一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　心脉医疗专注于主动脉、外周血管及肿瘤介入医疗器械的研发、生产、销售和服务，拥有多家子公司，包括蓝脉医疗（主营外周静脉业务）、鸿脉医疗（主营外周动脉业务）、拓脉医疗（主营肿瘤介入业务）以及美国子公司Endovastec US和欧洲子公司Lombard Medical等。公司目前在全球范围内共有35款已上市在售产品，主要涵盖胸主动脉和腹主动脉覆膜支架、术中支架、外周血管支架、药物球囊扩张导管、球囊扩张导管、腔静脉滤器及滤器回收器、血栓切除装置、肿瘤栓塞微球等产品。公司秉承“一个属于患者的品牌”的理念，以向医疗社区“提供能延长和重塑生命的可普惠化真善... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　心脉医疗专注于主动脉、外周血管及肿瘤介入医疗器械的研发、生产、销售和服务，拥有多家子公司，包括蓝脉医疗（主营外周静脉业务）、鸿脉医疗（主营外周动脉业务）、拓脉医疗（主营肿瘤介入业务）以及美国子公司Endovastec US和欧洲子公司Lombard Medical等。公司目前在全球范围内共有35款已上市在售产品，主要涵盖胸主动脉和腹主动脉覆膜支架、术中支架、外周血管支架、药物球囊扩张导管、球囊扩张导管、腔静脉滤器及滤器回收器、血栓切除装置、肿瘤栓塞微球等产品。公司秉承“一个属于患者的品牌”的理念，以向医疗社区“提供能延长和重塑生命的可普惠化真善美方案”为使命，致力于成为大血管及外周血管等领域新兴科技引领者。
　　公司始终坚持以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换。经过多年潜心研发，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及制造技术，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内第一款获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司自主研发的Castor/通天戈分支型主动脉覆膜支架及输送系统首次将TEVAR手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架；公司自主研发的新一代单分支覆膜支架Cratos/通天镰分支型主动脉覆膜支架系统于2025年3月获得注册证，简化了分支型支架的手术操作，实现了支架小弯侧主动调控，提升了手术安全性；另有自主研发的Hector/通天戟胸主动脉多分支覆膜支架系统用于腔内治疗累及主动脉弓三分支的主动脉弓病变，该产品已入选创新产品绿色通道并已启动国内多中心临床试验，同时在海外获得了欧盟定制证书（EU CMD）及美国FDA突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）。
　　2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（该程序已于2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审查通道；截至目前，公司已上市及在研产品中有11项产品进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。
　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司是我国主动脉及外周血管介入领域的领先企业。近年来受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国主动脉血管腔内介入医疗器械正处于快速发展阶段，随着我国人口老龄化的加剧、主动脉疾病筛查技术的不断发展、临床相关经验的不断提升、人民健康意识的不断提高，主动脉及外周血管疾病检出率逐步提高，手术量呈现增长态势。
　　在进一步保持公司产品影响力的同时，公司坚定执行渠道下沉的销售战略，进一步扩充销售团队，加强销售渠道的拓展，并加大近年获批的创新性产品的线上线下医学教育培训，全力推进市场开拓，同时进一步开拓国际市场业务。另外一方面，公司始终专注于产品的持续创新，持续加大研发投入，不断推动创新成果的有效转化，创新性产品的市场接受度不断提升，促进了公司销售业绩的持续快速增长。
　　（一）报告期内整体财务状况
　　报告期内，公司实现营业总收入79,394.90万元，比上年同期增长11.13%；营业成本22,742.45万元，比上年同期增长3.31%；销售费用比上年同期增长11.85%；管理费用比上年同期下降7.39%；研发费用（费用化）比上年同期增长42.37%；实现营业利润37,703.28万元，比上年同期增长2.70%；归属于母公司的净利润32,236.24万元，比上年同期增长2.45%。
　　（二）坚持技术创新，产品研发及注册有序推动
　　报告期内，公司研发投入合计7,974.72万元，占同期公司营业收入的比例为10.04%。
　　报告期内，公司创新产品在巩固国产领先优势的基础上，通过下沉市场、提供定制化治疗方案以及产品升级迭代，加速推广新品、替换老产品等策略，推动市占率稳步提升。报告期内，海外销售收入实现1.43亿元，剔除汇率影响后，同比增长超21%，在公司收入占比达18%，并且公司持续推动全球范围内与区域行业领先客户的合作，持续推进主动脉及外周介入产品在欧洲、拉美、中东及亚太等国家的市场准入和推广工作。截至报告期末，公司产品销售覆盖50个国家和地区（含中国）。
　　截至目前，公司新增多款创新产品在国内获批上市，包括TorqueFlex/玲珑管外周介入微导管、FinderSphere/夜明珠聚乙烯醇栓塞微球、HawkMaster/龙鸢可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈、Fishhawk/鱼鹰机械血栓切除导管。公司累计26款产品获得NMPA首次注册证，12款产品在32个海外市场获得首次注册证；累计获得海外产品注册证120余张，其中6款产品获得CE认证，3款产品获得欧盟定制证书（EU CMD）。除上述产品外，公司在研产品稳步推进，管线丰富，其中AegisII/定海锚腹主动脉覆膜支架系统完成注册资料递交；Hector/通天戟胸主动脉多分支覆膜支架系统处于国内上市前多中心临床阶段，且已进入国家创新“绿色通道”，并已通过欧盟定制方式实现商业化，同时该产品于2026年2月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）；Zelus/定海柱胸腹主动脉覆膜支架系统（定制）已成功完成全球首例临床应用，且欧盟定制证书（EU CMD）处于发补阶段，该产品已获得上海市药品监督管理局颁发的定制式医疗器械备案证，并在复旦大学附属中山医院成功完成国内首例临床应用。髂动脉分支覆膜支架系统即将进入临床试验启动阶段。
　　外周业务方面，SunRiver/雪莺膝下药物球囊扩张导管、HepaFlow/鹊桥通TIPS覆膜支架系统处于欧盟CE MDR认证注册审评阶段；SunFlow/雪豹药物洗脱外周动脉支架系统进入国家创新“绿色通道”。同时，公司创新产品的海外注册（包括CE、FDA等）也在同步进行，公司将不断提高在主动脉及外周血管介入市场的竞争力，保持快速增长趋势。
　　报告期内，公司顺利通过2025年“国家企业技术中心”复核，并获评2025上海专精特新企业品牌价值100强。Cratos/通天镰分支型主动脉覆膜支架系统入选第15批《上海市创新产品推荐目录》，Fishhawk/鱼鹰一次性使用血栓切除装置入选2026年第二批《浦东新区创新药械产品推荐目录》。此外，《定制式胸腹主动脉覆膜支架系统的工程化样机研制》获批2026年度科技产业高质量发展计划“生物医药创新发展”项目，多个项目获得2026年度浦东新区促进生物医药产业高质量发展专项支持。
　　公司非常重视产品的知识产权与专利保护。截至2026年6月30日，累计提交专利申请768项，累计已授权的境内外专利合计287项，其中境内授权专利185项（包括发明专利111项、实用新型专利70项、外观设计专利4项），境外授权专利102项（均为发明专利）。报告期内，新增获批专利授权19项。
　　（三）深化市场创新，市场推广有序开展
　　公司继续着力于对二、三、四线城市及部分人口大县的营销渠道布局，加大市场下沉力度，加深公司产品的市场覆盖深度及广度。搭建学术交流平台，为行业发展蓄力，特别是迭代六届、业界知名的心脉医疗“了不起医者”病例演讲，在模式创新、病例积累、产品链接和关注8090高潜力新生代专家的品牌升级上持续发力。公司致力于打造专业的学术平台，旨在促进国内外优秀的临床经验交流。围绕创新产品与已上市后的百例“明星产品”举办多项活动，将学术分享与临床治疗相结合，为更多中青年临床医生提供互动与学习的平台，不断扩大心脉医疗主动脉与外周产品的市场影响力。
　　截至本报告披露日，公司产品市场覆盖率进一步提高，其中，Castor/通天戈分支型主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计超1450家终端医院，Minos/定海塔腹主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计近1300家终端医院，Reewarm/雪雁PTX药物球囊扩张导管已覆盖累计超1500家终端医院。
　　国际业务方面，公司始终坚定推进创新性产品在国际业务市场的开拓，不断加大海外市场推广力度，2026年半年度海外销售收入实现1.43亿元，剔除汇率影响后，同比增长超21%，在公司收入占比达18%，并且公司持续推动全球范围内与区域行业领先客户的合作，持续推进主动脉及外周介入产品在欧洲、拉美、中东及亚太等国家的市场准入和推广工作。截至报告期末，公司产品销售覆盖50个国家和地区（含中国），累计获得海外产品注册证120余张，其中6款产品获得CE认证，3款产品获得欧盟定制证书（EU CMD）。
　　其中，Cratos/通天镰分支型主动脉覆膜支架系统首次在荷兰、匈牙利、南非、新加坡、马来西亚及香港等地实现临床植入，新增6个国家和地区，累计已进入13个国家和地区；
　　Hector通天戟胸主动脉多分支覆膜支架系统在西班牙、希腊、埃及等国实现首例植入，新增8个国家，累计已进入12个国家；Minos/定海塔腹主动脉覆膜支架及输送系统在丹麦、乌拉圭等地实现首例植入，累计已进入35个国家；Hercules/通天杖Low Profile直管型覆膜支架及输送系统在瑞典实现首例植入，累计已进入32个国家。
　　自2024年完成对英国Lombard Medical的全资收购以来，公司持续推进产品研发注册及市场渠道等方面的全球资源整合，积极推动将海外创新产品引入中国市场。Lombard自主研发的腹主动脉疾病介入治疗领域产品Aorfix腹主动脉覆膜支架系统正式获批进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），且在中国澳门已成功完成首例临床应用。这是公司第11款进入该“绿色通道”的创新产品，是公司推进全球化发展战略和创新资源整合的重要成果。
　　（四）注重员工队伍建设，人才团队不断完备
　　截至报告期末，公司员工总数达859人，其中研发人员201人，占员工总数的23.39%。研发团队中，硕士及以上学历人员116人，占比高达57.71%，专业背景涵盖材料学、机械设计制造及自动化、药学、药物制剂、纺织工程等多个学科。跨学科、多层次的人才梯队，充分满足了公司在核心技术研发上的多元化需求。
　　通过持续优化人力资源管理体系，公司已成功打造一支覆盖多细分领域的复合型专业团队。未来，我们将继续加强优秀人才的引进与整合，为公司的长期稳健发展提供坚实的人才保障。
　　（五）加强内部控制，提升企业管理水平
　　公司始终坚持“质量、诚信、责任、效率、创新、争先、敬业、协作”的价值观，报告期内，公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，不断提升内控管理水平，持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制，建立和完善内部治理和组织结构，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行，提高经营效率，提升公司整体管理和运营水平，促进企业实现发展战略。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、稳定、专业的管理团队
　　公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主要经营管理层人员均拥有超过10年以上的医疗器械行业从业经历，除具备良好的技术基础之外，还具备丰富的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及未来发展趋势有着深刻的认识和全面的把握，从产品研发，到生产管理，再到营销网络建设及布局等方面都拥有非常丰富的经验。
　　2、卓越的技术研发能力
　　公司高度重视研发团队的建设，通过自主培养与外部引进相结合的方式不断扩大人才储备，目前已经组建了业内具有较强竞争力的研发团队，拥有一批研发经验丰富、创新能力强劲、专业构成多元的主动脉及外周血管介入医疗器械产品研发专业技术人才。截至报告期末，公司拥有研发人201名，占公司员工总数的比例为23.39%，研发人员中硕士及以上学历研发人员116名，占全部研发人员的比例为57.71%。研发人员专业背景覆盖材料学、机械设计制造及自动化、药学、药物制剂、纺织工程等多种类学科，多学科融合的人员配备能够满足公司不同核心技术的研发需要。
　　公司建立了成熟的项目评估体系，定期跟踪、收集各类行业数据信息，并通过分类分析，及时评估公司现有技术与患者需求，为公司制定近期和中长期产品开发战略提供依据。公司定期对正在研发的新技术进行评估，开展技术交流、产品阶段评审等活动，积极倾听医生、患者的临床需求，深度挖掘医生临床痛点，通过综合分析患者需求、技术、注册临床、生产等多方面因素，开发满足临床需求的创新性产品。
　　3、领先的产品创新能力
　　公司掌握了主动脉疾病覆膜支架系统的核心设计及关键制造技术，依托卓越的技术研发能力，公司在国内率先开发出具有完全自主知识产权、达到国际先进水平的主动脉介入医疗器械产品并成功实现了大规模产业化，打破了国外产品的垄断，为细分领域内医疗器械国产化奠定了基础。
　　2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（该程序已于2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审查通道；截至目前，公司已上市及在研产品中有11项产品进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。
　　4、深度覆盖的营销网络
　　经过多年发展，公司产品已覆盖国内31个省、自治区和直辖市，广泛运用于国内各主要终端医院，公司在经销商数量、终端医院及销售区域覆盖能力上都已具备较强的竞争力。此外，公司已在诸多二、三、四线城市进行了营销渠道布局，随着我国居民生活水平的不断提升和医疗消费的不断升级，该等地区未来微创伤介入治疗的渗透率将进一步提高，公司可在市场扩容过程中率先受益。截至本报告期末，公司35款产品已覆盖全球50个国家和地区，拯救了全球逾40万名患者的生命。
　　5、先进的质量管理及生产制造水平
　　公司严格遵循GB/T42061:2022、ENISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、及《医疗器械生产质量管理规范》等法规与标准要求，建立了全面的质量管理体系。
　　研发、临床、注册、采购、生产、销售及售后服务等全流程，并实施严格的质量控制。公司于2014年及2022年先后通过德国TV南德意志集团的体系认证审核，获得EN ISO13485质量管理体系认证，并取得MDSAP（医疗器械单一审核程序）认证，覆盖美国、巴西、日本等多国市场准入要求，体系持续符合国际医疗器械监管要求。
　　经过多年潜心研发，公司掌握了主动脉覆膜支架系统的核心设计及制造技术。公司引进了目前国际上先进的制造支架及球囊导管的生产设备，形成了目前国内较大规模的微创伤介入医疗产品生产能力，产品质量可靠稳定。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司始终以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。
　　截至本报告披露日，公司累计26款产品获得NMPA首次注册证，12款产品在32个海外市场获得首次注册证；累计获得海外产品注册证120余张，其中6款产品获得CE认证，3款产品获得欧盟定制证书（EU CMD）。公司逐步形成了在主动脉及外周血管介入领域较为齐全的产品线，这主要得益于公司在所处领域深耕多年，潜心自主研发掌握的核心技术。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　截至目前，公司新增多款创新产品在国内获批上市，包括TorqueFlex/玲珑管外周介入微导管、FinderSphere/夜明珠聚乙烯醇栓塞微球、HawkMaster/龙鸢可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈、Fishhawk/鱼鹰机械血栓切除导管。公司累计26款产品获得NMPA首次注册证，12款产品在32个海外市场获得首次注册证；累计获得海外产品注册证120余张，其中6款产品获得CE认证，3款产品获得欧盟定制证书（EU CMD）。除上述产品外，公司在研产品稳步推进，管线丰富，其中AegisII/定海锚腹主动脉覆膜支架系统完成注册资料递交；Hector/通天戟胸主动脉多分支覆膜支架系统处于国内上市前多中心临床阶段，且已进入国家创新“绿色通道”，并已通过欧盟定制方式实现商业化，同时该产品于2026年2月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）；Zelus/定海柱胸腹主动脉覆膜支架系统（定制）已成功完成全球首例临床应用，且欧盟定制证书（EU CMD）处于发补阶段，该产品已获得上海市药品监督管理局颁发的定制式医疗器械备案证，并在复旦大学附属中山医院成功完成国内首例临床应用。髂动脉分支覆膜支架系统即将进入临床试验启动阶段。
