一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛　　1、公司所处行业及其基本特点　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。　　医疗器械行业具有技术密集、法规监管严格、产品迭代周期长、市场需求多样化等特点，需持续的技术研发投入及产业链协同创新。全球范围内，微创诊疗技术的普及与老龄化社会加速催生了内镜诊疗、肿瘤消融等细分领域的快速增长，行业技术门槛体... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　1、公司所处行业及其基本特点
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。
　　医疗器械行业具有技术密集、法规监管严格、产品迭代周期长、市场需求多样化等特点，需持续的技术研发投入及产业链协同创新。全球范围内，微创诊疗技术的普及与老龄化社会加速催生了内镜诊疗、肿瘤消融等细分领域的快速增长，行业技术门槛体现为高端产品的研发迭代能力、临床验证效率及全球市场合规准入水平。
　　2、全球及我国医疗器械行业发展情况
　　全球医疗器械行业历经数十年持续发展，已成长为规模庞大、创新活跃的重要产业。伴随全球人口老龄化加剧、慢性病高发以及诊疗需求不断升级，叠加前沿医疗技术快速迭代与临床应用普及，行业长期发展空间广阔，为公司持续深耕微创诊疗领域提供了有利的外部环境。根据FortuneBusinessInsights最新发布的《MedicalDevicesMarket》报告，全球医疗器械市场规模于2025年达到5,723.1亿美元，预计到2034年增至10,326.6亿美元，2026—2034年复合年增长率为6.90%。
　　中国的医疗器械行业已经成为全球第二大市场，并且随着经济的快速发展和医疗保障水平的提高，该行业的前景十分广阔。党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，出台了一系列政策措施来鼓励医疗器械创新发展。此外，随着医疗保险事业的快速发展，医疗保险水平进一步提高，必将促进医疗器械的需求增长，特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求。同时，高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程也将进一步加速。综合来看，中国的医疗器械行业挑战与机遇并存，有望在政策的支持和市场的推动下持续快速发展。
　　3、内镜诊疗及微波消融医疗器械市场
　　公司所处的内镜诊疗、微波消融及一次性内镜医疗器械市场等领域是医疗器械行业的重要组成部分，是近年来成长较快的领域。
　　（1）内镜诊疗领域
　　随着微创治疗理念的深化与内镜技术迭代，内镜诊疗在消化内科、呼吸科等领域的应用持续扩大。全球范围内，消化道癌症的高发态势（如结直肠癌、胃癌、食道癌发病率位居前列）进一步巩固了消化内镜作为筛查与治疗重要方式的地位。
　　近年来，内镜手术和相关技术的不断进步，使内镜市场呈现快速增长趋势，也带动了对内镜器械耗材的需求不断提升。根据iDataResearch的统计，全球消化内镜市场在2021年价值达到92亿美元，预计以5.3%的复合年增长率增长，到2032年将达到215亿美元（主要由筛查与影像驱动）。
　　据波士顿科学在JPMorgan的报告分析，预计2025年全球内镜诊疗器械市场规模为70亿美元，整体增速为6%。另据奥林巴斯2025财年年报及2025集团战略报告分析，2025年全球各类内镜手术共计约有2亿例，全球主要消化内镜设备市场约为20-27亿美元，增速为4%-6%；全球主要消化内镜耗材市场约为23-30亿美元，增速为5%-7%。
　　根据世界卫生组织的统计，三种主要的消化道癌症——结直肠癌、胃癌和食道癌全球发病率均列于全球高发癌前十名，在中国分列第二、第三、第六名，且发病率均呈上升趋势。消化内镜诊疗是消化道病变筛查和诊断的金标准，也是微创和无创诊疗的主要手段。
　　国内医疗器械领域正加速实现高端耗材与核心设备的进口替代。《“十五五”规划纲要》提出，要完善药品和医用耗材集中采购政策，优化创新药和临床急需药品审评审批，健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制。2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加大对重点创新医疗器械支持力度，并鼓励医疗机构采购使用创新医疗器械。2025年7月，国家药监局发布进一步支持高端医疗器械创新发展的十项举措，支持高端创新医疗器械加快上市。目前我国医疗器械行业部分高端装备是进口品牌占据主导地位。随着国内企业自主创新不断加速，相关医疗器械的品质功能和用户体验不断提升，以及上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，更多的医院陆续采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段，有利于国产头部企业的业绩增长。
　　（2）微波/射频消融领域
　　肿瘤消融是一种在影像设备的引导下，直接应用化学药物或物理灭活的精准、微创治疗技术。该技术可分为化学消融和物理消融两种方式，其中微波和射频消融属于物理消融手段，通过热能加热肿瘤组织，使其凝固坏死。该技术在肿瘤治疗中得到了广泛应用。根据世界卫生组织的数据，到2050年预计将每年有3500万例新发癌症病人。当前，全球肿瘤消融市场仍然处于发展阶段，据GrandViewResearch的分析，全球肿瘤消融市场规模在2025年约为21亿美元，预计从2026年至2033年将以14.1%的复合年增长率增长，至2033年预计达到61亿美元，其中微波消融是增长最快的技术。
　　（3）一次性内镜领域
　　近年来，随着内镜设备耗材化的趋势逐渐形成，一次性内镜开始在医疗行业的各个领域中得到广泛应用。相比传统的重复使用内镜，一次性内镜具有结构简单、无需消毒、避免交叉感染、方便使用等优点。随着一次性内镜的技术不断进步和成本的不断下降，越来越多的医疗机构已经开始认可和采用一次性内镜，包括支气管镜、胆道镜、输尿管镜、鼻咽镜等领域。《美国感控杂志》2018年发布的文章显示，内镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的内镜存在洗消不完全的问题，接近四分之三的常用内镜被细菌污染。美国FDA在2022年发布的安全提醒中表示，约有6%的十二指肠镜被高致病性微生物污染。随着一次性内镜技术的不断进步，其成本也得到了大幅下降，这使得其逐渐获得市场认可，并在医疗领域得到了广泛的应用。
　　根据StraitsResearch的统计，2024年全球一次性内镜市场规模为23.6亿美元，复合年增长率约为16.72%，将在2033年达到110.6亿美元。中国的一次性内镜行业正在快速发展，随着医疗卫生水平的提高和对卫生安全要求的不断加强，越来越多的医疗机构开始采用一次性内镜。根据GrandViewResearch的分析，中国一次性内镜市场2025年约为2.6亿美元，预计到2033年将达到7亿美元，2026—2033年复合年增长率为13.1%，其中消化类一次性内镜为收入占比最高的细分领域。
　　4、主要技术门槛
　　微创医疗器械行业作为高度技术化、人才密集的跨学科领域，其技术门槛体现在多学科融合能力与临床转化效率上，需综合医学、材料科学、生物力学、光学成像、电子工程、精密机械及人工智能等多领域技术，通过深度协同创新开发满足临床需求的解决方案。技术积累周期长、合规成本高仍是核心壁垒。从研发立项到全球市场准入，产品需经历严格的临床验证、注册审批及质量管理体系认证，平均周期仍维持在2-5年。此外，各国法规差异进一步拉长了市场准入时间。
　　智能化与精准化趋势推高行业门槛。内镜诊疗器械的实时图像处理算法等均需结合人工智能与大数据技术，以实现更高效、安全的临床效果。此类技术的开发不仅依赖跨学科团队协作，还需通过海量临床数据验证，形成技术-临床闭环。
　　（二）公司主营业务情况
　　公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售。秉持以科技和创新服务临床的宗旨，公司致力于为全球医疗机构提供优质产品及服务，帮助世界各地提高医疗水平、减少病人痛苦、降低医疗成本。
　　公司主要产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、微波/射频消融设备及耗材、一次性内镜等三大系列。内镜诊疗器械主要包括活检类、止血和闭合类、EMR/ESD类、扩张类、ERCP类、EUS/EBUS类等六大类60多种上百个规格系列的产品；微波/射频消融主要包括消融仪和消融针系列产品；一次性内镜主要包括一次性胆胰成像系统（胆道镜）、一次性支气管镜及相关耗材等产品。
　　报告期内，公司主要业务及产品未发生重大变化。
　　二、经营情况的讨论与分析
　　2026年上半年，全球内镜耗材需求延续稳定增长态势，欧美市场受益于院感防控要求提升、门诊手术扩容，一次性微创器械持续加速渗透；国内医疗器械耗材集采常态化推进，全国性集采政策预期逐步落地，市场价格竞争加剧，行业进入结构调整期。公司审慎研判政策趋势，围绕海内外市场协同拓展、产品结构优化、供应链降本、创新管线推进开展经营。2026年上半年，公司顺应行业变革发展大势，保持创新和全球化双轮驱动的战略定力，努力稳住国内业务基本盘，积极推动海外业务持续较快发展。面对国内传统耗材板块受集采预期带来的阶段性压力，公司坚定推进产品结构升级，加速高附加值创新产品落地，同时大力拓展海外市场，内外协同发力，为公司中长期高质量发展积蓄动能。
　　（一）报告期内业绩表现
　　2026年上半年，公司克服各种不利影响，实现营收17.28亿元，同比增长10.39%；归母净利润3.03亿元，同比下降16.5%。从地区情况看，国内营收6.34亿元，海外营收10.94亿元，公司海外营收占比已提升至63%。其中，母公司亚太区域营收7.21亿元，同比增长7.20%（其中，国内营收5.56亿元，同比增长2.25%；亚太海外营收1.64亿元，同比增长28.18%）；美洲区域营收3.92亿元，同比增长15.07%；欧洲、中东及非洲区域（EMEA区域，含CME）营收5.06亿元，同比增长21.88%；子公司康友医疗营收1.06亿元，同比下降20.39%。
　　公司外币资金与外币货币性资产敞口较高，受本期人民币升值的外部环境影响，外币资产敞口折算产生汇兑损失0.83亿元，对上半年利润形成短期负面影响。剔除汇兑损失及所得税影响，2026年上半年归母净利润为3.73亿元，比上年同期增长16.41%，主业经营利润实现稳健增长。
　　（二）报告期重点经营工作
　　1、推进全球渠道深耕，依托海外增量对冲国内行业压力
　　近年来，欧美市场受人口老龄化、消化道早癌筛查渗透率提升等因素驱动，内镜诊疗需求持续增长，目前公司在欧美市场的渗透率仍处于较低水平，市场拓展空间较为充足。公司坚持海内外双循环战略，持续推进多国产品注册认证与本地化渠道布局，不断优化全球市场布局，提升海外业务规模和市场覆盖能力、增强公司整体经营的韧性和抗风险能力。报告期内，海外业务保持稳定增长，海外营收同比增长20%，营收占比提升至63%；康友医疗海外增长态势良好，上半年实现海外营收3200万元，同比增长36%，占康友营收比例提升至30%。上半年，公司完成美国CONMED三条产品线的收购交割，依托美国本土运营平台承接相关业务，公司进一步获得成熟的终端客户资源和本地化运营能力，为海外业务持续增长及全球市场拓展提供进一步支撑。
　　2、主动前瞻布局，积极做好国采各项应对准备
　　伴随国内医疗耗材国家级及地方联盟集采常态化推进，公司持续跟踪行业政策动态，深入研判政策变化及行业竞争格局演变趋势。报告期内，公司开展主力产品线成本梳理与工艺复盘，持续推进生产流程精益改造，提升生产效率与成本管控能力。同时统筹产能规划、原材料安全备货与国内终端客户维护工作，持续夯实与各级医疗机构的合作基础，提升供应保障能力。依托长期临床积淀形成的产品口碑、配送服务体系与经销商支持体系，为集采落地后保障终端稳定供货提前做好准备，积极应对行业政策变革带来的市场格局重塑，稳固国内业务基础。
　　3、持续加强研发创新，加快培育差异化高附加值产品梯队
　　近两年，公司创新产品销售占比持续提升，上半年已占总收入10%，同比增幅超40%。其中，一次性内镜步入良性发展轨道，海外销售表现突出，美洲市场实现同比60%增长，欧洲区域同比增幅超50%。叠加用于治疗消化道瘘口的真空引流支架、三臂夹、冷圈套器（镍钛）等多款新品陆续上量，丰富的创新产品矩阵多点发力，有力强化了公司差异化竞争优势。
