一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛　　（1）公司所处行业及其基本特点　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。　　医疗器械行业具有技术密集、法规监管严格、产品迭代周期长、市场需求多样化等特点，需持续的技术研发投入及产业链协同创新。全球范围内，微创诊疗技术的普及与老龄化社会加速催生了内镜诊疗、肿瘤消融等细分领域的快速增长，行业技术门槛... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业及其基本特点
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。
　　医疗器械行业具有技术密集、法规监管严格、产品迭代周期长、市场需求多样化等特点，需持续的技术研发投入及产业链协同创新。全球范围内，微创诊疗技术的普及与老龄化社会加速催生了内镜诊疗、肿瘤消融等细分领域的快速增长，行业技术门槛体现为高端产品的研发迭代能力、临床验证效率及全球市场合规准入水平。
　　（2）全球及我国医疗器械行业发展情况
　　全球医疗器械行业在过去几十年间得到了迅速发展，成为一个规模庞大的市场。随着人口老龄化、慢性疾病的增多、医疗技术的不断创新，行业的前景十分广阔。根据Fortune Business Insights的统计，全球医疗器械市场规模在2022年达到5,122.9亿美元，并预计从2023年的5,361.2亿美元增长至2030年的7,996.7亿美元，在此期间将以5.9%的复合年增长率增长。
　　中国的医疗器械行业已经成为全球第二大市场，并且随着经济的快速发展和医疗保障水平的提高，该行业的前景十分广阔。党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，出台了一系列政策措施来鼓励医疗器械创新发展。此外，随着医疗保险事业的快速发展，医疗保险水平进一步提高，必将促进医疗器械的需求增长，特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求。同时，高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程也将进一步加速。综合来看，中国的医疗器械行业挑战与机遇并存，有望在政策的支持和市场的推动下持续快速发展。
　　（3）内镜诊疗及微波/射频消融医疗器械市场
　　公司所处的内镜诊疗、微波/射频消融及一次性内镜医疗器械市场等领域是医疗器械行业的重要组成部分，是近年来成长较快的领域。
　　①内镜诊疗领域
　　随着微创治疗理念的深化与内镜技术迭代，内镜诊疗在消化内科、呼吸科等领域的应用持续扩大。全球范围内，消化道癌症的高发态势（如结直肠癌、胃癌、食道癌发病率位居前列）进一步巩固了消化内镜作为筛查与治疗重要方式的地位。
　　近年来，内镜手术和相关技术的不断进步，使内镜市场呈现快速增长趋势，也带动了对内镜器械耗材的需求不断提升。根据iData Research的统计，全球消化内镜市场在2021年价值达到92亿美元，预计以5.3%的复合年增长率增长，到2028年将达到131亿美元。
　　据波士顿科学在JP Morgan的报告分析，预计2025年全球内镜诊疗器械市场规模为70亿美元，整体增速为6%。另据奥林巴斯2024财年年报报告分析，2024年全球消化内镜设备市场约为23-28亿美元，增速为4-6%；全球消化内镜耗材市场约为25-32亿美元，增速为5-7%。
　　根据世界卫生组织的统计，三种主要的消化道癌症——结直肠癌、胃癌和食道癌全球发病率均列于全球高发癌前十名，在中国分列第二、第三、第六名，且发病率均呈上升趋势。消化内镜诊疗是消化道病变筛查和诊断的金标准，也是微创和无创诊疗的主要手段。
　　国内医疗器械进口替代成为大趋势。《中国制造2025》明确，要组织实施包括高端诊疗设备在内的一批创新和产业化专项、重大工程，并明确到2025年，相关领域的自主知识产权高端装备市场占有率大幅提升。《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》中提出，要培育若干家年产值超百亿元的领军医疗器械企业和一批具备较强创新活力的创新型医疗器械企业，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，主流高端产品全面实现国产化，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗等新型医疗产品全面实现国产化。目前我国医疗器械行业部分高端装备是进口品牌占据主导地位。随着国内企业自主创新不断加速，相关医疗器械的品质功能和用户体验不断提升，以及上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，更多的医院陆续采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段，有利于国产头部企业的业绩增长。
　　②微波/射频消融领域
　　肿瘤消融是一种在影像设备的引导下，直接应用化学药物或物理灭活的精准、微创治疗技术。该技术可分为化学消融和物理消融两种方式，其中微波和射频消融属于物理消融手段，通过热能加热肿瘤组织，使其凝固坏死。该技术在肿瘤治疗中得到了广泛应用。根据世界卫生组织的数据，到2050年预计将每年有3500万例新发癌症病人。当前，全球肿瘤消融市场仍然处于发展阶段，据Grand View Research的分析，全球肿瘤消融市场规模在2024年约为189亿美元，预计从2024年至2030年将以13.8%的复合年增长率增长，至2030年预计达到408亿美元，其中微波消融是增长最快的技术。
　　③一次性内镜领域
　　近年来，随着内镜设备耗材化的趋势逐渐形成，一次性内镜开始在医疗行业的各个领域中得到广泛应用。相比传统的重复使用内镜，一次性内镜具有结构简单、无需消毒、避免交叉感染、方便使用等优点。随着一次性内镜的技术不断进步和成本的不断下降，越来越多的医疗机构已经开始认可和采用一次性内镜，包括支气管镜、胆道镜、输尿管镜、鼻咽镜等领域。《美国感控杂志》2018年发布的文章显示，内镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的内镜存在洗消不完全的问题，接近四分之三的常用内镜被细菌污染。美国FDA在2022年发布的安全提醒中表示，约有6%的十二指肠镜被高致病性微生物污染。随着一次性内镜技术的不断进步，其成本也得到了大幅下降，这使得其逐渐获得市场认可，并在医疗领域得到了广泛的应用。
　　根据Straits Research的统计，2024年全球一次性内镜市场规模为23.6亿美元，复合年增长率约为16.72%，将在2033年达到110.6亿美元。中国的一次性内镜行业正在快速发展，随着医疗卫生水平的提高和对卫生安全要求的不断加强，越来越多的医疗机构开始采用一次性内镜。根据Frost&Sullivan的统计，中国一次性使用医用内镜市场规模预计到2025年将增至14.2亿元人民币，2021-2025年复合增长率为107.6%；到2030年进一步增至93.68亿元人民币，2026-2030年复合
　　增长率为45.8%。根据Grand View Research的分析，中国的一次性内镜市场预计从2023年的2.2亿美元增长到2030年的8.6亿美元，年复合增长率20.9%。
　　（4）主要技术门槛
　　微创医疗器械行业作为高度技术化、人才密集的跨学科领域，其技术门槛体现在多学科融合能力与临床转化效率上，需综合医学、材料科学、生物力学、光学成像、电子工程、精密机械及人工智能等多领域技术，通过深度协同创新开发满足临床需求的解决方案。技术积累周期长、合规成本高仍是核心壁垒。从研发立项到全球市场准入，产品需经历严格的临床验证、注册审批及质量管理体系认证，平均周期仍维持在2-5年。此外，各国法规差异进一步拉长了市场准入时间。
　　智能化与精准化趋势推高行业门槛。内镜诊疗器械的实时图像处理算法等均需结合人工智能与大数据技术，以实现更高效、安全的临床效果。此类技术的开发不仅依赖跨学科团队协作，还需通过海量临床数据验证，形成技术-临床闭环。
　　（二）主营业务情况
　　公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售。秉持以科技和创新服务临床的宗旨，公司致力于为全球医疗机构提供优质产品及服务，帮助世界各地提高医疗水平、减少病人痛苦、降低医疗成本。
　　公司主要产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、微波/射频消融设备及耗材、一次性内镜等三大系列。内镜诊疗器械主要包括活检类、止血和闭合类、EMR/ESD类、扩张类、ERCP类、EUS/EBUS类等六大类60多种上百个规格系列的产品；微波/射频消融主要包括消融仪和消融针系列产品；一次性内镜主要包括一次性胆胰成像系统（胆道镜）、一次性支气管镜及相关耗材等产品。
　　报告期内，公司主要业务及产品未发生重大变化。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，国际形势复杂多变，国际市场剧烈震荡，全球面临大国博弈、地区冲突和关税冲击等多重挑战。国内医改持续深化，对医疗器械行业产生深远影响。医用耗材集采覆盖面进一步扩大，国产替代加速，价格持续走低。面对国内外不确定性因素影响，公司保持战略定力，坚持创新和国际化双轮驱动，多措并举提高管理效率和经营利润率，在创新和全球化布局方面取得新的明显成效。
　　（一）报告期内业绩表现
　　2025年上半年，公司实现营收15.65亿元，较上年同期增长17.36%；归母净利润3.63亿元，同比增长17.04%。从地区情况看，亚太区域营收8.08亿元（其中亚太海外营收1.28亿元，康友营收1.34亿元），同比减少1.7%；美洲区域营收3.41亿元，同比增长21.75%；欧洲、中东及非洲区域营收4.16亿元（含CME），同比增长89%。公司海外营收占比已提升至总收入的58%。
　　（二）报告期重点经营工作
　　1.始终坚持创新驱动，研发成果不断涌现
　　上半年，公司坚持创新驱动，重视研发投入产出比，支撑当期，着眼长远。公司研发投入8,828万元，占营收比例5.64%。报告期内，三臂夹等一系列创新产品获得市场准入。目前，各类创新产品及国内外医工转化创新项目，如新一代胆道镜、支气管镜和热穿刺支架等进展顺利，已进入注册提交阶段。5月份，公司创新研究机构正式成立，致力于通过术式创新引领器械设计创新，识别重大临床需求和探索前沿技术，拓宽并加深技术护城河。
　　2.中国市场克服多地集采影响，展现发展韧性
　　面对日益激烈的行业竞争及河北等多地止血夹、扩张球囊、注射针等产品集采带来的压力，中国营销团队加快销售模式转型，在极具挑战的市场环境下稳住了基本盘。可视化产品类终端销量稳步上升，第二增长曲线步入良性循环。中国市场团队2025年上半年共参与组织各类学术活动数百场，其中包括近百场自有品牌活动，聚焦eyeMAX洞察等创新产品应用推广，在南微临床技能培训中心开展一系列手把手培训活动，覆盖数百家医院和近千名医生，为中国市场的增长奠定基础。
　　3.扎实推进国际化，海外业绩亮眼
　　近年来，公司重视全球化布局，不断提升公司可持续发展能力。报告期内，公司海外业务收入和盈利均实现显著增长，收入同比增长45%。公司于2月份完成对西班牙公司Creo Medical S.L.U.51%股权的收购，为公司深入拓展欧洲市场迈出重要一步，目前并购整合进展顺利，产品切换正有序推进。公司泰国制造中心建设与运营筹备有序推进，年底前将正式投产，有利于建立安全的全球供应链。
　　4.优化全球管理架构，国际品牌影响力显著提升
　　报告期内，公司坚持“One Micro-Tech,United”全球战略，积极推动全球管理架构升级，持续优化总部与海外子公司的协调联动，形成高效协同、资源共享的机制和文化。上半年，公司推动域名、邮箱及飞书应用全球统一，成功举办一系列国际化品牌活动，包括NIES学术会议、INSPIRE.YOULive研讨会、中瑞/中欧学术交流以及"一带一路"国际培训项目等，邀请来自25个国家的60多位权威专家，通过实地参观、创新产品体验等沉浸式活动，有效提升了国际专家对南微品牌认可度，增强了客户粘性。6月份，公司成功举办首届GMS2025全球市场会议，共同分享各地区市场推广经验，通过相互学习与赋能，显著提升了全球团队协同能力。
　　5.降本增效成果显著，运营助力创新转化
　　报告期内，公司持续推进全产品线提质降本工作，深化精益运营管理体系，全面提升交付效率与服务能力；进一步推进全业务场景智能化改造与全产品线自动化集成布局，组织实施全员参与的精益文化机制，实现运营成本与效能的双向优化；同步强化质量闭环管理与风险防控体系建设，核心产品客户质量反馈指标实现系统性优化。
