一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司所处的行业地位分析　　根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。　　医疗器械按产品属性可分为医用耗材（含高值医用耗材、低值医用耗材）和医疗设备等。根据使用用途，高值医用耗材市场可分为血管介入与植入、电生理与起搏器、非血管介入等。血管介入器械按作用部位可分为心血管介入器械、脑血管介入器... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所处的行业地位分析
　　根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。
　　医疗器械按产品属性可分为医用耗材（含高值医用耗材、低值医用耗材）和医疗设备等。根据使用用途，高值医用耗材市场可分为血管介入与植入、电生理与起搏器、非血管介入等。血管介入器械按作用部位可分为心血管介入器械、脑血管介入器械和外周血管介入器械。
　　（1）电生理器械市场
　　国内电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致国内市场高端产品仍以外资品牌为主。但近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产主要厂商为微电生理、惠泰医疗等。
　　在房颤治疗领域，使用射频能量通过三维电生理导航加压力感应技术进行手术仍是目前的主流术式。国内外多个房颤指南明确提及对于有症状、药物治疗无效的阵发性房颤，导管射频消融是Ia类推荐，安全性、有效性和长期获益都已经有足够的临床证据来证明，属于最优选的疗法。过去一段时间，在射频消融治疗房颤领域，主流的市场仍然被外资公司牢牢占据。全国的房颤手术中超过95%使用强生、雅培、波士顿科学和美敦力四个外资品牌的产品完成。公司在2024年底获得的磁定位压力感应消融导管的注册证，打破进口厂家在房颤治疗中的垄断地位。近两年，在传统的射频消融之外，脉冲消融技术（PFA）凭借组织选择性与非热效应的特性，成为更安全高效治疗房颤备受瞩目的新型能量形式。它能够精准作用于靶组织，在避免对周围健康组织产生热损伤的同时，实现高效的组织消融。这为房颤治疗开辟了新路径，显著提升治疗效果与安全性，引发了业界和临床的广泛关注。公司的PFA产品凭借独特压力感应技术，可精准感知导管与心肌组织的接触压力，该产品上市前的临床研究数据表明其房颤三维脉冲环形+线性的解决方案对阵发性房颤患者治疗安全有效，2025年2月公司磁定位线性压力PFA导管和磁定位环形PFA导管成功上市，标志着公司在房颤消融治疗领域取得了重要进展，为临床治疗提供了新的可靠选择，推动了该领域技术的进一步发展。产品上市后，2025年公司脉冲消融技术重点布局北京、上海等核心省市，完成前期市场基础搭建。随着2026年上半年国内各省市心内介入诊疗收费项目陆续落地，公司稳步推进多省份准入工作，市场覆盖持续拓宽。
　　（2）冠脉通路器械市场
　　中国冠脉通路器械市场格局正经历从“外资主导”向“国产引领”的深刻转变。国产器械相较外资品牌整体仍具有较大提升空间，但替代逻辑已逐步转变，由国产情怀、国产政策扶持性替代，转向由技术、品牌、稳定性、安全性及临床价值综合实力决定的复合型替代。公司凭借全产品线布局（导引导管、微导管、球囊导管等）与规模化成本优势，在集采政策下加速医院覆盖，其导引延伸导管、薄壁鞘、微导管（冠脉应用）为国产首款获批产品，在复杂PCI手术中形成显著临床差异化。随着集采从“唯低价”转向临床价值导向（如2026年京津冀“3+N”集采引入锚定价格机制），公司凭借坚持医工结合，着力于核心技术自主突破，持续提升自动化生产率，构筑技术创新、规模化生产、供应链稳定及产品组合完整性的综合竞争优势，进一步巩固行业头部地位。
　　（3）外周介入市场
　　外周介入市场呈现差异化竞争格局：肿瘤介入领域国产化率快速提升，而外周血管介入高端市场仍由外资主导，但基层市场潜力巨大。公司通过“通路产品突破+治疗类产品跟进”策略双线布局。肿瘤介入领域：公司的弹簧圈、载药微球等治疗类产品已获注册证，微导管、造影套件凭借性价比优势，市场份额持续提升。血管介入领域：公司的腔静脉滤器已获产品注册证，并建立稳定生产线，且已进入集采，销量提升明显，且组合推广效应逐步显现。未来，随着集采放量及公司组合式推广，公司与外资品牌的差距将进一步缩小。
　　（二）主要业务情况
　　1、公司主营业务
　　公司是一家专注于电生理和介入类医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导，外周血管和非血管介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。
　　2、主要产品
　　公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路、外周血管介入、非血管介入医疗器械。
　　（1）电生理产品
　　电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。
　　公司电生理产品包括电生理设备与耗材两部分，设备主要有心脏脉冲消融仪、三维心脏电生理标测系统和多道生理记录仪等；耗材包括电生理电极标测导管、射频消融电极导管和脉冲消融导管等产品，其中电生理电极标测导管、射频消融电极导管均为国内首家获得注册证的国产产品，同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管为该类别国内首个获得注册证的国产产品。公司2024年12月获批的AForcePlusTM三维线形压力脉冲消融导管是国家创新医疗器械，为国内首款获批的用于房颤适应症、兼具三维定位与压力指示功能的脉冲消融导管。
　　公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式，还具有三机一体的高度集成特性，创新地将三维标测系统、多道生理记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大地提高了手术效率。2024年12月，公司电生理产品AForcePlusTM导管、PulstamperTM导管、心脏脉冲电场消融仪获批上市，标志着公司正式进入房颤治疗领域。2025年上半年，公司的磁定位星型标测导管、电定位可调弯鞘管、磁定位十一极标测导管等多款产品陆续获得注册证，有效完善了房颤手术的三维标测导管及可视化通路解决方案。2025年11月，公司一次性使用心腔内超声导管成功获批，该产品可与迈瑞医疗的超声机及公司三维电生理标测系统联合使用，实现清晰的心腔内超声影像和三维建模。公司已搭建完成房颤射频消融和新能量脉冲消融治疗技术的完整手术解决方案，技术布局涵盖三维腔内超声技术、三维磁定位高端诊断导管和三维压力监测指引下的射频消融导管技术，同时覆盖环形脉冲消融技术及三维线形压力脉冲消融技术。公司房颤脉冲消融治疗方案自2025年年初在国内商业推广以来，2025年全年及2026年上半年商业手术开台量位居行业前列，得到市场的广泛认可。
　　（2）冠脉通路产品
　　冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于PCI手术。PCI是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足PCI手术的前三个重要步骤的临床需求。
　　公司冠脉通路产品主要包括造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导丝、导引导管、微导管、球囊导管、延伸导管等，其中冠脉薄壁鞘、微导管（冠脉应用）和延伸导管为国内首个获得注册证的国产同类产品。另外，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。预塑型导丝为国内首创预先塑弯的导丝，可减少临床操作时间，减少头端人为操作误差，提升临床手术便利性。冠状动脉高压球囊扩张导管，其耐高压特点可有效应对钙化病变，同时因为其优异的通过性，可在切割球囊、冲击波球囊中通过困难的病变，为临床提供新的解决方案。
　　（3）外周血管介入产品
　　公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏、颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张引发的疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。
　　同冠脉通路产品一样，公司已经建立了成熟完备的外周血管介入器械产业化平台。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞介入治疗和周围血管介入治疗两个方向，产品主要包括载药微球、弹簧圈、微导管、球囊微导管、微导丝、TIPS穿刺套件、导管鞘组、造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导管、工作导丝、PTA球囊导管、圈套器、导引鞘、抽吸导管、远端保护装置、支撑导管、腔静脉滤器等，其中可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内首个被批准上市的国产产品。球囊微导管是国内首款获证的可用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定、出血封堵等领域都有重要应用的特色产品。
　　（4）非血管介入产品
　　公司的非血管介入器械产品是以泌尿结石类介入耗材整体解决方案为基础，部分消化介入器械、妇科介入器械为辅的产品布局。泌尿介入领域，已上市产品包括泌尿介入导丝系列的斑马导丝、混合导丝、亲水导丝；结石取石网篮系列的一次性输尿管软镜、可弯曲负压鞘、经皮肾穿刺套件、各种类型的输尿管支架、输尿管扩张球囊等。2025年公司取得了输尿管支架系统的注册证——输尿管金属覆膜支架，湖南依微迪成为国产企业中首家获该产品注册证的企业，2026年新增一次性膀胱镜和便携式主机注册证，进一步完善泌尿介入诊疗产品矩阵。在消化介入领域，已上市产品包括胆道引流套件、穿刺套件、斑马导丝、胆道取石篮、一次性电子胆道镜、胆道镜鞘、经皮经肝穿刺套件、肠梗阻导管和胃造瘘导管。在妇科介入领域的产品有输卵管插入术器械，可应用于输卵管再通术等相关治疗。
　　（5）OEM业务
　　公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外OEM业务，提供批量代加工、产品定制以及委托项目开发等服务。产品涵盖各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝以及镍钛类等。
　　（三）主要经营模式
　　（1）采购模式
　　公司的采购模式分为两种，对于有设置安全库存产品的材料，生产计划部及时更新外购物料清单汇总表至采购部，采购部门根据库存情况结合供应情况提出《采购申请表》并选择相应的供应商下单并签订采购合同；对于非安全库存内的材料，由需求部门提出《采购申请表》，采购部门选择相应的供应商下单并签订采购合同。
　　（2）生产模式
　　公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式。公司子公司湖南埃普特主要负责冠脉通路产品、外周血管介入产品及OEM产品的生产，上海惠泰主要负责电生理设备的生产，湖南依微迪主要负责非血管介入产品的生产；惠泰观澜分公司主要负责电生理类耗材的生产。
　　对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月初组织相关部门召开合同评审会议确定下月的生产计划。
　　针对客户需求的定制化生产产品，市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。
　　（3）销售模式
　　公司境内销售以经销模式为主，配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。公司境外销售均通过经销模式进行销售。
　　①经销模式
　　在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。
　　②配送模式
　　配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由配送平台企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司是我国电生理和血管介入耗材领域的领先企业。近年来，受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国电生理和血管内介入医疗器械正处于快速发展阶段，随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升及人民健康意识不断提高，电生理和血管介入的相关手术量将处于快速增长阶段。
　　报告期内，公司继续围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势，巩固医工结合的优势，进一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加强市场开拓力度。报告期内，公司重点开展了以下工作：
　　（一）深化市场开拓，产品市场覆盖率进一步提高
　　1、国内市场
　　（1）电生理类产品市场
　　报告期内，公司专注于核心PFA产品的准入与推广，累计完成PFA脉冲消融手术7,200余例，并在全国多家头部中心完成PFA产品的准入及常规开展工作；同时，公司国内电生理传统三维非房颤手术仍在加速推进，报告期内完成该类手术量亦达7,200余例。
　　射频消融类产品线中，公司传统的磁定位冷盐水消融导管保持稳健增长。公司磁定位压力感应消融导管在去年成功参加四川和北京集采基础上，稳步实现对传统非压力导管的升级替代，报告期内产品商业植入量超1,400例。未来公司将通过产品升级迭代的方式，逐步完成对传统磁定位冷盐水消融导管的替换。报告期内，公司磁定位标测导管产品线布局星型标测导管、十一极线性可调弯标测导管、四极线性可调弯标测导管等多个产品稳步推进对传统十极可调弯标测导管等产品的升级换代。
　　公司一次性使用心腔内超声导管与迈瑞医疗的超声机及公司的三维心脏电生理标测系统联合使用，实现心腔内清晰的影像成像并支持心脏三维解剖建模，成为国内首个具备三维建模功能的心腔内超声（ICE）产品。该ICE产品于2026年年初上市，目前已完成各个省份挂网工作，医院入院准入工作有序开展。随着各个省份脉冲房颤治疗收费项目的陆续落地，公司脉冲消融耗材准入节奏持续加快，电可视鞘、磁可调十一等房颤配套耗材同步推进准入使用。
　　（2）血管介入类产品市场
　　报告期内，依托精准数据分析及重点攻坚，公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率进一步提升。报告期末，冠脉产品已进入的医院数量较去年同期增长超10%；外周产品已进入的医院数量较去年同期增长近30%，市场活力表现强劲。渠道层面，冠脉产品签约渠道增长超15%，外周业务线增速接近20%，公司产品广受认可。
　　报告期内，公司结合当前市场状况，积极应对行业变化，持续推进产品更新迭代，提升产品性能，并积极开展差异化宣传推广。公司通过构建以产品为核心的线下学术交流和线上学术传播相结合的完整市场推广方案，围绕疾病疗法，如冠脉通路、冠脉预规划、冠脉复杂病变、逆向CTO、肿瘤栓塞通路、VTE沙龙、肢识学习班等，及时有效地向临床传递全产品解决方案，满足临床所需。同时，公司依托全新构建的线上、线下一体化运营平台及学术运营公共账号和视频号，全力赋能业务推广。
