一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　(一)主要业务及主要服务　　公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。　　公司立足创新药物研发的关键环节，构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台，是国内较早对... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务及主要服务
　　公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。
　　公司立足创新药物研发的关键环节，构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台，是国内较早对外提供临床前CRO服务的企业之一，具有丰富的国际医药企业临床前CRO服务经验的一体化研发平台。公司立足于国内医药行业创新发展的需求，运用服务国际制药公司所积累的经验，为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发服务。
　　(二)主要经营模式
　　1、盈利模式
　　公司接受客户的委托，依据其研究需求和行业规范，开展新药研究服务，并按照合同约定将研究成果和数据等资料移交给客户，公司主要通过向客户收取研究服务费来实现盈利。公司的盈利模式包括FTE模式及FFS模式。
　　（1）全职人力工时结算模式（Full-Time Equivalent，FTE）
　　按客户要求，在一定的服务期间内，配置不同级别的研发人员提供服务。以一个工作人员在一定时期内全部法定工作时间的计算单位为基础，把非全时工作人员数折算为全时工作人员的相等数量。1个FTE指该人员全部法定工作时间都用于本项目，0.5个FTE指该人员全部工作时间的一半用于本项目。FTE模式收费按当月提供FTE个数和约定的FTE价格计算。
　　（2）按服务成果结算模式（Fee For Service，FFS）
　　根据客户对最终试验结果的要求拟定具体的试验方案，或者按照客户的要求或初拟的实验方案进行实验，并将试验的结果（一般为化合物或试验报告）在约定的研发周期内递交给客户。FFS模式收取的费用取决于具体实验的类别、方法和待测化合物数量等。
　　2、采购模式
　　公司采购物品主要包括各类实验动物、实验试剂、耗材及实验设备等，按照性质主要分为常规采购品及非常规采购品两种。仓储部门主要负责常规备库试剂及耗材等物料的请购，业务部门课题组主要负责非常规采购品的请购。在仓储、业务部门提出申请后，采购部门负责对各部门申请的商品及物料进行编制订单、询比价、采购、签约、请款等工作。公司建立了逐级审批制度，整个采购流程根据内控权限逐级审批，对采购各环节进行监督。
　　3、服务模式
　　为了保证服务质量和效率，结合临床前CRO业务特点及关键环节，公司建立了合适的服务模式，高质量、高效率地完成药物研发工作。公司主要有三种服务模式：
　　（1）产品定制模式：根据客户的项目特点或需求，采用相应的技术路线，完成化合物合成、蛋白质表达等定制服务。
　　（2）设计研发模式：根据客户个性化需求，从分子靶点或候选化合物源头开始，为其设计相关技术路线，开发关键技术，实施研发全过程，提供一站式临床前研究服务。
　　（3）联合攻关模式：公司与客户采用FTE模式，形成联合研发团队，解决其研发项目的技术问题。
　　4、营销模式
　　临床前研究是药物研发在进入临床阶段之前的重要环节。制药企业和科研机构选择临床前CRO时，综合权衡临床前CRO企业的业务资质、业务经验、技术团队、创新能力、服务能力、服务质量、品牌地位、商务报价水平等因素。公司早期服务于国际大型制药企业，积累了丰富的经验并树立了良好的口碑，并成功地拓展了为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发的服务。公司建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时会优先考虑与公司合作，在客户中树立了专业、高效的良好品牌形象，有利于潜在客户主动与公司接洽建立合作关系。
　　业务拓展部门负责公司的项目拓展与客户关系维护，发现国内外潜在客户并与其建立合作关系。同时，公司电子商务部门借助互联网平台完善销售网络。公司组织并积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，拓展客户资源、扩大影响力。项目洽谈阶段，公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触，了解客户服务需求，必要时由科研部门陪同洽谈；项目方案制定及报价阶段，业务拓展部门联合相关业务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户需求。
　　(三)所处行业情况
　　公司的主营业务是通过研发技术平台向药企及科研单位提供药物发现与药学研究、临床前研究的医药研发服务，属于CRO行业中的临床前CRO领域。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”行业。
　　作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。
　　国外CRO企业由于起步较早，积累了较为丰富的研发经验，并通过上市突破人才及资本等瓶颈限制，实现了高速成长。经过多年的成熟发展，全球CRO市场中发展出一批大型的跨国CRO企业，如世界排名前列的Labcorp（徕博科）、IQVIA（艾昆纬）、PPD（百时益）、ICON（爱康）、Charles River（查士利华）、Parexel（精鼎医药）等，这些大型CRO企业在全球CRO行业占据了较大的市场份额，收入规模平均达到10亿美元以上水平。就国内而言，CRO行业是近二十年才发展起来的新兴行业。1996年美迪生药业服务公司（MDS Pharma Services）在中国投资设立了国内第一家真正意义上的CRO公司，随后其它的跨国CRO企业如IQVIA（艾昆纬）等陆续在中国设立分支机构，扩展在中国的业务。中国本土CRO企业在这个过程中逐步发展起来，药明康德、康龙化成、美迪西、昭衍新药、泰格医药等企业分别从药物发现研究、临床前研究、临床研究等角度切入CRO行业，并抓住行业快速成长的机遇期成为国内目前CRO行业的领先企业，推动了CRO行业在国内的进一步发展。
　　基于CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对其认可度提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高。根据Frost&Sullivan的数据显示，2023年全球CRO的市场渗透率为49.2%，预计到2028年将提升至58.2%，渗透率稳步提升，药企逐渐加大外包比例是未来趋势。同时，全球医药市场规模持续增长，新药研究层出不穷，预计亦将推动全球CRO行业规模保持增长。根据Frost&Sullivan的数据，全球CRO市场规模由2018年的约539.1亿美元增长至2023年的约821.1亿美元，复合年增长率约为8.8%，预计2026年全球CRO市场规模将达到1,064.5亿美元，2030年达到1,477.3亿美元。
　　随着CRO行业的不断发展，行业监管政策的不断完善，研发技术能力将成为CRO企业的核心竞争力和主要技术门槛。在研发过程中，药物研发企业通常会涉及实验室化学、生物科学、药物安全评价、化学和制剂工艺开发及生产和临床研究服务等多个交叉学科。药物研究、开发及生产CRO服务涉及到整个药物研发链条中所有的研究板块。新进入企业由于不具备过往长期研发累积形成的技术储备，将会面临较高的技术壁垒。从2015年开始，临床数据自查核查、加快药品注册申请积压审评审批、一致性评价、药品上市许可持有人制度、鼓励药品创新实行优先审评审批等政策的不断推出，旨在提高医药行业整体质量水平、加速行业洗牌，优化竞争格局；同时，中国加入ICH之后，国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强，国内CRO企业将面临更加严格的国际标准。
　　(四)市场地位
　　公司成立于2004年，在二十多年的发展过程中不断创新，为客户提供高效、高性价比的生物医药临床前综合研发服务。公司是国内较早为国际客户提供临床前动物实验的CRO公司之一，国内较早提供结构生物学及化学生物学服务的CRO公司之一，也是国内较早提供整套同时符合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一。总体而言，公司在国内临床前CRO公司中收入规模排名较为靠前，并且已经在行业内形成了较强的影响力，报告期内保持着较高的市场地位。
　　1、国内竞争力较强的临床前一站式综合研发服务CRO
　　目前公司已投入使用共计近8万平方米的研发办公场地，位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”已完成综合验收，未来将根据实际业务情况逐步投入装修使用，进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持。截至报告期末，公司员工2,269人中，本科及以上学历1,937人，占员工总数的比例为85.37%；其中，硕士及博士650人,占员工总数的比例为28.65%。经过多年发展，公司已经成为国内具有较强市场竞争力的生物医药临床前综合研发服务CRO，建立了集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药学研究、药效学评价、药代动力学和毒理学安全性评价为一体，符合国际标准的综合服务技术平台。
　　2、中美双报的GLP资质凸显行业稀缺性
　　GLP实验室对于药物非临床研究起着关键性作用。子公司美迪西普亚是国内较早参照美国先进经验建设临床前动物实验设施的CRO公司之一，获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证以及国家药品监督管理局GLP证书，并达到美国FDA的GLP标准。2025年5月，美迪西普亚再度顺利通过FDA的现场检查，彰显了研发实力再获国际认可。公司具备中美双报的GLP资质，并通过了AAALAC认证，在临床前CRO行业中的稀缺性会进一步凸显。自2011年取得GLP认证以来，公司多次顺利通过NMPA和FDA的GLP资质现场核查，现已建成约2.9万平方米GLP实验室，公司GLP服务范围增加到9项。2025年3月，公司子公司美迪西普亚南汇园区新增实验设施通过NMPA GLP增项检查，新增三项认证资质，进一步增强公司的综合服务能力和核心竞争优势。
　　此外，公司按照国际标准建立了Provantis GLP Tox数据采集系统、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性，运用WinNonlin系统研究探寻药物体内有效性、安全性，应用SEND格式处理数据以确保临床研究申报满足FDA要求。美国FDA作为全球最为严格和权威的药品审核体系，能够达到FDA标准，即意味着该药品可得到世界各国的认可，在创新药的临床前研究中具备境内外同时申报资质及能力是临床前CRO公司在新药研发领域的重要竞争优势之一。近年来，公司中美双报项目的研究经验不断累积，已经成为公司获取创新药客户的竞争优势之一。2025年上半年，公司参与研发完成的新药项目已有68件通过审批进入临床试验，其中59件通过NMPA批准进入临床试验，9件通过美国FDA的审批进入临床试验。报告期内公司按照中美双报标准要求进行的项目收入为8,610.28万元，占公司主营业务收入的15.94%。
　　综上，公司作为少数拥有符合国际临床前研究标准的综合性技术服务平台的临床前CRO企业之一，将进一步巩固优势地位。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO。自设立以来，公司致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位一站式的新药研发服务。作为国内较早进入生物医药研发服务领域的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。目前公司已投入使用共计近8万平方米的研发办公场地，位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”已完成综合验收，未来将根据实际业务情况逐步投入装修使用，进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持，可以为医药企业和其他新药研发机构的新药研发提供包括药物发现、药学研究及临床前研究全方位服务，协助客户快速、高效地完成新药研发临床前研究各个阶段的工作。
　　报告期内，在全球经济增长放缓、国际地缘政治形势日趋复杂、行业竞争加剧等诸多不利因素叠加的挑战下，公司积极进取，强化管理，持续加强国际化拓展，充分发挥研发平台资源和优势，推进各个项目研发稳步进行。
　　报告期内，公司营业收入保持稳健，公司实现营业收入5.40亿元，同比增长3.64%。报告期内，公司的客户来源涵盖境内和境外，境内客户收入为2.92亿元，占主营业务收入54.11%；境外客户收入为2.48亿元，同比增长31.08%，境外收入占主营业务收入45.89%，占比较去年同期提升9.55个百分点。
　　报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润为-1,289.84万元，较上年同期亏损减少5,733.19万元，第二季度实现单季度扭亏为盈；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-2,673.04万元，较上年同期亏损减少5,287.20万元。主要系报告期内公司营业收入较上年同期增加1,898.60万元，同时公司严格控制各项成本费用，营业成本较上年同期减少5,279.68万元所致。
　　2025年上半年，公司管理层积极应对外部市场环境的变化，引领公司夯实临床前一体化综合研发服务能力，提升项目实施及项目交付的效率，确保经营有序进行。同时，公司持续推进国内外市场特别是国外市场的拓展，积极参与并主导了国内外的研讨会、论坛、展会等活动，持续加强海内外中、大型制药企业及优质生物技术公司的开拓力度，提升订单获取能力和服务能力。报告期内，境外新签订单金额同比增长约40%，不断推进国际化战略。
　　1、深化竞争优势提升认可度，筑牢发展基石
　　2025年上半年，公司以市场需求为导向，紧密跟踪全球热点药物研发方向，持续夯实完善ADC药物、小核酸药物等生物药临床前一体化研发平台建设，将一体化优势从化学药延伸至生物药领域，进一步补齐生物药的药物发现、药学研究能力；持续投入自主创新研发，进一步完善基于人工智能技术的创新药药物发现研发平台、类器官模型开发、PROTAC药物研发平台及细胞基因治疗药物平台开发等技术热点，以及眼科疾病动物药效评价模型、构建AI辅助新型分子探针设计应用于细胞或亚细胞类药物生物分析标准化技术平台、非实验动物综合新药评价体系及模式的建立、验证和应用等药物研发技术。在技术创新方面的持续投入，不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。
　　报告期内，公司参与研发完成的新药项目已有68件通过审批进入临床试验，其中59件通过NMPA批准进入临床试验，9件通过美国FDA的审批进入临床试验，2015年以来公司参与研发完成的新药项目已有588件通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验，加速了客户新药研发进程。
　　2、健全人才队伍，优化人才结构
　　公司一直高度重视技术人才队伍及管理人才队伍的建立，注重内部人才梯队的建设，吸收培养了大批优秀的行业人才，为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。2025年上半年，公司各事业部继续落实各项组织精简工作，协同各部门进行专业化资源的整合、共享，旨在合理控制人员规模，提升人员使用的效率。报告期内，公司持续优化人才结构，截至报告期末，公司员工共2,269人。其中本科及以上学历1,937人，占员工总数的比例为85.37%，较去年同期提升3.59个百分点；硕士及博士650人,占员工总数的比例为28.65%。
　　为进一步完善公司法人治理结构，建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住公司关键技术和业务人员，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力并将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起，确保公司发展战略和经营目标的实现，公司上市前后均实施股权激励计划，充分调动了各层级员工的积极性和创造性，有效提升公司团队凝聚力和企业核心竞争力，助推公司持续快速发展。报告期内，公司实施了股份回购，其中128.36万股未来适宜时机将全部用于公司股权激励或员工持股计划，公司已于2025年4月披露了2025年员工持股计划（草案），将回购股份中不超过137.1948万股，用于激励董监高及核心业务人员不超过159人（不含预留份额），进一步增强员工凝聚力和公司发展活力。
　　3、各业务板块稳步发展，持续加强服务能力
　　(1)药物发现与药学研究
　　药物发现与药学研究主要包括化合物合成及筛选、原料药及制剂工艺研究等服务。药物发现方面，公司具备现代合成化学和药物化学领域内覆盖面广泛而深入的技能，在世界新药研发的多种成药模式中，例如手性药物、糖化学、抗体及抗体药物偶联物（ADC）、核苷/核苷酸药物以及低聚核苷酸药物（如RNAi）等热点领域有着成熟的经验和技术平台，公司还构建了AI药物研发综合技术平台，同时开发了AI ADMET预测模型提升药物研发的效率和成功率，且建立并逐步完善了PROTAC技术和BSL-2实验室，也建立了基于mRNA展示技术的环肽筛选平台，助力放射性核素/毒素偶联多肽药物的发现；药学研究方面，公司已建立了新型造影剂的药学研究平台、绿色化学工艺研究平台、晶型和盐型研究平台、基因毒性杂质研究平台、微生物研究平台和分析测试中心CNAS检测服务平台等多个原料药研究平台，并建立了多个制剂技术平台，包括PROTAC药物平台、眼科药物研发平台、增溶技术平台、中药研究平台等，也建立了胶束、脂质体、小核酸的LNP等纳米药物制剂研究平台，目前正在拓展纳米抗体制剂等新的制剂研发领域。公司拥有一站式临床前综合服务能力，是国内药物发现及药学研究的主要CRO企业之一。公司作为本土CRO企业熟悉国内市场，并持续吸引高端人才,拓展国际业务规模。
　　报告期内，公司药物发现和药学研究服务实现营业收入26,826.89万元，同比增长2.92%。公司在夯实业务服务能力的同时积极维系客户，公司根据业务需求同步配置了1,245名药物发现与药学研究板块研发人员。
　　(2)
　　临床前研究
　　临床前研究服务主要包括药效学研究、药代动力学研究、毒理研究等服务。主要工作是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以分析化合物对目标疾病的生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估。