　　公司始终以临床需求为导向推进产品创新。在传统成熟耗材面临集采价格压力的背景下，公司重点布局具备更高临床价值和技术差异化的创新品类，推动产品结构向上升级。公司持续保持较强的研发投入，搭建产学研协同创新机制，围绕临床痛点优化产品性能，着力形成“成熟耗材稳基本盘、创新产品驱动增长”的产品梯队。报告期内，多款新一代内镜下器械、微创诊疗耗材有序推进临床试验、注册申报工作，其中，一次性超细胆道镜在中、美、欧市场同步获批；预期用途为阑尾检查和治疗的一次性内镜获得美国市场准入；环保型夹子装置以及经胆道镜球囊扩张导管取得欧盟注册证；用于治疗管腔瘘口的真空引流装置获得江苏省医疗器械创新批件，环保型夹子装置取得国内注册证，绿通产品-用于治疗消化道瘘口的真空引流支架已提交国内注册。超声内镜引导下一步法穿刺引流与吻合装置、新一代切开刀等其他创新产品的研发注册工作也在顺利进行中。
　　4、多维深化国际化，学术、品牌与治理协同赋能海外拓展
　　上半年，面对国内集采行业环境，公司加快国际化转型步伐，围绕创新产品海外商业化、全球学术生态建设、品牌升级与海外治理体系完善等重点工作协同推进，持续提升全球市场拓展能力及国际化运营水平。公司积极参与国际重点学术活动，借助行业平台提升海外品牌影响力。聚焦一次性胆道镜、胰腺囊肿引流支架等重点创新产品，持续开展临床教育与市场推广，推动创新产品海外放量。依托NIES、INSPIRE.YOU等自有国际学术品牌，联动全球临床专家，构建跨国学术协作网络，增强全球化发展后劲。与此同时，公司上线全新全球官网（https://www.mtmed.com），作为面向海外客户及合作伙伴的品牌窗口，该网站是公司全球化文化建设的重要载体，进一步强化了“MICRO-TECH”全球品牌形象。随着海外业务规模不断扩大，为更好地做好EMEA区域的战略统筹、资源协调和风险管控，公司在EMEA管理总部基础上设立EMEA治理委员会，承担区域重大事项统筹协调职能，为海外业务稳健发展提供组织支撑。
　　5、完善组织能力建设，适配行业变革下业务转型需求
　　为顺应集采带来的行业竞争逻辑变化，公司持续推进内部组织体系优化。组建政策研究团队，实时跟踪全国耗材集采动态，定期开展政策解读与业务培训，提升前端市场团队政策预判能力。推动营销团队职能转型，引导业务人员由传统产品销售向临床学术支持及综合诊疗解决方案服务转型。持续打通市场、研发、生产、售后等信息协同机制，提升内部对市场需求的响应速度及协同效率。通过持续提升组织能力与运营效率，助力公司快速适配政策环境变化，高效落实集采应对、海外拓展、新品推广等重点工作，为战略落地提供坚实的人才与机制保障。
　　6、深化供应链精益管理，多措并举推进降本增效
　　报告期内，公司聚焦制造端提质降本，持续推进供应链体系优化。一方面稳步推动关键原材料供应替代，拓宽多元采购渠道；另一方面落地精益生产管理方案，提升自动化水平，持续降低单位制造成本。同时完善库存动态管控体系，合理调节原材料与成品库存规模，提升资金周转效率，助力对冲集采形成的产品降价压力，守住盈利底线，进一步提升公司经营韧性。上半年，公司泰国制造中心有序推进供应链本土化建设，基于属地化合规要求完成产线搭建与自动化布局，顺利完成海外权威资质认证并开始供货。未来，公司将依托海外智造平台加速全球化市场渗透，进一步强化公司海外交付能力与全球竞争优势。
　　综上所述，报告期内，公司直面国内集采政策预期带来的行业调整压力，保持战略定力，海外业务持续增长，国内市场积极应对变局，运营管理持续夯实，整体经营保持稳健发展态势。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、充满活力的研发创新。公司具有深厚的行业认知经验、多学科交叉的研发团队、医工合作的研发模式、强大的创新整合能力，为公司的持续研发创新提供了良好的基础条件。多年来，公司聚焦内镜诊疗、微波消融领域并进入神经外科领域，搭建了良性互动的国际医工合作生态圈。特别是在消化内镜术式上，中国医生已经由引进者、追赶者到引领者，积累了非常丰富的临床经验，能够深切感知其中的痛点难点，为内镜下手术器械创新提供了强大的动力。公司研发成果多次获得国家级科学技术奖项，是医疗器械行业内少数几家多次获得国家级科学技术奖的企业之一。2、持续改进的质量管理。公司早年在为美国医疗器械公司客户提供OEM服务的过程中，积累了丰富的质量管控经验。多年来一直深怀对生命的敬畏，坚持以“质量风险是最大的风险”为经营原则。公司不仅具有高水准的硬件设施，还建立健全了从设计开发、物料采购、生产制造到上市后监督反馈的产品全周期质量管理体系，实现了从产品研发到售后服务全流程覆盖，在行业内具有较高的品牌知名度和美誉度。公司通过了ISO13485和MDSAP质量管理体系认证，通过了美国510（K）和欧盟CE认证，并获得了100多个国家和地区的市场准入许可。
　　3、富有效率的营销网络。公司多年深耕消化内镜诊疗领域，积累了一批优质的经销商队伍和经验丰富的营销团队，建立了覆盖国内外的广泛的营销网络，并在美国、德国、英国、法国、荷兰、日本、葡萄牙和瑞士设有全资子公司，作为进入美国、欧洲市场的桥头堡。在国内，公司与多家大型经销商建立了稳定的合作关系，产品已销售至全国多家医院；海外市场方面，公司已在美国、欧洲和世界其他地区建立了稳定的营销网络，并与部分世界知名企业保持了良好的合作关系。
　　4、品类齐全的产品布局。经过多年积累沉淀，公司聚焦内镜诊疗领域，开发了扩张类、活检类、止血和闭合类、EMR/ESD、ERCP、EUS等六大子系列产品，为基于消化内镜的微创手术提供了整体解决方案，是中国内镜诊疗器械耗材产品线最齐全的企业。此外，子公司康友医疗也在不断优化肿瘤消融产品、构建肿瘤介入产品系。同时，公司逐步进入一次性内镜领域，相关产品研发注册和上市销售进展顺利。品类齐全既形成了协同效应和互补态势，也增加了产线调整腾挪空间，较单品生产企业而言更有利于抵御行业和政策变化风险。
　　5、高性价比的成本优势。本着以降低医疗费用为己任的初心，以获取合理利润保证公司发展为原则，公司历来注重成本控制，通过优化产品设计、改进工艺流程、加强过程管理、自建智能自动化生产线等方式，不断提高生产效率、降低产品成本，以卓越的质量和富有竞争力的价格，不断扩大市场规模，不断促成进口替代，不断拓展出口空间，不断提升盈利能力。
　　6、不断扩大的规模效应。经过近年来的快速发展，公司已成为国内消化内镜下微创诊疗和微波消融器械耗材的龙头企业，具有国内行业内最大的供应能力，国内外市场份额不断提升。公司成功在科创板首批上市，规模效应与品牌效应、渠道效应等因素叠加，发展强势正在不断转化为市场优势，再加上市场规模使得公司对市场定位和产品推广有较大自主权和影响力，有效保证了公司盈利水平。
　　7、坚强有力的保障体系。产品注册和市场准入是医疗器械上市的基础和前提。公司深耕内镜诊疗领域，对于行业法律法规、技术发展历程和趋势、临床诊疗需求等有着深刻理解，注重深入研究、准确把握各国市场对医疗器械产品的法规要求，有针对性地建立符合不同市场的质量管理体系和产品适用标准；注重把握全国各省区对集中采购招投标的政策要求，因地因时因势制宜，因而获取注册证书、取得市场准入、参与投标竞价的能力较强，为产品在全球上市、在全国各地竞标提供了有力保障。
　　8、互为支撑的全球战略。公司早期即确立了国际化战略，国内国际两个市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补，既有效开拓市场，又利于防御风险。近年来，随着公司产品线丰富、市场准入推进，国际国内两个市场大体均衡发展。目前，海外市场已拓展至上百个国家和地区，有效降低了对单一市场的依赖，起到了优势互补、分散风险的作用。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）内镜诊疗技术
　　公司多年深耕内镜下诊疗领域，对微创技术发展历程和趋势、临床诊疗需求、医患痛点有着深刻理解。多年来，公司顺应临床医学从传统外科手术到微创诊疗手术的行业发展趋势，依托内镜诊疗技术平台，通过自主研发和医工结合逐步形成了包括扩张（包含非血管腔道支架与球囊类）、止血闭合、EMR/ESD、活检、EUS/EBUS、及ERCP六大类近30项内镜诊疗核心领域的技术，并取得多项世界首创、中国首创的技术成果，先后获得多项省部级及国家级奖项，其中公司参与的“新型消化道支架的研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目等分别获得国家科技进步二等奖。报告期内，公司进一步加强研发投入，加快新产品开发及既有产品升级换代速度，进一步发展了微创诊疗器械耗材领域的多项核心技术。
　　（2）微波/射频消融技术
　　通过多年研发探索，公司构建的肿瘤消融技术平台，主要形成了全固态微波功率源技术、单机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、术中功率实时双向监测技术、术中双向监测下自适应功率控制技术、微波天线检测技术、高强度微波消融针等核心技术。
　　（3）EOCT核心技术
　　公司在约翰霍普金斯大学独家授权专利基础上进行自主开发，基于通用OCT技术开发出EOCT产品，将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三维重建技术与内镜技术平台相结合，实现针对消化道早癌的筛查及内镜手术术前规划和术后评估。2016年EOCT产品在美国已取得510（K）批准，在美国梅奥诊所等开展临床试验与合作研究。
　　自2018年底至2019年，公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京301医院、南京鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院对EOCT进行多中心临床试验。经对入组185例病人的临床试验，得出的结论表明，内窥式光学相干断层成像系统在临床使用过程中，能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻，产品的硬件性能、软件指标、图像处理性能优良、设备整机的安全性与稳定性好，临床使用安全有效。公司已于2020年12月31日取得NMPA注册证书，正在同步拟制EOCT图谱以及扩大适应症范围的研究工作。公司已与东南大学附属中大医院、清华大学附属北京清华长庚医院、新疆维吾尔自治区人民医院等医院合作，进一步开展相应临床研究。公司于2022年下半年开始展开了基于深度学习算法的食管异常图像特征自动标注功能的研发工作，未来可以将此功能集成进现有的EOCT成像软件。
　　（4）一次性内镜技术
　　公司持续构建以成像技术为核心的一次性内镜底层技术，不断提升性能，降低成本，提高效率，迅速响应市场，确保领先优势，满足临床需求。报告期内，公司的一次性ERCP胆道镜、外科胆道镜、支气管镜等产品的市场覆盖迅速提升，受到行业的普遍认可；公司正在积极储备适用于更多使用场景的一次性内镜。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　（1）报告期内运行的研发相关项目
　　（2）报告期内获得的知识产权
　　报告期内，公司新增专利申请103项，含国外发明专利申请11项（美国3项，欧洲4个，日本4个），新增专利授权44项，其中发明专利16项、实用新型26项、外观设计2项。
　　（3）报告期内公司相关产品在国内外市场获得注册证书情况
　　报告期内，公司在24个国家和地区共获得64张首次注册证书，公司在全球9个国家获得变更注册证书共52张。
　　四、报告期内主要经营情况
　　2026年上半年，公司实现营收17.28亿元，同比增长10.39%；归母净利润3.03亿元，同比下降16.50%。
　　五、可能面对的风险
　　（一）核心竞争力风险
　　医疗器械技术产品的研发及应用与临床医学、材料学、仿生学、生物工程、精密仪器和先进制造技术等息息相关。快速吸收新技术、快速开发新产品是医疗器械行业的典型特征，各市场参与者必须紧紧跟上产品更新换代步伐。如果公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，或者由于新技术产品开发周期长、难度大，受政策、市场等外部因素影响，使得新技术开发及产业化受影响，将对公司未来业务发展造成不利影响。公司历来坚持以市场和临床为导向，通过自主开发、产学研医合作、专利及非专利技术许可等手段进行协同创新。在此基础上，将注重通过建立研发决策、研发过程、研发项目管理的全程风险防控机制，审慎应对研发过程中可能的各种风险。
　　（二）市场竞争的风险
　　医疗器械市场应当是充分竞争的市场。在国内，随着国家医药卫生领域改革进一步推进，医疗器械和耗材的价格将进一步透明，国内市场竞争无疑会加剧，从而导致产品销售价格下降；在国际市场，市场竞争更为激烈，公司面临的市场不确定性增加。公司将更加深入贴近市场和客户需要，认真研究制订产品研发、销售和竞争的战略和策略，通过差异化发展、灵活快速反应，在市场竞争中争取有利地位，构建有利态势，立于不败之地。
　　（三）产品质量控制的风险
　　公司历来坚持产品质量是企业的生命。虽然公司对产品质量进行全流程全覆盖把控，但依然面临不可预见因素等带来的风险，若因公司质量体系不能持续符合法规要求，或产品质量出现严重的问题，继而产生产品责任、医疗纠纷、诉讼等风险，损害公司形象和声誉，甚至影响公司的经营。公司将持续加强质量管控工作，准确把握质量体系管理中的风险点，对影响产品质量的各个环节制订明确的质控检验标准。同时加强对技术工艺、自动化生产设备的升级改造，提升产品稳定性。通过一以贯之、锲而不舍的努力，保持公司产品质量的优势地位。
