2022年5月份，公司子公司香港健友实业有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局（美国FDA）签发的注射用伏立康唑，200 mg/瓶（ANDA号：214516）批准信，药品名称为注射用伏立康唑，适应症为治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染。新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。 收起>>

       公司高端注射剂平台，解决产品开发过程中药物溶解性和稳定性难题，涉及多溶剂系统，冷冻干燥技术，缓控释技术，复杂制剂（如乳剂，高分子制剂，脂质体）等，拥有丰富的研发经验，对国内外技术指南，法规和官方审评尺度精准把握，使得产品迅速获批上市。2022年，公司加快新型给药方式的研究，开展自动注射，预灌封等药械组合药物的开发，顺利完成脂肪乳和卡式瓶新剂型产线验证注册批产品的投产和验证。2022年内，公司子公司健进制药新型给药系统研发与产业化平台再次发挥国际高标准复杂制剂开发能力，成功实现纳米粒创新药规模化生产及无菌工艺开发的一站式项目交付。 收起>>

       公司聚焦抗凝血类，生殖类，内分泌类，罕见病类领域，不断充实生物团队并加强生物药技术平台的建设，从事基于mRNA技术及包含单抗在内的重组蛋白类药物的开发与制造。2022年内，公司全资子公司健进制药哺乳动物细胞表达抗体药平台顺利实现2000L商业化规模生产，成功搭建昆虫细胞表达新型疫苗成果转化平台，进一步拓展大分子生物药创新与产业化能力。哺乳动物细胞抗体药平台，已有1个项目在美国进入二期临床阶段，1个项目处于IND阶段，昆虫细胞平台，有两个合作项目处于工艺开发阶段。2022年内，公司11个药品获得美国FDA批准，包含瑞加诺生注射液，注射盐酸万古霉素，注射用培美曲塞二钠，注射用米卡芬净等在美国市场销售额过亿（美元）的重磅产品，是美国注射剂销售管线最完整的供应商之一。 收起>>

       近年来，公司业务已成功向高端制剂方向转型，成为国内领先的制剂出口企业，随着公司业务在全球的不断探索，不断获得新的突破，公司在无菌注射液领域积累了丰富的行业经验。在美国市场，公司在注册获批，销售收入等方面都获得了重要突破。研发注册方面，除肝素制剂以外公司有近30个无菌注射剂在美国FDA获得批准。销售方面，通过与GPO，IDN等采购主体建立良好关系，凭借我们的研发，注册，质量，生产等诸多方面优势，快速切入市场，成为中国企业中在美国注射剂市场获得营销突破的先行者。2021年内公司持续研发，不断加快产品注册节奏，扩充产品管线。在中国市场，公司保持依诺，那曲，达肝三种低分子肝素的快速增长，在这三类低分子肝素产品领域中，公司处于领先地位。经过不懈努力，同时也在中国CDA体系的支持下，报告期内公司陆续获得了苯磺顺阿曲库铵注射液，白消安注射液，盐酸苯达莫司汀注射液，米力农注射液，磺达肝癸钠注射液等多个批件。 收起>>

       公司产品以肝素全系列产品为主，涵盖高品质肝素原料药、低分子肝素制剂等主要品种，协同抗肿瘤药及其他品类药品研发、生产、销售。公司是中国肝素原料药生产的龙头企业，是国内少数同时通过美国FDA和欧盟EDQM认证的肝素原料药生产企业之一。目前，公司是国内唯一同时拥有三种低分子肝素制剂批件的生产企业，经过近三年的市场布局和开拓，公司在国内低分子肝素制剂领域取得了良好的口碑，其业务收入亦有大幅增长。健友股份及健进制药共拥有三条通过美国FDA审核的无菌注射剂生产线，是国内少数几家无菌注射剂产品可以在美国上市的企业之一。 收起>>

       为了避免传多肽产品采用微生物发酵技术可能引起的强烈免疫反应，公司采用最新的固相合成技术路线的多肽，整合自身在无菌制剂研发，质量控制和工业化生产的能力，形成了抗凝血类，生殖类，内分泌类，罕见病类生物药技术平台。 收起>>

       公司以自主研发和合作研发相结合的方式，充分利用全球研发中心，研发平台等优势资源，形成了以肝素制剂类产品为主逐渐向肿瘤及免疫调节，代谢及消化系统，中枢神经系统等重点疾病领域方向拓展的研发战略，同时积极探索核酸类药物领域，搭建和形成小分子药，多肽药物和复杂制剂技术平台。多肽药物研发平台：为了避免传多肽产品采用微生物发酵技术可能引起的强烈免疫反应，公司采用最新的固相合成技术路线的多肽，整合自身在无菌制剂研发，质量控制和工业化生产的能力，形成了抗凝血类，生殖类，内分泌类，罕见病类生物药技术平台。复杂制剂技术研发平台：公司研发中心建立了缓控释注射剂技术平台，脂质体技术平台，自动给药技术平台。拥有高级脂肪酸类控释制剂，单室脂质体制剂，多囊脂质体制剂，注射笔类制剂等多类高端复杂制剂的研发能力。 收起>>

       国外制剂销售方面，Meitheal作为美国本土化注射剂产品医药公司，拥有无菌注射剂的注册，质控，市场营销能力，其管理层均来自Sandoz，Pfizer，FreseniusKabi，Sagent等美国无菌注射剂市场的主要供应商，在无菌注射剂的营销领域拥有丰富行业经验，掌握美国肝素领域销售渠道的成熟资源。此外，Meitheal作为美国本土专业的采购，制药与注射剂销售一体化的成熟团队，能够直接面对GPO，IDN/PN及美国三大批发商，并保持长期稳定的合作，为公司在美国制剂销售的快速增长奠定了基石。公司美国全资子公司Meitheal与海南双成药业股份有限公司达成关于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国市场的许可供应协议，获得了该产品美国市场独家代理权。 收起>>

       肝素制剂业务方面，随着公司依诺肝素相继在美国，巴西，厄瓜多尔及英国等欧洲国家陆续获批，目前公司依诺肝素已覆盖主要药品市场，成为全球竞争品种，在美国市场占有率近30%。未来公司将通过肝素原料制剂一体化优势和充足的原料战略库存进一步占有全球肝素制剂市场份额。公司拥有稀缺资源品属性的肝素原料药的自购自产体系，随着肝素粗品价格趋势持稳，将贡献公司制剂端稳步发展的战略货源支撑。 收起>>

       公司主要业务涵盖医药领域研发，生产，营销全产业链，建立涵盖心血管，神经类，麻醉剂，抗肿瘤制剂，手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂的研发，生产，销售，成为全球市场的制剂研发，生产和服务的厂家。公司为合作伙伴提供包含制剂研究，生产，市场等多业务类型CDMO，助力更多企业走向国际规范性市场，在中国医药能力结构化升级中贡献力量。公司始终秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景，以“阳光文化，品质产品，卓越运营，共享发展”为企业文化纲领，致力于打造国际化，高品质的医药生产企业，在中国市场，公司始终以质量标杆及行业龙头为发展方向，成为多品种注射剂的供应商，成为中国市场的领先者。 收起>>