宽多元渠道、强化自主招聘与内部推荐激励，提升招聘效能与响应速度，围绕国际化战略、创新药研发等核心业务需求，构建高质量人才供应链，为重大战略落地提供有力支撑；二是在人才激励机制建设上取得阶段性进展。优化职级架构、晋升通道及薪酬体系，兼顾内部公平与外部竞争性，实施更具激励性的薪酬激励政策，有效激发员工积极性与创造力，提升人才吸引与保留能力，增强组织整体竞争力；三是深化绩效考核评价优化。完善绩效考核管理，科学梳理、量化并分解年度绩效目标，优化中高层管理人员考核实施方式，推动考评体系更加科学严谨，确保绩效管理与组织目标精准对接，促进公司目标高效达成；四是全面推进人才队伍建设。围绕员工职业发展与岗位适配性，构建内部人才培养机制，通过“双通道、多路径”策略，加强关键岗位人才储备与培养。注重员工能力素质提升，并将其作为选拔基础；同时实行多元评价，在述职答辩中考虑创新思维与专业素养，为各类人才提供系统化发展路径，持续提升公司管理水平。未来将进一步加大骨干培训力度，满足组织发展与梯队建设需要。
　　（七）实施“提质增效重回报”行动方案，提振投资者信心
　　通过聚焦主业，积极创新研发，持续推进国际化战略，不断完善公司治理结构，稳定股东回报，提升治理效率和抗风险能力，实现公司稳定发展。同时做好投资者保护各项工作，实施股份回购，提升企业价值，增强投资者信任和满意度，以实际行动支持并推动“提质增效重回报”的战略行动。同时将回购股份用于员工持股计划，2025年公司推出两期员工持股计划，有效地将核心团队利益和公司整体利益紧密结合，进一步提升员工和核心团队的积极性，对公司业绩提升发挥积极作用，促进公司战略目标的实现。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1、品牌竞争力
　　通化东宝凭借优良的产品质量和良好的市场服务赢得了市场的认可，树立了企业品牌形象。公司“东宝”商标被国家工商总局认定为中国驰名商标。公司拥有以人胰岛素（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）和门冬胰岛素（注册商标：锐舒霖）为代表的系列产品。同时，公司利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）于2023年12月取得药品注册证书。秉承“坚持自主创新、创造世界品牌”的发展理念，努力提高企业核心竞争力。
　　人胰岛素的科研成果获得国家科技进步二等奖；人胰岛素项目产业化获得全国工商联科技进步一等奖；人胰岛素注射剂甘舒霖30R获得吉林省名牌产品；人胰岛素注射剂出口示范项目被国家科学技术部评为国家火炬计划项目；人胰岛素吨级产业关键技术创新与应用获得吉林省科学技术进步一等奖。公司被工信部、财政部认定为国家技术创新示范企业。2023年被再次认定为国家高新技术企业。
　　2、研发竞争力
　　一是重视产品管线规划和产品组合开发，并拓宽疾病治疗领域：对口服降糖药、胰岛素及其类似物、GLP-1RA等糖尿病治疗药物进行了全面的覆盖，为糖尿病临床诊疗和广大患者提供了丰富的、高质量的、安全有效的、可及的、个体化治疗药物和管理方案。此外，充分洞察患者未被满足的临床需求，从糖尿病治疗领域拓宽至更大的心、肾、代谢类慢性疾病治疗领域，涵盖了糖尿病、肥胖、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、痛风/高尿酸血症等适应症。
　　二是通过搭建更完善的研发体系，精益化内部管理：加强研发体系建设，优化研发中心管理分工，调整人员结构，建设外部专家库，完善研发人才培训体系；建立高效的全生命周期创新药研发和仿制药研发管理模式；树立高质量研发理念，深植聚焦、提速、增效管理文化，加强研发人员的使命感和责任心；培养专业型人才和跨专业复合型人才。
　　三是深耕激活生物类似药开发效率，探索优化创新药的研发，提高公司核心竞争力。在已有优势生物类似药开发的基础上，进一步提速增质，并对已上市生物类似药产品降本增效进行精益求精的研究；近年开启的创新药研发，取得了阶段性研发成果。对已经布局的创新药产品管线，基于临床价值和开发经验，并结合内、外部丰富、灵活的资源，推动商业化成功一代、上市一代、研发一代、立项一代的良性循环。
　　四是加强对外合作，拓宽国际视野：与国内外各类研发机构联合开发新项目，共同探索新的治疗方案、创新技术与平台。建设利用好“中南大学湘雅二院&通化东宝产学研医战略合作基地”、“通化东宝博士后科研工作站”、“蛋白质生物药发酵体系创新创业平台”和“蛋白质生物药质量检测科技创新中心”、“吉林省代谢性疾病创新药研发重点实验室”五大高端技术创新研发平台，广泛地与高校和科研院所开展产、学、研活动交流，整合学术界和国内外内分泌专家等各方资源助力药物作用机制与临床应用的探索，更为稳步高效地推进研发进程。此外，通过自研或者合作的方式，积极推进国内已上市产品管线在全球新兴市场的新药注册和商业化，并寻求多种途径实现优秀的创新药产品管线在全球的同步研发，致力于成为一家在代谢类慢性疾病治疗领域有影响力的国际化企业。
　　公司现有上市产品和在研管线产品在糖尿病、减重和心肾代谢类疾病治疗领域布局丰富全面，涵盖长效、中效、速效、超速效胰岛素类产品，GLP-1RA、长效GLP-1RA，长效GLP-1/GIPRA双靶点、胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，其它多靶点1类创新药（包括在痛风/高尿酸血症治疗领域在研口服1类化学创新药以及一款口服化学仿制药）等产品。此外，公司将积极布局和稳步拓展至更大的代谢类慢性疾病治疗领域，并关注全球最前沿的治疗手段和可成药技术平台。
　　未来，公司将抓住国家鼓励创新药的历史机遇和政策法规利好指引，以及全球新兴市场未满足的临床和商业化需求，秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，围绕糖尿病和内分泌治疗领域以及心肾代谢类慢性疾病的前沿治疗技术和突破性治疗药物，不断推动公司科技创新和智造变革，提高新药研发创新能力和商业化能力，继续致力于打造成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”和在代谢类慢性疾病治疗领域有影响力的国际化企业，推动企业专业化、高质量、可持续发展。
　　3、生产工艺技术优势
　　2008年，通化东宝历经10年攻关，攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题，建成了年产3,000公斤的吨级胰岛素原料药生产线，公司工艺步骤更少、收率更高、产品质量更高，技术达国际先进水平。由此，我国成为世界上第三个可以工业化生产胰岛素原料药的国家，打破了国外企业对市场的垄断。该生产基地还成为了中国第一个通过欧盟认证的生物车间，公司不仅实现了由中试技术向产业化的转型飞跃，更由此完成了产业化、规模化、国际化的进程，使自身具备了国际竞争力，使品牌更具竞争力。2014年人胰岛素注射液三车间通过新版GMP认证，能够满足国内市场需求的同时也能够适应市场对新剂型变化的需求。
　　通化东宝人胰岛素的生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面都处于世界领先水平。公司拥有目前中国人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，建立了人胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术，解决了吨级产业技术的生产周期长及产品收率低的难题。人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证，且经国家权威机构鉴定，公司人胰岛素产品质量、疗效同进口产品一致。
　　4、营销优势
　　公司自建专业化销售团队，多年来坚持学术推广模式，鉴于人胰岛素产品（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素（注册商标：锐舒霖）、利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）的销售专业性比较强，公司在糖尿病领域创立自身运营模式，建立糖尿病慢病管理平台与专业化学术推广的营销团队，为糖尿病诊疗提供一体化解决方案。
　　公司销售团队以基层市场为核心开展市场推广，采用多种形式对基层医师进行宣教，通过开展各种活动提升县级医院和乡镇医院等基层医疗机构医师的诊疗水平，探索出符合中国糖尿病分级诊疗模式与利于产品放量的市场推广方案，巩固品牌影响力，树立产品形象。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2025年，公司实现营业收入294,722.88万元，比上年同期增长46.66%；实现利润总额147,725.22万元；实现归属于上市公司股东的净利润121,905.29万元；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润37,495.83万元。公司经营业绩实现扭亏为盈，业绩大幅回升。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。近年来在医保支付改革、带量采购、药品审评等一系列政策的宏观背景下，医药企业面临价格体系重构与营销模式变化的双重挑战。医药企业亟需转变经营思路，多措并举推动业务发展与降本增效，以适应不断变化的市场环境。随着医药卫生体制改革全面深化，医药企业在监管要求、市场竞争等方面将面对更多的压力和挑战。从医药研发、生产直至流通的整个产业链，各环节标准的提升和监管的强化，进一步抬高了医药行业的准入门槛，推动行业向更健康、更高质量的方向发展。2026年政府工作报告将生物医药列入新兴支柱产业，继续提出健全基本医保参保长效机制，优化医药集采措施，推出商业健康保险创新药目录等多项目标，体现我国对发展医药产业、建设健康中国的高度重视，为医药行业的创新升级、可持续发展注入强劲动能。
　　2、国家多部门出台多项政策，大力鼓励创新药物研发，积极引导我国创新医药产业加速发展。在国家政策的引导和新市场环境的共同作用下，医药企业进一步加大在创新领域的投入。未来，临床疗效显著、具备高壁垒和高附加值的创新药，以及通过一致性评价、临床价值突出的仿制药品，将在市场中占据更大份额，推动行业加速优胜劣汰和转型升级。当前，医药产业正朝着高端化、智能化和绿色化的方向快速发展，智能制造技术的深度应用和数字化转型进程的持续加速，正在重塑行业生态格局，创新驱动已成为产业升级的核心引擎。
　　3、随着社会经济的持续发展和人民生活水平的显著提高，我国人口的疾病谱系也发生了重大变化，已由传染性疾病为主转为以慢性病为主。尤其近十年来，伴随人口老龄化进程的加快及人们生活方式的变化，糖尿病、痛风、高血压高血脂、慢性肾病、心脑血管疾病、肿瘤等慢性病发病率不断攀升，相关治疗药物市场呈现出巨大的发展潜力，人们对慢性疾病治疗药物的需求和与之对应的市场空间也随之快速扩大，为医药企业带来了新的发展机遇。
　　(二)公司发展战略
　　公司将秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，不断提高全球商业化能力与新药创新研发能力，为企业成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的愿景不懈奋斗。
　　研发创新战略：公司将继续加大研发投入，聚焦糖尿病及内分泌代谢疾病领域的前沿治疗技术，与国内外企业、科研机构合作开展前沿研究，引进高端人才壮大创新研发团队，提升创新实力，加快立项并推进创新药物的研发与上市。同时，通过“自主研发+对外合作”双轮驱动，拓宽疾病治疗领域，从糖尿病延伸至包括肥胖、代谢相关脂肪性肝炎(MASH)、痛风/高尿酸血症等更广阔的内分泌代谢疾病治疗领域。
　　国际化战略：公司在持续出口原料药的同时，不断加大胰岛素制剂在海外的注册申报与销售。
　　根据目标国家或地区的市场规模与潜力、医疗保障体系、用药需求和习惯等不同特点，量身定制了差异化的“出海”策略，通过原料药出口、原料药+技术转移、制剂出口等不同模式，有针对性的与具有丰富当地经验的合作伙伴共同开发市场，全面加快公司胰岛素系列产品、GLP-1类产品在欧美发达地区、东南亚、南美等广大发展中国家与地区的注册申报与商业化进程。
　　国内市场战略：营销团队将继续坚持深耕细作，发挥营销团队协同作战的优势，推进胰岛素系列产品、利拉鲁肽、恩格列净、磷酸西格列汀的销量提升。在学术推广上，以内分泌学科为基础，拓宽合作科室。在推广渠道上，巩固核心医院、地市级医院、县级医院、基层医院为主阵地的基础上，拓宽院外销售渠道和线上销售渠道，形成多渠道销售。引进新商业化产品，丰富产品线。实现公司业绩的持续增长。
　　精益生产战略：随着产品体系的持续丰富以及产品出海的进程推进，公司前瞻性规划并扩大产能，严格对标国际顶尖的药品生产质量管理规范，建设未来新产品与海外市场生产线，系统推进生物药生产基地建设与升级。同时，公司将进一步推动精益管理与降本增效，提升生产效率与成本优势，并通过持续的技术创新与工艺改进，不断提高产品质量以及市场竞争力。
　　人才发展战略：充足、优秀的人才供给是实现公司战略目标的重要基石。公司将持续强化人才团队建设与管理，通过制定具有竞争力的人才政策，广泛吸引研发、生产、销售、管理等领域的优秀人才，并加大招聘力度，重点引进创新药研发、生物制药生产与质量、市场开拓等关键领域的专业人才。同时，公司将建立健全人才培养体系，为在职员工持续开展技能提升、管理能力等培训，并鼓励员工积极参与学术交流与行业学习。此外，公司将进一步完善绩效考核与激励机制，持续增强员工的归属感与凝聚力。
　　(三)经营计划
　　2026年，医药行业格局调整延续，胰岛素集采继续实施。面对日趋激烈的市场竞争，2026年公司将按照董事会的战略部署，牢牢把握医药行业深度变革机遇，顺应产业格局变化趋势，继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，围绕“提高全员素质、强化环境理念、实行数字管理，打造百年基业”的企业发展目标，创新经营模式，做精做强主业，传承升华企业精神，持续加大市场拓展、科研创新、品牌建设、持续提升抗风险能力，使企业步入新的发展时期。公司将重点继续围绕糖尿病领域药物、痛风/高尿酸血症领域药物进行产品开发和生产，加快成果转化步伐，同时不断深入调整营销机制，落实目标与责任，狠抓企业内部管理，提升公司经营业绩，确保公司高质量发展。
