一、经营情况讨论与分析　　刚刚过去的2023年是挑战与机遇并存的一年。伴随着地缘政治、能源危机、通货膨胀等风险，国际经济复苏乏力，全球范围内的政治经济不确定因素仍在持续累积。从国内看，持续三年的新冠疫情消退，春节后国内医院内镜诊疗陆续恢复正常，行业实现较快复苏。与此同时，集采、DRG和医疗反腐等新政策的推行，给公司发展也带来诸多挑战。面对复杂环境，公司提出从规模增长转变为价值增长新理念，并明确了开源、提效、降本的具体举措，以推动疫情后迅速恢复增长、对冲集采风险、提高盈利能力为目标，积极推进战略转型，在新的市场环境下实现高质量的可持续增长。　　（一）报告期内业绩表现　　2023年公司克服各种... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　刚刚过去的2023年是挑战与机遇并存的一年。伴随着地缘政治、能源危机、通货膨胀等风险，国际经济复苏乏力，全球范围内的政治经济不确定因素仍在持续累积。从国内看，持续三年的新冠疫情消退，春节后国内医院内镜诊疗陆续恢复正常，行业实现较快复苏。与此同时，集采、DRG和医疗反腐等新政策的推行，给公司发展也带来诸多挑战。面对复杂环境，公司提出从规模增长转变为价值增长新理念，并明确了开源、提效、降本的具体举措，以推动疫情后迅速恢复增长、对冲集采风险、提高盈利能力为目标，积极推进战略转型，在新的市场环境下实现高质量的可持续增长。
　　（一）报告期内业绩表现
　　2023年公司克服各种不利影响，营收、利润均创出历史新高。公司实现营收24.11亿元，同比增长21.78%；归母净利润4.86亿元，同比增长46.99%。从地区情况看，亚太营收13亿元，同比增加18.9%；EMEA营收4.11亿元，同比增长30.9%；MTU营收4.71亿元，同比增长22.6%；康友医疗营收2.13亿元，同比增长24.4%。
　　（二）报告期重点经营工作
　　1.战略方面，明确提出有质量的增长，转变经营理念。公司自2015年和谐夹上市后驱动公司收入和利润大幅增长，在早癌筛查和ESD技术推动消化内镜市场总量快速扩大的大背景下，公司以“速度快”和“规模大”为关键词，瞄准行业的增量，实现了规模上的快速扩张。随着近年来国内外形势发生了深刻变化，公司明确提出2023年的主要任务要从规模增长转变为价值增长，依靠规模效应和精益管理，形成明显领先的盈利能力。
　　在此理念指导下，2023年，公司对利润中心明确以赢利为导向，以利润为考核目标，对利润中心实行独立核算；对于成本中心，则通过精准预算及日常管控，使得资源投入系统化、精准化，要求投入必须与主攻方向匹配，与回报匹配。
　　2.研发方面，在有质量发展理念指导下，专注提高研发投入产出比，支撑当期，着眼长远。在研发资源的投入上，聚焦关键项目，有所为有所不为。公司继续紧抓一次性内镜发展契机，持续构建一次性内镜底层技术，不断提升性能，降低成本，提高效率，迅速响应市场，确保领先优势，满足临床需求。同时，公司积极储备适用于更多使用场景和使用方式的一次性内镜，并积极探索引领型新概念内镜。
　　3.营销方面，加强内部组织重塑，拓展新产品布局。公司充分发挥长期积累的品牌和质量优势，通过内部营销组织架构优化和市场细分进一步提高覆盖率和渗透率；同时加强可视化新产品导入，以一次性外科胆道镜和支气管镜临床试用、学术推广等为契机，探索针对性的渠道布局、快速有效的市场准入，基本完成一次性内镜直视化技术平台向多科室、多领域延伸的重要尝试。此外，康友医疗紧紧围绕肿瘤介入方向，以消融为切入点，完善产品管线，向多科室延伸。同时，加速呼吸介入耗材、引流活检、血管介入等新品转产、市场准入和推广，打造肿瘤介入一站式解决方案平台。
　　4.海外渠道建设方面，报告期内，公司收购葡萄牙和瑞士两家渠道公司，继续扩展公司直接掌控的直销渠道，整合海外市场资源。公司设立在美国、德国、英国、法国、日本、荷兰等地的子公司持续深耕当地市场、寻求本地化营销模式，为公司海外业务发展奠定坚实基础。公司完成美国公司本土销售团队及区域改革，改善营销管理、优化薪酬考核体系，降低销售费用，提升综合毛利率，收入和利润明显提升。2023年，公司还启动泰国生产基地建设项目，旨在建立安全的海外供应链，并进一步拓展东南亚市场。
　　5.运营方面，强化精益管理，提高运营效率，增进价值创造。报告期内，公司运营工作紧紧围绕“精益管理提效、资源整合优化、工艺创新降本”三个方面，助力公司实现确定的、可持续的利润增长。公司运营实现了核心产品全过程自动化、部分产品关键工序自动化，大幅提升生产效率；并开发智能检测平台，上线MES系统及数据分析监控平台，能够实时了解生产过程，及时发现和解决问题，保障生产高效及质量稳定。此外，公司生产基地建设项目已于2023年底顺利竣工。
　　报告期内，公司高值耗材部支架编丝组荣获“全国工人先锋号”荣誉称号；公司一次性止血夹专利获得首届江苏省专利金奖；公司还被江苏省委省政府表彰为首届江苏省优秀企业，并获得江苏省科技进步一等奖和二等奖等荣誉。
　　综上所述，报告期内，公司在不利形势下依旧展现出发展韧性，国内营销不断深化市场，海外渠道覆盖面进一步扩大，生产运营方式不断优化和转型，保持了稳定持续发展的良好态势。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售。秉持以科技和创新服务临床的宗旨，公司致力于为全球医疗机构提供优质产品及服务，帮助世界各地提高医疗水平、减少病人痛苦、降低医疗成本。
　　公司主要产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、微波消融设备及耗材、一次性内镜等三大系列。内镜诊疗器械主要包括活检类、止血和闭合类、EMR/ESD类、扩张类、ERCP类、EUS/EBUS类等六大类60多种上百个规格系列的产品；微波消融主要包括微波消融仪和微波消融针系列产品；一次性内镜主要包括一次性胆胰成像系统（胆道镜）、一次性支气管镜及相关耗材等产品。
　　报告期内，公司主要业务及产品未发生重大变化。
　　(二)主要经营模式
　　1．盈利模式。报告期内，公司盈利主要来自于内镜诊疗器械、肿瘤消融器械及耗材、一次性内镜的销售收入与成本费用之间的差额。
　　2．研发模式。公司以“销售一代、储备一代、研发一代”为研发方针，坚持医工结合的创新研发模式，通过与医疗机构的广泛交流、紧密合作，密切跟踪临床科室的新需求、新设想，将临床需求转化为产品，为公司持续的产品研发提供丰富的创新来源。除了以医工合作的模式进行自主研发外，公司还和国内外高校及科研机构开展产学研合作，将科学研究成果应用于临床。公司不仅注重内涵发展，还将外延扩张作为很重要的发展手段，通过技术引进和投资并购，获取创新资源和销售渠道，助力公司持续增长。
　　3．生产模式。公司主要采取以销定产、适量备货的生产模式。生产部门根据销售计划及订单情况制订生产计划，通过销售、计划、生产、质量、采购等部门的整体协作保证高效的生产。
　　4．采购模式。公司的主要采购模式分为一般采购模式及外协加工模式。根据年度经营计划以及预计市场需求，制订原材料采购计划，公司直接向合格供应商采购原材料，经检验合格后办理入库手续并用于产品生产，或者公司提供图纸、数据参数、检验标准、技术规格等相关技术资料，遴选合格的外协厂商加工产品进行检验，供应链部门根据质量部门的检验报告安排入库。
　　5．销售模式。公司销售模式主要分为经销、直销及贴牌销售（OEM/ODM）。其中，在美国、德国、荷兰、英国、法国、葡萄牙、瑞士主要通过子公司开展直销；在中国大陆及除美国、德国、英国、法国、荷兰、葡萄牙和瑞士以外的世界其他地区采取经销模式；对部分国际客户提供OEM/ODM服务。
　　报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业及其基本特点
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。
　　医疗器械行业是一个技术含量高、法律法规严格、产品生命周期长、市场需求多样化、产业链复杂的行业，需要大量的科技支持和研发投入，也需要各个环节之间的紧密合作。
　　（2）全球及我国医疗器械行业发展情况
　　全球医疗器械行业在过去几十年间得到了迅速发展，成为一个规模庞大的市场。随着人口老龄化、慢性疾病的增多、医疗技术的不断创新，行业的前景十分广阔。根据FortuneBusinessInsights的统计，全球医疗器械市场规模在2022年达到5,122.9亿美元，并预计从2023年的5,361.2亿美元增长至2030年的7,996.7亿美元，在此期间将以5.9%的复合年增长率增长。
　　中国的医疗器械行业已经成为全球第二大市场，并且随着经济的快速发展和医疗保障水平的提高，该行业的前景十分广阔。党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，出台了一系列政策措施来鼓励医疗器械创新发展。此外，随着医疗保险事业的快速发展，医疗保险水平进一步提高，必将促进医疗器械的需求增长，特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求。同时，高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程也将进一步加速。综合来看，中国的医疗器械行业未来的发展机遇远大于挑战，有望在政策的支持和市场的推动下持续快速发展。
　　（3）内镜诊疗及微波消融医疗器械市场
　　公司所处的内镜诊疗、微波消融及一次性内镜医疗器械市场等领域是医疗器械行业的重要组成部分，是近年来成长较快的领域。
　　①内镜诊疗领域
　　随着内镜技术的不断普及和推广，早期诊断和治疗、保留器官的完整性等微创治疗理念已经深入人心。内镜诊疗作为主流的微创治疗手段之一，已经广泛应用于消化内科、呼吸内科、外科等多个领域。医生可以利用消化内镜技术进行活检、息肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、止血缝合、碎石取石等检查和治疗。
　　近年来，内镜手术和相关技术的不断进步，使内镜市场呈现快速增长趋势，也带动了对内镜器械耗材的需求不断提升。根据iDataResearch的统计，全球消化内镜市场在2021年价值达到92亿美元，预计以5.3%的复合年增长率增长，到2028年将达到131亿美元。
　　据波士顿科学在2023年InvestorDay的报告分析，2023年全球内镜诊疗器械市场规模为60亿美元，2021-2026年全球内镜诊疗器械市场整体增速为7%。另据奥林巴斯2023CompanyStrategy报告分析，2023年全球消化内镜设备市场约为21-28亿美元，增速为4-6%；全球消化内镜耗材市场约为25-32亿美元，增速为5-7%。
　　根据世界卫生组织的统计，三种主要的消化道癌症——结直肠癌、胃癌和食道癌全球发病率均列于全球高发癌前十名，在中国分列第二、第三、第六名，且发病率均呈上升趋势。消化内镜诊疗是消化道病变筛查和诊断的金标准，也是微创和无创诊疗的主要手段。
　　国内医疗器械进口替代成为大趋势。《中国制造2025》明确，要组织实施包括高端诊疗设备在内的一批创新和产业化专项、重大工程，并明确到2025年，相关领域的自主知识产权高端装备市场占有率大幅提升。《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》中提出，要培育若干家年产值超百亿元的领军医疗器械企业和一批具备较强创新活力的创新型医疗器械企业，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，主流高端产品全面实现国产化，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗等新型医疗产品全面实现国产化。目前我国医疗器械行业部分高端装备是进口品牌占据主导地位。随着国内企业自主创新不断加速，相关医疗器械的品质功能和用户体验不断提升，以及上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，更多的医院陆续采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段，有利于国产头部企业的业绩增长。
　　②微波消融领域
　　肿瘤消融是一种在影像设备的引导下，直接应用化学药物或物理灭活的精准、微创治疗技术。该技术可分为化学消融和物理消融两种方式，其中微波消融是物理消融手段的一种，通过热能加热肿瘤组织，使其凝固坏死。该技术在肿瘤治疗中得到了广泛应用。根据世界卫生组织的数据，预计2023年，癌症的年检出数量将超过每年约1,000万例。当前，全球肿瘤消融市场仍然处于发展阶段，据GrandViewResearch的分析，全球肿瘤消融市场规模在2023年约为167亿美元，预计从2024年至2030年将以13.5%的复合年增长率增长，其中微波消融是增长最快的技术。
　　③一次性内镜领域
　　近年来，随着内镜设备耗材化的趋势逐渐形成，一次性内镜开始在医疗行业的各个领域中得到广泛应用。相比传统的重复使用内镜，一次性内镜具有结构简单、无需消毒、避免交叉感染、方便使用等优点。随着一次性内镜的技术不断进步和成本的不断下降，越来越多的医疗机构已经开始认可和采用一次性内镜，包括支气管镜、胆道镜、输尿管镜、鼻咽镜等领域。《美国感控杂志》2018年发布的文章显示，内镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的内镜存在洗消不完全的问题，接近四分之三的常用内镜被细菌污染。美国FDA在2022年发布的安全提醒中表示，约有6%的十二指肠镜被高致病性微生物污染。随着一次性内镜技术的不断进步，其成本也得到了大幅下降，这使得其逐渐获得市场认可，并在医疗领域得到了广泛的应用。
　　根据GobaData的统计，2023年全球一次性内镜市场规模为9.9亿美元，复合年增长率约为10%，将在2033年达到25亿美元。中国的一次性内镜行业正在快速发展，随着医疗卫生水平的提高和对卫生安全要求的不断加强，越来越多的医疗机构开始采用一次性内镜。根据Frost&Suivan的统计，中国一次性使用医用内镜市场规模自2016年的1,120万元人民币增至2020年的3,680万元，年复合增长率为34.6%；预计到2025年将增至14.2亿元人民币，2021-2025年复合增长率为107.6%；到2030年进一步增至93.681亿元人民币，2026-2030年复合增长率为45.8%。
　　（4）主要技术门槛
　　公司所从事的微创医疗器械行业是一个高度技术化、人才密集的跨学科领域，需要医学、材料科学、生物力学、光学成像、电子、图像处理、精密机械、软件等多个学科和技术领域的综合运用，才能开发出满足临床需求的创新产品。因此，长时间的专业技术积累和深刻的临床理解是非常必要的。公司主营业务涉及的微创诊疗器械产品在研发、生产和销售过程中必须遵守严格的法规要求和标准管控。因此，每一个产品从研发立项到获得国内外市场准入许可需要花费2-5年的时间，这也增加了市场的进入壁垒。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　（1）内镜诊疗领域
　　近年来，内镜配套诊疗器械市场持续扩容。根据Frost&Suivan出具的调查报告显示，在全球内镜诊疗市场，波士顿科学的市场占有率为36%，奥林巴斯为34%，库克为13%，其余企业合计为17%。
　　在过去20多年里，南微医学一直专注于内镜诊疗器械领域，不断推进技术创新，先后获得国家科技进步二等奖两项。目前，南微医学已经成为一家创新能力强、产品线丰富、规模优势明显、国际渠道广泛的行业龙头企业。
　　（2）微波消融领域
　　子公司康友医疗是一家国家高新技术企业，致力于微波治疗设备及耗材的科研、制造和销售。该公司的肿瘤微波消融产品已获得45多项授权专利，其中包括13项发明专利，技术水平位于国内领先地位，产品市场占有率名列前茅。据PubMed搜索显示，在全球关于微波消融诊疗的医学文献中，约14%的文献及研究使用了康友医疗的微波消融治疗系统。康友医疗与解放军总医院梁萍教授团队合作开发的“微波消融设备的研发与临床应用”项目，2014年获得国家技术发明二等奖。
　　（3）一次性内镜领域
　　随着医疗技术的不断发展，一次性内镜市场正处于迅速发展的阶段。南微医学的一次性胆道镜成为了国内第一个获得注册证的产品，其高清图像质量可以使医生直接观察病变，而其纤细的外径使医生可以轻松处理曾经是消化道最后一个盲区的肝内胆管和胆囊病变，同时还拥有更大的工作通道，可以使用更多器械开展各种镜下治疗。公司胆道镜的推出有望推动临床胆胰治疗标准的改变，连续两年被中华医学会消化内镜分会评为年度中国消化内镜领域十大进展之一。
　　一次性支气管镜在危重病医学领域有着重要作用，包括气道分泌物的清除，对下呼吸道感染提供了良好的病原学诊断方法，解除肺不张，建立有效气道，对咳血患者检查出血的部位及局部止血。公司一次性支气管镜可替代重复用支气管镜，更具便携性，可有效避免交叉感染，更进一步守护危重病患者的生命健康。据Ambu和波士顿科学的测算，一次性支气管镜全球潜在市场规模超过500万条。公司已经获批的一次性支气管镜也有望成为一次性支气管镜领域的有力竞争者。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）内镜诊疗技术