　　公司具备全面的临床前研究服务能力，能够提供系统的体内药效学和GLP条件下的药代动力学、安全性评价研究服务。目前公司已拥有超过790种药效评价模型，可对细胞毒及靶向类小分子、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC/AOC、CAR-T/CAR-NK细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系统的评价；在非肿瘤药物药效评价方面，公司拥有包括行业领先的炎症免疫性疾病、脑卒中、肾缺血再灌、神经精神系统、心脑血管疾病系统等动物模型，可对各类靶点的小分子及大分子创新药、ADC药物、核酸药物、外泌体、同位素核药、细胞治疗药物的各种剂型和给药途径的受试物进行系统全面的评价。公司对大量化学药物和生物药物建立了系统分析方法和体内外评价方法，包括小分子、大分子和新生物技术药物（PROTAC、重组蛋白、多肽、单克隆抗体、XDC、细胞治疗、CGT、核药等）分析平台、临床前和临床阶段生物分析、体内外药代研究平台、放射性同位素药代动力学研究平台及肝脏和肝外活体穿刺、肌肉活检和鞘内注射平台等，支持早期筛选、成药性评价和IND申报等。公司构建了可遵循中国、美国和OECD GLP规范的药物安全性评价质量管理体系，也进一步增强了中药临床前安全性评价研究能力及开始积极探索人工智能、类器官在新药安全性评价中的应用。公司拥有经中国NMPA认证的GLP资质，且通过了美国FDA的GLP现场检查，具备符合国际标准的GLP体系，并且获得AAALAC认证，实验动物管理质量标准获得国际认可。公司在中国、美国、澳大利亚等多地具有较为丰富的临床试验申请经验，能够为客户提供按照中美双报标准进行的临床前试验服务。
　　自2011年取得NMPA的GLP认证以来，公司多次顺利通过NMPA和FDA的GLP现场核查，现已建成约2.9万平方米GLP实验室，公司GLP服务范围增加到9项。2025年3月，子公司美迪西普亚南汇园区新增实验设施通过NMPA GLP增项检查，新增三项认证资质，进一步增强公司的综合服务能力和核心竞争优势；2025年5月20日，美迪西普亚收到FDA的正式函件和现场检查报告，再度顺利通过FDA的复查。另外，公司分析测试中心已取得CNAS资质证书，检测报告获国际权威认可；公司已顺利通过ABSL-2备案，成为上海首家拥有非人灵长类ABSL-2实验室的企业，赋能腺病毒相关病毒（AAV）研究。
　　报告期内公司临床前研究板块实现营业收入27,206.04万元，同比增长4.66%。临床前研究板块研发人员共729人。
　　4、加快推进全球化布局，美国实验室初见成效
　　公司在2023年9月初步完成美国波士顿的研发实验室的建设，服务范围涵盖化学、生物、动物实验，目前已投入使用并实现创收。2024年8月，公司在美国波士顿的第二座研发中心也正式投入运营，已经提供了多项符合国际标准的临床前研发服务，全球化战略再深化，全球化布局再推进。报告期内，公司境外订单同比增长约40%，并实现境外客户收入2.48亿元，同比增长31.08%。
　　公司将以此为战略支点，迈出全球化部署坚实有力的一步。公司将重点拓展美国市场，波士顿实验室将与国内各研发实验中心配合、联动，在资源共享的同时，实现差异化发展，重点满足海外客户日益增长的需求，不断加强与全球合作伙伴的沟通协作，为欧美客户的商务拓展提供有效支撑。
　　波士顿实验室将充分依托公司国内研发中心积累的丰富运营管理经验、强大的研发团队以及较高的服务能级，不断提升实验室能力建设以及商务团队的拓展。致力于为海外客户提供符合国际标准、更灵活、高质量、高效率的临床前CRO服务，力争逐步提升公司的海外业务占比，为公司的发展和增长提供新思路、新方向、新动能，开启全球化发展的新篇章。
　　2025年6月20日，公司凭借在生物医药领域的全球化研发布局，成功入选浦东新区首批“出海先锋企业”，全球化发展成果获得权威认可。
　　5、创新药利好政策持续出台，助力行业及公司持续发展
　　中国政府高度重视创新药产业发展，有关部门正在积极出台相关政策措施，包括加大对生命科学基础研究的支持力度、改革创新药价格形成机制、进一步完善药品审评审批制度、落实加强知识产权保护、放宽医疗市场准入以促进生物医药国际合作等，从生物医药生命全周期的各个环节支持创新药发展。
　　继《全链条支持创新药发展实施方案》、北京市《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》、广州市《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》、上海市《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》《关于进一步发挥资本市场作用促进本市科创企业高质量发展的实施意见》等政策的发布，中国政府持续加大创新药研发支持力度以及强化投融资支持，利用CRO促进创新药的成果转化，助力生物医药产业实现更高水平、更高质量发展；同时聚焦生物医药等重点产业，强化对企业的资金支持和保障服务。2025年3月5日，政府工作报告中进一步明确下一步支持方向，“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”。另外，2025年6月9日，中央发布“民生10条”，提到“制定出台商业健康保险创新药品目录”。2025年6月16日，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，提到对符合有关要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批，创新药审评再次加速。未来各项支持政策的落实落细，将有望促进生物医药及CRO行业持续发展。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、拥有全面的临床前新药研发能力及丰富的研发经验
　　公司是国内少有的能提供从先导化合物筛选、优化、原料药制备、制剂工艺开发、药效学研究到临床前药代动力学及药物安全性评价等一系列服务的综合性CRO。公司业务板块齐全，涵盖化学药、生物药及中药天然药物，所提供的综合服务能以优质、高效的项目管理和成熟的综合技术平台，保障客户研发项目顺利完成。公司充分利用各类业务协同效应以及综合服务优势，完成新药研发项目从先导化合物筛选至临床前试验各阶段，凭借一体化的综合服务能力全面满足客户不同需求，增加客户粘性。
　　2015年以来，公司参与研发完成的新药项目已有588件通过NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验，近三年平均每年助力约100件IND在国内外获批临床。
　　2、在免疫肿瘤药物、抗体及抗体偶联药物研发领域具有相对优势
　　公司紧跟国际免疫肿瘤药物研发趋势，推进国内外客户新药研发进程，拓宽其在创新药物热点领域的发展布局。公司在肿瘤模型，尤其是免疫肿瘤动物模型评价系统领域，引进国际先进的PET-CT影像系统、放疗辐射系统、多通道流式细胞分析仪等精密仪器设备，系统性地建立了510多种肿瘤模型。公司长期为国际大型抗肿瘤药物公司武田制药等客户提供抗肿瘤药物研究服务。
　　在抗体及抗体偶联药物等生物技术药物研发前沿领域，公司建成了功能配套、设施完善的蛋白质/抗体药代动力学研究平台、生物技术药物非人灵长类安全评价专业技术服务平台，提升了国内抗体及抗体偶联药物等生物技术药物的研究技术支撑。截至报告期末，公司已帮助客户完成了数十个ADC的整套临床前研究，其中30件已通过NMPA、FDA批准并进入临床试验阶段。
　　3、具备专业人才团队优势
　　临床前CRO行业是技术密集型行业。公司高度重视国际化视野的技术及管理人才团队建设，各业务板块主要管理人员均具有医药研发领域超过10年的研究管理经验，对行业有非常丰富的经验和深刻的理解，确保公司规模化、高质量地向客户提供医药研发服务。截至报告期末，公司员工2,269人中，本科及以上学历1,937人，占员工总数的比例为85.37%；其中，硕士及博士650人,占员工总数的比例为28.65%。
　　4、建立具有国际标准的研究质量控制体系
　　公司建立了与国际接轨的研究操作流程和质量体系，能同时符合国内外研发标准及监管要求，从而为国内外客户提供符合中美新药申报要求的新药研发服务。
　　各国对药品临床前研究有严格的准入和数据认可标准，以确保非临床研究质量的科学性、真实性、规范性和可溯源性，保证药物非临床安全评价研究的质量及公众用药安全。我国规定，未获得GLP认证之机构不得从事非临床安全性评价服务。美国FDA对于GLP检查有更严格的要求。公司通过了中国NMPA的GLP认证，同时达到美国FDA的标准，为国内少数能够符合中美双报标准的GLP研究机构。
　　AAALAC认证体系已经得到国际公认，并在欧美等国家的生物、化学和医药研发中普遍采用。公司子公司美迪西普亚于2009年即通过AAALAC认证，实验动物管理质量标准获得国际认可，有助于在生命科学研究和医药研发领域，创建全面符合国际标准的新药临床前安全性评价技术服务平台，促进新药安全评价研究与国际接轨和互认。
　　此外，公司按照国际标准建立了Provantis GLP Tox数据采集系统、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性，运用WinNonlin系统研究探寻药物体内有效性、安全性，应用SEND格式处理数据以确保申报临床研究满足FDA要求。公司持续对实验室合规和数据安全治理方面加大投入，并不断升级企业运营数字化平台，以满足不断增长的业务规模。同时，在AI创新驱动、助力新药研发方面积极与国内外知名企业展开合作，不断提升技术，创新研发思路，更好地为客户定制“提速、降本、增效”的解决方案。
　　5、拥有优质的客户群和良好的行业口碑
　　公司已经在客户中树立了专业、高效的良好品牌形象，建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时会优先考虑与公司合作。
　　在国内领先医药企业持续加大创新药研发投入的市场背景下，及MAH制度建立的宏观环境下，公司前瞻性地布局中国本土创新药市场机遇，加强国内医药研发市场的开拓力度，在北京、上海、广州、深圳、南京、苏州、杭州、成都、沈阳、济南、天津等重要城市建立了专业服务网络，为众多国内药企提供高质量、高效率、高标准的医药研发服务，相关客户包括恒瑞医药、扬子江药业、白云山制药、上海医药、丽珠医药、华润医药、石药集团、华东医药、豪森药业、人福医药、先声药业、济民可信、正大天晴、成都地奥、柯菲平、圣和药业、远大医药、齐鲁制药、金赛药业、康弘药业、甘李药业、复星医药、天津医药、鲁南制药、海昇药业等国内著名大型药企，以及百奥泰、信达生物、微芯生物、泽璟制药、开拓药业、康方生物、苑东生物、多禧生物、思路迪、信诺维、艾力斯、亘喜生物、康宁杰瑞、艾博生物、英矽智能、再鼎医药、歌礼药业、科兴制药等众多新兴的知名创新生物医药技术企业。公司获得多家客户的肯定，如济民可信集团授予公司药化团队“优秀业绩奖”、上海齐鲁锐格授予公司药代&毒理团队“最佳合作伙伴”奖、璧辰医药授予公司药化团队“最佳服务团队”奖、德睿医药授予FTE团队“优秀团队奖”、思合基因授予公司团队“最佳合作伙伴奖”、京新药业授予公司DMPK团队及新药注册部“突出贡献团队奖”、领泰生物授予公司DMPK团队“2022年度最佳合作伙伴奖”、标新生物授予公司项目组“最佳合作伙伴奖”、新樾生物授予公司“2023年度最佳战略合作伙伴”、敬业医药授予公司“最佳合作伙伴奖”、安锐生物授予公司药理部“优秀服务奖”、英矽智能授予公司DMPK团队“2024年度团队卓越表现奖”、祥根生物授予公司“优秀合作伙伴奖”、宜联生物授予公司“2024年度最佳合作奖”、翊石医药授予公司“2024年度最佳合作伙伴奖”等。
　　公司在发展早期与其他国内领先CRO企业均以国际客户为主，海外客户覆盖了美国、欧洲、日本、韩国等地区，至今已积累了众多国际知名医药企业及科研机构客户，包括合作超过15年的武田制药（Takeda）、强生制药（Johnson&Johnson）、葛兰素史克（GSK）、罗氏制药（Roche）、吉利德科学公司（Gilead）、诺华制药（Novartis）、默克制药（EMD Millipore）、阿斯利康（AstraZeneca）、PTC Therapeutics,Inc.(NASDAQ:PTCT)、路德维希癌症研究所（Ludwig Cancer Research）、Chong Kun Dang（185750.KS）、Ahngook（001540.KQ）、LegoChem Biosciences（141080.KQ）、ILDONG Pharmaceutical Co，Ltd、Kumquat BiosciencesInc、爵士制药（NASDAQ:JAZZ）、阿里拉姆制药（Alnylam Pharmaceuticals,Inc.）、Oncotelic Therapeutics（OTCQB:OTLC）、Arvinas,Inc.(NASDAQ:ARVN)等。公司在业内具有良好的口碑，获得多个著名医药企业颁发的奖项，如罗氏研发中国中心颁发的“最具价值合作伙伴奖”、美国千禧制药有限公司授予的“三年杰出合作伙伴奖”、美国Sunovion公司授予的“优秀成果奖”、Sepracor公司授予的“杰出研发奖”、Eluciderm授予的“卓越服务奖”等。截至目前，公司已成功助力多款创新药物成功出海，也持续关注新兴医药企业的出海战略和商业化落地，全力支持全球合作伙伴的药物研发，助力创新药企扩展全球化版图。
　　6、紧跟新药研发趋势，持续提升药物研发关键技术
　　2025年上半年，公司紧密跟踪创新药物研发前沿动态以及基于客户创新研发需求，持续加大药物研发关键技术研究，推进和完善一系列重要创新研发技术平台建设，持续夯实完善ADC药物、小核酸药物等生物药临床前一体化研发平台建设，将一体化优势从化学药延伸至生物药领域，进一步补齐生物药的药物发现、药学研究能力；持续投入自主创新研发，进一步完善基于人工智能技术的创新药药物发现研发平台、类器官模型开发、PROTAC药物研发平台及细胞基因治疗药物平台开发等技术热点，以及眼科疾病动物药效评价模型、构建AI辅助新型分子探针设计应用于细胞或亚细胞类药物生物分析标准化技术平台、非实验动物综合新药评价体系及模式的建立、验证和应用等药物研发技术。在技术创新方面的持续投入，不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。公司依托一站式生物医药临床前综合研发服务平台，与英矽智能、德睿智药等AI创新药研发公司开展深度战略合作，已成功助力多款AI驱动的新药进入临床试验阶段。公司前瞻性布局AI药物发现服务平台，深度融合人工智能、大数据分析与二十多年的药物研发经验，可提供蛋白结构预测与模拟、靶点结合位点解析、信息提取与清洗、定制化数据库构建等核心技术服务，已成功应用于肿瘤、代谢性疾病等多个治疗领域。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）核心技术及技术来源
　　公司由具有丰富国际新药研发经验的归国专家创立，创立之初即按高标准要求打造接轨国际化水平的新药研发平台。二十多年来，通过为众多的全球领先药企及优秀的创新性药企提供高水平研发服务，公司不断吸收改进、创新迭代新药研发技术，掌握集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学研究、药代动力学研究和临床前安全性评价研究等各领域的关键技术及评价模型。公司拥有全面的临床前新药研发能力，为客户提供从先导化合物筛选优化到新药临床批件申报的一站式生物医药临床前研发服务，成为覆盖新药临床前研发各流程的国内主要综合性CRO企业之一。
　　（2）具体技术及其先进性
　　公司构建了功能完整、运作高效的新药临床研究申请（IND）综合平台，并在现代合成化学、原料药、药代动力学等领域内已形成一定特色。
　　报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。
　　国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司就一系列新药研发技术进行开发并加以改进创新，协助生物医药企业研发。公司临床前研究服务沉淀多年技术研发及项目合作经验，目前拥有超过790种的肿瘤和非肿瘤药效建模技术，主要成果体现为生物医药企业的各项研发成果，产生了良好的经济效益及社会效益。报告期内，公司参与研发完成的新药项目已有68件通过审批进入临床试验，其中59件通过NMPA批准进入临床试验，9件通过美国FDA的审批进入临床试验。
　　报告期内，公司被授予“新药创始人第十届年会‘最佳赋能服务机构奖——临床前CRO’”、“2025中国医药CRO企业20强”、“2025中国CRO卓越品牌榜企业20强”、“BIO CHINA（第十届）‘2024年度供应商TOP100’”、“上海现代服务业联合会大健康服务专业委员会‘2024年度优秀企业’”等荣誉；并当选上海市张江科学城发展促进会副会长单位、浦东新区首批“出海先锋企业”。报告期内，“面向肿瘤靶向治疗的偶联类创新药研发服务能级提升项目”验收完成，公司参与的“面向重大疾病治疗的核酸药物递送关键技术攻关及产业化之课题核酸药物临床前评价模型开发”项目已立项，社会效益凸显。
　　报告期内，公司新取得授权专利7项。截至报告期末，公司拥有已授权的专利共计47项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入54,040.72万元，同比增长3.64%；实现归属于上市公司股东的净利润-1,289.84万元，较上年同期亏损减少5,733.19万元；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-2,673.04万元，较上年同期亏损减少5,287.20万元。

　　五、风险因素
　　1、资质或认证失效带来的经营风险
　　2009年美迪西普亚通过国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证，2011年正式取得GLP认证，并逐步达到美国食品药品监督管理局（FDA）的GLP标准。公司取得了实验动物使用许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证，具备开展动物实验的资质。公司持有GLP、AAALAC认证、实验动物使用许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证等相关证书或认证期间，NMPA、FDA、上海市科学技术委员会、上海市林业局等监管机构将会对其进行定期检查、不定期检查和有因检查。如果未来因质量体系要求变化或公司自身原因等导致公司不能持续满足NMPA等监管机构的相关要求，无法通过GLP等证书的后续认证或现场检查，相关资质或认证失效，将对公司的经营活动造成不利的影响。
　　2、市场竞争的风险
　　随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，以及一致性评价带来的增量研发需求，国内CRO市场持续发展。
