一、经营情况讨论与分析　　2023年，面临整个生物医药行业景气度的波动，面对多重超预期因素冲击的种种挑战，公司上下勠力同心，积极应对，稳生产、保供货，始终秉承着“成就客户、团队协作、开放自省、追求卓越”的核心价值观，坚持“至臻工艺、至善品质”的质量方针，致力于创新研发，以打造培养基民族优质品牌为己任，推动生物医药产业的高质量发展。　　报告期内，公司稳步有序地推进各项工作，持续改善。公司发挥在研发、产品、质量、市场、服务等多方面的经营优势，进一步加大对新产品、新技术的研发投入，不断加大市场开拓力度，为客户提供更加优质的产品和服务。报告期内，公司实现营业收入24,312.40万元，相较上年同期... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2023年，面临整个生物医药行业景气度的波动，面对多重超预期因素冲击的种种挑战，公司上下勠力同心，积极应对，稳生产、保供货，始终秉承着“成就客户、团队协作、开放自省、追求卓越”的核心价值观，坚持“至臻工艺、至善品质”的质量方针，致力于创新研发，以打造培养基民族优质品牌为己任，推动生物医药产业的高质量发展。
　　报告期内，公司稳步有序地推进各项工作，持续改善。公司发挥在研发、产品、质量、市场、服务等多方面的经营优势，进一步加大对新产品、新技术的研发投入，不断加大市场开拓力度，为客户提供更加优质的产品和服务。报告期内，公司实现营业收入24,312.40万元，相较上年同期下降17.41%；实现归属于母公司所有者的净利润5,403.85万元，相较上年同期减少48.72%；实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润3,472.49万元，相较上年同期减少60.89%。
　　报告期内，公司经营亮点如下：
　　（一）产品管线数量创新高
　　报告期内，公司服务了超过700家国内外生物制药企业和科研院所。虽然种种因素影响了部分客户项目的临床进度，但伴随着公司已有客户管线的逐步推进，加上新一代高性能目录培养基产品和定制化培养基开发服务的优异表现，以及新增客户的持续拓展，使用公司培养基产品的客户数量及管线均快速增加。截至报告期末，共有170个已确定中试工艺的药品研发管线使用公司的细胞培养基产品，其中处于临床前阶段96个、临床I期阶段32个、临床II期阶段20个、临床III期阶段19个、商业化生产阶段3个；整体相较2022年末增加59个，增长幅度53.15%。
　　2023年，公司CDMO业务为客户提供稳定细胞系构建、中试生产、制剂开发和分析等服务，协助客户获得5个临床批件，技术平台能力持续提升，积累了良好的口碑。
　　（二）持续优化产品和服务
　　公司名字奥浦迈源于“Optimize”的音译，代表的是“优化”。公司始终坚持注重研发与创新，不断推出符合市场需求的创新性培养基产品，确保公司在日渐激烈的市场竞争中处于领先地位。2023年度，公司研发出了多款培养基新产品，包括新一代CHO细胞化学成分确定培养基、昆虫细胞无血清培养基、疫苗用无血清细胞培养基以及细胞治疗用无血清培养基；同时，公司不断拓展CDMO的服务范围，在CDMO行业的竞争力度得以加强。这一结果源于公司持续提升技术平台能力，加之对客户需求的深入理解和满足，以及专业化团队的不断壮大。此外，公司在CDMO领域的成功案例不断增加，有效提升了公司的品牌价值和市场知名度。
　　在CHO细胞培养基方面，除了丰富的定制化培养基产品，公司还完成了多款针对不同CHO细胞亚型的高性能的新补料培养基开发，包括OPM-AF183、OPM-AF169、OPM-AF69V3、OPM-AF72V2、OPM-AF132等，这些补料能够高效维持重组CHO细胞高密度、高活率及高蛋白表达的状态，其中OPM-AF169、OPM-AF72V2、OPM-AF132三款补料已被客户用于中试规模生产。公司同时开发出基础培养基OPM-AM366，主要用于CHO-K1、CHO-DG44和CHO-S细胞生长以及重组蛋白表达。
　　在昆虫细胞培养基方面，公司开发出针对SF9和HighFive昆虫细胞的培养基OPM-AM380，该培养基与竞品相比有优势的生长状态和病毒滴度，其中HighFive细胞培养基实现了从无到有的突破。
　　在兽用疫苗用培养基方面，公司完成了293T细胞低血清贴壁驯化并确定其低血清培养基产品293ArtistLSM。同时初步推出Expi293补料培养基OPM-AF187，该补料是一款主要用于293细胞瞬转和稳转表达的高性能补料。公司对MDCK细胞基础培养基进行优化，确定了一款生长状态较好的基础培养基OPM-AM381，主要特点是细胞生长快、状态好，能够很好地满足接种病毒的需求。公司还开发出了可以实现Vero细胞快速无血清贴壁培养驯化的无血清培养基。
　　在细胞治疗用培养基方面，公司开发出适合NK细胞扩增和状态维持的无血清培养基OPM-AM382，实现了NK细胞培养基从无到有的突破。报告期内，公司还开发出了适合C3A（人永生化肝细胞）生长和活率维持的无血清培养基OPM-AM353。
　　在不断提升内部研发生产水平的同时，公司进一步加大产学研合作力度，2022年11月，奥浦迈与华东理工大学签署科研战略合作协议，共同设立“华东理工大学-上海奥浦迈生物工程技术创新与转移联合研究院（奥华院）”，双方整合优势资源，投入生物医药国际前沿技术开发，促进成果转化，为公司未来发展奠定坚实基础。
　　目前，公司自主研发的HEK-293CD05已完成美国FDA的DMF备案（备案编号：
　　037655）。截至2023年12月31日，公司拥有已授权的知识产权合计155项，其中，发明专利14项，实用新型专利79项，外观设计专利2项，软件著作权2项及其他58项。
　　（三）CDMO产能扩张完成
　　公司的募投项目之一“奥浦迈CDMO生物药商业化生产平台”已在报告期内完成建设，进入试生产阶段。平台拥有三个独立的细胞株建库车间，两条2000L、两条200/500L的上下游产线以及一条水针制剂生产线，该制剂产线采用一次性系统的设计方式，能够有效避免产品共线导致的交叉污染。本次CDMO生物药商业化生产平台项目配备了优秀的技术研发团队和全球领先的设备，生产线符合GMP生产要求。项目建成后不仅可以提高公司CDMO技术服务水平，还可以进一步延伸公司CDMO服务的广度和深度，助力医药研究发展。CDMO生物药商业化生产平台的建设，可强化在生物医药研发外包领域的客户黏性，进一步加深客户对公司的信任，实现与客户的长期合作，对提升公司在行业内的口碑意义重大。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　（一）公司主营业务
　　公司是一家专门从事细胞培养产品与服务的高新技术企业。基于良好的细胞培养技术、生产工艺和发展理念，公司通过将细胞培养产品与服务的有机整合，为客户提供整体解决方案，加速新药从基因（DNA）到临床申报（IND）及上市申请（BLA）的进程，通过优化细胞培养产品和工艺降低生物制药的生产成本。公司本着“成就客户、团队协作、开放自省、追求卓越”的核心价值观，秉承“至臻工艺、至善品质”的质量方针，以“让生物药公司用最高性价比的细胞培养产品和服务”为使命，提供优质的产品和服务，打造民族优质品牌，助力生物医药产业高质量发展。
　　细胞培养基是生物制品生产不可或缺的原料，是影响生物药临床前开发及商业化生产的关键因素，是生产成本控制的重要环节。细胞培养的产品和工艺广泛应用在生物制品的生产，也广泛应用在各类细胞疗法，包括基因治疗/细胞治疗领域、干细胞治疗领域，同时，也应用在各类科研工作中。国内细胞培养基长期依赖进口，尤其是在无血清培养基配方和工艺技术领域，这很大程度上影响了我国生物制品发展的自主可控。公司专注于细胞培养基的研发和生产，基于动物细胞培养理念和无血清/化学成分限定的培养基工艺开发经验，建立了大规模符合GMP要求的培养基生产双基地，开发了多种经客户确认能够替代进口品牌的培养基产品，并已实现商业化销售，广泛应用于蛋白/抗体生产、疫苗生产、细胞治疗/基因治疗等生物制品生产领域。
　　在拥有高品质培养基产品的同时，公司建成了抗体药物开发CDMO服务平台，致力于为国内外客户提供从抗体工程人源化筛选、细胞株构建、工艺开发到中试生产以及临床I&II期样品生产的全流程服务，加速新药从基因到上市申请（DNA-to-BLA）的进程。同时，公司D3工厂的建设在报告期内已顺利完成，公司已具备了临床III期及商业化生产能力。
　　（二）公司主要产品
　　报告期内，公司以细胞培养技术和工艺开发为基础，主营业务涉及细胞培养基系列产品和生物药委托开发生产服务两大应用领域。细胞培养基产品和CDMO服务均伴随着生物制药开发的全过程，即从疾病机理研究到药物上市。其中，细胞株构建、工艺开发和中试生产是细胞培养基进入到药物研究和商业化生产的最佳切入点。
　　根据国家药品监督管理局2021年6月发布的《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（以下简称“《指导原则》”），培养基属于生物制品生产企业的重要原材料，培养基关键成分的变更（如增加、去除、替换、增多、减少、供应商改变）均根据实际情况纳入变更参考类别，按照《指导原则》的技术要求提供相应说明及更新材料。因此，对于生物药及疫苗生产企业，变更培养基供应商需增加额外的成本，一般在临床前研究阶段选定细胞培养基供应商后，在临床研究和商业化生产过程中不会轻易变更，在选定供应商时也会非常谨慎，对供应商的技术水平、生产工艺、质量控制及批次间稳定性都会进行严格考察。
　　因此，培养基是生物医药核心原料之一，其性能可直接影响产物表达量的高低，进而影响生物药的生产效率和生产成本。培养基开发的技术壁垒高、工艺复杂，配方一般包含70-100种不同化学成分（包括糖类、氨基酸、维生素、无机盐、微量元素、促进生长的因子等），需要通过分析细胞特性和工艺试验确定适合细胞生长的配方组份，并经工艺优化实现大批次稳定生产。
　　自成立以来，公司通过不断研发和创新，开发了针对不同细胞和表达体系的培养基，结合自主研发的CDMO服务平台，已向多家生物制品研发生产企业提供产品和服务，并已实现客户的双向转化。公司具体产品及服务情况如下：
　　1、细胞培养基系列产品：
　　细胞培养（Cecuture）是指在体外模拟体内环境（无菌、适宜温度、酸碱度和一定营养条件等），使细胞生存、生长、繁殖并维持主要结构和功能的一种方法。细胞培养技术应用于各类生物制品和细胞疗法的研发、生产，是非常重要的基础生物学应用技术。细胞培养工艺涵盖了培养基产品开发和应用、相关设备耗材的开发和应用及培养工艺的优化，报告期内，公司以自主研发的细胞培养基产品为基础，为客户提供综合化细胞培养优化方案。
　　经过多年在培养基工艺开发的技术沉淀，公司能够根据客户需求提供高性价比的细胞培养基产品，满足客户多种类型的细胞培养方案。公司提供的培养基产品既包括通用的目录产品，也包括根据客户具体要求的定制化培养基产品。
　　（1）目录培养基产品
　　报告期内，公司向客户提供多种目录培养基产品，包括CHO细胞培养基、HEK293细胞培养基、BHK细胞培养基、昆虫细胞培养基等，目录培养基种类超过100种，是公司最主要的产品销售类型。公司提供的目录培养基种类丰富，能够较好地满足生物制品生产企业的研发及产业化需求，在多个项目上展现了良好的产物表达量及批次间稳定性，同时，公司的目录培养基能够满足生物制品生产企业的多种需求，响应速度快，为提升客户药品开发效率提供助力。
　　报告期内，公司推出了多款针对不同CHO细胞亚型的高性能的新补料培养基、一款主要用于CHO-K1、CHO-DG44和CHOS细胞生长以及重组蛋白表达的基础培养基、一款昆虫细胞无
　　血清培养基、两款疫苗用无血清培养基及一款适合NK细胞扩增和状态维持的无血清培养基，上述目录培养基产品均取得了客户认可和好评。
　　（2）定制化培养基产品
　　除上述目录培养基产品外，根据下游客户的具体需求，公司会为客户开发定制化培养基产品，当客户的生物药开发管线进入到临床III期或商业化阶段，对药物生产的单位成本管控尤为重视，这个阶段客户一般有较强的定制化需求。与目录培养基相比，定制化培养基产品能够根据客户对细胞培养的诉求，基于细胞生长情况、产物表达量及产物质量的检测数据持续进行配方和生产工艺的调整与优化，快速实现产物高效且稳定的表达，最终达到降低制药公司生产综合成本的目的。截至报告期末，170个使用公司细胞培养基产品且已确定中试工艺的药品研发管线中，有接近20%的管线使用了定制化产品，其中3个商业化项目使用的均为定制化产品，高度的定制性确保了项目的顺利进行，提高了研发、生产效率和成功率。
　　（3）OEM培养基加工
　　公司拥有良好的培养基生产工艺水平、生产环境、生产设备和管理水平，能够根据客户需求和其提供的配方进行OEM培养基加工服务。公司基于良好的培养基生产工艺，为客户提供OEM培养基加工业务，有利于公司在产能允许的情况下，更好地满足客户需求。