　　公司多年深耕内镜下诊疗领域，对微创技术发展历程和趋势、临床诊疗需求、医患痛点有着深刻理解。多年来，公司顺应临床医学从传统外科手术到微创诊疗手术的行业发展趋势，依托内镜诊疗技术平台，通过自主研发和医工结合逐步形成了包括扩张（包含非血管腔道支架与球囊类）、活检、止血闭合、EMR/ESD、EUS/EBUS、ERCP等六大类近30项内镜诊疗核心领域的技术，并取得多项世界首创、中国首创的技术成果，先后获得多项省部级及国家级奖项，其中公司参与的“新型消化道支架的研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目分别获得国家科技进步二等奖。报告期内，公司进一步加强研发投入，加快新产品开发及既有产品升级迭代速度，进一步发展了微创诊疗器械耗材领域的多项核心技术。
　　（2）微波消融技术
　　通过多年研发探索，公司构建的肿瘤消融技术平台，主要形成了全固态微波功率源技术、单机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、术中功率实时双向监测技术、术中双向监测下自适应功率控制技术、微波天线检测技术、高强度微波消融针等核心技术。
　　报告期内，公司加大研发投入，成功研制了新一代微波消融导管，实现了经自然腔道进行肺部病灶消融，扩充了微波产品管线；继续深入研究微波电场赋形技术，已实现在肝脏、肺脏等多种组织中同时实现“臻圆”消融；继续对微波消融设备进行功能及性能升级，进一步提升产品的安全可靠性及可用性；对三维医学影像处理软件进行全面功能完善性升级。
　　（3）一次性内镜技术
　　公司一次性内科、外科胆道镜和一次性支气管镜已获得国内、欧洲和美国注册证。一次性内科胆道镜为胰胆等系统的内镜手术过程的诊疗应用提供实时影像，并为其他诊疗附件提供工作通道，实现在直视下完成胆胰道等系统诊断与治疗，可以对病变进行直视观察、精准活检、激光碎石等诊治操作，可进入其无法进入的“盲区”进行诊疗，应用发展前景广阔。
　　肝胆管结石病是我国常见胆道疾病，肝胆外科目前的临床主流仍是使用外径较粗的复用镜，对于肝胆管狭窄的治疗有较大局限性，且肝胆外科严苛的手术环境对内镜的重复洗消提出了很大挑战。因此，公司适时推出一次性外科胆道镜，在保留原有工作腔道尺寸的前提下，拥有更纤细的外径，更好地满足临床应用场景的需求。
　　公司一次性支气管镜系统包含一次性使用支气管成像导管与电子内窥镜图像处理器，临床应用时配以内窥镜附件以及其他辅助设备，完成对气管支气管目标位置的可视化检查、吸痰、灌洗并取样等动作，帮助尽早明确病因，减少患者的痛苦和经济负担。作为呼吸系统疾病诊断中的“三大法宝”之一，支气管镜发挥着肺功能及胸部CT无法替代的重用作用。
　　（4）EOCT核心技术
　　公司在约翰霍普金斯大学独家授权专利基础上进行自主开发，基于通用OCT技术开发出EOCT产品，将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三维重建技术与内镜技术平台相结合，实现针对消化道早癌的筛查及内镜手术术前规划和术后评估。2016年EOCT产品在美国已取得510（K）批准，在美国梅奥诊所等开展临床试验与合作研究。
　　自2018年底至2019年，公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京301医院、南京鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院对EOCT进行多中心临床试验。经对入组185例病人的临床试验，得出的结论表明，内窥式光学相干断层成像系统在临床使用过程中，能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻，产品的硬件性能、软件指标、图像处理性能优良、设备整机的安全性与稳定性好，临床使用安全有效。公司已于2020年12月31日取得NMPA注册证书。公司正在与东南大学附属中大医院、清华大学附属北京清华长庚医院、新疆维吾尔自治区人民医院、苏州大学附属独墅湖医院、四川大学华西医院合作，进一步开展相应临床研究。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）内镜诊疗技术
　　公司多年深耕内镜下诊疗领域，对微创技术发展历程和趋势、临床诊疗需求、医患痛点有着深刻理解。多年来，公司顺应临床医学从传统外科手术到微创诊疗手术的行业发展趋势，依托内镜诊疗技术平台，通过自主研发和医工结合逐步形成了包括扩张（包含非血管腔道支架与球囊类）、止血闭合、EMR/ESD、活检、EUS/EBUS、及ERCP六大类近30项内镜诊疗核心领域的技术，并取得多项世界首创、中国首创的技术成果，先后获得多项省部级及国家级奖项，其中公司参与的“新型消化道支架的研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目分别获得国家科技进步二等奖。报告期内，公司进一步加强研发投入，加快新产品开发及既有产品升级换代速度，进一步发展了微创诊疗器械耗材领域的多项核心技术。
　　（2）微波消融技术
　　通过多年研发探索，公司构建的肿瘤消融技术平台，主要形成了全固态微波功率源技术、单机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、术中功率实时双向监测技术、术中双向监测下自适应功率控制技术、微波天线检测技术、高强度微波消融针等核心技术。
　　报告期内，公司加大研发投入，成功研制了新一代微波消融导管，继续深入研究微波电场赋形技术，并对三维医学影像处理软件进行全面功能完善性升级，进一步打造肿瘤介入一站式解决方案平台。
　　（3）EOCT核心技术
　　公司在约翰霍普金斯大学独家授权专利基础上进行自主开发，基于通用OCT技术开发出EOCT产品，将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三维重建技术与内镜技术平台相结合，实现针对消化道早癌的筛查及内镜手术术前规划和术后评估。2016年EOCT产品在美国已取得510（K）批准，在美国梅奥诊所等开展临床试验与合作研究。
　　自2018年底至2019年，公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京301医院、南京鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院对EOCT进行多中心临床试验。经对入组185例病人的临床试验，得出的结论表明，内窥式光学相干断层成像系统在临床使用过程中，能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻，产品的硬件性能、软件指标、图像处理性能优良、设备整机的安全性与稳定性好，临床使用安全有效。公司已于2020年12月31日取得NMPA注册证书，正在同步拟制EOCT图谱以及扩大适应症范围的研究工作。公司已与东南大学附属中大医院、清华大学附属北京清华长庚医院、新疆维吾尔自治区人民医院等医院合作，进一步开展相应临床研究。公司于2022年下半年开始展开了基于深度学习算法的食管异常图像特征自动标注功能的研发工作，未来可以将此功能集成进现有的EOCT成像软件。
　　（4）一次性内镜技术
　　公司持续构建以成像技术为核心的一次性内镜底层技术，不断提升性能，降低成本，提高效率，迅速响应市场，确保领先优势，满足临床需求。报告期内，公司对内科胆道镜进行了迭代升级；准确把握外科术式创新发展方向，迅速研发出具有前沿价值的一次性外科胆道镜，并根据临床反馈快速改进；抓住ICU扩容的政策机遇，将研发储备的长尾产品一次性支气管镜快速投向市场；公司积极储备适用于更多使用场景和使用方式的一次性内镜，并积极探索引领型新概念内镜。公司一次性内外科胆道镜和一次性支气管镜已获得国内、欧洲和美国注册证。报告期内，公司一次性内镜产品实现销售约1亿元人民币。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　(1)报告期内新增研发相关奖项
　　（2）报告期内运行的研发相关项目
　　（3）报告期内，公司新增专利申请112项，含国外发明专利申请4项（美国4项），新增专利授权88项，其中发明专利30项、实用新型56项、外观设计2项。
　　(4)报告期内公司相关产品在国内外市场首次获得注册证书情况
　　（5）报告期内公司相关产品在国内外市场注册证变更情况
　　3.研发投入情况表
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　（1）充满活力的研发创新。公司具有深厚的行业认知经验、多学科交叉的研发团队、医工合作的研发模式、强大的创新整合能力，为公司的持续研发创新提供了良好的基础条件。多年来，公司聚焦内镜诊疗、微波消融领域并进入神经外科领域，搭建了良性互动的国际医工合作生态圈。特别是在消化内镜术式上，中国医生已经由引进者、追赶者到引领者，积累了非常丰富的临床经验，能够深切感知其中的痛点难点，为内镜下手术器械创新提供了强大的动力。公司研发成果多次获得国家级科学技术奖项，是医疗器械行业内少数几家多次获得国家级科学技术奖的企业之一。
　　（2）持续改进的质量管理。公司早年在为美国医疗器械公司客户提供OEM服务的过程中，积累了丰富的质量管控经验。多年来一直深怀对生命的敬畏，坚持以“质量风险是最大的风险”为经营原则。公司不仅具有高水准的硬件设施，还建立健全了从设计开发、物料采购、生产制造到上市后监督反馈的产品全周期质量管理体系，实现了从产品研发到售后服务全流程覆盖，在行业内具有较高的品牌知名度和美誉度。公司通过了ISO13485和MDSAP质量管理体系认证，通过了美国510（K）和欧盟CE认证，并获得了90多个国家和地区的市场准入许可。
　　（3）富有效率的营销网络。公司多年深耕消化内镜诊疗领域，积累了一批优质的经销商队伍和经验丰富的营销团队，建立了覆盖国内外的广泛的营销网络，并在美国、德国、英国、法国、荷兰、日本、葡萄牙和瑞士设有全资子公司，作为进入美国、欧洲市场的桥头堡。在国内，公司与多家大型经销商建立了稳定的合作关系，产品已销售至全国6,000多家医院；海外市场方面，公司已在美国、欧洲和世界其他地区建立了稳定的营销网络，并与部分世界知名企业保持了良好的合作关系。
　　（4）品类齐全的产品布局。经过多年积累沉淀，公司聚焦内镜诊疗领域，开发了扩张类、活检类、止血和闭合类、EMR/ESD、ERCP、EUS等六大子系列产品，为基于消化内镜的微创手术提供了整体解决方案，是中国内镜诊疗器械耗材产品线最齐全的企业。此外，子公司康友医疗也在不断优化肿瘤消融产品、构建肿瘤介入产品系。同时，公司逐步进入一次性内镜领域和神经外科领域，相关产品研发注册和上市销售进展顺利。品类齐全既形成了协同效应和互补态势，也增加了产线调整腾挪空间，较单品生产企业而言更有利于抵御行业和政策变化风险。
　　（5）高性价比的成本优势。本着以降低医疗费用为己任的初心，以获取合理利润保证公司发展为原则，公司历来注重成本控制，通过优化产品设计、改进工艺流程、加强过程管理、自建智能自动化生产线等方式，不断提高生产效率、降低产品成本，以卓越的质量和富有竞争力的价格，不断扩大市场规模，不断促成进口替代，不断拓展出口空间，不断提升盈利能力。
　　（6）不断扩大的规模效应。经过近年来的快速发展，公司已成为国内消化内镜下微创诊疗和微波消融器械耗材的龙头企业，具有国内行业内最大的供应能力，国内外市场份额不断提升。公司成功在科创板首批上市，规模效应与品牌效应、渠道效应等因素叠加，发展强势正在不断转化为市场优势，再加上市场规模使得公司对市场定位和产品推广有较大自主权和影响力，有效保证了公司盈利水平。
　　（7）坚强有力的保障体系。产品注册和市场准入是医疗器械上市的基础和前提。公司深耕内镜诊疗领域，对于行业法律法规、技术发展历程和趋势、临床诊疗需求等有着深刻理解，注重深入研究、准确把握各国市场对医疗器械产品的法规要求，有针对性地建立符合不同市场的质量管理体系和产品适用标准；注重把握全国各省区对集中采购招投标的政策要求，因地因时因势制宜，因而获取注册证书、取得市场准入、参与投标竞价的能力较强，为产品在全球上市、在全国各地竞标提供了有力保障。
　　（8）互为支撑的全球战略。公司早期即确立了国际化战略，国内国际两个市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补，既有效开拓市场，又利于防御风险。近年来，随着公司产品线丰富、市场准入推进，国际国内两个市场大体均衡发展。目前，海外市场已拓展至90多个国家和地区，其中美国市场和其他一些新兴国家市场发展较快，较好地起到了优势互补、相得益彰的作用。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　医疗器械技术产品的研发及应用与临床医学、材料学、仿生学、生物工程、精密仪器和先进制造技术等息息相关。快速吸收新技术、快速开发新产品是医疗器械行业的典型特征，各市场参与者必须紧紧跟上产品更新换代步伐。如果公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，或者由于新技术产品开发周期长、难度大，受政策、市场等外部因素影响，使得新技术开发及产业化受影响，将对公司未来业务发展造成不利影响。公司历来坚持以市场和临床为导向，通过自主开发、产学研医合作、专利及非专利技术许可等手段进行协同创新。在此基础上，将注重通过建立研发决策、研发过程、研发项目管理的全程风险防控机制，审慎应对研发过程中可能的各种风险。
　　(四)经营风险
　　（1）市场竞争的风险
　　医疗器械市场应当是充分竞争的市场。在国内，随着国家医药卫生领域改革进一步推进，医疗器械和耗材的价格将进一步透明，国内市场竞争无疑会加剧，从而导致产品销售价格下降；在国际市场，市场竞争更为激烈，公司面临的市场不确定性增加。公司将更加深入贴近市场和客户需要，认真研究制订产品研发、销售和竞争的战略和策略，通过差异化发展、灵活快速反应，在市场竞争中争取有利地位，构建有利态势，立于不败之地。
　　（2）产品质量控制的风险
　　公司历来坚持产品质量是企业的生命。虽然公司对产品质量进行全流程全覆盖把控，但依然面临不可预见因素等带来的风险，若因公司质量体系不能持续符合法规要求，或产品质量出现严重的问题，继而产生产品责任、医疗纠纷、诉讼等风险，损害公司形象和声誉，甚至影响公司的经营。公司将持续加强质量管控工作，准确把握质量体系管理中的风险点，对影响产品质量的各个环节制订明确的质控检验标准。同时加强对技术工艺、自动化生产设备的升级改造，提升产品稳定性。通过一以贯之、锲而不舍的努力，保持公司产品质量的优势地位。
　　（3）海外销售的风险
　　公司海外销售的国家和地区主要包括美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等国家和地区。近年来，随着中国等新兴经济体的崛起，传统经济大国出现反贸易全球化趋势，全球贸易纠纷逐渐增多，在全球贸易摩擦中，目前暂时没有针对公司产品的关税等歧视性政策，但随着全球贸易纠纷的发展，未来某些国家或地区可能采取贸易保护措施如提高关税或限制销售等，会对公司的海外销售业务带来不利影响。
　　公司已确立国内国际两个市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补的国际化战略。公司将继续积极发展国内市场，努力提升国内销售收入，并进一步开拓海外新兴市场。同时，公司将加强对海外业务地区的政治、法律及贸易环境的研究，研议有效应对预案，最大程度降低海外销售风险。
　　（4）汇率波动的风险
　　公司产品在国外销售主要以美元和欧元结算。人民币兑美元和欧元的汇率波动，对公司经营业绩的影响主要表现在：一方面影响产品价格竞争力，人民币升值会导致公司产品价格竞争力下降；另一方面人民币汇率波动将影响公司汇兑损益。如果未来人民币汇率出现剧烈波动，可能影响公司产品在海外市场的价格竞争优势，对海外销售产生不利影响；此外公司可能产生汇兑损失，对公司利润水平造成不利影响。公司将加强资金筹划与管理以及外汇风险防范，密切关注汇率走势，及时掌握结算货币汇率政策及波动趋势，适时开展远期结汇业务，尽量弱化汇率波动所带来的风险，努力降低汇率波动对公司海外销售和利润水平的不利影响。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　（1）政策变化的风险
　　随着带量采购、医保支付方式改革、医药反腐、公立医院绩效考核等政策措施深入实施，医用耗材逐步降价是政策趋势，对公司提高经营效能和全面质量管控提出更高的要求。这些政策既是风险也是机遇，如果公司不能顺应政策趋势，无法抓住机遇迅速扩大市场份额，公司可能在生产运营等方面受到重大影响。
　　公司恪守“以降低医疗费用为己任”的初心，秉持“以科技和创新服务临床”的宗旨，牢记企业社会责任，提前研究对策，前瞻谋篇布局，努力做到与形势政策同频共振，实现与各利益相关方的合作共赢。
　　（2）带量采购的风险