　　综上所述，报告期内，面对复杂的内外部环境，公司在多方承压的形势下保持发展韧性，呈现出持续稳定发展的良好态势。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　（1）充满活力的研发创新。公司具有深厚的行业认知经验、多学科交叉的研发团队、医工合作的研发模式、强大的创新整合能力，为公司的持续研发创新提供了良好的基础条件。多年来，公司聚焦内镜诊疗、微波消融领域并进入神经外科领域，搭建了良性互动的国际医工合作生态圈。特别是在消化内镜术式上，中国医生已经由引进者、追赶者到引领者，积累了非常丰富的临床经验，能够深切感知其中的痛点难点，为内镜下手术器械创新提供了强大的动力。公司研发成果多次获得国家级科学技术奖项，是医疗器械行业内少数几家多次获得国家级科学技术奖的企业之一。（2）持续改进的质量管理。公司早年在为美国医疗器械公司客户提供OEM服务的过程中，积累了丰富的质量管控经验。多年来一直深怀对生命的敬畏，坚持以“质量风险是最大的风险”为经营原则。公司不仅具有高水准的硬件设施，还建立健全了从设计开发、物料采购、生产制造到上市后监督反馈的产品全周期质量管理体系，实现了从产品研发到售后服务全流程覆盖，在行业内具有较高的品牌知名度和美誉度。公司通过了ISO13485和MDSAP质量管理体系认证，通过了美国510（K）和欧盟CE认证，并获得了90多个国家和地区的市场准入许可。
　　（3）富有效率的营销网络。公司多年深耕消化内镜诊疗领域，积累了一批优质的经销商队伍和经验丰富的营销团队，建立了覆盖国内外的广泛的营销网络，并在美国、德国、英国、法国、荷兰、日本、葡萄牙和瑞士设有全资子公司，作为进入美国、欧洲市场的桥头堡。在国内，公司与多家大型经销商建立了稳定的合作关系，产品已销售至全国多家医院；海外市场方面，公司已在美国、欧洲和世界其他地区建立了稳定的营销网络，并与部分世界知名企业保持了良好的合作关系。
　　（4）品类齐全的产品布局。经过多年积累沉淀，公司聚焦内镜诊疗领域，开发了扩张类、活检类、止血和闭合类、EMR/ESD、ERCP、EUS等六大子系列产品，为基于消化内镜的微创手术提供了整体解决方案，是中国内镜诊疗器械耗材产品线最齐全的企业。此外，子公司康友医疗也在不断优化肿瘤消融产品、构建肿瘤介入产品系。同时，公司逐步进入一次性内镜领域和神经外科领域，相关产品研发注册和上市销售进展顺利。品类齐全既形成了协同效应和互补态势，也增加了产线调整腾挪空间，较单品生产企业而言更有利于抵御行业和政策变化风险。
　　（5）高性价比的成本优势。本着以降低医疗费用为己任的初心，以获取合理利润保证公司发展为原则，公司历来注重成本控制，通过优化产品设计、改进工艺流程、加强过程管理、自建智能自动化生产线等方式，不断提高生产效率、降低产品成本，以卓越的质量和富有竞争力的价格，不断扩大市场规模，不断促成进口替代，不断拓展出口空间，不断提升盈利能力。
　　（6）不断扩大的规模效应。经过近年来的快速发展，公司已成为国内消化内镜下微创诊疗和微波消融器械耗材的龙头企业，具有国内行业内最大的供应能力，国内外市场份额不断提升。公司成功在科创板首批上市，规模效应与品牌效应、渠道效应等因素叠加，发展强势正在不断转化为市场优势，再加上市场规模使得公司对市场定位和产品推广有较大自主权和影响力，有效保证了公司盈利水平。
　　（7）坚强有力的保障体系。产品注册和市场准入是医疗器械上市的基础和前提。公司深耕内镜诊疗领域，对于行业法律法规、技术发展历程和趋势、临床诊疗需求等有着深刻理解，注重深入研究、准确把握各国市场对医疗器械产品的法规要求，有针对性地建立符合不同市场的质量管理体系和产品适用标准；注重把握全国各省区对集中采购招投标的政策要求，因地因时因势制宜，因而获取注册证书、取得市场准入、参与投标竞价的能力较强，为产品在全球上市、在全国各地竞标提供了有力保障。
　　（8）互为支撑的全球战略。公司早期即确立了国际化战略，国内国际两个市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补，既有效开拓市场，又利于防御风险。近年来，随着公司产品线丰富、市场准入推进，国际国内两个市场大体均衡发展。目前，海外市场已拓展至90多个国家和地区，有效降低了对单一市场的依赖，起到了优势互补、分散风险的作用。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）内镜诊疗技术
　　公司多年深耕内镜下诊疗领域，对微创技术发展历程和趋势、临床诊疗需求、医患痛点有着深刻理解。多年来，公司顺应临床医学从传统外科手术到微创诊疗手术的行业发展趋势，依托内镜诊疗技术平台，通过自主研发和医工结合逐步形成了包括扩张（包含非血管腔道支架与球囊类）、止血闭合、EMR/ESD、活检、EUS/EBUS、及ERCP六大类近30项内镜诊疗核心领域的技术，并取得多项世界首创、中国首创的技术成果，先后获得多项省部级及国家级奖项，其中公司参与的“新型消化道支架的研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目等分别获得国家科技进步二等奖。报告期内，公司进一步加强研发投入，加快新产品开发及既有产品升级换代速度，进一步发展了微创诊疗器械耗材领域的多项核心技术。
　　（2）微波/射频消融技术
　　通过多年研发探索，公司构建的肿瘤消融技术平台，主要形成了全固态微波功率源技术、单机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、术中功率实时双向监测技术、术中双向监测下自适应功率控制技术、微波天线检测技术、高强度微波消融针等核心技术。
　　（3）EOCT核心技术
　　公司在约翰霍普金斯大学独家授权专利基础上进行自主开发，基于通用OCT技术开发出EOCT产品，将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三维重建技术与内镜技术平台相结合，实现针对消化道早癌的筛查及内镜手术术前规划和术后评估。2016年EOCT产品在美国已取得510（K）批准，在美国梅奥诊所等开展临床试验与合作研究。
　　自2018年底至2019年，公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京301医院、南京鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院对EOCT进行多中心临床试验。经对入组185例病人的临床试验，得出的结论表明，内窥式光学相干断层成像系统在临床使用过程中，能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻，产品的硬件性能、软件指标、图像处理性能优良、设备整机的安全性与稳定性好，临床使用安全有效。公司已于2020年12月31日取得NMPA注册证书，正在同步拟制EOCT图谱以及扩大适应症范围的研究工作。公司已与东南大学附属中大医院、清华大学附属北京清华长庚医院、新疆维吾尔自治区人民医院等医院合作，进一步开展相应临床研究。公司于2022年下半年开始展开了基于深度学习算法的食管异常图像特征自动标注功能的研发工作，未来可以将此功能集成进现有的EOCT成像软件。
　　（4）一次性内镜技术
　　公司持续构建以成像技术为核心的一次性内镜底层技术，不断提升性能，降低成本，提高效率，迅速响应市场，确保领先优势，满足临床需求。报告期内，公司的一次性ERCP胆道镜、外科胆道镜、支气管镜等产品的市场覆盖迅速提升，受到行业的普遍认可；公司正在积极储备适用于更多使用场景的一次性内镜。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　（1）报告期内运行的研发相关项目
　　（2）报告期内公司相关产品在国内外市场获得注册证书的情况
　　报告期内，公司在全球22个市场获得产品首次注册证书109张，其中国内1张，美国1张，日本2张；全球7个市场获得产品变更注册证书34张，其中国内7张，日本2张。
　　（3）2025年上半年报告期内，公司新增专利申请64项，含国外发明专利申请8项（美国6项，欧洲2项），新增专利授权48项，其中发明专利18项、实用新型30项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　2025年上半年，公司实现营收15.65亿元，同比增长17.36%；归母净利润3.63亿元，同比增长17.04%。

　　五、风险因素
　　（1）核心竞争力风险
　　医疗器械技术产品的研发及应用与临床医学、材料学、仿生学、生物工程、精密仪器和先进制造技术等息息相关。快速吸收新技术、快速开发新产品是医疗器械行业的典型特征，各市场参与者必须紧紧跟上产品更新换代步伐。如果公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，或者由于新技术产品开发周期长、难度大，受政策、市场等外部因素影响，使得新技术开发及产业化受影响，将对公司未来业务发展造成不利影响。
　　公司历来坚持以市场和临床为导向，通过自主开发、产学研医合作、专利及非专利技术许可等手段进行协同创新。在此基础上，将注重通过建立研发决策、研发过程、研发项目管理的全程风险防控机制，审慎应对研发过程中可能的各种风险。
　　（2）市场竞争的风险
　　医疗器械市场应当是充分竞争的市场。在国内，随着国家医药卫生领域改革进一步推进，医疗器械和耗材的价格将进一步透明，国内市场竞争无疑会加剧，从而导致产品销售价格下降；在国际市场，市场竞争更为激烈，公司面临的市场不确定性增加。
　　公司将更加深入贴近市场和客户需要，认真研究制订产品研发、销售和竞争的战略和策略，通过差异化发展、灵活快速反应，在市场竞争中争取有利地位，构建有利态势，立于不败之地。
　　（3）产品质量控制的风险
　　公司历来坚持产品质量是企业的生命。虽然公司对产品质量进行全流程全覆盖把控，但依然面临不可预见因素等带来的风险，若因公司质量体系不能持续符合法规要求，或产品质量出现严重的问题，继而产生产品责任、医疗纠纷、诉讼等风险，损害公司形象和声誉，甚至影响公司的经营。
　　公司将持续加强质量管控工作，准确把握质量体系管理中的风险点，对影响产品质量的各个环节制订明确的质控检验标准。同时加强对技术工艺、自动化生产设备的升级改造，提升产品稳定性。通过一以贯之、锲而不舍的努力，保持公司产品质量的优势地位。
　　（4）海外销售的风险
　　公司海外销售的国家和地区主要包括美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等国家和地区。近年来，随着中国等新兴经济体的崛起，传统经济大国出现反贸易全球化趋势，全球贸易纠纷逐渐增多，未来某些国家或地区可能加强贸易保护措施，会对公司的海外销售业务带来不利影响。特别是2024年以来，美国政府以所谓“301关税”“对等关税”等名义不断提高对中国进口产品的关税税率，如未来关税博弈进一步加剧，将可能影响公司在美国市场的经营业绩。
　　公司已确立国内国际两个市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补的国际化战略。公司将继续积极发展国内市场，努力提升国内销售收入，并进一步开拓海外新兴市场。同时，公司将加强对海外业务地区的政治、法律及贸易环境的研究，研议有效应对预案；持续坚持降本增效，增强供应链韧性，并规划安全的海外供应链，最大程度降低海外销售风险。
　　（5）汇率波动的风险
　　公司产品在国外销售主要以美元和欧元结算。人民币兑美元和欧元的汇率波动，对公司经营业绩的影响主要表现在：一方面影响产品价格竞争力，人民币升值会导致公司产品价格竞争力下降；另一方面人民币汇率波动将影响公司汇兑损益。如果未来人民币汇率出现剧烈波动，可能影响公司产品在海外市场的价格竞争优势，对海外销售产生不利影响；此外公司可能产生汇兑损失，对公司利润水平造成不利影响。
　　公司将加强资金筹划与管理以及外汇风险防范，密切关注汇率走势，及时掌握结算货币汇率政策及波动趋势，适时开展远期结汇业务，尽量弱化汇率波动所带来的风险，努力降低汇率波动对公司海外销售和利润水平的不利影响。
　　（6）政策变化的风险
　　随着带量采购、医保支付方式改革、医药反腐、公立医院绩效考核等政策措施深入实施，医用耗材从严监管和逐步降价是政策趋势，对公司提高经营效能和全面质量管控提出更高的要求。这些政策既是风险也是机遇，如果公司不能顺应政策趋势，无法及时抓住机遇迅速扩大市场份额，公司可能在生产运营等方面受到重大影响。
　　公司恪守“以降低医疗费用为己任”的初心，秉持“以科技和创新服务临床”的宗旨，牢记企业社会责任，提前研究对策，前瞻谋篇布局，努力做到与政策和监管同频共振，实现与各利益相关方的合作共赢。
　　（7）带量采购政策影响分析
　　在集中带量采购常态化、制度化推进的形势下，如果重要产品在重点市场未能中标，有可能会影响公司的盈利能力。
　　公司将采取积极措施应对带量采购带来的挑战和机遇，加速创新产品研发和推广，为进一步占据市场优势地位奠定基础。
　　（8）宏观环境风险