　　由于国内医药审批时间缩短，医药市场需求增加，跨国CRO公司如IQVIA（艾昆纬）以及Labcorp（徕博科）等已陆续在国内设立分支机构，加快开拓国内市场，公司将在国内市场与跨国CRO公司展开医药研发业务的竞争，且未来随着公司境外业务规模持续扩大，公司亦将在国外市场上与跨国CRO公司直接展开竞争。另外，近年来国内CRO行业发展迅速亦带动国内CRO企业快速成长，如药明康德、康龙化成、昭衍新药等国内CRO企业逐渐发展壮大并积极布局等，进一步加剧了国内CRO行业的竞争，这对公司的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求。此外，除与其他CRO公司竞争外，公司还需与医药企业内部的自有研究部门以及医学院校等展开竞争。在未来市场竞争加剧的影响下，若公司不能在未来的市场竞争中保持较好的竞争优势，可能导致公司盈利能力有所下滑。
　　3、经营规模扩大带来的管理风险
　　近年来，随着公司业务规模不断扩大，公司的管理体系、业务程序将更加严格，将在人才管理、技术进步、生产效率、市场开拓、财务管理、资本运作等方面提出更高的要求，亦将对公司管理层的管理能力提出新的挑战。如果公司管理层的管理能力及风险意识不能适应经营规模迅速扩大的需要，公司的管理体系及配套措施未能较好地调整及完善，均可能给公司的经营活动带来潜在的管理风险，导致公司管理效率降低，经营成本上升，进而削弱公司的市场竞争力。
　　4、原材料供应和价格波动的风险
　　公司主要原材料包括实验动物、试剂和实验耗材等，主要原材料对公司的营业成本构成一定的影响。近年来，随着公司经营规模不断增长，公司对实验动物等原材料的需求不断增加。公司积极采取丰富采购渠道等多项措施保障公司实验动物，特别是实验用猴的供应稳定，目前采购实验动物不存在重大困难。如果未来相关供应商无法满足公司增长的原材料需求，可能导致公司无法获取稳定的供应来源，从而对公司的业务和经营业绩造成不利影响。
　　此外，如果主要原材料的市场价格大幅波动，亦将对公司的盈利情况造成一定的影响。
　　5、应收账款回收的风险
　　报告期末，公司应收账款账面价值占期末流动资产的比例为37.24%。随着公司业务持续发展，公司应收账款仍有可能进一步增加。如公司在业务开展过程中不能有效控制好应收账款的回收，或生物技术公司客户未来受生物医药投资热潮消退等影响而出现信用情况恶化，则可能导致应收账款不能按期收回或无法收回，从而对公司的经营活动和经营业绩产生不利影响。
　　6、汇率变动风险
　　报告期内，公司的境外业务收入占主营业务收入的45.89%，公司与境外客户的交易主要通过美元进行结算，2024年1-6月、2025年1-6月公司的汇兑损益分别为-505.12万元、38.24万元，波动较大。公司与境外客户的交易主要通过美元进行结算，随着人民币汇率市场化机制改革的加速，未来人民币汇率可能会受到国内外政治、中美贸易摩擦、经济环境等因素的影响而存在较大幅度的波动，如果公司未来不能合理控制汇率变动风险，将会对公司的经营业绩带来一定的影响。
　　7、医药行业研发投入下降的风险
　　CRO企业主要依靠承接医药企业的新药研发合同以及研发咨询服务实现盈利。由于国内药品市场主要以仿制药为主，国内医药企业对新药的研发动力不足，国内CRO行业起步较晚，发展较慢。2015年以来《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于鼓励药品创新试行优先审评审批的意见》等系列药审政策文件的密集出台，推动药审药评逐步加速，国内医药企业逐步意识到新药研发的重要性而加大研发投入，国内医药行业对CRO的需求在近年加速释放。但未来如果医药企业研发投入受到宏观经济形势、医药产业政策变动等不利变化影响而出现下降，将导致CRO行业需求下降，进而影响公司承接的研究服务规模及经营业绩。
　　8、行业监管政策变化的风险
　　CRO企业受国内外医药研发政策影响较大。NMPA新药审批要求、新药审批的节奏变化或相关监管政策，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对CRO企业的经营业绩构成影响。近年来，我国新药审评制度不断完善，医药研发行业新政策较多，国家对新药注册上市的监管更加严格，部分内部管理不完善或操作不规范的CRO企业将被迫调整发展战略，甚至退出市场。若存在医药研发试验数据不真实、不完整等情况，有可能导致NMPA对注册申请不予批准、甚至被监管部门立案调查、行政处罚、吊销相关业务资质或采取其他监管措施的风险。同时，境外发达国家或地区的医药研发服务行业的相关法律法规较为丰富完善，若公司不能持续满足相关国家或地区医药研发服务行业相关法律法规的监管要求，公司的经营活动可能会因此受到不利影响。
　　9、自然灾害以及突发公共卫生事件造成的风险
　　海啸、台风、地震等自然灾害以及突发的公共卫生事件可能会给全球宏观经济的发展带来较大的挑战和不确定性，从而波及公司的经营。若公司内部的紧急应对措施未能有效执行或对策未能适应事态发展而变化，则无法有效对冲前述不可抗力造成的负面影响，公司市场开拓和项目执行或将偏离计划。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO。自设立以来，公司致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位一站式的新药研发服务。作为国内较早进入生物医药研发服务领域的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。目前公司已投入使用共计8.5万平方米的研发办公场地，正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶并已申请验收，建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO。自设立以来，公司致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位一站式的新药研发服务。作为国内较早进入生物医药研发服务领域的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。目前公司已投入使用共计8.5万平方米的研发办公场地，正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶并已申请验收，建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持，可以为医药企业和其他新药研发机构的新药研发提供包括药物发现、药学研究及临床前研究全方位服务，协助客户快速、高效地完成新药研发临床前研究各个阶段的工作。
　　报告期内，在全球经济增长放缓、生物医药领域投融资景气度下滑、国际地缘政治形势日趋复杂、行业竞争加剧等诸多不利因素叠加的挑战下，公司积极进取，强化管理，推动变革。
　　报告期内，由于市场需求发生较大变化，国内行业竞争加剧，公司营业收入受到一定影响，公司实现营业收入10.38亿元，同比下降24.01%。报告期内，公司的客户结构以境内客户为主，境内客户收入为6.44亿元，占主营业务收入62.04%；境外客户收入为3.94亿元，占主营业务收入37.96%。
　　报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润为-33,084.58万元，较上年同期亏损增加29,763.52万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-34,771.32万元，较上年同期亏损增加29,009.70万元。主要系报告期内受宏观经济及市场环境影响，公司营业收入下降，尽管公司严格控制各项成本费用，但难以在短期内与收入降幅保持同步调整，导致整体盈利下滑。同时，公司出于谨慎性原则，按照企业会计准则的要求，对相关应收账款、长期资产、存货等计提减值损失，较上年同期增加11,702.67万元，综合导致利润下降。
　　2024年，公司管理层积极应对外部市场环境的变化，引领公司夯实临床前一体化综合研发服务能力，提升项目实施及项目交付的效率，确保经营有序进行。同时，公司持续推进国内外市场特别是国外市场的拓展，积极参与并主导了国内外的研讨会、论坛、展会等活动，持续加强海内外中、大型制药企业及优质生物技术公司的开拓力度，提升订单获取能力和服务能力。报告期内，境外新签订单金额同比增长超过20%，不断推进国际化战略。
　　1、深化竞争优势提升认可度，筑牢发展基石
　　2024年，公司以市场需求为导向，紧密跟踪全球热点药物研发方向，持续夯实完善ADC药物、小核酸药物等生物药临床前一体化研发平台建设，将一体化优势从化学药延伸至生物药领域，进一步补齐生物药的药物发现、药学研究能力；持续投入自主创新研发，进一步完善基于人工智能技术的创新药药物发现研发平台、类器官模型开发、PROTAC药物研发平台及细胞基因治疗药物平台开发等技术热点，以及单细胞转化医学研究、新的抗肿瘤药物耐药模型等研发项目，构建PROTAC克服易突变靶点的耐药性研究、眼科疾病动物药效评价模型、基于外泌体药物或载体的生物分析技术体系、“点击化学”药物发现平台、新型分子胶蛋白降解技术研究与应用等研发项目。在技术创新方面的持续投入，不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。
　　报告期内，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有99件通过审批进入临床试验，其中89件通过NMPA批准进入临床试验，10件通过美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验，2015年以来公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有520件通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验，加速了客户新药研发进程。
　　2、健全人才队伍，优化人才结构
　　公司一直高度重视技术人才队伍及管理人才队伍的建立，注重内部人才梯队的建设，吸收培养了大批优秀的行业人才，为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。2024年度，公司各事业部继续落实各项组织精简工作，协同各部门进行专业化资源的整合、共享，旨在合理控制人员规模，提升人员使用的效率。报告期内，公司持续优化人才结构，截至报告期末，公司员工共2,349人。其中本科及以上学历1,964人，占员工总数的比例为83.61%，较去年同期提升2.69个百分点；硕士及博士696人,占员工总数的比例为29.63%。
　　为进一步完善公司法人治理结构，建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住公司关键技术和业务人员，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力并将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起，确保公司发展战略和经营目标的实现，公司上市前后均实施股权激励计划，充分调动了各层级员工的积极性和创造性，有效提升公司团队凝聚力和企业核心竞争力，助推公司持续快速发展。报告期内，公司实施了股份回购，未来适宜时机将全部用于公司股权激励或员工持股计划。
　　3、各业务板块稳步发展，持续加强服务能力
　　(1)药物发现与药学研究
　　药物发现与药学研究主要包括化合物合成及筛选、原料药及制剂工艺研究等服务。药物发现方面，公司具备现代合成化学领域内覆盖面广泛而深入的技能，在世界新药研发趋势中的手性药物、糖化学、抗体及抗体药物偶联物（ADC）、核苷/核苷酸药物以及低聚核苷酸药物（如RNAi）等热点领域中有突出的技术经验，且建立并逐步完善了PROTAC技术和BSL-2实验室，也建立了基于mRNA展示技术的环肽筛选平台，助力放射性核素/毒素偶联多肽药物的发现；药学研究方面，公司已建立了新型造影剂的药学研究平台、绿色化学工艺研究平台、晶型和盐型研究平台、基因毒性杂质研究平台、微生物研究平台和分析测试中心CNAS检测服务平台等多个原料药研究平台，并建立了多个制剂技术平台，包括PROTAC药物平台、眼科药物研发平台、增溶技术平台、中药研究平台等，也建立了胶束、脂质体、小核酸的LNP等纳米药物制剂研究平台，目前正在拓展纳米抗体制剂等新的制剂研发领域。公司拥有一站式临床前综合服务能力，是国内药物发现及药学研究的主要CRO企业之一。公司作为本土CRO企业熟悉国内市场，并持续吸引高端人才,拓展国际业务规模。
　　(2)临床前研究
　　临床前研究服务主要包括药效学研究、药代动力学研究、毒理研究等服务。主要工作是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以分析化合物对目标疾病的生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估。
　　公司具备全面的临床前研究服务能力，能够提供系统的体内药效学和GLP条件下的药代动力学、安全性评价研究服务。目前公司已拥有超过760种药效评价模型，可对细胞毒及靶向类小分子、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC、CAR-T/CAR-NK细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系统的评价；在非肿瘤药物药效评价方面，公司拥有包括行业领先的炎症免疫性疾病、脑卒中、肾缺血再灌、神经精神系统、心脑血管疾病系统等动物模型，可对各类靶点的小分子及大分子创新药、ADC药物、核酸药物、外泌体、同位素核药、细胞治疗药物的各种剂型和给药途径的受试物进行系统全面的评价。公司对大量化学药物和生物药物建立了系统分析方法和体内外评价方法，包括小分子、大分子和新生物技术药物（PROTAC、重组蛋白、多肽、单克隆抗体、XDC、细胞治疗、CGT、核药等）分析平台、临床前和临床阶段生物分析、体内外药代研究平台、放射性同位素药代动力学研究平台及肝脏和肝外活体穿刺、肌肉活检和鞘内注射平台等，支持早期筛选、成药性评价和IND申报等。公司拥有经中国NMPA认证的GLP资质，且通过了美国FDA的GLP现场检查，具备符合国际标准的GLP体系，并且获得AAALAC认证，实验动物管理质量标准获得国际认可。公司在中国、美国、澳大利亚等多地具有较为丰富的临床试验申请经验，能够为客户提供按照中美双报标准进行的临床前试验服务。
　　自2011年取得NMPA的GLP认证以来，公司多次顺利通过NMPA和FDA的GLP现场核查，现已建成约2.9万平方米GLP实验室，公司GLP服务范围增加到9项。2025年3月，子公司美迪西普亚南汇园区新增实验设施通过NMPAGLP增项检查，新增三项认证资质，进一步增强公司的综合服务能力和核心竞争优势。报告期内，公司分析测试中心取得CNAS资质证书，检测报告获国际权威认可；顺利通过ABSL-2备案，成为上海首家拥有非人灵长类ABSL-2实验室的企业，赋能腺病毒相关病毒（AAV）研究。
　　4、加快推进全球化布局，美国实验室初见成效
　　公司在2023年9月初步完成美国波士顿的研发实验室的建设，服务范围涵盖化学、生物、动物实验，目前已投入使用并实现创收。2024年8月，公司在美国波士顿的第二座研发中心也正式投入运营，已经提供了多项符合国际标准的临床前研发服务，全球化战略再深化，全球化布局再推进。报告期内，公司境外订单同比增长超过20%。公司将以此为战略支点，迈出全球化部署坚实有力的一步。波士顿实验室将与国内各研发实验中心配合、联动，在资源共享的同时，实现差异化发展，重点满足海外客户日益增长的需求，不断加强与全球合作伙伴的沟通协作，为欧美客户的商务拓展提供有效支撑。
　　波士顿实验室将充分依托公司国内研发中心积累的丰富运营管理经验、强大的研发团队以及较高的服务能级，不断提升实验室能力建设以及商务团队的拓展。致力于为海外客户提供符合国际标准、更灵活、高质量、高效率的临床前CRO服务，力争逐步提升公司的海外业务占比，为公司的发展和增长提供新思路、新方向、新动能，开启全球化发展的新篇章。
　　5、创新药利好政策持续出台，助力行业及公司持续发展
　　中国政府高度重视创新药产业发展，有关部门正在积极出台相关政策措施，包括加大对生命科学基础研究的支持力度、改革创新药价格形成机制、进一步完善药品审评审批制度、落实加强知识产权保护、放宽医疗市场准入以促进生物医药国际合作等，从生物医药生命全周期的各个环节支持创新药发展。
　　2024年7月5日召开的国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，优化投融资、审评审批机制，合力助推创新药突破发展。继北京市出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》、广州市出台《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》等政策，上海市出台了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，持续加大创新药研发支持力度以及强化投融资支持，利用CRO促进创新药的成果转化，助力生物医药产业实现更高水平、更高质量发展。此外，上海市政府发布《关于进一步发挥资本市场作用促进本市科创企业高质量发展的实施意见》，聚焦生物医药等重点产业，强化对企业的资金支持和保障服务。2025年3月5日，政府工作报告中进一步明确下一步支持方向，“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”。未来各项支持政策的落实落细，将有望促进生物医药及CRO行业持续发展。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。
　　公司立足创新药物研发的关键环节，构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台，是国内较早对外提供临床前CRO服务的企业之一，具有丰富的国际医药企业临床前CRO服务经验的一体化研发平台。公司立足于国内医药行业创新发展的需求，运用服务国际制药公司所积累的经验，为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发服务。
　　(二)主要经营模式
　　1、盈利模式
　　公司接受客户的委托，依据其研究需求和行业规范，开展新药研究服务，并按照合同约定将研究成果和数据等资料移交给客户，公司主要通过向客户收取研究服务费来实现盈利。公司的盈利模式包括FTE模式及FFS模式。
　　按客户要求，在一定的服务期间内，配置不同级别的研发人员提供服务。以一个工作人员在一定时期内全部法定工作时间的计算单位为基础，把非全时工作人员数折算为全时工作人员的相等数量。1个FTE指该人员全部法定工作时间都用于本项目，0.5个FTE指该人员全部工作时间的一半用于本项目。FTE模式收费按当月提供FTE个数和约定的FTE价格计算。
　　根据客户对最终试验结果的要求拟定具体的试验方案，或者按照客户的要求或初拟的实验方案进行实验，并将试验的结果（一般为化合物或试验报告）在约定的研发周期内递交给客户。FFS模式收取的费用取决于具体实验的类别、方法和待测化合物数量等。
　　2、采购模式
　　公司采购物品主要包括各类实验动物、实验试剂、耗材及实验设备等，按照性质主要分为常规采购品及非常规采购品两种。仓储部门主要负责常规备库试剂及耗材等物料的请购，业务部门课题组主要负责非常规采购品的请购。在仓储、业务部门提出申请后，采购部门负责对各部门申请的商品及物料进行编制订单、询比价、采购、签约、请款等工作。公司建立了逐级审批制度，整个采购流程根据内控权限逐级审批，对采购各环节进行监督。
