一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）所处行业情况　　根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引》（2023年5月修订），公司所处行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”；根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.2生物技术药物”产业；根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造”产... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）所处行业情况
　　根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引》（2023年5月修订），公司所处行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”；根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.2生物技术药物”产业；根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造”产业；根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》（上证发[2024]54号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。行业发展阶段及基本特点如下：
　　（1）生物技术的不断突破
　　生物技术不断突破带动抗体药物产业的新增长。如融合蛋白、ADC、单克隆抗体及双特异性抗体等具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面均有良好的临床效果。同时，随着科技进步带来的药物发现能力提升，有望发现越来越多的药物新靶点并应用于临床治疗中，满足不断增长的各类临床需求，带动抗体药物产业的新增长。
　　（2）临床需求的持续增加
　　随着不健康生活方式、污染、社会老龄化等因素的推动，中国及全球肿瘤及慢性病病人群体不断扩大。尽管新治疗手段取得进展，但仍有较大未满足临床需求。
　　（3）支付能力不断提升
　　中国居民人均可支配收入不断提升，人均可支配收入有望进一步提高。此外，创新生物药被纳入医保目录可扩大相关药物的患者范围。随着更多创新生物药被列入国家医保药品目录及患者援助项目的推出，预期创新生物药的可承受能力将会增加。
　　（4）鼓励性政策的出台
　　生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。
　　（二）公司主营业务情况
　　公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。
　　截至本报告期末，公司的研发管线情况如下：
　　（三）主要产品情况
　　1、泰它西普（代号RC18，商品名泰爱)
　　泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持，其用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序，于2023年11月在中国由附条件批准转为完全批准。
　　泰它西普取得的研发进展如下：
　　（1）重症肌无力(MG)
　　中国：2022年11月，泰它西普获得CDE纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定。2023年公司在中国开展III期临床试验研究，2024年8月该适应症的III期临床研究达到方案设计的临床试验主要研究终点，2025年5月，该适应症在中国获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
　　2025年4月公司在美国神经病学学会（AAN）年会上公布了泰它西普在中国治疗MG的III期临床研究的数据。研究共纳入114例基线MG-ADL评分≥6分、QMG评分≥8分的gMG患者，其中泰它西普组与安慰剂组各57例，研究分为24周双盲治疗期及后续开放标签扩展期，此次公布的是双盲期结果。
　　研究结果显示，泰它西普可持续显著改善全身型重症肌无力患者的临床状况，且安全耐受：泰它西普治疗4周起，相比安慰剂，MG-ADL和QMG评分明显改善。
　　泰它西普治疗24周，MG-ADL评分较基线降低5.74分，安慰剂组降低0.91分；MG-ADL评分改善≥3分的患者比例高达98.1%，远高于安慰剂组的12%。MG-ADL评估MG患者的症状对日常生活质量的影响，侧重患者主观体验和日常功能。以上数据表明患者接受泰它西普治疗后，具有显著的临床意义的改善。
　　泰它西普治疗24周，QMG评分较基线降低8.66分，安慰剂组降低2.27分；QMG评分改善≥5分的患者比例达87%，远高于安慰剂组的16%。QMG评估患者全身肌群肌力和耐力，侧重客观测量。泰它西普的数据表明患者在接受治疗后，病情显著减轻。MG-ADL和QMG在评估治疗应答方面具有很强的相关性，两者结合可全面反映病情。
　　持续改善趋势：随时间推移，泰它西普组MG-ADL和QMG评分持续下降，第24周改善幅度达峰值。
　　泰它西普治疗期间整体安全耐受，总体不良事件（AE）发生率与安慰剂组相当，感染类AE发生率低于安慰剂组（45.6%vs59.6%）。
　　海外：2022年10月，公司获得FDA对于泰它西普用于治疗重症肌无力的孤儿药资格认定。2023年1月，FDA批准泰它西普的IND申请，以推进其用于治疗MG患者的III期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。2024年8月，该临床研究获首例患者入组。2025年6月，泰它西普获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation,ODD），用于治疗重症肌无力。2025年6月，根据公司与Vor Bio的授权许可，Vor Bio继续推进泰它西普用于治疗MG的全球多中心III期临床试验，截止本报告期末，患者入组工作正在进行中。
　　（2）原发性干燥综合症(pSS)
　　中国：2022年8月，泰它西普在中国用于治疗pSS的III期临床方案获得CDE的同意。2023年公司在中国开展该项临床试验研究，并于同年4月完成首例患者入组。2025年8月，该适应症的III期临床试验达到主要研究终点。
　　（3）免疫球蛋白A肾病（IgAN）
　　2022年9月公司就该适应症的中国III期临床方案与CDE达成一致，随后在2023年上半年在中国开展临床研究工作。该研究于2023年第二季度完成首例患者入组，并于2024年5月完成全部入组。截至本报告期末，公司正在推进给药随访工作。
　　（4）其他适应症
　　除上述适应症外，公司也在积极探索、评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病。公司计划在国内启动多个适应症的II/III期临床。另外，泰它西普得到研究者的广泛关注与兴趣，已开展上百项研究者发起的研究。
　　2、维迪西妥单抗（代号RC48，商品名爱地希)
　　维迪西妥单抗是公司研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物，其用于治疗胃癌、尿路上皮癌的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品分别于2021年6月、2021年12月在中国获附条件批准上市。
　　维迪西妥单抗取得的研发进展如下：
　　（1）尿路上皮癌（UC）
　　中国：2020年12月，维迪西妥单抗获得NMPA授予的就治疗UC的突破性疗法资格认定。2021年9月，获得NMPA授予的就治疗UC的快速审评通道资格认定，并于2021年12月获得上市批准。维迪西妥单抗治疗UC于2023年1月被纳入医保，并且在2023年底获简易续约。
　　目前公司正在探索维迪西妥单抗联合治疗HER2表达UC的各类临床应用的可能性。
　　公司在中国进行的一项随机、平行对照、多中心的III期临床试验，旨在比较评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益)一线治疗HER2表达尿路上皮癌的疗效与安全性。2025年6月，公司已向CDE递交该适应症的上市许可申请并获得受理，用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+。
　　2025年5月，上述研究在预先设定的独立数据监察委员会（IDMC）中期分析中显示阳性结果，达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的两项主要研究终点，研究结果具有统计学显著差异和重大临床获益。在主要亚组分析中，不论患者是否适合接受顺铂治疗以及不论HER2表达水平，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗相比化疗均显著改善PFS和OS。且安全性良好，不良反应可控。
　　维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期临床试验IND已于2022年获得NMPA批准，截至本报告期末，已完成患者招募工作。
　　2025年2月，在美国旧金山举行的美国临床肿瘤学会泌尿男生殖系肿瘤分会（ASCO GU）上，来自北京大学肿瘤医院的盛锡楠教授展示了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2表达的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）Ⅱ期临床（RC48-C017）的最新疗效和安全性结果，其病理完全缓解率（pCR）达63.6%，较传统新辅助化疗pCR率（36%-42%）有突破性提升。
　　此项研究中，47例符合要求的患者接受了新辅助治疗（其中HER2IHC1+患者占10.6%，IHC2+患者占57.4%，IHC3+患者占31.9%。），其中33例患者接受了根治性膀胱切除和盆腔淋巴结清扫手术（RC+PLND）。至数据截止日2024年12月3日，该研究展现出卓越疗效和可控安全性：
　　病理完全缓解率（pCR）达63.6%（95%CI：45.1%-79.6%），较传统新辅助化疗pCR率
　　（36%-42%）提升近一倍。病理缓解率为75.8%（95%CI：57.7%-88.9%）。研究显示，无论HER2过表达（IHC3+/2+）或低表达（IHC1+）患者均显著获益，其中HER2IHC3+患者的pCR率高达84.6%。高pCR率直接关联术后无复发生存率的提升。
　　所有可评估患者的12个月无事件生存期（EFS）率为92.5%（95%CI：72.8%-98.1%），意向治疗人群的的12个月无事件生存期（EFS）率为88.1%（95%CI：70.7%-95.4%）。
　　安全性良好。3级以上治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率仅27.7%，较传统化疗方案（40%-50%）毒性显著降低，患者耐受性大幅改善。
　　海外：2020年9月，维迪西妥单抗治疗UC适应症获得美国药监局（FDA）授予的突破性疗法认证。根据公司的授权许可，Seagen已于2022年上半年开展一项国际多中心、多臂、开放标签的II期关键性临床试验，以评估维迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后HER2表达UC患者的疗效，目前该项临床试验正在推进中。
　　此外，Pfizer正在开展维迪西妥单抗联合PD-1治疗一线UC的III期临床研究，目前该临床试验正在进行患者招募工作。同时，Pfizer也在针对其他不同适应症开展多项临床研究。
　　（2）胃癌（GC）
　　2021年6月，维迪西妥单抗治疗三线及以后胃癌获NMPA有条件上市批准。维迪西妥单抗治疗GC于2022年1月被纳入医保，并且在2023年底获简易续约。
　　目前公司正在推进一项评价维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及CAPOX对比替雷利珠单抗联合CAPOX一线治疗HER2低表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的随机对照III期研究，截至本报告期末，该项临床试验患者招募工作正在进行中。
　　在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上。北京大学肿瘤医院沈琳教授作口头报告，公布了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗/曲妥珠单抗一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌的研究结果。截止到2025年4月7日的分析结果显示：
　　在HER2高表达的胃癌患者中，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗和维迪西妥联合PD-1
　　+曲妥珠单抗相比PD-1+曲妥珠单抗+CAPOX化疗，均显示出显著的疗效优势，且安全性可控。
　　确认的客观缓解率（ORR）：66.7%vs82.4%vs68.8%；
　　中位无进展生存期（mPFS）：未达到vs未达到vs14.1个月，疾病进展风险分别降低54%（HR=0.46）和41%（HR=0.59）；
　　12个月的PFS率分别为：66.3%，67%和53.6%；
　　常见3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）：腹泻、中性粒细胞减少、血小板减少等。在HER2中低表达的胃癌患者中，与PD-1+CAPOX化疗相比，维迪西妥单抗+PD-1+CAPOX化疗同样显示出显著疗效，安全性可控。
　　确认的ORR：72.0%vs47.8%；
　　mPFS：9.9个月vs7.2个月，疾病进展风险降低31%（风险HR=0.69）；
　　常见3级及以上TRAEs：腹泻、中性粒细胞减少、血小板减少等。
　　在HER2中低表达的胃癌患者中进行了剂量优化，与PD-1+CAPOX化疗相比，维迪西妥单抗2.5mg/kg或2.0mg/kg+PD-1+减量CAPOX化疗均显示出显著疗效，且安全性较化疗全剂量更优。
　　确认的ORR：71.4%vs66.7%vs56.3%；
　　6个月的PFS率分别为：71.4%，72.7%和53.3%；
　　（3）乳腺癌（BC）
　　2024年6月，维迪西妥单抗在中国治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点，该适应症的上市申请于2025年5月获得CDE批准。
　　2025年5月，公司向CDE递交维迪西妥单抗在中国治疗HER2低表达乳腺癌的上市申请。
　　3、RC28
　　RC28是一种VEGF受体、FGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白。VEGF和FGF在激活受体后会导致新生血管生成并影响血管通透性，而RC28能竞争性抑制VEGF和FGF与它们的受体结合，从而阻止VEGF和FGF家族受体的激活、抑制内皮细胞增殖和血管新生，最终达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性等血管新生性眼科疾病的目的。
　　RC28取得的研发进展如下：
　　（1）湿性老年黄斑变性（wAMD）
　　公司于2023年1月在国内启动RC28治疗wAMD的III期临床试验，并于3月获得首例患者入组。截至本报告期末，已完成患者招募工作。
　　（2）糖尿病黄斑水肿（DME）
　　该适应症的中国II期临床试验已于2022年完成患者招募工作，目前处于随访及积累临床数据阶段。2023年上半年，公司已启动该项III期临床试验研究，并于7月获得首例患者入组。截至本报告期末，已完成患者招募工作。
