一、经营情况讨论与分析　　公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO。自设立以来，公司致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发服务。作为国内较早进入生物医药研发服务领域的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。目前公司已投入使用共计超过8.5万平方米的研发办公场地，报告期内公司新增美国波士顿的研发试验基地已开始逐步投入使用，将以此为据点迈出全球化战略的关键一步，正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶并已申请验收，建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平。公... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO。自设立以来，公司致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发服务。作为国内较早进入生物医药研发服务领域的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。目前公司已投入使用共计超过8.5万平方米的研发办公场地，报告期内公司新增美国波士顿的研发试验基地已开始逐步投入使用，将以此为据点迈出全球化战略的关键一步，正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶并已申请验收，建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持，可以为医药企业和其他新药研发机构的新药研发提供包括药物发现、药学研究及临床前研究全方位服务，协助客户快速、高效地完成新药研发临床前研究各个阶段。
　　报告期内，在全球经济增长放缓、生物医药领域投融资景气度下滑、国际地缘政治形势日趋复杂、行业竞争加剧等诸多不利因素叠加的挑战下，公司积极进取，强化管理，推动变革。
　　报告期内，由于订单价格下降，部分订单延迟执行，公司的盈利能力受到一定影响。2023年度，公司实现营业收入13.66亿元，同比下降17.68%。报告期内，公司的客户结构以境内客户为主，境内客户收入为9.78亿元，占主营业务收入71.63%；境外客户收入为3.87亿元，占主营业务收入28.37%。
　　报告期内，归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别下跌109.82%、118.76%，主要系报告期内受医药行业竞争加剧，订单价格下降，部分订单延迟执行，公司营业收入较去年同期减少29,329.94万元，同时报告期内公司研发实验室运营费用及固定资产折旧，以及人力成本和相关费用有所增加，营业成本较去年同期增加5,871.42万元，同时公司计提了资产减值损失和信用减值损失6,138.30万元，综合导致利润下降。
　　报告期内，公司管理层积极应对外部市场环境的变化，引领公司夯实临床前一体化综合研发服务能力，提升项目实施及项目交付的效率，确保经营有序进行。同时，公司在国内外市场特别是国外市场的拓展力度加大，2023年，公司积极参与并主导了35场国内研讨会、论坛等活动，以及参加了38场海外展会和会议，持续加强海内外中、大型制药企业及优质生物技术公司的开拓力度，提升订单获取能力和服务能力。
　　1、深化竞争优势提升认可度，筑牢发展基石
　　2023年，公司以市场需求为导向，紧密跟踪全球热点药物研发方向，持续夯实完善ADC药物、小核酸药物等生物药临床前一体化研发平台建设，将一体化优势从化学药延伸至生物药领域，进一步补齐生物药的药物发现、药学研究能力；持续加大自主创新研发投入，进一步完善和开发小核酸药物合成、修饰及递送技术的整合服务平台、基于双特异性抗体研究需求的动物模型的构建、基于GaNAC的蛋白降解技术平台、新型P-CAB抑酸药的发现与早期活性筛选、XDC研发中的靶头探索与应用等研发项目。在技术创新方面持续投入，不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。
　　报告期内，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有75件通过NMPA批准进入临床试验，16件通过美国FDA批准进入临床试验，2015年以来公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有421件通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验，加速了客户新药研发进程。
　　2、健全人才队伍，优化人才结构
　　公司一直高度重视技术人才队伍及管理人才队伍的建立，注重内部人才梯队的建设，吸收培养了大批优秀的行业人才，为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。2023年度，公司各事业部开展了各项组织精简工作，协同各部门进行专业化资源的整合、共享，旨在合理控制人员规模，提升人员使用的效率。报告期内，公司持续优化人才结构，截至报告期末，公司员工共2,600人。其中本科及以上学历2,104人，占员工总数的比例为80.92%；硕士及博士773人,占员工总数的比例为29.73%，较去年同期提升7.02个百分点。
　　为进一步完善公司法人治理结构，建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住公司关键技术和业务人员，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力并将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起，确保公司发展战略和经营目标的实现，公司上市前后均实施股权激励计划，充分调动了各层级员工的积极性和创造性，有效提升公司团队凝聚力和企业核心竞争力，助推公司持续快速发展。报告期内，公司实施了股份回购，未来适宜时机将全部用于公司股权激励或员工持股计划。
　　3、各业务板块稳步发展，持续加强服务能力
　　(1)药物发现与药学研究
　　药物发现与药学研究主要包括化合物合成及筛选、原料药及制剂工艺研究等服务。药物发现方面，公司具备现代合成化学领域内覆盖面广泛而深入的技能，在世界新药研发趋势中的手性药物、糖化学、抗体及抗体药物偶联物（ADC）、核苷/核苷酸药物以及低聚核苷酸药物（如RNAi）等热点领域中有突出的技术经验，且建立并逐步完善了PROTAC技术和BSL-2实验室；药学研究方面，公司已建立了新型造影剂的药学研究平台、绿色化学工艺研究平台、晶型和盐型研究平台、基因毒性杂质研究平台、微生物研究平台等多个原料药研究平台，并建立了多个制剂技术平台，包括吸入制剂技术平台、皮肤局部给药技术平台等，也建立了中药的研发平台、小核酸的制剂研究平台，目前正在拓展纳米抗体制剂等新的制剂研发领域。
　　公司拥有一站式临床前综合服务能力，是国内药物发现及药学研究的主要CRO企业之一。公司作为本土CRO企业熟悉国内市场，并持续吸引高端人才,拓展国际业务规模,逐渐缩小与国际及国内龙头企业的差距。
　　报告期内，公司药物发现和药学研究服务实现营业收入63,179.81万元，同比下降14.07%。公司在夯实业务服务能力的同时积极维系客户，药物发现与药学研究服务报告期内新签订单9.68亿元，公司根据业务需求同步配置了1,301名药物发现与药学研究板块研发人员。
　　(2)临床前研究
　　临床前研究服务主要包括药效学研究、药代动力学研究、毒理研究等服务。主要工作是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以分析化合物对目标疾病的生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估。
　　公司具备全面的临床前研究服务能力，能够提供系统的体内药效学和GLP条件下的药代动力学、安全性评价研究服务。目前公司已拥有超过650种药效评价模型，可对细胞毒及靶向类小分子、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC、CAR-T/CAR-NK细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系统的评价。公司对大量化学药物和生物药物建立了系统分析方法和体内外评价方法，包括小分子、大分子和新生物技术药物生物分析平台、免疫分析工作站、放射性同位素药代动力学研究平台及肝脏活体穿刺、肌肉活检和鞘内注射平台等，支持早期筛选、成药性评价和IND申报等。公司拥有经中国NMPA认证的GLP资质，且通过了美国FDA的GLP现场检查，具备符合国际标准的GLP体系，并且获得AAALAC认证，实验动物管理质量标准获得国际认可。2023年4月，公司已通过NMPA的GLP资质定期复查，同时新增试验项目和南汇园区新增实验设施均通过了NMPA的GLP认证，由此公司GLP服务范围从8项增加到9项，GLP实验室面积从1.1万平方米增加到2.9万平方米。公司在中国、美国、澳大利亚等多地具有较为丰富的临床试验申请经验，能够为客户提供按照中美双报标准进行的临床前试验服务。
　　报告期内公司临床前研究板块实现营业收入73,380.26万元，同比下降20.55%。报告期内新签订单12.32亿元，临床前研究板块研发人员共934人。
　　4、再融资顺利完成，助力产能衔接
　　随着全球及国内医药研发支出不断增加，在新药创新的浪潮下，药物研发业务未来的需求将继续扩大。为构建更为全面、高效的药物研发服务体系，有效提高承接药物发现项目服务能力，公司于2022年年初启动向特定对象发行A股股票再融资项目，并于2023年2月13日收到证监会出具的《关于同意上海美迪西生物医药股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可﹝2023﹞265号）。2023年8月，公司向特定对象发行A股股票再融资顺利完成。
　　目前，募投项目“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶并已申请验收；“美迪西北上海生物医药研发创新产业基地项目”也已正式开工建设，公司将根据业务发展情况稳步推进募投项目建设。本次募投建设项目建成后，将显著增加公司的实验室面积，配备更为先进高效的实验设备，吸引更多的优秀研发人员，显著增加公司药物发现的服务能力，尤其是对国内外大型生物医药公司的大规模长期的业务需求的服务能力，有助于公司进一步扩大现有业务收入规模，增强市场竞争力和行业影响力。
　　5、加快推进全球化布局，美国实验室投入使用
　　公司在2023年9月初步完成美国波士顿的研发实验室的建设，服务范围涵盖化学、生物、动物实验，并已投入使用。公司将以此为战略支点，迈出全球化部署坚实有力的一步。波士顿实验室将与国内各研发实验中心配合、联动，在资源共享的同时，实现差异化发展，重点满足海外客户日益增长的需求，不断加强与全球合作伙伴的沟通协作，为欧美客户的商务拓展提供有效支撑。
　　波士顿实验室将充分依托公司国内研发中心积累的丰富运营管理经验、强大的研发团队以及较高的服务能级，不断提升实验室能力建设以及商务团队的拓展。致力于为海外客户提供符合国际标准、更灵活、高质量、高效率的临床前CRO服务，力争逐步提升公司的海外业务占比，为公司的发展和增长提供新思路、新方向、新动能，开启全球化发展的新篇章。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。
　　公司立足创新药物研发的关键环节，构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台，是国内较早对外提供临床前CRO服务的企业之一，具有丰富的国际医药企业临床前CRO服务经验的一体化研发平台。公司立足于国内医药行业创新发展的需求，运用服务国际制药公司所积累的经验，为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发服务。
　　(二)主要经营模式
　　1、盈利模式
　　公司接受客户的委托，依据其研究需求和行业规范，开展新药研究服务，并按照合同约定将研究成果和数据等资料移交给客户，公司主要通过向客户收取研究服务费来实现盈利。公司的盈利模式包括FTE模式及FFS模式。
　　按客户要求，在一定的服务期间内，配置不同级别的研发人员提供服务。以一个工作人员在一定时期内全部法定工作时间的计算单位为基础，把非全时工作人员数折算为全时工作人员的相等数量。1个FTE指该人员全部法定工作时间都用于本项目，0.5个FTE指该人员全部工作时间的一半用于本项目。FTE模式收费按当月提供FTE个数和约定的FTE价格计算。
　　根据客户对最终试验结果的要求拟定具体的试验方案，或者按照客户的要求或初拟的实验方案进行实验，并将试验的结果（一般为化合物或试验报告）在约定的研发周期内递交给客户。FFS模式收取的费用取决于具体实验的类别、方法和待测化合物数量等。
　　2、采购模式
　　公司采购物品主要包括各类实验动物、实验试剂、耗材及实验设备等，按照性质主要分为常规采购品及非常规采购品两种。仓储部门主要负责常规备库试剂及耗材等物料的请购，业务部门课题组主要负责非常规采购品的请购。在仓储、业务部门提出申请后，采购部门负责对各部门申请的商品及物料进行编制订单、询比价、采购、签约、请款等工作。公司建立了逐级审批制度，整个采购流程根据内控权限逐级审批，对采购各环节进行监督。
　　3、服务模式
　　为了保证服务质量和效率，结合临床前CRO业务特点及关键环节，公司建立了合适的服务模式，高质量、高效率地完成药物研发工作。公司主要有三种服务模式：
　　（1）产品定制模式：根据客户的项目特点或需求，采用相应的技术路线，完成化合物合成、蛋白质表达等定制服务。
　　（2）设计研发模式：根据客户个性化需求，从分子靶点或候选化合物源头开始，为其设计相关技术路线，开发关键技术，实施研发全过程，提供一站式临床前研究服务。
　　（3）联合攻关模式：公司与客户采用FTE模式，形成联合研发团队，解决其研发项目的技术问题。
　　4、营销模式
　　临床前研究是药物研发在进入临床阶段之前的重要环节。制药企业和科研机构选择临床前CRO时，综合权衡临床前CRO企业的业务资质、业务经验、技术团队、创新能力、服务能力、服务质量、品牌地位、商务报价水平等因素。公司早期服务于国际大型制药企业，积累了丰富的经验并树立了良好的口碑，并成功地拓展了为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发的服务。公司建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时会优先考虑与公司合作，在客户中树立了专业、高效的良好品牌形象，有利于潜在客户主动与公司接洽建立合作关系。
　　业务拓展部门负责公司的项目拓展与客户关系维护，发现国内外潜在客户并与其建立合作关系。同时，公司电子商务部门借助互联网平台完善销售网络。公司组织并积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，拓展客户资源、扩大影响力。项目洽谈阶段，公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触，了解客户服务需求，必要时由科研部门陪同洽谈；项目方案制定及报价阶段，业务拓展部门联合相关业务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户需求。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司的主营业务是通过研发技术平台向药企及科研单位提供药物发现与药学研究、临床前研究的医药研发服务，属于CRO行业中的临床前CRO领域。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”行业。
　　作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。
　　国外CRO企业由于起步较早，积累了较为丰富的研发经验，并通过上市突破人才及资本等瓶颈限制，实现了高速成长。经过多年的成熟发展，全球CRO市场中发展出一批大型的跨国CRO企业，如世界排名前列的Labcorp（徕博科）、IQVIA（艾昆纬）、PPD（百时益）、ICON（爱康）、CharesRiver（查士利华）、Parexe（精鼎医药）等，这些大型CRO企业在全球CRO行业占据了较大的市场份额，收入规模平均达到10亿美元以上水平。就国内而言，CRO行业是近二十年才发展起来的新兴行业。1996年美迪生药业服务公司（MDSPharmaServices）在中国投资设立了国内第一家真正意义上的CRO公司，随后其它的跨国CRO企业如IQVIA（艾昆纬）等陆续在中国设立分支机构，扩展在中国的业务。中国本土CRO企业在这个过程中逐步发展起来，药明康德、康龙化成、美迪西、昭衍新药、泰格医药等企业分别从药物发现研究、临床前研究、临床研究等角度切入CRO行业，并抓住行业快速成长的机遇期成为国内目前CRO行业的领先企业，推动了CRO行业在国内的进一步发展。
　　基于CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对其认可度提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高。根据Frost&Suivan的数据显示，2022年全球CRO市场渗透率为46.5%，预计到2026年将提升至55.0%。同时，全球医药市场规模持续增长，在研新药数量持续增长，亦推动了全球CRO行业规模快速扩张。根据Frost&Suivan的数据，全球CRO市场规模由2018年的约539.1亿美元增长至2022年的约775.7亿美元，年复合增长率约为9.5%，预计于2030年达到约1,583.6亿美元。
　　随着CRO行业的不断发展，行业监管政策的不断完善，研发技术能力将成为CRO企业的核心竞争力和主要技术门槛。在研发过程中，药物研发企业通常会涉及实验室化学、生物科学、药物安全评价、化学和制剂工艺开发及生产和临床研究服务等多个交叉学科。药物研究、开发及生产CRO服务涉及到整个药物研发链条中所有的研究板块。新进入企业由于不具备过往长期研发累积形成的技术储备，将会面临较高的技术壁垒。从2015年开始，临床数据自查核查、加快药品注册申请积压审评审批、一致性评价、药品上市许可持有人制度、鼓励药品创新实行优先审评审批等政策的不断推出，旨在提高医药行业整体质量水平、加速行业洗牌，优化竞争格局；同时，中国加入ICH之后，国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强，国内CRO企业将面临更加严格的国际标准。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司成立于2004年，在二十年的发展过程中不断创新，为客户提供高效、高性价比的生物医药临床前综合研发服务。公司是国内较早为国际客户提供临床前动物实验的CRO公司之一，国内较早提供结构生物学及化学生物学服务的CRO公司之一，也是国内较早提供整套同时符合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一。总体而言，公司在国内临床前CRO公司中收入规模排名较为靠前，并且已经在行业内形成了较强的影响力，报告期内保持着较高的市场地位。
　　1、国内竞争力较强的临床前一站式综合研发服务CRO
　　目前公司已投入使用共计超过8.5万平方米的研发办公场地，报告期内公司新增美国波士顿的研发试验基地已开始逐步投入使用，将以此为据点迈出全球化战略的关键一步，正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶并已申请验收，建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持。截至报告期末，公司员工2,600人中，本科及以上学历2,104人，占员工总数的比例为80.92%；其中，硕士及博士773人,占员工总数的比例为29.73%。经过多年发展，公司已经成为国内具有较强市场竞争力的生物医药临床前综合研发服务CRO，建立了集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药学研究、药效学评价、药代动力学和毒理学安全性评价为一体，符合国际标准的综合服务技术平台。