　　外周业务方面，SunRiver/雪莺膝下药物球囊扩张导管、HepaFlow/鹊桥通TIPS覆膜支架系统处于欧盟CE MDR认证注册审评阶段；SunFlow/雪豹药物洗脱外周动脉支架系统进入国家创新“绿色通道”。同时，公司创新产品的海外注册（包括CE、FDA等）也在同步进行，公司将不断提高在主动脉及外周血管介入市场的竞争力，保持快速增长趋势。
　　截至2026年6月30日，累计提交专利申请768项，累计已授权的境内外专利合计287项，其中境内授权专利185项（包括发明专利111项、实用新型专利70项、外观设计专利4项），境外授权专利102项（均为发明专利）。报告期内，新增获批专利授权19项。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　主要系报告期内研发项目投入增加。
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　主要系报告期内外周多个项目产品成功获得医疗器械注册证，停止资本化。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业总收入79,394.90万元，比上年同期增长11.13%；营业成本22,742.45万元，比上年同期增长3.31%；销售费用比上年同期增长11.85%；管理费用比上年同期下降7.39%；研发费用（费用化）比上年同期增长42.37%；实现营业利润37,703.28万元，比上年同期增长2.70%；归属于母公司的净利润32,236.24万元，比上年同期增长2.45%。

　　五、风险因素
　　1、新产品研发及注册风险
　　主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品研发和技术创新能力要求较高、研发周期较长。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投入成本高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。新产品研发须经过设计验证、注册检测、临床试验、注册审批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售。由于主动脉及外周血管介入医疗器械产品注册前置程序较多，周期较长，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。
　　2、技术更新迭代风险
　　主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，随着行业内企业研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。虽然公司建立了一支行业领先的研发团队，但是如果未来不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，将会对公司的业务产生不利影响。
　　3、核心技术人员流失风险
　　主动脉及外周血管介入医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业，对技术人才需求量较大，公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、创新能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的主动脉及外周血管介入产品研发专业技术人才。但由于国内相关行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，能否维持现有研发队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需要，甚至发生核心技术人员流失的情形，则可能导致产品技术泄密、研究开发进程放缓或终止的风险，对公司持续经营发展带来不利影响。
　　4、市场竞争风险
　　近年来，随着国内主动脉及外周血管介入医疗器械行业的快速发展，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。其中，跨国医疗器械公司如美敦力、波科等竞争对手整体上在我国市场中占据相对较高的市场份额。与此同时，主动脉及外周血管介入医疗器械是国内医疗器械行业发展较快的领域之一，其广阔的市场空间和良好的经济回报可能吸引更多企业加入这一领域，市场竞争可能会进一步加剧。如果将来公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或上述跨国医疗器械公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、毛利率等方面产生不利影响。
　　5、产品价格下降的风险
　　目前国内医院主要通过省级采购平台进行采购。省级采购平台负责接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的产品申报或直接投标，并对其进行资质审核或产品评审，最终确定采购平台中的挂网（或中标）品种和价格。公司在参考终端价格的基础上制订自身的出厂销售价格。若公司未来未能紧跟行业发展，持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，或国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，公司可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。
　　6、经销商销售模式的风险
　　公司主要采用经销及直销模式进行销售，经销模式是医疗器械生产厂商普遍采用的主要销售模式，对提高产品市场推广效率、提高品牌和市场影响力具有积极作用。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能出现部分经销商市场推广活动与公司品牌宗旨和经营目标不一致的可能，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规，甚至出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能导致公司品牌及声誉受损或产品区域性销售下滑，对公司市场推广产生不利影响。
　　7、重要原材料的采购风险
　　公司生产所需采购的原材料主要包括医用镍钛金属、PET高分子材料、合金显影点等。鉴于公司主要产品为受严格监管的医疗器械，为保障产品质量、性能和采购来源的稳定性，公司少部分原材料从欧美等国家或地区进口。公司所需的部分原材料对生产工艺和产品质量要求较高，国内可以满足公司原材料采购需求的供应商数量较少。若未来境内供应商出现生产经营困境，无法向公司提供原材料，则公司需要向境外供应商采购相关原材料，因进口原材料价格一般高于国产原材料价格，可能出现采购价格上升、采购周期变长等情况，对公司的生产经营产生不利影响。同时，若未来境外供应商所在国家与中国发生贸易摩擦，公司也可能面临采购价格提高、供货不及时、甚至可能出现断供的情形，进而对公司的生产经营产生不利影响。
　　8、资产减值风险
　　公司的无形资产主要由非专利技术、软件、客户关系构成，此外还包括土地使用权。2024年末、2025年末和2026年6月末，公司无形资产的账面价值分别为44,024.57万元、41,468.98万元和43,520.43万元，占总资产的比例分别为10.26%、8.94%和8.78%。若市场环境发生变化、技术更新换代等因素致使非专利技术等无形资产发生减值，将对公司盈利状况造成不利影响。
　　公司开发支出由在研产品成功完成首例人体临床试验后的研发投入资本化形成，相关研发投入自产品临床结束申请并获得医疗器械注册证时停止资本化，开发支出将转入无形资产，并进行摊销。2024年末、2025年末和2026年6月末，公司开发支出分别为16,058.17万元、18,856.44万元和16,260.60万元，占总资产的比例分别为3.74%、4.06%和3.28%。若市场环境发生变化、技术更新换代等因素致使开发支出发生减值，将对公司盈利状况造成不利影响。
　　截至2026年6月末，公司商誉账面价值为44,586.58万元，系公司对Optimum Medical DeviceInc.收购并持股100%产生。若Optimum Medical DeviceInc.未来经营状况恶化或发展不达预期，公司对Optimum Medical DeviceInc.的商誉将存在减值风险，从而对公司资产状况及盈利情况造成不利影响。
　　9、毛利率波动的风险
　　2024年度、2025年度和2026年6月末，公司主营业务毛利率分别为72.98%、71.09%和71.36%，毛利率存在一定波动。报告期内，公司主营业务毛利率变动主要受新产品持续推出带来的产品结构变化、原材料价格波动、产品销售价格调整等因素影响。
　　若未来宏观经济、国家相关政策及市场竞争情况发生重大变化，导致公司产品销售价格或原材料采购价格等遭受重大不利影响，而公司未能通过提高生产效率、工艺革新、扩大生产规模等降低生产成本、未能持续进行技术创新和产品升级，公司可能面临主营业务毛利率发生较大波动、盈利能力下降的风险。
　　10、税收优惠风险
　　根据《中华人民共和国企业所得税法》，经认定的高新技术企业享受15%的企业所得税税率的税收优惠。公司2024年12月4日取得高新技术企业证书，有效期三年。公司享受15%的所得税优惠税率。若公司未来不能通过高新技术企业资格重新认定，或者国家取消对于高新技术企业实施企业所得税税收优惠政策，则公司不能继续享受高新技术企业优惠税率，进而面临业绩下滑的风险。
　　11、行业政策或标准变动风险
　　公司属于医疗器械生产企业，生产销售的产品与人体健康息息相关，因此受到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来，伴随国家进一步深化医药卫生体制改革，相关政府部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台诸多法规和政策，包括两票制、高值医用耗材集中采购、DRGs付费政策等，对行业发展产生深刻而广泛的影响。
　　2024年下半年，国家医疗保障局对主动脉支架类产品进行价格治理。2024年8月26日国家医保局发布动态《12家国内外企业重新制定胸主动脉覆膜支架产品价格》，将企业最新终端挂网限价全面公开，涉及包括公司在内的12家企业。之后又组织属地医疗保障局开展腹主动脉支架价格治理工作并于2024年10月11日落地执行。
　　2026年上半年，公司针对2025年启动的外周血管产品的集采项目持续跟进，涉及第六批国家集中带量采购项目药物涂层球囊（含外周膝上、外周膝下、外周动静脉瘘、冠脉），黑龙江省牵头省际联盟集中带量采购项目腔静脉滤器，其中第六批国家集中带量采购项目已于2026年5月在全国全面执行，黑龙江省联盟集采项目公布中选结果，等待通知进一步落实执行。此外，公司外周血管产品在2026年上半年陆续参与山东省切口保护器等3类医用耗材协议期满接续采购项目，产品已中选等待执行；已报名深圳市牵头的广东省外周血管介入类医用耗材集中带量采购项目、泉州市牵头的腔静脉滤器全省性联盟（福建）集中带量采购项目（腔静脉滤器）、新疆牵头的外周血管介入类导引导丝省际联盟集中带量采购项目（外周血管用导丝）等多个新项目，以上新项目均待2026年下半年进一步报价及执行。
　　公司始终密切跟踪国家监管动态，适时调整自身经营策略，深入研究国内外质量标准并不断完善自身产品，但若相关政策在公司所在领域内落地实施或标准发生预期之外的重大变化，致使公司产品或经营模式需要进行重大调整，或公司未能及时制定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。
　　12、产品质量及医疗纠纷责任风险
　　公司产品应用于主动脉及外周血管介入治疗领域，属于国家重点监管的医疗器械产品，产品的安全性和稳定性对患者的生命健康至关重要。公司建立了较为完善的质量管理体系，制定并执行严格的质量控制措施，以尽最大可能保证产品质量的安全性和稳定性。公司产品主要用于主动脉及外周血管介入治疗手术，产品质量、产品选用适当性、医生的技术水平、患者的疾病状况等，多种因素均可能影响手术的成败，若使用公司产品的手术出现问题而导致医疗纠纷，其原因和责任归属未能明确界定的，不能排除公司面临诉讼、仲裁、赔偿或负面新闻报道的可能，从而导致公司市场声誉受损，进而对公司产品销售和经营业绩造成不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司主要业务
　　心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售。在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业，公司在该领域的主要产品为主动脉覆膜支架系统；在外周血管介入医疗器械领域，公司深耕多年，目前已拥有ReewarmPTX/雪雁PTX药物球囊扩张导管、CROWNUS/赤狐外周血管支架系统、Vflower/海桥静脉支架系统、Vewatch/海神盾腔静脉滤器、Vepack/海神索滤器回收器、HawkNest/鹰巢带纤维毛栓塞弹簧... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司主要业务
　　心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售。在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业，公司在该领域的主要产品为主动脉覆膜支架系统；在外周血管介入医疗器械领域，公司深耕多年，目前已拥有ReewarmPTX/雪雁PTX药物球囊扩张导管、CROWNUS/赤狐外周血管支架系统、Vflower/海桥静脉支架系统、Vewatch/海神盾腔静脉滤器、Vepack/海神索滤器回收器、HawkNest/鹰巢带纤维毛栓塞弹簧圈等产品；另外，公司拥有国内第一款获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司坚持以“提供能延长和重塑生命的可普惠化真善美方案”为使命，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。
　　公司始终坚持以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换。经过多年潜心研发，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及制造技术，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内第一款获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司自主研发的 Castor/通天戈分支型主动脉覆膜支架及输送系统首次将TEVAR手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架；公司自主研发的新一代单分支覆膜支架Cratos/通天镰分支型主动脉覆膜支架系统于2025年3月获得注册证，简化了分支型支架的手术操作，实现了支架小弯侧主动调控，提升了手术安全性；另有自主研发的Hector/通天戟胸主动脉多分支覆膜支架系统用于腔内治疗累及主动脉弓三分支的主动脉弓病变，该产品已入选创新产品绿色通道并已启动国内多中心临床试验，同时在海外获得了欧盟CMD（定制医疗器械）证及美国FDA突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）。
　　2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（该程序已于2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审查通道；截至目前，公司已上市及在研产品中有9项产品进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。
　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
　　2、公司主要产品
　　(二)主要经营模式
　　公司所处医疗器械行业，所采用的经营模式是根据行业特点确定的，公司目前已拥有独立且完整的采购、生产、研发、销售和服务体系。公司主要经营模式如下：
　　1、采购模式：
　　公司设置采购部门实施采购管理，并利用信息系统对采购过程进行控制和监督。公司生产部门、研发部门负责提供所需物品的采购申请，采购部门主要负责产品生产研发所需相关原材料、耗材、固定资产和委外服务等的采购管理工作，品质部门负责采购商品和服务的检验，财务部门负责审核和监督采购预算及资金支付。采购部门定期对合格供应商进行复评工作。
　　2、生产模式：
