一、经营情况讨论与分析
　　公司是我国电生理和血管介入耗材领域的领先企业。近年来，受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国电生理和血管内介入医疗器械正处于快速发展阶段，随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升及人民健康意识不断提高，电生理和血管介入的相关手术量将处于快速增长阶段。
　　报告期内，公司继续围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势，巩固医工结合的优势，进一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加强市场开拓力度。报告期内，公司重点开展了以下工作：
　　（一）深化市场开拓，产品市场覆盖率进一... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　公司是我国电生理和血管介入耗材领域的领先企业。近年来，受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国电生理和血管内介入医疗器械正处于快速发展阶段，随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升及人民健康意识不断提高，电生理和血管介入的相关手术量将处于快速增长阶段。
　　报告期内，公司继续围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势，巩固医工结合的优势，进一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加强市场开拓力度。报告期内，公司重点开展了以下工作：
　　（一）深化市场开拓，产品市场覆盖率进一步提高
　　1、国内市场
　　（1）电生理类产品市场
　　报告期内，公司仍专注于核心策略产品的准入与增长。国内电生理产品新增医院植入300余家，覆盖医院超过1,100家。同时，国内电生理业务如期实现从传统二维手术到三维手术的升级，建立了良好的三维产品市场品牌。
　　报告期内，公司在超过800家医院完成三维电生理手术10,000余例，手术量较2022年度增长超过200%。目前，公司可调弯十极冠状窦导管在该品类细分市场中维持份额领先，可调弯鞘管通过带量采购项目完成了200余家中心的准入。
　　2022年，在以福建省牵头，27省参与的电生理带量采购项目中，公司电生理产品全线中标，根据医疗机构的预报量数据显示，在各细分品类中固定弯二极、可调弯四极、可调弯十级和环肺电极等多个产品在所在竞价单元中需求量名列前茅；在2023年度的带量采购项目执行周期中，公司坚决执行中标结果，在确保产品质量满足客户要求的前提下，保障了供货的稳定性和及时性。
　　（2）血管介入类产品市场
　　报告期内，公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率进一步提升，产品入院家数较去年底增长超600家，整体覆盖医院数3,600余家，其中外周线入院增长超30%，冠脉线增长接近20%。
　　报告期内，公司利用全新构建线上、线下一体化运营平台，及学术运营公共账号和视频号，全力赋能业务推广。通过以产品为核心的线下学术交流和线上学术传播相结合的完整市场推广方案，围绕疾病疗法，如冠脉通路、冠脉预规划、冠脉复杂病变、逆向CTO、肿瘤栓塞通路等，及时有效地向临床传递了全产品解决方案。
　　2023年，公司血管介入产品线围绕客户使用习惯培养、手术观念养成、政策变化等主题参与及举办活动120余场，覆盖全国20余省份及直辖市；围绕代理商认知和口碑宣传，进行代理商培训超20场，覆盖近20省市，有效增强了公司的渠道影响力，加深渠道联动，有效推动业务进展。
　　2、国际市场
　　报告期内，虽然受到国际战争、汇率波动、欧盟MDR指令切换等因素带来的影响，公司国际业务整体呈现良好的增长趋势，同比增长72.62%。其中，中东非洲、独联体区域同比增长超100%，其他区域实现平稳增长。从产品线层面看，PCI自主品牌及EP自主品牌是国际业务增长的驱动源头。
　　报告期内，在海外市场，公司围绕冠脉介入CTO手术及复杂PCI手术、电生理手术、外周介入手术，专注于国际临床学术交流和产品临床应用的专家经验分享活动，进一步彰显了公司核心产品的临床价值，并获得术者的认可和专家的广泛好评。
　　（二）坚持技术创新，研发投入不断加强
　　公司始终坚持研发及创新，通过持续的高研发投入，不断强化和巩固在介入类医疗器械领域的研发实力，公司近三年研发投入分别为13,487.68万元、17,487.63万元及23,791.56万元，占营业收入比重达16.28%、14.38%及14.42%。
　　报告期内，公司冠脉、外周产品线持续升级。冠脉产品导引延伸导管、导引导丝、双腔微导管、高压球囊扩张导管等获得注册证；外周产品支撑导管、颈动脉球囊扩张导管、弹簧圈推送导丝、灌注导管等获得注册证。截至报告期末，在研项目胸主动脉支架、腔静脉滤器、弹簧圈等植入产品进入注册发补阶段，颈动脉支架、TIP覆膜支架进入临床试验阶段。同时，电生理产品线在研项目脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪等已进入临床试验阶段。
　　报告期内，公司布局了非血管介入类产品线。截至报告期末，泌尿系统产品线在研项目泌输尿管支架及附件、输尿管扩张球囊导管均进入注册审核阶段；肝胆系统产品线的在研项目一次性取石网篮进入注册审核阶段。
　　未来，公司仍将加大研发投入，不断加速已有产品的技术革新和新产品研发，坚持技术创新，保持公司的技术优势。
　　（三）尊重人才，赢得人才
　　为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心团队的积极性。报告期内，公司顺利完成了2021年限制性股票激励计划首次授予及预留部分授予B类限制性股票第一个归属期的股份登记工作，参与归属的激励对象总人数为350人。
　　同时，作为一家致力于成为国际领先的医疗器械公司，公司一直以来重视企业人才储备和人才梯队建设。报告期内，公司积极推进领导力培养项目(简称“LDP”)，对关键岗位的员工进行了有效甄别与评估，开展了多项管理实践课程并对LDP的方案进行了优化，形成可持续的培养机制。
　　为达成公司的战略目标，公司从加强引进和自身培养两个方面，力促人才的快速成长。目前，公司已构建了一支包含材料、医学、生物、算法、软件、硬件等不同专业的高素质人才队伍。报告期内，公司继续加强与知名高校的产、学、研联合开发，嫁接高校人才资源，为公司的发展做人才储备。未来，公司将进一步加大人才的培养力度，为早日成为国际领先的医疗器械企业提供有力保障。
　　（四）提升企业管理水平，加强内部控制
　　公司高度重视公司治理结构的健全和内部控制体系的有效性，将持续完善法人治理和内部控制制度，提高公司运营的规范性和决策的科学性，全面保障股东权益。
　　2023年，公司根据中国证监会、上海证券交易所最新发布的相关规则，结合公司实际情况，完成17项治理制度的修订工作，为企业经营管理的合规有效提供了保障，为公司高质量发展保驾护航。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司主营业务
　　公司是一家专注于电生理和介入类医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，已具备能够与国外产品形成强有力竞争的能力。
　　2、主要产品
　　公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路、外周血管介入、非血管介入医疗器械。
　　（1）电生理产品
　　电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。
　　公司电生理产品包括电生理设备与耗材两部分，设备主要有三维心脏电生理标测系统和多道电生理记录仪等；耗材包括电生理电极标测导管、射频消融电极导管和房间隔穿刺针鞘等通路类产品，其中电生理电极标测导管、射频消融电极导管均为国内首家获得注册证的国产产品，同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管为该类别国内首个获得注册证的国产产品。
　　公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式，还具有三机一体的高度集成特性，创新地将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。2023年，公司上市了RFG20A心脏射频消融仪和IP-1射频灌注泵，配合三维电生理标测系统使用，实现了电生理射频消融设备全覆盖。
　　（2）冠脉通路产品
　　冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于PCI。PCI是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足PCI手术的前三个重要步骤的临床需求。以示为公司产品在PCI中的具体应用：
　　公司冠脉通路产品主要包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等，其中冠脉薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和延伸导管为国内首个获得注册证的国产同类产品。另外，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。预塑型导丝为国内首创预先塑弯的导丝，可减少临床操作时间，减少头端人为操作误差，提升临床手术便利性。冠状动脉高压球囊扩张导管，其可扩张压力为冠脉介入最高，可有效应对钙化病变，同时因为其优异的通过性，在切割球囊、震波球囊通过困难的病变，可为临床提供新的解决方案。
　　（3）外周血管介入产品
　　公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。
　　通过冠脉通路产品的成功产业化，公司已经建立了成熟完备的血管介入器械产业化平台，并于2019年正式推出外周血管介入产品。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞介入治疗和周围血管介入治疗两个方向，产品主要包括微导管、微导丝、TIPS穿刺套件、导管鞘组、造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导管、下肢工作导丝、PTA球囊导管、圈套器、导引鞘、抽吸导管、远端保护装置等，其中外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。造影球囊是国内首款可用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定，出血封堵等领域都有重要应用的特色产品。
　　（4）非血管介入产品
　　非血管介入器械产品品类丰富多样，涉及到泌尿、生殖、消化、呼吸等疾病治疗领域。目前，公司在非血管介入器械产品是以泌尿结石类介入耗材整体解决方案为基础，部分消化介入器械、妇科介入器械为辅的产品布局。
　　公司已上市产品包括泌尿介入导丝系列的斑马导丝、混合导丝、亲水导丝等；结石取石篮系列的一次性输尿管软镜、可弯曲负压鞘、经皮肾穿刺套件、各种类型的输尿管支架等。目前，公司可以提供泌尿结石手术耗材的整体解决方案。
　　在消化介入领域，公司已上市产品包括胆道引流套件、穿刺套件、斑马导丝、胆道取石篮等。在妇科介入领域，产品输卵管插入术器械，可应用于输卵管再通术等相关治疗。
　　（5）OEM业务
　　公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外OEM业务，提供批量代加工、产品定制以及委托项目开发等服务。产品涵盖各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝以及镍钛类等。
　　(二)主要经营模式
　　（1）采购模式
　　公司生产或研发部门提出需求计划，采购部根据库存情况制定相应采购计划。采购部门根据《采购申请表》选择相应的供应商下单并签订采购合同。
　　（2）生产模式
　　公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式，分为自制生产和OEM两种类型。公司子公司湖南埃普特主要负责冠脉通路产品、外周血管介入产品及OEM产品的生产，上海宏桐主要负责电生理设备的生产，湖南依微迪主要负责非血管介入产品的生产；惠泰观澜分公司主要负责电生理类耗材的生产。
　　对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月初组织相关部门召开合同评审会议确定下月的生产计划。
　　对为客户代为加工的产品（OEM），市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。