　　（4）培养基配方
　　培养基配方是公司至关重要的核心技术之一，其化学成分复杂，且研制过程中需要反复、大量的实验论证及科学分析，具有较高的技术壁垒和商业价值。在部分客户的新药开发项目中，公司能够长期、稳定地为客户提供定制化培养基产品，不断满足客户需求，因此，部分客户希望公司将此定制化的培养基配方所有权转让予客户。报告期内，公司向战略客户转让培养基配方，并约定了基于此配方的长期供货协议。
　　2、生物制药委托开发生产服务
　　CDMO是基于客户提供的原始药物结构进行生产工艺开发、优化和质量研究等，根据设计的生产工艺，进一步进行药物生产。随着药品上市许可证持有人制度的不断推行，CDMO服务已经成为新药开发产业链中至关重要的一环。
　　目前，公司能够在药物发现、临床前研究与临床研究环节中为制药企业客户提供细胞株构建、工艺开发和中试生产等服务。公司目前提供的主要CDMO服务平台包括细胞株构建平台、上下游工艺开发平台、制剂处方工艺开发平台、中试生产平台、质量分析平台等。
　　报告期内，公司顺利完成了D3工厂的建设，进入试生产阶段。该平台拥有三个独立的细胞株建库车间，两条2000L、两条200/500L的上下游产线，一条水针制剂生产线，该制剂产线采用一次性系统的设计方式，能够有效避免产品共线导致的交叉污染。本次CDMO生物药商业化生产平台项目配备了优秀的技术研发团队和全球领先的设备，生产线符合GMP生产要求。项目建成后公司能够为客户提供覆盖临床III期及商业化生产阶段的全流程生物药CDMO项目解决方案，不仅可以提高公司CDMO技术服务水平，还可以进一步延伸公司CDMO服务的广度和深度，助力医药研究发展。
　　(二)主要经营模式
　　公司拥有完善的盈利模式、采购模式、生产或服务模式和营销及管理模式。公司根据经营需要、行业惯例及市场状况合理选择经营模式，并根据发展战略、客户需求和供应商情况及时调整完善自身经营模式。关于公司主要经营模式具体情况如下：
　　1、盈利模式
　　公司细胞培养的产品和服务包括培养基、转染试剂、琼脂糖、组织/细胞冻存液等产品销售以及CDMO服务，主要面向生物制品企业及科研院所等，一方面向客户提供药物开发和科学研究所需的培养基产品；另一方面，为药企提供从抗体工程人源化筛选、细胞株构建、工艺开发到中试生产以及临床I&II期样品直至商业化生产的全流程服务。
　　奥浦迈采用细胞培养“产品+服务”的整体解决方案，一方面使用自研的无血清培养基可降低生物药CDMO服务的开发成本，另一方面在CDMO服务阶段增加无血清培养基的客户黏性，从源头锁定未来客户的培养基采购，在客户的药物实现成功上市及规模化生产阶段能够为其提供生物药培养基产品，进而保障公司长期、稳定的持续盈利能力。
　　2、采购模式
　　公司根据自身业务需求制定了《采购控制程序》和《供应商管理程序》等内部管理制度，并建立了完备的独立采购体系。公司设有采购部门，统一负责耗材、试剂、机器与设备的采购工作。公司一般会筛选两家以上的合格供应商，确定主选和备选合格供应商，进而保证供应的稳定性。
　　鉴于公司的产品特性，公司采购原材料品种多、质量要求较高。其中核心原料包括配置培养基所使用的化学材料，如氨基酸、维生素、无机盐、微量元素等；辅料包括常用化学制剂氯化钠、氢氧化钠、盐酸等，用以维护培养基的酸碱度和化学稳定性；耗材主要包括成品瓶、搅拌袋、储液袋及色谱柱等。采购部门主要根据生产部门请购需求，结合交货周期及紧急程度安排采购；对于主要原材料和耗材，需通过公司仓库管理员验收与质检部门质量检测合格后方可入库。
　　3、生产和服务模式
　　目前公司建有两个符合GMP要求的细胞培养基生产基地，其中，干粉产线可实现单批次1-2,000Kg、液体产线可实现单批次2,000L的培养基大规模生产。对于目录培养基产品，由生产部门制定相应安全库存，并根据实时库存和销售预测制定生产计划并组织生产。当出现临时订单时，生产部门亦可及时调整生产计划；对于定制培养基产品，根据合同与订单制定研发和生产计划进行生产。
　　公司的CDMO服务平台具有中试生产能力，一般根据客户需求签订相应的服务合同和制定项目计划书，进行后续的服务和生产。公司的募投项目之一“CDMO生物药商业化生产平台项目”已在报告期内建成，进入试生产阶段。随着新工厂建成，公司能够承接临床III期及商业化项目。
　　4、营销模式
　　报告期内，公司通过直销与经销相结合的方式进行产品营销，以直接销售方式为主。通过直接与客户对接或经销商对接客户的方式，了解客户需求，为客户筛选合适产品和服务。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业
　　根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“4.1生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造”和“4.1.5生物医药相关服务”。根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，公司属于其中规定的“生物医药领域”之“生物制品”和“相关服务”行业。
　　（2）行业基本特点及发展阶段
　　公司所处的细胞培养行业依赖于下游生物制品及基因/细胞治疗等领域的发展。目前，大分子生物药、重组疫苗、基因及细胞治疗等行业处于市场应用快速发展、技术迭代异常迅速的时期，作为上述生物产业必需的耗材，细胞培养基及相关技术服务的市场规模也随着下游行业的发展迅速增长。与此同时，在细胞培养基领域，由于该产品属于生物制品生产必需的核心原料，对产品质量及产物表达量的要求较高，国内细胞培养基市场的竞争格局中进口厂商一直占据较高的市场份额，这在蛋白抗体等无血清培养基竞争格局中尤为明显。国内外生物技术公司对于降低生产成本和提高产品竞争力的追求，正在促使他们寻求更高效、成本效益更高的国产培养基替代品，这将进一步加速国内培养基市场的扩张，缩小与进口厂商的市场份额差距。
　　与细胞培养基市场的增长轨迹相似，生物药CDMO服务市场也迎来了显著的增长。这一增长主要得益于大分子生物药开发管线的持续扩充以及生物药市场的繁荣发展。特别是在中国，尽管生物药CDMO行业起步较晚，但近年来已经展现出了超越全球平均水平的快速增长势头。展望未来，随着新兴技术如基因编辑和细胞疗法的不断进步，以及行业对降低生产成本、提高投资回报率的不懈追求，预计生物药外包服务的渗透率将进一步攀升。同时，生物类似药的推广将极大提升药物的可及性，为生物药CDMO市场注入新的活力。因此，我们有理由相信，这一市场将继续维持其快速增长的态势。
　　（3）主要技术门槛
　　①无血清培养基技术壁垒的具体体现
　　培养基是各类生物药，包括单抗、双抗、融合蛋白等生产过程中必不可少的核心原料，其产品质量将直接影响生物药的生产效率，具有较高的技术壁垒。
　　蛋白抗体药物的表达量是降低药物的生产成本提高药物可及性的关键，表达量的提高主要有赖于开发更好的工程细胞系和培养基的优化，细胞系开发也离不开培养基。培养基作为细胞培养的核心原料之一，决定了蛋白抗体药物表达量的高低。根据2004年《自然——生物技术》（NatureBiotechnoogy）发表的综述，过去几十年国外的技术发展已经把细胞生长和蛋白表达量提升了几个数量级，上世纪90年代初细胞培养密度只能达到2x106ces/mL，蛋白表达量大约50mg/L；到了2004年细胞密度可以超过10x106ces/mL，实现蛋白表达量大约2-5g/L1；过去十多年进一步发展，细胞密度在流加培养工艺中已经可以达到40x106ces/mL，表达量可以超过10g/L。技术关键就是更优化的培养基和细胞培养工艺。
　　蛋白抗体药物表达量和药物生产成本控制息息相关，研究发现，在2,000–15,000升不同的生产体积里，表达量从2g/L提高到4-5g/L，抗体综合生产成本（ManufacturingCostofGoods,COGs）可以降低50-60%2。培养基优化提高表达量是蛋白抗体药物产业化关键的环节。
　　公司细胞培养基的技术壁垒具体体现在以下两个方面：
　　A、培养基配方的技术壁垒
　　公司的细胞培养基以化学成分确定的培养基为主，此类培养基成分复杂，一般包含70-100种成分，每种成分的含量以及比例搭配将直接决定培养基的性能。
　　1NatureBiotechnoogy2004,22:1393–1398
　　2史策,虞骥,高栋,王海彬,姚善泾.林东强单抗制备的过程模拟和经济性分析.化工学报2018,69:3198-3207
　　到各组分的配比，再到配方的优化，均需要大量的研究工作、科学试验和长时间的经验积累。在配方形成后，往往还需要根据培养的目标细胞的具体生长情况，调整培养基中的营养物质，进行补料策略的优化，以维持良好的产物表达效果。因此，培养基配方的形成和优化覆盖了化学、生物学、物理学等交叉学科领域，具有较高的技术壁垒。
　　B、细胞培养基生产工艺的技术壁垒
　　化学成分确定的培养基一般包含70-100种不同化学成分，需要通过分析细胞特性和工艺试验确定适合细胞生长的配方组分，往往需要反复、大量的实验论证及科学分析。在确定配方后，还需要通过完善的生产工艺，将实验室中能够实现目标产物良好表达的培养基配方进行工业化生产，不断实现组分放大，进而实现批次间稳定生产。生产工艺的技术难点主要体现在以下几个方面：
　　1）各组分含量差异巨大，工艺放大过程中需要精准控制
　　公司培养基生产工艺需要将配方中的近百种成分混合研磨成均匀、一致的组分。由于培养基配方中不同物料的含量从微克级到克级，含量差别巨大，比如葡萄糖在有些基础培养基里面大约5-10g/L，而重要的微量元素铜离子（如硫酸铜）大约在10–50g/L，二者浓度相差10万倍，给研磨和混匀带来巨大挑战，这需要对组分的添加顺序和方法有深刻理解和经验，是培养基生产工艺的核心技术。
　　2）不同组分有不同的溶解特性，在批量生产时需要针对性调整
　　不同的组分溶解度不同，有的在酸性条件下溶解，有的需要碱性环境，有的需要用有机溶剂，需要区别对待不同的组分。
　　由于配方中的核心物料不同条件下溶解度不同，而配方本身又会影响生产过程中的酸碱度，因此培养基的生产需要稳定维持在恰当的条件之下，并且在工艺放大过程中保持不变，对生产工艺有较高的要求。
　　3）生产工艺需充分考虑组分之间的化学反应
　　由于化学成分确定的培养基成分复杂，组成了支持细胞代谢和生长的微环境，在批量生产过程中，难免会发生相应的化学反应，产生酸碱中和、氧化还原等情况，因此，组分研磨和添加的次序也是生产工艺中的关键技术。
　　综上，良好的培养基生产工艺能够依据复杂的配方最终生产出适合细胞生长的培养基产品，生产过程需要大量的经验积累和成熟的工艺路线，具有较高的技术壁垒。
　　②生物药CDMO服务的主要技术壁垒
　　A、细胞株构建技术
　　对于抗体药物生产，细胞株决定了抗体药物表达和生产的基础，将直接影响到药物申报临床评审及未来的临床效果，因此，细胞株构建是抗体药物CDMO的重要环节。在细胞株构建过程中，宿主细胞构建时，需要将贴壁细胞悬浮驯化，过程漫长并且容易失败，存在细胞结团、活率低、倍增时间长等问题，具有一定技术门槛。高效稳定的细胞株构建可节约开发成本和开发时间，加快药物商业化进程。
　　B、新型结构蛋白开发技术
　　随着药物治疗靶点的不断丰富，多类型的新型结构蛋白不断涌现，包括双特异性抗体、多特异性抗体及多链的新型抗体等，因此，对于抗体类药物CDMO服务来说，能否通过建立新型结构蛋白的细胞株构建平台，同时针对新型蛋白结构成功进行细胞培养工艺开发和纯化工艺开发，实现全过程的新型结构蛋白开发能力，是抗体类药物CDMO服务技术壁垒的重要体现。
　　C、细胞培养工艺开发技术
　　细胞在培养过程中的环境与营养物质可影响产物的表达量和质量，包括培养基设计、培养环境控制等。除此之外，细胞工艺开发放大过程复杂且耗时长，产物产量与质量容易变化，从而影响产物表达量和质量的可控性。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　奥浦迈提供包括细胞培养基和CDMO服务在内的多样化产品和解决方案。公司研发出了多款培养基新产品，服务于不同类型的生物制品生产，如抗体药物、疫苗等，这显示了公司在产品线上的丰富性和适应市场的能力。奥浦迈在海外市场的拓展也取得了显著成绩，2021年到2023年境外收入的复合增长率高达248.69%，显示了公司产品在国际市场上的竞争力和品牌影响力。此外，公司还与多个国内外知名药企、Biotech和科研院所建立了合作关系，累计服务了超过1,400家客户，进一步证明了其在行业内的领先地位。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　公司始终坚守提升产品品质、加快创新步伐、拓展业务领域的承诺。秉承“CeCutureandBeyond”的战略方针，公司致力于为生物医药行业打造全方位的上游产品与服务解决方案。通过这一策略，公司旨在加速新药从基因研究到临床试验申报、直至上市申请的整个进程。公司专注于通过优化细胞培养产品和工艺流程，显著降低生物制药的生产成本，从而为客户提供更具竞争力的解决方案。在不断变化的市场环境中，公司将持续创新，深化研发，以确保公司的产品和服务始终处于行业前沿，满足客户不断演进的需求。
