一、经营情况讨论与分析　　2023年是公司面对骨科行业集中带量采购重压的一年，公司积极执行销售计划，创新运营模式，持续推进疗法创新，深耕渠道下沉，取得良好成效。主要表现为入院数量和经销商数量不断增加，公司整体的终端手术量进一步增长，产品发货数量明显提高。公司控股子公司水木天蓬业务稳步健康发展，超声骨刀的疗法获得临床越来越肯定的认可，设备装机量进一步提升，超声刀头耗材销售显著扩大，超过设备对收入的贡献。同时，公司亦紧跟医疗器械行业技术发展前沿，积极进行多项战略业务的布局，在高端医疗器械行业创新技术领域加强投资并拓展海外高端市场。　　报告期内，公司实现营业收入46,039.21万元，同比下降2... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2023年是公司面对骨科行业集中带量采购重压的一年，公司积极执行销售计划，创新运营模式，持续推进疗法创新，深耕渠道下沉，取得良好成效。主要表现为入院数量和经销商数量不断增加，公司整体的终端手术量进一步增长，产品发货数量明显提高。公司控股子公司水木天蓬业务稳步健康发展，超声骨刀的疗法获得临床越来越肯定的认可，设备装机量进一步提升，超声刀头耗材销售显著扩大，超过设备对收入的贡献。同时，公司亦紧跟医疗器械行业技术发展前沿，积极进行多项战略业务的布局，在高端医疗器械行业创新技术领域加强投资并拓展海外高端市场。
　　报告期内，公司实现营业收入46,039.21万元，同比下降29.08%；实现归属于上市公司股东的净利润9,558.29万元，同比下降49.91%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为5,928.46万元，同比下降55.70%；公司研发投入6,521.61万元，同比增长8.02%，研发投入占比14.17%，同比增加4.87个百分点。截止报告期末，公司总资产226,149.61万元，较期初增长3.20%。2023年，面临多重困难与挑战，公司在董事会的领导下，实现了平稳有序的发展，主要工作回顾如下：
　　（一）国内市场覆盖率和领域不断扩展，集采产品销量逐步增加，其他业务有序推进
　　1、脊柱与椎体成形业务
　　报告期内，从3月份开始脊柱高值耗材带量采购在全国各省市逐步落地实施，公司主要产品销售价格下降明显，给公司带来了较大的业绩压力，公司2023年脊柱业务实现收入3.54亿元，同比下降34.20%。但公司凭借相对价格优势、创新专利产品、全面疗法创新优势以及公司长期以来积累的市场口碑和品牌影响力，不断开拓业务，销售渠道进一步下沉，空白区域的销售覆盖持续增加，入院数量持续提高，终端手术量获得进一步提升。主要在以下两个方面获得较好的表现：1、公司耗材类的经销商数量增长60%；2、公司2023年度脊柱产品销售数量增长32.07%。上述两项表现为公司未来扩大市场份额和持续发展奠定了良好的基础。
　　在集采的大环境下，公司积极运用了新的产品组合并持续推出新产品。2023年度，公司囊袋产品销售收入增加3.7倍，初步体现出良好的市场接受度和应用前景；Adena双头螺钉以及ZinaII系列等的产品销售表现优异；骨水泥、射频消融和人工骨等产品的销售均有增长；辅助手术产品定位膜呈现良好的市场势头。综上，整体脊柱业务的宽度和深度进一步获得夯实，为公司研发疗法创新、探索技术革新以及未来发展奠定良好基础。
　　2、创伤业务
　　报告期内，公司根据自身情况和行业环境，制订了差异化的创伤研发和销售策略，设计研发侧翼锁定板并上市销售，创新标外产品磁导航髓内钉在全国开展试用并取得良好成效。公司创伤业务借助2021年的“河南”等十二省联盟采购，拿到市场准入资格并借此，在国内很多的空白区域和地级市医院实现销售，创伤产品的销售数量较去年增长43.22%，手术量明显上升。
　　2023年9月18日，京津冀医药联合采购平台发出《省际联盟骨科创伤类医用耗材集中带量采购公告》，由京津冀“3+N”和河南12省两大联盟共同参与，公司创伤产品在本次28省范围内的集采全线入围，中标价格较2021年相比有较大的提高。2023年12月，公司在上海市骨科创伤类带量采购中完成报量，上海市的重点创伤医院上海第六人民医院、长海医院、新华医院、华山医院等几乎全部覆盖，全上海所有区中心医院全部覆盖，为公司创伤产品即将在上海入院销售开启新的篇章。此次创伤28省市集采中标和上海创伤报量完成，公司将有望在更多的空白区域实现覆盖和产品销售，未来创伤业务将为公司持续增加收入贡献。
　　3、运动医学
　　2023年9月14日，国家组织高值医用耗材联采购办公布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第1号）》，第四批高值医用耗材国采正式启动，此次人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。这是运医类耗材首次开展的全国性的集中带量采购，公司运动医学产品以相对较高的价格在运动医学的四个类别中全线中标，核心产品均获得参与国家集采剩余量的二次报量的机会。公司凭借本次集采中标，将逐步开展运医产品的市场销售工作，开拓运医产品入院，增加医院终端手术量，为公司业绩发展贡献实际力量。
　　4、水木天蓬业务
　　报告期内，公司控股子公司水木天蓬在国内的市场和技术推广工作取得良好成效。（1）完善了全国范围内的经销商渠道设置，经销商数量增加35%以上；（2）推动超声骨刀的刀头耗材在全国各省市进入物价目录工作，刀头物价目录增至13个省份；（3）形成完善的基于学术的市场推广体系；（4）设备机型更新和增加，新推出两款多功能的机型，可满足不同层次的需求；（5）与三友植入物团队协同，形成特色疗法并获得市场认可。2023年度，水木天蓬实现主营业收入9,231.18万，增幅25.03%；实现归母净利润4,121.80万，增幅50.17%。其中，耗材收入5,699.60万元，增幅136.54%，占收入的比重超过一半以上，超声刀头及其他耗材实现的销售收入首次超过设备。2023年整体发货数量为2.93万件，增幅超120%。
　　2024年2月，天津市医疗保障局发布《关于落实京津冀“3+N”医药采购联盟电生理类、超声刀头类、腔镜切割吻/缝合器类医用耗材带量联动采购和使用工作的通知》。水木天蓬的超声止血刀部分产品以高位价格联动进入京津冀“3+N”医药采购联盟采购，开启了超声止血刀产品的入院工作。公司独创的自有频率设计，为未来的进化打下了基础，同时，在前期的临床试用中，获得高等级医院临床医生对产品性能和质量的肯定，为该产品未来的市场增量奠定了基础。
　　水木天蓬国际市场表现良好，超声骨刀产品凭借更安全、更高效的技术优势，获得了国际高端骨科市场的医生及经销商的一致认可，在临床实际使用方面的表现超过国际同行。法国医生在对比使用后，发布了题为《EfficacyandsafetyofSMTPutrasonicosteotomeforthesurgicamanagementofadoescentidiopathicscoiosis:preiminaryexperienceon22patients》的白皮书。报告期内，超声骨刀在欧洲、美国及拉美等国际市场的销售取得突破性进展，法国、希腊、意大利、瑞士和美国等地都实现了临床销售。
　　（二）公司国际业务初期布局完成
　　为形成品牌效应，公司国际业务坚持瞄准欧美高端骨科市场。经过前期的探索，公司确定了以技术输出和欧美本土品牌相结合的国际市场策略。2023年公司进行国际业务布局，收购法国骨科上市公司Impanet公司，以弥补公司在海外拓展受到人文、地理等因素的制约所产生的不利影响，以公司创新疗法研发技术支撑欧美本土品牌，直面欧美一线客户和竞争。
　　基于国际化发展战略，1、依托控股公司Impanet直接向国际高端骨科市场输出自主研发的疗法创新技术和产品，利用Impanet现有销售渠道和客户为基础，构建和完善公司的海外营销网络，快速进入欧美高端市场。报告期内，公司通过Impanet公司的培训教育平台和销售网络，逐步有序地进行公司技术领先和专利创新产品在海外的宣传和销售工作，整体取得了良好的进展。2、Impanet使公司在国际高端骨科市场拥有一个具有独立研发能力、完备质量体系及公司建制的实体控股公司，公司将以疗法创新产品为基础，直面国际主流市场和终端客户。公司基于Impanet创立新的国际产品品牌。目前，公司主要产品正在以Impanet公司为主体进行欧盟MDR及美国FDA认证工作。同时，公司完成了以美国本土人士构成的美国销售团队的组建工作，该团队具备美国本土丰富的医生和经销商资源，将进一步促进公司植入物和超声骨刀产品在美国市场的推广和落地，为公司的创新疗法在美国的临床运用奠定了基础。3、Impanet作为公司海外战略的主体，除了引入三友创新疗法和植入物产品外，还将协同水木天蓬骨刀在欧美、澳大利亚和中东等地的推广和植入物疗法整合工作。4、公司收购Impanet后，拟将Impanet公司先进的脊柱创新疗法JAZZ拉力带系列产品引入国内，进一步丰富产品线，配合公司疗法创新的全系列脊柱内固定系统，为临床医生提供更完善、更先进的脊柱手术治疗方案，进一步提升公司的市场竞争优势。目前，公司正在办理JAZZ拉力带系列产品国家药监局注册备案。
　　（三）创新研发实力持续增强，医工合作与疗法创新效果突出
　　报告期内，公司围绕医工合作，持续不断进行疗法创新和产品升级迭代，以满足临床需求。2023年公司整体研发投入6521.61万元，同比增加8.02%；研发投入占比14.17%，较去年同期增加4.87个百分点。公司主要创新和研发成果如下：
　　（1）新型PEEK材料的椎间融合器注册上市，进一步完成公司脊柱产品线布局。基于临床及市场需求和反馈，该方案采用了新型的PEEK材料，丰富了公司产品线，更好地完成了融合器的市场布局。
　　（2）公司3D打印“金属增材制造椎间融合器”获得国家药品监督管理局注册批准（注册证编号：国械注准20233131144）。该产品经增材制造激光熔融工艺制成，由多孔结构和支撑框架组成，拥有出色的生物力学性能，同时仿生骨小梁的多孔结构能更好地实现骨融合效果。增材制造工艺能更好地实现椎间融合器的高度定制化和临床需求快速响应，更好地服务于临床，帮助医生提升治疗效果。报告期内，公司3D打印“金属增材制造椎间融合器”获得美国食品药品监督管理局（FDA）注册批准（510K号：K230872），为3D打印“金属增材制造椎间融合器”的海外市场布局奠定了基础。
　　（3）完成新型脊柱微创手术定位引导片产品的开发并获得了注册证。该产品配合配合椎弓根螺钉使用，在脊柱微创手术中引导手术器械与螺钉进行配准。该产品完善了微创内固定的应用，对提高手术效率，优化手术效果起到良好的作用。
　　（4）腰椎后路通用性产品的更新迭代，公司以全球首创模块化内固定产品为基础，结合相关产品上市多年来的客户体验与反馈，根据临床提出的进一步手术需求，进行了植入物优化和配套工具全新设计。整套系统能够兼容4.5，5.5及6.0棒，配合钉道强化螺钉，一套系统能解决从椎体骨折、退变、畸形、儿童术式等一系列适应证。
　　（5）椎板固定板系统产品变更注册完成。产品新增多个固定板型号，新型号带棘突板能够同时连接侧块、椎板和棘突，术前无需切除棘突，保留一侧肌肉韧带复合体，可最大限度重建并恢复颈后部生物力学结构，有助于维持颈椎曲度和活动度，降低轴性症状发生率，融合率高，稳定性好。
　　（6）微创内固定系统开发项目结题。本项目主要包括多节段畸形矫正内固定、强化微创内固定、肿瘤微创切除内固定以及前路微创辅助内固定四部分的开发，项目经历包含设计验证及设计确认的整个研发流程，以保证新产品的安全性和有效性。
　　（7）脊柱矫形、融合器及骨水泥螺钉内固定系统开发项目结题。本项目主要包括多种内固定植入物及工具的全新设计。这些植入物的设计完全符合本公司脊柱钉板内固定系统在设计标准和使用范围方面的要求，这些设计开发使得现有系统在临床使用上更加有效和安全。
　　（8）公司Zeus脊柱系统产品获得美国FDA510（K）认证。Zeus脊柱系统是公司最新一代脊柱高端钉棒矫形系统，是一整套能解决从脊柱骨折、退变、畸形、儿童术式等一系列适应证，应用领域覆盖脊柱融合、滑脱、骨折、复杂脊柱矫形矫正等多种疾病，以及开放和微创等手术模式的胸腰椎后路钉棒系统。本次Zeus脊柱系统获得美国FDA510（K）的认证通过，进一步丰富了公司的产品线，加快了公司海外产品布局，进一步提升公司的核心竞争能力和综合实力。
　　（9）新脊柱微创钉棒系统获得美国FDAspecia510（K）的认证通过，进一步丰富了公司的产品线，加快了公司海外产品布局，进一步提升公司的核心竞争能力和综合实力。此次新脊柱微创钉棒系统在美国的获批上市将进一步促进相关产品在国际市场的销售，对公司未来的发展具有积极的影响。
　　（10）公司目前开发的全部脊柱钉棒系统，包括但不限于Zeus、ZINA、Adena、Lotus、Zita等获得欧盟医疗器械法规（MDR）CE认证。本次获得欧盟MDRCE认证之前，公司上述的产品（不含新产品Zeus系统）的非灭菌型号原本已获得欧盟MDD认证。此次新获得的欧盟MDRCE认证不仅覆盖了新产品Zeus系统，同时增加了灭菌型号，也表明其公司相关产品符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售，对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用，将有助于公司进一步提高市场竞争力，对公司的国际化业务发展和未来的经营将产生积极影响。
　　报告期内，公司参与国家重点研发计划：（1）《基于高诱导成骨活性材料的斜外侧腰椎椎间融合术临床应用解决方案研究》。由中国人民解放军总医院牵头、三友医疗联合北京交通大学、浙江大学医学院附属第二医院、复旦大学附属华山医院等单位共同参与，针对我国OLIF手术存在融合率参差不齐、国产融合器占比低、并发症多的现状，聚焦于国产OLIF融合器的推广应用，采用具有自主知识产权的高诱导成骨活性材料和国产融合器为基础，开展OLIF手术层级化临床诊疗方案队列研究，形成包括AI术前规划系统、融合器个性化配置方案、手术精准操作规范和术后AI辅助影像与功能评价云平台的全流程智能化管理系统，建立老年患者共病管理与加速康复技术指标、骨质疏松患者应力终板强化技术体系，形成创新性层级差异化临床诊疗方案，最终完成临床验证并发表专家共识，形成针对完整诊疗路径的临床技术集成解决方案。（2）工信部揭榜挂帅项目：《高品质口腔及骨科植入钛及钛合金产业化及应用》。本项目研究目标：确立高品质钛及钛合金制备工艺-组织-性能-表面质量-形状尺寸之间的内在关系，建立制备加工全过程协同控制技术，形成完善的操作和控制系统；建成一条满足口腔种植系统和骨科植入需求的国产钛合金生产线；制备低成本高品质生物医用钛合金板，TC4、TC20钛合金板的性能指标达到国际先进水平；建立钛及钛合金板材、棒材应用评价方法和技术规范，实现钛合金在口腔种植系统和骨科植入耗材方面的示范应用。（3）《肱骨近端骨质疏松性骨折骨缺损镁基人工骨研发与应用》。由上海新华医院联合上海三友共同申报。研发肱骨近端粉碎性骨折安全有效镁基人工植骨材料与内植入物，推进临床应用，实现成果转化，为骨质疏松性骨缺损临床治疗带来新选择。在学术界获广泛关注，为相关领域的科学研究提供新思路和方法，有望在骨科学和材料科学领域产生积极学术影响。
　　截至报告期末，公司拥有三类医疗器械产品注册证34项、有效专利467项，其中有效发明专利120项（国内发明专利61项，国外发明专利59项）、有效实用新型专利215项、有效外观设计专利128项，有效软件著作权4项。
　　截止报告期末，整个集团公司主要的在研项目有3D打印定制椎间隙融合器系统，新型通用脊柱内固定系统，新型颈椎间盘假体，新型骨与软组织损伤修复系统项目，通用创伤固定系统更新升级，微创脊柱椎间隙融合系统，退变性脊柱畸形矫正固定系统和颈椎减压矫形固定系统等十多个在研项目，以上项目的研发成功将会进一步完善标准术式，升级公司现有产品，优化产品性能，完善公司产品线，推进公司战略布局，提高公司的综合竞争力。
　　（四）集采环境下的数字化运营管理
　　针对集采后植入物的全面寄售、渠道下沉、医院覆盖率扩大和碎片化的手术增加的特性，公司持续推进基于医捷云系统的数字化运营管理方案，取得良好效果。（1）充分利用医捷云系统，对经销商/服务商进行有效的资质审核、网上协议签约和动态监督；（2）通过销售渠道及商品授权来规范销售物流管理，满足国家和医疗器械行业对植入性医疗器械的追溯管理，同时获得公司对市场大数据分析的需要，高效精准的进行商品配送和结算；（3）公司借助数字化系统的足迹优势建立了一/两票制管理的成熟模式，进一步理清、规范了各方的结算关系，有效降低了管理成本，基本杜绝差错；（4）在强化原有销售渠道的同时，公司基于数字化管理系统，可以快速拓展市场，引进新的合作伙伴。
　　综上措施，截止报告期末，公司耗材类经销商增幅超过60%。
　　（五）生产管理持续加强，精益生产效果良好，提质降本与增效成果显著
　　报告期内，公司进一步加强生产管理，对公司主要的两处生产基地进行统一管理，提升生产资源配置效能，升级并维护生产线，进一步提升整个集团公司的生产效率和能力。同时，公司也对生产方面的管理制度和工作流程进行了补充和修订，通过订单评审来预估和跟踪整个计划进度，及时准确的确保订单的交付；针对车间的现场工作加强巡检和现场质量控制，提高生产质量，提升生产效率。公司持续提升精益生产，通过对各项生产会议实施体系化和标准化，有效共享信息并拉动横向部门，提升协同办公效率，降低成本，提升整体运营效益。
　　公司按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立并完善和规范了质量管理体系，并通过了ISO13485质量管理体系认证且部分产品已通过欧盟CE认证和美国FDA注册。报告期内，公司目前开发的全部脊柱钉棒系统通过欧盟最新法规MDR的认证工作，意味着公司已经建立了符合MDR法规要求的质量管理体系。公司研发中心拓腾实验室已获得中国CNAS认可资格及证书，是上海市首家获CNAS认可的企业医用骨科植入耗材检测实验室，认可能力范围涉及医疗器械原材料、骨科医疗器械及医疗器械包装材料三大类，共33个检测项目。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准成立并确定的认可机构，统一实施对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
　　（六）完善人力资源梯队的搭建，人才发展多通道，人员效能持续提升
　　报告期内，人力资源部协同各部门以提高业务效能和管理效能为目标，完善部门人才阶梯，提高人员效能、员工适岗率，识别潜力员工，充实后备人才库储备，让核心技术可传承，全面加速公司业务多元化发展需要。公司人力资源建设主要工作如下：1、公司持续实行双通道人才发展战略，以及员工成长计划，搭建核心员工胜任力模型，进一步完善岗位胜任力模型和领导力模型，为员工晋升提供全面的评估体系和发展目标；2、公司持续推进员工培训，尤其是定制化培训，提升员工岗位技能和核心胜任力；3、公司持续深化人力资源架构数字化平台打造，进一步提升管理效率，使得集团数据安全、可追溯、抓取便捷，协助公司进入深层次的人力资源管理提升，实现管理效益和人才价值。集团化人力资源ShareService的搭建，助力新业务团队的组建和运行，推进三友管理可复制、文化和智慧可传承的运营模式；4、进一步落实企业文化和价值共享，深化优质职场文化和团队精神，在新环境、新发展下实行多层次且进取的薪酬福利计划；5、持续加强员工对公司未来发展、组织运作有效性、组织凝聚力、工作氛围、团队合作、工作环境、组织形象、员工关爱、学习成长等多方面的满意程度。公司连续三年并2023年度蝉联αi优质职场卓越典范企业奖，并荣获2023出类拔萃奖。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务
　　公司所从事的主要业务系医用骨科植入物和超声动力设备及耗材的研发、生产与销售，主要经营产品为脊柱类和创伤类植入物、椎体成形类耗材、超声骨刀及超声止血刀等。公司是国内脊柱类植入物细分领域少数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企业之一，同时也是国内脊柱细分领域规模领先、技术领先、具有较强市场竞争力的企业。除了在传统的脊柱和创伤领域继续丰富公司产品线外，公司在运动医学，新材料应用、生物材料表面改性和3D打印等骨科相关领域正不断加强研发和战略布局，同时也在密切关注相关新技术发展动向如新一代智能手术机器人、生物材料和脊柱运动节段假体等。另外公司目前主要在研项目聚焦骨科领域内最新的临床研究成果和进一步细分的疗法需求比如幼儿脊柱畸形的早期介入、老年脊柱疾病功能性治疗、多种微创手术技术集合和切换以及多种脊柱矫形新技术的整合和优化。公司还同时进行骨科植入物专用配套手术工具的研发和生产，配套手术工具除少量外销外，绝大部分供外借使用。在保持国内骨科市场领先地位的同时，公司也在加强国际业务团队建设和市场推广投入，大力开发国际市场，特别是欧洲，美国和澳大利亚等骨科主流市场。
　　公司与境外及境内企业的竞争优势主要体现在公司结合国内临床需求进行产品创新的能力，具体体现在两个层面：1、紧跟不断更新的临床需求而进行的疗法创新能力，2、产品的品质和性能持续升级迭代的能力。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了解临床需求和痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够持续有效地满足终端市场的多样化需求。在董事长兼首席科学家MichaeMingyanLiu（刘明岩）博士的带领下，公司已经建立完整的产品研发体系和架构，不断引进多学科、多技能的高端人才，完善研发人才梯队建设，优化研发团队，拥有国际先进的研发装备和项目管理系统，确保了公司产品的先进性、有效性和高可靠性。从2011年开始，公司通过自主创新陆续推出Adena脊柱内固定系统、Zina脊柱微创内固定系统、HaisPEEK椎间融合器系统等系列产品，在复杂脊柱畸形矫正和脊柱退变的微创临床治疗等方面获得突破，有效提高了复杂脊柱畸形三维矫形效果，降低了手术风险和操作难度，得到医生和病患的高度认可。公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度，具有较为领先的市场地位。
　　2、主要产品情况
　　公司主要产品包括脊柱类植入耗材产品、创伤类植入耗材产品、超声骨动力系统、超声止血刀及椎体成形类耗材产品等，此外，公司还进行配套手术工具的研发和生产，配套手术工具除少量对外销售外，绝大部分供外借使用。
　　（1）脊柱类植入耗材产品
　　脊柱类植入耗材产品主要是指可实现因脊柱系统畸形、先天性脊柱侧弯、退行性腰椎间盘病变、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等原因导致的椎体切除后的矫正、复位、融合等功能的内固定人体植入物，具体产品形态主要包括各类椎弓根螺钉、连接棒、连接钢板、融合器等产品。
　　（2）创伤类植入耗材产品
　　创伤类植入耗材产品是指可将各类骨折损伤进行复位、固定并维持其稳定的骨科植入物，主要用纯钛及钛合金等金属制造，医生待患者痊愈恢复后择时通过手术取出，相关产品主要用于成人及儿童上、下肢、骨盆、髋部、手部及足踝等部位的病理性、创伤性骨折修复或矫形需要等的外科治疗。创伤类产品待患者痊愈恢复后可择机取出。
　　（3）超声动力系统
　　超声骨动力系统（也称“超声骨刀”）涉及骨科、脊柱外科、神经外科、整形外科、手足外科等多项医疗治疗领域，适用于全身骨组织的切割、磨削和钻孔操作，是脊柱外科、神经外科、整形外科等众多科室广泛应用的安全高效切骨利器，在精确切割骨组织的同时，能有效避免损伤临近的硬膜、血管和神经等软组织。
　　超声软组织切割止血刀系统（也称“超声止血刀”）已经广泛用于普通外科，泌尿外科，妇科等多项医疗治疗领域，用于微创和开放式手术中，具有切割和凝血同时完成，无烟雾，无电流通过患者等优点。
　　（4）椎体成形类耗材产品
　　椎体成形类耗材产品主要包括一次性使用椎体成形工具耗材和骨填充囊袋植入耗材产品，适用于骨质疏松压缩性骨折，良恶性肿瘤等引起的椎体塌陷或缺损的微创疗法，包括椎体成形术（PVP）和椎体后凸成形术（PKP），可快速实现骨水泥对病椎的填充，达到止痛、恢复椎体高度及维持脊柱生理曲度等效果。具体产品形态主要包括经皮穿刺针、骨钻、骨水泥注射器、扩张球囊和压力泵等。
　　公司专利创新产品--骨填充囊袋属于三类植入物,具体产品形态主要包括骨填充囊袋及注入装置，在PVP、PKP的基础上，通过植入骨填充囊袋后灌注骨水泥，能直接撑开恢复椎体高度，在保证恢复椎体高度的同时，能够最大限度地防止骨水泥移除渗漏，降低对病人的脊髓损伤风险，在临床上具有相对较强的技术替代优势。
　　（5）手术工具
　　（6）脊柱骨水泥耗材产品
　　脊柱骨水泥是适用于椎体成形术中对椎体的填充和稳定，由混合聚合物粉剂和单体液剂组成，通过混合后注入椎体，黏度逐渐增加直至凝固，同时发生化学反应放热，从而达到止痛或杀死肿瘤细胞、填充和稳定椎体作用。
　　（7）生物材料类产品
　　人工骨是指可以替代人体骨或者修复骨组织缺失的人工生物材料，适用于对各种骨缺损的填充，通常使用羟基磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、生物玻璃等材料制作而成。
　　(二)主要经营模式
　　公司主营业务系医用骨科植入物物和超声动力系统的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售和质量管理体系。公司主要经营模式如下：
　　1、研发模式