　　（3）糖尿病视网膜病变（DR）
　　公司正在中国进行一项多中心、随机、阳性对照的II期临床试验。截至本报告期末，已完成患者入组，正在进行受试者随访工作。
　　2025年8月，公司与日本参天制药株式会社(参天制药)全资子公司参天制药（中国）有限公司(参天中国)达成协议，将本公司具有自主知识产权的RC28-E注射液有偿许可给参天中国。根据协议，参天中国将获得RC28-E在大中华区及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的独家开发、生产和商业化权利，而公司将保留RC28-E在上述区域以外的全球独家权益。
　　4、RC88
　　RC88是一种新型间皮素(MSLN)靶向ADC，用于治疗MSLN阳性实体瘤。RC88的结构包括MSLN靶向抗体、可裂解连接子以及小分子细胞毒素（MMAE）。其作用机制与维迪西妥单抗类似，可通过靶向结合MSLN阳性的肿瘤细胞，介导抗体的内吞，从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞，实现较好的肿瘤杀灭效果。
　　公司正在中国推进一项RC88联合PD-1治疗晚期恶性实体瘤的II期临床试验，截至本报告期末，已完成患者入组工作，正在进行给药随访。
　　5、RC148
　　RC148是一种靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体，是公司双特异性抗体平台首个进入IND阶段的产品。2025年8月，CDE授予RC148突破性治疗药物用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。
　　公司正在中国进行一项RC148注射液单药及联合治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的疗效和安全性的多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究。截至本报告期末，该临床试验正在患者入组中。
　　公司正在中国进行一项RC148注射液单药或联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性及安全性多中心Ⅰb期临床研究。截至本报告期末，该临床试验正在患者入组中。
　　6、RC278
　　RC278是一款新型的ADC药物，用于治疗多种实体瘤。该产品已完成临床前研究阶段，目前靶点处于保密状态。公司正在中国开展RC278治疗多种实体瘤的I/II期临床，该临床试验的IND申请已于2025年7月获得CDE批准，截至本报告期末，患者招募正在进行中。
　　7、RC288
　　RC288是公司采用新一代偶联及毒素技术的双抗ADC，目前正在IND准备阶段。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，销售收入及销量同比增长强劲，公司实现营业收入10.98亿元，较去年同期的7.42亿元增加48.02%，归属于上市公司股东的净亏损4.50亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损4.46亿元，亏损金额同比大幅下降。
　　（一）核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）销售显著放量
　　公司两个核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）均于2021年进入医保目录。
　　截至2025年6月30日止，公司自身免疫商业化团队已组建约900人的销售队伍，这些成员在商业化自身免疫治疗药物方面具有丰富的经验。作为全球首个SLE治疗创新双靶生物制剂，泰它西普已于2021年3月获NMPA批准上市，并进入销售，同年12月份，该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗SLE。截至2025年6月30日，自身免疫商业化团队已完成超过1,000家医院的药品准入。
　　截至2025年6月30日，公司肿瘤科商业化团队已组建超过500人的销售队伍，这些成员在商业化肿瘤治疗药物方面具有丰富经验。维迪西妥单抗已于2021年6月9日获上市批准，并于同年7月进入销售，同年12月份，该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌(GC)。于2023年1月，该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)。截至2025年6月30日，肿瘤商业化团队已完成超过1,000家医院的药品准入。
　　凭借公司团队的专业知识、行业人脉，及两个核心产品被纳入医保目录后的可及性大幅提高，公司主要通过进一步面向医生的营销战略推广产品，进一步与相关治疗领域内的主要意见领袖及医生直接互动交流，做好产品的差异化定位及推广工作。除此，公司将利用现有临床数据，在已获批适应症的科室继续扩大推广的同时，广泛开展其他适应症科室的推广工作。
　　（二）在研药品在中国和海外的临床试验进展加速
　　公司目前共有六个分子处于临床开发阶段，正在针对几十种适应症进行临床开发。已进入商业化阶段的药物泰它西普(RC18，商品名：泰爱)和维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希)正在中国及美国进行针对多种适应症的临床试验，并取得了多项积极进展。
　　此外，RC28、RC88、RC148、RC278、RC288等其他分子进展顺利。
　　（三）生物新药产业化项目建设稳步推进
　　在规模化生产方面，公司已建立符合全球GMP标准的生产体系，包括21个2,000升一次性袋式生物反应器在内的细胞培养、纯化、制剂及灌装等生产车间及配套设施。报告期内，公司正在稳步推进生物新药产业化项目建设。
　　（四）人才招聘和引进
　　报告期内，公司积极引入研发与技术人才，以推动业务持续增长并拓展产品管线布局。同时，随着经营规模不断扩大，在管理、销售及生产等多个职能领域也持续加强人才引进，有效支撑业务的快速发展与多元化需求。
　　（五）管理体系建设完善
　　报告期内，伴随公司研发项目的不断深入以及产品的商业化落地，团队规模持续扩充。为适应业务发展需要，公司积极推进组织架构的升级与优化，持续完善内部管理体系，全面提升整体运营实力。通过建立健全有效的运行管控机制，保障各项业务计划得以高效、有序推进。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、具有市场竞争力与差异化优势的丰富创新型产品管线
　　公司拥有全球首款、同类首创（first-in-class）的BLyS/APRIL双靶点新型重组TACI-Fc融合蛋白产品泰它西普，对于B细胞介导自身免疫疾病具有令人瞩目的疗效；拥有中国首款自主研发的ADC创新药、首款获美国FDA突破性疗法认定的中国ADC产品维迪西妥单抗，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症；拥有潜在的同类首创（first-in-class）、VEGF/FGF双靶点创新融合蛋白（RC28），针对具有巨大市场潜力的眼科疾病。此外，公司还拥有一系列处于临床阶段及临床前研发阶段的在研产品。
　　2、行业突出的自主创新核心技术平台与具有雄厚实力的专业研发人才
　　经过十余年的技术与行业经验积累，公司搭建了具备自主知识产权的抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台、双特异性抗体平台以及双特异性抗体ADC平台等四大核心技术平台，并拥有一支高度专业化、具备丰富经验的临床开发队伍，成为开展多种创新生物药研发的重要推动力。同时，公司构建了全面一体化、端到端的创新生物药研发与产业化体系，涵盖了包括药物发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发以及符合GMP标准的规模化生产等所有关键的药物研发与产业化环节。
　　3、符合全球GMP标准的生产体系与专业化的质量管理体系
　　公司根据创新生物药产品不同开发阶段对于质量管理要求的不同，分别针对临床前研究、非注册性临床研究和注册性临床研究，建立了专业化的研发质量管理体系和商业化质量管理体系，涵盖了临床研究与商业化生产阶段的关键生产和质量管理环节，保证临床研发及商业化阶段的产品生产符合全球GMP的相关标准。在制度建设方面，公司根据全球GMP法规或其他药品质量规范性文件的相关要求，围绕原料、物料、药品及环境等制定了体系化的制度文件与SOP文件；在人员搭建方面，公司拥有一支来自生物、化学及药学等专业背景的高素质质量管理团队并定期进行相关法规的内外部培训。
　　4、已上市产品兼顾国内及全球的商业化布局与发展，并具备广阔的市场空间
　　泰它西普在2021年3月附条件批准上市后商业化进展顺利，中国B细胞介导自身免疫疾病市场巨大，2025年6月授权给Vor Bio后，全球自身免疫领域市场广阔，产品海外市场增长空间巨大。
　　维迪西妥单抗2021年6月附条件批准上市后商业化进展顺利，在中国的市场规模将持续增长，2021年8月实现海外License-out后，全球潜在商业化价值将十分巨大。
　　5、富有前瞻性及全球化视野的专家型管理团队
　　公司拥有一支富有前瞻性及全球化视野的专家型管理团队，多数成员拥有逾20年的跨国医药行业经历，在创新药物研发、临床开发及商业化方面积累了大量成功经验。公司管理团队由多名生物创新药领域的全球知名科学家与资深行业专家组成，负责与领导药物的研究开发、注册与管理工作，相关专家多具有国际化视野与海外药物研发经验。公司管理团队为公司制定了富有远见的全球化战略并贯彻执行，为公司强大的研发实力、商业化能力及管理能力持续赋能。在公司专家型管理团队的有力领导下，公司持续开发出新的具有市场竞争力的候选药物，并推动候选药物的全球化布局。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司在从事创新、有特色的生物药产品的发现、开发和商业化过程中建立与完善了四大具备自主知识产权的核心技术平台，包括抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台、双特异性抗体平台和双特异性抗体ADC平台。依托前述核心技术平台，公司对创新生物药产品具备较强的前期发现和分子筛选能力，以开发具有新结构、新机制的新分子。
　　（1）抗体和融合蛋白平台
　　公司的抗体和融合蛋白平台主要用于新型单克隆抗体和融合蛋白药物的发现、开发等，涉及包括生物信息学辅助蛋白质设计、蛋白质工程等专业知识。依托抗体和融合蛋白平台，公司抗体和融合蛋白平台可用于开展抗体/融合蛋白药物筛选，以及蛋白质工程的研究。公司已建立了包括杂交瘤单克隆抗体平台、人源抗体文库噬菌体展示平台、美洲驼纳米抗体噬菌体展示平台等原创性技术，用于筛选具有成药性潜力的单克隆抗体。利用杂交瘤技术，制备高亲和力的鼠源抗体，筛选有较好药效的抗体进一步进行人源化改造；另外也可以通过人源抗体文库噬菌体展示平台等技术筛选构建全人源抗体；美洲驼纳米抗体噬菌体展示平台则可用于筛选具备高亲和力的抗体。此外，公司在生物信息学辅助蛋白设计（包括Fc融合蛋白的改造），以及蛋白质工程方面拥有丰富的经验，基于生物信息学对抗体及融合蛋白结构进行优化，从而提升其对于目标结合域的亲和力及生物活性，提升融合蛋白的生物活性，获得具有功能性作用的生物大分子。
　　（2）抗体药物偶联物（ADC）平台
　　公司的抗体药物偶联物（ADC）平台主要用于ADC药物的发现、开发及生产等，可涵盖抗体合成、连接子、小分子细胞毒素等关键技术。公司通过研究多种偶联方式、连接子与细胞毒素的不同组合方式，不断优化ADC分子结构，并利用专有桥接偶联技术产生同质均一的ADC产品，是国内少数拥有全面集成抗体药物偶联物（ADC）平台的生物制药公司之一。
　　（3）双特异性抗体平台
　　公司的双特异性抗体平台主要用于双特异性抗体药物的发现和开发。基于双特异性抗体平台，公司已开发的候选药物用于肿瘤治疗，在临床前研究中均已显示出有明显的生物活性，未来将针对肿瘤治疗领域开展临床试验进一步评估其疗效和安全性，并积极向前推进候选药物的研究。
　　（4）双特异性抗体ADC平台
　　公司的双特异性抗体ADC平台主要用于双特异性抗体ADC药物的发现和开发。基于双特异性抗体ADC平台，公司正在探索新一代的毒素、连接子和定点桥接技术，用新技术打造下一代的ADC平台，提升ADC药物的安全性和有效性，并积极探索新的可进入临床阶段的候选药物。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　1.申请数包括所有申请的案件总量，包括法律状态为失效的专利申请以及授权后失效的案件。2.欧洲专利局授权EP专利在其生效国生效的多件国家专利按一件统计，仅包括截止2025年6月30日时专利仍维持有效的案件。
　　3.欧洲专利局授权EP专利在其生效国生效的多件国家专利按一件统计，包括2025年6月30日前所有曾获得授权的专利，包括专利授权后失效的专利。
　　4.本期新增获得数是指授权公告日在2025年1月1日至2025年6月30日的专利数量。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　公司研发项目优化，研发投入减少。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　1、营业收入同比增加48.02%，主要是由于公司泰它西普和维迪西妥单抗销量持续增加；
　　2、销售费用同比增加34.93%，主要是由于随着市场拓展，市场推广费等各项费用增加；
　　3、财务费用同比增加41.75%，主要是由于银行贷款利息增加；
　　4、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比亏损大幅减少，主要是泰它西普和维迪西妥单抗销量持续增加，产品毛利率持续增长，销售费用率下降、研发投入减少导致；
　　5、经营活动产生的现金流量净额同比增加57,463.03万元，主要是由于本期销量增加，销售回款大幅增加；另外公司实行降本增效，各项经营支出减少；
　　6、投资活动产生的现金流量净额同比增加21,552.12万元，主要是由于公司本期购买的银行理财于6月末全部赎回，投资净额减少。

　　五、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　由于药品审评审批环节多、周期长、不确定性大，公司在研产品的上市进程可能受到较大程度的延迟或无法按计划获得上市批准。公司在研产品获得附条件批准上市后，后续可能无法获得完全批准，可能在市场拓展、学术推广、医保覆盖范围等方面的进展不达预期，或销售团队未能紧跟政策动向、把握市场竞争态势都将影响公司未来的商业化能力，公司营业收入可能无法如期增长，公司亏损可能进一步增加。
　　公司的泰它西普和维迪西妥单抗已于2021年正式开始销售。随着纳入最新一轮医保目录，其在更多适应症上的注册临床试验陆续完成，其他在研产品的开发进度加快等，多适应症以及多产品进入商业化阶段将进一步改善公司财务状况，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　公司2025年上半年实现营业收入10.98亿元，较去年同期的7.42亿元增加48.02%，销售收入及销量同比增长强劲。归属于上市公司股东的净亏损4.50亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损4.46亿元，亏损金额同比大幅下降主要是由于公司营业投入持续增加，销售费用率下降、研发投入优化减少导致。报告期内，公司研发费用为6.47亿元，与上年同期相比下降19.72%。研发费用下降主要由于公司不断优化在研产品管线，研发投入减少所致。报告期内，公司销售费用为5.26亿元，与上年同期相比增长34.93%。随着泰它西普和维迪西妥单抗的准入医院数量及覆盖药房数量大幅度增加，公司市场投入加大导致销售费用相应增长。