　　公司作为一家国际化的医疗器械企业，面临着来自国内外宏观环境的风险挑战。近年来，全球经济形势和国际环境的不确定性将继续对公司的进出口业务造成影响。例如，贸易紧张局势以及地缘政治风险等外部环境因素都有可能影响公司的业务发展。为了应对这些风险，公司密切关注宏观经济形势，积极开展研发和创新工作，并灵活调整营销策略，以适应市场的变化。公司还将充分利用其内在优势条件，努力克服外部宏观环境的不利因素，对冲可能的负面影响，以确保公司的业务稳定发展。
　　（9）知识产权的风险
　　医疗器械行业是专利技术较为密集的行业，行业内具有先发优势的企业通过设置专利技术壁垒保护其市场和商业利益，是其获取竞争优势的重要手段。长期以来，公司坚持自主研发和医工结合逐步形成了较多核心技术专利权，同时也在境内外拥有较多商标、著作权等其他知识产权。
　　随着行业发展和市场竞争的加剧，公司作为快速成长的国内头部企业、刚崭露头角的国际化企业，面临行业巨头的专利护城河和其他市场壁垒，仍可能存在被认为侵犯知识产权的风险。同时，公司的专利产品也可能被其他公司侵权并抢占市场份额，并因此导致知识产权纠纷，可能对公司的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。
　　公司已通过知识产权管理部，对商标、专利、著作权等知识产权进行日常风险管理，一方面通过事前排查控制风险，另一方面积极加大加快全球知识产权布局，制定和完善侵权纠纷应对措施，运用各种手段避免因知识产权侵权纠纷产生经济损失。
　　（10）不可抗力的风险
　　重大自然灾害、全国甚至全球性疫情、经济危机、外交恶化、战争、社会突发事件等不可抗力事件的发生将对公司业务的开展产生严重影响。一旦发生上述情况，公司各项业务势必受到冲击，影响当期业绩。
　　对此，公司将认真借鉴成熟的、先进的风险管理理念、运营模式和成功经验，更加科学地统筹产品和市场布局，同时进一步加强不可抗力和重大事件的预警，制定完善的应急响应预案，配置必要的应急备份资源，确保将不可抗力风险影响降到最低。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年国际形势复杂多变，全球面临大国博弈、地区冲突和多重挑战。国内医改持续深化，对医疗器械行业产生深远影响。医用耗材集采覆盖面进一步扩大，更多企业加入竞争，价格持续走低。面对国内外不确定性因素影响，公司贯彻以价值增长为核心的理念，多措并举提高管理效率和经营利润率，在创新和全球化布局方面取得了长足进展。
　　（一）报告期内业绩表现
　　2024年公司克服各种不利影响，营收、利润均创下历史新高。集团实现营收27.55亿元，同比增长14.26%；归母净利润5.53亿元，同比增长13.85%。从地区情况看，亚太区域营收14.38亿元（其中亚太海外营收2.85亿元），... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年国际形势复杂多变，全球面临大国博弈、地区冲突和多重挑战。国内医改持续深化，对医疗器械行业产生深远影响。医用耗材集采覆盖面进一步扩大，更多企业加入竞争，价格持续走低。面对国内外不确定性因素影响，公司贯彻以价值增长为核心的理念，多措并举提高管理效率和经营利润率，在创新和全球化布局方面取得了长足进展。
　　（一）报告期内业绩表现
　　2024年公司克服各种不利影响，营收、利润均创下历史新高。集团实现营收27.55亿元，同比增长14.26%；归母净利润5.53亿元，同比增长13.85%。从地区情况看，亚太区域营收14.38亿元（其中亚太海外营收2.85亿元），同比增加5.5%；美洲区域营收5.82亿元，同比增长23.5%；欧洲、中东及非洲区域营收4.79亿元，同比增长37.1%；康友医疗实现营收2.55亿元（康友海外营收0.28亿元），同比增长19.6%。公司海外营收已接近总收入的50%，利润贡献达到近40%。
　　（二）报告期重点经营工作
　　1.始终坚持创新驱动，研发成果不断涌现
　　2024年，公司坚持创新驱动，重视研发投入产出比，支撑当期，着眼长远。公司研发投入1.74亿元，占营收比例为6.33%。报告期内，公司获得国家科技进步二等奖一项，一系列创新产品获得市场准入，胰腺囊肿引流支架获得国产品牌第一张注册证，子公司康友医疗的TTS微波消融产品完成FDA、MDR注册，射频消融系统甲状腺和肝适应症取得国内注册证。公司持续推广EDAT（内镜直视下阑尾炎治疗术）创新术式，受到各级医院的欢迎。目前，各类创新产品及国内外医工转化创新项目，如新一代胆道镜和支气管镜、缝合夹、热穿刺支架、新一代EUS/EBUS针、创新缝合器等已立项，不断夯实公司研发竞争优势。
　　2.中国市场克服多地集采影响，展现发展韧性
　　面对河北等多省市止血夹、扩张球囊、注射针等产品集采带来的压力，中国营销团队加快销售模式转型，在极具挑战的市场环境下稳住了基本盘。一次性胆道镜终端销量稳步上升，第二增长曲线实现纯销突破。中国市场团队全年共参与组织各类学术活动约700场，其中包括近250场自有品牌的手把手培训、66场动物实验训练营，覆盖医院近1000家，培训基层内镜医生约1500人，通过贴近临床、强化培训，为中国市场的增长奠定基础。
　　3.扎实推进国际化，提升整体协同效率
　　2024年，公司积极推动全球管理架构升级，设立欧洲区域总部，优化管理欧洲各营销子公司及非洲、中东等地区业务资源，欧洲区域业绩显著提升；加强美洲地区团队建设，不断细化营销区域，优化营销战略，美国自有品牌销售持续保持较快增长；设立澳大利亚代表处，进一步促进澳洲区域业务发展，2024年，澳大利亚实现收入同比增长47%。海外子公司与总部在市场、研发、供应链等领域的定期沟通机制逐步建立并持续优化。公司设立全球市场支持部门，统一协调和整合全球市场营销资源，提升整体协同效率，成功举办全球市场营销团队年度汇报与交流活动，明确了“OneMicro-Tech,United”的全球战略方向。2024年，公司启动对西班牙公司CreoMedicaS.L.U.51%股权的收购，并于2025年初完成交割，为公司深入拓展欧洲市场又迈出关键一步。公司泰国生产基地建设进展顺利，完成生产及基建规划，并于2025年1月举办奠基仪式，正式开工建设，预计2025年年底前投产，泰国基地将成为支撑南微国内国际双循环的生产制造基地，有利于建立安全的全球供应链。
　　4.运营管理精益求精，降本增效成果显著
　　公司持续深化精益运营管理体系，聚焦国产化战略实施、库存动态管控及构建安全稳定的供应链生态，全面提升交付效率与服务能力；进一步推进全业务场景智能化改造与全产品线自动化集成布局，组织实施全员参与的精益文化机制，实现运营成本与效能的双向优化；同步强化质量闭环管理与风险防控体系建设，核心产品客户质量反馈指标实现系统性优化。同时，生产运营部门持续降本增效，在向利润中心转变的过程中取得新的进展。
　　5.公司新大楼正式投入使用，整体设施焕新升级
　　2024年5月，公司以新厂区落成为契机，隆重举办启动仪式和系列活动，接待超过450多名国内外宾客，全方面体现并传播公司“守正创新，匠心致远”的企业文化，使前来参与活动的医生、客户、合作伙伴和员工受到极大鼓舞，增强了凝聚力和影响力，收到超出预期的效果。新大楼全面启用后，展厅、动物实验中心、报告厅得到充分利用，医生客户来访络绎不绝，极大提升了公司的品牌形象，拉近了公司各个职能部门与客户、合作伙伴及社会各界的距离。尤其是动物实验中心的建设，不仅显著提升公司的研发实力和医工合作水平，还为基层医生的培训提供了重要的实践基地，有力推动了公司市场下沉战略的落实。
　　综上所述，报告期内，面对复杂的内外部环境，公司在多方承压的形势下保持发展韧性，国内营销不断细化颗粒度，海外渠道覆盖面不断扩大，运营管理不断优化转型，保持了持续稳定发展的良好态势。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售。秉持以科技和创新服务临床的宗旨，公司致力于为全球医疗机构提供优质产品及服务，帮助世界各地提高医疗水平、减少病人痛苦、降低医疗成本。
　　公司主要产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、微波/射频消融设备及耗材、一次性内镜等三大系列。内镜诊疗器械主要包括活检类、止血和闭合类、EMR/ESD类、扩张类、ERCP类、EUS/EBUS类等六大类60多种上百个规格系列的产品；微波/射频消融主要包括消融仪和消融针系列产品；一次性内镜主要包括一次性胆胰成像系统（胆道镜）、一次性支气管镜及相关耗材等产品。
　　报告期内，公司主要业务及产品未发生重大变化。
　　(二)主要经营模式
　　1．盈利模式。报告期内，公司盈利主要来自于内镜诊疗器械、肿瘤消融器械及耗材、一次性内镜的销售收入与成本费用之间的差额。
　　2．研发模式。公司以“销售一代、储备一代、研发一代”为研发方针，坚持医工结合的创新研发模式，通过与医疗机构的广泛交流、紧密合作，密切跟踪临床科室的新需求、新设想，将临床需求转化为产品，为公司持续的产品研发提供丰富的创新来源。除了以医工合作的模式进行自主研发外，公司还和国内外高校及科研机构开展产学研合作，将科学研究成果应用于临床。公司不仅注重内涵发展，还将外延扩张作为很重要的发展手段，通过技术引进和投资并购，获取创新资源和销售渠道，助力公司持续增长。
　　3．生产模式。公司主要采取以销定产、适量备货的生产模式。生产部门根据销售计划及订单情况制订生产计划，通过销售、计划、生产、质量、采购等部门的整体协作保证高效的生产。
　　4．采购模式。公司的主要采购模式分为一般采购模式及外协加工模式。根据年度经营计划以及预计市场需求，制订原材料采购计划，公司直接向合格供应商采购原材料，经检验合格后办理入库手续并用于产品生产，或者公司提供图纸、数据参数、检验标准、技术规格等相关技术资料，遴选合格的外协厂商加工产品进行检验，供应链部门根据质量部门的检验报告安排入库。
　　5．销售模式。公司销售模式主要分为经销、直销及贴牌销售（OEM/ODM）。其中，在美国、德国、荷兰、英国、法国、葡萄牙、瑞士主要通过子公司开展直销；在中国大陆及上述直销区域以外的世界其他地区采取经销模式；对部分国际客户提供OEM/ODM服务。
　　报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业及其基本特点
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。
　　医疗器械行业具有技术密集、法规监管严格、产品迭代周期长、市场需求多样化等特点，需持续的技术研发投入及产业链协同创新。全球范围内，微创诊疗技术的普及与老龄化社会加速催生了内镜诊疗、肿瘤消融等细分领域的快速增长，行业技术门槛体现为高端产品的研发迭代能力、临床验证效率及全球市场合规准入水平。
　　（2）全球及我国医疗器械行业发展情况
　　全球医疗器械行业在过去几十年间得到了迅速发展，成为一个规模庞大的市场。随着人口老龄化、慢性疾病的增多、医疗技术的不断创新，行业的前景十分广阔。根据FortuneBusinessInsights的统计，全球医疗器械市场规模在2022年达到5,122.9亿美元，并预计从2023年的5,361.2亿美元增长至2030年的7,996.7亿美元，在此期间将以5.9%的复合年增长率增长。
　　中国的医疗器械行业已经成为全球第二大市场，并且随着经济的快速发展和医疗保障水平的提高，该行业的前景十分广阔。党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，出台了一系列政策措施来鼓励医疗器械创新发展。此外，随着医疗保险事业的快速发展，医疗保险水平进一步提高，必将促进医疗器械的需求增长，特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求。同时，高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程也将进一步加速。综合来看，中国的医疗器械行业挑战与机遇并存，有望在政策的支持和市场的推动下持续快速发展。
　　（3）内镜诊疗及微波消融医疗器械市场
　　公司所处的内镜诊疗、微波消融及一次性内镜医疗器械市场等领域是医疗器械行业的重要组成部分，是近年来成长较快的领域。
　　①内镜诊疗领域
　　随着微创治疗理念的深化与内镜技术迭代，内镜诊疗在消化内科、呼吸科等领域的应用持续扩大。全球范围内，消化道癌症的高发态势（如结直肠癌、胃癌、食道癌发病率位居前列）进一步巩固了消化内镜作为筛查与治疗重要方式的地位。
　　近年来，内镜手术和相关技术的不断进步，使内镜市场呈现快速增长趋势，也带动了对内镜器械耗材的需求不断提升。根据iDataResearch的统计，全球消化内镜市场在2021年价值达到92亿美元，预计以5.3%的复合年增长率增长，到2028年将达到131亿美元。
　　据波士顿科学在JPMorgan的报告分析，预计2025年全球内镜诊疗器械市场规模为70亿美元，整体增速为6%。另据奥林巴斯2024财年年报报告分析，2024年全球消化内镜设备市场约为23-28亿美元，增速为4-6%；全球消化内镜耗材市场约为25-32亿美元，增速为5-7%。