　　细胞培养基是生物制品生产不可或缺的原料之一，是影响生物药临床前开发及商业化生产的关键因素，是生产成本控制的重要环节。全球培养基有三大品牌：Gibco(ThermoFisher)、HyCone(Danaher)和Merck，国内细胞培养基长期依赖进口，特别是在中高端蛋白抗体和细胞/基因治疗（CeandGeneTherapy,CGT）领域，这在很大程度上影响了我国生物制品发展的自主可控。公司已建成完善的培养基产品研发、生产和质量控制全流程，拥有两个符合GMP要求的工厂，保障培养基的供应链安全。公司长期注重创新研发，培养基产品性能优异，近几年逐步实现进口替代。
　　琼脂糖作为一种常用的生物材料，在制药和生物技术领域也有着广泛的应用。随着技术的不断进步，琼脂糖的种类和应用也在不断扩展。公司于2022年底成立了控股子公司上海奥睿纯生物科技有限责任公司，致力于琼脂糖的研发与生产，已研发出多款产品并实现了销售。
　　与此同时，冻存液作为细胞、组织和器官等生物材料长期保存的关键物质基础，也显示出巨大的潜力。随着现代医学技术的快速发展，对于细胞和组织等生物材料的保存需求日益迫切。随着研究的深入，公司有望开发出更安全、高效的冻存液，进一步拓展其在生物医学研究和临床治疗中的应用范围。
　　转染试剂作为基因工程和细胞治疗的关键工具，其未来可扩展性同样值得期待。随着基因治疗和细胞治疗技术的快速发展，对转染试剂的需求也在不断增加。未来，随着对基因表达调控机制的深入了解，转染试剂有望实现更精准、高效的基因转染，为基因治疗和细胞治疗提供更强大的支持。
　　在拥有高品质培养基产品的同时，公司建成了抗体药物开发CDMO服务平台，致力于为国内外客户提供从抗体工程人源化筛选、细胞株构建、工艺开发到中试生产以及临床I&II期样品直至商业化生产的全流程服务。报告期内，公司在已有符合GMP标准的200L/500L生产线基础上，完成了募投项目之一“奥浦迈CDMO生物药商业化生产平台”的建设，建成了两条200/500L和两条2000L的上下游产线及一条水针制剂生产线，延伸了服务广度，今后可以满足蛋白抗体药物临床III期和商业化生产需求。
　　公司深知创新研发是保持公司竞争力和中长期发展的保障，成立了创新中心（CenterofExceence,COE），在转染试剂、琼脂糖、组织/细胞冻存液、干细胞培养等领域积极探索，已经有了多款突破性产品问世，突破了进口产品长期占领高端市场的技术壁垒。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司拥有具有行业竞争力的细胞培养基配方工艺和生产工艺，通过持续数年的研发创新、技术进步与产品积累，公司建立了先进的细胞培养基产品开发、新类型产品开发与CDMO服务的研发、应用和产业化体系，自主研发了多项核心专有技术，是目前国内少数几家在产品工艺、质量方面可以与进口品牌相媲美的无血清细胞培养基生产厂家。公司能够根据客户需求，针对细胞与产物类型的特性，精确调控细胞培养基对应成分，使细胞达到理想状态，从而增加产物表达量，提高表达物质量。公司目前主要专注于生物制品用培养基产品的研发和生产，囊括了CHO基础与补料培养基、HEK293基础与补料培养基等，应用于生物药及疫苗研发与生产的全过程。
　　无血清培养基是公司业务的根本与基础。细胞培养基是生物药研发上市全流程中不可或缺的原料之一，其用量随着生物药的研发和生产呈级数增长。当药物上市后，细胞培养基的需求量将与药物的市场需求量相匹配。CDMO服务在公司成长和扩张中扮演重要角色。一方面可在药物早期开发过程中锁定客户，促使潜在客户在临床研究与上市阶段使用公司培养基产品；另一方面在提供CDMO服务的过程中使用公司培养基产品，可以降低服务成本，与客户达到双赢。
　　未来公司将继续秉承“CeCutureandBeyond”的方针政策，以细胞培养基为核心，积极推进转染试剂、琼脂糖、组织/细胞冻存液等一系列创新产品的研发与市场推广。我们将不断深化产品线，扩大业务范围，同时致力于提升CDMO服务的专业能力和效率。公司在专注于生物药抗体类培养基产品的同时，紧跟行业发展变化趋势，深入研究细胞培养在各类生物制品中的应用及产业化方向，拓展生物制品其他领域的产品与CDMO服务，例如疫苗、基因与细胞治疗、干细胞治疗等领域。报告期内，公司已成功开发出多款应用于疫苗、细胞治疗的培养基，同时推出了多款转染试剂、琼脂糖、组织/细胞冻存液产品。
　　公司在致力于大分子类抗体药物以及重组蛋白类药物开发服务的同时，也积极拓展了抗体药物偶联物（ADC）的开发和生产平台，目前已完成一个PEG偶联单克隆抗体项目的生产，产品回收率与质量均符合要求，在中试生产阶段实现裸抗生产、偶联生产、偶联后纯化生产，后续将根据ADC偶联生产项目的需求，增加相应设备设施，提供完善的ADC偶联服务。未来奥浦迈将有能力提供更多类型的偶联药物的一站式研发与生产服务。
　　报告期内，公司不断优化并创新核心技术，始终保持核心技术的创新及先进性。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　奥浦迈始终秉承着“成就客户、团队协作、开放自省、追求卓越”的核心价值观，坚持“至臻工艺、至善品质”的质量方针，不断致力于创新研发，立志打造培养基民族优秀品牌，助力生物医药产业的快速发展，从而惠及患者。
　　在培养基业务方面，报告期内，公司研发出了多款培养基新产品，包括CHO细胞培养基、昆虫细胞培养基、疫苗用细胞培养基以及细胞治疗用培养基。具体情况如下：
　　在CHO细胞培养基方面，除了丰富的定制化培养基产品，公司还完成了多款针对不同CHO细胞亚型的高性能的新补料培养基开发，包括OPM-AF183、OPM-AF169、OPM-AF69V3、OPM-AF72V2、OPM-AF132等，这些补料能够高效维持重组CHO细胞高密度、高活率及高蛋白表达的状态，其中OPM-AF169、OPM-AF72V2、OPM-AF132三款补料已被客户用于中试规模生产。公司同时开发出基础培养基OPM-AM366，主要用于CHO-K1、CHO-DG44和CHO-S细胞生长以及重组蛋白表达。
　　在昆虫细胞培养基方面，公司开发出针对SF9和HighFive昆虫细胞的培养基OPM-AM380，该培养基与竞品相比有优势的生长状态和病毒滴度，其中HighFive细胞培养基实现了从无到有的突破。
　　在兽用疫苗应用领域的培养基方面，公司完成了293T细胞低血清贴壁驯化并确定其低血清培养基产品293ArtistLSM。同时初步推出Expi293补料培养基OPM-AF187，该补料是一款主要用于293细胞瞬转和稳转表达的高性能补料。公司对MDCK细胞基础培养基进行优化，确定了一款生长状态较好的基础培养基OPM-AM381，主要特点是细胞生长快、状态好，能够很好地满足接种病毒的需求。公司还开发出了可以实现Vero细胞快速无血清贴壁培养驯化的无血清培养基。
　　在细胞治疗应用领域的培养基方面，公司开发出适合NK细胞扩增和状态维持的无血清培养基OPM-AM382，实现了NK细胞培养基从无到有的突破。报告期内，公司还开发出了适合C3A（人永生化肝细胞）生长和活率维持的无血清培养基OPM-AM353。
　　目前，公司自主研发的HEK-293CD05已完成美国FDA的DMF备案（备案编号：037655）。截至2023年12月31日，公司拥有已授权的知识产权合计155项，其中，发明专利14项，实用新型专利79项，外观设计专利2项，软件著作权2项及其他58项。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内，公司研发投入合计43,056,651.64元，占营业收入的17.71%，研发投入总额相较上年同期增长29.70%。这一显著增长主要原因系公司在报告期内对研发领域的持续加码，扩大研发团队规模，对现有培养基产品持续优化，不断探索和开发新的产品以丰富产品线，进一步拓宽CDMO服务的范围和深度，以及奥华院投入所产生的研发费用增加所致。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、拥有培养基开发和定制化的技术优势
　　培养基是生物医药研发和生产的核心原料之一，其性能直接决定了生物药的产量和产品质量，进而显著影响生物药的生产效率和生产成本。但培养基开发的技术壁垒极高，配方包含70–100种不同化学成分，包括糖、氨基酸、维生素、无机盐、微量元素、促进生长的因子等。过去中国培养基一直被进口品牌垄断就是因为缺乏培养基配方开发的核心技术。奥浦迈在培养基开发领域深耕10余年，积累了丰富的培养基开发经验，特别是在化学成分确定培养基配方开发领域，成功完成了多种细胞类型的培养基开发，掌握了提升产物表达量的核心技术，在保证产物质量的前提下，实现了提高产物表达量的突破性进展。
　　不同生物药对于培养基成分的比例和浓度要求各有不同，这就需要定制化开发的能力。以蛋白抗体应用领域为例，公司通过研究细胞营养代谢，合理平衡不同营养成分的浓度，结合细胞培养工艺参数优化，显著提高细胞生长密度和抗体表达量。公司不仅可以通过客户提供细胞来进行培养基开发，还可以针对不能提供细胞的客户设计咨询式培养基开发。
　　2、拥有自主可控的细胞培养产品技术工艺
　　公司自成立以来，在细胞培养产品开发、技术工艺和平台开发等领域持续进行研发投入，完善不同培养基产品生产工艺，尤其在干粉培养基生产方面，其精良的研磨和混匀工艺，保证浓度差异数万倍的成分能够均匀添加和混匀，进而不断稳定扩大生产规模。公司在技术、团队、产能、尤其在培养基的性能和质量上，已经实现了完全自主可控，产品质量得到了越来越多的客户认可，在市场销售方面实现了进口替代，加快了细胞培养基国产化应用步伐，打破了生物制品的核心原料—细胞培养基长期被国外垄断的局面，改变了原有低端供给结构。在保证稳定供给的同时，消除了生物制药核心原材料的安全隐患。
　　3、建有大规模培养基产品生产的能力
　　公司建有先进的规模化干粉和液体细胞培养基生产线，可以实现单批次1-2,000Kg/1-2,000L的培养基大规模生产。公司2016年在上海张江科学城建有2,000平米符合GMP要求的培养基生产基地（培养基一厂），可实现单批次1-200Kg的干粉培养基和单批次400升液体培养基灌装生产能力。在此基础上，公司于2021年又在上海临港建成6,000平米符合GMP标准的培养基二期大规模生产基地（培养基二厂），达产后产能可实现单批次1-2,000Kg的干粉培养基和单批次2,000L液体培养基生产能力。两个工厂运行可保证产品安全供应。公司拥有完整质量控制体系，秉持“至臻工艺、至善品质”的质量方针，通过了由德国TUVNORD公司的ISO9001:2015认证，同时，在生产过程中遵循GMP的质量控制要求，秉承“质量保证全覆盖、过程控制全方位”的生产理念，为客户提供高品质、安全可靠的培养基产品和技术支持。
　　4、拥有完整的细胞培养基类型
　　公司通过持续的研发和迭代创新，已开发出针对不同细胞类型的上百种高品质培养基产品，适用于不同的应用领域（蛋白/抗体、疫苗、细胞治疗和基因治疗）。其中抗体培养基产品包括CHO基础培养基、CHO补料培养基和添加剂系列，以及HEK293基础培养基和配套补料。根据不同的CHO细胞类型（如CHO-DG44、CHO-K1和CHO-S等），公司又进一步开发出不同的基础培养基系列，例如CHOCD07、CHOCD11V、CHOCDP3、VegaCHO、AtairCHO、StaroCHO和SagiCHO等，配套以完善的补料培养基系列，例如PFF05、PFF06、CDF056、VegaCHOFeed、AtairCHOFeed、AtairCHOFeedPus、VegaCHOFeedPus、StarCHOFeed等。公司培养基产品以完全化学成分确定的培养基为主，适合高密度悬浮培养各种CHO细胞（CHO-DG44、CHO-K1和CHO-S细胞等），可实现重组蛋白和单克隆抗体的高水平表达。CHO补料培养基可以在各种CHO细胞流加培养中提高抗体表达和改善抗体质量，与CHO基础培养基联用。公司HEK293培养基也以完全化学成分确定的基础培养基为主，适合于多种亚型HEK293细胞的高密度培养，可用于HEK293细胞的瞬时转染。
　　公司已经开发出适合多种细胞生产的疫苗无血清培养基产品，包括BHK细胞无血清培养基、VEROSFM系列无血清培养基、MDBK细胞无血清培养基、PK15细胞无血清培养基等。