　　（四）海外销售的风险
　　公司海外销售的国家和地区主要包括美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等国家和地区。近年来，随着中国等新兴经济体的崛起，传统经济大国出现反贸易全球化趋势，全球贸易纠纷逐渐增多随着全球贸易纠纷的发展，未来某些国家或地区可能加强贸易保护措施，如进一步提高关税等，会对公司的海外销售业务带来不利影响。
　　公司已确立国内国际两个市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补的国际化战略。公司将继续积极发展国内市场，努力提升国内销售收入，并进一步开拓海外新兴市场。同时，公司将加强对海外业务地区的政治、法律及贸易环境的研究，研议有效应对预案，增强供应链韧性，最大程度降低海外销售风险。
　　（五）汇率波动的风险
　　公司产品在国外销售主要以美元和欧元结算。人民币兑美元和欧元的汇率波动，对公司经营业绩的影响主要表现在：一方面影响产品价格竞争力，人民币升值会导致公司产品价格竞争力下降；另一方面人民币汇率波动将影响公司汇兑损益。如果未来人民币汇率出现剧烈波动，可能影响公司产品在海外市场的价格竞争优势，对海外销售产生不利影响；此外公司可能产生汇兑损失，对公司利润水平造成不利影响。公司将加强资金筹划与管理以及外汇风险防范，密切关注汇率走势，及时掌握结算货币汇率政策及波动趋势，适时开展远期结汇业务，尽量弱化汇率波动所带来的风险，努力降低汇率波动对公司海外销售和利润水平的不利影响。
　　（六）政策变化的风险
　　随着带量采购、医保支付方式改革、医药反腐、公立医院绩效考核等政策措施深入实施，医用耗材从严监管和逐步降价是政策趋势，对公司提高经营效能和全面质量管控提出更高的要求。这些政策既是风险也是机遇，如果公司不能顺应政策趋势，无法及时抓住机遇迅速扩大市场份额，公司可能在生产运营等方面受到重大影响。
　　近年来国内高值医用耗材集中带量采购持续常态化推进，国家及各省市、跨省联盟不断扩大耗材集采覆盖品类。2026年上半年，国家医保局明确第七批国家组织医用耗材集采聚焦消化介入领域，注射针、组织切开刀、消化用止血夹等相关产品纳入集采范畴，标志消化介入国采进入实操落地阶段。近几年，公司多款产品已参与多省市、跨省联盟带量采购并实现中选。随着集采范围持续扩容，公司更多主营产品后续将被纳入国家级或地方联盟集采，国内产品销售价格将面临下行压力。
　　面对政策变化，公司通过技术创新迭代、供应链精益降本、海内外市场均衡布局等方式积极应对。但如果未来集采规则、市场竞争格局发生重大变化，若公司未能持续推进技术创新与产品升级，不能有效实现成本管控与业务结构优化，则公司相关产品售价、毛利率存在承压，或将对公司整体经营与盈利水平产生不利影响。
　　（七）宏观环境风险
　　公司作为一家国际化的医疗器械企业，面临着来自国内外宏观环境的风险挑战。近年来，全球经济形势和国际环境的不确定性将继续对公司的进出口业务造成影响。例如，贸易紧张局势、地区冲突以及地缘政治风险等外部环境因素都有可能影响公司的业务发展。为了应对这些风险，公司密切关注宏观形势，积极开展研发和创新工作，并灵活调整营销策略，以适应市场的变化。公司还将充分利用其内在优势条件，努力克服外部宏观环境的不利因素，对冲可能的负面影响，以确保公司的业务稳定发展。
　　（八）知识产权的风险
　　医疗器械行业是专利技术较为密集的行业，行业内具有先发优势的企业通过设置专利技术壁垒保护其市场和商业利益，是其获取竞争优势的重要手段。长期以来，公司坚持自主研发和医工结合逐步形成了较多核心技术专利权，同时也在境内外拥有较多商标、著作权等其他知识产权。随着行业发展和市场竞争的加剧，公司作为快速成长的国内头部企业、刚崭露头角的国际化企业，面临行业巨头的专利护城河和其他市场壁垒，仍可能存在被认为侵犯知识产权的风险。同时，公司的专利产品也可能被其他公司侵权并抢占市场份额，并因此导致知识产权纠纷，可能对公司的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。
　　公司已通过知识产权管理部，对商标、专利、著作权等知识产权进行日常风险管理，一方面通过事前排查控制风险，另一方面积极加大加快全球知识产权布局，制定和完善侵权纠纷应对措施，运用各种手段避免因知识产权侵权纠纷产生经济损失。
　　（九）不可抗力的风险
　　重大自然灾害、全国甚至全球性疫情、经济危机、外交恶化、战争、社会突发事件等不可抗力事件的发生将对公司业务的开展产生严重影响。一旦发生上述情况，公司各项业务势必受到冲击，影响当期业绩。
　　对此，公司将认真借鉴成熟的、先进的风险管理理念、运营模式和成功经验，更加科学地统筹产品和市场布局，同时进一步加强不可抗力和重大事件的预警，制定完善的应急响应预案，配置必要的应急备份资源，确保将不可抗力风险影响降到最低。 收起▲

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售。秉持以科技和创新服务临床的宗旨，公司致力于为全球医疗机构提供优质产品及服务，帮助世界各地提高医疗水平、减少病人痛苦、降低医疗成本。
　　公司主要产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、微波/射频消融设备及耗材、一次性内镜等三大系列。内镜诊疗器械主要包括活检类、止血和闭合类、EMR/ESD类、扩张类、ERCP类、EUS/EBUS类等六大类60多种上百个规格系列的产品；微波/射频消融主要包括消融仪和消融针系列产品；一次性内镜主要包括一次性胆胰成像系统（... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售。秉持以科技和创新服务临床的宗旨，公司致力于为全球医疗机构提供优质产品及服务，帮助世界各地提高医疗水平、减少病人痛苦、降低医疗成本。
　　公司主要产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、微波/射频消融设备及耗材、一次性内镜等三大系列。内镜诊疗器械主要包括活检类、止血和闭合类、EMR/ESD类、扩张类、ERCP类、EUS/EBUS类等六大类60多种上百个规格系列的产品；微波/射频消融主要包括消融仪和消融针系列产品；一次性内镜主要包括一次性胆胰成像系统（胆道镜）、一次性支气管镜及相关耗材等产品。
　　报告期内，公司主要业务及产品未发生重大变化。
　　(二)主要经营模式
　　1．盈利模式。报告期内，公司盈利主要来自于内镜诊疗器械、肿瘤消融器械及耗材、一次性内镜的销售收入与成本费用之间的差额。
　　2．研发模式。公司以“销售一代、储备一代、研发一代”为研发方针，坚持医工结合的创新研发模式，通过与医疗机构的广泛交流、紧密合作，密切跟踪临床科室的新需求、新设想，将临床需求转化为产品，为公司持续的产品研发提供丰富的创新来源。除了以医工合作的模式进行自主研发外，公司还和国内外高校及科研机构开展产学研合作，将科学研究成果应用于临床。公司不仅注重内涵发展，还将外延扩张作为很重要的发展手段，通过技术引进和投资并购，获取创新资源和销售渠道，助力公司持续增长。
　　3．生产模式。公司主要采取以销定产、适量备货的生产模式。生产部门根据销售计划及订单情况制订生产计划，通过销售、计划、生产、质量、采购等部门的整体协作保证高效地生产。
　　4．采购模式。公司的主要采购模式分为一般采购模式及外协加工模式。根据年度经营计划以及预计市场需求，制订原材料采购计划，公司直接向合格供应商采购原材料，经检验合格后办理入库手续并用于产品生产，或者公司提供图纸、数据参数、检验标准、技术规格等相关技术资料，遴选合格的外协厂商加工产品进行检验，供应链部门根据质量部门的检验报告安排入库。
　　5．销售模式。公司销售模式主要分为经销、直销及贴牌销售（OEM/ODM）。其中，在美国、德国、荷兰、英国、法国、葡萄牙、瑞士等地主要通过子公司开展直销；在中国大陆及上述直销区域以外的世界其他地区采取经销模式；对部分国际客户提供OEM/ODM服务。
　　报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业及其基本特点
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。
　　医疗器械行业具有技术密集、法规监管严格、产品迭代周期长、市场需求多样化等特点，需持续的技术研发投入及产业链协同创新。全球范围内，微创诊疗技术的普及与老龄化社会加速催生了内镜诊疗、肿瘤消融等细分领域的快速增长，行业技术门槛体现为高端产品的研发迭代能力、临床验证效率及全球市场合规准入水平。
　　（2）全球及我国医疗器械行业发展情况
　　全球医疗器械行业历经数十年持续发展，已成长为规模庞大、创新活跃的重要产业。伴随全球人口老龄化加剧、慢性病高发以及诊疗需求不断升级，叠加前沿医疗技术快速迭代与临床应用普及，行业长期发展空间广阔，为公司持续深耕微创诊疗领域提供了有利的外部环境。根据FortuneBusinessInsights最新发布的《MedicalDevicesMarket》报告，全球医疗器械市场规模于2025年达到5,723.1亿美元，预计到2034年增至10,326.6亿美元，2026—2034年复合年增长率为6.90%。
　　中国的医疗器械行业已经成为全球第二大市场，并且随着经济的快速发展和医疗保障水平的提高，该行业的前景十分广阔。党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，出台了一系列政策措施来鼓励医疗器械创新发展。此外，随着医疗保险事业的快速发展，医疗保险水平进一步提高，必将促进医疗器械的需求增长，特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求。同时，高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程也将进一步加速。综合来看，中国的医疗器械行业挑战与机遇并存，有望在政策的支持和市场的推动下持续快速发展。
　　（3）内镜诊疗及微波消融医疗器械市场
　　公司所处的内镜诊疗、微波消融及一次性内镜医疗器械市场等领域是医疗器械行业的重要组成部分，是近年来成长较快的领域。
　　①内镜诊疗领域
　　随着微创治疗理念的深化与内镜技术迭代，内镜诊疗在消化内科、呼吸科等领域的应用持续扩大。全球范围内，消化道癌症的高发态势（如结直肠癌、胃癌、食道癌发病率位居前列）进一步巩固了消化内镜作为筛查与治疗重要方式的地位。
　　近年来，内镜手术和相关技术的不断进步，使内镜市场呈现快速增长趋势，也带动了对内镜器械耗材的需求不断提升。根据iDataResearch的统计，全球消化内镜市场在2021年价值达到92亿美元，预计以5.3%的复合年增长率增长，到2028年将达到131亿美元。
　　据波士顿科学在JPMorgan的报告分析，预计2025年全球内镜诊疗器械市场规模为70亿美元，整体增速为6%。另据奥林巴斯2025财年年报及2025集团战略报告分析，2025年全球各类内镜手术共计约有2亿例，全球主要消化内镜设备市场约为20-27亿美元，增速为4%-6%；全球主要消化内镜耗材市场约为23-30亿美元，增速为5%-7%。
　　根据世界卫生组织的统计，三种主要的消化道癌症——结直肠癌、胃癌和食道癌全球发病率均列于全球高发癌前十名，在中国分列第二、第三、第六名，且发病率均呈上升趋势。消化内镜诊疗是消化道病变筛查和诊断的金标准，也是微创和无创诊疗的主要手段。
　　国内医疗器械领域正加速实现高端耗材与核心设备的进口替代。《“十五五”规划纲要》提出，要完善药品和医用耗材集中采购政策，优化创新药和临床急需药品审评审批，健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制。2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加大对重点创新医疗器械支持力度，并鼓励医疗机构采购使用创新医疗器械。2025年7月，国家药监局发布进一步支持高端医疗器械创新发展的十项举措，支持高端创新医疗器械加快上市。目前我国医疗器械行业部分高端装备是进口品牌占据主导地位。随着国内企业自主创新不断加速，相关医疗器械的品质功能和用户体验不断提升，以及上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，更多的医院陆续采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段，有利于国产头部企业的业绩增长。
　　②微波/射频消融领域
　　肿瘤消融是一种在影像设备的引导下，直接应用化学药物或物理灭活的精准、微创治疗技术。该技术可分为化学消融和物理消融两种方式，其中微波和射频消融属于物理消融手段，通过热能加热肿瘤组织，使其凝固坏死。该技术在肿瘤治疗中得到了广泛应用。根据世界卫生组织的数据，到2050年预计将每年有3500万例新发癌症病人。当前，全球肿瘤消融市场仍然处于发展阶段，据GrandViewResearch的分析，全球肿瘤消融市场规模在2025年约为21亿美元，预计从2026年至2033年将以14.1%的复合年增长率增长，至2033年预计达到61亿美元，其中微波消融是增长最快的技术。