　　公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。且公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
　　(三)核心竞争力风险
　　公司核心产品在各适应症领域的市场规模虽存在良好的增长预期，不存在明显的市场容量受限情况，但部分细分领域已有同类竞品上市且部分已被纳入国家医保目录。如果公司相关药物及候选药物纳入医保目录后销售情况不及预期或未来未能顺利被纳入国家医保目录，或未来产品的定价策略存在偏差或成本控制不理想，则会对公司未来收益带来一定影响。
　　(四)经营风险
　　公司核心产品在各适应症领域的市场规模虽存在良好的增长预期，不存在明显的市场容量受限情况，但部分细分领域已有同类竞品上市且部分已被纳入国家医保目录。如果公司相关药物及候选药物纳入医保目录后销售情况不及预期或未来未能顺利被纳入国家医保目录，或未来产品的定价策略存在偏差或成本控制不理想，则会对公司未来收益带来一定影响。
　　(五)财务风险
　　报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为-2.46亿元，营运资金依赖于外部融资。若公司未来营运资金不足以覆盖所需开支，将会对公司的资金状况造成压力，若公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。若公司营运资金紧张将影响公司持续向员工支付或提升薪酬水平，可能对公司未来引进核心人才和稳定现有团队的能力造成不利影响，进而可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公司进一步扩大业务范围的战略能力。
　　(六)行业风险
　　2021年11月15日，国家药监局药品评审中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称“《指导原则》”）的通告。该指导原则强调抗肿瘤药物研发，从确定研发方向到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。《指导原则》鼓励药物申请人以患者需求为导向，加强机制研究、提高精准化治疗、关注治疗需求的动态变化、不断改善药物安全性、改善治疗体验和便利性。
　　公司在研产品中包括抗肿瘤药物，截至目前，《指导原则》未对相关产品的临床试验开展造成不利影响。若未来公司相关产品的临床试验方案被主管部门据此要求进行调整，或主管部门出具更细化的抗肿瘤药物临床试验开展指引等政策法规，则可能对公司相关产品的临床试验进度带来一定负面影响，进而对公司的日常经营产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　若未来生物医药行业整体增速放缓，或者发生对生物医药行业不利的质量或者安全相关的公众事件导致行业整体形象受到影响，可能导致市场需求增长速度放慢，从而对公司经营造成不利影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　报告期内，公司2024年度实现营业收入17.17亿元，较去年同期的10.83亿元增加58.54%，主要是因为2024年两个核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）销售收入及销量同比快速增长。归属于上市公司股东的净亏损14.68亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损15.08亿元，扣除非经常性损益后净利润仍为负数主要由于公司对在研项目研发投入仍然较大以及对商业化产品泰它西普和维迪西妥单抗的推广力度的加大。　　(一)核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）商业化推进良好　　两个核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）进入医保目录，2... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　报告期内，公司2024年度实现营业收入17.17亿元，较去年同期的10.83亿元增加58.54%，主要是因为2024年两个核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）销售收入及销量同比快速增长。归属于上市公司股东的净亏损14.68亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损15.08亿元，扣除非经常性损益后净利润仍为负数主要由于公司对在研项目研发投入仍然较大以及对商业化产品泰它西普和维迪西妥单抗的推广力度的加大。
　　(一)核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）商业化推进良好
　　两个核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）进入医保目录，2024年销售持续放量。
　　截至2024年12月31日止，公司自身免疫商业化团队已超过800人，这些成员在商业化自身免疫治疗药物方面具有较丰富的经验。作为全球首个SLE治疗创新双靶生物制剂，泰它西普已于2021年3月获NMPA批准上市，并进入销售，同年12月份，该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗SLE。截至2024年12月31日，自身免疫商业化团队已完成超过1,000家医院的药品准入。
　　截至2024年12月31日，公司肿瘤科商业化团队已有近600人，这些成员在商业化肿瘤治疗药物方面具有丰富经验。维迪西妥单抗分别于2021年6月、12月获上市批准，用于治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌(GC)及治疗晚期尿路上皮癌（mUC）。同年12月份，相关胃癌适应症被纳入新版国家医保药品目录。2023年1月，相关尿路上皮癌适应症被纳入新版国家医保药品目录。2023年，2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南将维迪西妥单抗用于治疗HER2表达晚期转移性胃癌三线治疗的推荐等级提升为I级。2022年，维迪西妥单抗进入晚期尿路上皮癌（mUC）一线治疗的Ⅲ级推荐、二线及三线治疗的Ⅱ级推荐。截至2024年12月31日，肿瘤商业化团队已完成超过1,000家医院的药品准入。
　　凭借公司团队的专业知识、行业人脉，及两个核心产品被纳入医保目录后的可及性的大幅提高，公司主要通过进一步面向医生的营销战略推广产品，进一步与相关治疗领域内的主要意见领袖及医生直接互动交流，做好产品的差异化定位及推广工作。
　　(二)在研药品在中国和海外的临床试验进展加速
　　公司已进入商业化阶段的药物泰它西普(RC18，商品名：泰爱)和维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希)正在中国及美国进行针对多种适应症的临床试验，本报告期内，多个适应症在中国已经获批或者已经递交上市申请，其他处于临床阶段适应症也取得了多项积极进展。
　　此外，RC28、RC88、RC148、RC278等其他分子正在开展临床研究或处于临床申报阶段。
　　（三）生物新药产业化项目建设稳步推进
　　在规模化生产方面，公司已建立符合全球GMP标准的生产体系，包括40个2,000升一次性袋式生物反应器在内的细胞培养、纯化、制剂及罐装等生产车间及配套设施。报告期内，公司正在稳步推进生物新药产业化项目建设。
　　（四）优化人员结构提升管理效率
　　报告期内，公司对研发管线和研发人员进行调整和优化，控制研发投入并优化管理人员结构以提升运营和管理效率。同时，随着商业化规模不断扩大，公司不断引进管理、销售及生产等领域的优秀人才，以满足业务快速发展和市场激烈竞争的需要。
　　（五）管理体系建设完善
　　报告期内，随着公司研发项目的持续推进以及部分产品商业化工作的开展，公司团队人员不断优化。公司已积极开展了组织架构的调整和优化，以进一步完善公司各项管理制度，加强各项软硬件设施建设，提升公司的综合经营能力。公司通过建立有效的运行、管理与控制体制，确保公司各项业务发展计划的实施能够稳步有序地进行。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司主营业务情况
　　公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（first-in-cass）与同类最佳（best-in-cass）生物药，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。
　　截至本报告期末，公司的研发管线情况如下：
　　2、主要产品情况
　　泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创（first-in-cass）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持，其用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序，于2023年11月在中国由附条件批准转为完全批准。
　　中国：2021年3月，泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度SLE获国家药品监督管理局(NMPA)有条件上市批准。基于泰它西普在中国完成的IIb期注册性临床试验，2019年7月在中国启动了SLEIII期验证性临床试验，取得了积极的临床研究结果，相关临床研究结果亮相于2022年度美国风湿病学会年会（ACR）上，并于2023年11月在中国由附条件批准转为完全批准。泰它西普在2021年和2023年两次被纳入医保目录。
　　2022年9月，泰它西普治疗活动性狼疮肾炎的II期IND获得国家药监局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可。公司已于2023年上半年在中国开展该项临床研究，截至本报告期，患者招募工作正在进行中。
　　海外：泰它西普用于治疗SLE的III期的国际多中心临床研究准备就绪。
　　中国：2022年11月，泰它西普获得CDE纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定。2023年公司在中国开展III期临床试验研究，2024年8月公司公告称该适应症的III期临床研究达到方案设计的临床试验主要研究终点，截至本报告期末，公司已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请。
　　海外：2022年10月，公司获得FDA对于泰它西普用于治疗重症肌无力的孤儿药资格认定。2023年1月，FDA批准泰它西普的IND申请，以推进其用于治疗MG患者的III期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。2024年8月，该临床研究获首例患者入组，截至本报告期末，患者入组工作正在进行中。
　　中国：2022年8月，泰它西普在中国用于治疗pSS的III期临床方案获得CDE的同意。2023年公司在中国开展该项临床试验研究，并于同年4月完成首例患者入组。2024年5月完成患者入组工作，截至本报告期末，公司正在推进给药随访工作。
　　海外：2023年12月，泰它西普在美国开展治疗pSS的III期临床试验的IND申请获批，公司将择机在美国启动该适应症的III期临床研究。
　　2022年9月公司就该适应症的中国III期临床方案与CDE达成一致，随后在2023年上半年在中国开展临床研究工作。该研究于2023年第二季度完成首例患者入组，并于2024年5月完成全部入组。截至本报告期末，公司正在推进给药随访工作。
　　公司在中国开展的多中心、双盲及安慰剂对照的III期临床试验，于2021年年底完成患者招募工作，于2022年年底完成最后一例受试者的随访工作。2023年8月公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请（NDA），并于11月在美国风湿病学会（ACR）上宣布该临床试验达到所有主要终点并公布数据。2024年7月，该适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）在中国上市的完全批准。
　　（6）其他适应症：除上述适应症外，公司也在积极探索、评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病，计划就膜性肾炎的III期临床研究与CDE进行沟通以及提交结缔组织病相关间质性肺疾病研究的IND申请。另外，泰它西普得到研究者的广泛关注与兴趣，已开展包括抗磷脂综合征、原发免疫性血小板减少症、免疫介导坏死性肌炎等上百项研究者发起的研究。
　　维迪西妥单抗是公司研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物，其用于治疗胃癌、尿路上皮癌的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品分别于2021年6月、2021年12月在中国获附条件批准上市。
　　中国：2020年12月，维迪西妥单抗获得NMPA授予的就治疗UC的突破性疗法资格认定。2021年9月，获得NMPA授予的就治疗UC的快速审评通道资格认定，并于2021年12月获得上市批准。维迪西妥单抗治疗UC于2023年1月被纳入医保，并且在2023年底获简易续约。
　　目前公司正在探索维迪西妥单抗联合治疗HER2表达UC的各类临床应用的可能性。
　　公司正在中国进行一项随机、对照、多中心的III期临床试验，旨在比较评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益)与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗既往未接受过系统性化疗的HER2表达局部晚期或转移性UC的疗效。2024年8月，该临床试验完成患者入组，截至本报告期末，公司正在推进给药随访工作。
　　2025年1月7日，国际肿瘤学顶级期刊《肿瘤学年鉴》（AnnasofOncoogy，IF：56.7）全文发表了由北京大学肿瘤医院郭军教授、盛锡楠教授团队开展的“维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌”Ⅰb/Ⅱ期研究（RC48-C014）结果。这项研究是HER2靶向ADC联合PD-1抑制剂在晚期尿路上皮癌领域首次公布的长期随访数据。近三年随访数据显示，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗晚期尿路上皮癌的客观缓解率（ORR）达73.2%，中位总生存期（OS）达33.1个月，这是迄今为止晚期尿路上皮癌ADC联合PD-1治疗前瞻性临床研究报道数据中的最高ORR和最长OS数据。
　　维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期临床试验IND已于2022年获得NMPA批准，截至本报告期末，已完成患者招募工作。
　　2024年6月3日，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以壁报展示的形式公布了与PD-1联合新辅助治疗HER2表达的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）II期研究的初步结果，入组的47例受试者中31例患者接受了根治性手术，结果显示，病理完全缓解率（pCR）为61.3%（19/31），病理部分缓解率（pPR）为74.2%（23/31），且安全性良好。2025年2月，在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCOGU)上，公布了该临床研究的更新数据，其病例完全缓解率(pCR)高达63.6%。