　　此外，在维持蛋白抗体领域产品竞争力的基础上，公司积极推进疫苗和细胞及基因治疗领域培养基开发，开发出了性能优异的StarInsect昆虫细胞无血清培养基，适合MDCK细胞贴壁生长的无血清培养基OPM-AM146，针对sf9和HighFive昆虫细胞培养基OPM-AM380、适合MDCK细胞悬浮培养的无血清培养基StarMDCK、适合293T细胞的低血清293ArtistLSM以及适合NK细胞扩增和状态维持的无血清培养基OPM-AM382，均获得了客户的良反馈及认可。
　　5、委托开发生产综合技术服务能力
　　公司致力于通过综合技术服务满足客户个性化需求。公司从创立起不断建设完善蛋白/抗体药物开发服务平台，早期从细胞株构建和细胞培养工艺优化开始，不断延伸和深化，已投资建成完善的抗体筛选平台、细胞株构建平台、细胞培养工艺开发与优化平台、下游纯化工艺开发、抗体药物功能鉴定与分析方法开发平台、制剂处方开发平台、中试生产平台及商业化生产平台等，可为客户提供从基因到商业化生产全过程的服务。同时可为客户根据现行的法规需求制定对应的开发策略，缩短客户的药物开发周期，提升药物开发的成功率。
　　6、细胞培养产品与委托开发服务的协同整合优势
　　公司把细胞培养基产品与生物药委托开发服务有机整合，二者相辅相成。细胞培养基贯穿于生物药从研发到商业化生产的全周期，而且随着药物进入到商业化生产阶段，细胞培养基使用量快速增长。以蛋白/抗体药开发为例，基于对培养基配方的深刻理解和优化的平台工艺，公司可以针对不同的细胞株进行工艺开发，为客户提供定制化的药物开发流程，显著提高开发的效率和结果（更高的表达量、更好的质量和更快的速度），同时自主培养基生产降低了委托开发服务的成本，保证培养基的供货，提升委托开发服务的竞争优势。
　　与此同时，公司成熟的生物药委托开发生产平台提供更多把自主开发的培养基应用到药物开发流程中的机会。CDMO平台上游细胞培养工艺开发需要进行培养基筛选和培养工艺优化，可帮助公司在药物早期开发中发现客户，并在筛选结果优异的前提下把公司培养基设计到项目里，推广公司培养基产品。公司可以持续为客户提供培养基产品和技术支持，促进客户项目推进临床和上市进程，进而提升了客户的粘性，增强合作的深度和广度。
　　7、专业的研发团队
　　公司拥有一支超过100名成员的研发技术团队，该团队由一批在生物技术领域拥有丰富经验的专家组成。公司精心构建了一支集“培养基开发、琼脂糖等创新产品类型研发以及生物药委托开发技术服务”于一体的综合性研发团队。公司持续投资于研发团队的能力提升和知识更新，确保团队始终保持在行业前沿，具备解决复杂问题和应对新兴挑战的能力。
　　公司创始人肖志华博士倾心细胞培养技术，是细胞培养领域的技术专家，从1998年起就从事培养基配方开发，有超过20年的细胞培养和培养基开发的实战经验，熟悉各类细胞培养工艺，研究成果发表在国际行业大会如CeCutureEngineering（CCE），EuropeanSocietyofAnimaCeTechnoogy（ESACT），BioProcessInternationa等，并负责撰写书籍《AnimaCeBiotechnoogy》中细胞培养基开发章节。
　　公司实际控制人之一HEYUNFEN（贺芸芬）博士目前负责美国子公司业务拓展的重要职责。贺博士生物药物研发领域拥有深厚的专业知识与丰富的实践经验，尤其在生物药质量表征分析领域。贺博士毕业于纽约州立大学，获得生物物理博士学位，并在博士后研究工作中聚焦蛋白药物结构分析。
　　公司核心技术人员梁欠欠女士是发明专利CHO-K1悬浮驯化培养基及驯化方法的发明人，同时带领团队持续优化、完善了公司细胞株构建平台，历任公司高级研究员、高级经理、CDMO-细胞株副总监、CDMO-PM负责人。
　　公司核心技术人员王立峰先生拥有近20年生物制药领域药品生产质量管理工作经验，熟悉重组蛋白、抗体、疫苗和细胞治疗产品的质量管理，完善了公司CDMO质量保证体系。
　　此外，公司不断吸引行业技术专家加入，各技术环节负责人均有多年的生物药开发经验，研发技术团队中超过60名的人员有硕士及以上学历。通过制定完善的培训计划，公司定期组织多渠道的研发和技术专业的培训，及时了解行业与市场需求。除此之外，公司形成了完善的绩效考核制度，为员工提供发展空间与创新的平台，充分调动员工积极性。
　　8、及时的响应速度
　　国内外客户十分关注供货的稳定和响应速度，临床推进效率可能严重影响项目的成本和成败。公司建立完善的业务流程管理，保证细胞培养基产品能够及时满足客户需求，比如对于目录培养基产品，供货周期一般2-4周左右。相比之下，进口培养基受到国际物流、报关速度、国际关系的影响，供货期通常长于国产产品。因此公司培养基在时效性方面较进口培养基厂商具备明显优势。同时，公司销售部门与技术支持部门均与客户直接对接，响应能力强，有条件迅速获知并处理客户反馈的问题及需求，与境外培养基厂商相比速度更快；对于定制化培养基产品，公司根据生产前与客户的充分沟通，了解客户核心诉求，在客户使用过程中也能够不断根据客户使用情况进行后续维护。
　　9、客户优势
　　依托于公司秉承的“CeCutureandBeyond”理念，结合在细胞培养基领域深厚的专业知识和丰富的实践经验，公司已经成为国内具有一定行业影响力的细胞培养基和CDMO服务供应商。截至报告期末，公司累计服务了超过1,400家国内外生物制药企业和科研院所，在行业内积累了良好的口碑，优质的客户群体为公司未来业务的持续增长提供了保证。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、培养基产品开发风险
　　细胞培养基产品是生物医药生产、科学研究等领域不可或缺的基础材料之一，其制备与应用涉及生物、化学、物理、医学等多门学科知识与前沿技术，技术门槛与壁垒相对较高，研发周期较长，因此新产品的研发需要大量人力、物力和资金投入。为持续保持竞争优势，公司需不断开发新技术并进行市场转化以丰富其产品线，同时积极开拓新的应用领域，扩大市场规模。在同行业企业普遍增加研发投入，同时国外厂商起步更早、规模更大、资本实力更为雄厚的背景下，公司受研发条件有限、产业化进程管理不当等不确定因素影响，可能出现技术开发失败或在研项目无法产业化的情形，导致无法按计划推出新产品上市，给公司营业收入增长和盈利能力提高带来不利影响。
　　2、核心技术泄密或知识产权的风险
　　公司所处的细胞培养行业为技术密集型行业，培养基产品的配方、生产工艺及质量控制方法、CDMO技术服务平台都是对公司至关重要的核心技术。对于具有重要商业价值的核心技术，公司通过专利申请和技术秘密等方法进行保护，但仍可能存在知识产权被侵害或保护不充分的风险。若出现第三方侵犯公司专利与专有技术，或公司员工泄露重要技术秘密的情形，可能导致公司核心竞争力受损，对公司经营造成不利影响。
　　3、培养基配方流失或失效的风险
　　细胞培养基配方一般包含70-100种不同化学成分（包括糖类、氨基酸、维生素、无机盐、微量元素、促进生长的因子等），需要通过分析细胞特性和工艺试验确定适合细胞生长的配方组分，往往需要反复、大量的实验论证及科学分析。培养基配方属于公司的核心技术秘密，对公司细胞培养基产品品质及CDMO服务能力都有着重要影响。若在日常生产经营过程中，公司内控程序或知识产权保护方面未能做到严格执行，或因相关岗位的在职/离职员工管理不当造成配方的泄漏，以及不能够随着下游客户产品的发展及时调整配方，都将造成现有配方流失或失效，对公司持续经营带来不利影响。
　　4、细胞培养基产品质量风险
　　细胞培养基产品是生物制药企业在进行药物研发和生产过程中的重要原材料之一，在抗体、疫苗等生物制品大批量生产过程中尤为突出。在研发与生产过程中，对细胞培养基的细胞工艺表达、克隆水平、批次间稳定性等有着较高的要求和标准。细胞培养基产品定制化需求较高，需要根据客户的要求进行生产工艺的调整。若公司无法保持细胞培养基工艺的稳定，抑或在生产过程中出现产品品质控制缺陷，进而未达到客户所要求的标准，都将会对公司细胞培养基产品的声誉产生不利影响，进而影响公司的持续盈利能力。
　　(四)经营风险
　　1、原材料稳定供应的风险
　　公司细胞培养基产品和CDMO服务主要应用领域为生物制药行业，其生产制备对技术稳定性与原材料质量要求较高。公司主要采购产品包括各类化学元素、试剂耗材等，种类繁多，部分原材料来自于少数核心供应商。若相关供应商原材料供应出现问题，公司需向其他备选供应商进行采购，则可能导致短期内产品质量控制成本提高，对产品生产进度与销售造成一定不利影响。
　　公司培养基配方包括70-100种原料，其中包括数十种氨基酸原料。培养基生产对氨基酸品质（包括纯度、杂质含量、细菌数等）要求较高，截至本报告期末，公司仍有少量氨基酸品牌只能采购进口品牌，对进口氨基酸原料有一定的进口依赖风险。
　　此外，供应商提供的原料存在质量不稳定的风险，可能会影响最终产品的性能、可靠性和安全性，甚至可能导致客户投诉、退货或法律纠纷。
　　2、下游客户产品研发失败或无法产业化的风险
　　公司致力于为下游生物医药企业提供细胞培养产品和服务，下游客户产品的技术特点、生产情况、临床申请及产品商业化的进程均会影响对公司产品和服务的需求，从而对公司的培养基产品或CDMO服务的收入产生影响。
　　对于培养基业务，截至2023年末，170个已确定中试工艺的药品研发管线使用公司的细胞培养基产品，其中处于临床前阶段96个、临床I期阶段32个、临床II期阶段20个、临床III期阶段19个、商业化生产阶段3个；整体相较2022年末增加59个，增长幅度53.15%。大部分使用公司培养基产品的新药研发处于临床前或临床阶段，若上述新药研发失败或药品成功上市后未能达到预期的商业化效果，都将影响客户对公司培养基产品的采购，故可能会对公司培养基业务收入产生不利影响。
　　对于CDMO业务，公司的CDMO客户若未能成功完成IND申报或BLA申请，将导致公司CDMO业务订单的终止，同时也无法将此类客户转化成为培养基产品的销售客户。因此，公司未来业务的发展与下游客户的新药开发及产业化情况紧密相关，而新药开发技术难度较大，影响新药研发进程的因素较多，公司无法全面掌握客户新药研发的进程和商业化效果。若公司的下游客户出现产品研发失败或无法产业化的情况，都将会对公司的持续盈利能力带来不利影响。
　　3、公司培养基业务收入快速增长不可持续的风险
　　报告期内，公司产品销售业务实现收入171,990,656.15元，相较上年同期下降15.46%。公司培养基业务与下游客户的具体需求、药品研发计划、研发管线商业化进展以及行业投融资景气度等情况紧密相关，客户对培养基产品的需求具有即时性，订单执行周期较短，因此公司培养基业务在手订单金额较小。未来，若公司培养基产品品质无法保证从而造成客户流失，或下游客户的药品开发情况不及预期，抑或行业景气度波动或行业内竞争加剧，都将可能造成公司培养基产品的下游需求不及预期，从而无法持续保证培养基业务收入的快速增长。
　　4、CDMO业务执行风险
　　公司主要向客户提供蛋白抗体药物CDMO服务，是公司业务的重要组成部分。2023年，公司服务业务实现收入70,699,039.66元，相较上年同期下降22.17%，截至本报告期末，公司拥有两条200L/500L的GMP原液生产线，且募投项目之一“CDMO生物药商业化生产平台项目”已完成建设工作，进入试生产阶段，公司能够为客户提供覆盖临床III期及商业化生产阶段的全流程生物药CDMO项目解决方案。
　　同时，由于医药研发具有长周期、高风险、高投入等显著特点，其中公司CDMO业务包括细胞株构建、上游细胞培养工艺开发、下游纯化工艺开发、制剂分析平台开发、中试生产、商业化生产等多个环节，在较长的新药研发过程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变、行业景气度下降等不确定因素而导致公司签署的服务合同存在较预期提前终止或延期支付的风险。尽管公司执行的CDMO项目能够在合同中约定按照研究阶段收取相应研发服务或生产服务费用，但合同的提前终止或延期支付仍会对公司未来的收入和盈利能力产生一定程度的影响，或面临因此导致纠纷或诉讼的风险。
　　5、产品或服务价格下降的风险
　　报告期内，公司综合毛利率为58.85%，其中产品销售业务毛利率为69.50%，服务业务毛利率为33.37%，产品销售业务毛利率相对较高。未来，随着我国生物制药产业的发展，不排除将有越来越多的国内企业加入到细胞培养产品和服务的竞争格局中来，同时进口厂商在国内提供产品或服务的价格也有可能进一步下降，从而加剧行业内的竞争。因此，面对未来的市场竞争，为进一步提高公司市场占有率，公司将通过持续优化产品和服务、降低销售价格的方式提升自身竞争力，未来，若行业内竞争加剧，公司主要产品或服务的价格均有可能进一步下降，从而降低公司的毛利率水平，对盈利能力带来不利影响。