　　③一次性内镜领域
　　近年来，随着内镜设备耗材化的趋势逐渐形成，一次性内镜开始在医疗行业的各个领域中得到广泛应用。相比传统的重复使用内镜，一次性内镜具有结构简单、无需消毒、避免交叉感染、方便使用等优点。随着一次性内镜的技术不断进步和成本的不断下降，越来越多的医疗机构已经开始认可和采用一次性内镜，包括支气管镜、胆道镜、输尿管镜、鼻咽镜等领域。《美国感控杂志》2018年发布的文章显示，内镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的内镜存在洗消不完全的问题，接近四分之三的常用内镜被细菌污染。美国FDA在2022年发布的安全提醒中表示，约有6%的十二指肠镜被高致病性微生物污染。随着一次性内镜技术的不断进步，其成本也得到了大幅下降，这使得其逐渐获得市场认可，并在医疗领域得到了广泛的应用。
　　根据StraitsResearch的统计，2024年全球一次性内镜市场规模为23.6亿美元，复合年增长率约为16.72%，将在2033年达到110.6亿美元。中国的一次性内镜行业正在快速发展，随着医疗卫生水平的提高和对卫生安全要求的不断加强，越来越多的医疗机构开始采用一次性内镜。根据GrandViewResearch的分析，中国一次性内镜市场2025年约为2.6亿美元，预计到2033年将达到7亿美元，2026—2033年复合年增长率为13.1%，其中消化类一次性内镜为收入占比最高的细分领域。
　　（4）主要技术门槛
　　微创医疗器械行业作为高度技术化、人才密集的跨学科领域，其技术门槛体现在多学科融合能力与临床转化效率上，需综合医学、材料科学、生物力学、光学成像、电子工程、精密机械及人工智能等多领域技术，通过深度协同创新开发满足临床需求的解决方案。技术积累周期长、合规成本高仍是核心壁垒。从研发立项到全球市场准入，产品需经历严格的临床验证、注册审批及质量管理体系认证，平均周期仍维持在2-5年。此外，各国法规差异进一步拉长了市场准入时间。
　　智能化与精准化趋势推高行业门槛。内镜诊疗器械的实时图像处理算法等均需结合人工智能与大数据技术，以实现更高效、安全的临床效果。此类技术的开发不仅依赖跨学科团队协作，还需通过海量临床数据验证，形成技术-临床闭环。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　（1）内镜诊疗领域
　　近年来，内镜配套诊疗器械市场持续扩容。根据Frost&Sullivan出具的调查报告显示，在全球内镜诊疗市场，波士顿科学的市场占有率为36%，奥林巴斯为34%，库克为13%，其余企业合计为17%。
　　在过去20多年里，南微医学一直专注于内镜诊疗器械领域，不断推进技术创新，先后获得国家科技进步二等奖三项。目前，南微医学已经成为一家创新能力强、产品线丰富、规模优势明显、国际渠道广泛的行业龙头企业。
　　（2）微波/射频消融领域
　　子公司康友医疗是一家国家高新技术企业，致力于微波/射频治疗设备及耗材的科研、制造和销售。该公司的肿瘤微波消融产品已获得57项授权专利，其中包括25项发明专利，技术水平位于国内领先地位，产品市场占有率名列前茅。据PubMed搜索显示，在全球关于微波消融诊疗的医学文献中，约14%的文献及研究使用了康友医疗的微波消融治疗系统。康友医疗与解放军总医院梁萍教授团队合作开发的“微波消融设备的研发与临床应用”项目，2014年获得国家技术发明二等奖。
　　（3）一次性内镜领域
　　随着医疗技术的不断发展，一次性内镜市场正处于迅速发展的阶段。南微医学的一次性胆道镜是国内第一个获得注册证的产品，其高清图像质量可以使医生直接观察病变，而其纤细的外径使医生可以轻松处理曾经是消化道最后一个盲区的肝内胆管和胆囊病变，同时还拥有更大的工作通道，可以使用更多器械开展各种镜下治疗。一次性外科胆道镜主要应用于腹腔镜胆总管探查等外科诊疗场景，可在直视下完成胆道诊疗操作。胆道镜有助于术中直视下评估胆道情况、发现残余结石，并配合取石网篮等器械完成取石，已成为胆道微创治疗的重要辅助工具；与此同时，一次性镜体在避免重复清洗消毒、提升周转效率和降低交叉污染风险等方面亦具有优势。公司的一次性外科胆道镜已经获批上市，获得临床青睐。
　　随着内镜保器官治疗理念的深化，围绕急性阑尾炎的EDAT/ERAT技术正在成为消化内镜创新术式的重要方向。阑尾镜（EDAT镜）可通过内镜下阑尾腔插管、冲洗引流、取粪石及必要时支架置入等方式解除梗阻、保留阑尾；与腹腔镜阑尾切除相比，在适宜人群中具有创伤小、术后疼痛轻、恢复较快、住院时间较短等特点。公司推出的EDAT镜已经在各级医院展开推广，受到广泛欢迎，相关可视化创新项目正在持续布局。
　　一次性支气管镜在危重病医学领域有着重要作用，包括气道分泌物的清除，对下呼吸道感染提供了良好的病原学诊断方法，解除肺不张，建立有效气道，对咳血患者检查出血的部位及局部止血。公司一次性支气管镜可替代重复用支气管镜，更具便携性，可有效避免交叉感染，更进一步守护危重病患者的生命健康。据Ambu和波士顿科学的测算，一次性支气管镜全球潜在市场规模超过500万条。公司一次性支气管镜正成为该领域的有力竞争者。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）内镜诊疗技术
　　内镜诊疗技术持续向微创化、精准化方向发展，全球消化内镜市场规模稳步扩张，耗材需求同步攀升。行业技术进步进一步体现在实时图像处理算法、人工智能辅助诊断系统等跨学科融合能力上，新兴技术与传统内镜诊疗手段的整合将成为未来行业发展的重要风向标。此外，材料学和工程学的发展也将诞生新的诊疗器械和术式，进一步拓展传统诊疗手段难以触及的领域。
　　（2）微波/射频消融技术
　　肿瘤消融技术因精准微创特性成为癌症治疗的手段之一，其中微波消融因热效率稳定、适用场景广泛成为增速最快的细分领域。从技术端看，微波消融设备的热场控制精度与影像引导系统的结合显著提升，正在实现更精准的消融范围控制。此外，经自然腔道消融技术的临床应用拓展，进一步拓宽了适应症范围。行业趋势显示，微波/射频消融正向智能化与多模态联合的方向发展，以提升疗效并降低复发风险。
　　（3）一次性内镜技术
　　一次性内镜凭借感染风险低、操作便捷等优势，成为内镜耗材化趋势的核心产品。一次性内镜在光学成像分辨率与机械灵活性上持续突破，可深入传统复用镜难以到达的狭窄胆道区域，显著提升诊疗效率。一次性内镜行业目前仍处在高速迭代期，生产工艺和供应链质量不断提升，新型算法、芯片、大模型等新质生产力逐渐开始转化赋能，未来将继续涌现更完善的一次性内镜解决方案。
　　二、经营情况讨论与分析
　　2025年是公司直面国内集采常态化、美国高关税落地、全球供应链重构三重压力的攻坚之年，公司全面落实年初制定的“两个优化、两个构建”工作总方针，统筹推进经营增长、全球化布局、创新研发与管理升级各项工作，守住了经营底线、实现了业绩正增长，整体经营态势稳健向好。
　　（一）报告期内业绩表现
　　2025年公司克服各种不利影响，营收、利润均创下历史新高。集团实现营收31.84亿元，同比增长15.55%；归母净利润5.70亿元，同比增长3.09%。从地区情况看，国内营收12.51亿元，海外营收19.33亿元，公司海外营收已超过总收入的60%。其中，母公司亚太区域营收13.61亿元（其中亚太海外营收3.04亿元），同比下降5%；美洲区域营收7.01亿元，同比增长21%；欧洲、中东及非洲区域（EMEA区域，不含CME）营收6.18亿元，同比增长29%；子公司康友医疗实现营收2.3亿元（其中海外营收0.42亿元，同比增长50%），同比下降10%；子公司CME并表实现收入2.67亿元，较其往年同期增长10%。
　　（二）报告期重点经营工作
　　1.国内经营稳住基本盘，创新产品蓄力增长
　　报告期内，国内行业竞争加剧，多地区、多品种集采常态化落地，公司灵活调整经营策略，积极优化产品结构、稳步推进渠道去库存，国内营销模式实现从渠道驱动向终端纯销驱动转型，有效对冲政策及市场波动冲击，牢牢稳住国内业务基本盘，努力实现本土内镜板块业务平稳发展。同时，持续加大创新产品临床赋能力度，全年密集开展近千场学术会议与临床实操培训，加速创新产品的临床落地与市场渗透，为国内市场未来发展积蓄动力。
　　2.全球布局纵深推进，海外业务成为核心增长引擎
　　2025年是公司全球化发展从“海外业务拓展”迈向“真正全球化运营”的关键一年。海外市场与中国市场在研发理念、临床需求、供应链效率、运营管理上相互赋能，形成了可持续的内生增长动力。过去一年，公司坚定推进全球化战略，美洲区域、EMEA区域和亚太海外区域齐头并进，完成CreoMedicalS.L.U.51%股权收购并于2025年2月实现并表，显著提升公司在欧洲区域的渠道覆盖、市场服务能力与本地化运营水平。公司海外直销收入同比增长61%，已占海外收入的55%。2025年1月，南微泰国制造中心奠基建设，2026年1月正式落成启用，为公司提升全球交付效率、供应链韧性和成本结构竞争力提供更强保障。
　　3.创新体系全面升级，持续拓展技术护城河
　　2025年，公司成立创新研究院，致力于以术式创新引领器械设计创新，识别重大临床需求、探索前沿技术，持续拓宽并加深技术护城河，让创新从“点状突破”走向“系统工程”，形成更可持续的创新能力。报告期内，一次性堵瘘装置获准国家药监局进入《创新医疗器械特别审查程序》，新一代三臂夹、新一代套扎器等多个创新产品取得全球化注册；二代ICU主机、升级款一次性外科胆道镜系统获得国内注册，一次性内科胆道镜系统（用于阑尾）获得欧洲注册；微波消融系统肺适应症获得国内注册，微波消融系统前列腺消融和静脉曲张适应症获CE认证，聚乙烯醇栓塞微球完成国内、FDA注册。热穿刺胰腺囊肿支架、一次性超细胆道镜等其他创新产品的研发注册工作也在顺利进行中。同时，公司持续强化知识产权全链条保护，核心专利维权取得积极成果，进一步巩固企业长期技术壁垒与市场竞争力。
　　4.创新产品开始上量，产品结构逐步优化
　　公司注重优化收入结构，将更多高附加值的创新产品推向市场。2025年，创新产品销售占比持续提升，同比增幅超40%，已占总收入8%。其中，一次性内镜步入良性发展轨道，海外销售表现亮眼，美洲市场实现翻倍增长，欧洲区域同比增幅超70%；国内终端销量稳步攀升，业务发展迈入良性循环。叠加海绵支架、三臂夹、冷圈套器（镍钛）等多款新品持续上量，丰富的创新产品矩阵多点发力，有力强化公司差异化竞争优势。
　　5.全球协同能力显著增强，品牌影响力进一步提升
　　公司持续推进全球统一品牌、统一官网、统一沟通体系，搭建跨国医工合作与创新交流平台。通过全球战略会议、海外学术推广、跨国研发协同、海外子公司深度融合，南微初步实现从“中国的南微”到“世界的南微”的格局升级。2025年，公司邀请20多个国家近百名海外专家参与NIES、INSPIRE.YOU等国际品牌活动，依托公司转化医学概念验证中心，面向全球数千名临床医师开展系列手把手实操培训，为全球业务高质量增长奠定基础。报告期内，全球团队协同效率与市场资源统筹能力大幅提升，“OneMicro-Tech,United”全球战略落地见效，国际化品牌影响力与市场认可度持续增强。
　　6.运营管理精益深化，经营质效稳步改善
　　公司持续推进精益运营体系建设，聚焦供应链优化、成本管控与质量闭环管理，提升交付效率与运营稳定性；加快智能化、自动化改造升级，强化风险防控体系，生产运营向利润中心转型取得新进展，为盈利水平稳定提供有力支撑。
　　7.荣获多项权威认定，彰显综合竞争实力
　　2025年度，公司荣获多项国家级、省级认定与荣誉。公司被国家工业和信息化部认定为制造业单项冠军企业，主导产品为消化内镜下微创切除诊疗成套器械，标志着公司在细分领域达到国内领先、国际先进水平。同时，公司获评2025-2027年国家知识产权强国建设示范创建单位，体现公司在知识产权创造、运用、保护与管理方面的综合实力。公司一次性使用电子支气管内窥镜成功入选第十一批《优秀国产医疗设备产品目录》。公司还入选首届江苏省先进级智能工厂。
　　综上所述，报告期内，公司面对复杂严峻的内外部环境，坚持战略定力，在全球化布局、创新体系升级、全球协同整合等方面取得新的突破，国内市场转型提速，海外业务动能充沛，运营管理持续优化，实现了高质量稳健发展的良好局面。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　（1）充满活力的研发创新。公司具有深厚的行业认知经验、多学科交叉的研发团队、医工合作的研发模式、强大的创新整合能力，为公司的持续研发创新提供了良好的基础条件。多年来，公司聚焦内镜诊疗、微波消融领域并进入神经外科领域，搭建了良性互动的国际医工合作生态圈。特别是在消化内镜术式上，中国医生已经由引进者、追赶者到引领者，积累了非常丰富的临床经验，能够深切感知其中的痛点难点，为内镜下手术器械创新提供了强大的动力。公司研发成果多次获得国家级科学技术奖项，是医疗器械行业内少数几家多次获得国家级科学技术奖的企业之一。