　　3、服务模式
　　为了保证服务质量和效率，结合临床前CRO业务特点及关键环节，公司建立了合适的服务模式，高质量、高效率地完成药物研发工作。公司主要有三种服务模式：
　　（1）产品定制模式：根据客户的项目特点或需求，采用相应的技术路线，完成化合物合成、蛋白质表达等定制服务。
　　（2）设计研发模式：根据客户个性化需求，从分子靶点或候选化合物源头开始，为其设计相关技术路线，开发关键技术，实施研发全过程，提供一站式临床前研究服务。
　　（3）联合攻关模式：公司与客户采用FTE模式，形成联合研发团队，解决其研发项目的技术问题。
　　4、营销模式
　　临床前研究是药物研发在进入临床阶段之前的重要环节。制药企业和科研机构选择临床前CRO时，综合权衡临床前CRO企业的业务资质、业务经验、技术团队、创新能力、服务能力、服务质量、品牌地位、商务报价水平等因素。公司早期服务于国际大型制药企业，积累了丰富的经验并树立了良好的口碑，并成功地拓展了为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发的服务。公司建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时会优先考虑与公司合作，在客户中树立了专业、高效的良好品牌形象，有利于潜在客户主动与公司接洽建立合作关系。
　　业务拓展部门负责公司的项目拓展与客户关系维护，发现国内外潜在客户并与其建立合作关系。同时，公司电子商务部门借助互联网平台完善销售网络。公司组织并积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，拓展客户资源、扩大影响力。项目洽谈阶段，公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触，了解客户服务需求，必要时由科研部门陪同洽谈；项目方案制定及报价阶段，业务拓展部门联合相关业务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户需求。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司的主营业务是通过研发技术平台向药企及科研单位提供药物发现与药学研究、临床前研究的医药研发服务，属于CRO行业中的临床前CRO领域。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”行业。
　　作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。
　　国外CRO企业由于起步较早，积累了较为丰富的研发经验，并通过上市突破人才及资本等瓶颈限制，实现了高速成长。经过多年的成熟发展，全球CRO市场中发展出一批大型的跨国CRO企业，如世界排名前列的Labcorp（徕博科）、IQVIA（艾昆纬）、PPD（百时益）、ICON（爱康）、CharesRiver（查士利华）、Parexe（精鼎医药）等，这些大型CRO企业在全球CRO行业占据了较大的市场份额，收入规模平均达到10亿美元以上水平。就国内而言，CRO行业是近二十年才发展起来的新兴行业。1996年美迪生药业服务公司（MDSPharmaServices）在中国投资设立了国内第一家真正意义上的CRO公司，随后其它的跨国CRO企业如IQVIA（艾昆纬）等陆续在中国设立分支机构，扩展在中国的业务。中国本土CRO企业在这个过程中逐步发展起来，药明康德、康龙化成、美迪西、昭衍新药、泰格医药等企业分别从药物发现研究、临床前研究、临床研究等角度切入CRO行业，并抓住行业快速成长的机遇期成为国内目前CRO行业的领先企业，推动了CRO行业在国内的进一步发展。
　　基于CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对其认可度提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高。根据Frost&Suivan的数据显示，2023年全球CRO的市场渗透率为49.2%，预计到2028年将提升至58.2%，渗透率稳步提升，药企逐渐加大外包比例是未来趋势。同时，全球医药市场规模持续增长，新药研究层出不穷，预计亦将推动全球CRO行业规模保持增长。根据Frost&Suivan的数据，全球CRO市场规模由2018年的约539.1亿美元增长至2023年的约821.1亿美元，复合年增长率约为8.8%，预计2026年全球CRO市场规模将达到1,064.5亿美元，2030年达到1,477.3亿美元。
　　随着CRO行业的不断发展，行业监管政策的不断完善，研发技术能力将成为CRO企业的核心竞争力和主要技术门槛。在研发过程中，药物研发企业通常会涉及实验室化学、生物科学、药物安全评价、化学和制剂工艺开发及生产和临床研究服务等多个交叉学科。药物研究、开发及生产CRO服务涉及到整个药物研发链条中所有的研究板块。新进入企业由于不具备过往长期研发累积形成的技术储备，将会面临较高的技术壁垒。从2015年开始，临床数据自查核查、加快药品注册申请积压审评审批、一致性评价、药品上市许可持有人制度、鼓励药品创新实行优先审评审批等政策的不断推出，旨在提高医药行业整体质量水平、加速行业洗牌，优化竞争格局；同时，中国加入ICH之后，国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强，国内CRO企业将面临更加严格的国际标准。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司成立于2004年，在二十多年的发展过程中不断创新，为客户提供高效、高性价比的生物医药临床前综合研发服务。公司是国内较早为国际客户提供临床前动物实验的CRO公司之一，国内较早提供结构生物学及化学生物学服务的CRO公司之一，也是国内较早提供整套同时符合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一。总体而言，公司在国内临床前CRO公司中收入规模排名较为靠前，并且已经在行业内形成了较强的影响力，报告期内保持着较高的市场地位。
　　1、国内竞争力较强的临床前一站式综合研发服务CRO
　　目前公司已投入使用共计8.5万平方米的研发办公场地，正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶并已申请验收，建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持。截至报告期末，公司员工2,349人中，本科及以上学历1,964人，占员工总数的比例为83.61%；其中，硕士及博士696人,占员工总数的比例为29.63%。经过多年发展，公司已经成为国内具有较强市场竞争力的生物医药临床前综合研发服务CRO，建立了集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药学研究、药效学评价、药代动力学和毒理学安全性评价为一体，符合国际标准的综合服务技术平台。
　　2、中美双报的GLP资质凸显行业稀缺性
　　GLP实验室对于药物非临床研究起着关键性作用。子公司美迪西普亚是国内较早参照美国先进经验建设临床前动物实验设施的CRO公司之一，获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证以及国家药品监督管理局GLP证书，并达到美国FDA的GLP标准。公司具备中美双报的GLP资质，并通过了AAALAC认证，在临床前CRO行业中的稀缺性会进一步凸显。自2011年取得GLP认证以来，公司多次顺利通过NMPA和FDA的GLP资质现场核查，现已建成约2.9万平方米GLP实验室，公司GLP服务范围增加到9项。2025年3月，公司子公司美迪西普亚南汇园区新增实验设施通过NMPAGLP增项检查，新增三项认证资质，进一步增强公司的综合服务能力和核心竞争优势。
　　此外，公司按照国际标准建立了ProvantisGLPTox数据采集系统、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeeon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性，运用WinNonin系统研究探寻药物体内有效性、安全性，应用SEND格式处理数据以确保临床研究申报满足FDA要求。美国FDA作为全球最为严格和权威的药品审核体系，能够达到FDA标准，即意味着该药品可得到世界各国的认可，在创新药的临床前研究中具备境内外同时申报资质及能力是临床前CRO公司在新药研发领域的重要竞争优势之一。近年来，随着公司参与的按照中美双报标准要求的项目不断增加，中美双报项目对收入的贡献稳步上升，公司中美双报项目的研究经验不断累积，已经成为公司获取创新药客户的竞争优势之一。2024年度，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有99件通过审批进入临床试验，其中89件通过NMPA批准进入临床试验，10件通过美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验。报告期内公司按照中美双报标准要求进行的项目收入为2.64亿元，占公司主营业务收入的25.46%。
　　综上，公司作为少数拥有符合国际临床前研究标准的综合性技术服务平台的临床前CRO企业之一，将进一步巩固优势地位。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　(1)药物研发支出持续增加，CRO参与新药研发的渗透率同步提升
　　受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧，全球医药市场未来仍将保持稳定增长态势。药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素，21世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。根据Frost&Suivan数据，全球医药行业研发投入将由2023年的2,606亿美元增长至2028年的3,592亿美元，复合年增长率约6.6%。
　　基于CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对其认可度持续提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高。根据Frost&Suivan的数据统计，2023年全球CRO的市场渗透率为49.2%，预计到2028年将提升至58.2%，渗透率稳步提升，药企逐渐加大外包比例是未来趋势。
　　(2)政策支持创新药发展，为国内CRO行业发展提供长远动力
　　医药行业具有较强的政策导向性特点，早期国内医药市场主要以仿制药为主，创新药研发动力不足，CRO市场需求度相对较低。近年来，我国药品医疗器械审评审批制度改革、药品上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价和带量采购、创新药医保谈判等一系列政策的不断推进将带动国内创新药研发生产市场需求持续增长，促进国内领先的CRO企业快速发展，推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的战略转变。
　　得益于国家鼓励创新药研发的大环境，国产新药IND数量快速增长，临床试验登记数量不断走高，为CRO发展提供长远动力。根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2025年3月发布的《2024年度药品审评报告》，药品注册申请申报量持续增长，2024年CDE受理新药IND申请3,073件，同比增长2.54%，全年1类创新药IND获批2,140件。近年来，中国创新药发展取得了显著进展，创新药获批数量创新高，2024年1类创新药获批数量为48个，创2018年至今的新高。
　　2024年，国家又发布多项纲领性政策支持创新药发展，包括：十四届全国人大二次会议中将“创新药”一词首次写入政府工作报告；国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，明确全链条支持创新药发展，加快创新药、罕见病治疗药物、临床急需药品等审评审批；国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，地方性支持生物医药产业全链条创新发展的具体实施细则陆续出台。政策指引下医药产业基金投资活动频繁，新基金陆续筹备设立。此外，2025年3月发布的政府工作报告中进一步明确下一步支持方向，“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”，优化药品集采政策。政府在政策端的大力支持对国内创新药产业的中长期发展有着积极影响。
　　(3)中国向国际监管水平接轨并具有研发成本优势，吸引国际医药研发需求转移
　　2017年中国加入ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步提高新药研发、注册、上市的效率，与国际监管水平接轨。中国国际多中心临床试验（muti-regionacinicatria，MRCT）项目有望大幅增长，有利于CRO行业长远发展。MRCT的实施可以加快新药同步研发，使试验结果用于多个监管机构注册审评时维持试验设计在相同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源使用和减少不必要的研发费用。不断完善的国内监管环境将吸引跨国药企积极来中国申请新药早期临床试验和创新药物上市。同时，拥有中国NMPAGLP认证并达到美国FDAGLP标准的CRO公司的研发能力达到国际标准，为国内CRO行业带来国际需求。
　　其次，中国具有研发成本优势，将持续吸引国际CRO需求向中国转移。以中印为代表的新兴国家由于拥有庞大的人口基数、丰富的疾病谱以及快速成长的医药消费市场，已成为大型制药公司的布局重点，因此大型制药公司不断加强在新兴市场的国际多中心临床研究和产品上市推广工作。对于药物研发企业来说，能够在短时间内完成大量病例的入组，完成药物的安全性、有效性评价，将加快整个新药研发的进程。因此，我国成了CRO需求向新兴市场转移的重要方向。
　　同时，中国具有人才优势。CRO行业作为知识密集型行业，主要依靠医药领域专业技术人员提供服务。近几年来，我国医药研发行业吸引的海外归国人才、国内高等教育培养的高素质人才，以及CRO行业发展中培养的一批具有技术专长及资深管理经验的优秀人才，可以满足国际药企向国内转移CRO业务的人才需求。截至报告期末，公司吸收培养了一批优秀的高素质复合型人才，员工本科及以上学历1,964人，占员工总数的比例为83.61%；硕士及博士696人,占员工总数的比例为29.63%。此外上海医药研究临床中心数据显示，由于存在明显的人力、物力成本优势，我国在临床前研究及临床研究各阶段研发费用仅为发达国家的30%-60%，对于跨国药企而言有较强的吸引力。
　　中国逐步与国际发达国家趋同的药物监管体制、广阔且高速增长的市场空间，以及相比较欧美地区有着显著的成本优势，支持根植于新药产业链的CRO行业蓬勃发展。
　　(4)研发能力将成为CRO企业的核心竞争力，行业领先企业将进一步提升行业集中度
　　国内CRO企业虽然数量众多，但整体国际竞争力弱，仅能完成部分环节的研发工作，行业集中度偏低。由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾向与规模化大型CRO企业进行合作。从国际经验来看，国际CRO巨头在发展过程中积极拓展核心业务往一站式CRO服务发展，从新药研发到新药上市均能提供一站式综合服务，参照该经验，国内CRO行业未来将围绕目前的领先企业提高行业的集中度，形成多家规模较大、技术水平高、服务能力强的一站式综合服务CRO公司。同时，没有建立起核心竞争力的小型CRO企业将被市场淘汰，行业集中度将逐步得到加强。
　　(5)国内CRO行业向纵向一体化、特色化方向发展
　　我国当前CRO行业整体集中度低，呈现数量多、规模小、业务分散的格局，所以许多公司积极推进纵向一体化来扩大规模。纵向一体化战略是实现资源重组、公司大规模发展的高效形式，是CRO企业构建自身竞争力的有效途径。目前国际大型CRO企业大多有能力提供一站式全流程服务，但国内能提供全流程服务的CRO企业屈指可数，国内CRO龙头企业也正在积极探索和完善一体化赋能平台，打造完整的产业服务链已成为未来CRO企业重要的发展趋势之一。
　　其次，当前疾病呈现多领域、复杂度提升的态势，技术更新迭代快，针对一些医药热点研发领域，药企会基于不同需求选择有特色的CRO企业，例如较为专业的肿瘤药物的研发等。拥有特色技术平台将使得企业更容易脱颖而出，因此构建差异化、特色化的服务也成为了CRO企业的发展路径之一。
　　(6)国内CRO行业竞争加剧，挑战与机遇并存
　　中国CRO行业发展了超过20年，药明康德、康龙化成、美迪西、泰格医药等CRO企业相继成长，以及众多本土公司崛起带来了行业的逐渐兴起。直到2015年，随着MAH制度、仿制药一致性评价带来增量研发需求，以及药物评审加速、国家药品集采政策出台、研发资金投入持续增长，国内药企对医药研发需求才逐步释放，中国的CRO行业迎来了拐点。此后的一段时间，大量资本和人力涌入国内CRO行业，这种高速扩张的模式使CRO企业和人员快速增加，行业竞争加剧，给国内的CRO企业带来了挑战。
　　在新格局中，数字化、智能化、国际化或将成为CRO行业的重要发展趋势。随着国内融资环境趋冷，各企业也随之调整资本开支规模和方向，多家CRO企业开始布局海外，寻找新的机遇。目前，尽管投融资环境有待复苏，但GLP-1带来了市场增量空间，ADC、小核酸等药物类别的持续活跃，出现了新的机遇。同时，一些大型药企正在积极利用AI技术创新药物发现，优化研发进程，以数据为中心、基于人工智能的解决方案和服务逐渐渗透到各个领域。目前，公司在与英矽智能、德睿智药等多家AI创新药研发公司的合作基础上，已经搭建了AI药物发现平台，为药物研发提供了全方位的技术支持，加速药物研发管线进程；同时，公司的“基于人工智能技术的一站式创新药临床前研发服务平台项目”已获得政府立项并已经开始为客户服务。AI技术的迅速发展正重塑医药行业，以Deepseek为代表的大模型技术为新药研发领域带来革命性变化，将进一步深化和拓展AI在药物发现、化合物筛选、动物模型设计等多个方面的应用，提高创新药研发的效率，为国内CRO企业提供了研发赋能和潜在机会。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）核心技术及技术来源
　　公司由具有丰富国际新药研发经验的归国专家创立，创立之初即按高标准要求打造接轨国际化水平的新药研发平台。二十多年来，通过为众多的全球领先药企及优秀的创新性药企提供高水平研发服务，公司不断吸收改进、创新迭代新药研发技术，掌握集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学研究、药代动力学研究和临床前安全性评价研究等各领域的关键技术及评价模型。公司拥有全面的临床前新药研发能力，为客户提供从先导化合物筛选优化到新药临床批件申报的一站式生物医药临床前研发服务，成为覆盖新药临床前研发各流程的国内主要综合性CRO企业之一。