　　报告期内，公司血管介入产品线围绕客户使用习惯培养、手术观念普及及政策变化等主题，举办自主品牌活动超120场，覆盖全国20余个省份及直辖市，医院超300家；在品牌建设与新产品推广方面，公司积极参与全国行业大会超10场，有效推动了公司品牌在全国的发声。依托公司优质研发资源及动物实验室资源，开展医工结合类活动超60场，有效促进临床产品转化及产品体验，使公司研发实力深度贴合临床需求。同时，公司围绕代理商认知与口碑宣传，开展100余场员工及渠道培训与联动活动，显著提升合作伙伴专业素养，加深其对公司品牌的认知和对公司的忠诚度，增强了渠道影响力，为业务高效拓展提供了有力支持。
　　2、国际市场
　　2026年上半年，公司国际业务保持良好发展态势，自主品牌产品持续驱动整体增长，收入规模、产品覆盖及市场影响力进一步提升。报告期内，公司海外各重点区域整体发展平稳，中东非、独联体、亚太及欧洲区域延续较快增长态势，拉美区域发展稳定；个别国家受采购周期及阶段性订单节奏影响，短期表现存在小幅波动，但整体海外业务发展趋势良好。
　　从产品线来看，公司自主品牌产品持续驱动国际业务增长，PCI产品线继续发挥国际业务核心优势，通过不断完善复杂PCI及CTO整体解决方案，进一步提升国际市场竞争力。报告期内，公司持续推进欧洲、亚太等重点区域高端医院准入，不断提升品牌影响力及产品渗透率。电生理产品线保持快速增长，三维电生理系统及PFA解决方案在全球范围内开始陆续装机，布局三维产品解决方案，进一步验证了公司自主电生理整体解决方案的国际竞争力。外周产品线持续推进重点国家注册及市场准入布局，依托本地化学术推广、渠道建设及多元化产品组合优势，进一步提升市场覆盖能力。
　　同时，公司持续完善全球注册体系建设，加快CE及重点国家注册进程，稳步推进市场准入、国际临床合作及品牌建设。通过深化本地化学术推广和渠道能力建设，不断提升国际市场长期竞争能力，为公司国际业务持续增长奠定基础。
　　（二）坚持技术创新，研发投入不断加强
　　报告期内，公司冠脉及外周产品线持续升级。冠脉产品线中，扩张导引器、冠状动脉球囊扩张导管获得注册证；外周产品中，可控经颈静脉肝内穿刺器械、聚乙烯醇栓塞微球（白球）、外周血栓抽吸导管、球囊扩张导管等产品获得注册证。截至报告期末，在研产品中，颈动脉支架、TIPS覆膜支架等、血栓抽吸负压泵、外周刻痕球囊扩张导管等产品处于注册发补阶段，冠脉切割球囊、冠脉冲击波球囊导管以及血管内冲击波治疗设备已提交注册资料，为未来产品线的进一步拓展奠定了坚实基础。
　　报告期内，公司电生理产品线在注册进程上取得显著进展。磁定位弯形可视可调弯鞘成功获得注册证；同时，微孔磁定位压力监测消融导管、磁定位网篮脉冲消融导管、磁定位星形高密度标测导管等关键产品已进入注册审评阶段。上述产品丰富了公司电生理产品线，也为未来市场拓展提供了强有力的技术支持，进一步巩固了公司在电生理领域的竞争优势。
　　此外，公司持续扩展非血管介入类产品线。报告期内，泌尿系统产品线中，一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管、便携式内窥镜图像处理器及负压导引鞘等关键产品成功获得注册证；其他产品线中，引流导管成功获得注册证。
　　（三）尊重人才，赢得人才
　　报告期内，公司推出2026年限制性股票激励计划，是在成功实施2021年限制性股票激励计划基础上的延续，旨在进一步健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司员工的积极性，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展。
　　同时，作为一家致力于成为国际领先的医疗器械公司，公司高度重视人才储备和梯队建设。报告期内，公司积极推进领导力培养项目（LDP），对关键岗位员工进行有效甄别与评估，开展了多项管理实践课程并持续优化LDP、新晋经理及高潜人才培养方案，形成了可持续的培养机制。
　　公司已成功获批建设国家级博士后科研工作站。公司依托博士后工作站深化校企合作，引育高端人才，攻克产业关键核心技术，完善公司科研体系与人才梯队建设，提升企业品牌影响力，为企业可持续发展注入核心动力。
　　围绕中长期战略发展目标，公司从人才引进与自身培养两方面发力，力促人才快速成长。目前，公司已构建了一支涵盖材料、医学、生物、算法、软件、硬件等多领域的高素质人才队伍。同时，公司继续加强与知名高校的产学研合作，对接高校人才资源，为未来发展储备了充足的人才力量。未来，公司将进一步加大人才培养力度，为早日成为国际领先的医疗器械企业提供有力保障。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、卓越的研发能力和完善的产品布局
　　公司高度重视研发人才的培养，通过科学的人才培养体系和合理的激励机制，打造了一个高层次、高学历、跨学科、全面、稳定且竞争力强的研发团队。截至2026年6月30日，公司共拥有研发人员633人，占公司全体员工的18.61%，形成了一支集合医学、工程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工和制造等多方面人才的研究开发团队。
　　在电生理器械领域，公司是国内首家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。公司电生理电极导管和可控射频消融电极导管同时被科技部认定为国家重点新产品、深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品，且可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司三维心脏电生理标测系统采用国际主流磁电融合定位原理，创新性地将电生理手术中常用的三维标测系统、多道生理记录仪、刺激仪功能集于一身，极大地提高了手术效率。由耗材设计、基础工艺、电子设备、软件、物理、算法等领域专业人才组成，且具备丰富电生理行业经验的研发队伍已初具规模，可满足电生理电子医疗设备高质量研发的各类需求。2025年，公司获批多个与现有三维设备结合的标测产品，包括磁定位星型标测电极、四极和十极标测电极、心腔内超声导管等。PFA技术突破了传统射频能量的限制，在房性心律失常的治疗方面展示出特定优势，超声导管和三维标测电极的上市标志着公司三维电生理产品线的全面布局实现。
　　在血管介入器械领域，冠脉薄壁鞘、微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械。导引导丝为国产首个采用复合双芯设计的导丝，并有多种型号适合各种临床需求，预塑型导丝为国内首个预先塑好弯型的导丝，可缩短临床操作时间及年轻医生学习曲线。外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一获批上市的国产同类产品。
　　公司产品梯队清晰且丰富，涵盖电生理、冠脉通路、外周血管介入和非血管介入医疗器械。截至2026年6月30日，公司已取得158个国内医疗器械注册证或备案证书，其中III类医疗器械93个；公司取得28个产品的欧盟CE认证，并在其他90多个国家和地区完成注册和市场准入。
　　2、行业领先的自主生产能力
　　（1）电生理耗材方面
　　公司自2004年起布局并持续沉淀电生理耗材自主生产能力，组建了经验丰富的经营管理团队、高素质研发技术人员、以及精通生产工艺的熟练作业队伍，搭建起高效、稳定的生产线。报告期内，公司完成电生理耗材产线扩容与工艺优化改造，产能规模实现同比大幅提升，持续夯实产业化竞争优势。公司建立完整闭环生产流程，实现关键零部件自制化生产，摆脱对外购核心元器件的依赖。
　　PFA新产品的成功商业化落地，充分验证了公司完善的自主生产配套能力，能够适配新型高端电生理器械的精密生产要求。丰富了公司电生理耗材产品矩阵，进一步提升公司在电生理领域的综合竞争力。
　　（2）电生理标测设备方面
　　公司按照ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》等标准要求建立了完备的质量管理体系，并按照该质量管理体系控制程序要求开展了产品的各个环节的生产活动，确保了公司能够及时交付性能稳定、质量可靠的三维心脏电生理标测设备等产品。目前，设备类产品线包括三维心脏电生理标测设备、射频灌注泵、心脏射频消融仪、心脏脉冲电场消融仪、HT-3500系列多道生理记录仪和多道电生理设备。
　　（3）血管介入产品方面
　　公司自2008年开始专注研究血管介入产品，通过多年的探索与积累，生产工艺与装备日趋成熟高效，建立了完备的生产体系和质量体系，产品生产的各个环节都能在公司内部完成，产品质量能得到直接保证。目前，公司已建立26条血管介入产品线，包括血管鞘组、微导管、造影导管、导引导管、球囊导管、亲水涂层导丝、导引导丝、微导丝、支撑导管、压力消融导管、各类OEM产品线等产品系列，较2025年同期产能提升30%。
　　报告期内，公司全资子公司湖南埃普特对产能持续进行扩充，新厂区（北区工厂）按规模化、自动化、智能化、连续流的思路进行规划布局。一期工程已在2024年底投产，二期工程（洁净车间）已于2025年底投产，三期工程已完成主体建设，预计三季度启动装修工程，可于2026年投入生产。新厂区全面投产后，血管介入产品年产能50亿元（按产值换算）。
　　报告期内，公司持续推进信息化系统的建设，湖南埃普特顺利完成MES系统上线运行，实现了生产检验过程的无纸化管理，使公司智能制造与信息化管控能力得到显著提升。
　　（4）非血管介入产品方面
　　公司控股子公司湖南依微迪自2011年开始专注于非血管耗材产品，凭借多年的技术积累和工艺储备，建立了非血管介入导丝、导管、一次性内窥镜导管以及图像处理器四条生产线。报告期内，随着泌尿耗材国家集采的落地，产能同比显著增长，生产效能进一步提升。公司二期工程非血管介入耗材生产基地已完成规划报建，三季度启动施工建设。
　　3、成熟的质量管理体系和优良的产品性能
　　公司建立并完善了高标准的医疗器械质量管理体系，实现了从研发到售后的产品全生命周期管理覆盖。公司的各生产基地均已通过ISO13485认证和GMP审核。其中，2011年，电生理产品生产基地成为行业内首批通过无菌医疗器械生产质量管理规范（GMP）审核的企业；2019年初，血管通路产品生产基地成为行业内首批通过MDSAP审核的企业。公司拥有国内先进的电生理和血管介入耗材生产工艺和技术、现代化的管理手段以及高品质的产品服务。报告期内，公司质量管理体系持续稳定高效运转，稳步推进MDR质量体系转版；在球囊导管、导引导丝、电生理导管等产品中选各省际联盟带量采购之后，公司积极应对，灵活扩产，在保证供应的同时，确保产品质量稳定，满足质量体系法规要求。
　　公司多项产品满足国际质量标准，相继获得了欧盟CE认证及多个国家和地区的市场准入许可。报告期内，公司新增国际市场准入证书60余项，多项产品的重点市场注册认证稳步推进。在电生理产品领域，公司产品性能稳定且通过产品优化充分满足了临床需求，比如冠状窦标测电极导管、加硬消融电极导管以及固定弯常规标测电极导管等产品，享有良好的市场口碑与行业赞誉。在血管介入产品领域，公司的微导管、造影导管、PTCA导丝与球囊等产品性能卓越，得到了良好的临床反馈，公司产品质量的稳定性也得到业内专家与客户的广泛认可。
　　4、优秀的管理团队
　　公司拥有一支具备全球化视野、前瞻战略眼光与深厚行业积淀的管理团队。团队成员兼具开拓精神与创新能力，拥有丰富的产业经验、专业的技术背景与卓越的经营管理能力。公司将依托迈瑞医疗在全球渠道、品牌、研发、管理及产业资源等方面的综合优势，深化协同、赋能发展，全面提升核心竞争力与市场地位。面对行业变革与政策导向，管理团队持续优化战略布局，精准把握医疗介入领域发展机遇，坚持人才引领与创新驱动，为公司高质量、可持续发展奠定坚实基础。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司自成立以来便专注于电生理和血管介入医疗器械领域，经过20多年的探索与积累，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，通过打造行业领先的自主生产制造平台、电生理系统技术平台及产品结构创新，形成了公司的核心技术优势。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合”的模式，稳步推进各项研发项目，并对技术创新成果积极申请专利保护。报告期内，新增发明专利申请6项，授权3项；新增实用新型专利申请8项，授权17项。

　　四、报告期内主要经营情况
　　敬请查询本报告之“第三节管理层讨论与分析”。

　　五、风险因素
　　(一)经营风险
　　1、市场竞争风险
　　目前，我国电生理和血管介入医疗器械行业，外资品牌仍占据主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、波士顿科学、泰尔茂等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内大部分的市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理和血管介入细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。在电生理领域，随着新技术PFA的临床普及，目前也有多个国产厂家取得产品注册证，整体市场竞争处于焦灼状态。
　　目前，医疗器械行业国家集采、省级联盟集采持续进行，有助于实现产品扩大覆盖和入院，部分细分领域将有更多的厂家进入，将进一步加剧竞争。另外，价格体系发生变化，如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，将面临市场份额及盈利能力下降的风险。
　　2、行业政策导致产品价格下降的风险
　　2021年6月4日，国家医疗保障局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监督管理总局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。
　　报告期内，公司积极参与多省市、多品类医用耗材集中带量采购，部分主要采购项目的参与及中选情况如下：河南省牵头16省联盟，冠脉介入球囊类医用耗材集中带量采购项目，公司申报的棘突球囊产品，获得中选；浙江省牵头6省联盟，周围血管介入微导管类医用耗材省际联盟集中带量采购项目，公司申报的外周微导管，获得中选；山东省腔静脉滤器集中带量采购项目，公司申报的腔静脉滤器系统产品，获得中选。
　　若未来国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，且公司未能紧跟行业发展趋势，调整相应的经营策略，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，则公司将可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。
　　3、销售渠道风险及经销商管理风险
　　报告期内，公司采用以经销为主，直销为辅的销售模式进行销售。未来公司仍将保持以经销模式为主的销售模式。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售网络的健康与稳定是公司业务持续发展的重要因素。公司与经销商的关系主要基于双方的合作和互信，公司并不能对经销商的实际运营进行直接控制。因此，存在潜在的因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响的风险，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，从而对公司生产经营产生不利影响。公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。