　　（2）持续改进的质量管理。公司早年在为美国医疗器械公司客户提供OEM服务的过程中，积累了丰富的质量管控经验。多年来一直深怀对生命的敬畏，坚持以“质量风险是最大的风险”为经营原则。公司不仅具有高水准的硬件设施，还建立健全了从设计开发、物料采购、生产制造到上市后监督反馈的产品全周期质量管理体系，实现了从产品研发到售后服务全流程覆盖，在行业内具有较高的品牌知名度和美誉度。公司通过了ISO13485和MDSAP质量管理体系认证，通过了美国510（K）和欧盟CE认证，并获得了100多个国家和地区的市场准入许可。
　　（3）富有效率的营销网络。公司多年深耕消化内镜诊疗领域，积累了一批优质的经销商队伍和经验丰富的营销团队，建立了覆盖国内外的广泛的营销网络，并在美国、德国、英国、法国、荷兰、日本、葡萄牙和瑞士设有全资子公司，作为进入美国、欧洲市场的桥头堡。在国内，公司与多家大型经销商建立了稳定的合作关系，产品已销售至全国多家医院；海外市场方面，公司已在美国、欧洲和世界其他地区建立了稳定的营销网络，并与部分世界知名企业保持了良好的合作关系。
　　（4）品类齐全的产品布局。经过多年积累沉淀，公司聚焦内镜诊疗领域，开发了扩张类、活检类、止血和闭合类、EMR/ESD、ERCP、EUS等六大子系列产品，为基于消化内镜的微创手术提供了整体解决方案，是中国内镜诊疗器械耗材产品线最齐全的企业。此外，子公司康友医疗也在不断优化肿瘤消融产品、构建肿瘤介入产品系。同时，公司逐步进入一次性内镜领域和神经外科领域，相关产品研发注册和上市销售进展顺利。品类齐全既形成了协同效应和互补态势，也增加了产线调整腾挪空间，较单品生产企业而言更有利于抵御行业和政策变化风险。
　　（5）高性价比的成本优势。本着以降低医疗费用为己任的初心，以获取合理利润保证公司发展为原则，公司历来注重成本控制，通过优化产品设计、改进工艺流程、加强过程管理、自建智能自动化生产线等方式，不断提高生产效率、降低产品成本，以卓越的质量和富有竞争力的价格，不断扩大市场规模，不断促成进口替代，不断拓展出口空间，不断提升盈利能力。
　　（6）不断扩大的规模效应。经过近年来的快速发展，公司已成为国内消化内镜下微创诊疗和微波消融器械耗材的龙头企业，具有国内行业内最大的供应能力，国内外市场份额不断提升。公司成功在科创板首批上市，规模效应与品牌效应、渠道效应等因素叠加，发展强势正在不断转化为市场优势，再加上市场规模使得公司对市场定位和产品推广有较大自主权和影响力，有效保证了公司盈利水平。
　　（7）坚强有力的保障体系。产品注册和市场准入是医疗器械上市的基础和前提。公司深耕内镜诊疗领域，对于行业法律法规、技术发展历程和趋势、临床诊疗需求等有着深刻理解，注重深入研究、准确把握各国市场对医疗器械产品的法规要求，有针对性地建立符合不同市场的质量管理体系和产品适用标准；注重把握全国各省区对集中采购招投标的政策要求，因地因时因势制宜，因而获取注册证书、取得市场准入、参与投标竞价的能力较强，为产品在全球上市、在全国各地竞标提供了有力保障。
　　（8）互为支撑的全球战略。公司早期即确立了国际化战略，国内国际两个市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补，既有效开拓市场，又利于防御风险。近年来，随着公司产品线丰富、市场准入推进，国际国内两个市场大体均衡发展。目前，海外市场已拓展至上百个国家和地区，有效降低了对单一市场的依赖，起到了优势互补、分散风险的作用。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）内镜诊疗技术
　　公司多年深耕内镜下诊疗领域，对微创技术发展历程和趋势、临床诊疗需求、医患痛点有着深刻理解。多年来，公司顺应临床医学从传统外科手术到微创诊疗手术的行业发展趋势，依托内镜诊疗技术平台，通过自主研发和医工结合逐步形成了包括扩张（包含非血管腔道支架与球囊类）、止血闭合、EMR/ESD、活检、EUS/EBUS、及ERCP六大类近30项内镜诊疗核心领域的技术，并取得多项世界首创、中国首创的技术成果，先后获得多项省部级及国家级奖项，其中公司参与的“新型消化道支架的研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目等分别获得国家科技进步二等奖。报告期内，公司进一步加强研发投入，加快新产品开发及既有产品升级换代速度，进一步发展了微创诊疗器械耗材领域的多项核心技术。
　　（2）微波/射频消融技术
　　通过多年研发探索，公司构建的肿瘤消融技术平台，主要形成了全固态微波功率源技术、单机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、术中功率实时双向监测技术、术中双向监测下自适应功率控制技术、微波天线检测技术、高强度微波消融针等核心技术。
　　（3）EOCT核心技术
　　公司在约翰霍普金斯大学独家授权专利基础上进行自主开发，基于通用OCT技术开发出EOCT产品，将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三维重建技术与内镜技术平台相结合，实现针对消化道早癌的筛查及内镜手术术前规划和术后评估。2016年EOCT产品在美国已取得510（K）批准，在美国梅奥诊所等开展临床试验与合作研究。
　　自2018年底至2019年，公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京301医院、南京鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院对EOCT进行多中心临床试验。经对入组185例病人的临床试验，得出的结论表明，内窥式光学相干断层成像系统在临床使用过程中，能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻，产品的硬件性能、软件指标、图像处理性能优良、设备整机的安全性与稳定性好，临床使用安全有效。公司已于2020年12月31日取得NMPA注册证书，正在同步拟制EOCT图谱以及扩大适应症范围的研究工作。公司已与东南大学附属中大医院、清华大学附属北京清华长庚医院、新疆维吾尔自治区人民医院等医院合作，进一步开展相应临床研究。公司于2022年下半年开始展开了基于深度学习算法的食管异常图像特征自动标注功能的研发工作，未来可以将此功能集成进现有的EOCT成像软件。
　　（4）一次性内镜技术
　　公司持续构建以成像技术为核心的一次性内镜底层技术，不断提升性能，降低成本，提高效率，迅速响应市场，确保领先优势，满足临床需求。报告期内，公司的一次性ERCP胆道镜、外科胆道镜、支气管镜等产品的市场覆盖迅速提升，受到行业的普遍认可；公司正在积极储备适用于更多使用场景的一次性内镜。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　（1）报告期内运行的研发相关项目
　　（2）报告期内，公司新增专利申请148项，含国外发明专利申请23项（美国12项，欧洲8项，日本3项），新增专利授权102项，其中发明专利49项、实用新型52项、外观设计1项。
　　（3）报告期内公司相关产品在国内外市场获得注册证书情况
　　报告期内，公司在全球27个国家共获得216张首次注册证书，公司在全球11个国家获得变更注册证书共77张。
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　医疗器械技术产品的研发及应用与临床医学、材料学、仿生学、生物工程、精密仪器和先进制造技术等息息相关。快速吸收新技术、快速开发新产品是医疗器械行业的典型特征，各市场参与者必须紧紧跟上产品更新换代步伐。如果公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，或者由于新技术产品开发周期长、难度大，受政策、市场等外部因素影响，使得新技术开发及产业化受影响，将对公司未来业务发展造成不利影响。
　　公司历来坚持以市场和临床为导向，通过自主开发、产学研医合作、专利及非专利技术许可等手段进行协同创新。在此基础上，将注重通过建立研发决策、研发过程、研发项目管理的全程风险防控机制，审慎应对研发过程中可能的各种风险。
　　(四)经营风险
　　（1）市场竞争的风险
　　医疗器械市场应当是充分竞争的市场。在国内，随着国家医药卫生领域改革进一步推进，医疗器械和耗材的价格将进一步透明，国内市场竞争无疑会加剧，从而导致产品销售价格下降；在国际市场，市场竞争更为激烈，公司面临的市场不确定性增加。公司将更加深入贴近市场和客户需要，认真研究制订产品研发、销售和竞争的战略和策略，通过差异化发展、灵活快速反应，在市场竞争中争取有利地位，构建有利态势，立于不败之地。
　　（2）产品质量控制的风险
　　公司历来坚持产品质量是企业的生命。虽然公司对产品质量进行全流程全覆盖把控，但依然面临不可预见因素等带来的风险，若因公司质量体系不能持续符合法规要求，或产品质量出现严重的问题，继而产生产品责任、医疗纠纷、诉讼等风险，损害公司形象和声誉，甚至影响公司的经营。公司将持续加强质量管控工作，准确把握质量体系管理中的风险点，对影响产品质量的各个环节制订明确的质控检验标准。同时加强对技术工艺、自动化生产设备的升级改造，提升产品稳定性。通过一以贯之、锲而不舍的努力，保持公司产品质量的优势地位。
　　（3）海外销售的风险
　　公司海外销售的国家和地区主要包括美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等国家和地区。近年来，随着中国等新兴经济体的崛起，传统经济大国出现反贸易全球化趋势，全球贸易纠纷逐渐增多随着全球贸易纠纷的发展，未来某些国家或地区可能加强贸易保护措施，如进一步提高关税等，会对公司的海外销售业务带来不利影响。
　　公司已确立国内国际两个市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补的国际化战略。公司将继续积极发展国内市场，努力提升国内销售收入，并进一步开拓海外新兴市场。同时，公司将加强对海外业务地区的政治、法律及贸易环境的研究，研议有效应对预案，增强供应链韧性，最大程度降低海外销售风险。
　　（4）汇率波动的风险
　　公司产品在国外销售主要以美元和欧元结算。人民币兑美元和欧元的汇率波动，对公司经营业绩的影响主要表现在：一方面影响产品价格竞争力，人民币升值会导致公司产品价格竞争力下降；另一方面人民币汇率波动将影响公司汇兑损益。如果未来人民币汇率出现剧烈波动，可能影响公司产品在海外市场的价格竞争优势，对海外销售产生不利影响；此外公司可能产生汇兑损失，对公司利润水平造成不利影响。公司将加强资金筹划与管理以及外汇风险防范，密切关注汇率走势，及时掌握结算货币汇率政策及波动趋势，适时开展远期结汇业务，尽量弱化汇率波动所带来的风险，努力降低汇率波动对公司海外销售和利润水平的不利影响。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　（1）政策变化的风险
　　随着带量采购、医保支付方式改革、医药反腐、公立医院绩效考核等政策措施深入实施，医用耗材从严监管和逐步降价是政策趋势，对公司提高经营效能和全面质量管控提出更高的要求。这些政策既是风险也是机遇，如果公司不能顺应政策趋势，无法及时抓住机遇迅速扩大市场份额，公司可能在生产运营等方面受到重大影响。
　　公司恪守“以降低医疗费用为己任”的初心，秉持“以科技和创新服务临床”的宗旨，牢记企业社会责任，提前研究对策，前瞻谋篇布局，努力做到与政策和监管同频共振，实现与各利益相关方的合作共赢。
　　（2）集中带量采购政策影响分析
　　在集中带量采购常态化、制度化推进的形势下，如果重要产品在重点市场未能中标，有可能会影响公司的盈利能力。公司将采取积极措施应对集中带量采购带来的挑战和机遇，加速创新产品研发和推广，为进一步占据市场优势地位奠定基础。
　　(七)宏观环境风险
　　公司作为一家国际化的医疗器械企业，面临着来自国内外宏观环境的风险挑战。近年来，全球经济形势和国际环境的不确定性将继续对公司的进出口业务造成影响。例如，贸易紧张局势、地区冲突以及地缘政治风险等外部环境因素都有可能影响公司的业务发展。为了应对这些风险，公司密切关注宏观形势，积极开展研发和创新工作，并灵活调整营销策略，以适应市场的变化。公司还将充分利用其内在优势条件，努力克服外部宏观环境的不利因素，对冲可能的负面影响，以确保公司的业务稳定发展。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　（1）知识产权的风险
　　医疗器械行业是专利技术较为密集的行业，行业内具有先发优势的企业通过设置专利技术壁垒保护其市场和商业利益，是其获取竞争优势的重要手段。长期以来，公司坚持自主研发和医工结合逐步形成了较多核心技术专利权，同时也在境内外拥有较多商标、著作权等其他知识产权。随着行业发展和市场竞争的加剧，公司作为快速成长的国内头部企业、刚崭露头角的国际化企业，面临行业巨头的专利护城河和其他市场壁垒，仍可能存在被认为侵犯知识产权的风险。同时，公司的专利产品也可能被其他公司侵权并抢占市场份额，并因此导致知识产权纠纷，可能对公司的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。