　　2023年河北省牵头组织京津冀“3+N”联盟医用耗材集中带量采购，项目涉及止血夹等公司多个产品，参与省份包括贵州、安徽、广西、江西、辽宁等多个省份，公司两种止血夹等多个产品中选。在集中带量采购常态化、制度化的形势下，如果重要产品在重点市场未能中标，有可能会影响公司的盈利能力。公司将采取积极措施应对带量采购带来的挑战和机遇，为进一步占据市场优势地位奠定基础。
　　(七)宏观环境风险
　　公司作为一家国际化的医疗器械企业，面临着来自国内外宏观环境的风险挑战。近年来，全球经济形势和国际环境的不确定性将继续对公司的进出口业务造成影响。例如，贸易紧张局势以及地缘政治风险、俄乌冲突等外部环境因素都有可能影响公司的业务发展。
　　为了应对这些风险，公司密切关注宏观经济形势，积极开展研发和创新工作，并灵活调整营销策略，以适应市场的变化。公司还将充分利用其内在优势条件，努力克服外部宏观环境的不利因素，对冲可能的负面影响，以确保公司的业务稳定发展。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　（1）知识产权的风险
　　医疗器械行业是专利技术较为密集的行业，行业内具有先发优势的企业通过设置专利技术壁垒保护其市场和商业利益，是其获取竞争优势的重要手段。长期以来，公司坚持自主研发和医工结合逐步形成了较多核心技术专利权，同时也在境内外拥有较多商标、著作权等其他知识产权。随着行业发展和市场竞争的加剧，公司作为快速成长的国内头部企业、刚崭露头角的国际化企业，面临行业巨头的专利护城河和其他市场壁垒，仍可能存在被认为侵犯知识产权的风险。同时，公司的专利产品也可能被其他公司侵权并抢占市场份额，并因此导致知识产权纠纷，可能对公司的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。
　　公司已通过知识产权管理部，对商标、专利、著作权等知识产权进行日常风险管理，一方面通过事前排查控制风险，另一方面积极加大加快全球知识产权布局，制定和完善侵权纠纷应对措施，运用各种手段避免因知识产权侵权纠纷产生经济损失。
　　（2）不可抗力的风险
　　重大自然灾害、全国甚至全球性疫情、经济危机、外交恶化、战争、社会突发事件等不可抗力事件的发生将对公司业务的开展产生严重影响。一旦发生上述情况，公司各项业务势必受到冲击，影响当期业绩。
　　对此，公司将认真借鉴成熟的、先进的风险管理理念、运营模式和成功经验，更加科学地统筹产品和市场布局，同时进一步加强不可抗力和重大事件的预警，制定完善的应急响应预案，配置必要的应急备份资源，确保将不可抗力风险影响降到最低。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2023年，公司实现营收24.11亿元，同比增长21.78%；实现归母净利润4.86亿元，同比增长46.99%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　2020年，国家持续深化医疗卫生体制改革，明确提出“全面推行医用耗材集中带量采购”，“推进构建区域性、全国性联盟采购机制医保目录动态调整、第一批医疗器械带量采购等政策落地，医疗行业整体价格体系和竞争格局正在被重塑；同时，经济生活水平不断提高，居民健康意识逐渐增强，人口老龄化现象日趋严重以及国家对于医疗器械行业的支持和期望，这些趋势推动医疗器械需求不断提升。
　　2023年是后疫情时代的元年。历经三年冲击，伴随着复杂多变的国际形势，国内企业均在探索重回新常态的发展路径。公司主要从事微创医疗器械的研发、制造和销售。目前，微创诊疗技术日趋成熟，临床应用范围不断扩展，已渗透到基层医疗机构推广应用，成为日常诊疗工作中不可或缺的重要技术手段。在新的形势下，内镜下微创诊疗行业主要呈现出以下特点。
　　（1）行业前景景气。医疗技术快速发展，让人民群众及时接受具有临床价值或成本效率优势的新医疗技术服务，是医疗保障工作的重要内容之一。从公司主要产品的适应症来看，恶性肿瘤是我国人民健康的“头号杀手”，其中消化道肿瘤发病率占到成人肿瘤发病率半数以上，严重威胁国人生命健康。《“健康中国2030”规划纲要》提出了“到2030年，总体癌症5年生存率提高15%”的目标，为实现此目标，消化道肿瘤防治工作已成为重中之重。而中国胃肠镜检查的渗透率远远低于美国、日本等发达国家。随着人口老龄化的到来，政府对健康事业的持续推动，人民群众健康意识的增强，内镜检查将成为适龄人群的主流刚需，在较长时间里持续上升且不受季节性周期性影响。从国外情况看，美国、欧洲、日本及新兴国家对内镜下微创诊疗器械的需求较大且保持不同程度增长，行业景气度具有可持续性。
　　（2）癌症早诊早治。“发现一例早癌，拯救一个病人，挽救一个家庭”已成为社会共识。2019年3月政府工作报告提出，在加强重大疾病防治上，面对受癌症困扰以千万计家庭的现实，实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关，着力缓解民生的痛点。2019年9月，国家卫健委等多部门联合印发《癌症防治实施方案(2019-2022年)》，提出打造以癌症防治为核心的健康产业集群。其中明确提出，制订重点癌症早诊早治指南，对发病率高、筛查手段和技术方案比较成熟的胃癌、食管癌、结直肠癌等重点癌症，组织制订统一规范的筛查和早诊早治技术指南，在全国推广应用；试点开展癌症早期筛查和早诊早治能力提升建设工程，支持县级医院建设“癌症筛查和早诊早治中心”，在试点地区开展食管癌、胃癌的机会性筛查。现在，国家在政策层面，把推动癌症早防早治与防止因病致贫返贫和精准扶贫直接挂钩，出台的一系列举措有利于带动相关产业发展。
　　（3）医疗资源下沉。近年来，国家大力推动分级诊疗，依托广大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系。我国基层医疗市场潜在容量巨大，分级诊疗将促使全国医疗资源下沉，极大推动医疗技术的普及，同时为医疗器械企业带来高速增长的增量市场。
　　（4）医保控费节支。2020年11月20日，国家医疗保障局印发了《国家医疗保障按病种分值付费（DIP）技术规范》，持续推进医保支付方式改革，提升医保治理现代化水平，加强对区域点数法总额预算管理和按病种分值付费试点工作的技术指导。医保支付方式改革是健全医保支付机制和利益调控机制的重要抓手，以探索建立DRG付费体系为突破口，实行按病种付费为主的多元复合支付方式，有助于医保支付方式改革向纵深推进。为控制医疗费用的过快增长，在2017年取消药品加成的基础上，国家医保局进一步提出了一系列注重实效的医保机制改革思路，2019年取消耗材加成，“以药养医”、“以械养医”的时代正式画上句号。按病种付费、诊断相关分类试点的大幕已经拉开。医保政策将成为企业和市场的指挥棒，尤其是“按病种付费”、“结余留用，超支合理分担”等政策的推行，使医院的药械采购从“利润中心”变为“成本中心”，控费节支是大势所趋，价格下行是人心所向，有利于行业龙头企业加快发展。
　　（5）高值耗材治理。随着经济水平的不断提高，医疗需求快速增长，医用耗材的发展也驶入了“快车道”。医用耗材种类繁多、部分产品价格偏高，严重影响着我国的医疗费用支出，必须进行合理的监管整治。2019年，国务院办公厅正式印发《治理高值医用耗材改革方案》，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》，提出在药品集中带量采购的基础上，要探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。2020年2月，中共中央、国务院出台《关于深化医疗保障制度改革的意见》，明确提出“坚持招采合一、量价挂钩。全面实行药品、医用耗材集中带量采购”“建立以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制”，必将有力推动医用耗材行业走向规范化、合理化。
　　（6）加强进口替代。《中国制造2025》明确，要组织实施包括高端诊疗设备在内的一批创新和产业化专项、重大工程，并明确到2025年，相关领域的自主知识产权高端装备市场占有率大幅提升。《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》中提出，要培育若干家年产值超百亿元的领军医疗器械企业和一批具备较强创新活力的创新型医疗器械企业，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，主流高端产品全面实现国产化，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗等新型医疗产品全面实现国产化。而目前，我国医疗器械行业高端装备是进口品牌占据主导地位。未来几年，随着国内企业自主创新不断加速，相关医疗器械的品质功能和用户体验不断提升，以及医保控费的深入推进，国内创新医疗器械市场有望迎来进口替代的春天。
　　(二)公司发展战略
　　公司将聚焦微创诊疗领域，坚定不移走创新发展之路。通过创新和全球化双轮驱动，进入国内医疗器械行业第一梯队、成为全球微创诊疗领域一流企业。
　　研发创新战略：专注微创医疗领域，坚持以临床需求为导向，不断推动技术创新、产品创新和模式创新。通过自主开发、产学研医合作、专利及非专利技术许可、投资并购等手段进行多种形式的创新。
　　产品营销战略：坚持海内外并重、全球“一盘棋”，形成覆盖世界主要市场的营销网络，培育健康生态圈。通过差异化竞争获取发展机遇、树立品牌形象，通过性价比优势奠定市场地位。
　　投资并购战略：关注前沿性和趋势性技术，助力创新发展。搜寻优良的渠道标的，助力全球化渠道建设。捕捉破坏性创新火花，布局全新发展关隘。
　　管理赋能战略：继续加强信息化建设，提高工作协同和决策指挥效率。完善公司海内外组织管理架构，建成管理规范、敏捷高效的跨国公司运转体系。探索建立简单高效、机制灵活的创新平台。加强知识产权管理体系建设，拓宽护城河，提高市场竞争能力。加强精益管理，进一步提升生产运营效率。
　　人力资源战略：依靠高素质人才驱动发展，面向五湖四海、广纳贤才。以人为本，不断完善激励机制，形成员工与股东合作共赢、分享成果的合作平台。
　　企业文化战略：守正创新，匠心致远。敬畏生命、关爱健康，以服务医患为核心，践行以降低医疗费用为己任的使命担当，改善医疗服务的可及性；锐意创新、追求卓越，以科技与创新服务于临床，通过技术进步改善人们的健康。开放包容、正直诚信，营造和谐、简单的工作氛围和客户关系。
　　(三)经营计划
　　一、坚持有质量增长的管理理念，进一步提升经营效率
　　2024年，公司将继续高举有质量增长管理理念的旗帜，多措并举，不断提高管理效率和经营利润率。
　　（1）重点推动组织搭建、人力资源建设和人才能力提升，进行全球管理架构升级，优化管理资源，进一步明晰总部和各区域、各子公司的功能定位，提高协同效应，实现更高效、可控的全球业务管理目标；
　　（2）引导各利润中心转变经营理念，将成本管理、费用管理全面融入日常业务；
　　（3）进一步提高运营精益化管理水平，在全流程导入精益管理的思想和理念；
　　（4）加强财务管理优化，提升经营分析职能，统筹、保障成本中心业务资源，控制成本支出。
　　二、持续投入研发创新，探索临床前瞻性项目
　　2024年，公司进一步坚持以项目价值为立项的依据，优化研发资源配置，深耕GI耗材领域创新，保障一次性内镜重点项目，探索临床前瞻性研发。
　　（1）持续优化研发管理流程，推动研发交付质量和交付效率持续提升；
　　（2）继续加强现有GI耗材产品、肿瘤介入产品的改善性研发投入，提升品质，降低成本；保持医工合作、项目转化、技术许可的资源优势，开展临床深度合作，关注解决临床痛点的高性价比产品机会，夯实公司在GI耗材领域的产品和性能优势，保持肿瘤介入产品的竞争优势；
　　（3）聚焦一次性内镜研发，筑牢以成像技术为核心的底层技术，提高技术迭代速度，探索集成多种用户应用，创造生态圈。着眼长远，制定开发和迭代规划，确保新品上市后的领先优势；
　　（4）结合临床发展方向进行长期和系统的研究，探索颠覆性、引领性的方向、项目；
　　（5）健全研发人员利益共享机制建设，推动长效激励机制，以激励研发人才持续开展技术创新工作，保持研发骨干团队的长期稳定。
　　三、深化海外渠道拓展，建设泰国生产基地
　　（1）集中优势资源，进一步深入建设海外本土服务能力；
　　（2）着力建好泰国生产基地，进一步支持公司拓展海外市场；
　　（3）持续打造具有全球化视野、国际化竞争力的高素质人才队伍，提升集团总部和海外子公司管理能力建设。
　　四、持续探索投资并购
　　公司始终将投资并购的目标确定为支撑未来发展这一原则，系统研究和寻找具有创新价值的并购机会。2024年，公司将继续践行投资并购指导原则，持续探索投资并购，以推动公司创新发展的突破。
　　五、重视信息披露质量，加强投资者交流
　　2024年，公司将始终坚持提高信息披露质量，保障广大投资者知情权。
　　（1）保证对外信息披露如实反映实际情况；
　　（2）严格执行公司《信息披露事务管理制度》，提高信息披露规范性；
　　（3）提高信息披露有效性、可读性、实用性。通过公告、“上证e互动”、投资者联系电话等形式及时有效地回答投资者问题与关切，积极与投资者互动沟通；
　　（4）常态化召开投资者说明会，向投资者介绍公司业绩或者说明重大事项。
　　综上，公司将以盈利为导向，以利润为考核目标，保证公司经营目标责任清晰、有效协同，确保公司全年经营目标的圆满完成，力争新的一年再创佳绩。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　(一)公司所属行业情况　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛　　（1）公司所处行业及其基本特点根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。　　医疗器械行业是一个技术含量高、法律法规严格、产品生命周期长、市场需求多样化、产业链复杂的行业，需要大量的科技支持和研发投入，也需要各个环节之间的紧密合作。　　（2）全球及我国医疗器械行业发展情况　　全... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)公司所属行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业及其基本特点根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。
　　医疗器械行业是一个技术含量高、法律法规严格、产品生命周期长、市场需求多样化、产业链复杂的行业，需要大量的科技支持和研发投入，也需要各个环节之间的紧密合作。
　　（2）全球及我国医疗器械行业发展情况
　　全球医疗器械行业在过去几十年间得到了迅速发展，成为一个规模庞大的市场。随着人口老龄化、慢性疾病的增多、医疗技术的不断创新，行业的前景十分广阔。根据Evaluate MedTech的统计，2024年全球医疗器械销售规模将会达到5,945亿美元，年复合增长率为5.6%。
　　中国的医疗器械行业已经成为全球第二大市场，并且随着经济的快速发展和医疗保障水平的提高，该行业的前景十分广阔。党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，出台了一系列政策措施来鼓励医疗器械创新发展。其中包括《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，为该行业提供了新的制度条件。此外，随着医疗保险事业的快速发展，医疗保险水平进一步提高，这将促进医疗器械的需求增长，特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求。同时，高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程也将进一步加速。综合来看，中国的医疗器械行业未来的发展机遇远大于挑战，有望在政策的支持和市场的推动下持续快速发展。
　　最近几年，随着国家出台并实施了多项鼓励科技创新的政策，医疗器械行业的创新发展呈现出明显的加速趋势。这些政策为医疗器械生产企业提供了更多的创新空间和资源，大大增强了其内在的创新研发动力，进而推动医疗器械产品的不断涌现和升级。据《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2022）》指出，2021年中国医疗器械行业研发总投入继续增加，据106家A股上市医疗器械公司有关数据，研发总投入占同年营业收入的6.72％,增幅为12.3%。
　　与此同时，我国医疗器械出口结构持续优化，出口产品的质量和效益也在不断提高。《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2022）》指出，据中国医保商会统计，2021年我国医疗器械进出口贸易总额为1,140.87亿美元，其中，进口额446.87亿美元，出口额994.09亿美元。随着中国医疗器械企业的创新能力和规模的不断提升，高技术、高附加值产品的出口规模也将逐步扩大。
　　（3）内镜诊疗及微波消融医疗器械市场
　　公司所处的内镜诊疗、微波消融及一次性内镜医疗器械市场等领域是医疗器械行业的重要组成部分，是近年来成长较快的领域。
　　①内镜诊疗领域