　　4、产品质量及潜在责任风险
　　介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏、主动脉等重要器官的医疗器械，其在临床应用中客观存在一定的安全风险。因此，公司的生产经营及产品质量受到国家相关监管部门的重点监管。若未来公司因产品出现重大质量问题，或患者如在使用后出现意外风险事故，可能引发患者产品责任索赔，或导致公司面临相关法律诉讼、仲裁等事项，进而可能对公司的业务开展、经营业绩、财务状况及品牌声誉等方面造成不利影响，具体包括支付相关抗辩费用、面临败诉风险及承担相应赔偿义务等。
　　(二)财务风险
　　1、税收政策变化风险
　　公司及部分子公司系高新技术企业，报告期内按15%税率缴纳企业所得税。若未来相关税收优惠政策发生变化，或公司及子公司不再符合高新技术企业认定条件，可能导致实际税负上升，对经营业绩造成一定影响。针对上述风险，公司将密切关注政策动态，结合自身经营情况和市场环境，保持研发投入的稳定性和连续性，以降低税收优惠政策变化带来的不利影响。
　　2、长期股权投资减值风险
　　公司对联营企业的长期股权投资采用权益法核算，其账面价值受被投资单位经营业绩影响。若未来宏观经济环境、行业监管政策等发生重大不利变化，或被投资单位核心产品研发进度滞后、市场推广不及预期导致经营业绩下滑，则相关长期股权投资可能存在减值风险，对公司当期净利润及资产状况造成不利影响。公司将密切关注被投资单位的经营动态及行业发展态势，定期评估其可收回金额及时识别并防范资产减值风险。
　　3、应收账款坏账风险
　　公司境外销售业务覆盖多个海外市场，受地缘政治冲突等国际政治经济形势影响，部分海外客户可能出现经营困难或资金周转压力，导致回款周期延长，应收账款回收风险上升。公司将密切关注国际宏观环境变化，加强对境外客户的信用风险评估与动态跟踪，持续优化回款催收机制，积极防范应收账款坏账风险。
　　4、毛利率波动风险
　　公司毛利率水平主要受集采政策、产品销售结构、市场竞争格局等多重因素综合影响。随着集采政策持续深化推进，相关产品终端价格存在下行压力。同时，未来若出现高毛利产品销售占比降低、市场竞争进一步加剧等情况，公司可能面临毛利率下滑、整体盈利能力减弱的风险。公司将通过持续提升生产运营效率、扩大规模化生产、优化产品结构布局、推进工艺技术革新、强化全流程成本管控等多项举措，积极应对毛利率波动风险。
　　(三)行业风险
　　1、行业监管相关风险
　　公司主要产品包括电生理和血管介入医疗器械两大类，主要销售区域在中国境内，同时也出口至欧盟、拉美、中东、美国、日韩、俄罗斯独联体地区及非洲等国家或地区。国家药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，根据相关规定，公司产品大多属于III类医疗器械，即具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行最为严格的产品注册管理。此外，国际市场的大多数国家和地区也将介入类医疗器械行业作为重点监管行业，对医疗器械产品实行严格的许可或者认证制度。若公司未来不能持续满足我国与进口国准入政策以及行业监管要求，则产品的生产许可、市场准入可能被暂停或取消，甚至面临相关监管部门的处罚，进而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。
　　2、产品注册风险
　　公司生产销售的电生理和血管介入产品属于介入性医疗器械，且大多属于III类医疗器械，需在相关主管部门取得对应产品注册证后方可生产销售。此外，公司产品主要进口国也实行相应的产品注册或认证制度。虽然公司目前主要产品已取得相应的医疗器械注册证或备案凭证，但介入类医疗器械技术含量较高，产品准入门槛较高，主管部门对此类医疗器械产品的有效性和安全性等持续加强监管，相关注册和监管法规处在不断调整的过程中。个别产品存在不能及时取得注册证的可能性，进而影响产品及时投放市场，对公司未来的生产经营产生不利影响。
　　(四)宏观环境风险
　　公司国际业务覆盖全球多个国家和地区，经营受全球宏观经济形势、国际贸易环境及区域政治因素影响较大。国际贸易政策变化、地缘政治冲突、全球供应链波动、汇率波动及各国医疗器械监管政策调整等因素，可能对公司国际市场准入、产品交付、市场需求及经营成本产生一定影响，进而对公司国际业务发展带来阶段性波动风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司主营业务
　　公司是一家专注于电生理和介入类医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导，外周血管和非血管介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。
　　2、主要产品
　　公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路、外周血管介入、非血管介入医疗器械。
　　（1）电生理产品
　　电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司主营业务
　　公司是一家专注于电生理和介入类医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导，外周血管和非血管介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。
　　2、主要产品
　　公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路、外周血管介入、非血管介入医疗器械。
　　（1）电生理产品
　　电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。
　　公司电生理产品包括电生理设备与耗材两部分，设备主要有三维心脏电生理标测系统和多道生理记录仪等；耗材包括电生理电极标测导管、射频消融电极导管和脉冲消融导管等产品，其中电生理电极标测导管、射频消融电极导管均为国内首家获得注册证的国产产品，同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管为该类别国内首个获得注册证的国产产品。公司2024年12月获批的AForcePlusTM三维线形压力脉冲消融导管是国家创新医疗器械，为国内首款获批的用于房颤适应症、兼具三维定位与压力指示功能的脉冲消融导管。
　　公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式，还具有三机一体的高度集成特性，创新地将三维标测系统、多道生理记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大地提高了手术效率。2024年12月，公司电生理产品AForcePlusTM导管、PulstamperTM导管、心脏脉冲电场消融仪获批上市，标志着公司正式进入房颤治疗领域。2025年上半年，公司的磁定位星型标测导管、电定位可调弯鞘管、磁定位十一极标测导管等多款产品陆续获得注册证，有效完善了房颤手术的三维标测导管及可视化通路解决方案。2025年11月，公司一次性使用心腔内超声导管成功获批，该产品可与迈瑞医疗的超声机及公司三维电生理标测系统联合使用，实现清晰的心腔内超声影像和三维建模。
　　（2）冠脉通路产品
　　冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于PCI手术。PCI是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足PCI手术的前三个重要步骤的临床需求。
　　公司冠脉通路产品主要包括造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导丝、导引导管、微导管、球囊导管、延伸导管等，其中冠脉薄壁鞘、微导管（冠脉应用）和延伸导管为国内首个获得注册证的国产同类产品。另外，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。预塑型导丝为国内首创预先塑弯的导丝，可减少临床操作时间，减少头端人为操作误差，提升临床手术便利性。冠状动脉高压球囊扩张导管，其耐高压特点可有效应对钙化病变，同时因为其优异的通过性，可在切割球囊、冲击波球囊中通过困难的病变，为临床提供新的解决方案。
　　（3）外周血管介入产品
　　公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张引发的疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。
　　同冠脉通路产品一样，公司已经建立了成熟完备的外周血管介入器械产业化平台。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞介入治疗和周围血管介入治疗两个方向，产品主要包括载药微球、弹簧圈、微导管、球囊微导管、微导丝、TIPS穿刺套件、导管鞘组、造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导管、工作导丝、PTA球囊导管、圈套器、导引鞘、抽吸导管、远端保护装置、支撑导管、腔静脉滤器等，其中可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内首个被批准上市的国产产品。球囊微导管是国内首款获证的可用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定、出血封堵等领域都有重要应用的特色产品。
　　（4）非血管介入产品
　　公司的非血管介入器械产品是以泌尿结石类介入耗材整体解决方案为基础，部分消化介入器械、妇科介入器械为辅的产品布局。泌尿介入领域，已上市产品包括泌尿介入导丝系列的斑马导丝、混合导丝、亲水导丝；结石取石网篮系列的一次性输尿管软镜、可弯曲负压鞘、经皮肾穿刺套件、各种类型的输尿管支架、输尿管扩张球囊等。2025年6月，公司取得了输尿管支架系统的注册证-输尿管金属覆膜支架，公司成为国产企业中首家获该产品注册证的企业。在消化介入领域，已上市产品包括胆道引流套件、穿刺套件、斑马导丝、胆道取石篮、一次性电子胆道镜、胆道镜鞘、经皮经肝穿刺套件等。在妇科介入领域的产品有输卵管插入术器械，可应用于输卵管再通术等相关治疗。
　　（5）OEM业务
　　公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外OEM业务，提供批量代加工、产品定制以及委托项目开发等服务。产品涵盖各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝以及镍钛类等。
　　(二)主要经营模式
　　（1）采购模式
　　公司的采购模式分为两种，对于有设置安全库存产品的材料，生产计划部及时更新外购物料清单汇总表至采购部，采购部门根据库存情况结合供应情况提出《采购申请表》并选择相应的供应商下单并签订采购合同；对于非安全库存内的材料，由需求部门提出《采购申请表》，采购部门选择相应的供应商下单并签订采购合同。
　　（2）生产模式
　　公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式。公司子公司湖南埃普特主要负责冠脉通路产品、外周血管介入产品及OEM产品的生产，上海宏桐主要负责电生理设备的生产，湖南依微迪主要负责非血管介入产品的生产；惠泰观澜分公司主要负责电生理类耗材的生产。
　　对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月初组织相关部门召开合同评审会议确定下月的生产计划。
　　针对客户需求的定制化生产产品，市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。
　　（3）销售模式
　　公司境内销售以经销模式为主，配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。公司境外销售均通过经销模式进行销售。
　　①经销模式
　　在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。
　　②配送模式
　　配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由配送平台企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业的发展阶段
　　公司所属行业为“专用设备制造业”下的“医疗仪器设备及器械制造”，属于国家重点发展的“生物医学工程产业”。当前，中国医疗器械行业已进入创新驱动与国产替代加速的黄金发展期，行业增速趋于稳健。
　　行业增长的动力来源多元：政策层面，集采在常态化基础上更趋理性与精细化。第六批国家高值医用耗材集采（2026年1月）引入“锚点价格机制”等规则，体现出“稳临床、反内卷、促创新”的新导向，为具备核心技术和成本优势的优质企业提供了更明确的发展路径。同时，创新医疗器械特别审批程序、医疗装备产业发展规划等政策持续为产业创新提供支持。需求层面，人口老龄化加深、心血管等慢性病发病率上升，构成了行业需求的长期支撑。技术层面，血管介入等微创治疗技术因创伤小、恢复快等优势，接受度不断提升，并随分级诊疗推进持续向基层市场渗透，进一步打开了市场空间。
　　（2）公司所处行业的基本特点
　　技术壁垒高，国产替代进入深水区。公司所处行业属于多学科交叉的技术密集型产业，研发周期长、投入大、专利壁垒高。目前，国产替代呈现梯队化特征：冠脉支架等领域已基本实现进口替代，但在电生理、外周血管介入、神经介入等更为复杂的领域，市场仍由国际品牌主导，国产化率提升空间巨大，正逐步实现从“跟跑”到“并跑”的跨越。
　　政策重塑竞争逻辑，创新与质量成为核心。集采等政策的深化推进，深刻改变了行业竞争格局。市场竞争从渠道和价格，转向以临床价值、技术创新、产品质量与成本控制为核心的综合实力比拼。具备持续研发能力、完整产品管线和规模化生产优势的头部企业更具竞争力，行业集中度不断提升。
　　出海战略升级，全球化布局加速。随着国内市场竞争加剧和技术水平提升，出海已成为领先企业的必然选择。出海模式从早期的“产品输出”向“品牌+临床服务”的模式转变，部分产品已经成功进入各国家的高端教学医院市场，尤其是欧洲、亚太等区域。
　　（3）主要技术门槛
　　微创介入通路器械开发需多学科技术融合，涉及多种金属材料、高分子材料，以及其加工技术。如高异种金属对接、耐高压球囊等。
　　心脏电生理器械的研发是一项高度复杂且充满挑战的任务，涉及电生理学、材料学、电磁学、光学、数学等多个学科的深度融合。在技术层面，研发团队需要精通并熟练运用多领域的工程知识，例如高压高频干扰环境下的微弱生理信号采集与处理；电场和温度场等物理场的建模与求解；高级计算几何算法与高速渲染技术的开发；大型软件开发。几乎每一项技术都需要用到该学科最前沿的成果，因此快速形成系统性的技术突破并非易事，任何一个环节存在瓶颈，都会影响最终产品性能，进而影响用户体验。因此，该类产品研发周期长、投入大，需要跨学科团队的紧密合作和持续创新。即使成功攻克技术难关，设备的生产制造、运维管理及成本控制仍然是商业化过程中必须面对的挑战。最后，核心技术和专利往往掌握在少数跨国公司手中，这对新兴企业构成了巨大的知识产权壁垒。这些因素的叠加，形成了行业的高进入壁垒。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。
　　医疗器械按产品属性可分为医用耗材（含高值医用耗材、低值医用耗材）和医疗设备等。根据使用用途，高值医用耗材市场可分为血管介入与植入、电生理与起搏器、非血管介入等。血管介入器械按作用部位可分为心血管介入器械、脑血管介入器械和外周血管介入器械。