　　为实现上述目标，公司将着重做好以下几个方面的工作：
　　1、销售方面，公司将持续关注国家相关行业政策及市场环境变化，根据公司不断丰富的产品体系与市场渠道，对各产品进行精准市场定位，制定针对性的产品与渠道推广方案。一方面，将进一步推动渠道的下沉，持续深耕基层市场，开发增量空间，通过继续在基层开展符合国家糖尿病分级诊疗政策的学术活动，在帮助提高基层医师诊疗水平的同时，提升基层患者对于糖尿病的知晓率，治疗率和控制率。另一方面，继续推进甘精胰岛素和门冬胰岛素的入院和放量工作，同时做好利拉鲁肽、恩格列净、磷酸西格列汀等新产品的市场销售和推广，加强市场细分和产品定位的培训，明确各规格产品的目标客户群体，扩大品牌知名度与影响力，通过加速产品的商业化，为公司业绩贡献强劲的增长动能。与此同时，公司将进一步完善售后服务体系，线下继续增加售后服务点数量，丰富服务内容，线上持续推进慢病平台建设与POCT项目开展，加强线上线下结合互补，进一步提高售后服务水平与患者满意度。
　　2、研发方面，公司将继续对创新药领域的研发投入，坚定不移加速向创新型药企转型，以提高研发效率为核心，通过加强自主研发能力与增加外部合作并举的方式，丰富研发管线，提升公司研发水平；以新品研发中心为基础，不断优化创新研发体系，对标国际标准，自主探索和研发新靶点、新领域药物；发挥公司四大高端技术创新研发平台效能，加深加强与高校和科研院所的产、学、研、医交流合作，以未满足的临床需求为导向，更高效地推进研发进程；同时加快进行多品种海外注册，推进生产基地的欧盟和美国FDA符合性检查的工作，为拓展海外市场做好准备工作。
　　3、国际化方面，全面推进产品出海战略，布局海外大市场，孕育新动力。随着公司管线的不断兑现与产品体系的日益丰富，公司将持续稳步推进人胰岛素、胰岛素类似物产品（甘精胰岛素、速效及预混型门冬胰岛素）以及GLP-1RA利拉鲁肽注射液在海外市场的注册等工作，并不断推进生产基地的欧盟和美国FDA符合性的工作。此外，公司数个拥有自主知识产权的一类创新药已经陆续进入临床试验阶段，随着这些创新药临床试验的推进以及分阶段到达主要试验终点，公司积极寻求海外合作伙伴，并与海外大型药企接洽，以期共同开拓广大的国际市场，加速产品出海进程，逐步推进公司国际化战略，打造公司第二增长曲线。
　　4、生产方面，公司将持续加强质量管控，继续提升产品品质与稳定性，通过科学排产，精益生产管理，实现降本增效；完善安全质量管理体系，将安全生产纳入企业年度经营目标和长期战略规划，加强质量安全培训，提高员工意识；继续加大环境保护投入，落实环保责任，实施环境保护项目的技改和提能升级工作；持续优化供应链管理，根据公司当前发展目标动态评估与选择优质供应商，确保生产供应的及时性与稳定性。
　　5、运营管理方面，持续加强资金的计划和统筹管理体系，完善预算管理，优化资金配置，严格控制预算费用开支，提升公司核算及财务管理，助力公司精细化管理及降本增效。继续加强信息化建设，全面提升数字化水平。持续挖掘采购、生产、销售、财务、研发等各方面数据的价值，推动公司进一步精细化运营与管理，优化各流程环节，提升公司运营管理效率；同时将全面加强企业核心文化建设，激发员工的使命感，增强员工的归属感，提高公司整体的凝聚力和战斗力，在公司新的发展时期勠力同心，努力拼搏，共同实现通化东宝持续高质量发展。
　　6、人力资源方面，公司将持续深化人力资源管理体系，紧密围绕战略目标推进组织变革与人员结构优化，系统布局人才培养、引进与激励。通过外部招聘吸纳市场化、专业化高端人才，优化团队构成；同时加强内部培训，提升员工专业能力与综合素质，为公司发展储备持续人才动力。此外，公司将完善绩效考核与激励体系，强化薪酬福利管理，充分激发员工积极性和创造力，实现公司利益与个人发展协同，提升整体运营效率。
　　(四)可能面对的风险
　　1、行业政策风险
　　公司所处的行业受国家相关法律法规及政策的影响较大，近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的监管力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化的风险。
　　公司全线胰岛素产品参与国家药品集中采购。面临药品价格下降，公司精简冗余，剥离非主营业务、细化包括成本、能耗、质量合格率等方面的考核，堵塞管理漏洞，通过精密管理，实现了降本增效。同时加速研发管线进程，布局创新药等方面持续推进，用现代化管理手段促进创新转型升级。凭借优良的产品品质和售后服务，以及后续新品的陆续上市，争取更多集采范围外的市场份额，增强市场竞争力，以销量的增长来弥补价格下降带来的影响，降低生产经营风险。
　　2、药品研发风险
　　新药研发是一项高投入、高风险、开发周期长且对人员素质要求高的工作，易受到技术、审批、行业政策、宏观经济、市场环境等多方面的影响，可能导致公司研发项目的实施不如预期。近年来，频繁推出药品研发相关政策，对药品研发各个阶段的技术审评标准不断提高，新药研发及其上市后的推广也会受到行业政策、市场环境等客观因素的影响，存在新药研发不能如期上市、上市后成长慢等各种潜在风险。公司密切关注医药行业政策及形势的变化，积极强化新药研发的针对性，不断完善科学的研发评估和决策体系，根据企业发展战略和市场需求选择研发项目，加强对外合作，与国内外各类研发机构联合开发新项目，持续丰富优化产品管线，并不断提升自主研发实力。公司重点开发糖尿病治疗领域以及痛风/高尿酸血症治疗领域产品，新产品如按计划推向市场，新加入的治疗糖尿病产品和痛风药产品将带来新的增长点。
　　3、其他因素面临的风险
　　随着经济社会的发展，国家对环境整治力度不断加大，环保标准明显提高；药品质量监督日趋严格，生产质量的投入将导致企业成本上升。随着公司规模的不断扩大，资产、业务、机构和人员的不断扩张，公司在战略规划、制度制订、组织搭建、运营管理和内部控制等方面将面临更大的挑战，需要建立适应公司长远发展的管理体系、内控制度、组织架构、人才储备以及业务流程，公司存在现有管理体系不能完全适应未来公司快速扩张的可能性，给企业正常的生产经营带来风险。同时，生产原材料、能源、动力和人工成本上涨，都将带来产品盈利能力下降风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司所属行业　　通化东宝所处行业为医药制造业，主要从事药品研发、生产和销售，主要业务涵盖生物制品、中成药、化学药，治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，公司拥有国家级企业技术中心、国家GMP和欧盟GMP认证的生产车间。被国家认定为高新技术企业、国家技术创新示范企业、ISO14001环境体系认证企业。　　（二）主营业务情况说明　　1、公司主要业务及主要产品情况　　公司致力于糖尿病及其他内分泌领域药物的研究与开发，为糖尿病及内分泌病病人提供综合解决方案。治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，主要产品包括人胰岛素原料药、人胰岛素注射剂（注册... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所属行业
　　通化东宝所处行业为医药制造业，主要从事药品研发、生产和销售，主要业务涵盖生物制品、中成药、化学药，治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，公司拥有国家级企业技术中心、国家GMP和欧盟GMP认证的生产车间。被国家认定为高新技术企业、国家技术创新示范企业、ISO14001环境体系认证企业。
　　（二）主营业务情况说明
　　1、公司主要业务及主要产品情况
　　公司致力于糖尿病及其他内分泌领域药物的研究与开发，为糖尿病及内分泌病病人提供综合解决方案。治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，主要产品包括人胰岛素原料药、人胰岛素注射剂（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素原料药、甘精胰岛素注射液（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素原料药、门冬胰岛素注射液、预混型门冬胰岛素（门冬胰岛素30注射液与门冬胰岛素50注射液）（注册商标：锐舒霖）、利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）、恩格列净片（注册商标：唐捷恩）、镇脑宁胶囊、糖尿病相关的医疗器械等。
　　公司拥有治疗糖尿病领域的系列产品，以发展糖尿病治疗领域为核心，丰富糖尿病治疗领域产品线，通过完备的胰岛素笔及针的注射系统，高品质血糖监测系统，结合线上和线下的患者管理，为患者提供一体化解决方案与完善的售后服务，使通化东宝成为国内糖尿病治疗领域的龙头企业。
　　主要产品及其用途：
　　2、公司经营模式
　　公司主要从事糖尿病及内分泌治疗领域生物制品、中成药、化学药等药品的研发、生产和销售，具有完整的研发、采购、生产和销售模式。
　　（1）研发模式
　　公司采用以临床需求为导向，自主研发和对外合作相结合的研发模式。为推进新产品研发，公司在北京、上海、杭州、通化等多地建立研发机构，主要职能涵盖新药研发、成果转化、注册申报、海外事务及国际注册、产业化生产等。公司视研发效率为生命线，围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术，不断推动公司科技创新，提高新药研发创新能力，全力打造成糖尿病治疗领域的龙头企业，并致力于成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”。
　　（2）采购模式
　　公司采购部拥有一套系统的供应商评价系统，通过对供应商的质量水平、交货能力、价格水平、技术能力、后援服务等多项指标进行全面、具体、客观的评价，筛选出优质供应商，并建立供应商阶段性评价体系，根据公司所在的发展阶段与实际需求选择合适、合格的供应商，以确保公司各项原辅料与设备的供应及时、充足与品质优良、稳定。
　　（3）生产模式
　　公司根据市场需求采用以销定产的生产模式，基于各产品销售计划以及月度发货情况，科学合理地制定与调整生产计划，保持库存处于健康水平。生产部门拥有从原料药到制剂的一体化生产体系，严格按照GMP和公司质量管理要求进行生产，确保产品质量可靠稳定。同时，公司在生产过程中持续进行精益生产管理，不断优化流程和降低损耗，提高劳动生产率和设备利用率。
　　（4）销售模式
　　考虑到胰岛素产品的销售专业性比较强，公司自建专业化销售团队，在糖尿病领域创立自运营模式。通过学术活动引导的专业化市场推广等形式，公司不断提高产品的区域覆盖率和市场占有率。另外公司自建商务团队，负责和医药商业公司签订销售合同，提供相应服务，负责回款等。产品由医药商业公司配售到医院及零售渠道，最终完成整个销售流程。
　　3、主要业绩驱动因素
　　2022年5月以来国家胰岛素专项集采正式在全国范围内陆续执行，在受到产品价格下降等诸多因素的影响下，公司凭借优化销售策略、加强渠道推广，不断拓展签约量外的市场，实现了市场份额的进一步提升，同时开展各项线上线下学术活动、持续深耕基层市场并完善售后服务体系、深化商业合作、提升产品品质，加强品牌建设，科学布局市场，为业绩不断提供新动能。2024年4月23日，在胰岛素专项集采接续采购中，为了响应国家政策，降低医保费用支出，减轻患者用药负担，公司产品中选价格与原价格相比有一定幅度下降，价格的下降将对销售收入产生一定压力，但根据集采续约规则和中选结果，公司全线产品均以A类中选，甘精胰岛素和预混型门冬胰岛素系列产品以A1类中选，因此公司获得了产品首年采购需求量的90%或100%，还额外获得全国集采二次分配量中的30%以上。这有利于公司产品市场份额进一步提升，尤其是胰岛素类似物产品继续加速放量，大幅加快了产品在全国范围内的准入与放量速度。除胰岛素外，公司新产品利拉鲁肽注射液、恩格列净片与磷酸西格列汀片也持续贡献增量销售收入。此外，公司国际化战略成效显著，出口收入增长明显。
　　4、行业情况说明
　　医药行业作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，始终伴随着我国经济的快速发展、政府医疗卫生健康投入的持续增长以及医药卫生体系改革的不断深化而蓬勃前进。
　　随着我国城镇化的加速推进、人口老龄化的日益加剧以及居民生活方式的深刻改变，我国人口的疾病谱系发生了显著变化，逐步从以传染性疾病为主转变为以慢性病为主。尤其在近十年间，糖尿病、痛风、高血压高血脂、慢性肾病、心脑血管疾病、肿瘤等慢性病的发病率持续攀升，人们对慢性疾病治疗药物的需求也随之迅速增长，推动了慢病治疗市场的不断扩容。
　　糖尿病作为全球性的健康问题，我国与全球整体的糖尿病患者人数仍在持续增长。根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病地图（第11版）估计，2024年全球有5.89亿成年人患有糖尿病，而我国是全球糖尿病患者人数最多的国家，成年人糖尿病患病率高达13.79%，糖尿病患病人数自2019年的1.16亿增长至2024年的1.48亿。尽管我国糖尿病患人数增长迅速，但与欧美发达国家相比，我国在糖尿病知晓率、治疗率、控制率方面仍处于较低水平，尤其是基层地区的糖尿病防治形势严峻。然而，随着我国医疗水平的不断进步和国民健康意识的日益增强，未来糖尿病的临床诊断率和治疗率有望持续提升，糖尿病治疗市场也将随之持续增长。
　　超重和肥胖作为多种慢性病的主要危险因素，其全球发病率持续攀升。根据世界肥胖联盟（World Obesity Federation）公布数据，预计全球成年人超重及肥胖率（BMI≥25）2030年将提升到约50%，对应超重及肥胖成年人数量将达到近30亿。我国作为全球超重和肥胖人口最多的国家，2020年《中国国民健康与营养大数据报告》显示，中国超重及肥胖症人口已达到5.07亿人，其中超过一半的成年人存在超重或肥胖问题，超重率和肥胖率分别达到34.3%和16.4%。GLP-1类产品因其在降糖、减重方面展现出的显著临床优势与治疗潜力，已逐渐成为治疗的主流靶点。公司目前在研的两款GLP-1类创新药，将积极探索与挖掘产品在降糖、减重之外其他适应症的治疗潜力。