　　公司采用在医工合作的基础上进行自主研发的研发模式，公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备。公司始终贯彻以临床需求为导向，通过不断加强与临床医生的沟通交流，准确获取医生的临床需求，了解医生在手术治疗过程中的临床痛点，进行疗法创新，不断开发扩充产品线并持续更新现有产品，旨在取得更加安全、有效的治疗效果。
　　公司研发中心（拓腾实验室）建立了完善的研发流程,项目管理系统和研发质量控制体系。公司合理规划中短期和长期的研究方向和产品项目规划，并合理分配各阶段项目的资金投入预算。公司的研发团队人才梯度健全，研发管理流程运行顺畅，不断开拓产品和技术创新，各代产品的治疗效果、操作简捷性和安全性不断提升并得到市场的充分肯定。研发团队带头人MichaeMingyanLiu（刘明岩）博士在骨科脊柱产品研发领域具备卓越的研发与创新实力，为多项美国和国际发明专利的发明人。公司持续优化整个研发团队，研发总监、核心技术人员马宇立先生本科毕业于清华大学工程力学，后获北京大学理学博士学位，自2014年8月加入三友医疗，一直致力于医疗器械产品开发、生物力学实验与分析、3D打印产品研究、医工合作等项目，主持参与了Adena脊柱后路钉棒系统，HaisPEEK椎间融合器，3D打印新型融合器等多个主要产品的研发设计验证工作，同时主持和承担了多项脊柱骨科生物力学和支持临床基础研究项目，包括国家科技部重点研发专项和国家高技术研究发展863计划项目等，2017年入选上海科技启明星计划。核心团队研发人员涵盖机械、工程力学、材料学等多个领域，拥有优秀的技术创新基础。公司的拓腾实验室2022年获得CNAS认可实验室，为公司在骨科行业又添加了坚实的研究基础。
　　2、采购模式
　　公司设有专职采购部负责公司物资的集中采购，制定了完善的采购流程及相应管理制度，规定了采购部的职责和职业操守，建立了完善的采购流程、审批决策流程。
　　公司采购根据不同的标的，使用不同的策略，设备类大额固定资产的采购，由需求部门申请经部门、公司两级审批后启动，采购部门负责招标，由公司采购审核委员会批准执行；原材料、刀具等生产物料供应商基本固定，采购部门年初均会就供货的质量、周期、价格等与供应商签定框架合同，年内根据计划部门给出的使用计划制定并执行采购计划；其他物品的采购，由需求部门提供采购申请，经批准后，由采购部负责供应商遴选，询价等具体事项并完成采购。
　　3、生产模式
　　公司主要产品采用以销定产的生产模式，同时保持一定的安全库存，根据销售预测滚动确定生产总量计划，依此进行生产。此外，对于非常用规格产品，公司会结合生产效率情况合理安排批量生产。
　　生产过程中，公司严格按照ISO13485、YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001《质量管理体系要求》等政策文件的要求制定并实施产品生产和品质检验制度。
　　4、销售运营模式
　　2017年两票制实施前，公司采用经销模式进行产品的销售，经销模式下，经销商承担具体的市场推广职能，公司与经销商签订经销协议，并向经销商收取货款；2017年以来，公司在两票制实施区域开始采用直销和配送商模式。直销模式下，公司直接与终端医院签订供货合同，并向医院收取货款，价格一般通过招投标确定；配送商模式下，公司与终端医院的配送商签订供货合同，配送商向医院销售，并向公司支付货款。配送商不承担市场推广职能，定价模式为终端中标价扣除配送费用。集采以后，公司开始进行产品寄售和手术临调销售，以保证终端医院和临床诉求，及时供货。公司根据经销商经销规模，给予一定额度的产品寄售，经销商根据使用情况及时报台结算并补充产品；手术临调模式中，经销商根据手术需要，在公司的分子公司、分仓进行临时调货使用并结算。
　　报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）行业发展阶段
　　公司的主要产品为骨科植入耗材，归属于医疗器械范畴。骨科植入高值耗材主要包括脊柱类、创伤类、关节类和其他。创伤植入类是三大细分市场中唯一国产企业占据优势的，这一定程度上是创伤细分领域技术壁垒相对较低，国内参与者众多所导致的。相较于创伤而言，脊柱植入物对设计水平和技术要求较高，在原材料、工艺加工和工具设计制造方面要求也相对较高，该细分领域国产化程度较低。由于脊柱手术的复杂性和高风险性，脊柱产品技术壁垒较高、行业进入壁垒也较高，中小厂商研发创新能力有限，很难在短时间内深度参与。从国产化率来看，目前国内脊柱细分领域尚有较大的进口替代空间。随着国内技术的不断发展和成熟，国家高值耗材带量采购政策的实施，脊柱领域已进入加速进口替代阶段。
　　水木天蓬的超声骨刀产品市场之前尚处于早期阶段，超声骨刀进入中国临床的时间不长，目前还处于一个前期临床教育培训和市场培育阶段，市场规模相较于传统设备的市场规模较小。其中，美国Misonix、美国史赛克（Stryker）、德国索林的超声骨刀设备分别于2013年、2015年、2016年进入取得注册证进入中国市场，水木天蓬超声骨刀于2014年取得中国NMPA注册证，该产品是一种适用于骨组织开放和微创手术的创新骨科手术工具，性能指标优于进口产品，同时，进口产品还不具备微创手术功能特点。而水木天蓬作为一家中国本土的初创企业，为此承担了大量的前期临床培训和探索工作。目前，已经初步完成了“技术替代”概念的创新手术工具的前期市场推广，用于骨组织手术的超声切骨技术开始被骨科医生接受。水木天蓬的超声骨动力系统从2015年开始小范围的临床应用，配合医生探索开发新术式、到2021年初根据临床需求完成了产品的三次迭代，并开发了一系列的具有原创自主知识产权的超声骨刀刀头耗材，实现了全身骨组织的切割、磨削和钻孔功能；初步完成了“技术替代”概念的创新手术工具的前期市场推广，用于骨组织手术的超声切骨技术开始被骨科医生接受，未来将开始进入市场增长阶段。
　　（2）行业基本特点
　　①市场行业集中度逐步上升
　　随着我国本土企业研发实力和创新能力的不断提升，国内企业的市场占有率和集中度呈现逐步上升的态势，进口替代明显加速，同时技术落后、缺乏创新和市场开拓能力的小企业将逐步被淘汰，骨科行业市场集中度不断提高。III类医疗器械具有技术壁垒最高、监管最为严格的特点，受飞行检查趋频趋严、产品注册和国家监管要求越来越高和国内优质企业崛起的影响，部分国内中小企业难以持续经营，将被市场淘汰。同时，随着我国高值耗材集中带量采购相关政策的发布与实施，骨科植入类高值耗材未来预计亦会被国家医保局纳入集采范围，对企业的体量，市场占有率，创新能力和运营管理水平也提出了更高的要求，行业集中度将进一步加速提高。
　　可以预见，在产品创新、进口替代以及国家集中带量采购实施的过程中，落后的中小企业将被逐渐淘汰，崛起一批大型有创新能力的本土骨科企业，从而推动我国医疗器械行业集中度的上升。企业形成一定规模后，在巩固和加强传统项目优势的基础上，为进一步提高自身竞争壁垒，本土大企业将复制国际跨国巨头的并购之路，同时提升创新能力，加大研发创新投入，围绕优势领域逐步拓宽产品线，进一步扩大经营规模，从而加速行业集中度的提升。
　　②进口替代已成为行业趋势
　　进口替代是我国医疗器械企业发展的主要方向之一，随着本土头部企业产品技术和品质的不断提升，国产自主品牌骨科器械产品凭着价格优势和市场反应效率优势抢夺进口产品市场，越来越多的患者倾向于主动选择国产骨科器械，加上医保和相关国家政策对国产产品的倾向，客观上也在促进国产骨科器械需求的增长。
　　③相较于药品，医疗器械产品的品牌营销影响力更大
　　医疗器械产品的成熟不仅需要深厚的技术积累，还需要相当长的时间进行市场培育来得到用户的认可。一种新器械的使用不仅要求医生能够充分理解，还要求医生具备相应的诊断和手术操作水平以确保手术产品应用效果，而各级医院的医师水平参差不齐，因此对培训和服务的要求更高，市场培育也更为缓慢。2017年以来，两票制的推广使营销进入变革期，国产企业需要建立更加扁平化的营销渠道，加快推进自建营销队伍，诸多医疗器械生产企业将产业链延伸到下游渠道，参与医院的供应链管理，提供综合解决方案。因此，医疗器械企业核心优势的积累依赖于全方位服务体验的提升，国产医疗器械实现进口替代，营销能力及品牌效应是非常关键的因素。
　　④行业特有监管模式
　　我国对医疗器械行业实施严格的分类监督管理和市场准入审查，各生产经营企业需要根据产品的类别分别取得《医疗器械备案凭证》、《医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》等资质后方能开始生产经营。对于骨科植入耗材生产企业，还需要在生产过程中建立完善的质量管理体系，取得符合国家标准的《医疗器械质量管理体系认证证书》。
　　（3）主要技术门槛
　　骨科III类植入性医疗器械的研发、生产和临床应用广泛涉及医学、生理学、材料学、物理学、工程学、化学等多个学科的专业知识，属于知识密集型行业。一方面，骨科产品综合了医学、材料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术，有着较高的行业准入标准和严格的质量控制体系管理要求，企业需要通过长期的研发工作才能积累产品设计专业技术和疗法创新能力。对于缺乏研发设计能力和缺乏长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定真正满足临床需求的合格产品。另一方面，骨科医疗器械行业的发展需要大量具有高水平、多学科背景的复合型专业人才，一般来说，高端核心技术研发人员的成长往往需要3-5个成熟产品的完整研发过程经验，才能较深刻理解临床医生的实际需求，熟悉研发质量管理流程。对于行业新进者来说，很难在短时间内培养成一批具备市场竞争能力的研发、生产及销售团队。骨科医疗器械产业专有技术的积累和科研开发能力和对高端研发人才的培养是一个长期且漫长的过程，一般企业在短时间内无法迅速形成。故一般来说，新进企业拟生产和销售，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场，需要4-5年的时间，市场准入门槛相对较高。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”。根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，公司属于第四条规定的“生物医药领域”中的“高端医疗设备与器械及相关服务”企业，属于重点推荐领域的科技创新企业。
　　近年来，我国人口老龄化趋势不断加剧，骨科疾病发病率与年龄相关性极高，随着年龄的增长，人体发生骨折、脊柱侧弯、脊椎退变、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病的概率大幅上升。随着我国经济发展和社会进步，人民生活水平不断提高，健康观念增强、知晓率和就诊率的不断提高，我国人口老龄化和骨科疾病患病率升高以及骨科植入物手术普及率的提升，在医疗条件及社会保障体系逐步完善的情况下，下游市场需求不断攀升，我国骨科植入性市场未来将保持稳定增长的势头。EvauateMedTech数据显示，2017年骨科医疗器械约占全球医疗器械市场总规模的9%，是医疗器械领域较大的细分门类之一。根据南方医药经济研究所数据，2015年至2019年，按收入计算，中国骨科植入医疗器械市场的销售收入由人民币164亿元增长至人民币308亿元，年复合增长率约为17.03%；预计2024年增长至607亿左右。2019-2024年复合增长率在14.51%左右。
　　公司自成立以来一直致力于推动国产高端医疗器械行业发展，主要产品为骨科脊柱类植入耗材、超声骨刀、超声止血刀和创伤类植入耗材等。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了解临床需求和痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够有效满足终端市场的多样化需求。在董事长兼首席科学家MichaeMingyanLiu（刘明岩）博士的带领下，公司已经建立完整的产品研发体系和架构，不断引进多学科多技能高端人才，完善和优化研发团队梯队建设，拥有国际先进的研发装备和项目管理系统，确保了公司产品的先进性、有效性和高可靠性。同时，公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度，具有较为领先的市场地位。
　　2023年2月，吉林省医疗保障局发布《关于执行国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购吉林省中选结果的通知》，云南省医疗保障局发布《关于做好国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购和使用工作的通知》。随着通知的发布，两省率先开始落地执行骨科脊柱类耗材集中带量采购，将工作下沉到公立医疗机构（含军队医疗机构）及其他医疗机构。截至报告期末，全国共有31个省市自治区医保局发布专项要求落实执行骨科脊柱类耗材集中带量采购的通知，即将实现集采地域全覆盖。
　　2023年6月，北京市医保局发布了《北京市医疗机构DRG付费和带量采购联动管理方案（第1号）》、《北京市医疗机构DRG付费和带量采购联动管理方案（第2号）》，针对运动医学类、神经介入类、电生理类医用耗材制定了DRG付费和带量采购联动管理方案。公司的钛合金锚钉产品参与了本次集采。
　　2023年7月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室下发“关于征求《国家组织第四批高值医用耗材集中带量采购方案》（征求意见稿）意见的函”。根据意见稿，运动医学类耗材也将被纳入国家级带量采购中。运动医学类共有22大类耗材品种纳入，部分特殊耗材不采取带量采购方式，通过竞价方式形成挂网价格。
　　2023年9月14日，国家组织高值医用耗材联采购办公布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第1号）》，第四批高值医用耗材国采正式启动，此次人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。这是运医类耗材首次开展的全国性的集中带量采购，公司运动医学产品以相对较高的价格在运动医学的四个类别中全线中标，核心产品均获得参与国家集采剩余量的二次报量的机会。公司凭借本次集采中标，将逐步开展运医产品的市场销售工作，开拓运医产品入院，增加医院终端手术量，为公司业绩发展贡献实际力量。
　　2023年9月18日，京津冀医药联合采购平台发出《省际联盟骨科创伤类医用耗材集中带量采购公告》，由京津冀“3+N”和河南12省两大联盟共同参与，公司创伤产品在本次28省范围内的集采全线入围，中标价格较2021年相比有较大的提高。2023年12月，公司在上海市骨科创伤类带量采购中完成报量，上海市的重点创伤医院上海第六人民医院、长海医院、新华医院、华山医院等几乎全部覆盖，全上海所有区中心医院全部覆盖，为公司创伤产品即将在上海入院销售开启新的篇章。此次创伤28省市集采中标和上海创伤报量完成，公司将有望在更多的空白区域实现覆盖和产品销售，未来创伤业务将为公司持续增加收入贡献。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　近年来，骨科医疗器械行业在植入物材料、加工工艺、产品智能化及临床应用等方面技术水平不断提升。一方面，骨科植入物材料类型不断丰富，钴铬钼、纯钛、钛合金、多孔钽等多种新型金属材料在各类骨科植入物的生产中应用比例逐渐提升，以PEEK高分子材料和碳纤维等为代表的新型材料的基础研究和临床应用也取得了较大进展，骨科植入物的机械强度、耐疲劳性、生物相容性等性能不断优化；另一方面，骨科医疗器械的加工工艺不断进步，高精度加工设备、金属3D打印技术运用范围逐渐扩大，各种有利于器械与骨组织结合的生物材料表面改性技术不断涌现，各类骨科植入物和器械工具对临床需求的适用程度显著提升。特别值得关注的是人工智能和机器人技术引入骨科器械为行业带来巨大的发展空间，第一代手术辅助机器人以手术导航为基础，有效地提高了术中定位和植入器械的准确性。未来新一代手术机器人的发展方向在于更加智能化和真正能帮助临床医生更精确更安全的完成手术，并根据标准手术类别，提供专用的软件模块和相应配套硬件工具系统。它必须能结合多种信息包括透视影像、高精度显微图像、光学拓扑识别、内窥镜和多种物理传感器反馈等等，使得机器学习、智能决策和实时调整实施手术计划成为可能。
　　为了鼓励医疗器械行业发展，我国政府多次出台相关政策，着重提高医疗器械的创新力和产业化水平，多维度鼓励创新医疗器械的研发上市，缩短注册上市流程时间，实现相关领域国产化，实现临床诊疗价格的下降，惠及于民。进口替代是我国医疗器械企业发展的主要方向之一。随着技术和品质的不断提升，国产自主品牌骨科器械产品凭着价格优势和市场反应效率优势抢夺进口产品市场份额，越来越多的患者倾向于主动选择国产骨科器械，加上医保对国产产品的倾斜，客观上促进国产骨科器械需求快速增长。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　自2011年以来，公司一直专注于骨科植入耗材的研发、生产和销售。经过多年的研发，公司已经掌握多平面调节、多轴延伸和骨质匹配椎弓根螺钉技术，柔性延长臂经皮螺钉技术，内镜辅助经皮椎间隙融合技术，悬浮通道正侧方椎间隙融合技术，低切迹一体式颈椎融合技术、复杂脊柱畸形矫正固定技术、新一代椎间盘假体和脊柱肿瘤治疗专用器械等核心技术。
　　公司全资子公司苏州拓腾是一家专注于新型骨与软组织损伤修复系统的研发、生产、销售的医疗器械企业，为临床提供整体解决方案。公司已经掌握多截面医用高强缝线设计及实现、仿生物力预锁紧带袢钛板、无结锚钉设计及绕线等核心技术。
　　公司控股子公司水木天蓬是一家专注于超声外科手术设备及耗材研发、生产和销售的医疗器械企业，是国内超声能量手术工具的领导者，在超声手术器械领域已有十余年的研发及产业化经验，已经掌握超声骨动力系统和超声止血刀系统等核心技术。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　2023年5月26日，公司“脊柱微创手术定位引导片”获得上海市药品监督管理局注册批准（注册证编号：沪械注准20232040138）。该系统可与本公司椎弓根螺钉配合使用，在脊柱微创手术中引导手术器械与螺钉进行配准。
　　2023年6月6日，公司“椎间融合器”获得国家药品监督管理局注册批准（注册证编号：国械注准20233130718）。该产品采用赢创VESTAKEEPi4R有别于原有PEEK牌号的PEEK材料，与脊柱内固定系统配合使用，适用于颈椎、胸腰椎椎间融合术；解决了椎间融合器材料牌号单一的问题。
　　2023年7月28日，公司新脊柱微创钉棒系统获得美国FDA注册批准。该产品系列采用软片手术通道设计，简化了手术操作，已在本公司微创产品的国内客户中得到了广泛应用。
　　2023年8月9日，公司“金属增材制造椎间融合器”获得国家药品监督管理局注册批准（注册证编号：国械注准20233131144）。该产品由金属增材制造工艺制成，为模拟人体椎体松质骨结构，融合器内部进行了精细化多孔结构的设计，结合外部加强实体框架，实现了优异的机械性能和生物性能。该产品与脊柱内固定系统配合使用，适用于胸腰椎椎间融合术。公司参与起草了《金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求》标准，标准编号T/CAMDI040—2020。
　　2023年10月10日，公司新型ZeusSpinaSystem获得美国FDA注册批准。是公司最新一代脊柱高端钉棒矫形系统，是一整套能解决从椎体骨折、退变、畸形、儿童术式等一系列适应证，应用领域可以实现融合、滑脱、骨折、复杂脊柱矫形，开放和微创等全覆盖的胸腰椎后路钉棒系统。
　　2023年10月24日，公司SpinaRodSystem(thoracoumbar)获得欧盟MDR认证。本次认证包括了公司目前开发的全部脊柱钉棒系统，增加了灭菌型号。
　　2023年11月21日，公司“椎板固定板系统”获得国家药品监督管理局变更注册批准（注册证编号：国械注准20183130435）。该产品用于脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形，本次变更丰富了椎板固定板产品的型号规格。
　　2023年12月12日，公司“金属增材制造椎间融合器”获得美国食品药品监督管理局（FDA）注册批准（510K号：K230872），为“金属增材制造椎间融合器”的海外市场布局奠定了基础。
　　报告期内，公司参与国家重点研发计划：（1）《基于高诱导成骨活性材料的斜外侧腰椎椎间融合术临床应用解决方案研究》。由中国人民解放军总医院牵头、三友医疗联合北京交通大学、浙江大学医学院附属第二医院、复旦大学附属华山医院等单位共同参与，针对我国OLIF手术存在融合率参差不齐、国产融合器占比低、并发症多的现状，聚焦于国产OLIF融合器的推广应用，采用具有自主知识产权的高诱导成骨活性材料和国产融合器为基础，开展OLIF手术层级化临床诊疗方案队列研究，形成包括AI术前规划系统、融合器个性化配置方案、手术精准操作规范和术后AI辅助影像与功能评价云平台的全流程智能化管理系统，建立老年患者共病管理与加速康复技术指标、骨质疏松患者应力终板强化技术体系，形成创新性层级差异化临床诊疗方案，最终完成临床验证并发表专家共识，形成针对完整诊疗路径的临床技术集成解决方案。（2）工信部揭榜挂帅项目：《高品质口腔及骨科植入钛及钛合金产业化及应用》。本项目研究目标：确立高品质钛及钛合金制备工艺-组织-性能-表面质量-形状尺寸之间的内在关系，建立制备加工全过程协同控制技术，形成完善的操作和控制系统；建成一条满足口腔种植系统和骨科植入需求的国产钛合金生产线；制备低成本高品质生物医用钛合金板，TC4、TC20钛合金板的性能指标达到国际先进水平；建立钛及钛合金板材、棒材应用评价方法和技术规范，实现钛合金在口腔种植系统和骨科植入耗材方面的示范应用。（3）《肱骨近端骨质疏松性骨折骨缺损镁基人工骨研发与应用》。由上海新华医院联合上海三友共同申报。研发肱骨近端粉碎性骨折安全有效镁基人工植骨材料与内植入物，推进临床应用，实现成果转化，为骨质疏松性骨缺损临床治疗带来新选择。在学术界获广泛关注，为相关领域的科学研究提供新思路和方法，有望在骨科学和材料科学领域产生积极学术影响。
　　报告期内，公司成功申报2023年嘉定区促进质量提升、品牌发展专项资金项目、2023年嘉定区促进高性能医疗设备及精准医疗产业发展专项资金、2023年上海市专利资助。公司获得2023年高新技术企业认定、2023第二批专精特新“小巨人”企业复核，荣获2022年嘉定区综合实力百强、2022年嘉定工业区综合实力奖-银奖、2021-2022年增材制造医疗器械团体标准-特别贡献单位、2022天津市科学技术进步奖二等奖、2022年度山东医学科技奖一等奖、蝉联2023αi优质职场卓越典范企业奖、并荣获2023出类拔萃奖。2024年，公司入围由上海市产业技术创新促进会联合上海市科学技术协会发布的《2024上海硬核科技企业TOP100榜单》。公司控股子公司北京水木荣获2023年度北京市科学技术奖-科学技术进步奖二等奖；公司全资子公司上海弦率成功申报2023中以联合研发计划。
　　公司作为起草单位，参与起草《金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求》（标准编号：T/CAMDI040—2020）、《增材制造植入物设计输入要求》（标准编号：T/CAMDI096—2022），公司控股子公司北京水木作为唯一企业单位，参与完成国家行业标准《Y/T1601-2018超声骨组织手术设备》《YY/T18532022超声骨组织手术设备刀具》和《YY/T1750-2020超声软组织切割止血手术设备》的制定工作。截至报告期末，公司拥有三类医疗器械产品注册证34项、有效期内专利467项，其中发明专利120项（国内发明专利61项，国外发明专利59项）、实用新型专利215项、外观设计专利128项，软件著作权4项。
　　3.研发投入情况表
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、自主创新优势
　　自主研发创新能力，特别是疗法创新能力是公司的核心竞争力。公司在产品技术开发过程中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了解骨科疾病手术治疗中的临床需求和临床手术中的痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够有效满足终端市场的多样化需求。