　　（1）电生理器械市场
　　国内电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致国内市场高端产品仍以外资品牌为主。但近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产主要厂商为微电生理、惠泰医疗等。
　　在房颤治疗领域，使用射频能量通过三维电生理导航加压力感应技术进行手术仍是目前的主流术式。国内外多个房颤指南明确提及对于有症状、药物治疗无效的阵发性房颤，导管射频消融是Ia类推荐，安全性、有效性和长期获益都已经有足够的临床证据来证明，属于最优选的疗法。在射频消融治疗房颤领域，主流的市场仍然被外资公司牢牢占据。全国的房颤手术中超过95%使用强生、雅培、波士顿科学和美敦力四个外资品牌的产品完成。公司在2024年底获得的磁定位压力感应消融导管的注册证，打破进口厂家在房颤治疗中的垄断地位。在传统的射频消融之外，脉冲消融技术（PFA）凭借组织选择性与非热效应的特性，成为备受瞩目的新型能量形式。它能够精准作用于靶组织，在避免对周围健康组织产生热损伤的同时，实现高效的组织消融。这为房颤治疗开辟了新路径，显著提升治疗效果与安全性，引发了业界和临床的广泛关注。公司的PFA产品凭借独特压力感应技术，可精准感知导管与心肌组织的接触压力，该产品上市前的临床研究数据表明其房颤三维脉冲环形+线性的解决方案对阵发性房颤患者治疗安全有效，2025年2月，公司磁定位线性压力PFA导管和磁定位环形PFA导管成功上市，标志着公司在房颤消融治疗领域取得了重要进展，为临床治疗提供了新的可靠选择，推动了该领域技术的进一步发展。
　　（2）冠脉通路器械市场
　　中国冠脉通路器械市场格局正经历从“外资主导”向“国产引领”的深刻转变。如国产品牌在冠脉球囊细分领域市场份额已超过50%，功能性球囊赛道成为国产替代的核心突破口。公司凭借全产品线布局（导引导管、微导管、球囊导管等）与规模化成本优势，在集采政策下加速医院覆盖，其导引延伸导管、薄壁鞘、微导管（冠脉应用）为国产首款获批产品，在复杂PCI手术中形成显著临床差异化。随着集采从“唯低价”转向临床价值导向（如2026年京津冀“3+N”集采引入锚定价格机制），公司凭借技术能力升级（如高分子材料创新、异种金属对接等）、自动化能力提升等举措进一步巩固行业头部地位。
　　（3）外周介入市场
　　外周介入市场呈现差异化竞争格局：肿瘤介入领域国产化率快速提升，而外周血管介入高端市场仍由外资主导，但基层市场潜力巨大。公司通过“通路产品突破+治疗类产品跟进”策略双线布局。肿瘤介入领域：公司的弹簧圈、载药微球等治疗类产品已获注册证，微导管、造影套件凭借性价比优势，市场份额持续提升。血管介入领域：公司的腔静脉滤器已获产品注册证，并建立稳定生产线，且已进入集采，未来市场份额将进一步提升。未来，随着集采放量及公司组合式推广，公司与外资品牌的差距将进一步缩小。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）市场的拓展引领行业持续高增长
　　为合理配置医疗资源，国家各级相关政府部门持续推进分级诊疗制度建设，依托广大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系。随着新农合、大病医保覆盖率与报销比例的提升，同时国家卫健委发布的《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》允许二级医院开展心血管介入治疗手术，基层市场对心血管介入手术的需求逐渐得到释放。此外，国务院印发的《健康中国行动（2019-2030年）》将胸痛中心作为助力健康中国行动心脑血管专项行动的落实举措，将切实有效地将胸痛中心建设下沉到更为广泛的基层医院，建立起心血管疾病急救网络。
　　2016年9月，中国心血管健康联盟宣布成立房颤中心。截至2025年10月15日，全国通过认证的房颤中心达1,025家，示范基地99家，已建立27个省级房颤中心联盟（北京、青海暂未建立），实现省级区域全覆盖，地市级医联体116个，参与联动医院超2,100家。2019年9月，国家卫健委、国家中医药管理局发布《关于印发心房颤动分级诊疗技术方案的通知》，针对房颤规范诊疗、分级管理等内容明确不同等级医疗机构职责，要求各级医疗机构均应参与房颤中心建设。各地房颤中心的建设和分级诊疗政策的持续推进也将极大推动电生理技术的普及。
　　我国基层医疗市场潜在容量巨大，随着多方政策的落实和患者健康意识的逐渐提高，电生理和血管介入行业将长期享受增量市场带来的高速增长。
　　（2）国产替代继续深化，进程加快
　　自2014年以来，《创新医疗器械特别审批程序》的实施鼓励了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。2021年12月国家药监局发布了《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出优化创新医疗装备注册评审流程，支持拥有发明专利，具备显著临床应用价值的医疗装备进入特别审批通道，优先审批。国内多个省份发布了“进口医疗设备采购清单”，对已列入采购清单的设备需提供合理采购理由，且不能限制国产竞争。同时，国家医保政策倾向对国产器械逐步提高报销比例，进一步提升了国产器械在临床的应用普及程度。在此影响之下，国产冠脉药物支架已占据国内80%的市场份额，基本完成国产替代。
　　目前，我国血管介入和电生理器械市场由进口厂商主导的格局正在逐步改变，市场不断涌现出更多具有竞争力的国产厂商，其产品性能等同于甚至优于进口产品。随着国家多项政策大力支持国产品牌自主创新，鼓励医疗机构在质优价廉的前提下优先采购国产医用耗材，随着电生理和血管介入市场的高速发展，预计血管介入器械的各个细分领域将会复制冠脉支架的发展之路，涌现出更多的优质国产产品，进一步加速国产替代进程。同时，在国家集采政策的持续推动下，国产产品的市场覆盖率将进一步提升。
　　（3）行业技术不断迭代升级
　　随着心血管基础理论的深入、新型材料的不断引进和循证医学的不断更新，目前国内植介入器械的创新已进入快速发展时期。冠心病领域正在重点开发新的植介入器材，例如促进内皮再生的抗体支架和全生物降解支架，能够进一步优化植介入治疗的效果并且减少并发症的发生率。其他介入装置如导丝导管的开发亦增加了创新力度，新型材料的运用和结构的优化设计提供了更精准的操控性和耐久性，为医生带来良好的触觉反馈。
　　在电生理领域，得益于三维标测系统的应用，越来越多的房颤患者能够得到更加精准的手术治疗，同时也实现了非房颤患者采用二维手术转三维手术的方式进行治疗，未来三维手术治疗心律失常的比例会进一步提高。射频消融技术经过30多年的发展已日渐成熟，得到了广大医生的认可。在脉冲消融技术领域，公司的环形和线性PFA组合是目前市场上唯一一款在三维下可以进行贴靠压力指示的产品组合。该产品组合集磁电定位、压力感知定量提示贴靠于一体，与自主研发的三维标测系统无缝集成，实现磁电定位、解剖成像，能为医生提供精确的解剖三维和消融能量压力贴靠双可视化，通过最少的射线剂量为患者解除心律失常病痛，大大减少医患双方的辐射暴露，使心脏电生理手术更加安全高效。同时PFA能量能够有效进行心肌消融，达到预定的损伤深度，彻底消除病灶。环+线的产品组合与传统电生理手术的标测消融工具操作手感类似，术者可以快速适应。该款产品组合的上市标志着心脏电生理手术从传统射频消融向可视化、可量化、安全高效的新型脉冲能量转型的重要一步。
　　二、经营情况讨论与分析
　　公司是我国电生理和血管介入耗材领域的领先企业。近年来，受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国电生理和血管内介入医疗器械正处于快速发展阶段，随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升及人民健康意识不断提高，电生理和血管介入的相关手术量将处于快速增长阶段。
　　报告期内，公司继续围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势，巩固医工结合的优势，进一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加强市场开拓力度。报告期内，公司重点开展了以下工作：
　　（一）深化市场开拓，产品市场覆盖率进一步提高
　　1、国内市场
　　（1）电生理类产品市场
　　报告期内，公司专注于核心PFA产品的准入与推广，累计完成PFA脉冲消融手术5,900余例，并在全国多家头部中心完成PFA产品的准入及常规开展工作。同时，国内电生理传统三维非房颤手术仍在加速推进，报告期内完成手术超1.5万例。
　　射频消融类产品线中，公司传统的磁定位冷盐水消融导管保持稳健增长；报告期内，公司的磁定位压力感应消融导管获得注册证，该产品在传统三维射频消融产品基础上增加压力感应功能，可进一步提高手术安全性与有效性。未来公司将通过产品升级迭代的方式，逐步替换传统磁定位冷盐水消融导管。报告期内，公司的磁定位压力冷盐水消融导管参与四川省集采、北京市集采等多个省级集采并成功中选。此外，2025年上半年，公司磁定位标测导管产品线新增星型标测导管、十一极线性可调弯标测导管和四极线性可调弯标测导管等多个产品的注册证。其中星型标测导管可在三维平台下进行心脏建模和高精密度的电生理标测，大幅缩短手术中的标测时间，对疾病诊断具有重要意义。2025年11月，公司一次性使用心腔内超声导管与迈瑞医疗的超声机及公司的三维心脏电生理标测系统联合使用，实现心腔内清晰的影像成像并可以三维建模，成为国内首个具备三维功能的心腔内超声产品。在通路产品方面，配合公司三维平台的电定位可调弯鞘管已获得注册证，可配合线性压力脉冲/射频导管实现三维下的鞘管可视，显著提高安全性并降低射线曝光。
　　传统的标测和通路产品中，公司可调弯十极冠状窦标测导管在该品类细分市场中维持领先份额。报告期内，可调弯十极冠状窦标测导管商业销售超10万根，房间隔穿刺针鞘随行业手术量增长稳步提升。
　　（2）血管介入类产品市场
　　报告期内，公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率进一步提升。报告期末，冠脉产品已进入的医院数量较去年同期增长超13%；外周产品已进入的医院数量较去年同期增长超20%，市场活力表现强劲。渠道层面，冠脉产品新增渠道超150家，外周业务线增速接近30%，公司产品广受认可。
　　报告期内，公司结合当前市场状况，积极应对行业变化，持续推进产品更新迭代，提升产品性能，并积极开展差异化宣传推广。公司通过构建以产品为核心的线下学术交流和线上学术传播相结合的完整市场推广方案，围绕疾病疗法，如冠脉通路、冠脉预规划、冠脉复杂病变、逆向CTO、肿瘤栓塞通路等，及时有效地向临床传递全产品解决方案，满足临床所需。同时，公司依托全新构建线上、线下一体化运营平台及学术运营公共账号和视频号，全力赋能业务推广。
　　报告期内，公司血管介入产品线围绕客户使用习惯培养、手术观念普及及政策变化等主题，举办自主品牌活动超260场，覆盖全国30余省份及直辖市；在品牌建设与新产品推广方面，公司积极参与全国行业大会近20场，有效推动了公司品牌在全国的发声。依托公司优质研发资源及动物实验室资源，开展医工结合类活动超100场，有效促进临床产品转化及产品体验，使公司研发实力深度贴合临床需求。同时，公司围绕代理商认知与口碑宣传，开展了多场渠道培训与联动活动，显著提升合作伙伴专业素养，加深其对公司品牌的认知和对公司的忠诚度，增强了渠道影响力，为业务高效拓展提供了有力支持。
　　2、国际市场
　　2025年，公司国际业务延续良好增长态势，自主品牌产品持续驱动整体发展，重点区域市场保持较快放量，全年收入规模及市场覆盖能力进一步提升。其中，欧洲区、独联体区、亚太区及拉美区继续保持较快增长，市场基础不断夯实；中东非地区受地缘局势及区域冲突影响，增长阶段性承压。
　　从产品线层面看，PCI产品线通过完善复杂PCI及CTO手术相关产品布局，进一步提升PCI临床整体解决方案能力。报告期内，公司在欧洲区、亚太区、独联体区等重点国家和地区的高端医院持续实现入院突破，显著提升品牌影响力及市场覆盖率、渗透率。外周产品线方面，公司在拉美区、独联体区、欧洲区部分重点市场实现快速增长。同时，公司通过完善注册体系建设、加强本地化学术推广及渠道能力建设，持续推进全球市场准入布局，不断提升国际业务的长期竞争能力。
　　（二）坚持技术创新，研发投入不断加强
　　报告期内，公司冠脉及外周产品线持续升级。冠脉产品中，Blackeel Pro亲水涂层导丝、PTFE涂层导丝、冠状动脉棘突球囊扩张导管、血管内回收装置等获得注册证；外周产品中，外周高压球囊扩张导管、球囊封堵微导管、腔静脉滤器系统、可调弯输送鞘、外周血管内高压球囊扩张导管、聚乙烯醇栓塞微球等获得注册证；配件产品中，数显球囊扩张压力泵、介入手术器械包、充盈压力泵系统、Y形连接器等产品获得注册证。截至报告期末，在研产品中，颈动脉支架及TIPS覆膜支架等植入产品完成临床随访，进入提交注册资料阶段，为未来产品线的进一步拓展奠定了坚实基础。
　　报告期内，公司电生理产品线在注册进程上取得显著进展。高密度标测导管、磁定位压力监测射频消融导管、心腔内超声导管及压力射频仪等核心产品成功获得注册证；同时，磁定位弯形可视可调弯鞘及微孔磁定位压力监测消融导管等关键产品已进入注册审评阶段。上述产品丰富了公司电生理产品线，也为未来市场拓展提供了强有力的技术支持，进一步巩固了公司在电生理领域的竞争优势。
　　此外，公司持续扩展非血管介入类产品线。泌尿系统产品线中，输尿管支架系统—输尿管覆膜支架，三类双J管等关键产品成功获得注册证；肝胆系统产品线中，一次性使用电子胆道内窥镜导管、经皮肝穿刺引流套件及经皮介入导管等产品成功获得注册证。2025年下半年，肠梗阻导管、胃造瘘导管等消化介入产品陆续获证。
　　（三）尊重人才，赢得人才
　　为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心团队的积极性，报告期内，公司为300余名激励对象顺利完成2021年限制性股票激励计划首次授予及预留部分授予B类限制性股票第三个归属期的股份登记工作。
　　同时，作为一家致力于成为国际领先的医疗器械公司，公司高度重视人才储备和梯队建设。报告期内，公司积极推进领导力培养项目（LDP），对关键岗位员工进行有效甄别与评估，开展了多项管理实践课程并持续优化LDP及新晋经理培养方案，形成了可持续的培养机制。
　　公司成功获批建设国家级博士后科研工作站。公司依托博士后工作站深化校企合作，引育高端人才，攻克产业关键核心技术，完善公司科研体系与人才梯队建设，提升企业品牌影响力，为企业可持续发展注入核心动力。
　　为达成公司战略目标，公司从人才引进与自身培养两方面发力，力促人才快速成长。目前，公司已构建了一支涵盖材料、医学、生物、算法、软件、硬件等多领域的高素质人才队伍。同时，公司继续加强与知名高校的产学研合作，对接高校人才资源，为未来发展储备了充足的人才力量。未来，公司将进一步加大人才培养力度，为早日成为国际领先的医疗器械企业提供有力保障。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、卓越的研发能力和完善的产品布局
　　公司高度重视研发人才的培养，通过科学的人才培养体系和合理的激励机制，打造了一个高层次、高学历、跨学科、全面、稳定且竞争力强的研发团队。截至2025年12月31日，公司共拥有研发人员588人，占公司全体员工的18.86%，形成了一支集合医学、工程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工及制造等多方面人才的研究开发团队。