　　随着内镜技术的不断普及和推广，早期诊断和治疗、保留器官的完整性等微创治疗理念已经深入人心。内镜诊疗作为主流的微创治疗手段之一，已经广泛应用于消化内科、呼吸内科、外科等多个领域。医生可以利用消化内镜技术进行活检、息肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、止血缝合、碎石取石等检查和治疗。
　　近年来，内镜手术和相关技术的不断进步，使内镜市场呈现快速增长趋势,也带动了对内镜器械耗材的需求不断提升。根据Evaluate MedTech出具的《World Preview2018,Outlook to2024》报告，2017年全球内镜器械的销售额为185亿美元,占全球医疗器械销售额的4.6%,为世界第七大医疗器械领域。预计至2024年，全球内镜器械的销售额会达到283亿美元,年复合增长率为6.3%，高于全球医疗器械复合增长率。
　　据波士顿科学在2022年JPMorgan Healthcare Conference的报告分析，2022年全球内镜诊疗器械市场规模为60亿美元，2021-2024年全球内镜诊疗器械市场整体增速为6%。另据奥林巴斯在2022年J.P.Morgan Healthcare Conference的报告分析，2021年全球消化内镜设备市场约为30-32亿美元，增速为4-6%；全球消化内镜耗材市场约为26-30亿美元，增速为5-7%。据Ambu公司2021/22财年年报分析，全球内镜年手术量约1亿例。
　　根据世界卫生组织的统计，三种主要的消化道癌症——结直肠癌、胃癌和食道癌全球发病率均列于全球高发癌前十名，在中国分列第二、第三、第六名，且发病率均呈上升趋势。消化内镜诊疗是消化道病变筛查和诊断的金标准，也是微创和无创诊疗的主要手段。
　　2021年9月，国务院办公厅正式发布了《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》（国办发〔2021〕36号）;2021年11月，国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》（医保发〔2021〕48号）；2022年4月2日，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》。上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，鼓励医院将采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。
　　②微波消融领域
　　肿瘤消融是一种在影像设备的引导下，直接应用化学药物或物理灭活的精准、微创治疗技术。该技术可分为化学消融和物理消融两种方式，其中微波消融是物理消融手段的一种，通过热能加热肿瘤组织，使其凝固坏死。该技术在肿瘤治疗中得到了广泛应用。当前，全球肿瘤消融市场仍然处于发展阶段，据Grand View Research《Tumor Ablation Market industry report2019》分析，2018年市场规模约10.4亿美元并以12.5%的复合增长率快速发展，预计2024年市场规模达到21亿美元。
　　③一次性内镜领域
　　近年来，随着内镜设备耗材化的趋势逐渐形成，一次性内镜开始在医疗行业的各个领域中得到广泛应用。相比传统的重复使用内镜，一次性内镜具有结构简单、无需消毒、避免交叉感染、方便使用等优点。随着一次性内镜的技术不断进步和成本的不断下降，越来越多的医疗机构已经开始认可和采用一次性内镜，包括支气管镜、胆道镜、输尿管镜、鼻咽镜等领域。《美国感控杂志》2018年发布的文章显示，内镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的内镜存在洗消不完全的问题，接近四分之三的常用内镜被细菌污染。随着一次性内镜技术的不断进步，其成本也得到了大幅下降，这使得其逐渐获得市场认可，并在医疗领域得到了广泛的应用。
　　根据Frost&Sullivan的统计，全球一次性内镜市场规模从2016年的1.084亿美元增长至2020年的5.283亿美元，2016-2020年的复合年增长率48.6%；预计到2025年将增至33.928亿美元，2020-2025年的复合年增长率为45.1%；进一步预计到2030年市场增长至92.222亿美元，2025-2030年的复合年增长率为22.1%。
　　中国的一次性内镜行业正在快速发展，并且呈现出快速增长的趋势。随着医疗卫生水平的提高和对卫生安全的要求不断加强，越来越多的医疗机构开始采用一次性内镜。根据Frost&Sullivan的统计，中国一次性使用医用内镜市场规模自2016年的1120万元人民币增至2020年的3680万元，年复合增长率为34.6%；预计到2025年将增至14.2亿元人民币，2021-2025年复合增长率为107.6%；到2030年进一步增至93.681亿元人民币，2026-2030年复合增长率为45.8%。
　　（4）主要技术门槛
　　公司所从事的微创医疗器械行业是一个高度技术化、人才密集的跨学科领域，需要医学、材料科学、生物力学、光学成像、电子、图像处理、精密机械、软件等多个学科和技术领域的综合运用，才能开发出满足临床需求的创新产品。因此，长时间的专业技术积累和深刻的临床理解是非常必要的。公司主营业务涉及的微创诊疗器械产品在研发、生产和销售过程中必须遵守严格的法规要求和标准管控。因此，每一个产品从研发立项到获得国内外市场准入许可需要花费2-5年的时间，这也增加了市场的进入壁垒。
　　（二）主营业务情况
　　公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售。秉持以科技和创新服务临床的宗旨，公司致力于为全球医疗机构提供优质产品及服务，帮助世界各地提高医疗水平、减少病人痛苦、降低医疗成本。公司主要产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、微波消融设备及耗材、一次性内镜等三大系列。内镜诊疗器械主要包括活检类、止血和闭合类、EMR/ESD类、扩张类、ERCP类、EUS/EBUS类等六大类60多种上百个规格系列的产品；微波消融主要包括微波消融仪和微波消融针系列产品；一次性内镜主要包括一次性胆胰成像系统（胆道镜）、一次性支气管镜及相关耗材等产品。
　　报告期内，公司主营业务及产品未发生重大变化。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）内镜诊疗技术
　　公司多年深耕内镜下诊疗领域，对微创技术发展历程和趋势、临床诊疗需求、医患痛点有着深刻理解。多年来，公司顺应临床医学从传统外科手术到微创诊疗手术的行业发展趋势，依托内镜诊疗技术平台，通过自主研发和医工结合逐步形成了包括扩张（包含非血管腔道支架与球囊类）、止血闭合、EMR/ESD、活检、EUS/EBUS、及ERCP六大类近30项内镜诊疗核心领域的技术，并取得多项世界首创、中国首创的技术成果，先后获得多项省部级及国家级奖项，其中公司参与的“新型消化道支架的研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目分别获得国家科技进步二等奖。报告期内，公司进一步加强研发投入，加快新产品开发及既有产品升级换代速度，进一步发展了微创诊疗器械耗材领域的多项核心技术。
　　（2）微波消融技术
　　通过多年研发探索，公司构建的肿瘤消融技术平台，主要形成了全固态微波功率源技术、单机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、术中功率实时监测技术、微波天线检测技术、高强度微波消融针等核心技术。
　　报告期内，康友医疗持续完善肿瘤介入管线布局，部署微波消融离体实验中心，缩短产品设计迭代周期；研发射频消融相关产品，稳步探索射频消融领域；微导管、引流管、气道封堵球囊、活吸针等新品逐步投入临床试用，为量产做好准备。
　　（3）EOCT核心技术
　　公司在约翰霍普金斯大学独家授权专利基础上进行自主开发，基于通用OCT技术开发出EOCT产品，将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三维重建技术与内镜技术平台相结合，实现针对消化道早癌的筛查及内镜手术术前规划和术后评估。2016年EOCT产品在美国已取得510（K）批准，在美国梅奥诊所等开展临床试验与合作研究。
　　自2018年底至2019年，公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京301医院、南京鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院对EOCT进行多中心临床试验。经对入组185例病人的临床试验，得出的结论表明，内窥式光学相干断层成像系统在临床使用过程中，能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻，产品的硬件性能、软件指标、图像处理性能优良、设备整机的安全性与稳定性好，临床使用安全有效。公司已于2020年12月31日取得NMPA注册证书，正在同步拟制EOCT图谱以及扩大适应症范围的研究工作。公司已与东南大学附属中大医院、清华大学附属北京清华长庚医院、新疆维吾尔自治区人民医院等医院合作，进一步开展相应临床研究。
　　（4）一次性内镜技术
　　公司一次性胆道镜已于2021年取得国内注册证正式获批上市，一次性支气管镜已于2022年获得国内注册证，一次性胆道镜延申产品等正在加速推进中。一次性胆道镜为胰胆等系统的内镜手术过程的诊疗应用提供实时影像，并为其他诊疗附件提供工作通道，实现在直视下完成胆胰道等系统诊断与治疗，可以对病变进行直视观察、精准活检、激光碎石等诊治操作，与国外竞品相比，可进入其无法进入的“盲区”进行诊疗，应用发展前景广阔。报告期内，公司一次性胆道镜陆续获得FDA、CE及日本注册，为进一步全球推广奠定基础。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　(1)报告期内新增研发相关奖项
　　（2）报告期内运行的研发相关项目
　　（3）报告期内获得的知识产权列表
　　报告期内，公司新增申请专利38项，其中国外发明专利3项（美国3项），新增授权专利38项，其中发明专利12项，实用新型25项，外观设计1项。
　　（4)报告期内公司相关产品在国内外市场首次获得注册证书情况
　　3.研发投入情况表
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2023年上半年，国内医院终端诊疗全面恢复。春节后，受疫情影响较大的择期手术快速复苏，与公司主营业务相关的消化内镜诊疗耗材的采购需求放量明显。国际方面，经济环境、医护人员短缺、通货膨胀、供应链波动等问题已得到较大缓解，欧美市场终端手术量已基本恢复至疫情前水平。同时，近年来国产品牌市占率不断上升，国产替代效应明显，一些同行企业也发展较快，并通过进入资本市场等方式提高自身竞争力，国内行业竞争日益激烈。在此大环境下，公司积极推进战略转型，从注重规模转向注重效益，集中资源发展第二增长曲线，并抓住行业复苏的机会，通过开源、提效、降本实现有质量的增长，取得阶段性成果。
　　（一）报告期内业绩表现
　　报告期内，公司实现营业收入11.47亿元，较上年同期的9.60亿元增长19.46%，其中国内市场主营收入约6.94亿元，去年同期5.96亿元，同比增长16.43%；国际市场主营收入约4.47亿元，去年同期3.63亿元，同比增长22.97%。从各利润中心来看，从各利润中心来看，亚太区市场销售收入6.53亿元，同比增长18.2%，其中国内内镜耗材收入5.50亿元，同比增长33.33%，亚太海外整体收入约0.53亿元，同比增长44.7%，可视化产品收入约0.5亿元，同比下降51.46%；美洲区市场销售收入约2.02亿元，同比增长21%；EMEA（欧洲、中东及非洲）市场销售收入1.79亿元，同比增长21%；康友医疗销售收入1.09亿元，同比增长18%。本期实现归属于上市公司股东的净利润2.64亿元，同比增长111.69%。
　　（二）报告期重点经营工作
　　1.研发方面，继续聚焦一次性内镜技术，夯实第二增长曲线。
　　从去年开始，公司从注重收入总量增长，转向注重有效益的增长，因此在研发资源投入方面，公司聚焦关键项目，有所为有所不为。一次性内镜研发依旧是公司目前研发重点，将着眼长远，制定开发和迭代规划，追求研发一次成功率，确保新品上市后有一定时间的市场领先期；内镜耗材研发将做好产品线规划，聚焦消化、呼吸内镜临床前沿进行前瞻性开发。
　　报告期内，公司开发的一次性内科用胆道镜获得美国、欧盟及日本注册证，一次性外科用胆道镜取得国内注册证实现量产出货，一次性脑血肿灌洗系统等其他一次性内镜产品研发进展顺利。此外，公司围绕一次性内镜开发的微型胆道活检钳获得日本注册、微型取石球囊等镜下配套耗材获得国内注册，为相关疾病的诊断、治疗提供更完善的解决方案。消化内镜耗材方面，牵拉夹、三臂夹、闭合夹、合金夹等止血类创新产品相继上市且销售顺利，有效解决了临床使用中的痛点，满足医生需求。此外，子公司康友医疗微导管、引流管、气道封堵球囊、一次性穿刺活检针等新产品上半年顺利获证并已开始投入临床试用并实现转产，初步从微波技术平台转型为肿瘤介入平台。子公司南微纽诺的经鼻支架、经颅支架等新产品研发顺利。
　　2.国内营销方面,巩固基本盘和新品布局两手抓。
　　国内市场医院终端恢复情况良好，今年有望迎来消化内镜行业的明显复苏，择期手术需求被压制三年后得到一定释放。面对国内行业快速恢复的形势，公司充分发挥长期积累的品牌和质量优势，一方面加强巩固内镜耗材基本盘，以特色产品带动抢占市场，培育和开发基层市场。报告期内，中国大陆消化内镜耗材营收约5.5亿元，同比增长约33.33%；另一方面，随着一次性内镜产品体验式营销和各种线下学术活动顺利展开，产品入院、装机和上量得到推进，一次性支气管镜崭露头角，一次性外科胆道镜上半年获得国内注册并实现量产出货，将成为公司今年业绩新的增长点。
　　子公司康友医疗聚焦消融业务，以超声介入为基础，向多科室延伸，构建内分泌领域新市场，微导管、活吸针等新产品实现转产，有效提升了在介入领域的辐射覆盖率，打造介入业务生态圈雏形；国际市场方面，康友在意大利、土耳其等国举办多场甲状腺微波消融培训活动，推动了当地甲状腺微波消融市场，提升了康友国际品牌形象。报告期内，康友医疗营业收入实现同比增长18%，呈现稳健的发展势头。子公司南微纽诺完成销售队伍搭建，着力加强新产品培训跟台、市场推广及优化改进等工作，起步良好。
　　3.海外营销方面，执行销售改革计划，加强提升市场渗透率。
　　美洲市场，公司对美国市场有了更加清晰的认识和定位，并制定和执行改革计划，不断提升美洲市场营销专业性和覆盖率；凭借日益全面的产品线，持续加强市场渗透，扩大客户群体。报告期内，美洲市场实现同比21%的业绩增长，在OEM业务受到较大影响的情况下自有品牌销售继续保持较高增速。
　　欧洲、中东及非洲（EMEA）市场，公司着力加强对英国、法国、荷兰子公司扶持，同时在欧洲其他国家物色优质渠道标的，进一步扩大国际销售网络。报告期内，公司收购葡萄牙渠道公司Endotécnica Material Cirúrgico Lda.100%股权（目前尚处于交割过程中）。公司通过扩充产品线、拓展销售渠道、统筹和拓展学术推广、积极参与重点医院招标、聚焦重要战略客户等多维度着力优化德英法荷直销区域以及其他经销区域营销活动效率，进一步提高MT产品市场覆盖率和定价能力。上半年EMEA市场业绩实现21%的同比增长。
　　4.运营方面，以降本、增效为主线，加强交付服务、质量管控和精益管理。
　　报告期内，公司运营采取平台化、模块化和专业化的运营管理模式，在产品交付、质量管理、自动化建设、信息化建设、核心工艺提升等方面设定一系列关键绩效指标，持续改进，提升管理能力和运营效率。生产部门实现减员不减产，运营效率持续提升，产品交付率、核心产品客诉率、制造良品率等核心指标均达成预期。公司一直重视产品降本工作，在保证质量的前提下，通过导入自动化、二供、精益生产等实现降本，提高新老产品竞争力，培育增量市场。同时，生产运营部门持续向轻量化、敏捷化、智能化转型，一方面，通过构建两化融合智造体系、工艺优化升级，通用零部件和服务外包、减少品规等综合手段，有序推进全年降本目标，稳步提升产品毛利；另一方面，针对可视化产品，成立专项小组，突破关键工艺、核心零部件实现自产，建立关键工序和关键原材料供应保证能力，为实现一次性胆道镜和支气管镜的二期降本目标打好基础。
　　5.可持续发展方面，探索第三增长曲线，持续提升管理能力。
　　面对经济环境、市场环境等一系列变化，公司持续探索支撑未来发展的增长点，构建可持续发展的环境与能力。报告期内，公司继续深耕内镜诊疗设备和耗材第一增长曲线，聚焦可视化第二增长曲线，努力探索和培育第三增长曲线。以此为目标，公司持续研究医学前沿动态，密切关注对患者、医生、医院、医保/商保和厂商五方均有重大获益的创新项目，寻找结构性投资机会。另一方面，公司倡导并践行包容、开放和尊重的企业文化，以尊重生命和匠心精神的人文坚守，培育可持续发展的创新土壤。在此基础上，公司积极推进精益管理，巩固发展基础，在决策机制、考核机制、人才培养和激励等方面，探索更加科学和系统的管理方式，提升管理能力。此外，公司按计划推动新生产基地建设和使用规划，进展顺利，预计2024年初投入使用。
