2024年1月份，公司于近日取得由浙江省农业农村厅核发的《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》，公司本次通过验收的免疫学类诊断制品（B类）生产线可用于生产犬细小病毒快速诊断试纸(CPV-Ag)，犬冠状病毒快速诊断试纸(CCV-Ag)，犬瘟热病毒快速诊断试纸(CDV-Ag)，犬流感病毒快速诊断试纸(CIV-Ag)，犬腺病毒快速诊断试纸(CAV-Ag)，猫瘟病毒快速诊断试纸(FPV-Ag)，猫冠状病毒胶体金快速诊断试纸(FCoV-Ag)，猫疱疹病毒快速诊断试纸(FHV-Ag)，猫杯状病毒快速诊断试纸(FCV-Ag)，犬猫弓形虫抗体快速诊断试纸(TOXO-Ab)及相关联检试剂等免疫学类诊断制品。公司本次获批《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，有利于扩大检测产品的应用领域，丰富兽用诊断产品品类，完善动物，宠物诊断试剂的生产体系，提高整体产能利用率，提升公司整体竞争实力。 收起>>

       2022年4月份，公司全资子公司美国衡健生物科技公司的客户西门子医疗的“CLINITEST”新型冠状病毒抗原自测试剂，于近日取得加拿大卫生部批准的HealthCanadaInterimOrder临时使用授权（以下简称“加拿大IO”），公司本次作为西门子医疗该抗原自测产品的指定授权供应商。本产品获得加拿大IO后，可在加拿大认定的国家紧急卫生事件应急期间，在加拿大及认可加拿大IO的国家/地区销售。公司本次新冠病毒抗原自测试剂在取得欧盟CE认证，美国FDAEUA准入，中国NMPA认证，日本PMDA销售许可，沙特MDMA认证及对应市场销售的基础上，新增加拿大IO指定供应，有利于公司进一步拓展国际市场，服务全球新冠病毒防疫需求。 收起>>

       公司是行业内传染病检测产品最全面的POCT生产厂商之一，目前已覆盖50余种传染病检测试剂，包含艾滋病，丙型肝炎，梅毒，乙型肝炎，疟疾，甲/乙型流感，登革热等常见传染病的检测试剂，同时在国内较早的研发完成了传染性单核细胞增多症，伤寒，贾第鞭毛虫病，利士曼病及基孔肯雅病毒等小病种的检测试剂。公司艾滋和丙肝检测试剂盒已通过欧盟最高级别CE ListA认证，获得了比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助，专项用于疟疾检测试剂盒的世界卫生组织预认证。公司的疟疾（Pf/Pan）和疟疾（Pf）检测试剂盒分别通过了世界卫生组织第五轮评估和第七轮评估，有望成为首家取得WHO预认证的中国企业，推动中国体外诊断行业国际化步伐。根据Rncos预测，传染病POCT即时检测产品市场在2016-2022年期间将以9.6%的年复合增长率增长，到2022年，其市场规模将达到26亿美元。 收起>>

       抗原抗体作为体外诊断试剂的核心原材料，是体外诊断试剂产业最重要的战略节点，抗原抗体目前仍保持依赖进口的格局。基于对核心生物原料领域的前瞻性判断，公司于2016年在加拿大引入了专业从事抗原抗体研发的科研团队，并在青岛和杭州分别建立了抗体和抗原产业化基地，组建了一支全球化研发团队。公司目前已完成30余类抗原抗体的研发工作，覆盖毒品，传染病，优生优育等多个领域，能广泛应用于酶联免疫，纳米金免疫层析，免疫荧光，化学发光等多个应用平台。公司是国内少数几家能够制备芬太尼原型及其代谢物的单克隆抗体及大麻原型单克隆抗体的企业。其中，摇头丸，美沙酮，大麻，羟二氢可待因酮等单克隆抗体及冰毒，芬太尼，大麻等人工抗原已产业化并应用到公司自身的毒品检测试剂盒。 收起>>

       公司目前已研发完成30余种毒品POCT即时诊断试剂，覆盖唾液检测和尿液检测。同时公司已完成麦斯卡林，曲唑酮，麦角酸二乙酰胺，替利定等新型毒品的POCT即时诊断试剂的研发工作，能够满足国际客户多样化的需求。公司目前毒品检测的主要市场在北美，面对新型毒品层出不穷，公司在加拿大设立抗原研发子公司，与国内的抗体生产子公司同步响应市场，及时开发最新型毒品检测生物原料，不断进行产品迭代及产品线扩充，拥有CFDA，FDA，CE，MDL等多项国际认证，品牌效应不断加强，相关产品已通过澳大利亚及加拿大的专业实验室评估，性能处于行业前列，终端客户包含世界五百强企业Walmart，Dollar Tree等。根据市场研究机构Trimark的统计，2015年毒品POCT即时检测产品市场规模已达到6.2亿美元，预计到2018年，将达到8.3亿美元的市场规模。 收起>>