　　公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定。生产部门根据月度销售预测和当前库存情况，制定月度生产计划，在各部门的配合下，确保生产计划准时完成。生产部根据发货速度、当前成品库存量、半成品库存量、生产能力以及研发验证等需求制定各车间的周生产计划。根据产品类型的不同，成品库存量保持在合理的水平，一般为1至3个月。生产过程中，公司严格按照YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001《质量管理体系要求》《无菌医疗器具生产管理规范》《医疗器械生产企业质量管理体系规范-植入性医疗器械实施细则》等政策文件的要求制定并实施相关生产和品质检测制度。
　　3、销售模式：
　　公司主要采用经销及直销模式进行销售，经销模式指公司向经销商销售产品，再由经销商销售至医院等医疗机构，直销模式指公司直接或通过第三方物流平台向医院销售产品。公司通过组织或参加学术推广会、学术研讨会、行业展会等方式介绍公司产品原理特点、使用方法、应用效果等，进行产品推广。公司与经销商的合作模式均为买断式经销。经销商采购公司产品后，直接或通过配送商销售给医院。一般情况下，医院不进行备货，在患者入院后，医院提出产品采购需求，经销商或配送商将产品运送至医院。为集中销售力量、强化营销功能，公司分别成立了市场部和销售部。市场部主要负责品牌宣传、学术推广、产品培训和招投标等工作；销售部主要负责产品准入（招投标）、经销商管理，并提供产品推广技术支持等工作。
　　4、研发模式：
　　由于行业主管部门对医疗器械产品上市实施严苛的准入制度，一项三类医疗器械新产品从规划设计到最终推向市场的周期根据行业经验可能长达5至10年，二类器械可能需要3-5年。公司合理规划中短期和长期的科研方向、合理分配各阶段项目的资金投入安排，建立“以市场需求为导向”的研发机制，通过市场反馈和建议确定产品研发方向，并结合“产品生命周期管理”、“里程碑管理”等研发管理制度来管控技术更新迭代等技术风险，通过年度研发预算、定期预实分析等手段有效控制新产品研发及注册进程。
　　公司通过“产品生命周期管理”建立了具有前瞻性的研发体系，结合不同产品的不同生命周期阶段，及时把握市场需求，保证持续的产品创新能力和高效的新产品迭代速度。而基于“里程碑管理”，公司能有效分解研发目标，通过每一阶段对各人员角色职责的考核和监管，以保证项目开发过程的进度和质量。
　　报告期内，公司经营模式未发生重大变化。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业及基本特点
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第 23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。医疗器械行业与生命健康息息相关，医疗器械的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性特征并不明显。
　　（2）全球医疗器械市场
　　根据弗若斯特沙利文分析，2017年至2021年全球医疗器械市场规模从4,050亿美元增长至5,335亿美元，期间复合年增长率为7.1%。受全球人口老龄化与医疗支出增加所产生的需求推动，2025年全球医疗器械市场规模预计将增长至6,999亿美元，到2030年预计将增长至9,167亿美元，期间复合年增长率分别为7.0%和5.5%。
　　（3）我国医疗器械市场发展情况
　　与全球医疗器械市场相比，中国医疗器械市场发展相对更加迅速。一方面，随着人口老龄化加剧，居民生活水平和健康意识的提高，中国医疗器械产品市场需求持续增长；另一方面，在国家医疗器械行业支持政策的影响下，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。
　　根据弗若斯特沙利文分析，2017年至2021年，中国医疗器械市场规模从4,403亿元增长至8,438亿元，期间复合年增长率为17.7%。随着国内居民人均可支配收入的持续增长和政府政策对于国产和创新医疗器械的大力支持，中国医疗器械市场将有望持续保持高速增长的良好态势，未来市场增长空间广阔，2025年中国医疗器械市场规模预计将增长至12,442亿元，到2030年预计将增长至16,606亿元，期间复合年增长率分别为10.2%和5.9%。
　　（4）心血管介入器械市场发展概况
　　①心血管介入器械定义和分类
　　介入治疗是心血管疾病领域新兴的治疗方法。在心血管疾病领域，介入治疗在疾病诊治过程中实现了微创化、闭合化和数字化，逐渐成为与传统内科和外科并列的临床三大支柱性学科。
　　②中国心血管介入器械市场规模
　　由于心血管疾病死亡率和致残率高，未满足的临床需求极大地促进了相关医疗器械的发展，且介入治疗由于具有创伤小、恢复快等优点，采用介入手段治疗心血管疾病逐渐成为临床首选方式之一，我国心血管介入器械市场也随之不断增长。
　　中国在部分心血管介入医疗器械领域，尤其是主动脉及周围血管介入器械领域正处于发展初期，随着技术革新和国产企业的崛起，我国主动脉及周围血管介入器械市场拥有巨大的发展潜力和发展空间，有望逐步接近国际先进水平。
　　根据弗若斯特沙利文分析，按产品出厂价计算，2021年我国心血管介入器械市场规模为372亿元，预计到2030年市场规模将达到1,402亿元，2025年至2030年期间的年复合增长率为15.9%。
　　（5）主动脉介入医疗器械市场发展概况
　　主动脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤。其中，主动脉夹层指主动脉腔内血流从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔，血液在真、假腔之间流动或形成血栓后，通常会引起持续性难以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等临床症状，病死率极高。主动脉瘤指由于各种原因造成胸主动脉壁正常结构的损害，表现为主动脉局部或弥漫性膨胀扩张，且内径达到扩张前的1.5倍以上。可由主动脉夹层、创伤及感染继发而来。胸主动脉内血压及血流剪切力极高，成瘤以后若出现破裂，则出血速度和出血量非常大，死亡率极高。
　　目前我国治疗主动脉疾病的临床方案主要为药物保守治疗、外科开放式治疗和腔内介入治疗。腔内介入治疗是近年来迅速发展的临床治疗技术，是通过采用一系列介入器械与材料和现代化数字诊疗设备进行结合的诊断与治疗操作。
　　近年来，主动脉腔内介入治疗凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少等优势受到临床医生和患者的高度认可。根据弗若斯特沙利文分析，2021年全球主动脉腔内介入支架市场规模达17.8亿美元，在全球大型医疗器械企业不断进行技术创新，加速产品迭代的驱动下，预计全球主动脉腔内介入支架市场规模在2030年将增长至32.3亿美元。
　　由于我国主动脉介入领域相关疾病的筛查率、就医率相对较低，从主动脉介入手术量与相对应人口总量的比例来看，中国与美日等发达国家仍存在较大差距，整体市场规模较国外成熟市场亦差距相对较大。根据弗若斯特沙利文分析，我国主动脉腔内介入支架尚处于发展初期，按产品出厂价计算，2021年中国主动脉腔内介入支架市场规模为24.0亿元。
　　随着我国主动脉疾病筛查技术的不断发展、临床经验的不断提升以及居民健康意识的不断提高，未来我国主动脉介入医疗器械市场规模将持续提升。
　　我国主动脉腔内介入支架尚处于发展初期，根据弗若斯特沙利文分析，2021年市场规模达24.0亿人民币，市场主要竞争者为美敦力、戈尔等，以欧美国家跨国企业为主导，在国内企业中，心脉医疗是行业主要竞争者。随着医疗器械生产企业研发加速，产品更新迭代逐渐加快，企业市场推广和技术培训下沉到基层医院，产品渗透率不断增加，但随着高值医用耗材相关集采和DRG政策的密集出台，受2024年市场环境变化及后续潜在集采政策影响，市场规模将由2024年的39.4亿元人民币下降至29.1亿元人民币。预计到2030年，中国主动脉腔内介入支架市场规模将达到43.1亿元人民币，2021年到2030年的年复合增长率为6.7%，胸、腹主动脉介入支架市场规模占比分别为53.2%和46.8%。
　　（6）外周血管介入医疗器械市场发展情况
　　外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和静脉疾病。外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。
　　目前，外周血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。其中介入治疗通过相关介入器械的应用撑开阻塞血管，恢复血流通畅，具有创伤小，病人恢复快等优势，产品主要包括球囊、支架、斑块切除、取栓导管、CTO开通器械等。
　　①中国外周动脉介入治疗器械市场分析
　　球囊成形术和外周动脉支架置入是目前针对外周动脉闭塞的两种主要非手术治疗方式。外周动脉使用的介入器械主要包括外周动脉支架、球囊扩张导管、远端保护器、导引导丝、导引导管等。
　　随着中国居民生活水平提高以及对健康重视程度的不断提升，未来我国外周动脉介入手术量将不断增长。随我国外周动脉介入手术量不断增加，我国外周动脉介入支架和球囊市场也将不断扩大。根据弗若斯特沙利文分析，按厂家出货量和出厂价口径统计，预计到2030年中国外周动脉介入支架和球囊市场将增长至68.0亿元。
　　②中国外周静脉介入治疗器械市场分析
　　相较于主动脉疾病，我国静脉疾病介入治疗发展处于更为早期的阶段。静脉疾病介入治疗所采用的器械主要以进口厂商为主，且在临床应用中，静脉剥脱等传统外科术式仍是治疗静脉曲张和深静脉血栓等较为常见静脉疾病最主要的治疗方案。
　　目前我国静脉腔内治疗介入器械的市场相对有限但市场整体呈现快速增长趋势。根据弗若斯特沙利文分析，至2021年中国外周静脉介入器械市场规模约为10.1亿元，2017年至2021年间的复合年增长率约为18.2%，且该快速增长的态势将随着静脉介入手术在临床应用中的增长进一步快速攀升，到2030年市场规模将达到49.9亿元，2021年至2030年的复合年增长率为19.5%。
　　（7）肿瘤介入医疗器械市场发展情况
　　根据亿欧智库预测，2021-2025年，中国肿瘤介入器械市场规模将从109.1亿增长至175.7亿，年复合增速12.7%。
　　（8）主要技术门槛
　　公司所从事的主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于医疗器械高值耗材领域，属于一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品综合了医学、材料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术，公司主营业务对应的第Ⅲ类医疗器械产品，有着严格的行业准入标准和管理规定，从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为5-10年，企业需要通过长期的过程积累产品专业技术和科研开发能力。同时在产品生产过程中，对生产环境、产品的制造工艺等要求极高，需要在长期的生产过程中不断优化和改进产品设备，对于缺乏符合要求的工艺设备和缺乏长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。因此，新进入企业很难在短时间内迅速形成竞争力，行业进入壁垒高。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　目前，我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业仍处于快速发展阶段，随着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大，以心脉医疗为代表的部分国内生产企业的自主核心产品性能已部分达到国际先进水平，具备较强市场竞争能力，已经逐步实现进口替代。
　　公司自成立以来，一直深耕于主动脉及外周血管介入医疗器械领域，通过多年的经验积累，公司已发展成我国主动脉血管介入医疗器械的龙头企业。在中国主动脉介入治疗市场上，心脉医疗仍具备绝对优势的市场份额，除头部企业外，市场中其他竞争者体量较小、数量较少。
　　外周血管介入领域正经历“内外双重变局”：全球层面，巨头通过超百亿美元并购加速整合，竞争焦点从单一产品升级为覆盖全流程的“一站式解决方案”，以波士顿科学、美敦力、雅培、BD、库克等国际巨头形成寡头竞争格局；国内市场，集采常态化逐步重塑格局，国产头部企业加速替代进口份额，行业从“以价换量”转向“原创创新”与“全球化布局”。
　　公司在外周血管介入及肿瘤介入领域已经较早布局，目前已有18款自研及代理产品已上市获批，包括Vflower/海桥静脉支架系统、Veryan BM3D外周支架系统、CROWNUS/赤狐外周血管支架系统、HawkNest/鹰巢带纤维毛栓塞弹簧圈、HawkMaster/龙鸢可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈、Vewatch/海神盾腔静脉滤器、Vepack/海神索滤器回收器、VeinPro静脉腔内射频闭合系统、Tipspear/穿云箭经颈静脉肝内穿刺套件、FinderSphere/夜明珠聚乙烯醇栓塞微球、ReewarmPTX/雪雁PTX药物球囊扩张导管、ReeAmber/蜂鸟外周球囊扩张导管、Reewarm/云雀外周球囊扩张导管、Ryflumen/金刚外周高压球囊扩张导管、Reflow-speX支持导管、SeaDragon/海龙外周球囊扩张导管、LiqMagic外周血管内冲击波导管、DEMANTOID外周血管用导丝等。
　　公司坚定通过为终端提供“一站式解决方案”拓宽市场份额，包括SunRiver/雪鸽膝下药物球囊扩张导管、Fishhawk/鱼鹰机械血栓切除导管、TorqueFlex/玲珑管外周介入微导管、HepaFlow/鹊桥通TIPS覆膜支架系统等多款产品将陆续获批上市。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　在主动脉介入领域，目前尚未完全解决累及弓部的病变、累及腹主动脉重要分支的病变、夹层病变支架远端真腔重塑等难题。因此，主动脉介入医疗器械行业的技术方向主要集中在开发能解决弓部病变的多分支支架系统、能够改善夹层远端真腔重塑的支架系统、能够解决复杂分支区病变的复杂多分支支架系统。公司自主研发的Castor/通天戈分支型主动脉覆膜支架及输送系统是全球首款获批上市的治疗主动脉弓部病变的分支型主动脉支架；2019年获批的Minos/定海塔腹主动脉覆膜支架及输送系统是目前国内市场输送系统外鞘直径最细的腹主动脉支架产品之一；2022年获批的Talos/通天眼直管型胸主动脉覆膜支架系统是全球首创远端打孔支架，能够在改善夹层远端真腔重塑的同时保留肋间动脉从而降低截瘫发生率；Cratos/通天镰分支型主动脉覆膜支架系统于2025年3月获得注册证，简化了分支型支架的手术操作，实现了支架小弯侧主动调控，提升了手术安全性；公司自主研发的Hector/通天戟胸主动脉多分支覆膜支架系统用于腔内治疗累及主动脉弓三分支的主动脉弓病变，该产品入选了创新产品绿色通道并已启动国内多中心临床试验，该产品在海外同时获得了欧盟CMD（定制医疗器械）证及美国FDA突破医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）；公司自主研发的Zelus/定海柱胸腹主动脉覆膜支架系统用于治疗累及主动脉内脏区四分支的主动脉病变，该产品获得了上海市药监局颁发的定制医疗器械备案证，并完成全球首例临床应用。更多研发项目均在稳步推进过程中。
　　在外周动脉领域，下肢血管病变的特点是病变长度长、下肢血管迂曲并易受到肌肉组织的运动影响，故下肢动脉裸支架植入后，支架的受力情况复杂，远期断裂率较高，从而导致血管再狭窄。所以，对于外周动脉血管疾病，微创伤介入器械的发展趋势是如何更好地解决下肢血管病变开通困难以及术后再狭窄率高的问题。公司自主研发的ReewarmPTX/雪雁PTX药物球囊扩张导管，可以有效减少下肢狭窄病变扩张后的再狭窄问题，目前，ReewarmPTX/雪雁PTX药物球囊扩张导管、Ryflumen/金刚外周高压球囊扩张导管、ReeAmber/蜂鸟外周球囊扩张导管、HawkNest/鹰巢带纤维毛栓塞弹簧圈等产品目前已实现上市销售。同时，公司SunRiver/雪鸽膝下药物球囊扩张导管、SunFlow/雪豹外周血管药物洗脱支架系统等在内的一系列外周动脉产品也在稳步推进过程中。
　　在外周静脉领域，下肢静脉血管闭塞、狭窄导致的血液回流障碍，深静脉血栓以及血栓脱落导致的肺栓塞是当前临床面临的主要难题。目前临床上使用的腔静脉滤器、静脉取栓装置、髂静脉支架和球囊扩张导管等治疗方式，均属于近些年来推出的新技术。公司研发的Vflower/海桥静脉支架系统、Vewatch/海神盾腔静脉滤器、Vepack/海神索滤器回收器和SeaDragon/海龙外周球囊扩张导管均已获批上市，Fishhawk/鱼鹰机械血栓切除导管完成注册递交，SeaNet/海神网血栓保护装置完成临床植入并进入临床随访阶段，预计未来两年内陆续获得产品注册证，届时公司将基本完成在外周静脉领域相关产品的布局。
　　在肿瘤介入领域，公司专注于通过人体外周血管介入方式用于肿瘤治疗器械的研发、生产和销售。目前主要在研产品包括国家创新医疗器械HepaFlow/鹊桥通TIPS覆膜支架系统，以及TorqueFlex/玲珑管外周介入微导管等，其中FinderSphere/夜明珠聚乙烯醇栓塞微球、Tipspear/穿云箭经颈静脉肝内穿刺套件已获批上市。
　　二、经营情况讨论与分析
　　公司是我国主动脉及外周血管介入领域的领先企业，2021年成立拓脉医疗从事通过人体外周血管介入方式的肿瘤介入类业务。近年来受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国主动脉血管腔内介入医疗器械正处于快速发展阶段，随着我国人口老龄化的加剧、主动脉疾病筛查技术的不断发展、临床相关经验的不断提升、人民健康意识的不断提高，主动脉及外周血管疾病检出率逐步提高，手术量呈现增长态势。