　　6、规模扩张导致的管理风险
　　自成立以来，公司业务规模持续增长，相应的资产规模和人员规模也不断扩张。公司首次公开发行募集资金到位后，公司的资产、业务、机构和人员获得了进一步的扩张，公司在资源整合、市场开拓、产品研发与质量管理、财务管理、内部控制等方面将面临更大的挑战。同时，也对公司内部各部门工作的协调性、严密性、连续性提出了更高的要求。如果公司的经营管理和人才储备不能适应快速扩张的经营规模，公司可能存在因管理不善导致经营业绩受到不利影响的风险。
　　(五)财务风险
　　1、应收账款回收风险
　　报告期末，公司应收账款账面净额为9,222.49万元，占资产总额的比例为4.01%，未来随着公司营业收入的持续增长，公司应收账款绝对金额可能进一步增加，如未来市场环境或主要客户信用状况发生不利变化，公司可能面临应收账款逾期或不能收回的风险，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
　　2、存货余额增加的风险
　　公司存货主要由原材料、库存商品、发出商品和合同履约成本构成，报告期末，公司存货账面价值为4,920.88万元，占资产总额的比例为2.14%。未来随着公司生产规模的扩大，存货余额有可能会有所增加，从而影响到公司的资金周转速度和经营活动的现金流量。此外，若公司产品发生滞销，或部分产品损坏、退货等情况导致存货跌价，亦存在影响资产质量和盈利能力的风险。
　　3、政府补助政策变化风险
　　报告期内，公司计入当期损益的政府补助为838.49万元，占公司利润总额的13.60%。若未来政府补助政策发生变动或公司不能满足补助政策的要求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。
　　4、税收优惠政策发生变化的风险
　　报告期内，公司已开始实际享受所得税优惠政策。如果国家相关税收优惠政策发生变化，或者公司在经营过程中，未能持续达到相关优惠条件，则公司的税负有可能增加，导致公司未来经营业绩受到不利影响。
　　(六)行业风险
　　1、生物医药行业监管政策变化的风险
　　公司下游直接客户所在行业为生物医药行业。生物医药行业是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括公司业务开展所在国家或地区的药品监督管理机构等，该等监管部门一般通过制订相关的政策法规对医药研发服务行业实施监管。若公司不能及时调整自身经营战略来应对我国及境外相关国家或地区医药研发服务行业的产业政策和行业法规的变化，将可能会对公司的经营产生潜在的不利影响。
　　2、行业竞争加剧的风险
　　在细胞培养基产品领域，国内外主要市场长期以来一直被国际大型科技公司所占据，例如赛默飞、丹纳赫、默克等进口厂家。在CDMO服务领域也有许多竞争对手，包括各类专业CMO/CDMO机构或大型药企自身的研发部门等。与成熟的竞争对手相比，公司在资金实力、销售网络、品牌影响力、市场声誉等方面均存在一定差距，使得公司的产品在进口替代过程中处于相对劣势，也对公司的产品和技术水平提出了更为苛刻的要求。除了上述成熟的竞争对手以外，公司还面临来自市场新入者的竞争。如果公司不能准确把握市场需求，持续提升研发能力和产业化能力，以满足客户更高的产品技术要求，公司将面临市场竞争不力进而经营业绩下降的风险。
　　此外，竞争加剧可能给公司的产品和服务带来定价压力，从而影响公司的业务、经营业绩、财务状况及前景。
　　(七)宏观环境风险
　　1、汇率波动的风险：
　　公司部分产品销售以外币进行结算，随着公司未来海外销售的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的经营业绩产生影响。
　　2、宏观环境风险
　　当前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏的趋势，面临下滑的可能。贸易保护主义及国际贸易摩擦的风险仍将存在。如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，可能对公司盈利水平带来不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　实际控制人不当控制的风险
　　截至本报告期末，肖志华直接持有公司24.4608%股份，通过稳实企业间接控制公司7.08%股份，直接和间接合计控制公司股份比例为31.5408%。与此同时，肖志华还担任公司的董事长、总经理、核心技术人员，其配偶HEYUNFEN（贺芸芬）担任公司的董事、副总经理、核心技术人员，在公司经营管理中起核心作用。二人可能利用其实际控制人和主要决策者的地位，对公司的发展战略、技术研发、经营决策、人事安排、利润分配、关联交易和对外投资等重要决策施加重大影响。如在公司利益与实际控制人利益发生冲突时，若实际控制人不恰当地行使其控制权，可能影响甚至损害公司及公众股东的利益。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入243,124,039.96元，相较上年同期下降17.41%；营业成本100,053,763.46元，相较上年同期减少5.67%；销售费用、管理费用、财务费用、研发费用与上年同期相比分别增长18.84%、25.70%、90.04%、29.70%；实现营业利润61,805,927.18元，相较上年同期下降46.68%；归属于母公司的净利润54,038,487.99元，相较上年同期下降48.72%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　公司所处的细胞培养基及生物药CDMO行业是生物药产业的上游，行业发展及产品需求与下游生物药产品的发展息息相关。与此同时，细胞培养基的抗体表达量、批次间稳定性等对于生物药的研发、生产以及成本控制都至关重要，因此，未来细胞培养相关行业将随着下游生物药及细胞/基因疗法的推广、普及实现市场需求的增长，主要竞争格局和发展趋势具体包括：
　　（1）无血清培养基仍是市场需求的主流，近年来快速发展
　　近年来，培养基开发工艺从含血清/低血清到无血清，再到化学成分完全确定，推动抗体药物研发和生产进入新的时代。对于生物药规模化来说，培养基组份的确定性、产物表达的稳定性和生产的安全性都不断提升。出于生物安全的考虑，无血清细胞培养技术仍然是动物细胞体外培养领域的主流技术。无血清/化学成分确定的培养基既能满足细胞在体外长时间、高密度悬浮培养的要求，提高蛋白和病毒的表达量，更方便下游产物分离和纯化，又能避免动物血清所带来的外源病毒污染和安全隐患，是未来培养基技术发展的趋势。
　　（2）对培养基产物表达量和稳定工艺放大要求不断提升
　　随着国家医保谈判和集采的推进，生物药企业有巨大动力去控制生产成本，其中最直接、有效的方法之一就是通过培养基定制优化以实现更高密度的产物表达，从而降低药物的生产成本，许多正在申请上市或已上市的生物类似药和创新药都有寻求培养基和工艺变更的动力，以通过不断优化提升产物表达量从而降低生产成本。
　　（3）针对不同细胞系类型的培养基开发及优化提升行业技术门槛
　　动物细胞培养是包括抗体类药物在内的生物药生产的重要方法之一，由于不同的药物在不同的细胞系中进行表达，因此作为培养基研发和生产企业，需要通过分析不同细胞系的生长特性和表达特点，不断进行配方优化并完善生产工艺。
　　（4）早期布局生物药研发管线将大幅提升行业内企业的核心竞争力
　　在国产替代的大趋势下，能够提供性能与进口产品相似、甚至优于进口产品的细胞培养基的企业将在激烈的市场竞争中脱颖而出。从细胞培养基的竞争格局看，对于培养基质量的要求越来越高，拥有核心技术壁垒的企业能够通过持续优化，为客户提供性能卓越的培养基产品，同时在早期切入各类创新生物药的研发管线。由于生物制品上市后培养基供应商一般不会轻易变更，因此在药物研发进程中越早布局的企业，未来的竞争优势将会愈加明显。
　　（5）ADC业务迅速发展
　　ADC技术涉及多学科领域，包括抗体工程、药物化学、肿瘤药理等，需要丰富的研发经验和强大的技术实力，因此，ADC领域存在着较高的技术壁垒。同时，ADC市场的竞争格局也在不断演变，随着技术的不断创新和市场规模的持续扩大，市场参与者之间的竞合关系也日益明显。许多企业选择与同行合作，共同开发适应更广泛疾病谱的ADC产品，以提高研发效率，降低研发风险。在中国市场，ADC业务尚处于起步阶段，但发展迅速。ADC业务的行业格局呈现出多元化、竞争激烈的特点。随着技术的不断进步和市场规模的持续扩大，预计ADC业务将会有更加广阔的发展前景。
　　(二)公司发展战略
　　随着公司战略的不断演进和业务的持续扩展，我们秉承“CeCutureandBeyond”的核心方针，以细胞培养基为核心，积极拓展和深化转染试剂、琼脂糖、组织/细胞冻存液等创新产品的研发与市场推广。在此基础上，我们进一步强化了CDMO服务的能力，致力于为客户提供更为全面和高效的一站式服务体验。在产品与服务一体化解决方案的战略引领下，我们的客户群体实现了迅速的扩张，临床阶段项目的数量也呈现出显著的增长趋势，报告期内，公司服务了超过700家国内外生物制药企业和科研院所。截至报告期末，共有170个已确定中试工艺的药品研发管线使用公司的细胞培养基产品。中国生物医药行业保持高增速，创新药开发保持热度，国内蛋白抗体药物近几年逐步推进到商业化阶段，越来越多的创新药和生物类似药获批上市，市场对培养基和CDMO业务的需求均保持较高增速。公司登陆科创板后，将继续深耕培养基和CDMO业务，持续优化产品性能和平台技术能力，做好生物医药市场上游产业链强有力的支撑。在持续拓展国内市场的同时，公司也积极推进海外业务，尤其是培养基产品的推广，力争实现中国制造的培养基出海到世界各地。公司也将继续围绕着生物医药细胞培养打造产品和服务平台，开发高品质的产品，为生物医药客户提供一站式的产品和服务。
　　(三)经营计划
　　伴随着公司成功登陆科创板，公司将继续借助生物医药行业快速发展的契机，继续聚焦主业，有序推进公司战略规划和业务布局，进一步加强产品研发、市场拓展等多方面的综合能力，提高生产及管理效率，以期公司营业收入和经营业绩能够保持良好增长态势。
　　关于公司未来整体经营计划如下：
　　1、产品开发和平台建设
　　继续围绕细胞培养为核心的技术优势，紧跟市场及客户需求，持续加大研发力度，不断拓展公司培养基产品品类，除不断优化并丰富现有的CHO和HEK293系列产品之外，大力加大疫苗、昆虫培养基的研发投入，不断推陈出新。
　　2023年，D3的CDMO工厂已建成两条200L/500L和两条2,000L蛋白抗体生产线，将大幅提升CDMO服务能力。
　　2023年10月，公司成立了全资子公司奥浦迈（太仓），旨在打造琼脂糖及其他细胞培养试剂的专业生产基地。公司的目标是利用国内丰富的自然资源，结合已获得发明专利证书的创新技术，生产出品质超越进口石花菜琼脂糖的“合成琼脂糖”。传统的琼脂糖提取工艺主要依赖于从硫酸基含量较低的石花菜中提取，通过碱处理、分级沉淀、离子交换等一系列步骤，在均相体系中进行纯化。然而，这一过程存在一些显著的局限性，如纯化过程中琼脂浓度较低，分离介质在高温条件下的损失率较高，以及硫琼脂的分离导致提取率下降，从而使得琼脂糖的生产成本居高不下。公司采用了一种绿色合成工艺，该工艺不仅提高了琼脂糖的生产效率，还显著降低了生产成本。通过这一创新方法，公司能够生产出质量更优、成本更低的合成琼脂糖，从而为客户提供更具竞争力的产品。
　　2、市场开发计划
　　公司将充分发挥已有客户资源和营销网络，在巩固现有市场的基础上，加大营销网络的覆盖力度，提升营销网络的区域辐射能力，提升市场份额，加强客户拓展力度。目前公司的主体市场是工业客户，壁垒高粘性强。公司已经构建团队拓展科研市场，开发科研试剂，服务早期研发客户。
　　在国内市场的开发计划中，公司正采取积极措施，通过加强与科研院所的紧密合作，以促进技术创新和产品开发的深入。2022年11月成立的奥华院，作为公司战略布局的重要组成部分，将成为吸引和汇聚高端研发人才的重要平台。奥华院的成立标志着公司在国际前沿技术研究方面的重大投入和承诺。通过这一平台，公司将能够集中资源，专注于探索和开发具有国际竞争力的先进技术，从而推动公司产品和服务的持续创新。这不仅有助于提升公司在国内市场的技术领先地位，也将为公司带来更广阔的市场前景和更多的商业机会。此外，奥华院的建立还将促进公司与国内外科研机构、高等院校以及其他行业领先企业的交流与合作，进一步拓宽公司的技术视野和市场渠道。通过这些合作，公司将能够更好地把握市场动态，快速响应市场需求，为客户提供更加精准和高效的解决方案。