　　脊柱手术的复杂性和高风险性决定临床上需要术式和植入物不断改进创新，同时脊柱植入物的设计必须遵循一定的生物力学特性，内固定物的设计及应用必须建立在对其与脊柱复杂的相互作用力有充分了解的基础之上。过程中需要考虑的问题不仅包括植入物材料的特性，还需考虑到植入物与骨界面之间的特性及力作用于脊柱时的各种原理。在产品设计中，同已上市产品相比，公司在产品设计的创新性和临床适用性等方面具有独特的竞争优势。公司在产品设计上注重临床治疗创新，及时充分掌握国内临床需求，目前公司与国内多家三甲医院的骨科医生建立了医工合作关系，通过合作了解国内脊柱疾病的临床特征和发病特殊情况，了解国内病人在生理解剖方面与西方人种之间的差异，了解国内骨科医生熟悉的疗法和手术操作习惯，了解国内骨科医生在使用其他国际品牌公司的产品和国内仿制产品中出现的问题和意见，吸收国内骨科医生的临床经验和创新建议。在医工合作的基础上，公司已经自主研发出一系列行业先进的技术和产品。公司陆续推出Adena胸腰椎脊柱内固定系列（包括Duetto双头钉技术）、Zina脊柱微创内固定系列、Hais脊柱椎间PEEK融合器系列等疗法创新产品，已经掌握多平面调节、多轴延伸和骨质匹配椎弓根螺钉技术，柔性延长臂经皮螺钉技术，内镜辅助经皮椎间隙融合技术，悬浮通道正侧方椎间隙融合技术，低切迹一体式颈椎融合技术、复杂脊柱畸形矫正固定技术、新一代椎间盘假体和脊柱肿瘤治疗专用器械等核心技术，并持续对公司主流产品进行创新升级迭代，主要包括：（1）腰椎后路微创-ZinaII代的更新迭代（2）ZELIF内镜辅助下经椎间孔腰椎融合术式的升级（3）创新侧方入路手术-Mount侧方钉板系统，配合CLIF侧方腰椎融合术式（4）脊柱畸形Duetto双头螺钉的升级换代（5）创新UBE双通道内镜减压融合系统。有关产品在复杂脊柱畸形和退变的微创临床治疗方面获得了突破性进展，解决了复杂脊柱畸形在三维矫形丢失和内固定系统断裂失败，退变微创治疗可操作性差、安全性不高、学习曲线过长的问题，实现了复杂脊柱畸形和退变疾病微创的安全有效治疗，填补了国内空白，得到医生和病患的高度认可,其中Hais9mm腰椎融合器产品相关技术获得中华医学科技奖之医学科学技术二等奖，Lora微创单平面技术脊柱骨折复位固定系统产品相关技术获得高等学校科学研究优秀成果奖科学进步奖一等奖。通过近十年持续的疗法创新，公司已经在代表脊柱最高治疗水平的脊柱畸形和脊柱微创治疗等方面建立起较高的品牌知名度，具有领先的市场地位。
　　公司除了在传统的骨科植入耗材领域内加强研发创新外，积极拓宽产品线，目前已在超声骨刀等有源设备领域开展布局，围绕骨科手术进行延伸，探索无源类高值耗材和有源类手术设备在疗法上的有机结合，拓展临床解决方案的实现边界，向病患及医生提供更安全、更高效、更便捷的一系列手术解决方案。水木天蓬董事长曹群先生为清华大学精密仪器专业博士，在超声外科产品研发上拥有20多年的经验和学术积累，在他的带领下，培养了一支人才梯度健全、经验丰富的超声能量平台研发团队。水木天蓬在超声骨刀和超声止血刀等方面有着深厚的研发积累和核心技术，是国内超声能量手术工具的领导者，通过与临床医生密切医工合作，解决临床手术痛点，开发了一系列的切骨方式和与之配套的超声骨动力系统，如首次实现了由内向外的切骨方式，革新创造椎间孔镜下微创应用的超声骨动力系统，提高了关节翻修手术效率的特殊应用等。同时，水木天蓬也利用超声切骨技术与机器人的协同创新技术在临床手术治疗中做了很好的尝试。
　　2、研发团队与体系优势
　　公司研发团队由董事长兼首席科学家MichaeMingyanLiu（刘明岩）博士领导，刘博士在骨科脊柱产品研发领域拥有三十多年的国内外工作经验，具备卓越的研发设计与创新实力，为多项美国和国际发明专利的发明人。由于骨科医疗器械的研发、生产和临床应用涉及医学、生理学、材料学、物理学、工程学、化学等多个学科的专业知识，自主创新对人才的技术要求很高,对研发领军人才的要求更高,不仅需要精通材料学、工程设计学、生物力学及临床医学,还需要对研发的流程、项目系统管理、研发质量控制等方面具有长期的实践和领导经验。在刘博士2010年回国之前，由于国内骨科医疗器械行业发展起步晚,技术沉淀和积累不足，国内骨科的研发领军人才缺失，研发设计人员水平较低，人才缺口较大。公司在MichaeMingyanLiu（刘明岩）博士的领导下，以拓腾实验室（研发中心）为基础，已逐步形成了一个以博士、硕士研究生及资深设计工程师为核心和骨干，梯队层次健全，整体实力雄厚的研发团队。公司核心团队包含毕业于北京大学，清华大学和上海交通大学等海内外知名高校的研发人员，学科涵盖机械、工程力学、材料学等多个领域，是公司作为技术创新性企业的基础。公司持续完善和优化整个研发团队，新任研发总监、核心技术人员、研发部总监马宇立先生本科毕业于清华大学工程力学，后获北京大学理学博士学位，自2014年8月加入三友医疗，一直致力于医疗器械产品开发、生物力学实验与分析、3D打印产品研究、医工合作等项目，参与了Adena脊柱后路钉棒系统，HaisPEEK椎间融合器，3D打印新型融合器等多个主要产品的研发设计验证工作，同时主持和承担了多项脊柱骨科生物力学和支持临床基础研究项目，包括国家科技部重点研发专项和国家高技术研究发展863计划项目等，2017年入选上海科技启明星计划。公司控股子公司水木天蓬董事长曹群为清华大学精密仪器专业博士，在超声外科产品研发上拥有20多年的经验和学术积累，在他的带领下，培养了一支人才梯度健全、经验丰富的超声能量平台研发团队。水木天蓬在超声骨刀和超声止血刀等方面有着深厚的研发积累和核心技术，是国内超声能量手术工具的领导者。刘明岩博士和曹群博士领导的研发技术团队紧密合作，共同探索无源类高值耗材和有源类手术设备在疗法上的有机结合，将进一步拓展临床解决方案的实现边界，向病患及医生提供更安全、更高效、更便捷的一系列手术解决方案。
　　公司已建立了成熟的项目评估和研发体系。公司研发工作主要由研发中心（拓腾实验室）承担，研发中心下设基础研发部、技术部、开发部、工程部、工艺部及注册部，研发各部门与市场销售部门及生产工艺部门协同配合，积极了解临床医生的临床需求和临床手术痛点，定期对正在研发的创新技术进行评估，共同推进研发项目的开展，开发满足临床需求的创新性产品。现有研发管理体系在团队建设、工作流程、项目管理、绩效管理、成本管理等方面均设计有制度化的安排，是公司研发优势可以持续的源泉之一。
　　2022年4月14日，上海三友医疗器械股份有限公司拓腾实验室CNAS认可资格正式获得批准，成为上海市首家获CNAS认可的企业医用骨科植入耗材检测实验室，认可能力范围涉及医疗器械原材料、骨科医疗器械及医疗器械包装材料三大类，共33个检测项目。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准成立并确定的认可机构，统一实施对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
　　3、质量优势
　　公司主要产品属于植入性医用高值耗材，其质量水平不仅影响公司声誉，而且直接关系到患者治疗的可靠性、安全性和有效性。鉴于公司产品的特殊用途，公司十分重视对产品的质量控制，使用的生产设备大多是技术水平先进的高精度进口设备。同时，公司采用先进工艺，并购置了进口检测设备，利用多种检测手段，确保公司产品精度，提升公司产品稳定性。
　　公司将医疗器械生产质量管理规范与精益生产和信息化管理相结合，把医疗器械生产质量管理规范做为公司质量管理的基础法规依据，在满足法律法规的条件下，引入精益管理的理念，从设计开发、生产过程管控与质量问题解决至市场产品的质量追溯等过程，均结合质量管理规范及精益生产理念，全面的提高质量管理能力。公司研发一直都是从医生与患者的需求出发，开展原创性设计。通过机械强度试验，生物力学试验，生物相容性试验，化学元素表征检测，灭菌、包装与运输验证，乃至临床试验，保证最终的设计实现能够满足人体植入所需的高要求。在日常运营中，公司建立了从获取市场需求、设计、试验、生产、销售至术后随访全程规范化记录并可追溯的流程文件，通过设立评审里程碑，实现对关键节点的管控，保证生产产品与法律法规和立项时定义的市场需求的一致性，并通过日常检验，定期委外检测关键工序，持续保持产品的一致性，并在产品上市后运用公司基于互联网的物流及经销信息化运营管理平台，对公司全渠道的运营进行全程跟踪式的监控和管理，提供运营效率和流通环节产品的可追溯性和全程质量控制。公司严格按照最新的医疗器械监督管理条例（第739号）进行质量管控，完成内部体系审核及管理评审，顺利通过了第三方认证机构DNV对我司ISO13485及ISO9001的体系监督审核，同时，公司持续推进QC改善，并不断加强原材料和植入物产品的检测检验，优化检验规范，规范生产操作，提高产品质量。绝大部分产品已通过欧盟CE认证和美国FDA注册。公司拥有的上述资质及认证，为公司开拓海内外市场奠定了坚实的基础。
　　4、管理优势
　　公司的中高层管理团队长期保持稳定，富有创造力和进取精神，同时拥有相同的价值观。公司核心管理团队成员具备丰富的跨国团队领导、市场开拓及公司管理经验，为公司创立了先进的管理流程和体系，同时还能在产品设计、行业判断、临床反馈等方面发挥专业优势，根据市场变化完成产品战略布局，制定企业经营战略，满足公司快速发展的需求。公司销售团队领导成员具备多年医疗器械行业一线销售和管理经验，在市场开拓和渠道推广上能积极应对国家政策带来的行业变化以及复杂的竞争环境，保持公司销售业绩的持续增长。公司构建清晰的岗位胜任力模型，搭建不同阶梯，全面助力员工双通道成长发展。根据新业务发展趋势，丰富人才库，充实后备人才。
　　5、物流及销售运营管理优势
　　鉴于骨科行业实际运营中具体产品物流的复杂性，公司基于对骨科医疗器械行业的深刻了解,与外部互联网公司合作开发了一套基于移动互联网的骨科高值耗材仓储管理和销售运营SaaS系统——“医捷云系统”，并以此管理公司的整个供应链。该系统目前运转良好，大幅度提高了拣货和配送的效率，减少传统配货方式对人员熟练程度的依赖，使得公司整体营运效率和可持续的稳定安全性获得提高，产品交付按时率保持在较高水准、库存成本控制等指标达到公司预期水平。这是一个网络化、信息共享化并具有延伸和渗透作用的物流及销售运营管理平台,能使生产商、物流商、经销商、销售人员、医生和病人的所有数据得到整合，可以对公司生产的植入性医疗器械进行全程跟踪式的监控和管理，从而满足国家和医疗器械行业关于植入性医疗器械追溯管理的需要。该系统主要由订单及配送、仓储及库存、医院及报台、销售渠道管理等模块构成，能清晰掌握各个销售节点信息，保存和管理公司产品的植入记录，有效调配资源，提高公司及各级经销商运营效率,降低物流成本,规范下游客户的信用管理，解决“两票制”或“一票制”模式下的产品销售和货物管理问题，同时提高产品的可追溯性。该系统可以在终端的销售手机端下单，在双向物流模式下大幅度提高拣货和配送的效率，满足时效性并保持库存信息准确、完整，同时利用积累的信息建立了可信并详实的基础数据库，及时了解终端产品的使用和消耗信息，以此指导准确生产和提示研发方向，使供应链清晰，更有效的避免中间层级的大量货物积压所导致的生产判断失误。
　　针对集采后植入物的全面寄售、渠道下沉、医院覆盖率扩大和碎片化的手术增加的特性，公司持续推进基于医捷云系统的数字化运营管理方案，取得良好效果。（1）充分利用医捷云系统，对经销商/服务商进行有效的资质审核、网上协议签约和动态监督；（2）通过销售渠道及商品授权来规范销售物流管理，满足国家和医疗器械行业对植入性医疗器械的追溯管理，同时获得公司对市场大数据分析的需要，高效精准的进行商品配送和结算；（3）公司借助数字化系统的足迹优势建立了一/两票制管理的成熟模式，进一步理清、规范了各方的结算关系，有效降低了管理成本，基本杜绝差错；（4）在强化原有销售渠道的同时，公司基于数字化管理系统，可以快速拓展市场，引进新的合作伙伴。
　　报告期内，公司的核心竞争力未发生重大变化。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　报告期内，公司实现营业收入46,039.21万元，同比下降29.08%；实现归属于上市公司股东的净利润9,558.29万元，同比下降49.91%，主要系公司2023年受到国家脊柱高值耗材带量采购落地实施的影响，公司脊柱产品销售价格大幅下降，导致公司营业收入及净利润下降。随着国家高值耗材带量采购的逐步落地，公司主要脊柱和创伤产品集采后，终端入院价格大幅下降，公司存在业绩下滑的风险。未来，公司将不断进行疗法创新，不断丰富公司产品线，同时，除了在传统的脊柱和创伤领域继续丰富公司产品线并保持技术领先外，公司紧跟医疗器械行业技术发展前沿，积极进行多项战略业务的布局，在高端医疗器械行业创新技术领域加强投资并积极拓展海外高端市场。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、新产品研发失败或无法得到市场认可的风险
　　全球骨科医疗器械的市场规模近年来保持高速增长态势，各大骨科医疗器械公司均保持较高的研发投入力度。公司为保持竞争优势，需持续开发具有创新性的差异化新产品，保持技术的先进性。而骨科医疗器械产品技术壁垒相对较高，获得新产品许可的投资大、周期长、风险高。受研发条件、市场变化等因素的影响，公司存在不能按照预定计划获得新产品许可，或新产品研发成功后不能得到市场认可从而无法达到预期经济效益的风险。
　　2、核心技术泄密的风险
　　公司为技术密集型企业，核心技术是公司的核心竞争力及未来发展的根基。自创立以来，公司始终将技术与产品的研发创新放在公司发展的首要地位，经过多年沉淀，公司已掌握多项核心技术。如果出现竞争对手侵犯公司专利的情况或公司人员发生泄露核心技术机密信息的行为，则可能对公司的经营造成不利的影响。因此，公司存在核心技术泄密对公司经营造成不利影响的风险。
　　3、核心技术人才流失的风险
　　成熟的医用高值耗材产品开发往往需要医学、材料学、电子学、生物力学、机械制造等多学科的高水平专业技术人才协同工作，各大医疗器械企业对于人才的竞争日愈激烈。若未来公司不能在发展前景、薪酬待遇、研发条件等方面持续提供具备竞争力的待遇和激励机制，从而导致公司技术人员流失，可能对公司的技术创新能力产生不利影响。因此，公司存在核心技术人才流失的风险。
　　作为以临床需求出发专注于原创的骨科医疗器械公司，核心技术人员是研发创新优势的保障，公司一直关注员工的成长发展，从完善的研发条件、具有竞争力的薪酬待遇、全面的核心技术人员胜任力模型、提供多层次的学习、培训和发展平台，储备人才，激发员工内在驱动力，价值认同感，组织凝聚力。同时，公司注重以流程和规则驱动业务发展，强化团队内与跨团队的高效合作，注重知识萃取，形成知识共享。公司核心技术人才的流失对于公司的影响较小。
　　(四)经营风险
　　1、应收账款回收的风险
　　公司直销和配送商销售模式下客户为终端医院或其配送商，回款周期较长；对于经销商客户，公司采用款到发货及信用销售相结合的方式。如公司客户经营情况发生重大不利变化，出现支付困难的情况，公司可能面临应收账款不能及时收回的风险，从而对公司未来业绩造成不利影响。
　　截止报告期末，公司应收账款净额为6,152.51万元，较期初减少21,384.41万元，降幅77.66%，报告期内公司销售收入同比降低29.08%，公司绝大部分应收账款的账龄都在一年以内，这部分客户主要是国家公立医院，回收不了的风险较小。另外，公司已按相关会计准则计提了坏账准备，未来公司将进一步加强对应收账款的管控力度，降低应收账款余额，促进公司资金良好运转。
　　2、存货余额较大的风险
　　截止报告期末，公司存货账面价值为17,666.34万元，较期初增加2,157.88万元，增幅13.91%。公司存货金额较大主要是公司为应对国家高值耗材带量采购及时保证产品供应、支持销售拓展所作的备货所致。随着公司经营规模的不断扩大以及产品种类的丰富，公司存货也有可能进一步增多，从而影响公司的资金周转速度和经营活动现金流量。公司将进一步加强产销配比工作，并推进营销网络建设，加大市场开拓力度，进一步促进产品销售。
　　3、产品质量及潜在责任风险
　　骨科植入性耗材需要贴合人体的组织结构并长期停留在人体内，产品的性能和使用效果将直接影响到手术的成功率，故其在临床应用中客观上存在一定的风险。报告期内，公司未发生重大产品质量事故和纠纷情况。但若未来公司产品出现质量问题，患者在使用后发生意外事故提出索赔或与公司发生纠纷、法律诉讼和仲裁等事件，将可能会对公司的财务、声誉和经营造成不利影响。公司将严格按照国内外行业标准和质量要求进行产品生产，从各个环节加强对产品质量的把控，尽最大努力杜绝质量风险。
　　4、产品结构单一及创伤类产品的市场开拓风险
　　报告期内，公司脊柱类植入耗材实现销售收入35,369.56万元,占比76.82%。目前，国家脊柱与创伤高值耗材带量采购已在全国范围内落地实施，公司利用集采入院，创新运营模式，持续推进疗法创新，深耕渠道下沉，取得良好成效，终端入院数量和经销商数量不断增加，公司整体的终端手术量进一步增长，产品发货数量明显提高。公司通过收购水木天蓬，新增超声动力系统产品，同时公司已开展新型骨与软组织损伤修复系统项目等运动医学和骨科相关战略产品的研发工作，并在脊柱椎体成形、射频消融、骨科生物材料及手术机器人等领域开展布局，公司产品结构单一的情况已得到有效改善。公司将不断加强医工合作，继续加大研发投入，保持核心竞争力，积极拓展多元化发展，围绕骨科及相关领域提供综合手术解决方案。
　　5、募集资金投资项目风险
　　公司募集资金计划用于骨科植入物扩产项目、骨科产品研发中心建设项目、营销网络建设项目以及补充流动资金。目前，“骨科植入物扩产项目”和“研发中心建设项目”两个主要募投项目已经完成。为了提高募集资金的使用效率，公司将已结项的“骨科植入物扩产项目”节余的部分募集资金4,500.00万元用于投资新的募投项目“医用高强缝合线及相关的骨科软组织修复重建医疗器械项目”。截止目前，“营销网络建设项目”和“医用高强缝合线及相关的骨科软组织修复重建医疗器械项目”正在建设实施阶段，在此过程中，相关政策、疫情防控环境、公司产品市场推广情况及宏观环境等因素，均可能会对募集资金投资项目的顺利实施造成负面影响，致使募投项目建设完成时间晚于预期。公司将重点关注行业及市场变化情况，加快募投建设进度并及时根据集采等相关政策和市场经济环境作出积极调整和应对。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　2019年12月，人大常委会通过《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（2020年6月1日实施），从立法层面进一步明确：国家要加强对医疗器械的管理，完善医疗器械的标准和规范，提高医疗器械的安全有效水平。随着国家医药卫生体制改革的深化，医保目录、“两票制”及带量采购等行业政策已陆续出台，国家对医疗器械的管理日趋严格，给公司的进一步发展带来了挑战与机遇。报告期内，公司严格遵守《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等各项法律、法规的要求开展经营活动。未来公司将及时跟进并落实国家最新行业政策法规，严格把控产品生产、注册及销售等的每一个环节，不断提升产品质量和性能。
　　2019年7月，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），要求：“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。”为了推进国家治理高值医用耗材的改革，国家医保局会同相关部门以冠脉支架为首，率先启动了高值医用耗材带量采购。2020年11月，国家组织冠脉支架集中带量采购开标，2021年1月1日起在全国执行带量采购中选结果。
　　2021年6月21日，国家联采办发布《国家组织人工关节集中带量采购公告（第1号）》，就本次集采的产品类别、采购规则、竞价规则等进行了说明，国家组织人工关节集中带量采购正式开启。2021年7月20日，河南等十二省(区、市)骨科创伤联盟采购中标结果公司，公司的普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统（含万向）、髓内钉系统以相对较高价格A组中标本次联盟采购。2022年2月9日，京津冀三地联合发布《2022年京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》（以下简称《方案》），本次骨科创伤类医用耗材集中带量采购方式为带量联动、双向选择，联动河南等十二省骨科创伤类医用耗材联盟带量采购价格，通过购销双方互相选择，确定中选产品，按照带量分包，实行带量联动采购。3月9日，上述联盟集采中选结果公告，公司亦以相对较高的价格中标。
　　本次创伤高值耗材的联盟带量采购是国内骨科创伤首次开展的集中采购，涉及全国三十多个省份，后续随着中标结果的实施，将进一步促进公司创伤类产品在国内市场的开拓，扩大公司创伤类产品的销售规模，提高市场占有率，促进公司的渠道下沉，提升公司的品牌影响力。
　　2022年7月11日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告（第1号）》，就本次集采的产品类别、采购规则、竞价规则等进行了说明，国家组织脊柱类耗材集中带量采购正式开启。
　　2022年9月27日，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果正式公布，公司主要产品在本次脊柱带量采购中全线A组中标。这是脊柱类耗材首次开展的全国性的集中带量采购，公司将凭借本次集采中标和疗法创新研发进一步开拓新增入院，增加医院手术量，提升公司市场覆盖率，带动公司疗法创新产品在相关医院的销售，对公司长期发展有积极影响。
　　2023年2月，吉林省医疗保障局发布《关于执行国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购吉林省中选结果的通知》，云南省医疗保障局发布《关于做好国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购和使用工作的通知》。随着通知的发布，两省率先开始落地执行骨科脊柱类耗材集中带量采购，将工作下沉到公立医疗机构（含军队医疗机构）及其他医疗机构。截至报告期末，全国共有31个省市自治区医保局发布专项要求落实执行骨科脊柱类耗材集中带量采购的通知，即将实现集采地域全覆盖。
　　2023年6月，北京市医保局发布了《北京市医疗机构DRG付费和带量采购联动管理方案（第1号）》、《北京市医疗机构DRG付费和带量采购联动管理方案（第2号）》，针对运动医学类、神经介入类、电生理类医用耗材制定了DRG付费和带量采购联动管理方案。公司的钛合金锚钉产品参与了本次集采。
　　2023年9月14日，国家组织高值医用耗材联采购办公布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第1号）》，第四批高值医用耗材国采正式启动，此次人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。这是运医类耗材首次开展的全国性的集中带量采购，公司运动医学产品以相对较高的价格在运动医学的四个类别中全线中标，核心产品均获得参与国家集采剩余量的二次报量的机会。公司凭借本次集采中标，将逐步开展运医产品的市场销售工作，开拓运医产品入院，增加医院终端手术量，为公司业绩发展贡献实际力量。
　　2023年9月18日，京津冀医药联合采购平台发出《省际联盟骨科创伤类医用耗材集中带量采购公告》，由京津冀“3+N”和河南12省两大联盟共同参与，公司创伤产品在本次28省范围内的集采全线入围，中标价格较2021年相比有较大的提高。2023年12月，公司在上海市骨科创伤类带量采购中完成报量，上海市的重点创伤医院上海第六人民医院、长海医院、新华医院、华山医院等几乎全部覆盖，全上海所有区中心医院全部覆盖，为公司创伤产品即将在上海入院销售开启新的篇章。此次创伤28省市集采中标和上海创伤报量完成，公司将有望在更多的空白区域实现覆盖和产品销售，未来创伤业务将为公司持续增加收入贡献。
　　(七)宏观环境风险
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入46,039.21万元，比上年同期减少29.08%；营业成本9,230.30万元，比上年同期增长44.75%；销售费用、管理费用与上年同期相比分别减少45.62%、12.81%，研发费用（费用化）与上年同期相比增加8.02%；实现归母净利润为9,558.29万元，比上年同期减少49.91%，扣非后归母净利润为5,928.46万元，比上年同期减少55.70%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　近年来，我国经济发展迅速，基本医疗保障水平也相应提高。在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的运营环境逐步改善。随着人口的结构性变化及人民群众健康意识和收入水平的提高，我国医疗器械行业发展迅速。随着我国本土企业研发实力和创新能力的不断提升，国内企业的市场占有率和集中度呈现逐步上升的态势，进口替代明显加速。同时技术落后、缺乏创新和市场开拓能力的小企业将逐步被淘汰。III类医疗器械具有技术壁垒最高、监管最为严格的特点，受飞行检查趋频趋严、产品注册和国家监管要求越来越高和国内优质企业崛起的影响，部分国内中小企业难以持续经营，将被市场淘汰。同时，随着我国高值耗材集中带量采购相关政策的发布与实施，骨科植入类高值耗材未来预计亦会被国家医保局纳入集采范围，对企业的体量，市场占有率，创新能力和运营管理水平也提出了更高的要求，行业集中度将进一步加速提高。
　　(二)公司发展战略
　　公司自成立以来，一直在追求“更好的术中体验,更佳的术后效果”，持续探索无源类高值耗材和有源类手术治疗设备在疗法上的有机结合，发挥有源类产品与公司主营业务的协同性，从专注于骨科植入物等产品的研发到关注整个手术解决方案的提供，拓展临床解决方案的实现边界，共同推动骨科临床手术治疗方案的革新与创新。这将为公司在严峻的国内外环境和复杂多变的经济形势下，保持稳定、健康的发展和持续的创新奠定坚实的基础。