　　在进一步保持公司产品影响力的同时，公司坚定执行渠道下沉的销售战略，进一步扩充销售团队，加强销售渠道的拓展，并加大近年获批的创新性产品的线上线下医学教育培训，全力推进市场开拓，同时进一步开拓国际市场业务。另外一方面，公司始终专注于产品的持续创新，持续加大研发投入，不断推动创新成果的有效转化，创新性产品的市场接受度不断提升，促进了公司销售业绩的持续快速增长。
　　（一）报告期内整体财务状况
　　报告期内，公司实现营业总收入135,063.27万元，比上年同期增长11.96%；营业成本39,057.02万元，比上年同期增长19.96%；销售费用比上年同期增长32.80%；管理费用、研发费用（费用化）与上年同期相比分别降低12.26%、27.71%；实现营业利润65,400.43万元，比上年同期降低1.08%；归属于母公司的净利润56,332.57万元，比上年同期增长12.19%。
　　（二）坚持技术创新，产品研发及注册有序推动
　　报告期内，公司研发投入合计12,659.66万元，占同期公司营业收入的比例为9.37%。
　　报告期内，公司创新产品在巩固国产领先优势的基础上，通过下沉市场、提供定制化治疗方案以及产品升级迭代，加速推广新品、替换老产品等策略，推动市占率稳步提升，但考虑到2024年市场环境变化影响的延续性，公司部分产品价格及推广策略的调整因素，全年销售额增速及利润仍受到一定影响。报告期内，公司海外销售收入超过2.56亿元，同比增长超过56%，在公司收入占比提升至19%以上，并且公司持续推动全球范围内与区域行业领先客户的合作，持续推进主动脉及外周介入产品在欧洲、拉美、中东及亚太等国家的市场准入和推广工作。截至报告期末，公司产品销售覆盖49个国家和地区（含中国）。
　　公司新增多款创新产品在国内获批上市，包括Cratos/通天镰分支型主动脉覆膜支架系统、Tipspear/穿云箭经颈静脉肝内穿刺套件、FinderSphere/夜明珠聚乙烯醇栓塞微球、HawkMaster/龙鸢可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈。公司累计24款产品获得NMPA首次注册证，12款产品在30个海外市场获得首次注册证；累计获得海外产品注册证110余张，其中6款产品获得CE认证，3款产品获得欧盟定制证书。除上述产品外，公司在研产品稳步推进，管线丰富，其中AegisII/定海锚腹主动脉覆膜支架系统完成注册资料递交；Hector/通天戟胸主动脉多分支覆膜支架系统已进入国内上市前多中心临床阶段，且于报告期内进入国家创新“绿色通道”，并已通过欧盟定制方式实现商业化，同时该产品于2026年2月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）；Zelus/定海柱胸腹主动脉覆膜支架系统（定制）已获得上海市药监局颁发的定制医疗器械备案证；髂动脉分支覆膜支架系统即将进入临床试验启动阶段。外周业务方面，TorqueFlex/玲珑管外周介入微导管、Fishhawk/鱼鹰机械血栓切除导管预计2026年获批上市；SunRiver/雪鸽膝下药物球囊扩张导管处于注册递交阶段；HepaFlow/鹊桥通TIPS覆膜支架系统已完成注册递交；SunFlow/雪豹外周血管药物洗脱支架系统处于临床植入阶段。同时，公司创新产品的海外注册（包括CE、FDA等）也在同步进行，公司将不断提高在主动脉及外周血管介入市场的竞争力，保持快速增长趋势。
　　公司非常重视产品的知识产权与专利保护。截至2025年12月31日，累计提交专利申请759项，累计已授权的境内外专利合计277项，其中境内授权专利180项（包括发明专利98项、实用新型专利78项、外观设计专利4项），境外授权专利97项（均为发明专利）。报告期内，新增获批专利授权49项。
　　（三）深化市场创新，市场推广有序开展
　　公司继续着力于对二、三、四线城市及部分人口大县的营销渠道布局，加大市场下沉力度，加深公司产品的市场覆盖深度及广度。搭建学术交流平台，为行业发展蓄力，特别是迭代六届、业界知名的心脉医疗“了不起医者”病例演讲，在模式创新、病例积累、产品链接和关注8090高潜力新生代专家的品牌升级上持续发力。公司致力于打造专业的学术平台，旨在促进国内外优秀的临床经验交流。围绕创新产品与已上市后的百例“明星产品”举办多项活动，将学术分享与临床治疗相结合，为更多中青年临床医生提供互动与学习的平台，不断扩大心脉医疗主动脉与外周产品的市场影响力。
　　截至本报告披露日，公司产品市场覆盖率进一步提高，其中，Castor/通天戈分支型主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计超过1400家终端医院，Minos/定海塔腹主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计近1200家终端医院，ReewarmPTX/雪雁PTX药物球囊扩张导管已覆盖累计近1400家终端医院。
　　国际业务方面，公司始终坚定推进创新性产品在国际业务市场的开拓，不断加大海外市场推广力度，2025年海外销售收入超过2.56亿元，同比增长超过56%，在公司收入占比提升至19%以上，并且公司持续推动全球范围内与区域行业领先客户的合作，持续推进主动脉及外周介入产品在欧洲、拉美、中东及亚太等国家的市场准入和推广工作。截至报告期末，公司产品销售覆盖49个国家和地区（含中国），累计获得海外产品注册证110余张，其中6款产品获得CE认证，3款产品获得欧盟定制证书。其中，Castor/通天戈分支型主动脉覆膜支架及输送系统首次在港澳地区实现临床植入，累计已进入29个国家和地区；Minos/定海塔腹主动脉覆膜支架及输送系统在澳门、厄瓜多尔、巴拿马等地实现首例植入，累计已进入30个国家；Hercules/通天杖Low Profile直管型覆膜支架及输送系统在印度尼西亚、马来西亚、哈萨克斯坦等国实现首例植入，累计已进入30个国家；Vflower/海桥静脉支架系统在巴拿马实现首例临床植入。
　　2025年是Lombard并购后的首个完整运营年度。报告期内，通过深入推进运营协同与整合，Lombard首次实现年度盈利，经营成效显著，标志着本次并购的战略价值与整合红利正逐步兑现。
　　2025年6月，公司荣获浦东新区首批“出海企业总部”认定。面对全球医药产业竞争加剧及技术持续迭代的发展趋势，公司积极响应国家关于医药企业“走出去”的战略导向，稳步推进全球化布局。公司将持续加强国际市场拓展与本地化能力建设，提升产品综合竞争力与品牌影响力，推动国产医疗器械在全球市场的应用与认可，为“健康中国”战略实施贡献力量。
　　（四）注重员工队伍建设，人才团队不断完备
　　截至报告期末，公司员工总数达822人，其中研发人员180人，占员工总数的21.90%。研发团队中，硕士及以上学历人员104人，占比高达57.78%，专业背景涵盖材料学、机械设计制造及自动化、药学、药物制剂、纺织工程等多个学科。跨学科、多层次的人才梯队，充分满足了公司在核心技术研发上的多元化需求。
　　通过持续优化人力资源管理体系，公司已成功打造一支覆盖多细分领域的复合型专业团队。未来，我们将继续加强优秀人才的引进与整合，为公司的长期稳健发展提供坚实的人才保障。
　　（五）加强内部控制，提升企业管理水平
　　公司始终坚持“质量、诚信、责任、效率、创新、争先、敬业、协作”的价值观，报告期内，公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，不断提升内控管理水平，持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制，建立和完善内部治理和组织结构，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行，提高经营效率，提升公司整体管理和运营水平，促进企业实现发展战略。
　　报告期内，公司顺利通过“制造业单项冠军”复核，继续获认定为制造业单项冠军企业，认定产品为Castor/通天戈分支型主动脉覆膜支架及输送系统，并入选2024年制造业单项冠军企业创新优秀案例；同时，公司通过工信部专精特新“小巨人”企业资质复核；获评2024年度上海市品牌引领标杆、入选首批浦东新区出海企业总部、第十九届中国上市公司新质生产力五十强等；子公司鸿脉、蓝脉、拓脉均获评“科技型中小企业”。
　　在科研及成果方面，公司参与的“主动脉瘤/夹层治疗关键技术与产品研发应用”项目荣获2025年湖北省科学技术进步奖一等奖；“主动脉弓部疾病微创治疗技术体系的建立及国内外推广”项目荣获2024年北京市科学技术进步二等奖；Castor/通天戈分支型主动脉覆膜支架及输送系统的专利获授中国专利金奖；“腹主动脉覆膜支架及输送系统”及“药物球囊扩张导管”两项目入选2025年第3批上海市高新技术成果转化项目；子公司蓝脉Vflower/海桥静脉支架系统获评第13批《上海市创新产品推荐目录》；另有10个项目获评浦东职工科技创新项目。
　　在人才与团队建设方面，公司研发高级副总裁兼蓝脉、鸿脉、拓脉总经理袁振宇博士获授“全国劳动模范”称号；研发高级总监朱永锋入选2025年上海市东方英才计划青年项目（产业平台），工程技术中心总监邢智凯及鸿脉医疗研发高级工程师姬庆茹入选浦东新区“明珠计划”工程师。上述各项荣誉体现了公司在企业运营、创新能力、质量管理和社会责任等方面持续推进并取得的阶段性进展。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、稳定、专业的管理团队
　　公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主要经营管理层人员均拥有超过10年以上的医疗器械行业从业经历，除具备良好的技术基础之外，还具备丰富的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及未来发展趋势有着深刻的认识和全面的把握，从产品研发，到生产管理，再到营销网络建设及布局等方面都拥有非常丰富的经验。
　　2、卓越的技术研发能力
　　公司高度重视研发团队的建设，通过自主培养与外部引进相结合的方式不断扩大人才储备，目前已经组建了业内具有较强竞争力的研发团队，拥有一批研发经验丰富、创新能力强劲、专业构成多元的主动脉及外周血管介入医疗器械产品研发专业技术人才。截至2025年末，公司拥有研发人180名，占公司员工总数的比例为21.90%，研发人员中硕士及以上学历研发人员104名，占全部研发人员的比例为57.78%。研发人员专业背景覆盖材料学、机械设计制造及自动化、药学、药物制剂、纺织工程等多种类学科，多学科融合的人员配备能够满足公司不同核心技术的研发需要。
　　公司建立了成熟的项目评估体系，定期跟踪、收集各类行业数据信息，并通过分类分析，及时评估公司现有技术与患者需求，为公司制定近期和中长期产品开发战略提供依据。公司定期对正在研发的新技术进行评估，开展技术交流、产品阶段评审等活动，积极倾听医生、患者的临床需求，深度挖掘医生临床痛点，通过综合分析患者需求、技术、注册临床、生产等多方面因素，开发满足临床需求的创新性产品。
　　3、领先的产品创新能力
　　公司掌握了主动脉疾病覆膜支架系统的核心设计及关键制造技术，依托卓越的技术研发能力，公司在国内率先开发出具有完全自主知识产权、达到国际先进水平的主动脉介入医疗器械产品并成功实现了大规模产业化，打破了国外产品的垄断，为细分领域内医疗器械国产化奠定了基础。
　　2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（该程序已于2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审查通道；截至目前，公司已上市及在研产品中有9项产品进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。
　　4、深度覆盖的营销网络
　　经过多年发展，公司产品已覆盖国内31个省、自治区和直辖市，广泛运用于国内各主要终端医院，公司在经销商数量、终端医院及销售区域覆盖能力上都已具备较强的竞争力。此外，公司已在诸多二、三、四线城市进行了营销渠道布局，随着我国居民生活水平的不断提升和医疗消费的不断升级，该等地区未来微创伤介入治疗的渗透率将进一步提高，公司可在市场扩容过程中率先受益。截至本报告期末，公司33款产品已覆盖全球49个国家和地区，拯救了全球逾37万名患者的生命。
　　5、先进的质量管理及生产制造水平
　　公司严格遵循GB/T42061:2022、ENISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、及《医疗器械生产质量管理规范》等法规与标准要求，建立了全面的质量管理体系，贯穿研发、临床、注册、采购、生产、销售及售后服务等全流程，并实施严格的质量控制。公司于2014年及2022年先后通过德国TüV南德意志集团的体系认证审核，获得EN ISO13485质量管理体系认证，并取得MDSAP（医疗器械单一审核程序）认证，覆盖美国、巴西、日本等多国市场准入要求，体系持续符合国际医疗器械监管要求。
　　经过多年潜心研发，公司掌握了主动脉覆膜支架系统的核心设计及制造技术。公司引进了目前国际上先进的制造支架及球囊导管的生产设备，形成了目前国内较大规模的微创伤介入医疗产品生产能力，产品质量可靠稳定。
　　(二)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司始终以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　2025年至今，公司已有多款自研产品获批上市，包括Tipspear/穿云箭经颈静脉肝内穿刺套件、Cratos/通天镰分支型主动脉覆膜支架系统、FinderSphere/夜明珠聚乙烯醇栓塞微球、HawkMaster/龙鸢可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈等。累计24款产品获得NMPA首次注册证，12款产品在30个海外市场获得首次注册证；累计获得海外产品注册证110余张，其中6款产品获得CE认证，3款产品获得欧盟定制证书。除上述产品外，公司在研产品稳步推进，管线丰富，其中AegisII/定海锚腹主动脉覆膜支架系统完成注册资料递交；Hector/通天戟胸主动脉多分支覆膜支架系统已进入国内上市前多中心临床阶段，且于报告期内进入国家创新“绿色通道”，并已通过欧盟定制方式实现商业化，同时该产品已于2026年2月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）；Zelus/定海柱胸腹主动脉覆膜支架系统已获得上海市药监局颁发的定制医疗器械备案证；髂动脉分支覆膜支架系统即将进入临床试验启动阶段。外周业务方面，TorqueFlex/玲珑管外周介入微导管、Fishhawk/鱼鹰机械血栓切除导管、ReeAmber/蜂鸟外周球囊扩张导管预计2026年获批上市；SunRiver/雪鸽膝下药物球囊扩张导管处于注册递交阶段、HepaFlow/鹊桥通TIPS覆膜支架系统已完成注册递交；SunFlow/雪豹外周血管药物洗脱支架系统处于临床植入阶段。同时，公司创新产品的海外注册（包括CE、FDA等）也在同步进行，公司将不断提高在主动脉及外周血管介入市场的竞争力，保持快速增长趋势。
　　截至2025年12月31日，累计提交专利申请759项，累计已授权的境内外专利合计277项，其中境内授权专利180项（包括发明专利98项、实用新型专利78项、外观设计专利4项），境外授权专利97项（均为发明专利）。报告期内，新增获批专利授权49项。
　　四、风险因素
　　(一)核心竞争力风险
　　1、新产品研发及注册风险
　　主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品研发和技术创新能力要求较高、研发周期较长。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。新产品研发须经过设计验证、注册检测、临床试验、注册审批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售。由于主动脉及外周血管介入医疗器械产品注册前置程序较多，周期较长，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。
　　2、技术更新迭代风险
　　主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，随着行业内企业研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。虽然公司建立了一支行业领先的研发团队，但是如果未来不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，将会对公司的业务产生不利影响。
　　3、核心技术人员流失风险
　　主动脉及外周血管介入医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业，对技术人才需求量较大，公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、创新能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的主动脉及外周血管介入产品研发专业技术人才。但由于国内相关行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，能否维持现有研发队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需要，甚至发生核心技术人员流失的情形，则可能导致产品技术泄密、研究开发进程放缓或终止的风险，对公司持续经营发展带来不利影响。
　　(二)经营风险
　　1、市场竞争风险