　　痛风/高尿酸血症患者人数同样庞大，并且近年来呈明显上升和年轻化趋势。根据《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿人，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约为1,466万。当前已上市药物在安全性上仍有提升空间，安全有效的创新药物未来将拥有广阔的市场前景。公司目前在研的两款一类创新药，旨在为患者提供安全性更高、效果更为显著的药品，以满足大量未被满足的临床需求。
　　5、公司所处行业地位
　　作为国内糖尿病领域的领军企业，公司产品线丰富多元，涵盖了人胰岛素、胰岛素类似物、GLP-1受体激动剂以及口服降糖药等全方位治疗药物。公司通过持续的市场拓展和品牌建设，进一步巩固了在糖尿病治疗市场的领先地位，并且在新一轮的胰岛素集采中成功取得全部胰岛素产品A/A1类中选的优异结果，助力胰岛素类似物产品销量持续快速增长，市场份额进一步提升。根据医药魔方销售量数据，2024年公司人胰岛素市场份额40%以上，稳居行业第一；甘精胰岛素市场份额超10%；门冬胰岛素系列正处于快速放量过程中，为公司业绩增长注入强劲动力。
　　在国际化战略方面，公司加速推进多款产品的海外商业化进程，依托稳定可靠的产品质量和不断丰富的产品体系，积极拓展国际市场。胰岛素产品方面，公司已与健友股份达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场；公司人胰岛素原料药的生产设施已通过欧洲药品管理局(EMA)现场检查，符合欧盟GMP法规的要求,具备欧盟商业化生产条件；精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市；精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市；甘精胰岛素和门冬胰岛素在广大发展中国家的注册资料准备及申请工作也在有序开展。GLP-1产品方面，公司利拉鲁肽注射液国内已获批上市，并与科兴制药合作加快推动其在海外17个新兴市场的注册和申报进程，目前已完成多个国家的注册申请文件提交，其中已获哥伦比亚GMP证书，并已接受埃及卫生部GMP现场审计，为公司开拓海外市场奠定了坚实基础。
　　研发创新是公司发展的核心驱动力。在GLP-1、DPP-4、SGLT-2等降糖药物市场持续增长的背景下，公司均已布局相应产品并获得上市批准。同时，公司坚定不移地深化创新转型，基于广大未满足的临床需求，积极布局多款一类创新药。GLP-1类药物作为当前市场潜力巨大的降糖与减重产品，公司通过“自主研发+对外合作”的双轮驱动模式，构建起了包括利拉鲁肽、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽、口服小分子GLP-1、GLP-1/GIP双靶点受体激动剂在内的多层次、多样化的GLP-1产品梯队。截至目前，公司利拉鲁肽产品已上市销售，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与司美格鲁肽均已处于III期临床阶段。公司在研的两款GLP-1创新药物中，GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）取得重要进展，在2025年2月完成了降糖与减重适应症Ib期临床试验，并达到主要终点目标，显示出良好的安全性和耐受性，且显著降低受试者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平与体重，且已完成减重适应症II期临床试验首例受试者给药，未来公司将进一步探索和挖掘产品在其他适应症的潜力。
　　除糖尿病外，公司积极开拓发展边界，延伸至痛风/高尿酸血症治疗领域，目前在研的两款创新管线URAT1抑制剂（THDBH130片）与XO/URAT1痛风双靶点抑制剂（THDBH151片）均已进行至II期临床阶段，其中THDBH151片在2025年4月完成了IIa期临床试验并达到主要终点目标，为公司未来发展注入新的增长动力。
　　公司将继续深耕糖尿病及内分泌代谢疾病领域，在保持国内市场优势的基础上，坚持开拓海外市场，加快药品的国际注册和上市步伐，提升公司全球竞争力；同时坚定不移创新转型，持续提升研发实力，在激烈的市场竞争中保持领先地位，为广大患者提供更安全、更有效、更可及的治疗方案。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，面对竞争加剧的市场环境，公司紧紧围绕整体发展战略，公司管理层带领全体员工多措并举，把握新一轮集采A类中标所带来的发展机遇，迅速推进公司胰岛素系列产品的医院准入，扩大覆盖范围，为产品放量奠定牢固基础，推动公司销售和业绩在上半年得以恢复和增长，使公司业绩实现了较大的提升。
　　2024年，在国内胰岛素集中带量采购续标中，公司基于市场竞争格局与长期战略考量，对相关产品进行了结构性的价格调整，并取得了全线胰岛素产品均以A/A1类中标的优异结果，所获协议签约量相较首次胰岛素集采大幅增长近2,000万支，为公司本次集采周期内的发展打下扎实的基本盘。
　　与此同时，公司董事会秉持“创新+国际化”长远发展战略，持续加强业务开拓能力，坚定不移加快加强公司海外市场拓展与创新药研发，提升公司核心竞争力，为高质量发展奠定坚实的基础。
　　2025年上半年，归属于上市公司股东的净利润与上年同期相比实现了扭亏为盈。实现营业收入137,349.06万元；实现利润总额25,493.19万元；实现归属于上市公司股东的净利润21,775.81万元；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润22,081.94万元。
　　2025年上半年，公司主要完成和重点推进了以下工作：
　　（一）持续强化学术引领,不断优化产品结构，全方位拓展销售渠道
　　公司不断强化营销队伍的组织建设，提升专业化水平，持续优化产品结构，夯实基层医院覆盖的广度和深度，同时加强与大型三甲医院的开发和合作，促进产品销售量提升。公司围绕工作重点，结合市场发展的需求，开展多场次的线上、线下学术活动，东宝学糖、基层糖尿病管理赋能项目、医药聚力项目等，增加基层医师病案讨论会和典型病例会诊的学术讨论，不断提高基层医生的诊疗水平，对企业形象和产品品牌宣传起到了良好的效果。继续通过白求恩基层行项目、北京中关村精准医学基金会合作开展的公益性学术等项目，加强与省市级专家的交流，打通了省、市（县）、基层（乡镇、社区）与三甲医院的学术交流通道，通过点对点帮扶，赋能基层医院，不断助力提升基层医师的诊疗水平和药物应用规范。通过专业化的学术交流、公益活动与品牌宣传，传递公司产品核心信息，推广慢病疾病用药理念，进一步提升医生、患者对公司产品的认知度及公司品牌形象。同时，也为新上市的其他产品做好市场开拓的铺垫工作。
　　2024年4月23日，公司参加了全国药品集中采购（胰岛素专项接续），本次胰岛素续标，公司全系列胰岛素产品成功以A类中选，其中甘精胰岛素、预混型门冬胰岛素均以A1类中选，此外，公司重磅新品预混型门冬胰岛素（门冬胰岛素30注射液与门冬胰岛素50注射液）首次纳入集采。
　　根据此次胰岛素专项集采接续采购规则，公司额外获得全国集采二次分配量中的30%以上，约1,000万支，叠加签约基础量约3,500万支，本次集采公司协议签约量约4,500万支，较首次胰岛素集采约2,600万支的协议签约量，增长了近2,000万支。同时，凭借全系列胰岛素产品均以A类中标，公司在医院准入方面实现重大突破，尤其是胰岛素类似物产品，快速准入数千家医院，其中：甘精胰岛素新增准入医院约1,400家，门冬胰岛素新增准入医院约3,000家，预混型门冬胰岛素新增准入医院约5,000家，促进与大型三级医院的全面合作，加速产品市场占有率的提升，进一步打开胰岛素类似物系列产品的增长空间。
　　随着集采落地，公司实施“保量拓增”策略，在确保约4,500万支协议量执行的基础上，重点突破零售终端与空白区域市场，全力开拓集采标外增量空间。根据医药魔方胰岛素销量数据，2024年公司人胰岛素市场份额40%以上，稳居行业第一；甘精胰岛素市场份额超10%；门冬胰岛素系列正处于快速放量过程中，已成为公司新的业绩增长动力。
　　在新产品方面，公司第一款GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）、新型口服降糖药SGLT-2抑制剂恩格列净片（注册商标：唐捷恩）和DPP-4抑制剂磷酸西格列汀片（注册商标：唐捷安）正逐步放量。公司通过举办多种形式的学术活动，加强市场推广力度，旨在通过这些学术活动，提升品牌知名度，深化市场对产品的认知，从而有效提高市场渗透率和接受度，并有效加快产品的市场准入和销售放量。
　　此外，公司继续加强糖尿病全病程一体化管理平台及POCT项目（床旁血糖检测系统）的建设。结合市场及医院实际情况，持续推进糖尿病患者管理平台建设和全院血糖管理的POCT项目；逐步完善DCCP设备的升级换代工作，实现单科室云端版DCCP的改造，打通院外患者管理壁垒，实现患者从入院到出院的整体化血糖管理目标。
　　（二）聚焦内分泌代谢，拓展治疗领域，挖掘多适应症潜力
　　公司始终秉承着“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，并为成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”而不懈奋斗。近年来，公司持续拓宽内分泌代谢治疗领域的研发边界，目前已将治疗领域由糖尿病拓展至减重、痛风/高尿酸血症等领域，公司积极推进创新药研发进程。
　　1、糖尿病治疗领域创新药：THDBH120/注射用THDBH120、THDBH110/THDBH110胶囊、THDBH100/THDBH101胶囊
　　2021年3月通过合作开发、技术转让等方式引入了两款糖尿病治疗领域的一类新药：GLP-1/GIP双靶点激动剂THDBH120/注射用THDBH120、口服小分子GLP-1受体激动剂THDBH110/THDBH110胶囊、SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂THDBH100/THDBH101胶囊。
　　THDBH120/注射用THDBH120是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂，其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过分子设计进一步提高代谢稳定性，发挥协同促进的血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。
　　该产品在2023年12月获得国家药监局签发的降糖适应症药物临床试验批准通知书并于当月完成Ⅰa期临床试验首例受试者给药，2024年4月又获得国家药监局签发的减重适应症药物临床试验批准通知书。随着Ia期临床试验的顺利开展，2024年6月完成了降糖适应症Ⅰb期首例患者给药，并于2024年7月又完成了减重适应症Ⅰb期首例患者给药。2024年12月，获得Ia期临床试验总结报告。2025年2月，获得降糖和减重Ib期临床试验积极的顶线结果，2025年1月，减重适应症II期临床试验完成首例患者给药，目前入选和临床观察正在顺利进行，显示出良好的安全、耐受性和积极的疗效趋势。该项目早期临床开发的历程，体现出研发工作聚焦、提速、增效的良好态势。
　　THDBH110分子是一种口服非肽类、小分子GLP-1受体激动剂。临床前研究结果显示，THDBH110胶囊生物利用度高，表现出较好的降糖减重性能。该品种将在降糖、减重以及降低心血管风险等方面为2型糖尿病患者和肥胖患者提供全新的选择，同时能够有效提升患者用药便利性与依从性。
　　该产品在2023年11月获得国家药监局签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）药物临床试验批准通知书，并于2023年12月完成Ⅰa期临床试验首例受试者入组，Ia期临床已经顺利完成给药观察，正在进行数据分析和试验总结工作，并策划下一步的临床开发工作。
　　THDBH100/THDBH101胶囊（SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂）是在SGLT2作用机制的基础上，通过SGLT1和DPP4的协同作用，借助SGLT1在肠道调节葡萄糖吸收的作用进一步加强降糖效应，同时引入DPP4在降糖以及心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用，起到多种作用机制发挥叠加效果的作用，建立除降糖以外的临床获益基础。
　　该产品2021年6月收到国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，并于2022年2月完成Ia期临床试验首例受试者给药，2024年5月完成临床数据库锁定，目前处于I期临床试验获得总结报告阶段。
　　I期临床试验中发生率最高的不良反应为胃肠道副作用，其中主要为腹泻。通过文献调研，发现要高于同类代表产品，这可能与本品对肠道SGLT1抑制效应较强有关。
　　此外本品对SGLT1、SGLT2、DPP4三个靶点的作用强度，需要调整或优化，才具备更加明确的开发价值。
　　基于获益-风险比考量，本项目继续推进的可行性不充分，根据项目进展情况，后续开发预判和投入等多种因素综合评估，为合理配置研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，决定暂停本品研发项目的临床研究开发工作。
　　2、GLP-1受体激动剂类相关品种：THDB0225注射液、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液