　　未来，公司将继续依托国家鼓励国产创新医疗器械产品的产业政策，结合自身的自主研发及疗法创新能力优势，继续加大研发投入力度，持续开发创新疗法及产品，大力增加市场推广和产品培训投入，保持公司在国内脊柱耗材领域的技术领先水平和市场占有率的领先地位。除了在传统的脊柱和创伤领域继续丰富和完善公司既有产品线外，凭借公司在骨科领域多年的研发创新能力优势，在新材料和未来新技术方面加大研发投入，密切关注相关新技术发展动向，在运动医学、新材料应用、生物材料表面改性、3D打印、新一代智能手术机器人、生物材料和脊柱运动节段假体等骨科相关领域不断加强研发和战略布局。公司利用集采执行的机遇积极争取合作伙伴，实现合作共赢并大幅度提高国内市场占有率，同时大力推进国际业务的拓展，以实现公司总体持续、健康和快速的发展，不断提升公司价值，实现投资者利益最大化。
　　(三)经营计划
　　2024年，公司将处于更加复杂严峻的的经营环境和行业竞争格局中，公司将保证产能供应，维持正常经营运转，继续坚持疗法创新，增加研发投入，采取更加灵活、有效的方式进行国内外市场开拓，以现有产品线—脊柱、创伤及超声动力系统为基础，利用公司运营网络促进公司现有运营产品比如囊袋、骨水泥等的市场销售工作，持续推进运动医学、骨科新材料、手术机器人等骨科相关领域的战略规划和业务布局，进一步提升公司研发实力和核心竞争力。公司将把国际业务拓展作为重点发展战略来抓，在成功实现以自主品牌进入欧美发达国家市场的基础上，直接面对国际客户和市场，加强在全球主流市场的学术推广，研发合作和市场开拓，提高公司及产品在国际主流市场的知名度，促进公司国际业务的快速和可持续发展。另外，公司将加强精益生产管理，提高生产运行效率和资产利用率，降低生产成本，提升管理效率，持续降低公司综合成本，以保持公司业绩的持续稳定增长。
　　1、营销网络建设与销售拓展计划
　　公司将继续发挥已有客户资源和营销网络优势，在巩固已有市场基础上，基于脊柱产品的品牌优势，通过自上而下的技术传播方式，加大公司主要产品及相关产品在全国范围内的推广力度，完善覆盖全国各主要城市的营销网络体系并建立合理的渠道链接。公司凭借良好的经营信誉和经销商管理体系，吸引了越来越多的经销和产品相关的合作伙伴加入公司。同时，公司通过运行多年的覆盖公司总部及各分支机构的营销网点的营销网络信息系统，拓展营销工作的推广渠道，大幅提高订单信息的获取速度和准确性并降低物流费用，提升信息化水平及管理效率。
　　脊柱业务将继续增加市场推广和产品培训投入，在各级专业会议上进行展示和产品宣传，保持公司脊柱产品在国内市场的高端品牌形象和影响力。同时增强对三四线城市的渗透和扩展，将公司的市场活动基础下移，逐步了解和学习基层市场的规律，寻求新的市场增长点。面对脊柱集采，公司仍坚持创新并设计研发了Zeus脊柱系统，Zeus系统是公司最新一代脊柱高端钉棒矫形系统，代表目前公司最完整胸腰椎内固定手术先进设计理念，公司将秉承初心为中国病患和医生开放并有计划在国内首次推广使用公司最高端的Zeus系统产品，为我国的脊柱骨科事业发展贡献无私的力量。创伤业务已借助集中带量采购，打通入院通道，公司将借此持续输出差异化的创伤优质产品，不断进行市场开拓和销售拓展，促进渠道下沉。
　　2、国际业务发展计划
　　公司将利用控股公司法国骨科上市公司Impanet公司快速推进公司国际化战略的布局、实施和发展，公司的国际化战略是根据自身的优势和资源，优先选择长期稳定的发展目标。随着公司国际业务走出去的是公司的品牌、公司与客户的合作、公司自主研发的创新产品和技术，公司的国际业务通过Impanet公司直接面对当地市场和终端客户以及欧美澳大利亚等国际高端骨科市场，建立与国际骨科医生的互信和长期合作关系，建立公司品牌形象和市场口碑，建立根植于当地商业环境的业务基础和渠道，提供国际化和本地化的产品系列组合，并提供优质便捷的客户服务和本土化的业务支持，以促进公司国际化业务快速稳定的可持续发展。公司国际化业务发展计划如下：（1）向国际高端市场输出自主研发的疗法创新技术和产品，并迅速进入欧美高端市场。
　　公司是国内骨科植入耗材领域少数具备原始创新能力的企业，一系列创新产品均具有独立的IP归属，通过这收购Impanet公司，可以利用Impanet现有销售网络，直接构建公司海外营销网络，让公司的疗法创新产品和技术迅速进入欧美高端市场，在疗法和技术层面参与国际竞争，实现海外高端市场的快速拓展，从而使公司的疗法创新产品和技术在国际高端骨科市场快速建立自有品牌的认知，帮助公司创立出真正享誉全球的骨科医疗器械品牌。（2）公司在国际高端骨科市场拥有一个具有研发能力和完备质量体系的合作伙伴，从而能以公司疗法创新产品为基础，真正直面当地市场和终端客户。通过了解当地客户需求和意见，把握市场导向，把营销直接做到医院终端，通过与当地医生的研发合作，提升产品和国际市场的契合度和知名度，促进公司国际业务的快速稳定可持续发展。（3）公司将Impanet公司先进的脊柱创新疗法JAZZ拉力带系列产品引进国内，配合公司疗法创新全系列脊柱内固定系统，为临床医生提供更完善更先进的脊柱手术治疗方案，进一步提升公司的市场竞争优势。
　　3、研发计划
　　公司成立至今，一直致力于骨科高值耗材的自主研发和疗法创新。在董事长兼首席科学家MichaeMingyanLiu（刘明岩）博士的带领下，公司已经建立完整的产品研发体系和架构，不断引进多学科多技能高端人才，完善和优化研发团队梯队建设，拥有国际先进的研发装备和项目管理系统，确保了公司产品的先进性、有效性和高可靠性。公司将继续瞄准骨科高值耗材领域的发展趋势，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了解临床需求和临床手术中的痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够有效满足终端市场的多样化需求，保持公司在研发设计及疗法创新方面的核心竞争力。
　　近年来，随着生物、化学、电子、计算机等各学科的快速进步，各种新型医疗技术应运而生，科学技术的进步必将对医疗行业的发展起到至关重要的作用，随着科技的发展医疗行业已经开始进入了智能时代，目前市场上已经涌现出了一大批能够替代传统手术工具的高技术含量的产品，公司基于对行业十多年的深入了解和专业判断，结合医生的有效反馈，从临床需求的角度出发，公司通过控股收购北京水木天蓬医疗技术有限公司，布局超声骨刀、超声吸引刀和超声止血刀等领域，旨在提供更高效、更安全、更便捷的手术实现方案，以及在骨科生物材料、PKP球囊、射频消融和脊柱内镜等领域不断丰富产品线。此外，公司也在密切关注相关新技术发展动向如新一代智能手术机器人、生物材料和脊柱运动节段假体等，争取在这些骨科相关领域取得突破，完善临床解决方案的产品供应，丰富临床应用。
　　4、精益生产与降本增效
　　2024年，公司在重点推进精益生产的基础上，进一步提高生产运行效率，提高资产利用率，降低综合生产成本。随着脊柱集采的落地，将重点围绕保供货和降成本两个大方向展开，加强对人才技能的培养，缩短调机时间，提高生产效率，完善新产品导入，前置相关的订单评审工作，并根据市场销售端变化，及时调整生产计划和人员调配。在降成本方面，重点是严格控制预算的使用，积极推进持续改善项目，确保重点项目的按计划实施和效果，进一步完善安全库存的设置，降低库存资金，及时清理呆滞库存。同时，努力降低采购成本，提升采购水平；加强节能降耗，优化产品工艺成本；努力降低费用，提高经营效率；加强资产管理，提高资产运营速度。
　　5、人力资源发展计划
　　2024年，公司将持续加强人力资源管理，统筹人力资源配置，优化组织架构，提高业务效能和管理效能。针对公司发展阶段和所处行业发展趋势，培养具有国际视野、知识、能力和思维的高端技术和管理人才，加强人才梯队建设，做好公司中长期发展的人才储备。通过不断培养内部优秀人才，加强内部管理体制，实施扁平化管理模式，明确岗位职责，实施事前、事中、事后监督，使管理职责落实到人。完善集团化人力资源ShareService，不断助力各分子公司新业务团队的组建和运行，根据每个分子公司的特点和重心，从人力资源制度体系、人力资源规划、招聘与配置、培训与开发、绩效管理、薪酬福利管理、劳动管理管理等进行全方位的定制，推进三友管理可复制、文化和智慧可传承的运营模式。
　　上述经营计划不构成公司业绩承诺，敬请投资者关注投资风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所属行业
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”。根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》，公司属于第三条规定的“新一代信息技术、高端装备、新材料、新能源、节能环保以及生物医药等高新技术产业和战略新兴产业的科技创新企业”中的“生物医药”企业，属于优先推荐企业；属于第六条规定的“生物医药领域”中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”企业，属... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所属行业
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”。根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》，公司属于第三条规定的“新一代信息技术、高端装备、新材料、新能源、节能环保以及生物医药等高新技术产业和战略新兴产业的科技创新企业”中的“生物医药”企业，属于优先推荐企业；属于第六条规定的“生物医药领域”中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”企业，属于重点推荐领域的科技创新企业。
　　近年来，我国人口老龄化趋势不断加剧，骨科疾病发病率与年龄相关性极高，随着年龄的增长，人体发生骨折、脊柱侧弯、脊椎退变、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病的概率大幅上升。随着我国经济发展和社会进步，人民生活水平不断提高，健康观念增强、知晓率和就诊率的不断提高，我国人口老龄化和骨科疾病患病率升高以及骨科植入物手术普及率的提升，在医疗条件及社会保障体系逐步完善的情况下，下游市场需求不断攀升，我国骨科植入性市场未来将保持稳定增长的势头。Evaluate MedTech数据显示，2017年骨科医疗器械约占全球医疗器械市场总规模的9%，是医疗器械领域较大的细分门类之一。根据南方医药经济研究所数据，2015年至2019年，按收入计算，中国骨科植入医疗器械市场的销售收入由人民币164亿元增长至人民币308亿元，年复合增长率约为17.03%；预计2024年增长至607亿左右。2019-2024年复合增长率在14.51%左右。
　　公司自成立以来一直致力于推动国产高端医疗器械行业发展，主要产品为骨科脊柱类植入耗材、超声骨刀、超声止血刀和创伤类植入耗材等。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了解临床需求和痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够有效满足终端市场的多样化需求。在董事长兼首席科学家Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士的带领下，公司已经建立完整的产品研发体系和架构，不断引进多学科多技能高端人才，完善和优化研发团队梯队建设，拥有国际先进的研发装备和项目管理系统，确保了公司产品的先进性、有效性和高可靠性。同时，公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度，具有较为领先的市场地位。
　　近年来，骨科医疗器械行业在植入物材料、加工工艺、产品智能化及临床应用等方面技术水平不断提升。一方面，骨科植入物材料类型不断丰富，钴铬钼、多孔钽等多种新型金属材料在各类骨科植入物的生产中应用比例逐渐提升，以PEEK高分子材料和碳纤维等为代表的新型材料的基础研究和临床应用也取得了较大进展，骨科植入物的机械强度、耐疲劳性、生物相容性等性能不断优化；另一方面，骨科医疗器械的加工工艺不断进步，高精度加工设备、金属3D打印技术运用范围逐渐扩大，各种有利于器械与骨组织结合的生物材料表面改性技术不断涌现，各类骨科植入物和器械工具对临床需求的适用程度显著提升。特别值得关注的是人工智能和机器人技术引入骨科器械为行业带来巨大的发展空间，第一代手术辅助机器人以手术导航为基础，有效地提高了术中定位和植入器械的准确性。未来新一代手术机器人的发展方向在于更加智能化和真正能帮助临床医生更精确更安全的完成手术，并根据标准手术类别，提供专用的软件模块和相应配套硬件工具系统。它必须能结合多种信息包括透视影像、高精度显微图像、光学拓扑识别、内窥镜和多种物理传感器反馈等等，使得机器学习、智能决策和实时调整实施手术计划成为可能。
　　（二）公司主营业务情况说明
　　公司所从事的主要业务系医用骨科植入物和超声动力设备及耗材的研发、生产与销售，主要经营产品为脊柱类和创伤类植入物、椎体成形类耗材、超声骨刀及超声止血刀等。公司是国内脊柱类植入物细分领域少数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企业之一，同时也是国内脊柱细分领域规模领先、技术领先、具有较强市场竞争力的企业。除了在传统的脊柱和创伤领域继续丰富公司产品线外，公司在运动医学、新材料应用、生物材料表面改性和3D打印等骨科相关领域正不断加强研发和战略布局，同时也在密切关注相关新技术发展动向如新一代智能手术机器人、生物材料和脊柱运动节段假体等。另外公司目前主要在研项目聚焦骨科领域内最新的临床研究成果和进一步细分的疗法需求比如幼儿脊柱畸形的早期介入、老年脊柱疾病功能性治疗、多种微创手术技术集合和切换以及多种脊柱矫形新技术的整合和优化。公司还同时进行骨科植入物专用配套手术工具的研发和生产。在保持国内骨科市场领先地位的同时，公司也在加强国际业务团队建设和市场推广投入，大力开发国际市场，特别是欧洲，美国和澳大利亚等骨科主流市场。
　　公司与境外及境内企业的竞争优势主要体现在公司结合国内临床需求进行产品创新的能力，具体体现在两个层面：1、紧跟不断更新的临床需求而进行的疗法创新能力；2、产品的品质和性能持续升级迭代的能力。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了解临床需求和痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够持续有效地满足终端市场的多样化需求。在董事长兼首席科学家Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士的带领下，公司已经建立完整的产品研发体系和架构，不断引进多学科、多技能的高端人才，完善研发人才梯队建设，优化研发团队，拥有国际先进的研发装备和项目管理系统，确保了公司产品的先进性、有效性和高可靠性。从2011年开始，公司通过自主创新陆续推出Adena脊柱内固定系统、Zina脊柱微创内固定系统、Halis PEEK椎间融合器系统等系列产品，在复杂脊柱畸形矫正和脊柱退变的微创临床治疗等方面获得突破，有效提高了复杂脊柱畸形三维矫形效果，降低了手术风险和操作难度，得到医生和病患的高度认可。公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度，具有较为领先的市场地位。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　自2011年以来，公司一直专注于骨科植入耗材的研发、生产和销售。经过多年的研发，公司已经掌握多平面调节、多轴延伸和骨质匹配椎弓根螺钉技术，柔性延长臂经皮螺钉技术，内镜辅助经皮椎间隙融合技术，悬浮通道正侧方椎间隙融合技术，低切迹一体式颈椎融合技术、复杂脊柱畸形矫正固定技术、新一代椎间盘假体和脊柱肿瘤治疗专用器械等核心技术。
　　集团全资子公司苏州拓腾是一家专注于新型骨与软组织损伤修复系统的研发、生产、销售的医疗器械企业，为临床提供整体解决方案。公司已经掌握多截面医用高强缝线设计及实现、仿生物力预锁紧带袢钛板、无结锚钉设计及绕线等核心技术。
　　集团公司控股子公司水木天蓬是一家专注于超声外科手术设备及耗材研发、生产和销售的医疗器械企业，是国内超声能量手术工具的领导者，在超声手术器械领域已有十余年的研发及产业化经验，已经掌握超声骨动力系统和超声止血刀系统等核心技术。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　2023年5月26日，公司“脊柱微创手术定位引导片”获得上海市药品监督管理局注册批准（注册证编号：沪械注准20232040138）。该系统可与本公司椎弓根螺钉配合使用，在脊柱微创手术中引导手术器械与螺钉进行配准。
　　2023年6月6日，公司“椎间融合器”获得国家药品监督管理局注册批准（注册证编号：国械注准20233130718）。该产品采用赢创VESTAKEEP i4R材料，与脊柱内固定系统配合使用，适用于颈椎、胸腰椎椎间融合术；解决了椎间融合器材料牌号单一的问题。
　　报告期内，公司进一步加强与医疗机构和临床医生的医工合作交流，对公司骨科产品进行了研发创新和升级，主要包括：
　　（1）腰椎后路通用性产品的更新迭代，公司以全球首创模块化内固定产品为基础，结合相关产品上市多年来的客户体验与反馈，根据临床提出的进一步手术需求，进行了植入物优化和配套工具全新设计。整套系统能够兼容4.5，5.5及6.0棒，配合钉道强化螺钉，一套系统能解决从椎体骨折、退变、畸形、儿童术式等一系列适应证。
　　（2）新型PEEK材料的椎间融合器注册上市，进一步完成公司脊柱产品线布局。基于临床及市场需求和反馈，该方案采用了新型的PEEK材料，丰富了公司产品线，更好地完成了融合器的市场布局。
　　（3）完成新型脊柱微创手术定位引导片产品的开发并获得了注册证。该产品配合配合椎弓根螺钉使用，在脊柱微创手术中引导手术器械与螺钉进行配准。该产品完善了微创内固定的应用，对提高手术效率，优化手术效果起到良好的作用。
　　（4）微创内固定系统开发项目结题。本项目主要包括多节段畸形矫正内固定、强化微创内固定、肿瘤微创切除内固定以及前路微创辅助内固定四部分的开发，项目经历包含设计验证及设计确认的整个研发流程，以保证新产品的安全性和有效性。
　　（5）脊柱矫形、融合器及骨水泥螺钉内固定系统开发项目结题。本项目主要包括多种内固定植入物及工具的全新设计。这些植入物的设计完全符合本公司脊柱钉板内固定系统在设计标准和使用范围方面的要求，这些设计开发使得现有系统在临床使用上更加有效和安全。
　　报告期内，公司成功申报2023年嘉定区促进质量提升、品牌发展专项资金项目、2022张江国家自主创新示范区专项发展资金项目。公司荣获2021-2022年增材制造医疗器械团体标准-特别贡献单位、2022天津市科学技术进步奖二等奖、2022嘉定区综合实力百强、2022年嘉定工业区综合实力奖-银奖。集团全资子公司上海弦率成功申报2023中以联合研发计划。
　　截至报告期末，公司拥有三类医疗器械产品注册证33项、行业标准3项、专利447项，其中发明专利92项（国内发明专利46项，国外发明专利46项）、实用新型专利226项、外观设计专利125项，软件著作权4项。
　　3.研发投入情况表
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，随着脊柱高值耗材带量采购在各省市的逐步落地实施，产品终端入院价格下滑给公司带来了较大的业绩压力，但公司在脊柱集采中的首次报量和二次报量中制定了较为全面的投标计划并获得了较好的中标结果，为公司未来扩大市场份额和持续发展奠定了良好的基础。报告期内公司凭借相对中标高价的优势，以及创新专利产品和疗法的创新，不断进行销售拓展和渠道下沉，经销商和合作医院数量不断增加，产品销售数量取得一定增长，但是受到脊柱高值耗材带量采购落地执行以及一些长期战略项目投入的影响，2023年上半年，公司实现营业收入28,222.39万元，同比下降4.86%；实现归属于上市公司股东的净利润6,291.76万元，同比下降17.92%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为4,826.27万元，同比下降32.75%；公司研发投入2,983.19万元，同比增长18.21%。截止报告期末，公司总资产222,045.09万元，较期初增长1.33%。报告期内的主要经营情况回顾如下：
　　报告期内，公司进一步加强与医疗机构和临床医生的医工合作交流，对公司骨科产品进行了研发创新和升级，主要包括：（1）腰椎后路通用性产品的更新迭代，公司以全球首创模块化内固定产品为基础，结合相关产品上市多年来的客户体验与反馈，根据临床提出的进一步手术需求，进行了植入物优化和配套工具全新设计。整套系统能够兼容4.5，5.5及6.0棒，配合钉道强化螺钉，一套系统能解决从椎体骨折、退变、畸形、儿童术式等一系列适应证。（2）新型PEEK材料的椎间融合器注册上市，进一步完成公司脊柱产品线布局。基于临床及市场需求和反馈，该方案采用了新型的PEEK材料，丰富了公司产品线，更好地完成了融合器的市场布局。（3）完成新型脊柱微创手术定位引导片产品的开发并获得了注册证。该产品配合配合椎弓根螺钉使用，在脊柱微创手术中引导手术器械与螺钉进行配准。该产品完善了微创内固定的应用，对提高手术效率，优化手术效果起到良好的作用。（4）微创内固定系统开发项目结题。本项目主要包括多节段畸形矫正内固定、强化微创内固定、肿瘤微创切除内固定以及前路微创辅助内固定四部分的开发，项目经历包含设计验证及设计确认的整个研发流程，以保证新产品的安全性和有效性。（5）脊柱矫形、融合器及骨水泥螺钉内固定系统开发项目结题。本项目主要包括多种内固定植入物及工具的全新设计。这些植入物的设计完全符合本公司脊柱钉板内固定系统在设计标准和使用范围方面的要求，这些设计开发使得现有系统在临床使用上更加有效和安全。
　　报告期内，公司与SPINEART SA达成战略合作，双方将在非融合技术领域进行合作，专注于BAGUERA-C人工颈椎间盘置换技术。该合作伙伴关系结合了SPINEART在人工颈椎间盘置换技术方面15年的经验，以及公司在中国脊柱市场临床需求方面的专业知识和影响力，为中国医生和病患提供更多更佳的治疗方案选择。本次合作将完善三友医疗在颈椎非融合技术领域的产品线，提升企业竞争力。BAGUERA-C先进的颈椎人工间盘设计，有十年以上的临床使用经验。目前全球植入超过5万例。高度模拟生理状态下的颈椎间盘，解剖终板设计以更好地匹配椎体终板，减少对椎体的过度处理，继而减少椎体劈裂，假体沉降脱出的风险。终板表面多孔钛喷涂和上下6枚固定鳍提供初始和长期的假体稳定性。具有导向滑动髓核，是目前国内唯一一款具有髓核震荡吸收设计的颈椎人工间盘，即可模拟生理状态下的颈椎间盘，又可降低过度活动导致的后方小关节负担。进一步减缓相邻阶段退变发生的可能性。关节表面附有DLC类金刚石涂层，最大限度降低关节磨损碎屑的产生，仅为其他人工颈椎间盘磨损的百分之一至十分之一。产品预包装中含有可透光的把持器，便于术中观察假体定位，进一步简化操作步骤。整体产品设计与材料的选择，使得产品的MRI伪影降到最低，便于术后相邻阶段椎间盘的观察。
　　报告期内，公司依托Implanet公司持续推进国际化业务的发展，以专利创新产品为基础，真正直接面对市场和客户，全力推进公司疗法创新技术输出。通过与当地医生的研发医工合作，加强在全球高端市场，特别是欧洲，美国和澳大利亚等骨科主流市场的学术推广和市场开拓，提高公司及创新产品在国际主流市场的知名度，促进公司国际业务的快速稳定可持续发展。公司的脊柱产品，以其广泛的安全性，实用性等临床优势，加上独树一帜的设计理念，赢得了众多国内外专家的一致认同。随着澳大利亚，瑞士，法国，比利时等专家更深入的解读三友产品，更是让全世界都逐步了解了三友的创新设计。水木天蓬的超声骨刀产品凭借明显的技术优势在欧洲市场获得当地医院和医生的好评，尤其在西欧的法国、瑞士和德国医生认可度很高，通过Implanet公司的培训教育平台，超声骨刀产品也获得欧洲其它市场、拉美市场医生及经销商的一致认可，在技术实力方面超过国际同行。超声骨力已获得中国三类医疗器械注册证、欧盟CE、美国FDA，巴西ANVISA和澳大利亚ARTG注册认证，可在欧洲、美国和澳大利亚等地进行销售。
　　报告期内，公司深入探索骨科生物材料、椎体成型PKP囊袋、脊柱内镜及骨科机器人等领域，为公司多领域的产品扩展提供切实的路径。椎体成型囊袋技术作为PKP球囊的下一代技术，植入椎体后无需取出，在保证恢复椎体高度的同时，能够最大限度地防止骨水泥移除渗漏，降低对病人的脊髓损伤风险，在临床上具有相对较强的技术替代优势，这项技术对公司切入椎体成型市场具有重要意义。得益于公司在骨科领域多年的运营经验和渠道优势，公司产品线增加了超声动力系统、椎体成形PKP囊袋、人工颈椎间盘、骨水泥及手术定位膜等产品，公司在骨科领域的业务范围和产品种类进一步丰富。随着脊柱带量采购在国内各省市的逐步落地，上述新增产品将为公司贡献新的利润增长点。
　　2023年下半年，公司最新一代脊柱高端钉棒矫形系统即将在国际市场上市销售,同时将Implanet公司先进的脊柱创新疗法JAZZ拉力带系列产品引进国内，进一步丰富公司产品线，与公司现有产品进行有效协同，为临床医生提供更完善、更先进的脊柱手术治疗方案，进一步提升公司的市场竞争优势。公司将继续探索无源类高值耗材和有源类手术治疗设备在疗法上的有机结合，发挥有源类产品与公司主营业务的协同性，从专注于骨科植入物等产品的研发到关注整个手术解决方案的提供，拓展临床解决方案的实现边界，共同推动骨科临床手术治疗方案的革新与创新。这将为公司在严峻的国内外环境和复杂多变的经济形势下，保持稳定、健康的发展和持续的创新奠定坚实的基础，对公司的战略发展具有积极重要的意义。