　　近年来，随着国内主动脉及外周血管介入医疗器械行业的快速发展，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。其中，跨国医疗器械公司如美敦力、波科等竞争对手整体上在我国市场中占据相对较高的市场份额。与此同时，主动脉及外周血管介入医疗器械是国内医疗器械行业发展较快的领域之一，其广阔的市场空间和良好的经济回报可能吸引更多企业加入这一领域，市场竞争可能会进一步加剧。如果将来公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或上述跨国医疗器械公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、毛利率等方面产生不利影响。
　　2、产品价格下降的风险
　　目前国内医院主要通过省级采购平台进行采购。省级采购平台负责接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的产品申报或直接投标，并对其进行资质审核或产品评审，最终确定采购平台中的挂网（或中标）品种和价格。公司在参考终端价格的基础上制订自身的出厂销售价格，报告期内产品销售价格相对稳定。若公司未来未能紧跟行业发展，持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，或国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，公司可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。
　　2024年下半年，国家医保局对主动脉支架类产品进行价格治理。随后，价格治理模式纳入医保局价格管理常态化模式，同时，国家联审通办平台的搭建及推广，加速了全国价格数据一体化管理，通过各省之间对差异数据进行比对，价格惩罚措施的明确执行，企业信用评级的深入实施，使得2025年全年频繁价格联动，公司积极响应各省价格联动规则，在符合准入规则的情况下，探索更全面更具性价比的市场推广方式。
　　国家正在推行的集中采购政策也会对价格变化产生重大影响。继2024年公司密集参与集采项目以来，2025年国家持续对集中带量采购项目提质扩面，公司持续参与到相关项目中，即药物球囊类（含外周药物球囊、冠脉药物球囊等）产品参与第六批国家集中带量采购项目、腔静脉滤器产品参与黑龙江牵头省际联盟集中带量采购项目，同时集采联动模式开启，江西省首批集中带量采购联动产品涉及公司产品（弹簧圈），以上相关集采项目，公司均按期中选，并于2026年陆续落地执行。
　　3、经销商销售模式的风险
　　公司主要采用经销及直销模式进行销售，经销模式是医疗器械生产厂商普遍采用的主要销售模式，对提高产品市场推广效率、提高品牌和市场影响力具有积极作用。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能出现部分经销商市场推广活动与公司品牌宗旨和经营目标不一致的可能，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规，甚至出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能导致公司品牌及声誉受损或产品区域性销售下滑，对公司市场推广产生不利影响。
　　4、重要原材料的采购风险
　　公司生产所需采购的原材料主要包括医用镍钛金属、PET高分子材料、合金显影点等。鉴于公司主要产品为受严格监管的医疗器械，为保障产品质量、性能和采购来源的稳定性，公司部分原材料从欧美等国家或地区进口。公司所需的部分原材料对生产工艺和产品质量要求较高，国内可以满足公司原材料采购需求的供应商数量较少。若未来境内供应商出现生产经营困境，无法向公司提供原材料，则公司需要向境外供应商采购相关原材料，因进口原材料价格一般高于国产原材料价格，可能出现采购价格上升、采购周期变长等情况，对公司的生产经营产生不利影响。同时，若未来境外供应商所在国家与中国发生贸易摩擦，公司也可能面临采购价格提高、供货不及时、甚至可能出现断供的情形，进而对公司的生产经营产生不利影响。
　　(三)财务风险
　　1、资产减值风险
　　公司的无形资产主要由非专利技术、软件构成，此外还包括土地使用权。2023年末、2024年末和2025年12月末，公司无形资产的账面价值分别为20,762.70万元、44,024.57万元和41,468.98万元，占总资产的比例分别为 4.89%、10.26%和8.94%。若市场环境发生变化、技术更新换代等因素致使非专利技术等无形资产发生减值，将对公司盈利状况造成不利影响。
　　公司开发支出由在研产品成功完成首例人体临床试验后的研发投入资本化形成，相关研发投入自产品临床结束申请并获得医疗器械注册证时停止资本化，开发支出将转入无形资产，并进行摊销。2023年末、2024年末和2025年12月末，公司开发支出分别为13,864.66万元、16,058.17万元和18,856.44万元，占总资产的比例分别为3.27%、3.74%和4.06%。若市场环境发生变化、技术更新换代等因素致使开发支出发生减值，将对公司盈利状况造成不利影响。
　　截至2025年12月31日，公司商誉账面价值为46,524.60万元，系公司对Optimum Medical DeviceInc.进一步收购并持股100%产生。若Optimum Medical Device Inc未来经营状况恶化或发展不达预期，公司对Optimum Medical Device Inc的商誉将存在减值风险，从而对公司资产状况及盈利情况造成不利影响。
　　2、毛利率波动的风险
　　2023年度、2024年度和2025年度，公司主营业务毛利率分别为76.45%、72.98%和71.09%，毛利率存在一定波动。报告期内，公司主营业务毛利率变动主要受新产品持续推出带来的产品结构变化、原材料价格波动、产品销售价格调整等因素影响。
　　若未来宏观经济、国家相关政策及市场竞争情况发生重大变化，导致公司产品销售价格或原材料采购价格等遭受重大不利影响，而公司未能通过提高生产效率、工艺革新、扩大生产规模等降低生产成本、未能持续进行技术创新和产品升级，公司可能面临主营业务毛利率发生较大波动、盈利能力下降的风险。
　　3、税收优惠风险
　　根据《中华人民共和国企业所得税法》，经认定的高新技术企业享受15%的企业所得税税率的税收优惠。公司分别于2018年11月2日、2021年11月18日及2024年12月4日取得编号为GR201831001199、GR202131002383和GR202431002255的高新技术企业证书，有效期为三年。
　　公司于2024年12月4日取得高新技术企业证书，有效期三年。公司2025年度享受15%的所得税优惠税率。若公司未来不能通过高新技术企业资格重新认定，或者国家取消对于高新技术企业实施企业所得税税收优惠政策，则公司不能继续享受高新技术企业优惠税率，进而面临业绩下滑的风险。
　　(四)行业风险
　　1、行业政策或标准变动风险
　　公司属于医疗器械生产企业，生产销售的产品与人体健康息息相关，因此受到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来，伴随国家进一步深化医药卫生体制改革，相关政府部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台诸多法规和政策，包括两票制、高值医用耗材集中采购、DRGs付费政策等，对行业发展产生深刻而广泛的影响。
　　2021年6月4日，国家医疗保障局等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号），为高值医用耗材集中带量采购提供了总体规范和要求。2023年3月13日，河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟办公室发布《关于成立河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟的通知》，对神经介入类、外周介入类医用耗材进行集中采购。2023年4月10日，河北省医疗保障局发布《关于公布2023年河北省牵头三明采购联盟医用耗材集中带量采购《采购文件》的通告》，对包括一次性使用无菌外周血管内药物涂层球囊在内的19种产品开展集采，公司成功中选。
　　2024年下半年，国家医疗保障局对主动脉支架类产品进行价格治理。2024年8月26日国家医保局发布动态《12家国内外企业重新制定胸主动脉覆膜支架产品价格》，将企业最新终端挂网限价全面公开，涉及包括公司在内的12家企业。之后又组织属地医疗保障局开展腹主动脉支架价格治理工作并于2024年10月11日落地执行。
　　同时，国家正在推行的集中带量采购政策也对价格变化产生重大影响。2024年下半年集采项目密集开展，公司相关产品相继参与了集采项目，即外周支架类（主动脉支架除外）产品参与第五批国家集中带量采购项目，外周球囊类（18系列球囊、35系列球囊、高压球囊等）产品参与河北省牵头的省际联盟集中带量采购项目，外周介入全品类（术中条线相关产品除外，国采及联盟集采相关的球囊、支架除外）产品均参与了河南省2024年医疗机构联盟集中带量采购接续项目，以上三个集采项目，均按期入围及中选。
　　为做好河北省牵头胸主动脉支架、腹主动脉支架两类医用耗材集中带量采购工作，确保集采工作公开、公正、科学、合理，2025年2月25日河北省医疗保障局为此发布了关于开展胸主动脉支架、腹主动脉支架两类医用耗材产品介绍的通知。
　　公司始终密切跟踪国家监管动态，适时调整自身经营策略，深入研究国内外质量标准并不断完善自身产品，但若相关政策在公司所在领域内落地实施或标准发生预期之外的重大变化，致使公司产品或经营模式需要进行重大调整，或公司未能及时制定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。
　　2、产品质量及医疗纠纷责任风险
　　公司产品应用于主动脉及外周血管介入治疗领域，属于国家重点监管的医疗器械产品，产品的安全性和稳定性对患者的生命健康至关重要。公司建立了较为完善的质量管理体系，制定并执行严格的质量控制措施，以尽最大可能保证产品质量的安全性和稳定性。公司产品主要用于主动脉及外周血管介入治疗手术，产品质量、产品选用适当性、医生的技术水平、患者的疾病状况等，多种因素均可能影响手术的成败，若使用公司产品的手术出现问题而导致医疗纠纷，其原因和责任归属未能明确界定的，不能排除公司面临诉讼、仲裁、赔偿或负面新闻报道的可能，从而导致公司市场声誉受损，进而对公司产品销售和经营业绩造成不利影响。
　　(五)宏观环境风险
　　汇率波动的风险
　　公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算，随着公司未来海外销售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的经营业绩产生影响。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业总收入135,063.27万元，比上年同期增长11.96%；营业成本39,057.02万元，比上年同期增长19.96%；销售费用比上年同期增长32.80%；管理费用、研发费用（费用化）与上年同期相比分别降低12.26%、27.71%；实现营业利润65,400.43万元，比上年同期降低1.08%；归属于母公司的净利润56,332.57万元，比上年同期增长12.19%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　目前，我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业仍处在快速发展阶段，以美敦力、戈尔、波科等为代表的国外医疗器械企业凭借较为完整的产品线、技术领先、研发能力强等优势，占据国内主动脉及外周血管介入医疗器械市场较高的市场份额。但随着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大，以心脉医疗为代表的部分国内生产企业的自主核心产品性能已部分达到国际先进水平，具备较强市场竞争能力，已逐步实现进口替代。随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟、政府支持政策的不断深化，相关医疗需求将不断释放，从而推动主动脉及外周血管介入市场的持续扩容。
　　（1）行业政策不断出台，国产替代逐步加速
　　我国医疗器械行业的发展作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分，得到国家的高度重视。《“健康中国2030”规划纲要》和《中国制造2025》都将医疗器械发展提升至国家发展战略地位。
　　国家层面频频对医疗器械产业释放政策红利，为高性价比和高技术含量的优秀国产品牌带来重要的发展机遇，包括分级诊疗制度引流患者到基层医疗机构就诊，政策鼓励国产器械优先采购，遴选优秀产品建立标杆等，具有高性价比的国产品牌竞争优势逐步凸显。
　　而在研发层面，国家推出创新产品绿色审批通道，鼓励提升医疗器械行业的创新和研发能力。随着国产医疗器械厂商技术创新能力的不断提升，品牌知名度的不断过大，国产医疗器械的发展潜力巨大，进口替代进程有望提速。
　　（2）主动脉及外周血管疾病检出率、渗透率提高，市场容量迅速扩大
　　随着“健康中国”战略的实施，中国医疗服务体系改革向纵深推进，医疗卫生机构诊疗水平逐步提升，全民健康体检意识不断提高，主动脉及外周血管疾病检出率逐步提高、手术量快速增长。
　　目前，我国主动脉及外周血管疾病的检出率、治疗渗透率相比国际成熟市场仍然较低。在医疗资源日益丰富、临床医生技术水平不断提高、国产品牌技术和安全性持续提升的背景下，我国主动脉及外周血管疾病的检出率将不断提高，治疗渗透率将向国际成熟市场靠拢，市场容量提升空间巨大。
　　（3）人口老龄化加剧，医疗支出加大，医保改革向深向广，医疗需求增加
　　国家统计局1月17日公布2023年最新数据，2023年末60岁及以上人口为29697万人，占21.1%，其中65岁及以上人口为21676万人，占15.4%。较2022年均有较大提升。2022年9月20日国家卫生健康委就党的十八大以来老龄工作进展与成效举行新闻发布会，会上国家卫生健康委老龄司司长王海东表示，据测算2035年左右60岁及以上老年人口将突破4亿，在总人口中的占比将超过30%，进入重度老龄化阶段，同时受到人口老龄化进程加快，人民生活方式改变等影响，我国居民疾病谱正逐渐发生改变，高血压、高血糖及心脑血管疾病等慢性病的发病人数持续上升并呈增长态势。人口老龄化趋势及疾病谱改变使得我国医疗器械产品的市场需求不断扩大。
　　(二)公司发展战略
　　心脉医疗始终关注每一位用户的切身感受，以“提供能延长和重塑生命的可普惠化真善美方案”为使命，以建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团为公司长期愿景，始终把技术研发和创新能力建设放在公司发展的首要位置，坚持对产品研发、生产技术创新的持续投入，在保持并巩固主动脉血管介入领域竞争优势的同时，持续开发与完善外周血管介入及肿瘤介入领域的产品线布局，通过开发更多具有技术及价格竞争力的新产品，进一步降低相关领域的国内医疗成本，并不断提升公司品牌的市场影响力，最终成为主动脉与外周血管介入领域世界领先的高科技公司。
　　(三)经营计划
　　未来，公司将紧抓国内外医疗器械行业快速发展的历史机遇，持续以客户需求为导向，通过自主研发和技术创新，不断提高并发挥公司在研发、技术、制造、质量、产品、市场、渠道、服务等多方面的经营优势，不断强化公司的核心竞争力及盈利能力，以期实现持续健康的增长。
　　公司将继续坚持聚焦主业，有序推进公司的战略规划和业务布局，进一步加强产品研发、市场拓展等多方面综合能力，优化生产以及管理效率，以期营业收入和经营业绩能够继续保持良好增长态势。
　　2026年公司的整体经营计划如下：
　　1、创新及研发计划
　　公司将继续紧跟临床市场需求，持续加大研发投入，加速完善产品线布局。2026年内公司快速推进其他新技术与研发项目的储备，其中FinderSphere/夜明珠聚乙烯醇栓塞微球及HawkMaster/龙鸢可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈将于2026年获批上市，其他包括AegisII/定海锚腹主动脉覆膜支架系统、SunRiver/雪鸽膝下药物球囊扩张导管、Fishhawk/鱼鹰机械血栓切除导管、TorqueFlex/玲珑管外周介入微导管、HepaFlow/鹊桥通TIPS覆膜支架系统等产品也将在1-2年内获批上市。此外，包括SeaNet/海神网血栓保护装置、FluentSphere/聚灵珠聚乙烯醇栓塞微球、JelGuard/封天印封堵止血系统及Aorfix腹主动脉覆膜支架系统等在内的至少四款产品计划进入注册及发补阶段。2026年，公司将继续推进创新产品申报国家创新医疗器械“绿色通道”。公司未来将在外周血管介入及肿瘤介入领域投入更多人力资源及资金，通过自主研发、商业合作及投资并购等策略，从高端产品入手，着力具有良好市场前景、能够有效解决临床痛点的产品进行重点研发和合作，尽快在外周血管领域构建富有竞争力的产品组合。
　　2、市场开发计划
　　公司将充分发挥已有客户资源和营销网络，在巩固现有市场的基础上，加大营销网络覆盖力度，提升营销网络的区域辐射能力、学术推广能力及地区竞争优势，积极拓展市场份额，提升产品渗透率，为公司经营业绩的增长提供有效支撑。
　　国内市场方面，为了配合国家医疗资源的持续下沉、大力开发县级医院市场的策略，同时结合未来几年多个新产品的上市规划，招聘与培养优秀的技术及销售人员，为公司拓展产品销售规模、开展市场宣传和医生培训提供有力保障，提升公司综合服务能力，并全方位加强公司品牌推广，提升公司品牌形象。