　　2、中美双报的GLP资质凸显行业稀缺性
　　GLP实验室对于药物非临床研究起着关键性作用。子公司美迪西普亚是国内较早参照美国先进经验建设临床前动物实验设施的CRO公司之一，获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证以及国家药品监督管理局GLP证书，并达到美国FDA的GLP标准。公司具备中美双报的GLP资质，并通过了AAALAC认证，在临床前CRO行业中的稀缺性会进一步凸显。2023年4月，公司已通过NMPA的GLP资质定期复查，同时新增试验项目和南汇园区新增实验设施均通过了NMPA的GLP认证，由此公司GLP服务范围从8项增加到9项，GLP实验室面积从1.1万平方米增加到2.9万平方米。
　　此外，公司按照国际标准建立了ProvantisGLPTox数据采集系统、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeeon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性，运用WinNonin系统研究探寻药物体内有效性、安全性，应用SEND格式处理数据以确保临床研究申报满足FDA要求。美国FDA作为全球最为严格和权威的药品审核体系，能够达到FDA标准，即意味着该药品可得到世界各国的认可，在创新药的临床前研究中具备境内外同时申报资质及能力是临床前CRO公司在新药研发领域的重要竞争优势之一。近年来，随着公司参与的按照中美双报标准要求的项目不断增加，中美双报项目对收入的贡献稳步上升，公司中美双报项目的研究经验不断累积，已经成为公司获取创新药客户的竞争优势之一。2023年度，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有75件通过NMPA批准进入临床试验，16件通过美国FDA批准进入临床试验。报告期内公司按照中美双报标准要求进行的项目收入为4.08亿元，占公司主营业务收入的29.87%。
　　综上，公司作为少数拥有符合国际临床前研究标准的综合性技术服务平台的临床前CRO企业之一，将进一步巩固优势地位。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　(1)药物研发支出持续增加，CRO参与新药研发的渗透率同步提升
　　受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧，全球医药市场未来仍将保持稳定增长态势。药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素，21世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。根据Frost&Suivan数据，2022年至2030年，全球医药研发支出预计将以每年约6.3%的速度增长，到2030年全球医药研发支出将增长至约3,943亿美元。
　　基于CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对其认可度持续提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高。根据Frost&Suivan的数据统计，2022年全球CRO的市场渗透率为46.5%，预计到2026年将提升至55.0%，渗透率稳步提升，药企逐渐加大外包比例是未来趋势。
　　(2)医药政策鼓励由仿制药向创新药发展，国内CRO行业迎来发展机遇
　　医药行业具有较强的政策导向性特点，早期国内医药市场主要以仿制药为主，创新药研发动力不足，CRO市场需求度相对较低。近年来，我国药品医疗器械审评审批制度改革、药品上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价和带量采购、创新药医保谈判等一系列政策的不断推进将带动国内创新药研发生产市场需求持续增长，促进国内领先的CRO企业快速发展，推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的战略转变。在这个转变过程中，拥有更高服务水平、更好质量体系的领先企业最先获益。
　　药品上市许可持有人制度（MAH）于2015年起推出后，极大地促进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高，增强企业研发动力和研发人员创新积极性。此外，MAH制度下，新药临床申报审评时间大大缩短，大幅度加速了新药的上市进程。在此大环境下，研发机构需要建立完整合理的质量管理体系和药品安全监测体系，积极采取开放式合作模式，同CRO研究机构积极合作降低新药研发成本和分散风险。
　　国内正处于由仿制药向创新药转型的阶段，在医药行业转型的过程中，创新药的申报数量显著增加。得益于国家鼓励创新药研发的大环境，国产新药首次IND数量快速增长，临床试验登记数量不断走高，为CRO发展提供长远动力。根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2024年2月发布的《2023年度药品审评报告》，2023年CDE受理新药IND申请2,997件，同比增长33.56%，NDA申请470件，同比增长40.72%；审结IND申请2,724件，同比增长18.43%，NDA申请427件，同比增长26.71%，全年药品注册申请受理量和审结量均创近五年新高。CDE2023年全年批准/建议批准创新药IND申请共1,918个，批准上市创新药40个品种，接近于2022年获批数（21个）的两倍。
　　(3)中国向国际监管水平接轨并具有研发成本优势，吸引国际医药研发需求转移
　　2017年中国加入ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步提高新药研发、注册、上市的效率，与国际监管水平接轨。中国国际多中心临床试验（muti-regionacinicatria，MRCT）项目有望大幅增长，有利于CRO行业长远发展。MRCT的实施可以加快新药同步研发，使试验结果用于多个监管机构注册审评时维持试验设计在相同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源使用和减少不必要的研发费用。不断完善的国内监管环境将吸引跨国药企积极来中国申请新药早期临床试验和创新药物上市。同时，拥有中国NMPAGLP认证并达到美国FDAGLP标准的CRO公司的研发能力达到国际标准，为国内CRO行业带来国际需求。
　　其次，中国具有研发成本优势，将持续吸引国际CRO需求向中国转移。以中印为代表的新兴国家由于拥有庞大的人口基数、丰富的疾病谱以及快速成长的医药消费市场，已成为大型制药公司的布局重点，因此大型制药公司不断加强在新兴市场的国际多中心临床研究和产品上市推广工作。对于药物研发企业来说，能够在短时间内完成大量病例的入组，完成药物的安全性、有效性评价，将加快整个新药研发的进程。因此，我国成了CRO需求向新兴市场转移的重要方向。
　　同时，中国具有人才优势。CRO行业作为知识密集型行业，主要依靠医药领域专业技术人员提供服务。近几年来，我国医药研发行业吸引的海外归国人才、国内高等教育培养的高素质人才，以及CRO行业发展中培养的一批具有技术专长及资深管理经验的优秀人才，可以满足国际药企向国内转移CRO业务的人才需求。截至报告期末，公司吸收培养了一批优秀的高素质复合型人才，员工本科及以上学历2,104人，占员工总数的比例为80.92%；硕士及博士773人,占员工总数的比例为29.73%。此外上海医药研究临床中心数据显示，由于存在明显的人力、物力成本优势，我国在临床前研究及临床研究各阶段研发费用仅为发达国家的30%-60%，对于跨国药企而言有较强的吸引力。
　　中国逐步与国际发达国家趋同的药物监管体制、广阔且高速增长的市场空间，以及相比较欧美地区有着显著的成本优势，支持根植于新药产业链的CRO行业蓬勃发展。
　　(4)研发能力将成为CRO企业的核心竞争力，行业领先企业将进一步提升行业集中度
　　国内CRO企业虽然数量众多，但整体国际竞争力弱，仅能完成部分环节的研发工作，行业集中度偏低。由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾向与规模化大型CRO企业进行合作。从国际经验来看，国际CRO巨头在发展过程中积极拓展核心业务往一站式CRO服务发展，从新药研发到新药上市均能提供一站式综合服务，参照该经验，国内CRO行业未来将围绕目前的领先企业提高行业的集中度，形成多家规模较大、技术水平高、服务能力强的一站式综合服务CRO公司。同时，没有建立起核心竞争力的小型CRO企业将被市场淘汰，行业集中度将逐步得到加强。
　　(5)国内CRO行业向纵向一体化、特色化方向发展
　　我国当前CRO行业整体集中度低，呈现数量多、规模小、业务分散的格局，所以许多公司积极推进纵向一体化来扩大规模。纵向一体化战略是实现资源重组、公司大规模发展的高效形式，是CRO企业构建自身竞争力的有效途径。目前国际大型CRO企业大多有能力提供一站式全流程服务，但国内能提供全流程服务的CRO企业屈指可数，国内CRO龙头企业也正在积极探索和完善一体化赋能平台，打造完整的产业服务链已成为未来CRO企业重要的发展趋势之一。
　　其次，当前疾病呈现多领域、复杂度提升的态势，技术更新迭代快，针对一些医药热点研发领域，药企会基于不同需求选择有特色的CRO企业，例如较为专业的肿瘤药物的研发等。拥有特色技术平台将使得企业更容易脱颖而出，因此构建差异化、特色化的服务也成为了CRO企业的发展路径之一。
　　(6)国内CRO行业竞争加剧，挑战与机遇并存
　　中国CRO行业发展了超过20年，药明康德、康龙化成、美迪西、泰格医药等CRO企业相继成长，以及众多本土公司崛起带来了行业的逐渐兴起。直到2015年，随着MAH制度、仿制药一致性评价带来增量研发需求，以及药物评审加速、国家药品集采政策出台、研发资金投入持续增长，国内药企对医药研发需求才逐步释放，中国的CRO行业迎来了拐点。
　　此后的一段时间，大量资本和人力涌入国内CRO行业，这种高速扩张的模式使CRO企业和人员快速增加，行业竞争加剧，给国内的CRO企业带来了挑战。
　　目前，尽管投融资环境有待复苏，但GLP-1带来了巨大的市场增量空间，ADC、小核酸等药物类别的持续活跃，出现了新的机遇。在新格局中，数字化、智能化、国际化或将成为CRO行业的重要发展趋势。另外，一些大型药企正在积极利用AI技术创新药物发现，优化研发进程。这种趋势对CRO行业也产生了积极影响，基于AI的解决方案和服务的需求不断增长。同时，中国政府高度重视创新药产业发展，有关部门正在积极研究和探索相关政策措施，包括：加大对生命科学基础研究的支持力度、改革创新药价格形成机制、进一步完善药品审评审批制度、落实加强知识产权保护、放宽医疗市场准入以促进生物医药国际合作等，从生物医药生命全周期的各个环节支持创新药发展，未来将会为国内CRO企业提供更多机会。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）核心技术及技术来源
　　公司由具有丰富国际新药研发经验的归国专家创立，创立之初即按高标准要求打造接轨国际化水平的新药研发平台。二十年来，通过为众多的全球领先药企及优秀的创新性药企提供高水平研发服务，公司不断吸收改进、创新迭代新药研发技术，掌握集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学研究、药代动力学研究和临床前安全性评价研究等各领域的关键技术及评价模型。公司拥有全面的临床前新药研发能力，为客户提供从先导化合物筛选优化到新药临床批件申报的一站式生物医药临床前研发服务，成为覆盖新药临床前研发各流程的国内主要综合性CRO企业之一。
　　（2）具体技术及其先进性
　　公司构建了功能完整、运作高效的新药临床研究申请（IND）综合平台，并在现代合成化学、原料药、药代动力学等领域内已形成一定特色。
　　报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司就一系列新药研发技术进行开发并加以改进创新，协助生物医药企业研发。公司临床前研究服务沉淀多年技术研发及项目合作经验，目前拥有超过650种的肿瘤和非肿瘤药效建模技术，主要成果体现为生物医药企业的各项研发成果，产生了良好的经济效益及社会效益。报告期内，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有75件通过NMPA批准进入临床试验，16件通过美国FDA批准进入临床试验。
　　报告期内，公司被授予“第三届药物创新济世奖‘年度十大药物创新服务机构’”、“2023年度成长潜力‘星’公司”、“2023中国医药CRO企业20强”、“2023中国生物医药产业价值榜‘最具影响力CRO企业TOP10’”、“2022-2023年度‘中国医药研发50强’”、“2023年度金牛科创奖”、“2023年度影响力临床前CRO企业”等荣誉，并入选“2023上海硬核科技企业TOP100榜单”、“2023科创板硬科技领军企业”，美迪西普瑞荣获宝山区“2022年度科创贡献奖”，美迪西普亚的“核酸药物临床前研究专业技术服务平台”入选“2023年度上海市专业技术服务平台”，公司还成为了第一批入选上海市创新型企业总部的10家生物医药企业之一，报告期内公司被调入上证科创板100指数，社会效应凸显。
　　报告期内，公司新取得授权专利6项。截至报告期末，公司拥有已授权的专利共计31项。
　　3.研发投入情况表
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、拥有全面的临床前新药研发能力及丰富的研发经验
　　公司是国内少有的能提供从先导化合物筛选、优化、原料药制备、制剂工艺开发、药效学研究到临床前药代动力学及药物安全性评价等一系列服务的综合性CRO。公司业务板块齐全，涵盖化学药、生物药及中药天然药物，所提供的综合服务能以优质、高效的项目管理和成熟的综合技术平台，保障客户研发项目顺利完成。公司充分利用各类业务协同效应以及综合服务优势，完成新药研发项目从先导化合物筛选至临床前试验各阶段，凭借一体化的综合服务能力全面满足客户不同需求，增加客户粘性。
　　2015年以来，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有421件通过NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验。
　　2、在免疫肿瘤药物、抗体及抗体偶联药物研发领域具有相对优势
　　公司紧跟国际免疫肿瘤药物研发趋势，推进国内外客户新药研发进程，拓宽其在创新药物热点领域的发展布局。公司在肿瘤模型，尤其是免疫肿瘤动物模型评价系统领域，引进国际先进的PET-CT影像系统、放疗辐射系统、多通道流式细胞分析仪等精密仪器设备，系统性地建立了超过410种肿瘤模型。公司长期为国际大型抗肿瘤药物公司武田制药等客户提供抗肿瘤药物研究服务。
　　在抗体及抗体偶联药物等生物技术药物研发前沿领域，公司建成了功能配套、设施完善的蛋白质/抗体药代动力学研究平台、生物技术药物非人灵长类安全评价专业技术服务平台，提升了国内抗体及抗体偶联药物等生物技术药物的研究技术支撑。截至报告期末，公司已帮助客户完成了数十个ADC的整套临床前研究，其中24件已通过NMPA、FDA批准并进入临床试验阶段。
　　3、具备专业人才团队优势
　　临床前CRO行业是技术密集型行业。公司高度重视国际化视野的技术及管理人才团队建设，各业务板块主要管理人员均具有医药研发领域超过10年的研究管理经验，对行业有非常丰富的经验和深刻的理解，确保公司规模化、高质量地向客户提供医药研发服务。截至报告期末，公司员工2,600人中，本科及以上学历2,104人，占员工总数的比例为80.92%；其中，硕士及博士773人,占员工总数的比例为29.73%。
　　4、建立具有国际标准的研究质量控制体系
　　公司建立了与国际接轨的研究操作流程和质量体系，能同时符合国内外研发标准及监管要求，从而为国内外客户提供符合中美新药申报要求的新药研发服务。
　　各国对药品临床前研究有严格的准入和数据认可标准，以确保非临床研究质量的科学性、真实性、规范性和可溯源性，保证药物非临床安全评价研究的质量及公众用药安全。我国规定，未获得GLP认证之机构不得从事非临床安全性评价服务。美国FDA对于GLP检查有更严格的要求。公司通过了中国NMPA的GLP认证，同时达到美国FDA的标准，为国内少数能够符合中美双报标准的GLP研究机构。
　　AAALAC认证体系已经得到国际公认，并在欧美等国家的生物、化学和医药研发中普遍采用。公司子公司美迪西普亚于2009年即通过AAALAC认证，实验动物管理质量标准获得国际认可，有助于在生命科学研究和医药研发领域，创建全面符合国际标准的新药临床前安全性评价技术服务平台，促进新药安全评价研究与国际接轨和互认。
　　此外，公司按照国际标准建立了ProvantisGLPTox数据采集系统、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeeon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性，运用WinNonin系统研究探寻药物体内有效性、安全性，应用SEND格式处理数据以确保申报临床研究满足FDA要求。公司持续对实验室合规和数据安全治理方面加大投入，并不断升级企业运营数字化平台，以满足不断增长的业务规模。同时，在AI创新驱动、助力新药研发方面积极与国内外知名企业展开合作，不断提升技术，创新研发思路，更好的为客户定制“提速、降本、增效”的解决方案。
　　5、拥有优质的客户群和良好的行业口碑
　　公司已经在客户中树立了专业、高效的良好品牌形象，建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时会优先考虑与公司合作。
　　在国内领先医药企业持续加大创新药研发投入的市场背景下，及MAH制度建立的宏观环境下，公司前瞻性地布局中国本土创新药市场机遇，加强国内医药研发市场的开拓力度，在北京、上海、广州、深圳、南京、苏州、杭州、成都、沈阳、济南、天津等重要城市建立了专业服务网络，为众多国内药企提供高质量、高效率、高标准的医药研发服务，相关客户包括恒瑞医药、扬子江药业、白云山制药、上海医药、丽珠医药、华润医药、石药集团、华东医药、豪森药业、人福医药、先声药业、济民可信、正大天晴、成都地奥、柯菲平、圣和药业、远大医药、齐鲁制药、金赛药业、康弘药业、甘李药业、复星医药、天津医药、鲁南制药等国内著名大型药企，以及百奥泰、信达生物、微芯生物、泽璟制药、开拓药业、康方生物、苑东生物、多禧生物、盛世泰科、思路迪、信诺维、海和药物、德琪医药、艾力斯、亘喜生物、康宁杰瑞、艾博生物、英矽智能、再鼎医药、歌礼药业等众多新兴的知名创新生物医药技术企业。公司获得多家客户的肯定，如济民可信集团授予公司药化团队“优秀业绩奖”、上海齐鲁锐格授予公司药代&毒理团队“最佳合作伙伴”奖、璧辰医药授予公司药化团队“最佳服务团队”奖、德睿医药授予FTE团队“优秀团队奖”、宜联生物授予公司ADC项目团队“最佳合作伙伴”、翊石医药授予公司药化项目团队“2022年度突出贡献团队奖”、思合基因授予公司团队“最佳合作伙伴奖”、京新药业授予公司DMPK团队及新药注册部“突出贡献团队奖”、领泰生物授予公司DMPK团队“2022年度最佳合作伙伴奖”、标新生物授予公司项目组“最佳合作伙伴奖”、新樾生物授予公司“2023年度最佳战略合作伙伴”等。
　　公司在发展早期与其他国内领先CRO企业均以国际客户为主，海外客户覆盖了美国、欧洲、日本、韩国等地区，至今已积累了众多国际知名医药企业及科研机构客户，包括武田制药（Takeda）、强生制药（Johnson&Johnson）、葛兰素史克（GSK）、罗氏制药（Roche）、吉利德科学公司（Giead）、诺华制药（Novartis）、默克制药（EMDMiipore）、阿斯利康（AstraZeneca）、PTCTherapeutics,Inc.(NASDAQ:PTCT)、路德维希癌症研究所（LudwigCancerResearch）、ChongKunDang（185750.KS）、Ahngook（001540.KQ）、LegoChemBiosciences（141080.KQ）、ILDONGPharmaceuticaCoLtdKumquatBiosciencesInc爵士制药（NASDAQ:JAZZ）等。公司在业内具有良好的口碑，获得多个著名医药企业颁发的奖项，如罗氏研发中国中心颁发的“最具价值合作伙伴奖”、美国千禧制药有限公司授予的“三年杰出合作伙伴奖”、美国Sunovion公司授予的“优秀成果奖”、Sepracor公司授予的“杰出研发奖”等。