　　（2）具体技术及其先进性
　　公司构建了功能完整、运作高效的新药临床研究申请（IND）综合平台，并在现代合成化学、原料药、药代动力学等领域内已形成一定特色。
　　报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司就一系列新药研发技术进行开发并加以改进创新，协助生物医药企业研发。公司临床前研究服务沉淀多年技术研发及项目合作经验，目前拥有超过760种的肿瘤和非肿瘤药效建模技术，主要成果体现为生物医药企业的各项研发成果，产生了良好的经济效益及社会效益。报告期内，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有99件通过审批进入临床试验，其中89件通过NMPA批准进入临床试验，10件通过美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验。
　　报告期内，公司被授予“第四届药物创新济世奖‘年度十大药物创新服务机构’”、“2024VBEF‘最佳客户满意度医药CRO’”、“BIOCHINA‘2023年度供应商’”、“2024年度生物科技十大创新企业”、“2024上市公司高质量发展优秀实践范例‘创新发展优秀范例’”、“2024年资本力量年度评选‘卓越品牌奖’”等荣誉，并入选“2024上海硬核科技企业TOP100榜单”、“2023年度中国CXO企业TOP20排行榜”、“2024中国医药CRO企业20强”、“2024中国生命科学服务企业品牌100强”；美迪西普亚被认定为“2023年度上海市科技小巨人企业”。报告期内，公司“上海市专利工作试点企业”、“上海市创新药熟化技术创新中心”、“基于RNA修饰与递送技术的小核酸创新药成药性评价服务平台”项目验收完成，公司的“基于人工智能技术的一站式创新药临床前研发服务平台项目”、“核酸药物临床前研究专业技术服务平台”均获得政府立项并已经开始为客户服务，社会效益凸显。
　　报告期内，公司新取得授权专利9项。截至报告期末，公司拥有已授权的专利共计40项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　情况说明无。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、拥有全面的临床前新药研发能力及丰富的研发经验
　　公司是国内少有的能提供从先导化合物筛选、优化、原料药制备、制剂工艺开发、药效学研究到临床前药代动力学及药物安全性评价等一系列服务的综合性CRO。公司业务板块齐全，涵盖化学药、生物药及中药天然药物，所提供的综合服务能以优质、高效的项目管理和成熟的综合技术平台，保障客户研发项目顺利完成。公司充分利用各类业务协同效应以及综合服务优势，完成新药研发项目从先导化合物筛选至临床前试验各阶段，凭借一体化的综合服务能力全面满足客户不同需求，增加客户粘性。
　　2015年以来，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有520件通过NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验，近三年平均每年助力约100件IND在国内外获批临床。
　　2、在免疫肿瘤药物、抗体及抗体偶联药物研发领域具有相对优势
　　公司紧跟国际免疫肿瘤药物研发趋势，推进国内外客户新药研发进程，拓宽其在创新药物热点领域的发展布局。公司在肿瘤模型，尤其是免疫肿瘤动物模型评价系统领域，引进国际先进的PET-CT影像系统、放疗辐射系统、多通道流式细胞分析仪等精密仪器设备，系统性地建立了超过480种肿瘤模型。公司长期为国际大型抗肿瘤药物公司武田制药等客户提供抗肿瘤药物研究服务。
　　在抗体及抗体偶联药物等生物技术药物研发前沿领域，公司建成了功能配套、设施完善的蛋白质/抗体药代动力学研究平台、生物技术药物非人灵长类安全评价专业技术服务平台，提升了国内抗体及抗体偶联药物等生物技术药物的研究技术支撑。截至报告期末，公司已帮助客户完成了数十个ADC的整套临床前研究，其中28件已通过NMPA、FDA批准并进入临床试验阶段。
　　3、具备专业人才团队优势
　　临床前CRO行业是技术密集型行业。公司高度重视国际化视野的技术及管理人才团队建设，各业务板块主要管理人员均具有医药研发领域超过10年的研究管理经验，对行业有非常丰富的经验和深刻的理解，确保公司规模化、高质量地向客户提供医药研发服务。截至报告期末，公司员工2,349人中，本科及以上学历1,964人，占员工总数的比例为83.61%；其中，硕士及博士696人,占员工总数的比例为29.63%。
　　4、建立具有国际标准的研究质量控制体系
　　公司建立了与国际接轨的研究操作流程和质量体系，能同时符合国内外研发标准及监管要求，从而为国内外客户提供符合中美新药申报要求的新药研发服务。
　　各国对药品临床前研究有严格的准入和数据认可标准，以确保非临床研究质量的科学性、真实性、规范性和可溯源性，保证药物非临床安全评价研究的质量及公众用药安全。我国规定，未获得GLP认证之机构不得从事非临床安全性评价服务。美国FDA对于GLP检查有更严格的要求。公司通过了中国NMPA的GLP认证，同时达到美国FDA的标准，为国内少数能够符合中美双报标准的GLP研究机构。
　　AAALAC认证体系已经得到国际公认，并在欧美等国家的生物、化学和医药研发中普遍采用。公司子公司美迪西普亚于2009年即通过AAALAC认证，实验动物管理质量标准获得国际认可，有助于在生命科学研究和医药研发领域，创建全面符合国际标准的新药临床前安全性评价技术服务平台，促进新药安全评价研究与国际接轨和互认。
　　此外，公司按照国际标准建立了ProvantisGLPTox数据采集系统、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeeon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性，运用WinNonin系统研究探寻药物体内有效性、安全性，应用SEND格式处理数据以确保申报临床研究满足FDA要求。公司持续对实验室合规和数据安全治理方面加大投入，并不断升级企业运营数字化平台，以满足不断增长的业务规模。同时，在AI创新驱动、助力新药研发方面积极与国内外知名企业展开合作，不断提升技术，创新研发思路，更好地为客户定制“提速、降本、增效”的解决方案。
　　5、拥有优质的客户群和良好的行业口碑
　　公司已经在客户中树立了专业、高效的良好品牌形象，建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时会优先考虑与公司合作。
　　在国内领先医药企业持续加大创新药研发投入的市场背景下，及MAH制度建立的宏观环境下，公司前瞻性地布局中国本土创新药市场机遇，加强国内医药研发市场的开拓力度，在北京、上海、广州、深圳、南京、苏州、杭州、成都、沈阳、济南、天津等重要城市建立了专业服务网络，为众多国内药企提供高质量、高效率、高标准的医药研发服务，相关客户包括恒瑞医药、扬子江药业、白云山制药、上海医药、丽珠医药、华润医药、石药集团、华东医药、豪森药业、人福医药、先声药业、济民可信、正大天晴、成都地奥、柯菲平、圣和药业、远大医药、齐鲁制药、金赛药业、康弘药业、甘李药业、复星医药、天津医药、鲁南制药、海昇药业等国内著名大型药企，以及百奥泰、信达生物、微芯生物、泽璟制药、开拓药业、康方生物、苑东生物、多禧生物、盛世泰科、思路迪、信诺维、海和药物、德琪医药、艾力斯、亘喜生物、康宁杰瑞、艾博生物、英矽智能、再鼎医药、歌礼药业、科兴制药等众多新兴的知名创新生物医药技术企业。公司获得多家客户的肯定，如济民可信集团授予公司药化团队“优秀业绩奖”、上海齐鲁锐格授予公司药代&毒理团队“最佳合作伙伴”奖、璧辰医药授予公司药化团队“最佳服务团队”奖、德睿医药授予FTE团队“优秀团队奖”、宜联生物授予公司ADC项目团队“最佳合作伙伴”、翊石医药授予公司药化项目团队“2022年度突出贡献团队奖”、思合基因授予公司团队“最佳合作伙伴奖”、京
　　新药业授予公司DMPK团队及新药注册部“突出贡献团队奖”、领泰生物授予公司DMPK团队“2022
　　年度最佳合作伙伴奖”、标新生物授予公司项目组“最佳合作伙伴奖”、新樾生物授予公司“2023年度最佳战略合作伙伴”、敬业医药授予公司“最佳合作伙伴奖”、安锐生物授予公司药理部“优秀服务奖”、英矽智能授予公司DMPK团队“2024年度团队卓越表现奖”等。
　　公司在发展早期与其他国内领先CRO企业均以国际客户为主，海外客户覆盖了美国、欧洲、日本、韩国等地区，至今已积累了众多国际知名医药企业及科研机构客户，包括合作超过15年的武田制药（Takeda）、强生制药（Johnson&Johnson）、葛兰素史克（GSK）、罗氏制药（Roche）、吉利德科学公司（Giead）、诺华制药（Novartis）、默克制药（EMDMiipore）、阿斯利康（AstraZeneca）、PTCTherapeutics,Inc.(NASDAQ:PTCT)、路德维希癌症研究所（LudwigCancerResearch）、ChongKunDang（185750.KS）、Ahngook（001540.KQ）、LegoChemBiosciences（141080.KQ）、ILDONGPharmaceuticaCoLtdKumquatBiosciencesInc爵士制药（NASDAQ:JAZZ）、阿里拉姆制药（AnyamPharmaceuticas,Inc.）等。公司在业内具有良好的口碑，获得多个著名医药企业颁发的奖项，如罗氏研发中国中心颁发的“最具价值合作伙伴奖”、美国千禧制药有限公司授予的“三年杰出合作伙伴奖”、美国Sunovion公司授予的“优秀成果奖”、Sepracor公司授予的“杰出研发奖”等。截至目前，公司已成功助力多款创新药物成功出海，也持续关注新兴医药企业的出海战略和商业化落地，全力支持全球合作伙伴的药物研发，助力创新药企扩展全球化版图。
　　6、紧跟新药研发趋势，持续提升药物研发关键技术
　　2024年度，公司紧密跟踪创新药物研发前沿动态以及基于客户创新研发需求，持续加大药物研发关键技术研究，推进和完善一系列重要创新研发技术平台建设，持续夯实完善ADC药物、小核酸药物等生物药临床前一体化研发平台建设，将一体化优势从化学药延伸至生物药领域，进一步补齐生物药的药物发现、药学研究能力；持续投入自主创新研发，进一步完善基于人工智能技术的创新药药物发现研发平台、类器官模型开发、PROTAC药物研发平台及细胞基因治疗药物平台开发等技术热点，以及单细胞转化医学研究、新的抗肿瘤药物耐药模型等研发项目，构建PROTAC克服易突变靶点的耐药性研究、眼科疾病动物药效评价模型、基于外泌体药物或载体的生物分析技术体系、“点击化学”药物发现平台、新型分子胶蛋白降解技术研究与应用等研发项目。在技术创新方面的持续投入，不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。
　　公司依托一站式生物医药临床前综合研发服务平台，与英矽智能、德睿智药等AI创新药研发公司开展深度战略合作，已成功助力多款AI驱动的新药进入临床试验阶段。公司前瞻性布局AI药物发现服务平台，深度融合人工智能、大数据分析与二十多年的药物研发经验，可提供蛋白结构预测与模拟、靶点结合位点解析、信息提取与清洗、定制化数据库构建等核心技术服务，已成功应用于肿瘤、代谢性疾病等多个治疗领域。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　报告期内，受医药行业投融资放缓的影响，市场需求发生较大变化，产能出现阶段性过剩，行业竞争加剧，公司营业收入未达预期，尽管公司严格控制各项成本费用，但难以在短期内与收入降幅保持同步调整，导致整体盈利下滑。公司业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力，在持续经营能力方面不存在重大风险。得益于医药行业的刚需属性、国家鼓励创新药研发的大环境以及各种配套制度和支持政策的出台，公司所处行业长期向好的趋势不变，不存在持续衰退或技术替代等情形。公司将积极通过开发新客户、完善创新药研发平台、降本增效等方式提升自身竞争力和盈利能力，最大限度降低可能受到的国内外宏观经济环境、产业政策、行业竞争格局变化等诸多外部因素对经营业绩的不利影响，提升公司盈利能力。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、人力成本上升及人才流失的风险
　　作为临床前研究CRO企业，公司主要从事医药研发服务，所处行业为知识密集型、人才密集型行业。人才是公司提供经营服务的关键生产要素，公司需要配置充足的CRO专业技术人才，才能保证在行业竞争中维持优势。公司现拥有大量相关专业背景的CRO专业人才。如果未来公司不能合理科学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长需要，则人员成本未来大幅增长将可能对公司的盈利水平和经营成果产生一定程度影响。
　　随着公司资产扩张和业务发展，对于高素质人才的需求将相应增加，公司必须不断提升运营和管理能力以吸引和保留管理、科研和技术人才。若公司不能培养或引进高素质人才以满足公司业务发展的需要，或者人才流动率过高，将直接影响到公司的长期经营和发展。此外，作为行业内较为知名的企业，公司面临较大的人才竞争，在医药行业及CRO行业长期持续发展的背景下，公司面临人才流失，甚至高端人才流失的风险。如果核心人才流失，将会对公司的经营活动造成一定的影响。
　　2、药物研发技术发展带来的技术升级、设备更新风险
　　CRO行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点。药物研发技术会随着新技术、新方法以及新设备等因素的出现而更新迭代。目前，随着技术研发投入加大以及检测分析等技术的升级，CRO企业可能面临着技术落后的风险。公司每年新增的固定资产中设备的购置金额较大，购置的设备主要为实验设备仪器。公司如果不能保持实验设备更新换代以及维护投入，不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设，将在未来的市场竞争中处于劣势，进而将影响公司未来的盈利能力和持续发展能力。
　　(四)经营风险
　　1、资质或认证失效带来的经营风险
　　2009年美迪西普亚通过国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证，2011年正式取得GLP认证，并逐步达到美国食品药品监督管理局（FDA）的GLP标准。公司取得了实验动物使用许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证，具备开展动物实验的资质。公司持有GLP、AAALAC认证、实验动物使用许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证等相关证书或认证期间，NMPA、FDA、上海市科学技术委员会、上海市林业局等监管机构将会对其进行定期检查、不定期检查和有因检查。如果未来因质量体系要求变化或公司自身原因等导致公司不能持续满足NMPA等监管机构的相关要求，无法通过GLP等证书的后续认证或现场检查，相关资质或认证失效，将对公司的经营活动造成不利的影响。
　　2、市场竞争的风险
　　随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，以及一致性评价带来的增量研发需求，国内CRO市场持续发展。
　　由于国内医药审批时间缩短，医药市场需求增加，跨国CRO公司如IQVIA（艾昆纬）以及Labcorp（徕博科）等已陆续在国内设立分支机构，加快开拓国内市场，公司将在国内市场与跨国CRO公司展开医药研发业务的竞争，且未来随着公司境外业务规模持续扩大，公司亦将在国外市场上与跨国CRO公司直接展开竞争。另外，近年来国内CRO行业发展迅速亦带动国内CRO企业快速成长，如药明康德、康龙化成、昭衍新药等国内CRO企业逐渐发展壮大并积极布局等，进一步加剧了国内CRO行业的竞争，这对公司的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求。此外，除与其他CRO公司竞争外，公司还需与医药企业内部的自有研究部门以及医学院校等展开竞争。在未来市场竞争加剧的影响下，若公司不能在未来的市场竞争中保持较好的竞争优势，可能导致公司盈利能力有所下滑。
　　3、经营规模扩大带来的管理风险
　　近年来，随着公司业务规模不断扩大，公司的管理体系、业务程序将更加严格，将在人才管理、技术进步、生产效率、市场开拓、财务管理、资本运作等方面提出更高的要求，亦将对公司管理层的管理能力提出新的挑战。如果公司管理层的管理能力及风险意识不能适应经营规模迅速扩大的需要，公司的管理体系及配套措施未能较好地调整及完善，均可能给公司的经营活动带来潜在的管理风险，导致公司管理效率降低，经营成本上升，进而削弱公司的市场竞争力。
　　4、原材料供应和价格波动的风险
　　公司主要原材料包括实验动物、试剂和实验耗材等，主要原材料对公司的营业成本构成一定的影响。近年来，随着公司经营规模不断增长，公司对实验动物等原材料的需求不断增加。公司积极采取丰富采购渠道等多项措施保障公司实验动物，特别是实验用猴的供应稳定，目前采购实验动物不存在重大困难。如果未来相关供应商无法满足公司增长的原材料需求，可能导致公司无法获取稳定的供应来源，从而对公司的业务和经营业绩造成不利影响。
　　此外，如果主要原材料的市场价格大幅波动，亦将对公司的盈利情况造成一定的影响。
　　(五)财务风险
　　1、应收账款回收的风险
　　报告期末，公司应收账款账面价值占期末流动资产的比例为38.18%。随着公司业务持续发展，公司应收账款仍有可能进一步增加。如公司在业务开展过程中不能有效控制好应收账款的回收，或生物技术公司客户未来受生物医药投资热潮消退等影响而出现信用情况恶化，则可能导致应收账款不能按期收回或无法收回，从而对公司的经营活动和经营业绩产生不利影响。
　　2、汇率变动风险
　　报告期内，公司的境外业务收入占主营业务收入的37.96%，公司与境外客户的交易主要通过美元进行结算，2023年度、2024年度公司的汇兑损益分别为31.56万元、-758.66万元，波动较大。公司与境外客户的交易主要通过美元进行结算，随着人民币汇率市场化机制改革的加速，未来人民币汇率可能会受到国内外政治、中美贸易摩擦、经济环境等因素的影响而存在较大幅度的波动，如果公司未来不能合理控制汇率变动风险，将会对公司的经营业绩带来一定的影响。
　　(六)行业风险
　　医药行业研发投入下降的风险
　　CRO企业主要依靠承接医药企业的新药研发合同以及研发咨询服务实现盈利。由于国内药品市场主要以仿制药为主，国内医药企业对新药的研发动力不足，国内CRO行业起步较晚，发展较慢。2015年以来《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于鼓励药品创新试行优先审评审批的意见》等系列药审政策文件的密集出台，推动药审药评逐步加速，国内医药企业逐步意识到新药研发的重要性而加大研发投入，国内医药行业对CRO的需求在近年加速释放。但未来如果医药企业研发投入受到宏观经济形势、医药产业政策变动等不利变化影响而出现下降，将导致CRO行业需求下降，进而影响公司承接的研究服务规模及经营业绩。
　　(七)宏观环境风险
　　1、行业监管政策变化的风险