　　三、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、新产品研发失败或无法得到市场认可的风险
　　全球骨科医疗器械的市场规模近年来保持高速增长态势，各大骨科医疗器械公司均保持较高的研发投入力度。公司为保持竞争优势，需持续开发具有创新性的差异化新产品，保持技术的先进性。而骨科医疗器械产品技术壁垒相对较高，获得新产品许可的投资大、周期长、风险高。受研发条件、市场变化等因素的影响，公司存在不能按照预定计划获得新产品许可，或新产品研发成功后不能得到市场认可从而无法达到预期经济效益的风险。
　　2、核心技术泄密的风险
　　公司为技术密集型企业，核心技术是公司的核心竞争力及未来发展的根基。自创立以来，公司始终将技术与产品的研发创新放在公司发展的首要地位，经过多年沉淀，公司已掌握多项核心技术。如果出现竞争对手侵犯公司专利的情况或公司人员发生泄露核心技术机密信息的行为，则可能对公司的经营造成不利的影响。因此，公司存在核心技术泄密对公司经营造成不利影响的风险。
　　3、核心技术人才流失的风险
　　成熟的医用高值耗材产品开发往往需要医学、材料学、电子学、生物力学、机械制造等多学科的高水平专业技术人才协同工作，各大医疗器械企业对于人才的竞争日愈激烈。若未来公司不能在发展前景、薪酬待遇、研发条件等方面持续提供具备竞争力的待遇和激励机制，从而导致公司技术人员流失，可能对公司的技术创新能力产生不利影响。因此，公司存在核心技术人才流失的风险。
　　（二）经营风险
　　1、应收账款回收的风险
　　公司直销和配送商销售模式下客户为终端医院或其配送商，回款周期较长；对于经销商客户，公司采用款到发货及信用销售相结合的方式。如公司客户经营情况发生重大不利变化，出现支付困难的情况，公司可能面临应收账款不能及时收回的风险，从而对公司未来业绩造成不利影响。
　　截止报告期末，公司应收账款净额为21,170.38万元，较期初减少6,366.53万元，下降23.12%，报告期内公司销售收入同比降低4.86%，公司绝大部分应收账款的账龄都在一年以内，这部分客户主要是国家公立医院，回收不了的风险较小。另外，公司已按相关会计准则计提了坏账准备，未来公司将进一步加强对应收账款的管控力度，降低应收账款余额，促进公司资金良好运转。
　　2、存货余额较大的风险
　　截止报告期末，公司存货账面价值为16,922.83万元，较期初增加1,414.37万元，增幅9.12%。公司存货金额较大主要是公司为应对国家高值耗材带量采购及时保证产品供应、支持销售拓展所作的备货所致。随着公司经营规模的不断扩大以及产品种类的丰富，公司存货也有可能进一步增多，从而影响公司的资金周转速度和经营活动现金流量。公司将进一步加强产销配比工作，并推进营销网络建设，加大市场开拓力度，进一步促进产品销售。
　　3、产品质量及潜在责任风险
　　骨科植入性耗材需要贴合人体的组织结构并长期停留在人体内，产品的性能和使用效果将直接影响到手术的成功率，故其在临床应用中客观上存在一定的风险。报告期内，公司未发生重大产品质量事故和纠纷情况。但若未来公司产品出现质量问题，患者在使用后发生意外事故提出索赔或与公司发生纠纷、法律诉讼和仲裁等事件，将可能会对公司的财务、声誉和经营造成不利影响。公司将严格按照国内外行业标准和质量要求进行产品生产，从各个环节加强对产品质量的把控，尽最大努力杜绝质量风险。
　　4、产品结构单一及创伤类产品的市场开拓风险
　　报告期内，公司收入和利润主要来源于脊柱类植入耗材。目前，公司已在北京及江苏以相对优势高价中标、河南等十二省市及京津冀“3+N”联盟骨科创伤类联盟集采中以相对较高价格中标，公司创伤业务的市场销售将进一步提高，市场份额有望扩大。公司已完成对水木天蓬的收购，产品线新增超声骨刀和超声止血刀，同时公司已开展新型骨与软组织损伤修复系统项目等运动医学和骨科相关战略产品的研发工作，并在脊柱椎体成形、射频消融、骨科生物材料及手术机器人等领域开展布局，公司产品结构单一的情况已得到有效改善。未来若市场对脊柱类植入耗材的需求大幅减少，而公司无法完成新产品研发或实现创伤类产品的市场开拓，将会对公司的经营业绩造成不利影响。公司将不断加强医工合作，继续加大研发投入，保持核心竞争力，积极拓展多元化发展，围绕骨科及相关领域提供综合手术解决方案。
　　5、募集资金投资项目风险
　　公司募集资金计划用于骨科植入物扩产项目、骨科产品研发中心建设项目、营销网络建设项目以及补充流动资金。目前，“骨科植入物扩产项目”和“研发中心建设项目”两个主要募投项目和补充流动资金已经完成。为了提高募集资金的使用效率，公司将已结项的“骨科植入物扩产项目”节余的部分募集资金4,500.00万元用于投资新的募投项目“医用高强缝合线及相关的骨科软组织修复重建医疗器械项目”。截止目前，“营销网络建设项目”和“医用高强缝合线及相关的骨科软组织修复重建医疗器械项目”正在建设实施阶段，在此过程中，相关政策、疫情防控环境、公司产品市场推广情况及宏观环境等因素，均可能会对募集资金投资项目的顺利实施造成负面影响，致使募投项目建设完成时间晚于预期。公司将重点关注行业及市场变化情况，加快募投建设进度并及时根据集采等相关政策和市场经济环境作出积极调整和应对。
　　（三）行业风险
　　2019年12月，人大常委会通过《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（2020年6月1日实施），从立法层面进一步明确：国家要加强对医疗器械的管理，完善医疗器械的标准和规范，提高医疗器械的安全有效水平。随着国家医药卫生体制改革的深化，医保目录、“两票制”及带量采购等行业政策已陆续出台，国家对医疗器械的管理日趋严格，给公司的进一步发展带来了挑战与机遇。报告期内，公司严格遵守《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等各项法律、法规的要求开展经营活动。未来公司将及时跟进并落实国家最新行业政策法规，严格把控产品生产、注册及销售等的每一个环节，不断提升产品质量和性能。
　　2019年7月，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），要求：“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。
　　2021年6月21日，国家联采办发布《国家组织人工关节集中带量采购公告（第1号）》，就本次集采的产品类别、采购规则、竞价规则等进行了说明，国家组织人工关节集中带量采购正式开启。2021年7月20日，河南等十二省(区、市)骨科创伤联盟采购中标结果公司，公司的普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统（含万向）、髓内钉系统以相对较高价格A组中标本次联盟采购。2022年2月9日，京津冀三地联合发布《2022年京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》（以下简称《方案》），本次骨科创伤类医用耗材集中带量采购方式为带量联动、双向选择，联动河南等十二省骨科创伤类医用耗材联盟带量采购价格，通过购销双方互相选择，确定中选产品，按照带量分包，实行带量联动采购。3月9日，上述联盟集采中选结果公告，公司亦以相对较高的价格中标。
　　本次创伤高值耗材的联盟带量采购是国内骨科创伤首次开展的集中采购，涉及全国三十多个省份，随着中标结果的实施，进一步促进公司创伤类产品在国内市场的开拓，扩大公司创伤类产品的销售规模，提高市场占有率，促进公司的渠道下沉，提升公司的品牌影响力。
　　2022年7月11日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告（第1号）》，就本次集采的产品类别、采购规则、竞价规则等进行了说明，国家组织脊柱类耗材集中带量采购正式开启。
　　2022年9月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于公布国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果的通知》，对脊柱类耗材集中带量采购中选结果进行了通知公示。公司主要产品在本次脊柱带量采购中全线A组中标。这是脊柱类耗材首次开展的全国性的集中带量采购，公司将凭借本次集采中标和疗法创新研发进一步开拓新增入院，增加医院手术量，提升公司市场覆盖率，带动公司疗法创新产品在相关医院的销售，对公司长期发展有积极影响。
　　2023年2月，吉林省医疗保障局发布《关于执行国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购吉林省中选结果的通知》，云南省医疗保障局发布《关于做好国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购和使用工作的通知》。随着通知的发布，两省率先开始落地执行骨科脊柱类耗材集中带量采购，将工作下沉到公立医疗机构（含军队医疗机构）及其他医疗机构。截至报告期末，全国共有31个省市自治区医保局发布专项要求落实执行骨科脊柱类耗材集中带量采购的通知，即将实现集采地域全覆盖。
　　2023年6月，北京市医保局发布了《北京市医疗机构DRG付费和带量采购联动管理方案（第1号）》、《北京市医疗机构DRG付费和带量采购联动管理方案（第2号）》，针对运动医学类、神经介入类、电生理类医用耗材制定了DRG付费和带量采购联动管理方案。公司的钛合金锚钉产品参与了本次集采。
　　2023年7月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室下发“关于征求《国家组织第四批高值医用耗材集中带量采购方案》（征求意见稿）意见的函”。根据意见稿，运动医学类耗材也将被纳入国家级带量采购中。运动医学类共有22大类耗材品种纳入，部分特殊耗材不采取带量采购方式，通过竞价方式形成挂网价格。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、自主创新优势
　　自主研发创新能力，特别是疗法创新能力是公司的核心竞争力。公司在产品技术开发过程中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了解骨科疾病手术治疗中的临床需求和临床手术中的痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够有效满足终端市场的多样化需求。
　　脊柱手术的复杂性和高风险性决定临床上需要术式和植入物不断改进创新，同时脊柱植入物的设计必须遵循一定的生物力学特性，内固定物的设计及应用必须建立在对其与脊柱复杂的相互作用力有充分了解的基础之上。过程中需要考虑的问题不仅包括植入物材料的特性，还需考虑到
　　植入物与骨界面之间的特性及力作用于脊柱时的各种原理。在产品设计中，同已上市产品相比，公司在产品设计的创新性和临床适用性等方面具有独特的竞争优势。公司在产品设计上注重临床治疗创新，及时充分掌握国内临床需求，目前公司与国内多家三甲医院的骨科医生建立了医工合作关系，通过合作了解国内脊柱疾病的临床特征和发病特殊情况，了解国内病人在生理解剖方面与西方人种之间的差异，了解国内骨科医生熟悉的疗法和手术操作习惯，了解国内骨科医生在使用其他国际品牌公司的产品和国内仿制产品中出现的问题和意见，吸收国内骨科医生的临床经验和创新建议。在医工合作的基础上，公司已经自主研发出一系列行业先进的技术和产品。公司陆续推出Adena胸腰椎脊柱内固定系列（包括Duetto双头钉技术）、Zina脊柱微创内固定系列、Halis脊柱椎间PEEK融合器系列等疗法创新产品，已经掌握多平面调节、多轴延伸和骨质匹配椎弓根螺钉技术，柔性延长臂经皮螺钉技术，内镜辅助经皮椎间隙融合技术，悬浮通道正侧方椎间隙融合技术，低切迹一体式颈椎融合技术、复杂脊柱畸形矫正固定技术、新一代椎间盘假体和脊柱肿瘤治疗专用器械等核心技术，并持续对公司主流产品进行创新升级迭代，主要包括：（1）
　　腰椎后路微创-Zina II代的更新迭代（2）ZELIF内镜辅助下经椎间孔腰椎融合术式的升级（3）创新侧方入路手术-Mount侧方钉板系统，配合CLIF侧方腰椎融合术式（4）脊柱畸形Duetto双头螺钉的升级换代（5）创新UBE双通道内镜减压融合系统。有关产品在复杂脊柱畸形和退变的微创临床治疗方面获得了突破性进展，解决了复杂脊柱畸形在三维矫形丢失和内固定系统断裂失败，退变微创治疗可操作性差、安全性不高、学习曲线过长的问题，实现了复杂脊柱畸形和退变疾病微创的安全有效治疗，填补了国内空白，得到医生和病患的高度认可,其中Halis9mm腰椎融合器产品相关技术获得中华医学科技奖之医学科学技术二等奖，Lora微创单平面技术脊柱骨折复位固定系统产品相关技术获得高等学校科学研究优秀成果奖科学进步奖一等奖。通过近十年持续的疗法创新，公司已经在代表脊柱最高治疗水平的脊柱畸形和脊柱微创治疗等方面建立起较高的品牌知名度，具有领先的市场地位。
　　公司除了在传统的骨科植入耗材领域内加强研发创新外，积极拓宽产品线，目前已在超声骨刀等有源设备领域开展布局，围绕骨科手术进行延伸，探索无源类高值耗材和有源类手术设备在疗法上的有机结合，拓展临床解决方案的实现边界，向病患及医生提供更安全、更高效、更便捷的一系列手术解决方案。水木天蓬董事长曹群先生为清华大学精密仪器专业博士，在超声外科产品研发上拥有20多年的经验和学术积累，在他的带领下，培养了一支人才梯度健全、经验丰富的超声能量平台研发团队。水木天蓬在超声骨刀和超声止血刀等方面有着深厚的研发积累和核心技术，是国内超声能量手术工具的领导者，通过与临床医生密切医工合作，解决临床手术痛点，开发了一系列的切骨方式和与之配套的超声骨动力系统，如首次实现了由内向外的切骨方式，首创椎间孔镜下微创应用的超声骨动力系统，提高了关节翻修手术效率的特殊应用等。同时，水木天蓬也利用超声切骨技术与机器人的协同创新技术在临床手术治疗中做了很好的尝试。
　　2、研发团队与体系优势
　　公司研发团队由董事长兼首席科学家Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士领导，刘博士在骨科脊柱产品研发领域拥有三十多年的国内外工作经验，具备卓越的研发设计与创新实力，为多项美国和国际发明专利的发明人。由于骨科医疗器械的研发、生产和临床应用涉及医学、生理学、材料学、物理学、工程学、化学等多个学科的专业知识，自主创新对人才的技术要求很高,对研发领军人才的要求更高,不仅需要精通材料学、工程设计学、生物力学及临床医学,还需要对研发的流程、项目系统管理、研发质量控制等方面具有长期的实践和领导经验。在刘博士2010年回国之前，由于国内骨科医疗器械行业发展起步晚,技术沉淀和积累不足，国内骨科的研发领军人才缺失，研发设计人员水平较低，人才缺口较大。公司在Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士的领导下，以拓腾实验室（研发中心）为基础，已逐步形成了一个以博士、硕士研究生及资深设计工程师为核心和骨干，梯队层次健全，整体实力雄厚的研发团队。公司核心团队包含毕业于北京大学，清华大学和上海交通大学等海内外知名高校的研发人员，学科涵盖机械、工程力学、材料学等多个领域，是公司作为技术创新性企业的基础。公司持续完善和优化整个研发团队，研发总监、核心技术人员、研发部总监马宇立先生本科毕业于清华大学工程力学，后获北京大学理学博士学位，自2014年8月加入三友医疗，一直致力于医疗器械产品开发、生物力学实验与分析、3D打印产品研究、医工合作等项目，参与了Adena脊柱后路钉棒系统，Halis PEEK椎间融合器，3D打印新型融合器等多个主要产品的研发设计验证工作，同时主持和承担了多项脊柱骨科生物力学和支持临床基础研究项目，包括国家科技部重点研发专项和国家高技术研究发展863计划项目等，2017年入选上海科技启明星计划。公司控股子公司水木天蓬董事长曹群为清华大学精密仪器专业博士，在超声外科产品研发上拥有20多年的经验和学术积累，在他的带领下，培养了一支人才梯度健全、经验丰富的超声能量平台研发团队。水木天蓬在超声骨刀和超声止血刀等方面有着深厚的研发积累和核心技术，是国内超声能量手术工具的领导者。刘明岩博士和曹群博士领导的研发技术团队紧密合作，共同探索无源类高值耗材和有源类手术设备在疗法上的有机结合，将进一步拓展临床解决方案的实现边界，向病患及医生提供更安全、更高效、更便捷的一系列手术解决方案。
　　公司已建立了成熟的项目评估和研发体系。公司研发工作主要由研发中心（拓腾实验室）承担，研发中心下设基础研发部、技术部、开发部、工程部、工艺部及注册部，研发各部门与市场销售部门及生产工艺部门协同配合，积极了解临床医生的临床需求和临床手术痛点，定期对正在研发的创新技术进行评估，共同推进研发项目的开展，开发满足临床需求的创新性产品。现有研发管理体系在团队建设、工作流程、项目管理、绩效管理、成本管理等方面均设计有制度化的安排，是公司研发优势可以持续的源泉之一。
　　3、质量优势
　　公司主要产品属于植入性医用高值耗材，其质量水平不仅影响公司声誉，而且直接关系到患者治疗的可靠性、安全性和有效性。鉴于公司产品的特殊用途，公司十分重视对产品的质量控制，使用的生产设备大多是技术水平先进的高精度进口设备。同时，公司采用先进工艺，并购置了进口检测设备，利用多种检测手段，确保公司产品精度，提升公司产品稳定性。
　　公司将医疗器械生产质量管理规范与精益生产和信息化管理相结合，把医疗器械生产质量管理规范做为公司质量管理的基础法规依据，在满足法律法规的条件下，引入精益管理的理念，从设计开发、生产过程管控与质量问题解决至市场产品的质量追溯等过程，均结合质量管理规范及精益生产理念，全面的提高质量管理能力。公司研发一直都是从医生与患者的需求出发，开展原创性设计。通过机械强度试验，生物力学试验，生物相容性试验，化学元素表征检测，灭菌、包装与运输验证，乃至临床试验，保证最终的设计实现能够满足人体植入所需的高要求。在日常运营中，公司建立了从获取市场需求、设计、试验、生产、销售至术后随访全程规范化记录并可追溯的流程文件，通过设立评审里程碑，实现对关键节点的管控，保证生产产品与法律法规和立项时定义的市场需求的一致性，并通过日常检验，定期委外检测关键工序，持续保持产品的一致性，并在产品上市后运用公司基于互联网的物流及经销信息化运营管理平台，对公司全渠道的运营进行全程跟踪式的监控和管理，提供运营效率和流通环节产品的可追溯性和全程质量控制。公司严格按照最新的医疗器械监督管理条例（第739号）进行质量管控，完成内部体系审核及管理评审，顺利通过了第三方认证机构DNV对我司ISO13485及ISO9001的体系监督审核，同时，公司持续推进QC改善，并不断加强原材料和植入物产品的检测检验，优化检验规范，规范生产操作，提高产品质量。绝大部分产品已通过欧盟CE认证和美国FDA注册。公司拥有的上述资质及认证，为公司开拓海内外市场奠定了坚实的基础。
　　4、管理优势
　　公司的中高层管理团队长期保持稳定，富有创造力和进取精神，同时拥有相同的价值观。公司核心管理团队成员具备丰富的跨国团队领导、市场开拓及公司管理经验，为公司创立了先进的管理流程和体系，同时还能在产品设计、行业判断、临床反馈等方面发挥专业优势，根据市场变化完成产品战略布局，制定企业经营战略，满足公司快速发展的需求。公司销售团队领导成员具备多年医疗器械行业一线销售和管理经验，在市场开拓和渠道推广上能积极应对国家政策带来的行业变化以及复杂的竞争环境，保持公司销售业绩的持续增长。公司构建清晰的岗位胜任力模型，搭建不同阶梯，全面助力员工双通道成长发展。根据新业务发展趋势，丰富人才库，充实后备人才。
　　5、物流及销售运营管理优势
　　鉴于骨科行业实际运营中具体产品物流的复杂性，公司基于对骨科医疗器械行业的深刻了解,与外部互联网公司合作开发了一套基于移动互联网的骨科高值耗材仓储管理和销售运营SaaS系统——“医捷云系统”，并以此管理公司的整个供应链。该系统目前运转良好，大幅度提高了拣货和配送的效率，减少传统配货方式对人员熟练程度的依赖，使得公司整体营运效率和可持续的稳定安全性获得提高，产品交付按时率保持在较高水准、库存成本控制等指标达到公司预期水平。这是一个网络化、信息共享化并具有延伸和渗透作用的物流及销售运营管理平台,能使生产商、物流商、经销商、销售人员、医生和病人的所有数据得到整合，可以对公司生产的植入性医疗器械进行全程跟踪式的监控和管理，从而满足国家和医疗器械行业关于植入性医疗器械追溯管理的需要。该系统主要由订单及配送、仓储及库存、医院及报台、销售渠道管理等模块构成，能清晰掌握各个销售节点信息，保存和管理公司产品的植入记录，有效调配资源，提高公司及各级经销商运营效率,降低物流成本,规范下游客户的信用管理，解决“两票制”或“一票制”模式下的产品销售和货物管理问题，同时提高产品的可追溯性。该系统可以在终端的销售手机端下单，在双向物流模式下大幅度提高拣货和配送的效率，满足时效性并保持库存信息准确、完整，同时利用积累的信息建立了可信并详实的基础数据库，及时了解终端产品的使用和消耗信息，以此指导准确生产和提示研发方向，使供应链清晰，更有效的避免中间层级的大量货物积压所导致的生产判断失误。
　　该系统是专门针对植入性医疗器械的特点开发的,具备通用性和可扩展性，同时具有技术先进性。该销售运营系统基于互联网，公司在国内骨科行业里率先全渠道应用，对产品的全程跟踪和数据的平面化收集，不但大幅度改善了整体供应链的效率，同时在未来的集中带量采购后渠道的扁平化和经销体系的弱化中施行新的可信赖的销售运营模式打好了基础。公司已经在创伤产品集中带量采购后试点实行新的基于SaaS系统的运营和销售模式，获得初步效果。随着骨科集中带量采购政策的全面落地执行，该系统将会进一步提高公司运营效率，降低公司的运营成本，从而帮助公司在存量业务中获得相对竞争优势。而对公司发展更关键的以价换量过程中带来的增量业务，该系统在信息处理及产品运营效率方面的优势将对公司获取更多增量业务从而保持持续快速发展起到至关重要的积极作用。
　　报告期内，公司的核心竞争力未发生重大变化。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　2022年对公司和整个骨科医疗器械行业都是充满极具挑战的一年，面对国内新冠疫情从变异毒株持续蔓延到逐步放开疫情管控、防疫新政策从“防感染”转向“保健康防重症”落地实施，各医院骨科诊疗及手术开展在此过程中受到很大的影响，进而影响到公司终端销售并反映到公司经营业绩层面。同时，2022年9月国家完成脊柱高值耗材的带量采购，骨科三大领域关节、创伤、脊柱全部完成带量采购，给骨科行业带来了巨大影响，但也给真正具有创新研发实力和高效规范运营管理能力的公司带来了千载难逢的发展机遇。面对国内外复杂多变的政策环境和行业竞争，公司始终秉承初心，坚持以疗法创新为基础，加强创新产品研发和... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2022年对公司和整个骨科医疗器械行业都是充满极具挑战的一年，面对国内新冠疫情从变异毒株持续蔓延到逐步放开疫情管控、防疫新政策从“防感染”转向“保健康防重症”落地实施，各医院骨科诊疗及手术开展在此过程中受到很大的影响，进而影响到公司终端销售并反映到公司经营业绩层面。同时，2022年9月国家完成脊柱高值耗材的带量采购，骨科三大领域关节、创伤、脊柱全部完成带量采购，给骨科行业带来了巨大影响，但也给真正具有创新研发实力和高效规范运营管理能力的公司带来了千载难逢的发展机遇。面对国内外复杂多变的政策环境和行业竞争，公司始终秉承初心，坚持以疗法创新为基础，加强创新产品研发和业务边界拓展，围绕骨科领域提供整套手术解决方案，同时充分发扬公司的疗法创新能力等核心竞争优势，利用集采环境下行业集中度提升的机会，不断提高手术量，扩大市场份额。报告期内，公司创新产品市场推广进展良好，销售渠道借助集采的执行逐步下沉，市场覆盖率不断提升。专注于降本增效，内部工作有序推进，公司生产运营有效保证产品质量和临床供应，公司经营发展取得了良好业绩。报告期内，公司实现营业收入64,915.23万元，同比增长9.40%；实现归属于上市公司股东的净利润19,081.83万元，同比增长2.39%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为13,382.25万元，同比增长6.47%。截止报告期末，公司总资产219,136.60万元，较期初增长9.72%。2022年，集团公司在董事会的领导下和全体员工的积极努力下，经营发展成效良好，主要情况回顾如下：
　　（一）深耕骨科领域，夯实脊柱业务，增加研发投入，丰富和完善产品线
　　报告期内，公司坚定执行既定的以疗法创新为先导的销售战略，加强销售渠道的拓展和市场推广力度，增加并丰富线上、线下产品和相应疗法创新的培训教育工作，在全国疫情管理常态化的形势下，灵活运用跨区域线上研讨会及区域内小班形式的尸体解剖培训班相结合的模式，推广疗法创新产品和技术，巩固公司在全国高端医院的市场份额，并继续推进公司在全国高端医院的进院工作，维持公司的高端品牌形象。同时，公司也积极把资源投入到医学教育和产品宣传有效下沉至地级市甚至区县级手术医生范围内，充分利用创伤联盟集采的陆续实施，进一步推进渠道往基层医院的下沉，促进了公司业绩的稳步增长。
　　1、脊柱业务稳步增长，全国集采相对高价中标，持续疗法创新，三友最新一代脊柱高端钉棒矫形系统即将上市
　　报告期内，公司不断加强销售拓展，积极扩展新增医院，开发新的经销商合作，公司的销售渠道进一步下沉，在恶劣疫情蔓延和管控环境下，脊柱类耗材产品实现销售收入53,890.56万元，同比增长4.40%。