　　在国际市场的拓展战略中，公司已经迈出了关键的一步。2022年4月，公司在美国加州成功设立了子公司，这一战略举措旨在充分利用美国在生物医药领域的资源优势，加速公司产品和服务在全球范围内的推广和应用。公司将投入大量资源，扩建研发中心，引进国际顶尖的研发人才和先进技术，致力于开发符合国际标准的高质量产品。这将极大地提升公司的研发实力和创新能力，为公司的长期发展奠定坚实的基础。截至目前，美国子公司实验室的租赁、装修和设备的初步采购工作已经顺利完成，为研发工作的开展提供了强有力的硬件支持。同时，市场推广、销售、行政管理等部门的关键岗位人员已经到岗，团队的组建和运营工作正在有序进行。随着美国子公司的稳步发展和运营，公司将进一步加强与国际市场的联系，深化与全球客户的合作，不断提升品牌影响力和市场竞争力。
　　3、持续优化公司管理和团队建设
　　为实现公司发展目标，公司将继续加强人才的引进与培养，在现有人才队伍基础上，继续引进市场、研发、分析、生产、综合管理等方面的专业化人才。公司将通过建立人才梯队建设管理机制，助力内部人才的可持续培养，并建立有效的激励机制和具备市场竞争力的薪酬体系留住人才，进一步完善人力资源的培养、评价和监督机制，培育业务能力突出、知识年龄结构合理的人才梯队，构筑公司长期持续发展的人才基础。同时进一步丰富企业文化的内涵，使企业文化成为公司未来持续增长的内在动力。
　　公司始终将员工的成长与福祉放在核心位置，秉承这一理念，在2023年，公司投入了大量资金与资源，成功构建了企业年金制度，实现了对全体员工的全面覆盖。该年金体系的确立，不仅是对公司在中国长期发展战略的坚定承诺，也是对员工福利持续优化的具体体现。作为我国养老保险体系三大支柱之一的企业年金，其建立不仅彰显了公司对中国社会保障体系的支持与贡献，更体现了公司对员工未来生活品质的深切关怀。通过这一制度，公司致力于不断提升企业职工的退休生活品质，确保每位员工在退休之后能够享受到更有尊严、更高品质、更加幸福的生活。这是公司与员工共同成长、共谋发展的生动体现，也是公司对未来美好生活的坚定承诺。
　　4、投资与并购计划
　　公司将根据长期发展战略与规划，结合具体运营需求，充分考虑自身在资金、技术以及管理上的优势和不足，积极学习国内外标杆企业经验，本着对股东负责、对公司长远发展有利的基本原则，在条件成熟时，适时选择与公司主营业务发展相关的上下游产业链资产标的作为投资、并购的对象，以期整合上下游产业链的优秀标的资源，巩固并提升现有业务，进一步丰富并完善公司产品线布局，为公司提供外延性的增长动力。
　　5、公司治理
　　公司将继续严格按照《公司法》《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定，不断完善公司治理结构，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，充分发挥董事会、监事会和独立董事的作用，实现决策科学化、运行规范化。同时，公司将持续优化现有业务流程，并梳理新业务管理流程，借助信息化工具实现高效管理目标，促进公司的持续健康稳定发展，切实维护上市公司及中小股东的利益。 收起▲

　　关于公司2023年前三季度公司经营情况具体如下：
　　2023年前三季度，公司实现营业收入17,169万元，相较上年同期下降23.05%。剔除2022年同期主要IVD企业客户以及海外某重大客户因特殊原因采购培养基收入影响，2023年前三季度收入较去年同期稳中有升，其中培养基收入上升超过二十个百分点，体现了公司的培养基产品在以蛋白及抗体药物为主的中高端领域中的头部效应和强劲韧性。
　　公司第三季度实现营业收入5,044万，剔除2022年同期要IVD企业客户以及海外某重大客户因特殊原因采购培养基收入后较去年同期稳步上升。其中CDMO收入1,450万，较去年同期实现两位数增长。
　　2023年前... 查看全部▼

　　关于公司2023年前三季度公司经营情况具体如下：
　　2023年前三季度，公司实现营业收入17,169万元，相较上年同期下降23.05%。剔除2022年同期主要IVD企业客户以及海外某重大客户因特殊原因采购培养基收入影响，2023年前三季度收入较去年同期稳中有升，其中培养基收入上升超过二十个百分点，体现了公司的培养基产品在以蛋白及抗体药物为主的中高端领域中的头部效应和强劲韧性。
　　公司第三季度实现营业收入5,044万，剔除2022年同期要IVD企业客户以及海外某重大客户因特殊原因采购培养基收入后较去年同期稳步上升。其中CDMO收入1,450万，较去年同期实现两位数增长。
　　2023年前三季度，公司研发投入合计3,275万元，占营业收入的19.08%，相较上年同期增长34.50%。
　　公司一直重视在细胞培养领域的新产品、新服务技术的开发，致力于为客户提供更优的产品和服务。报告期内，公司通过多种方式拓宽研发边界，持续加大研发投入。
　　2022年11月，公司与华东理工大学签署科研战略合作协议，共同设立奥华院。双方整合优势资源，围绕生物医药与细胞工程技术及产品进行创新开发，具体内容包括基因治疗用腺病毒新生产系统开发、生产用细胞株开发、细胞治疗培养基、细胞三维培养技术与类器官模型开发等国际先进创新技术。
　　报告期内，公司成立了创新中心（Center of Excellence, COE），在转染试剂、琼脂糖、组织/细胞冻存液、干细胞培养等领域积极探索，已经有了多款突破性产品问世，突破了进口产品长期占领高端市场的技术壁垒。
　　报告期内，公司加强对疫苗培养基的产品类型开发（针对VERO、MDCK、SF9、PK15等细胞的无血清培养基），持续优化现有的CHO细胞培养基、293细胞培养基，拓宽细胞培养服务类型，包括灌流培养基和灌流细胞培养技术的开发以及偶联药物的开发和生产能力。
　　截至报告期末，共有162个已确定中试工艺的药品研发管线使用公司的细胞培养基产品，其中处于临床前阶段94个、临床I期阶段36个、临床II期阶段10个、临床III期阶段19个、商业化生产阶段3个，整体相较2022年第底增加51个，进一步提升了公司在该领域的竞争力。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司所处行业情况　　（1）公司所处行业　　根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“4.1生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造”和“4.1.5生物医药相关服务”。根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，公司属于其中规定的“生物医药领域”之“生物制品”和“相关服务”行业。　　（2）行业基本特点及发展阶段　　公司所处的细胞培养行业依赖于下游生物制品及基因/细胞治疗等领域的发展。目前，大分子生物药、重组疫苗、基因及细胞治疗等行业处于市场应用快速发展、技术迭代异常迅速的时期，作为上述生物产业必... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所处行业情况
　　（1）公司所处行业
　　根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“4.1生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造”和“4.1.5生物医药相关服务”。根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，公司属于其中规定的“生物医药领域”之“生物制品”和“相关服务”行业。
　　（2）行业基本特点及发展阶段
　　公司所处的细胞培养行业依赖于下游生物制品及基因/细胞治疗等领域的发展。目前，大分子生物药、重组疫苗、基因及细胞治疗等行业处于市场应用快速发展、技术迭代异常迅速的时期，作为上述生物产业必需的耗材，细胞培养基及相关技术服务的市场规模也随着下游行业的发展迅速增长。与此同时，在细胞培养基领域，由于该产品属于生物制品生产必需的核心原料，对产品质量及产物表达量的要求较高，国内细胞培养基市场的竞争格局中进口厂商一直占据较高的市场份额，这在蛋白抗体等无血清培养基竞争格局中尤为明显。
　　根据弗若斯特沙利文的研究结果，中国细胞培养基市场规模在2021年达到26.3亿元，预计2022年将突破30亿元，2021年至2026年的预测年复合增长率将达到22%。在这其中，无血清培养基占据了主要的组成部分，2021年，受中国生物制药尤其是抗体药物市场规模快速增长的影响，中国培养基市场规模占比最大的为无血清培养基，市场规模达到19.1亿元，占总体市场的72.5%，而无血清细胞培养基的国产化率由2017年的6.7%增长至2021年的29.6%，近年来进口替代趋势尤为明显。
　　同细胞培养基相似，生物药CDMO服务由于下游大分子生物药开发管线的不断丰富及生物药市场的蓬勃发展，近年来也实现了快速增长。中国生物药CDMO行业起步较晚，近年来市场保持较快增长且增长率高于全球市场。根据弗若斯特沙利文分析报告，2017年至2021年中国生物药CDMO市场总量自29.32亿元增长至159.31亿元，2017至2021年复合年增长率达52.7%；未来受新兴技术发展、降低成本提高投资回报率、生物类似药增加药物可及性的驱动，预计生物药外包渗透率将持续上升，该市场将保持快速增长，且预计到2025年将达到494.44亿元，2021年至2025年预测复合增长率为32.7%。
　　（3）主要技术门槛
　　①无血清培养基技术壁垒的具体体现
　　培养基是各类生物药，包括单抗、双抗、融合蛋白等生产过程中必不可少的核心原料，其产品质量将直接影响生物药的生产效率，具有较高的技术壁垒。
　　蛋白抗体药物的表达量是降低药物的生产成本提高药物可及性的关键，表达量的提高主要有赖于开发更好的工程细胞系和培养基的优化，细胞系开发也离不开培养基。培养基作为细胞培养的核心原料之一，决定了蛋白抗体药物表达量的高低。根据2004年《自然——生物技术》（NatureBiotechnology）发表的综述，过去几十年国外的技术发展已经把细胞生长和蛋白表达量提升了几个数量级，上世纪90年代初细胞培养密度只能达到2x106cells/mL，蛋白表达量大约50mg/L；到了2004年细胞密度可以超过10x106cells/mL，实现蛋白表达量大约2-5g/L1；过去十多年进一步发展，细胞密度在流加培养工艺中已经可以达到40x106cells/mL，表达量可以超过10g/L。技术关键就是更优化的培养基和细胞培养工艺。
　　蛋白抗体药物表达量和药物生产成本控制息息相关，研究发现，在2,000–15,000升不同的生产体积里，表达量从2g/L提高到4-5g/L，抗体综合生产成本（Manufacturing Cost of Goods,COGs）可以降低50-60%2。培养基优化提高表达量是蛋白抗体药物产业化关键的环节。
　　公司细胞培养基的技术壁垒具体体现在以下两个方面：
　　A、培养基配方的技术壁垒
　　公司的细胞培养基以化学成分确定的培养基为主，此类培养基成分复杂，一般包含70-100种成分，每种成分的含量以及比例搭配将直接决定培养基的性能。培养基的配方从成分种类的确定，到各组分的配比，再到配方的优化，均需要大量的研究工作、科学试验和长时间的经验积累。在配方形成后，往往还需要根据培养的目标细胞的具体生长情况，调整培养基中的营养物质，进行补料策略的优化，以维持良好的产物表达效果。因此，培养基配方的形成和优化覆盖了化学、生物学、物理学等交叉学科领域，具有较高的技术壁垒。
　　B、细胞培养基生产工艺的技术壁垒
　　化学成分确定的培养基一般包含70-100种不同化学成分，需要通过分析细胞特性和工艺试验确定适合细胞生长的配方组分，往往需要反复、大量的实验论证及科学分析。在确定配方后，还需要通过完善的生产工艺，将实验室中能够实现目标产物良好表达的培养基配方进行工业化生产，不断实现组分放大，进而实现批次间稳定生产。生产工艺的技术难点主要体现在以下几个方面：
　　1）各组分含量差异巨大，工艺放大过程中需要精准控制
　　公司培养基生产工艺需要将配方中的近百种成分混合研磨成均匀、一致的组分。由于培养基配方中不同物料的含量从微克级到克级，含量差别巨大，比如葡萄糖在有些基础培养基里面大约5-10g/L，而重要的微量元素铜离子（如硫酸铜）大约在10–50g/L，二者浓度相差10万倍，给研磨和混匀带来巨大挑战，这需要对组分的添加顺序和方法有深刻理解和经验，是培养基生产工艺的核心技术。
　　2）不同组分有不同的溶解特性
　　1Nature Biotechnology2004,22:1393–1398
　　2史策,虞骥,高栋,王海彬,姚善泾.林东强单抗制备的过程模拟和经济性分析.化工学报2018,69:3198-3207