　　根据世界卫生组织的统计，三种主要的消化道癌症——结直肠癌、胃癌和食道癌全球发病率均列于全球高发癌前十名，在中国分列第二、第三、第六名，且发病率均呈上升趋势。消化内镜诊疗是消化道病变筛查和诊断的金标准，也是微创和无创诊疗的主要手段。
　　国内医疗器械进口替代成为大趋势。《中国制造2025》明确，要组织实施包括高端诊疗设备在内的一批创新和产业化专项、重大工程，并明确到2025年，相关领域的自主知识产权高端装备市场占有率大幅提升。《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》中提出，要培育若干家年产值超百亿元的领军医疗器械企业和一批具备较强创新活力的创新型医疗器械企业，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，主流高端产品全面实现国产化，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗等新型医疗产品全面实现国产化。目前我国医疗器械行业部分高端装备是进口品牌占据主导地位。随着国内企业自主创新不断加速，相关医疗器械的品质功能和用户体验不断提升，以及上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，更多的医院陆续采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段，有利于国产头部企业的业绩增长。
　　②微波/射频消融领域
　　肿瘤消融是一种在影像设备的引导下，直接应用化学药物或物理灭活的精准、微创治疗技术。该技术可分为化学消融和物理消融两种方式，其中微波和射频消融属于物理消融手段，通过热能加热肿瘤组织，使其凝固坏死。该技术在肿瘤治疗中得到了广泛应用。根据世界卫生组织的数据，预计2023年，癌症的年检出数量将超过每年约1,000万例，到2050年预计将每年有3500万例新发癌症病人。当前，全球肿瘤消融市场仍然处于发展阶段，据GrandViewResearch的分析，全球肿瘤消融市场规模在2024年约为189亿美元，预计从2024年至2030年将以13.8%的复合年增长率增长，至2030年预计达到408亿美元，其中微波消融是增长最快的技术。
　　③一次性内镜领域
　　近年来，随着内镜设备耗材化的趋势逐渐形成，一次性内镜开始在医疗行业的各个领域中得到广泛应用。相比传统的重复使用内镜，一次性内镜具有结构简单、无需消毒、避免交叉感染、方便使用等优点。随着一次性内镜的技术不断进步和成本的不断下降，越来越多的医疗机构已经开始认可和采用一次性内镜，包括支气管镜、胆道镜、输尿管镜、鼻咽镜等领域。《美国感控杂志》2018年发布的文章显示，内镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的内镜存在洗消不完全的问题，接近四分之三的常用内镜被细菌污染。美国FDA在2022年发布的安全提醒中表示，约有6%的十二指肠镜被高致病性微生物污染。随着一次性内镜技术的不断进步，其成本也得到了大幅下降，这使得其逐渐获得市场认可，并在医疗领域得到了广泛的应用。
　　根据StraitsResearch的统计，2024年全球一次性内镜市场规模为23.6亿美元，复合年增长率约为16.72%，将在2033年达到110.6亿美元。中国的一次性内镜行业正在快速发展，随着医疗卫生水平的提高和对卫生安全要求的不断加强，越来越多的医疗机构开始采用一次性内镜。根据Frost&Suivan的统计，中国一次性使用医用内镜市场规模预计到2025年将增至14.2亿元人民币，2021-2025年复合增长率为107.6%；到2030年进一步增至93.68亿元人民币，2026-2030年复合增长率为45.8%。根据GrandViewResearch的分析，中国的一次性内镜市场预计从2023年的2.2亿美元增长到2030年的8.6亿美元，年复合增长率20.9%。
　　（4）主要技术门槛
　　微创医疗器械行业作为高度技术化、人才密集的跨学科领域，其技术门槛体现在多学科融合能力与临床转化效率上，需综合医学、材料科学、生物力学、光学成像、电子工程、精密机械及人工智能等多领域技术，通过深度协同创新开发满足临床需求的解决方案。技术积累周期长、合规成本高仍是核心壁垒。从研发立项到全球市场准入，产品需经历严格的临床验证、注册审批及质量管理体系认证，平均周期仍维持在2-5年。此外，各国法规差异进一步拉长了市场准入时间。
　　智能化与精准化趋势推高行业门槛。内镜诊疗器械的实时图像处理算法等均需结合人工智能与大数据技术，以实现更高效、安全的临床效果。此类技术的开发不仅依赖跨学科团队协作，还需通过海量临床数据验证，形成技术-临床闭环。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　（1）内镜诊疗领域
　　近年来，内镜配套诊疗器械市场持续扩容。根据Frost&Suivan出具的调查报告显示，在全球内镜诊疗市场，波士顿科学的市场占有率为36%，奥林巴斯为34%，库克为13%，其余企业合计为17%。
　　在过去20多年里，南微医学一直专注于内镜诊疗器械领域，不断推进技术创新，先后获得国家科技进步二等奖三项。目前，南微医学已经成为一家创新能力强、产品线丰富、规模优势明显、国际渠道广泛的行业龙头企业。
　　（2）微波/射频消融领域
　　子公司康友医疗是一家国家高新技术企业，致力于微波/射频治疗设备及耗材的科研、制造和销售。该公司的肿瘤微波消融产品已获得45多项授权专利，其中包括13项发明专利，技术水平位于国内领先地位，产品市场占有率名列前茅。据PubMed搜索显示，在全球关于微波消融诊疗的医学文献中，约14%的文献及研究使用了康友医疗的微波消融治疗系统。康友医疗与解放军总医院梁萍教授团队合作开发的“微波消融设备的研发与临床应用”项目，2014年获得国家技术发明二等奖。
　　（3）一次性内镜领域
　　随着医疗技术的不断发展，一次性内镜市场正处于迅速发展的阶段。南微医学的一次性胆道镜成为了国内第一个获得注册证的产品，其高清图像质量可以使医生直接观察病变，而其纤细的外径使医生可以轻松处理曾经是消化道最后一个盲区的肝内胆管和胆囊病变，同时还拥有更大的工作通道，可以使用更多器械开展各种镜下治疗。
　　一次性支气管镜在危重病医学领域有着重要作用，包括气道分泌物的清除，对下呼吸道感染提供了良好的病原学诊断方法，解除肺不张，建立有效气道，对咳血患者检查出血的部位及局部止血。公司一次性支气管镜可替代重复用支气管镜，更具便携性，可有效避免交叉感染，更进一步守护危重病患者的生命健康。据Ambu和波士顿科学的测算，一次性支气管镜全球潜在市场规模超过500万条。公司一次性支气管镜正在成为一次性支气管镜领域的有力竞争者。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）内镜诊疗技术
　　内镜诊疗技术持续向微创化、精准化方向发展，全球消化内镜市场规模稳步扩张，耗材需求同步攀升。行业技术进步进一步体现在实时图像处理算法、人工智能辅助诊断系统等跨学科融合能力上，新兴技术与传统内镜诊疗手段的整合将成为未来行业发展的重要风向标。此外，材料学和工程学的发展也将诞生新的诊疗器械和术式，进一步拓展传统诊疗手段难以触及的领域。
　　（2）微波/射频消融技术
　　肿瘤消融技术因精准微创特性成为癌症治疗的手段之一，其中微波消融因热效率稳定、适用场景广泛成为增速最快的细分领域。从技术端看，微波消融设备的热场控制精度与影像引导系统的结合显著提升，正在实现更精准的消融范围控制。此外，经自然腔道消融技术的临床应用拓展，进一步拓宽了适应症范围。行业趋势显示，微波/射频消融正向智能化与多模态联合的方向发展，以提升疗效并降低复发风险。
　　（3）一次性内镜技术
　　一次性内镜凭借感染风险低、操作便捷等优势，成为内镜耗材化趋势的核心产品。一次性内镜在光学成像分辨率与机械灵活性上持续突破，可深入传统复用镜难以到达的狭窄胆道区域，显著提升诊疗效率。一次性内镜行业目前仍处在高速迭代期，生产工艺和供应链质量不断提升，新型算法、芯片、大模型等新质生产力逐渐开始转化赋能，未来将继续涌现更完善的一次性内镜解决方案。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）内镜诊疗技术
　　公司多年深耕内镜下诊疗领域，对微创技术发展历程和趋势、临床诊疗需求、医患痛点有着深刻理解。多年来，公司顺应临床医学从传统外科手术到微创诊疗手术的行业发展趋势，依托内镜诊疗技术平台，通过自主研发和医工结合逐步形成了包括扩张（包含非血管腔道支架与球囊类）、止血闭合、EMR/ESD、活检、EUS/EBUS、及ERCP六大类近30项内镜诊疗核心领域的技术，并取得多项世界首创、中国首创的技术成果，先后获得多项省部级及国家级奖项，其中公司参与的“新型消化道支架的研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目等分别获得国家科技进步二等奖。报告期内，公司进一步加强研发投入，加快新产品开发及既有产品升级换代速度，进一步发展了微创诊疗器械耗材领域的多项核心技术。
　　（2）微波/射频消融技术
　　通过多年研发探索，公司构建的肿瘤消融技术平台，主要形成了全固态微波功率源技术、单机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、术中功率实时双向监测技术、术中双向监测下自适应功率控制技术、微波天线检测技术、高强度微波消融针等核心技术。
　　（3）EOCT核心技术
　　公司在约翰霍普金斯大学独家授权专利基础上进行自主开发，基于通用OCT技术开发出EOCT产品，将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三维重建技术与内镜技术平台相结合，实现针对消化道早癌的筛查及内镜手术术前规划和术后评估。2016年EOCT产品在美国已取得510（K）批准，在美国梅奥诊所等开展临床试验与合作研究。
　　自2018年底至2019年，公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京301医院、南京鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院对EOCT进行多中心临床试验。经对入组185例病人的临床试验，得出的结论表明，内窥式光学相干断层成像系统在临床使用过程中，能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻，产品的硬件性能、软件指标、图像处理性能优良、设备整机的安全性与稳定性好，临床使用安全有效。公司已于2020年12月31日取得NMPA注册证书，正在同步拟制EOCT图谱以及扩大适应症范围的研究工作。公司已与东南大学附属中大医院、清华大学附属北京清华长庚医院、新疆维吾尔自治区人民医院等医院合作，进一步开展相应临床研究。公司于2022年下半年开始展开了基于深度学习算法的食管异常图像特征自动标注功能的研发工作，未来可以将此功能集成进现有的EOCT成像软件。
　　（4）一次性内镜技术
　　公司持续构建以成像技术为核心的一次性内镜底层技术，不断提升性能，降低成本，提高效率，迅速响应市场，确保领先优势，满足临床需求。报告期内，公司的一次性ERCP胆道镜、外科胆道镜、支气管镜等产品的市场覆盖迅速提升，受到行业的普遍认可；公司正在积极储备适用于更多使用场景的一次性内镜。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　（1）报告期内运行的研发相关项目
　　（2）报告期内，公司新增专利申请107项，含国外发明专利申请13项（美国10项，欧洲2项，日本1项），新增专利授权143项，其中发明专利83项、实用新型57项、外观设计3项。
　　（3）报告期内公司相关产品在国内外市场获得注册证书情况
　　报告期内，公司在全球24个国家共获得171张首次注册证书，其中中国2张，美国3张，欧盟6张，日本2张；公司在全球10个国家获得变更注册证书共67张。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　（1）充满活力的研发创新。公司具有深厚的行业认知经验、多学科交叉的研发团队、医工合作的研发模式、强大的创新整合能力，为公司的持续研发创新提供了良好的基础条件。多年来，公司聚焦内镜诊疗、微波消融领域并进入神经外科领域，搭建了良性互动的国际医工合作生态圈。特别是在消化内镜术式上，中国医生已经由引进者、追赶者到引领者，积累了非常丰富的临床经验，能够深切感知其中的痛点难点，为内镜下手术器械创新提供了强大的动力。公司研发成果多次获得国家级科学技术奖项，是医疗器械行业内少数几家多次获得国家级科学技术奖的企业之一。（2）持续改进的质量管理。公司早年在为美国医疗器械公司客户提供OEM服务的过程中，积累了丰富的质量管控经验。多年来一直深怀对生命的敬畏，坚持以“质量风险是最大的风险”为经营原则。公司不仅具有高水准的硬件设施，还建立健全了从设计开发、物料采购、生产制造到上市后监督反馈的产品全周期质量管理体系，实现了从产品研发到售后服务全流程覆盖，在行业内具有较高的品牌知名度和美誉度。公司通过了ISO13485和MDSAP质量管理体系认证，通过了美国510（K）和欧盟CE认证，并获得了90多个国家和地区的市场准入许可。