　　报告期内，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果正式公布，公司主要产品在本次脊柱带量采购中全线A组中标。这是脊柱类耗材首次开展的全国性的集中带量采购，公司将凭借本次集采中标和疗法创新研发进一步开拓新增入院，增加医院手术量，全面提升公司市场覆盖率，带动公司疗法创新产品在相关医院的销售。
　　报告期内，公司进一步加强与医疗机构和临床医生的医工合作交流，对公司骨科产品进行了研发创新和升级，主要包括：
　　（1）完成腰椎后路通用性产品更新迭代，三友最新一代脊柱高端钉棒矫形系统即将上市。公司最新研制开发了一整套能解决从椎体骨折、退变、畸形、儿童术式等一系列适应证，应用领域可以实现融合、滑脱、骨折、复杂脊柱矫形，开放和微创等全覆盖的胸腰椎后路钉棒系统。公司以全球首创模块化内固定产品为基础，结合相关产品上市多年来的客户体验与反馈，根据临床提出的进一步手术需求，进行了植入物优化和配套工具全新设计和研制开发，该胸腰椎后路钉棒系统能够兼容4.5，5.5及6.0棒，配合钉道强化螺钉，代表目前公司最完整胸腰椎手术先进设计理念，预计2023年全球同步上市。
　　（2）脊柱畸形Duetto双头螺钉第三代产品面世。报告期内，公司和南京鼓楼医院的临床团队合作创新研发出的第三代Duetto多平面调节万向双头螺钉--“序贯矫形”手术的核心组件正式面市。第三代设计基于第一代及第二代，增加了很多创新功能：可实现双钉槽间多平面调节，便于复杂状态下与双棒连接，避免结构内应力集中；可选自断长尾钉座，简化装棒操作，并可通过渐进式压棒进行复位矫形；钉座可单独使用，提供多种钉棒连接解决方案，方便翻修手术和高度复杂畸形矫形；可就复杂畸形矫形手术操作中，提供更便捷的操作，更大操作空间，避免脊髓损伤，同时提供固定强度，最大程度避免术后植入物断裂风险。
　　（3）公司新型的“脊柱后路内固定系统”获得国家药监局注册批准（注册证编号：国械注准20223130420）。这套新型脊柱后路内固定系统包含多种疗法创新组件，可以对复杂脊柱畸形，脊柱退变滑脱以及脊柱骨折病人提供了更先进的手术疗法，并减少手术并发症的发生，进一步提高公司在脊柱骨科行业的市场竞争力，保持市场占有率领先地位。
　　（4）公司“钛板固定椎间融合系统”获得国家药监局注册批准（注册证编号：国械注准20223130619），该产品由带板融合器和颈椎螺钉组成，适用于退变性椎间盘疾病的颈椎前路固定融合。该系统为同步适稳颈椎融合系统，融合器、钢板和固定螺钉为一体化设计，钢板为低切迹三角板设计，自动贴合骨表面且符合垂直应力传导方向。不同于其他所谓零切迹的方式，该系统能够有效地起到控制颈椎生理曲度，保证融合器与終板密切结合，促进稳定融合和的作用，由于体积小可以完全避免对相邻节段的影响，并可以连续多节段使用。与融合器相连，组成一体式结构可以保证螺钉植入的角度和位置最优。同时可简化手术步骤，节约手术时间，缩短手术过程中牵拉喉返神经时间，并且手术所需要的操作空间更小，无须让患者进行大面积的暴露及牵拉组织，在一定程度上降低了感染及出血率，同时也降低了对喉返神经的损伤。
　　（5）公司“椎体融合器”获得国家药监局注册批准（注册证编号：国械注准20223130673），该产品由椎体成型钛网组成，可以与脊柱内固定系统配合使用，用于颈椎、胸腰椎椎体植骨融合。该产品的注册上市，进一步补充完善了公司脊柱产品线。钛网是经典的经济型脊柱肿瘤解决方案产品，基于临床及市场需求和反馈，该方案改良了传统钛网不易裁剪，组装困难等问题，优化了框架结构，保证了整体支撑强度，配合工具简单易用，可以更加灵活的面对并满足高难度脊柱肿瘤等手术的需求。
　　2、创伤业务联盟采购落地实施并实现手术量快速增长，产品优化升级，北京江苏带量采购高价中标，竞争优势明显
　　报告期内，公司创伤全系列产品在江苏省创伤带量采购中均以优异价格中标，平均中标价格远超2021年河南等十二省联盟采购价，为公司创伤产品的入院销售带来新的发展空间和竞争优势。报告期内，随着河南等十二省创伤联盟采购的落地实施，公司创伤产品手术量增长超40%，市场覆盖率显著提升。
　　报告期内，创伤新型髓内钉系统开发完成，该系统研发了一系列新型髓内钉和足踝固定技术，进一步扩充公司创伤产品线，结合目前市场上成熟的技术和现有产品使用反馈，公司进一步优化了相关器械的设计，提高产品操作的准确性和使用者体验，另外，公司还依据对现有足踝产品的使用反馈以及有丰富临床经验的医生专家的建议，优化完善足踝固定产品系列的设计，更新升级现有足踝固定系统。2022年，公司创伤产品线有多款新品上市，充分优化了产能，完成了新老产品迭代，目前公司创伤产品可全面覆盖上、下肢以及足踝创伤骨科疾病的治疗。
　　3、紧跟集团国际化发展步伐，借助高值耗材集中带量采购的东风，水木天蓬发展迎来新机遇
　　报告期内，公司控股子公司水木天蓬与美敦力达成合作意向并签署《独家经销协议》，确立了双方的战略合作关系。水木天蓬授权美敦力作为授权产品超声骨刀设备FD880A、XD880A和其配套刀头及其他耗材在中国大陆地区的独家经销商并负责授权产品的推广、营销、销售和经销，将借助美敦力智能设备与神外事业部专业、成熟的教育体系、销售团队和渠道优势，充分发挥超声骨刀系列的产品的技术优势，进一步推动超声骨刀系列产品在全国范围内的销售入院和产品推广，提升产品的市场竞争力和市场占有率，促进水木天蓬业务的快速发展。截至目前，超声骨刀已在国内实现入院四百多家，全国有9个省市已完成物价准入。
　　报告期内，依托集团公司对外投资的法国上市骨科公司Impanet公司，水木天蓬的超声骨刀产品凭借明显的技术优势在欧洲市场获得当地医院和医生的好评，尤其在西欧的法国、瑞士和德国医生认可度很高，通过Impanet公司的培训教育平台，超声骨刀产品也获得欧洲其它市场、拉美市场医生及经销商的一致认可，在技术实力方面超过国际同行。超声骨力已获得中国三类医疗器械注册证、欧盟CE、美国FDA，巴西ANVISA和澳大利亚ARTG注册认证，可在欧洲、美国和澳大利亚等地进行销售，未来将为公司贡献新的业绩增长点。
　　报告期内，水木天蓬可对3mm血管切割止血的超声止血刀已经实现了初步的入院销售。截止目前，可对5mm血管切割止血的超声止血刀也已获得国家药监局批准，产品的适应症从可用于“闭合直径不超过3mm的血管”变更为可用于“闭合直径不超过5mm的血管”，可闭合血管直径的增加，意味着产品具有更强更稳定的血管凝闭能力，具有更高的安全性，能够应用于更加广泛和复杂的手术中。水木天蓬自主创新研发的超声止血刀在中国的获批上市，打破了进口厂家对国内该领域的垄断地位，进一步丰富公司的产品种类，扩充公司在超声能量领域的布局，进一步提升公司的核心竞争能力。
　　4、运动医学领域取得重要进展，相关产品即将入市销售
　　报告期内，公司在骨与软组织损伤修复与运动医学领域迈出了重要的一步，自主研发的钛合金带线锚钉和带袢钛板两款产品获得国家药监局注册批准。钛合金带线锚钉是由锚钉、非可吸收外科缝线（带针或不带针）、插入器组成，适用于骨与软组织的连接固定。带袢钛板是由钛板、线圈和缝线组成，按照线圈的结构特点可分为固定型和可调型，适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。上述产品的获批上市填补了公司在运动医学领域的空白，进一步增强了公司的研发实力和核心竞争力。
　　5、围绕骨科领域，布局加速，创新发展，培育储备增多，丰富和完善公司产品线
　　报告期内，公司与大熊伟业就人工骨邦固特/Bongros系列产品签署《经销协议》，授权公司作为上述产品的中国（不含港、澳、台）总代理商。本次合作产品为人工骨--邦固特/Bongros，规格5cc、10cc、20cc、30cc，该产品已获得中华人民共和国医疗器械注册证，注册人为韩国细基生物株式会社（CGBIOCo.,Ltd.），注册代理人为北京大熊伟业医药科技有限公司。邦固特/Bongros是以符合国际标准的最高纯度羟基磷灰石作为材料，采用专利工艺技术，经碳酸化处理并在1200℃以上一次性烧结成型，其化学成分和物理结构与人体松质骨无机成分一致，具有最佳生物相容性，其独特的多孔微结构十分有利于血管、细胞及组织的生长分化和爬行替代，具有极强的骨传导性。同时，形成可降解的最终产物钙和磷，更易被成骨细胞利用，快速实现类骨质钙化，为新骨长入构造最佳微环境基础，可快速、稳定地实现新骨形成及长入。与其他类型移植材料--同种异体骨和异种骨相比，成份安全，无人体免疫排斥和疾病传播，供货充分稳定，成骨性能好。邦固特/Bongros适用于各种骨缺损的填充，可作为脊柱后外侧融合、椎体间融合及脊柱切除术的填充物、用于人工关节翻修骨量损失、创伤造成的骨缺损、良性骨肿瘤刮出术后所致骨缺损、胫骨高位截骨术截骨部位和骨延迟愈合及骨不连等领域。公司本次取得韩国细基生物株式会社（CGBIOCo.,Ltd.）人工骨邦固特/Bongros5cc、10cc、20cc和30cc系列产品的中国总经销授权，将进一步丰富公司的产品线，完善公司在骨科生物材料领域的布局，为病患和医生提供更全面的手术解决方案。
　　得益于公司在骨科领域多年的运营经验和渠道优势，报告期内，公司通过技术合作、代理经销等方式，产品线增加了椎体成形、人工颈椎间盘、骨水泥及手术定位膜等产品，公司在骨科领域的业务范围和产品种类进一步丰富，此外，公司仍将持续加大在骨科生物材料、射频消融、脊柱内镜及骨科机器人等领域的探索，为公司多领域的产品扩展提供切实的路径。
　　（二）明确技术输出路线，坚持直面客户直面市场，国际化业务发展取得阶段性关键进展，拓宽业务区域
　　报告期内，公司与法国巴黎泛欧交易所骨科上市公司Impanet公司达成战略合作意向并签署相关协议。根据协议约定，公司拟使用自有资金500万欧元直接或间接对Impanet公司进行投资并确立双方的战略合作关系。本次投资分两期进行，截止2023年3月底，公司已完成上述两期投资款的支付，公司持有Impanet公司的股份比例为43.14%，为Impanet公司的最大单一股东。上述新增股份皆无锁定期安排。公司在投资法国Impanet公司的基础上，将大力推进国际化业务的发展，以专利创新产品为基础，真正直接面对市场和客户，全力推进公司疗法创新技术输出。通过与当地医生的研发医工合作，加强在全球高端市场，特别是欧洲，美国和澳大利亚等骨科主流市场的学术推广和市场开拓，提高公司及创新产品在国际主流市场的知名度，促进公司国际业务的快速稳定可持续发展。同时，公司拟将Impanet公司先进的脊柱创新疗法JAZZ拉力带系列产品引进国内，进一步丰富公司产品线，与公司现有产品进行有效协同，为临床医生提供更完善、更先进的脊柱手术治疗方案，进一步提升公司的市场竞争优势。
　　（三）依托医捷云系统，疫情封控期间全面保证手术需求，公司运营管理能力进一步提升，保持集采环境下的服务质量和效率
　　报告期内，公司运营管理效果良好。基于骨科高值耗材使用的特殊性，公司充分利用医捷云系统，对经销商/服务商有效的资质审核并进行协议签约；通过销售渠道及商品授权来规范销售物流渠道，满足了国家和医疗器械行业对植入性医疗器械的追溯管理以及市场大数据分析的需要，高效精准的进行商品结算；“一票制”模式下的产品销售、结算、对账和货物管理关系相对复杂，公司渠道部利用“医捷云系统”的一票制管理模块，理清了公司、医院、物流、技术支持等各方的结算关系，有效降低了管理成本。在强化原有销售渠道的同时，公司积极开拓市场。
　　报告期内，公司物流部门作为销售的主要支持部门，发挥了重要作用。物流部门通过“医捷云”收集客户订单，审核后流转至公司中心仓库，通过电子标签货位、手持终端等智能设备调度，实现精准高效的发货。2022年全国范围的疫情管控措施，特别是各地疫情的偶发性和封控措施的不确定性，给公司物流部门带来了极大的挑战。物流部门运用系统的库存管理模块，实时、动态掌握各分库的库存，积极有效地安排沈阳、西安、成都、石家庄、厦门及南宁等主要分库协同操作，充分满足了市场手术需求。疫情封控期间，在疫情管控期间，公司凭借先进的物流运营管理系统—医捷云Saas系统，针对不同的骨科手术需求，从全国各个仓库调货，未发生因公司货物供应不及时而导致的骨科手术取消的情形，确保了临床和病患的正常诊疗需求。
　　（四）持续推进精益生产，着力实现提质降本增效，运营管理成效显著
　　报告期内，公司精益生产项目逐项落地，生产效率提升明显。公司通过对客户订单交付率、预测准确率及市场反馈等多方面进行信息整合，制定较为详尽的库存计划，避免产能浪费和生产交付偏差。通过对生产交付率、一次交检合格率、工序等待时间等数据的分析，及时排解产能瓶颈，纠正偏差。运用即时管理制度和问题分析法等有效措施，及时、高效解决日常生产中的问题，生产效率显著提升。通过对各项生产会议实施体系化和标准化，有效共享信息并拉动横向部门，提升协同办公效率，降低成本，提升整体运营效益。
　　公司按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立并完善和规范了质量管理体系，并通过了ISO13485质量管理体系认证，且部分产品已通过欧盟CE认证和美国FDA注册。公司研发中心拓腾实验室已获得中国CNAS认可资格及证书，中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准成立并确定的认可机构，统一实施对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。公司拓腾实验室目前已具备自检能力并可以帮助客户出具第三方检测报告。
　　（五）初步搭建人力资源数字化系统，人才梯队建设初见成效，后备人才力量充实
　　报告期内，公司秉承“以人为本”，有效实施双通道人才发展战略，提升后备人才储备率。且各部门均建立了合理有效的人才梯队，公司整体建立了稳固且具有吸引力的人力资源基石和策略，为推进公司业务多元化发展，进行合理岗位规划和精准人员招聘，注重员工培训，尤其着重推进定制化培训，快速提升员工上岗率。推动研发、事业部和生产部组织架构变动，提高管理效能。公司内部持续推行改善和金点文化，深化精益生产，认可卓越绩效，已初步搭建人力资源数字化系统，这将会进一步提升管理效率，协助公司进入深层次的人力资源管理提升，实现管理效益和人才价值。加强员工对公司未来发展、组织运作有效性、组织凝聚力、工作氛围、团队合作、工作环境、组织形象、员工关爱、学习成长等多方面的满意程度。公司在2022年度蝉联αi优质职场卓越典范企业奖。
　　（六）持续优化公司治理结构，规范信息披露，完善集团公司财务核算体系，内控制度有效运行
　　在公司治理方面，公司持续推进治理体系建设、提升治理能力的现代化水平，不断完善公司各层级规章制度安排，保护各利益相关方权利。公司建立、健全了治理结构。股东大会、董事会、监事会和高级管理人员相互协调，独立董事、董事会秘书勤勉尽责，有效地增强了决策的公正性和科学性，确保了公司依法管理、规范运作。近年来，公司以规范治理为目标，顺应政策更新，进一步规范公司治理结构，使公司规范运作，治理水平得到进一步提升。
　　公司严格按照最新的法律法规及相关规范性文件的要求，规范信息披露工作，提升信息披露工作的整体质量，确保信息披露的及时性、真实性、准确性和完整性，使投资者能够及时、全面地了解公司经营成果、财务状况、重大事项等重要信息。进一步强化投资者关系管理工作，通过多形式、多层次的交流互动，加强与投资者的联系和沟通，便于投资者快捷、全面获取公司信息，不断提升在资本市场的形象。
　　公司根据现行的会计准则和相关法规、条例制定了财务会计制度，规范对公司和子公司的财务管理。公司设置了独立的财务部门，建立健全了独立的财务核算体系，能够独立做出财务决策，准确反映公司经营状况，促进公司规范运作，资产状况更加清晰，促使公司持续、稳定、健康发展。
　　公司按照相关法律法规、中国证监会和上海证券交易所各类工作指引等要求，结合自身实际情况，有序开展了制度的修订、完善工作，持续优化内部控制体系，报告期内，公司内部控制组织健全、制度完善，各项经济业务均严格按照相关制度流程执行。公司现有的内部控制体系及制度在各个关键环节发挥了应有的控制与防范作用，能够得到有效的执行，符合公司管理的要求和公司发展需要。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务
　　公司所从事的主要业务系医用骨科植入物和超声动力设备及耗材的研发、生产与销售，主要经营产品为脊柱类和创伤类植入物、椎体成形类耗材、超声骨刀及超声止血刀等。公司是国内脊柱类植入物细分领域少数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企业之一，同时也是国内脊柱细分领域规模领先、技术领先、具有较强市场竞争力的企业。除了在传统的脊柱和创伤领域继续丰富公司产品线外，公司在运动医学，新材料应用、生物材料表面改性和3D打印等骨科相关领域正不断加强研发和战略布局，同时也在密切关注相关新技术发展动向如新一代智能手术机器人、生物材料和脊柱运动节段假体等。另外公司目前主要在研项目聚焦骨科领域内最新的临床研究成果和进一步细分的疗法需求比如幼儿脊柱畸形的早期介入、老年脊柱疾病功能性治疗、多种微创手术技术集合和切换以及多种脊柱矫形新技术的整合和优化。公司还同时进行骨科植入物专用配套手术工具的研发和生产，配套手术工具除少量外销外，绝大部分供外借使用。在保持国内骨科市场领先地位的同时，公司也在加强国际业务团队建设和市场推广投入，大力开发国际市场，特别是欧洲，美国和澳大利亚等骨科主流市场。
　　公司与境外及境内企业的竞争优势主要体现在公司结合国内临床需求进行产品创新的能力，具体体现在两个层面：1、紧跟不断更新的临床需求而进行的疗法创新能力，2、产品的品质和性能持续升级迭代的能力。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了解临床需求和痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够持续有效地满足终端市场的多样化需求。在董事长兼首席科学家MichaeMingyanLiu（刘明岩）博士的带领下，公司已经建立完整的产品研发体系和架构，不断引进多学科、多技能的高端人才，完善研发人才梯队建设，优化研发团队，拥有国际先进的研发装备和项目管理系统，确保了公司产品的先进性、有效性和高可靠性。从2011年开始，公司通过自主创新陆续推出Adena脊柱内固定系统、Zina脊柱微创内固定系统、HaisPEEK椎间融合器系统等系列产品，在复杂脊柱畸形矫正和脊柱退变的微创临床治疗等方面获得突破，有效提高了复杂脊柱畸形三维矫形效果，降低了手术风险和操作难度，得到医生和病患的高度认可。公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度，具有较为领先的市场地位。
　　截至报告期末，公司拥有三类医疗器械产品注册证32项、2项行业标准，专利423项，其中发明专利75项、实用新型专利221项、外观设计专利123项，软件著作权4项。
　　2、主要产品情况
　　公司主要产品包括脊柱类植入耗材产品、创伤类植入耗材产品、超声骨动力系统、超声止血刀及椎体成形类耗材产品等，此外，公司还进行配套手术工具的研发和生产，配套手术工具除少量对外销售外，绝大部分供外借使用。
　　（1）脊柱类植入耗材产品
　　脊柱类植入耗材产品主要是指可实现因脊柱系统畸形、先天性脊柱侧弯、退行性腰椎间盘病变、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等原因导致的椎体切除后的矫正、复位、融合等功能的内固定人体植入物，具体产品形态主要包括各类椎弓根螺钉、连接棒、连接钢板、融合器等产品。
　　（2）创伤类植入耗材产品
　　创伤类植入耗材产品是指可将各类骨折损伤进行复位、固定并维持其稳定的骨科植入物，主要用钛金属制造，医生待患者痊愈恢复后择时通过手术取出，相关产品主要用于成人及儿童上、下肢、骨盆、髋部、手部及足踝等部位的病理性、创伤性骨折修复或矫形需要等的外科治疗。创伤类产品待患者痊愈恢复后可择机取出。
　　（3）超声动力系统
　　超声骨动力系统（也称“超声骨刀”）和超声止血刀系统，涉及骨科、脊柱外科、神经外科、整形外科、手足外科和肝胆外科等多项医疗治疗领域。其超声骨刀适用于全身骨组织的切割、磨削和钻孔操作，是脊柱外科、神经外科、整形外科等众多科室广泛应用的安全高效切骨利器，在
　　精确切割骨组织的同时，能有效避免损伤临近的硬膜、血管和神经等软组织。
　　（4）椎体成形类耗材产品
　　椎体成形类耗材产品主要包括一次性使用椎体成形工具耗材和骨填充囊袋植入耗材产品，适用于骨质疏松压缩性骨折，良恶性肿瘤等引起的椎体塌陷或缺损的微创疗法，包括椎体成形术（PVP）和椎体后凸成形术（PKP），可快速实现骨水泥对病椎的填充，达到止痛、恢复椎体高度及维持脊柱生理曲度等效果。具体产品形态主要包括经皮穿刺针、骨钻、骨水泥注射器、扩张球囊和压力泵等。
　　全球首创的专利产品--骨填充囊袋属于三类植入物,具体产品形态主要包括骨填充囊袋及注入装置，在PVP、PKP的基础上，通过植入骨填充囊袋后灌注骨水泥，能直接撑开恢复椎体高度，在保证恢复椎体高度的同时，能够最大限度地防止骨水泥移除渗漏，降低对病人的脊髓损伤风险，在临床上具有相对较强的技术替代优势。
　　（5）手术工具
　　(二)主要经营模式
　　公司主营业务系医用骨科植入物物和超声动力系统的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售和质量管理体系。公司主要经营模式如下：
　　1、研发模式
　　公司采用在医工合作的基础上进行自主研发的研发模式，公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备。公司始终贯彻以临床需求为导向，通过不断加强与临床医生的沟通交流，准确获取医生的临床需求，了解医生在手术治疗过程中的临床痛点，进行疗法创新，不断开发扩充产品线并持续更新现有产品，旨在取得更加安全、有效的治疗效果。
　　公司研发中心（拓腾实验室）建立了完善的研发流程,项目管理系统和研发质量控制体系。公司合理规划中短期和长期的研究方向和产品项目规划，并合理分配各阶段项目的资金投入预算。公司的研发团队人才梯度健全，研发管理流程运行顺畅，不断开拓产品和技术创新，各代产品的治疗效果、操作简捷性和安全性不断提升并得到市场的充分肯定。研发团队带头人MichaeMingyanLiu（刘明岩）博士在骨科脊柱产品研发领域具备卓越的研发与创新实力，为多项美国和国际发明专利的发明人。公司持续优化整个研发团队，研发总监、核心技术人员马宇立先生本科毕业于清华大学工程力学，后获北京大学理学博士学位，自2014年8月加入三友医疗，一直致力于医疗器械产品开发、生物力学实验与分析、3D打印产品研究、医工合作等项目，主持参与了Adena脊柱后路钉棒系统，HaisPEEK椎间融合器，3D打印新型融合器等多个主要产品的研发设计验证工作，同时主持和承担了多项脊柱骨科生物力学和支持临床基础研究项目，包括国家科技部重点研发专项和国家高技术研究发展863计划项目等，2017年入选上海科技启明星计划。核心团队研发人员涵盖机械、工程力学、材料学等多个领域，拥有优秀的技术创新基础。公司的拓腾实验室2022年获得CNAS认可实验室，为公司在骨科行业又添加了坚实的研究基础。
　　2、采购模式
　　公司设有专职采购部负责公司物资的集中采购，制定了完善的采购流程及相应管理制度，规定了采购部的职责和职业操守，建立了完善的采购流程、审批决策流程。
　　公司采购根据不同的标的，使用不同的策略，设备类大额固定资产的采购，由需求部门申请经部门、公司两级审批后启动，采购部门负责招标，由公司采购审核委员会批准执行；原材料、刀具等生产物料供应商基本固定，采购部门年初均会就供货的质量、周期、价格等与供应商签定框架合同，年内根据根据计划部门给出的使用计划制定并执行采购计划；其他物品的采购，由需求部门提供采购申请，经批准后，由采购部负责供应商遴选，询价等具体事项并完成采购。
　　3、生产模式
　　公司主要产品采用以销定产的生产模式，同时保持一定的安全库存，根据销售预测滚动确定生产总量计划，依此进行生产。此外，对于非常用规格产品，公司会结合生产效率情况合理安排批量生产。
　　生产过程中，公司严格按照ISO13485、YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001《质量管理体系要求》等政策文件的要求制定并实施产品生产和品质检验制度。
　　4、销售模式
　　2017年两票制实施前，公司采用经销模式进行产品的销售，经销模式下，经销商承担具体的市场推广职能，公司与经销商签订经销协议，并向经销商收取货款；2017年以来，公司在两票制实施区域开始采用直销和配送商模式。直销模式下，公司直接与终端医院签订供货合同，并向医院收取货款，价格一般通过招投标确定；配送商模式下，公司与终端医院的配送商签订供货合同，配送商向医院销售，并向公司支付货款。配送商不承担市场推广职能，定价模式为终端中标价扣除配送费用。
　　报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）行业发展阶段
　　公司的主要产品为骨科植入耗材，归属于医疗器械范畴。骨科植入高值耗材主要包括脊柱类、创伤类、关节类和其他。创伤植入类是三大细分市场中唯一国产企业占据优势的，这一定程度上是创伤细分领域技术壁垒相对较低，国内参与者众多所导致的。相较于创伤而言，脊柱植入物对设计水平和技术要求较高，在原材料、工艺加工和工具设计制造方面要求也相对较高，该细分领域国产化程度较低。由于脊柱手术的复杂性和高风险性，脊柱产品技术壁垒较高、行业进入壁垒也较高，中小厂商研发创新能力有限，很难在短时间内深度参与。从国产化率来看，目前国内脊柱领域60%以上的市场份额还掌握在进口厂家手里，脊柱细分领域尚有较大的进口替代空间。随着国内技术的不断发展和成熟，国家高值耗材带量采购政策的实施，脊柱领域已进入加速进口替代阶段。