　　在电生理器械领域，公司是国内首家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。公司电生理电极导管和可控射频消融电极导管同时被科技部认定为国家重点新产品、深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品，且可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司三维心脏电生理标测系统采用国际主流磁电融合定位原理，创新性地将电生理手术中常用的三维标测系统、多道生理记录仪、刺激仪功能集于一身，极大地提高了手术效率。由耗材设计、基础工艺、电子设备、软件、物理、算法等领域专业人才组成，且具备丰富电生理行业经验的研发队伍已初具规模，可满足电生理电子医疗设备高质量研发的各类需求。2025年，公司获批多个与现有三维设备结合的标测产品，包括磁定位星型标测电极、四极和十极标测电极、心腔内超声导管等。PFA技术突破了传统射频能量的限制，在房性心律失常的治疗方面展示出特定优势，超声导管和三维标测电极的上市标志着公司三维电生理产品线的全面布局实现。
　　在血管介入器械领域，冠脉薄壁鞘、微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械。导引导丝为国产首个采用复合双芯设计的导丝，并有多种型号适合各种临床需求，预塑型导丝为国内首个预先塑好弯型的导丝，可缩短临床操作时间及年轻医生学习曲线。外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一获批上市的国产同类产品。
　　公司产品梯队清晰且丰富，涵盖电生理、冠脉通路、外周血管介入和非血管介入医疗器械。截至2025年12月31日，公司已取得144个国内医疗器械注册证或备案证书，其中III类医疗器械87个；公司取得21个产品的欧盟CE认证，并在其他90多个国家和地区完成注册和市场准入。
　　2、行业领先的自主生产能力
　　（1）电生理耗材方面
　　公司自2004年开始积累电生理耗材生产能力，拥有经验丰富的经营管理团队，较高素质的技术研发人才，以及精通生产工艺的熟练生产队伍和高效稳定的生产线。报告期内，公司对电生理耗材产线进行了扩容和优化，产能同比有了显著增长。
　　（2）电生理标测设备方面
　　公司按照ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》等标准要求建立了完备的质量管理体系，并按照该质量管理体系控制程序要求开展了产品的各个环节的生产活动，确保了公司能够及时交付性能稳定、质量可靠的三维心脏电生理标测设备等产品。目前，设备类产品线包括三维心脏电生理标测设备、射频灌注泵、心脏射频消融仪、心脏脉冲电场消融仪、HT-3500系列多道生理记录仪和多道电生理设备。
　　（3）血管介入产品方面
　　公司自2008年开始专注研究血管介入产品，通过多年的探索与积累，生产工艺与装备日趋成熟高效，建立了完备的生产体系和质量体系，产品生产的各个环节都能在公司内部完成，产品质量能得到直接保证。目前，公司已建立23条血管介入产品线，包括血管鞘组、微导管、造影导管、导引导管、球囊导管、亲水涂层导丝、导引导丝、微导丝、支撑导管、压力消融导管、各类OEM产品线等产品系列，较2024年同期产能提升40%。
　　报告期内，公司全资子公司湖南埃普特对产能进行了扩容，规划了新厂区，新厂区按规模化、自动化、智能化、连续流的思路进行车间规划布局。一期工程（普通车间）已在2024年底前投产，二期工程（洁净车间）已于2025年四季度投入生产，三期工程正在进行主体建设，预计2026年二季度末可完成。新厂区全面投产后，血管介入产品年产能可达50亿元（按产值换算）。
　　报告期内，公司各生产基地持续开展智能制造和精益生产，使生产管理水平适应生产规模的扩张。公司智能制造自主团队优势日益凸显，较2024年同期，主要成品产线效率提升3%，半成品工序效率提升5%。目前公司已经实现导管、鞘组、球囊扩张压力泵、Y形连接器等产品装配工序的全自动化，同时在挤出、编织、注塑等半成品工序投入大量自动化装备，为生产效率的持续提升提供动力。
　　（4）非血管介入产品方面
　　公司控股子公司湖南依微迪自2011年开始OEM导丝加工，凭借持续的技术积累和创新能力，建立了非血管介入导丝、导管、一次性内窥镜导管以及主机图像处理器四条生产线。
　　3、成熟的质量管理体系和优良的产品性能
　　公司建立并完善了高标准的医疗器械质量管理体系，实现了从研发到售后的产品全生命周期管理覆盖。公司的各生产基地均已通过ISO13485认证和GMP审核。其中，2011年，电生理产品生产基地成为行业内首批通过无菌医疗器械生产质量管理规范（GMP）审核的企业；2019年初，血管通路产品生产基地成为行业内首批通过MDSAP审核的企业。公司拥有国内先进的电生理和血管介入耗材生产工艺和技术、现代化的管理手段以及高品质的产品服务。报告期内，公司质量管理体系持续稳定高效运转，稳步推进MDR质量体系转版；在球囊导管、导引导丝、电生理导管等产品中选各省际联盟带量采购之后，公司积极应对，灵活扩产，在保证供应的同时，确保产品质量稳定，满足质量体系法规要求。
　　公司多项产品满足国际质量标准，相继获得了欧盟CE认证及多个国家和地区的市场准入许可。报告期内，公司新增国际市场准入证书160余项，多项产品的重点市场注册认证稳步推进。在电生理产品领域，公司产品性能稳定且通过产品优化充分满足了临床需求，比如冠状窦标测电极导管、加硬消融电极导管以及固定弯常规标测电极导管等产品，享有良好的市场口碑与行业赞誉。在血管介入产品领域，公司的微导管、造影导管、PTCA导丝与球囊等产品性能卓越，得到了良好的临床反馈，公司产品质量的稳定性也得到业内专家与客户的广泛认可。
　　4、优秀的管理团队
　　公司拥有一支具备全球化视野、前瞻战略眼光与深厚行业积淀的管理团队。团队成员兼具开拓精神与创新能力，拥有丰富的产业经验、专业的技术背景与卓越的经营管理能力。公司将依托迈瑞医疗在全球渠道、品牌、研发、管理及产业资源等方面的综合优势，深化协同、赋能发展，全面提升核心竞争力与市场地位。面对行业变革与政策导向，管理团队持续优化战略布局，精准把握医疗介入领域发展机遇，坚持人才引领与创新驱动，为公司高质量、可持续发展奠定坚实基础。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司自成立以来便专注于电生理和血管介入医疗器械领域，经过20多年的探索与积累，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，通过打造行业领先的自主生产制造平台、电生理系统技术平台及产品结构创新，形成了公司的核心技术优势。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合”的模式，稳步推进各项研发项目，并对技术创新成果积极申请专利保护。报告期内，新增发明专利申请22项，授权27项；新增实用新型专利申请45项，授权27项。
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、新产品研发失败及注册风险
　　介入性医疗器械行业近年来保持高速发展态势，临床对更安全有效的介入性医疗器械产品的需求较大，因此行业内企业都加大研发投入力度，积极开展新产品的研发和技术创新。公司为保持竞争优势，必须持续开发高技术含量的新产品；此外，为进一步丰富公司在介入治疗领域产品线，亦需要不断研发新的产品。
　　介入类医疗器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域。在产业化环节，如导管编织工艺、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者技术开发失败或在研项目无法产业化，将影响公司营业收入和盈利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。
　　如公司新产品研发未达到预期、研发失败或在产业化中未能掌握成熟的工艺和产品制备，则公司前期研发投入存在无法达到预期回报的风险。
　　2、科研及管理人才流失的风险
　　作为介入类医疗器械领域的高新技术企业，稳定、高素质的科研及管理人才对公司发展起着决定性作用。良好的薪酬福利、工作环境和人才培养体制对公司的人力资源管理至关重要。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成科技或管理人才队伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、市场竞争风险
　　目前，我国电生理和血管介入医疗器械行业，外资品牌仍占据主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、波士顿科学、泰尔茂等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内大部分的市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理和血管介入细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。在电生理领域随着新技术PFA的临床普及，目前也有多个国产厂家取得产品注册证，整体市场竞争处于焦灼状态。
　　目前，医疗器械行业国家集采、省级联盟集采持续进行，有助于实现产品扩大覆盖和入院，部分细分领域将有更多的厂家进入，将进一步加剧竞争。另外，价格体系发生变化，如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，将面临市场份额及盈利能力下降的风险。
　　2、行业政策导致产品价格下降的风险
　　2021年6月4日，国家医疗保障局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监督管理总局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。
　　报告期内，公司积极参与多省市、多品类医用耗材集中带量采购，部分主要采购项目的参与及中选情况如下：河北省抓捕器集中带量采购到期接续采购项目，抓捕器、血管内异物抓捕器两个产品均获得中选资格。河北省部分医用耗材集中带量采购到期接续采购，公司申报的血管鞘组、造影导管、Y形连接器产品，获得中选资格，高压造影注射延长管未中选。河北省非血管介入通用活检针等25种集中带量采购，公司申报的亲水涂层导丝、导引延伸导管、血栓抽吸导管产品获得中选资格，经颈静脉肝内穿刺器械、普通造影导丝未中选。浙江省冠脉介入球囊类医用耗材集中带量采购协议期满接续采购，公司申报的预扩球囊一代、二代，后扩球囊一代、二代、球头球囊产品，获得中选资格。四川省及北京市电生理类医用耗材集中带量采购，公司申报的电生理类产品均获得中选资格。
　　若未来国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，且公司未能紧跟行业发展趋势，调整相应的经营策略，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，则公司将可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。
　　3、销售渠道风险及经销商管理风险
　　报告期内，公司采用以经销为主，直销为辅的销售模式进行销售。未来公司仍将保持以经销模式为主的销售模式。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售网络的健康与稳定是公司业务持续发展的重要因素。公司与经销商的关系主要基于双方的合作和互信，公司并不能对经销商的实际运营进行直接控制。因此，存在潜在的因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响的风险，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，从而对公司生产经营产生不利影响。公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。
　　4、产品质量及潜在责任风险
　　介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏、主动脉等重要器官的医疗器械，其在临床应用中客观存在一定的安全风险。因此，公司的生产经营及产品质量受到国家相关监管部门的重点监管。若未来公司因产品出现重大质量问题，或患者如在使用后出现意外风险事故，可能引发患者产品责任索赔，或导致公司面临相关法律诉讼、仲裁等事项，进而可能对公司的业务开展、经营业绩、财务状况及品牌声誉等方面造成不利影响，具体包括支付相关抗辩费用、面临败诉风险及承担相应赔偿义务等。
　　(五)财务风险
　　1、税收政策变化风险
　　公司及部分子公司系高新技术企业，报告期内按15%税率缴纳企业所得税。若未来相关税收优惠政策发生变化，或公司及子公司不再符合高新技术企业认定条件，可能导致实际税负上升，对经营业绩造成一定影响。针对上述风险，公司将密切关注政策动态，结合自身经营情况和市场环境，保持研发投入的稳定性和连续性，以降低税收优惠政策变化带来的不利影响。
　　2、长期股权投资减值风险
　　公司对联营企业的长期股权投资采用权益法核算，其账面价值受被投资单位经营业绩影响。若未来宏观经济环境、行业监管政策等发生重大不利变化，或被投资单位核心产品研发进度滞后、市场推广不及预期导致经营业绩下滑，则相关长期股权投资可能存在减值风险，对公司当期净利润及资产状况造成不利影响。公司将密切关注被投资单位的经营动态及行业发展态势，定期评估其可收回金额及时识别并防范资产减值风险。
　　3、应收账款坏账风险
　　公司境外销售业务覆盖多个海外市场，受地缘政治冲突等国际政治经济形势影响，部分海外客户可能出现经营困难或资金周转压力，导致回款周期延长，应收账款回收风险上升。公司将密切关注国际宏观环境变化，加强对境外客户的信用风险评估与动态跟踪，持续优化回款催收机制，积极防范应收账款坏账风险。
　　4、毛利率波动风险
　　公司毛利率水平主要受集采政策、产品销售结构、市场竞争格局等多重因素综合影响。随着集采政策持续深化推进，相关产品终端价格存在下行压力。同时，未来若出现高毛利产品销售占比降低、市场竞争进一步加剧等情况，公司可能面临毛利率下滑、整体盈利能力减弱的风险。公司将通过持续提升生产运营效率、扩大规模化生产、优化产品结构布局、推进工艺技术革新、强化全流程成本管控等多项举措，积极应对毛利率波动风险。
　　(六)行业风险
　　1、行业监管相关风险
　　公司主要产品包括电生理和血管介入医疗器械两大类，主要销售区域在中国境内，同时也出口至欧盟、拉美、中东、美国、日韩、俄罗斯独联体地区及非洲等国家或地区。国家药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，根据相关规定，公司产品大多属于III类医疗器械，即具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行最为严格的产品注册管理。此外，国际市场的大多数国家和地区也将介入类医疗器械行业作为重点监管行业，对医疗器械产品实行严格的许可或者认证制度。若公司未来不能持续满足我国与进口国准入政策以及行业监管要求，则产品的生产许可、市场准入可能被暂停或取消，甚至面临相关监管部门的处罚，进而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。
　　2、产品注册风险