　　综上所述，报告期内，公司始终围绕创新驱动和全球化，强化有质量的增长，构建可持续发展基础，稳步推进主营业务健康发展，保持了长期稳定持续发展的态势。

　　三、风险因素
　　(一)核心竞争力风险
　　医疗器械技术产品的研发及应用与临床医学、材料学、仿生学、生物工程、精密仪器和先进制造技术等息息相关。快速吸收新技术、快速开发新产品是医疗器械行业的典型特征，各市场参与者必须紧紧跟上产品更新换代步伐。如果公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，或者由于新技术产品开发周期长、难度大，受政策、市场等外部因素影响，使得新技术开发及产业化受影响，将对公司未来业务发展造成不利影响。
　　公司历来坚持以市场和临床为导向，通过自主开发、产学研医合作、专利及非专利技术许可等手段进行协同创新。在此基础上，将注重通过建立研发决策、研发过程、研发项目管理的全程风险防控机制，审慎应对研发过程中可能的各种风险。
　　(二)经营风险
　　（1）市场竞争的风险
　　医疗器械市场应当是充分竞争的市场。在国内，随着国家医药卫生领域改革进一步推进，医疗器械和耗材的价格将进一步透明，国内市场竞争无疑会加剧，从而导致产品销售价格下降；在国际市场，市场竞争更为激烈，公司面临的市场不确定性增加。
　　公司将更加深入贴近市场和客户需要，认真研究制订产品研发、销售和竞争的战略和策略，通过差异化发展、灵活快速反应，在市场竞争中争取有利地位，构建有利态势，立于不败之地。
　　（2）产品质量控制的风险
　　公司历来坚持产品质量是企业的生命。虽然公司对产品质量进行全流程全覆盖把控，但依然面临不可预见因素等带来的风险，若因公司质量体系不能持续符合法规要求，或产品质量出现严重的问题，继而产生产品责任、医疗纠纷、诉讼等风险，损害公司形象和声誉，甚至影响公司的经营。公司将持续加强质量管控工作，准确把握质量体系管理中的风险点，对影响产品质量的各个环节制订明确的质控检验标准。同时加强对技术工艺、自动化生产设备的升级改造，提升产品稳定性。通过一以贯之、锲而不舍的努力，保持公司产品质量的优势地位。
　　（3）海外销售的风险
　　公司海外销售的国家和地区主要包括美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等国家和地区。近年来，随着中国等新兴经济体的崛起，传统经济大国出现反贸易全球化趋势，全球贸易纠纷逐渐增多，在全球贸易摩擦中，目前暂时没有针对公司产品的关税等歧视性政策，但随着全球贸易纠纷的发展，未来某些国家或地区可能采取贸易保护措施如提高关税或限制销售等，会对公司的海外销售业务带来不利影响。
　　公司已确立国内国际两个市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补的国际化战略。公司将继续积极发展国内市场，努力提升国内销售收入，并进一步开拓海外新兴市场。同时，公司将加强对海外业务地区的政治、法律及贸易环境的研究，研议有效应对预案，最大程度降低海外销售风险。
　　（4）汇率波动的风险
　　公司产品在国外销售主要以美元和欧元结算。人民币兑美元和欧元的汇率波动，对公司经营业绩的影响主要表现在：一方面影响产品价格竞争力，人民币升值会导致公司产品价格竞争力下降；另一方面人民币汇率波动将影响公司汇兑损益。如果未来人民币汇率出现剧烈波动，可能影响公司产品在海外市场的价格竞争优势，对海外销售产生不利影响；此外公司可能产生汇兑损失，对公司利润水平造成不利影响。
　　公司将加强资金筹划与管理以及外汇风险防范，密切关注汇率走势，及时掌握结算货币汇率政策及波动趋势，适时开展远期结汇业务，尽量弱化汇率波动所带来的风险，努力降低汇率波动对公司海外销售和利润水平的不利影响。
　　(三)行业风险
　　（1）政策变化的风险
　　《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》指出，全面提升医保治理能力，深度净化制度运行环境，全面建成以基本医疗保险为主体的多层次医疗保障制度体系。随着医保支付方式改革、耗材零加成、公立医院绩效考核、九部委纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风等政策措施深入实施，医用耗材的降价是大势所趋，对公司合规经营和全面质量管控提出更高的要求。特别是，2021年11月，国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》（医保发〔2021〕48号）；2022年4月2日，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》。上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，促使医院采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。
　　按病种付费、诊断相关分类试点的大幕已经拉开，如果公司不能顺应政策趋势，无法抓住机遇迅速扩大市场份额，公司可能在生产运营等方面受到重大影响。公司将恪守“以降低医疗费用为己任”的初心，秉持以科技和创新服务临床的宗旨，牢记企业社会责任，超前研究对策，前瞻谋篇布局，因势借势发力，努力做到与形势政策同频共振，实现与各利益相关方的合作共赢。
　　（2）带量采购的风险
　　2021年6月，国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》(医保发〔2021〕31号)；2021年9月，国务院办公厅正式发布《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》（国办发〔2021〕36号），要求“到2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上”。浙江省于2021年11月12日公布圈套器的集中带量采购结果，公司的两张圈套器注册证分别中标两个分组。2022年8月1日公司圈套器纳入福建省带量采购圈套器第一组中选名单；河北省于2022年8月4日公布18类医用耗材集中带量采购中选结果，公司鼻胆引流管、套扎器在A组中选第1名，乳头括约肌切开刀在A组中选第2名。
　　招采合一、量价挂钩的带量采购将成为今后较长时期医用耗材的主要采购方式之一，如果公司应对不当，重要产品在主要市场地区未能中标，有可能会影响公司的盈利能力。若公司的部分产品在部分地区因带量采购受到不利影响，则可能会制约公司的未来业绩增长。
　　公司具有多年参与欧美医疗器械带量采购的经验，积极配合国家医保政策旗帜鲜明拥抱带量采购。公司也坚信通过持续合理的改革，中国市场将逐渐成为医疗器械的价格洼地，真正造福百姓，惠及民生。公司将密切关注、跟踪国家及各省医用耗材带量采购工作计划和实施政策，积极参与、充分准备，争取更多产品中标。
　　(四)宏观环境风险
　　公司作为一家国际化的医疗器械企业，面临着来自国内外宏观环境的风险挑战。近年来，全球经济形势和国际环境的不确定性将继续对公司的进出口业务造成影响。例如，贸易紧张局势以及地缘政治风险、俄乌冲突等外部环境因素都有可能影响公司的业务发展。
　　为了应对这些风险，公司密切关注宏观经济形势，积极开展研发和创新工作，并灵活调整营销策略，以适应市场的变化。公司还将充分利用其内在优势条件，努力克服外部宏观环境的不利因素，对冲可能的负面影响，以确保公司的业务稳定发展。
　　(五)其他重大风险
　　（1）知识产权的风险
　　医疗器械行业是专利技术较为密集的行业，行业内具有先发优势的企业通过设置专利技术壁垒保护其市场和商业利益，是其获取竞争优势的重要手段。长期以来，公司坚持自主研发和医工结合逐步形成了较多核心技术专利权，同时也在境内外拥有较多商标、著作权等其他知识产权。随着行业发展和市场竞争的加剧，公司作为快速成长的国内头部企业、刚崭露头角的国际化企业，面临行业巨头的专利护城河和其他市场壁垒，仍可能存在被认为侵犯知识产权的风险。同时，公司的专利产品也可能被其他公司侵权并抢占市场份额，并因此导致知识产权纠纷，可能对公司的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。
　　公司已通过知识产权管理部，对商标、专利、著作权等知识产权进行日常风险管理，一方面通过事前排查控制风险，另一方面积极加大加快全球知识产权布局，制定和完善侵权纠纷应对措施，运用各种手段避免因知识产权侵权纠纷产生经济损失。
　　（2）不可抗力的风险
　　重大自然灾害、全国甚至全球性疫情、经济危机、外交恶化、战争、社会突发事件等不可抗力事件的发生将对公司业务的开展产生严重影响。一旦发生上述情况，公司各项业务势必受到冲击，影响当期业绩。
　　对此，公司将认真借鉴成熟的、先进的风险管理理念、运营模式和成功经验，更加科学地统筹产品和市场布局，同时进一步加强不可抗力和重大事件的预警，制定完善的应急响应预案，配置必要的应急备份资源，确保将不可抗力风险影响降到最低。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　（1）充满活力的研发创新。公司具有深厚的行业认知经验、多学科交叉的研发团队、医工合作的研发模式、强大的创新整合能力，为公司的持续研发创新提供了良好的基础条件。多年来，公司聚焦内镜诊疗、微波消融领域并进入神经外科领域，搭建了良性互动的国际医工合作生态圈。特别是在消化内镜术式上，中国医生已经由引进者、追赶者到引领者，积累了非常丰富的临床经验，能够深切感知其中的痛点难点，为内镜下手术器械创新提供了强大的动力。公司研发成果多次获得国家级科学技术奖项，是医疗器械行业内少数几家多次获得国家级科学技术奖的企业之一。
　　（2）持续改进的质量管理。公司早年在为美国医疗器械公司客户提供OEM服务的过程中，积累了丰富的质量管控经验。多年来一直深怀对生命的敬畏，坚持以“质量风险是最大的风险”为经营原则。公司不仅具有高水准的硬件设施，还建立健全了从设计开发、物料采购、生产制造到上市后监督反馈的产品全周期质量管理体系，实现了从产品研发到售后服务全流程覆盖，在行业内具有较高的品牌知名度和美誉度。公司通过了ISO13485和MDSAP质量管理体系认证，通过了美国510（K）和欧盟CE认证，并获得了80多个国家和地区的市场准入许可。
　　（3）富有效率的营销网络。公司多年深耕消化内镜诊疗领域，积累了一批优质的经销商队伍和经验丰富的营销团队，建立了覆盖国内外的广泛的营销网络，并在美国、德国、英国、法国、荷兰和日本设有全资子公司，作为进入美国、欧洲市场的桥头堡。在国内，公司与多家大型经销商建立了稳定的合作关系，产品已销售至全国6,000多家医院；海外市场方面，公司已在美国、欧洲和世界其他地区建立了稳定的营销网络，并与部分世界知名企业保持了良好的合作关系。
　　（4）品类齐全的产品布局。经过多年积累沉淀，公司聚焦内镜诊疗领域，开发了扩张类、活检类、止血和闭合类、EMR/ESD、ERCP、EUS等六大子系列产品，为基于消化内镜的微创手术提供了整体解决方案，是中国内镜诊疗器械耗材产品线最齐全的企业。此外，子公司康友医疗也在不断优化肿瘤消融产品、构建肿瘤介入产品系。同时，公司逐步进入一次性内镜领域和神经外科领域，相关产品研发注册和上市销售进展顺利。品类齐全既形成了协同效应和互补态势，也增加了产线调整腾挪空间，较单品生产企业而言更有利于抵御行业和政策变化风险。
　　（5）高性价比的成本优势。本着以降低医疗费用为己任的初心，以获取合理利润保证公司发展为原则，公司历来注重成本控制，通过优化产品设计、改进工艺流程、加强过程管理、自建智能自动化生产线等方式，不断提高生产效率、降低产品成本，以卓越的质量和富有竞争力的价格，不断扩大市场规模，不断促成进口替代，不断拓展出口空间，不断提升盈利能力。
　　（6）不断扩大的规模效应。经过近年来的快速发展，公司已成为国内消化内镜下微创诊疗和微波消融器械耗材的龙头企业，具有国内行业内最大的供应能力，国内外市场份额不断提升。公司成功在科创板首批上市，规模效应与品牌效应、渠道效应等因素叠加，发展强势正在不断转化为市场优势，再加上市场规模使得公司对市场定位和产品推广有较大自主权和影响力，有效保证了公司盈利水平。
　　（7）坚强有力的保障体系。产品注册和市场准入是医疗器械上市的基础和前提。公司深耕内镜诊疗领域，对于行业法律法规、技术发展历程和趋势、临床诊疗需求等有着深刻理解，注重深入研究、准确把握各国市场对医疗器械产品的法规要求，有针对性地建立符合不同市场的质量管理体系和产品适用标准；注重把握全国各省区对集中采购招投标的政策要求，因地因时因势制宜，因而获取注册证书、取得市场准入、参与投标竞价的能力较强，为产品在全球上市、在全国各地竞标提供了有力保障。
　　（8）互为支撑的全球战略。公司早期即确立了国际化战略，国内国际两个市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补，既有效开拓市场，又利于防御风险。近年来，随着公司产品线丰富、市场准入推进，国际国内两个市场大体均衡发展。目前，海外市场已拓展至90多个国家和地区，其中美国市场和其他一些新兴国家市场发展较快，较好地起到了优势互补、相得益彰的作用。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2022年，国内疫情反复，特别是部分人口多、经济发达、医疗资源集中的一、二线城市阶段性大面积长时间封控，医护人员忙于抗疫，医疗机构阶段性停诊，叠加年底放开后群体性感染，导致医院全年择期手术大幅减少。受地缘冲突和疫情因素影响，全球经济受到持续冲击、复苏乏力，欧美国家通货膨胀率升高，人力成本和运输成本不断增加。在此大环境下，公司国内外业务遭受持续挑战，尤其是内镜耗材业务受到较大影响。面对艰难局面和恶劣形势，公司积极推进战略转型，从注重规模转向注重效益，集中资源发展第二增长曲线，有效对冲了终端需求下降带来的不利影响，继续保持稳定持续的发展趋势。　　（一）报告期内业绩表现... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2022年，国内疫情反复，特别是部分人口多、经济发达、医疗资源集中的一、二线城市阶段性大面积长时间封控，医护人员忙于抗疫，医疗机构阶段性停诊，叠加年底放开后群体性感染，导致医院全年择期手术大幅减少。受地缘冲突和疫情因素影响，全球经济受到持续冲击、复苏乏力，欧美国家通货膨胀率升高，人力成本和运输成本不断增加。在此大环境下，公司国内外业务遭受持续挑战，尤其是内镜耗材业务受到较大影响。面对艰难局面和恶劣形势，公司积极推进战略转型，从注重规模转向注重效益，集中资源发展第二增长曲线，有效对冲了终端需求下降带来的不利影响，继续保持稳定持续的发展趋势。
　　（一）报告期内业绩表现
　　2022年公司实现营业收入19.80亿元，较上年同期的19.47亿元增加1.72%。主营业务收入约19.73亿元，其中国内市场销售收入约11.45亿元，同比下降4.58%；国际市场销售收入约8.28亿元，同比增加11.64%。
　　受制于国内外疫情引起的手术量下降、国际政治经济环境变化引起的通货膨胀、人工成本增加以及销售产品结构变化等一系列复杂因素，公司本期实现净利润33,284.49万元，同比增加1.06%，归属于上市公司股东的净利润33,059.04万元，同比增长1.80%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润29,943.74万元，同比增长8.64%。2022年公司实施股权激励计划产生股份支付费用为620.74万元，若剔除股份支付和所得税影响，归属于母公司所有者的净利润为33,156.65万元,较上年同期（剔除股份支付费用后的归母净利润）下降15.58%。
　　（二）报告期重点经营工作
　　1.研发方面，坚持技术创新，聚焦一次性内镜技术，夯实第二增长曲线
　　一次性内镜能够规避传统内镜使用成本高、周转率低、交叉感染风险高等诸多问题，近年来发展迅速。公司紧紧抓住一次性内镜发展契机，聚焦一次性内镜技术研发。报告期内，公司开发的一次性胆道镜国内上市后首年实现较好的销售收入，一次性胆道镜延伸产品、一次性支气管镜等其他一次性内镜产品研发进展顺利。报告期内，公司继续构建以成像技术为核心的一次性内镜底层技术，持续提升性能，降低成本，并以开发围绕云及移动终端的、集成多种用户应用一次性内镜生态圈为长期目标，夯实一次性内镜发展优势。
　　在聚焦一次性内镜研发同时，公司始终致力于围绕临床需求，加速传统内镜耗材产品迭代更新及优化。报告期内，牵拉夹、三臂夹、闭合夹、合金夹等止血类产品相继获得国内注册。其中牵拉夹主要用于为ESD提供术中自体牵引，提供清晰的手术视野；三臂夹主要用于大创面缝合；闭合夹较好解决了目前粘膜夹无法肌层闭合的问题；合金夹可有效运用于NOTES手术。普通涂层取样钳、导丝锁、快速交换切开刀、一次性使用网兜套圈（网）、新一代EUS-Fex针等相关创新优化产品相继获得国内外注册，子公司康友医疗的一次性使用活检针和微导管导丝系统分别获得FDA和国内注册，南微纽诺的三叉神经压迫球囊装置获得国内注册。相关产品有效解决了临床使用中的痛点，满足了医生需求。