　　（3）销售模式
　　公司境内销售以经销模式为主，直销和配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。公司境外销售均通过经销模式进行销售。
　　①经销模式
　　在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。
　　②直销模式
　　直销模式下，公司直接将产品销售至医院，并授权第三方代理服务商进行销售相关服务，如医院内物流服务、技术跟台服务、货款跟催等。直销模式下，公司与医院货款的结算账期长于经销模式。
　　③配送模式
　　配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由配送平台企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业的发展阶段
　　根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。
　　据国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势（2022）》报告显示，2022年我国医疗器械市场规模预计达9,582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，已跃升成为除美国外的全球第二大市场，但从药械比角度看，我国目前药械比水平仅为2.9，与全球平均药械比1.4的水平仍有一定差距，表明我国医疗器械市场未来存在较大的增长空间。2022年，我国高值耗材市场规模约1,779亿元，近6年复合增长率约为20%。血管介入类与骨科植入类耗材占据了主要市场地位；我国低值医用耗材市场规模预计达1,184亿元，年均复合增速约17%，市场量级达千亿级别。
　　根据国家统计局数据显示，2022年末，我国人口总数约14.12亿，65岁以上人口2.09亿人，占全国总人口的14.9%，比2021年上升0.7%。人口老龄化程度进一步加剧，将整体推动医疗器械行业市场需求的增加。
　　（2）公司所处行业的基本特点
　　目前，我国电生理和血管医疗器械现已进入到自主创新的快速发展时期，并在部分领域实现了技术突破和国产替代，但由于介入类医疗器械行业技术壁垒高，除冠脉介入器械市场已基本完成国产替代外，其他介入类高值耗材仍以进口产品为主。
　　近年来，部分领先的国内企业依靠持续增加研发投入和丰富的产品线，具备越来越强的市场竞争能力。国家鼓励创新和国产替代政策的不断出台，将会推动国内医疗器械产品的研发创新，使国产化替代进程加速。
　　（3）主要技术门槛
　　电生理和血管介入医疗器械具有较高的研发难度，涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域。由于介入类医疗器械科技含量高、工艺难度大等原因，导致其对产品的生产工艺要求较高，如导管编织工艺、导丝的加工焊接及球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　（1）电生理器械市场
　　国内电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致国内市场高端产品仍以外资品牌为主。但近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产厂商为微电生理、心诺普医疗、锦江电子及惠泰医疗。
　　公司的电生理电极导管和射频消融电极导管均为国内首个获批上市的国产产品，先发优势助力公司成为国内电生理市场中国生产厂商的龙头企业。2022年福建省医保局牵头的27省带量采购项目医疗机构预报量填报中，公司产品固定弯二极、可调弯四极、可调弯十级和环肺电极在所在竞价单元需求量名列前茅；三维磁盐水消融导管在上市18个月后，预报量在该竞价单元全部品牌中取得较好成绩。在2023年度，公司三维冷盐水消融导管实现了手术量当年超过10,000例，在非房颤治疗领域充分证实了产品的安全性和有效性，得到市场的广泛认可。
　　（2）冠脉通路器械市场
　　冠脉通路器械国内市场格局已逐步实现由外资品牌主导向国产品牌崛起的转变，整体市场虽然还有部分差距，但在细分产品领域，部分国产器械已取得领先地位，如公司的微导管、造影套件等现已占据较为明显的领先地位，其他如导引导管、导引导丝、球囊导管等产品也迅速崛起，市场份额不断扩大。临床医生对于国产器械接纳程度在不断上升，这也归功于国产器械研发和生产技术水平的提升。
　　随着国家及各级省市带量采购工作的开展，国产品牌的机遇越来越多，可借助于集采实现较为快速的医院覆盖，特别是占据先发优势，且具备规模化生产能力的国产医疗器械厂商，正占据越来越明显的市场地位。同时，受采购周期及价格影响，后来者进入通路器械市场越来越困难，行业壁垒逐步加强。报告期内，公司自动化水平和规模化生产能力的提升明显，且公司进入集采的产品均取得较好的增长，市场竞争力不断增强。
　　（3）外周介入市场
　　外周介入可分为外周肿瘤介入和外周血管介入。与冠脉介入相比，外周血管介入治疗在我国仍处于发展早期。目前，外周血管介入市场无论动脉或者静脉均是外资品牌为主，国产产品线尚处在产品完善、补全阶段。报告期内，公司取得了支撑导管注册证，该产品与球囊导管、导引导丝、导引鞘等通路器械，形成了下肢介入手术通路完整解决方案。另外，公司可调阀导管鞘为国内第一个取得国内注册证书的同类产品，可有效防止大尺寸器械更换时的漏血问题，在市场上获得了广泛的认可。在肿瘤介入领域，国产替代进步明显。报告期内，公司的微导管、造影套件等已经取得明显竞争优势。另外，作为国产首个拿证的造影球囊，可以用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定、出血封堵等领域都有重要应用，后期随肿瘤介入治疗理念的提升有望得到进一步的普及和推广应用。未来3-5年，随着公司在研产品的上市，与外资品牌差距将进一步缩短。
　　报告期内，公司在外周介入领域，知名度得到了进一步提升。同时，在血管治疗类产品领域，公司多个产品处于注册进程中，产品上市后将会进一步丰富公司外周介入产品线。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）基层市场的拓展引领行业持续高增长
　　为了合理配置医疗资源，国家各级相关政府部门持续推进分级诊疗制度建设，依托广大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系。随着新农合、大病医保覆盖率与报销比例的提升，同时国家卫健委发布的《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》允许二级医院开展心血管介入治疗手术，基层市场对心血管介入手术的需求逐渐得到释放。此外，国务院印发的《健康中国行动（2019-2030年）》将胸痛中心作为助力健康中国行动心脑血管专项行动的落实举措，将切实有效地将胸痛中心建设下沉到更为广泛的基层医院，建立起心血管疾病急救网络。截至2020年底，全国通过国家认证的胸痛中心单位有1,672家（标准版917家、基层版755家），注册单位已达4,766家。
　　2016年9月，中国心血管健康联盟宣布成立房颤中心，截至目前已在全国20个省建立了房颤中心省级联盟，近300家医院通过认证。2019年9月，国家卫健委、国家中医药管理局发布《关于印发心房颤动分级诊疗技术方案的通知》，针对房颤规范诊疗、分级管理等内容明确不同等级医疗机构职责，要求各级医疗机构均应参与房颤中心建设。各地房颤中心的建设和分级诊疗政策的持续推进也将极大推动电生理技术的普及。
　　我国基层医疗市场潜在容量巨大，随着多方政策的落实和患者意识的逐渐提高，电生理和血管介入行业将长期享受增量市场带来的高速增长。
　　（2）国产替代继续深化，进程加快
　　自2014年以来，《创新医疗器械特别审批程序》的实施鼓励了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。2021年12月国家药监局发布了《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出优化创新医疗装备注册评审流程，支持拥有发明专利，具有显著临床应用价值的医疗装备进入特别审批通道，优先审批。国内多个省份发布了“进口医疗设备采购清单”对已经进入采购清单的设备，要需合理采购理由，且不能限制国产竞争。同时，国家医保倾向对国产器械提高报销比例，进一步增加了国产器械在临床的普及程度。在此影响之下，国产冠脉药物支架已占有国内80%的市场，基本完成国产替代。
　　目前，我国血管介入和电生理器械市场由进口厂商主导的格局正在改变，市场不断涌现出更多具有竞争力的国产厂商，其产品性能等同于甚至优于进口产品。随着国家多项政策大力支持国产品牌自主创新，鼓励医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材以及电生理和血管介入市场的高速发展，预计血管介入器械的各个细分领域将会复制冠脉支架发展之路，涌现出更多的优质国产产品，加速实现国产替代。同时，随国家集采政策推动，国产覆盖会进一步加强。
　　（3）行业技术不断迭代升级
　　随着心血管基础理论的深入、新型材料的不断引进和循证医学的不断更新，目前国内植介入器械的创新处于快速发展时期。冠心病领域正在重点开发新的植介入器材，例如促进内皮再生的抗体支架和全生物降解支架，能够进一步优化植介入治疗的效果并且减少并发症的发生率。其他介入装置如导丝导管的开发也增加了创新的力度，新型材料的运用和结构的重新设计提供了更精准的操控性和耐久性，给医生良好的触觉反馈。
　　在电生理领域，得益于三维标测系统的出现，越来越多的房颤患者能够得到更加精准的手术治疗，并且也实现了非房颤患者采用二维手术转三维手术的方式进行治疗，未来三维手术治疗心律失常的比例会进一步提高。同时，射频消融技术经过30多年的发展已经日渐成熟，得到了广大医生的认可，随后衍生出的脉冲场消融技术（PFA）具有安全性高、耗时短、操作简单等优势。在脉冲消融技术领域，公司于2023年完成了心脏脉冲消融(PFA)系统注册试验的临床入组，该产品是市场上首款在三维平台下应用压力感应技术的脉冲消融导管。2023年该产品进入创新医疗器械特别审查（绿色通道）。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司自成立以来便专注于电生理和血管介入医疗器械领域，经过20多年的探索与积累，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，通过打造行业领先的自主生产制造平台、电生理系统技术平台及产品结构创新，形成了公司的核心技术优势。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合”的模式，稳步推进各项研发项目，并对技术创新成果积极申请专利保护。报告期内，新增发明专利申请19项，授权5项；新增实用新型专利申请21项，授权34项。
　　3.研发投入情况
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　主要系报告期公司不断完善产品布局，进一步加大新产品、新技术研发投入。研发项目增加，对应的人员、薪酬、材料费增加；部分项目进入临床阶段，临床实验费、检验测试费增加。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、卓越的研发能力
　　公司高度重视研发人才的培养，通过科学的人才培养体系和合理的激励机制，打造了一个高层次、高学历、跨学科、全面、稳定且竞争力强的研发团队。截至2023年12月31日，公司共拥有研发人员446人，占公司全体员工的20.70%，形成了一支集合医学、工程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工和制造等多方面人才的研究开发力量。
　　在电生理器械领域，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。公司电生理电极导管和可控射频消融电极导管同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品，可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司三维心脏电生理标测系统采用国际主流磁电融合定位原理，创新性地将电生理手术中常用的三维标测系统、多道记录仪、刺激仪功能集于一身，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。一个贯穿耗材设计、基础工艺、电子设备、软件、物理、算法等各专业人才组成的有电生理行业经验的研发队伍已初成规模，已能满足高质量的电生理电子医疗设备的各类研发需求。
　　在血管介入器械领域，薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械。导引导丝为国产首个采用复合双芯设计的导丝，并有多种型号适合各种临床需求。外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。