　　THDB0225注射液（曾用名：ZT001注射液）属于司美格鲁肽（Semaglutide），是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物。GLP-1药物通过模拟人体内GLP-1的作用，不仅能有效降低血糖水平，还具有减重效果，以及在其他心肾代谢类慢性疾病中也展现出诸多潜在治疗价值。
　　2024年5月，公司与质肽生物关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》。根据协议约定，公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液（适应症：成人2型糖尿病，现用名：THDB0225注射液）中国大陆地区独占商业化权益，以及共同合作开发海外市场权利。
　　THDB0225注射液在中国大陆地区已完成I期临床试验，试验结果显示THDB0225注射液和对照药诺和泰具有生物等效性，在安全性方面未发现具有临床意义且与研究药物相关的变化或趋势，未发现非预期的安全性风险。公司与质肽生物签署协议后，即刻启动中国III期临床试验，继2024年7月成功完成首例患者给药，并于2024年10月顺利完成末例患者入选，2025年6月顺利完成所有受试者的末次给药访视，接下来将按计划开展数据库锁定和试验总结工作。彰显了公司对该赛道重磅生物类似药产品研发和商业化的前瞻布局与快速推进。
　　德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是一种胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂。胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂互为补充靶向，作用于Ⅱ型糖尿病发病机制，相较于其单组份胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂，两者构成的新药组合会为患者带来更多临床获益。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，突破性融合了两种药物的双组分优势，调节葡萄糖稳态。
　　德谷胰岛素利拉鲁肽注射液于2024年4月获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，2024年5月Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药，2024年11月Ⅰ期临床试验获得总结报告。2025年3月完成III期临床试验首例患者给药，目前入选和临床观察正在顺利进行。
　　3、胰岛素类似物品种：THDB0206、赖脯胰岛素注射液25R
　　THDB0206（超速效赖脯胰岛素注射液），继2022年5月完成Ⅲ期临床试验首例患者给药后，已于2024年7月完成末例患者入选，目前所有病例的给药和临床观察均已顺利结束，正在进行数据库锁定和统计分析工作。
　　精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）于2024年3月获得Ⅲ期临床试验总结报告，2024年7月完成上市许可申请前会议（Pre-NDA），目前处于准备上市许可申请（NDA）申报资料阶段。
　　4、痛风病治疗领域创新药及相关品种：THDBH130/THDBH130片、THDBH150/THDBH151片、依托考昔片
　　2021年7月，公司布局两款痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药（THDBH130/THDBH130片、THDBH150/THDBH151片）。
　　THDBH130/THDBH130片是一款以URAT1为靶点的排尿酸药物，作用机理明确，药效靶点选择性高，在痛风/高尿酸血症临床应用上具有起效剂量低，副作用小等特点。2023年1月，完成了一项关键Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。2024年1月，完成了Ⅱa期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标，目前正在策划下一步的临床开发工作。
　　THDBH150/THDBH151片是痛风双靶点抑制剂，因其在机制上的特殊优势，既能抑制黄嘌呤氧化酶（XO），从源头上减少尿酸的产生，也可抑制肾小管URAT1转运体对尿酸重吸收，加快尿酸排出。此外，THDBH150/THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，在提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者依从性。
　　该产品于2024年2月完成Ⅰ期临床试验总结报告，显示出良好的安全性和耐受性，且在两个靶点的协同作用下可以显著的降低健康受试者的血清尿酸水平，量效关系明确。2024年5月，Ⅱa期临床试验完成首例患者给药，2024年8月完成末例患者入选，2024年11月顺利进行数据库锁定，2025年4月获得IIa期临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标，目前正在策划下一步的临床开发工作。
　　此外，公司还进行了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发，该产品是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，胃肠道不良反应较小。主要用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎、治疗原发性痛经。2025年1月获得上市许可。
　　（四）国际化战略稳步推进，持续扩大产品海外布局
　　公司加速推进多款产品的海外商业化进程，依托稳定可靠的产品质量和不断丰富的产品体系，积极拓展国际市场。2025年上半年海外市场实现收入1.1亿元，同比增长近187%。
　　胰岛素产品方面，公司已与健友股份达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场；公司人胰岛素原料药的生产设施已通过欧洲药品管理局(EMA)现场检查，符合欧盟GMP法规的要求，具备欧盟商业化生产条件；精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市；精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市；甘精胰岛素和门冬胰岛素在广大发展中国家的注册资料准备及申请工作也在有序开展。
　　GLP-1产品方面，公司利拉鲁肽注射液国内已获批上市，并与科兴制药合作加快推动其在海外17个新兴市场的注册和申报进程，目前已完成多个国家的注册申请文件提交，并已接受其中埃及卫生部GMP现场审计，为公司开拓海外市场奠定了坚实基础。
　　（五）积极推进项目建设，提前规划未来新产品生产线
　　基于销售规模持续增长与管线产品加速商业化预期，公司前瞻性科学规划并持续扩大产能，在保障现有产品供应的同时，提前规划未来新产品生产线，系统推进生物药生产基地建设，各工程项目正有序推进。
　　门冬胰岛素新增生产线项目，获国家药品监督管理局批准，并已生产。
　　公司加快推进东宝生物医药产业园的生产项目基地建设，重点推进的利拉鲁肽/德谷胰岛素共线生产基地工程项目已达到可使用状态。
　　（六）深化人力资本效能提升，优化绩效管理体系，全面激活组织发展动能
　　一是通过科学配置人力资源，推动企业集约化发展，实现提质增效的战略目标，并同步推进2025年重点部门的核心岗位及高端人才的引进工作。围绕公司战略布局与公司核心业务需求，通过构建“校企联动+行业猎寻+全球引智”的多元招聘矩阵，强化自主招聘体系与内外部推荐激励机制双向协同。以国际化战略、创新药研发等核心业务需求为导向，实现高质量人才引进，促进效能提升，为重大战略实施提供精准人才配置支持。
　　二是在人力相关机制方面取得阶段性突破与进展。2025年度，以培养发展专业性人才为目标，持续推进、优化包括职级架构、培养晋升、薪酬激励等各项体系制度在内的人才激励机制，并推动落地实施。上半年通过实施人才培养策略，实现薪酬福利体系动态优化，通过实施内部公平性与外部竞争力对标的双轨制趋向驱动策略，形成长效激励协同的作用。为员工提供更具激励性的薪酬福利政策，以充分激发员工积极性和创造力，促进关键岗位人才留任，提高组织核心稳定性和整体竞争力。
　　三是逐步改进绩效考核评价体系。优化绩效管理机制，科学量化分解年度目标，重点完善中高层管理人员考核机制。同时，对关键岗位作出考核要求，建立"月度逐步实施、季度复盘校准、评价强制分布"的动态管理机制。通过考核结果与薪酬涨幅、晋升资格、培训资源的强关联，形成“目标设定-过程调控-分级评价-复盘改进”的管理闭环。构建科学严谨的考评体系，精准对接组织战略，高效驱动公司目标达成。
　　四是全面推进人才队伍建设。2025年上半年为响应国家医药行业高质量发展战略要求，公司逐步构建专业化人才梯队。公司通过系统化培训、严格考核及效果激励，实现人才知识水平与公司业务目标的协同发展。打造法规精熟、风险预判、技能精湛的复合型管理团队。并在员工职业发展、岗位适配性等维度，逐步构建公司内部人才培养机制。在关键岗位的人才储备与培养方面取得显著成效。为公司人才提供系统化职业发展路径，持续提升公司整体管理水平。未来，公司将进一步加大骨干队伍培训力度，以满足组织发展和梯队建设的需要。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　1、品牌竞争力
　　通化东宝凭借优良的产品质量和良好的市场服务赢得了市场的认可，树立了企业品牌形象。公司“东宝”商标被国家工商总局认定为中国驰名商标。公司拥有以人胰岛素（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）和门冬胰岛素（注册商标：锐舒霖）为代表的系列产品。同时，公司利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）于2023年12月取得药品注册证书。秉承“坚持自主创新、创造世界品牌”的发展理念，努力提高企业核心竞争力。
　　人胰岛素的科研成果获得国家科技进步二等奖；人胰岛素项目产业化获得全国工商联科技进步一等奖；人胰岛素注射剂甘舒霖30R获得吉林省名牌产品；人胰岛素注射剂出口示范项目被国家科学技术部评为国家火炬计划项目；人胰岛素吨级产业关键技术创新与应用获得吉林省科学技术进步一等奖。公司被工信部、财政部认定为国家技术创新示范企业。2023年被再次认定为国家高新技术企业。
　　2、研发竞争力
　　一是重视产品管线规划和产品组合开发，并拓宽疾病治疗领域：对口服降糖药、胰岛素及其类似物、GLP-1RA等糖尿病治疗药物进行了全面的覆盖，为糖尿病临床诊疗和广大患者提供了丰富的、高质量的、安全有效的、可及的、个体化治疗药物和管理方案。此外，充分洞察患者未被满足的临床需求，从糖尿病治疗领域拓宽至更大的心、肾、代谢类慢性疾病治疗领域，涵盖了糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、痛风/高尿酸血症等适应症。
　　二是通过搭建更完善的研发体系，精益化内部管理：加强研发体系建设，优化研发中心管理分工，调整人员结构，建设外部专家库，完善研发人才培训体系；建立有效和高效的全生命周期创新药研发机制和仿制药研发管理模式；提升高质量研发理念，深植聚焦、提速、增效管理文化，加强研发人员的使命感和责任心；培养专业型人才和跨专业复合型人才。
　　三是深耕激活生物类似药开发效率，探索优化创新药的研发，提高公司核心竞争力。在已有优势生物类似药开发的基础上，进一步提速增质，并对已上市生物类似药产品降本增效进行精益求精的研究；近年开启的创新药研发，取得了不俗的阶段性研发成果和公司文化效益。对已经布局的创新药产品管线，基于临床价值和开发经验，并结合内、外部丰富、灵活的资源，推动商业化成功一代、上市一代、研发一代、立项一代的良性循环。
　　四是加强对外合作，拓宽国际视野：与国内外各类研发机构联合开发新项目，共同探索新的治疗方案、创新技术与平台。建设利用好“中南大学湘雅二院&通化东宝产学研医战略合作基地”、“通化东宝博士后科研工作站”、“蛋白质生物药发酵体系创新创业平台”和“蛋白质生物药质量检测科技创新中心”四大高端技术创新研发平台，广泛地与高校和科研院所开展产、学、研活动交流，整合学术界和国内外内分泌专家等各方资源助力药物作用机制与临床应用的探索，更为稳步高效地推进研发进程。此外，通过自研或者合作的方式，积极推进国内已上市产品管线在全球新兴市场的新药注册和商业化，并寻求多种途径实现优秀的创新药产品管线在全球的同步研发，致力于成为一家在代谢类慢性疾病治疗领域有影响力的国际化企业。
　　公司现有上市产品和在研管线产品在糖尿病、减重和心肾代谢类疾病治疗领域布局丰富全面，涵盖长效、中效、速效、超速效胰岛素类产品，GLP-1RA、长效GLP-1RA，长效GLP-1/GIPRA双靶点、胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，其它多靶点1类创新药（包括在痛风/高尿酸血症治疗领域在研两款口服1类化学创新药以及一款口服化学仿制药）等产品。此外，公司将积极布局和稳步拓展至更大的代谢类慢性疾病治疗领域，并关注全球最前沿的治疗手段和可成药技术平台。
　　未来，公司将抓住国家鼓励创新药的历史机遇和政策法规利好指引，以及全球新兴市场未满足的临床和商业化需求，秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，围绕糖尿病和内分泌治疗领域以及心肾代谢类慢性疾病的前沿治疗技术和突破性治疗药物，不断推动公司科技创新和智造变革，提高新药研发创新能力和商业化能力，继续致力于打造成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”和在代谢类慢性疾病治疗领域有影响力的国际化企业，推动企业专业化、高质量、可持续发展。
　　3、生产工艺技术优势