　　海外：2020年9月，维迪西妥单抗治疗UC适应症获得美国药监局（FDA）授予的突破性疗法认证。根据公司的授权许可，Seagen已于2022年上半年开展一项国际多中心、多臂、开放标签的II期关键性临床试验，以评估维迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后HER2表达UC患者的疗效，目前该项临床试验患者招募工作正在进行中。
　　此外，Pfizer正在开展维迪西妥单抗联合PD-1治疗一线UC的III期临床研究以及针对其他不同适应症的多种临床研究。
　　2024年9月，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布了RC48-G001研究CohortC数据。研究结论表明，维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗在未经治疗的HER2有表达的a/mUC患者中表现出了令人鼓舞的初步抗肿瘤活性。在20例患者中，15例患者（75%）达到经BICR确认的ORR，7例患者（35%）达到完全缓解，中位DOR未达到。维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗在HER2过表达和HER2低表达的a/mUC患者中均产生应答。维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗具有可控的安全性，与既往维迪西妥单抗单药研究中的结果一致。
　　2021年6月，维迪西妥单抗治疗三线及以后胃癌获NMPA有条件上市批准。维迪西妥单抗治疗GC于2022年1月被纳入医保，并且在2023年底获简易续约。
　　2023年4月，维迪西妥单抗在中国联合特瑞普利单抗及化疗或注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及曲妥珠单抗一线治疗HER2表达或不表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的II/III期临床试验IND获得CDE批准。该试验已于2023年第三季度完成首例患者入组，截至本报告期末，已完成患者招募工作。
　　2024年6月，由山东大学齐鲁医院刘联教授牵头开展的维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗和S-1治疗一线HER2过表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的一项多中心、单臂II期临床研究，以临床科学研讨的口头交流形式亮相于2024年ASCO大会。在53例可评估疗效的患者中，结果显示，一线客观缓解率（ORR）高达94.3%，疾病控制率（DCR）为98.1%。1年的疾病无进展生存期（PFS）率为71.8%，1年总生存期（OS）率为97.6%，且具有良好的安全性。
　　2024年6月，维迪西妥单抗在中国治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点，该适应症的上市申请于10月获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。
　　2024年12月，公司在第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）“新型HER2疗法”的重要壁报专场（PosterSpotightSessions）首次对外公布了维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者Ⅲ期临床研究数据，这是全球首个证实HER2ADC在HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者中取得阳性结果的确证性Ⅲ期研究。
　　此次公布的是一项随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评价维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的有效性和安全性，共纳入了104名患者，既往均接受过曲妥珠单抗和紫杉醇治疗。
　　截至2023年12月31日（中位随访17.2个月），此研究最终分析结果显示：
　　根据独立审查委员会（IRC）评估，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，维迪西妥单抗显著延长了患者的无进展生存期（PFS），疾病进展或死亡风险降低了44%。中位PFS分别为9.9vs4.9个月，风险比[HR]=0.56[95%CI：0.35-0.90]），双侧P=0.0143。安全性数据与已知风险相似，安全性可控。
　　总生存期（OS）数据尚不成熟，虽然拉帕替尼联合卡培他滨组有21例患者疾病进展后接受维迪西妥单抗治疗，但已观察到维迪西妥单抗组有明显的总生存期（OS）获益趋势，两组中位OS分别为NE（不可评估）vs25.92个月（HR=0.56,95%CI:0.25-1.29）。
　　（4）妇科恶性肿瘤
　　2024年3月8日，公司在第25届欧洲妇科肿瘤学大会（ESGO2024）会场以口头报告的形式公布了维迪西妥单抗治疗宫颈癌的研究数据。截至2023年10月31日，本研究共纳入25例宫颈癌患者，中位年龄56岁。大多数患者的基线ECOG评分为1分。18例患者的FIGO分期（一种广泛用于妇瘤的分期标准）为IIB或更高，16例患者患鳞状细胞癌，9例患者患腺癌。超过半数（52%）患者既往接受过2线及以上治疗。在22例可评估疗效的患者中，ORR为36.4%，DCR为86.4%，mDoR为5.52个月，mPFS为4.37个月，mOS尚未成熟，1年OS率为66%。维迪西妥单抗在HER2表达的复发或转移性宫颈癌患者中表现出可控的安全性和积极的疗效，表明它有巨大的潜力为这类患者提供新的治疗选择。
　　2024年5月，维迪西妥单抗被纳入《妇科恶性肿瘤抗体偶联药物临床应用指南（2024版）》，被推荐于HER2表达复发转移性子宫颈癌，复发卵巢上皮癌，输卵管癌或原发性腹膜癌及复发转移性子宫肿瘤（2B级推荐）等患者的治疗。
　　2024年10月，公司在第23届国际妇科肿瘤协会全球年会（IGCS）上公布了维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌的II期临床研究结果。研究结果显示，在HER2表达（IHC1+2+3+）的队列中，维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗的客观缓解率（ORR）高达50%。安全性方面，本研究未报告因不良事件（AE）导致的死亡事件，显示出良好的耐受性。
　　3、RC28
　　RC28是一种VEGF受体、FGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白。VEGF和FGF在激活受体后会导致新生血管生成并影响血管通透性，而RC28能竞争性抑制VEGF和FGF与它们的受体结合，从而阻止VEGF和FGF家族受体的激活、抑制内皮细胞增殖和血管新生，最终达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性等血管新生性眼科疾病的目的。
　　RC28取得的研发进展如下：
　　（1）湿性老年黄斑变性（wAMD）：公司于2023年1月在国内启动RC28治疗wAMD的III期临床试验，并于3月获得首例患者入组。截至本报告期末，已完成患者招募工作。
　　2024年7月20日，一项RC28-E治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的Ib期临床研究，发表于国际眼科权威期刊《眼科和治疗》（OphthamoogyandTherapy）。
　　研究结果显示，RC28-E（0.5mg~2.0mg）治疗wAMD患者表现出良好的安全性及耐受性，试验中发生的不良事件（AE）大多为轻度或中度，最常见的是轻微的注射相关结膜下出血（16.2%）。第48周时，RC28-E注射液0.5、1.0和2.0mg组的最佳矫正视力（BCVA）和黄斑中心区视网膜厚度（CST）在治疗1年后均能得到明显改善。此外，本研究纳入了46%的息肉状脉络膜血管病变（PCV）患者，有73%的患者为复治（入组前曾接受过其他抗VEGF治疗），研究结果表明RC28-E对这些较为难治的患者均有效。
　　（2）糖尿病黄斑水肿（DME）：该适应症的中国II期临床试验已于2022年完成患者招募工作，目前处于随访及积累临床数据阶段。2023年上半年，公司已启动该项III期临床试验研究，并于7月获得首例患者入组。截至本报告期末，已完成患者招募工作。
　　（3）糖尿病视网膜病变（DR）：公司正在中国进行一项多中心、随机、阳性对照的II期临床试验。截至本报告期末，已完成患者入组，正在进行受试者随访工作。
　　4、RC88
　　RC88是一种新型间皮素(MSLN)靶向ADC，用于治疗MSLN阳性实体瘤。RC88的结构包括MSLN靶向抗体、可裂解连接子以及小分子细胞毒素（MMAE）。其作用机制与维迪西妥单抗类似，可通过靶向结合MSLN阳性的肿瘤细胞，介导抗体的内吞，从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞，实现较好的肿瘤杀灭效果。
　　公司正在中国推进一项RC88联合PD-1治疗晚期恶性实体瘤的II期临床试验，截至本报告期末，已完成患者入组工作，正在进行给药随访。
　　5、RC148
　　RC148是一种靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体，是公司双特异性抗体平台首个进入IND阶段的产品。
　　公司正在中国进行一项评价RC148联合多西他赛治疗晚期肺癌的II期临床研究。截至本报告期末，该临床试验正在顺利推进。
　　公司正在中国进行一项评价RC148联合ADC治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的疗效和安全性的多中心I/II期临床研究。截至本报告期末，该临床试验正在顺利推进。
　　6、RC278
　　RC278是一款新型的ADC药物，用于治疗多种实体瘤。该产品已完成临床前研究阶段，目前靶点处于保密状态。
　　(二)主要经营模式
　　1、研发模式
　　（1）研发中心与研发部门设置
　　公司已在山东烟台、上海和美国加利福尼亚州建立了3个研发中心。其中，烟台研发中心负责创新生物药产品的临床前开发及临床试验研究，上海和美国研发中心负责创新生物药产品的临床前研究及发现。
　　（2）研发流程
　　公司的研发模式涵盖临床前研究、申请临床试验批件、临床研究及申请新药证书等生物药研发的全部流程，具体如下：
　　2、采购模式
　　公司已建立了一套完善的采购管理体系，以规范采购行为。具体而言，由各实际需求部门发起采购需求，逐级审批后形成经批准的采购计划（或需求），传递到采购处相关部门；通过询比价、招投标流程选定供应商；发起合同签署流程，经审批后，公司与供应商正式签署合同；供应商依据合同约定向公司提供产品或服务并需经公司验收，公司则依据合同约定向供应商支付货款或服务款。
　　供应商主要向公司提供包括原辅料、耗材、试剂、设备、办公劳保用品等产品或服务，公司针对上述不同类型的供应商建立了科学的询比价、招投标、供应商管理、评估和准入等制度，以确保所采购物资或服务的质量满足研发、生产及日常经营等相关要求。其中对于涉及研发和商业化生产体系的供应商，分别由研发QA部、研发QC部以及质量部按照研发和商业化质量管理的相关要求进行管理和评估。对于符合要求的供应商，公司建立合格供应商清单，并根据不同采购内容对供应商进行分级管理。
　　3、生产模式
　　公司针对处于不同研发阶段产品的生产需求，建立了早期临床阶段生产体系以及注册性临床和商业化生产体系。其中，公司负责早期临床生产的一级部门为临床生产部，负责注册性临床和商业化生产的一级部门为生产部。
　　公司生产部门制定了详尽的工艺、设备操作、洁净区清洁消毒、洁净区人员更衣程序等一系列SOP用于指导生产，并通过培训考核提升员工的质量意识，保证生产过程严格按照文件规定执行，确保产品的生产质量。此外，公司建立了多级文件复核机制，对生产过程中的操作、记录以及数据的复核过程进行规范，具体包括：①车间负责人对电子数据进行复核；②质量保证（QA）部门对工艺过程进行现场巡检，对工艺控制点和中间产品进行监督和取样；③中间产品以及成品都须经过质量控制（QC）部门的检验、质量保证（QA）部门的审核后，最终由质量授权人放行。
　　公司综合考虑临床试验和未来商业化销售的需求、各项目的生产周期和检验周期、产品和物料的库存情况等因素制定下一年的年度生产计划，同时在生产过程中保持合理的产品库存。年度生产计划制定后发放给各相关部门，各部门按照年度生产计划合理安排该部门的相关工作，并在年度生产计划基础上进一步制定季度详细生产计划用于指导各车间开展生产。
　　4、销售模式
　　（1）部门设置
　　公司构建了完整的销售体系，包括自免事业部和肿瘤事业部，分别负责自身免疫疾病和抗肿瘤领域产品销售的相关工作。自免事业部和肿瘤事业部按职能进一步划分为医学团队、中央市场团队和区域市场团队，其中医学团队、中央市场团队按照细分疾病领域进行分别覆盖，区域市场团队按照各销售区域进行分别覆盖，从而实现对自免领域以及肿瘤领域核心医院终端的深度覆盖。
　　（2）销售策略与具体方式
　　公司的销售团队将搭建基于不同细分市场的学术交流平台，通过学术会议、医生答疑、多渠道营销、研究者发起研究（IIR）以及真实世界研究（RWS）等形式开展学术推广，帮助树立正确的用药意识与建立良好的公司品牌。为配合公司的商业化战略，公司采用自建团队进行学术推广、通过一级经销商触达终端的销售模式，采用“医学、市场、销售”三者协同的营销策略，旨在利用医学驱动的市场推广方式帮助医生增强认知、推动产品销售增长。同时，公司积极寻求通过国家谈判进入国家医保，提高药品的患者可及性；公司积极寻求海外合作伙伴，推动公司产品管线在全球的临床研究及商业化。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（一）所处行业情况
　　根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年5月修订），公司所处行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”；根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.2生物技术药物”产业；根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造”产业；根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2024年4月修订）》（上证发[2024]54号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。
　　行业发展阶段及基本特点如下：
　　（1）生物技术的不断突破
　　生物技术不断突破带动抗体药物产业的新增长。如融合蛋白、ADC、单克隆抗体及双特异性抗体等具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面均有良好的临床效果。同时，随着科技进步带来的药物发现能力提升，有望发现越来越多的药物新靶点并应用于临床治疗中，满足不断增长的各类临床需求，带动抗体药物产业的新增长。
　　（2）临床需求的持续增加
　　随着不健康生活方式、污染、社会老龄化等因素的推动，中国及全球肿瘤及慢性病病人群体不断扩大。尽管新治疗手段取得进展，但仍有较大未满足临床需求。
　　（3）支付能力不断提升
　　创新生物药被纳入医保目录扩大相关药物的患者范围。随着更多创新生物药被列入国家医保药品目录及患者援助项目的推出，预期创新生物药的可承受能力将会增加。