　　2、行业领先的自主生产能力
　　（1）电生理耗材方面
　　公司自2004年开始积累电生理耗材生产能力，拥有经验丰富的经营管理团队，较高素质的技术研发人才，以及精通生产工艺的熟练生产队伍和高效稳定的生产线。报告期内，公司对电生理耗材产线进行了扩容和优化，产能同比扩大了50%以上。
　　（2）电生理标测设备方面
　　公司按照ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》等标准要求建立了完备的质量管理体系，并按照这个质量管理体系控制程序要求展开了产品的各个环节的生产活动，确保了公司能够及时交付性能稳定、质量可靠的三维心脏电生理标测设备等产品。目前设备类产品线包括三维心脏电生理标测设备、射频灌注泵、心脏射频消融仪和多道电生理设备。
　　（3）血管介入产品方面
　　公司自2008年开始专注研究血管介入产品，通过多年的探索与积累，生产工艺与装备日趋成熟高效，公司已经建立完备的生产体系和质量体系，产品生产的各个环节都能在公司内部完成，产品质量能得到直接保证。目前，公司已经建立18条血管介入产品线，包括血管鞘组、微导管、造影导管、导引导管、球囊导管、亲水涂层导丝、导引导丝、微导丝、支撑导管、各类OEM产品线等产品系列，较2022年产能提升50%。
　　报告期内，子公司湖南埃普特对产能进行了扩容。截至报告期末，新的生产基地已经完成规划设计并开始施工，新厂区将按规模化、自动化、智能化、连续流的思路进行车间规划布局，现一期工程已经建设完成，预计2024年第二季度投入使用，二期工程预计在2024年第四季度完成，投产后主要产品将实现产能翻番。
　　报告期内，公司各生产基地持续开展精益生产，使生产管理水平适应生产规模的扩张。公司自主研发的专用设备占比呈逐步上升趋势，较2022年底，各主要成品产线效率提升10%，半成品生产工序效率提升15%，实现了导管装配、鞘组装配、内包装作业、外包装作业产线自动化生产。同时，公司不同产品工序投入机器人超过40台，机器换人持续推进。
　　3、完善的产品布局，市场竞争力强
　　公司产品梯队清晰且丰富，主要拥有电生理、冠脉通路以及外周血管介入医疗器械。在血管介入领域，公司专注于通路类耗材的研发，产品主要包括“造影三件套”、微导管、导引导丝、导引导管、球囊等。由于血管介入产品需要的技术门槛高、工艺复杂及外资品牌进入时间较早等因素，前期国产产品替代进程缓慢，市场份额由外资品牌所主导，近年来随公司技术不断迭代进步，随市场推广逐步完善，公司品牌化作用显现，公司在各细分领域的核心竞争力不断增强，市场占有率不断提升。同时，随着公司技术的不断进步，客户体验也越来越优秀。公司强大的自动化生产能力、完善的质量控制体系、有规划的产品迭代策略、不断丰富的研发品类及领先的品牌营销体系，使公司在血管介入集中带量采购常态化的竞争中占据更好的优势地位，能不断巩固和提升竞争优势。
　　2021年以来，公司加快了血管介入产品的研发进度，主要产品已通过国家药监局产品注册，产品种类及数量处于行业领先地位，公司已在心脏电生理和血管介入器械领域完成了完善的产品布局。截至2023年12月31日，公司已取得81个国内医疗器械注册证或备案证书，其中III类医疗器械57个；取得15个产品的欧盟CE认证，并在其他90多个国家和地区完成注册和市场准入。
　　2022年度福建省医保局牵头的电生理集采，公司产品全线中标。面对集采后临床使用需求，公司可提供非房颤手术的全产品支持和房颤手术通路类产品覆盖。可为终端客户提供完整的“一站式”产品采购、配送和售后维护解决方案，大幅提升了客户黏性，进一步提高了公司的市场竞争力。2023年度，公司自主研发的射频仪和冷盐水灌注泵上市，使公司在电生理设备布局上更加完备。未来在脉冲消融领域，公司会继续依托现有三维平台进行升级，充分发挥产品布局优势。
　　4、成熟的质量管理体系和优良的产品性能
　　公司建立且完善了高标准的医疗器械质量管理体系，实现了从研发到售后的产品全生命周期的流程覆盖。公司的各生产基地均已通过ISO13485认证和GMP审核。其中，2011年，电生理产品生产基地成为行业内首批通过无菌医疗器械生产质量管理规范（GMP）审核的企业；2019年初，血管通路产品生产基地成为行业内首批通过MDSAP审核的企业。公司拥有国内先进的电生理和血管介入耗材生产工艺和技术、现代化的管理手段以及高品质的产品服务。报告期内，公司质量管理体系持续健康、高效运转，稳步推进MDR质量体系转版；在球囊导管、导引导丝、电生理导管等产品中选各省际联盟带量采购之后，公司积极应对，灵活扩产，在保证供应的同时，确保产品质量稳定，满足质量体系法规要求。
　　公司多项产品满足国际质量标准，相继获得了欧盟CE认证和多个国家和地区的市场准入许可。报告期内，公司新增国际市场准入证书80余项，多项产品的重点区域注册认证稳步推进。在电生理产品领域，公司产品性能稳定且通过产品优化充分满足了临床需求，比如冠状窦标测电极导管、加硬消融电极导管以及固定弯常规标测电极导管等产品，享有良好的市场口碑与行业赞誉。此外，在血管介入产品领域，公司的微导管、造影导管、PTCA导丝与球囊等产品性能卓越，得到良好的临床反馈，公司产品质量的稳定性也得到业内专家与客户的广泛认可。
　　5、优秀的管理团队
　　公司拥有一支具备全球化视野和敏锐战略眼光的管理团队。团队成员具有领先的开拓意识和创新能力，拥有丰富的行业经验，兼有专业的技术与管理才能。根据市场变化及政策走向，管理团队不断优化公司战略布局，深度发掘公司在医疗行业领域的市场机遇，并高度重视人才培养与产品研发，为公司的可持续发展奠定了良好坚实的基础。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、新产品研发失败及注册风险
　　介入性医疗器械产业近年来市场保持高速增长态势，临床对更安全有效的介入性医疗器械产品的需求较大，因此各大医疗器械公司都加大研发投入力度，积极开展新产品的研发和技术创新。公司为保持竞争优势，必须持续开发高技术含量的新产品；此外，为进一步丰富公司在介入治疗领域产品线，亦需要不断研发新的产品。
　　介入类医疗器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域。在产业化环节，如导管编织工艺、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者技术开发失败或在研项目无法产业化，将影响公司营业收入和盈利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。
　　如公司新产品研发未达到预期、研发失败或在产业化中未能掌握成熟的工艺和产品制备，则公司前期研发投入存在无法达到预期回报的风险。
　　2、科研及管理人才流失的风险
　　作为电生理和血管介入医疗器械领域的高新技术企业，稳定、高素质的科研及管理人才对公司发展起着决定性作用。良好的薪酬福利、工作环境和人才培养体制对公司的人力资源管理至关重要。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成科技或管理人才队伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、市场竞争风险
　　目前，我国电生理和血管介入医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、波士顿科学、泰尔茂等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内大部分的市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理和血管介入细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。在电生理领域也有多个国产厂家正在进行基于房颤治疗的新疗法新技术的临床试验和产品注册。
　　目前，医疗器械行业国家集采、省级联盟集采持续进行，虽然有助于实现产品进一步覆盖和入院，但也加剧了行业竞争态势，部分细分领域生产厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。另外，价格体系发生变化，如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，将面临市场份额及盈利能力下降的风险。
　　2、行业政策导致产品价格下降的风险
　　2021年6月4日，国家医疗保障局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监督管理总局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。
　　报告期内，公司参与了省际联盟带量采购项目，包含2023年3+N（18省/市/区）冠脉球囊带量采购项目，已中选；2023年3+N（5省/市）冠脉导引导管带量采购项目，已中选；2023年3+N（8省/市/区）冠脉导引导丝带量采购项目，已中选；河北牵头三明联盟（12-13个地区）（血管鞘、造影导管、Y接头）带量采购项目，已中选；广东联盟（4省/区）冠脉球囊类医用耗材联盟集中带量采购项目，已中选；河南省牵头（19省）通用类介入类产品带量采购项目，包括血管鞘、造影导管、造影导丝、Y接头、抓捕器，已中选；京津冀3+N联盟电生理类医用耗材带量联动采购，已中选。省级带量采购项目：湖北冠脉球囊带量采购接续项目，已中选；上海冠脉球囊带量采购项目，已中选；安徽冠脉球囊带量价格联动采购项目，已中选；内蒙古自治区冠脉球囊、导引导丝带量采购接续项目，已中选；山东冠脉球囊带量采购持续项目，已中选；江苏省冠脉球囊、导引导丝、导引导管带量采购接续项目，已中选；北京市医疗机构DRG付费和带量采购联动管理项目—电生理类产品，已中选；河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟外周介入类耗材采购，根据河南省市场实际销售情况，选择需销售产品中选。
　　若未来国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，且公司未能紧跟行业发展，调整相应的经营策略，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，则公司将可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。
　　3、销售渠道风险及经销商管理风险
　　报告期内，公司采用经销为主，直销为辅的销售模式进行销售。未来公司仍将保持以经销模式为主的销售模式。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售网络的健康与稳定是公司业务持续发展的重要因素。公司与经销商的关系主要基于双方的合作和互信，公司并不能对经销商的实际运营进行直接控制。因此，存在潜在的因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响的风险，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，从而对公司生产经营产生不利影响。公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。
　　4、产品质量及潜在责任风险
　　介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏、主动脉等重要器官的医疗器械，其在临床应用中客观上存在一定的风险。因此，公司的生产经营及产品质量受到国家重点监管。若未来公司因产品出现重大质量问题，患者如在使用后出现意外风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能对公司的业务、经营、财务及声誉等方面造成不利影响，包括支付抗辩费用、面临败诉风险或赔偿义务等。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　1、行业监管相关风险
　　公司主要产品包括电生理和血管介入医疗器械两大类，主要销售区域在中国境内，也出口至美国、日本、欧盟、拉美、中东、俄罗斯独联体地区及非洲等国家或地区。国家药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，根据相关规定，公司产品大多属于III类医疗器械，即具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行最为严格的产品注册管理。此外，国际市场的大多数国家和地区也将介入类医疗器械行业作为重点监管行业，对医疗器械产品实行严格的许可或者认证制度。若公司未来不能持续满足我国与进口国准入政策以及行业监管要求，则产品的生产许可、市场准入可能被暂停或取消，甚至面临相关部门的处罚，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。