　　2.营销方面，深化市场创新，拓展新产品布局
　　亚太市场方面，国内部分一二线城市因疫情带来的阶段性封控，直接导致全年胃肠镜诊疗数量急剧下降，严重影响公司传统消化类内镜耗材产品的销售。面对不利环境，公司充分发挥长期积累的品牌和质量优势，加强一次性内镜新产品导入和非公医疗市场开发，最大程度降低疫情封控带来的损失。另一方面，公司以胆道镜在消化领域内的临床试用、多中心研究、学术推广等为契机，探索针对性的渠道布局和价格策略、快速有效的市场准入，建立专业的可视化营销团队，基本完成一次性内镜在消化领域的营销布局。报告期内，国内一次性内镜业务营收约1.90亿元，占总收入的比重快速上升。
　　美洲市场方面，面对新冠疫情带来的宏观经济挑战、劳动力短缺、供应链波动、通货膨胀等一系列挑战，公司致力于优化美洲销售团队、销售区域以及改革销售激励方式，不断提升美洲市场营销专业性和覆盖率；凭借日益全面的产品线，持续加强市场渗透，扩大客户群体；规划建设巴拿马库房，增加安全库存，提升物流效率，预防供应链波动带来的不利影响；引入麦肯锡团队专题就美国公司未来发展进行战略咨询，通过历时半年的调研、座谈和分析，对美国市场有了更加清晰的认识和定位，为美国公司未来发展制定了切实可行的调整改革计划。报告期内，公司克服不利形势，实现美洲市场同比14.63%的业绩增长。
　　欧洲、中东及非洲（EMEA）市场方面，克服新冠疫情引起的医护人员短缺、手术量下降以及俄乌战争带来的通货膨胀等一系列不利挑战，公司加大对英国、法国、荷兰子公司的扶持，指导新设子公司迅速完成办公设施建设、团队建设、销售网络搭建，为后期持续产生效益奠定基础。报告期内，公司通过扩充产品线、拓展销售渠道、统筹和拓展学术推广、积极参与重点医院招标、聚焦重要战略客户等多维度着力优化德英法荷直销区域以及其他经销区域营销活动效率，进一步提高MT产品市场覆盖率和定价能力。报告期内，EMEA市场业绩实现6.08%的同比增长。
　　此外，康友医疗聚焦消融业务，以超声介入为基础，向多科室延伸，提升市场覆盖面；加速呼吸介入耗材、穿刺活检、球囊产品市场准入和推广。报告期内，康友医疗营业收入实现同比增长10.32%，呈现稳健的发展势头。南微纽诺的首款上市产品--三叉神经压迫球囊装置，借助南微医学完善的市场准入和渠道建设优势，快速推进全国营销布局，并已于2022年7月获得首批销售回款。
　　3.运营方面，以降本、增效为主线，打造卓越运营管理体系
　　成本是产品竞争力的核心要素之一。报告期内，面对复杂多变的内外部形势，公司运营工作紧紧围绕一次性内镜产品降本及内镜耗材产品降本两个目标，通过自动化设备导入、工艺工装改进、第二供应商导入、通用零部件和服务外包、减少品规、精益生产等综合手段，持续向轻量化、敏捷化转型。针对普通耗材，一方面推动智能制造升级，完成15台自动化设备开发导入，和谐夹自动化突破技术瓶颈，TB钳自动化设备对外输出，首次将技术优势转化为利润输入；另一方面，通过腾笼换鸟，集中资源发展高端制造，推动低毛利劳动密集型产品生产外包，有效释放厂内制造资源。报告期内，公司实现减员不减产，运营效率持续提升，产品交付率、核心产品客诉率、制造良品率等核心指标符合预期。针对可视化产品，公司成立专项小组，各部门密切配合，采取商务议价开发寻源、突破关键工艺、核心零部件自产等方式，成功在短时间内实现大幅降本，实现了一次性胆道镜和支气管镜的短期降本目标。
　　4.注重可持续发展方面，持续提升综合能力
　　面对国际政治经济环境、新冠疫情、市场环境变化等一系列变化，公司正视挑战，持续探索支撑未来发展的增长点，构建可持续发展的环境与能力。报告期内，公司继续深耕内镜诊疗耗材第一增长曲线，聚焦一次性内镜第二增长曲线，努力探索和培育第三增长曲线。以此为目标，公司在研发和投资方向上持续关注重大创新方面的项目，寻找结构性投资机会。另一方面，公司倡导并践行包容、开放和尊重的企业文化，以尊重生命和匠心精神的人文坚守，培育可持续发展的创新土壤。在此基础上，公司积极推进精益管理，巩固发展基础，在决策机制、考核机制、人才培养和激励等方面，探索更加科学和系统的管理方式，提升管理能力。此外，公司按计划推动新生产基地建设和使用规划，进展顺利，预计2023年内投入使用。
　　综上所述，报告期内，公司克服不利形势，始终围绕创新驱动和全球化，强化有质量的增长，构建可持续发展基础，稳步推进主营业务健康发展，保持了长期稳定持续发展的态势。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售。秉持以科技和创新服务临床的宗旨，公司致力于为全球医疗机构提供优质产品及服务，帮助世界各地提高医疗水平、减少病人痛苦、降低医疗成本。
　　公司主要产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、微波消融设备及耗材、一次性内镜等三大系列。内镜诊疗器械主要包括活检类、止血和闭合类、EMR/ESD类、扩张类、ERCP类、EUS/EBUS类等六大类60多种上百个规格系列的产品；微波消融主要包括微波消融仪和微波消融针系列产品；一次性内镜主要包括一次性胆胰成像系统（胆道镜）、一次性支气管镜及相关耗材等产品。
　　报告期内，公司主要业务及产品未发生重大变化。
　　(二)主要经营模式
　　1．盈利模式。报告期内，公司盈利主要来自于内镜诊疗器械、肿瘤消融器械及耗材、一次性内镜的销售收入与成本费用之间的差额。
　　2．研发模式。公司以“销售一代、储备一代、研发一代”为研发方针，坚持医工结合的创新研发模式，通过与医疗机构的广泛交流、紧密合作，密切跟踪临床科室的新需求、新设想，将临床需求转化为产品，为公司持续的产品研发提供丰富的创新来源。除了以医工合作的模式进行自主研发外，公司还和国内外高校及科研机构开展产学研合作，将科学研究成果应用于临床。公司不仅注重内涵发展，还将外延扩张作为很重要的发展手段，力图通过投资并购获得创新资源和营销渠道。
　　3．生产模式。公司主要采取以销定产、适量备货的生产模式。生产部门根据销售计划及订单情况制订生产计划，通过销售、计划、生产、质量、采购等部门的整体协作保证高效的生产。
　　4．采购模式。公司的主要采购模式分为一般采购模式及外协加工模式。根据年度经营计划以及预计市场需求，制订原材料采购计划，公司直接向合格供应商采购原材料，经检验合格后办理入库手续并用于产品生产，或者公司提供图纸、数据参数、检验标准、技术规格等相关技术资料，遴选合格的外协厂商加工产品进行检验，供应链部门根据质量部门的检验报告安排入库。
　　5．销售模式。公司销售模式主要分为经销、直销及贴牌销售（OEM/ODM）。其中，在美国、德国、荷兰主要分别通过子公司MTU、MTE和Micro-Tech(NL)MedicaB.V开展直销，2021年新成立的英国、法国子公司也采取直销模式；在中国及除美国、德国、英国、法国、荷兰以外的世界其他地区采取经销模式；对部分国际客户提供OEM/ODM服务。
　　报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业及其基本特点
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。
　　医疗器械行业是一个技术含量高、法律法规严格、产品生命周期长、市场需求多样化、产业链复杂的行业，需要大量的科技支持和研发投入，也需要各个环节之间的紧密合作。
　　（2）全球及我国医疗器械行业发展情况
　　全球医疗器械行业在过去几十年间得到了迅速发展，成为一个规模庞大的市场。随着人口老龄化、慢性疾病的增多、医疗技术的不断创新，行业的前景十分广阔。根据EvauateMedTech的统计，2024年全球医疗器械销售规模将会达到5,945亿美元，年复合增长率为5.6%。
　　中国的医疗器械行业已经成为全球第二大市场，并且随着经济的快速发展和医疗保障水平的提高，该行业的前景十分广阔。党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，出台了一系列政策措施来鼓励医疗器械创新发展。其中包括《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，为该行业提供了新的制度条件。此外，随着医疗保险事业的快速发展，医疗保险水平进一步提高，这将促进医疗器械的需求增长，特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求。同时，高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程也将进一步加速。综合来看，中国的医疗器械行业未来的发展机遇远大于挑战，有望在政策的支持和市场的推动下持续快速发展。
　　最近几年，随着国家出台并实施了多项鼓励科技创新的政策，医疗器械行业的创新发展呈现出明显的加速趋势。这些政策为医疗器械生产企业提供了更多的创新空间和资源，大大增强了其内在的创新研发动力，进而推动医疗器械产品的不断涌现和升级。据《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2022）》指出，2021年中国医疗器械行业研发总投入继续增加，据106家A股上市医疗器械公司有关数据，研发总投入占同年营业收入的6.72％,增幅为12.3%。
　　与此同时，我国医疗器械出口结构持续优化，出口产品的质量和效益也在不断提高。《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2022）》指出，据中国医保商会统计，2021年我国医疗器械进出口贸易总额为1,140.87亿美元，其中，进口额446.87亿美元，出口额994.09亿美元。随着中国医疗器械企业的创新能力和规模的不断提升，高技术、高附加值产品的出口规模也将逐步扩大。
　　（3）内镜诊疗及微波消融医疗器械市场
　　公司所处的内镜诊疗、微波消融及一次性内镜医疗器械市场等领域是医疗器械行业的重要组成部分，是近年来成长较快的领域。
　　①内镜诊疗领域
　　随着内镜技术的不断普及和推广，早期诊断和治疗、保留器官的完整性等微创治疗理念已经深入人心。内镜诊疗作为主流的微创治疗手段之一，已经广泛应用于消化内科、呼吸内科、外科等多个领域。医生可以利用消化内镜技术进行活检、息肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、止血缝合、碎石取石等检查和治疗。
　　近年来，内镜手术和相关技术的不断进步，使内镜市场呈现快速增长趋势，也带动了对内镜器械耗材的需求不断提升。根据EvauateMedTech出具的《WordPreview2018,Outookto2024》报告，2017年全球内镜器械的销售额为185亿美元，占全球医疗器械销售额的4.6%，为世界第七大医疗器械领域。预计至2024年，全球内镜器械的销售额会达到283亿美元，年复合增长率为6.3%，高于全球医疗器械复合增长率。
　　据波士顿科学在2022年JPMorganHeathcareConference的报告分析，2022年全球内镜诊疗器械市场规模为60亿美元，2021-2024年全球内镜诊疗器械市场整体增速为6%。另据奥林巴斯在2022年J.P.MorganHeathcareConference的报告分析，2021年全球消化内镜设备市场约为30-32亿美元，增速为4-6%；全球消化内镜耗材市场约为26-30亿美元，增速为5-7%。据Ambu公司2021/22财年年报分析，全球内镜年手术量约1亿例。
　　根据世界卫生组织的统计，三种主要的消化道癌症——结直肠癌、胃癌和食道癌全球发病率均列于全球高发癌前十名，在中国分列第二、第三、第六名，且发病率均呈上升趋势。消化内镜诊疗是消化道病变筛查和诊断的金标准，也是微创和无创诊疗的主要手段。
　　2021年9月，国务院办公厅正式发布了《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》（国办发〔2021〕36号）；2021年11月，国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》（医保发〔2021〕48号）；2022年4月2日，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》。上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，鼓励医院将采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。
　　②微波消融领域
　　肿瘤消融是一种在影像设备的引导下，直接应用化学药物或物理灭活的精准、微创治疗技术。该技术可分为化学消融和物理消融两种方式，其中微波消融是物理消融手段的一种，通过热能加热肿瘤组织，使其凝固坏死。该技术在肿瘤治疗中得到了广泛应用。当前，全球肿瘤消融市场仍然处于发展阶段，据GrandViewResearch《TumorAbationMarketindustryreport2019》分析，2018年市场规模约10.4亿美元并以12.5%的复合增长率快速发展，预计2024年市场规模达到21亿美元。
　　③一次性内镜领域
　　近年来，随着内镜设备耗材化的趋势逐渐形成，一次性内镜开始在医疗行业的各个领域中得到广泛应用。相比传统的重复使用内镜，一次性内镜具有结构简单、无需消毒、避免交叉感染、方便使用等优点。随着一次性内镜的技术不断进步和成本的不断下降，越来越多的医疗机构已经开始认可和采用一次性内镜，包括支气管镜、胆道镜、输尿管镜、鼻咽镜等领域。《美国感控杂志》2018年发布的文章显示，内镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的内镜存在洗消不完全的问题，接近四分之三的常用内镜被细菌污染。随着一次性内镜技术的不断进步，其成本也得到了大幅下降，这使得其逐渐获得市场认可，并在医疗领域得到了广泛的应用。
　　根据Frost&Suivan的统计，全球一次性内镜市场规模从2016年的1.084亿美元增长至2020年的5.283亿美元，2016-2020年的复合年增长率48.6%；预计到2025年将增至33.928亿美元，2020-2025年的复合年增长率为45.1%；进一步预计到2030年市场增长至92.222亿美元，2025-2030年的复合年增长率为22.1%。
　　中国的一次性内镜行业正在快速发展，并且呈现出快速增长的趋势。随着医疗卫生水平的提高和对卫生安全的要求不断加强，越来越多的医疗机构开始采用一次性内镜。根据Frost&Suivan的统计，中国一次性使用医用内镜市场规模自2016年的1120万元人民币增至2020年的3680万元，年复合增长率为34.6%；预计到2025年将增至14.2亿元人民币，2021-2025年复合增长率为107.6%；到2030年进一步增至93.681亿元人民币，2026-2030年复合增长率为45.8%。
　　（4）主要技术门槛
　　公司所从事的微创医疗器械行业是一个高度技术化、人才密集的跨学科领域，需要医学、材料科学、生物力学、光学成像、电子、图像处理、精密机械、软件等多个学科和技术领域的综合运用，才能开发出满足临床需求的创新产品。因此，长时间的专业技术积累和深刻的临床理解是非常必要的。公司主营业务涉及的微创诊疗器械产品在研发、生产和销售过程中必须遵守严格的法规要求和标准管控。因此，每一个产品从研发立项到获得国内外市场准入许可需要花费2-5年的时间，这也增加了市场的进入壁垒。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　（1）内镜诊疗领域
　　近年来，内镜配套诊疗器械市场持续扩容。根据Frost&Suivan出具的调查报告显示，在全球内镜诊疗市场，波士顿科学的市场占有率为36%，奥林巴斯为34%，库克为13%，其余企业合计为17%。
　　在过去20年里，南微医学一直专注于内镜诊疗器械领域，不断推进技术创新。先后获得国家科技进步二等奖两项。目前，南微医学已经成为一家创新能力强、产品线丰富、规模优势明显、国际渠道广泛的行业龙头企业。
　　（2）微波消融领域
　　子公司康友医疗是一家国家高新技术企业，致力于微波治疗设备及耗材的科研、制造和销售。该公司的肿瘤微波消融产品已获得40多项授权专利，其中包括7项发明专利，技术水平位于国内领先地位，产品市场占有率名列前茅。据PubMed搜索显示，在全球关于微波消融诊疗的医学文献中，约14%的文献及研究使用了康友医疗的微波消融治疗系统。康友医疗与解放军总医院梁萍教授团队合作开发的“微波消融设备的研发与临床应用”项目，2014年获得国家技术发明二等奖。
　　（3）一次性内镜领域
　　随着医疗技术的不断发展，一次性内镜市场正处于迅速发展的阶段。南微医学的一次性胆道镜成为了国内第一个获得注册证的产品，其高清图像质量可以使医生直接观察病变，而其纤细的外径使医生可以轻松处理曾经是消化道最后一个盲区的肝内胆管和胆囊病变，同时还拥有更大的工作通道，可以使用更多器械开展各种镜下治疗。南微胆道镜的推出有望推动临床胆胰治疗标准的改变。与国外竞品相比，南微的eyeMax“洞察”胆道镜具有代际优势，已被中华医学会消化内镜分会评为2021年中国消化内镜领域十大进展之一。