　　CRO企业受国内外医药研发政策影响较大。NMPA新药审批要求、新药审批的节奏变化或相关监管政策，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对CRO企业的经营业绩构成影响。近年来，我国新药审评制度不断完善，医药研发行业新政策较多，国家对新药注册上市的监管更加严格，部分内部管理不完善或操作不规范的CRO企业将被迫调整发展战略，甚至退出市场。若存在医药研发试验数据不真实、不完整等情况，有可能导致NMPA对注册申请不予批准、甚至被监管部门立案调查、行政处罚、吊销相关业务资质或采取其他监管措施的风险。同时，境外发达国家或地区的医药研发服务行业的相关法律法规较为丰富完善，若公司不能持续满足相关国家或地区医药研发服务行业相关法律法规的监管要求，公司的经营活动可能会因此受到不利影响。
　　2、自然灾害以及突发公共卫生事件造成的风险
　　海啸、台风、地震等自然灾害以及突发的公共卫生事件可能会给全球宏观经济的发展带来较大的挑战和不确定性，从而波及公司的经营。若公司内部的紧急应对措施未能有效执行或对策未能适应事态发展而变化，则无法有效对冲前述不可抗力造成的负面影响，公司市场开拓和项目执行或将偏离计划。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入103,774.57万元，同比下降24.01%；实现归属于上市公司股东的净利润-33,084.58万元，较上年同期亏损增加29,763.52万元；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-34,771.32万元，较上年同期亏损增加29,009.70万元。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　国外CRO企业由于起步较早，积累了较为丰富的研发经验，并通过上市突破人才及资本等瓶颈限制，实现了高速成长，大型CRO企业在全球CRO行业占据了较大的市场份额，收入规模平均达到10亿美元以上水平。相比全球CRO市场，我国CRO行业尚处于成长阶段，在产业规模、业务范围、技术能力、团队经验、客户认可度等方面均存在一定差距。近年来，在医药需求持续增长、专利悬崖、研发成本增加等因素的影响下，国内药企对CRO的需求增长。同时，伴随着国内CRO企业技术与质量体系逐渐与国际接轨，加上成本和人才优势，国际需求也在逐渐向中国转移，我国CRO市场相比国外市场的差距正在缩小。
　　目前国外CRO的市场份额集中在大型CRO企业，龙头企业业务布局趋于完善。大型跨国CRO企业通过不断并购与合作拓展核心业务，使得行业集中度进一步加强，并且积极往一站式CRO服务方向发展，其服务基本可涵盖医药研发整个阶段。从国外CRO市场的整体需求来看，欧美地区CRO市场增速放缓趋于饱和，以中国、印度为代表的新兴国家市场，凭借低廉的原材料价格、高素质的科研人员、全面的病人病谱资源等诸多优势，正在逐渐承接发达国家的CRO行业市场份额，是全球CRO行业增长最快的地区。分地区看，北美和欧洲仍占据CRO市场主要份额，但亚太地区增长迅速。
　　中国的CRO产业整体呈现多、小、散的态势，国内CRO行业内的龙头企业较少，行业集中度相对也较低。当前，我国CRO行业竞争格局的变化趋势主要体现在以下几点：
　　①规模化建设：扩大生产设施是提高产能的基础，国内运营良好的CRO企业都在积极扩建，通常选择在药物研发热点地区或产业政策支持的地区新建生产设施，未来国内领先CRO企业的生产能力将大幅提升。
　　②国际化服务：随着全球市场对CRO服务需求的增加，国内CRO企业都在积极探索，走出国门，努力建立和提升国际化服务能力，按照国际规范进行所需的行业资质认证，积极布局与开拓国际市场。
　　③兼并整合：国内大型CRO企业不断通过资本市场进行投资、并购等行为拓展产品线和服务，产业集中度逐步增强。参照国外的市场格局与发展路径，具备GLP资质且综合实力强、经营规模较大、研究质量较高、综合研发能力强的大型一体化CRO企业是未来行业的主流，行业资源将逐步向头部CRO企业集中，没有建立起核心竞争力的小型CRO企业将被市场淘汰，行业内整合及兼并收购的趋势将越来越明显，行业集中度将得到加强。
　　④AI+CRO模式的应用：尽管AI在生物医药领域展现出巨大潜力，但药物研发的复杂性和不确定性，决定了科研人员的经验、判断力和执行力依然是行业发展的核心力量。因此，将AI技术与科研经验相结合，成为行业发展的重要趋势，AI+CRO模式应运而生。CRO企业丰富的行业经验和专业的研发能力为AI技术在生物医药领域的落地提供了基础；而AI技术则为CRO企业带来了创新的技术手段和思维方式，更高效地赋能新药研发。
　　(二)公司发展战略
　　未来三年公司将牢牢把握医药研发服务行业的发展机遇，加强公司在化学、生物、工艺、制剂和临床前研究领域的专业服务能力，通过提供高质量全方位的服务巩固公司在行业内的市场地位并进一步提高公司在国内外市场的市场份额。为在现有基础上，集中优势资源满足国内外创新药物临床前研究服务需求，公司围绕临床前研究一体化策略，持续深化融合发展，将目前的一体化优势从化学药延伸至生物药领域，进行横向扩张，未来短期内公司仍将专注于临床前研究服务。生物药作为药物创新发展的重要方向，也是公司临床前一体化业务拓展延伸的主要方向之一。目前，公司在化学药研发领域已经具备了药物发现、药学研究、临床前研究的全面一体化研发服务能力；在生物药研发领域，公司已具备了系统且丰富的临床前研发服务能力，未来还需进一步补齐生物药的药物发现、药学研究的能力。公司已经启动了抗体、纳米抗体、ADC、核酸药物等生物药在药物发现阶段的研发技术平台建设，并已为部分客户提供研发服务。在生物药的药物发现部分，公司将持续增加相应的先进设备投入，引进资深人才，加强团队建设，完善技术平台。公司还将在现有体外细胞毒性评价模型、肿瘤类器官评价模型基础上，致力于构建一个整合“人类细胞模型-AI预测-类器官”三位一体的创新评价平台，完善现有基于AI技术的一站式创新药临床前研发服务平台，有效提升公司的研发能力。
　　未来通过自身规模的快速发展以及互补式的收购兼并发展，特别是在药物的CDMO/CMO方面，也是公司努力重点扩张的方向。公司将在美国、欧洲等海外产业核心区域多点布局，并以美国波士顿研发中心为据点迈出全球化战略的关键一步。
　　公司将持续夯实创新药研究及国际申报中心之药物发现和药学研究及申报平台、创新药研究及国际申报中心之临床前研究及申报平台，全面提升化学、生物、工艺原料药、制剂和临床前研发服务水平，实现研发产业链一体化服务，为客户提供种类更多、难度更大、附加值更高的研发服务，提升综合服务业务在公司营业收入中所占的比重，吸引更多的大型医药企业客户，将公司建设成为一家具有国际竞争实力的大型研究服务企业，在技术设备达到国际化水平的同时，还要注重提高企业的管理水平，制定科学合理的企业战略和管理体系，全面参与全球医药研发服务行业的竞争。
　　(三)经营计划
　　公司本着“全球视野、质量至上”的经营理念，为全球医药行业带来专业的、高效的、质量有保证的优质服务，以市场为导向，结合自身优势和未来行业发展趋势，提升公司在临床前CRO领域的优势，努力成为全球一流的CRO企业之一。
　　（1）研发服务能级、量级提升计划
　　公司将持续加强临床前一体化研发服务能力和规模的建设，重点建设以下方面：
　　①持续完善基于AI技术的一站式创新药临床前研发服务平台，重点建设MAIDD运营中心，加快AI技术与医药研发的深度融合，提升公司创新能力和核心竞争力。公司还将加强与国内外客户的合作，共同探索AI+CRO模式在新药研发中的更多可能性。
　　②拓展生物药临床前一体化研发服务能力，完善抗体、纳米抗体、ADC、PDC、环肽、核酸药物等生物药在药物发现阶段的研发技术平台建设以及合成生物学平台相关技术的开发。
　　③加强药物发现板块和临床前研究板块国际研发服务能力，进一步扩大国际研发服务部的团队规模。同时，公司将进一步提升海外实验室的能力建设，充分利用海外实验室实现与国内研发中心的资源共享，为海外客户提供更灵活、高质量、高效率的临床前CRO服务。
　　④有序推进美迪西南汇园区药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目，提升公司一体化平台的服务能力，更好地满足国内外大型制药企业大规模、标准化和持续性的服务需求。
　　⑤扩展药代、安评的服务的能级、量级，加强前沿技术的研究，完善OECDGLP规范的药物安全性评价质量管理体系以及夯实新增的GLP试验项目和实验设施的服务能力。
　　⑥通过战略合作、自身建设或并购扩展CDMO服务量级，建立符合GMP标准的规模化生产基地。
　　（2）技术开发与创新计划
　　研发和技术创新是公司赖以生存和发展的基础，是公司核心竞争力的集中体现。为进一步巩固竞争优势，公司将紧密跟踪创新药物研发前沿动态，并基于客户需求，持续加大药物研发关键技术研究。
　　公司将紧跟研发热点趋势，持续加强加大热点药物研发关键技术研究，主要包括构建“人类细胞模型-AI预测-类器官”三位一体的创新技术服务平台，完善基于AI技术的一站式创新药临床前研发服务平台、偶联药物平台，完善细胞基因治疗平台、寡核苷酸药物研发中试平台、建立眼科动物药效模型及相应评价方法等，推动现有一站式生物医药临床前研发服务平台向着前沿化、智能化领域迈进，不断增强公司的研发服务能力与竞争优势：
　　①完善现有基于AI技术的一站式创新药临床前研发服务平台
　　公司将发挥一站式创新药研发服务优势，在已有与AI创新药研发公司合作的基础上，集粹各平台专业优势资源，初步构建基于结构生物学基础的AI创新药研究平台，包括：基于最新AI模型的靶点蛋白3D结构生成及多尺度下蛋白-药物动静态相互作用预测平台、基于AI的ADMET及临床前虚拟安全性评价预测平台等，建立基于多种基座大模型的人工智能决策药物研发深度探索模型、多类型药物（化学小分子、多肽、小核酸等）的端到端的AI设计生成模型、药物有机合成深度挖掘模型等模型，并构建涵盖药物研发的大型实时迭代数据库，包括药物智能靶点数据库、药物-分子数据库、药物结合模式数据库、药物临床前实验数据库、药物晶型筛选数据库等，从而提升候选药物筛选效率及合成效率，构建出一整条快速实现AI药物从青苗到IND批件的通路。
　　②完善偶联药物平台开发
　　公司将以ADC研发服务平台为基础，完善XDC偶联药物技术开发，形成“抗体+”万物皆可联的态势。通过1）inker的设计、偶联、储备及应用；2）偶联药物的偶联方法创新及体量提升；3）偶联类创新药的生物活性评价及方法探索验证；4）偶联类创新药的体内药效及机制研究共四个方面建设、应用及储备，扩容创新服务体量，提升研发服务能级。该平台建设成功后，将产生广泛的潜在生物偶联药物，可以为各种治疗场景提供多样化选择，助力偶联药物客户加速研发进程。
　　③构建“人类细胞模型-AI预测-类器官”三位一体的创新技术服务平台
　　在公司现有体外细胞毒性评价模型、肿瘤类器官评价模型基础上，本平台致力于构建一个整合“人类细胞模型-AI预测-类器官”三位一体的新途径技术方法（NAMs）体系，覆盖药物研发的药理学、药代动力学及毒理学评价研究内容。通过开发基于人源肝细胞、心肌细胞等的类器官模型，模拟药物代谢、药理作用与毒性作用，结合AI驱动的毒性预测模型，利用图神经网络与多组学数据实现肝毒性、免疫原性等风险的精准预测；同步建立标准化肠、肝及血脑屏障类器官模型，模拟复杂毒性场景。平台以“实验-计算”闭环优化为核心，目标缩短药物临床前评价周期，降低研发成本，推动监管机构认可NAMs数据替代动物试验，最终实现药物研发的高效化、精准化、伦理化转型，助力全球医药行业可持续发展。
　　④全力升级细胞与基因治疗药物非临床评价平台
　　公司当前已构建起具备专业水准的细胞与基因治疗药物的非临床评价平台，在动物模型构建、有效性评估、药代动力学研究和安全性评价等方面经验丰富，能为药物开发企业提供科学、合规、定制化非临床服务。公司将全力升级该平台，引入专业技术高级人才，开发特毒给药、特殊采样和活体采样实验技术，建立和完善适用于核酸类药物、细胞治疗药物和病毒载体类等多种先进治疗药物的生物分析技术平台；同时强化对细胞与基因治疗药物作用机制及潜在风险的精准洞察。升级完成后，平台将以更综合、精准的非临床评价服务，助力客户加速细胞与基因治疗药物的研发进程，为产品顺利进入临床试验筑牢根基，稳固公司在行业内的领先地位。
　　⑤重点构建寡核苷酸药物研发中试平台
　　公司将重点构建寡核苷酸研发生产平台，提升公司的寡核苷酸的生产能力和质量水平，平台将以工艺研发为核心，推进项目进行车间生产，满足客户质量要求，交付足量产品。该平台建成后，将会进一步加强公司小核酸研发生产服务平台的技术水平，为客户提供优质的小核酸药物研发生产服务，并推动小核酸药物的药效评价和临床前研究更趋完善，完善公司小核酸药物一站式服务体系的建设。
　　⑥构建眼科疾病动物药效评价模型
　　公司将构建标准、有效、稳定、可重复的眼科动物药效模型，并建立有效稳定的眼科药效评价方法，推动特色眼科药物研发服务技术平台的建设。对于不断扩大的眼科药物研发市场需求，该项技术有利于筛选出有效候选药物，加速企业药物研发进程，对眼科药物研发及后续的安全性评价有至关重要的作用。
　　（3）市场开拓计划
　　公司将继续围绕“内抓技术整合，外促交流合作”，在继续做深做透国内市场的同时，切实加大海外市场拓展力度。国内市场通过多措并举、精准施策来稳增长，海外市场持续多点发力、聚力扩宽求新突破。
　　在稳固国内市场份额方面，公司将挖掘各事业部的特色增长业务板块，如药物发现的化学业务、药学研究的分析测试服务、临床前研究的药代药理药效等，扩充实验室团队并引入AI驱动的新技术平台以强化全链条研发能力。并通过实施大客户业务拓展策略、强化内容营销等方式提升品牌影响力，优化客户结构，提升大客户及优质生物技术公司占比，推动公司业务增长与产业发展相协同。
　　在寻找海外市场增长点方面，公司将在海外产业核心区域多点布局，加强商务团队的建设，增加集中拓展和培训的频率，助力海外BD和国内科研团队沟通，增加科研团队定期拓展频率，逐步建立适应海外市场竞争的市场销售体系。此外，公司将以波士顿实验室为核心抓手加速全球化战略落地，公司将通过“线上+线下”双引擎驱动品牌全球化，提升品牌认知度，线上优化海外官网建设、强化数字化营销，线下以波士顿实验室为窗口积极参与国际行业会议。此外，公司以“高效响应”和“精准交付”为核心重塑客户服务体系，不断加强与全球合作伙伴的沟通协作，为欧美客户的商务拓展提供有效支撑。
　　（4）管理能力提升计划
　　随着公司资产和业务规模的不断扩大，对公司的管理能力提出了更高的要求。
　　2025年，在组织架构方面，公司将充分发展药物发现、药学研究、临床前研究三个事业部以及美国波士顿研发中心，并注重运营管理中心的建设，在战略发展方向、组织架构设计、财务预算、人才支持、投融资等方面发挥监控与支持性作用，为各事业部发展提供有效支撑。在日常工作管理中，公司将继续加强跨部门协作能力，在人力成本、采购支出、资源利用等多个维度实现降本增效，为公司可持续发展注入新动能。
　　在运营效率方面，公司将切实推进精细化管理，全面围绕成本管控、数字化转型、合规化管理等方面推动降本增效。持续聚焦安全、合规、稳定、高效的管理理念，在保证各项工作稳定运行的前提下，重点加强数据治理及挖掘的能力，以数据驱动公司业务发展，助力各部门提升管理能效。
　　同时，公司将以“存量攻坚与增量管控并重”的原则做好应收账款管理规划，提升公司资金运营效率。一是成立跨部门专项管理小组并实施差异化催收策略；二是建立客户信用评级体系，多部门联合审查新客户资质；三是构建商务、财务、内审风控协同体系，按月发布账龄分析报告，还将升级信息化系统，通过CRM平台整合客户全生命周期数据，实现自动对账单生成和风险预警。公司将通过存量账款清收攻坚、强化新增账款源头管控以及完善长效管理机制这三大方向切实防范经营风险，为公司高质量发展筑牢资金保障。
　　（5）人才培养计划
　　CRO行业属于知识密集型行业，公司的核心资源在于专业化、高素质的团队。公司将继续健全人才资源管理，聚焦“组织提效、人才提质、管理提能”三大主线协同发展，保障企业长期发展。
　　公司将启动“中层强基工程”，加速后备干部培养，并对关键岗位人才实行“培养-任用-激励”闭环管理，强化培养成果转化，不断优化人才队伍结构。同时，公司将提升组织效能与流程优化，强化跨部门协同效率。升级人力资源数字化平台，实现绩效考核全流程线上化管理，确保管理规范性与数据可追溯性，精准绩效管理与激励体系，做好人力效能的提升。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　(一)主要业务及主要服务　　公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。　　公司立足创新药物研发的关键环节，构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台，是国内较早对... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务及主要服务
　　公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。
　　公司立足创新药物研发的关键环节，构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台，是国内较早对外提供临床前CRO服务的企业之一，具有丰富的国际医药企业临床前CRO服务经验的一体化研发平台。公司立足于国内医药行业创新发展的需求，运用服务国际制药公司所积累的经验，为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发服务。
　　(二)主要经营模式
　　1、盈利模式
　　公司接受客户的委托，依据其研究需求和行业规范，开展新药研究服务，并按照合同约定将研究成果和数据等资料移交给客户，公司主要通过向客户收取研究服务费来实现盈利。公司的盈利模式包括FTE模式及FFS模式。
　　（1）全职人力工时结算模式（Full-Time Equivalent，FTE）
　　按客户要求，在一定的服务期间内，配置不同级别的研发人员提供服务。以一个工作人员在一定时期内全部法定工作时间的计算单位为基础，把非全时工作人员数折算为全时工作人员的相等数量。1个FTE指该人员全部法定工作时间都用于本项目，0.5个FTE指该人员全部工作时间的一半用于本项目。FTE模式收费按当月提供FTE个数和约定的FTE价格计算。
　　（2）按服务成果结算模式（Fee For Service，FFS）
　　根据客户对最终试验结果的要求拟定具体的试验方案，或者按照客户的要求或初拟的实验方案进行实验，并将试验的结果（一般为化合物或试验报告）在约定的研发周期内递交给客户。FFS模式收取的费用取决于具体实验的类别、方法和待测化合物数量等。
　　2、采购模式
　　公司采购物品主要包括各类实验动物、实验试剂、耗材及实验设备等，按照性质主要分为常规采购品及非常规采购品两种。仓储部门主要负责常规备库试剂及耗材等物料的请购，业务部门课题组主要负责非常规采购品的请购。在仓储、业务部门提出申请后，采购部门负责对各部门申请的商品及物料进行编制订单、询比价、采购、签约、请款等工作。公司建立了逐级审批制度，整个采购流程根据内控权限逐级审批，对采购各环节进行监督。
　　3、服务模式
　　为了保证服务质量和效率，结合临床前CRO业务特点及关键环节，公司建立了合适的服务模式，高质量、高效率地完成药物研发工作。公司主要有三种服务模式：
　　（1）产品定制模式：根据客户的项目特点或需求，采用相应的技术路线，完成化合物合成、蛋白质表达等定制服务。