　　2、产品注册风险
　　公司生产销售的电生理和血管介入产品等属于介入性医疗器械，大多属于III类医疗器械，需在主管部门取得相应的注册。此外，公司产品主要进口国也实行相应的产品注册或认证制度。虽然公司目前主要产品已取得相应的医疗器械注册证或备案凭证，但介入类医疗器械技术含量较高，产品准入门槛较高，主管部门对此类医疗器械产品的有效性和安全性等持续加强监管，注册和监管法规处在不断调整的过程中。个别产品存在不能及时取得注册证的可能性，进而影响产品及时投放市场，对公司未来的生产经营产生不利影响。
　　欧盟医疗器械新法规MDR指令于2021年5月26日起强制实施。报告期内，欧盟MDR的实施仍在缓慢进行中，全行业审核机构资源供不应求；为了缓解这一情况，欧盟已决定实施MDR过渡期延期法案，在2021年5月26日之前获取CE认证的公司产品，将获得顺延至2027年12月31日的过渡缓冲期，但对于新产品仍然面临审核进展缓慢的影响，获取欧盟MDR认证的进度将减缓，进而影响新产品投放欧盟市场的速度。
　　(七)宏观环境风险
　　2023年全球经济通胀，公司目标国市场购买力下降，如土耳其里拉全年内对美元汇率一路下降，贬值严重；俄乌冲突继续，巴以冲突为新发重大国际局部事件，原油价格上涨，物流运输成本增高。上述事项均为公司不可控的风险，类似事件的发生，可能对公司的经营业绩产生不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入1,650,211,802.94元，较上年同期增长35.71%；营业成本474,179,431.43元，较上年同期增长35.42%；销售费用、管理费用、研发费用较上年同期分别增长26.42%、23.61%、36.05%；实现营业利润600,414,702.73元，较上年同期增长51.24%，归属于母公司股东的净利润533,924,244.00元，较上年同期增长49.13%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　目前，我国电生理和血管介入医疗器械行业，虽然整体外资品牌仍占相对主导地位，但国产替代进程在逐步加快，在部分细分领域已超越或者持平进口。近年来，国家政策如集采，DRG限费等也造就了行业格局变化，集采虽然限制了价格，但开放了更为广阔的竞争空间，加速了一批优质国产企业的崛起，具备自主生产能力、自动化水平高、质量体系控制好的企业会更容易胜出。
　　就电生理行业，目前强生、雅培等大外企，凭借多年的研发优势及市场教化优势，依然占据国内70%以上的市场，但因为脉冲消融技术的诞生及研发突破，给与了国产企业弯道超车的机会，目前国内电生理公司多数在布局此赛道。时间、成本、产品互补，营销网络建设会成为未来格局差异化的重要影响因素。
　　血管介入领域，从竞争厂家上看，公司所处的冠脉、外周肿瘤、外周血管赛道血竞争厂家在逐步增多。虽然外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，但国产器械厂商如APT产品在操控性、产品特性都已针对国内患者的生理特征进行了较为细致的优化，能够满足国内血管介入手术和电生理手术的使用。APT已经进入到大多数三甲医院，近年来，随着品牌深化和临床使用习惯培养，临床医生对公司产品的认可度和接受程度均已提高。在冠脉细分赛道已经占据相对优势，外周赛道也正在加速崛起。
　　国家高值耗材带量采购持续推动，对产品性价比要求进一步提高。同时如冠脉、外周介入手术、肿瘤栓塞手术、电生理室上速、房颤手术每年都在高速增长，市场也进一步扩容。另外随着市场变化和行业发展，除进口公司，越来越多的国内生产厂家正逐步切入各个细分赛道，公司唯有不断推动产品创新，并实现规模化，实现更为全面的产品组合，才能在激烈的竞争和快速的变革中保持领先地位和持续发展。
　　(二)公司发展战略
　　公司始终关注每一位用户的切身感受和每一位客户的安全与疗效，以“成为守护血管健康的核心力量，用科技和责任感，让更多患者受益”为使命，始终把技术研发和创新能力建设放在公司发展的首要位置，坚持对产品研发、生产技术创新的持续投入，在保持并巩固电生理和血管通路产品领域的竞争优势同时，持续开发与完善电生理、冠脉通路及外周血管介入等领域的产品线布局；同时，公司将加强战略布局，提升产品管线研发的系统性、国内外兼顾的领先性，最终成为电生理和血管介入领域世界领先的高科技公司。公司的发展战略如下：
　　1、研发战略
　　专注电生理和介入领域，坚持以国内外市场为导向，坚持医工结合，不断推动技术创新、产品创新和疗法创新。一方面坚持精益求精的工匠精神，另一方面以开放心态整合全球研发资源，在设备和介入耗材形成平台化的研发优势，拟成立公司产品创新部，对重要研发项目建立PMT和BMC两层管理架构，逐步向国际研发水准靠拢。
　　2、产品营销战略
　　坚持国内国外并重，全球“一盘棋”。在国内，利用电生理、血管通路等产品的先发优势、产品性能优势加速增加市场份额，扩大国内厂家的领先优势；利用产品营销团队之间的协同效应，共享渠道资源、客户资源，加快电生理三维设备及三维耗材的入院，充分发挥公司的综合平台优势；扎实做好产品培训和服务。国际市场，通过性价比优势、专业的服务能力建立和培育公司品牌，不断扩大影响力和覆盖面，通过设立海外子公司等，增加驻地销售，不断提升国外销售占公司销售的比重。
　　3、投资并购战略
　　秉持稳健的态度，聚焦公司的核心战略，充分利用资本的力量，在电生理和血管介入领域进行深度和广度上的全面提升。在电生理领域，密切跟踪和关注国际市场上电生理未来的发展趋势、新的技术手段以及相关耗材的发展，进一步完善和丰富公司的设备和耗材产品线，夯实国内龙头地位；在冠脉领域，战略性布局除了冠脉通路产品以外的产品；在外周领域，加速布局通路耗材外的肿瘤栓塞、外周血管介入领域的治疗类耗材。逐步形成集团内电生理、血管介入各业务协同发展的局面，助力公司持续稳健发展，通过参股或控股第三方公司提升核心原材料及核心零部件的自供能力，一方面降低被国外卡脖子的风险，另一方面有效降低产品成本，并成为提升公司核心竞争力的推动剂。
　　4、管理战略
　　加强信息化硬件设施和软件配套建设，建立信息收集、共享、传输、处理的一体化集成平台，提高工作协同和决策指挥效率；利用平台化公司带来的管理优势，加强集团资源共享，继续探索产品事业部合伙人制度、核心研发人才的中长期激励制度；加强知识产权管理和保护，拓宽护城河；提升集约化生产的管理理念，进一步提升生产运营效率；推动建立总部中心，提升集团决策和办公效率。
　　5、人力资源战略
　　鉴于各项业务均处于快速发展的最好时机，实施中高级职位以引进和自己培养相结合的原则，坚持广纳海内外贤才、做到知才善用、人尽其才；注重吸纳行业精英人才，锻造研发领军人才，培养综合管理人才和业务骨干人才，形成健康的人才梯队，通过各类股权激励方式留住核心人才，通过完善的机制用好人才；坚持领导干部德才兼备的使用原则，继续通过LDP、IPD等方式打造复合型管理人才，项目管理人才。
　　6、企业文化战略
　　围绕“诚信、进取、团结、高效”的企业核心价值理念，致力成为有影响力的国际化公司，打造开放包容、制度管理、共享成长的良好文化环境。公司通过将企业文化融入工作环境、员工日常行为，推动企业文化落地生根，为公司的长期健康发展保驾护航。
　　(三)经营计划
　　公司将紧抓电生理和介入类医疗器械行业的快速发展机遇，国产替代的历史机遇，持续以客户需求为导向，以自主研发为主，吸收行业最前沿的技术为辅助，全面提升公司在研发、技术、制造、质量、产品、市场、渠道、服务等多方面的经营优势，不断强化公司的核心竞争力，拓展自己在行业内的“护城河”，以期实现持续而健康的快速增长。在经营过程中做好集团目标的系统分解和科学落实，提升各级目标的日常跟踪透明度。
　　公司将继续坚持聚焦主业，有序推进公司的战略规划和业务布局的同时，将在研发、营销及生产运营等领域做好各项升级，为未来成为心血管领域的龙头企业打下坚实的基础。2024年公司的整体经营计划如下：
　　1、研发计划
　　公司将继续紧跟临床市场需求，持续加大研发投入，加速完善产品线布局。根据在研产品规划，2024年，公司将完成磁定位压力导管、高密度标测导管及PFA临床项目的随访和注册递交，着力推进棘突球囊、颈动脉支架、腹主动脉支架及ICE等临床项目，同时加快其他研发项目的推进速度，加强公司战略研究的前瞻性，密切关注全球范围内的行业前沿技术，持续推进新技术与研发项目的储备与立项。
　　2、营销计划
　　公司将充分发挥各产品线之间的协同效应，在巩固现有市场的基础上，加大营销网络覆盖力度，提升营销网络的区域辐射能力，学术推广能力及地区竞争优势，积极拓展市场份额，提升产品渗透率，为公司经营业绩的增长提供有效支撑。
　　（1）国内电生理市场，利用医疗器械带量采购项目，继续扎实做好三维设备及三维耗材的入院工作，并以此为契机，提升公司品牌在电生理行业的影响力，为未来全面进入房颤市场提前做好准备。
　　（2）国内冠脉市场，借助公司产品齐全优势，扩大全系列通路产品的市场占有率，并做好特色产品的入院上量。
　　（3）国内外周市场，继续加强外周销售团队的筹建；全力提升做好外周通路产品的市占率；做好TAA等治疗类新产品的上市。
　　（4）国际销售市场，做好冠脉通路、外周通路的CE续证；做好三维电生理设备及全套房颤类耗材等产品的CE注册准备工作，发挥印尼子公司在亚太区的桥头堡作用，在拉美等重要海外市场继续加大投入，为成为国际化公司做好各项准备。
　　3、人力资源计划
　　为实现公司快速稳健的发展目标，公司将以培养、挖掘现有人才为主，同时吸引行业内研发、营销、生产等优秀人才，并通过内部系列培训项目加深公司管理文化的生根落地。同时，公司将营造“公平、公正、透明”的用人文化和用人制度，使企业文化成为公司未来持续增长的内在动力。2024年，公司将继续在人才梯队管理、人才培养方面加大力度，逐步启动岗位轮动等方式培养出更多复合型管理人才、项目管理人才。
　　4、公司治理方面
　　公司将继续严格按照《公司法》《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定，不断完善公司治理结构，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，充分发挥董事会、监事会和独立董事的作用，实现决策科学化、运行规范化。同时，公司将持续优化现有业务流程，并梳理新业务管理流程，借助信息化工具实现高效管理目标，促进公司的持续健康稳定发展，切实维护上市公司及中小股东的利益。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　(一)公司所处的行业地位分析　　公司致力于电生理产品和血管介入产品的研发、生产和销售。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。　　医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。根据使用用途不同，可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入与植入、电生理与起搏... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)公司所处的行业地位分析
　　公司致力于电生理产品和血管介入产品的研发、生产和销售。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。
　　医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。根据使用用途不同，可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入与植入、电生理与起搏器、非血管介入等。血管介入器械分为心血管介入器械、脑血管介入器械和外周血管介入器械。公司主营产品大部分属于高值耗材，包含心血管介入器械、外周血管介入器械和心脏电生理耗材。
　　（1）电生理器械市场
　　国内电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致国内市场高端产品仍以外资品牌为主。但近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产厂商为微电生理、心诺普医疗、锦江电子及惠泰医疗。
　　公司的电生理电极导管和射频消融电极导管均为国内首个获批上市的国产产品，先发优势助力公司成为国内电生理市场中国生产厂商的龙头企业。2022年福建省医保局牵头的27省带量采购项目医疗机构预报量填报中，公司产品固定弯二极、可调弯四极、可调弯十级和环肺电极在所在竞价单元需求量名列前茅；三维磁盐水消融导管在上市18个月后，预报量在该竞价单元全部品牌中取得较好成绩。
　　（2）冠脉通路器械市场
　　冠脉通路器械国内市场格局已逐步实现由外资品牌主导向国产品牌崛起的转变，整体市场虽然还有部分差距，但在细分产品领域，部分国产器械已取得领先地位，如公司的微导管、造影套件等现已占据较为明显的领先地位，其他如导引导管、导引导丝等产品也迅速崛起。目前国产品牌的使用推广中依然受医生操作和使用习惯的限制和技术工艺的影响，但此方面影响随着国产技术水平的提升在逐步降低。