　　一次性支气管镜在危重病医学领域有着重要作用，包括气道分泌物的清除，对下呼吸道感染提供了良好的病原学诊断方法，解除肺不张，建立有效气道，对咳血患者检查出血的部位及局部止血。公司一次性支气管镜可替代重复用支气管镜，更具便携性，可有效避免交叉感染，更进一步守护危重病患者的生命健康。据Ambu和波士顿科学的测算，一次性支气管镜全球潜在市场规模超过500万条。南微医学已经获批的一次性支气管镜也有望成为一次性支气管镜领域的有力竞争者。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）内镜诊疗技术
　　公司多年深耕内镜下诊疗领域，对微创技术发展历程和趋势、临床诊疗需求、医患痛点有着深刻理解。多年来，公司顺应临床医学从传统外科手术到微创诊疗手术的行业发展趋势，依托内镜诊疗技术平台，通过自主研发和医工结合逐步形成了包括扩张（包含非血管腔道支架与球囊类）、活检、止血闭合、EMR/ESD、EUS/EBUS、ERCP等六大类近30项内镜诊疗核心领域的技术，并取得多项世界首创、中国首创的技术成果，先后获得多项省部级及国家级奖项，其中公司参与的“新型消化道支架的研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目分别获得国家科技进步二等奖。报告期内，公司进一步加强研发投入，加快新产品开发及既有产品升级迭代速度，进一步发展了微创诊疗器械耗材领域的多项核心技术。
　　公司开发的一次性使用内镜下牵拉组织夹是首都医科大学附属北京友谊医院冀明教授团队与南微医学的医工合作成果。牵拉夹可以为ESD提供术中自体牵引，不受体位、病变位置影响，提供清晰的手术视野，成为临床医生的“第三只手”，辅助完成安全、精准切除和剥离，受到临床医生的青睐。该产品已相继取得国内、日本注册证，计划今年内取得FDA注册证。
　　公司开发的一次性止血闭合夹装置（星霸夹）有较好的生物相容性，其最重要的性能是可以在消化道壁进行全层吻合，它解决了目前粘膜夹无法肌层闭合的问题，因此可应用于消化道瘘闭合、溃疡出血的夹闭和普通粘膜切除术、间质瘤切除等手术，更好地满足临床需求。该产品已取得国内及FDA注册证。
　　（2）微波消融技术
　　通过多年研发探索，公司构建的肿瘤消融技术平台，主要形成了全固态微波功率源技术、单机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、术中功率实时双向监测技术、术中双向监测下自适应功率控制技术、微波天线检测技术、高强度微波消融针等核心技术。
　　报告期内，公司加大研发投入，成功开发双源便携式微波消融仪，有力支撑了康友医疗在微波消融业界技术领先的地位，已顺利完成MDR认证；完成了新一代固态源的设计开发，实现多余度温控保护、多项监测报警功能，且融入术中功率实时双向监测及自适应功率控制技术，从而达到更高的功率精准度控制；继续对三维影像处理软件进行功能性升级，已实现针对既有ROI区域及自定义ROI区域的生长式分割重建及自动交互式精确分割与重建；深入开展天线近场辐射相关研究，新一代“臻圆”微波消融针实现了对消融热场的精准控制，已获得欧盟上市许可。
　　（3）一次性内镜技术
　　公司一次性胆道镜已获得国内注册证，一次性支气管镜已于2022年6月获得国内注册证。一次性胆道镜为胰胆等系统的内镜手术过程的诊疗应用提供实时影像，并为其他诊疗附件提供工作通道，实现在直视下完成胆胰道等系统诊断与治疗，可以对病变进行直视观察、精准活检、激光碎石等诊治操作，与国外竞品相比，可进入其无法进入的“盲区”进行诊疗，应用发展前景广阔。报告期内，公司一次性胆道镜产品实现销售收入近2亿元人民币，技术水平得到行业专家的普遍认可。公司一次性支气管镜系统包含一次性使用支气管成像导管与电子内窥镜图像处理器，临床应用时配以内窥镜附件以及其他辅助设备，完成对气管支气管目标位置的可视化检查、吸痰、灌洗并取样等动作，帮助尽早明确病因，减少患者的痛苦和经济负担。作为呼吸系统疾病诊断中的“三大法宝”之一，支气管镜发挥着肺功能及胸部CT无法替代的重用作用。报告期内，公司一次性支气管镜产品已实现销售。
　　（4）EOCT核心技术
　　公司在约翰霍普金斯大学独家授权专利基础上进行自主开发，基于通用OCT技术开发出EOCT产品，将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三维重建技术与内镜技术平台相结合，实现针对消化道早癌的筛查及内镜手术术前规划和术后评估。2016年EOCT产品在美国已取得510（K）批准，在美国梅奥诊所等开展临床试验与合作研究。
　　自2018年底至2019年，公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京301医院、南京鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院对EOCT进行多中心临床试验。经对入组185例病人的临床试验，得出的结论表明，内窥式光学相干断层成像系统在临床使用过程中，能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻，产品的硬件性能、软件指标、图像处理性能优良、设备整机的安全性与稳定性好，临床使用安全有效。公司已于2020年12月31日取得NMPA注册证书。公司正在与东南大学附属中大医院、清华大学附属北京清华长庚医院、新疆维吾尔自治区人民医院、苏州大学附属独墅湖医院、四川大学华西医院合作，进一步开展相应临床研究。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）内镜诊疗技术
　　公司多年深耕内镜下诊疗领域，对微创技术发展历程和趋势、临床诊疗需求、医患痛点有着深刻理解。多年来，公司顺应临床医学从传统外科手术到微创诊疗手术的行业发展趋势，依托内镜诊疗技术平台，通过自主研发和医工结合逐步形成了包括扩张（包含非血管腔道支架与球囊类）、止血闭合、EMR/ESD、活检、EUS/EBUS、及ERCP六大类近30项内镜诊疗核心领域的技术，并取得多项世界首创、中国首创的技术成果，先后获得多项省部级及国家级奖项，其中公司参与的“新型消化道支架的研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目分别获得国家科技进步二等奖。报告期内，公司进一步加强研发投入，加快新产品开发及既有产品升级换代速度，进一步发展了微创诊疗器械耗材领域的多项核心技术。
　　公司开发的三臂夹是公司与南方医科大学南方医院张强医生的医工创新合作成果。2022年5月，世界消化内镜权威杂志GIE刊载了张强医生关于三臂夹的学术论文，引起了大量的关注与引用。三臂夹以创新的设计解决了巨大创面的缝合难题，成为ESD甚至NOTES手术的利器。该产品已于2022年1月取得美国FDA认证和中国注册证，开始上市销售。
　　妙手帽（一次性内窥镜用先端帽）是公司众多医工合作项目中的重要创新成果之一，由首都医科大学附属北京友谊医院张澍田院长、冀明教授团队与公司共同研发。妙手帽与内窥镜配合使用，其特殊的结构设计可以使进镜时贴合镜身而不影响进镜，退镜时支撑臂打开，将肠道内壁后面褶皱拉平，维持适当的内镜视野，充分暴露肠镜检查中肠道的“犄角旮旯”，显著提升肠镜视野，降低漏诊率。该产品为国内首创，于2022年取得国内及欧盟注册证，已正式上市销售。
　　（2）微波消融技术
　　通过多年研发探索，公司构建的肿瘤消融技术平台，主要形成了全固态微波功率源技术、单机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、术中功率实时监测技术、微波天线检测技术、高强度微波消融针等核心技术。
　　报告期内，公司加大研发投入，成功开发双源便携式微波消融仪，有力支撑了康友医疗在微波消融业界技术领先的地位；完成三维影像处理软件升级版的设计开发，可以对各组织、脏器、血管、肿瘤等进行自动交互式精确分割与重建；新一代“臻圆”微波消融针实现了对消融热场的精准控制，已获得欧盟上市许可。
　　（3）EOCT核心技术
　　公司在约翰霍普金斯大学独家授权专利基础上进行自主开发，基于通用OCT技术开发出EOCT产品，将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三维重建技术与内镜技术平台相结合，实现针对消化道早癌的筛查及内镜手术术前规划和术后评估。2016年EOCT产品在美国已取得510（K）批准，在美国梅奥诊所等开展临床试验与合作研究。
　　自2018年底至2019年，公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京301医院、南京鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院对EOCT进行多中心临床试验。经对入组185例病人的临床试验，得出的结论表明，内窥式光学相干断层成像系统在临床使用过程中，能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻，产品的硬件性能、软件指标、图像处理性能优良、设备整机的安全性与稳定性好，临床使用安全有效。公司已于2020年12月31日取得NMPA注册证书，正在同步拟制EOCT图谱以及扩大适应症范围的研究工作。公司已与东南大学附属中大医院、清华大学附属北京清华长庚医院、新疆维吾尔自治区人民医院等医院合作，进一步开展相应临床研究。公司于2022年下半年开始展开了基于深度学习算法的食管异常图像特征自动标注功能的研发工作，未来可以将此功能集成进现有的EOCT成像软件。
　　（4）一次性内镜技术
　　公司一次性胆道镜已于2021年取得国内注册证正式获批上市，一次性支气管镜已于2022年获得国内注册证，一次性胆道镜延申产品等正在加速推进中。一次性胆道镜为胰胆等系统的内镜手术过程的诊疗应用提供实时影像，并为其他诊疗附件提供工作通道，实现在直视下完成胆胰道等系统诊断与治疗，可以对病变进行直视观察、精准活检、激光碎石等诊治操作，与国外竞品相比，可进入其无法进入的“盲区”进行诊疗，应用发展前景广阔。报告期内，公司一次性胆道镜产品销售顺利，已实现100多家医院装机；一次性支气管镜抓住年底ICU扩容机遇入局重症医学新市场，快速迭代改进，快速投标入院，有望成为公司有一个新的增长点。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　(1)报告期内新增研发相关奖项
　　（2）报告期内运行的研发相关项目
　　(3)报告期内，公司新增专利申请113项，含国外发明专利申请23项（欧洲6项，美国9项，德国2项，日本6项），新增专利授权99项，其中发明专利16项、实用新型80项、外观设计3项。
　　(4)报告期内公司相关产品在国内外市场首次获得注册证书情况
　　3.研发投入情况表
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　（1）充满活力的研发创新。公司具有深厚的行业认知经验、多学科交叉的研发团队、医工合作的研发模式、强大的创新整合能力，为公司的持续研发创新提供了良好的基础条件。多年来，公司聚焦内镜诊疗、微波消融领域并进入神经外科领域，搭建了良性互动的国际医工合作生态圈。特别是在消化内镜术式上，中国医生已经由引进者、追赶者到引领者，积累了非常丰富的临床经验，能够深切感知其中的痛点难点，为内镜下手术器械创新提供了强大的动力。公司研发成果多次获得国家级科学技术奖项，是医疗器械行业内少数几家多次获得国家级科学技术奖的企业之一。（2）持续改进的质量管理。公司早年在为美国医疗器械公司客户提供OEM服务的过程中，积累了丰富的质量管控经验。多年来一直深怀对生命的敬畏，坚持以“质量风险是最大的风险”为经营原则。公司不仅具有高水准的硬件设施，还建立健全了从设计开发、物料采购、生产制造到上市后监督反馈的产品全周期质量管理体系，实现了从产品研发到售后服务全流程覆盖，在行业内具有较高的品牌知名度和美誉度。公司通过了ISO13485和MDSAP质量管理体系认证，通过了美国510（K）和欧盟CE认证，并获得了80多个国家和地区的市场准入许可。
　　（3）富有效率的营销网络。公司多年深耕消化内镜诊疗领域，积累了一批优质的经销商队伍和经验丰富的营销团队，建立了覆盖国内外的广泛的营销网络，并在美国、德国、英国、法国、荷兰和日本设有全资子公司，作为进入美国、欧洲市场的桥头堡。在国内，公司与多家大型经销商建立了稳定的合作关系，产品已销售至全国6,000多家医院；海外市场方面，公司已在美国、欧洲和世界其他地区建立了稳定的营销网络，并与部分世界知名企业保持了良好的合作关系。
　　（4）品类齐全的产品布局。经过多年积累沉淀，公司聚焦内镜诊疗领域，开发了扩张类、活检类、止血和闭合类、EMR/ESD、ERCP、EUS等六大子系列产品，为基于消化内镜的微创手术提供了整体解决方案，是中国内镜诊疗器械耗材产品线最齐全的企业。此外，子公司康友医疗也在不断优化肿瘤消融产品、构建肿瘤介入产品系。同时，公司逐步进入一次性内镜领域和神经外科领域，相关产品研发注册和上市销售进展顺利。品类齐全既形成了协同效应和互补态势，也增加了产线调整腾挪空间，较单品生产企业而言更有利于抵御行业和政策变化风险。
　　（5）高性价比的成本优势。本着以降低医疗费用为己任的初心，以获取合理利润保证公司发展为原则，公司历来注重成本控制，通过优化产品设计、改进工艺流程、加强过程管理、自建智能自动化生产线等方式，不断提高生产效率、降低产品成本，以卓越的质量和富有竞争力的价格，不断扩大市场规模，不断促成进口替代，不断拓展出口空间，不断提升盈利能力。
　　（6）不断扩大的规模效应。经过近年来的快速发展，公司已成为国内消化内镜下微创诊疗和微波消融器械耗材的龙头企业，具有国内行业内最大的供应能力，国内外市场份额不断提升。公司成功在科创板首批上市，规模效应与品牌效应、渠道效应等因素叠加，发展强势正在不断转化为市场优势，再加上市场规模使得公司对市场定位和产品推广有较大自主权和影响力，有效保证了公司盈利水平。
　　（7）坚强有力的保障体系。产品注册和市场准入是医疗器械上市的基础和前提。公司深耕内镜诊疗领域，对于行业法律法规、技术发展历程和趋势、临床诊疗需求等有着深刻理解，注重深入研究、准确把握各国市场对医疗器械产品的法规要求，有针对性地建立符合不同市场的质量管理体系和产品适用标准；注重把握全国各省区对集中采购招投标的政策要求，因地因时因势制宜，因而获取注册证书、取得市场准入、参与投标竞价的能力较强，为产品在全球上市、在全国各地竞标提供了有力保障。
　　（8）互为支撑的全球战略。公司早期即确立了国际化战略，国内国际两个市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补，既有效开拓市场，又利于防御风险。近年来，随着公司产品线丰富、市场准入推进，国际国内两个市场大体均衡发展。目前，海外市场已拓展至90多个国家和地区，其中美国市场和其他一些新兴国家市场发展较快，较好地起到了优势互补、相得益彰的作用。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　医疗器械技术产品的研发及应用与临床医学、材料学、仿生学、生物工程、精密仪器和先进制造技术等息息相关。快速吸收新技术、快速开发新产品是医疗器械行业的典型特征，各市场参与者必须紧紧跟上产品更新换代步伐。如果公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，或者由于新技术产品开发周期长、难度大，受政策、市场等外部因素影响，使得新技术开发及产业化受影响，将对公司未来业务发展造成不利影响。
　　公司历来坚持以市场和临床为导向，通过自主开发、产学研医合作、专利及非专利技术许可等手段进行协同创新。在此基础上，将注重通过建立研发决策、研发过程、研发项目管理的全程风险防控机制，审慎应对研发过程中可能的各种风险。
　　(四)经营风险
　　（1）市场竞争的风险
　　医疗器械市场应当是充分竞争的市场。在国内，随着国家医药卫生领域改革进一步推进，医疗器械和耗材的价格将进一步透明，国内市场竞争无疑会加剧，从而导致产品销售价格下降；在国际市场，市场竞争更为激烈，公司面临的市场不确定性增加。
　　公司将更加深入贴近市场和客户需要，认真研究制订产品研发、销售和竞争的战略和策略，通过差异化发展、灵活快速反应，在市场竞争中争取有利地位，构建有利态势，立于不败之地。
　　（2）产品质量控制的风险
　　公司历来坚持产品质量是企业的生命。虽然公司对产品质量进行全流程全覆盖把控，但依然面临不可预见因素等带来的风险，若因公司质量体系不能持续符合法规要求，或产品质量出现严重的问题，继而产生产品责任、医疗纠纷、诉讼等风险，损害公司形象和声誉，甚至影响公司的经营。公司将持续加强质量管控工作，准确把握质量体系管理中的风险点，对影响产品质量的各个环节制订明确的质控检验标准。同时加强对技术工艺、自动化生产设备的升级改造，提升产品稳定性。通过一以贯之、锲而不舍的努力，保持公司产品质量的优势地位。
　　（3）海外销售的风险
　　公司海外销售的国家和地区主要包括美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等国家和地区。近年来，随着中国等新兴经济体的崛起，传统经济大国出现反贸易全球化趋势，全球贸易纠纷逐渐增多，在全球贸易摩擦中，目前暂时没有针对公司产品的关税等歧视性政策，但随着全球贸易纠纷的发展，未来某些国家或地区可能采取贸易保护措施如提高关税或限制销售等，会对公司的海外销售业务带来不利影响。