　　不同的组分溶解度不同，有的在酸性条件下溶解，有的需要碱性环境，有的需要用有机溶剂，需要区别对待不同的组分，列出几种代表性的物料的不同溶解特性：
　　由于配方中的核心物料不同条件下溶解度不同，而配方本身又会影响生产过程中的酸碱度，因此培养基的生产需要稳定维持在恰当的条件之下，并且在工艺放大过程中保持不变，对生产工艺有较高的要求。
　　3）生产工艺需充分考虑组分之间的化学反应
　　由于化学成分确定的培养基成分复杂，组成了支持细胞代谢和生长的微环境，在批量生产过程中，难免会发生相应的化学反应，产生酸碱中和、氧化还原等情况，因此，组分研磨和添加的次序也是生产工艺中的关键技术。
　　综上，良好的培养基生产工艺能够依据复杂的配方最终生产出适合细胞生长的培养基产品，生产过程需要大量的经验积累和成熟的工艺路线，具有较高的技术壁垒。
　　②生物药CDMO服务的主要技术壁垒
　　A、细胞株构建技术
　　对于抗体药物生产，细胞株决定了抗体药物表达和生产的基础，将直接影响到药物申报临床评审及未来的临床效果，因此，细胞株构建是抗体药物CDMO的重要环节。在细胞株构建过程中，宿主细胞构建时，需要将贴壁细胞悬浮驯化，过程漫长并且容易失败，存在细胞结团、活率低、倍增时间长等问题，具有一定技术门槛。高效稳定的细胞株构建可节约开发成本和开发时间，加快药物商业化进程。
　　B、新型结构蛋白开发技术
　　随着药物治疗靶点的不断丰富，多类型的新型结构蛋白不断涌现，包括双特异性抗体、多特异性抗体及多链的新型抗体等，因此，对于抗体类药物CDMO服务来说，能否通过建立新型结构蛋白的细胞株构建台，同时针对新型蛋白结构成功进行细胞培养工艺开发和纯化工艺开发，实现全过程的新型结构蛋白开发能力，是抗体类药物CDMO服务技术壁垒的重要体现。
　　C、细胞培养工艺开发技术
　　细胞在培养过程中的环境与营养物质可影响产物的表达量和质量，包括培养基设计、培养环境控制等。除此之外，细胞工艺开发放大过程复杂且耗时长，产物产量与质量容易变化，从而影响产物表达量和质量的可控性。
　　（二）公司主营业务情况
　　公司是一家专门从事细胞培养产品与服务的高新技术企业。基于良好的细胞培养技术、生产工艺和发展理念，公司通过将细胞培养产品与服务的有机整合，为客户提供整体解决方案，加速新药从基因（DNA）到临床申报（IND）及上市申请（BLA）的进程，通过优化细胞培养产品和工艺降低生物制药的生产成本。公司本着“成就客户、团队协作、开放自省、追求卓越”的核心价值观，秉承“至臻工艺、至善品质”的质量方针，以“让生物药公司用最高性价比的细胞培养产品和服务”为使命，提供优质的产品和服务，打造民族优质品牌，助力生物医药产业高质量发展。
　　细胞培养基是生物制品生产不可或缺的原料，是影响生物药临床前开发及商业化生产的关键因素，是生产成本控制的重要环节。细胞培养的产品和工艺广泛应用在生物制品的生产，也广泛应用在各类细胞疗法，包括基因治疗/细胞治疗领域、干细胞治疗领域，同时，也应用在各类科研工作中。国内细胞培养基长期依赖进口，尤其是在无血清培养基配方和工艺技术领域，这很大程度上影响了我国生物制品发展的自主可控。公司专注于细胞培养基的研发和生产，基于动物细胞培养理念和无血清/化学成分限定的培养基工艺开发经验，建立了大规模符合GMP要求的培养基生产双基地，开发了多种经客户确认能够替代进口品牌的培养基产品，并已实现商业化销售，广泛应用于蛋白/抗体生产、疫苗生产、细胞治疗/基因治疗等生物制品生产领域。
　　在拥有高品质培养基产品的同时，公司建成了抗体药物开发CDMO服务平台，致力于为国内外客户提供从抗体工程人源化筛选、细胞株构建、工艺开发到中试生产以及临床I&II期样品生产的全流程服务，加速新药从基因到上市申请（DNA-to-BLA）的进程。同时，公司D3工厂的建设工作也在报告期内有序开展，建设完成后，公司将具备临床III期及商业化生产能力。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司拥有具有行业竞争力的细胞培养基配方工艺和生产工艺，通过持续数年的研发创新、技术进步与产品积累，公司建立了先进的细胞培养基产品开发与CDMO服务的研发、应用和产业化体系，自主研发了多项核心专有技术，是目前国内少数几家在产品工艺、质量方面可以与进口品牌相媲美的无血清细胞培养基生产厂家。公司能够根据客户需求，针对细胞与产物类型的特性，精确调控细胞培养基对应成分，使细胞达到理想状态，从而增加产物表达量。公司目前主要专注于生物制品用培养基产品的研发和生产，囊括了CHO基础与补料培养基、HEK293基础与补料培养基等，应用于生物药及疫苗研发与生产的全过程。
　　公司采用细胞培养产品技术+服务的整体解决方案，无血清培养基是公司业务的根本与基础。细胞培养基是生物药研发上市全流程中不可或缺的原料之一，其用量随着生物药的研发和生产呈级数增长。当药物上市后，细胞培养基的需求量将与药物的市场需求量相匹配。CDMO服务在公司成长和扩张中扮演重要角色。一方面可在药物早期开发过程中锁定客户，促使潜在客户在临床研究与上市阶段使用公司培养基产品；另一方面在提供CDMO服务的过程中使用公司培养基产品，可以降低服务成本，与客户达到双赢。
　　未来公司将贯彻以细胞培养基为基础，同步提升CDMO服务能力的方针政策，致力于实现生物制品关键原材料的进口替代。公司在专注于生物药抗体类培养基产品的同时，紧跟行业发展变化趋势，深入研究细胞培养在各类生物制品中的应用及产业化方向，拓展生物制品其他领域的细胞培养基产品与CDMO服务，例如疫苗、基因与细胞治疗、干细胞治疗等领域。除此之外，公司也将持续开拓海外市场，实现我国生物制品核心原料的出口，向其他国家和地区推广公司培养基产品与CDMO服务。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　奥浦迈始终秉承着“成就客户、团队协作、开放自省、追求卓越”的核心价值观，坚持“至臻工艺、至善品质”的质量方针，不断致力于创新研发，立志打造培养基民族优秀品牌，助力生物医药产业的快速发展，从而惠及患者。
　　截至2023年6月30日，公司拥有已授权的知识产权合计143项，其中，发明专利12项，实用新型专利78项，外观设计专利2项，软件著作权2项及其他49项。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　公司一直重视在细胞培养领域的新产品、新服务技术的开发，致力于为客户提供更优的产品和更优的服务。报告期内，公司通过多种方式拓宽研发边界，持续加大研发投入。
　　2022年11月，公司与华东理工大学签署科研战略合作协议，共同设立奥华院。双方整合优势资源，围绕生物医药与细胞工程技术及产品进行创新开发，具体内容包括基因治疗用腺病毒新生产系统开发、生产用细胞株开发、细胞三维培养技术与类器官模型开发等国际先进创新技术。
　　报告期内，公司成立了创新中心（Center of Excellence,COE），在转染试剂、琼脂糖、组织/细胞冻存液等领域积极探索，已经有了多款突破性产品问世，突破了进口产品长期占领高端市场的技术壁垒。
　　报告期内，公司加强对疫苗培养基的产品类型开发（针对VERO、MDCK、SF9、PK15等细胞的无血清培养基），持续优化现有的CHO细胞培养基、293细胞培养基，拓宽细胞培养服务类型，包括灌流培养基和灌流细胞培养技术的开发以及偶联药物的开发和生产能力。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2023年上半年，面对整个生物医药行业景气度的持续低迷，公司上下勠力同心，积极应对，始终秉承着“成就客户、团队协作、开放自省、追求卓越”的核心价值观，坚持“至臻工艺、至善品质”的质量方针，致力于创新研发，以打造培养基民族优质品牌为己任，推动生物医药产业的高质量发展。
　　报告期内，公司围绕培养基和CDMO业务双轮驱动的业务模式，积极推动两个板块业务协同发展，稳步有序地推进各项工作，持续改善。公司发挥在研发、产品、质量、市场、服务等多方面的经营优势，进一步加大对新产品、新技术的研发投入，不断加大市场开拓力度，为客户提供更加优质的产品和服务。
　　报告期内，公司实现营业收入12,124.81万元，相较上年同期下降17.36%；实现归属于母公司所有者的净利润3,788.58万元，相较上年同期下降29.00%；实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润2,962.08万元，相较上年同期下降38.76%。
　　报告期内，公司产品销售业务实现收入7,747.66万元，同比下降13.19%。剔除去年上半年主要IVD企业客户以及海外某重大客户因特殊原因采购培养基收入影响，培养基业务较上年同期增长超30个百分点。
　　报告期内，公司主要经营情况如下：
　　（一）产品管线数量持续增加
　　截至报告期末，公司累计服务了超过1,200家国内外生物制药企业和科研院所。虽然种种因素影响了部分客户项目的临床进度，但伴随着公司已有客户管线的逐步推进，加上新一代高性能目录培养基产品和定制化培养基开发服务的优异表现，以及新增客户的持续拓展，使用公司培养基产品的管线持续增加，大客户核心后期临床管线培养基锁定推进顺利。截至报告期末，共有142个已确定中试工艺的药品研发管线使用公司的细胞培养基产品，其中处于临床前阶段84个、临床I期阶段30个、临床II期阶段7个、临床III期阶段19个、商业化生产阶段2个；整体相较2022年末增加31个，增长幅度27.93%。
　　（二）开拓新产品市场
　　公司不断加大对已有的CHO细胞培养基、293细胞培养基进行创新迭代，不断优化，公司持续推出的“星空系列”产品，例如代表性的爆款产品StarCHO、SagiCHO、AltairCHO Feed Plus、VegaCHO Feed Plus、StarCHO Feed等，已经多家客户测试并获得了好评。
　　除了不断创新蛋白抗体药物领域的培养基产品之外，国内疫苗市场是公司计划进军的重要战略目标之一。据贝哲斯咨询统计显示，全球和中国用于疫苗的细胞培养基市场容量分别约79.46亿和10.65亿人民币。国内目前动物疫苗企业数量超过100家，在全球前30中,中国企业占据7位。中国是养殖业大国，中国动物疫苗企业的未来增长潜力巨大。在动物疫苗领域，原料国产化进程更早，对国产培养基的认可度高，需求旺盛。
　　传统的兽用疫苗领域主要使用BHK和MDCK细胞培养基，人用疫苗领域细胞以Vero和二倍体细胞为主。当前，昆虫细胞培养由于其复杂蛋白的表达优势、培养条件的温和性，在企业和科研中也开始应用；CHO细胞、293细胞作为宿主细胞在疫苗企业中的应用也在逐步推广。报告期内，公司加大在疫苗培养基领域的研发力度，研发出了多种BHK培养基、MDCK培养基、Vero和二倍体细胞培养基、昆虫细胞培养基原型，均已在多家客户测试完成并获得认可，形成了销售订单。
　　（三）加大技术创新力度
　　灌流细胞培养(Perfusion)技术，因其具有高效、灵活等优势，已成为细胞培养技术未来发展的趋势之一。与传统的Batch或Fed-batch工艺相比，灌流的主要优势有：目的产物更短的滞留时间，有利于提高产品质量和稳定性；更高的细胞培养密度，可获得更高的产率和产量；更高效的物料和设备利用率，可降低项目整体成本。
　　作为国产培养基生产的领头羊，奥浦迈致力于研发和生产出高质量的灌流培养基来满足国内外客户的多样性需求，协助客户加速推进项目进展以及帮助客户降低投入成本。历时一年，灌流培养基自主研发工作取得突破性进展，奥浦迈自研灌流培养基各项性能均达到行业一流水平，且灌流培养基成品已得到了试用客户的一致认可。在此期间，公司共计成功完成了8轮灌流培养基筛选和4轮灌流培养基反应器验证。过程中无论是针对灌流缩小模型构建（摇管）还是反应器模型验证，均取得了优异的成果。公司积极推进灌流实验平台的搭建工作，已完成了灌流小试工艺开发能力平台的搭建。
　　从最初的培养基配比方式、配比量、培养基内环境条件等大量变量因素相互作用的摸索，经历了近百种培养基混料方式和不同细胞系的测试实验，到现在开发和生产出行业一流水平的自研灌流培养基，公司不断追求卓越，不断尝试更新，秉承初心为客户提供产品+服务的整体解决方案，加速创新药从基因到临床申报再到临床样品生产的进程，通过优化培养基产品和工艺降低生物制药生产成本。
　　（四）优化服务平台能力
　　公司始终注重研发平台的拓展与优化，在不断优化与加速抗体类蛋白（单抗，双抗，三抗及抗体片段等）的研发与生产平台的同时，持续提升对于非抗体类蛋白研发平台的能力。目前公司已搭建成熟完善的下游纯化工艺开发与生产平台，进一步拓展了下游纯化的服务范围，除抗体蛋白外，还可提供疫苗、酶类、细胞因子、融合蛋白、病毒类似物颗粒、促红细胞生成素、甲胎蛋白等各类重组蛋白的研发与生产服务。公司还注重提高样品稳定性、回收率及产品质量，同时降低生产过程中的各种残留物质以达到法规要求。公司响应迅速，可提供成熟的纯化解决方案，做到快速交付。目前已有多个不同类型重组蛋白研发与生产的成功案例，助力客户提高药物开发效率。