　　6、紧跟新药研发趋势，持续创新药物研发关键技术
　　2023年，公司紧密跟踪创新药物研发前沿动态以及基于客户创新研发需求，持续加大药物研发关键技术研究，推进和完善一系列重要创新研发技术平台建设，持续夯实完善ADC药物、小核酸药物等生物药临床前一体化研发平台建设，将一体化优势从化学药延伸至生物药领域，进一步补齐生物药的药物发现、药学研究能力；持续加大自主创新研发投入，进一步完善和开发小核酸药物合成、修饰及递送技术的整合服务平台、基于双特异性抗体研究需求的动物模型的构建、基于GaNAC的蛋白降解技术的建立、新型P-CAB抑酸药的发现与早期活性筛选、XDC研发中的靶头探索与应用等研发项目。在技术创新方面的持续投入，不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　1、业绩下滑的风险
　　报告期内，受医药行业投融资放缓的影响，市场需求发生较大变化，产能出现阶段性过剩，行业竞争加剧，由于订单价格下降，部分订单延迟执行，公司出现亏损。公司的主营业务、核心竞争力、主要财务指标未发生重大不利变化，与行业趋势基本一致。公司业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力，在持续经营能力方面不存在重大风险。得益于医药行业的刚需属性、国家鼓励创新药研发的大环境以及各种配套制度和支持政策的出台，公司所处行业长期向好的趋势不变，不存在持续衰退或技术替代等情形。公司将积极通过开发新客户、完善创新药研发平台、降本增效等方式提升自身竞争力和盈利能力，最大限度降低可能受到的国内外宏观经济环境、产业政策、行业竞争格局变化等诸多外部因素对经营业绩的不利影响，提升公司盈利能力。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、人力成本上升及人才流失的风险
　　作为临床前研究CRO企业，公司主要从事医药研发服务，所处行业为知识密集型、人才密集型行业。人才是公司提供经营服务的关键生产要素，公司需要配置充足的CRO专业技术人才，才能保证在行业竞争中维持优势。公司现拥有大量相关专业背景的CRO专业人才。如果未来公司不能合理科学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长需要，则人员成本未来大幅增长将可能对公司的盈利水平和经营成果产生一定程度影响。
　　随着行业内CRO企业间对人才的需求愈发旺盛，企业间的人才竞争亦将愈发明显，导致该行业人员流失率较高。公司目前正处于快速发展时期，随着企业资产和业务规模的扩张，对于高素质人才的需求将大幅增加，为了保持良好的增长态势，公司必须不断提升运营和管理能力以吸引和保留管理、科研和技术人才。若公司不能培养或引进高素质人才以满足公司规模扩张的需要，或者人才流动率过高，将直接影响到公司的长期经营和发展。此外，作为行业内较为知名的企业，公司面临较大的人才竞争，在医药行业及CRO行业持续良好发展的背景下，公司面临人才流失，甚至高端人才流失的风险。如果核心人才流失，将会对公司的经营活动造成一定的影响。
　　2、药物研发技术发展带来的技术升级、设备更新风险
　　CRO行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点。药物研发技术会随着新技术、新方法以及新设备等因素的出现而更新迭代。目前，随着技术研发投入加大以及检测分析等技术的升级，CRO企业可能面临着技术落后的风险。公司每年新增的固定资产中设备的购置金额较大，购置的设备主要为实验设备仪器。公司如果不能保持实验设备更新换代以及维护投入，不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设，将在未来的市场竞争中处于劣势，进而将影响公司未来的盈利能力和持续发展能力。
　　(四)经营风险
　　1、资质或认证失效带来的经营风险
　　2009年美迪西普亚通过国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证，2011年正式取得GLP认证，并逐步达到美国食品药品监督管理局（FDA）的GLP标准。公司取得了实验动物使用许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证，具备开展动物实验的资质。公司持有GLP、AAALAC认证、实验动物使用许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证等相关证书或认证期间，NMPA、FDA、上海市科学技术委员会、上海市林业局等监管机构将会对其进行定期检查、不定期检查和有因检查。如果未来因质量体系要求变化或公司自身原因等导致公司不能持续满足NMPA等监管机构的相关要求，无法通过GLP等证书的后续认证或现场检查，相关资质或认证失效，将对公司的经营活动造成不利的影响。
　　2、市场竞争的风险
　　随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，以及一致性评价带来的增量研发需求，国内CRO市场持续快速发展。
　　由于国内医药审批时间缩短，医药市场需求增加，跨国CRO公司如IQVIA（艾昆纬）以及Labcorp（徕博科）等已陆续在国内设立分支机构，加快开拓国内市场，公司将在国内市场与跨国CRO公司展开医药研发业务的竞争，且未来随着公司境外业务规模持续扩大，公司亦将在国外市场上与跨国CRO公司直接展开竞争。另外，近年来国内CRO行业发展迅速亦带动国内CRO企业快速成长，如药明康德、康龙化成、昭衍新药等国内CRO企业逐渐发展壮大并积极布局等，进一步加剧了国内CRO行业的竞争，这对公司的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求。此外，除与其他CRO公司竞争外，公司还需与医药企业内部的自有研究部门以及医学院校等展开竞争。在未来市场竞争加剧的影响下，若公司不能在未来的市场竞争中保持较好的竞争优势，可能导致公司盈利能力有所下滑。
　　3、经营规模扩大带来的管理风险
　　近年来，随着公司业务规模不断扩大，公司的管理体系、业务程序将更加严格，将在人才管理、技术进步、生产效率、市场开拓、财务管理、资本运作等方面提出更高的要求，亦将对公司管理层的管理能力提出新的挑战。如果公司管理层的管理能力及风险意识不能适应经营规模迅速扩大的需要，公司的管理体系及配套措施未能较好地调整及完善，均可能给公司的经营活动带来潜在的管理风险，导致公司管理效率下降，经营成本上升，进而削弱公司的市场竞争力。
　　4、原材料供应和价格波动的风险
　　公司主要原材料包括实验动物、试剂和实验耗材等，主要原材料对公司的营业成本构成一定的影响。近年来，随着公司经营规模不断增长，公司对实验动物等原材料的需求不断增加。公司积极采取丰富采购渠道等多项措施保障公司实验动物，特别是实验用猴的供应稳定，目前采购实验动物不存在重大困难。如果未来相关供应商无法满足公司增长的原材料需求，可能导致公司无法获取稳定的供应来源，从而对公司的业务和经营业绩造成不利影响。
　　此外，如果主要原材料的市场价格大幅波动，亦将对公司的盈利情况造成一定的影响。
　　(五)财务风险
　　1、应收账款回收的风险
　　报告期末，公司应收账款账面价值为59,100.30万元，占期末流动资产的比例为31.50%。随着公司业务规模逐步扩大，公司应收账款仍有可能进一步增加。如公司在业务开展过程中不能有效控制好应收账款的回收，或生物技术公司客户未来受生物医药投资热潮消退等影响而出现信用情况恶化，则可能导致应收账款不能按期收回或无法收回，从而对公司的经营活动和经营业绩产生不利影响。
　　2、汇率变动风险
　　报告期内，公司的境外业务收入占主营业务收入的28.37%，公司与境外客户的交易主要通过美元进行结算，2022年度、2023年度公司的汇兑损益分别为-1,238.68万元、31.56万元，波动较大。公司与境外客户的交易主要通过美元进行结算，随着人民币汇率市场化机制改革的加速，未来人民币汇率可能会受到国内外政治、中美贸易摩擦、经济环境等因素的影响而存在较大幅度的波动，如果公司未来不能合理控制汇率变动风险，将会对公司的经营业绩带来一定的影响。
　　(六)行业风险
　　1、医药行业研发投入下降的风险
　　CRO企业主要依靠承接医药企业的新药研发合同以及研发咨询服务实现盈利。由于国内药品市场主要以仿制药为主，国内医药企业对新药的研发动力不足，国内CRO行业起步较晚，发展较慢。2015年以来《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于鼓励药品创新试行优先审评审批的意见》等系列药审政策文件的密集出台，推动药审药评逐步加速，国内医药企业逐步意识到新药研发的重要性而加大研发投入，国内医药行业对CRO的需求在近年加速释放。受益于国家产业政策鼓励下的医药和生物技术企业对创新药物研发投入以及跨国药企研发需求向中国的转移，报告期公司实现了快速发展。但未来如果医药企业研发投入受到宏观经济形势、医药产业政策变动等不利变化影响而出现下降，将导致CRO行业需求下降，进而影响公司承接的研究服务规模及经营业绩。
　　(七)宏观环境风险
　　1、行业监管政策变化的风险
　　CRO企业受国内外医药研发政策影响较大。NMPA新药审批要求、新药审批的节奏变化或相关监管政策，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对CRO企业的经营业绩构成影响。近年来，我国新药审评制度不断完善，医药研发行业新政策较多，国家对新药注册上市的监管更加严格，部分内部管理不完善或操作不规范的CRO企业将被迫调整发展战略，甚至退出市场。若存在医药研发试验数据不真实、不完整等情况，有可能导致NMPA对注册申请不予批准、甚至被监管部门立案调查、行政处罚、吊销相关业务资质或采取其他监管措施的风险。同时，境外发达国家或地区的医药研发服务行业的相关法律法规较为丰富完善，若公司不能持续满足相关国家或地区医药研发服务行业相关法律法规的监管要求，公司的经营活动可能会因此受到不利影响。
　　2、自然灾害以及突发公共卫生事件造成的风险
　　海啸、台风、地震等自然灾害以及突发的公共卫生事件可能会给全球宏观经济的发展带来较大的挑战和不确定性，从而波及公司的经营。若公司内部的紧急应对措施未能有效执行或对策未能适应事态发展而变化，则无法有效对冲前述不可抗力造成的负面影响，公司市场开拓和项目执行或将偏离计划。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入136,563.09万元，同比下降17.68%；实现归属于上市公司股东的净利润-3,321.06万元，同比下降109.82%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-5,761.61万元，同比下降118.76%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　国外CRO企业由于起步较早，积累了较为丰富的研发经验，并通过上市突破人才及资本等瓶颈限制，实现了高速成长，大型CRO企业在全球CRO行业占据了较大的市场份额，收入规模平均达到10亿美元以上水平。相比全球CRO市场，我国CRO行业尚处于成长阶段，在产业规模、业务范围、技术能力、团队经验、客户认可度等方面均存在一定差距。近年来，在医药需求持续增长、专利悬崖、研发成本增加等因素的影响下，国内药企对CRO的需求增长。同时，伴随着国内CRO企业技术与质量体系逐渐与国际接轨，加上成本和人才优势，国际需求也在逐渐向中国转移，我国CRO市场相比国外市场的差距正在缩小。
　　目前国外CRO的市场份额集中在大型CRO企业，龙头企业业务布局趋于完善。大型跨国CRO企业通过不断并购与合作拓展核心业务，使得行业集中度进一步加强，并且积极往一站式CRO服务方向发展，其服务基本可涵盖医药研发整个阶段。从国外CRO市场的整体需求来看，欧美地区CRO市场增速放缓趋于饱和，以中国、印度为代表的新兴国家市场，凭借低廉的原材料价格、高素质的科研人员、全面的病人病谱资源等诸多优势，正在逐渐承接发达国家的CRO行业市场份额，是全球CRO行业增长最快的地区。分地区看，北美和欧洲仍占据CRO市场主要份额，但亚太地区增长迅速。
　　中国的CRO产业整体呈现多、小、散的态势，国内CRO行业内的龙头企业较少，行业集中度相对也较低。当前，我国CRO行业竞争格局的变化趋势主要体现在以下几点：
　　①规模化建设：扩大生产设施是提高产能的基础，国内运营良好的CRO企业都在积极扩建，通常选择在药物研发热点地区或产业政策支持的地区新建生产设施，未来国内领先CRO企业的生产能力将大幅提升。
　　②国际化服务：随着全球市场对CRO服务需求的增加，国内CRO企业都在积极探索，走出国门，努力建立和提升国际化服务能力，按照国际规范进行所需的行业资质认证，积极布局与开拓国际市场。
　　③兼并整合：国内大型CRO企业不断通过资本市场进行投资、并购等行为拓展产品线和服务，产业集中度逐步增强。参照国外的市场格局与发展路径，具备GLP资质且综合实力强、经营规模较大、研究质量较高、综合研发能力强的大型一体化CRO企业是未来行业的主流，行业资源将逐步向头部CRO企业集中，没有建立起核心竞争力的小型CRO企业将被市场淘汰，行业内整合及兼并收购的趋势将越来越明显，行业集中度将得到加强。
　　(二)公司发展战略
　　未来三年公司将牢牢把握医药研发服务行业的发展机遇，加强公司在化学、生物、工艺、制剂和临床前研究领域的专业服务能力，通过提供高质量全方位的服务巩固公司在行业内的市场地位并进一步提高公司在国内外市场的市场份额。为在现有基础上，集中优势资源满足国内外创新药物临床前研究服务需求，公司围绕临床前研究一体化策略，持续深化融合发展，将目前的一体化优势从化学药延伸至生物药领域，进行横向扩张，未来短期内公司仍将专注于临床前研究服务。
　　生物药作为药物创新发展的重要方向，也是公司临床前一体化业务拓展延伸的主要方向之一。目前，公司在化学药研发领域已经具备了药物发现、药学研究、临床前研究的全面一体化研发服务能力；在生物药研发领域，公司已具备了系统且丰富的临床前研发服务能力，未来还需进一步补齐生物药的药物发现、药学研究的能力。公司已经启动了抗体、纳米抗体、ADC、核酸药物等生物药在药物发现阶段的研发技术平台建设，并已为部分客户提供研发服务。在生物药的药物发现部分，公司将持续增加相应的先进设备投入，引进资深人才，加强团队建设，完善技术平台。
　　未来通过自身规模的快速发展以及互补式的收购兼并发展，特别是在药物的CDMO/CMO方面，也是公司努力重点扩张的方向。公司将在海外产业核心区域多点布局，并以美国波士顿研发中心为据点迈出全球化战略的关键一步。
　　公司将持续夯实创新药研究及国际申报中心之药物发现和药学研究及申报平台、创新药研究及国际申报中心之临床前研究及申报平台，全面提升化学、生物、制剂和临床前研发服务水平，实现研发产业链一体化服务，为客户提供种类更多、难度更大、附加值更高的研发服务，提升综合服务业务在公司营业收入中所占的比重，吸引更多的大型医药企业客户，将公司建设成为一家具有国际竞争实力的大型研究服务企业，在技术设备达到国际化水平的同时，还要注重提高企业的管理水平，制定科学合理的企业战略和管理体系，全面参与全球医药研发服务行业的竞争。
　　(三)经营计划
　　公司本着“全球视野、质量至上”的经营理念，为全球医药行业带来专业的、高效的、质量有保证的优质服务，以市场为导向，结合自身优势和未来行业发展趋势，提升公司在临床前CRO领域的优势，努力成为全球一流的CRO企业之一。
　　（1）研发服务能级、量级提升计划
　　公司将持续加强临床前一体化研发服务能力和规模的建设，重点建设以下方面：
　　①拓展生物药临床前一体化研发服务能力，完善抗体、纳米抗体、ADC、核酸药物等生物药在药物发现阶段的研发技术平台建设以及合成生物学平台相关技术的开发。
　　②加强药物发现板块国际研发服务部的服务能力，进一步扩大国际研发服务部的团队规模。同时，公司将进一步提升海外实验室的能力建设，充分利用海外实验室实现与国内研发中心的资源共享，为海外客户提供更灵活、高质量、高效率的临床前CRO服务。
　　③有序推进美迪西南汇园区药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目，提升公司一体化平台的服务能力，更好地满足国内外大型制药企业大规模、标准化和持续性的服务需求。
　　④扩展药代、安评的服务的能级、量级，加强前沿技术的研究，夯实新增的GLP试验项目和实验设施的服务能力。
　　⑤通过战略合作、自身建设或并购扩展CDMO服务量级，建立符合GMP标准的规模化生产基地。
　　（2）技术开发与创新计划
　　研发和技术创新是公司赖以生存和发展的基础，是公司核心竞争力的集中体现。为进一步巩固竞争优势，公司将紧密跟踪创新药物研发前沿动态，并基于客户需求，持续加大药物研发关键技术研究。
　　公司将紧跟研发热点趋势，持续加强加大热点药物研发关键技术研究，主要包括完善寡核苷酸药物研发中试平台、建立基因毒性杂质评估平台、基于iPS来源的类器官平台、完善基于AI技术的一站式创新药临床前研发服务平台等，推动现有一站式生物医药临床前研发服务平台向着前沿化、智能化领域迈进，不断增强公司的研发服务能力与竞争优势：
　　①重点构建寡核苷酸药物研发中试平台
　　公司将重点构建寡核苷酸研发生产平台，提升公司的寡核苷酸的生产能力和质量水平，平台将以工艺研发为核心，推进项目进行车间生产，满足客户质量要求，交付足量产品。该平台建成后，将会进一步加强公司小核酸研发生产服务平台的技术水平，为客户提供优质的小核酸药物研发生产服务，并推动小核酸药物的药效评价和临床前研究更趋完善，完善公司小核酸药物一站式服务体系的建设。
　　②建立基因毒性杂质评估平台
　　公司将在过去的基础上建立一个高水平的基因毒性杂质评估和分析检测体系，系统流程化此类杂质的研究能力，补充研究短板（如基毒杂质软件评估，ppt级杂质的定量能力等），提升核心竞争力。完成药物中基因毒性杂质评估和检测能力建设后，将显著提高现有项目的杂质研究水平，加快项目研究的进度，拓展公司的技术力量，并具备承接外部分析项目的能力。
　　③建立基于iPS来源的类器官平台
　　公司将依托生物部已建立的完善的细胞生物学体系以及丰富的细胞生物学实验的科研经验，快速有效地建设iPS诱导的类器官平台。iPS诱导的类器官平台在药理和毒理学评价中的应用可以使其替代体内动物实验从而为药物研发企业缩短研发周期、降低研发成本。该平台建成后可以极大地推动药物研发的进程，为广大患者带来更多更有效的新药，有效提升公司的研发能力。
　　④完善现有基于AI技术的一站式创新药临床前研发服务平台
　　公司将发挥一站式创新药研发服务优势，在已有与AI创新药研发公司合作的基础上，集粹各平台专业优势资源，初步构建基于结构生物学基础的AI创新药研究平台，利用虚拟药物的成药性评估预测平台、药物智能靶点数据库、药物-分子数据库、药物结合模式数据库、药物设计的AI生成模型及AI虚拟药物筛选系统等平台体系，提升候选药物筛选效率及合成效率，构建出一整条快速实现AI药物从青苗到IND批件的通路。
　　（3）市场开拓计划
　　公司将继续围绕“内抓技术整合，外促交流合作”，在继续做深做透国内市场的同时，切实加大海外市场拓展力度。国内市场通过多措并举、精准施策来稳增长，海外市场持续多点发力、聚力扩宽求新突破。
　　在稳固国内市场份额方面，公司将挖掘各事业部的特色增长业务板块，如药物发现的筑药网、药学研究的分析测试服务、临床前研究的药代药理药效等，并计划参加ADC、核酸、基因治疗、AI等热门领域的行业会议、学术交流专题研讨会，进一步宣传公司业务，积极拓展挖掘长三角、京津冀、成渝、大湾区、香港、新加坡等地区生物医药园区市场潜力。
　　在寻找海外市场新增长点方面，公司将在海外产业核心区域多点布局，加强商务团队的建设，增加集中拓展和培训的频率，助力海外BD和国内科研团队沟通，逐步建立适应海外市场竞争的市场销售体系。此外，公司将积极参与海外行业会议，增加科研团队定期拓展频率。目前，公司已投入使用美国波士顿的研发实验室，波士顿实验室将与国内各研发实验中心联动，在资源共享的同时，实现差异化发展，重点满足海外客户日益增长的需求，不断加强与全球合作伙伴的沟通协作，为欧美客户的商务拓展提供有效支撑。
　　（4）管理能力提升计划
　　随着公司资产和业务规模的不断扩大，对公司的管理能力提出了更高的要求。
　　2024年，在组织架构方面，公司将调整和优化整体管理架构，充分发展药物发现、药学研究、临床前研究三个事业部以及美国波士顿研发中心，并注重运营管理中心的建设，在战略发展方向、组织架构设计、财务预算、人才支持、投融资等方面发挥监控与支持性作用，为各事业部发展提供有效支撑。