　　国际市场方面，公司将继续加强与全球范围内区域行业领先客户的合作，稳步推进部分现有主动脉产品在欧洲、拉美、中东及亚太等国家的市场准入和推广工作，并积极推动外周产品的海外市场布局。公司将持续开展已上市产品在欧洲及其他海外市场的临床数据收集与分析，进一步加强与海外专家的合作，持续完善公司产品在海外市场的临床证据支持，助力产品海外市场推广及销售工作的稳步开展。此外，公司将持续开展医生教育及学术交流活动，促进海外医生与国内医生之间的互动与学术分享，进一步提升公司在国际市场的品牌知名度和市场认可度，推动公司产品在更多国家和地区的推广和销售。
　　3、扩大产能和降低成本计划
　　随着产品销量快速增长，公司将进一步扩大生产规模，以更好地满足不断增长的市场需求，为公司未来发展和市场扩张打下坚实的基础。同时公司将更加注重产品细节，优化生产工艺，进一步提高产品质量，并有效降低产品成本。
　　未来，公司将进一步致力于智能制造技术在生产过程中的开拓与应用，进一步加强公司规模化生产的能力，提升生产效率，从而有效应对劳动力成本增加、生产场地及管理费用增加等不利因素。
　　4、人力资源计划
　　为实现公司发展目标，公司将继续加强人才的引进与培养，在现有人才队伍基础上，继续引进营销及学术推广、研发、临床、生产、综合管理等方面的专业化人才。公司将通过建立人才梯队建设管理机制，助力内部人才的可持续培养，并建立有效的激励机制和具备市场竞争力的薪酬体系留住人才，进一步完善人力资源的培养、评价和监督机制，培育业务能力突出、知识年龄结构合理的人才梯队，构筑公司长期持续发展的人才基础。同时通过建立一支高素质的人才队伍，进一步丰富企业文化的内涵，使企业文化成为公司未来持续增长的内在动力。
　　5、投资与并购计划
　　公司将根据长期发展战略与规划，结合具体运营需求，充分考虑自身在资金、技术以及管理上的优势和不足，积极学习海外标杆企业经验，本着对股东负责、对公司长远发展有利的基本原则，在条件成熟时，适时选择与公司主营业务发展相关的资产标的作为投资、并购的对象，以期整合全球范围内的行业前沿技术、巩固并提升现有业务，进一步丰富并完善公司产品线布局，为公司提供外延性的增长动力。
　　6、公司治理
　　公司将继续严格按照《公司法》、《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定，不断完善公司治理结构，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，充分发挥董事会、专门委员会和独立董事的作用，实现决策科学化、运行规范化。同时，公司将持续优化现有业务流程，并梳理新业务管理流程，借助信息化工具实现高效管理目标，促进公司的持续健康稳定发展，切实维护上市公司及中小股东的利益。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　受益于政策的支持和基层卫生服务体系的建设，未来国内疾病筛查率和手术量将持续增加。随着人口老龄化的加剧和人们健康意识的提升，全球医疗器械市场发展迅速。心脉医疗业务涵盖主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产、销售和服务，以“为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案”为使命，致力于建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团。
　　在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业。经过多年潜心研发，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及制造技术，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　受益于政策的支持和基层卫生服务体系的建设，未来国内疾病筛查率和手术量将持续增加。随着人口老龄化的加剧和人们健康意识的提升，全球医疗器械市场发展迅速。心脉医疗业务涵盖主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产、销售和服务，以“为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案”为使命，致力于建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团。
　　在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业。经过多年潜心研发，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及制造技术，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司自主研发的Castor分支型主动脉覆膜支架首次将TEVAR手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。公司创新性产品Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统、Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统、ReewarmPTX药物球囊扩张导管持续发力，新产品Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统及Fontus分支型术中支架系统入院家数及终端植入量均增长较快，但考虑到2024年下半年市场环境变化，公司产品价格及推广策略的调整因素，2025年上半年销售额增速及利润仍受到一定影响。
　　2025年上半年，公司研发项目有较多突破。创新研发的全新一代Cratos分支型主动脉覆膜支架系统获批上市并实现临床植入；Tipspear经颈静脉肝内穿刺套件获批上市；HepaFlowTips覆膜支架系统、FinderSphere/FluentSphere聚乙烯醇栓塞微球、HawkMaster可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈、Fishhawk机械血栓切除导管系统处于注册审评阶段；AegisⅡ腹主动脉覆膜支架系统、SunRiver膝下药物球囊扩张导管、SeaNet血栓保护装置完成上市前临床随访。Hector胸主动脉多分支覆膜支架系统正式获批进入国家药品监督管理局(NMPA)创新医疗器械特别审查程序，该产品用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉瘤，这是公司第9款进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”的产品，已获取欧盟定制证书并已完成多例海外临床植入。未来，公司将继续加大对外投资，深化全球化布局，为全球患者提供更优质的医疗器械产品和服务。
　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
　　经营情况的讨论与分析公司是我国主动脉及外周血管介入领域的领先企业，2021年成立上海拓脉从事通过人体外周血管介入方式的肿瘤介入类业务。近年来受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国主动脉血管腔内介入医疗器械正处于快速发展阶段，随着我国人口老龄化的加剧、主动脉疾病筛查技术的不断发展、临床相关经验的不断提升、人民健康意识的不断提高，主动脉及外周血管疾病检出率逐步提高，手术量呈现增长态势。在进一步保持公司产品影响力的同时，公司坚定执行渠道下沉的销售战略，进一步扩充销售团队，加强销售渠道的拓展，并加大近年获批的创新性产品的线上线下医学教育培训，全力推进市场开拓，同时进一步开拓国际市场业务。另外一方面，公司始终专注于产品的持续创新，持续加大研发投入，不断推动创新成果的有效转化，创新性产品的市场接受度不断提升，促进了公司销售业绩的持续快速增长。
　　（一）报告期内整体财务状况
　　报告期内，公司实现营业总收入71,442.98万元，比上年同期下降9.24%；营业成本22,013.40万元，比上年同期增长19.37%；销售费用、管理费用与上年同期相比分别增加了53.68%、32.00%，主要由于收购整合Lombard完成后本报告期内海外销售团队扩大，海外市场及销售相关推广活动增加等因素所致；费用化研发费用与上年同期相比减少了24.03%；实现营业利润36,710.63万元，比上年同期减少22.35%，归属于母公司的净利润31,464.72万元，比上年同期减少22.03%。
　　（二）坚持技术创新，产品研发及注册有序推动
　　报告期内，公司研发投入合计6,324.59万元，占营业收入的8.85%。
　　2025年上半年，公司研发项目有较多突破。创新研发的全新一代Cratos分支型主动脉覆膜支架系统获批上市并实现临床植入；Tipspear经颈静脉肝内穿刺套件获批上市；HepaFlowTips覆膜支架系统、FinderSphere/FluentSphere聚乙烯醇栓塞微球、HawkMaster可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈、Fishhawk机械血栓切除导管系统处于注册审评阶段；AegisⅡ腹主动脉覆膜支架系统、SunRiver膝下药物球囊扩张导管、SeaNet血栓保护装置完成上市前临床随访。Hector胸主动脉多分支覆膜支架系统正式获批进入国家药品监督管理局(NMPA)创新医疗器械特别审查程序，该产品用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉瘤，这是公司第9款进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”的产品，已获取欧盟定制证书并已完成多例海外临床植入。
　　报告期内，公司荣获“2024年度浦东新区先进制造业突出贡献奖”，公司核心产品Castor分支型主动脉覆膜支架的专利技术正式获得第二十五届中国专利金奖。此外，Vflower静脉支架系统等多个产品入选2025年度上海市生物医药创新产品攻关项目及浦东新区生物医药产业高质量发展专项支持。截至目前，公司产品已在国内超过2700家医院进入临床应用，覆盖全国31个省、自治区、直辖市及港澳地区，国际业务拓展至45个国家和地区。其中，报告期内，Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统和Hercules球囊扩张导管先后成功获得欧盟CE MDR（MedicalDeviceRegulation(EU)2017/745）认证。公司将不断提高在主动脉及外周血管介入市场的竞争力，保持快速增长趋势。
　　公司非常重视产品的知识产权与专利保护。截至2025年6月30日，累计提交专利申请741项，累计已授权的境内外专利合计252项，其中境内授权专利163项（包括发明专利81项、实用新型专利78项、外观设计专利4项），境外授权专利89项（均为发明专利）。报告期内，新增获批专利授权18项。
　　（三）深化市场创新，市场推广有序开展
　　公司继续着力于对二、三、四线城市及部分人口大县的营销渠道布局，加大市场下沉力度，加深公司产品的市场覆盖深度及广度。搭建学术交流平台，为行业发展蓄力。心脉医疗自主发起成立“心脉生物医学微讲堂”，促进国际医学园区内生物、制药和医疗领域高科技企业之间，企业与院校、科研院所、医疗机构之间的学术及技术交流，营造高水平学术交流气氛。公司致力于打造专业的学术平台，旨在促进国内外优秀的临床经验交流。围绕创新产品与已上市后的百例“明星产品”举办多项活动，将学术分享与临床治疗相结合，为更多中青年临床医生提供互动与学习的平台，不断扩大心脉医疗主动脉与外周产品的市场影响力。
　　截至本报告披露日，公司产品市场覆盖率进一步提高，其中，Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计超过1300家终端医院，Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计近1000家终端医院，Reewarm PTX药物球囊扩张导管已覆盖累计超过1200家终端医院，Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统已覆盖近500家终端医院，Fontus分支型术中支架系统已覆盖近350家终端医院。
　　国际业务方面，公司始终坚定推进创新性产品在国际业务市场的开拓，不断加大海外市场推广力度，2025年上半年海外销售收入1.23亿元，同比增长95.22%，在公司收入占比提升至17.25%，并且公司持续推动全球范围内与区域行业领先客户的合作，持续推进主动脉及外周介入产品在欧洲、拉美、亚太等国家的市场准入和推广工作，积极推动新产品在欧洲和日本的上市前临床试验。国际业务方面，公司进一步推进前述创新性产品在国际业务市场的开拓力度。截止报告期末，公司目前已销售覆盖45个国家，业务拓展至欧洲、拉美、亚太及非洲等其他国家和地区；其中，Castor分支型胸主动脉覆膜支架在欧亚及拉美等27个国家实现植入；Minos腹主动脉覆膜支架在欧亚及拉美等27个国家实现植入；Hercules Low Profile胸主动脉直管型覆膜支架累计已进入27个国家；新一代Cratos分支型主动脉覆膜支架系统累计已进入9个国家；Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统上半年进入巴西及阿根廷，首次实现海外销售；公司全资子公司Lombard自研产品Aorfix腹主动脉覆膜支架系统累计已进入19个国家。
　　（四）注重员工队伍建设，人才团队不断完备
　　截止本报告期末，公司员工总数达到832人。其中，研发人员190人，研发人员总数占公司总人数的22.83%，研发人员中硕士及以上的人员118人，占研发人员总数的62.11%。
　　公司通过逐步优化人力资源管理制度，目前已形成了一支跨学科、多细分领域的核心专业团队，通过不断聚集优秀人才，加强人力资源吸收整合，将为公司未来长期稳定的可持续发展提供了强有力的人才保障。
　　（五）加强内部控制，提升企业管理水平
　　公司始终坚持“质量、诚信、责任、效率、创新、争先、敬业、协作”的价值观，报告期内，公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，不断提升内控管理水平，持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制，建立和完善内部治理和组织结构，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行，提高经营效率，提升公司整体管理和运营水平，促进企业实现发展战略。

　　二、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、稳定、专业的管理团队
　　公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主要经营管理层人员均拥有超过10年以上的医疗器械行业从业经历，除具备良好的技术基础之外，还具备丰富的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及未来发展趋势有着深刻的认识和全面的把握，从产品研发，到生产管理，再到营销网络建设及布局等方面都拥有非常丰富的经验。
　　2、卓越的技术研发能力
　　公司高度重视研发团队的建设，通过自主培与外部引进相结合的方式不断扩大人才储备，目前已经组建了业内具有较强竞争力的研发团队，拥有一批研发经验丰富、创新能力强劲、专业构成多元的主动脉及外周血管介入医疗器械产品研发专业技术人才。截至本报告期末，公司拥有研发人员190人，研发人员总数占公司总人数的22.83%，研发人员中硕士及以上的人员118人，占研发人员总数的62.11%。研发人员专业背景覆盖材料学、机械设计制造及自动化、药学、药物制剂、纺织工程等多种类学科，多学科融合的人员配备能够满足公司不同核心技术的研发需要。
　　公司建立了成熟的项目评估体系，定期跟踪、收集各类行业数据信息，并通过分类分析，及时评估公司现有技术与患者需求，为公司制定近期和中长期产品开发战略提供依据。公司定期对正在研发的新技术进行评估，开展技术交流、产品阶段评审等活动，积极倾听医生、患者的临床需求，深度挖掘医生临床痛点，通过综合分析患者需求、技术、注册临床、生产等多方面因素，开发满足临床需求的创新性产品。
　　3、领先的产品创新能力
　　公司掌握了主动脉疾病覆膜支架系统的核心设计及关键制造技术，依托卓越的技术研发能力，公司在国内率先开发出具有完全自主知识产权、达到国际先进水平的主动脉介入医疗器械产品并成功实现了大规模产业化，打破了国外产品的垄断，为细分领域内医疗器械国产化奠定了基础。
　　2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。截至目前，公司已上市及在研产品中共有9项进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。
　　4、深度覆盖的营销网络
　　经过多年发展，公司产品已覆盖国内31个省、自治区和直辖市，广泛运用于国内各主要终端医院，公司在经销商数量、终端医院及销售区域覆盖能力上都已具备较强的竞争力。此外，公司已在诸多二、三、四线城市进行了营销渠道布局，随着我国居民生活水平的不断提升和医疗消费的不断升级，该等地区未来微创伤介入治疗的渗透率将进一步提高，公司可在市场扩容过程中率先受益。截至本报告期末，公司产品已进入全国超2700余家医院，主动脉产品国内市场占有率已连续多年排名国产品牌第一。