　　（2）设计研发模式：根据客户个性化需求，从分子靶点或候选化合物源头开始，为其设计相关技术路线，开发关键技术，实施研发全过程，提供一站式临床前研究服务。
　　（3）联合攻关模式：公司与客户采用FTE模式，形成联合研发团队，解决其研发项目的技术问题。
　　4、营销模式
　　临床前研究是药物研发在进入临床阶段之前的重要环节。制药企业和科研机构选择临床前CRO时，综合权衡临床前CRO企业的业务资质、业务经验、技术团队、创新能力、服务能力、服务质量、品牌地位、商务报价水平等因素。公司早期服务于国际大型制药企业，积累了丰富的经验并树立了良好的口碑，并成功地拓展了为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发的服务。公司建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时会优先考虑与公司合作，在客户中树立了专业、高效的良好品牌形象，有利于潜在客户主动与公司接洽建立合作关系。
　　业务拓展部门负责公司的项目拓展与客户关系维护，发现国内外潜在客户并与其建立合作关系。同时，公司电子商务部门借助互联网平台完善销售网络。公司组织并积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，拓展客户资源、扩大影响力。项目洽谈阶段，公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触，了解客户服务需求，必要时由科研部门陪同洽谈；项目方案制定及报价阶段，业务拓展部门联合相关业务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户需求。
　　(三)所处行业情况
　　公司的主营业务是通过研发技术平台向药企及科研单位提供药物发现与药学研究、临床前研究的医药研发服务，属于CRO行业中的临床前CRO领域。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”行业。
　　作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。
　　国外CRO企业由于起步较早，积累了较为丰富的研发经验，并通过上市突破人才及资本等瓶颈限制，实现了高速成长。经过多年的成熟发展，全球CRO市场中发展出一批大型的跨国CRO企业，如世界排名前列的Labcorp（徕博科）、IQVIA（艾昆纬）、PPD（百时益）、ICON（爱康）、Charles River（查士利华）、Parexel（精鼎医药）等，这些大型CRO企业在全球CRO行业占据了较大的市场份额，收入规模平均达到10亿美元以上水平。就国内而言，CRO行业是近二十年才发展起来的新兴行业。1996年美迪生药业服务公司（MDS Pharma Services）在中国投资设立了国内第一家真正意义上的CRO公司，随后其它的跨国CRO企业如IQVIA（艾昆纬）等陆续在中国设立分支机构，扩展在中国的业务。中国本土CRO企业在这个过程中逐步发展起来，药明康德、康龙化成、美迪西、昭衍新药、泰格医药等企业分别从药物发现研究、临床前研究、临床研究等角度切入CRO行业，并抓住行业快速成长的机遇期成为国内目前CRO行业的领先企业，推动了CRO行业在国内的进一步发展。
　　基于CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对其认可度提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高。根据Frost&Sullivan的数据显示，2022年全球CRO市场渗透率为46.5%，预计到2026年将提升至55.0%，渗透率稳步提升，药企逐渐加大外包比例是未来趋势。同时，全球医药市场规模持续增长，新药研究层出不穷，预计亦将推动全球CRO行业规模保持增长。根据Frost&Sullivan的数据，全球CRO市场规模由2018年的约539.1亿美元增长至2022年的约775.7亿美元，年复合增长率约为9.5%，预计于2030年达到约1,583.6亿美元。
　　随着CRO行业的不断发展，行业监管政策的不断完善，研发技术能力将成为CRO企业的核心竞争力和主要技术门槛。在研发过程中，药物研发企业通常会涉及实验室化学、生物科学、药物安全评价、化学和制剂工艺开发及生产和临床研究服务等多个交叉学科。药物研究、开发及生产CRO服务涉及到整个药物研发链条中所有的研究板块。新进入企业由于不具备过往长期研发累积形成的技术储备，将会面临较高的技术壁垒。从2015年开始，临床数据自查核查、加快药品注册申请积压审评审批、一致性评价、药品上市许可持有人制度、鼓励药品创新实行优先审评审批等政策的不断推出，旨在提高医药行业整体质量水平、加速行业洗牌，优化竞争格局；同时，中国加入ICH之后，国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强，国内CRO企业将面临更加严格的国际标准。
　　(四)市场地位
　　公司成立于2004年，在二十年的发展过程中不断创新，为客户提供高效、高性价比的生物医药临床前综合研发服务。公司是国内较早为国际客户提供临床前动物实验的CRO公司之一，国内较早提供结构生物学及化学生物学服务的CRO公司之一，也是国内较早提供整套同时符合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一。总体而言，公司在国内临床前CRO公司中收入规模排名较为靠前，并且已经在行业内形成了较强的影响力，报告期内保持着较高的市场地位。
　　1、国内竞争力较强的临床前一站式综合研发服务CRO
　　目前公司已投入使用共计8.43万平方米的研发办公场地，正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶并已申请验收，建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持。截至报告期末，公司员工2,415人中，本科及以上学历1,975人，占员工总数的比例为81.78%；其中，硕士及博士708人,占员工总数的比例为29.32%。经过多年发展，公司已经成为国内具有较强市场竞争力的生物医药临床前综合研发服务CRO，建立了集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药学研究、药效学评价、药代动力学和毒理学安全性评价为一体，符合国际标准的综合服务技术平台。
　　2、中美双报的GLP资质凸显行业稀缺性
　　GLP实验室对于药物非临床研究起着关键性作用。子公司美迪西普亚是国内较早参照美国先进经验建设临床前动物实验设施的CRO公司之一，获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证以及国家药品监督管理局GLP证书，并达到美国FDA的GLP标准。公司具备中美双报的GLP资质，并通过了AAALAC认证，在临床前CRO行业中的稀缺性会进一步凸显。2023年4月，公司已通过NMPA的GLP资质定期复查，同时新增试验项目和南汇园区新增实验设施均通过了NMPA的GLP认证，由此公司GLP服务范围从8项增加到9项，GLP实验室面积从1.1万平方米增加到2.9万平方米。
　　此外，公司按照国际标准建立了Provantis GLP Tox数据采集系统、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性，运用WinNonlin系统研究探寻药物体内有效性、安全性，应用SEND格式处理数据以确保临床研究申报满足FDA要求。美国FDA作为全球最为严格和权威的药品审核体系，能够达到FDA标准，即意味着该药品可得到世界各国的认可，在创新药的临床前研究中具备境内外同时申报资质及能力是临床前CRO公司在新药研发领域的重要竞争优势之一。近年来，随着公司参与的按照中美双报标准要求的项目不断增加，中美双报项目对收入的贡献稳步上升，公司中美双报项目的研究经验不断累积，已经成为公司获取创新药客户的竞争优势之一。2024年上半年，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有65件通过NMPA批准进入临床试验，4件通过美国FDA批准进入临床试验。报告期内公司按照中美双报标准要求进行的项目收入为1.37亿元，占公司主营业务收入的26.25%。
　　综上，公司作为少数拥有符合国际临床前研究标准的综合性技术服务平台的临床前CRO企业之一，将进一步巩固优势地位。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）核心技术及技术来源
　　公司由具有丰富国际新药研发经验的归国专家创立，创立之初即按高标准要求打造接轨国际化水平的新药研发平台。二十年来，通过为众多的全球领先药企及优秀的创新性药企提供高水平研发服务，公司不断吸收改进、创新迭代新药研发技术，掌握集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学研究、药代动力学研究和临床前安全性评价研究等各领域的关键技术及评价模型。公司拥有全面的临床前新药研发能力，为客户提供从先导化合物筛选优化到新药临床批件申报的一站式生物医药临床前研发服务，成为覆盖新药临床前研发各流程的国内主要综合性CRO企业之一。
　　（2）具体技术及其先进性
　　公司构建了功能完整、运作高效的新药临床研究申请（IND）综合平台，并在现代合成化学、原料药、药代动力学等领域内已形成一定特色。
　　报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司就一系列新药研发技术进行开发并加以改进创新，协助生物医药企业研发。公司临床前研究服务沉淀多年技术研发及项目合作经验，目前拥有超过690种的肿瘤和非肿瘤药效建模技术，主要成果体现为生物医药企业的各项研发成果，产生了良好的经济效益及社会效益。报告期内，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有65件通过NMPA批准进入临床试验，4件通过美国FDA批准进入临床试验。
　　报告期内，公司被授予“第四届药物创新济世奖‘年度十大药物创新服务机构’”、“2024VBEF‘最佳客户满意度医药CRO’”、“BIOCHINA‘2023年度供应商’”等荣誉，并入选“2024上海硬核科技企业TOP100榜单”、“2023年度中国CXO企业TOP20排行榜”，美迪西普亚的“核酸药物临床前研究专业技术服务平台”入选“2023年度上海市专业技术服务平台”，且美迪西普亚被认定为“2023年度上海市科技小巨人企业”荣誉。报告期内公司“上海市专利工作试点企业”、“上海市创新药熟化技术创新中心”项目验收完成，社会效应凸显。
　　报告期内，公司新取得授权专利3项。截至报告期末，公司拥有已授权的专利共计34项。
　　3.研发投入情况表
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO。自设立以来，公司致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发服务。作为国内较早进入生物医药研发服务领域的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。目前公司已投入使用共计8.43万平方米的研发办公场地，正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶并已申请验收，建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持，可以为医药企业和其他新药研发机构的新药研发提供包括药物发现、药学研究及临床前研究全方位服务，协助客户快速、高效地完成新药研发临床前研究各个阶段。
　　报告期内，在全球经济增长放缓、生物医药领域投融资景气度下滑、国际地缘政治形势日趋复杂、行业竞争加剧等诸多不利因素叠加的挑战下，公司积极进取，强化管理，推动变革。
　　报告期内，由于订单价格下降，部分订单延迟执行，公司的营业收入受到一定影响。2024年上半年，公司的新签订单和营业收入均同比下滑，公司实现营业收入5.21亿元，同比下降40.23%。报告期内，公司的客户结构以境内客户为主，境内客户收入为3.31亿元，占主营业务收入63.66%；境外客户收入为1.89亿元，占主营业务收入36.34%。
　　报告期内，归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别下跌142.27%、150.98%，主要系报告期内医药行业竞争加剧，订单价格下降，部分订单延迟执行，导致收入和利润下降。
　　2024年上半年，公司管理层积极应对外部市场环境的变化，引领公司夯实临床前一体化综合研发服务能力，提升项目实施及项目交付的效率，确保经营有序进行。同时，公司持续推进国内外市场特别是国外市场的拓展，积极参与并主导了国内外的研讨会、论坛、展会等活动，持续加强海内外中、大型制药企业及优质生物技术公司的开拓力度，提升订单获取能力和服务能力。报告期内，公司境外新签订单同比有所增长。
　　1、深化竞争优势提升认可度，筑牢发展基石
　　2024年上半年，公司以市场需求为导向，紧密跟踪全球热点药物研发方向，持续夯实完善ADC药物、小核酸药物等生物药临床前一体化研发平台建设，将一体化优势从化学药延伸至生物药领域，进一步补齐生物药的药物发现、药学研究能力；持续加大自主创新研发投入，进一步完善和开发小核酸药物合成、修饰及递送技术的整合服务平台、小核酸药物多型缀合物技术研究、基于特异性双抗的抗体药物偶联技术的研究、基于GalNAC的蛋白降解技术的建立、新型P-CAB抑酸药的发现与早期活性筛选、XDC研发中的靶头探索与应用等研发项目。在技术创新方面的持续投入，不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。
　　报告期内，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有65件通过NMPA批准进入临床试验，4件通过美国FDA批准进入临床试验，2015年以来公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有490件通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验，加速了客户新药研发进程。
　　2、健全人才队伍，优化人才结构
　　公司一直高度重视技术人才队伍及管理人才队伍的建立，注重内部人才梯队的建设，吸收培养了大批优秀的行业人才，为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。2024年上半年，公司各事业部继续落实各项组织精简工作，协同各部门进行专业化资源的整合、共享，旨在合理控制人员规模，提升人员使用的效率。报告期内，公司持续优化人才结构，截至报告期末，公司员工共2,415人。其中本科及以上学历1,975人，占员工总数的比例为81.78%；硕士及博士708人,占员工总数的比例为29.32%，较去年同期提升5.59个百分点。
　　为进一步完善公司法人治理结构，建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住公司关键技术和业务人员，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力并将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起，确保公司发展战略和经营目标的实现，公司上市前后均实施股权激励计划，充分调动了各层级员工的积极性和创造性，有效提升公司团队凝聚力和企业核心竞争力，助推公司持续快速发展。报告期内，公司实施了股份回购，未来适宜时机将全部用于公司股权激励或员工持股计划。
　　3、各业务板块稳步发展，持续加强服务能力
　　(1)药物发现与药学研究
　　药物发现与药学研究主要包括化合物合成及筛选、原料药及制剂工艺研究等服务。药物发现方面，公司具备现代合成化学领域内覆盖面广泛而深入的技能，在世界新药研发趋势中的手性药物、糖化学、抗体及抗体药物偶联物（ADC）、核苷/核苷酸药物以及低聚核苷酸药物（如RNAi）等热点领域中有突出的技术经验，且建立并逐步完善了PROTAC技术和BSL-2实验室，也建立了基于mRNA展示技术的环肽筛选平台，助力放射性核素/毒素偶联多肽药物的发现；药学研究方面，公司已建立了新型造影剂的药学研究平台、绿色化学工艺研究平台、晶型和盐型研究平台、基因毒性杂质研究平台、微生物研究平台和分析测试中心CNAS检测服务平台等多个原料药研究平台，并建立了多个制剂技术平台，包括PROTAC药物平台、眼科药物研发平台、增溶技术平台、中药研究平台等，也建立了胶束、脂质体、小核酸的LNP等纳米药物制剂研究平台，目前正在拓展纳米抗体制剂等新的制剂研发领域。
　　公司拥有一站式临床前综合服务能力，是国内药物发现及药学研究的主要CRO企业之一。公司作为本土CRO企业熟悉国内市场，并持续吸引高端人才,拓展国际业务规模,逐渐缩小与国际及国内龙头企业的差距。
　　报告期内，公司药物发现和药学研究服务实现营业收入26,066.44万元，同比下降35.21%。公司在夯实业务服务能力的同时积极维系客户，公司根据业务需求同步配置了1,231名药物发现与药学研究板块研发人员。
　　(2)临床前研究
　　临床前研究服务主要包括药效学研究、药代动力学研究、毒理研究等服务。主要工作是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以分析化合物对目标疾病的生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估。
　　公司具备全面的临床前研究服务能力，能够提供系统的体内药效学和GLP条件下的药代动力学、安全性评价研究服务。目前公司已拥有超过690种药效评价模型，可对细胞毒及靶向类小分子、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC、CAR-T/CAR-NK细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系统的评价；在非肿瘤药物药效评价方面，公司拥有包括行业领先的脑卒中、肾缺血再灌、神经精神系统、心脑血管疾病系统等动物模型，尤其在CNS、脑卒中、代谢类及炎症免疫类创新药的评价等方面有丰厚实验经验，可对各类靶点的小分子及大分子创新药、ADC药物、核酸药物、外泌体、同位素核药、细胞治疗药物的各种剂型和给药途径的受试物进行系统全面的评价。公司对大量化学药物和生物药物建立了系统分析方法和体内外评价方法，包括小分子、大分子和新生物技术药物生物（重组蛋白、多肽、单克隆抗体、XDC、细胞治疗、CGT、核药等）分析平台、临床前和临床阶段生物分析、体内外药代研究平台、放射性同位素药代动力学研究平台及肝脏和肝外活体穿刺、肌肉活检和鞘内注射平台等，支持早期筛选、成药性评价和IND申报等。公司拥有经中国NMPA认证的GLP资质，且通过了美国FDA的GLP现场检查，具备符合国际标准的GLP体系，并且获得AAALAC认证，实验动物管理质量标准获得国际认可。公司在中国、美国、澳大利亚等多地具有较为丰富的临床试验申请经验，能够为客户提供按照中美双报标准进行的临床前试验服务。