　　在运营效率方面，公司将切实推动精细化管理，持续优化日常运营流程并积极推进各项降本增效措施，加强管理意识和管理效率。公司将加强数字化转型，实现采购、库存、研发、项目协同、商务、财务管理的集成化管理，实现各系统间的互通对接，通过完善采购标准、规范采购流程、制定各项物料采购SOP、加强供应商管理、建立采购数据信息化平台和分析体系等措施全面推动降本增效。同时，公司将在积极引进人才的基础上，持续优化内部组织及人才结构，落实各项人效提升措施，以充满韧性的内部环境更好地应对外部市场变化。
　　（5）人才培养计划
　　CRO行业属于知识密集型行业，公司的核心资源在于专业化、高素质的团队。公司将持续健全人才资源管理，不断优化人才队伍结构，保障企业长期发展。公司将更加注重员工的“一岗多能”的复合经验与职业技能，更关注部门培训的有效性、实用性与敏捷性，并通过“管培生项目”、“菁英项目”和“MiniMBA项目”等培养项目助力员工技能提升和加强管理人员储备培养。
　　公司将全面推行绩效过程管理，定期跟进绩效沟通与改进计划的实施，逐步引导部门负责人运用绩效管理工具完善团队建设，并通过搭建“立体多元激励机制”落实考核激励政策，做好人才差异化管理与激励。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　(一)主要业务及主要服务　　公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。　　公司立足创新药物研发的关键环节，构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台，是国内较早对... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务及主要服务
　　公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。
　　公司立足创新药物研发的关键环节，构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台，是国内较早对外提供临床前CRO服务的企业之一，具有丰富的国际医药企业临床前CRO服务经验的一体化研发平台。公司立足于国内医药行业创新发展的需求，运用服务国际制药公司所积累的经验，为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发服务。
　　(二)主要经营模式
　　1、盈利模式
　　公司接受客户的委托，依据其研究需求和行业规范，开展新药研究服务，并按照合同约定将研究成果和数据等资料移交给客户，公司主要通过向客户收取研究服务费来实现盈利。公司的盈利模式包括FTE模式及FFS模式。
　　（1）全职人力工时结算模式（Full-Time Equivalent，FTE）
　　按客户要求，在一定的服务期间内，配置不同级别的研发人员提供服务。以一个工作人员在一定时期内全部法定工作时间的计算单位为基础，把非全时工作人员数折算为全时工作人员的相等数量。1个FTE指该人员全部法定工作时间都用于本项目，0.5个FTE指该人员全部工作时间的一半用于本项目。FTE模式收费按当月提供FTE个数和约定的FTE价格计算。
　　（2）按服务成果结算模式（Fee For Service，FFS）
　　根据客户对最终试验结果的要求拟定具体的试验方案，或者按照客户的要求或初拟的实验方案进行实验，并将试验的结果（一般为化合物或试验报告）在约定的研发周期内递交给客户。FFS模式收取的费用取决于具体实验的类别、方法和待测化合物数量等。
　　2、采购模式
　　公司采购物品主要包括各类实验动物、实验试剂、耗材及实验设备等，按照性质主要分为常规采购品及非常规采购品两种。仓储部门主要负责常规备库试剂及耗材等物料的请购，业务部门课题组主要负责非常规采购品的请购。在仓储、业务部门提出申请后，采购部门负责对各部门申请的商品及物料进行编制订单、询比价、采购、签约、请款等工作。公司建立了逐级审批制度，整个采购流程根据内控权限逐级审批，对采购各环节进行监督。
　　3、服务模式
　　为了保证服务质量和效率，结合临床前CRO业务特点及关键环节，公司建立了合适的服务模式，高质量、高效率地完成药物研发工作。公司主要有三种服务模式：
　　（1）产品定制模式：根据客户的项目特点或需求，采用相应的技术路线，完成化合物合成、蛋白质表达等定制服务。
　　（2）设计研发模式：根据客户个性化需求，从分子靶点或候选化合物源头开始，为其设计相关技术路线，开发关键技术，实施研发全过程，提供一站式临床前研究服务。
　　（3）联合攻关模式：公司与客户采用FTE模式，形成联合研发团队，解决其研发项目的技术问题。
　　4、营销模式
　　临床前研究是药物研发在进入临床阶段之前的重要环节。制药企业和科研机构选择临床前CRO时，综合权衡临床前CRO企业的业务资质、业务经验、技术团队、创新能力、服务能力、服务质量、品牌地位、商务报价水平等因素。公司早期服务于国际大型制药企业，积累了丰富的经验并树立了良好的口碑，并成功地拓展了为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发的服务。公司建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时会优先考虑与公司合作，在客户中树立了专业、高效的良好品牌形象，有利于潜在客户主动与公司接洽建立合作关系。
　　业务拓展部门负责公司的项目拓展与客户关系维护，发现国内外潜在客户并与其建立合作关系。同时，公司电子商务部门借助互联网平台完善销售网络。公司组织并积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，拓展客户资源、扩大影响力。项目洽谈阶段，公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触，了解客户服务需求，必要时由科研部门陪同洽谈；项目方案制定及报价阶段，业务拓展部门联合相关业务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户需求。
　　(三)所处行业情况
　　公司的主营业务是通过研发技术平台向药企及科研单位提供药物发现与药学研究、临床前研究的医药研发服务，属于CRO行业中的临床前CRO领域。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”行业。
　　作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。
　　国外CRO企业由于起步较早，积累了较为丰富的研发经验，并通过上市突破人才及资本等瓶颈限制，实现了高速成长。经过多年的成熟发展，全球CRO市场中发展出一批大型的跨国CRO企业，如世界排名前列的Labcorp（徕博科）、IQVIA（艾昆纬）、PPD（百时益）、ICON（爱康）、Charles River（查士利华）、Parexel（精鼎医药）等，这些大型CRO企业在全球CRO行业占据了较大的市场份额，收入规模平均达到10亿美元以上水平。就国内而言，CRO行业是近二十年才发展起来的新兴行业。1996年美迪生药业服务公司（MDS Pharma Services）在中国投资设立了国内第一家真正意义上的CRO公司，随后其它的跨国CRO企业如IQVIA（艾昆纬）等陆续在中国设立分支机构，扩展在中国的业务。中国本土CRO企业在这个过程中逐步发展起来，药明康德、康龙化成、美迪西、昭衍新药、泰格医药等企业分别从药物发现研究、临床前研究、临床研究等角度切入CRO行业，并抓住行业快速成长的机遇期成为国内目前CRO行业的领先企业，推动了CRO行业在国内的进一步发展。
　　基于CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对其认可度提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高。根据Frost&Sullivan的数据显示，2022年全球CRO市场渗透率为46.5%，预计到2026年将提升至55.0%。同时，全球医药市场规模持续增长，在研新药数量持续增长，亦推动了全球CRO行业规模快速扩张。根据Frost&Sullivan的数据，全球CRO市场规模由2017年的约490亿美元增长至2021年的约710亿美元，预计到2026年市场规模将增长至约1,185亿美元。2017年至2021年复合增长率为9.7%，而2021至2026年复合增长率为10.8%，增速稳健。
　　目前国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制药向创新药发展、国内监管水平向国际接轨，吸引国际医药研发需求转移的大背景下，国内CRO市场规模快速扩大。根据Frost&Sullivan数据统计，中国CRO市场规模由2017年的约290亿元人民币增长至2021年的约639亿元人民币，预计到2026年将增长至约1,878亿元人民币，2021年至2026年中国CRO市场复合增长率达24.1%，约为全球增长率的两倍。我国医药行业正处于向自主创新发展的高速增长期，医药研发投入也持续增加。根据Frost&Sullivan数据，中国医药研发投入预计将从2022年的327亿美元增长到2026年的529亿美元，复合年增长率约12.8%；全球医药行业研发投入预计由2022年的2,437亿美元增长到2026年的3,288亿美元，复合年增长约7.8%，中国医药研发支出增速超过全球平均增速。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。
　　随着CRO行业的不断发展，行业监管政策的不断完善，研发技术能力将成为CRO企业的核心竞争力和主要技术门槛。在研发过程中，药物研发企业通常会涉及实验室化学、生物科学、药物安全评价、化学和制剂工艺开发及生产和临床研究服务等多个交叉学科。药物研究、开发及生产CRO服务涉及到整个药物研发链条中所有的研究板块。新进入企业由于不具备过往长期研发累积形成的技术储备，将会面临较高的技术壁垒。从2015年开始，临床数据自查核查、加快药品注册申请积压审评审批、一致性评价、药品上市许可持有人制度、鼓励药品创新实行优先审评审批等政策的不断推出，旨在提高医药行业整体质量水平、加速行业洗牌，优化竞争格局；同时，中国加入ICH之后，国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强，国内CRO企业将面临更加严格的国际标准。
　　(四)市场地位
　　公司成立于2004年，在近二十年的发展过程中不断创新，为客户提供高效、高性价比的生物医药临床前综合研发服务。公司是国内较早为国际客户提供临床前动物实验的CRO公司之一，国内较早提供结构生物学及化学生物学服务的CRO公司之一，也是国内较早提供整套同时符合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一。总体而言，公司在国内临床前CRO公司中收入规模排名较为靠前，并且已经在行业内形成了较强的影响力，报告期内保持着较高的市场地位。
　　1、国内竞争力较强的临床前一站式综合研发服务CRO
　　目前公司已投入使用共计8.46万平方米的研发办公场地，正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶，建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持。截至报告期末，公司员工3,106人中，本科及以上学历2,462人，占员工总数的比例为79.27%；其中，硕士及博士737人,占员工总数的比例为23.73%。经过多年发展，公司已经成为国内具有较强市场竞争力的生物医药临床前综合研发服务CRO，建立了集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药学研究、药效学评价、药代动力学和毒理学安全性评价为一体，符合国际标准的综合服务技术平台。
　　2、中美双报的GLP资质凸显行业稀缺性
　　GLP实验室对于药物非临床研究起着关键性作用。子公司美迪西普亚是国内较早参照美国先进经验建设临床前动物实验设施的CRO公司之一，获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证以及国家药品监督管理局GLP证书，并达到美国FDA的GLP标准。公司具备中美双报的GLP资质，并通过了AAALAC认证，在临床前CRO行业中的稀缺性会进一步凸显。2023年4月，公司已通过NMPA的GLP资质定期复查，同时新增试验项目和南汇园区新增实验设施均通过了NMPA的GLP认证，由此公司GLP服务范围从8项增加到9项，GLP实验室面积从1.1万平方米增加到2.9万平方米。
　　此外，公司按照国际标准建立了Provantis GLP Tox数据采集系统、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性，应用SEND格式处理数据以确保临床研究申报满足FDA要求。美国FDA作为全球最为严格和权威的药品审核体系，能够达到FDA标准，即意味着该药品可得到世界各国的认可，在创新药的临床前研究中具备境内外同时申报资质及能力是临床前CRO公司在新药研发领域的重要竞争优势之一。近年来，随着公司参与的按照中美双报标准要求的项目不断增加，中美双报项目对收入的贡献稳步上升，公司中美双报项目的研究经验不断累积，已经成为公司获取创新药客户的竞争优势之一。2023年上半年，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有45件通过NMPA批准进入临床试验，10件通过美国FDA批准进入临床试验。报告期内公司按照中美双报标准要求进行的项目收入为2.77亿元，占公司主营业务收入的31.79%。
　　综上，公司作为少数拥有符合国际临床前研究标准的综合性技术服务平台的临床前CRO企业之一，将进一步巩固优势地位。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）核心技术及技术来源
　　公司由具有丰富国际新药研发经验的归国专家创立，创立之初即按高标准要求打造接轨国际化水平的新药研发平台。十九年来，通过为众多的全球领先药企及优秀的创新性药企提供高水平研发服务，公司不断吸收改进、创新迭代新药研发技术，掌握集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学研究、药代动力学研究和临床前安全性评价研究等各领域的关键技术及评价模型。公司拥有全面的临床前新药研发能力，为客户提供从先导化合物筛选优化到新药临床批件申报的一站式生物医药临床前研发服务，成为覆盖新药临床前研发各流程的国内主要综合性CRO企业之一。
　　（2）具体技术及其先进性
　　公司构建了功能完整、运作高效的新药临床研究申请（IND）综合平台，并在现代合成化学、原料药、药代动力学等领域内已形成一定特色。
　　报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司就一系列新药研发技术进行开发并加以改进创新，协助生物医药企业研发。公司临床前研究服务沉淀多年技术研发及项目合作经验，目前拥有超过600种的肿瘤和非肿瘤药效建模技术，主要成果体现为生物医药企业的各项研发成果，产生了良好的经济效益及社会效益。报告期内，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有45件通过NMPA批准进入临床试验，10件通过美国FDA批准进入临床试验。
　　此外，公司作为临床前CRO企业，主要为客户提供研发服务，在日常研发过程中总结研发经验。报告期内，公司新取得授权专利3项。截至报告期末，公司拥有已授权的专利共计28项。
　　报告期内，公司被授予“2022年度持续投资价值‘星’公司”、“2022上市公司企业号‘投关菁英奖’”、“金马奖—2022最佳临床前CRO/CDMO企业（成熟型）”、“第三届药物创新济世奖‘年度十大药物创新服务机构’”、“2023年度成长潜力‘星’公司”、“2023中国医药CRO企业20强”等荣誉，并入选“2023上海硬核科技企业TOP100榜单”，美迪西普瑞荣获宝山区“2022年度科创贡献奖”，社会效应凸显。
　　3.研发投入情况表
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO。自设立以来，公司致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发服务。作为国内较早进入生物医药研发服务领域的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。目前公司已投入使用共计8.46万平方米的研发办公场地，正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶，建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持，可以为医药企业和其他新药研发机构的新药研发提供包括药物发现、药学研究及临床前研究全方位服务，协助客户快速、高效地完成新药研发临床前研究各个阶段。
　　1、主营业务稳步发展，整体发展平稳
　　2023年上半年，公司管理团队充分发挥研发平台资源和优势，有序推进各个研发项目。公司在优化业务结构的同时，同步巩固客户开拓能力和订单承接能力。同时，公司不断加强技术平台和人才队伍建设，夯实临床前一体化综合研发服务能力，经营业绩平稳增长。公司也将紧紧把握外部市场环境的变化趋势，加大国内外市场特别是国外市场的拓展力度，提升项目实施及项目交付的效率，确保经营有序进行。
　　2023年1-6月，公司实现营业收入8.72亿元，同比增长17.43%，主要系本期业务增长所致。报告期内，公司的客户结构以境内客户为主，境内客户收入为6.47亿元，占主营业务收入74.12%；境外客户收入为2.26亿元，占主营业务收入25.88%。
　　报告期内，归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别增长2.17%、1.39%。利润增速低于营业收入增速的主要原因是公司积极引进高端研发人才，优化研发人员结构；公司为提升产能，持续推进新实验场地的投建及验收使用，导致公司折旧、长摊及水电燃气等增长；公司为了加大海外市场拓展而增加投入。
　　公司主营业务稳步发展，整体发展平稳。
　　2、深化竞争优势提升认可度，筑牢发展基石
　　公司紧跟研发热点趋势，加强ADC新药设计合成及筛选的研发，启动基于iPS来源的类器官体外模型的建立及应用体系；推动基于GalNAC蛋白降解技术的建立；继续加强高端制剂研发、蛋白质降解技术（PROTAC）、小核酸药物合成修饰及递送技术等的整合服务平台建设；不断深入建设制剂生产车间药品生产质量体系；在已建立完善的原料药、制剂、临床前药理、药效、药代及安全性评价一站式的技术平台基础上，进一步优化生物大分子LC-MS/MS定量生物分析技术平台的建立、细胞基因治疗产品定量生物分析技术平台建设，关注代谢性疾病、血栓性疾病等药效评价模型的集成与优化、加大资源投入，不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。
　　报告期内，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有45件通过NMPA批准进入临床试验，10件通过美国FDA批准进入临床试验，2015年以来公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有385件通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验，加速了客户新药研发进程。
　　报告期内公司新签订单金额共15.57亿元，与上年同期相比略有下降，未来公司将继续增强研发服务能力与竞争优势，加强订单获取能力。公司先后为国内外超过2,000家客户提供药物研发服务，报告期内新增客户179家，客户对公司服务能力认可度进一步提升。
　　3、内培外引，优化人力资源管理体系
　　公司一直高度重视技术人才队伍及管理人才队伍的建立，注重内部人才梯队的建设，吸收培养了大批优秀的行业人才，为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。2023年上半年，公司通过内培外引，健全优化人才资源管理，为企业发展注入源动力。报告期内，公司持续优化人才结构，截至报告期末，公司员工共3,106人。其中本科及以上学历2,462人，占员工总数的比例为79.27%；硕士及博士737人,占员工总数的比例为23.73%。