　　（4）鼓励性政策的出台
　　生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。
　　（二）主要技术门槛
　　1、研发、生产及质量管理技术壁垒
　　相比小分子药，生物药的分子量更大、分子结构更复杂。分子量方面，小分子药的分子量一般在900道尔顿以下，而生物药的分子量往往是小分子药的数百倍，例如单克隆抗体的分子量约为15万道尔顿。分子结构方面，小分子药的分子结构较为单一，而生物药往往具备复杂的多级结构。
　　分子量和分子结构的复杂性也使得生物药相比小分子药的研发难度更大、生产过程更繁琐、质量管理要求更高，具备较高的技术壁垒。一方面，企业可以通过申请专利、作为商业秘密等方式对上述研发、生产、质量管理等相关技术成果进行保护；另一方面，上述技术难点也使得生物药行业本身的进入壁垒较高，因此较早进入生物药行业并已建立起自身技术体系的企业相比后来者将具备较高的技术壁垒。
　　2、专业人才壁垒
　　生物药属于知识密集型产业，生物药研发和商业化各阶段均涉及多学科、多技术的交叉与融合，需要多种专业背景的技术人员通力协作。例如，早期研发与工艺开发阶段人员需要具备生物化学、分子生物学、晶体物理学、基因工程、蛋白工程、细胞工程、免疫学等专业背景，临床开发及申报注册阶段人员需要具备临床医学、药理学、护理学等专业背景。
　　因此，对于较早进入生物药行业并已建立稳定人才队伍的企业，相比后来者将具备较高的人才壁垒。
　　3、资金投入壁垒
　　创新生物药从早期研发到商业化生产是一个漫长的过程，需经历包括早期药物发现、临床前研究、I至III期临床试验等研发阶段。通常而言，创新生物药从早期药物发现到完成临床试验往往需要10年至15年，且需要数千万美元到上亿美元的巨额研发投入。对于已成功上市的生物药，建设商业化大规模生产设施也需花费2亿至7亿美元的建造成本。
　　因此，创新生物药的研发和商业化是一项漫长且资金投入巨大的过程，对于较早进入生物药行业并已推动部分产品进入后期临床或商业化阶段的企业，相比后来者将具备较高的资金投入壁垒。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司秉承与坚持自主创新与差异化的竞争策略，在自身免疫疾病、肿瘤及眼科疾病等多个药物市场布局，相关产品均为创新设计、具备较强的市场竞争力与差异化优势。在生物创新药行业高速发展的背景下，基于公司长期坚持创新型生物药开发的业务战略，加上公司成熟的产业化及商业化能力的有力支撑，预计公司将陆续有在研项目转化为上市产品，推动科研成果产业化进程，公司已上市及拟上市的产品将有效提高患者对相关领域药物的可及性，解决患者未满足的巨大临床需求。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　新技术方面，随着基因工程、抗体工程、结构生物学、抗体修饰、偶联技术和连接子-毒素组合平台等领域研究的不断深入，以融合蛋白、ADC、双特异性抗体和双抗ADC等为代表的创新生物药技术平台快速发展，并通过国内外产品的临床研究及商业化案例完成了概念验证。相比传统的单克隆抗体药物，前述创新技术潜在具备更好的靶向性和靶点亲和力，已成为未来生物药产业发展的重点技术方向，并已在肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等重大疾病领域显示出良好的疗效和安全性，提升了患者的生存获益，促进生物药行业高速发展。
　　新靶点方面，随着生物学基础研究和转化医学研究的不断深入，人们对于自身免疫性疾病、肿瘤等疾病的生物学机制、相关分子通路及药物作用靶点的成药性产生了更为清晰的认识，针对相关新靶点的药物也不断进入临床或进入商业化阶段。国内除PD-1、PD-L1、FGFR、HER2等当前研发热度较高的靶点以外，越来越多针对创新靶点的候选药物也不断获批临床或成功实现商业化。
　　新工艺方面，随着一次性生产设备及连续生产等生产工艺的不断进步，生物制药公司得以借助新工艺提高研发和生产效率，减少交叉污染，优化生产成本。相比于传统不锈钢设备，一次性生产技术，大大降低了前期固定资产的投入，显著缩短工艺开发和工艺放大的时间，同时缩短了建厂的周期，从而在提高生产效率的同时降低了综合生产成本。此外，传统生物药批次生产流程需要经历一系列间隔的生产步骤，从而造成生产效率的降低，并增加操作失误的概率。目前行业前沿的连续生产工艺将间断步骤改为连续流程，缩短产品生产周期、同时减少批次间物料浪费和潜在的污染风险，进而提高生产效率和产品质量。此外，连续生产工艺也通过提高生产效率以及减少批次间人工操作带来的成本，进而优化整体生产成本。连续生产工艺的其他优势还包括实时的质量监控、设备的小型化以及易于调节的生产规模等。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司在从事创新、有特色的生物药产品的发现、开发和商业化过程中建立与完善了四大具备自主知识产权的核心技术平台，包括抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台、双特异性抗体平台和双特异性抗体ADC平台。依托前述核心技术平台，公司对创新生物药产品具备较强的前期发现和分子筛选能力，以开发具有新结构、新机制的新分子。
　　（1）抗体和融合蛋白平台
　　公司的抗体和融合蛋白平台主要用于新型单克隆抗体和融合蛋白药物的发现、开发等，涉及包括生物信息学辅助蛋白质设计、蛋白质工程等专业知识。依托抗体和融合蛋白平台，公司抗体和融合蛋白平台可用于开展抗体/融合蛋白药物筛选，以及蛋白质工程的研究。公司已建立了包括杂交瘤单克隆抗体平台、人源抗体文库噬菌体展示平台、美洲驼纳米抗体噬菌体展示平台等原创性技术，用于筛选具有成药性潜力的单克隆抗体。利用杂交瘤技术，制备高亲和力的鼠源抗体，筛选有较好药效的抗体进一步进行人源化改造；另外也可以通过人源抗体文库噬菌体展示平台等技术筛选构建全人源抗体；美洲驼纳米抗体噬菌体展示平台则可用于筛选具备高亲和力的抗体。此外，公司在生物信息学辅助蛋白设计（包括Fc融合蛋白的改造），以及蛋白质工程方面拥有丰富的经验，基于生物信息学对抗体及融合蛋白结构进行优化，从而提升其对于目标结合域的亲和力及生物活性，提升融合蛋白的生物活性，获得具有功能性作用的生物大分子。
　　（2）抗体药物偶联物（ADC）平台
　　公司的抗体药物偶联物（ADC）平台主要用于ADC药物的发现、开发及生产等，可涵盖抗体合成、连接子、小分子细胞毒素等关键技术。公司通过研究多种偶联方式、连接子与细胞毒素的不同组合方式，不断优化ADC分子结构，并利用专有桥接偶联技术产生同质均一的ADC产品，是国内少数拥有全面集成抗体药物偶联物（ADC）平台的生物制药公司之一。
　　（3）双特异性抗体平台
　　公司的双特异性抗体平台主要用于双特异性抗体药物的发现和开发。基于双特异性抗体平台，公司已开发的候选药物用于肿瘤治疗，在临床前研究中均已显示出有明显的生物活性，未来将针对肿瘤治疗领域开展临床试验进一步评估其疗效和安全性，并积极向前推进候选药物的研究。
　　（4）双特异性抗体ADC平台
　　公司的双特异性抗体ADC平台主要用于双特异性抗体ADC药物的发现和开发。基于双特异性抗体ADC平台，公司正在探索新一代的毒素、连接子和定点桥接技术，用新技术打造下一代的ADC平台，提升ADC药物的安全性和有效性，并积极探索新的可进入临床阶段的候选药物。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　1.申请数包括所有申请的案件总量，包括法律状态为失效的专利申请以及授权后失效的案件。2.欧洲专利局授权EP专利在其生效国生效的多件国家专利按一件统计，仅包括截止2024年12月31日时专利仍维持有效的案件。
　　3.欧洲专利局授权EP专利在其生效国生效的多件国家专利按一件统计，包括2024年12月31日前所有曾获得授权的专利，包括专利授权后失效的专利。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内，公司新药研发管线持续推进，多个创新药物处于关键试验研究阶段，研发投入增加。
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　1、由于项目研发周期长，不确定多，此处仅列式重点项目截止报告期末的投入情况。
　　2、‘预计总投资规模’可能会根据项目的实际进度进行调整。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、具有市场竞争力与差异化优势的丰富创新型产品管线
　　公司拥有全球首款、同类首创（first-in-cass）的BLyS/APRIL双靶点新型重组TACI-Fc融合蛋白产品泰它西普，对于B细胞介导自身免疫疾病具有令人瞩目的疗效；拥有中国首款自主研发的ADC创新药、首款获美国FDA突破性疗法认定的中国ADC产品维迪西妥单抗，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症；拥有潜在的同类首创（first-in-cass）、VEGF/FGF双靶点创新融合蛋白（RC28），针对具有巨大市场潜力的眼科疾病。此外，公司还拥有一系列处于临床阶段及临床前研发阶段的在研产品。
　　2、行业突出的自主创新核心技术平台与具有雄厚实力的专业研发人才
　　经过十余年的技术与行业经验积累，公司搭建了具备自主知识产权的抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台、双特异性抗体平台以及双特异性抗体ADC平台等四大核心技术平台，并拥有一支高度专业化、具备丰富经验的临床开发队伍，成为开展多种创新生物药研发的重要推动力。同时，公司构建了全面一体化、端到端的创新生物药研发与产业化体系，涵盖了包括药物发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发以及符合GMP标准的规模化生产等所有关键的药物研发与产业化环节。
　　3、符合全球GMP标准的生产体系与专业化的质量管理体系
　　公司根据创新生物药产品不同开发阶段对于质量管理要求的不同，分别针对临床前研究、非注册性临床研究和注册性临床研究，建立了专业化的研发质量管理体系和商业化质量管理体系，涵盖了临床研究与商业化生产阶段的关键生产和质量管理环节，保证临床研发及商业化阶段的产品生产符合全球GMP的相关标准。在制度建设方面，公司根据全球GMP法规或其他药品质量规范性文件的相关要求，围绕原料、物料、药品及环境等制定了体系化的制度文件与SOP文件；在人员搭建方面，公司拥有一支来自生物、化学及药学等专业背景的高素质质量管理团队并定期进行相关法规的内外部培训。
　　4、已上市产品兼顾国内及全球的商业化布局与发展，并具备广阔的市场空间
　　泰它西普在2021年3月附条件批准上市后商业化进展顺利，中国B细胞介导自身免疫疾病市场巨大，全球自身免疫领域市场广阔，产品海外市场增长空间巨大，泰它西普将有望成为主要竞争者。
　　维迪西妥单抗2021年6月附条件批准上市后商业化进展顺利，在中国的市场规模将持续增长，2021年8月实现海外License-out后，全球潜在商业化价值将十分巨大。
　　5、富有前瞻性及全球化视野的专家型管理团队
　　公司拥有一支富有前瞻性及全球化视野的专家型管理团队，多数成员拥有逾20年的跨国医药行业经历，在创新药物研发、临床开发及商业化方面积累了大量成功经验。公司管理团队由多名生物创新药领域的全球知名科学家与资深行业专家组成，负责与领导药物的研究开发、注册与管理工作，相关专家多具有国际化视野与海外药物研发经验。公司管理团队为公司制定了富有远见的全球化战略并贯彻执行，为公司强大的研发实力、商业化能力及管理能力持续赋能。在公司专家型管理团队的有力领导下，公司持续开发出新的具有市场竞争力的候选药物，并推动候选药物的全球化布局。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　由于药品审评审批环节多、周期长、不确定性大，公司在研产品的上市进程可能受到较大程度的延迟或无法按计划获得上市批准。公司在研产品获得附条件批准上市后，后续可能无法获得完全批准，可能在市场拓展、学术推广、医保覆盖范围等方面的进展不达预期，或销售团队未能紧跟政策动向、把握市场竞争态势都将影响公司未来的商业化能力，公司营业收入可能无法如期增长，公司亏损可能进一步增加。
　　公司的泰它西普和维迪西妥单抗已于2021年正式开始销售。随着纳入最新一轮医保目录，其在更多适应症上的注册临床试验陆续完成，其他在研产品的开发进度加快等，多适应症以及多产品进入商业化阶段将进一步改善公司财务状况，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　公司2024年实现营业收入17.17亿元，较去年同期的10.83亿元增加58.54%，销售收入及销量同比增长强劲。归属于上市公司股东的净亏损14.68亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损15.08亿元，扣除非经常性损益后净利润仍为负数主要由于公司对在研项目研发投入的持续加大。报告期内，公司研发费用为15.40亿元，与上年同期相比增长17.87%。研发费用增长主要由于公司在报告期内不断丰富和拓展在研产品管线，快速推进现有临床项目的开展所致。报告期内，公司销售费用为9.49亿元，与上年同期相比增长22.39%。随着泰它西普和维迪西妥单抗的准入医院数量及覆盖药房数量大幅度增加，公司商业化团队一线销售人员扩充以及商业化推广力度加大导致销售费用相应增长。
　　公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。且公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
　　(三)核心竞争力风险
　　公司核心产品在各适应症领域的市场规模虽存在良好的增长预期，不存在明显的市场容量受限情况，但部分细分领域已有同类竞品上市且部分已被纳入国家医保目录。如果公司相关药物及候选药物纳入医保目录后销售情况不及预期或未来未能顺利被纳入国家医保目录，或未来产品的定价策略存在偏差或成本控制不理想，则会对公司未来收益带来一定影响。
　　(四)经营风险
　　公司核心产品在各适应症领域的市场规模虽存在良好的增长预期，不存在明显的市场容量受限情况，但部分细分领域已有同类竞品上市且部分已被纳入国家医保目录。如果公司相关药物及候选药物纳入医保目录后销售情况不及预期或未来未能顺利被纳入国家医保目录，或未来产品的定价策略存在偏差或成本控制不理想，则会对公司未来收益带来一定影响。
　　(五)财务风险
　　报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为-11.14亿元，营运资金依赖于外部融资。若公司未来营运资金不足以覆盖所需开支，将会对公司的资金状况造成压力，若公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。若公司营运资金紧张将影响公司持续向员工支付或提升薪酬水平，可能对公司未来引进核心人才和稳定现有团队的能力造成不利影响，进而可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公司进一步扩大业务范围的战略能力。
　　(六)行业风险
　　2021年11月15日，国家药监局药品评审中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称“《指导原则》”）的通告。该指导原则强调抗肿瘤药物研发，从确定研发方向到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。《指导原则》鼓励药物申请人以患者需求为导向，加强机制研究、提高精准化治疗、关注治疗需求的动态变化、不断改善药物安全性、改善治疗体验和便利性。