　　随着国家及各级省市带量采购工作的开展，国产品牌的机遇越来越多，可借助于集采实现较为快速的医院覆盖，特别是占据先发优势，且具备规模化生产能力的国产医疗器械厂商，未来机遇及市场竞争力会逐渐增强。但受采购周期及价格影响，对于行业后来者进入冠脉通路医疗器械市场会越来越困难。
　　目前，冠脉通路器械市场正在向规模化和集中化发展，公司依靠持续增加研发投入和丰富的产品线逐渐靠近国际先进水平。同时，随着公司自动化水平和规模化生产能力的大幅提升，公司的市场竞争能力在逐步加强。
　　（3）外周介入市场
　　与冠脉介入相比，外周血管介入治疗在我国仍处于发展早期。目前，外周血管介入市场无论动脉或者静脉均是外资品牌为主，国产产品线尚处在完善阶段。未来3-5年，随着公司在研产品的上市，与外资品牌差距将进一步缩短，国产替代趋势逐步显现。公司利用通路器械技术及品牌优势，优先在肿瘤栓塞和血管治疗的通路器械发力，尤其在肿瘤栓塞领域，公司的微导管、造影套件已经取得明显竞争优势。可调阀导管鞘为国内第一个取得国内注册证书的同类产品，在市场上获得了广泛的认可。造影球囊，可以用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定、出血封堵等领域都有重要应用，是目前国内第一款此类特色的产品，后期有望得到进一步的普及和推广应用。
　　报告期内，公司在血管外科领域的推广取得了较大进展，知名度得到了进一步提升。同时，在血管治疗类产品领域，公司多个产品处于注册进程中，产品上市后将会进一步丰富公司外周介入产品线。
　　（二）主要业务情况
　　1、公司主营业务
　　公司是一家专注于电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，已具备能够与国外产品形成强有力竞争的能力。
　　2、主要产品
　　公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路和外周血管介入医疗器械。
　　（1）电生理产品
　　电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。
　　公司电生理产品包括电生理设备与耗材两部分，设备主要有三维心脏电生理标测系统和多道电生理记录仪等；耗材包括电生理电极标测导管、射频消融电极导管和房间隔穿刺针鞘等通路类产品，其中电生理电极标测导管、射频消融电极导管均为国内首家获得注册证的国产产品，同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管为该类别国内首个获得注册证的国产产品。
　　公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式，还具有三机一体的高度集成特性，创新地将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。
　　（2）冠脉通路产品
　　冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于PCI。PCI是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四
　　个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足PCI手术的前三个重要步骤的临床需求。以下为公司产品在PCI中的具体应用：
　　公司冠脉通路产品主要包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等，其中冠脉薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和延伸导管为国内首个获得注册证的国产同类产品。另外，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。预塑型导丝为国内首创预先塑弯的导丝，可减少临床操作时间，减少头端人为操作误差，提升临床手术便利性。
　　（3）外周血管介入产品
　　公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。
　　通过冠脉通路产品的成功产业化，公司已经建立了成熟完备的血管介入器械产业化平台，并于2019年正式推出外周血管介入产品。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞治疗和周围血管治疗两个方向，产品主要包括微导管、微导丝、TIPS穿刺套件、导管鞘组、造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导管、下肢工作导丝、PTA球囊导管、圈套器、导引鞘、远端保护装置等，其中外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。造影球囊是国内首款可用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定，出血封堵等领域都有重要应用的特色产品。
　　（4）OEM业务
　　公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外OEM业务，提供批量代加工、产品定制以及委托项目开发等服务。产品涵盖各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝以及镍钛类等。
　　3、主要经营模式
　　（1）采购模式
　　公司生产或研发部门提出需求计划，采购部根据库存情况制定相应采购计划。采购部门根据《采购申请表》，选择相应的供应商下单并签订采购合同。
　　（2）生产模式
　　公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式，分为自制生产和OEM两种类型。公司共拥有三个生产基地，其中湖南埃普特主要负责冠脉通路产品和外周血管介入产品的生产，惠泰观澜分公司主要负责电生理类耗材的生产，以及上海宏桐主要负责电生理设备的生产。
　　对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月底组织相关部门召开合同评审会议确定下月的生产计划。
　　对为客户代为加工的产品（OEM），市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。
　　（3）销售模式
　　公司境内销售以经销模式为主，直销和配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。公司境外销售均通过经销模式进行销售。
　　①经销模式
　　在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。
　　②直销模式
　　直销模式下，公司直接将产品销售至医院，并授权第三方代理服务商进行销售相关服务，如医院内物流服务、技术跟台服务、货款跟催等。直销模式下，公司与医院货款的结算账期长于经销模式。
　　③配送模式
　　配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由配送平台企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司自成立以来便专注于电生理和血管介入医疗器械领域，经过20多年的探索与积累，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，通过打造行业领先的自主生产制造平台、电生理系统技术平台及产品结构创新，形成了公司的核心技术优势。
　　公司的主要核心技术来源于自主研发，并通过在公司产品应用中持续完善和创新；公司核心技术权属清晰，不存在技术侵权纠纷或潜在纠纷。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合”的模式，稳步推进各项研发项目，并对技术创新成果积极申请专利保护。报告期内，新增发明专利申请11项，授权3项；新增实用新型专利申请13项，授权18项。
　　3.研发投入情况表
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司是我国电生理和血管介入耗材领域的领先企业。近年来，受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国电生理和血管内介入医疗器械正处于高速发展阶段，随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升及人民健康意识不断提高，电生理和血管介入的相关手术量将处于快速增长阶段。
　　报告期内，公司继续围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势，巩固医工结合的优势，进一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加强市场开拓力度。报告期内，公司重点开展了以下工作：
　　（一）深化市场开拓，产品市场覆盖率进一步提高
　　1、国内市场
　　（1）电生理类产品市场
　　公司专注于核心策略产品的准入与增长，目前覆盖医院800余家。报告期内，国内电生理业务如期实现三维对传统二维手术的升级与市场份额的提升，并建立了良好的三维产品市场品牌。随着集采在27个省份逐步落地，公司实现了在全国各省份核心医院常规开展三维电生理手术的突破。
　　报告期内，公司在超过400家医院完成三维电生理手术3,500余例，此外，公司陆续完成了脉冲场（PFA）消融导管临床注册试验和压力感应射频消融导管临床注册试验的受试者入组，目前正处于临床随访阶段。
　　2022年，在以福建省牵头，27省参与的电生理带量采购项目中，公司电生理产品全线中标，根据医疗机构的预报量数据显示，在各细分品类中固定弯二极、可调弯四极、可调弯十级和环肺电极等多个产品在所在竞价单元中所有品牌的需求量名列前茅，三维磁盐水消融导管在上市18个月后，预报量在该竞价单元全部品牌中取得较好成绩。通过报量在全国头部大中心的准入渗透率从27%提升至70%。
　　（2）血管介入类产品市场
　　报告期内，公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率进一步提升，产品入院数量较去年同期增长500余家，整体覆盖医院数3,000余家。
　　报告期内，公司全新构建线上、线下一体化运营平台，已形成以产品为核心的线下学术交流和线上学术传播相结合的完整市场推广方案，公司血管介入产品线围绕客户使用习惯培养、手术观念养成、政策变化等主题参与及举办自主品牌活动100余场，覆盖全国20余省份及直辖市；围绕代理商认知和口碑宣传，进行代理商培训近20场，覆盖近20省市，覆盖人数超1,400人，有效增强了公司的渠道影响力，加深渠道联动，有效推动业务进展。
　　2、国际市场
　　报告期内，公司国际业务整体呈现良好的增长趋势，PCI自主品牌同比增长96.29%；EP自主品牌同比增长98.09%；国际OEM同比增长77.95%；PCI自主品牌及EP自主品牌依然是国际业务增长的驱动源头。
　　报告期内，公司进一步加强了国际学术活动，促进了多国术者的学术交流，也在核心产品的临床应用领域获得了初步的研究成果，增强了国际专家对公司品牌的认可度和信心。
　　（二）坚持技术创新，研发投入不断加强
　　公司始终坚持研发及创新，通过持续和高效的研发投入，不断强化和巩固在血管介入医疗器械领域的研发实力，公司近三年及一期研发投入分别为7,189.94万元、13,487.68万元、17,487.63万元及10,892.76万元，占营业收入比重达15.00%、16.28%、14.38%及13.82%。
　　报告期内，公司冠脉产品线持续升级。截至报告期末，导引延伸导管（二代）、双腔微导管、高压球囊扩张导管等获得注册证，穿通导管、血栓抽吸导管（二代）、复杂病变导丝等产品已进入注册发补阶段，血管内回收装置、球囊微导管等产品已进入注册审查阶段。
　　公司进一步完善了外周血管介入产品线。截至报告期末，外周领域外周球囊扩张导管等产品已获得国内注册证。在研项目颈动脉球囊扩张导管、溶栓导管、支撑导管、胸主动脉支架等产品已进入注册发补阶段，弹簧圈等已进入注册审查阶段。
　　截至报告期末，在研项目脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪和压力感应消融导管已进入临床随访阶段。
　　未来，公司仍将加大研发投入，不断加速已有产品的技术革新和新产品研发，坚持技术创新，保持公司的技术优势。
　　（三）尊重人才，赢得人才
　　为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心团队的积极性。报告期内，公司顺利完成了2021年限制性股票激励计划首次授予及预留部分授予B类限制性股票第一个归属期的股份登记工作，参与归属的激励对象总人数为348人。