　　为进一步完善公司法人治理结构，建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住公司关键技术和业务人员，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力并将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起，确保公司发展战略和经营目标的实现，公司上市前后均实施股权激励计划，充分调动了各层级员工的积极性和创造性，有效提升公司团队凝聚力和企业核心竞争力，助推公司持续快速发展。
　　4、各业务板块稳步发展，持续加强服务能力
　　(1)药物发现与药学研究
　　药物发现与药学研究主要包括化合物合成及筛选、原料药及制剂工艺研究等服务。药物发现方面，公司具备现代合成化学领域内覆盖面广泛而深入的技能，在世界新药研发趋势中的手性药物、糖化学、抗体及抗体药物偶联物（ADC）、核苷/核苷酸药物以及低聚核苷酸药物（如RNAi）等热点领域中有突出的技术经验，且建立并逐步完善了PROTAC技术和BSL-2实验室；药学研究方面，公司已建立了新型造影剂的药学研究平台、绿色化学工艺研究平台、晶型和盐型研究平台、工艺安全评估研究平台等多个原料药研究平台，并建立了多个制剂技术平台，包括吸入制剂技术平台、皮肤局部给药技术平台等，也建立了中药的研发平台、小核酸的制剂研究平台，目前正在拓展纳米抗体制剂等新的制剂研发领域。
　　公司拥有一站式临床前综合服务能力，是国内药物发现及药学研究的主要CRO企业之一。公司作为本土CRO企业熟悉国内市场，并持续吸引高端人才,拓展国际业务规模,逐渐缩小与国际及国内龙头企业的差距。
　　报告期内，公司药物发现和药学研究服务稳健发展，实现营业收入40,230.70万元，同比增长18.12%。公司在夯实业务服务能力的同时积极维系客户，药物发现与药学研究服务报告期内新签订单6.56亿元，公司根据业务需求同步配置了1,551名药物发现与药学研究板块研发人员。
　　(2)临床前研究
　　临床前研究服务主要包括药效学研究、药代动力学研究、毒理研究等服务。主要工作是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以分析化合物对目标疾病的生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估。
　　公司具备全面的临床前研究服务能力，能够提供系统的体内药效学和GLP条件下的药代动力学、安全性评价研究服务。目前公司已拥有超过600种药效评价模型，可对细胞毒及靶向类小分子、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC、CAR-T/CAR-NK细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系统的评价。公司对大量化学药物和生物药物建立了系统分析方法和体内外评价方法，包括小分子、大分子和新生物技术药物生物分析平台、免疫分析工作站及放射性同位素药代动力学研究平台等，支持早期筛选、成药性评价和IND申报等。公司拥有经中国NMPA认证的GLP资质，且通过了美国FDA的GLP现场检查，具备符合国际标准的GLP体系，并且获得AAALAC认证，实验动物管理质量标准获得国际认可。2023年4月，公司已通过NMPA的GLP资质定期复查，同时新增试验项目和南汇园区新增实验设施均通过了NMPA的GLP认证，由此公司GLP服务范围从8项增加到9项，GLP实验室面积从1.1万平方米增加到2.9万平方米。公司在中国、美国、澳大利亚等多地具有较为丰富的临床试验申请经验，能够为客户提供按照中美双报标准进行的临床前试验服务。
　　报告期内公司临床前研究板块实现营业收入46,999.68万元，同比增长16.83%。报告期内新签订单9.01亿元，临床前研究板块研发人员共1,159人。
　　5、再融资顺利完成，助力产能衔接
　　随着全球及国内医药研发支出不断增加，在新药创新的浪潮下，药物研发业务未来的需求将继续扩大。为构建更为全面、高效的药物研发服务体系，有效提高承接药物发现项目服务能力，公司于2022年年初启动向特定对象发行A股股票再融资项目，并于2023年2月13日收到证监会出具的《关于同意上海美迪西生物医药股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可﹝2023﹞265号）。2023年8月，公司向特定对象发行A股股票再融资顺利完成。
　　目前，募投项目“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”已完成主体施工，正在建设园区管线；“美迪西北上海生物医药研发创新产业基地项目”也已正式开工建设。本次募投建设项目建成后，将显著增加公司的实验室面积，配备更为先进高效的实验设备，吸引更多的优秀研发人员，显著增加公司药物发现的服务能力，尤其是对国内外大型生物医药公司的大规模长期的业务需求的服务能力，有助于公司进一步扩大现有业务收入规模，增强市场竞争力和行业影响力。

　　三、风险因素
　　1、资质或认证失效带来的经营风险
　　2009年美迪西普亚通过国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证，2011年正式取得GLP认证，并逐步达到美国食品药品监督管理局（FDA）的GLP标准。公司取得了实验动物使用许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证，具备开展动物实验的资质。公司持有GLP、AAALAC认证、实验动物使用许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证等相关证书或认证期间，NMPA、FDA、上海市科学技术委员会、上海市林业局等监管机构将会对其进行定期检查、不定期检查和有因检查。如果未来因质量体系要求变化或公司自身原因等导致公司不能持续满足NMPA等监管机构的相关要求，无法通过GLP等证书的后续认证或现场检查，相关资质或认证失效，将对公司的经营活动造成不利的影响。
　　2、药物研发技术发展带来的技术升级、设备更新风险
　　CRO行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点。药物研发技术会随着新技术、新方法以及新设备等因素的出现而更新迭代。目前，随着技术研发投入加大以及检测分析等技术的升级，CRO企业可能面临着技术落后的风险。公司每年新增的固定资产中设备的购置金额较大，购置的设备主要为实验设备仪器。公司如果不能保持实验设备更新换代以及维护投入，不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设，将在未来的市场竞争中处于劣势，进而将影响公司未来的盈利能力和持续发展能力。
　　3、人力成本上升及人才流失的风险
　　作为临床前研究CRO企业，公司主要从事医药研发服务，所处行业为知识密集型、人才密集型行业。人才是公司提供经营服务的关键生产要素，公司需要配置充足的CRO专业技术人才，才能保证在行业竞争中维持优势。公司现拥有大量相关专业背景的CRO专业人才。如果未来公司不能合理科学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长需要，则人员成本未来大幅增长将可能对公司的盈利水平和经营成果产生一定程度影响。
　　随着行业内CRO企业间对人才的需求愈发旺盛，企业间的人才竞争亦将愈发明显，导致该行业人员流失率较高。公司目前正处于快速发展时期，随着企业资产和业务规模的扩张，对于高素质人才的需求将大幅增加，为了保持良好的增长态势，公司必须不断提升运营和管理能力以吸引和保留管理、科研和技术人才。若公司不能培养或引进高素质人才以满足公司规模扩张的需要，或者人才流动率过高，将直接影响到公司的长期经营和发展。此外，作为行业内较为知名的企业，公司面临较大的人才竞争，在医药行业及CRO行业持续良好发展的背景下，公司面临人才流失，甚至高端人才流失的风险。如果核心人才流失，将会对公司的经营活动造成一定的影响。
　　4、市场竞争的风险
　　随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，以及一致性评价带来的增量研发需求，国内CRO市场持续快速发展。
　　由于国内医药审批时间缩短，医药市场需求增加，跨国CRO公司如IQVIA（艾昆纬）以及Labcorp（徕博科）等已陆续在国内设立分支机构，加快开拓国内市场，公司将在国内市场与跨国CRO公司展开医药研发业务的竞争，且未来随着公司境外业务规模持续扩大，公司亦将在国外市场上与跨国CRO公司直接展开竞争。另外，近年来国内CRO行业发展迅速亦带动国内CRO企业快速成长，如药明康德、康龙化成、昭衍新药等国内CRO企业逐渐发展壮大并积极布局等，进一步加剧了国内CRO行业的竞争，这对公司的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求。此外，除与其他CRO公司竞争外，公司还需与医药企业内部的自有研究部门以及医学院校等展开竞争。在未来市场竞争加剧的影响下，若公司不能在未来的市场竞争中保持较好的竞争优势，可能导致公司盈利能力有所下滑。
　　5、经营规模扩大带来的管理风险
　　近年来，公司业务规模不断扩大，经营业绩稳步提升，报告期末，公司总资产为259,721.28万元，报告期营业收入为87,232.66万元。随着公司资产规模与营业收入进一步扩大与提升，公司的管理体系、业务程序将更加严格，将在人才管理、技术进步、生产效率、市场开拓、财务管理、资本运作等方面提出更高的要求，亦将对公司管理层的管理能力提出新的挑战。如果公司管理层的管理能力及风险意识不能适应经营规模迅速扩大的需要，公司的管理体系及配套措施未能较好地调整及完善，均可能给公司的经营活动带来潜在的管理风险，导致公司管理效率下降，经营成本上升，进而削弱公司的市场竞争力。
　　6、原材料供应和价格波动的风险
　　公司主要原材料包括实验动物、试剂和实验耗材等，主要原材料对公司的营业成本构成一定的影响。近年来，随着公司经营规模不断增长，公司对实验动物等原材料的需求不断增加。因进口管制、国内需求大幅增加等因素的影响，实验用猴出现不同程度的供应紧张局面。公司已积极采取丰富采购渠道等多项措施保障公司实验动物，特别是实验用猴的供应稳定，目前采购实验动物不存在重大困难。如果未来相关供应商无法满足公司原材料需求，可能导致公司无法获取稳定的供应来源，从而对公司的业务和经营业绩造成不利影响。
　　此外，如果主要原材料的市场价格大幅上涨，亦将对公司的盈利情况造成一定的不利影响。报告期内公司实验用猴价格上涨较快，公司已通过在合同中新增约定实验用猴的使用价格以实际执行时的采购价格进行结算的条款、深化与实验用猴供应商合作、丰富实验用猴的采购渠道等方式降低实验用猴涨价对公司经营的影响。
　　7、应收账款回收的风险
　　报告期末，公司应收账款账面价值为77,223.34万元，占期末流动资产的比例为59.28%。随着公司业务规模逐步扩大，公司应收账款仍有可能进一步增加。如公司在业务开展过程中不能有效控制好应收账款的回收，或生物技术公司客户未来受生物医药投资热潮消退等影响而出现信用情况恶化，则可能导致应收账款不能按期收回或无法收回，从而对公司的经营活动和经营业绩产生不利影响。
　　8、汇率变动风险
　　报告期内，公司的境外业务收入占主营业务收入的25.88%，公司与境外客户的交易主要通过美元进行结算，2022年1-6月、2023年1-6月公司的汇兑损益分别为-396.15万元、-827.49万元，波动较大。公司与境外客户的交易主要通过美元进行结算，随着人民币汇率市场化机制改革的加速，未来人民币汇率可能会受到国内外政治、中美贸易摩擦、经济环境等因素的影响而存在较大幅度的波动，如果公司未来不能合理控制汇率变动风险，将会对公司的经营业绩带来一定的影响。
　　9、医药行业研发投入下降的风险
　　CRO企业主要依靠承接医药企业的新药研发合同以及研发咨询服务实现盈利。由于国内药品市场主要以仿制药为主，国内医药企业对新药的研发动力不足，国内CRO行业起步较晚，发展较慢。2015年以来《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于鼓励药品创新试行优先审评审批的意见》等系列药审政策文件的密集出台，推动药审药评逐步加速，国内医药企业逐步意识到新药研发的重要性而加大研发投入，国内医药行业对CRO的需求在近年加速释放。受益于国家产业政策鼓励下的医药和生物技术企业对创新药物研发投入以及跨国药企研发需求向中国的转移，报告期公司实现了快速发展。但未来如果医药企业研发投入受到宏观经济形势、医药产业政策变动等不利变化影响而出现下降，将导致CRO行业需求下降，进而影响公司承接的研究服务规模及经营业绩。
　　10、行业监管政策变化的风险
　　CRO企业受国内外医药研发政策影响较大。NMPA新药审批要求、新药审批的节奏变化或相关监管政策，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对CRO企业的经营业绩构成影响。近年来，我国新药审评制度不断完善，医药研发行业新政策较多，国家对新药注册上市的监管更加严格，部分内部管理不完善或操作不规范的CRO企业将被迫调整发展战略，甚至退出市场。若存在医药研发试验数据不真实、不完整等情况，有可能导致NMPA对注册申请不予批准、甚至被监管部门立案调查、行政处罚、吊销相关业务资质或采取其他监管措施的风险。同时，境外发达国家或地区的医药研发服务行业的相关法律法规较为丰富完善，若公司不能持续满足相关国家或地区医药研发服务行业相关法律法规的监管要求，公司的经营活动可能会因此受到不利影响。
　　11、自然灾害以及突发公共卫生事件造成的风险
　　海啸、台风、地震等自然灾害以及突发的公共卫生事件可能会给全球宏观经济的发展带来较大的挑战和不确定性，从而波及公司的经营。若公司内部的紧急应对措施未能有效执行或对策未能适应事态发展而变化，则无法有效对冲前述不可抗力造成的负面影响，公司市场开拓和项目执行或将偏离计划。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、拥有全面的临床前新药研发能力及丰富的研发经验
　　公司是国内少有的能提供从先导化合物筛选、优化、原料药制备、制剂工艺开发、药效学研究到临床前药代动力学及药物安全性评价等一系列服务的综合性CRO。公司业务板块齐全，涵盖化学药、生物药及中药天然药物，所提供的综合服务能以优质、高效的项目管理和成熟的综合技术平台，保障客户研发项目顺利完成。公司充分利用各类业务协同效应以及综合服务优势，完成新药研发项目从先导化合物筛选至临床前试验各阶段，凭借一体化的综合服务能力全面满足客户不同需求，增加客户粘性。
　　2015年以来，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有385件通过NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验。
　　2、在免疫肿瘤药物、抗体及抗体偶联药物研发领域具有相对优势
　　公司紧跟国际免疫肿瘤药物研发趋势，推进国内外客户新药研发进程，拓宽其在创新药物热点领域的发展布局。公司在肿瘤模型，尤其是免疫肿瘤动物模型评价系统领域，引进国际先进的PET-CT影像系统、放疗辐射系统、多通道流式细胞分析仪等精密仪器设备，系统性地建立了超过370种肿瘤模型。公司长期为国际大型抗肿瘤药物公司武田制药等客户提供抗肿瘤药物研究服务。
　　在抗体及抗体偶联药物等生物技术药物研发前沿领域，公司建成了功能配套、设施完善的蛋白质/抗体药代动力学研究平台、生物技术药物非人灵长类安全评价专业技术服务平台，提升了国内抗体及抗体偶联药物等生物技术药物的研究技术支撑。公司已帮助客户完成数十个抗体及抗体药物偶联物（ADC）的整套临床前研究，其中23件已通过NMPA、FDA批准并进入临床试验阶段。
　　3、具备专业人才团队优势
　　临床前CRO行业是技术密集型行业。公司高度重视国际化视野的技术及管理人才团队建设，各业务板块主要管理人员均具有医药研发领域超过10年的研究管理经验，对行业有非常丰富的经验和深刻的理解，确保公司规模化、高质量地向客户提供医药研发服务。截至报告期末，公司员工3,106人中，本科及以上学历2,462人，占员工总数的比例为79.27%；其中，硕士及博士737人,占员工总数的比例为23.73%。
　　4、建立具有国际标准的研究质量控制体系
　　公司建立了与国际接轨的研究操作流程和质量体系，能同时符合国内外研发标准及监管要求，从而为国内外客户提供符合中美新药申报要求的新药研发服务。
　　各国对药品临床前研究有严格的准入和数据认可标准，以确保非临床研究质量的科学性、真实性、规范性和可溯源性，保证药物非临床安全评价研究的质量及公众用药安全。我国规定，未获得GLP认证之机构不得从事非临床安全性评价服务。美国FDA对于GLP检查有更严格的要求。公司通过了中国NMPA的GLP认证，同时达到美国FDA的标准，为国内少数能够符合中美双报标准的GLP研究机构。
　　AAALAC认证体系已经得到国际公认，并在欧美等国家的生物、化学和医药研发中普遍采用。公司子公司美迪西普亚于2009年即通过AAALAC认证，实验动物管理质量标准获得国际认可，有助于在生命科学研究和医药研发领域，创建全面符合国际标准的新药临床前安全性评价技术服务平台，促进新药安全评价研究与国际接轨和互认。
　　此外，公司按照国际标准建立了Provantis GLP Tox数据采集系统、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性，应用SEND格式处理数据以确保申报临床研究满足FDA要求。公司持续对实验室合规和数据安全治理方面加大投入，并不断升级企业运营数字化平台，以满足不断增长的业务规模。同时，在AI创新驱动、助力新药研发方面积极与国内外知名企业展开合作，不断提升技术，创新研发思路，更好的为客户定制“提速、降本、增效”的解决方案。
　　5、拥有优质的客户群和良好的行业口碑
　　公司已经在客户中树立了专业、高效的良好品牌形象，建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时会优先考虑与公司合作。
　　在国内领先医药企业持续加大创新药研发投入的市场背景下，及MAH制度建立的宏观环境下，公司前瞻性地布局中国本土创新药市场机遇，加强国内医药研发市场的开拓力度，在北京、上海、广州、深圳、南京、苏州、杭州、成都、沈阳、济南、天津等重要城市建立了专业服务网络，为众多国内药企提供高质量、高效率、高标准的医药研发服务，相关客户包括恒瑞医药、扬子江药业、白云山制药、上海医药、丽珠医药、华润医药、石药集团、华东医药、豪森药业、人福医药、先声药业、济民可信、正大天晴、成都地奥、柯菲平、圣和药业、远大医药、齐鲁制药、金赛药业、康弘药业、甘李药业、复星医药、天津医药等国内著名大型药企，以及百奥泰、信达生物、微芯生物、泽璟制药、开拓药业、康方生物、苑东生物、多禧生物、盛世泰科、思路迪、信诺维、海和药物、德琪医药、艾力斯、亘喜生物、康宁杰瑞、艾博生物、英矽智能、再鼎医药、歌礼药业等众多新兴的知名创新生物医药技术企业。公司获得多家客户的肯定，如济民可信集团授予公司药化团队“优秀业绩奖”、上海齐鲁锐格授予公司药代&毒理团队“最佳合作伙伴”奖、璧辰医药授予公司药化团队“最佳服务团队”奖、德睿医药授予FTE团队“优秀团队奖”、宜联生物授予公司ADC项目团队“最佳合作伙伴”、翊石医药授予公司药化项目团队“2022年度突出贡献团队奖”、思合基因授予公司团队“最佳合作伙伴奖”、京新药业授予公司DMPK团队及新药注册部“突出贡献团队奖”、领泰生物授予公司DMPK团队“2022年度最佳合作伙伴奖”等。
　　公司在发展早期与其他国内领先CRO企业均以国际客户为主，海外客户覆盖了美国、欧洲、日本、韩国等地区，至今已积累了众多国际知名医药企业及科研机构客户，包括武田制药（Takeda）、强生制药（Johnson&Johnson）、葛兰素史克（GSK）、罗氏制药（Roche）、吉利德科学公司（Gilead）、诺华制药（Novartis）、默克制药（EMD Millipore）、阿斯利康（AstraZeneca）、