　　公司在研产品中包括抗肿瘤药物，截至目前，《指导原则》未对相关产品的临床试验开展造成不利影响。若未来公司相关产品的临床试验方案被主管部门据此要求进行调整，或主管部门出具更细化的抗肿瘤药物临床试验开展指引等政策法规，则可能对公司相关产品的临床试验进度带来一定负面影响，进而对公司的日常经营产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　若未来生物医药行业整体增速放缓，或者发生对生物医药行业不利的质量或者安全相关的公众事件导致行业整体形象受到影响，可能导致市场需求增长速度放慢，从而对公司经营造成不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　1、营业收入同比增加58.54%，主要是由于公司泰它西普和维迪西妥单抗销量持续增加；
　　2、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比亏损减少，主要是泰它西普和维迪西妥单抗销量持续增加，产品毛利率持续增长，销售费用率下降导致；
　　3、经营活动产生的现金流量净额同比增加38,851.34万元，主要是由于销量增加、销售回款增加导致；
　　4、归属于上市公司股东的净资产较上年末减少42.22%，主要是由于公司净亏损导致。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、患者基数的增长和诊断率的提升，促进我国生物药市场需求端快速增长随着人口老龄化的不断加剧，我国癌症等疾病发病率及患病率逐年提升，患者基数不断增长。同时，随着中国居民经济水平的提高、疾病宣传科普力度的加大、人民健康意识的提高、基层诊疗规范度的提升以及伴随诊断等疾病检测技术的不断普及等，我国癌症、自身免疫疾病及眼科疾病等存在重大临床未满足需求疾病的检出率和诊断率也在不断提升，促进我国生物药市场需求快速增长。
　　2、医保覆盖率的不断提升，促进我国生物药需求端潜力不断释放目前欧美等成熟市场的患者支付能力整体较高、商业保险制度较为发达，因此即使价格高昂的生物药也已实现较高的病人渗透率。中国等新兴市场通过不断提高医保的患者覆盖率，拓展医保对创新生物药的覆盖范围，从而提升患者对创新生物药的可及性，解决病人迫切的用药需求。在创新生物药可及性不断提升的大背景下，中国等新兴市场庞大的未满足临床需求将得到更快释放，创新生物药产业将加速繁荣，也将在全球生物药市场中占据愈发重要的地位。
　　3、凭借良好的疗效和安全性，创新靶向性生物药在临床治疗的渗透率不断提升相对于化疗、激素及免疫抑制剂等传统治疗方法，创新靶向性生物药具有潜在更佳的疗效与安全性，也推动其临床渗透率的不断提升。一方面，基于分子信息学和结构生物学等知识研发的靶向生物药产品可与靶点分子高效、特异性结合，实现针对病灶的精准给药，降低全身性毒性，从而拓宽治疗窗口，提升药物的整体疗效及安全性；此外，通过基因工程及蛋白质工程等手段进行结构改良后的生物药也可将潜在免疫原性降至最低，提高人体对药物的免疫耐受性，降低不良反应的发生率。另一方面，在整体治疗方案中加入靶向生物药产品，有望减少对于免疫抑制剂、激素和化疗药物等存在明显全身性副作用的传统药物的使用剂量，进而提高整体治疗方案的安全性，提升患者的生活质量。
　　4、专注细分领域药物研发的中小型创新生物药企不断崛起
　　尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位，但是未来将会面临中小型创新药企的巨大挑战。创新型的中小型药企通常在某一个治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式，可以从药企内部研发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式。多元化的研发模式使得研发资源能够共享，提高研发效率，潜在提高专注在该领域研发出重磅药品的机率。
　　(二)公司发展战略
　　公司致力于发现、开发及商业化治疗自身免疫疾病、肿瘤和眼科等重大疾病领域的同类首创（first-in-cass）、同类最佳（best-in-cass）的创新生物药物，从而满足全球患者尚未被满足的巨大临床需求，以实现“成为中国领先、全球一流的生物制药公司”的企业愿景。
　　未来三至五年，公司将围绕战略规划和目标，快速推动管线开发和商业化进程，专注核心产品的获批上市及商业化销售；贯彻实施国际化发展战略；扩大生产能力，以满足全球临床研究和商业化的需求。
　　(三)经营计划
　　1、快速推动产品管线在中国的开发和商业化进程，专注核心产品的获批上市及商业化销售
　　（1）推动泰它西普的商业化和临床开发进程
　　在商业化方面，未来随着泰它西普（RC18）治疗不同适应症陆续获得上市批准，公司将持续优化营销团队，加快遴选优质经销商，与各合作伙伴一道，建立广泛覆盖终端医院的营销网络；通过国家医保谈判，泰它西普已被纳入国家医保目录，在扩大销售规模、增加销售利润的同时，让泰它西普能惠及更多患者。
　　在临床研究方面，公司在2022年完成泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮的Ⅲ期确证性临床试验。公司将持续推进泰它西普用于治疗全身型重症肌无力、IgA肾病、原发性干燥综合征等多种适应症的上市申请。凭借泰它西普产品在B细胞介导的自身免疫性疾病治疗领域的疗效优势、多适应症的竞争策略以及完善的商业化措施，公司将建立起在B细胞介导的自身免疫性疾病领域的独特竞争优势。
　　（2）推动维迪西妥单抗的商业化和临床开发进程
　　维迪西妥单抗（RC48）是公司自主研发的抗肿瘤领域内的突破性ADC创新药产品，公司将加速该产品的商业化布局，加快营销渠道建设，对中国主要肿瘤医院进行全面覆盖，使维迪西妥单抗在HER2靶向的ADC细分领域占据显著市场优势。经过国家医保谈判，维迪西妥单抗已被纳入国家医保目录，在扩大销售规模、增加销售利润的同时，让其能惠及更多肿瘤患者。
　　在临床研究方面，鉴于维迪西妥单抗在泌尿系统肿瘤、消化道肿瘤、乳腺肿瘤等方面取得的突破性疗效，公司将继续推进相关肿瘤前线治疗的临床研究。此外，公司亦将持续推动维迪西妥单抗治疗其他多种实体瘤的临床研究和注册进展，进一步增强该产品的竞争优势并拓展其在抗肿瘤治疗领域的市场空间。
　　（3）推动RC28的临床开发进程
　　公司持续推进RC28用于治疗多种眼科疾病的临床研发，包括治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿及糖尿病视网膜病变和其他潜在适应症。RC28是全球首个进入临床试验的VEGF/FGF双靶向的候选药物，通过同时抑制VEGF和FGF信号通路，有望在临床疗效及安全性方面展现差异化的竞争优势。
　　（4）推动公司产品管线的研发进度，持续丰富研发管线布局
　　公司依托自身突出的研发能力，持续推进产品的早期发现、临床前开发及临床研究等。在临床研究方面，除三款核心产品外，公司未来将持续推进后续产品管线的临床试验进展，包括RC88（一款新型抗间皮素ADC药物）、RC148（一款PD-1和VEGF双特异性抗体药物）、RC278（一种新型ADC药物）的临床试验等，并将探索其联合用药的治疗方案，持续拓展现有管线的临床价值和潜力。同时，公司将持续强化早期药物发现的全球研发布局，不断充实、丰富产品管线。
　　2、贯彻实施国际化发展战略
　　（1）积极推动核心产品的全球多中心临床试验
　　①推动泰它西普在全球的临床试验及注册进程
　　公司已在美国开展泰它西普用于治疗重症肌无力（MG）的Ⅲ期临床研究。未来，公司将全力推进泰它西普治疗多种自身免疫疾病的全球多中心II/III期临床试验，争取早日在全球获得药品上市许可，以建立泰它西普在全球B细胞介导的自身免疫性疾病领域的领先优势。
　　②推动维迪西妥单抗在全球的临床试验及注册进程
　　依托维迪西妥单抗在全球肿瘤治疗领域的竞争优势，将力争早日完成其用于治疗尿路上皮癌的注册性临床试验，尽早实现该产品在全球范围的获批上市，并以此为突破口尽快在国际市场打开局面，加速产品管线的全球化布局，推动公司从区域型生物制药公司到国际化先进跨国生物制药公司的转变。
　　（2）公司建立并将继续强化国际化临床及注册申报体系，保证产品的全球注册及商业化进程公司建立了一支海内外临床及注册申报专家团队，针对不同产品分别制定了科学、高效的全球临床及注册战略，从而快速推进管线的全球注册及商业化进程，保证公司国际化战略的贯彻实施。公司将继续强化国际化注册体系的建设，充分利用在中国北京设立的境内临床及注册申报中心，以及在美国首都华盛顿市附近建立的全球临床及注册申报中心，统筹安排、系统推进产品的国内外注册进程，保证IND申请递交、新药上市申请等关键环节的快速推进，促进候选药物快速开展临床试验并顺利获批上市。公司将持续加强对知识产权的保护，及时推进研发项目在全球主要市场的专利申请及专利保护工作。
　　（3）积极寻求与跨国药企的商业合作，实现产品临床和商业价值的最大化
　　公司包括核心产品在内的多款产品属于同类首创（first-in-cass）、同类最佳（best-in-cass）的生物创新药，具备较大的临床与商业价值。国际合作伙伴出于对公司产品的高度认可，对与公司开展全球化的商业合作表现了强烈的意愿。为充分开发核心产品的全球化临床和商业价值，公司未来可能根据企业价值最大化的原则，选择与公司战略资源高度匹配的合作伙伴进行战略合作，力争获得合理的商业收益并促进产品早日在全球范围内实现临床应用。公司已建立了一支行业经验丰富、精明强干的国际化商务开发团队，该团队将负责推动公司产品的全球化商务洽谈或研发项目的国际市场推介，同时也将开展优质管线的引进和国内市场的合作事宜。
　　3、积极推进全球研发布局，全面提升新药创制能力
　　公司自成立以来即专注于设计与发明具备创新机制的生物新分子，并持续研究开发直至商业化阶段。未来公司将进一步加强全球研发中心布局，健全发展核心技术平台，持续提升新药创制的能力。
　　公司分别在美国、上海及山东烟台创建了三大研发中心，根据不同研发中心的技术优势对全球研发工作进行统筹安排，合理布局，充分利用中国、美国以及全球的人才资源，坚持开发同类首创（first-in-cass）与同类最佳（best-in-cass）生物药物的原则，开展药物发现及临床前研究，不断提升创新生物药的研发水平。同时，公司将持续健全发展包括抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台、双特异性抗体平台和双抗ADC平台等核心技术平台，利用四大核心技术设计并创造具有创新机制的生物新分子，不断充实产品管线，持续推出具有国际竞争力的重磅产品。未来公司计划每年推出候选药物用于提交IND申请，确保公司未来的可持续发展。
　　4、扩大生产能力，以满足全球临床研究和商业化的需求
　　基于烟台市对于生物制药企业良好的政策环境和投资环境，以及相对充足的土地、人力资源及成本优势，公司已在烟台建设符合全球GMP标准的产品生产基地，可满足中国及全球临床试验及商业化产品的生产需求。
　　未来，公司将根据管线的研发和商业化进程所对应的生产需求合理安排工程建设，公司预计未来建成的生产设施可满足自身在全球范围内产品的供应。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）所处行业情况　　根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引》（2023年5月修订），公司所处行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”；根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.2生物技术药物”产业；根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造”产... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）所处行业情况
　　根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引》（2023年5月修订），公司所处行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”；根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.2生物技术药物”产业；根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造”产业；根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》（上证发[2024]54号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。行业发展阶段及基本特点如下：
　　（1）生物技术的不断突破
　　生物技术不断突破带动抗体药物产业的新增长。如融合蛋白、ADC、单克隆抗体及双特异性抗体等具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面均有良好的临床效果。同时，随着科技进步带来的药物发现能力提升，有望发现越来越多的药物新靶点并应用于临床治疗中，满足不断增长的各类临床需求，带动抗体药物产业的新增长。
　　（2）临床需求的持续增加
　　随着不健康生活方式、污染、社会老龄化等因素的推动，中国及全球肿瘤及慢性病病人群体不断扩大。尽管新治疗手段取得进展，但仍有较大未满足临床需求。
　　（3）支付能力不断提升
　　中国居民人均可支配收入不断提升，人均可支配收入有望进一步提高。此外，创新生物药被纳入医保目录可扩大相关药物的患者范围。随着更多创新生物药被列入国家医保药品目录及患者援助项目的推出，预期创新生物药的可承受能力将会增加。
　　（4）鼓励性政策的出台
　　生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。
　　（二）公司主营业务情况
　　公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。
　　截至本报告期末，公司的主要研发管线情况如下：
　　（三）主要产品情况
　　1、泰它西普（代号RC18，商品名泰爱)
　　泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持，其用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序，于2023年11月在中国由附条件批准转为完全批准。
　　泰它西普取得的研发进展如下：
　　（1）系统性红斑狼疮(SLE)
　　中国：2021年3月，泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度SLE获国家药品监督管理局(NMPA)有条件上市批准。基于泰它西普在中国完成的IIb期注册性临床试验，2019年7月在中国启动了SLEIII期验证性临床试验，取得了积极的临床研究结果，相关临床研究结果亮相于2022年度美国风湿病学会年会（ACR）上，并于2023年11月在中国由附条件批准转为完全批准。泰它西普在2021年和2023年两次被纳入医保目录。
　　中国：2022年9月，泰它西普治疗活动性狼疮肾炎的II期IND获得国家药监局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可。公司已于2023年上半年在中国开展该项临床研究，患者招募工作正在进行中。
　　美国：公司正在开展泰它西普用于治疗SLE的III期的国际多中心临床研究。截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。
　　（2）重症肌无力(MG)
　　中国：2022年11月，泰它西普获得CDE纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定。2023年公司在中国开展III期临床试验研究，截至本报告期末，该项临床研究已完成患者入组工作。2024年8月，该临床试验达到主要研究终点。
　　2024年5月16日，泰它西普治疗成人全身型重症肌无力(gMG)国内Ⅱ期临床的研究数据发表于国际顶刊《欧洲神经病学杂志》（European Journal of Neurology,EJN）（IF=5.1）。