       分子诊断平台是指利用分子生物学技术检测疾病及基因排序的系列技术的统称。公司搭建了分子诊断平台，目前在核酸纯化和荧光PCR技术平台上研发衍生出很多优势技术，包含快速核酸纯化技术，自动化游离核酸提取技术，快速荧光PCR技术，免提取荧光PCR技术，矩阵荧光PCR技术，基因突变富集检测技术等核心技术，已涵盖传染病病原体检测，遗传性疾病检测及肿瘤精准医疗诊断等相关产品。公司独特的组织样本处理技术，能够在满足RNA和DNA同时纯化提取的基础上，显著缩短处理时间，公司在HPV9型分型检测试剂盒，EGFR基因突变检测试剂盒，甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒等分子诊断产品开发上以优异的引物探针设计能力搭配个性化的荧光定量PCR仪，能够大大减少检测时间。 收起>>

       公司的免疫诊断平台（POCT即时诊断平台）主要采用了免疫层析技术，该技术是建立在层析技术和抗原-抗体特异性免疫反应基础上的一项新型免疫检测技术。公司的免疫诊断平台（POCT即时诊断平台）可以进一步细分为定性即时诊断和定量即时诊断。定性即时诊断指仅需对结果进行定性判断，在毒品检测，传染病检测及优生优育检测等领域应用广泛，定量即时诊断指需对检测结果进行定量分析，在心肌标志物检测，血糖检测等对领域应用较多。根据应用领域的特点及客户的需求，公司开发了一系列定性，半定量和定量POCT即时诊断试剂，能够实现POCT产品的数字化诊断和远程精准诊断，持续推动中国体外诊断行业国际化的步伐。 收起>>

       公司主要产品为POCT即时诊断试剂，即无需实验室复杂处理工艺，就可以实施临床即时检测的诊断产品，约占公司主营业务收入的98%，主要应用于毒品检测，传染病检测，优生优育检测，肿瘤标志物检测和心肌标志物检测等领域，而毒品检测和传染病检测是公司的两大核心产品系列。公司已成为在POCT即时诊断国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争，并在细分市场占据一定规模市场份额的中国体外诊断产品供应商，在美国，加拿大设立了全资子公司，产品远销北美洲，亚洲，非洲，欧洲，南美洲和大洋洲，外销占比约95%，客户遍布全球一百多个国家，拥有大量优质国际客户。 收起>>

       液态生物芯片技术是一种既可用于核酸，又可用于蛋白检测的多重联检技术，可以做到同时检测百种以上样本，具有高通量，高灵敏，特异性强，快速，准确等特点。液态生物芯片技术是临床医学检验的重点发展方向，是中国“十三五”国家科技创新规划中须重点突破的体外诊断技术。依托荧光纳米晶体制备技术，荧光功能微球制备技术，荧光微球编码技术及液态生物芯片检测仪系统技术等核心技术，公司已基本完成液态生物芯片检测仪的开发工作。与Luminex公司的流式荧光仪相比，公司自主研发的检测仪在保证高通量，高灵敏度，高准确性，快速检测等检测能力的基础上具有结构更简单，体积更小，成本更低的特点，性价比较高，可实现进口替代。目前尚无我国独立开发的的液态生物芯片产品，该仪器的完成有望填补我国在该技术领域的空白，打破国外技术的垄断。 收起>>

       公司专业从事体外诊断产品的研发，生产与销售，主要由生物原料平台，POCT即时诊断平台，分子诊断平台，液态生物芯片平台，生化诊断平台，第三方检测平台等构成，具备从生物原料，诊断试剂及诊断设备的完整产业链布局。现已储备上千种产品，主要应用于传染病检测，毒品与食品安全检测，肿瘤标志物检测等领域。公司主要产品有：上游的抗原/抗体，引物，探针，微球等生物原料，中游的免疫诊断平台（胶体金，荧光免疫，酶联免疫），分子诊断平台（PCR核酸 FISH荧光原位杂交），液态生物芯片平台，生化诊断平台相关的诊断试剂及配套诊断仪器，及下游第三方独立检测实验室等构成。 收起>>