　　报告期内公司临床前研究板块实现营业收入25,994.79万元，同比下降44.69%。临床前研究板块研发人员共839人。
　　4、加快推进全球化布局，美国实验室初见成效
　　公司在2023年9月初步完成美国波士顿的研发实验室的建设，服务范围涵盖化学、生物、动物实验，目前已投入使用并实现创收，并正在推进美国第二所研发中心的建设工作。报告期内，公司境外订单同比实现增长。公司将以此为战略支点，迈出全球化部署坚实有力的一步。波士顿实验室将与国内各研发实验中心配合、联动，在资源共享的同时，实现差异化发展，重点满足海外客户日益增长的需求，不断加强与全球合作伙伴的沟通协作，为欧美客户的商务拓展提供有效支撑。
　　波士顿实验室将充分依托公司国内研发中心积累的丰富运营管理经验、强大的研发团队以及较高的服务能级，不断提升实验室能力建设以及商务团队的拓展。致力于为海外客户提供符合国际标准、更灵活、高质量、高效率的临床前CRO服务，力争逐步提升公司的海外业务占比，为公司的发展和增长提供新思路、新方向、新动能，开启全球化发展的新篇章。
　　5、全链条支持政策持续出台，有望利好行业及公司持续发展
　　2024年7月5日召开的国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，优化投融资、审评审批机制，合力助推创新药突破发展。继北京市出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》、广州市出台《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》等政策，上海市出台了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，持续加大创新药研发支持力度以及强化投融资支持，利用CRO促进创新药的成果转化，助力生物医药产业实现更高水平、更高质量发展。此外，上海市政府发布《关于进一步发挥资本市场作用促进本市科创企业高质量发展的实施意见》，聚焦生物医药等重点产业，强化对企业的资金支持和保障服务。未来各项支持政策的落实落细，将有望促进生物医药及CRO行业持续发展。

　　三、风险因素
　　1、业绩下滑的风险
　　报告期内，受医药行业投融资放缓的影响，市场需求发生较大变化，产能出现阶段性过剩，行业竞争加剧，由于订单价格下降，部分订单延迟执行，公司出现亏损。公司的主营业务、核心竞争力、主要财务指标未发生重大不利变化，与行业趋势基本一致。公司业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力，在持续经营能力方面不存在重大风险。得益于医药行业的刚需属性、国家鼓励创新药研发的大环境以及各种配套制度和支持政策的出台，公司所处行业长期向好的趋势不变，不存在持续衰退或技术替代等情形。公司将积极通过开发新客户、完善创新药研发平台、降本增效等方式提升自身竞争力和盈利能力，最大限度降低可能受到的国内外宏观经济环境、产业政策、行业竞争格局变化等诸多外部因素对经营业绩的不利影响，提升公司盈利能力。
　　2、人力成本上升及人才流失的风险
　　作为临床前研究CRO企业，公司主要从事医药研发服务，所处行业为知识密集型、人才密集型行业。人才是公司提供经营服务的关键生产要素，公司需要配置充足的CRO专业技术人才，才能保证在行业竞争中维持优势。公司现拥有大量相关专业背景的CRO专业人才。如果未来公司不能合理科学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长需要，则人员成本未来大幅增长将可能对公司的盈利水平和经营成果产生一定程度影响。
　　随着公司资产扩张和业务发展，对于高素质人才的需求将相应增加，公司必须不断提升运营和管理能力以吸引和保留管理、科研和技术人才。若公司不能培养或引进高素质人才以满足公司业务发展的需要，或者人才流动率过高，将直接影响到公司的长期经营和发展。此外，作为行业内较为知名的企业，公司面临较大的人才竞争，在医药行业及CRO行业长期持续发展的背景下，公司面临人才流失，甚至高端人才流失的风险。如果核心人才流失，将会对公司的经营活动造成一定的影响。
　　3、药物研发技术发展带来的技术升级、设备更新风险
　　CRO行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点。药物研发技术会随着新技术、新方法以及新设备等因素的出现而更新迭代。目前，随着技术研发投入加大以及检测分析等技术的升级，CRO企业可能面临着技术落后的风险。公司每年新增的固定资产中设备的购置金额较大，购置的设备主要为实验设备仪器。公司如果不能保持实验设备更新换代以及维护投入，不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设，将在未来的市场竞争中处于劣势，进而将影响公司未来的盈利能力和持续发展能力。
　　4、资质或认证失效带来的经营风险
　　2009年美迪西普亚通过国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证，2011年正式取得GLP认证，并逐步达到美国食品药品监督管理局（FDA）的GLP标准。公司取得了实验动物使用许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证，具备开展动物实验的资质。公司持有GLP、AAALAC认证、实验动物使用许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证等相关证书或认证期间，NMPA、FDA、上海市科学技术委员会、上海市林业局等监管机构将会对其进行定期检查、不定期检查和有因检查。如果未来因质量体系要求变化或公司自身原因等导致公司不能持续满足NMPA等监管机构的相关要求，无法通过GLP等证书的后续认证或现场检查，相关资质或认证失效，将对公司的经营活动造成不利的影响。
　　5、市场竞争的风险
　　随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，以及一致性评价带来的增量研发需求，国内CRO市场持续发展。
　　由于国内医药审批时间缩短，医药市场需求增加，跨国CRO公司如IQVIA（艾昆纬）以及Labcorp（徕博科）等已陆续在国内设立分支机构，加快开拓国内市场，公司将在国内市场与跨国CRO公司展开医药研发业务的竞争，且未来随着公司境外业务规模持续扩大，公司亦将在国外市场上与跨国CRO公司直接展开竞争。另外，近年来国内CRO行业发展迅速亦带动国内CRO企业快速成长，如药明康德、康龙化成、昭衍新药等国内CRO企业逐渐发展壮大并积极布局等，进一步加剧了国内CRO行业的竞争，这对公司的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求。此外，除与其他CRO公司竞争外，公司还需与医药企业内部的自有研究部门以及医学院校等展开竞争。在未来市场竞争加剧的影响下，若公司不能在未来的市场竞争中保持较好的竞争优势，可能导致公司盈利能力有所下滑。
　　6、经营规模扩大带来的管理风险
　　近年来，随着公司业务规模不断扩大，公司的管理体系、业务程序将更加严格，将在人才管理、技术进步、生产效率、市场开拓、财务管理、资本运作等方面提出更高的要求，亦将对公司管理层的管理能力提出新的挑战。如果公司管理层的管理能力及风险意识不能适应经营规模迅速扩大的需要，公司的管理体系及配套措施未能较好地调整及完善，均可能给公司的经营活动带来潜在的管理风险，导致公司管理效率下降，经营成本上升，进而削弱公司的市场竞争力。
　　7、原材料供应和价格波动的风险
　　公司主要原材料包括实验动物、试剂和实验耗材等，主要原材料对公司的营业成本构成一定的影响。近年来，随着公司经营规模不断增长，公司对实验动物等原材料的需求不断增加。公司积极采取丰富采购渠道等多项措施保障公司实验动物，特别是实验用猴的供应稳定，目前采购实验动物不存在重大困难。如果未来相关供应商无法满足公司增长的原材料需求，可能导致公司无法获取稳定的供应来源，从而对公司的业务和经营业绩造成不利影响。
　　此外，如果主要原材料的市场价格大幅波动，亦将对公司的盈利情况造成一定的影响。
　　8、应收账款回收的风险
　　报告期末，公司应收账款账面价值为63,872.72万元，占期末流动资产的比例为41.34%。随着公司业务持续发展，公司应收账款仍有可能进一步增加。如公司在业务开展过程中不能有效控制好应收账款的回收，或生物技术公司客户未来受生物医药投资热潮消退等影响而出现信用情况恶化，则可能导致应收账款不能按期收回或无法收回，从而对公司的经营活动和经营业绩产生不利影响。
　　9、汇率变动风险
　　报告期内，公司的境外业务收入占主营业务收入的36.34%，公司与境外客户的交易主要通过美元进行结算，2023年1-6月、2024年1-6月公司的汇兑损益分别为-396.15万元、-505.12万元，波动较大。公司与境外客户的交易主要通过美元进行结算，随着人民币汇率市场化机制改革的加速，未来人民币汇率可能会受到国内外政治、中美贸易摩擦、经济环境等因素的影响而存在较大幅度的波动，如果公司未来不能合理控制汇率变动风险，将会对公司的经营业绩带来一定的影响。
　　10、医药行业研发投入下降的风险
　　CRO企业主要依靠承接医药企业的新药研发合同以及研发咨询服务实现盈利。由于国内药品市场主要以仿制药为主，国内医药企业对新药的研发动力不足，国内CRO行业起步较晚，发展较慢。2015年以来《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于鼓励药品创新试行优先审评审批的意见》等系列药审政策文件的密集出台，推动药审药评逐步加速，国内医药企业逐步意识到新药研发的重要性而加大研发投入，国内医药行业对CRO的需求在近年加速释放。但未来如果医药企业研发投入受到宏观经济形势、医药产业政策变动等不利变化影响而出现下降，将导致CRO行业需求下降，进而影响公司承接的研究服务规模及经营业绩。
　　11、行业监管政策变化的风险
　　CRO企业受国内外医药研发政策影响较大。NMPA新药审批要求、新药审批的节奏变化或相关监管政策，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对CRO企业的经营业绩构成影响。近年来，我国新药审评制度不断完善，医药研发行业新政策较多，国家对新药注册上市的监管更加严格，部分内部管理不完善或操作不规范的CRO企业将被迫调整发展战略，甚至退出市场。若存在医药研发试验数据不真实、不完整等情况，有可能导致NMPA对注册申请不予批准、甚至被监管部门立案调查、行政处罚、吊销相关业务资质或采取其他监管措施的风险。同时，境外发达国家或地区的医药研发服务行业的相关法律法规较为丰富完善，若公司不能持续满足相关国家或地区医药研发服务行业相关法律法规的监管要求，公司的经营活动可能会因此受到不利影响。
　　12、自然灾害以及突发公共卫生事件造成的风险
　　海啸、台风、地震等自然灾害以及突发的公共卫生事件可能会给全球宏观经济的发展带来较大的挑战和不确定性，从而波及公司的经营。若公司内部的紧急应对措施未能有效执行或对策未能适应事态发展而变化，则无法有效对冲前述不可抗力造成的负面影响，公司市场开拓和项目执行或将偏离计划。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、拥有全面的临床前新药研发能力及丰富的研发经验
　　公司是国内少有的能提供从先导化合物筛选、优化、原料药制备、制剂工艺开发、药效学研究到临床前药代动力学及药物安全性评价等一系列服务的综合性CRO。公司业务板块齐全，涵盖化学药、生物药及中药天然药物，所提供的综合服务能以优质、高效的项目管理和成熟的综合技术平台，保障客户研发项目顺利完成。公司充分利用各类业务协同效应以及综合服务优势，完成新药研发项目从先导化合物筛选至临床前试验各阶段，凭借一体化的综合服务能力全面满足客户不同需求，增加客户粘性。
　　2015年以来，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有490件通过NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验。
　　2、在免疫肿瘤药物、抗体及抗体偶联药物研发领域具有相对优势
　　公司紧跟国际免疫肿瘤药物研发趋势，推进国内外客户新药研发进程，拓宽其在创新药物热点领域的发展布局。公司在肿瘤模型，尤其是免疫肿瘤动物模型评价系统领域，引进国际先进的PET-CT影像系统、放疗辐射系统、多通道流式细胞分析仪等精密仪器设备，系统性地建立了超过440种肿瘤模型。公司长期为国际大型抗肿瘤药物公司武田制药等客户提供抗肿瘤药物研究服务。
　　在抗体及抗体偶联药物等生物技术药物研发前沿领域，公司建成了功能配套、设施完善的蛋白质/抗体药代动力学研究平台、生物技术药物非人灵长类安全评价专业技术服务平台，提升了国内抗体及抗体偶联药物等生物技术药物的研究技术支撑。截至报告期末，公司已帮助客户完成了数十个ADC的整套临床前研究，其中28件已通过NMPA、FDA批准并进入临床试验阶段。
　　3、具备专业人才团队优势
　　临床前CRO行业是技术密集型行业。公司高度重视国际化视野的技术及管理人才团队建设，各业务板块主要管理人员均具有医药研发领域超过10年的研究管理经验，对行业有非常丰富的经验和深刻的理解，确保公司规模化、高质量地向客户提供医药研发服务。截至报告期末，公司员工2,415人中，本科及以上学历1,975人，占员工总数的比例为81.78%；其中，硕士及博士708人,占员工总数的比例为29.32%。
　　4、建立具有国际标准的研究质量控制体系
　　公司建立了与国际接轨的研究操作流程和质量体系，能同时符合国内外研发标准及监管要求，从而为国内外客户提供符合中美新药申报要求的新药研发服务。
　　各国对药品临床前研究有严格的准入和数据认可标准，以确保非临床研究质量的科学性、真实性、规范性和可溯源性，保证药物非临床安全评价研究的质量及公众用药安全。我国规定，未获得GLP认证之机构不得从事非临床安全性评价服务。美国FDA对于GLP检查有更严格的要求。公司通过了中国NMPA的GLP认证，同时达到美国FDA的标准，为国内少数能够符合中美双报标准的GLP研究机构。
　　AAALAC认证体系已经得到国际公认，并在欧美等国家的生物、化学和医药研发中普遍采用。公司子公司美迪西普亚于2009年即通过AAALAC认证，实验动物管理质量标准获得国际认可，有助于在生命科学研究和医药研发领域，创建全面符合国际标准的新药临床前安全性评价技术服务平台，促进新药安全评价研究与国际接轨和互认。
　　此外，公司按照国际标准建立了Provantis GLP Tox数据采集系统、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性，运用WinNonlin系统研究探寻药物体内有效性、安全性，应用SEND格式处理数据以确保申报临床研究满足FDA要求。公司持续对实验室合规和数据安全治理方面加大投入，并不断升级企业运营数字化平台，以满足不断增长的业务规模。同时，在AI创新驱动、助力新药研发方面积极与国内外知名企业展开合作，不断提升技术，创新研发思路，更好的为客户定制“提速、降本、增效”的解决方案。
　　5、拥有优质的客户群和良好的行业口碑
　　公司已经在客户中树立了专业、高效的良好品牌形象，建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时会优先考虑与公司合作。
　　在国内领先医药企业持续加大创新药研发投入的市场背景下，及MAH制度建立的宏观环境下，公司前瞻性地布局中国本土创新药市场机遇，加强国内医药研发市场的开拓力度，在北京、上海、广州、深圳、南京、苏州、杭州、成都、沈阳、济南、天津等重要城市建立了专业服务网络，为众多国内药企提供高质量、高效率、高标准的医药研发服务，相关客户包括恒瑞医药、扬子江药业、白云山制药、上海医药、丽珠医药、华润医药、石药集团、华东医药、豪森药业、人福医药、先声药业、济民可信、正大天晴、成都地奥、柯菲平、圣和药业、远大医药、齐鲁制药、金赛药业、康弘药业、甘李药业、复星医药、天津医药、鲁南制药、海昇药业等国内著名大型药企，以及百奥泰、信达生物、微芯生物、泽璟制药、开拓药业、康方生物、苑东生物、多禧生物、盛世泰科、思路迪、信诺维、海和药物、德琪医药、艾力斯、亘喜生物、康宁杰瑞、艾博生物、英矽智能、再鼎医药、歌礼药业、科兴制药等众多新兴的知名创新生物医药技术企业。公司获得多家客户的肯定，如济民可信集团授予公司药化团队“优秀业绩奖”、上海齐鲁锐格授予公司药代&毒理团队“最佳合作伙伴”奖、璧辰医药授予公司药化团队“最佳服务团队”奖、德睿医药授予FTE团队“优秀团队奖”、宜联生物授予公司ADC项目团队“最佳合作伙伴”、翊石医药授予公司药化项目团队“2022年度突出贡献团队奖”、思合基因授予公司团队“最佳合作伙伴奖”、京新药业授予公司DMPK团队及新药注册部“突出贡献团队奖”、领泰生物授予公司DMPK团队“2022年度最佳合作伙伴奖”、标新生物授予公司项目组“最佳合作伙伴奖”、新樾生物授予公司“2023年度最佳战略合作伙伴”、敬业医药授予公司“最佳合作伙伴奖”等。
　　公司在发展早期与其他国内领先CRO企业均以国际客户为主，海外客户覆盖了美国、欧洲、日本、韩国等地区，至今已积累了众多国际知名医药企业及科研机构客户，包括武田制药（Takeda）、强生制药（Johnson&Johnson）、葛兰素史克（GSK）、罗氏制药（Roche）、吉利德科学公司（Gilead）、诺华制药（Novartis）、默克制药（EMD Millipore）、阿斯利康（AstraZeneca）、PTC Therapeutics,Inc.(NASDAQ:PTCT)、路德维希癌症研究所（Ludwig Cancer Research）、Chong Kun Dang（185750.KS）、Ahngook（001540.KQ）、LegoChem Biosciences（141080.KQ）、ILDONG Pharmaceutical Co，Ltd、Kumquat Biosciences Inc、爵士制药（NASDAQ:JAZZ）、阿里拉姆制药（Alnylam Pharmaceuticals,Inc.）等。公司在业内具有良好的口碑，获得多个著名医药企业颁发的奖项，如罗氏研发中国中心颁发的“最具价值合作伙伴奖”、美国千禧制药有限公司授予的“三年杰出合作伙伴奖”、美国Sunovion公司授予的“优秀成果奖”、Sepracor公司授予的“杰出研发奖”等。
　　6、紧跟新药研发趋势，持续创新药物研发关键技术
　　2024年上半年，公司紧密跟踪创新药物研发前沿动态以及基于客户创新研发需求，持续加大药物研发关键技术研究，推进和完善一系列重要创新研发技术平台建设，持续夯实完善ADC药物、小核酸药物等生物药临床前一体化研发平台建设，将一体化优势从化学药延伸至生物药领域，进一步补齐生物药的药物发现、药学研究能力；持续加大自主创新研发投入，进一步完善和开发小核酸药物合成、修饰及递送技术的整合服务平台、小核酸药物多型缀合物技术研究、基于特异性双抗的抗体药物偶联技术的研究、基于GalNAC的蛋白降解技术的建立、新型P-CAB抑酸药的发现与早期活性筛选、XDC研发中的靶头探索与应用等研发项目。在技术创新方面的持续投入，不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。 收起▲