　　2008年，通化东宝历经10年攻关，攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题，建成了年产3,000公斤的吨级胰岛素原料药生产线，公司工艺步骤更少、收率更高、产品质量更高，技术达国际先进水平。由此，我国成为世界上第三个可以工业化生产胰岛素原料药的国家，打破了国外企业对市场的垄断。该生产基地还成为了中国第一个通过欧盟认证的生物车间，公司不仅实现了由中试技术向产业化的转型飞跃，更由此完成了产业化、规模化、国际化的进程，使自身具备了国际竞争力，使品牌更具竞争力。2014年人胰岛素注射液三车间通过新版GMP认证，能够满足国内市场需求的同时也能够适应市场对新剂型变化的需求。
　　通化东宝人胰岛素的生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面都处于世界领先水平。公司拥有目前中国人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，建立了人胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术，解决了吨级产业技术的生产周期长及产品收率低的难题。人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证，且经国家权威机构鉴定，公司人胰岛素产品质量、疗效同进口产品一致。
　　4、营销优势
　　公司自建专业化销售团队，多年来坚持学术推广模式，鉴于人胰岛素产品（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素（注册商标：锐舒霖）、利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）的销售专业性比较强，公司在糖尿病领域创立自身运营模式，建立糖尿病慢病管理平台与专业化学术推广的营销团队，为糖尿病诊疗提供一体化解决方案。
　　公司销售团队以基层市场为核心开展市场推广，采用多种形式对基层医师进行宣教，通过开展各种活动提升县级医院和乡镇医院等基层医疗机构医师的诊疗水平，探索出符合中国糖尿病分级诊疗模式与利于产品放量的市场推广方案，巩固品牌影响力，树立产品形象。

　　四、可能面对的风险
　　1、行业政策风险
　　公司所处的行业受国家相关法律法规及政策的影响较大，近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的监管力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化的风险。
　　2021年11月及2024年4月，公司分别参加国家组织的药品集中采购（胰岛素专项、胰岛素专项接续）二轮投标工作，公司全线胰岛素产品参与国家药品集中采购。面临药品价格下降，公司精简冗余，剥离非主营业务、细化包括成本、能耗、质量合格率等方面的考核，堵塞管理漏洞，通过精密管理，实现了降本增效。同时加速研发管线进程，布局创新药等方面持续推进，用现代化管理手段促进创新转型升级。凭借优良的产品品质和售后服务，以及后续新品的陆续上市，争取更多集采范围外的市场份额，增强市场竞争力，以销量的增长来弥补价格下降带来的影响，降低生产经营风险。
　　2、药品研发风险
　　新药研发是一项高投入、高风险、开发周期长且对人员素质要求高的工作，易受到技术、审批、行业政策、宏观经济、市场环境等多方面的影响，可能导致公司研发项目的实施不如预期。近年来，频繁推出药品研发相关政策，对新药上市的评审工作要求进一步提高。公司密切关注医药行业政策及形势的变化，积极强化新药研发的针对性，不断完善科学的研发评估和决策体系，根据企业发展战略和市场需求选择研发项目，加强对外合作，与国内外各类研发机构联合开发新项目，持续丰富优化产品管线，并不断提升自主研发实力。公司重点开发糖尿病治疗领域以及痛风/高尿酸血症治疗领域产品，新产品如按计划推向市场，新加入的治疗糖尿病产品和痛风药产品将带来新的增长点。
　　3、其他因素面临的风险
　　随着经济社会的发展，国家对环境整治力度不断加大，环保标准明显提高；药品质量监督日趋严格，生产质量的投入将导致企业成本上升。随着公司规模的不断扩大，资产、业务、机构和人员的不断扩张，公司在战略规划、制度制订、组织搭建、运营管理和内部控制等方面将面临更大的挑战，需要建立适应公司长远发展的管理体系、内控制度、组织架构、人才储备以及业务流程，公司存在现有管理体系不能完全适应未来公司快速扩张的可能性，给企业正常的生产经营带来风险。同时，生产原材料、能源、动力和人工成本上涨，都将带来产品盈利能力下降风险。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年，全球市场面临国际环境变化、政策调整与竞争加剧的复杂挑战。面对行业政策与市场环境的双重考验，在国内胰岛素集中带量采购续标中，公司基于市场竞争格局与长期战略考量，对相关产品进行了结构性的价格调整，并取得了全线胰岛素产品均以A/A1类中标的优异结果，所获协议签约量相较首次胰岛素集采大幅增长近2,000万支，为公司本次集采周期内的发展打下扎实的基本盘。　　而在集采取得良好成绩的同时，公司胰岛素产品价格下降所带来的渠道库存补差等短期影响也给上半年业绩造成了阶段性的冲击。在新一轮集采开始后，公司管理层带领全体员工多措并举，推动公司销售和业绩在2024年下半年迅速恢... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，全球市场面临国际环境变化、政策调整与竞争加剧的复杂挑战。面对行业政策与市场环境的双重考验，在国内胰岛素集中带量采购续标中，公司基于市场竞争格局与长期战略考量，对相关产品进行了结构性的价格调整，并取得了全线胰岛素产品均以A/A1类中标的优异结果，所获协议签约量相较首次胰岛素集采大幅增长近2,000万支，为公司本次集采周期内的发展打下扎实的基本盘。
　　而在集采取得良好成绩的同时，公司胰岛素产品价格下降所带来的渠道库存补差等短期影响也给上半年业绩造成了阶段性的冲击。在新一轮集采开始后，公司管理层带领全体员工多措并举，推动公司销售和业绩在2024年下半年迅速恢复，并把握集采A类中标所带来的发展机遇，迅速推进公司胰岛素系列产品的医院准入，扩大覆盖范围，为未来产品放量奠定牢固基础。
　　与此同时，公司董事会秉持“创新+国际化”长远发展战略，坚定不移加快加强公司海外市场拓展与创新药研发，提升公司核心竞争力，为高质量发展奠定坚实的基础。
　　公司治理方面，公司全面深化管理体系改革，优化组织架构，提升公司资源配置，以确保各职能部门协同配合，全面提升管理效能。董事会于2024年实施了“提质增效重回报”专项行动方案，通过优化市值管理制度，并实施二期股份回购计划，着力提升资产质量、运营效率和企业价值。
　　2024年，实现营业收入200,951.46万元，比上年同期减少34.66%；实现利润总额-14,375.38万元，比上年同期减少110.52%；实现归属于上市公司股东的净利润-4,272.32万元，比上年同期减少103.66%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-919.54万元,比上年同期减少100.79%。
　　归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润减少的原因：
　　（1）报告期内，新一轮胰岛素集采在全国各省市开始陆续落地实施，公司各胰岛素产品中标价格均有不同程度下降，导致销售收入下滑。同时，由于新一轮胰岛素集采落地带来公司产品价格下调的普遍预期，公司商业客户对库存进行控制与调整，对公司发货造成一定影响，因此销售收入同比下滑。
　　（2）由于胰岛素产品在运输和储存方面具有一定的特殊性，医院及配送商业公司均需要一定数量的安全库存。为了更好地落实胰岛素产品集采相关政策，公司对集采实施前存在于流通环节的全部库存产品，原供货价与集采实施价格之间的差额进行一次性冲销或返还，根据《企业会计准则》及公司会计政策等相关规定，上述业务确认导致公司收入减少。
　　（3）2024年度，公司将支付给SAADOCIA公司的THDB0207项目的预付商业化权利款金额25,352.36万元确认为损失，扣除所得税影响后，对净利润影响为21,549.51万元，此调整导致归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润减少21,549.51万元。
　　（4）2021年1月，甘李药业股份有限公司在江苏省苏州市中级人民法院起诉公司及苏州雷允上国药连锁总店有限公司生产销售的“长舒霖”甘精胰岛素侵害其“长秀霖”商标权并构成不正当竞争。在经历江苏省苏州市中级人民法院和江苏省高级人民法院一审和二审审判后，公司收到江苏省高级人民法院送达的终审《民事判决书》<（2022）苏民终1604号>。根据该判决书，公司应赔偿甘李药业经济损失60,000,000元及维权合理开支816,238.80元，并补偿甘李药业承担的一审诉讼费495,881.19元，共计61,312,125.99元。公司对此确认了相关负债和损失。
　　2024年，公司主要完成和重点推进了以下工作：
　　（一）加强学术引领,完成集采续标，动态调整销售策略，全方位拓展销售渠道
　　公司在不断强化营销队伍的专业化建设，同时积极动态调整销售策略，促进产品销售量提升。公司围绕工作重点，结合市场发展的需求，开展多场次的线上、线下学术活动，东宝学糖、东宝情系基层、东宝大糖观等，增加基层医师病案讨论会和典型病例会诊的学术讨论，不断提高基层医生的诊疗水平，对企业形象和产品品牌宣传起到了良好的效果。继续通过白求恩项目、北京中关村精准医学基金会合作开展的公益性学术等项目，加强与省市级专家的交流，打通了省、市（县）、基层（乡镇、社区）与三甲医院的学术交流通道，落实了对基层医院的帮扶，不断助力提升基层医师的诊疗水平。通过专业化的学术交流、公益活动与品牌宣传，传递公司产品核心信息，推广慢病疾病用药理念，进一步提升医生、患者对公司产品的认知度及公司品牌形象。同时，也为新上市的其他产品做好市场开拓的铺垫工作。
　　2024年4月23日，公司参加了全国药品集中采购（胰岛素专项接续），本次胰岛素续标，公司全系列胰岛素产品成功以A类中选，其中甘精胰岛素、预混型门冬胰岛素均以A1类中选，此外，公司重磅新品预混型门冬胰岛素（门冬胰岛素30注射液与门冬胰岛素50注射液）首次纳入集采。
　　根据此次胰岛素专项集采接续采购规则，公司额外获得全国集采二次分配量中的30%以上，约1,000万支，叠加签约基础量约3,500万支，本次集采公司协议签约量约4,500万支，较首次胰岛素集采约2,600万支的协议签约量，增长了近2,000万支。同时，凭借全系列胰岛素产品均以A类中标，公司在医院准入方面实现重大突破，尤其是胰岛素类似物产品，快速准入数千家医院，其中：甘精胰岛素新增准入医院约1,400家，门冬胰岛素新增准入医院约3,000家，预混型门冬胰岛素新增准入医院约5,000家，促进与大型三级医院的全面合作，加速产品市场占有率的提升，进一步打开胰岛素类似物系列产品的增长空间。
　　随着集采落地，公司实施“保量拓增”策略，在确保约4,500万支协议量执行的基础上，重点突破零售终端与空白区域市场，全力开拓集采标外增量空间。根据医药魔方胰岛素销量数据，2024年公司人胰岛素市场份额40%以上，稳居行业第一；甘精胰岛素市场份额超10%；门冬胰岛素系列正处于快速放量过程中，已成为公司新的业绩增长动力。
　　在新产品方面，公司第一款GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）、新型口服降糖药SGLT-2抑制剂恩格列净片（注册商标：唐捷恩）和DPP-4抑制剂磷酸西格列汀片（注册商标：唐捷安）正式上市销售。公司通过举办多种形式的学术活动，加强市场推广力度，旨在通过这些学术活动，提升品牌知名度，深化市场对产品的认知，从而有效提高市场渗透率和接受度，并有效加快产品的市场准入和销售放量。
　　此外，公司继续加强糖尿病全病程一体化管理平台及POCT项目（床旁血糖检测系统）的建设。结合市场及医院实际情况，持续推进糖尿病患者管理平台建设和全院血糖管理的POCT项目；逐步完善DCCP设备的升级换代工作，实现单科室云端版DCCP的改造，打通院外患者管理壁垒，实现患者从入院到出院的整体化血糖管理目标。
　　（二）聚焦内分泌代谢，拓展治疗领域，挖掘多适应症潜力
　　公司始终秉承着“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，并为成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”而不懈奋斗。近年来，公司持续拓宽内分泌代谢治疗领域的研发边界，目前已将治疗领域由糖尿病拓展至减重、痛风/高尿酸血症等领域。公司积极推进创新药研发进程，在研项目包含3款糖尿病治疗领域一类新药、2款痛风/高尿酸血症治疗领域一类新药，报告期内，各重点项目进展顺利。
　　1、糖尿病治疗领域创新药：THDBH120/注射用THDBH120、THDBH110/THDBH110胶囊、THDBH100/THDBH101胶囊
　　2021年3月通过合作开发、技术转让等方式引入了三款糖尿病治疗领域的一类新药：GLP-1/GIP双靶点激动剂THDBH120/注射用THDBH120、口服小分子GLP-1受体激动剂THDBH110/THDBH110胶囊、SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂THDBH100/THDBH101胶囊。
　　THDBH120/注射用THDBH120是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂，其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过分子设计进一步提高代谢稳定性，发挥协同促进的血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。