　　研究结果表明，在24周的研究期间，泰它西普耐受性良好，并有效地降低了gMG的严重程度。研究显示，在第24周，泰它西普240mg组QMG评分（重症肌无力评分Quantitative Myasthenia Gravis Score，是重症肌无力临床研究中最常用的量表之一）平均降低9.6分，第12周QMG评分降低9.5分，这表明泰它西普可快速地改善临床症状。同样，240mg组的MG-CAS（MG临床绝对评分，作为gMG严重程度的衡量指标，得分越高表示残疾程度越高）自基线至第4周下降且在整个研究中持续。在第24周，240mg组患者获得QMG临床意义应答（下降3分）的累积百分比为100%，获得QMG显著应答（下降5分）的累积百分比为86.7%。表明泰它西普能显著改善gMG患者的病情，降低患者残疾程度，体现出良好的有效性。
　　美国：2022年10月，公司获得FDA对于泰它西普用于治疗重症肌无力的孤儿药资格认定。2023年1月，FDA批准泰它西普的IND申请，以推进其用于治疗MG患者的III期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。2024年8月，该适应症在美国获首例患者入组。
　　（3）原发性干燥综合症(pSS)
　　中国：2022年8月，泰它西普用于治疗pSS的III期临床方案获得CDE的同意。2023年公司在中国开展该项临床试验研究，截至本报告期末，该项临床研究已完成患者入组工作。
　　美国：2023年12月，泰它西普在美国开展治疗pSS的III期临床试验的IND申请获批。2024年4月获得FDA对于泰它西普用于治疗干燥综合征的快速通道资格认定。
　　（4）免疫球蛋白A肾病（IgAN）
　　中国：公司于2022年9月就该适应症的国内III期临床方案与CDE达成一致，并于2023年上半年在国内开展该项临床研究。截至本报告期末，该项临床研究已完成患者入组工作。
　　美国：2022年11月，FDA同意泰它西普在美国开展治疗IgAN适应症的III期临床试研究。
　　（5）类风湿关节炎(RA)
　　公司在中国开展的多中心、双盲及安慰剂对照的III期临床试验，于2021年年底完成患者招募工作。2023年8月公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请（NDA），并于11月在美国风湿病学会（ACR）上宣布该临床试验达到所有主要终点并公布数据。2024年7月，该适应症的上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
　　该临床试验旨在评估160mg泰它西普与安慰剂在对甲氨蝶呤(MTX)反应不足的RA患者中的疗效和安全性。研究共入组479例类风湿关节炎患者，主要疗效终点是在第24周达到ACR20应答的患者比例。次要疗效终点包括ACR50和ACR70应答率，ACR应答的各个组成部分，DAS28-ESR以及在第24周通过mTSS测量的放射学关节损伤。
　　数据显示，此项Ⅲ期临床试验达到主要临床终点和次要终点。研究结果证明了泰它西普在治疗对MTX反应不足的中重度类风湿关节炎患者的疗效和安全性。
　　数据显示，24周时，与安慰剂组相比，泰它西普组ACR20应答率显著增加（60.0%vs26.9%，P<0.001）。在第24周，泰它西普组的ACR50应答率显著高于安慰剂组（21.4%vs.5.9%，P<0.001），并且在DAS28-ESR较基线降低以及ACR应答标准的各个组成部分方面，均显著优于安慰剂组。此外，泰它西普组在第24周无放射性学进展(△mTSS≤0）的患者比例显著高于安慰剂组（90.2%vs66.4%，P<0.001）。与基线相比，泰它西普组的患者关节损伤进展（根据mTSS、关节间隙狭窄评分和侵蚀评分）在第24周时显著减少。
　　安全性方面，泰它西普组与安慰剂组在治疗相关不良事件(TEAEs)、严重不良事件(SAEs)、导致停止研究治疗的TEAEs以及感染发生率方面相似。研究期间未见死亡事件。
　　（6）视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD)
　　公司正在中国开展一项随机、双盲及安慰剂对照的III期临床试验，以评估泰它西普治疗NMOSD的疗效及安全性。公司于2017年9月启动了III期临床试验，并于2018年1月招募首名患者。截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。
　　（7）IgG4-RD
　　2024年6月，泰它西普用于治疗有复发风险的IgG4相关性疾病（IgG4-RD）患者的临床试验，获得CDE的批准在中国开展临床研究。
　　（8）膜性肾炎
　　2024年7月，泰它西普用于治疗原发性膜性肾病成人患者的临床研究，获得CDE的临床试验默示许可。
　　（9）其他适应症：除上述适应症外，公司也在探索、评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病，包括抗磷脂综合征、血小板减少症等多个适应症。
　　2、维迪西妥单抗（代号RC48，商品名爱地希)
　　维迪西妥单抗是公司研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物，其用于治疗胃癌、尿路上皮癌的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品分别于2021年6月、2021年12月在中国获附条件批准上市。
　　维迪西妥单抗取得的研发进展如下：
　　（1）尿路上皮癌（UC）
　　中国：2020年12月，维迪西妥单抗获得NMPA授予的就治疗UC的突破性疗法资格认定。2021年9月，获得NMPA授予的就治疗UC的快速审评通道资格认定，并于2021年12月获得上市批准。维迪西妥单抗治疗UC于2023年1月被纳入医保，并且在2023年底获简易续约。
　　公司正在中国进行一项随机、对照、多中心的III期临床试验，旨在比较评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益)与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗既往未接受过系统性化疗的HER2表达局部晚期或转移性UC的疗效。2024年8月，该临床试验完成患者入组。
　　维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期临床试验IND已于2022年获得NMPA批准，截至本报告期末，已完成患者招募工作。
　　2024年6月3日，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以壁报展示的形式公布了与PD-1联合新辅助治疗HER2表达的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）II期研究的初步结果，入组的47例受试者中31例患者接受了根治性手术，结果显示，病理完全缓解率（pCR）为61.3%（19/31），病理部分缓解率（pPR）为74.2%（23/31），且安全性良好。
　　维迪西妥单抗膀胱灌注治疗HER2表达的既往未接受过卡介苗（BCG）或BCG无应答高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的I期临床试验的IND申请已于2024年4月获批，截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。
　　美国：2020年9月，维迪西妥单抗治疗UC适应症获得美国药监局（FDA）授予的突破性疗法认证。根据公司的授权许可，Seagen已于2022年上半年在美国开展一项国际多中心、多臂、开放标签的II期关键性临床试验，以评估维迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后HER2表达UC患者的疗效，目前该项临床试验患者招募工作正在进行中。
　　此外，Pfizer/Seagen正在开展维迪西妥单抗联合PD-1治疗一线UC的III期临床研究以及针对其他不同适应症的多种临床研究。
　　（2）胃癌（GC）
　　2021年6月，维迪西妥单抗治疗三线及以后胃癌获NMPA有条件上市批准。维迪西妥单抗治疗GC于2022年1月被纳入医保，并且在2023年底获简易续约。
　　2023年4月，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及曲妥珠单抗一线治疗HER2表达或不表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的II/III期临床试验IND获得CDE批准。该试验已于2023年第三季度完成首例患者入组，截至本报告期末，患者招募正在进行中。
　　2024年6月，由山东大学齐鲁医院刘联教授牵头开展的维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗和S-1治疗一线HER2过表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的一项多中心、单臂II期临床研究，以临床科学研讨的口头交流形式亮相于2024年ASCO大会。在53例可评估疗效的患者中，结果显示，一线客观缓解率（ORR）高达94.3%，疾病控制率（DCR）为98.1%。1年的疾病无进展生存期（PFS）率为71.8%，1年总生存期（OS）率为97.6%，且具有良好的安全性。
　　（3）乳腺癌（BC）
　　2024年6月，维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。
　　（4）妇科恶性肿瘤：2024年3月8日，公司在第25届欧洲妇科肿瘤学大会（ESGO2024）会场以口头报告的形式公布了维迪西妥单抗治疗宫颈癌的研究数据。截至2023年10月31日，本研究共纳入25例宫颈癌患者，中位年龄56岁。大多数患者的基线ECOG评分为1分。18例患者的FIGO分期（一种广泛用于妇瘤的分期标准）为IIB或更高，16例患者患鳞状细胞癌，9例患者患腺癌。超过半数（52%）患者既往接受过2线及以上治疗。在22例可评估疗效的患者中，ORR为36.4%，DCR为86.4%，mDoR为5.52个月，mPFS为4.37个月，mOS尚未成熟，1年OS率为66%。维迪西妥单抗在HER2表达的复发或转移性宫颈癌患者中表现出可控的安全性和积极的疗效，表明它有巨大的潜力为这类患者提供新的治疗选择。
　　2024年5月，维迪西妥单抗被纳入《妇科恶性肿瘤抗体偶联药物临床应用指南（2024版）》，被推荐于HER2表达复发转移性子宫颈癌，复发卵巢上皮癌，输卵管癌或原发性腹膜癌及复发转移性子宫肿瘤（2B级推荐）等患者的治疗。
　　3、RC28
　　RC28是一种VEGF受体、FGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白。VEGF和FGF在激活受体后会导致新生血管生成并影响血管通透性，而RC28能竞争性抑制VEGF和FGF与它们的受体结合，从而阻止VEGF和FGF家族受体的激活、抑制内皮细胞增殖和血管新生，最终达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性等血管新生性眼科疾病的目的。
　　RC28取得的研发进展如下：
　　（1）湿性老年黄斑变性（wAMD）：公司于2023年1月在国内启动RC28治疗wAMD的III期临床试验，并于3月获得首例患者入组。截至本报告期末，患者招募正在进行中。
　　2024年7月20日，一项RC28-E治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的Ib期临床研究，发表于国际眼科权威期刊《眼科和治疗》（Ophthalmology and Therapy）。
　　研究结果显示，RC28-E（0.5mg~2.0mg）治疗wAMD患者表现出良好的安全性及耐受性，试验中发生的不良事件（AE）大多为轻度或中度，最常见的是轻微的注射相关结膜下出血（16.2%）。第48周时，RC28-E注射液0.5、1.0和2.0mg组的最佳矫正视力（BCVA）和黄斑中心区视网膜厚度（CST）在治疗1年后均能得到明显改善。此外，本研究纳入了46%的息肉状脉络膜血管病变（PCV）患者，有73%的患者为复治（入组前曾接受过其他抗VEGF治疗），研究结果表明RC28-E对这些较为难治的患者均有效。
　　（2）糖尿病黄斑水肿（DME）：该适应症的II期临床试验已于2022年完成患者招募工作，目前处于随访及积累临床数据阶段。2023年上半年，公司已启动该项III期临床试验研究，并于7月获得首例患者入组。截至本报告期末，已完成患者招募工作。
　　（3）糖尿病视网膜病变（DR）：公司正在中国进行一项多中心、随机、阳性对照的II期临床试验。截至本报告期末，已完成患者入组，正在进行受试者随访工作。
　　4、RC88
　　RC88是一种新型间皮素(MSLN)靶向ADC，用于治疗MSLN阳性实体瘤。RC88的结构包括MSLN靶向抗体、可裂解连接子以及小分子细胞毒素（MMAE）。其作用机制与维迪西妥单抗类似，可通过靶向结合MSLN阳性的肿瘤细胞，介导抗体的内吞，从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞，实现较好的肿瘤杀灭效果。
　　2023年3月，RC88联合PD-1注射液在晚期恶性实体瘤患者安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效的开放、多中心I/IIa期临床研究正式获得国家药监局药审中心批准。截至本报告期末，患者招募正在进行中。
　　2023年12月，RC88用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（PROC）患者II期临床试验申请获得CDE批准。截至本报告期末，患者招募正在进行中。
　　5、RC148
　　RC148是一种靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体，是公司双抗平台首个进入IND阶段的产品。2023年7月，RC148注射液治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤的I期临床获批。这是一项多中心、开放的临床研究，旨在评估RC148的安全性、耐受性、最大耐受剂量/最大给药剂量、药代动力学（PK）、药效动力学、免疫原性、II期推荐剂量以及初步的抗肿瘤疗效。入组人群主要为经标准治疗后疾病进展，或对标准治疗不耐受，或不存在标准治疗的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤。该实验于2023年第三季度获首例患者入组，截至本报告期末，该临床试验正在顺利推进。同时，公司也在进行一项RC148联合ADC治疗多种实体瘤的II期临床试验，截至本报告期末，该临床试验正在顺利推进。
　　6、RC198
　　RC198是白介素-15[IL-15]和IL-15受体α[IL-15Rα]的Fc融合蛋白。作为白介素共同γ链受体细胞因子家族的中的一员，IL-15是淋巴细胞的强效激活剂，可增强NK细胞、CD8+效应T细胞、自然杀伤T细胞（NKT）和其他淋巴细胞的活化、增殖、存活、细胞溶解作用和迁移，具有广谱抗肿瘤的潜力，有望为癌症患者提供一种新的治疗选择。
　　2023年7月，RC198注射液单药治疗晚期恶性实体肿瘤的I期临床试验正式获得CDE批准。这是一项在局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者中进行的I期、首次人体、多中心、开放性研究，旨在评估RC198的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性、初步有效性及最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D），目标肿瘤类型包括但不限于黑色素瘤、尿路上皮癌、肾细胞癌等。截至本报告期末，该临床试验正在顺利推进。