　　（3）富有效率的营销网络。公司多年深耕消化内镜诊疗领域，积累了一批优质的经销商队伍和经验丰富的营销团队，建立了覆盖国内外的广泛的营销网络，并在美国、德国、英国、法国、荷兰、日本、葡萄牙和瑞士设有全资子公司，作为进入美国、欧洲市场的桥头堡。在国内，公司与多家大型经销商建立了稳定的合作关系，产品已销售至全国多家医院；海外市场方面，公司已在美国、欧洲和世界其他地区建立了稳定的营销网络，并与部分世界知名企业保持了良好的合作关系。
　　（4）品类齐全的产品布局。经过多年积累沉淀，公司聚焦内镜诊疗领域，开发了扩张类、活检类、止血和闭合类、EMR/ESD、ERCP、EUS等六大子系列产品，为基于消化内镜的微创手术提供了整体解决方案，是中国内镜诊疗器械耗材产品线最齐全的企业。此外，子公司康友医疗也在不断优化肿瘤消融产品、构建肿瘤介入产品系。同时，公司逐步进入一次性内镜领域和神经外科领域，相关产品研发注册和上市销售进展顺利。品类齐全既形成了协同效应和互补态势，也增加了产线调整腾挪空间，较单品生产企业而言更有利于抵御行业和政策变化风险。
　　（5）高性价比的成本优势。本着以降低医疗费用为己任的初心，以获取合理利润保证公司发展为原则，公司历来注重成本控制，通过优化产品设计、改进工艺流程、加强过程管理、自建智能自动化生产线等方式，不断提高生产效率、降低产品成本，以卓越的质量和富有竞争力的价格，不断扩大市场规模，不断促成进口替代，不断拓展出口空间，不断提升盈利能力。
　　（6）不断扩大的规模效应。经过近年来的快速发展，公司已成为国内消化内镜下微创诊疗和微波消融器械耗材的龙头企业，具有国内行业内最大的供应能力，国内外市场份额不断提升。公司成功在科创板首批上市，规模效应与品牌效应、渠道效应等因素叠加，发展强势正在不断转化为市场优势，再加上市场规模使得公司对市场定位和产品推广有较大自主权和影响力，有效保证了公司盈利水平。
　　（7）坚强有力的保障体系。产品注册和市场准入是医疗器械上市的基础和前提。公司深耕内镜诊疗领域，对于行业法律法规、技术发展历程和趋势、临床诊疗需求等有着深刻理解，注重深入研究、准确把握各国市场对医疗器械产品的法规要求，有针对性地建立符合不同市场的质量管理体系和产品适用标准；注重把握全国各省区对集中采购招投标的政策要求，因地因时因势制宜，因而获取注册证书、取得市场准入、参与投标竞价的能力较强，为产品在全球上市、在全国各地竞标提供了有力保障。
　　（8）互为支撑的全球战略。公司早期即确立了国际化战略，国内国际两个市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补，既有效开拓市场，又利于防御风险。近年来，随着公司产品线丰富、市场准入推进，国际国内两个市场大体均衡发展。目前，海外市场已拓展至90多个国家和地区，有效降低了对单一市场的依赖，起到了优势互补、分散风险的作用。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　医疗器械技术产品的研发及应用与临床医学、材料学、仿生学、生物工程、精密仪器和先进制造技术等息息相关。快速吸收新技术、快速开发新产品是医疗器械行业的典型特征，各市场参与者必须紧紧跟上产品更新换代步伐。如果公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，或者由于新技术产品开发周期长、难度大，受政策、市场等外部因素影响，使得新技术开发及产业化受影响，将对公司未来业务发展造成不利影响。公司历来坚持以市场和临床为导向，通过自主开发、产学研医合作、专利及非专利技术许可等手段进行协同创新。在此基础上，将注重通过建立研发决策、研发过程、研发项目管理的全程风险防控机制，审慎应对研发过程中可能的各种风险。
　　(四)经营风险
　　（1）市场竞争的风险
　　医疗器械市场应当是充分竞争的市场。在国内，随着国家医药卫生领域改革进一步推进，医疗器械和耗材的价格将进一步透明，国内市场竞争无疑会加剧，从而导致产品销售价格下降；在国际市场，市场竞争更为激烈，公司面临的市场不确定性增加。公司将更加深入贴近市场和客户需要，认真研究制订产品研发、销售和竞争的战略和策略，通过差异化发展、灵活快速反应，在市场竞争中争取有利地位，构建有利态势，立于不败之地。
　　（2）产品质量控制的风险
　　公司历来坚持产品质量是企业的生命。虽然公司对产品质量进行全流程全覆盖把控，但依然面临不可预见因素等带来的风险，若因公司质量体系不能持续符合法规要求，或产品质量出现严重的问题，继而产生产品责任、医疗纠纷、诉讼等风险，损害公司形象和声誉，甚至影响公司的经营。公司将持续加强质量管控工作，准确把握质量体系管理中的风险点，对影响产品质量的各个环节制订明确的质控检验标准。同时加强对技术工艺、自动化生产设备的升级改造，提升产品稳定性。通过一以贯之、锲而不舍的努力，保持公司产品质量的优势地位。
　　（3）海外销售的风险
　　公司海外销售的国家和地区主要包括美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等国家和地区。近年来，随着中国等新兴经济体的崛起，传统经济大国出现反贸易全球化趋势，全球贸易纠纷逐渐增多随着全球贸易纠纷的发展，未来某些国家或地区可能加强贸易保护措施，如进一步提高关税等，会对公司的海外销售业务带来不利影响。
　　公司已确立国内国际两个市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补的国际化战略。公司将继续积极发展国内市场，努力提升国内销售收入，并进一步开拓海外新兴市场。同时，公司将加强对海外业务地区的政治、法律及贸易环境的研究，研议有效应对预案，增强供应链韧性，最大程度降低海外销售风险。
　　（4）汇率波动的风险
　　公司产品在国外销售主要以美元和欧元结算。人民币兑美元和欧元的汇率波动，对公司经营业绩的影响主要表现在：一方面影响产品价格竞争力，人民币升值会导致公司产品价格竞争力下降；另一方面人民币汇率波动将影响公司汇兑损益。如果未来人民币汇率出现剧烈波动，可能影响公司产品在海外市场的价格竞争优势，对海外销售产生不利影响；此外公司可能产生汇兑损失，对公司利润水平造成不利影响。公司将加强资金筹划与管理以及外汇风险防范，密切关注汇率走势，及时掌握结算货币汇率政策及波动趋势，适时开展远期结汇业务，尽量弱化汇率波动所带来的风险，努力降低汇率波动对公司海外销售和利润水平的不利影响。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　（1）政策变化的风险
　　随着带量采购、医保支付方式改革、医药反腐、公立医院绩效考核等政策措施深入实施，医用耗材从严监管和逐步降价是政策趋势，对公司提高经营效能和全面质量管控提出更高的要求。
　　这些政策既是风险也是机遇，如果公司不能顺应政策趋势，无法及时抓住机遇迅速扩大市场份额，公司可能在生产运营等方面受到重大影响。
　　公司恪守“以降低医疗费用为己任”的初心，秉持“以科技和创新服务临床”的宗旨，牢记企业社会责任，提前研究对策，前瞻谋篇布局，努力做到与政策和监管同频共振，实现与各利益相关方的合作共赢。
　　（2）带量采购政策影响分析
　　在集中带量采购常态化、制度化推进的形势下，如果重要产品在重点市场未能中标，有可能会影响公司的盈利能力。公司将采取积极措施应对带量采购带来的挑战和机遇，加速创新产品研发和推广，为进一步占据市场优势地位奠定基础。
　　(七)宏观环境风险
　　公司作为一家国际化的医疗器械企业，面临着来自国内外宏观环境的风险挑战。近年来，全球经济形势和国际环境的不确定性将继续对公司的进出口业务造成影响。例如，贸易紧张局势以及地缘政治风险等外部环境因素都有可能影响公司的业务发展。为了应对这些风险，公司密切关注宏观经济形势，积极开展研发和创新工作，并灵活调整营销策略，以适应市场的变化。公司还将充分利用其内在优势条件，努力克服外部宏观环境的不利因素，对冲可能的负面影响，以确保公司的业务稳定发展。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　（1）知识产权的风险
　　医疗器械行业是专利技术较为密集的行业，行业内具有先发优势的企业通过设置专利技术壁垒保护其市场和商业利益，是其获取竞争优势的重要手段。长期以来，公司坚持自主研发和医工结合逐步形成了较多核心技术专利权，同时也在境内外拥有较多商标、著作权等其他知识产权。随着行业发展和市场竞争的加剧，公司作为快速成长的国内头部企业、刚崭露头角的国际化企业，面临行业巨头的专利护城河和其他市场壁垒，仍可能存在被认为侵犯知识产权的风险。同时，公司的专利产品也可能被其他公司侵权并抢占市场份额，并因此导致知识产权纠纷，可能对公司的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。
　　公司已通过知识产权管理部，对商标、专利、著作权等知识产权进行日常风险管理，一方面通过事前排查控制风险，另一方面积极加大加快全球知识产权布局，制定和完善侵权纠纷应对措施，运用各种手段避免因知识产权侵权纠纷产生经济损失。
　　（2）不可抗力的风险
　　重大自然灾害、全国甚至全球性疫情、经济危机、外交恶化、战争、社会突发事件等不可抗力事件的发生将对公司业务的开展产生严重影响。一旦发生上述情况，公司各项业务势必受到冲击，影响当期业绩。
　　对此，公司将认真借鉴成熟的、先进的风险管理理念、运营模式和成功经验，更加科学地统筹产品和市场布局，同时进一步加强不可抗力和重大事件的预警，制定完善的应急响应预案，配置必要的应急备份资源，确保将不可抗力风险影响降到最低。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2024年，公司实现营收27.55亿元，同比增长14.26%；归母净利润5.53亿元，同比增长13.85%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　2020年，国家持续深化医疗卫生体制改革，明确提出“全面推行医用耗材集中带量采购”，“推进构建区域性、全国性联盟采购机制医保目录动态调整、第一批医疗器械带量采购等政策落地，医疗行业整体价格体系和竞争格局正在被重塑；同时，经济生活水平不断提高，居民健康意识逐渐增强，人口老龄化现象日趋严重以及国家对于医疗器械行业的支持和期望，这些趋势推动医疗器械需求不断提升。
　　目前，微创诊疗技术日趋成熟，临床应用范围不断扩展，已渗透到基层医疗机构推广应用，成为日常诊疗工作中不可或缺的重要技术手段。在新的形势下，内镜下微创诊疗行业主要呈现出以下特点。
　　（1）行业前景景气。医疗技术快速发展，让人民群众及时接受具有临床价值或成本效率优势的新医疗技术服务，是医疗保障工作的重要内容之一。从公司主要产品的适应症来看，恶性肿瘤是我国人民健康的“头号杀手”，其中消化道肿瘤发病率占到成人肿瘤发病率半数以上，严重威胁国人生命健康。《“健康中国2030”规划纲要》提出了“到2030年，总体癌症5年生存率提高15%”的目标，为实现此目标，消化道肿瘤防治工作已成为重中之重。而中国胃肠镜检查的渗透率远远低于美国、日本等发达国家。随着人口老龄化的到来，政府对健康事业的持续推动，人民群众健康意识的增强，内镜检查将成为适龄人群的主流刚需，在较长时间里持续上升且不受季节性周期性影响。从国外情况看，美国、欧洲、日本及新兴国家对内镜下微创诊疗器械的需求较大且保持不同程度增长，行业景气度具有可持续性。
　　（2）癌症早诊早治。“发现一例早癌，拯救一个病人，挽救一个家庭”已成为社会共识。2019年3月政府工作报告提出，在加强重大疾病防治上，面对受癌症困扰以千万计家庭的现实，实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关，着力缓解民生的痛点。2019年9月，国家卫健委等多部门联合印发《癌症防治实施方案(2019-2022年)》，提出打造以癌症防治为核心的健康产业集群。其中明确提出，制订重点癌症早诊早治指南，对发病率高、筛查手段和技术方案比较成熟的胃癌、食管癌、结直肠癌等重点癌症，组织制订统一规范的筛查和早诊早治技术指南，在全国推广应用；试点开展癌症早期筛查和早诊早治能力提升建设工程，支持县级医院建设“癌症筛查和早诊早治中心”，在试点地区开展食管癌、胃癌的机会性筛查。现在，国家在政策层面，把推动癌症早防早治与防止因病致贫返贫和精准扶贫直接挂钩，出台的一系列举措有利于带动相关产业发展。