　　该产品在2023年12月获得国家药监局签发的降糖适应症药物临床试验批准通知书并于当月完成Ⅰa期临床试验首例受试者给药，2024年4月又获得国家药监局签发的减重适应症药物临床试验批准通知书。随着Ia期临床试验的顺利开展，2024年6月完成了降糖适应症Ⅰb期首例患者给药，并于2024年7月又完成了减重适应症Ⅰb期首例患者给药。2024年12月，获得Ia期临床试验总结报告。2025年2月，获得降糖和减重Ib期临床试验积极的顶线结果，2025年1月，减重适应症II期临床试验完成首例患者给药。该项目早期临床开发的历程，体现出研发工作聚焦、提速、增效的良好态势。
　　THDBH110分子是一种口服非肽类、小分子GLP-1受体激动剂。临床前研究结果显示，THDBH110胶囊生物利用度高，表现出较好的降糖减重性能。该品种将在降糖、减重以及降低心血管风险等方面为2型糖尿病患者和肥胖患者提供全新的选择，同时能够有效提升患者用药便利性与依从性。
　　该产品在2023年11月获得国家药监局签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）药物临床试验批准通知书，并于2023年12月完成Ⅰa期临床试验首例受试者入组，Ia期临床已经顺利完成给药观察，正在进行数据分析和试验总结工作，并策划下一步的临床开发工作。
　　THDBH100/THDBH101胶囊（SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂）是在SGLT2作用机制的基础上，通过SGLT1和DPP4的协同作用，借助SGLT1在肠道调节葡萄糖吸收的作用进一步加强降糖效应，同时引入DPP4在降糖以及心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用，起到多种作用机制发挥叠加效果的作用，建立除降糖以外的临床获益基础。
　　该产品2021年6月收到国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，并于2022年2月完成Ia期临床试验首例受试者给药，目前还在进行数据分析和试验总结工作，并策划下一步的临床开发工作。
　　2、GLP-1受体激动剂类相关品种：THDB0225注射液、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液
　　THDB0225注射液（曾用名：ZT001注射液）属于司美格鲁肽（Semagutide），是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物。GLP-1药物通过模拟人体内GLP-1的作用，不仅能有效降低血糖水平，还具有减重效果，以及在其他心肾代谢类慢性疾病中也展现出诸多潜在治疗价值。
　　2024年5月，公司与质肽生物关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》。根据协议约定，公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液（适应症：成人2型糖尿病，现用名：THDB0225注射液）中国大陆地区独占商业化权益，以及共同合作开发海外市场权利。
　　THDB0225注射液在中国大陆地区已完成I期临床试验，试验结果显示THDB0225注射液和对照药诺和泰具有生物等效性，在安全性方面未发现具有临床意义且与研究药物相关的变化或趋势，未发现非预期的安全性风险。公司与质肽生物签署协议后，即刻启动中国III期临床试验，继2024年7月成功完成首例患者给药，并于2024年10月顺利完成末例患者入选，彰显了公司对该赛道重磅生物类似药产品研发和商业化的前瞻布局与快速推进。
　　德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是一种胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂。胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂互为补充靶向，作用于Ⅱ型糖尿病发病机制，相较于其单组份胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂，两者构成的新药组合会为患者带来更多临床获益。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，突破性融合了两种药物的双组分优势，调节葡萄糖稳态。
　　德谷胰岛素利拉鲁肽注射液于2024年4月获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，2024年5月Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药，2024年11月Ⅰ期临床试验获得总结报告。2025年3月完成III期临床试验首例患者给药。
　　3、胰岛素类似物品种：THDB0206、赖脯胰岛素注射液25R
　　THDB0206（超速效赖脯胰岛素注射液），继2022年5月完成Ⅲ期临床试验首例患者给药后，已于2024年7月完成末例患者入选，目前所有病例的给药和观察均已顺利结束。
　　精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）于2024年3月获得Ⅲ期临床试验总结报告，2024年7月完成上市许可申请前会议（Pre-NDA）。
　　4、痛风病治疗领域创新药及相关品种：THDBH130/THDBH130片、THDBH150/THDBH151片、依托考昔片
　　2021年7月，公司布局两款痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药（THDBH130/THDBH130片、THDBH150/THDBH151片）。
　　THDBH130/THDBH130片是一款以URAT1为靶点的排尿酸药物，作用机理明确，药效靶点选择性高，在痛风/高尿酸血症临床应用上具有起效剂量低，副作用小等特点。2023年1月，完成了一项关键Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。2024年1月，完成了Ⅱa期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标，目前正在策划下一步的临床开发工作。
　　THDBH150/THDBH151片是痛风双靶点抑制剂，因其在机制上的特殊优势，既能抑制黄嘌呤氧化酶（XO），从源头上减少尿酸的产生，也可抑制肾小管URAT1转运体对尿酸重吸收，加快尿酸排出。此外，THDBH150/THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，在提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者依从性。
　　该产品于2024年2月完成Ⅰ期临床试验总结报告，显示出良好的安全性和耐受性，且在两个靶点的协同作用下可以显著的降低健康受试者的血清尿酸水平，量效关系明确。2024年5月，Ⅱa期临床试验完成首例患者给药，2024年8月完成末例患者入选，2024年11月顺利进行数据库锁定，2025年4月获得IIa期临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。
　　此外，公司还进行了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发，该产品是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，胃肠道不良反应较小。主要用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎、治疗原发性痛经。2023年9月申请上市许可，2025年1月获得上市许可。
　　（四）国际化战略稳步推进，持续扩大产品海外布局
　　公司加速推进多款产品的海外商业化进程，依托稳定可靠的产品质量和不断丰富的产品体系，积极拓展国际市场。2024年海外市场实现收入1.03亿元，同比增长近80%。
　　胰岛素产品方面，公司已与健友股份达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场；公司人胰岛素原料药的生产设施已通过欧洲药品管理局(EMA)现场检查，符合欧盟GMP法规的要求，具备欧盟商业化生产条件；精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市；甘精胰岛素和门冬胰岛素在广大发展中国家的注册资料准备及申请工作也在有序开展。
　　GLP-1产品方面，公司利拉鲁肽注射液国内已获批上市，并与科兴制药合作加快推动其在海外17个新兴市场的注册和申报进程，目前已完成多个国家的注册申请文件提交，并已接受其中埃及卫生部GMP现场审计，为公司开拓海外市场奠定了坚实基础。
　　（五）积极推进项目建设，提前规划未来新产品生产线
　　基于销售规模持续增长与管线产品加速商业化预期，公司前瞻性科学规划并持续扩大产能，在保障现有产品供应的同时，提前规划未来新产品生产线，系统推进生物药生产基地建设，各工程项目正有序推进。
　　门冬胰岛素新增生产线项目，获国家药品监督管理局批准，已准备生产。
　　公司加快推进东宝生物医药产业园的生产项目基地建设，重点推进的利拉鲁肽/德谷胰岛素共线生产基地工程项目已达到可使用状态。
　　（六）持续强化人力资本建设，优化绩效管理体系，为企业发展注入新动能
　　一是系统推进2024年重点部门、关键岗位的人才招聘工作。通过拓宽多元化招聘渠道、强化自主招聘机制与内部推荐激励，显著提升招聘效能与响应速度。以国际化战略、创新药研发等核心业务需求为导向，构建高质量人才供应体系，为重大战略落地提供坚实的人才支撑。
　　二是在人力相关机制建设方面取得阶段性突破与进展。在2024年系统性规划、制订与优化包括职级架构、晋升通道、薪酬体系等各项制度在内的一整套人才激励机制，并推动落地实施。通过内部公平性、外部竞争性的同步优化改善，为员工提供更具激励性的薪酬福利政策，以充分激发员工积极性和创造力，有效吸引和留住优秀人才，提高组织整体竞争力。
　　三是进一步优化绩效考核评价工作。深度完善、优化绩效考核管理工作，对年度绩效目标进行科学梳理、量化与分解，对中、高层管理人员的绩效考核实施进行优化调整，促进考评体系更加科学严谨，确保绩效考核精准对接组织目标，有力推动公司目标的高效达成。
　　四是全面推进人才队伍建设。2024年重点围绕员工职业发展、岗位适配性等维度，逐步构建公司内部人才培养机制。通过实施企业内部考核与校企联合培养的"双通道"、"多路径"人才培养策略，在关键岗位的人才储备与培养方面取得显著成效。一方面，注重员工能力素质培养，并将其作为选拔关键岗位人才的基础标准；另一方面，实行多元评价机制，在述职答辩环节将员工实际工作中的创新思维、创新方法，与自身专业素养相结合，纳入选拔考量范围，为不同类型岗位人才提供系统化职业发展路径，持续提升公司整体管理水平。未来，公司将进一步加大骨干队伍培训力度，以满足组织发展和梯队建设的需要。
　　（七）实施2024年度“提质增效重回报”行动方案，提振投资者信心
　　公司于2024年7月12日披露了《2024年度“提质增效重回报”行动方案》，切实践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，旨在进一步提升公司经营效率，不断增强公司核心竞争力，持续推动公司高质量发展以及提升长期投资价值，树立良好的资本市场形象。
　　通过聚焦主业，积极创新研发，持续推进国际化战略，不断完善公司治理结构，稳定股东回报，提升治理效率和抗风险能力，实现公司稳定发展。同时做好投资者保护各项工作，制定市值管理制度，实施二轮股份回购，提升企业价值，增强投资者信任和满意度，以实际行动支持并推动“提质增效重回报”的战略行动，实现公司的长期价值和股东利益的最大化。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　医药行业作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，伴随着我国经济的快速发展、政府医疗卫生健康投入的持续增长以及医药卫生体系改革的不断深化而蓬勃发展。
　　随着我国城镇化的加速推进、人口老龄化的日益加剧以及居民生活方式的深刻改变，我国人口的疾病谱系发生了显著变化，逐步从以传染性疾病为主转变为以慢性病为主。尤其在近十年间，糖尿病、痛风、高血压高血脂、慢性肾病、心脑血管疾病、肿瘤等慢性病的发病率持续攀升，人们对慢性疾病治疗药物的需求也随之迅速增长，推动了慢病治疗市场的不断扩容。
　　糖尿病作为全球性的健康问题，我国与全球的糖尿病患者人数仍在持续增长。根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病地图（第11版）估计，2024年全球有5.89亿成年人患有糖尿病，而我国是全球糖尿病患者人数最多的国家，成年人糖尿病的患病率高达13.79%，糖尿病患病人数自2019年的1.16亿增长至2024年的1.48亿。尽管我国糖尿病患者人数增长迅速，但与欧美发达国家相比，我国在糖尿病知晓率、治疗率、控制率方面仍处于较低水平，尤其是基层地区的糖尿病防治形势严峻。然而，随着我国医疗水平的不断进步和国民健康意识的日益增强，未来糖尿病的临床诊断率和治疗率有望持续提升，糖尿病治疗市场也将随之持续增长。
　　超重和肥胖作为多种慢性病的主要危险因素，其全球发病率持续攀升。根据世界肥胖联盟（WordObesityFederation）公布数据，预计全球成年人超重及肥胖率（BMI≥25）将从2020年的42%增加到2035年的54%，全球超重及肥胖人数2035年将达到33亿。我国作为全球超重和肥胖人口最多的国家，2020年《中国国民健康与营养大数据报告》显示，中国超重及肥胖症人口已达到5.07亿人，其中超过一半的成年人存在超重或肥胖问题，超重率和肥胖率分别达到34.3%和16.4%。GLP-1类产品因其在降糖、减重等方面展现出的显著临床优势与治疗潜力，已逐渐成为治疗的主流靶点。公司目前在研的两款GLP-1类创新药，将积极探索与挖掘产品在降糖、减重之外其他适应症的治疗潜力。