　　PTC Therapeutics,Inc.(NASDAQ:PTCT)、路德维希癌症研究所（Ludwig Cancer Research）、Chong Kun Dang（185750.KS）、Ahngook（001540.KQ）、LegoChem Biosciences（141080.KQ）、ILDONG Pharmaceutical Co，Ltd、Kumquat Biosciences Inc、爵士制药（NASDAQ:JAZZ）等。公司在业内具有良好的口碑，获得多个著名医药企业颁发的奖项，如罗氏研发中国中心颁发的“最具价值合作伙伴奖”、美国千禧制药有限公司授予的“三年杰出合作伙伴奖”、美国Sunovion公司授予的“优秀成果奖”、Sepracor公司授予的“杰出研发奖”等。
　　6、紧跟新药研发趋势，持续创新药物研发关键技术
　　2023年上半年，公司紧密跟踪创新药物研发前沿动态以及基于客户创新研发需求，持续加大药物研发关键技术研究，推进和完善一系列重要创新研发技术平台建设。
　　报告期内，公司紧跟研发热点趋势，加强ADC新药设计合成及筛选的研发，启动基于iPS来源的类器官体外模型的建立及应用体系；推动基于GalNAC蛋白降解技术的建立；继续加强高端制剂研发、蛋白质降解技术（PROTAC）、小核酸药物合成修饰及递送技术等的整合服务平台建设；不断深入建设制剂生产车间药品生产质量体系；在已建立完善的原料药、制剂、临床前药理、药效、药代及安全性评价一站式的技术平台基础上，进一步优化生物大分子LC-MS/MS定量生物分析技术平台的建立、细胞基因治疗产品定量生物分析技术平台建设，关注代谢性疾病、血栓性疾病等药效评价模型的集成与优化、加大资源投入，不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO。自设立以来，公司致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发服务。作为国内较早进入生物医药研发服务领域的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。目前公司已投入使用共计8.46万平方米的研发办公场地，正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶，建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO。自设立以来，公司致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发服务。作为国内较早进入生物医药研发服务领域的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。目前公司已投入使用共计8.46万平方米的研发办公场地，正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶，建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持，可以为医药企业和其他新药研发机构的新药研发提供包括药物发现、药学研究及临床前研究全方位服务，协助客户快速、高效地完成新药研发临床前研究各个阶段。
　　1、主营业务稳步发展，整体发展态势良好
　　2022年度，面对复杂多变的外部环境，公司管理团队紧紧围绕董事会确定的年度经营目标，充分发挥研发平台资源和优势，有序推进各个研发项目。公司在优化业务结构的同时，紧紧把握临床前CRO市场的发展机遇，客户开拓能力和订单承接能力同步提升。同时，公司不断加强技术平台和人才队伍建设，夯实临床前一体化综合研发服务能力，并且在业务规模扩大的同时，及时采取措施应对各种不确定因素，经营业绩实现稳步增长。公司也将积极应对外部市场环境的变化，加大国内外市场特别是国外市场的拓展力度，提升项目实施及项目交付的效率，确保经营业绩持续稳步增长。
　　报告期内公司实现营业收入16.59亿元，同比增长42.12%，主要系客户和市场对公司研发服务能力的认可度持续提升。2022年公司新签订单34.58亿元，新签订单增长率达41.01%，充足的订单为公司业绩增长提供保障。报告期内公司持续增强研发服务能力与竞争优势，公司的客户结构以境内客户为主，境内客户收入为12.61亿元，占主营业务收入76.02%；境外客户收入为3.98亿元，占主营业务收入23.98%。
　　报告期内，归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别增长19.85%、13.29%，主要系公司各业务板块营业收入都实现了良好增长所致。
　　2、深化竞争优势提升认可度，订单维持增长态势
　　公司不断增强在PROTAC药物方面的开发以及后期的IND申报一体化服务方面的优势；建立和开发LYTAC研发服务平台；推动ADC新药的筛选发现能力建设，进一步完善ADC药物研发一站式服务能力；持续推进AI技术的一站式创新药临床前研发服务平台建设；继续推进和完善核酸LNP药物递送系统的研发平台的开发力度；加快小核酸药物临床前药代动力学及安全性评价研究；强化肿瘤免疫药效评价、吸入及眼科药物评价、核酸药物评价、细胞基因治疗产品及抗体等生物技术药物的临床前研究整合评价等技术平台建设，不断增强公司的综合服务能力和核心竞争优势。2022年，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有97件通过NMPA批准进入临床试验，12件通过美国FDA、澳大利亚TGA的批准进入临床试验，2015年以来公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有330件通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验，加速了客户新药研发进程。
　　报告期内公司新签订单保持了增长态势，新签订单金额达34.58亿元，增长率达41.01%，充足的订单为未来的发展奠定良好基础。公司先后为国内外超过1,840家客户提供药物研发服务，报告期内新增客户380家，客户对公司服务能力认可度进一步提升。
　　3、内生外引双驱动，优化人力资源管理体系
　　公司一直高度重视技术人才队伍及管理人才队伍的建立，注重内部人才梯队的建设，吸收培养了大批优秀的行业人才，为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。基于内外部市场环境与业务需求，2022年公司人才引进管理模式更加精益化，不断优化组织、夯实责任、营造优质企业文化，确保组织人才队伍高质高效。公司围绕“内生外引双驱动”实施人才策略，重视资深科研人员及技术平台带头人的引进，针对不同的员工群体分别开设了“菁英训练营项目”、“新星人才项目”、“美迪西大讲堂”等项目，极大激发了员工学习热情，巩固了员工的业务知识水平。报告期内，公司吸收及培养了一批优秀的高素质复合型人才，截至报告期末，公司员工共3,298人，同比增长35.16%。其中本科及以上学历2,622人，占员工总数的比例为79.50%；硕士及博士749人,占员工总数的比例为22.71%。
　　为进一步完善公司法人治理结构，建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住公司关键技术和业务人员，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力并将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起，确保公司发展战略和经营目标的实现，公司上市前后均实施股权激励计划，充分调动了各层级员工的积极性和创造性，有效提升公司团队凝聚力和企业核心竞争力，助推公司持续快速发展。
　　4、各业务板块稳步发展，持续加强服务能力
　　(1)药物发现与药学研究
　　药物发现与药学研究主要包括化合物合成及筛选、原料药及制剂工艺研究等服务。药物发现方面，公司具备现代合成化学领域内覆盖面广泛而深入的技能，在世界新药研发趋势中的手性药物、糖化学、抗体及抗体药物偶联物（ADC）、核苷/核苷酸药物以及低聚核苷酸药物（如RNAi）等热点领域中有突出的技术经验，且建立并逐步完善了PROTAC技术和BSL-2实验室；药学研究方面，公司已建立了绿色化学研究平台、晶型和盐型研究平台、工艺安全评估研究平台等多个原料药研究平台，并建立了多个制剂技术平台，包括吸入制剂技术平台、皮肤局部给药技术平台，目前也正在拓展小核酸、纳米抗体的制剂研发领域。
　　公司拥有一站式临床前综合服务能力，是国内药物发现及药学研究的主要CRO企业之一。公司作为本土CRO企业熟悉国内市场，并持续吸引高端人才,拓展国际业务规模,逐渐缩小与国际及国内龙头企业的差距。
　　报告期内，公司药物发现和药学研究服务稳健发展，实现营业收入73,523.56万元，同比增长19.95%。公司在加强提升业务服务能力的同时积极拓展客户，药物发现与药学研究服务报告期内新签订单12.91亿元，同比增长23.71%。为满足日益增长的业务需求，公司同步配置了专业技术人才，药物发现与药学研究板块拥有研发人员1,798人，同比增长29.07%。
　　(2)临床前研究
　　临床前研究服务主要包括药效学研究、药代动力学研究、毒理研究等服务。主要工作是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以分析化合物对目标疾病的生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估。
　　公司具备全面的临床前研究服务能力，能够提供系统的体内药效学和GLP条件下的药代动力学、安全性评价研究服务。目前公司已拥有超过550种稳定的药效评价模型，可对细胞毒及靶向类小分子、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC、CAR-T/CAR-NK细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系统的评价。公司对大量化学药物和生物药物建立了系统分析方法和体内外评价方法，包括小分子和大分子生物分析平台、免疫分析工作站及放射性同位素药代动力学研究平台等，支持早期筛选、成药性评价和IND申报等。公司拥有经中国NMPA认证的GLP资质，且通过了美国FDA的GLP现场检查，具备符合国际标准的GLP体系，并且获得AAALAC认证，实验动物管理质量标准获得国际认可。2023年4月，公司已通过NMPA的GLP资质定期复查，同时新增试验项目和南汇园区新增实验设施均通过了NMPA的GLP认证，由此公司GLP服务范围从8项增加到9项，GLP实验室面积从1.1万平方米增加到2.9万平方米。公司在中国、美国、澳大利亚等多地具有较为丰富的临床试验申请经验，能够为客户提供按照中美双报标准进行的临床前试验服务。
　　报告期内公司临床前研究板块实现营业收入92,363.43万元，同比增长66.86%。报告期内新签订单21.67亿元，同比增长53.83%，研发人员共1,092人，同比增长50.83%，发展势头良好。
　　5、再融资稳步推进，提前做好产能衔接
　　随着全球及国内医药研发支出不断增加，在新药创新的浪潮下，药物研发业务未来的需求将继续扩大。为构建更为全面、高效的药物研发服务体系，有效提高承接药物发现项目服务能力，公司于2022年年初启动向特定对象发行A股股票再融资项目，拟募集资金不超过21.6亿元。公司向特定对象发行A股股票的申请已于2023年2月7日获得证监会出具的《关于同意上海美迪西生物医药股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可﹝2023﹞265号）。
　　报告期内，募投项目“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已于2022年12月份全面封顶，“美迪西北上海生物医药研发创新产业基地项目”已正式开工建设。
　　本次募投建设项目建成后，将显著增加公司的实验室面积，配备更为先进高效的实验设备，吸引更多的优秀研发人员，显著增加公司药物发现的服务能力，尤其是对国内外大型生物医药公司的大规模长期的业务需求的服务能力，有助于公司进一步扩大现有业务收入规模，增强市场竞争力和行业影响力。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。
　　公司立足创新药物研发的关键环节，构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台，是国内较早对外提供临床前CRO服务的企业之一，具有丰富的国际医药企业临床前CRO服务经验的一体化研发平台。公司立足于国内医药行业创新发展的需求，运用服务国际制药公司所积累的经验，为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发服务。
　　(二)主要经营模式
　　1、盈利模式
　　公司接受客户的委托，依据其研究需求和行业规范，开展新药研究服务，并按照合同约定将研究成果和数据等资料移交给客户，公司主要通过向客户收取研究服务费来实现盈利。公司的盈利模式包括FTE模式及FFS模式。
　　按客户要求，在一定的服务期间内，配置不同级别的研发人员提供服务。以一个工作人员在一定时期内全部法定工作时间的计算单位为基础，把非全时工作人员数折算为全时工作人员的相等数量。1个FTE指该人员全部法定工作时间都用于本项目，0.5个FTE指该人员全部工作时间的一半用于本项目。FTE模式收费按当月提供FTE个数和约定的FTE价格计算。
　　根据客户对最终试验结果的要求拟定具体的试验方案，或者按照客户的要求或初拟的实验方案进行实验，并将试验的结果（一般为化合物或试验报告）在约定的研发周期内递交给客户。FFS模式收取的费用取决于具体实验的类别、方法和待测化合物数量等。
　　2、采购模式
　　公司采购物品主要包括各类实验动物、实验试剂、耗材及实验设备等，按照性质主要分为常规采购品及非常规采购品两种。仓储部门主要负责常规备库试剂及耗材等物料的请购，业务部门课题组主要负责非常规采购品的请购。在仓储、业务部门提出申请后，采购部门负责对各部门申请的商品及物料进行编制订单、询比价、采购、签约、请款等工作。公司建立了逐级审批制度，整个采购流程根据内控权限逐级审批，对采购各环节进行监督。
　　3、服务模式
　　为了保证服务质量和效率，结合临床前CRO业务特点及关键环节，公司建立了合适的服务模式，高质量、高效率地完成药物研发工作。公司主要有三种服务模式：
　　（1）产品定制模式：根据客户的项目特点或需求，采用相应的技术路线，完成化合物合成、蛋白质表达等定制服务。
　　（2）设计研发模式：根据客户个性化需求，从分子靶点或候选化合物源头开始，为其设计相关技术路线，开发关键技术，实施研发全过程，提供一站式临床前研究服务。
　　（3）联合攻关模式：公司与客户采用FTE模式，形成联合研发团队，解决其研发项目的技术问题。
　　4、营销模式
　　临床前研究是药物研发在进入临床阶段之前的重要环节。制药企业和科研机构选择临床前CRO时，综合权衡临床前CRO企业的业务资质、业务经验、技术团队、创新能力、服务能力、服务质量、品牌地位、商务报价水平等因素。公司早期服务于国际大型制药企业，积累了丰富的经验并树立了良好的口碑，并成功地拓展了为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发的服务。公司建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时会优先考虑与公司合作，在客户中树立了专业、高效的良好品牌形象，有利于潜在客户主动与公司接洽建立合作关系。
　　业务拓展部门负责公司的项目拓展与客户关系维护，发现国内外潜在客户并与其建立合作关系。同时，公司电子商务部门借助互联网平台完善销售网络。公司组织并积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，拓展客户资源、扩大影响力。项目洽谈阶段，公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触，了解客户服务需求，必要时由科研部门陪同洽谈；项目方案制定及报价阶段，业务拓展部门联合相关业务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户需求。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司的主营业务是通过研发技术平台向药企及科研单位提供药物发现与药学研究、临床前研究的医药研发服务，属于CRO行业中的临床前CRO领域。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”行业。
　　作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。
　　国外CRO企业由于起步较早，积累了较为丰富的研发经验，并通过上市突破人才及资本等瓶颈限制，实现了高速成长。经过多年的成熟发展，全球CRO市场中发展出一批大型的跨国CRO企业，如世界排名前列的Labcorp（徕博科）、IQVIA（艾昆纬）、PPD（百时益）、ICON（爱康）、CharesRiver（查士利华）、Parexe（精鼎医药）等，这些大型CRO企业在全球CRO行业占据了较大的市场份额，收入规模平均达到10亿美元以上水平。就国内而言，CRO行业是近二十年才发展起来的新兴行业。1996年美迪生药业服务公司（MDSPharmaServices）在中国投资设立了国内第一家真正意义上的CRO公司，随后其它的跨国CRO企业如IQVIA（艾昆纬）等陆续在中国设立分支机构，扩展在中国的业务。中国本土CRO企业在这个过程中逐步发展起来，药明康德、康龙化成、美迪西、昭衍新药、泰格医药等企业分别从药物发现研究、临床前研究、临床研究等角度切入CRO行业，并抓住行业快速成长的机遇期成为国内目前CRO行业的领先企业，推动了CRO行业在国内的进一步发展。
　　基于CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对其认可度提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高。根据Frost&Suivan的数据显示，2022年全球CRO市场渗透率为46.5%，预计到2026年将提升至55.0%。同时，全球医药市场规模持续增长，在研新药数量持续增长，亦推动了全球CRO行业规模快速扩张。根据Frost&Suivan的数据，全球CRO市场规模由2017年的约490亿美元增长至2021年的约710亿美元，预计到2026年市场规模将增长至约1,185亿美元。2017年至2021年复合增长率为9.7%，而2021至2026年复合增长率为10.8%，增速稳健。
　　目前国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制药向创新药发展、国内监管水平向国际接轨，吸引国际医药研发需求转移的大背景下，国内CRO市场规模快速扩大。根据Frost&Suivan数据统计，中国CRO市场规模由2017年的约290亿元人民币增长至2021年的约639亿元人民币，预计到2026年将增长至约1,878亿元人民币，2021年至2026年中国CRO市场复合增长率达24.1%，约为全球增长率的两倍。我国医药行业正处于向自主创新发展的高速增长期，医药研发投入也持续增加。根据Frost&Suivan数据，中国医药研发投入预计将从2022年的327亿美元增长到2026年的529亿美元，复合年增长率约12.8%；全球医药行业研发投入预计由2022年的2,437亿美元增长到2026年的3,288亿美元，复合年增长约7.8%，中国医药研发支出增速超过全球平均增速。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司成立于2004年，在近二十年的发展过程中不断创新，为客户提供高效、高性价比的生物医药临床前综合研发服务。公司是国内较早为国际客户提供临床前动物实验的CRO公司之一，国内较早提供结构生物学及化学生物学服务的CRO公司之一，也是国内较早提供整套同时符合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一。总体而言，公司在国内临床前CRO公司中收入规模排名较为靠前，并且已经在行业内形成了较强的影响力，报告期内保持着较高的市场地位。
　　1、国内竞争力较强的临床前一站式综合研发服务CRO
　　目前公司已投入使用共计8.46万平方米的研发办公场地，正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶，建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持。截至报告期末，公司员工3,298人中，本科及以上学历2,622人，占员工总数的比例为79.50%；其中，硕士及博士749人,占员工总数的比例为22.71%。经过多年发展，公司已经成为国内具有较强市场竞争力的生物医药临床前综合研发服务CRO，建立了集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药学研究、药效学评价、药代动力学和毒理学安全性评价为一体，符合国际标准的综合服务技术平台。