　　国际业务方面，公司进一步推进前述创新性产品在国际业务市场的开拓力度。截止报告期末，公司目前已销售覆盖45个国家，业务拓展至欧洲、拉美、亚太及非洲等其他国家和地区；其中，Castor分支型胸主动脉覆膜支架在欧亚及拉美等27个国家实现植入；Minos腹主动脉覆膜支架在欧亚及拉美等27个国家实现植入；Hercules Low Profile胸主动脉直管型覆膜支架累计已进入27个国家；新一代Cratos分支型主动脉覆膜支架系统累计已进入9个国家；公司全资子公司Lombard自研产品Aorfix腹主动脉覆膜支架系统累计已进入18个国家。
　　5、先进的质量管理及生产制造水平
　　公司严格按照YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、ENISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告）等标准要求建立了完备的质量管理体系，并在研发、临床与注册、采购、生产、销售和售后服务等各个环节实施严格的质量控制程序。公司于2017年通过德国TV南德意志集团的ENISO13485:2016质量管理体系认证。
　　经过多年潜心研发，公司掌握了主动脉覆膜支架系统的核心设计及制造技术。公司引进了目前国际上先进的制造支架及球囊导管的生产设备，形成了目前国内较大规模的微创伤介入医疗产品生产能力，产品质量可靠稳定。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司始终以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　截至2025年6月30日，累计提交专利申请741项，累计已授权的境内外专利合计252项，其中境内授权专利163项（包括发明专利81项、实用新型专利78项、外观设计专利4项），境外授权专利89项（均为发明专利）。报告期内，新增获批专利授权18项。
　　3、研发投入情况表研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内，公司研发投入合计63,245,938.00元，占营业收入的8.85%，金额较上年同期减少32.92%。研发投入减少主要系本集团优化研发团队结构，评估优化项目商业化潜力，致力于提高研发投入产出比，带来研发投入绝对金额同比下降。
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明：资本化投入较去年同期下降的原因主要是2025年上半年资本化项目减少。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明：
　　1、新产品研发及注册风险
　　主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品研发和技术创新能力要求较高、研发周期较长。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。新产品研发须经过设计验证、注册检测、临床试验、注册审批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售。由于主动脉及外周血管介入医疗器械产品注册前置程序较多，周期较长，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。
　　2、技术更新迭代风险
　　主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，随着行业内企业研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。虽然公司建立了一支行业领先的研发团队，但是如果未来不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，将会对发行人的业务产生不利影响。
　　3、核心技术人员流失风险
　　主动脉及外周血管介入医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业，对技术人才需求量较大，公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、创新能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的主动脉及外周血管介入产品研发专业技术人才。但由于国内相关行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，能否维持现有研发队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需要，甚至发生核心技术人员流失的情形，则可能导致产品技术泄密、研究开发进程放缓或终止的风险，对公司持续经营发展带来不利影响。
　　4、市场竞争风险
　　近年来，随着国内主动脉及外周血管介入医疗器械行业的快速发展，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。其中，跨国医疗器械公司如美敦力、波科等竞争对手整体上在我国市场中占据相对较高的市场份额。与此同时，主动脉及外周血管介入医疗器械是国内医疗器械行业发展较快的领域之一，其广阔的市场空间和良好的经济回报可能吸引更多企业加入这一领域，市场竞争可能会进一步加剧。如果将来公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或上述跨国医疗器械公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、毛利率等方面产生不利影响。
　　5、产品价格下降及行业政策或标准变动风险
　　目前国内医院主要通过省级采购平台进行采购。省级采购平台负责接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的产品申报或直接投标，并对其进行资质审核或产品评审，最终确定采购平台中的挂网（或中标）品种和价格。公司在参考终端价格的基础上制订自身的出厂销售价格，报告期内产品销售价格相对稳定。若公司未来未能紧跟行业发展，持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，或国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，公司可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。
　　2024年下半年，国家医保局对主动脉支架类产品进行价格治理。2024年8月26日国家医保局发布动态《12家国内外企业重新制定胸主动脉覆膜支架产品价格》，涉及包括公司在内的12家企业。之后又组织属地医保局开展腹主动脉支架价格治理工作并于2024年10月11日落地执行。
　　6、经销商销售模式的风险
　　公司主要采用经销模式进行销售，即公司向经销商销售产品，再由经销商销售至医院等医疗机构。公司通过组织或参加学术推广会、学术研讨会、行业展会等方式介绍公司产品原理特点、使用方法、应用效果等，进行产品推广。公司与经销商的合作模式均为买断式经销。经销商采购公司产品后，直接或通过配送商销售给医院。一般情况下，医院不进行备货，在患者入院后，医院提出产品采购需求，经销商或配送商将产品运送至医院。为集中销售力量、强化营销功能，公司分别成立了市场部和销售部。市场部主要负责品牌宣传、学术推广、产品培训和招投标等工作；销售部主要负责经销商管理，并提供产品技术支持等工作。
　　7、重要原材料的采购风险
　　公司生产所需采购的原材料主要包括医用镍钛金属、PET高分子材料、合金显影点等。鉴于公司主要产品为受严格监管的医疗器械，为保障产品质量、性能和采购来源的稳定性，公司部分原材料从欧美等国家或地区进口。公司所需的部分原材料对生产工艺和产品质量要求较高，国内可以满足公司原材料采购需求的供应商数量较少。若未来境内供应商出现生产经营困境，无法向公司提供原材料，则公司需要向境外供应商采购相关原材料，因进口原材料价格一般高于国产原材料价格，可能出现采购价格上升、采购周期变长等情况，对公司的生产经营产生不利影响。同时，若未来境外供应商所在国家与中国发生贸易摩擦，公司也可能面临采购价格提高、供货不及时、甚至可能出现断供的情形，进而对公司的生产经营产生不利影响。
　　8、资产减值风险
　　公司的无形资产主要由非专利技术、软件构成，此外还包括土地使用权。2021年末、2022年末、2023年末和2024年12月末，公司无形资产的账面价值分别为7,607.48万元、21,929.35万元、20,762.70万元和44,024.57万元，占总资产的比例分别为4.34%、10.99%、4.89%和10.26%。
　　若市场环境发生变化、技术更新换代等因素致使非专利技术等无形资产发生减值，将对公司盈利状况造成不利影响。
　　公司开发支出由在研产品成功完成首例人体临床试验后的研发投入资本化形成，相关研发投入自产品临床结束申请并获得医疗器械注册证时停止资本化，开发支出将转入无形资产，并进行摊销。2021年末、2022年末、2023年末和2024年12月末，公司开发支出分别为4,010.37万元、5,109.34万元、13,864.66万元和16,058.17万元，占总资产的比例分别为2.29%、2.56%、3.27%和3.74%。若市场环境发生变化、技术更新换代等因素致使开发支出发生减值，将对公司盈利状况造成不利影响。
　　截至2024年12月31日，公司商誉账面价值为43,587.78万元，系公司对Optimum Medical DeviceInc.进一步收购并持股100%产生。若Optimum Medical Device Inc未来经营状况恶化或发展不达预期，公司对Optimum Medical Device Inc的商誉将存在减值风险，从而对公司资产状况及盈利情况造成不利影响。
　　9、毛利率波动的风险
　　2021年度、2022年度、2023年度和2024年度，公司主营业务毛利率分别为78.05%、75.18%、76.45%和72.98%，毛利率存在一定波动。报告期内，公司主营业务毛利率变动主要受新产品持续推出带来的产品结构变化、原材料价格波动、场地搬迁、产品销售价格调整等导致的阶段性产量减少等因素影响。
　　若未来宏观经济、国家相关政策及市场竞争情况发生重大变化，导致公司产品销售价格或原材料采购价格等遭受重大不利影响，而公司未能通过提高生产效率、工艺革新、扩大生产规模等降低生产成本、未能持续进行技术创新和产品升级，公司可能面临主营业务毛利率发生较大波动、盈利能力下降的风险。
　　10、税收优惠风险
　　根据《中华人民共和国企业所得税法》，经认定的高新技术企业享受15%的企业所得税税率的税收优惠。公司2024年12月4日取得高新技术企业证书，有效期为三年。公司享受15%的所得税优惠税率。若公司未来不能通过高新技术企业资格重新认定，或者国家取消对于高新技术企业实施企业所得税税收优惠政策，则公司不能继续享受高新技术企业优惠税率，进而面临补缴税金、业绩下滑的风险。
　　11、行业政策或标准变动风险
　　公司属于医疗器械生产企业，生产销售的产品与人体健康息息相关，因此受到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来，伴随国家进一步深化医药卫生体制改革，相关政府部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台诸多法规和政策，包括两票制、高值医用耗材集中采购、DRGs付费政策等，对行业发展产生深刻而广泛的影响。
　　国家正在推行的集中带量采购政策也对价格变化产生重大影响。集中带量采购继续提质扩面，各省份原则上均应参与全国联采，增强集采覆盖面。2025年上半年，主要就2024年下半年启动的集采项目开展执行对接工作，涉及即第五批国家集中带量采购项目——外周支架类（含外周动脉、外周静脉支架，主动脉支架除外）、河北省牵头的省际联盟集中带量采购项目——外周球囊类（18系列球囊、35系列球囊、高压球囊等）、河南省2024年医疗机构联盟集中带量采购接续项目——外周介入全品类（心脉产品除术中条线相关的所有产品，国采及联盟集采相关的球囊、支架除外），其中国采项目在5月密集执行，截至6月1日，全国已全部执行；河南项目于4月1日起全省执行；河北省际联盟项目从5月起陆续执行中，截至6月30日，已有超一半联盟省份发文通知执行。
　　公司始终密切跟踪国家监管动态，适时调整自身经营策略，深入研究国内外质量标准并不断完善自身产品，但若相关政策在公司所在领域内落地实施或标准发生预期之外的重大变化，致使公司产品或经营模式需要进行重大调整，或公司未能及时制定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。
　　12、产品质量及医疗纠纷责任风险
　　公司产品应用于主动脉及外周血管介入治疗领域，属于国家重点监管的医疗器械产品，产品的安全性和稳定性对患者的生命健康至关重要。公司建立了较为完善的质量管理体系，制定并执行严格的质量控制措施，以尽最大可能保证产品质量的安全性和稳定性。公司产品主要用于主动脉及外周血管介入治疗手术，产品质量、产品选用适当性、医生的技术水平、患者的疾病状况等，多种因素均可能影响手术的成败，若使用公司产品的手术出现问题而导致医疗纠纷，其原因和责任归属未能明确界定的，不能排除公司面临诉讼、仲裁、赔偿或负面新闻报道的可能，从而导致公司市场声誉受损，进而对公司产品销售和经营业绩造成不利影响。
　　三、风险因素
　　1、新产品研发及注册风险
　　主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品研发和技术创新能力要求较高、研发周期较长。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。新产品研发须经过设计验证、注册检测、临床试验、注册审批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售。由于主动脉及外周血管介入医疗器械产品注册前置程序较多，周期较长，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。
　　2、技术更新迭代风险
　　主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，随着行业内企业研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。虽然公司建立了一支行业领先的研发团队，但是如果未来不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，将会对发行人的业务产生不利影响。
　　3、核心技术人员流失风险
　　主动脉及外周血管介入医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业，对技术人才需求量较大，公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、创新能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的主动脉及外周血管介入产品研发专业技术人才。但由于国内相关行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，能否维持现有研发队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需要，甚至发生核心技术人员流失的情形，则可能导致产品技术泄密、研究开发进程放缓或终止的风险，对公司持续经营发展带来不利影响。
　　4、市场竞争风险
　　近年来，随着国内主动脉及外周血管介入医疗器械行业的快速发展，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。其中，跨国医疗器械公司如美敦力、波科等竞争对手整体上在我国市场中占据相对较高的市场份额。与此同时，主动脉及外周血管介入医疗器械是国内医疗器械行业发展较快的领域之一，其广阔的市场空间和良好的经济回报可能吸引更多企业加入这一领域，市场竞争可能会进一步加剧。如果将来公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或上述跨国医疗器械公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、毛利率等方面产生不利影响。
　　5、产品价格下降及行业政策或标准变动风险
　　目前国内医院主要通过省级采购平台进行采购。省级采购平台负责接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的产品申报或直接投标，并对其进行资质审核或产品评审，最终确定采购平台中的挂网（或中标）品种和价格。公司在参考终端价格的基础上制订自身的出厂销售价格，报告期内产品销售价格相对稳定。若公司未来未能紧跟行业发展，持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，或国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，公司可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。2024年下半年，国家医保局对主动脉支架类产品进行价格治理。2024年8月26日国家医保局发布动态《12家国内外企业重新制定胸主动脉覆膜支架产品价格》，涉及包括公司在内的12家企业。之后又组织属地医保局开展腹主动脉支架价格治理工作并于2024年10月11日落地执行。