　　痛风/高尿酸血症患者人数同样庞大，并且近年来呈明显上升和年轻化趋势。根据《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿人，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约为1,466万。当前已上市药物在安全性上仍有提升空间，安全有效的创新药物未来将拥有广阔的市场前景。公司目前在研的两款一类创新药，旨在为患者提供安全性更高、效果更为显著的药品，以满足大量未被满足的临床需求。
　　（二）行业相关政策法规
　　2024年，国家在医药领域出台了一系列重磅政策，旨在推动生物医药产业的高质量发展，加速创新药研发进程，完善医疗保障体系，并加强行业监管，为医药行业的持续健康发展提供了明确的政策导向和保障。
　　2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。国家从宏观战略层面大力推进现代化产业体系建设，全面推动高水平科技自立自强，加快发展新质生产力。生物医药产业作为发展新质生产力的重要方向，受到中央及地方政府的高度重视，相关支持政策陆续出台，为产业发展创造了良好的外部环境。2024年国务院《政府工作报告》提出，要加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，同时制定未来产业发展规划，开辟生命科学等新赛道。创新药作为新兴产业的重要组成部分，首次出现在政府工作报告中。2024年7月，《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》指出，要深化医药卫生体制改革，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，实施健康优先发展战略。
　　2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。
　　支持创新药发展的地方配套政策也密集出台。中共中央办公厅及国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》，允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，有利于创新药企业获得与新药研发高风险相对应的回报。北京、上海、广东等地先后印发支持医药创新高质量发展的措施方案，从优化创新药审评审批流程、促进创新医药临床应用、拓展创新医药支付渠道、加强创新医药服务支持等方面为创新药产业发展提供全链条支持。江苏、山东、天津、浙江等多地也出台相关政策大力支持创新药高质量发展。
　　2024年5月，国家卫生健康委等纠风部际机制14部委联合制定印发了《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，指导全行业系统开展行业纠风工作，进一步强化行业监管。
　　国家医疗保障改革作为牵引，拉动“三医”实现联动的机制不断深化。国家医保局办公室于2024年7月发布《关于印发按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，对医保支付方式进行升级。医保基金飞行检查、医保目录调整、药械集采等都已进入常态化。
　　通化东宝作为国内糖尿病治疗领域的领军企业，积极响应国家政策号召，持续加大在创新药研发方面的投入，特别是在糖尿病、肥胖、痛风以及其他内分泌代谢治疗领域，加速推进在研产品的临床试验和上市进程。公司将充分利用国家对创新药的政策支持，优化研发流程，提高研发效率，确保产品能够快速推向市场。
　　2024年国家在医药领域的政策支持为医药企业的发展提供了广阔的政策空间和良好的外部环境。通化东宝将紧抓政策机遇，加快创新发展步伐，不断提升核心竞争力，为患者提供更多优质的医药产品和服务，推动公司实现高质量发展。
　　（三）公司所处行业地位
　　作为国内糖尿病领域的领军企业，公司产品线丰富多元，涵盖了人胰岛素、胰岛素类似物、GLP-1受体激动剂以及口服降糖药等全方位治疗药物。2024年，公司通过持续的市场拓展和品牌建设，进一步巩固了在糖尿病治疗市场的领先地位，并且在新一轮的胰岛素集采中成功取得全部胰岛素产品A/A1类中选的优异结果，助力胰岛素类似物产品销量持续快速增长，市场份额进一步提升。根据医药魔方销售量数据，2024年公司人胰岛素市场份额40%以上，稳居行业第一；甘精胰岛素市场份额超10%；门冬胰岛素系列正处于快速放量过程中，为公司业绩增长注入强劲动力。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）公司所属行业
　　通化东宝所处行业为医药制造业，主要从事药品研发、生产和销售，主要业务涵盖生物制品、中成药、化学药，治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，公司拥有国家级企业技术中心、国家GMP和欧盟GMP认证的生产车间。被国家认定为高新技术企业、国家技术创新示范企业、ISO14001环境体系认证企业。
　　（二）主营业务情况说明
　　1、公司主要业务及主要产品情况
　　公司致力于糖尿病及其他内分泌领域药物的研究与开发，为糖尿病及内分泌病病人提供综合解决方案。治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，主要产品包括人胰岛素原料药、人胰岛素注射剂（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素原料药、甘精胰岛素注射液（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素原料药、门冬胰岛素注射液、预混型门冬胰岛素（门冬胰岛素30注射液与门冬胰岛素50注射液）（注册商标：锐舒霖）、利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）、恩格列净片（注册商标：唐捷恩）、镇脑宁胶囊、糖尿病相关的医疗器械等。
　　公司拥有治疗糖尿病领域的系列产品，以发展糖尿病治疗领域为核心，丰富糖尿病治疗领域产品线，通过完备的胰岛素笔及针的注射系统，高品质血糖监测系统，结合线上和线下的患者管理，为患者提供一体化解决方案与完善的售后服务，使通化东宝成为国内糖尿病治疗领域的龙头企业。
　　主要产品及其用途：
　　2、公司经营模式
　　公司主要从事糖尿病及内分泌治疗领域生物制品、中成药、化学药等药品的研发、生产和销售，具有完整的研发、采购、生产和销售模式。
　　（1）研发模式
　　公司采用以临床需求为导向，自主研发和对外合作相结合的研发模式。为推进新产品研发，公司在北京、上海、杭州、通化等多地建立研发机构，主要职能涵盖新药研发、成果转化、注册申报、海外事务及国际注册、产业化生产等。公司视研发效率为生命线，围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术，不断推动公司科技创新，提高新药研发创新能力，全力打造成糖尿病治疗领域的龙头企业，并致力于成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”。
　　（2）采购模式
　　公司采购部拥有一套系统的供应商评价系统，通过对供应商的质量水平、交货能力、价格水平、技术能力、后援服务等多项指标进行全面、具体、客观的评价，筛选出优质供应商，并建立供应商阶段性评价体系，根据公司所在的发展阶段与实际需求选择合适、合格的供应商，以确保公司各项原辅料与设备的供应及时、充足与品质优良、稳定。
　　（3）生产模式
　　公司根据市场需求采用以销定产的生产模式，基于各产品销售计划以及月度发货情况，科学合理地制定与调整生产计划，保持库存处于健康水平。生产部门拥有从原料药到制剂的一体化生产体系，严格按照GMP和公司质量管理要求进行生产，确保产品质量可靠稳定。同时，公司在生产过程中持续进行精益生产管理，不断优化流程和降低损耗，提高劳动生产率和设备利用率。
　　（4）销售模式
　　考虑到胰岛素产品的销售专业性比较强，公司自建专业化销售团队，在糖尿病领域创立自运营模式。通过学术活动引导的专业化市场推广等形式，公司不断提高产品的区域覆盖率和市场占有率。另外公司自建商务团队，负责和医药商业公司签订销售合同，提供相应服务，负责回款等。产品由医药商业公司配售到医院及零售渠道，最终完成整个销售流程。
　　3、主要业绩驱动因素
　　2022年5月以来国家胰岛素专项集采正式在全国范围内陆续执行，在受到产品价格下降等诸多因素的影响下，公司凭借优化销售策略、加强渠道推广，不断拓展签约量外的市场，实现了市场份额的进一步提升，同时开展各项线上线下学术活动、持续深耕基层市场并完善售后服务体系、深化商业合作、提升产品品质，加强品牌建设，科学布局市场，为业绩不断提供新动能。2024年4月23日，在胰岛素专项集采接续采购中，为了响应国家政策，降低医保费用支出，减轻患者用药负担，公司产品中选价格与原价格相比有一定幅度下降，价格的下降将对销售收入产生一定压力，但根据集采续约规则和中选结果，公司全线产品均以A类中选，甘精胰岛素和预混型门冬胰岛素系列产品以A1类中选，因此公司获得了产品首年采购需求量的90%或100%，还额外获得全国集采二次分配量中的30%以上。这有利于公司产品市场份额进一步提升，尤其是胰岛素类似物产品继续加速放量，大幅加快了产品在全国范围内的准入与放量速度。除胰岛素外，公司新产品利拉鲁肽注射液、恩格列净片与磷酸西格列汀片也将贡献增量销售收入。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1、品牌竞争力
　　通化东宝凭借优良的产品质量和良好的市场服务赢得了市场的认可，树立了企业品牌形象。
　　公司"东宝"商标被国家工商总局认定为中国驰名商标。公司拥有以人胰岛素（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）和门冬胰岛素（注册商标：锐舒霖）为代表的系列产品。同时，公司利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）于2023年12月取得药品注册证书。秉承“坚持自主创新、创造世界品牌”的发展理念，努力提高企业核心竞争力。
　　人胰岛素的科研成果获得国家科技进步二等奖；人胰岛素项目产业化获得全国工商联科技进步一等奖；人胰岛素注射剂甘舒霖30R获得吉林省名牌产品；人胰岛素注射剂出口示范项目被国家科学技术部评为国家火炬计划项目；人胰岛素吨级产业关键技术创新与应用获得吉林省科学技术进步一等奖。公司被工信部、财政部认定为国家技术创新示范企业。2023年被再次认定为国家高新技术企业。
　　2、研发竞争力
　　一是重视产品管线规划和产品组合开发，并拓宽疾病治疗领域：对口服降糖药、胰岛素及其类似物、GLP-1RA等糖尿病治疗药物进行了全面的覆盖，为糖尿病临床诊疗和广大患者提供了丰富的、高质量的、安全有效的、可及的、个体化治疗药物和管理方案。此外，充分洞察患者未被满足的临床需求，从糖尿病治疗领域拓宽至更大的心、肾、代谢类慢性疾病治疗领域，涵盖了糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、痛风/高尿酸血症等适应症。
　　二是通过搭建更完善的研发体系，精益化内部管理：加强研发体系建设，优化研发中心管理分工，调整人员结构，建设外部专家库，完善研发人才培训体系；建立有效和高效的全生命周期创新药研发机制和仿制药研发管理模式；提升高质量研发理念，深植聚焦、提速、增效管理文化，加强研发人员的使命感和责任心；培养专业型人才和跨专业复合型人才。
　　三是深耕激活生物类似药开发效率，探索优化创新药的研发，提高公司核心竞争力。在已有优势生物类似药开发的基础上，进一步提速增质，并对已上市生物类似药产品降本增效进行精益求精的研究；近年开启的创新药研发，取得了不俗的阶段性研发成果和公司文化效益。对已经布局的创新药产品管线，基于临床价值和开发经验，并结合内、外部丰富、灵活的资源，推动商业化成功一代、上市一代、研发一代、立项一代的良性循环。
　　四是加强对外合作，拓宽国际视野：与国内外各类研发机构联合开发新项目，共同探索新的治疗方案、创新技术与平台。建设利用好“中南大学湘雅二院&通化东宝产学研医战略合作基地”、“通化东宝博士后科研工作站”、“蛋白质生物药发酵体系创新创业平台”和“蛋白质生物药质量检测科技创新中心”四大高端技术创新研发平台，广泛地与高校和科研院所开展产、学、研活动交流，整合学术界和国内外内分泌专家等各方资源助力药物作用机制与临床应用的探索，更为稳步高效地推进研发进程。此外，通过自研或者合作的方式，积极推进国内已上市产品管线在全球新兴市场的新药注册和商业化，并寻求多种途径实现优秀的创新药产品管线在全球的同步研发，致力于成为一家在代谢类慢性疾病治疗领域有影响力的国际化企业。
　　公司现有上市产品和在研管线产品在糖尿病、减重和心肾代谢类疾病治疗领域布局丰富全面，涵盖长效、中效、速效、超速效胰岛素类产品，GLP-1RA、长效GLP-1RA，长效GLP-1/GIPRA双靶点、胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，其它多靶点1类创新药（包括在痛风/高尿酸血症治疗领域在研两款口服1类化学创新药以及一款口服化学仿制药）等产品。此外，公司将积极布局和稳步拓展至更大的代谢类慢性疾病治疗领域，并关注全球最前沿的治疗手段和可成药技术平台。
　　未来，公司将抓住国家鼓励创新药的历史机遇和政策法规利好指引，以及全球新兴市场未满足的临床和商业化需求，秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，围绕糖尿病和内分泌治疗领域以及心肾代谢类慢性疾病的前沿治疗技术和突破性治疗药物，不断推动公司科技创新和智造变革，提高新药研发创新能力和商业化能力，继续致力于打造成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”和在代谢类慢性疾病治疗领域有影响力的国际化企业，推动企业专业化、高质量、可持续发展。
　　3、生产工艺技术优势