　　同时，作为一家致力于成为国际领先的医疗器械公司，公司一直以来重视企业人才储备和人才梯队建设。报告期内，公司积极推进领导力培养项目（简称“LDP”），对关键岗位的员工进行了有效甄别与评估，开展了多项管理实践课程并对LDP的方案进行了优化，形成可持续的培养机制。
　　为达成公司的战略目标，公司从加强引进和自身培养两个方面，力促人才的快速成长。目前，公司已构建了一支包含材料、医学、生物、算法、软件、硬件等不同专业的高素质人才队伍。报告期内，公司继续加强与知名高校的产、学、研联合开发，嫁接高校人才资源，为公司的发展做人才储备。未来，公司将进一步加大人才的培养力度，为早日成为国际领先的医疗器械企业提供有力保障。
　　（四）提升企业管理水平，加强内部控制
　　公司始终坚持“诚信、进取、团结、高效”的价值观。报告期内，公司努力在“增收、控本、降费、提质”上挖掘企业自身潜力，不断完善治理结构，进一步完善内控制度和管理体系，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司经营活动的有序进行。

　　三、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、新产品研发失败及注册风险
　　介入性医疗器械产业近年来市场保持高速增长态势，临床对更安全有效的介入性医疗器械产品的需求较大，因此各大医疗器械公司都加大研发投入力度，积极开展新产品的研发和技术创新。公司为保持竞争优势，必须持续开发高技术含量的新产品；此外，为进一步丰富公司在介入治疗领域产品线，亦需要不断研发新的产品。
　　介入类医疗器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域。在产业化环节，如导管编织工艺、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者技术开发失败或在研项目无法产业化，将影响公司营业收入和盈利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。
　　如公司新产品研发未达到预期、研发失败或在产业化中未能掌握成熟的工艺和产品制备，则公司前期研发投入存在无法达到预期回报的风险。
　　2、科研及管理人才流失的风险
　　作为电生理和血管介入医疗器械领域的高新技术企业，稳定、高素质的科研及管理人才对公司发展起着决定性作用。良好的薪酬福利、工作环境和人才培养体制对公司的人力资源管理至关重要。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成科技或管理人才队伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。
　　（二）经营风险
　　1、市场竞争风险
　　目前，我国电生理和血管介入医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、波士顿科学、泰尔茂等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内大部分的市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理和血管介入细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。在电生理领域也有多个国产厂家正在进行基于房颤治疗的新疗法新技术的临床试验和产品注册。
　　目前，医疗器械行业国家集采、省级联盟集采持续进行，虽然有助于实现产品进一步覆盖和入院，但也加剧了行业竞争态势，部分细分领域生产厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。另外，价格体系发生变化，如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，将面临市场份额及盈利能力下降的风险。
　　2、行业政策导致产品价格下降的风险
　　2021年6月4日，国家医疗保障局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监督管理总局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。
　　报告期内，公司参与了2023年3+N（18省/市/区）冠脉球囊带量采购项目，已中选；2023年3+N（5省/市）冠脉导引导管带量采购项目，已中选；2023年3+N（8省/市/区）冠脉导引导丝带量采购项目，已中选。河北牵头三明联盟（12-13个地区）（血管鞘、造影导管、Y接头）带量采购项目，已中选；广东联盟（4省/区）冠脉球囊类医用耗材联盟集中带量采购项目，已中选；湖北冠脉球囊带量采购接续项目，已中选。
　　若未来国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，且公司未能紧跟行业发展，调整相应的经营策略，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，则公司将可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。
　　3、销售渠道风险及经销商管理风险
　　报告期内，公司采用经销为主，直销为辅的销售模式进行销售。未来公司仍将保持以经销模式为主的销售模式。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售网络的健康与稳定是公司业务持续发展的重要因素。公司与经销商的关系主要基于双方的合作和互信，公司并不能对经销商的实际运营进行直接控制。因此，存在潜在的因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响的风险，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，从而对公司生产经营产生不利影响。公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。
　　4、产品质量及潜在责任风险
　　介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏、主动脉等重要器官的医疗器械，其在临床应用中客观上存在一定的风险。因此，公司的生产经营及产品质量受到国家重点监管。若未来公司因产品出现重大质量问题，患者如在使用后出现意外风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能对公司的业务、经营、财务及声誉等方面造成不利影响，包括支付抗辩费用、面临败诉风险或赔偿义务等。
　　（三）行业风险
　　1、行业监管相关风险
　　公司主要产品包括电生理和血管介入医疗器械两大类，主要销售区域在中国境内，也出口至美国、日本、欧盟、拉美、中东、俄罗斯独联体地区及非洲等国家或地区。国家药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，根据相关规定，公司产品大多属于III类医疗器械，即具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行最为严格的产品注册管理。此外，国际市场的大多数国家和地区也将介入类医疗器械行业作为重点监管行业，对医疗器械产品实行严格的许可或者认证制度。若公司未来不能持续满足我国与进口国准入政策以及行业监管要求，则产品的生产许可、市场准入可能被暂停或取消，甚至面临相关部门的处罚，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。
　　2、产品注册风险
　　公司生产销售的电生理和血管介入产品等属于介入性医疗器械，大多属于III类医疗器械，需在主管部门取得相应的注册。此外，公司产品主要进口国也实行相应的产品注册或认证制度。虽然公司目前主要产品已取得相应的医疗器械注册证或备案凭证，但介入类医疗器械技术含量较高，产品准入门槛较高，主管部门对此类医疗器械产品的有效性和安全性等持续加强监管，注册和监管法规处在不断调整的过程中。个别产品存在不能及时取得注册证的可能性，进而影响产品及时投放市场，对公司未来的生产经营产生不利影响。
　　欧盟医疗器械新法规MDR指令于2021年5月26日起强制实施。报告期内，欧盟MDR的实施仍在缓慢进行中，全行业审核机构资源供不应求；为了缓解这一情况，欧盟已决定实施MDR过渡期延期法案，在2021年5月26日之前获取CE认证的公司产品，将获得顺延至2027年12月31日的过渡缓冲期，但对于新产品仍然面临审核进展缓慢的影响，获取欧盟MDR认证的进度将减缓，进而影响新产品投放欧盟市场的速度。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、卓越的研发能力
　　公司高度重视研发人才的培养，通过科学的人才培养体系和合理的激励机制，打造了一个高层次、高学历、跨学科、全面、稳定且竞争力强的研发团队。截至2023年6月30日，公司共拥有研发人员414人，占公司全体员工的20.90%，形成了一支集合医学、工程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工和制造等多方面人才的研究开发力量。
　　公司建立了以自身为主体、产学研密切结合的技术创新体系，在深圳、湖南及上海三地设立研发中心，分别进行电生理、冠脉通路和外周血管介入耗材以及电生理设备的研究与开发。截至2023年6月30日，公司已取得75个国内医疗器械注册证或备案证书，其中III类医疗器械53个；取得15个产品的欧盟CE认证，并在其他90多个国家和地区完成注册和市场准入。
　　在电生理器械领域，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。公司电生理电极导管和可控射频消融电极导管同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品，可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司三维心脏电生理标测系统采用国际主流磁电融合定位原理，创新性地将电生理手术中常用的三维标测系统、多道记录仪、刺激仪功能集于一身，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。一个贯穿耗材设计、基础工艺、电子设备、软件、物理、算法等各专业人才组成的有电生理行业经验的研发队伍已初成规模，已能满足高质量的电生理电子医疗设备的各类研发需求。
　　在血管介入器械领域，薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械。导引导丝为国产首个采用复合双芯设计的导丝，并有多种型号适合各种临床需求。外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。
　　2、行业领先的自主生产能力
　　（1）电生理耗材方面
　　公司自2004年开始积累电生理耗材生产能力，拥有经验丰富的经营管理团队，较高素质的技术研发人才，以及精通生产工艺的熟练生产队伍和高效稳定的生产线。报告期内，公司对电生理耗材产线进行了扩容和优化，产能同比扩大了50%以上。
　　（2）电生理标测设备方面
　　公司按照ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》等标准要求建立了完备的质量管理体系，并按照这个质量管理体系控制程序要求展开了产品的各个环节的生产活动，确保了公司能够及时交付性能稳定、质量可靠的三维心脏电生理标测设备等产品。目前设备类产品线包括三维心脏电生理标测设备、射频灌注泵和多道电生理设备。
　　（3）血管介入产品方面
　　公司自2008年开始专注研究血管介入产品，通过多年的探索与积累，生产工艺与装备日趋成熟高效，公司已经建立完备的生产体系、质量体系，产品生产的各个环节都能在公司内部完成，产品质量能得到直接保证。目前，公司已经建立17条血管介入产品线，包括血管鞘组、微导管、造影导管、导引导管、球囊导管、亲水涂层导丝、导引导丝、微导丝、支撑导管、导引延伸导管、血栓抽吸导管、可调弯鞘、导管鞘组、Y阀、压力泵、长鞘、各类OEM产品线等产品系列。
　　报告期内，子公司湖南埃普特对产能进行了扩容，新的生产基地已经完成规划设计并开始施工，新厂区将按规模化、自动化、智能化、连续流的思路进行车间规划布局，预计2024年投入使用，投产后主要产品将实现产能翻番。
　　报告期内，公司各生产基地持续开展精益生产，使生产管理水平适应生产规模的扩张。报告期内，公司自主研发的专用设备占比呈逐步上升趋势，较2022年底，各主要成品产线效率提升10%，半成品生产工序效率提升15%。实现了导管装配、鞘组装配、内包装作业、外包装作业产线自动化生产。同时，公司不同产品工序投入机器人达到32台，生产自动化范围不断扩大，已经从主产品工序扩充到辅助工序。
　　3、完善的产品布局，市场竞争力强