　　（3）医疗资源下沉。近年来，国家大力推动分级诊疗，依托广大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系。我国基层医疗市场潜在容量巨大，分级诊疗将促使全国医疗资源下沉，极大推动医疗技术的普及，同时为医疗器械企业带来高速增长的增量市场。
　　（4）医保控费节支。2020年11月20日，国家医疗保障局印发了《国家医疗保障按病种分值付费（DIP）技术规范》，持续推进医保支付方式改革，提升医保治理现代化水平，加强对区域点数法总额预算管理和按病种分值付费试点工作的技术指导。医保支付方式改革是健全医保支付机制和利益调控机制的重要抓手，以探索建立DRG付费体系为突破口，实行按病种付费为主的多元复合支付方式，有助于医保支付方式改革向纵深推进。为控制医疗费用的过快增长，在2017年取消药品加成的基础上，国家医保局进一步提出了一系列注重实效的医保机制改革思路，2019年取消耗材加成，“以药养医”、“以械养医”的时代正式画上句号。按病种付费、诊断相关分类试点的大幕已经拉开。医保政策将成为企业和市场的指挥棒，尤其是“按病种付费”、“结余留用，超支合理分担”等政策的推行，使医院的药械采购从“利润中心”变为“成本中心”，控费节支是大势所趋，价格下行是人心所向，有利于行业龙头企业加快发展。
　　（5）高值耗材治理。随着经济水平的不断提高，医疗需求快速增长，医用耗材的发展也驶入了“快车道”。医用耗材种类繁多、部分产品价格偏高，严重影响着我国的医疗费用支出，必须进行合理的监管整治。2019年，国务院办公厅正式印发《治理高值医用耗材改革方案》，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》，提出在药品集中带量采购的基础上，要探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。2020年2月，中共中央、国务院出台《关于深化医疗保障制度改革的意见》，明确提出“坚持招采合一、量价挂钩。全面实行药品、医用耗材集中带量采购”“建立以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制”，必将有力推动医用耗材行业走向规范化、合理化。
　　（6）加强进口替代。《中国制造2025》明确，要组织实施包括高端诊疗设备在内的一批创新和产业化专项、重大工程，并明确到2025年，相关领域的自主知识产权高端装备市场占有率大幅提升。《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》中提出，要培育若干家年产值超百亿元的领军医疗器械企业和一批具备较强创新活力的创新型医疗器械企业，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，主流高端产品全面实现国产化，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗等新型医疗产品全面实现国产化。而目前，我国医疗器械行业高端装备是进口品牌占据主导地位。未来几年，随着国内企业自主创新不断加速，相关医疗器械的品质功能和用户体验不断提升，以及医保控费的深入推进，国内创新医疗器械市场有望迎来进口替代的春天。
　　(二)公司发展战略
　　公司将聚焦微创诊疗领域，坚定不移走创新发展之路。通过创新和全球化双轮驱动，进入国内医疗器械行业第一梯队、成为全球微创诊疗领域一流企业。
　　研发创新战略：专注微创医疗领域，坚持以临床需求为导向，不断推动技术创新、产品创新和模式创新。通过自主开发、产学研医合作、专利及非专利技术许可、投资并购等手段进行多种形式的创新。
　　产品营销战略：坚持海内外并重、全球“一盘棋”，形成覆盖世界主要市场的营销网络，培育健康生态圈。通过差异化竞争获取发展机遇、树立品牌形象，通过性价比优势奠定市场地位。
　　投资并购战略：关注前沿性和趋势性技术，助力创新发展。搜寻优良的渠道标的，助力全球化渠道建设。捕捉破坏性创新火花，布局全新发展关隘。
　　管理赋能战略：继续加强信息化建设，提高工作协同和决策指挥效率。完善公司海内外组织管理架构，建成管理规范、敏捷高效的跨国公司运转体系。探索建立简单高效、机制灵活的创新平台。加强知识产权管理体系建设，拓宽护城河，提高市场竞争能力。加强精益管理，进一步提升生产运营效率。
　　人力资源战略：依靠高素质人才驱动发展，面向五湖四海、广纳贤才。以人为本，不断完善激励机制，形成员工与股东合作共赢、分享成果的合作平台。
　　企业文化战略：守正创新，匠心致远。敬畏生命、关爱健康，以服务医患为核心，践行以降低医疗费用为己任的使命担当，改善医疗服务的可及性；锐意创新、追求卓越，以科技与创新服务于临床，通过技术进步改善人们的健康。开放包容、正直诚信，营造和谐、简单的工作氛围和客户关系。
　　(三)经营计划
　　展望2025，南微面临国内集采政策的加速落地和美国关税的实施这两大主要挑战和不确定性。为应对内部外部挑战，制定了“两个优化、两个构建”的工作目标：
　　1.优化收入结构，提高抵御风险的能力：
　　（1）提高高附加值新品占比
　　在国内集采政策下，传统普通耗材面临降价压力，中美贸易摩擦导致美国区域利润率可能受到影响。2025年，公司将聚焦具备临床价值和市场潜力的创新产品的研发，加快推进其在国内外市场的上市步伐，提升创新产品在整体营收中的占比，通过收入结构的优化转型进一步提升盈利能力。
　　（2）提升非美国际市场收入占比
　　公司将在2025年进一步推进全球营销体系的整合与能力提升，坚定推进“OneMicro-TechUnited”战略，建立跨区域协同机制，统一品牌战略和市场策略，形成高效协同、资源共享的全球市场营销体系，重点推进欧洲营销一体化建设。以引进具备全球视野与跨文化管理能力的人才
　　为抓手，构建欧洲总部，充分整合市场营销资源，聚焦创新产品，持续提升品牌在欧洲核心市场直达临床的营销能力，实现从“渠道推动”向“临床驱动”的模式转型。
　　（3）保持和扩大中国市场份额
　　中国市场为公司的首要市场。在当前形势下，公司将采取积极应对集采的策略，以扩大市场份额为首要目标。
　　2.优化资源配置，适应新形势下的竞争要求
　　（1）资源重点投向研发和市场，如创新研究机构和欧洲总部管理团队建设；
　　（2）生产运营部门要从成本中心进一步转化为利润中心，持续降本增效；
　　（3）在数字化基础设施方面，公司将加快全球统一域名、官网、企业邮箱、通讯系统和海外培训平台的建设，推动全球信息系统与业务系统互联互通，进一步提高工作效率。
　　3．构建韧性发展能力，为持续增长奠定基础
　　在当前复杂形势下，考验公司经营能力的指标已经由“持续发展能力”向“韧性发展能力”转变，2025年是构建韧性发展能力的关键一年。韧性发展的核心在于：市场布局多元化，通过强化EMEA、日本、东盟与拉美等区域市场的营销能力，实现“和临床在一起”的目标；组织架构模块化与分布式决策结合，提升应变与独立作战能力；供应链多元化与国产替代并行，减少对单一国家和技术的依赖；研发体系需构建模块化产品平台，快速响应不同政策与市场需求。公司的最终目标是打造一个具备区域自适应能力、跨区域协同能力与政策风险穿透能力的全球化医疗器械企业，在复杂多变的国际环境中保持战略主动与持续增长动力。
　　4.构建创新能力，探索临床前瞻性项目
　　2025年，公司将积极探索研发体系结构变革，优化研发流程和职能划分，在保持对现有产品的维护、管理、迭代基础上，持续挖掘前沿创新技术，营造大胆创新氛围，系统性推动创新项目在公司内部的立项、落地和转化。
　　随着医疗器械行业的发展，跟随仿制的时代已经过去，器械行业已经进入依靠原创创新和国际化驱动的新阶段。2025年，公司已启动创新研究机构的筹建工作，作为实现创新驱动发展战略的重要抓手，旨在积极探索新的临床术式，以抓住医疗微创化、精准化和智能化的历史机遇，推动从“机会型开发”向“前瞻性研发”的转变，更加系统性地开展前沿技术研究与转化医学合作，增强对新术式、新技术的捕捉与储备能力。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　(一)公司所属行业情况　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛　　（1）公司所处行业及其基本特点　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。　　医疗器械行业是一个技术含量高、法律法规严格、产品生命周期长、市场需求多样化、产业链复杂的行业，需要大量的科技支持和研发投入，也需要各个环节之间的紧密合作。　　（2）全球及我国医疗器械行业发展情况　... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)公司所属行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业及其基本特点
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。
　　医疗器械行业是一个技术含量高、法律法规严格、产品生命周期长、市场需求多样化、产业链复杂的行业，需要大量的科技支持和研发投入，也需要各个环节之间的紧密合作。
　　（2）全球及我国医疗器械行业发展情况
　　全球医疗器械行业在过去几十年间得到了迅速发展，成为一个规模庞大的市场。随着人口老龄化、慢性疾病的增多、医疗技术的不断创新，行业的前景十分广阔。根据Fortune Business Insights的统计，全球医疗器械市场规模在2022年达到5,122.9亿美元，并预计从2023年的5,361.2亿美元增长至2030年的7,996.7亿美元，在此期间将以5.9%的复合年增长率增长。
　　中国的医疗器械行业已经成为全球第二大市场，并且随着经济的快速发展和医疗保障水平的提高，该行业的前景十分广阔。党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，出台了一系列政策措施来鼓励医疗器械创新发展。其中包括《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，为该行业提供了新的制度条件。此外，随着医疗保险事业的快速发展，医疗保险水平进一步提高，这将促进医疗器械的需求增长，特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求。同时，高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程也将进一步加速。综合来看，中国的医疗器械行业未来的发展机遇远大于挑战，有望在政策的支持和市场的推动下持续快速发展。
　　（3）内镜诊疗及微波消融医疗器械市场
　　公司所处的内镜诊疗、微波消融及一次性内镜医疗器械市场等领域是医疗器械行业的重要组成部分，是近年来成长较快的领域。
　　①内镜诊疗领域
　　随着内镜技术的不断普及和推广，早期诊断和治疗、保留器官的完整性等微创治疗理念已经深入人心。内镜诊疗作为主流的微创治疗手段之一，已经广泛应用于消化内科、呼吸内科、外科等多个领域。医生可以利用消化内镜技术进行活检、息肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、止血缝合、碎石取石等检查和治疗。
　　近年来，内镜手术和相关技术的不断进步，使内镜市场呈现快速增长趋势，也带动了对内镜器械耗材的需求不断提升。根据iData Research的统计，全球消化内镜市场在2021年价值达到92亿美元，预计以5.3%的复合年增长率增长，到2028年将达到131亿美元。
　　据波士顿科学在2023年Investor Day的报告分析，2023年全球内镜诊疗器械市场规模为60亿美元，2021-2026年全球内镜诊疗器械市场整体增速为7%。另据奥林巴斯2023Company Strategy报告分析，2023年全球消化内镜设备市场约为21-28亿美元，增速为4-6%；全球消化内镜耗材市场约为25-32亿美元，增速为5-7%。
　　根据世界卫生组织的统计，三种主要的消化道癌症——结直肠癌、胃癌和食道癌全球发病率均列于全球高发癌前十名，在中国分列第二、第三、第六名，且发病率均呈上升趋势。消化内镜诊疗是消化道病变筛查和诊断的金标准，也是微创和无创诊疗的主要手段。
　　2021年9月，国务院办公厅正式发布了《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》（国办发〔2021〕36号）；2021年11月，国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》（医保发〔2021〕48号）；2022年4月2日，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》；2024年国家医保局发布《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》。上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，鼓励医院采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。