　　2008年，通化东宝历经10年攻关，攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题，建成了年产3,000公斤的吨级胰岛素原料药生产线，公司工艺步骤更少、收率更高、产品质量更高，技术达国际先进水平。由此，我国成为世界上第三个可以工业化生产胰岛素原料药的国家，打破了国外企业对市场的垄断。该生产基地还成为了中国第一个通过欧盟认证的生物车间，公司不仅实现了由中试技术向产业化的转型飞跃，更由此完成了产业化、规模化、国际化的进程，使自身具备了国际竞争力，使品牌更具竞争力。2014年人胰岛素注射液三车间通过新版GMP认证，能够满足国内市场需求的同时也能够适应市场对新剂型变化的需求。
　　通化东宝人胰岛素的生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面都处于世界领先水平。公司拥有目前中国人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，建立了人胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术，解决了吨级产业技术的生产周期长及产品收率低的难题。人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证，且经国家权威机构鉴定，公司人胰岛素产品质量、疗效同进口产品一致。
　　4、营销优势
　　公司自建专业化销售团队，多年来坚持学术推广模式，鉴于人胰岛素产品（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素（注册商标：锐舒霖）、利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）的销售专业性比较强，公司在糖尿病领域创立自身运营模式，建立糖尿病慢病管理平台与专业化学术推广的营销团队，为糖尿病诊疗提供一体化解决方案。
　　公司销售团队以基层市场为核心开展市场推广，采用多种形式对基层医师进行宣教，通过开展各种活动提升县级医院和乡镇医院等基层医疗机构医师的诊疗水平，探索出符合中国糖尿病分级诊疗模式与利于产品放量的市场推广方案，巩固品牌影响力，树立产品形象。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2024年，公司实现营业收入200,951.46万元，比上年同期减少34.66%；实现利润总额-14,375.38万元，比上年同期减少110.52%；实现归属于上市公司股东的净利润-4,272.32万元，比上年同期减少103.66%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-919.54万元,比上年同期减少100.79%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、近年来，在医保支付改革、带量采购、药品审评等一系列政策的宏观背景下，医药企业面临价格体系重构与营销模式变化的双重挑战。医药企业亟需转变经营思路，多措并举推动业务发展与降本增效，以适应不断变化的市场环境。随着医药卫生体制改革全面深化，医药企业在监管要求、市场竞争等方面将面对更多的压力和挑战。从医药研发、生产直至流通的整个产业链，各环节标准的提升和监管的强化，进一步抬高了医药行业的准入门槛，推动行业向更健康、更高质量的方向发展。
　　2、国家多部门出台多项政策，大力鼓励创新药物研发，积极引导我国创新医药产业加速发展。在国家政策的引导和新市场环境的共同作用下，医药企业进一步加大在创新领域的投入。未来，临床疗效显著、具备高壁垒和高附加值的创新药，以及通过一致性评价、临床价值突出的仿制药品，将在市场中占据更大份额，推动行业加速优胜劣汰和转型升级。当前，医药产业正朝着高端化、智能化和绿色化的方向快速发展，智能制造技术的深度应用和数字化转型进程的持续加速，正在重塑行业生态格局，创新驱动已成为产业升级的核心引擎。
　　3、随着社会经济的持续发展和人民生活水平的显著提高，我国人口的疾病谱系也发生了重大变化，已由传染性疾病为主转为以慢性病为主。尤其近十年来，伴随人口老龄化进程的加快及人们生活方式的变化，糖尿病、痛风、高血压高血脂、慢性肾病、心脑血管疾病、肿瘤等慢性病发病率不断攀升，相关治疗药物市场呈现出巨大的发展潜力，人们对慢性疾病治疗药物的需求和与之对应的市场空间也随之快速扩大，为医药企业带来了新的发展机遇。
　　(二)公司发展战略
　　公司将秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，不断提高全球商业化能力与新药创新研发能力，为企业成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的愿景不懈奋斗。
　　研发创新战略：公司将保持研发投入，聚焦糖尿病及内分泌代谢疾病领域的前沿治疗技术，与国内外企业、科研机构合作开展前沿研究，引进高端人才壮大创新研发团队，提升创新实力，推动创新药物的研发与上市。同时，通过“自主研发+对外合作”双轮驱动，拓宽疾病治疗领域，从糖尿病延伸至包括肥胖、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、痛风/高尿酸血症等更广阔的内分泌代谢疾病治疗领域。　　国际化战略：公司在持续出口原料药的同时，不断加大胰岛素制剂在海外的注册申报与销售。根据目标国家或地区的市场规模与潜力、医疗保障体系、用药需求和习惯等不同特点，量身定制了差异化的“出海”策略，通过原料药出口、原料药+技术转移、制剂出口等不同模式，有针对性的与具有丰富当地经验的合作伙伴共同开发市场，全面加快公司胰岛素系列产品、GLP-1类产品在欧美发达地区、东南亚、南美等广大发展中国家与地区的注册申报与商业化进程。
　　国内市场战略：借助胰岛素专项集采续标公司全系列A类中选及二次分配机遇，加速各类产品，尤其是胰岛素类似物产品在全国医疗机构的准入。通过学术推广、医患教育提升胰岛素系列产品、利拉鲁肽、恩格列净、磷酸西格列汀等新产品在新准入医院的覆盖率和使用率，并且加大零售药店等集采外市场投入，通过与连锁药店合作，开展患者健康教育，为更广大的患者提供治疗选择。
　　精益生产战略：随着产品体系的持续丰富以及产品出海的进程推进，公司前瞻性规划并扩大产能，严格对标国际顶尖的药品生产质量管理规范，建设未来新产品与海外市场生产线，系统推进生物药生产基地建设与升级。同时，公司将进一步推动精益管理与降本增效，提升生产效率与成本优势，并通过持续的技术创新与工艺改进，不断提高产品质量以及市场竞争力。
　　人才发展战略：充足、优秀的人才供给是达成公司战略目标的重要基石，公司将进一步加强人才团队建设和管理。通过制定有竞争力的人才政策吸引研发、生产、销售、管理等人才，重点引入创新药研发、生物制药生产、市场开拓等专业人才；建立完善培养体系，为新员工开展入职培训，为在职员工提供技能、管理等培训，鼓励员工参与学术交流；完善绩效考核与激励机制，将绩效与薪酬、晋升挂钩，设专项奖励基金重奖突出贡献者，兼顾物质与精神激励增强员工归属感。
　　(三)经营计划
　　2025年，医药行业格局调整延续，胰岛素集采继续实施。面对日趋激烈的市场竞争，2025年公司将按照董事会的战略部署，牢牢把握医药行业深度变革机遇，顺应产业格局变化趋势，继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，围绕“提高全员素质、强化环境理念、实行数字管理，打造百年基业”的企业发展目标，创新经营模式，做精做强主业，传承升华企业精神，持续加大市场拓展，科研创新、品牌建设、持续提升抗风险能力，使企业步入新的发展时期。公司将重点继续围绕糖尿病领域药物、痛风/高尿酸血症领域药物进行产品开发和生产，加快成果转化步伐，同时不断深入调整营销机制，落实目标与责任，狠抓企业内部管理，提升公司经营业绩，确保公司高质量发展。
　　为实现上述目标，公司将着重做好以下几个方面的工作：
　　1、销售方面，公司将持续关注国家相关行业政策及市场环境变化，根据公司不断丰富的产品体系与市场渠道，对各产品进行精准市场定位，制定针对性的产品与渠道推广方案。一方面，将进一步推动渠道的下沉，持续深耕基层市场，开发增量空间，通过继续在基层开展符合国家糖尿病分级诊疗政策的学术活动，在帮助提高基层医师诊疗水平的同时，提升基层患者对于糖尿病的知晓率，治疗率和控制率。另一方面，继续推进甘精胰岛素和门冬胰岛素的入院和放量工作，同时做好利拉鲁肽、恩格列净、磷酸西格列汀等新产品的市场销售和推广，加强市场细分和产品定位的培训，明确各规格产品的目标客户群体，扩大品牌知名度与影响力，通过加速产品的商业化，为公司业绩贡献强劲的增长动能。与此同时，公司将进一步完善售后服务体系，线下继续增加售后服务点数量，丰富服务内容，线上持续推进慢病平台建设与POCT项目开展，加强线上线下结合互补，进一步提高售后服务水平与患者满意度。
　　2、研发方面，公司将继续对创新药领域的研发投入，坚定不移加速向创新型药企转型，以提高研发效率为核心，通过加强自主研发能力与增加外部合作并举的方式，丰富研发管线，提升公司研发水平；以新品研发中心为基础，不断优化创新研发体系，对标国际标准，自主探索和研发新靶点、新领域药物；发挥公司四大高端技术创新研发平台效能，加深加强与高校和科研院所的产、学、研、医交流合作，以未满足的临床需求为导向，更高效地推进研发进程；同时加快进行多品种海外注册，推进生产基地的欧盟和美国FDA符合性检查的工作，为拓展海外市场做好准备工作。
　　3、国际化方面，全面推进产品出海战略，布局海外大市场，孕育新动力。随着公司管线的不断兑现与产品体系的日益丰富，公司将持续稳步推进人胰岛素、胰岛素类似物产品（甘精胰岛素、速效及预混型门冬胰岛素）以及GLP-1RA利拉鲁肽注射液在海外市场的注册等工作，并不断推进生产基地的欧盟和美国FDA符合性的工作。此外，公司数个拥有自主知识产权的一类创新药已经陆续进入临床试验阶段，随着这些创新药临床试验的推进以及分阶段到达主要试验终点，公司积极寻求海外合作伙伴，并与海外大型药企接洽，以期共同开拓广大的国际市场，加速产品出海进程，逐步推进公司国际化战略，打造公司第二增长曲线。
　　4、生产方面，公司将持续加强质量管控，继续提升产品品质与稳定性，通过科学排产，精益生产管理，实现降本增效；完善安全质量管理体系，将安全生产纳入企业年度经营目标和长期战略规划，加强质量安全培训，提高员工意识；继续加大环境保护投入，落实环保责任，实施环境保护项目的技改和提能升级工作；持续优化供应链管理，根据公司当前发展目标动态评估与选择优质供应商，确保生产供应的及时性与稳定性。
　　5、运营管理方面，持续加强资金的计划和统筹管理体系，完善预算管理，优化资金配置，严格控制预算费用开支，提升公司核算及财务管理，助力公司精细化管理及降本增效。继续加强信息化建设，全面提升数字化水平。持续挖掘采购、生产、销售、财务、研发等各方面数据的价值，推动公司进一步精细化运营与管理，优化各流程环节，提升公司运营管理效率；同时将全面加强企业核心文化建设，激发员工的使命感，增强员工的归属感，提高公司整体的凝聚力和战斗力，在公司新的发展时期勠力同心，努力拼搏，共同实现通化东宝持续高质量发展。
　　6、人力资源方面，公司将进一步推动降本增效，结合公司战略目标，深化组织变革，优化内部人员结构，从人才培养、引进、激励等方面进行系统布局，深化人力资源管理。持续优化团队结构，加强人才队伍建设，通过外部招聘，筑巢引凤，吸收更多市场化、专业化的高水平人才；强化内部人才培训，通过定期、不定期的各项知识与技能培训加强员工专业能力与整体素质，为公司的高速发展提供源源不断的各类优秀人才。此外，公司将继续加强绩效考核与员工激励，完善薪酬福利体系，充分调动公司员工的积极性和创造力，有效地将公司利益与员工个人利益结合在一起，充分激发员工潜力，提高整体工作效率。
　　(四)可能面对的风险
　　1、行业政策风险
　　公司所处的行业受国家相关法律法规及政策的影响较大，近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的监管力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化的风险。
　　2021年11月及2024年4月，公司分别参加国家组织的药品集中采购（胰岛素专项、胰岛素专项接续）二轮投标工作，公司全线胰岛素产品参与国家药品集中采购。面临药品价格下降，公司精简冗余，剥离非主营业务、细化包括成本、能耗、质量合格率等方面的考核，堵塞管理漏洞，通过精密管理，实现了降本增效。同时加速研发管线进程，布局创新药等方面持续推进，用现代化管理手段促进创新转型升级。凭借优良的产品品质和售后服务，以及后续新品的陆续上市，争取更多集采范围外的市场份额，增强市场竞争力，以销量的增长来弥补价格下降带来的影响，降低生产经营风险。
　　2、药品研发风险
　　新药研发是一项高投入、高风险、开发周期长且对人员素质要求高的工作，易受到技术、审批、行业政策、宏观经济、市场环境等多方面的影响，可能导致公司研发项目的实施不如预期。近年来，频繁推出药品研发相关政策，对新药上市的评审工作要求进一步提高。公司密切关注医药行业政策及形势的变化，积极强化新药研发的针对性，不断完善科学的研发评估和决策体系，根据企业发展战略和市场需求选择研发项目，加强对外合作，与国内外各类研发机构联合开发新项目，持续丰富优化产品管线，并不断提升自主研发实力。公司重点开发糖尿病治疗领域以及痛风/高尿酸血症治疗领域产品，新产品如按计划推向市场，新加入的治疗糖尿病产品和痛风药产品将带来新的增长点。
　　3、其他因素面临的风险
　　随着经济社会的发展，国家对环境整治力度不断加大，环保标准明显提高；药品质量监督日趋严格，生产质量的投入将导致企业成本上升。随着公司规模的不断扩大，资产、业务、机构和人员的不断扩张，公司在战略规划、制度制订、组织搭建、运营管理和内部控制等方面将面临更大的挑战，需要建立适应公司长远发展的管理体系、内控制度、组织架构、人才储备以及业务流程，公司存在现有管理体系不能完全适应未来公司快速扩张的可能性，给企业正常的生产经营带来风险。同时，生产原材料、能源、动力和人工成本上涨，都将带来产品盈利能力下降风险。 收起▲