　　水木天蓬的超声骨刀产品市场之前尚处于早期阶段，超声骨刀进入中国临床的时间不长，目前还处于一个前期临床教育培训和市场培育阶段，市场规模相较于传统设备的市场规模较小。其中，美国Misonix、美国史赛克（Stryker）、德国索林的超声骨刀设备分别于2013年、2015年、2016年进入取得注册证进入中国市场，水木天蓬超声骨刀于2014年取得中国NMPA注册证，该产品是一种适用于骨组织开放和微创手术的创新骨科手术工具，性能指标优于进口产品，同时，进口产品还不具备微创手术功能特点。而水木天蓬作为一家中国本土的初创企业，为此承担了大量的前期临床培训和探索工作。目前，已经初步完成了“技术替代”概念的创新手术工具的前期市场推广，用于骨组织手术的超声切骨技术开始被骨科医生接受。水木天蓬的超声骨动力系统从2015年开始小范围的临床应用，配合医生探索开发新术式、到2021年初根据临床需求完成了产品的三次迭代，并开发了一系列的具有原创自主知识产权的超声骨刀刀头耗材，实现了全身骨组织的切割、磨削和钻孔功能；初步完成了“技术替代”概念的创新手术工具的前期市场推广，用于骨组织手术的超声切骨技术开始被骨科医生接受，未来将开始进入市场增长阶段。
　　（2）行业基本特点
　　②市场行业集中度逐步上升
　　目前国内医疗器械市场仍是国际跨国企业占主导地位，但随着我国本土企业研发实力和创新能力的不断提升，国内企业的市场占有率和集中度也呈现逐步上升的态势，最终技术落后、缺乏创新和市场开拓能力的小企业将逐步被淘汰。近年来并购成为保持医疗器械公司竞争力的重要手段，随着跨国企业对国内企业的并购和国内企业之间并购的进行，市场集中度亦不断提高。III类医疗器械具有技术壁垒最高、监管最为严格的特点，受飞行检查趋频趋严、产品注册和国家监管要求越来越高和国内优质企业崛起的影响，部分国内中小企业难以持续经营，将被市场淘汰。同时，随着我国高值耗材集中带量采购相关政策的发布与实施，骨科植入类高值耗材未来预计亦会被国家医保局纳入集采范围，对企业的体量，市场占有率，创新能力和管理水平也提出了更高的要求，行业集中度将进一步加速提高。
　　可以预见，在产品创新、进口替代以及国家集中带量采购实施的过程中，落后的中小企业将被逐渐淘汰，崛起一批大型有创新能力的企业，从而推动我国医疗器械行业集中度的上升。企业形成一定规模后，在巩固和加强传统项目优势的基础上，为进一步提高自身竞争壁垒，本土大企业将复制国际跨国巨头的并购之路，同时提升创新能力，加大研发创新投入，围绕优势领域逐步拓宽产品线，进一步扩大经营规模，从而加速行业集中度的提升。
　　③进口替代已成为行业趋势
　　进口替代是我国医疗器械企业发展的主要方向之一，虽然目前跨国企业的骨科医疗器械产品在国内市场仍占有显著优势，但这些优势已经开始呈现削弱态势。随着技术和品质的不断提升，国产自主品牌骨科器械产品凭着价格优势和市场反应效率优势抢夺进口产品市场，越来越多的患者倾向于主动选择国产骨科器械，加上医保和相关国家政策对国产产品的倾向，客观上将促进国产骨科器械需求增长。
　　④相较于药品，医疗器械产品的品牌营销影响力更大
　　医疗器械产品的成熟不仅需要深厚的技术积累，还需要相当长的时间进行市场培育来得到用户的认可。一种新器械的使用不仅要求医生能够充分理解，还要求医生具备相应的诊断和手术操作水平以确保手术产品应用效果，而各级医院的医师水平参差不齐，因此对培训和服务的要求更高，市场培育也更为缓慢。2017年以来，两票制的推广使营销进入变革期，国产企业需要建立更加扁平化的营销渠道，加快推进自建营销队伍，诸多医疗器械生产企业将产业链延伸到下游渠道，参与医院的供应链管理，提供综合解决方案。因此，医疗器械企业核心优势的积累依赖于全方位服务体验的提升，国产医疗器械实现进口替代，营销能力及品牌效应是非常关键的因素。
　　⑤行业特有监管模式
　　我国对医疗器械行业实施严格的分类监督管理和市场准入审查，各生产经营企业需要根据产品的类别分别取得《医疗器械备案凭证》、《医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》等资质后方能开始生产经营。对于骨科植入耗材生产企业，还需要在生产过程中建立完善的质量管理体系，取得符合国家标准的《医疗器械质量管理体系认证证书》。
　　（3）主要技术门槛
　　骨科III类植入性医疗器械的研发、生产和临床应用广泛涉及医学、生理学、材料学、物理学、工程学、化学等多个学科的专业知识，属于知识密集型行业。一方面，骨科产品综合了医学、材料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术，有着较高的行业准入标准和严格的质量控制体系管理要求，企业需要通过长期的研发工作才能积累产品设计专业技术和疗法创新能力。对于缺乏研发设计能力和缺乏长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定真正满足临床需求的合格产品。另一方面，骨科医疗器械行业的发展需要大量具有高水平、多学科背景的复合型专业人才，一般来说，高端核心技术研发人员的成长往往需要3-5个成熟产品的完整研发过程经验，才能较深刻理解临床医生的实际需求，熟悉研发质量管理流程。对于行业新进者来说，很难在短时间内培养成一批具备市场竞争能力的研发、生产及销售团队。骨科医疗器械产业专有技术的积累和科研开发能力和对高端研发人才的培养是一个长期且漫长的过程，一般企业在短时间内无法迅速形成。故一般来说，新进企业拟生产和销售，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场，需要4-5年的时间，市场准入门槛相对较高。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”。根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，公司属于第四条规定的“生物医药领域”中的“高端医疗设备与器械及相关服务”企业，属于重点推荐领域的科技创新企业。
　　近年来，我国人口老龄化趋势不断加剧，骨科疾病发病率与年龄相关性极高，随着年龄的增长，人体发生骨折、脊柱侧弯、脊椎退变、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病的概率大幅上升。随着我国经济发展和社会进步，人民生活水平不断提高，健康观念增强、知晓率和就诊率的不断提高，我国人口老龄化和骨科疾病患病率升高以及骨科植入物手术普及率的提升，在医疗条件及社会保障体系逐步完善的情况下，下游市场需求不断攀升，我国骨科植入性市场未来将保持稳定增长的势头。EvauateMedTech数据显示，2017年骨科医疗器械约占全球医疗器械市场总规模的9%，是医疗器械领域较大的细分门类之一。根据南方医药经济研究所数据，2015年至2019年，按收入计算，中国骨科植入医疗器械市场的销售收入由人民币164亿元增长至人民币308亿元，年复合增长率约为17.03%；预计2024年增长至607亿左右。2019-2024年复合增长率在14.51%左右。
　　公司自成立以来一直致力于推动国产高端医疗器械行业发展，主要产品为骨科脊柱类植入耗材、超声骨刀、超声止血刀和创伤类植入耗材等。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了解临床需求和痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够有效满足终端市场的多样化需求。在董事长兼首席科学家MichaeMingyanLiu（刘明岩）博士的带领下，公司已经建立完整的产品研发体系和架构，不断引进多学科多技能高端人才，完善和优化研发团队梯队建设，拥有国际先进的研发装备和项目管理系统，确保了公司产品的先进性、有效性和高可靠性。同时，公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度，具有较为领先的市场地位。
　　近年来，骨科医疗器械行业在植入物材料、加工工艺、产品智能化及临床应用等方面技术水平不断提升。一方面，骨科植入物材料类型不断丰富，钴铬钼、纯钛、钛合金、多孔钽等多种新型金属材料在各类骨科植入物的生产中应用比例逐渐提升，以PEEK高分子材料和碳纤维等为代表的新型材料的基础研究和临床应用也取得了较大进展，骨科植入物的机械强度、耐疲劳性、生物相容性等性能不断优化；另一方面，骨科医疗器械的加工工艺不断进步，高精度加工设备、金属3D打印技术运用范围逐渐扩大，各种有利于器械与骨组织结合的生物材料表面改性技术不断涌现，各类骨科植入物和器械工具对临床需求的适用程度显著提升。特别值得关注的是人工智能和机器人技术引入骨科器械为行业带来巨大的发展空间，第一代手术辅助机器人以手术导航为基础，有效地提高了术中定位和植入器械的准确性。未来新一代手术机器人的发展方向在于更加智能化和真正能帮助临床医生更精确更安全的完成手术，并根据标准手术类别，提供专用的软件模块和相应配套硬件工具系统。它必须能结合多种信息包括透视影像、高精度显微图像、光学拓扑识别、内窥镜和多种物理传感器反馈等等，使得机器学习、智能决策和实时调整实施手术计划成为可能。
　　为了鼓励医疗器械行业发展，我国政府多次出台相关政策，着重提高医疗器械的创新力和产业化水平，多维度鼓励创新医疗器械的研发上市，缩短注册上市流程时间，实现相关领域国产化，实现临床诊疗价格的下降，惠及于民。进口替代是我国医疗器械企业发展的主要方向之一，虽然目前国内骨科医疗器械市场份额60%以上还掌握在进口厂家手中，这些国际品牌的骨科医疗器械产品在国内市场仍占有显著优势，但这些优势已经开始呈现削弱态势。随着技术和品质的不断提升，国产自主品牌骨科器械产品凭着价格优势和市场反应效率优势抢夺进口产品市场份额，越来越多的患者倾向于主动选择国产骨科器械，加上医保对国产产品的倾斜，客观上促进国产骨科器械需求快速增长。
　　2022年2月9日，京津冀三地联合发布《2022年京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》（以下简称《方案》），本次骨科创伤类医用耗材集中带量采购方式为带量联动、双向选择，联动河南等十二省骨科创伤类医用耗材联盟带量采购价格，通过购销双方互相选择，确定中选产品，按照带量分包，实行带量联动采购。同年3月9日，上述联盟集采中选结果公告，公司亦以相对较高的价格全部系列中标。此次中标，全面解决了公司创伤产品在上述省份的市场准入问题，截止目前，在全国的大部分省份，公司创伤产品将凭借创新优势和中标产品价格优势逐渐成为众多经销商的优先选择，从而有助于公司拓展经销渠道，扩大创伤产品的市场占有率。同时，伴随着公司创伤产品的销售下沉，将有助于公司脊柱业务的进一步渠道下沉。为此公司也将着重在各省建立高效的运营物流网络，以满足临床手术的需求增长。
　　2022年7月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告（第1号）》，就本次集采的产品类别、采购规则、竞价规则等进行了说明，国家组织脊柱类耗材集中带量采购正式开启。
　　2022年9月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于公布国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果的通知》，对脊柱类耗材集中带量采购中选结果进行了通知公示。部分进口产品厂家弃标，集采降价后，国产脊柱类产品市场将进一步得到提升，标外市场大且具有新产品的龙头企业有巨大的产品优势，市场集中度有望进一步提升。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　近年来，骨科医疗器械行业在植入物材料、加工工艺、产品智能化及临床应用等方面技术水平不断提升。一方面，骨科植入物材料类型不断丰富，钴铬钼、纯钛、钛合金、多孔钽等多种新型金属材料在各类骨科植入物的生产中应用比例逐渐提升，以PEEK高分子材料和碳纤维等为代表的新型材料的基础研究和临床应用也取得了较大进展，骨科植入物的机械强度、耐疲劳性、生物相容性等性能不断优化；另一方面，骨科医疗器械的加工工艺不断进步，高精度加工设备、金属3D打印技术运用范围逐渐扩大，各种有利于器械与骨组织结合的生物材料表面改性技术不断涌现，各类骨科植入物和器械工具对临床需求的适用程度显著提升。特别值得关注的是人工智能和机器人技术引入骨科器械为行业带来巨大的发展空间，第一代手术辅助机器人以手术导航为基础，有效地提高了术中定位和植入器械的准确性。未来新一代手术机器人的发展方向在于更加智能化和真正能帮助临床医生更精确更安全的完成手术，并根据标准手术类别，提供专用的软件模块和相应配套硬件工具系统。它必须能结合多种信息包括透视影像、高精度显微图像、光学拓扑识别、内窥镜和多种物理传感器反馈等等，使得机器学习、智能决策和实时调整实施手术计划成为可能。
　　为了鼓励医疗器械行业发展，我国政府多次出台相关政策，着重提高医疗器械的创新能力和产业化水平，多维度鼓励创新医疗器械的研发上市，缩短注册上市流程时间，实现相关领域国产化，实现临床诊疗价格的下降，惠及于民。进口替代是我国医疗器械企业发展的主要方向之一，虽然目前国内骨科医疗器械市场份额60%以上还掌握在进口厂家手中，这些国际品牌的骨科医疗器械产品在国内市场仍占有显著优势，但这些优势已经开始呈现削弱态势。随着技术和品质的不断提升，国产自主品牌骨科器械产品凭着价格优势和市场反应效率优势抢夺进口产品市场份额，越来越多的患者倾向于主动选择国产骨科器械，加上医保对国产产品的倾斜，客观上促进国产骨科器械需求快速增长。
　　2022年9月，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果正式公布，公司主要产品在本次脊柱带量采购中全线A组中标。这是脊柱类耗材首次开展的全国性的集中带量采购，公司将凭借本次集采中标和疗法创新研发进一步开拓新增入院，增加医院手术量，提升公司市场覆盖率，带动公司疗法创新产品在相关医院的销售。骨科高值耗材集中带量采购将会对骨科行业将产生深远影响，未来骨科行业的市场集中度将在国家集采政策的影响下进一步提高，从长远来看，集采对三友医疗这样具有原创研发创新能力和规模领先的头部企业具有积极影响。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　自2011年以来，公司一直专注于骨科植入耗材的研发、生产和销售。经过多年的研发，公司已经掌握多平面调节、多轴延伸和骨质匹配椎弓根螺钉技术，柔性延长臂经皮螺钉技术，内镜辅助经皮椎间隙融合技术，悬浮通道正侧方椎间隙融合技术，低切迹一体式颈椎融合技术、复杂脊柱畸形矫正固定技术、新一代椎间盘假体和脊柱肿瘤治疗专用器械等核心技术。
　　集团全资子公司苏州拓腾是一家专注于新型骨与软组织损伤修复系统的研发、生产、销售的医疗器械企业，为临床提供整体解决方案。公司已经掌握多截面医用高强缝线设计及实现、仿生物力预锁紧带袢钛板、无结锚钉设计及绕线等核心技术。
　　集团公司控股子公司水木天蓬是一家专注于超声外科手术设备及耗材研发、生产和销售的医疗器械企业，是国内超声能量手术工具的领导者，在超声手术器械领域已有十余年的研发及产业化经验，已经掌握超声骨动力系统和超声止血刀系统等核心技术。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　2022年4月14日，上海三友医疗器械股份有限公司拓腾实验室CNAS认可资格正式获得批准，成为上海市首家获CNAS认可的企业医用骨科植入耗材检测实验室，认可能力范围涉及医疗器械原材料、骨科医疗器械及医疗器械包装材料三大类，共33个检测项目。报告期内，公司承担了上海市科委及经信委等组织的一种组配式解剖型人工椎体的研制、新型脊柱肿瘤外科治疗内固定器械系统（含新材料）的临床研究和产业化、金属离子表面修饰的新型钛合金螺钉的研发及其抗螺钉松动和促成骨的机制研究等省部级重要项目的研究工作。
　　2022年3月31日，公司新型的“脊柱后路内固定系统”获得国家药监局注册批准（注册证编号：国械注准20223130420）。这套新型脊柱后路内固定系统包含多种疗法创新组件，可以对复杂脊柱畸形，脊柱退变滑脱以及脊柱骨折病人提供了更先进的手术疗法，并减少手术并发症的发生，进一步提高公司在脊柱骨科行业的市场竞争力，保持市场占有率领先地位。
　　2022年4月公司运动医学产品研发取得重要阶段性进展：钛合金带线锚钉产品获得国家药监局注册批准（注册证编号：国械注准20223130498）。
　　2022年5月12日，公司“钛板固定椎间融合系统”获得国家药监局注册批准（注册证编号：国械注准20223130619），该产品由带板融合器和颈椎螺钉组成，适用于退变性椎间盘疾病的颈椎前路固定融合。该系统为同步适稳颈椎融合系统，融合器、钢板和固定螺钉为一体化设计，钢板为低切迹三角板设计，自动贴合骨表面且符合垂直应力传导方向。不同于其他所谓零切迹的方式，该系统能够有效地起到控制颈椎生理曲度，保证融合器与終板密切结合，促进稳定融合和的作用，由于体积小可以完全避免对相邻节段的影响，并可以连续多节段使用。与融合器相连，组成一体式结构可以保证螺钉植入的角度和位置最优。同时可简化手术步骤，节约手术时间，缩短手术过程中牵拉喉返神经时间，并且手术所需要的操作空间更小，无须让患者进行大面积的暴露及牵拉组织，在一定程度上降低了感染及出血率，同时也降低了对喉返神经的损伤。
　　2022年5月18日，公司“椎体融合器”获得国家药监局注册批准（注册证编号：国械注准20223130673），该产品由椎体成型钛网组成，可以与脊柱内固定系统配合使用，用于颈椎、胸腰椎椎体植骨融合。
　　报告期内，公司参与的政府专项取得良好进展，其中：上海市战略性新兴产业发展专项资金项目：新型脊柱肿瘤外科治疗内固定器械系统（含新材料）的临床研究和产业化完成项目验收通过，上海市专利示范企业评选获得验收通过。报告期内，公司荣获2021年嘉定工业区综合实力奖和科技创新奖、2021张江之星-成长型企业-张江国家自主创新示范区、2022年度公司蝉联αi优质职场卓越典范企业奖等荣誉及奖项。
　　报告期内，公司持续加强对知识产权和专利的保护，发明专利新增授权14项，新增申请20项；实用新型专利新增授权25项，新增申请7项；外观设计专利新增授权6项，新增申请3项。截至报告期末，公司拥有三类医疗器械产品注册证32项、行业标准2项、专利423项，其中发明专利75项（国内发明专利35项，国外发明专利40项）、实用新型专利221项、外观设计专利123项，软件著作权4项。
　　3.研发投入情况表
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、自主创新优势
　　自主研发创新能力，特别是疗法创新能力是公司的核心竞争力。公司在产品技术开发过程中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了解骨科疾病手术治疗中的临床需求和临床手术中的痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够有效满足终端市场的多样化需求。
　　脊柱手术的复杂性和高风险性决定临床上需要术式和植入物不断改进创新，同时脊柱植入物的设计必须遵循一定的生物力学特性，内固定物的设计及应用必须建立在对其与脊柱复杂的相互作用力有充分了解的基础之上。过程中需要考虑的问题不仅包括植入物材料的特性，还需考虑到植入物与骨界面之间的特性及力作用于脊柱时的各种原理。在产品设计中，同已上市产品相比，公司在产品设计的创新性和临床适用性等方面具有独特的竞争优势。公司在产品设计上注重临床治疗创新，及时充分掌握国内临床需求，目前公司与国内多家三甲医院的骨科医生建立了医工合作关系，通过合作了解国内脊柱疾病的临床特征和发病特殊情况，了解国内病人在生理解剖方面与西方人种之间的差异，了解国内骨科医生熟悉的疗法和手术操作习惯，了解国内骨科医生在使用其他国际品牌公司的产品和国内仿制产品中出现的问题和意见，吸收国内骨科医生的临床经验和创新建议。在医工合作的基础上，公司已经自主研发出一系列行业先进的技术和产品。公司陆续推出Adena胸腰椎脊柱内固定系列（包括Duetto双头钉技术）、Zina脊柱微创内固定系列、Hais脊柱椎间PEEK融合器系列等疗法创新产品，已经掌握多平面调节、多轴延伸和骨质匹配椎弓根螺钉技术，柔性延长臂经皮螺钉技术，内镜辅助经皮椎间隙融合技术，悬浮通道正侧方椎间隙融合技术，低切迹一体式颈椎融合技术、复杂脊柱畸形矫正固定技术、新一代椎间盘假体和脊柱肿瘤治疗专用器械等核心技术，并持续对公司主流产品进行创新升级迭代，主要包括：（1）腰椎后路微创-ZinaII代的更新迭代（2）ZELIF内镜辅助下经椎间孔腰椎融合术式的升级（3）创新侧方入路手术-Mount侧方钉板系统，配合CLIF侧方腰椎融合术式（4）脊柱畸形Duetto双头螺钉的升级换代（5）创新UBE双通道内镜减压融合系统。有关产品在复杂脊柱畸形和退变的微创临床治疗方面获得了突破性进展，解决了复杂脊柱畸形在三维矫形丢失和内固定系统断裂失败，退变微创治疗可操作性差、安全性不高、学习曲线过长的问题，实现了复杂脊柱畸形和退变疾病微创的安全有效治疗，填补了国内空白，得到医生和病患的高度认可,其中Hais9mm腰椎融合器产品相关技术获得中华医学科技奖之医学科学技术二等奖，Lora微创单平面技术脊柱骨折复位固定系统产品相关技术获得高等学校科学研究优秀成果奖科学进步奖一等奖。通过近十年持续的疗法创新，公司已经在代表脊柱最高治疗水平的脊柱畸形和脊柱微创治疗等方面建立起较高的品牌知名度，具有领先的市场地位。
　　公司除了在传统的骨科植入耗材领域内加强研发创新外，积极拓宽产品线，目前已在超声骨刀等有源设备领域开展布局，围绕骨科手术进行延伸，探索无源类高值耗材和有源类手术设备在疗法上的有机结合，拓展临床解决方案的实现边界，向病患及医生提供更安全、更高效、更便捷的一系列手术解决方案。水木天蓬董事长曹群先生为清华大学精密仪器专业博士，在超声外科产品研发上拥有20多年的经验和学术积累，在他的带领下，培养了一支人才梯度健全、经验丰富的超声能量平台研发团队。水木天蓬在超声骨刀和超声止血刀等方面有着深厚的研发积累和核心技术，是国内超声能量手术工具的领导者，通过与临床医生密切医工合作，解决临床手术痛点，开发了一系列的切骨方式和与之配套的超声骨动力系统，如首次实现了由内向外的切骨方式，首创椎间孔镜下微创应用的超声骨动力系统，提高了关节翻修手术效率的特殊应用等。同时，水木天蓬也利用超声切骨技术与机器人的协同创新技术在临床手术治疗中做了很好的尝试。
　　2、研发团队与体系优势
　　公司研发团队由董事长兼首席科学家MichaeMingyanLiu（刘明岩）博士领导，刘博士在骨科脊柱产品研发领域拥有三十多年的国内外工作经验，具备卓越的研发设计与创新实力，为多项美国和国际发明专利的发明人。由于骨科医疗器械的研发、生产和临床应用涉及医学、生理学、材料学、物理学、工程学、化学等多个学科的专业知识，自主创新对人才的技术要求很高,对研发领军人才的要求更高,不仅需要精通材料学、工程设计学、生物力学及临床医学,还需要对研发的流程、项目系统管理、研发质量控制等方面具有长期的实践和领导经验。在刘博士2010年回国之前，由于国内骨科医疗器械行业发展起步晚,技术沉淀和积累不足，国内骨科的研发领军人才缺失，研发设计人员水平较低，人才缺口较大。公司在MichaeMingyanLiu（刘明岩）博士的领导下，以拓腾实验室（研发中心）为基础，已逐步形成了一个以博士、硕士研究生及资深设计工程师为核心和骨干，梯队层次健全，整体实力雄厚的研发团队。公司核心团队包含毕业于北京大学，清华大学和上海交通大学等海内外知名高校的研发人员，学科涵盖机械、工程力学、材料学等多个领域，是公司作为技术创新性企业的基础。公司持续完善和优化整个研发团队，新任研发总监、核心技术人员、研发部总监马宇立先生本科毕业于清华大学工程力学，后获北京大学理学博士学位，自2014年8月加入三友医疗，一直致力于医疗器械产品开发、生物力学实验与分析、3D打印产品研究、医工合作等项目，参与了Adena脊柱后路钉棒系统，HaisPEEK椎间融合器，3D打印新型融合器等多个主要产品的研发设计验证工作，同时主持和承担了多项脊柱骨科生物力学和支持临床基础研究项目，包括国家科技部重点研发专项和国家高技术研究发展863计划项目等，2017年入选上海科技启明星计划。公司控股子公司水木天蓬董事长曹群为清华大学精密仪器专业博士，在超声外科产品研发上拥有20多年的经验和学术积累，在他的带领下，培养了一支人才梯度健全、经验丰富的超声能量平台研发团队。水木天蓬在超声骨刀和超声止血刀等方面有着深厚的研发积累和核心技术，是国内超声能量手术工具的领导者。刘明岩博士和曹群博士领导的研发技术团队紧密合作，共同探索无源类高值耗材和有源类手术设备在疗法上的有机结合，将进一步拓展临床解决方案的实现边界，向病患及医生提供更安全、更高效、更便捷的一系列手术解决方案。
　　公司已建立了成熟的项目评估和研发体系。公司研发工作主要由研发中心（拓腾实验室）承担，研发中心下设基础研发部、技术部、开发部、工程部、工艺部及注册部，研发各部门与市场销售部门及生产工艺部门协同配合，积极了解临床医生的临床需求和临床手术痛点，定期对正在研发的创新技术进行评估，共同推进研发项目的开展，开发满足临床需求的创新性产品。现有研发管理体系在团队建设、工作流程、项目管理、绩效管理、成本管理等方面均设计有制度化的安排，是公司研发优势可以持续的源泉之一。