　　2、中美双报的GLP资质凸显行业稀缺性
　　GLP实验室对于药物非临床研究起着关键性作用。子公司美迪西普亚是国内较早参照美国先进经验建设临床前动物实验设施的CRO公司之一，获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证以及国家药品监督管理局GLP证书，并达到美国FDA的GLP标准。公司具备中美双报的GLP资质，并通过了AAALAC认证，在临床前CRO行业中的稀缺性会进一步凸显。2023年4月，公司已通过NMPA的GLP资质定期复查，同时新增试验项目和南汇园区新增实验设施均通过了NMPA的GLP认证，由此公司GLP服务范围从8项增加到9项，GLP实验室面积从1.1万平方米增加到2.9万平方米。
　　此外，公司按照国际标准建立了ProvantisGLPTox数据采集系统、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeeon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性，应用SEND格式处理数据以确保临床研究申报满足FDA要求。美国FDA作为全球最为严格和权威的药品审核体系，能够达到FDA标准，即意味着该药品可得到世界各国的认可，在创新药的临床前研究中具备境内外同时申报资质及能力是临床前CRO公司在新药研发领域的重要竞争优势之一。近年来，随着公司参与的按照中美双报标准要求的项目不断增加，中美双报项目对收入的贡献稳步上升，公司中美双报项目的研究经验不断累积，已经成为公司获取创新药客户的竞争优势之一。2022年，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有97件通过NMPA批准进入临床试验，12件通过美国FDA、澳大利亚TGA的批准进入临床试验。报告期内公司按照中美双报标准要求进行的项目收入为5.95亿元，同比增长46.96%，占公司主营业务收入的35.90%。
　　综上，公司作为少数拥有符合国际临床前研究标准的综合性技术服务平台的临床前CRO企业之一，将进一步巩固优势地位。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　(1)药物研发支出持续增加，CRO参与新药研发的渗透率同步提升
　　受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧，全球医药市场未来仍将保持稳定增速增长态势。药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素，21世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。根据Frost&Suivan数据，2022年至2026年，全球医药研发支出预计将以每年7.8%的速度增长，到2026年全球医药研发费用将增长至3,288亿美元。我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期，整体医药研发规模直接影响CRO的发展。Frost&Suivan的预测显示，中国医药研发投入预计将从2022年的327亿美元，增长到2026年的529亿美元，复合年增长率约12.8%，增速超过全球平均增速，将持续带动CRO行业的快速发展。
　　基于CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对其认可度持续提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高。根据Frost&Suivan的数据统计，2022年全球CRO的市场渗透率为46.5%，预计2026年将增至55.0%，渗透率稳步提升，药企逐渐加大外包比例是未来趋势。
　　(2)医药政策鼓励由仿制药向创新药发展，国内CRO行业迎来发展机遇
　　医药行业具有较强的政策导向性特点，早期国内医药市场主要以仿制药为主，创新药研发动力不足，CRO市场需求度相对较低。近年来，我国药品医疗器械审评审批制度改革、药品上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价和带量采购、创新药医保谈判等一系列政策的不断推进将带动国内创新药研发生产市场需求持续增长，促进国内领先的CRO企业快速发展，推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的战略转变。在这个转变过程中，拥有更高服务水平、更好质量体系的领先企业最先获益。
　　药品上市许可持有人制度（MAH）于2015年起推出后，极大地促进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高，增强企业研发动力和研发人员创新积极性。此外，MAH制度下，新药临床申报审评时间大大缩短，大幅度加速了新药的上市进程。在此大环境下，研发机构需要建立完整合理的质量管理体系和药品安全监测体系，积极采取开放式合作模式，同CRO研究机构积极合作降低新药研发成本和分散风险。
　　根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2022年6月发布的《2021年度药品审评报告》，2021年药审中心批准IND申请2,108件，同比增长46.90%；建议批准NDA申请323件，同比增长55.29%。CDE于2021年受理创新药注册申请1,886件，同比增长76.10%；审结创新药注册申请1,744件，同比增长67.85%，全年创新药的受理量、审结量创新高。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。
　　(3)中国向国际监管水平接轨并具有研发成本优势，吸引国际医药研发需求转移
　　2017年中国加入ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步提高新药研发、注册、上市的效率，与国际监管水平接轨。中国国际多中心临床试验（muti-regionacinicatria，MRCT）项目有望大幅增长，有利于CRO行业长远发展。MRCT的实施可以加快新药同步研发，使试验结果用于多个监管机构注册审评时维持试验设计在相同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源使用和减少不必要的研发费用。不断完善的国内监管环境将吸引跨国药企积极来中国申请新药早期临床试验和创新药物上市。同时，拥有中国NMPAGLP认证并达到美国FDAGLP标准的CRO公司的研发能力达到国际标准，为国内CRO行业带来国际需求。
　　其次，中国具有研发成本优势，将持续吸引国际CRO需求向中国转移。以中印为代表的新兴国家由于拥有庞大的人口基数、丰富的疾病谱以及快速成长的医药消费市场，已成为大型制药公司的布局重点，因此大型制药公司不断加强在新兴市场的国际多中心临床研究和产品上市推广工作。对于药物研发企业来说，能够在短时间内完成大量病例的入组，完成药物的安全性、有效性评价，将加快整个新药研发的进程。因此，我国成了CRO需求向新兴市场转移的重要方向。
　　同时，中国具有人才优势。CRO行业作为知识密集型行业，主要依靠医药领域专业技术人员提供服务。近几年来，我国医药研发行业吸引的海外归国人才、国内高等教育培养的高素质人才，以及CRO行业发展中培养的一批具有技术专长及资深管理经验的优秀人才，可以满足国际药企向国内转移CRO业务的人才需求。截至报告期末，公司吸收培养了一批优秀的高素质复合型人才，员工本科及以上学历2,622人，占员工总数的比例为79.50%；硕士及博士749人,占员工总数的比例为22.71%。此外上海医药研究临床中心数据显示，由于存在明显的人力、物力成本优势，我国在临床前研究及临床研究各阶段研发费用仅为发达国家的30%-60%，对于跨国药企而言有较强的吸引力。
　　中国逐步与国际发达国家趋同的药物监管体制、广阔且高速增长的市场空间，以及相比较欧美地区有着显著的成本优势，支持根植于新药产业链的CRO行业蓬勃发展。
　　(4)研发能力将成为CRO企业的核心竞争力，行业领先企业将进一步提升行业集中度
　　国内CRO企业虽然数量众多，但整体国际竞争力弱，仅能完成部分环节的研发工作，行业集中度偏低。由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾向与规模化大型CRO企业进行合作。从国际经验来看，国际CRO巨头在发展过程中积极拓展核心业务往一站式CRO服务发展，从新药研发到新药上市均能提供一站式综合服务，参照该经验，国内CRO行业未来将围绕目前的领先企业提高行业的集中度，形成多家规模较大、技术水平高、服务能力强的一站式综合服务CRO公司。同时，没有建立起核心竞争力的小型CRO企业将被市场淘汰，行业集中度将逐步得到加强。
　　(5)国内CRO行业向纵向一体化、特色化方向发展
　　我国当前CRO行业整体集中度低，呈现数量多、规模小、业务分散的格局，所以许多公司积极推进纵向一体化来扩大规模。纵向一体化战略是实现资源重组、公司大规模发展的高效形式，是CRO企业构建自身竞争力的有效途径。目前国际大型CRO企业大多有能力提供一站式全流程服务，但国内能提供全流程服务的CRO企业屈指可数，国内CRO龙头企业也正在积极探索和完善一体化赋能平台，打造完整的产业服务链已成为未来CRO企业重要的发展趋势之一。
　　其次，当前疾病呈现多领域、复杂度提升的态势，技术更新迭代快，针对一些医药热点研发领域，药企会基于不同需求选择有特色的CRO企业，例如较为专业的肿瘤药物的研发等。拥有特色技术平台将使得企业更容易脱颖而出，因此构建差异化、特色化的服务也成为了CRO企业的发展路径之一。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）核心技术及技术来源
　　公司由具有丰富国际新药研发经验的归国专家创立，创立之初即按高标准要求打造接轨国际化水平的新药研发平台。十九年来，通过为众多的全球领先药企及优秀的创新性药企提供高水平研发服务，公司不断吸收改进、创新迭代新药研发技术，掌握集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学研究、药代动力学研究和临床前安全性评价研究等各领域的关键技术及评价模型。公司拥有全面的临床前新药研发能力，为客户提供从先导化合物筛选优化到新药临床批件申报的一站式生物医药临床前研发服务，成为覆盖新药临床前研发各流程的国内主要综合性CRO企业之一。
　　（2）具体技术及其先进性
　　公司构建了功能完整、运作高效的新药临床研究申请（IND）综合平台，并在现代合成化学、原料药、药代动力学等领域内已形成一定特色。
　　报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司就一系列新药研发技术进行开发并加以改进创新，协助生物医药企业研发。公司临床前研究服务沉淀多年技术研发及项目合作经验，目前拥有超过550种的成熟建模技术，主要成果体现为生物医药企业的各项研发成果，产生了良好的经济效益及社会效益。报告期内，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有97件通过NMPA批准进入临床试验，12件通过美国FDA、澳大利亚TGA的批准进入临床试验。
　　此外，公司作为临床前CRO企业，主要为客户提供研发服务，在日常研发过程中总结研发经验。报告期内，公司新取得授权专利12项。截至报告期末，公司拥有已授权的专利共计25项。
　　报告期内，公司被授予“2021药物创新济世奖‘年度十大药物创新服务机构’”、“2021中国年度最佳雇主上海50强”、“2022中国生物医药产业价值榜‘最具影响力CXO企业’TOP20”、“2022中国生物医药科技创新价值榜‘最具影响力创新CXO企业’”、“2022年科创板上市公司100强”、“2022上海新兴产业企业100强”、“2022上海百强成长企业100强”、“第十六届上市公司价值评选‘科创板上市公司价值30强’”、“2022中国医药CRO企业20强”等荣誉，子公司美迪西普亚被认定为“2021年度上海市‘专精特新’企业”，公司院士创新药熟化中心入选2022年浦东首批“大企业开放创新中心”，社会效应凸显。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内，公司研发费用为12,287.81万元，本期研发费用较上年同期增加4,511.98万元，增幅58.03%，主要系报告期内公司结合创新药发展前沿，进一步加强新药研发关键技术的研究，推进和优化一系列重要创新研发技术平台建设。2022年度公司不断增强在PROTAC药物方面的开发以及后期的IND申报一体化服务方面的优势；建立和开发LYTAC研发服务平台；推动ADC新药的筛选发现能力建设，进一步完善ADC药物研发一站式服务能力；持续推进AI技术的一站式创新药临床前研发服务平台建设；继续推进和完善核酸LNP药物递送系统的研发平台的开发力度；加快小核酸药物临床前药代动力学及安全性评价研究；强化肿瘤免疫药效评价、吸入及眼科药物评价、核酸药物评价、细胞基因治疗产品及抗体等生物技术药物的临床前研究整合评价等技术平台建设，不断增强公司的综合服务能力和核心竞争优势。
　　4.在研项目情况
　　4.研发人员情况
　　5.其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、拥有全面的临床前新药研发能力及丰富的研发经验
　　公司是国内少有的能提供从先导化合物筛选、优化、原料药制备、制剂工艺开发、药效学研究到临床前药代动力学及药物安全性评价等一系列服务的综合性CRO。公司业务板块齐全，涵盖化学药、生物药及中药天然药物，所提供的综合服务能以优质、高效的项目管理和成熟的综合技术平台，保障客户研发项目顺利完成。公司充分利用各类业务协同效应以及综合服务优势，完成新药研发项目从先导化合物筛选至临床前试验各阶段，凭借一体化的综合服务能力全面满足客户不同需求，增加客户粘性。
　　2015年以来，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有330件通过NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验。
　　2、在免疫肿瘤药物、抗体及抗体偶联药物研发领域具有相对优势
　　公司紧跟国际免疫肿瘤药物研发趋势，推进国内外客户新药研发进程，拓宽其在创新药物热点领域的发展布局。公司在肿瘤模型，尤其是免疫肿瘤动物模型评价系统领域，引进国际先进的PET-CT影像系统、放疗辐射系统、多通道流式细胞分析仪等精密仪器设备，系统性地建立了超过330种肿瘤模型。公司长期为国际大型抗肿瘤药物公司武田制药等客户提供抗肿瘤药物研究服务。
　　在抗体及抗体偶联药物等生物技术药物研发前沿领域，公司建成了功能配套、设施完善的蛋白质/抗体药代动力学研究平台、生物技术药物非人灵长类安全评价专业技术服务平台，提升了国内抗体及抗体偶联药物等生物技术药物的研究技术支撑。公司已帮助客户完成数个抗体及抗体药物偶联物（ADC）的整套临床前研究，其中14件ADC药物的药代和安全性评价研究已通过NMPA、FDA批准并进入临床试验阶段。
　　3、具备专业人才团队优势
　　临床前CRO行业是技术密集型行业。公司高度重视国际化视野的技术及管理人才团队建设，各业务板块主要管理人员均具有医药研发领域超过10年的研究管理经验，对行业有非常丰富的经验和深刻的理解，确保公司规模化、高质量地向客户提供医药研发服务。截至报告期末，公司员工3,298人中，本科及以上学历2,622人，占员工总数的比例为79.50%；硕士及博士749人,占员工总数的比例为22.71%。
　　4、建立具有国际标准的研究质量控制体系
　　公司建立了与国际接轨的研究操作流程和质量体系，能同时符合国内外研发标准及监管要求，从而为国内外客户提供符合中美新药申报要求的新药研发服务。
　　各国对药品临床前研究有严格的准入和数据认可标准，以确保非临床研究质量的科学性、真实性、规范性和可溯源性，保证药物非临床安全评价研究的质量及公众用药安全。我国规定，未获得GLP认证之机构不得从事非临床安全性评价服务。美国FDA对于GLP检查有更严格的要求。公司通过了中国NMPA的GLP认证，同时达到美国FDA的标准，为国内少数能够符合中美双报标准的GLP研究机构。
　　AAALAC认证体系已经得到国际公认，并在欧美等国家的生物、化学和医药研发中普遍采用。公司子公司美迪西普亚于2009年即通过AAALAC认证，实验动物管理质量标准获得国际认可，有助于在生命科学研究和医药研发领域，创建全面符合国际标准的新药临床前安全性评价技术服务平台，促进新药安全评价研究与国际接轨和互认。
　　此外，公司按照国际标准建立了ProvantisGLPTox数据采集系统、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeeon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性，应用SEND格式处理数据以确保申报临床研究满足FDA要求。公司持续对实验室合规和数据安全治理方面加大投入，并不断升级企业运营数字化平台，以满足不断增长的业务规模。同时，在AI创新驱动、助力新药研发方面积极与国内外知名企业展开合作，不断提升技术，创新研发思路，更好的为客户定制“提速、降本、增效”的解决方案。
　　5、拥有优质的客户群和良好的行业口碑
　　公司已经在客户中树立了专业、高效的良好品牌形象，建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时会优先考虑与公司合作。
　　在国内领先医药企业持续加大创新药研发投入的市场背景下，及MAH制度建立的宏观环境下，公司前瞻性地布局中国本土创新药市场机遇，加强国内医药研发市场的开拓力度，在北京、上海、广州、深圳、南京、苏州、杭州、成都、沈阳、济南、天津等重要城市建立了专业服务网络，为众多国内药企提供高质量、高效率、高标准的医药研发服务，相关客户包括恒瑞医药、扬子江药业、白云山制药、上海医药、丽珠医药、华润医药、石药集团、华东医药、豪森药业、人福医药、先声药业、济民可信、正大天晴、成都地奥、柯菲平、圣和药业、远大医药、齐鲁制药、金赛药业、康弘药业、甘李药业、复星医药、天津医药等国内著名大型药企，以及百奥泰、信达生物、微芯生物、泽璟制药、开拓药业、康方生物、苑东生物、多禧生物、盛世泰科、思路迪、信诺维、海和药物、德琪医药、艾力斯、亘喜生物、康宁杰瑞、艾博生物、英矽智能、再鼎医药、歌礼药业等众多新兴的知名创新生物医药技术企业。公司获得多家客户的肯定，如济民可信集团授予公司药化团队“优秀业绩奖”、上海齐鲁锐格授予公司药代&毒理团队“最佳合作伙伴”奖、璧辰医药授予公司药化团队“最佳服务团队”奖、领泰生物分别授予公司DMPK团队和化学团队“最佳生物DMPK合作伙伴团队奖”以及“最佳药物化学合作伙伴团队奖”、德睿医药授予FTE团队“优秀团队奖”、宜联生物授予公司ADC项目团队“最佳合作伙伴”、翊石医药授予公司药化项目团队“2022年度突出贡献团队奖”、思合基因授予公司团队“最佳合作伙伴奖”等。
　　公司在发展早期与其他国内领先CRO企业均以国际客户为主，海外客户覆盖了美国、欧洲、日本、韩国等地区，至今已积累了众多国际知名医药企业及科研机构客户，包括武田制药（Takeda）、强生制药（Johnson&Johnson）、葛兰素史克（GSK）、罗氏制药（Roche）、吉利德科学公司（Giead）、诺华制药（Novartis）、默克制药（EMDMiipore）、阿斯利康（AstraZeneca）、PTCTherapeutics,Inc.(NASDAQ:PTCT)、路德维希癌症研究所（LudwigCancerResearch）、ChongKunDang（185750.KS）、Ahngook（001540.KQ）、LegoChemBiosciences（141080.KQ）、ILDONGPharmaceuticaCo.,Ltd.、KumquatBiosciencesInc.、Cavion,Inc.等。公司在业内具有良好的口碑，获得多个著名医药企业颁发的奖项，如罗氏研发中国中心颁发的“最具价值合作伙伴奖”、美国千禧制药有限公司授予的“三年杰出合作伙伴奖”、美国Sunovion公司授予的“优秀成果奖”、Sepracor公司授予的“杰出研发奖”等。