　　②微波消融领域
　　肿瘤消融是一种在影像设备的引导下，直接应用化学药物或物理灭活的精准、微创治疗技术。该技术可分为化学消融和物理消融两种方式，其中微波消融是物理消融手段的一种，通过热能加热肿瘤组织，使其凝固坏死。该技术在肿瘤治疗中得到了广泛应用。当前，全球肿瘤消融市场仍然处于发展阶段，据Grand View Research的分析，全球肿瘤消融市场规模在2023年约为167亿美元，预计从2024年至2030年将以13.5%的复合年增长率增长，其中微波消融是增长最快的技术。
　　③一次性内镜领域
　　近年来，随着内镜设备耗材化的趋势逐渐形成，一次性内镜开始在医疗行业的各个领域中得到广泛应用。相比传统的重复使用内镜，一次性内镜具有结构简单、无需消毒、避免交叉感染、方便使用等优点。随着一次性内镜的技术不断进步和成本的不断下降，越来越多的医疗机构已经开始认可和采用一次性内镜，包括支气管镜、胆道镜、输尿管镜、鼻咽镜等领域。《美国感控杂志》2018年发布的文章显示，内镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的内镜存在洗消不完全的问题，接近四分之三的常用内镜被细菌污染。美国FDA在2022年发布的安全提醒中表示，约有6%的十二指肠镜被高致病性微生物污染。随着一次性内镜技术的不断进步，其成本也得到了大幅下降，这使得其逐渐获得市场认可，并在医疗领域得到了广泛的应用。
　　根据Frost&Sullivan的统计，全球一次性医用内镜市场规模自2016年的1.08亿美元增至2020年的5.28亿美元，年复合增长率为48.6%；预计到2025年将增至33.9亿美元，2021-2025年复合增长率为45.1%；到2030年将进一步增至92.2亿美元，2021-2025年复合增长率为21.2%。中国的一次性内镜行业正在快速发展，随着医疗卫生水平的提高和对卫生安全要求的不断加强，越来越多的医疗机构开始采用一次性内镜。根据Frost&Sullivan的统计，中国一次性使用医用内镜市场规模自2016年的1,120万元人民币增至2020年的3,680万元，年复合增长率为34.6%；预计到2025年将增至14.2亿元人民币，2021-2025年复合增长率为107.6%；到2030年进一步增至93.681亿元人民币，2026-2030年复合增长率为45.8%。
　　（4）主要技术门槛
　　公司所从事的微创医疗器械行业是一个高度技术化、人才密集的跨学科领域，需要医学、材料科学、生物力学、光学成像、电子、图像处理、精密机械、软件等多个学科和技术领域的综合运用，才能开发出满足临床需求的创新产品。因此，长时间的专业技术积累和深刻的临床理解是非常必要的。公司主营业务涉及的微创诊疗器械产品在研发、生产和销售过程中必须遵守严格的法规要求和标准管控。因此，每一个产品从研发立项到获得国内外市场准入许可需要花费2-5年的时间，这也增加了市场的进入壁垒。
　　（二）主营业务情况
　　公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售。秉持以科技和创新服务临床的宗旨，公司致力于为全球医疗机构提供优质产品及服务，帮助世界各地提高医疗水平、减少病人痛苦、降低医疗成本。公司主要产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、微波消融设备及耗材、一次性内镜三大系列。内镜诊疗器械主要包括活检类、止血和闭合类、EMR/ESD类、扩张类、ERCP类、EUS/EBUS类等六大类60多种上百个规格系列的产品；微波消融主要包括微波消融仪和微波消融针系列产品；一次性内镜主要包括一次性胆胰成像系统（胆道镜）、一次性支气管镜及相关耗材等产品。
　　报告期内，公司主营业务及产品未发生重大变化。
　　二、核心技术与进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）内镜诊疗技术
　　公司多年深耕内镜下诊疗领域，对微创技术发展历程和趋势、临床诊疗需求、医患痛点有着深刻理解。多年来，公司顺应临床医学从传统外科手术到微创诊疗手术的行业发展趋势，依托内镜诊疗技术平台，通过自主研发和医工结合逐步形成了包括扩张（包含非血管腔道支架与球囊类）、止血闭合、EMR/ESD、活检、EUS/EBUS、及ERCP六大类近30项内镜诊疗核心领域的技术，并取得多项世界首创、中国首创的技术成果，先后获得多项省部级及国家级奖项，其中公司参与的“新型消化道支架的研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目分别获得国家科技进步二等奖。报告期内，公司进一步加强研发投入，加快新产品开发及既有产品升级换代速度，进一步发展了微创诊疗器械耗材领域的多项核心技术。
　　（2）微波消融技术
　　通过多年研发探索，公司构建的肿瘤消融技术平台，主要形成了全固态微波功率源技术、单机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、术中功率实时监测技术、微波天线检测技术、高强度微波消融针等核心技术。
　　报告期内，公司持续加大研发投入，成功研制了高功率微波消融设备，预计年内MDR获证。同时成功研发射频消融系统，预计年内NMPA获证，进一步打造肿瘤介入一站式解决方案平台。
　　（3）EOCT核心技术
　　公司在约翰霍普金斯大学独家授权专利基础上进行自主开发，基于通用OCT技术开发出EOCT产品，将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三维重建技术与内镜技术平台相结合，实现针对消化道早癌的筛查及内镜手术术前规划和术后评估。2016年EOCT产品在美国已取得510（K）批准，在美国梅奥诊所等开展临床试验与合作研究。
　　自2018年底至2019年，公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京301医院、南京鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院对EOCT进行多中心临床试验。经对入组185例病人的临床试验，得出的结论表明，内窥式光学相干断层成像系统在临床使用过程中，能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻，产品的硬件性能、软件指标、图像处理性能优良、设备整机的安全性与稳定性好，临床使用安全有效。公司已于2020年12月31日取得NMPA注册证书，正在同步拟制EOCT图谱以及扩大适应症范围的研究工作。公司已与东南大学附属中大医院、清华大学附属北京清华长庚医院、新疆维吾尔自治区人民医院等医院合作，进一步开展相应临床研究。公司于2022年下半年开始展开了基于深度学习算法的食管异常图像特征自动标注功能的研发工作，未来可以将此功能集成进现有的EOCT成像软件。
　　（4）一次性内镜技术
　　公司一次性胆道镜已于2021年取得国内注册证正式获批上市，一次性支气管镜已于2022年获得国内注册证，一次性胆道镜延申产品等正在加速推进中。一次性胆道镜为胰胆等系统的内镜手术过程的诊疗应用提供实时影像，并为其他诊疗附件提供工作通道，实现在直视下完成胆胰道等系统诊断与治疗，可以对病变进行直视观察、精准活检、激光碎石等诊治操作，可进入其无法进入的“盲区”进行诊疗，应用发展前景广阔。此外，公司研发的“eyeMax洞察”在胆胰疾病领域的成功应用，为阑尾炎诊治带来了创新思路。内镜下逆行性阑尾治疗术（ERAT）为代表的内镜直视下阑尾疾病诊治方法，安全性高、恢复快、适应人群广，目前已在临床成功开展，患者恢复快、满意度高，以其创新性、突破性诊疗优势，逐步引起越来越多的临床关注。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内获得的知识产权
　　公司新增申请专利48项，其中国外发明专利3项（美国3项），新增授权专利55项，其中发明专利42项，实用新型12项，外观设计1项。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　近年来，随着人口老龄化、慢性疾病的增多以及医疗技术的不断创新，内镜市场呈现快速增长趋势，内镜诊疗行业的前景十分广阔。然而，国际经济复苏乏力，全球范围内的政治经济不确定因素仍在持续累积。国内终端诊疗趋于正常，但DRGs和河北等地区带量采购的落地，给市场带来新的挑战，消化内镜耗材领域迎来了显著的市场变革。
　　面对国内外错综复杂的局势，公司勇于迎接挑战，继续贯彻可持续的有价值增长的指导思想，以对冲集采风险、提高盈利能力为目标，积极推进战略转型，2024年上半年，公司在新的市场环境下实现了较好的增长。
　　公司实现营业收入13.34亿元，较上年同期的11.47亿元增长16.28%。本期实现归属于上市公司股东的净利润3.10亿元，同比增长17.47%。从地区情况看，国内市场销售收入约7.06亿元，去年同期6.94亿元，同比增长1.73%；国际市场销售收入约6.24亿元，去年同期4.47亿元，同比增长39.72%。其中，MTU营收2.8亿元，同比增长38.6%；MTE营收2.2亿元，同比增长53.9%；亚太海外区域营收1.16亿元，同比增长16.4%；康友医疗实现营收1.3亿元，同比增长19.3%。
　　报告期公司重点经营工作如下：
　　1.战略方面，继续聚焦可持续的有质量的增长，初步实现管理转型。2023年，公司就明确提出要从规模增长转变为价值增长，依靠规模效应和精益管理，形成明显领先的盈利能力。在此理念指导下，公司对利润中心明确以赢利为导向，以利润为考核目标，对利润中心实行独立核算；对于成本中心，则通过精准预算及日常管控，使得资源投入系统化、精准化，要求投入必须与主攻方向匹配，与回报匹配。报告期内，公司盈利能力进一步提升，海外子公司利润增长尤其显著。
　　2.研发方面，公司坚持医工结合的创新研发模式，密切跟踪临床科室的新需求。在研发资源的投入上，继续聚焦可视化关键项目。报告期内，公司研发投入6,958万元，可视化项目研发投入2,165万元，占研发总投入的31.14%。一次性内科胆道镜在欧、美、日等国际市场推广顺利，逐步进入医院市场。同时，公司正积极储备适用于更多应用场景的一次性内镜，并积极探索引领型新概念内镜。基础耗材研发方面也进展顺利，新一代三臂夹、ERCP升级改进等多项重点研发项目均按计划推进。
　　通过持续的研发创新，报告期内，公司新增申请专利48项，其中国外发明专利3项（美国3项），新增授权专利55项，其中发明专利42项，实用新型12项，外观设计1项。
　　3.营销方面，国内市场继续实行细化颗粒度销售管理模式，全国18个营销分中心迅速成长，矩阵式管理成效凸显。报告期内，各营销分中心与经销商一方面协同加大终端纯销力度，另一方面，持续加强学术培训和推广工作，一次性内镜直视化技术平台向多科室、多领域延伸。国内营销围绕广覆盖、下基层的推广思路，持续开展各类学术活动，为400多家医院提供研究用临床课题服务，覆盖了消化内镜、外科等不同科室及应用术式。报告期内，由公司和多家单位共同承办的“GIEIS2024”消化内镜创新论坛顺利召开，产、学、研、医协同聚力医工转化。此外，康友医疗上半年实现稳健增长，在巩固微波消融基本盘的同时，改进活检针等新产品性能，加快准入和销售。
　　4.海外渠道建设方面，美国子公司继续巩固本土销售团队改革，通过区域细分和优化薪酬考核体系等措施，实现利润显著提升；设立欧洲区域总部，代表公司总部行使区域管理职能，统筹管理欧洲区域内业务拓展、市场规划、沟通协调、区域服务等事项；新收购的葡萄牙和瑞士两家渠道公司成为欧洲业务拓展的新抓手；设立澳大利亚代表处，增强公司持续盈利能力和综合竞争力。同时，南微泰国生产基地建设项目已逐步完成生产及基建规划，计划2026年投产使用，旨在建立安全的全球供应链，并进一步拓展东南亚市场。
　　5.运营方面，公司紧紧围绕“精益管理提效、资源整合优化、工艺创新降本”三个方面，助力公司实现确定的、可持续的利润增长。报告期内，运营部门高质量保障公司全市场、全品牌、全品规的交付服务；核心产品客诉率持续改善，实现降本提效不降质，人均利润与人效水平也得到持续提升；可视化产品降本工作取得一定成效，整体毛利率得到较大提升。
　　6.文化建设方面，2024年5月，公司以新生产基地建设项目落成为契机，邀请近300位医工融合领域的专家、医生代表以及来自全国各地和其他10多个国家的合作伙伴参加了庆典及晚会，展示了公司重要性良好的企业形象和企业文化；新基地将于2024下半年全面启用。报告期内，公司完成官网更新，全方位展示公司产品和服务，新官网还将结合公司全球化布局和数字化转型战略，继续优化、整合，将成为公司新阶段发展重要的对外窗口。