　　2022年4月14日，上海三友医疗器械股份有限公司拓腾实验室CNAS认可资格正式获得批准，成为上海市首家获CNAS认可的企业医用骨科植入耗材检测实验室，认可能力范围涉及医疗器械原材料、骨科医疗器械及医疗器械包装材料三大类，共33个检测项目。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准成立并确定的认可机构，统一实施对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
　　3、质量优势
　　公司主要产品属于植入性医用高值耗材，其质量水平不仅影响公司声誉，而且直接关系到患者治疗的可靠性、安全性和有效性。鉴于公司产品的特殊用途，公司十分重视对产品的质量控制，使用的生产设备大多是技术水平先进的高精度进口设备。同时，公司采用先进工艺，并购置了进口检测设备，利用多种检测手段，确保公司产品精度，提升公司产品稳定性。
　　公司将医疗器械生产质量管理规范与精益生产和信息化管理相结合，把医疗器械生产质量管理规范做为公司质量管理的基础法规依据，在满足法律法规的条件下，引入精益管理的理念，从设计开发、生产过程管控与质量问题解决至市场产品的质量追溯等过程，均结合质量管理规范及精益生产理念，全面的提高质量管理能力。公司研发一直都是从医生与患者的需求出发，开展原创性设计。通过机械强度试验，生物力学试验，生物相容性试验，化学元素表征检测，灭菌、包装与运输验证，乃至临床试验，保证最终的设计实现能够满足人体植入所需的高要求。在日常运营中，公司建立了从获取市场需求、设计、试验、生产、销售至术后随访全程规范化记录并可追溯的流程文件，通过设立评审里程碑，实现对关键节点的管控，保证生产产品与法律法规和立项时定义的市场需求的一致性，并通过日常检验，定期委外检测关键工序，持续保持产品的一致性，并在产品上市后运用公司基于互联网的物流及经销信息化运营管理平台，对公司全渠道的运营进行全程跟踪式的监控和管理，提供运营效率和流通环节产品的可追溯性和全程质量控制。公司严格按照最新的医疗器械监督管理条例（第739号）进行质量管控，完成内部体系审核及管理评审，顺利通过了第三方认证机构DNV对我司ISO13485及ISO9001的体系监督审核，同时，公司持续推进QC改善，并不断加强原材料和植入物产品的检测检验，优化检验规范，规范生产操作，提高产品质量。绝大部分产品已通过欧盟CE认证和美国FDA注册。公司拥有的上述资质及认证，为公司开拓海内外市场奠定了坚实的基础。
　　4、管理优势
　　公司的中高层管理团队长期保持稳定，富有创造力和进取精神，同时拥有相同的价值观。公司核心管理团队成员具备丰富的跨国团队领导、市场开拓及公司管理经验，为公司创立了先进的管理流程和体系，同时还能在产品设计、行业判断、临床反馈等方面发挥专业优势，根据市场变化完成产品战略布局，制定企业经营战略，满足公司快速发展的需求。公司销售团队领导成员具备多年医疗器械行业一线销售和管理经验，在市场开拓和渠道推广上能积极应对国家政策带来的行业变化以及复杂的竞争环境，保持公司销售业绩的持续增长。
　　5、物流及销售运营管理优势
　　鉴于骨科行业实际运营中具体产品物流的复杂性，公司基于对骨科医疗器械行业的深刻了解,与外部互联网公司合作开发了一套基于移动互联网的骨科高值耗材仓储管理和销售运营SaaS系统——“医捷云系统”，并以此管理公司的整个供应链。该系统目前运转良好，大幅度提高了拣货和配送的效率，减少传统配货方式对人员熟练程度的依赖，使得公司整体营运效率和可持续的稳定安全性获得提高，产品交付按时率保持在较高水准、库存成本控制等指标达到公司预期水平。这是一个网络化、信息共享化并具有延伸和渗透作用的物流及销售运营管理平台,能使生产商、物流商、经销商、销售人员、医生和病人的所有数据得到整合，可以对公司生产的植入性医疗器械进行全程跟踪式的监控和管理，从而满足国家和医疗器械行业关于植入性医疗器械追溯管理的需要。该系统主要由订单及配送、仓储及库存、医院及报台、销售渠道管理等模块构成，能清晰掌握各个销售节点信息，保存和管理公司产品的植入记录，有效调配资源，提高公司及各级经销商运营效率,降低物流成本,规范下游客户的信用管理，解决“两票制”或“一票制”模式下的产品销售和货物管理问题，同时提高产品的可追溯性。该系统可以在终端的销售手机端下单，在双向物流模式下大幅度提高拣货和配送的效率，满足时效性并保持库存信息准确、完整，同时利用积累的信息建立了可信并详实的基础数据库，及时了解终端产品的使用和消耗信息，以此指导准确生产和提示研发方向，使供应链清晰，更有效的避免中间层级的大量货物积压所导致的生产判断失误。
　　该系统是专门针对植入性医疗器械的特点开发的,具备通用性和可扩展性，同时具有技术先进性。该销售运营系统基于互联网，公司在国内骨科行业里率先全渠道应用，对产品的全程跟踪和数据的平面化收集，不但大幅度改善了整体供应链的效率，同时在未来的集中带量采购后渠道的扁平化和经销体系的弱化中施行新的可信赖的销售运营模式打好了基础。公司已经在创伤产品集中带量采购后试点实行新的基于SaaS系统的运营和销售模式，获得初步效果。未来骨科集中带量采购政策全面执行后，该系统将提高公司运营效率，降低公司的运营成本，从而帮助公司在存量业务中获得相对竞争优势。而对公司发展更关键的以价换量过程中带来的增量业务，该系统在信息处理及产品运营效率方面的优势将对公司获取更多增量业务从而保持持续快速发展起到至关重要的积极作用。
　　报告期内，公司的核心竞争力未发生重大变化。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、新产品研发失败或无法得到市场认可的风险
　　全球骨科医疗器械的市场规模近年来保持高速增长态势，各大骨科医疗器械公司均保持较高的研发投入力度。公司为保持竞争优势，需持续开发具有创新性的差异化新产品，保持技术的先进性。而骨科医疗器械产品技术壁垒相对较高，获得新产品许可的投资大、周期长、风险高。受研发条件、市场变化等因素的影响，公司存在不能按照预定计划获得新产品许可，或新产品研发成功后不能得到市场认可从而无法达到预期经济效益的风险。
　　2、核心技术泄密的风险
　　公司为技术密集型企业，核心技术是公司的核心竞争力及未来发展的根基。自创立以来，公司始终将技术与产品的研发创新放在公司发展的首要地位，经过多年沉淀，公司已掌握多项核心技术。如果出现竞争对手侵犯公司专利的情况或公司人员发生泄露核心技术机密信息的行为，则可能对公司的经营造成不利的影响。因此，公司存在核心技术泄密对公司经营造成不利影响的风险。
　　3、核心技术人才流失的风险
　　成熟的医用高值耗材产品开发往往需要医学、材料学、电子学、生物力学、机械制造等多学科的高水平专业技术人才协同工作，各大医疗器械企业对于人才的竞争日愈激烈。若未来公司不能在发展前景、薪酬待遇、研发条件等方面持续提供具备竞争力的待遇和激励机制，从而导致公司技术人员流失，可能对公司的技术创新能力产生不利影响。因此，公司存在核心技术人才流失的风险。
　　(四)经营风险
　　1、应收账款回收的风险
　　公司直销和配送商销售模式下客户为终端医院或其配送商，回款周期较长；对于经销商客户，公司采用款到发货及信用销售相结合的方式。如公司客户经营情况发生重大不利变化，出现支付困难的情况，公司可能面临应收账款不能及时收回的风险，从而对公司未来业绩造成不利影响。截止报告期末，公司应收账款净额为27,536.91万元，较期初增加2,650.65万元，增幅10.65%，报告期内公司销售收入同比增长9.40%，公司绝大部分应收账款的账龄都在一年以内，这部分客户主要是国家公立医院，回收不了的风险较小。另外，公司已按相关会计准则计提了坏账准备，未来公司将进一步加强对应收账款的管控力度，降低应收账款余额，促进公司资金良好运转。
　　2、存货余额较大的风险
　　截止报告期末，公司存货账面价值为15,508.46万元，较期初增加3,360.70万元，增幅27.67%。公司存货金额较大主要是公司为应对国家高值耗材带量采购及时保证产品供应、支持销售拓展所作的备货所致。随着公司经营规模的不断扩大以及产品种类的丰富，公司存货也有可能进一步增多，从而影响公司的资金周转速度和经营活动现金流量。公司将进一步加强产销配比工作，并推进营销网络建设，加大市场开拓力度，进一步促进产品销售。
　　3、产品质量及潜在责任风险
　　骨科植入性耗材需要贴合人体的组织结构并长期停留在人体内，产品的性能和使用效果将直接影响到手术的成功率，故其在临床应用中客观上存在一定的风险。报告期内，公司未发生重大产品质量事故和纠纷情况。但若未来公司产品出现质量问题，患者在使用后发生意外事故提出索赔或与公司发生纠纷、法律诉讼和仲裁等事件，将可能会对公司的财务、声誉和经营造成不利影响。公司将严格按照国内外行业标准和质量要求进行产品生产，从各个环节加强对产品质量的把控，尽最大努力杜绝质量风险。
　　4、产品结构单一及创伤类产品的市场开拓风险
　　报告期内，公司脊柱类植入耗材实现销售收入53,890.56万元,占比83.02%，收入和利润主要来源于脊柱类植入耗材。目前，公司已在北京及江苏以相对优势高价中标、河南等十二省市及京津冀“3+N”联盟骨科创伤类联盟集采中以相对较高价格中标，公司创伤业务的市场销售将进一步提高，市场份额有望扩大。公司已完成对水木天蓬的收购，产品线新增超声骨刀和超声止血刀，同时公司已开展新型骨与软组织损伤修复系统项目等运动医学和骨科相关战略产品的研发工作，并在脊柱椎体成形、射频消融、骨科生物材料及手术机器人等领域开展布局，公司产品结构单一的情况已得到有效改善。未来若市场对脊柱类植入耗材的需求大幅减少，而公司无法完成新产品研发或实现创伤类产品的市场开拓，将会对公司的经营业绩造成不利影响。公司将不断加强医工合作，继续加大研发投入，保持核心竞争力，积极拓展多元化发展，围绕骨科及相关领域提供综合手术解决方案。
　　5、募集资金投资项目风险
　　公司募集资金计划用于骨科植入物扩产项目、骨科产品研发中心建设项目、营销网络建设项目以及补充流动资金。目前，“骨科植入物扩产项目”和“研发中心建设项目”两个主要募投项目已经完成，“营销网络建设项目”正在建设实施阶段，在此过程中，相关政策、疫情防控环境、公司产品市场推广情况及宏观环境等因素，均可能会对募集资金投资项目的顺利实施造成负面影响，致使募投项目建设完成时间晚于预期。公司将重点关注行业及市场变化情况，加快“营销网络建设项目”的建设进度并及时根据集采等相关政策和市场经济环境作出积极调整和应对。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　2019年12月，人大常委会通过《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（2020年6月1日实施），从立法层面进一步明确：国家要加强对医疗器械的管理，完善医疗器械的标准和规范，提高医疗器械的安全有效水平。随着国家医药卫生体制改革的深化，医保目录、“两票制”及带量采购等行业政策已陆续出台，国家对医疗器械的管理日趋严格，给公司的进一步发展带来了挑战与机遇。报告期内，公司严格遵守《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等各项法律、法规的要求开展经营活动。未来公司将及时跟进并落实国家最新行业政策法规，严格把控产品生产、注册及销售等的每一个环节，不断提升产品质量和性能。
　　2019年7月，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），要求：“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。”为了推进国家治理高值医用耗材的改革，国家医保局会同相关部门以冠脉支架为首，率先启动了高值医用耗材带量采购。2020年11月，国家组织冠脉支架集中带量采购开标，2021年1月1日起在全国执行带量采购中选结果。
　　2021年6月21日，国家联采办发布《国家组织人工关节集中带量采购公告（第1号）》，就本次集采的产品类别、采购规则、竞价规则等进行了说明，国家组织人工关节集中带量采购正式开启。2021年7月20日，河南等十二省(区、市)骨科创伤联盟采购中标结果公司，公司的普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统（含万向）、髓内钉系统以相对较高价格A组中标本次联盟采购。2022年2月9日，京津冀三地联合发布《2022年京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》（以下简称《方案》），本次骨科创伤类医用耗材集中带量采购方式为带量联动、双向选择，联动河南等十二省骨科创伤类医用耗材联盟带量采购价格，通过购销双方互相选择，确定中选产品，按照带量分包，实行带量联动采购。3月9日，上述联盟集采中选结果公告，公司亦以相对较高的价格中标。
　　本次创伤高值耗材的联盟带量采购是国内骨科创伤首次开展的集中采购，涉及全国三十多个省份，后续随着中标结果的实施，将进一步促进公司创伤类产品在国内市场的开拓，扩大公司创伤类产品的销售规模，提高市场占有率，促进公司的渠道下沉，提升公司的品牌影响力。
　　2022年7月11日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告（第1号）》，就本次集采的产品类别、采购规则、竞价规则等进行了说明，国家组织脊柱类耗材集中带量采购正式开启。
　　2022年9月27日，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果正式公布，公司主要产品在本次脊柱带量采购中全线A组中标。这是脊柱类耗材首次开展的全国性的集中带量采购，公司将凭借本次集采中标和疗法创新研发进一步开拓新增入院，增加医院手术量，提升公司市场覆盖率，带动公司疗法创新产品在相关医院的销售，对公司长期发展有积极影响。
　　(七)宏观环境风险
　　后疫情时期，新冠病毒反复出现可能导致国内经营及海外市场拓展受阻的风险
　　报告期内，新冠病毒疫情仍未消散，国内疫情仍有反复，部分省市出现小区封控，医院处于停诊及手术延期状态，公司部分客户和供应商等日常经营也受到很大影响。奥密克戎变异病毒在全球很多国家和地区肆虐，如果疫情反复的地区增多甚至成为一种持续状态，将对公司经营状况及国际业务拓展产生负面影响。
　　截止报告期末，国家降低对新冠病毒的管控，目前医院骨科手术已基本回复常态化诊疗。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业总收入64,915.23万元，比上年同期增长9.40%；营业总成本6,376.87万元，比上年同期增长13.12%；销售费用、管理费用、研发费用（费用化）与上年同期相比分别增长0.74%、29.33%、6.76%；实现营业利润为19,081.83万元，比上年同期增长2.39%，归属于母公司的净利润13,382.25万元，比上年同期增长6.47%。

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　近年来，我国经济发展迅速，基本医疗保障水平也相应提高。在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的运营环境逐步改善。随着人口的结构性变化及人民群众健康意识和收入水平的提高，我国医疗器械行业发展迅速。但目前我国医疗器械领域整体技术水平不高，高科技产品依赖进口，医疗器械前沿技术主要被欧美等发达国家掌握，凭借其较高的技术壁垒以及大型跨国企业的资本实力，欧美国家长期以来占据着世界医疗器械市场主体地位。以技术要求相对较高的骨科脊柱植入耗材为例，以强生、美敦力、史赛克为代表的外资医疗器械企业占有国内60%以上市场份额。
　　随着我国老龄化社会的到来，居民人均医疗保健支出和可支配收入稳步增长，骨科医生医学教育的大力推广以及我国骨科医疗服务水平的不断提高，我国骨科植入耗材市场规模亦呈持续增长态势，我国骨科植入医疗器械市场的销售收入由2015年的164亿元增长至2019年的308亿元，复合增长率达17.03%。目前，我国骨科植入医疗器械的发展尚存在较大的市场空间，具有较强的增长潜力，预计到2024年我国骨科植入医疗器械市场规模在607亿元左右，未来五年的复合增长率在14.51%左右，我国骨科植入医疗器械市场仍将保持快速增长的趋势。按产品用途划分，骨科植入耗材主要包括脊柱类、创伤类（如骨板、骨钉等）、关节类（如膝关节、髋关节、肩关节等）和其他。根据南方医药经济研究所数据，2013年至2018年，按收入计算，中国骨科植入耗材市场规模由人民币117亿元增长至人民币258亿元，年复合增长率约为17.14%；预计2023年增长至505亿元，2019-2023年复合增长率在14.19%左右。（1）脊柱类植入耗材:2013至2018年，我国脊柱植入耗材市场的销售收入由33亿元增长至73亿元，复合增长率为17.36%，高于骨科植入耗材的整体增速，是增长最快的骨科医疗器械细分市场。以2018年的73亿元为基数，预计至2023年脊柱类植入器械市场销售额将达到146亿元。根据德尔菲法判断，五年复合增长率为14.9%。（2）创伤类植入耗材:2013至2018年，我国创伤类植入器械市场的销售收入由38亿元增长至77亿元，复合增长率为14.82%，略低于骨科植入耗材市场的整体增速。创伤类产品的生产技术相对成熟，市场开发较充分，是目前我国骨科植入耗材市场最大的细分类别。以2018年的77亿元为基数，预计至2023年创伤类植入耗材市场销售额将达到143亿元。根据德尔菲法判断，五年复合增长率为13.3%。(数据来源：南方医药经济研究所；广州标点医药信息股份有限公司)
　　骨科高值耗材集中带量采购政策对行业的深远影响。2022年9月27日，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果正式公布，公司主要产品在本次脊柱带量采购中全线A组中标。这是脊柱类耗材首次开展的全国性的集中带量采购，公司将凭借本次集采中标和疗法创新研发进一步开拓新增入院，增加医院手术量，提升公司市场覆盖率，带动公司疗法创新产品在相关医院的销售，对公司长期发展有积极影响。
　　(二)公司发展战略
　　公司自成立以来，一直在追求“更好的术中体验,更佳的术后效果”，未来将继续探索无源类高值耗材和有源类手术治疗设备在疗法上的有机结合，发挥有源类产品与公司主营业务的协同性，从专注于骨科植入物等产品的研发到关注整个手术解决方案的提供，拓展临床解决方案的实现边界，共同推动骨科临床手术治疗方案的革新与创新。这将为公司在严峻的国内外环境和复杂多变的经济形势下，保持稳定、健康的发展和持续的创新奠定坚实的基础。公司将继续依托国家鼓励国产创新医疗器械产品的产业政策，结合自身的自主研发及疗法创新能力优势，继续加大研发投入力度，持续开发创新疗法及产品，大力增加市场推广和产品培训投入，保持公司在国内脊柱耗材领域的技术领先水平和市场占有率的领先地位。除了在传统的脊柱和创伤领域继续丰富和完善公司既有产品线外，凭借公司在骨科领域多年的研发创新能力优势，在新材料和未来新技术方面加大研发投入，在运动医学、新材料应用、生物材料表面改性和3D打印等骨科相关领域不断加强研发和战略布局，同时也在密切关注相关新技术发展动向如新一代智能手术机器人、生物材料和脊柱运动节段假体等。公司将利用集采执行的机遇积极争取大幅度提高国内市场占有率，同时大力推进国际业务的拓展，以实现公司总体持续、健康和快速的发展，不断提升公司价值，实现投资者利益最大化。
　　(三)经营计划
　　2023年，随着脊柱高值耗材带量采购的逐步落地实施，公司将处于更加复杂严峻的的经营环境和行业竞争格局中，公司将保证产能供应，维持正常经营运转，继续坚持疗法创新，增加研发投入，采取更加灵活、有效的方式进行国内外市场开拓，以现有产品线——脊柱、创伤及超声动力系统为基础，持续推进运动医学、骨科新材料、手术机器人等骨科相关领域的战略规划和业务布局，进一步提升公司研发实力和核心竞争力。公司将把国际业务拓展作为重点发展战略来抓，在成功实现以自主品牌进入欧美发达国家市场的基础上，直接面对国际客户和市场，加强在全球主流市场的学术推广，研发合作和市场开拓，提高公司及产品在国际主流市场的知名度，促进公司国际业务的快速和可持续发展。另外，公司将加强精益生产管理，提高生产运行效率和资产利用率，降低生产成本，提升管理效率，持续降低公司综合成本，以保持公司业绩的持续稳定增长。
　　1、研发计划
　　公司成立至今，一直致力于骨科高值耗材的自主研发和疗法创新。在董事长兼首席科学家MichaelMingyanLiu（刘明岩）博士的带领下，公司已经建立完整的产品研发体系和架构，不断引进多学科多技能高端人才，完善和优化研发团队梯队建设，拥有国际先进的研发装备和项目管理系统，确保了公司产品的先进性、有效性和高可靠性。公司将继续瞄准骨科高值耗材领域的发展趋势，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了解临床需求和临床手术中的痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够有效满足终端市场的多样化需求，保持公司在研发设计及疗法创新方面的核心竞争力。
　　自19世纪以来，随着生物、化学、电子、计算机等各学科的快速进步，各种新型医疗技术应运而生，科学技术的进步必将对医疗行业的发展起到至关重要的作用，随着科技的发展医疗行业已经开始进入了智能时代，目前市场上已经涌现出了一大批能够替代传统手术工具的高技术含量的产品，公司基于对行业十多年的深入了解和专业判断，结合医生的有效反馈，从临床需求的角度出发，公司通过控股收购北京水木天蓬医疗技术有限公司，布局超声骨刀、超声吸引刀和超声止血刀等领域，旨在提供更高效、更安全、更便捷的手术实现方案，以及在骨科生物材料、PKP球囊、射频消融和脊柱内镜等领域不断丰富产品线。此外，公司也在密切关注相关新技术发展动向如新一代智能手术机器人、生物材料和脊柱运动节段假体等，争取在这些骨科相关领域取得突破，完善临床解决方案的产品供应，丰富临床应用。
　　2、营销网络建设与市场拓展计划
　　公司将继续发挥已有客户资源和营销网络优势，在巩固已有市场基础上，基于脊柱产品的品牌优势，通过自上而下的技术传播方式，加大公司主要产品及相关产品在全国范围内的推广力度，完善覆盖全国各主要城市的营销网络体系并建立合理的渠道链接。同时，公司通过运行多年的覆盖公司总部及各分支机构的营销网点的营销网络信息系统，拓展营销工作的推广渠道，大幅提高订单信息的获取速度和准确性并降低物流费用，提升信息化水平及管理效率。
　　脊柱业务将继续增加市场推广和产品培训投入，在各级专业会议上进行展示和产品宣传，保持公司脊柱产品在国内市场的高端品牌形象和影响力。同时增强对三四线城市的渗透和扩展，将公司的市场活动基础下移，逐步了解和学习基层市场的规律，寻求新的市场增长点。创伤业务将借助集中带量采购，打通入院通道，凭借公司创伤产品在江苏、北京等地的中标价格优势，持续进行市场开拓和销售拓展。
　　目前，公司主流产品已通过FDA注册、CE认证并拥有国际专利。在成功实现以自主品牌进入欧美发达国家市场的基础上，公司将直接面对国际客户和市场，加强在全球主流市场的学术推广，研发合作和市场开拓，提高公司及产品在国际主流市场的品牌知名度，促进公司国际业务的快速可持续发展。
　　公司已与法国Implanet公司达成战略合作意向并进行投资，确立双方在国际市场上的战略合作关系。公司本次对外投资将进一步促进国际业务的快速稳定可持续发展，公司拟将自主研发的疗法创新技术和产品输出至国际高端骨科市场，利用Implanet公司现有的销售网络和渠道，促进公司产品在海外市场的销售。同时，将Implanet公司先进的脊柱创新疗法JAZZ拉力带系列产品引进国内，进一步丰富公司产品线，与公司现有产品进行有效协同，为临床医生提供更完善、更先进的脊柱手术治疗方案，进一步提升公司的市场竞争优势。
　　3、精益生产与降本增效
　　2023年，公司在重点推进精益生产的基础上，进一步提高生产运行效率，提高资产利用率，降低综合生产成本。随着脊柱集采的落地，将重点围绕保供货和降成本两个大方向展开，加强对人才技能的培养，缩短调机时间，提高生产效率，完善新产品导入，前置相关的订单评审工作，并根据市场销售端变化，及时调整生产计划和人员调配。在降成本方面，重点是严格控制预算的使用，积极推进持续改善项目，确保重点项目的按计划实施和效果，进一步完善安全库存的设置，降低库存资金，及时清理呆滞库存。同时，努力降低采购成本，提升采购水平；加强节能降耗，优化产品工艺成本；努力降低费用，提高经营效率；加强资产管理，提高资产运营速度。
　　4、人力资源、管理与内控提升计划
　　2023年，公司将持续加强人力资源管理，统筹人力资源配置，优化人员结构，提升人力资源的运用效率。针对公司发展阶段和所处行业发展趋势，培养具有国际视野、知识、能力和思维的高端技术和管理人才，加强人才梯队建设，做好公司中长期发展的人才储备。通过不断培养内部优秀人才，加强内部管理体制，实施扁平化管理模式，明确岗位职责，实施事前、事中、事后监督，使管理职责落实到人。进一步强化内控制度建设，完善公司治理结构。根据公司内部控制制度要求和业务流程特点，提高信息化管理水平，优化、整合各项业务工作流程、议事规则和工作程序，进一步提高风险管理水平，建立健全风险预测、风险评估、风险控制和风险约束机制，有效防范和控制风险，充分发挥内部审计在公司内部监督中的作用，在做好财务检查的同时，积极扩展内部审计范围，以确保公司遵守各项法律法规，在合规经营的前提下，提高经营效率、保证对外信息披露质量。
　　上述经营计划不构成公司业绩承诺，敬请投资者关注投资风险。 收起▲