　　公司已通过知识产权管理部，对商标、专利、著作权等知识产权进行日常风险管理，一方面通过事前排查控制风险，另一方面积极加大加快全球知识产权布局，制定和完善侵权纠纷应对措施，运用各种手段避免因知识产权侵权纠纷产生经济损失。
　　（2）不可抗力的风险
　　重大自然灾害、全国甚至全球性疫情、经济危机、外交恶化、战争、社会突发事件等不可抗力事件的发生将对公司业务的开展产生严重影响。一旦发生上述情况，公司各项业务势必受到冲击，影响当期业绩。
　　对此，公司将认真借鉴成熟的、先进的风险管理理念、运营模式和成功经验，更加科学地统筹产品和市场布局，同时进一步加强不可抗力和重大事件的预警，制定完善的应急响应预案，配置必要的应急备份资源，确保将不可抗力风险影响降到最低。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2025年，公司实现营收31.84亿元，同比增长15.55%；归母净利润5.70亿元，同比增长3.09%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　2020年，国家持续深化医疗卫生体制改革，明确提出“全面推行医用耗材集中带量采购”，“推进构建区域性、全国性联盟采购机制医保目录动态调整、第一批医疗器械带量采购等政策落地，医疗行业整体价格体系和竞争格局正在被重塑；同时，经济生活水平不断提高，居民健康意识逐渐增强，人口老龄化现象日趋严重以及国家对于医疗器械行业的支持和期望，这些趋势推动医疗器械需求不断提升。
　　目前，微创诊疗技术日趋成熟，临床应用范围不断扩展，已渗透到基层医疗机构推广应用，成为日常诊疗工作中不可或缺的重要技术手段。在新的形势下，内镜下微创诊疗行业主要呈现出以下特点。
　　（1）行业前景景气。医疗技术快速发展，让人民群众及时接受具有临床价值或成本效率优势的新医疗技术服务，是医疗保障工作的重要内容之一。从公司主要产品的适应症来看，恶性肿瘤是我国人民健康的“头号杀手”，其中消化道肿瘤发病率占到成人肿瘤发病率半数以上，严重威胁国人生命健康。《健康中国行动（2019—2030年）》提出，到2030年，总体癌症5年生存率不低于46.6%；此后，国家卫生健康委等13部门联合印发《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》，进一步明确到2030年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控、癌症筛查和早诊早治能力显著增强，规范诊疗水平稳步提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制。而中国胃肠镜检查的渗透率远远低于美国、日本等发达国家。随着人口老龄化的到来，政府对健康事业的持续推动，人民群众健康意识的增强，内镜检查将成为适龄人群的主流刚需，在较长时间里持续上升且不受季节性周期性影响。从国外情况看，美国、欧洲、日本及新兴国家对内镜下微创诊疗器械的需求较大且保持不同程度增长，行业景气度具有可持续性。
　　（2）医疗资源下沉。近年来，国家大力推动分级诊疗，依托广大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系。我国基层医疗市场潜在容量巨大，分级诊疗将促使全国医疗资源下沉，极大推动医疗技术的普及，同时为医疗器械企业带来高速增长的增量市场。
　　（3）医保支持医疗器械创新。2025年7月17日-25日，国家医疗保障局连续召开五场座谈会，专门聚焦“医保支持创新药械”。会议明确全面扶持创新医疗器械高质量发展的政策导向，抵制低端内卷与伪创新，聚焦器械领域全生命周期赋能。会议围绕医疗器械临床应用、价值评价、医保准入深度研讨。依托真实世界数据助力器械研发立项，加快脑机接口、无创诊疗等前沿医疗技术的临床收费立项与规模化落地；完善创新器械综合价值评估、服务价格优化、医保目录动态调整机制。同时联动各类资本加大长线投入，以数据、政策、资本全要素协同，疏通创新器械转化堵点，加速高端医疗设备创新迭代与临床普及，切实惠及临床诊疗需求，推动国产医疗器械产业稳健升级。
　　（4）高值耗材治理。随着经济水平的不断提高，医疗需求快速增长，医用耗材的发展也驶入了“快车道”。医用耗材种类繁多、部分产品价格偏高，严重影响着我国的医疗费用支出，必须进行合理的监管整治。2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，提出推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面，开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购，对协议期满批次及时开展接续工作；2024年各省份至少开展一批省级（含省际联盟）药品和医用耗材集采。2024年12月，国家医保局、国家卫生健康委员会联合印发《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施，切实坚持"为用而采"，促进“采、供、用、报”有序衔接。同时国家医保局进一步优化集采规则，从“唯低价”转向“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的新导向。高值医用耗材集采正从“以量换价”的初级阶段，迈向“稳价格、提质量、促创新”的深化阶段。政策导向逐步引导企业从价格竞争转向创新产品和服务的差异化竞争。高值耗材治理政策已形成从顶层设计、扩围提速到执行落地、规则优化的完整闭环。公司于2025年11月在广东省消化介入类医用耗材集中带量采购项目中全线中标，既是顺应国家政策导向的结果，也有利于进一步巩固在广东的市场份额。
　　（5）加强进口替代。《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确，到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，提高药品医疗器械审评审批质效，促进医药产业高质量发展。2025年7月，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，围绕多个医疗器械领域提出优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系等十项举措。未来几年，随着国内企业自主创新不断加速，相关医疗器械的品质功能和用户体验不断提升，以及医保控费的深入推进，国内创新医疗器械市场有望迎来进口替代的春天。
　　(二)公司发展战略
　　公司将聚焦微创诊疗领域，坚定不移走创新发展之路。通过创新和全球化双轮驱动，进入国内医疗器械行业第一梯队、成为全球微创诊疗领域一流企业。
　　研发创新战略：专注微创医疗领域，坚持以临床需求为导向，不断推动技术创新、产品创新和模式创新。通过自主开发、产学研医合作、专利及非专利技术许可、投资并购等手段进行多种形式的创新。
　　产品营销战略：坚持海内外并重、全球“一盘棋”，形成覆盖世界主要市场的营销网络，培育健康生态圈。通过差异化竞争获取发展机遇、树立品牌形象，通过性价比优势奠定市场地位。
　　投资并购战略：关注前沿性和趋势性技术，助力创新发展。搜寻优良的渠道标的，助力全球化渠道建设。捕捉破坏性创新火花，布局全新发展赛道。
　　管理赋能战略：继续加强信息化建设，提高工作协同和决策指挥效率。完善公司海内外组织管理架构，建成管理规范、敏捷高效的跨国公司运转体系。探索建立简单高效、机制灵活的创新平台。加强知识产权管理体系建设，拓宽护城河，提高市场竞争能力。加强精益管理，进一步提升生产运营效率。
　　人力资源战略：依靠高素质人才驱动发展，面向五湖四海、广纳贤才。以人为本，不断完善激励机制，形成员工与股东合作共赢、分享成果的合作平台。
　　企业文化战略：守正创新，匠心致远。敬畏生命、关爱健康，以服务医患为核心，践行以降低医疗费用为己任的使命担当，改善医疗服务的可及性；锐意创新、追求卓越，以科技与创新服务于临床，通过技术进步改善人们的健康。开放包容、正直诚信，营造和谐、简单的工作氛围和客户关系。
　　(三)经营计划
　　2026年，国内医疗控费持续深化、国际经贸壁垒依然严峻，行业竞争进入“创新+成本+全球化”综合比拼的新阶段。公司将坚守以人才为核心、创新与国际化双轮驱动的长期战略，以稳增长、提效益、强创新、优治理为核心抓手，全力破解发展瓶颈、夯实全球竞争力。主要工作思路是：稳住国内基本盘、保持海外高增长、实现增收又增利、全力打造全球微创诊疗领域领先企业。　　一、坚持价值创新，打造核心能力。创新是差异化增长的根本动力，2026年重点在三个方面突破：一是加快一次性堵瘘支架、热穿刺胰腺囊肿支架等创新产品注册与上市。加快创新产品商业化步伐，解决注册、导入、渠道与放量机制问题；二是优化产品组合。加大高毛利创新产品市场推广，提升国内外渗透率；三是保持研发投入强度。持续聚焦重点研发项目，加强创新研究院建设，力争在体系化创新上有所突破。
　　二、深化全球化布局，强化区域深耕。全球化是公司重要的增长引擎，2026年在各区域精准发力，实现全域增长：
　　1.中国市场：重点强化终端纯销，积极应对集采，加快创新产品入院，优化产品组合和渠道结构，实现利润修复与基本盘稳定，推动中国区利润同比增长。
　　2.美洲市场：公司将全力推进并购产品线相关资源整合，打通渠道与产品协同，聚焦高毛利新品上量，进一步提升整体盈利能力。
　　3.EMEA市场：加快欧洲总部治理架构整合，积极推动创新产品上量。逐步拓展CME业务。
　　4.亚太海外市场：聚焦日本、澳大利亚等重点市场寻求突破。
　　三、落实高效运营，提升经营效率。运营效率是盈利能力的保障，进一步推动降本增效：
　　1.深化精益运营落地，推进做实降本增效。2026年将持续优化供应链管理、严控全链路成本、完善质量闭环，加速生产运营向利润中心深度转型，以高效运营夯实盈利根基。
　　2.泰国制造中心已完成布局，2026年重点推动“中国+泰国”双中心协同，扩大泰国制造规模，实现大宗产品量产，发挥成本优势，对冲关税影响。
　　3.加强AI运用，赋能业务增长。2026年AI将全面融入业务主线，嵌入创新研发、供应链管理、市场销售、客户服务等关键环节和业务流程，打造智能化竞争优势，实现“AI+创新”“AI+运营”“AI+全球化”全面融合。
　　四、加强组织和人才建设，夯实发展根基。组织能力是战略落地的根本，一是强化全球人才体系。加快培养具备全球化视野的复合型人才，加强公司高管团队建设和美洲、EMEA核心区域本地化团队建设；二是培育三大组织导向。坚持“客户导向”，以临床需求为创新出发点；坚持“创新导向”，鼓励突破性思维；坚持“全球导向”，推动全球资源共享协同；三是持续优化治理结构。提升合规运营水平，为全球化发展提供制度保障。
　　2026年是公司破解发展瓶颈、夯实全球竞争力、完善治理体系的关键一年。面对复杂严峻的内外部形势，公司将始终以稳增长为核心、以提效益为目标、以强创新为动力、以优治理为保障，全力以赴完成年度经营目标，扎实推进各项战略任务落地，持续深耕微创诊疗领域，努力成长为具备全球影响力的医疗科技企业，为股东创造更大价值、为社会降低医疗成本。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛　　（1）公司所处行业及其基本特点　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。　　医疗器械行业具有技术密集、法规监管严格、产品迭代周期长、市场需求多样化等特点，需持续的技术研发投入及产业链协同创新。全球范围内，微创诊疗技术的普及与老龄化社会加速催生了内镜诊疗、肿瘤消融等细分领域的快速增长，行业技术门槛... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业及其基本特点
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。
　　医疗器械行业具有技术密集、法规监管严格、产品迭代周期长、市场需求多样化等特点，需持续的技术研发投入及产业链协同创新。全球范围内，微创诊疗技术的普及与老龄化社会加速催生了内镜诊疗、肿瘤消融等细分领域的快速增长，行业技术门槛体现为高端产品的研发迭代能力、临床验证效率及全球市场合规准入水平。
　　（2）全球及我国医疗器械行业发展情况
　　全球医疗器械行业在过去几十年间得到了迅速发展，成为一个规模庞大的市场。随着人口老龄化、慢性疾病的增多、医疗技术的不断创新，行业的前景十分广阔。根据Fortune Business Insights的统计，全球医疗器械市场规模在2022年达到5,122.9亿美元，并预计从2023年的5,361.2亿美元增长至2030年的7,996.7亿美元，在此期间将以5.9%的复合年增长率增长。