　　公司已确立国内国际两个市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补的国际化战略。公司将继续积极发展国内市场，努力提升国内销售收入，并进一步开拓海外新兴市场。同时，公司将加强对海外业务地区的政治、法律及贸易环境的研究，研议有效应对预案，最大程度降低海外销售风险。
　　（4）汇率波动的风险
　　公司产品在国外销售主要以美元和欧元结算。人民币兑美元和欧元的汇率波动，对公司经营业绩的影响主要表现在：一方面影响产品价格竞争力，人民币升值会导致公司产品价格竞争力下降；另一方面人民币汇率波动将影响公司汇兑损益。如果未来人民币汇率出现剧烈波动，可能影响公司产品在海外市场的价格竞争优势，对海外销售产生不利影响；此外公司可能产生汇兑损失，对公司利润水平造成不利影响。
　　公司将加强资金筹划与管理以及外汇风险防范，密切关注汇率走势，及时掌握结算货币汇率政策及波动趋势，适时开展远期结汇业务，尽量弱化汇率波动所带来的风险，努力降低汇率波动对公司海外销售和利润水平的不利影响。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　（1）政策变化的风险
　　《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》指出，全面提升医保治理能力，深度净化制度运行环境，全面建成以基本医疗保险为主体的多层次医疗保障制度体系。随着医保支付方式改革、耗材零加成、公立医院绩效考核、九部委纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风等政策措施深入实施，医用耗材的降价是大势所趋，对公司合规经营和全面质量管控提出更高的要求。特别是，2021年11月，国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》（医保发〔2021〕48号）；2022年4月2日，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》。上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，促使医院采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。
　　按病种付费、诊断相关分类试点的大幕已经拉开，如果公司不能顺应政策趋势，无法抓住机遇迅速扩大市场份额，公司可能在生产运营等方面受到重大影响。公司将恪守“以降低医疗费用为己任”的初心，秉持以科技和创新服务临床的宗旨，牢记企业社会责任，超前研究对策，前瞻谋篇布局，因势借势发力，努力做到与形势政策同频共振，实现与各利益相关方的合作共赢。
　　（2）带量采购的风险
　　2021年6月，国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》(医保发〔2021〕31号)；2021年9月，国务院办公厅正式发布《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》（国办发〔2021〕36号），要求“到2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上”。浙江省于2021年11月12日公布圈套器的集中带量采购结果，公司的两张圈套器注册证分别中标两个分组。2022年8月1日公司圈套器纳入福建省带量采购圈套器第一组中选名单；河北省于2022年8月4日公布18类医用耗材集中带量采购中选结果，公司鼻胆引流管、套扎器在A组中选第1名，乳头括约肌切开刀在A组中选第2名。
　　招采合一、量价挂钩的带量采购将成为今后较长时期医用耗材的主要采购方式之一，如果公司应对不当，重要产品在主要市场地区未能中标，有可能会影响公司的盈利能力。若公司的部分产品在部分地区因带量采购受到不利影响，则可能会制约公司的未来业绩增长。
　　公司具有多年参与欧美医疗器械带量采购的经验，积极配合国家医保政策旗帜鲜明拥抱带量采购。公司也坚信通过持续合理的改革，中国市场将逐渐成为医疗器械的价格洼地，真正造福百姓，惠及民生。公司将密切关注、跟踪国家及各省医用耗材带量采购工作计划和实施政策，积极参与、充分准备，争取更多产品中标。
　　(七)宏观环境风险
　　公司作为一家国际化的医疗器械企业，面临着来自国内外宏观环境的风险挑战。近年来，全球经济形势和国际环境的不确定性将继续对公司的进出口业务造成影响。例如，贸易紧张局势以及地缘政治风险、俄乌冲突等外部环境因素都有可能影响公司的业务发展。
　　为了应对这些风险，公司密切关注宏观经济形势，积极开展研发和创新工作，并灵活调整营销策略，以适应市场的变化。公司还将充分利用其内在优势条件，努力克服外部宏观环境的不利因素，对冲可能的负面影响，以确保公司的业务稳定发展。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　（1）知识产权的风险
　　医疗器械行业是专利技术较为密集的行业，行业内具有先发优势的企业通过设置专利技术壁垒保护其市场和商业利益，是其获取竞争优势的重要手段。长期以来，公司坚持自主研发和医工结合逐步形成了较多核心技术专利权，同时也在境内外拥有较多商标、著作权等其他知识产权。随着行业发展和市场竞争的加剧，公司作为快速成长的国内头部企业、刚崭露头角的国际化企业，面临行业巨头的专利护城河和其他市场壁垒，仍可能存在被认为侵犯知识产权的风险。同时，公司的专利产品也可能被其他公司侵权并抢占市场份额，并因此导致知识产权纠纷，可能对公司的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。
　　公司已通过知识产权管理部，对商标、专利、著作权等知识产权进行日常风险管理，一方面通过事前排查控制风险，另一方面积极加大加快全球知识产权布局，制定和完善侵权纠纷应对措施，运用各种手段避免因知识产权侵权纠纷产生经济损失。
　　（2）不可抗力的风险
　　重大自然灾害、全国甚至全球性疫情、经济危机、外交恶化、战争、社会突发事件等不可抗力事件的发生将对公司业务的开展产生严重影响。一旦发生上述情况，公司各项业务势必受到冲击，影响当期业绩。
　　对此，公司将认真借鉴成熟的、先进的风险管理理念、运营模式和成功经验，更加科学地统筹产品和市场布局，同时进一步加强不可抗力和重大事件的预警，制定完善的应急响应预案，配置必要的应急备份资源，确保将不可抗力风险影响降到最低。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2022年公司实现营业收入19.80亿元，同比增长1.72%，公司本期实现归属于上市公司股东的净利润3.31亿元，同比增长1.80%。

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　2020年，国家持续深化医疗卫生体制改革，明确提出“全面推行医用耗材集中带量采购”，“推进构建区域性、全国性联盟采购机制医保目录动态调整、第一批医疗器械带量采购等政策落地，医疗行业整体价格体系和竞争格局正在被重塑；同时，经济生活水平不断提高，居民健康意识逐渐增强，人口老龄化现象日趋严重以及国家对于医疗器械行业的支持和期望，这些趋势推动对医疗器械需求不断发展。总的来说，医疗器械企业既面临严峻挑战，更面临发展机遇。
　　公司主要从事微创医疗器械的研发、制造和销售。随着经济社会发展和医学材料的进步，以内镜、介入技术为代表的微创技术的快速发展，对控制和解决医学操作中出血、疼痛、感染等问题起到了很好的作用。目前，微创诊疗技术日趋成熟，临床应用范围不断扩展，已渗透到基层医疗机构推广应用，成为日常诊疗工作中不可或缺的重要技术手段。在新的形势下，内镜下微创诊疗行业主要呈现出以下大的趋势。
　　（1）行业持续景气成为大趋势。医疗技术快速发展，让人民群众及时接受具有临床价值或成本效率优势的新医疗技术服务，是医疗保障工作的重要内容之一。从公司主要产品的适应症来看，恶性肿瘤是我国人民健康的“头号杀手”，其中消化道肿瘤发病率占到成人肿瘤发病率半数以上，严重威胁国人生命健康。《“健康中国2030”规划纲要》提出了“到2030年，总体癌症5年生存率提高15%”的目标，为实现此目标，消化道肿瘤防治工作已成为重中之重。而中国胃肠镜检查的渗透率远远低于美国、日本等发达国家。随着人口老龄化的到来，政府对健康事业的持续推动，人民群众健康意识的增强，内镜检查将成为适龄人群的主流刚需，在较长时间里持续上升且不受季节性周期性影响。从国外情况看，美国、欧洲、日本及新兴国家对内镜下微创诊疗器械的需求较大且保持不同程度增长，行业景气度具有可持续性。
　　（2）癌症早诊早治成为大趋势。“发现一例早癌，拯救一个病人，挽救一个家庭”已成为社会共识。2019年3月政府工作报告提出，在加强重大疾病防治上，面对受癌症困扰以千万计家庭的现实，实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关，着力缓解民生的痛点。2019年9月，国家卫健委等多部门联合印发《癌症防治实施方案(2019-2022年)》，提出打造以癌症防治为核心的健康产业集群。其中明确提出，制订重点癌症早诊早治指南，对发病率高、筛查手段和技术方案比较成熟的胃癌、食管癌、结直肠癌等重点癌症，组织制订统一规范的筛查和早诊早治技术指南，在全国推广应用；试点开展癌症早期筛查和早诊早治能力提升建设工程，支持县级医院建设“癌症筛查和早诊早治中心”，在试点地区开展食管癌、胃癌的机会性筛查。现在，国家在政策层面，把推动癌症早防早治与防止因病致贫返贫和精准扶贫直接挂钩，出台的一系列举措有利于带动相关产业发展。
　　（3）医疗资源下沉成为大趋势。近年来，国家大力推动分级诊疗，依托广大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系。我国基层医疗市场潜在容量巨大，分级诊疗将促使全国医疗资源下沉，极大推动医疗技术的普及，同时为医疗器械企业带来高速增长的增量市场。
　　（4）医保控费节支成为大趋势。2020年11月20日，国家医疗保障局印发了《国家医疗保障按病种分值付费（DIP）技术规范》，持续推进医保支付方式改革，提升医保治理现代化水平，加强对区域点数法总额预算管理和按病种分值付费试点工作的技术指导。医保支付方式改革是健全医保支付机制和利益调控机制的重要抓手，以探索建立DRG付费体系为突破口，实行按病种付费为主的多元复合支付方式，有助于医保支付方式改革向纵深推进。为控制医疗费用的过快增长，在2017年取消药品加成的基础上，国家医保局进一步提出了一系列注重实效的医保机制改革思路，2019年取消耗材加成，“以药养医”、“以械养医”的时代正式画上句号。按病种付费、诊断相关分类试点的大幕已经拉开。医保政策将成为企业和市场的指挥棒，尤其是“按病种付费”、“结余留用，超支合理分担”等政策的推行，使医院的药械采购从“利润中心”变为“成本中心”，控费节支是大势所趋，价格下行是人心所向，有利于行业龙头企业加快发展。
　　（5）高值耗材治理成为大趋势。随着经济水平的不断提高，医疗需求快速增长，医用耗材的发展也驶入了“快车道”。医用耗材种类繁多、部分产品价格偏高，严重影响着我国的医疗费用支出，必须进行合理的监管整治。2019年，国务院办公厅正式印发《治理高值医用耗材改革方案》，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》，提出在药品集中带量采购的基础上，要探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。2020年2月，中共中央、国务院出台《关于深化医疗保障制度改革的意见》，明确提出“坚持招采合一、量价挂钩。全面实行药品、医用耗材集中带量采购”“建立以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制”，必将有力推动医用耗材行业走向规范化、合理化。
　　（6）加强进口替代成为大趋势。《中国制造2025》明确，要组织实施包括高端诊疗设备在内的一批创新和产业化专项、重大工程，并明确到2025年，相关领域的自主知识产权高端装备市场占有率大幅提升。《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》中提出，要培育若干家年产值超百亿元的领军医疗器械企业和一批具备较强创新活力的创新型医疗器械企业，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，主流高端产品全面实现国产化，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗等新型医疗产品全面实现国产化。而目前，我国医疗器械行业高端装备是进口品牌占据主导地位。未来几年，随着国内企业自主创新不断加速，相关医疗器械的品质功能和用户体验不断提升，以及医保控费的深入推进，国内创新医疗器械市场有望迎来进口替代的春天。
　　(二)公司发展战略
　　公司将聚焦微创诊疗领域，坚定不移走创新发展之路。通过创新和全球化双轮驱动，进入国内医疗器械行业第一梯队、成为全球微创诊疗领域一流企业。
　　研发创新战略：专注微创医疗领域，坚持以临床需求为导向，不断推动技术创新、产品创新和模式创新。通过自主开发、产学研医合作、专利及非专利技术许可、投资并购等手段进行多种形式的创新。
　　产品营销战略：坚持海内外并重、全球“一盘棋”，形成覆盖世界主要市场的营销网络，培育健康生态圈。通过差异化竞争获取发展机遇、树立品牌形象，通过性价比优势奠定市场地位。
　　投资并购战略：关注前沿性和趋势性技术，助力创新发展。搜寻优良的渠道标的，助力全球化渠道建设。捕捉破坏性创新火花，布局全新发展关隘。
　　管理赋能战略：继续加强信息化建设，提高工作协同和决策指挥效率。完善公司海内外组织管理架构，建成管理规范、敏捷高效的跨国公司运转体系。探索建立简单高效、机制灵活的创新平台。加强知识产权管理体系建设，拓宽护城河，提高市场竞争能力。加强精益管理，进一步提升生产运营效率。
　　人力资源战略：依靠高素质人才驱动发展，面向五湖四海、广纳贤才。以人为本，不断完善激励机制，形成员工与股东合作共赢、分享成果的合作平台。
　　企业文化战略：守正创新，匠心致远。敬畏生命、关爱健康，以服务医患为核心，践行以降低医疗费用为己任的使命担当，改善医疗服务的可及性；锐意创新、追求卓越，以科技与创新服务于临床，通过技术进步改善人们的健康。开放包容、正直诚信，营造和谐、简单的工作氛围和客户关系。
　　(三)经营计划
　　三年来，受疫情直接影响，消化内镜终端诊疗手术量大幅下降，但长期来看，人民群众对内镜诊疗的需求没有改变、内镜诊疗行业的朝阳产业属性没有改变。随着2023年社会生活回归常态，我们相信，高速发展的新常态正在到来。
　　公司自2015年和谐夹上市后驱动公司收入和利润大幅增长，在早癌筛查和ESD技术推动消化内镜市场总量快速扩大的大背景下，公司以“快”和“规模”为关键词，实现了快速增长。三年疫情使公司营收快速增长的步伐两度中断，同时研发创新投入持续加大，导致净利润徘徊不前。公司深刻认识到面对新的形势，只有有质量的增长才有未来。为了在新形势下实现高质量的增长，公司明确了2023年开源、提效、降本的新举措，将下一步主要任务确定为从规模增长转变为价值增长。
　　开源，就是在迅速恢复内镜耗材和肿瘤介入业务增长的情况下，通过开发新产品，撬开新科室市场，将一次性内镜做成公司新的增长点，形成新的增长曲线；依靠源源不断的创新分散单个产品集采的风险，多措并举对冲集采可能带来的负面影响。公司将致力于提高一次性内镜产品的核心竞争力，一方面构建以成像技术为核心的底层技术，提高技术迭代速度，另一方面构建以视频内容为中心的、基于云和移动终端的集成多种用户应用，从兼容PC模式进化到苹果生态圈模式。同时，公司将运用资本杠杆，吸引技术和人才，做大做强肿瘤介入和神外赛道。
　　提效，就是从注重收入总量增长，转向注重有效益的增长。在研发资源的投入上，聚焦关键项目，有所为有所不为。一次性内镜研发将着眼长远，制定开发和迭代规划，追求研发一次成功率，确保新品上市后有一定时间的市场领先期；内镜耗材研发将做好产品线规划，聚焦消化、呼吸内镜临床前沿进行前瞻性开发；转化医学和BD将研究医学前沿动态，密切关注对患者、医生、医院、医保/商保和厂商五方均有重大获益的战略性项目；投资业务将重点关注能够对当前业务产生补强效应的项目和进入新领域的战略性机会；供应链提效方面，将着力将全资子公司南京康鼎打造成上游关键技术载体、降本杠杆和利润中心。
　　降本，即通过降本提高新老产品竞争力，从而释放被高价压抑的客户需求，培育增量市场。实现两大降本目标：一是内镜耗材生产运营继续向轻量化、敏捷化转型；二是一次性内镜分别达成降本目标，并建立关键工序和关键原材料供应保证能力。
　　综上，2023年，公司将继续做深做透内镜诊疗耗材第一增长曲线、加强一次性内镜第二增长曲线、持续探索和培育第三增长曲线，努力用经营成果体现疫情后业绩的强劲恢复。 收起▲