　　7、RC248
　　RC248是一款新型的靶向DR5的抗体偶联药物，用于治疗多种实体肿瘤。该产品目前正处于I期爬坡的研究阶段。截至本报告期末，已获得首例患者入组。
　　8、RC278
　　RC278是一款新型的ADC药物，用于治疗多种实体瘤。该产品处于临床前研究阶段，目前靶点处于保密状态。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司在从事创新、有特色的生物药产品的发现、开发和商业化过程中建立与完善了三大具备自主知识产权的核心技术平台，包括抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台和双功能抗体平台。依托前述核心技术平台，公司对创新生物药产品具备较强的前期发现和分子筛选能力，以开发具有新结构、新机制的新分子。
　　（1）抗体和融合蛋白平台
　　公司的抗体和融合蛋白平台主要用于新型单克隆抗体和融合蛋白药物的发现、开发等，涉及包括生物信息学辅助蛋白质设计、蛋白质工程等专业知识。依托抗体和融合蛋白平台，公司抗体和融合蛋白平台可用于开展抗体/融合蛋白药物筛选，以及蛋白质工程的研究。公司已建立了包括杂交瘤单克隆抗体平台、人源抗体文库噬菌体展示平台、美洲驼纳米抗体噬菌体展示平台等原创性技术，用于筛选具有成药性潜力的单克隆抗体。利用杂交瘤技术，制备高亲和力的鼠源抗体，筛选有较好药效的抗体进一步进行人源化改造；另外也可以通过人源抗体文库噬菌体展示平台等技术筛选构建全人源抗体；美洲驼纳米抗体噬菌体展示平台则可用于筛选具备高亲和力的抗体。此外，公司在生物信息学辅助蛋白设计（包括Fc融合蛋白的改造），以及蛋白质工程方面拥有丰富的经验，基于生物信息学对抗体及融合蛋白结构进行优化，从而提升其对于目标结合域的亲和力及生物活性，提升融合蛋白的生物活性，获得具有功能性作用的生物大分子。
　　（2）抗体药物偶联物（ADC）平台
　　公司的抗体药物偶联物（ADC）平台主要用于ADC药物的发现、开发及生产等，是国内少数拥有全面集成抗体药物偶联物（ADC）平台的生物制药公司之一。公司新一代ADC技术平台研发在多个维度取得进展，在定点偶联、连接子和载荷技术方面进一步确立了知识产权优势。用于ADC载荷的小分子从微管抑制剂拓展到拓扑异构酶抑制剂和免疫激动剂等。多个利用新技术开发的ADC分子进入了IND申报准备阶段，包括具有同类首创潜力的ADC分子。
　　（3）双功能抗体平台
　　公司的双功能抗体平台主要用于双功能抗体药物的发现和开发。基于双功能抗体平台，公司已开发的候选药物用于肿瘤治疗，在临床前研究中均已显示出有明显的生物活性，未来将针对肿瘤治疗领域开展临床试验进一步评估其疗效和安全性，并积极向前推进候选药物的研究。公司正在开发多款双/多特异性抗体，其中包括，1）基于CD3和特定靶标的T细胞结合器官（T-cell engagers）双抗或三抗；2）基于结合两个或两个以上靶点的双功能抗体或三功能抗体，包括靶向肿瘤免疫靶点、肿瘤相关抗原、血管新生靶点、自身免疫疾病相关靶点等。这些双功能或多功能抗体项目涉及肿瘤、自身免疫、眼科等疾病，多个项目处于临床申报准备阶段。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　1.申请数包括所有申请的案件总量，包括法律状态为失效的专利申请以及授权后失效的案件。
　　2.欧洲专利局授权EP专利在其生效国生效的多件国家专利按一件统计，仅包括截至2024年6月30日时专利仍维持有效的案件。
　　3.欧洲专利局授权EP专利在其生效国生效的多件国家专利按一件统计，包括2024年6月30日前所有曾获得授权的专利，包括专利授权后失效的专利。
　　4.本期新增获得数是指授权公告日在2024年1月1日至2024年6月30日的专利数量。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内，公司新药研发管线持续增加、多个创新药物处于关键试验研究阶段，尤其是海外临床进展加快，导致临床试验费、材料费、测试费等费用增加。
　　4.在研项目情况
　　情况说明
　　1、由于项目研发周期长，不确定多，此处仅列示重点项目截至报告期末的投入情况。
　　2、“预计总投资规模”可能会根据项目的实际进度进行调整。
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司实现营业收入7.42亿元，较去年同期的4.22亿元增长75.59%。在研发方面，公司继续加大研发投入，报告期内，公司研发费用为8.06亿元，与上年同期相比增长49.18%，研发管线进一步扩张，取得大量研究成果，继续保持行业领先地位。
　　(一)核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）销售显著放量
　　公司两个核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）均于2021年进入医保目录。
　　截至2024年6月30日止，公司自身免疫商业化团队已组建约800人的销售队伍，这些成员在商业化自身免疫治疗药物方面具有丰富的经验。作为全球首个SLE治疗创新双靶生物制剂，泰它西普已于2021年3月获NMPA批准上市，并进入销售，同年12月份，该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗SLE。截至2024年6月30日，自身免疫商业化团队已准入超过900家医院。
　　截至2024年6月30日，公司肿瘤科商业化团队已组建近600人的销售队伍，这些成员在商业化肿瘤治疗药物方面具有丰富经验。维迪西妥单抗已于2021年6月9日获上市批准，并于同年7月进入销售，同年12月份，该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌(GC)。于2023年1月，该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)。截至2024年6月30日，肿瘤商业化团队已准入超过700家医院。
　　凭借公司团队的专业知识、行业人脉，及两个核心产品被纳入医保目录后的可及性的大幅提高，公司主要通过进一步面向医生的营销战略推广产品，进一步与相关治疗领域内的主要意见领袖及医生直接互动交流，做好产品的差异化定位及推广工作。除此，公司将利用现有临床数据，在已获批适应症的科室继续扩大推广的同时，广泛开展其他适应症科室的推广工作。
　　(二)在研药品在中国和海外的临床试验进展加速
　　公司目前共有八个分子处于临床开发阶段，正在针对几十种适应症进行临床开发。已进入商业化阶段的药物泰它西普(RC18，商品名：泰爱)和维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希)正在中国及美国进行针对多种适应症的临床试验，并取得了多项积极进展。
　　此外，RC28、RC88、RC148、RC198、RC248、RC278等其他分子临床进展顺利。
　　（三）生物新药产业化项目建设稳步推进
　　在规模化生产方面，公司已建立符合全球GMP标准的生产体系，包括21个2,000升一次性袋式生物反应器在内的细胞培养、纯化、制剂及罐装等生产车间及配套设施。报告期内，公司正在稳步推进生物新药产业化项目建设。
　　（四）人才招聘和引进
　　报告期内，公司持续加大研发投入并引进研发技术人才助力公司业务发展、丰富公司产品管线。同时，随着经营规模不断扩大，公司持续引进管理、销售及生产等领域的人才，以满足业务快速发展的需要。
　　（五）管理体系建设完善
　　报告期内，随着公司研发项目的持续推进以及部分产品商业化工作的开展，公司团队人员不断扩大。公司已积极开展了组织架构的调整和优化，以进一步完善公司各项管理制度，加强各项软硬件设施建设，提升公司的综合经营能力。公司通过建立有效的运行、管理与控制体制，确保公司各项业务发展计划的实施能够稳步有序地进行。

　　三、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　由于药品审评审批环节多、周期长、不确定性大，公司在研产品的上市进程可能受到较大程度的延迟或无法按计划获得上市批准。公司在研产品获得附条件批准上市后，后续可能无法获得完全批准，可能在市场拓展、学术推广、医保覆盖范围等方面的进展不达预期，或销售团队未能紧跟政策动向、把握市场竞争态势都将影响公司未来的商业化能力，公司营业收入可能无法如期增长，公司亏损可能进一步增加。
　　公司的泰它西普和维迪西妥单抗已于2021年正式开始销售。随着纳入最新一轮医保目录，其在更多适应症上的注册临床试验陆续完成，其他在研产品的开发进度加快等，多适应症以及多产品进入商业化阶段将进一步改善公司财务状况，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　公司2024年上半年实现营业收入7.42亿元，较去年同期的4.22亿元增加75.59%，销售收入及销量同比增长强劲。归属于上市公司股东的净亏损7.80亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损7.94亿元，扣除非经常性损益后净利润仍为负数主要由于公司对在研项目研发投入的持续加大。报告期内，公司研发费用为8.06亿元，与上年同期相比增长49.18%。研发费用增长主要由于公司在报告期内不断丰富和拓展在研产品管线，快速推进现有临床项目的开展所致。报告期内，公司销售费用为3.90亿元，与上年同期相比增长11.28%。随着泰它西普和维迪西妥单抗的准入医院数量及覆盖药房数量大幅度增加，公司商业化团队一线销售人员扩充以及商业化推广力度加大导致销售费用相应增长。
　　公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。且公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
　　(三)核心竞争力风险
　　公司核心产品在各适应症领域的市场规模虽存在良好的增长预期，不存在明显的市场容量受限情况，但部分细分领域已有同类竞品上市且部分已被纳入国家医保目录。如果公司相关药物及候选药物纳入医保目录后销售情况不及预期或未来未能顺利被纳入国家医保目录，或未来产品的定价策略存在偏差或成本控制不理想，则会对公司未来收益带来一定影响。
　　(四)经营风险
　　公司在开展研发、生产相关业务时需向供应商采购包括试剂、耗材及设备等。公司为保证自身产品质量而存在采购国外知名生产商品牌产品的情形，且公司对该等国外生产商供应的部分重要原材料或设备可能存在一定的依赖。未来，若公司部分重要原材料或设备的个别国外供应商发生供货短缺、存在经营问题或由于国际贸易环境及政策等的影响进而无法及时向公司供货，则可能对公司业务经营与发展产生不利影响。
　　(五)财务风险
　　报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为-8.20亿元，营运资金依赖于外部融资。若公司未来营运资金不足以覆盖所需开支，将会对公司的资金状况造成压力，若公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。若公司营运资金紧张将影响公司持续向员工支付或提升薪酬水平，可能对公司未来引进核心人才和稳定现有团队的能力造成不利影响，进而可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公司进一步扩大业务范围的战略能力。
　　(六)行业风险
　　2021年11月15日，国家药监局药品评审中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称“《指导原则》”）的通告。该指导原则强调抗肿瘤药物研发，从确定研发方向到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。《指导原则》鼓励药物申请人以患者需求为导向，加强机制研究、提高精准化治疗、关注治疗需求的动态变化、不断改善药物安全性、改善治疗体验和便利性。
　　公司在研产品中包括抗肿瘤药物，截至目前，《指导原则》未对相关产品的临床试验开展造成不利影响。若未来公司相关产品的临床试验方案被主管部门据此要求进行调整，或主管部门出具更细化的抗肿瘤药物临床试验开展指引等政策法规，则可能对公司相关产品的临床试验进度带来一定负面影响，进而对公司的日常经营产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　若未来生物医药行业整体增速放缓，或者发生对生物医药行业不利的质量或者安全相关的公众事件导致行业整体形象受到影响，可能导致市场需求增长速度放慢，从而对公司经营造成不利影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、具有市场竞争力与差异化优势的丰富创新型产品管线
　　公司拥有全球首款、同类首创（first-in-class）的BLyS/APRIL双靶点新型重组TACI-Fc融合蛋白产品泰它西普，对于B细胞介导自身免疫疾病具有令人瞩目的疗效；拥有中国首款自主研发的ADC创新药、首款获美国FDA突破性疗法认定的中国ADC产品维迪西妥单抗，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症；拥有潜在的同类首创（first-in-class）、VEGF/FGF双靶点创新融合蛋白（RC28），针对具有巨大市场潜力的眼科疾病。此外，公司还拥有一系列处于临床阶段及临床前研发阶段的在研产品。
　　2、行业突出的自主创新核心技术平台与具有雄厚实力的专业研发人才
　　经过十余年的技术与行业经验积累，公司搭建了具备自主知识产权的抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台以及双功能抗体平台等三大核心技术平台，并拥有一支高度专业化、具备丰富经验的临床开发队伍，成为开展多种创新生物药研发的重要推动力。同时，公司构建了全面一体化、端到端的创新生物药研发与产业化体系，涵盖了包括药物发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发以及符合GMP标准的规模化生产等所有关键的药物研发与产业化环节。
　　3、符合全球GMP标准的生产体系与专业化的质量管理体系
　　公司根据创新生物药产品不同开发阶段对于质量管理要求的不同，分别针对临床前研究、非注册性临床研究和注册性临床研究，建立了专业化的研发质量管理体系和商业化质量管理体系，涵盖了临床研究与商业化生产阶段的关键生产和质量管理环节，保证临床研发及商业化阶段的产品生产符合全球GMP的相关标准。在制度建设方面，公司根据全球GMP法规或其他药品质量规范性文件的相关要求，围绕原料、物料、药品及环境等制定了体系化的制度文件与SOP文件；在人员搭建方面，公司拥有一支来自生物、化学及药学等专业背景的高素质质量管理团队并定期进行相关法规的内外部培训。
　　4、已上市产品兼顾国内及全球的商业化布局与发展，并具备广阔的市场空间
　　泰它西普在2021年3月附条件批准上市后商业化进展顺利，中国B细胞介导自身免疫疾病市场巨大，全球自身免疫领域市场广阔，产品海外市场增长空间巨大，泰它西普将有望成为主要竞争者。
　　维迪西妥单抗2021年6月附条件批准上市后商业化进展顺利，在中国的市场规模将持续增长，2021年8月实现海外License-out后，全球潜在商业化价值将十分巨大。
　　5、富有前瞻性及全球化视野的专家型管理团队
　　公司拥有一支富有前瞻性及全球化视野的专家型管理团队，多数成员拥有逾20年的跨国医药行业经历，在创新药物研发、临床开发及商业化方面积累了大量成功经验。公司管理团队由多名生物创新药领域的全球知名科学家与资深行业专家组成，负责与领导药物的研究开发、注册与管理工作，相关专家多具有国际化视野与海外药物研发经验。公司管理团队为公司制定了富有远见的全球化战略并贯彻执行，为公司强大的研发实力、商业化能力及管理能力持续赋能。在公司专家型管理团队的有力领导下，公司持续开发出新的具有市场竞争力的候选药物，并推动候选药物的全球化布局。 收起▲