　　中国的医疗器械行业已经成为全球第二大市场，并且随着经济的快速发展和医疗保障水平的提高，该行业的前景十分广阔。党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，出台了一系列政策措施来鼓励医疗器械创新发展。此外，随着医疗保险事业的快速发展，医疗保险水平进一步提高，必将促进医疗器械的需求增长，特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求。同时，高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程也将进一步加速。综合来看，中国的医疗器械行业挑战与机遇并存，有望在政策的支持和市场的推动下持续快速发展。
　　（3）内镜诊疗及微波/射频消融医疗器械市场
　　公司所处的内镜诊疗、微波/射频消融及一次性内镜医疗器械市场等领域是医疗器械行业的重要组成部分，是近年来成长较快的领域。
　　①内镜诊疗领域
　　随着微创治疗理念的深化与内镜技术迭代，内镜诊疗在消化内科、呼吸科等领域的应用持续扩大。全球范围内，消化道癌症的高发态势（如结直肠癌、胃癌、食道癌发病率位居前列）进一步巩固了消化内镜作为筛查与治疗重要方式的地位。
　　近年来，内镜手术和相关技术的不断进步，使内镜市场呈现快速增长趋势，也带动了对内镜器械耗材的需求不断提升。根据iData Research的统计，全球消化内镜市场在2021年价值达到92亿美元，预计以5.3%的复合年增长率增长，到2028年将达到131亿美元。
　　据波士顿科学在JP Morgan的报告分析，预计2025年全球内镜诊疗器械市场规模为70亿美元，整体增速为6%。另据奥林巴斯2024财年年报报告分析，2024年全球消化内镜设备市场约为23-28亿美元，增速为4-6%；全球消化内镜耗材市场约为25-32亿美元，增速为5-7%。
　　根据世界卫生组织的统计，三种主要的消化道癌症——结直肠癌、胃癌和食道癌全球发病率均列于全球高发癌前十名，在中国分列第二、第三、第六名，且发病率均呈上升趋势。消化内镜诊疗是消化道病变筛查和诊断的金标准，也是微创和无创诊疗的主要手段。
　　国内医疗器械进口替代成为大趋势。《中国制造2025》明确，要组织实施包括高端诊疗设备在内的一批创新和产业化专项、重大工程，并明确到2025年，相关领域的自主知识产权高端装备市场占有率大幅提升。《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》中提出，要培育若干家年产值超百亿元的领军医疗器械企业和一批具备较强创新活力的创新型医疗器械企业，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，主流高端产品全面实现国产化，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗等新型医疗产品全面实现国产化。目前我国医疗器械行业部分高端装备是进口品牌占据主导地位。随着国内企业自主创新不断加速，相关医疗器械的品质功能和用户体验不断提升，以及上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，更多的医院陆续采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段，有利于国产头部企业的业绩增长。
　　②微波/射频消融领域
　　肿瘤消融是一种在影像设备的引导下，直接应用化学药物或物理灭活的精准、微创治疗技术。该技术可分为化学消融和物理消融两种方式，其中微波和射频消融属于物理消融手段，通过热能加热肿瘤组织，使其凝固坏死。该技术在肿瘤治疗中得到了广泛应用。根据世界卫生组织的数据，到2050年预计将每年有3500万例新发癌症病人。当前，全球肿瘤消融市场仍然处于发展阶段，据Grand View Research的分析，全球肿瘤消融市场规模在2024年约为189亿美元，预计从2024年至2030年将以13.8%的复合年增长率增长，至2030年预计达到408亿美元，其中微波消融是增长最快的技术。
　　③一次性内镜领域
　　近年来，随着内镜设备耗材化的趋势逐渐形成，一次性内镜开始在医疗行业的各个领域中得到广泛应用。相比传统的重复使用内镜，一次性内镜具有结构简单、无需消毒、避免交叉感染、方便使用等优点。随着一次性内镜的技术不断进步和成本的不断下降，越来越多的医疗机构已经开始认可和采用一次性内镜，包括支气管镜、胆道镜、输尿管镜、鼻咽镜等领域。《美国感控杂志》2018年发布的文章显示，内镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的内镜存在洗消不完全的问题，接近四分之三的常用内镜被细菌污染。美国FDA在2022年发布的安全提醒中表示，约有6%的十二指肠镜被高致病性微生物污染。随着一次性内镜技术的不断进步，其成本也得到了大幅下降，这使得其逐渐获得市场认可，并在医疗领域得到了广泛的应用。
　　根据Straits Research的统计，2024年全球一次性内镜市场规模为23.6亿美元，复合年增长率约为16.72%，将在2033年达到110.6亿美元。中国的一次性内镜行业正在快速发展，随着医疗卫生水平的提高和对卫生安全要求的不断加强，越来越多的医疗机构开始采用一次性内镜。根据Frost&Sullivan的统计，中国一次性使用医用内镜市场规模预计到2025年将增至14.2亿元人民币，2021-2025年复合增长率为107.6%；到2030年进一步增至93.68亿元人民币，2026-2030年复合
　　增长率为45.8%。根据Grand View Research的分析，中国的一次性内镜市场预计从2023年的2.2亿美元增长到2030年的8.6亿美元，年复合增长率20.9%。
　　（4）主要技术门槛
　　微创医疗器械行业作为高度技术化、人才密集的跨学科领域，其技术门槛体现在多学科融合能力与临床转化效率上，需综合医学、材料科学、生物力学、光学成像、电子工程、精密机械及人工智能等多领域技术，通过深度协同创新开发满足临床需求的解决方案。技术积累周期长、合规成本高仍是核心壁垒。从研发立项到全球市场准入，产品需经历严格的临床验证、注册审批及质量管理体系认证，平均周期仍维持在2-5年。此外，各国法规差异进一步拉长了市场准入时间。
　　智能化与精准化趋势推高行业门槛。内镜诊疗器械的实时图像处理算法等均需结合人工智能与大数据技术，以实现更高效、安全的临床效果。此类技术的开发不仅依赖跨学科团队协作，还需通过海量临床数据验证，形成技术-临床闭环。
　　（二）主营业务情况
　　公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售。秉持以科技和创新服务临床的宗旨，公司致力于为全球医疗机构提供优质产品及服务，帮助世界各地提高医疗水平、减少病人痛苦、降低医疗成本。
　　公司主要产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、微波/射频消融设备及耗材、一次性内镜等三大系列。内镜诊疗器械主要包括活检类、止血和闭合类、EMR/ESD类、扩张类、ERCP类、EUS/EBUS类等六大类60多种上百个规格系列的产品；微波/射频消融主要包括消融仪和消融针系列产品；一次性内镜主要包括一次性胆胰成像系统（胆道镜）、一次性支气管镜及相关耗材等产品。
　　报告期内，公司主要业务及产品未发生重大变化。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，国际形势复杂多变，国际市场剧烈震荡，全球面临大国博弈、地区冲突和关税冲击等多重挑战。国内医改持续深化，对医疗器械行业产生深远影响。医用耗材集采覆盖面进一步扩大，国产替代加速，价格持续走低。面对国内外不确定性因素影响，公司保持战略定力，坚持创新和国际化双轮驱动，多措并举提高管理效率和经营利润率，在创新和全球化布局方面取得新的明显成效。
　　（一）报告期内业绩表现
　　2025年上半年，公司实现营收15.65亿元，较上年同期增长17.36%；归母净利润3.63亿元，同比增长17.04%。从地区情况看，亚太区域营收8.08亿元（其中亚太海外营收1.28亿元，康友营收1.34亿元），同比减少1.7%；美洲区域营收3.41亿元，同比增长21.75%；欧洲、中东及非洲区域营收4.16亿元（含CME），同比增长89%。公司海外营收占比已提升至总收入的58%。
　　（二）报告期重点经营工作
　　1.始终坚持创新驱动，研发成果不断涌现
　　上半年，公司坚持创新驱动，重视研发投入产出比，支撑当期，着眼长远。公司研发投入8,828万元，占营收比例5.64%。报告期内，三臂夹等一系列创新产品获得市场准入。目前，各类创新产品及国内外医工转化创新项目，如新一代胆道镜、支气管镜和热穿刺支架等进展顺利，已进入注册提交阶段。5月份，公司创新研究机构正式成立，致力于通过术式创新引领器械设计创新，识别重大临床需求和探索前沿技术，拓宽并加深技术护城河。
　　2.中国市场克服多地集采影响，展现发展韧性
　　面对日益激烈的行业竞争及河北等多地止血夹、扩张球囊、注射针等产品集采带来的压力，中国营销团队加快销售模式转型，在极具挑战的市场环境下稳住了基本盘。可视化产品类终端销量稳步上升，第二增长曲线步入良性循环。中国市场团队2025年上半年共参与组织各类学术活动数百场，其中包括近百场自有品牌活动，聚焦eyeMAX洞察等创新产品应用推广，在南微临床技能培训中心开展一系列手把手培训活动，覆盖数百家医院和近千名医生，为中国市场的增长奠定基础。
　　3.扎实推进国际化，海外业绩亮眼
　　近年来，公司重视全球化布局，不断提升公司可持续发展能力。报告期内，公司海外业务收入和盈利均实现显著增长，收入同比增长45%。公司于2月份完成对西班牙公司Creo Medical S.L.U.51%股权的收购，为公司深入拓展欧洲市场迈出重要一步，目前并购整合进展顺利，产品切换正有序推进。公司泰国制造中心建设与运营筹备有序推进，年底前将正式投产，有利于建立安全的全球供应链。
　　4.优化全球管理架构，国际品牌影响力显著提升
　　报告期内，公司坚持“One Micro-Tech,United”全球战略，积极推动全球管理架构升级，持续优化总部与海外子公司的协调联动，形成高效协同、资源共享的机制和文化。上半年，公司推动域名、邮箱及飞书应用全球统一，成功举办一系列国际化品牌活动，包括NIES学术会议、INSPIRE.YOULive研讨会、中瑞/中欧学术交流以及"一带一路"国际培训项目等，邀请来自25个国家的60多位权威专家，通过实地参观、创新产品体验等沉浸式活动，有效提升了国际专家对南微品牌认可度，增强了客户粘性。6月份，公司成功举办首届GMS2025全球市场会议，共同分享各地区市场推广经验，通过相互学习与赋能，显著提升了全球团队协同能力。
　　5.降本增效成果显著，运营助力创新转化
　　报告期内，公司持续推进全产品线提质降本工作，深化精益运营管理体系，全面提升交付效率与服务能力；进一步推进全业务场景智能化改造与全产品线自动化集成布局，组织实施全员参与的精益文化机制，实现运营成本与效能的双向优化；同步强化质量闭环管理与风险防控体系建设，核心产品客户质量反馈指标实现系统性优化。
　　综上所述，报告期内，面对复杂的内外部环境，公司在多方承压的形势下保持发展韧性，呈现出持续稳定发展的良好态势。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　（1）充满活力的研发创新。公司具有深厚的行业认知经验、多学科交叉的研发团队、医工合作的研发模式、强大的创新整合能力，为公司的持续研发创新提供了良好的基础条件。多年来，公司聚焦内镜诊疗、微波消融领域并进入神经外科领域，搭建了良性互动的国际医工合作生态圈。特别是在消化内镜术式上，中国医生已经由引进者、追赶者到引领者，积累了非常丰富的临床经验，能够深切感知其中的痛点难点，为内镜下手术器械创新提供了强大的动力。公司研发成果多次获得国家级科学技术奖项，是医疗器械行业内少数几家多次获得国家级科学技术奖的企业之一。（2）持续改进的质量管理。公司早年在为美国医疗器械公司客户提供OEM服务的过程中，积累了丰富的质量管控经验。多年来一直深怀对生命的敬畏，坚持以“质量风险是最大的风险”为经营原则。公司不仅具有高水准的硬件设施，还建立健全了从设计开发、物料采购、生产制造到上市后监督反馈的产品全周期质量管理体系，实现了从产品研发到售后服务全流程覆盖，在行业内具有较高的品牌知名度和美誉度。公司通过了ISO13485和MDSAP质量管理体系认证，通过了美国510（K）和欧盟CE认证，并获得了90多个国家和地区的市场准入许可。
　　（3）富有效率的营销网络。公司多年深耕消化内镜诊疗领域，积累了一批优质的经销商队伍和经验丰富的营销团队，建立了覆盖国内外的广泛的营销网络，并在美国、德国、英国、法国、荷兰、日本、葡萄牙和瑞士设有全资子公司，作为进入美国、欧洲市场的桥头堡。在国内，公司与多家大型经销商建立了稳定的合作关系，产品已销售至全国多家医院；海外市场方面，公司已在美国、欧洲和世界其他地区建立了稳定的营销网络，并与部分世界知名企业保持了良好的合作关系。