　　6、经销商销售模式的风险公司主要采用经销模式进行销售，即公司向经销商销售产品，再由经销商销售至医院等医疗机构。公司通过组织或参加学术推广会、学术研讨会、行业展会等方式介绍公司产品原理特点、使用方法、应用效果等，进行产品推广。公司与经销商的合作模式均为买断式经销。经销商采购公司产品后，直接或通过配送商销售给医院。一般情况下，医院不进行备货，在患者入院后，医院提出产品采购需求，经销商或配送商将产品运送至医院。为集中销售力量、强化营销功能，公司分别成立了市场部和销售部。市场部主要负责品牌宣传、学术推广、产品培训和招投标等工作；销售部主要负责经销商管理，并提供产品技术支持等工作。
　　7、重要原材料的采购风险
　　公司生产所需采购的原材料主要包括医用镍钛金属、PET高分子材料、合金显影点等。鉴于公司主要产品为受严格监管的医疗器械，为保障产品质量、性能和采购来源的稳定性，公司部分原材料从欧美等国家或地区进口。公司所需的部分原材料对生产工艺和产品质量要求较高，国内可以满足公司原材料采购需求的供应商数量较少。若未来境内供应商出现生产经营困境，无法向公司提供原材料，则公司需要向境外供应商采购相关原材料，因进口原材料价格一般高于国产原材料价格，可能出现采购价格上升、采购周期变长等情况，对公司的生产经营产生不利影响。同时，若未来境外供应商所在国家与中国发生贸易摩擦，公司也可能面临采购价格提高、供货不及时、甚至可能出现断供的情形，进而对公司的生产经营产生不利影响。
　　8、资产减值风险
　　公司的无形资产主要由非专利技术、软件构成，此外还包括土地使用权。2021年末、2022年末、2023年末和2024年12月末，公司无形资产的账面价值分别为7,607.48万元、21,929.35万元、20,762.70万元和44,024.57万元，占总资产的比例分别为4.34%、10.99%、4.89%和10.26%。若市场环境发生变化、技术更新换代等因素致使非专利技术等无形资产发生减值，将对公司盈利状况造成不利影响。
　　公司开发支出由在研产品成功完成首例人体临床试验后的研发投入资本化形成，相关研发投入自产品临床结束申请并获得医疗器械注册证时停止资本化，开发支出将转入无形资产，并进行摊销。2021年末、2022年末、2023年末和2024年12月末，公司开发支出分别为4,010.37万元、5,109.34万元、13,864.66万元和16,058.17万元，占总资产的比例分别为2.29%、2.56%、3.27%和3.74%。若市场环境发生变化、技术更新换代等因素致使开发支出发生减值，将对公司盈利状况造成不利影响。
　　截至2024年12月31日，公司商誉账面价值为43,587.78万元，系公司对OptimumMedical Device Inc.进一步收购并持股100%产生。若Optimum Medical Device Inc未来经营状况恶化或发展不达预期，公司对Optimum Medical Device Inc的商誉将存在减值风险，从而对公司资产状况及盈利情况造成不利影响。
　　9、毛利率波动的风险
　　2021年度、2022年度、2023年度和2024年度，公司主营业务毛利率分别为78.05%、75.18%、76.45%和72.98%，毛利率存在一定波动。报告期内，公司主营业务毛利率变动主要受新产品持续推出带来的产品结构变化、原材料价格波动、场地搬迁、产品销售价格调整等导致的阶段性产量减少等因素影响。
　　若未来宏观经济、国家相关政策及市场竞争情况发生重大变化，导致公司产品销售价格或原材料采购价格等遭受重大不利影响，而公司未能通过提高生产效率、工艺革新、扩大生产规模等降低生产成本、未能持续进行技术创新和产品升级，公司可能面临主营业务毛利率发生较大波动、盈利能力下降的风险。
　　10、税收优惠风险
　　根据《中华人民共和国企业所得税法》，经认定的高新技术企业享受15%的企业所得税税率的税收优惠。公司2024年12月4日取得高新技术企业证书，有效期为三年。公司享受15%的所得税优惠税率。若公司未来不能通过高新技术企业资格重新认定，或者国家取消对于高新技术企业实施企业所得税税收优惠政策，则公司不能继续享受高新技术企业优惠税率，进而面临补缴税金、业绩下滑的风险。
　　11、行业政策或标准变动风险
　　公司属于医疗器械生产企业，生产销售的产品与人体健康息息相关，因此受到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来，伴随国家进一步深化医药卫生体制改革，相关政府部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台诸多法规和政策，包括两票制、高值医用耗材集中采购、DRGs付费政策等，对行业发展产生深刻而广泛的影响。
　　国家正在推行的集中带量采购政策也对价格变化产生重大影响。集中带量采购继续提质扩面，各省份原则上均应参与全国联采，增强集采覆盖面。2025年上半年，主要就2024年下半年启动的集采项目开展执行对接工作，涉及即第五批国家集中带量采购项目——外周支架类（含外周动脉、外周静脉支架，主动脉支架除外）、河北省牵头的省际联盟集中带量采购项目——外周球囊类（18系列球囊、35系列球囊、高压球囊等）、河南省2024年医疗机构联盟集中带量采购接续项目——外周介入全品类（心脉产品除术中条线相关的所有产品，国采及联盟集采相关的球囊、支架除外），其中国采项目在5月密集执行，截至6月1日，全国已全部执行；河南项目于4月1日起全省执行；河北省际联盟项目从5月起陆续执行中，截至6月30日，已有超一半联盟省份发文通知执行。
　　公司始终密切跟踪国家监管动态，适时调整自身经营策略，深入研究国内外质量标准并不断完善自身产品，但若相关政策在公司所在领域内落地实施或标准发生预期之外的重大变化，致使公司产品或经营模式需要进行重大调整，或公司未能及时制定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。
　　12、产品质量及医疗纠纷责任风险
　　公司产品应用于主动脉及外周血管介入治疗领域，属于国家重点监管的医疗器械产品，产品的安全性和稳定性对患者的生命健康至关重要。公司建立了较为完善的质量管理体系，制定并执行严格的质量控制措施，以尽最大可能保证产品质量的安全性和稳定性。公司产品主要用于主动脉及外周血管介入治疗手术，产品质量、产品选用适当性、医生的技术水平、患者的疾病状况等，多种因素均可能影响手术的成败，若使用公司产品的手术出现问题而导致医疗纠纷，其原因和责任归属未能明确界定的，不能排除公司面临诉讼、仲裁、赔偿或负面新闻报道的可能，从而导致公司市场声誉受损，进而对公司产品销售和经营业绩造成不利影响。

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业总收入71,442.98万元，比上年同期下降9.24%；营业成本22,013.40万元，比上年同期增长19.37%；销售费用、管理费用与上年同期相比分别增加了53.68%、32.00%，主要系收购整合Lombard完成后本报告期内海外销售团队扩大，海外市场及销售相关推广活动增加等因素所致；费用化研发费用与上年同期相比减少了24.03%；实现实现营业利润36,710.63万元，比上年同期减少22.35%，归属于母公司的净利润31,464.72万元，比上年同期减少22.03%。
　　五、风险因素
　　1、新产品研发及注册风险
　　主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品研发和技术创新能力要求较高、研发周期较长。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。新产品研发须经过设计验证、注册检测、临床试验、注册审批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售。由于主动脉及外周血管介入医疗器械产品注册前置程序较多，周期较长，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。
　　2、技术更新迭代风险
　　主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，随着行业内企业研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。虽然公司建立了一支行业领先的研发团队，但是如果未来不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，将会对发行人的业务产生不利影响。
　　3、核心技术人员流失风险
　　主动脉及外周血管介入医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业，对技术人才需求量较大，公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、创新能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的主动脉及外周血管介入产品研发专业技术人才。但由于国内相关行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，能否维持现有研发队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需要，甚至发生核心技术人员流失的情形，则可能导致产品技术泄密、研究开发进程放缓或终止的风险，对公司持续经营发展带来不利影响。
　　4、市场竞争风险
　　近年来，随着国内主动脉及外周血管介入医疗器械行业的快速发展，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。其中，跨国医疗器械公司如美敦力、波科等竞争对手整体上在我国市场中占据相对较高的市场份额。与此同时，主动脉及外周血管介入医疗器械是国内医疗器械行业发展较快的领域之一，其广阔的市场空间和良好的经济回报可能吸引更多企业加入这一领域，市场竞争可能会进一步加剧。如果将来公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或上述跨国医疗器械公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、毛利率等方面产生不利影响。
　　5、产品价格下降及行业政策或标准变动风险
　　目前国内医院主要通过省级采购平台进行采购。省级采购平台负责接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的产品申报或直接投标，并对其进行资质审核或产品评审，最终确定采购平台中的挂网（或中标）品种和价格。公司在参考终端价格的基础上制订自身的出厂销售价格，报告期内产品销售价格相对稳定。若公司未来未能紧跟行业发展，持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，或国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，公司可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。
　　2024年下半年，国家医保局对主动脉支架类产品进行价格治理。2024年8月26日国家医保局发布动态《12家国内外企业重新制定胸主动脉覆膜支架产品价格》，涉及包括公司在内的12家企业。之后又组织属地医保局开展腹主动脉支架价格治理工作并于2024年10月11日落地执行。
　　6、经销商销售模式的风险
　　公司主要采用经销模式进行销售，即公司向经销商销售产品，再由经销商销售至医院等医疗机构。公司通过组织或参加学术推广会、学术研讨会、行业展会等方式介绍公司产品原理特点、使用方法、应用效果等，进行产品推广。公司与经销商的合作模式均为买断式经销。经销商采购公司产品后，直接或通过配送商销售给医院。一般情况下，医院不进行备货，在患者入院后，医院提出产品采购需求，经销商或配送商将产品运送至医院。为集中销售力量、强化营销功能，公司分别成立了市场部和销售部。市场部主要负责品牌宣传、学术推广、产品培训和招投标等工作；销售部主要负责经销商管理，并提供产品技术支持等工作。
　　7、重要原材料的采购风险
　　公司生产所需采购的原材料主要包括医用镍钛金属、PET高分子材料、合金显影点等。鉴于公司主要产品为受严格监管的医疗器械，为保障产品质量、性能和采购来源的稳定性，公司部分原材料从欧美等国家或地区进口。公司所需的部分原材料对生产工艺和产品质量要求较高，国内可以满足公司原材料采购需求的供应商数量较少。若未来境内供应商出现生产经营困境，无法向公司提供原材料，则公司需要向境外供应商采购相关原材料，因进口原材料价格一般高于国产原材料价格，可能出现采购价格上升、采购周期变长等情况，对公司的生产经营产生不利影响。同时，若未来境外供应商所在国家与中国发生贸易摩擦，公司也可能面临采购价格提高、供货不及时、甚至可能出现断供的情形，进而对公司的生产经营产生不利影响。
　　8、资产减值风险
　　公司的无形资产主要由非专利技术、软件构成，此外还包括土地使用权。2021年末、2022年末、2023年末和2024年12月末，公司无形资产的账面价值分别为7,607.48万元、21,929.35万元、20,762.70万元和44,024.57万元，占总资产的比例分别为4.34%、10.99%、4.89%和10.26%。
　　若市场环境发生变化、技术更新换代等因素致使非专利技术等无形资产发生减值，将对公司盈利状况造成不利影响。
　　公司开发支出由在研产品成功完成首例人体临床试验后的研发投入资本化形成，相关研发投入自产品临床结束申请并获得医疗器械注册证时停止资本化，开发支出将转入无形资产，并进行摊销。2021年末、2022年末、2023年末和2024年12月末，公司开发支出分别为4,010.37万元、5,109.34万元、13,864.66万元和16,058.17万元，占总资产的比例分别为2.29%、2.56%、3.27%和3.74%。若市场环境发生变化、技术更新换代等因素致使开发支出发生减值，将对公司盈利状况造成不利影响。
　　截至2024年12月31日，公司商誉账面价值为43,587.78万元，系公司对Optimum Medical DeviceInc.进一步收购并持股100%产生。若Optimum Medical Device Inc未来经营状况恶化或发展不达预期，公司对Optimum Medical Device Inc的商誉将存在减值风险，从而对公司资产状况及盈利情况造成不利影响。
　　9、毛利率波动的风险
　　2021年度、2022年度、2023年度和2024年度，公司主营业务毛利率分别为78.05%、75.18%、76.45%和72.98%，毛利率存在一定波动。报告期内，公司主营业务毛利率变动主要受新产品持续推出带来的产品结构变化、原材料价格波动、场地搬迁、产品销售价格调整等导致的阶段性产量减少等因素影响。
　　若未来宏观经济、国家相关政策及市场竞争情况发生重大变化，导致公司产品销售价格或原材料采购价格等遭受重大不利影响，而公司未能通过提高生产效率、工艺革新、扩大生产规模等降低生产成本、未能持续进行技术创新和产品升级，公司可能面临主营业务毛利率发生较大波动、盈利能力下降的风险。
　　10、税收优惠风险
　　根据《中华人民共和国企业所得税法》，经认定的高新技术企业享受15%的企业所得税税率的税收优惠。公司2024年12月4日取得高新技术企业证书，有效期为三年。公司享受15%的所得税优惠税率。若公司未来不能通过高新技术企业资格重新认定，或者国家取消对于高新技术企业实施企业所得税税收优惠政策，则公司不能继续享受高新技术企业优惠税率，进而面临补缴税金、业绩下滑的风险。
　　11、行业政策或标准变动风险
　　公司属于医疗器械生产企业，生产销售的产品与人体健康息息相关，因此受到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来，伴随国家进一步深化医药卫生体制改革，相关政府部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台诸多法规和政策，包括两票制、高值医用耗材集中采购、DRGs付费政策等，对行业发展产生深刻而广泛的影响。
　　国家正在推行的集中带量采购政策也对价格变化产生重大影响。集中带量采购继续提质扩面，各省份原则上均应参与全国联采，增强集采覆盖面。2025年上半年，主要就2024年下半年启动的集采项目开展执行对接工作，涉及即第五批国家集中带量采购项目——外周支架类（含外周动脉、外周静脉支架，主动脉支架除外）、河北省牵头的省际联盟集中带量采购项目——外周球囊类（18系列球囊、35系列球囊、高压球囊等）、河南省2024年医疗机构联盟集中带量采购接续项目——外周介入全品类（心脉产品除术中条线相关的所有产品，国采及联盟集采相关的球囊、支架除外），其中国采项目在5月密集执行，截至6月1日，全国已全部执行；河南项目于4月1日起全省执行；河北省际联盟项目从5月起陆续执行中，截至6月30日，已有超一半联盟省份发文通知执行。
　　公司始终密切跟踪国家监管动态，适时调整自身经营策略，深入研究国内外质量标准并不断完善自身产品，但若相关政策在公司所在领域内落地实施或标准发生预期之外的重大变化，致使公司产品或经营模式需要进行重大调整，或公司未能及时制定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。
　　12、产品质量及医疗纠纷责任风险
　　公司产品应用于主动脉及外周血管介入治疗领域，属于国家重点监管的医疗器械产品，产品的安全性和稳定性对患者的生命健康至关重要。公司建立了较为完善的质量管理体系，制定并执行严格的质量控制措施，以尽最大可能保证产品质量的安全性和稳定性。公司产品主要用于主动脉及外周血管介入治疗手术，产品质量、产品选用适当性、医生的技术水平、患者的疾病状况等，多种因素均可能影响手术的成败，若使用公司产品的手术出现问题而导致医疗纠纷，其原因和责任归属未能明确界定的，不能排除公司面临诉讼、仲裁、赔偿或负面新闻报道的可能，从而导致公司市场声誉受损，进而对公司产品销售和经营业绩造成不利影响。 收起▲