　　公司生产销售的电生理和血管介入产品属于介入性医疗器械，且大多属于III类医疗器械，需在相关主管部门取得对应产品注册证后方可生产销售。此外，公司产品主要进口国也实行相应的产品注册或认证制度。虽然公司目前主要产品已取得相应的医疗器械注册证或备案凭证，但介入类医疗器械技术含量较高，产品准入门槛较高，主管部门对此类医疗器械产品的有效性和安全性等持续加强监管，相关注册和监管法规处在不断调整的过程中。个别产品存在不能及时取得注册证的可能性，进而影响产品及时投放市场，对公司未来的生产经营产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　公司所处的介入医疗器械行业受国家宏观经济政策、医疗器械产业政策及全球经济形势影响显著。国际贸易摩擦、地缘政治不确定性、汇率波动、国际监管政策变化以及国内经济周期波动及集采政策等因素，可能对公司进出口业务、市场需求及盈利结构构成挑战，带来阶段性波动风险。
　　针对上述风险，公司将持续动态监测宏观环境变化，适时调整经营策略，强化自主创新与全球市场准入布局，优化供应链管理及精细化运营水平，加强重点区域市场风险管控能力，依托核心技术与市场优势抵御外部冲击，保障业务实现稳健发展。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入2,583,927,321.09元，较上年同期增长25.08%；营业成本700,841,947.49元，较上年同期增长22.53%；销售费用、管理费用、研发费用较上年同期分别增长23.55%、29.63%、25.56%；归属于母公司股东的净利润820,636,582.43元，较上年同期增长21.91%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　目前，我国电生理和血管介入医疗器械行业仍有外资品牌占据相对主导地位，但国产替代进程在逐步加快，在部分细分领域国产产品性能已达到或超越进口产品水平。近年来，国家政策如集采、DRG限费等也造就了行业格局变化，集采虽然限制了产品价格，但开放了更为广阔的竞争空间，加速了一批优质国产企业的崛起，具备自主生产能力、自动化水平较高、质量体系管控完善的企业竞争优势日益凸显。
　　电生理行业方面，强生、雅培等跨国企业，凭借多年的研发优势及市场教育优势，依然占据国内70%以上的市场份额，脉冲消融技术的诞生及研发突破，为国产企业提供了弯道超车的机会，目前国内电生理公司多数在布局此赛道。2025年作为脉冲消融的“元年”，国内外多个厂家上市了脉冲消融产品。惠泰医疗是目前市场上唯一一家可以在三维平台下，具有线性和环形两个产品组合治疗房颤的品牌。凭借着“可圈可点”的产品组合在2025年迅速在全国多个头部电生理中心实现常规开展脉冲手术。随着多款国产脉冲消融产品相继获批上市，将进一步推动电生理手术领域治疗类产品的国产替代进程。
　　血管介入领域，公司所处的冠脉介入、外周肿瘤介入、外周血管介入赛道竞争厂家逐步增多，不同领域面临的竞争环境不同。在冠脉介入领域，过去由进口品牌凭借先发优势形成的市场壁垒正在被打破。随着几乎所有主流冠脉通路及治疗产品纳入集采，国产厂商通过自主器械创新及医工结合等方面的努力，以更具竞争力的价格、更为稳定的供应保障和更为快速的产品迭代响应，市场份额显著提升。如惠泰等优秀国产企业的崛起，也推动行业从产品完全依赖进口向全线自主研发和生产转变，印证了集采下“优质国货”的放量逻辑，推动我国冠脉介入器械行业持续健康发展。
　　外周血管介入领域（涵盖主动脉、下肢及静脉疾病治疗）正处于集采驱动下的深度变革期。国家高值耗材带量采购的密集落地显著压低了成熟产品价格，同步推动手术渗透率提升。参考冠脉支架等领域的集采经验，外周介入手术量在带量采购后有望实现较快增长，尤其是预防性治疗需求将进一步释放。未来，国内企业凭借价格优势与供应稳定性，其市场占比有望进一步扩大。同样成熟产品线的价格压力，也倒逼企业加速向更高价值的创新产品迭代，以构建新的增长曲线。
　　目前，公司在外周血管介入领域已实现产品特性优化，产品广泛覆盖多数三甲医院。未来，公司将通过持续创新迭代与规模化生产，巩固在主动脉、下肢和静脉的细分赛道的优势，加速外周血管领域的市场渗透，以应对集采常态化下的行业洗牌与高质量发展要求。在外周肿瘤介入领域，得益于微创肿瘤治疗的日益普及，整个行业保持了较高的复合年均增长率（CAGR），集采常态化推行，也进一步推动国产企业的创新动力，以及行业对新疗法、新术式产品的重视，国产企业也逐步从行业的跟随者向定义者转变。
　　总体而言，介入行业正处于“国产替代深化”与“技术代际升级”双轮驱动的关键窗口期，随着集采常态化推动市场洗牌，竞争将从单纯的价格比拼，转向以技术创新、规模化生产、供应链稳定性和产品组合完整性为核心的综合实力较量。公司唯有持续推进产品创新，完善产品布局，实现从“通路”到“治疗”的价值跃升，通过精益生产和供应链优化，强化在集采环境下的成本与质量优势，创造更为全面的产品组合，构建多元化产品矩阵，抵御单一市场的周期性风险，方能在激烈的竞争和快速的变革中站稳脚跟，保持领先地位，实现长期可持续发展。
　　(二)公司发展战略
　　公司始终以用户需求为导向，以保障患者安全与疗效为核心，秉承“成为守护血管健康的核心力量，用科技和责任感，让更多患者受益”的企业使命，坚持将技术研发、质量优先、创新能力建设置于发展首位，持续加大产品研发与生产技术创新投入，在巩固电生理和血管通路产品竞争优势的基础上，不断完善电生理、冠脉通路、外周血管及非血管介入等领域产品布局。公司将进一步强化战略规划，强化全品类、全生命周期质量管理、提升产品管线研发的系统性、前瞻性及全球化能力，致力于成为电生理和血管介入领域全球领先的高科技企业。公司发展战略如下：
　　1、研发战略
　　专注电生理和介入领域，坚持以市场需求为导向，坚持医工结合，不断推动核心技术创新、产品创新和疗法创新。坚持精益求精的工匠精神，整合研发资源，构建设备与介入耗材平台化的研发优势，加强和提升战略规划及产品管理部门的组织能力建设。在电生理事业部执行业务管理委员会（BMC）的运营基础上，对其它事业部的重要研发项目全面推行集成产品开发（IPD）管理模式，逐步向业界一流的研发组织及管理水准靠拢。顺应时代发展，积极引入AI在研发领域的应用，并通过迈瑞医疗对公司研发的赋能，探索MPI在耗材研发领域的应用。
　　2、产品营销战略
　　持续深耕国内市场，凭借电生理、血管通路等产品的先发优势、产品优势进一步巩固和提升市场份额，保持并努力扩大与国内同行业厂家之间的领先优势；随着设备+耗材业务占比不断加大，引入迈瑞资源及管理经验，充分发挥迈瑞医疗国内营销团队与公司国内营销团队的协同效应，共享渠道资源和客户资源，加快电生理三维设备及PFA三维耗材的入院，充分发挥公司的综合平台优势，并扎实做好产品培训和服务工作。积极并合理拓展国际市场，以产品为核心竞争力，积极打造和培育公司认可度，持续扩大品牌影响力和市场覆盖面。启动一轮国际市场扫描工作，精准研判市场需求，进而制订科学合理的国际营销策略；进一步加强渠道部门的能力建设，提升产品区域授权的高效性、公平性及合规性。
　　3、投资并购战略
　　聚焦主营业务中的核心板块，在内生式增长的基础上，积极考虑以投资并购为手段获取对主营业务持续发展有显著意义的先进产品及技术，持续丰富设备、耗材及治疗类产品矩阵，促进各业务板块技术协同与市场联动。以全球市场为目标，通过投资收购及战略合作补强海外商业平台能力，实现地域和原产地限制的突破，扩大国际客户覆盖范围，推动公司从国内领先向国际一流品牌进阶。通过投资收购产业链上游企业，提升核心原材料及关键零部件的自主供应水平，降低对外依赖风险，增强成本控制能力，筑牢供应链安全与竞争力根基。
　　公司将更加重视投后整合管理，通过战略协同规划、技术资源融合及运营效率优化，实现业务、管理与文化的深度整合，保障惠泰作为控股方、主要投资人的利益，确保并购效能最大化释放，促进各板块高效协同发展，助力公司长期稳健增长。
　　4、管理战略
　　随着AI技术的持续突破，公司将进一步加强IT能力建设，提升信息化硬件设施和软件配套水平，建立信息收集、共享、传输、处理的一体化集成平台，持续提高工作协同和决策指挥效率；利用平台化公司带来的管理优势，加强集团资源共享，继续探索核心研发人才的中长期激励制度；加强知识产权管理和保护，拓宽护城河；提升集约化生产的管理理念，进一步提升生产运营效率；推动建立总部中心，提升集团运行效率。
　　5、人力资源战略
　　随着公司业务规模及人员的增长，未来中高级职位以内部培养为主，外部引进为辅的策略，提高重点院校毕业生招聘比例，强化各级员工培训体系建设，做到知才善用、人尽其才；注重吸纳行业精英人才，锻造研发领军人才，培养综合管理人才和业务骨干人才，形成健康的人才梯队，通过各类股权激励方式留住核心人才，通过完善的机制用好人才；坚持领导干部德才兼备的使用原则，坚持干部要从实战中选拔的原则，继续通过LDP、IPD等方式打造复合型管理人才、项目管理人才。
　　6、企业文化战略
　　围绕“诚信、进取、团结、高效”的企业核心价值理念，致力成为有影响力的国际化公司，打造开放包容、制度管理、共享成长的良好文化环境。公司通过将企业文化融入工作环境、员工日常行为，推动企业文化落地生根，为公司的长期健康发展保驾护航。
　　(三)经营计划
　　公司将紧抓电生理和介入类医疗器械行业的快速发展机遇，牢牢把握国产替代的历史机遇，持续以客户需求为导向，以自主研发为主，积极吸收行业最前沿的技术，全面提升公司在研发、技术、制造、质量、产品、市场、渠道、服务等多方面的经营优势，不断强化公司的核心竞争力，拓展自身在行业内的“护城河”，以期实现持续而健康的快速增长。在经营过程中做好集团目标的系统分解和科学落实，提升各级目标的日常跟踪透明度。
　　公司将继续坚持聚焦主业，有序推进公司的战略规划和业务布局，并在研发、营销及生产运营等领域进行各项升级，为未来成为心血管领域的龙头企业打下坚实的基础。2026年公司的整体经营计划如下：
　　1、研发计划
　　公司将继续紧跟临床市场需求，持续加大研发投入，加速完善产品线布局。根据在研产品规划，2026年，着力推进腹主动脉支架、冠脉外周冲击波球囊、血管缝合器等项目的临床，同时加快其他研发项目的推进速度，加强公司战略研究的前瞻性，密切关注全球范围内的行业前沿技术，持续推进新技术与研发项目的储备与立项。通过新设立的研究院探索新技术、新方法及设备耗材协同性等方面在未来产品研发中的运用。
　　2、营销计划
　　公司将更多借鉴和引入迈瑞医疗营销资源及管理方法，充分发挥商业平台及各产品线间的协同效应，在巩固现有市场的基础上，进一步加大营销网络覆盖力度，提升营销网络的区域辐射能力，学术推广能力及地区竞争优势，积极拓展市场份额，提升产品渗透率，提升营销效率及管理水平，为公司经营业绩的增长提供有效支撑。同时，公司通过新设的渠道部门，加强渠道建设和管理工作。
　　（1）国内电生理市场，随着PFA整体房颤解决方案及ICE的上市，将全力推进PFA耗材的入院工作，同时加快三维机器及PFA消融仪的医院准入，全面拓展电生理房颤市场。
　　（2）国内冠脉市场，公司将借助产品齐全优势，保持微导管、延伸导管等产品的市场领先地位，提升工作导丝、导引导管等产品的市场占有率，并做好特色产品的入院上量工作。
　　（3）国内外周市场，公司将继续加强外周销售团队的建设；利用带量契机提升外周通路产品的市占率；稳步推进TAA、腔静脉滤器等治疗类新产品的上市推广工作。
　　（4）国际销售市场，2026年，待射频消融的全套电生理解决方案相关产品获证后，公司将正式启动电生理在国际市场的拓展。同时继续推进PFA设备及耗材的CE注册，在确保完成国际销售目标外，做好全球重点市场调研与扫描，为后续市场深耕奠定基础。
　　3、人力资源计划
　　为实现公司快速稳健的发展目标，公司将以培养、挖掘现有人才为主，同时积极吸引行业内研发、营销、生产等优秀人才，并通过内部系列培训项目深化公司管理文化的生根落地。另外，公司将营造“公平、公正、透明”的用人文化和用人制度，使企业文化成为公司未来持续增长的内在动力。2026年，公司将继续在人才梯队管理、人才培养方面加大力度，逐步启动岗位轮动等方式培养出更多复合型管理人才、项目管理人才。同时也将增强人力资源团队建设，并在重要产品线试运行HRC（人力资源委员会）模式，提升人力资源管理效能。提高重点院校毕业生招聘比例，强化各级员工培训体系建设。
　　4、公司治理方面
　　公司将继续严格按照《公司法》《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定，持续完善公司治理结构，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，充分发挥董事会、专门委员会及独立董事的作用，实现决策科学化、运行规范化。同时，公司将持续优化现有业务流程，梳理并完善新业务管理流程，借助信息化工具实现高效管理目标，促进公司的持续健康稳定发展，切实维护公司和全体股东特别是中小股东的合法权益。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所处的行业地位分析
　　根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。
　　医疗器械按产品属性可分为医用耗材（含高值医用耗材、低值医用耗材）和医疗设备等。根据使用用途，高值医用耗材市场可分为血管介入与植入、电生理与起搏器、非血管介入等。血管介入器械按作用部位可分为心血管介入器械、脑血管... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所处的行业地位分析
　　根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。
　　医疗器械按产品属性可分为医用耗材（含高值医用耗材、低值医用耗材）和医疗设备等。根据使用用途，高值医用耗材市场可分为血管介入与植入、电生理与起搏器、非血管介入等。血管介入器械按作用部位可分为心血管介入器械、脑血管介入器械和外周血管介入器械。
　　（1）电生理器械市场
　　国内电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致国内市场高端产品仍以外资品牌为主。但近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产主要厂商为微电生理、惠泰医疗等。
　　在房颤治疗领域，使用射频能量通过三维电生理导航加压力感应技术进行手术仍是目前的主流术式。国内外多个房颤指南明确提及对于有症状、药物治疗无效的阵发性房颤，导管射频消融是Ia类推荐，安全性、有效性和长期获益都已经有足够的临床证据来证明，属于最优选的疗法。在射频消融治疗房颤领域，主流的市场仍然被外资公司牢牢占据。全国的房颤手术中超过95%使用强生、雅培、波士顿科学和美敦力四个外资品牌的产品完成。公司在2024年底获得的磁定位压力感应消融导管的注册证，打破进口厂家在房颤治疗中的垄断地位。在传统的射频消融之外，脉冲消融技术（PFA）凭借组织选择性与非热效应的特性，成为备受瞩目的新型能量形式。它能够精准作用于靶组织，在避免对周围健康组织产生热损伤的同时，实现高效的组织消融。这为房颤治疗开辟了新路径，显著提升治疗效果与安全性，引发了业界和临床的广泛关注。公司的PFA产品凭借独特压力感应技术，可精准感知导管与心肌组织的接触压力，该产品上市前的临床研究数据表明其房颤三维脉冲环形+线性的解决方案对阵发性房颤患者治疗安全有效，2025年2月，公司磁定位线性压力PFA导管和磁定位环形PFA导管的成功上市标志着公司在房颤消融治疗领域取得重要进展，为临床治疗提供了新的可靠选择，也推动了该领域技术的进一步发展。
　　（2）冠脉通路器械市场
　　冠脉通路器械国内市场格局正从外资品牌主导逐步转向国产品牌崛起。整体市场与外资品牌相比国产器械仍具有较大进步空间，但在细分产品领域，部分国产器械已取得领先地位，如公司的微导管、造影套件等市场优势显著。其他产品如导引导管、导引导丝、球囊导管等也迅速崛起，市场份额不断扩大。