　　公司在致力于大分子类抗体药物以及重组蛋白类药物开发服务的同时，也积极拓展了抗体药物偶联物（ADC）的开发和生产平台，目前已完成一个PEG偶联单克隆抗体项目的生产，产品回收率与质量均符合要求，在中试生产阶段实现裸抗生产、偶联生产、偶联后纯化生产，后续将根据ADC偶联生产项目的需求，增加相应设备设施，提供完善的ADC偶联服务。未来奥浦迈将有能力提供更多类型的偶联药物的一站式研发与生产服务。
　　2023年上半年公司继续为客户提供优质的CDMO服务，协助客户获得2个临床批件，技术平台能力持续提升，积累了良好的口碑。

　　三、风险因素
　　1、培养基产品开发风险
　　细胞培养基产品是生物医药生产、科学研究等领域不可或缺的基础材料之一，其制备与应用涉及生物、化学、物理、医学等多门学科知识与前沿技术，技术门槛与壁垒相对较高，研发周期较长，因此新产品的研发需要大量人力、物力和资金投入。为持续保持竞争优势，公司需不断开发新技术并进行市场转化以丰富其产品线，同时积极开拓新的应用领域，扩大市场规模。在同行业企业普遍增加研发投入，同时国外厂商起步更早、规模更大、资本实力更为雄厚的背景下，公司受研发条件有限、产业化进程管理不当等不确定因素影响，可能出现技术开发失败或在研项目无法产业化的情形，导致无法按计划推出新产品上市，给公司营业收入增长和盈利能力提高带来不利影响。
　　2、核心技术泄密或知识产权的风险
　　公司所处的细胞培养行业为技术密集型行业，培养基产品的配方、生产工艺及质量控制方法、CDMO技术服务平台都是对公司至关重要的核心技术。对于具有重要商业价值的核心技术，公司通过专利申请和技术秘密等方法进行保护，但仍可能存在知识产权被侵害或保护不充分的风险。若出现第三方侵犯公司专利与专有技术，或公司员工泄露重要技术秘密的情形，可能导致公司核心竞争力受损，对公司经营造成不利影响。
　　3、培养基配方流失或失效的风险
　　细胞培养基配方一般包含70-100种不同化学成分（包括糖类、氨基酸、维生素、无机盐、微量元素、促进生长的因子等），需要通过分析细胞特性和工艺试验确定适合细胞生长的配方组分，往往需要反复、大量的实验论证及科学分析。培养基配方属于公司的核心技术秘密，对公司细胞培养基产品品质及CDMO服务能力都有着重要影响。若在日常生产经营过程中，公司内控程序或知识产权保护方面未能做到严格执行，或因相关岗位的在职/离职员工管理不当造成配方的泄漏，以及不能够随着下游客户产品的发展及时调整配方，都将造成现有配方流失或失效，对公司持续经营带来不利影响。
　　4、细胞培养基产品质量风险
　　细胞培养基产品是生物制药企业在进行药物研发和生产过程中的重要原材料之一，在抗体、疫苗等生物制品大批量生产过程中尤为突出。在研发与生产过程中，对细胞培养基的细胞工艺表达、克隆水平、批次间稳定性等有着较高的要求和标准。细胞培养基产品定制化需求较高，需要根据客户的要求进行生产工艺的调整。若公司无法保持细胞培养基工艺的稳定，抑或在生产过程中出现产品品质控制缺陷，进而未达到客户所要求的标准，都将会对公司细胞培养基产品的声誉产生不利影响，进而影响公司的持续盈利能力。
　　5、原材料稳定供应的风险
　　公司细胞培养基产品和CDMO服务主要应用领域为生物制药行业，其生产制备对技术稳定性与原材料质量要求较高。公司主要采购产品包括各类化学元素、试剂耗材等，种类繁多，部分原材料来自于少数核心供应商。若相关供应商原材料供应出现问题，公司需向其他备选供应商进行采购，则可能导致短期内产品质量控制成本提高，对产品生产进度与销售造成一定不利影响。
　　公司培养基配方包括70-100种原料，其中包括数十种氨基酸原料。培养基生产对氨基酸品质（包括纯度、杂质含量、细菌数等）要求较高，公司采购进口氨基酸的金额占氨基酸采购总额的比例稳中有降，截至本报告期末，公司仍有少量氨基酸品牌只能采购进口品牌，对进口氨基酸原料有一定的进口依赖风险。
　　6、下游客户产品研发失败或无法产业化的风险
　　公司致力于为下游生物医药企业提供细胞培养产品和服务，下游客户产品的技术特点、生产情况、临床申请及产品商业化的进程均会影响对公司产品和服务的需求，从而对公司的培养基产品或CDMO服务的收入产生影响。
　　对于培养基业务，截至2023年6月30日，142个已确定中试工艺的药品研发管线使用公司的细胞培养基产品，其中处于临床前阶段84个、临床I期阶段30个、临床II期阶段7个、临床III期阶段19个、商业化生产阶段2个。大部分使用公司培养基产品的新药研发处于临床前或临床阶段，若上述新药研发失败或药品成功上市后未能达到预期的商业化效果，都将影响客户对公司培养基产品的采购，故可能会对公司培养基业务收入产生不利影响。
　　对于CDMO业务，公司的CDMO客户若未能成功获得临床批件及完成IND申报，将导致公司CDMO业务订单的终止，同时也无法将此类客户转化成为培养基产品的销售客户。因此，公司未来业务的发展与下游客户的新药开发及产业化情况紧密相关，而新药开发技术难度较大，影响新药研发进程的因素较多，公司无法全面掌握客户新药研发的进程和商业化效果。若公司的下游客户出现产品研发失败或无法产业化的情况，都将会对公司的持续盈利能力带来不利影响。
　　7、公司培养基业务收入快速增长不可持续的风险
　　报告期内，公司培养基业务实现收入7,747.66万元。公司培养基业务与下游客户的具体需求、药品研发计划、研发管线商业化进展以及行业投融资景气度等情况紧密相关，客户对培养基产品的需求具有即时性，订单执行周期较短，因此公司培养基业务在手订单金额较小。未来，若公司培养基产品品质无法保证从而造成客户流失，或下游客户的药品开发情况不及预期，亦或行业景气度波动或行业内竞争加剧，都将可能造成公司培养基产品的下游需求不及预期，从而无法持续保证培养基业务收入的快速增长。
　　8、CDMO业务执行风险
　　公司主要向客户提供蛋白抗体药物CDMO服务，是公司业务的重要组成部分。2023年上半年，公司CDMO业务实现4,377.14万元，截至本报告期末，公司拥有两条200L/500L的GMP原液生产线，能够提供临床前至临床早期阶段（临床I期和临床II期）的中试生产服务，公司募投项目之一“CDMO生物药商业化生产平台项目”将是公司承接临床III期及商业化项目的重要保证，目前上述募投项目已进入验证阶段，验证工作完成后，后续将有序投产。公司CDMO业务原有产能的限制在一定程度上影响了公司CDMO项目的承接和执行，若未来公司CDMO业务生产平台未能及时布局完成，或新增的产能难以满足客户要求，都将对公司CDMO业务的持续、稳定造成影响，进而影响公司的盈利能力。
　　同时，由于医药研发具有长周期、高风险、高投入等显著特点，其中公司CDMO业务包括细胞株构建、上游细胞培养工艺开发、下游纯化工艺开发、制剂分析平台开发、中试生产等多个环节，在较长的新药研发过程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变、行业景气度下降等不确定因素而导致公司签署的服务合同存在较预期提前终止或延期支付的风险。尽管公司执行的CDMO项目能够在合同中约定按照研究阶段收取相应研发服务或生产服务费用，但合同的提前终止或延期支付仍会对公司未来的收入和盈利能力产生一定程度的影响，或面临因此导致纠纷或诉讼的风险。
　　9、产品或服务价格下降的风险
　　报告期内，公司综合毛利率为61.64%。未来，随着我国生物制药产业的发展，不排除将有越来越多的国内企业加入到细胞培养产品和服务的竞争格局中来，同时进口厂商在国内提供产品或服务的价格也有可能进一步下降，从而加剧行业内的竞争。因此，面对未来的市场竞争，为进一步提高公司市场占有率，公司将通过持续优化产品和服务、降低销售价格的方式提升自身竞争力，未来，若行业内竞争加剧，公司主要产品或服务的价格均有可能进一步下降，从而降低公司的毛利率水平，对盈利能力带来不利影响。
　　10、规模扩张导致的管理风险
　　自成立以来，公司业务规模持续增长，相应的资产规模和人员规模也不断扩张。公司首次公开发行募集资金到位后，公司的资产、业务、机构和人员获得了进一步的扩张，公司在资源整合、市场开拓、产品研发与质量管理、财务管理、内部控制等方面将面临更大的挑战。同时，也对公司内部各部门工作的协调性、严密性、连续性提出了更高的要求。如果公司的经营管理和人才储备不能适应快速扩张的经营规模，公司可能存在因管理不善导致经营业绩受到不利影响的风险。
　　11、应收账款回收风险
　　报告期末，公司应收账款账面净额为8,773.23万元，占资产总额的比例为3.84%，未来随着公司营业收入的持续增长，公司应收账款绝对金额可能进一步增加，如未来市场环境或主要客户信用状况发生不利变化，公司可能面临应收账款逾期或不能收回的风险，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
　　12、存货余额增加的风险
　　公司存货主要由原材料、库存商品、发出商品和合同履约成本构成，报告期末，公司存货账面价值为5,024.39万元，占资产总额的比例为2.20%。未来随着公司生产规模的扩大，存货余额有可能会有所增加，从而影响到公司的资金周转速度和经营活动的现金流量。此外，若公司产品发生滞销，或部分产品损坏、退货等情况导致存货跌价，亦存在影响资产质量和盈利能力的风险。
　　13、政府补助政策变化风险
　　报告期内，公司计入当期损益的政府补助为147.74万元，占公司利润总额的3.44%。若未来政府补助政策发生变动或公司不能满足补助政策的要求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。
　　14、税收优惠政策发生变化的风险
　　报告期内，公司已实际享受所得税优惠政策。如果国家相关税收优惠政策发生变化，或者公司在经营过程中，未能持续达到相关优惠条件，则公司的税负有可能增加，导致公司未来经营业绩受到不利影响。
　　15、宏观环境风险
　　当前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏的趋势，面临下滑的可能。贸易保护主义及国际贸易摩擦的风险仍将存在。如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，可能对公司盈利水平带来不利影响。
　　16、生物医药行业监管政策变化的风险
　　公司下游直接客户所在行业为生物医药行业。生物医药行业是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括公司业务开展所在国家或地区的药品监督管理机构等，该等监管部门一般通过制订相关的政策法规对医药研发服务行业实施监管。若公司不能及时调整自身经营战略来应对我国及境外相关国家或地区医药研发服务行业的产业政策和行业法规的变化，将可能会对公司的经营产生潜在的不利影响。
　　17、行业竞争加剧的风险
　　在细胞培养基产品领域，国内外主要市场长期以来一直被国际大型科技公司所占据，例如赛默飞、丹纳赫、默克等进口厂家。在CDMO服务领域也有许多竞争对手，包括各类专业CMO/CDMO机构或大型药企自身的研发部门等。与成熟的竞争对手相比，公司在资金实力、销售网络、品牌影响力、市场声誉等方面均存在一定差距，使得公司的产品在进口替代过程中处于相对劣势，也对公司的产品和技术水平提出了更为苛刻的要求。除了上述成熟的竞争对手以外，公司还面临来自市场新入者的竞争。如果公司不能准确把握市场需求，持续提升研发能力和产业化能力，以满足客户更高的产品技术要求，公司将面临市场竞争不力进而经营业绩下降的风险。
　　此外，竞争加剧可能给公司的产品和服务带来定价压力，从而影响公司的业务、经营业绩、财务状况及前景。
　　18、汇率波动的风险
　　公司部分产品销售以外币进行结算，随着公司未来海外销售的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的经营业绩产生影响。
　　19、实际控制人不当控制的风险
　　截至本报告期末，肖志华直接持有公司24.42%股份，通过稳实企业间接控制公司7.08%股份，直接和间接合计控制公司股份比例为31.50%。与此同时，肖志华还担任公司的董事长、总经理、核心技术人员，其配偶HE YUNFEN（贺芸芬）担任公司的董事、副总经理、核心技术人员，在公司经营管理中起核心作用。二人可能利用其实际控制人和主要决策者的地位，对公司的发展战略、技术研发、经营决策、人事安排、利润分配、关联交易和对外投资等重要决策施加重大影响。如在公司利益与实际控制人利益发生冲突时，若实际控制人不恰当地行使其控制权，可能影响甚至损害公司及公众股东的利益。 收起▲