　　综上所述，报告期内，公司在不利形势下依旧展现出发展韧性，坚持自主研发、医工创新和产学研合作，国内营销不断深化市场，海外渠道覆盖面进一步扩大，生产运营方式不断优化和转型，保持了稳定持续发展的良好态势。

　　三、风险因素
　　(一)核心竞争力风险
　　医疗器械技术产品的研发及应用与临床医学、材料学、仿生学、生物工程、精密仪器和先进制造技术等息息相关。快速吸收新技术、快速开发新产品是医疗器械行业的典型特征，各市场参与者必须紧紧跟上产品更新换代步伐。如果公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，或者由于新技术产品开发周期长、难度大，受政策、市场等外部因素影响，使得新技术开发及产业化受影响，将对公司未来业务发展造成不利影响。公司历来坚持以市场和临床为导向，通过自主开发、产学研医合作、专利及非专利技术许可等手段进行协同创新。在此基础上，将注重通过建立研发决策、研发过程、研发项目管理的全程风险防控机制，审慎应对研发过程中可能的各种风险。
　　(二)经营风险
　　（1）市场竞争的风险
　　医疗器械市场应当是充分竞争的市场。在国内，随着国家医药卫生领域改革进一步推进，医疗器械和耗材的价格将进一步透明，国内市场竞争无疑会加剧，从而导致产品销售价格下降；在国际市场，市场竞争更为激烈，公司面临的市场不确定性增加。公司将更加深入贴近市场和客户需要，认真研究制订产品研发、销售和竞争的战略和策略，通过差异化发展、灵活快速反应，在市场竞争中争取有利地位，构建有利态势，立于不败之地。
　　（2）产品质量控制的风险
　　公司历来坚持产品质量是企业的生命。虽然公司对产品质量进行全流程全覆盖把控，但依然面临不可预见因素等带来的风险，若因公司质量体系不能持续符合法规要求，或产品质量出现严重的问题，继而产生产品责任、医疗纠纷、诉讼等风险，损害公司形象和声誉，甚至影响公司的经营。公司将持续加强质量管控工作，准确把握质量体系管理中的风险点，对影响产品质量的各个环节制订明确的质控检验标准。同时加强对技术工艺、自动化生产设备的升级改造，提升产品稳定性。通过一以贯之、锲而不舍的努力，保持公司产品质量的优势地位。
　　（3）海外销售的风险
　　公司海外销售的国家和地区主要包括美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等国家和地区。近年来，随着中国等新兴经济体的崛起，传统经济大国出现反贸易全球化趋势，全球贸易纠纷逐渐增多，在全球贸易摩擦中，目前暂时没有针对公司产品的关税等歧视性政策，但随着全球贸易纠纷的发展，未来某些国家或地区可能采取贸易保护措施如提高关税或限制销售等，会对公司的海外销售业务带来不利影响。
　　公司已确立国内国际两个市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补的国际化战略。公司将继续积极发展国内市场，努力提升国内销售收入，并进一步开拓海外新兴市场。同时，公司将加强对海外业务地区的政治、法律及贸易环境的研究，研议有效应对预案，最大程度降低海外销售风险。
　　（4）汇率波动的风险
　　公司产品在国外销售主要以美元和欧元结算。人民币兑美元和欧元的汇率波动，对公司经营业绩的影响主要表现在：一方面影响产品价格竞争力，人民币升值会导致公司产品价格竞争力下降；另一方面人民币汇率波动将影响公司汇兑损益。如果未来人民币汇率出现剧烈波动，可能影响公司产品在海外市场的价格竞争优势，对海外销售产生不利影响；此外公司可能产生汇兑损失，对公司利润水平造成不利影响。
　　公司将加强资金筹划与管理以及外汇风险防范，密切关注汇率走势，及时掌握结算货币汇率政策及波动趋势，适时开展远期结汇业务，尽量弱化汇率波动所带来的风险，努力降低汇率波动对公司海外销售和利润水平的不利影响。
　　(三)行业风险
　　（1）政策变化的风险
　　《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》指出，全面提升医保治理能力，深度净化制度运行环境，全面建成以基本医疗保险为主体的多层次医疗保障制度体系。随着医保支付方式改革、耗材零加成、公立医院绩效考核、九部委纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风等政策措施深入实施，医用耗材的降价是大势所趋，对公司合规经营和全面质量管控提出更高的要求。特别是，2021年11月，国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》（医保发〔2021〕48号）；2022年4月2日，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》。上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，促使医院采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。
　　按病种付费、诊断相关分类试点的大幕已经拉开，如果公司不能顺应政策趋势，无法抓住机遇迅速扩大市场份额，公司可能在生产运营等方面受到重大影响。公司将恪守“以降低医疗费用为己任”的初心，秉持以科技和创新服务临床的宗旨，牢记企业社会责任，超前研究对策，前瞻谋篇布局，因势借势发力，努力做到与形势政策同频共振，实现与各利益相关方的合作共赢。
　　（2）带量采购的风险
　　2023年河北省牵头组织京津冀“3+N”联盟医用耗材集中带量采购，项目涉及止血夹等公司多个产品，参与省份包括贵州、安徽、广西、江西、辽宁等多个省份，公司两种止血夹、胆道支架、气管支架等多个产品中选。河北省医用药品器械集中采购中心于2024年5月7日发布《关于做好京津冀3+N联盟28种集中带量采购医用耗材中选结果落地实施准备工作的通知》，采购周期自5月15日起计算两年。广西医保局于2024年6月13日发布《自治区药品集团采购工作小组办公室关于做好京津冀3+N联盟27种医用耗材集中带量采购和使用工作的通知》，采购周期自2024年6月28日起计算2年。两省已经组织医疗机构、中选企业、配送企业在招采子系统签订三方电子购销合同，每年一签。目前公司在本次集中带量采购中选产品落地执行工作正在顺利进展中。
　　招采合一、量价挂钩的带量采购将成为今后较长时期医用耗材的主要采购方式之一，如果公司应对不当，重要产品在主要市场地区未能中标，有可能会影响公司的盈利能力。若公司的部分产品在部分地区因带量采购受到不利影响，则可能会制约公司的未来业绩增长。
　　公司具有多年参与欧美医疗器械带量采购的经验，积极配合国家医保政策旗帜鲜明拥抱带量采购。公司也坚信通过持续合理的改革，中国市场将逐渐成为医疗器械的价格洼地，真正造福百姓，惠及民生。公司将密切关注、跟踪国家及各省医用耗材带量采购工作计划和实施政策，积极参与、充分准备，争取更多产品中标。
　　(四)宏观环境风险
　　公司作为一家国际化的医疗器械企业，面临着来自国内外宏观环境的风险挑战。近年来，全球经济形势和国际环境的不确定性将继续对公司的进出口业务造成影响。例如，贸易紧张局势以及地缘政治风险、俄乌冲突等外部环境因素都有可能影响公司的业务发展。为了应对这些风险，公司密切关注宏观经济形势，积极开展研发和创新工作，并灵活调整营销策略，以适应市场的变化。公司还将充分利用其内在优势条件，努力克服外部宏观环境的不利因素，对冲可能的负面影响，以确保公司的业务稳定发展。
　　(五)其他重大风险
　　（1）知识产权的风险
　　医疗器械行业是专利技术较为密集的行业，行业内具有先发优势的企业通过设置专利技术壁垒保护其市场和商业利益，是其获取竞争优势的重要手段。长期以来，公司坚持自主研发和医工结合逐步形成了较多核心技术专利权，同时也在境内外拥有较多商标、著作权等其他知识产权。随着行业发展和市场竞争的加剧，公司作为快速成长的国内头部企业、刚崭露头角的国际化企业，面临行业巨头的专利护城河和其他市场壁垒，仍可能存在被认为侵犯知识产权的风险。同时，公司的专利产品也可能被其他公司侵权并抢占市场份额，并因此导致知识产权纠纷，可能对公司的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。
　　公司已通过知识产权管理部，对商标、专利、著作权等知识产权进行日常风险管理，一方面通过事前排查控制风险，另一方面积极加大加快全球知识产权布局，制定和完善侵权纠纷应对措施，运用各种手段避免因知识产权侵权纠纷产生经济损失。
　　（2）不可抗力的风险
　　重大自然灾害、全国甚至全球性疫情、经济危机、外交恶化、战争、社会突发事件等不可抗力事件的发生将对公司业务的开展产生严重影响。一旦发生上述情况，公司各项业务势必受到冲击，影响当期业绩。对此，公司将认真借鉴成熟的、先进的风险管理理念、运营模式和成功经验，更加科学地统筹产品和市场布局，同时进一步加强不可抗力和重大事件的预警，制定完善的应急响应预案，配置必要的应急备份资源，确保将不可抗力风险影响降到最低。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　（1）充满活力的研发创新。公司凭借深厚的行业认知、多学科交叉的研发团队、医工合作的研发模式及强大的创新整合能力，奠定了持续研发创新的坚实基础。多年来，公司专注于内镜诊疗和微波消融领域，并逐步拓展至神经外科，构建了良性互动的国际医工合作生态圈。特别是在消化内镜术式上，中国医生从最初的学习者、追赶者成长为全球引领者，积累了丰富的临床经验，深入了解手术痛点，为公司内镜下手术器械的创新注入强大动力。公司的研发成果多次荣获国家级科学技术奖，是医疗器械行业内屈指可数的多次获奖企业之一。
　　（2）持续改进的质量管理。公司早期为美国医疗器械公司提供OEM服务的过程中，积累了丰富的质量管控经验。多年来，公司秉持“质量风险是最大的风险”的经营原则，深怀对生命的敬畏，不断完善从设计开发、物料采购、生产制造到上市后监督反馈的全周期质量管理体系，实现了产品从研发到售后的全流程覆盖。公司不仅通过了ISO13485和MDSAP质量管理体系认证，还通过了美国510(K)和欧盟CE认证，获得了90多个国家和地区的市场准入许可，品牌在行业内享有较高的知名度和美誉度。
　　（3）富有效率的营销网络。公司长期深耕消化内镜诊疗领域，打造了一支优质的经销商队伍和经验丰富的营销团队，建立了覆盖国内外的广泛营销网络。在美国、德国、英国、法国、荷兰、日本、葡萄牙和瑞士设立的全资子公司，作为进军国际市场的桥头堡。在国内，公司与多家大型经销商保持稳定合作，产品已覆盖全国6,000多家医院；在海外市场，公司已在美国、欧洲及其他地区建立了稳定的营销网络，并与多家世界知名企业保持良好合作关系。
　　（4）品类齐全的产品布局。公司多年来专注于内镜诊疗领域，开发了扩张类、活检类、止血和闭合类、EMR/ESD、ERCP、EUS六大子系列产品，为消化内镜微创手术提供整体解决方案，是中国内镜诊疗器械耗材产品线最齐全的企业。与此同时，子公司康友医疗不断优化肿瘤消融产品线，并积极构建肿瘤介入产品系列。公司逐步涉足一次性内镜和神经外科领域，相关产品的研发、注册和销售顺利推进。品类的齐全不仅形成了协同效应和互补优势，也增加了应对行业和政策变化的弹性。
　　（5）高性价比的成本优势。公司秉持降低医疗费用的初心，以合理利润推动企业发展的原则，始终重视成本控制。通过优化产品设计、改进工艺流程、强化过程管理、自建智能自动化生产线等方式，公司不断提升生产效率、降低产品成本。凭借卓越的质量和竞争力的价格，公司持续扩大市场份额，实现进口替代，拓展出口空间，显著提升盈利能力。
　　（6）不断扩大的规模效应。近年来，公司迅速发展，已成为国内消化内镜微创诊疗和微波消融器械耗材的领军企业，具备国内行业内最强的供应能力，市场份额稳步提升。公司作为科创板首批上市企业，凭借规模效应、品牌效应和渠道效应的叠加，市场竞争优势日益显著，进而增强了公司在市场定位和产品推广上的自主权和影响力，有效保障了盈利水平。
　　（7）坚强有力的保障体系。产品注册和市场准入是医疗器械上市的基石。公司深耕内镜诊疗领域，对行业法规、技术发展趋势及临床需求有着深刻理解，并且精准把握各国市场对医疗器械产品的法规要求，建立符合不同市场的质量管理体系和产品适用标准。同时，公司密切关注各省区集中采购招投标的政策要求，灵活应对，从而具备了较强的注册认证、市场准入及投标竞价能力，为产品全球上市及全国竞标提供了坚实保障。
　　（8）互为支撑的全球战略。公司自早期即确立国际化战略，双轮驱动国内国际两个市场，联动互补资源，既有效开拓市场，又能防御风险。近年来，随着产品线的丰富和市场准入的推进，公司在国际国内两个市场均实现了健康发展。目前，公司海外市场已扩展至90多个国家和地区，其中美国市场及部分新兴国家市场发展较快，形成了优势互补、相互促进的良好局面。
　　（9）稳步增强的专利防线。公司高度重视知识产权和专利保护，积极在国内外申请商标和专利，以建立牢固的技术壁垒。通过不断扩充专利组合，公司在核心技术领域形成了强有力的专利防线，确保了市场竞争中的技术优势。此外，公司还主动维护自身知识产权，积极应对潜在侵权行为，充分保障创新成果的合法权益，从而有效抵御市场竞争中的各类挑战。 收起▲