　　公司产品梯队清晰且丰富，主要拥有电生理、冠脉通路以及外周血管介入医疗器械。在血管介入领域，公司专注于通路类耗材的研发，产品主要包括“造影三件套”、微导管、导引导丝、导引导管、球囊等。由于血管介入产品需要的技术门槛高、工艺复杂及外资品牌进入时间较早等因素，前期国产产品替代进程缓慢，市场份额由外资品牌所主导，近年来随公司技术不断迭代进步，随市场推广逐步完善，公司品牌化作用显现，公司在各细分领域的核心竞争力不断增强，市场占有率不断提升。同时，随着公司技术的不断进步，客户体验也越来越优秀。公司强大的自动化生产能力、完善的质量控制体系、有规划的产品迭代策略、不断丰富的研发品类及领先的品牌营销体系，使公司在血管介入集中带量采购常态化的竞争中占据更好的优势地位，能不断巩固和提升竞争优势。
　　2021年以来，公司加快了血管介入产品的研发进度，主要产品已通过国家药监局产品注册，产品种类及数量处于行业领先地位，公司已在心脏电生理和血管介入器械领域完成了完善的产品布局。截至2023年6月30日，公司已取得75个国内医疗器械注册证或备案证书，其中III类医疗器械53个；取得15个产品的欧盟CE认证，并在其他90多个国家和地区完成注册和市场准入。
　　2022年度福建省医保局牵头的电生理集采，公司产品全线中标。面对集采后临床使用需求，公司可提供非房颤手术的全产品支持和房颤手术通路类产品覆盖。可为终端客户提供完整的“一站式”产品采购、配送和售后维护解决方案，大幅提升了客户黏性，进一步提高了公司的市场竞争力。
　　4、成熟的质量管理体系和优良的产品性能
　　公司建立且完善了高标准的医疗器械质量管理体系，实现了从研发到售后的产品全生命周期的流程覆盖。公司的各生产基地均已通过ISO13485认证和GMP审核。其中，2011年，电生理产品生产基地成为行业内首批通过无菌医疗器械生产质量管理规范（GMP）审核的企业；2019年初，血管通路产品生产基地成为行业内首批通过MDSAP审核的企业。公司拥有国内先进的电生理和血管介入耗材生产工艺和技术、现代化的管理手段以及高品质的产品服务。报告期内，公司质量管理体系持续健康、高效运转，稳步推进MDR质量体系转版；在球囊导管、导引导丝、电生理导管等产品中选各省际联盟带量采购之后，公司积极应对，灵活扩产，在保证供应的同时，确保产品质量稳定，满足质量体系法规要求，并顺利通过国家药监局的飞行检查。
　　公司多项产品满足国际质量标准，相继获得了欧盟CE认证和多个国家和地区的市场准入许可。报告期内，公司新增国际市场准入证书30余项，多项产品的CE认证和FDA认证稳步推进。在电生理产品领域，公司产品性能稳定且通过产品优化充分满足了临床需求，比如冠状窦标测电极导管、加硬消融电极导管以及固定弯常规标测电极导管等产品，享有良好的市场口碑与行业赞誉。此外，在血管介入产品领域，公司的微导管、造影导管、PTCA导丝与球囊等产品性能卓越，得到良好的临床反馈，公司产品质量的稳定性也得到业内专家与客户的广泛认可。
　　5、优秀的管理团队
　　公司拥有一支具备全球化视野和敏锐战略眼光的管理团队。团队成员具有领先的开拓意识和创新能力，拥有丰富的行业经验，兼有专业的技术与管理才能。根据市场变化及政策走向，管理团队不断优化公司战略布局，深度发掘公司在医疗行业领域的市场机遇，并高度重视人才培养与产品研发，为公司的可持续发展奠定了良好坚实的基础。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　公司是我国电生理和血管介入耗材领域的领先企业。近年来，受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国电生理和血管内介入医疗器械正处于高速发展阶段，随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升及人民健康意识不断提高，电生理和血管介入的相关手术量将处于快速增长阶段。
　　报告期内，公司继续围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势，巩固医工结合的优势，进一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加强市场开拓力度。报告期内，公司重点开展了以下工作：
　　（一）深化市场开拓，产品市场覆盖率进一... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　公司是我国电生理和血管介入耗材领域的领先企业。近年来，受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国电生理和血管内介入医疗器械正处于高速发展阶段，随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升及人民健康意识不断提高，电生理和血管介入的相关手术量将处于快速增长阶段。
　　报告期内，公司继续围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势，巩固医工结合的优势，进一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加强市场开拓力度。报告期内，公司重点开展了以下工作：
　　（一）深化市场开拓，产品市场覆盖率进一步提高
　　1、国内市场
　　（1）电生理类产品市场
　　报告期内，公司仍专注于核心策略产品的准入与增长。国内电生理产品新增医院植入300余家，覆盖医院超过800家。同时，国内电生理业务如期实现三维对传统二维手术的升级与市场份额的抢夺，并建立了良好的三维产品市场品牌。
　　报告期内，公司在超过400家医院完成三维电生理手术3,000余例，并取得了全国各级专家对新上市三维电生理产品的认可。同时，公司与亚洲心律学会合作，开展以基础电生理技能为核心的“精心讲堂”线上培训项目20余场，自主品牌活动惠泰电生理工作坊培训班9场。市场活动覆盖上千名医生，进一步巩固并强化了公司的学术品牌形象。
　　2022年，在以福建省牵头，27省参与的电生理带量采购项目中，公司电生理产品全线中标，根据医疗机构的预报量数据显示，在各细分品类中固定弯二极、可调弯四极、可调弯十级和环肺电极等多个产品在所在竞价单元中所有品牌的需求量名列前茅，三维磁盐水消融导管在上市18个月后，预报量在该竞价单元全部品牌中取得较好成绩。通过报量在全国头部大中心的准入渗透率从27%提升至70%。
　　（2）血管介入类产品市场
　　报告期内，公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率进一步提升，产品入院数量较去年底增长超600家，整体覆盖医院数3,000余家，同比增长超过20%。
　　报告期内，公司全新构建线上、线下一体化运营平台，搭建自主学术运营公共账号和视频号，构建了全新新媒体业务推广矩阵，全力赋能业务推广，已形成以产品为核心的线下学术交流和线上学术传播相结合的完整市场推广方案。2022年，公司血管介入产品线围绕客户使用习惯培养、手术观念养成、政策变化等主题参与及举办自主品牌活动150余场，覆盖全国20余省份及直辖市；围绕代理商认知和口碑宣传，进行代理商培训超30场，覆盖近20省市，有效增强了公司的渠道影响力，加深渠道联动，有效推动业务进展。
　　2、国际市场
　　报告期内，公司国际业务整体呈现良好的增长趋势，同比增长72.05%。其中，东欧、独联体、西欧同比增长超过100%。从产品线层面看，PCI自主品牌及EP自主品牌是国际业务增长的驱动源头。公司长期稳定的经销商合作伙伴有70余家，报告期内新增经销商30余家。
　　报告期内，公司设计了多语种网站和产品宣传彩页，开展了全方位的培训工作，如终端客户、渠道及内部员工培训等。同时，在与国际专家进行深入合作的过程中，公司开展了核心产品在临床应用领域的研究，组织多国术者间的学术交流，使公司品牌形象得到进一步提升。
　　报告期内，公司完成印尼子公司的建设工作，并已投入运营。印尼子公司作为公司海外运营的第一个项目，将为印尼本地的销售和品牌建设起到桥头堡的作用，更好地为本地客户提供服务；同时，也为公司后续建立海外基地提供了丰富的经验。
　　（二）坚持技术创新，研发投入不断加强
　　公司始终坚持研发及创新，通过持续和高效的研发投入，不断强化和巩固在血管介入医疗器械领域的研发实力，公司近三年研发投入分别为7,189.94万元、13,487.68万元及17,487.63万元，占营业收入比重达15.00%、16.28%及14.38%。
　　报告期内，公司冠脉产品线持续升级。截至报告期末，在研项目血管内异物抓捕器、导丝、球囊扩张导管获得注册证，导引延伸导管（二代）、双腔微导管、高压球囊扩张导管等已进入注册审核阶段。
　　公司进一步完善了外周血管介入产品线。截至报告期末，外周产品远端栓塞保护系统、造影球囊、经颈静脉肝内穿刺器械、外周球囊扩张导管均已获得国内注册证。在研项目外周导丝、外周球囊扩张导管、颈动脉球囊扩张导管、支撑导管等已进入注册审核阶段。
　　同时，电生理产品一次性使用可调弯标测导管在报告期内获得注册证。截至报告期末，在研项目脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪和压力感应消融导管已进入临床试验阶段。
　　未来，公司仍将加大研发投入，不断加速已有产品的技术革新和新产品研发，坚持技术创新，保持公司的技术优势。
　　（三）尊重人才，赢得人才
　　为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心团队的积极性。报告期内，公司顺利完成了2021年限制性股票激励计划预留部分的授予工作，向符合条件的149名激励对象授予了22.15万股限制性股票。
　　同时，作为一家致力于成为国际领先的医疗器械公司，公司一直以来重视企业人才储备和人才梯队建设。报告期内，公司积极推进领导力培养项目（简称“LDP”），对关键岗位的员工进行了有效甄别与评估，开展了多项管理实践课程并对LDP的方案进行了优化，形成可持续的培养机制。
　　为达成公司的战略目标，公司从加强引进和自身培养两个方面，力促人才的快速成长。目前，公司已构建了一支包含材料、医学、生物、软件、硬件等不同专业的高素质人才队伍。报告期内，公司继续加强与知名高校的产、学、研联合开发，嫁接高校人才资源，为公司的发展做人才储备。未来，公司将进一步加大人才的培养力度，为早日成为国际领先的医疗器械企业提供有力保障。
　　（四）提升企业管理水平，加强内部控制
　　公司始终坚持“诚信、进取、团结、高效”的价值观。报告期内，公司努力在“增收、控本、降费、提质”上挖掘企业自身潜力，不断完善治理结构，进一步完善内控制度和管理体系，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司经营活动的有序进行。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司主营业务
　　公司是一家专注于电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。公司是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，已具备能够与国外产品形成强有力竞争的能力。
　　2、主要产品
　　公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路和外周血管介入医疗器械。
　　（1）电生理产品
　　电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。
　　公司电生理产品包括电生理设备与耗材两部分，设备主要有三维心脏电生理标测系统和多道电生理记录仪等；耗材包括电生理电极标测导管、射频消融电极导管和房间隔穿刺针鞘等通路类产品，其中电生理电极标测导管、射频消融电极导管均为国内首家获得注册证的国产产品，同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管为该类别国内首个获得注册证的国产产品。
　　公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式，还具有三机一体的高度集成特性，创新地将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。
　　（2）冠脉通路产品
　　冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于PCI。PCI是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足PCI手术的前三个重要步骤的临床需求。以下为公司产品在PCI中的具体应用：
　　公司冠脉通路产品主要包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等，其中冠脉薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。另外，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。
　　（3）外周血管介入产品