　　（4）品类齐全的产品布局。经过多年积累沉淀，公司聚焦内镜诊疗领域，开发了扩张类、活检类、止血和闭合类、EMR/ESD、ERCP、EUS等六大子系列产品，为基于消化内镜的微创手术提供了整体解决方案，是中国内镜诊疗器械耗材产品线最齐全的企业。此外，子公司康友医疗也在不断优化肿瘤消融产品、构建肿瘤介入产品系。同时，公司逐步进入一次性内镜领域和神经外科领域，相关产品研发注册和上市销售进展顺利。品类齐全既形成了协同效应和互补态势，也增加了产线调整腾挪空间，较单品生产企业而言更有利于抵御行业和政策变化风险。
　　（5）高性价比的成本优势。本着以降低医疗费用为己任的初心，以获取合理利润保证公司发展为原则，公司历来注重成本控制，通过优化产品设计、改进工艺流程、加强过程管理、自建智能自动化生产线等方式，不断提高生产效率、降低产品成本，以卓越的质量和富有竞争力的价格，不断扩大市场规模，不断促成进口替代，不断拓展出口空间，不断提升盈利能力。
　　（6）不断扩大的规模效应。经过近年来的快速发展，公司已成为国内消化内镜下微创诊疗和微波消融器械耗材的龙头企业，具有国内行业内最大的供应能力，国内外市场份额不断提升。公司成功在科创板首批上市，规模效应与品牌效应、渠道效应等因素叠加，发展强势正在不断转化为市场优势，再加上市场规模使得公司对市场定位和产品推广有较大自主权和影响力，有效保证了公司盈利水平。
　　（7）坚强有力的保障体系。产品注册和市场准入是医疗器械上市的基础和前提。公司深耕内镜诊疗领域，对于行业法律法规、技术发展历程和趋势、临床诊疗需求等有着深刻理解，注重深入研究、准确把握各国市场对医疗器械产品的法规要求，有针对性地建立符合不同市场的质量管理体系和产品适用标准；注重把握全国各省区对集中采购招投标的政策要求，因地因时因势制宜，因而获取注册证书、取得市场准入、参与投标竞价的能力较强，为产品在全球上市、在全国各地竞标提供了有力保障。
　　（8）互为支撑的全球战略。公司早期即确立了国际化战略，国内国际两个市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补，既有效开拓市场，又利于防御风险。近年来，随着公司产品线丰富、市场准入推进，国际国内两个市场大体均衡发展。目前，海外市场已拓展至90多个国家和地区，有效降低了对单一市场的依赖，起到了优势互补、分散风险的作用。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）内镜诊疗技术
　　公司多年深耕内镜下诊疗领域，对微创技术发展历程和趋势、临床诊疗需求、医患痛点有着深刻理解。多年来，公司顺应临床医学从传统外科手术到微创诊疗手术的行业发展趋势，依托内镜诊疗技术平台，通过自主研发和医工结合逐步形成了包括扩张（包含非血管腔道支架与球囊类）、止血闭合、EMR/ESD、活检、EUS/EBUS、及ERCP六大类近30项内镜诊疗核心领域的技术，并取得多项世界首创、中国首创的技术成果，先后获得多项省部级及国家级奖项，其中公司参与的“新型消化道支架的研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目等分别获得国家科技进步二等奖。报告期内，公司进一步加强研发投入，加快新产品开发及既有产品升级换代速度，进一步发展了微创诊疗器械耗材领域的多项核心技术。
　　（2）微波/射频消融技术
　　通过多年研发探索，公司构建的肿瘤消融技术平台，主要形成了全固态微波功率源技术、单机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、术中功率实时双向监测技术、术中双向监测下自适应功率控制技术、微波天线检测技术、高强度微波消融针等核心技术。
　　（3）EOCT核心技术
　　公司在约翰霍普金斯大学独家授权专利基础上进行自主开发，基于通用OCT技术开发出EOCT产品，将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三维重建技术与内镜技术平台相结合，实现针对消化道早癌的筛查及内镜手术术前规划和术后评估。2016年EOCT产品在美国已取得510（K）批准，在美国梅奥诊所等开展临床试验与合作研究。
　　自2018年底至2019年，公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京301医院、南京鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院对EOCT进行多中心临床试验。经对入组185例病人的临床试验，得出的结论表明，内窥式光学相干断层成像系统在临床使用过程中，能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻，产品的硬件性能、软件指标、图像处理性能优良、设备整机的安全性与稳定性好，临床使用安全有效。公司已于2020年12月31日取得NMPA注册证书，正在同步拟制EOCT图谱以及扩大适应症范围的研究工作。公司已与东南大学附属中大医院、清华大学附属北京清华长庚医院、新疆维吾尔自治区人民医院等医院合作，进一步开展相应临床研究。公司于2022年下半年开始展开了基于深度学习算法的食管异常图像特征自动标注功能的研发工作，未来可以将此功能集成进现有的EOCT成像软件。
　　（4）一次性内镜技术
　　公司持续构建以成像技术为核心的一次性内镜底层技术，不断提升性能，降低成本，提高效率，迅速响应市场，确保领先优势，满足临床需求。报告期内，公司的一次性ERCP胆道镜、外科胆道镜、支气管镜等产品的市场覆盖迅速提升，受到行业的普遍认可；公司正在积极储备适用于更多使用场景的一次性内镜。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　（1）报告期内运行的研发相关项目
　　（2）报告期内公司相关产品在国内外市场获得注册证书的情况
　　报告期内，公司在全球22个市场获得产品首次注册证书109张，其中国内1张，美国1张，日本2张；全球7个市场获得产品变更注册证书34张，其中国内7张，日本2张。
　　（3）2025年上半年报告期内，公司新增专利申请64项，含国外发明专利申请8项（美国6项，欧洲2项），新增专利授权48项，其中发明专利18项、实用新型30项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　2025年上半年，公司实现营收15.65亿元，同比增长17.36%；归母净利润3.63亿元，同比增长17.04%。

　　五、风险因素
　　（1）核心竞争力风险
　　医疗器械技术产品的研发及应用与临床医学、材料学、仿生学、生物工程、精密仪器和先进制造技术等息息相关。快速吸收新技术、快速开发新产品是医疗器械行业的典型特征，各市场参与者必须紧紧跟上产品更新换代步伐。如果公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，或者由于新技术产品开发周期长、难度大，受政策、市场等外部因素影响，使得新技术开发及产业化受影响，将对公司未来业务发展造成不利影响。
　　公司历来坚持以市场和临床为导向，通过自主开发、产学研医合作、专利及非专利技术许可等手段进行协同创新。在此基础上，将注重通过建立研发决策、研发过程、研发项目管理的全程风险防控机制，审慎应对研发过程中可能的各种风险。
　　（2）市场竞争的风险
　　医疗器械市场应当是充分竞争的市场。在国内，随着国家医药卫生领域改革进一步推进，医疗器械和耗材的价格将进一步透明，国内市场竞争无疑会加剧，从而导致产品销售价格下降；在国际市场，市场竞争更为激烈，公司面临的市场不确定性增加。
　　公司将更加深入贴近市场和客户需要，认真研究制订产品研发、销售和竞争的战略和策略，通过差异化发展、灵活快速反应，在市场竞争中争取有利地位，构建有利态势，立于不败之地。
　　（3）产品质量控制的风险
　　公司历来坚持产品质量是企业的生命。虽然公司对产品质量进行全流程全覆盖把控，但依然面临不可预见因素等带来的风险，若因公司质量体系不能持续符合法规要求，或产品质量出现严重的问题，继而产生产品责任、医疗纠纷、诉讼等风险，损害公司形象和声誉，甚至影响公司的经营。
　　公司将持续加强质量管控工作，准确把握质量体系管理中的风险点，对影响产品质量的各个环节制订明确的质控检验标准。同时加强对技术工艺、自动化生产设备的升级改造，提升产品稳定性。通过一以贯之、锲而不舍的努力，保持公司产品质量的优势地位。
　　（4）海外销售的风险
　　公司海外销售的国家和地区主要包括美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等国家和地区。近年来，随着中国等新兴经济体的崛起，传统经济大国出现反贸易全球化趋势，全球贸易纠纷逐渐增多，未来某些国家或地区可能加强贸易保护措施，会对公司的海外销售业务带来不利影响。特别是2024年以来，美国政府以所谓“301关税”“对等关税”等名义不断提高对中国进口产品的关税税率，如未来关税博弈进一步加剧，将可能影响公司在美国市场的经营业绩。
　　公司已确立国内国际两个市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补的国际化战略。公司将继续积极发展国内市场，努力提升国内销售收入，并进一步开拓海外新兴市场。同时，公司将加强对海外业务地区的政治、法律及贸易环境的研究，研议有效应对预案；持续坚持降本增效，增强供应链韧性，并规划安全的海外供应链，最大程度降低海外销售风险。
　　（5）汇率波动的风险
　　公司产品在国外销售主要以美元和欧元结算。人民币兑美元和欧元的汇率波动，对公司经营业绩的影响主要表现在：一方面影响产品价格竞争力，人民币升值会导致公司产品价格竞争力下降；另一方面人民币汇率波动将影响公司汇兑损益。如果未来人民币汇率出现剧烈波动，可能影响公司产品在海外市场的价格竞争优势，对海外销售产生不利影响；此外公司可能产生汇兑损失，对公司利润水平造成不利影响。
　　公司将加强资金筹划与管理以及外汇风险防范，密切关注汇率走势，及时掌握结算货币汇率政策及波动趋势，适时开展远期结汇业务，尽量弱化汇率波动所带来的风险，努力降低汇率波动对公司海外销售和利润水平的不利影响。
　　（6）政策变化的风险
　　随着带量采购、医保支付方式改革、医药反腐、公立医院绩效考核等政策措施深入实施，医用耗材从严监管和逐步降价是政策趋势，对公司提高经营效能和全面质量管控提出更高的要求。这些政策既是风险也是机遇，如果公司不能顺应政策趋势，无法及时抓住机遇迅速扩大市场份额，公司可能在生产运营等方面受到重大影响。
　　公司恪守“以降低医疗费用为己任”的初心，秉持“以科技和创新服务临床”的宗旨，牢记企业社会责任，提前研究对策，前瞻谋篇布局，努力做到与政策和监管同频共振，实现与各利益相关方的合作共赢。
　　（7）带量采购政策影响分析
　　在集中带量采购常态化、制度化推进的形势下，如果重要产品在重点市场未能中标，有可能会影响公司的盈利能力。
　　公司将采取积极措施应对带量采购带来的挑战和机遇，加速创新产品研发和推广，为进一步占据市场优势地位奠定基础。
　　（8）宏观环境风险
　　公司作为一家国际化的医疗器械企业，面临着来自国内外宏观环境的风险挑战。近年来，全球经济形势和国际环境的不确定性将继续对公司的进出口业务造成影响。例如，贸易紧张局势以及地缘政治风险等外部环境因素都有可能影响公司的业务发展。为了应对这些风险，公司密切关注宏观经济形势，积极开展研发和创新工作，并灵活调整营销策略，以适应市场的变化。公司还将充分利用其内在优势条件，努力克服外部宏观环境的不利因素，对冲可能的负面影响，以确保公司的业务稳定发展。
　　（9）知识产权的风险
　　医疗器械行业是专利技术较为密集的行业，行业内具有先发优势的企业通过设置专利技术壁垒保护其市场和商业利益，是其获取竞争优势的重要手段。长期以来，公司坚持自主研发和医工结合逐步形成了较多核心技术专利权，同时也在境内外拥有较多商标、著作权等其他知识产权。
　　随着行业发展和市场竞争的加剧，公司作为快速成长的国内头部企业、刚崭露头角的国际化企业，面临行业巨头的专利护城河和其他市场壁垒，仍可能存在被认为侵犯知识产权的风险。同时，公司的专利产品也可能被其他公司侵权并抢占市场份额，并因此导致知识产权纠纷，可能对公司的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。
　　公司已通过知识产权管理部，对商标、专利、著作权等知识产权进行日常风险管理，一方面通过事前排查控制风险，另一方面积极加大加快全球知识产权布局，制定和完善侵权纠纷应对措施，运用各种手段避免因知识产权侵权纠纷产生经济损失。
　　（10）不可抗力的风险
　　重大自然灾害、全国甚至全球性疫情、经济危机、外交恶化、战争、社会突发事件等不可抗力事件的发生将对公司业务的开展产生严重影响。一旦发生上述情况，公司各项业务势必受到冲击，影响当期业绩。
　　对此，公司将认真借鉴成熟的、先进的风险管理理念、运营模式和成功经验，更加科学地统筹产品和市场布局，同时进一步加强不可抗力和重大事件的预警，制定完善的应急响应预案，配置必要的应急备份资源，确保将不可抗力风险影响降到最低。 收起▲