　　随着国家及各级省市带量采购工作的开展，国产品牌的机遇越来越多。占据先发优势且具备规模化生产能力的国产医疗器械厂商，借助集采快速实现医院覆盖，市场地位日益凸显。同时，在企业制造成本与临床质量匹配要求下，行业壁垒逐步加强。报告期内公司品牌效应不断增强，进入集采的产品均实现良好增长态势，市场竞争力不断增强。
　　（3）外周介入市场
　　外周介入可分为外周肿瘤介入和外周血管介入。目前，肿瘤介入市场国产份额占比显著提升，外周血管介入市场（尤其是通路器械市场）仍以外资品牌为主导。报告期内，公司在肿瘤介入领域及血管介入领域分别取得了弹簧圈（机械、可解脱）、腔静脉滤器两个治疗类产品注册证，并建立稳定生产线。同时，报告期内公司迭代产品研发及市场推广进展显著，造影套件、微导管市场竞争力及份额进一步得到提升。
　　未来，随着公司在研产品陆续上市及迭代产品市场份额提升，公司与外资品牌差距将进一步缩小。
　　（二）主要业务情况
　　1、公司主营业务
　　公司是一家专注于电生理和介入类医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导，外周血管和非血管介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。
　　2、主要产品
　　公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路、外周血管介入、非血管介入医疗器械。
　　（1）电生理产品
　　电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。
　　公司电生理产品包括电生理设备与耗材两部分，设备主要有三维心脏电生理标测系统和多道生理记录仪等；耗材包括电生理电极标测导管、射频消融电极导管和脉冲消融导管等产品，其中电生理电极标测导管、射频消融电极导管均为国内首家获得注册证的国产产品，同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管为该类别国内首个获得注册证的国产产品。
　　公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式，还具有三机一体的高度集成特性，创新地将三维标测系统、多道生理记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。2024年12月，公司电生理产品AForcePlusTM导管、PulstamperTM导管、心脏脉冲电场消融仪获批上市，标志着公司正式进入房颤治疗领域。2025年上半年，公司的磁定位星型标测导管、电定位可调弯鞘管、磁定位十一极标测导管等多款产品陆续获得注册证，有效完善了房颤手术的三维标测导管及可视化通路解决方案。
　　（2）冠脉通路产品
　　冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于PCI手术。PCI是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足PCI手术的前三个重要步骤的临床需求。公司产品在PCI中的具体应用：公司冠脉通路产品主要包括造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导丝、导引导管、微导管、球囊导管、延伸导管等，其中冠脉薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和延伸导管为国内首个获得注册证的国产同类产品。另外，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。预塑型导丝为国内首创预先塑弯的导丝，可减少临床操作时间，减少头端人为操作误差，提升临床手术便利性。冠状动脉高压球囊扩张导管，其耐高压特点可有效应对钙化病变，同时因为其优异的通过性，可在切割球囊、冲击波球囊中通过困难的病变，为临床提供新的解决方案。
　　（3）外周血管介入产品
　　公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张引发的疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。
　　同冠脉通路产品一样，公司已经建立了成熟完备的血管介入器械产业化平台。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞介入治疗和周围血管介入治疗两个方向，产品主要包括弹簧圈、微导管、球囊微导管、微导丝、TIPS穿刺套件、导管鞘组、造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导管、工作导丝、PTA球囊导管、圈套器、导引鞘、抽吸导管、远端保护装置、支撑导管、腔静脉滤器等，其中可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。球囊微导管是国内首款获证的可用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定、出血封堵等领域都有重要应用的特色产品。
　　（4）非血管介入产品
　　公司的非血管介入器械产品是以泌尿结石类介入耗材整体解决方案为基础，部分消化介入器械、妇科介入器械为辅的产品布局。泌尿介入领域，已上市产品包括泌尿介入导丝系列的斑马导丝、混合导丝、亲水导丝；结石取石网篮系列的一次性输尿管软镜、可弯曲负压鞘、经皮肾穿刺套件、各种类型的输尿管支架、输尿管扩张球囊等。2025年6月，公司取得了输尿管支架系统的注册证-输尿管金属覆膜支架，公司成为国产企业中首家获该产品注册证的企业。在消化介入领域，已上市产品包括胆道引流套件、穿刺套件、斑马导丝、胆道取石篮、一次性电子胆道镜、胆道镜鞘、经皮经肝穿刺套件等。在妇科介入领域的产品有输卵管插入术器械，可应用于输卵管再通术等相关治疗。
　　（5）OEM业务
　　公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外OEM业务，提供批量代加工、产品定制以及委托项目开发等服务。产品涵盖各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝以及镍钛类等。
　　3、主要经营模式
　　（1）采购模式
　　公司的采购模式分为两种，对于有设置安全库存产品的材料，生产计划部及时更新外购物料清单汇总表至采购部，采购部门根据库存情况结合供应情况提出《采购申请表》并选择相应的供应商下单并签订采购合同；对于非安全库存内的材料，由需求部门提出《采购申请表》，采购部门选择相应的供应商下单并签订采购合同。
　　（2）生产模式
　　公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式。公司子公司湖南埃普特主要负责冠脉通路产品、外周血管介入产品及OEM产品的生产，上海宏桐主要负责电生理设备的生产，湖南依微迪主要负责非血管介入产品的生产；惠泰观澜分公司主要负责电生理类耗材的生产。
　　对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月初组织相关部门召开合同评审会议确定下月的生产计划。
　　针对客户需求的定制化生产产品，市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。
　　（3）销售模式
　　公司境内销售以经销模式为主，配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。公司境外销售均通过经销模式进行销售。
　　①经销模式
　　在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。
　　②配送模式
　　配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由配送平台企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。
　　新增重要非主营业务情况


　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司是我国电生理和血管介入耗材领域的领先企业。近年来，受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国电生理和血管内介入医疗器械正处于快速发展阶段，随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升及人民健康意识不断提高，电生理和血管介入的相关手术量将处于快速增长阶段。
　　报告期内，公司继续围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势，巩固医工结合的优势，进一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加强市场开拓力度。报告期内，公司重点开展了以下工作：
　　（一）深化市场开拓
　　1、国内市场
　　（1）电生理类产品市场
　　报告期内，公司专注于核心PFA产品的准入与增长，累计完成PFA脉冲消融手术800余例，并在全国多家头部中心完成PFA产品的准入及常规开展工作。同时，国内电生理传统三维非房颤手术仍在加速推进，报告期内完成手术近8,000例。
　　射频消融类产品线中，公司传统的磁定位冷盐水消融导管保持健康增长；报告期内，公司的磁定位压力感应消融导管获得注册证，该产品在传统三维射频消融产品基础上增加压力感应功能，可进一步提高手术安全性和有效性。未来将通过产品升级迭代的方式，逐步替换传统磁定位冷盐水消融导管。此外，今年上半年，公司磁定位标测导管产品线新增星型标测导管、十一极线性可调弯标测导管和四极线性可调弯标测导管等多个产品的注册证。其中星型标测导管可在三维平台下进行心脏建模和高精密度的电生理标测，大幅减少手术中的标测时间，对于疾病诊断具有重要意义。在通路产品方面，配合公司三维平台的电定位可调弯鞘管已获得注册证，可配合线性压力脉冲/射频导管实现三维下的鞘管可视，显著提高安全性并降低射线曝光。上半年这一系列产品的上市，标志着公司完成全线产品三维化布局。
　　传统的标测和通路产品中，公司可调弯十极冠状窦标测导管在该品类细分市场中维持领先份额。房间隔穿刺针及鞘类产品的使用量保持稳定增长。报告期内，可调弯十极冠状窦标测导管商业销售超50,000根，房间隔穿刺针鞘随行业手术量增长稳步提升。
　　（2）血管介入类产品市场
　　报告期内，公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率进一步提升。报告期末，冠脉产品已进入的医院数量较去年同期增长超18%；外周产品已进入的医院数量较去年同期增长超20%，市场活力表现强劲。
　　报告期内，公司结合当下市场状况，积极应对行业变化，及时进行产品更新迭代，提升产品性能，并积极进行差异化宣传推广。公司通过构建以产品为核心的线下学术交流和线上学术传播相结合的完整市场推广方案，围绕疾病疗法，如冠脉通路、冠脉预规划、冠脉复杂病变、逆向CTO、肿瘤栓塞通路等，及时有效地向临床传递全产品解决方案，满足临床所需。同时，公司利用全新构建线上、线下一体化运营平台，及学术运营公共账号和视频号，全力赋能业务推广。
　　报告期内，公司血管介入产品线围绕客户使用习惯培养、手术观念普及及政策变化等主题，举办自主品牌活动超80场，覆盖全国20余省份及直辖市；在品牌建设与新产品推广方面，公司积极参与全国行业大会近10场，有效推动品牌在全国的发声。依托公司优质研发资源及动物实验室资源，开展医工结合类活动超40场，有效促进临床产品转化及产品体验，使公司研发实力深入临床。同时，公司围绕代理商认知与口碑宣传，开展了多场渠道培训与联动活动，显著提升合作伙伴专业素养，加深其对公司品牌的认知和对公司的忠诚度，增强了渠道影响力，为业务高效拓展提供了有力支持。
　　2、国际市场
　　2025年上半年，国际业务保持良好增长趋势，自主品牌产品持续驱动整体发展，重点市场加速放量，较上年同期增长34.56%。其中，欧洲区、俄罗斯独联体区与拉美区表现亮眼；中东非地区受地缘局势影响，增长相对承压，但整体仍符合预期。
　　从产品线层面看，PCI产品线补强了极为重要的PTCA导丝，为复杂手术提供了有力的产品支撑，能够提供复杂手术全套产品解决方案。报告期内，公司在西班牙、法国、意大利、德国、英国、瑞士、土耳其、巴西，韩国，印尼等市场的高端医院实现入院突破，显著提升了市场渗透率。外周产品线，在重点国家和地区保持稳健增长态势，通路类产品基本覆盖了主流的手术术式；周边配件类产品正在逐步完成各重点国家的注册和推广工作，营销渠道亦在不断完善。
　　（二）坚持技术创新，研发投入不断加强
　　公司始终坚持研发及创新，通过持续的高研发投入，不断强化和巩固在介入类医疗器械领域的研发实力，公司近三年及一期研发投入分别为17,487.63万元、23,791.56万元、29,053.91万元及15,723.23万元，占营业收入比重达14.38%、14.42%、14.06%及12.95%。
　　报告期内，公司冠脉及外周产品线持续升级。冠脉产品线中，冠状动脉棘突球囊扩张导管、外周高压球囊扩张导管、导丝（湘械注准20252030008）、导丝（湘械注准20252030383）、延长导丝、亲水涂层导丝、球囊封堵微导管、腔静脉滤器系统等产品成功获得注册证；配件产品中，数显球囊扩张压力泵、介入手术器械包等产品成功获得注册证。截至报告期末，在研项目中，颈动脉支架及TIPS覆膜支架植入产品处于临床随访阶段，为未来产品线的进一步拓展奠定了坚实基础。
　　报告期内，公司电生理产品线在注册进程上取得显著进展。高密度标测导管、磁定位压力感应射频消融导管及压力射频仪等核心产品成功获得注册证；同时，磁定位弯型可视可调弯鞘及心腔内超声导管等关键产品已进入注册审评阶段。上述产品丰富了公司电生理产品线，也为未来市场拓展提供了强有力的技术支持，进一步巩固了公司在电生理领域的竞争优势。
　　此外，公司持续扩展非血管介入类产品线。泌尿系统产品线中，输尿管支架系统—输尿管覆膜支架，三类双J管等关键产品成功获得注册证；肝胆系统产品线中，一次性使用电子胆道内窥镜导管、经皮肝穿刺引流套件及经皮介入导管等产品成功获得注册证。预计2025下半年，肠梗阻导管，胃造瘘导管等消化介入产品会陆续获证。
　　（三）尊重人才，赢得人才
　　为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心团队的积极性，报告期内，公司顺利完成了2021年限制性股票激励计划首次授予及预留部分授予B类限制性股票第三个归属期的股份登记工作，参与归属的激励对象总人数达300余人。
　　同时，作为一家致力于成为国际领先的医疗器械公司，公司高度重视人才储备和梯队建设。报告期内，公司积极推进领导力培养项目（LDP），对关键岗位员工进行有效甄别与评估，开展了多项管理实践课程并优化了LDP方案，形成了可持续的培养机制。
　　为达成公司战略目标，公司从人才引进与自身培养两方面发力，力促人才快速成长。目前，公司已构建了一支涵盖材料、医学、生物、算法、软件、硬件等多领域的高素质人才队伍。同时，公司继续加强与知名高校的产学研合作，对接高校人才资源，为未来发展储备了充足的人才力量。未来，公司将进一步加大人才培养力度，为早日成为国际领先的医疗器械企业提供有力保障。
　　（四）提升企业管理水平，加强内部控制
　　报告期内，为进一步提升公司治理效率与决策科学性，公司对治理结构实施了重大改革。公司取消监事会，将其全部法定职权整合至董事会审计委员会，构建了权责更为集中的治理架构。同时，公司对《公司章程》及附件进行了修订，并梳理更新相关内部治理制度。通过本次系统性制度修订与制定，公司不仅确保了治理实践与最新法规的对齐，更强化了董事会审计委员会在监督体系中的核心作用，有效提升了公司整体运作的规范性和效率。