　　6、紧跟新药研发趋势，持续创新药物研发关键技术
　　公司结合创新药发展前沿，进一步加强临床前研发关键技术研究，推进和完善一系列重要创新研发技术平台建设。
　　公司不断增强在PROTAC药物方面的开发以及后期的IND申报一体化服务方面的优势；建立和开发LYTAC研发服务平台；推动ADC新药的筛选发现能力建设，进一步完善ADC药物研发一站式服务能力；持续推进AI技术的一站式创新药临床前研发服务平台建设；继续推进和完善核酸LNP药物递送系统的研发平台的开发力度；加快小核酸药物临床前药代动力学及安全性评价研究；强化肿瘤免疫药效评价、吸入及眼科药物评价、核酸药物评价、细胞基因治疗产品及抗体等生物技术药物的临床前研究整合评价等技术平台建设，不断增强公司的综合服务能力和核心竞争优势。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、人力成本上升及人才流失的风险
　　作为临床前研究CRO企业，公司主要从事医药研发服务，所处行业为知识密集型、人才密集型行业。人才是公司提供经营服务的关键生产要素，公司需要配置充足的CRO专业技术人才，才能保证在行业竞争中维持优势。公司现拥有大量相关专业背景的CRO专业人才。如果未来公司不能合理科学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长需要，则人员成本未来大幅增长将可能对公司的盈利水平和经营成果产生一定程度影响。
　　随着行业内CRO企业间对人才的需求愈发旺盛，企业间的人才竞争亦将愈发明显，导致该行业人员流失率较高。公司目前正处于快速发展时期，随着企业资产和业务规模的扩张，对于高素质人才的需求将大幅增加，为了保持良好的增长态势，公司必须不断提升运营和管理能力以吸引和保留管理、科研和技术人才。若公司不能培养或引进高素质人才以满足公司规模扩张的需要，或者人才流动率过高，将直接影响到公司的长期经营和发展。此外，作为行业内较为知名的企业，公司面临较大的人才竞争，在医药行业及CRO行业持续良好发展的背景下，公司面临人才流失，甚至高端人才流失的风险。如果核心人才流失，将会对公司的经营活动造成一定的影响。
　　2、药物研发技术发展带来的技术升级、设备更新风险
　　CRO行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点。药物研发技术会随着新技术、新方法以及新设备等因素的出现而更新迭代。目前，随着技术研发投入加大以及检测分析等技术的升级，CRO企业可能面临着技术落后的风险。公司每年新增的固定资产中设备的购置金额较大，购置的设备主要为实验设备仪器。公司如果不能保持实验设备更新换代以及维护投入，不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设，将在未来的市场竞争中处于劣势，进而将影响公司未来的盈利能力和持续发展能力。
　　(四)经营风险
　　1、资质或认证失效带来的经营风险
　　2009年美迪西普亚通过国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证，2011年正式取得GLP认证，并逐步达到美国食品药品监督管理局（FDA）的GLP标准。公司取得了实验动物使用许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证，具备开展动物实验的资质。公司持有GLP、AAALAC认证、实验动物使用许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证等相关证书或认证期间，NMPA、FDA、上海市科学技术委员会、上海市林业局等监管机构将会对其进行定期检查、不定期检查和有因检查。如果未来因质量体系要求变化或公司自身原因等导致公司不能持续满足NMPA等监管机构的相关要求，无法通过GLP等证书的后续认证或现场检查，相关资质或认证失效，将对公司的经营活动造成不利的影响。
　　2、市场竞争的风险
　　随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，以及一致性评价带来的增量研发需求，国内CRO市场持续快速发展。
　　由于国内医药审批时间缩短，医药市场需求增加，跨国CRO公司如IQVIA（艾昆纬）以及Labcorp（徕博科）等已陆续在国内设立分支机构，加快开拓国内市场，公司将在国内市场与跨国CRO公司展开医药研发业务的竞争，且未来随着公司境外业务规模持续扩大，公司亦将在国外市场上与跨国CRO公司直接展开竞争。另外，近年来国内CRO行业发展迅速亦带动国内CRO企业快速成长，如药明康德、康龙化成、昭衍新药等国内CRO企业逐渐发展壮大并积极布局等，进一步加剧了国内CRO行业的竞争，这对公司的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求。此外，除与其他CRO公司竞争外，公司还需与医药企业内部的自有研究部门以及医学院校等展开竞争。在未来市场竞争加剧的影响下，若公司不能在未来的市场竞争中保持较好的竞争优势，可能导致公司盈利能力有所下滑。
　　3、经营规模扩大带来的管理风险
　　近年来，公司业务规模不断扩大，经营业绩快速提升，报告期末，公司总资产为232,958.09万元，报告期营业收入为165,893.03万元。随着公司资产规模与营业收入进一步扩大与提升，公司的管理体系、业务程序将更加严格，将在人才管理、技术进步、生产效率、市场开拓、财务管理、资本运作等方面提出更高的要求，亦将对公司管理层的管理能力提出新的挑战。如果公司管理层的管理能力及风险意识不能适应经营规模迅速扩大的需要，公司的管理体系及配套措施未能较好地调整及完善，均可能给公司的经营活动带来潜在的管理风险，导致公司管理效率下降，经营成本上升，进而削弱公司的市场竞争力。
　　4、原材料供应和价格波动的风险
　　公司主要原材料包括实验动物、试剂和实验耗材等，主要原材料对公司的营业成本构成一定的影响。近年来，随着公司经营规模不断增长，公司对实验动物等原材料的需求不断增加。因进口管制、国内需求大幅增加等因素的影响，实验用猴出现不同程度的供应紧张局面。公司已积极采取丰富采购渠道等多项措施保障公司实验动物，特别是实验用猴的供应稳定，目前采购实验动物不存在重大困难。如果未来相关供应商无法满足公司原材料需求，可能导致公司无法获取稳定的供应来源，从而对公司的业务和经营业绩造成不利影响。
　　此外，如果主要原材料的市场价格大幅上涨，亦将对公司的盈利情况造成一定的不利影响。报告期内公司实验用猴价格上涨较快，公司已通过在合同中新增约定实验用猴的使用价格以实际执行时的采购价格进行结算的条款、深化与实验用猴供应商合作、丰富实验用猴的采购渠道等方式降低实验用猴涨价对公司经营的影响。
　　(五)财务风险
　　1、应收账款回收的风险
　　报告期末，公司应收账款账面价值为51,345.72万元，占期末流动资产的比例为47.87%。随着公司业务规模逐步扩大，公司应收账款仍有可能进一步增加。如公司在业务开展过程中不能有效控制好应收账款的回收，或初创型客户未来受生物医药投资热潮消退等影响而出现信用情况恶化，则可能导致应收账款不能按期收回或无法收回，从而对公司的经营活动和经营业绩产生不利影响。
　　2、汇率变动风险
　　报告期内，公司的境外业务收入占主营业务收入的23.98%，公司与境外客户的交易主要通过美元进行结算，2021年度、2022年度公司的汇兑损益分别为356.55万元、-1,238.68万元，波动较大。公司与境外客户的交易主要通过美元进行结算，随着人民币汇率市场化机制改革的加速，未来人民币汇率可能会受到国内外政治、中美贸易摩擦、经济环境等因素的影响而存在较大幅度的波动，如果公司未来不能合理控制汇率变动风险，将会对公司的经营业绩带来一定的影响。
　　(六)行业风险
　　1、医药行业研发投入下降的风险
　　CRO企业主要依靠承接医药企业的新药研发合同以及研发咨询服务实现盈利。由于国内药品市场主要以仿制药为主，国内医药企业对新药的研发动力不足，国内CRO行业起步较晚，发展较慢。2015年以来《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于鼓励药品创新试行优先审评审批的意见》等系列药审政策文件的密集出台，推动药审药评逐步加速，国内医药企业逐步意识到新药研发的重要性而加大研发投入，国内医药行业对CRO的需求在近年加速释放。受益于国家产业政策鼓励下的医药和生物技术企业对创新药物研发投入以及跨国药企研发需求向中国的转移，报告期公司实现了快速发展。但未来如果医药企业研发投入受到宏观经济形势、医药产业政策变动等不利变化影响而出现下降，将导致CRO行业需求下降，进而影响公司承接的研究服务规模及经营业绩。
　　(七)宏观环境风险
　　1、行业监管政策变化的风险
　　CRO企业受国内外医药研发政策影响较大。NMPA新药审批要求、新药审批的节奏变化或相关监管政策，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对CRO企业的经营业绩构成影响。近年来，我国新药审评制度不断完善，医药研发行业新政策较多，国家对新药注册上市的监管更加严格，部分内部管理不完善或操作不规范的CRO企业将被迫调整发展战略，甚至退出市场。若存在医药研发试验数据不真实、不完整等情况，有可能导致NMPA对注册申请不予批准、甚至被监管部门立案调查、行政处罚、吊销相关业务资质或采取其他监管措施的风险。同时，境外发达国家或地区的医药研发服务行业的相关法律法规较为丰富完善，若公司不能持续满足相关国家或地区医药研发服务行业相关法律法规的监管要求，公司的经营活动可能会因此受到不利影响。
　　2、自然灾害以及突发公共卫生事件造成的风险
　　海啸、台风、地震等自然灾害以及突发的公共卫生事件可能会给全球宏观经济的发展带来较大的挑战和不确定性，从而波及公司的经营。若公司内部的紧急应对措施未能有效执行或对策未能适应事态发展而变化，则无法有效对冲前述不可抗力造成的负面影响，公司市场开拓和项目执行或将偏离计划。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司抓住生物医药研发CRO市场的良好发展机遇，实现营业收入165,893.03万元，同比增长42.12%；实现归属于上市公司股东的净利润33,823.63万元，同比增长19.85%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润30,711.13万元，同比增长13.29%。

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　国外CRO企业由于起步较早，积累了较为丰富的研发经验，并通过上市突破人才及资本等瓶颈限制，实现了高速成长，大型CRO企业在全球CRO行业占据了较大的市场份额，收入规模平均达到10亿美元以上水平。相比全球CRO市场，我国CRO行业尚处于成长阶段，在产业规模、业务范围、技术能力、团队经验、客户认可度等方面均存在一定差距。近年来，在医药需求持续增长、专利悬崖、研发成本增加等因素的影响下，国内药企对CRO的需求快速增长。同时，伴随着国内CRO企业技术与质量体系逐渐与国际接轨，加上成本和人才优势，国际需求也在逐渐向中国转移，我国CRO市场相比国外市场的差距正在缩小。
　　目前国外CRO的市场份额集中在大型CRO企业，龙头企业业务布局趋于完善。大型跨国CRO企业通过不断并购与合作拓展核心业务，使得行业集中度进一步加强，并且积极往一站式CRO服务方向发展，其服务基本可涵盖医药研发整个阶段。从国外CRO市场的整体需求来看，欧美地区CRO市场增速放缓趋于饱和，以中国、印度为代表的新兴国家市场，凭借低廉的原材料价格、高素质的科研人员、全面的病人病谱资源等诸多优势，正在逐渐承接发达国家的CRO行业市场份额，是全球CRO行业增长最快的地区。分地区看，北美和欧洲仍占据CRO市场主要份额，但亚太地区增长迅速。
　　中国的CRO产业整体呈现多、小、散的态势，国内CRO行业内的龙头企业较少，行业集中度相对也较低。当前，我国CRO行业竞争格局的变化趋势主要体现在以下几点：
　　①规模化建设：扩大生产设施是提高产能的基础，国内运营良好的CRO企业都在积极扩建，通常选择在药物研发热点地区或产业政策支持的地区新建生产设施，在未来的2-3年里，国内领先CRO企业的生产能力将大幅提升。
　　②国际化服务：随着全球市场对CRO服务需求的增加，国内CRO企业都在积极探索，走出国门，努力建立和提升国际化服务能力，按照国际规范进行所需的行业资质认证，积极布局与开拓国际市场。
　　③兼并整合：国内大型CRO企业不断通过资本市场进行投资、并购等行为拓展产品线和服务，产业集中度逐步增强。参照国外的市场格局与发展路径，具备GLP资质且综合实力强、经营规模较大、研究质量较高、综合研发能力强的大型一体化CRO企业是未来行业的主流，行业资源将逐步向头部CRO企业集中，没有建立起核心竞争力的小型CRO企业将被市场淘汰，行业内整合及兼并收购的趋势将越来越明显，行业集中度将得到加强。
　　(二)公司发展战略
　　未来三年公司将牢牢把握医药研发服务行业的发展机遇，加强公司在化学、生物、制剂和临床前研究领域的专业服务能力，通过提供高质量全方位的服务巩固公司在行业内的市场地位并进一步提高公司在国内外市场的市场份额。为在现有基础上，集中优势资源满足国内外创新药物临床前研究服务需求，公司围绕临床前研究一体化策略，持续深化融合发展，将目前的一体化优势从化学药延伸至生物药领域，进行横向扩张，未来短期内公司仍将专注于临床前研究服务。
　　生物药作为药物创新发展的重要方向，也是公司临床前一体化业务拓展延伸的主要方向之一。目前，公司在化学药研发领域已经具备了药物发现、药学研究、临床前研究的全面一体化研发服务能力；在生物药研发领域，公司已具备了系统且丰富的临床前研发服务能力，未来还需进一步补齐生物药的药物发现、药学研究的能力。公司已经启动了抗体、纳米抗体、ADC、核酸药物等生物药在药物发现阶段的研发技术平台建设，并已为部分客户提供研发服务。在生物药的药物发现部分，公司将持续增加相应的先进设备投入，引进资深人才，加强团队建设，完善技术平台。
　　未来通过自身规模的快速发展以及互补式的收购兼并发展，特别是在药物的CDMO/CMO方面，也是公司努力重点扩张的方向。
　　公司将持续夯实创新药研究及国际申报中心之药物发现和药学研究及申报平台、创新药研究及国际申报中心之临床前研究及申报平台，全面提升化学、生物、制剂和临床前研发服务水平，实现研发产业链一体化服务，为客户提供种类更多、难度更大、附加值更高的研发服务，提升综合服务业务在公司营业收入中所占的比重，吸引更多的大型医药企业客户，将公司建设成为一家具有国际竞争实力的大型研究服务企业，在技术设备达到国际化水平的同时，还要注重提高企业的管理水平，制定科学合理的企业战略和管理体系，全面参与全球医药研发服务行业的竞争。
　　(三)经营计划
　　公司本着“全球视野、质量至上”的经营理念，为全球医药行业带来专业的、高效的、质量有保证的优质服务，以市场为导向，结合自身优势和未来行业发展趋势，提升公司在临床前CRO领域的优势，努力成为全球一流的CRO企业之一。
　　（1）研发服务能级、量级提升计划
　　公司将持续加强临床前一体化研发服务能力和规模的建设，重点建设以下方面：
　　①拓展生物药临床前一体化研发服务能力，完善抗体、纳米抗体、ADC、核酸药物等生物药在药物发现阶段的研发技术平台建设。
　　②加强药物发现板块国际研发服务部的服务能力，进一步扩大国际研发服务部的团队规模。同时，公司将通过自建或并购方式建立海外实验室。
　　③加速推进美迪西南汇园区药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目，提升药物发现的服务能力，更好地满足国内外大型制药企业大规模、标准化和持续性的服务需求。
　　④扩展药代、安评的服务量级，加强前沿技术的研究，夯实新增的GLP试验项目和实验设施的服务能力。
　　⑤扩展CDMO服务量级，通过战略合作、自身建设或并购，建立符合GMP标准的规模化生产基地。
　　（2）技术开发与创新计划
　　研发和技术创新是公司赖以生存和发展的基础，是公司核心竞争力的集中体现。为进一步巩固竞争优势，公司将紧密跟踪创新药物研发前沿动态，并基于客户需求，持续加大药物研发关键技术研究。
　　公司将持续完善现有创新技术平台，同时推动高精尖研发服务平台的创新建设，加强化学高活实验室、大动物药效模型平台、抗体药物发现平台、脑卒中药效模型平台、细胞基因治疗药物研发服务平台的建设，继续提升溶瘤病毒、多肽、吸入及眼科药物等药物的研究服务能力，并重点推进以下创新技术的建设：
　　①完善核酸药物的一体化研发及评价技术
　　在持续夯实核酸药物药代、安评技术平台的同时，补齐并加强核酸药物在发现阶段的研发能力。在化学合成和化学修饰方面将推进核酸单体、寡核苷酸及递送系统、寡核苷酸及偶联物合成、糖修饰、碱基修饰、骨架修饰及递送系统等能力建设；在生物活性评价方面，加强脂质体评价和脱靶效应评估。
　　②完善ADC药物一体化研发及评价技术
　　持续挖掘公司在ADC药物药代，药效学模型及安全性评价方面的现有优势，进一步完善ADC新药的发现能力。在化学偶联合成方面，完善ADCPayloads、ADCLinkers合成技术及Drug-LinkerConjugates偶联技术；在生物活性评价方面，完善ADC内吞实验、ADC结合能力测试、ADCC检测、CDC检测、细胞毒性测试、细胞周期检测及细胞凋亡实验。
　　③布局纳米抗体的药物发现技术
　　在常规抗体药物发现技术积累经验的基础上，公司将聚焦于纳米抗体药物的早期发现，将建立纳米抗体研发平台专门提供纳米抗体全方位的研发和应用解决方案，主要构建包括：（1）纳米抗体文库；（2）纳米抗体库构建的展示技术；（3）纳米抗体高通量表达及功能验证；（4）纳米抗体表达与纯化；（5）纳米抗体人源化设计和生物学验证。
　　④加强绿色化学研发能力
　　加强绿色化学研发能力建设，在催化剂筛选平台建设方面，建立C-C，C-N，C-O以及其他偶联反应的催化筛选流程；在光化学平台建设方面，配置使用方便，高性价比和覆盖全波长段的光反应器，进行毫克级到克级的单个或者平行光反应；在流动化学合成体系及电化学合成方面，建立适合光催化流体反应器和微摩级别的电化学反应器；通过加强以上研发能力，推进合成技术建设，提升研发项目的效率，赋能客户和化学家。
　　⑤打造基于AI技术的一站式创新药临床前研发服务平台
　　发挥公司一站式创新药研发服务优势，在已有与AI创新药研发公司合作的基础上，利用虚拟药物的成药性评估预测平台、药物智能靶点数据库、药物-分子数据库、药物结合模式数据库、药物设计的AI生成模型及AI虚拟药物筛选系统等平台体系，提升候选药物筛选效率及合成效率，构建出一整条快速实现AI药物从青苗到IND批件的通路。
　　（3）市场开拓计划
　　公司在继续做深做透国内市场的同时，切实加大海外市场拓展力度。
　　在国内市场覆盖率优势的基础上，针对不同需求偏好的客户，在研究计划的前、中、后期，为客户提供量身定做的技术服务。并进一步深化一体化业务客户、大中型制药企业及优质生物技术公司的服务流程，满足不同类型的客户需求，增强客户粘性。
　　公司将加大海外宣传力度，积极参与海外行业会议，增加科研团队定期拓展频率，逐步建立适应海外市场竞争的市场销售体系，在美国和欧洲重点区域招募和强化商务团队的建设，并发展海外市场电子商务和服务团队，提高海外营销队伍和客户服务队伍的素质。
　　（4）管理能力提升计划
　　随着公司资产和业务规模的不断扩大，对公司的管理能力提出了更高的要求。为保持良好健康的增长态势，适应经营规模扩大的需要，公司将进一步整合资源，通过持续优化组织架构，赋能一体化研发服务。公司将在积极引进人才的基础上优化内部组织及人才结构，打造扁平化组织架构，提升组织的敏捷性和执行力，以更加适应和匹配公司的快速发展。同时，公司积极践行精细化管理，量化KPI指标，加大信息化建设投入，加强数字化转型，实现采购、库存、研发、项目协同、商务、财务管理的集成化管理，降本增效。
　　（5）人才培养计划
　　CRO行业属于知识密集型行业，公司的核心资源在于专业化、高素质的团队。因此，公司将继续实施“以人为本”的发展战略，公司将继续强化校企合作和实验实习基地建设，加强行业协会及专业智库资源的引进，打造“学历教育+在线学习+职业培训”三位一体的平台，构建研发人员开发、培养、利用的新模式。同时，公司推出“研发技术实践研讨会”、“研发管理培训生”和“Mini-MBA”项目，加强中、高研发人员和管理人员的储备。公司将通过多种方式积极引进多元化的高素质人才，强化培训提高员工整体素质，完善绩效考核体系和人才激励机制,适时推出股权激励计划，激发团队积极性。 收起▲