　　此外，报告期内公司结合自身实际情况及国家相关监管要求，对以风险管控为导向的内部控制体系进行持续完善与细化，从资金管理、销售管理、采购管理、资产管理等18个流程出发，优化风险控制矩阵，保障公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行，提高公司的风险防范能力。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、卓越的研发能力和完善的产品布局
　　公司高度重视研发人才的培养，通过科学的人才培养体系和合理的激励机制，打造了一个高层次、高学历、跨学科、全面、稳定且竞争力强的研发团队。截至2025年6月30日，公司共拥有研发人员514人，占公司全体员工的17.63%，形成了一支集合医学、工程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工和制造等多方面人才的研究开发团队。
　　在电生理器械领域，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。公司电生理电极导管和可控射频消融电极导管同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品，可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司三维心脏电生理标测系统采用国际主流磁电融合定位原理，创新性地将电生理手术中常用的三维标测系统、多道生理记录仪、刺激仪功能集于一身，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。由耗材设计、基础工艺、电子设备、软件、物理、算法等领域专业人才组成，且具备电生理行业经验的研发队伍已初具规模，可满足电生理电子医疗设备高质量研发的各类需求。2024年底，公司获批的PFA产品，通过与现有三维设备的结合，突破了传统射频能量的限制，在房性心律失常的治疗方面展示出特定优势。
　　在血管介入器械领域，薄壁鞘（血管鞘组）为国内唯一添加钢丝网编制产品，实现薄壁且抗折的临床功效，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械。导引导丝为国产首个采用复合双芯设计的导丝，并有多种型号适合各种临床需求，预塑型导丝为国内首个预先塑好弯型的导丝，可减少临床操作时间及年轻医生学习曲线。外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。
　　公司产品梯队清晰且丰富，拥有电生理、冠脉通路、外周血管介入和非血管介入医疗器械。截至2025年6月30日，公司已取得130个国内医疗器械注册证或备案证书，其中III类医疗器械84个；公司已取得19个产品的欧盟CE认证，并在全球90多个国家和地区完成注册和市场准入。
　　2、行业领先的自主生产能力
　　（1）电生理耗材方面
　　公司自2004年开始积累电生理耗材生产能力，拥有经验丰富的经营管理团队，较高素质的技术研发人才，以及精通生产工艺的熟练生产队伍和高效稳定的生产线。报告期内，公司对电生理耗材产线进行了扩容和优化，产能同比有了显著增长。
　　（2）电生理标测设备方面
　　公司按照ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》等标准要求建立了完备的质量管理体系，并按照该质量管理体系控制程序要求开展了产品的各个环节的生产活动，确保了公司能够及时交付性能稳定、质量可靠的三维心脏电生理标测设备等产品。目前，设备类产品线包括三维心脏电生理标测设备、射频灌注泵、心脏射频消融仪、心脏脉冲电场消融仪、HT-3500系列多道生理记录仪和多道电生理设备。
　　（3）血管介入产品方面
　　公司自2008年开始专注研究血管介入产品，通过多年的探索与积累，生产工艺与装备日趋成熟高效，公司已经建立完备的生产体系和质量体系，产品生产的各个环节都能在公司内部完成，产品质量能得到直接保证。目前，公司已经建立23条血管介入产品线，包括血管鞘组、微导管、造影导管、导引导管、球囊导管、亲水涂层导丝、导引导丝、微导丝、支撑导管、压力消融导管、各类OEM产品线等产品系列，较2024年同期产能提升40%。
　　报告期内，公司全资子公司湖南埃普特对产能进行了扩容，规划了新厂区，新厂区按规模化、自动化、智能化、连续流的思路进行车间规划布局。一期工程（普通车间）已在2024年底前投产，二期工程（洁净车间）正在进行内部装修，预计三季度末可以投产，三期工程已完成规划设计，预计三季度启动建设，2026年建成投产。新厂区全面投产后，血管介入产品年产能可达50亿元（按产值换算）。
　　报告期内，公司各生产基地持续开展智能制造和精益生产，使生产管理水平适应生产规模的扩张。公司智能制造自主团队优势日益凸显，较2024年同期，主要成品产线效率提升3%，半成品工序效率提升5%。目前公司已经实现导管、鞘组、球囊扩张压力泵、Y形连接器等产品装配工序的全自动化，同时在挤出、编织、注塑等半成品工序投入大量自动化装备，为生产效率的持续提升提供动力。
　　（4）非血管介入产品方面
　　公司控股子公司湖南依微迪自2011年开始OEM导丝加工，凭借持续的技术积累和创新能力，建立了非血管介入导丝、导管、一次性内窥镜导管以及主机图像处理器四条生产线。
　　3、成熟的质量管理体系和优良的产品性能
　　公司建立且完善了高标准的医疗器械质量管理体系，实现了从研发到售后的产品全生命周期的流程覆盖。公司的各生产基地均已通过ISO13485认证和GMP审核。其中，2011年，电生理产品生产基地成为行业内首批通过无菌医疗器械生产质量管理规范（GMP）审核的企业；2019年初，血管通路产品生产基地成为行业内首批通过MDSAP审核的企业。公司拥有国内先进的电生理和血管介入耗材生产工艺和技术、现代化的管理手段以及高品质的产品服务。报告期内，公司质量管理体系持续健康、高效运转，稳步推进MDR质量体系转版；在球囊导管、导引导丝、电生理导管等产品中选各省际联盟带量采购之后，公司积极应对，灵活扩产，在保证供应的同时，确保产品质量稳定，满足质量体系法规要求。
　　公司多项产品满足国际质量标准，相继获得了欧盟CE认证和多个国家和地区的市场准入许可。报告期内，公司新增国际市场准入证书76余项，多项产品的重点市场注册认证稳步推进。在电生理产品领域，公司产品性能稳定且通过产品优化充分满足了临床需求，比如冠状窦标测电极导管、加硬消融电极导管以及固定弯常规标测电极导管等产品，享有良好的市场口碑与行业赞誉。在血管介入产品领域，公司的微导管、造影导管、PTCA导丝与球囊等产品性能卓越，得到良好的临床反馈，公司产品质量的稳定性也得到业内专家与客户的广泛认可。
　　4、优秀的管理团队
　　公司拥有一支具备全球化视野和敏锐战略眼光的管理团队。团队成员具有领先的开拓意识和创新能力，拥有丰富的行业经验，兼有专业的技术与管理才能。根据市场变化及政策走向，管理团队不断优化公司战略布局，深度发掘公司在医疗行业领域的市场机遇，并高度重视人才培养与产品研发，为公司的可持续发展奠定了良好坚实的基础。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司自成立以来便专注于电生理和血管介入医疗器械领域，经过20多年的探索与积累，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，通过打造行业领先的自主生产制造平台、电生理系统技术平台及产品结构创新，形成了公司的核心技术优势。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合”的模式，稳步推进各项研发项目，并对技术创新成果积极申请专利保护。报告期内，新增发明专利申请19项，授权11项；新增实用新型专利申请26项，授权15项。

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入1,213,804,906.53元，较上年同期增长21.26%；营业成本321,558,137.08元，较上年同期增长17.88%；销售费用、管理费用、研发费用较上年同期分别增长18.10%、22.43%、17.43%；实现营业利润483,304,979.16元，较上年同期增长23.99%；归属于上市公司股东的净利润425,160,981.21元，较上年同期增长24.11%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润410,820,730.61元，较上年同期增长25.33%。
　　五、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、新产品研发失败及注册风险
　　介入性医疗器械产业近年来市场保持高速增长态势，临床对更安全有效的介入性医疗器械产品的需求较大，因此各大医疗器械公司都加大研发投入力度，积极开展新产品的研发和技术创新。公司为保持竞争优势，必须持续开发高技术含量的新产品；此外，为进一步丰富公司在介入治疗领域产品线，亦需要不断研发新的产品。
　　介入类医疗器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域。在产业化环节，如导管编织工艺、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者技术开发失败或在研项目无法产业化，将影响公司营业收入和盈利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。
　　如公司新产品研发未达到预期、研发失败或在产业化中未能掌握成熟的工艺和产品制备，则公司前期研发投入存在无法达到预期回报的风险。
　　2、科研及管理人才流失的风险
　　作为介入类医疗器械领域的高新技术企业，稳定、高素质的科研及管理人才对公司发展起着决定性作用。良好的薪酬福利、工作环境和人才培养体制对公司的人力资源管理至关重要。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成科技或管理人才队伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。
　　（二）经营风险
　　1、市场竞争风险
　　目前，我国电生理和血管介入医疗器械行业，外资品牌仍占据主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、波士顿科学、泰尔茂等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内大部分的市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理和血管介入细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。在电生理领域随新技术PFA的临床普及，目前也有多个国产厂家取得产品注册证，整体市场竞争处于焦灼状态。
　　目前，医疗器械行业国家集采、省级联盟集采持续进行，有助于实现产品扩大覆盖和入院，部分细分领域将有更多的厂家进入，将进一步加剧竞争。另外，价格体系发生变化，如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，将面临市场份额及盈利能力下降的风险。
　　2、行业政策导致产品价格下降的风险
　　2021年6月4日，国家医疗保障局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监督管理总局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。
　　报告期内，公司积极参加了河北省抓捕器集中带量采购到期接续采购项目，抓捕器、血管内异物抓捕器两个产品均获得中选资格。
　　若未来国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，且公司未能紧跟行业发展，调整相应的经营策略，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，则公司将可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。
　　3、销售渠道风险及经销商管理风险
　　报告期内，公司采用经销为主，直销为辅的销售模式进行销售。未来公司仍将保持以经销模式为主的销售模式。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售网络的健康与稳定是公司业务持续发展的重要因素。公司与经销商的关系主要基于双方的合作和互信，公司并不能对经销商的实际运营进行直接控制。因此，存在潜在的因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响的风险，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，从而对公司生产经营产生不利影响。公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。
　　4、产品质量及潜在责任风险
　　介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏、主动脉等重要器官的医疗器械，其在临床应用中客观上存在一定的风险。因此，公司的生产经营及产品质量受到国家重点监管。若未来公司因产品出现重大质量问题，患者如在使用后出现意外风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能对公司的业务、经营、财务及声誉等方面造成不利影响，包括支付抗辩费用、面临败诉风险或赔偿义务等。
　　（三）行业风险
　　1、行业监管相关风险
　　公司主要产品包括电生理和血管介入医疗器械两大类，主要销售区域在中国境内，同时也出口至欧盟、拉美、中东、美国、日韩、俄罗斯独联体地区及非洲等国家或地区。国家药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，根据相关规定，公司产品大多属于III类医疗器械，即具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行最为严格的产品注册管理。此外，国际市场的大多数国家和地区也将介入类医疗器械行业作为重点监管行业，对医疗器械产品实行严格的许可或者认证制度。若公司未来不能持续满足我国与进口国准入政策以及行业监管要求，则产品的生产许可、市场准入可能被暂停或取消，甚至面临相关部门的处罚，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。
　　2、产品注册风险
　　公司生产销售的电生理和血管介入产品属于介入性医疗器械，且大多属于III类医疗器械，需在主管部门取得相应的注册。此外，公司产品主要进口国也实行相应的产品注册或认证制度。虽然公司目前主要产品已取得相应的医疗器械注册证或备案凭证，但介入类医疗器械技术含量较高，产品准入门槛较高，主管部门对此类医疗器械产品的有效性和安全性等持续加强监管，注册和监管法规处在不断调整的过程中。个别产品存在不能及时取得注册证的可能性，进而影响产品及时投放市场，对公司未来的生产经营产生不利影响。
　　（四）宏观环境风险
　　公司所处的介入医疗器械行业受国家宏观经济政策、医疗器械产业政策及全球经济形势影响显著。国际贸易摩擦、地缘政治不确定性、国内经济周期波动及集采政策等因素，可能对公司进出口业务、市场需求及盈利结构构成挑战。
　　针对上述风险，公司将持续动态监测宏观环境变化，适时调整经营策略，强化自主创新与全球市场准入布局，优化供应链管理及精细化运营水平，依托核心技术与市场优势抵御外部冲击，保障业务实现稳健发展。 收起▲