　　公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。
　　通过冠脉通路产品的成功产业化，公司已经建立了成熟完备的血管介入器械产业化平台，并于2019年正式推出外周血管介入产品。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞治疗和周围血管治疗两个方向，产品主要包括微导管、微导丝、TIPS穿刺套件、导管鞘组、造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导管、下肢工作导丝、PTA球囊导管、圈套器、导引鞘、远端保护装置等，其中外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。造影球囊是目前国内唯一一款可用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定，出血封堵等领域都有重要应用的特色产品。
　　（4）OEM业务
　　公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外OEM业务，提供批量代加工、产品定制以及委托项目开发等服务。产品涵盖各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝以及镍钛类等。
　　(二)主要经营模式
　　（1）采购模式
　　公司生产或研发部门提出需求计划，采购部根据库存情况制定相应采购计划。采购部门根据《采购申请表》，选择相应的供应商下单并签订采购合同。
　　（2）生产模式
　　公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式，分为自制生产和OEM两种类型。公司共拥有三个生产基地，其中湖南埃普特主要负责冠脉通路产品和外周血管介入产品的生产，惠泰观澜分公司主要负责电生理类耗材的生产，以及上海宏桐主要负责电生理设备的生产。
　　对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月底组织相关部门召开合同评审会议确定下月的生产计划。对为客户代为加工的产品（OEM），市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。
　　（3）销售模式
　　公司境内销售以经销模式为主，直销和配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。公司境外销售均通过经销模式进行销售。
　　①经销模式
　　在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。
　　②直销模式
　　直销模式下，公司直接将产品销售至医院，并授权第三方代理服务商进行销售相关服务，如医院内物流服务、技术跟台服务、货款跟催等。直销模式下，公司与医院货款的结算账期长于经销模式。
　　③配送模式
　　配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由配送平台企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业的发展阶段
　　公司致力于电生理产品和血管介入产品的研发、生产和销售。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。
　　据国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年我国医疗器械市场规模预计达9,582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，已跃升成为除美国外的全球第二大市场。2022年，我国医疗器械规模以上生产企业营业收入占全行业的比重已经超过60%。
　　医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。根据使用用途不同，可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入与植入、电生理与起搏器、非血管介入等。血管介入器械分为心血管介入器械、脑血管介入器械和外周血管介入器械。公司主营产品大部分属于高值耗材，包含心血管介入器械、外周血管介入器械和心脏电生理耗材。
　　随着国内人口老龄化的加快，心血管疾病发病率会逐步升高，将整体推动心血管行业市场需求的增加。根据FortuneBusinessInsights报告，预计2026年全球心血管医疗器械市场规模将达到822亿美元，预测期内复合年均增长率约为6.9%。
　　（2）公司所处行业的基本特点
　　目前，我国电生理和血管医疗器械现已进入到自主创新的快速发展时期，并在部分领域实现了技术突破和国产替代，但由于介入类医疗器械行业技术壁垒高，除冠脉介入器械市场已基本完成国产替代外，其他介入类高值耗材仍以进口产品为主。
　　近年来，部分领先的国内企业依靠持续增加研发投入和丰富的产品线，具备越来越强的市场竞争能力。国家鼓励创新和国产替代政策的不断出台，将会推动国内医疗器械产品的研发创新，使国产化替代进程加速。
　　（3）主要技术门槛
　　电生理和血管介入医疗器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域。由于介入类医疗器械科技含量高、工艺难度大等原因，导致其对产品的生产工艺要求较高，如导管编织工艺、导丝的加工焊接及球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　（1）电生理器械市场
　　国内电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致国内市场高端产品仍以外资品牌为主。但近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产厂商为微创医疗、心诺普医疗、锦江电子及惠泰医疗。
　　公司的电生理电极导管和射频消融电极导管均为国内首个获批上市的国产产品，先发优势助力公司成为国内电生理市场中国生产厂商的龙头企业。2022年福建省医保局牵头的27省带量采购项目医疗机构预报量填报中，公司产品固定弯二极、可调弯四极、可调弯十级和环肺电极在所在竞价单元需求量名列前茅；三维磁盐水消融导管在上市18个月后，预报量在该竞价单元全部品牌中取得较好成绩。
　　（2）冠脉通路器械市场
　　冠脉通路器械国内市场格局正逐步由外资品牌主导向国产品牌崛起转变，整体市场虽然还有部分差距，但在细分产品领域，部分国产器械已取得领先地位，如公司的微导管、造影套件等现已占据较为明显的领先地位。目前国产品牌的使用推广中依然受医生操作和使用习惯的限制和技术工艺的影响。
　　随着国家及各级省市带量采购工作的开展，国产品牌的机遇越来越多，可借助于集采实现较为快速的医院覆盖，特别是占据先发优势，且具备规模化生产能力的国产医疗器械厂商，未来机遇及市场竞争力会逐渐增强。但受采购周期及价格影响，对于行业后来者进入冠脉通路医疗器械市场会越来越困难。
　　目前，冠脉通路器械市场正在向规模化和集中化发展，公司依靠持续增加研发投入和丰富的产品线逐渐靠近国际先进水平。同时，随着公司自动化水平和规模化生产能力的大幅提升，公司的市场竞争能力在逐步加强。
　　（3）外周介入市场
　　与冠脉介入相比，外周血管介入治疗在我国仍处于发展早期。目前，外周血管介入市场无论动脉或者静脉均是外资品牌为主，国产产品相对匮乏，产品线处在完善阶段。未来3-5年，随着公司在研产品的上市，与外资品牌差距将进一步缩短，国产替代趋势逐步显现。公司利用通路器械技术及品牌优势，优先在肿瘤栓塞和血管治疗的通路器械发力，可调阀导管鞘为国内第一个取得国内注册证书的同类产品。造影球囊，可以用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定、出血封堵等领域都有重要应用，是目前国内唯一一款有这种特色的产品。
　　报告期内，公司在血管外科领域的推广取得了较大进展，知名度得到了进一步提升。同时，在血管治疗类产品领域，公司多个产品处于注册进程中，产品上市后将会进一步丰富公司外周介入产品线。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）基层市场的拓展引领行业持续高增长
　　为了合理配置医疗资源，国家各级相关政府部门持续推进分级诊疗制度建设，依托广大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系。随着新农合、大病医保覆盖率与报销比例的提升，同时国家卫健委发布的《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》允许二级医院开展心血管介入治疗手术，基层市场对心血管介入手术的需求逐渐得到释放。此外，国务院印发的《健康中国行动（2019-2030年）》将胸痛中心作为助力健康中国行动心脑血管专项行动的落实举措，将切实有效地将胸痛中心建设下沉到更为广泛的基层医院，建立起心血管疾病急救网络。截至2020年底，全国通过国家认证的胸痛中心单位有1,672家（标准版917家、基层版755家），注册单位已达4,766家。
　　2016年9月，中国心血管健康联盟宣布成立房颤中心，截至目前已在全国20个省建立了房颤中心省级联盟，近300家医院通过认证。2019年9月，国家卫健委、国家中医药管理局发布《关于印发心房颤动分级诊疗技术方案的通知》，针对房颤规范诊疗、分级管理等内容明确不同等级医疗机构职责，要求各级医疗机构均应参与房颤中心建设。各地房颤中心的建设和分级诊疗政策的持续推进也将极大推动电生理技术的普及。
　　我国基层医疗市场潜在容量巨大，随着多方政策的落实和患者意识的逐渐提高，电生理和血管介入行业将长期享受增量市场带来的高速增长。
　　（2）国产替代继续深化，进程加快
　　自2014年以来，《创新医疗器械特别审批程序》的实施鼓励了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。2021年12月国家药监局发布了《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出优化创新医疗装备注册评审流程，支持拥有发明专利，具有显著临床应用价值的医疗装备进入特别审批通道，优先审批。国内多个省份发布了“进口医疗设备采购清单”对已经进入采购清单的设备，要需合理采购理由，且不能限制国产竞争。同时，国家医保倾向对国产器械提高报销比例，进一步增加了国产器械在临床的普及程度。在此影响之下，国产冠脉药物支架已占有国内80%的市场，基本完成国产替代。
　　目前，我国血管介入和电生理器械市场由进口厂商主导的格局正在改变，市场不断涌现出更多具有竞争力的国产厂商，其产品性能等同于甚至优于进口产品。随着国家多项政策大力支持国产品牌自主创新，鼓励医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材以及电生理和血管介入市场的高速发展，预计血管介入器械的各个细分领域将会复制冠脉支架发展之路，涌现出更多的优质国产产品，加速实现国产替代。同时，随国家集采政策推动，国产覆盖会进一步加强。
　　（3）行业技术不断迭代升级
　　随着心血管基础理论的深入、新型材料的不断引进和循证医学的不断更新，目前国内植介入器械的创新处于快速发展时期。冠心病领域正在重点开发新的植介入器材，例如促进内皮再生的抗体支架和全生物降解支架，能够进一步优化植介入治疗的效果并且减少并发症的发生率。其他介入装置如导丝导管的开发也增加了创新的力度，新型材料的运用和结构的重新设计提供了更精准的操控性和耐久性，给医生良好的触觉反馈。
　　在电生理领域，得益于三维标测系统的出现，越来越多的房颤患者能够得到更加精准的手术治疗，并且也实现了非房颤患者采用二维手术转三维手术的方式进行治疗，未来三维手术治疗心律失常的比例会进一步提高。同时，射频消融技术经过30多年的发展已经日渐成熟，得到了广大医生的认可，随后衍生出的脉冲场消融技术（PFA）具有安全性高、耗时短、操作简单等优势。此外，还有激光消融和超声消融等技术在进行临床开发。未来随着国内外厂商在技术创新研发投入的不断增加和临床需求的变化，我国的电生理和血管介入技术将会持续迭代升级。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司自成立以来便专注于电生理和血管介入医疗器械领域，经过20多年的探索与积累，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，通过打造行业领先的自主生产制造平台、电生理系统技术平台及产品结构创新，形成了公司的核心技术优势。
　　公司的主要核心技术来源于自主研发，并通过在公司产品应用中持续完善和创新；公司核心技术权属清晰，不存在技术侵权纠纷或潜在纠纷。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合”的模式，稳步推进各项研发项目，并对技术创新成果积极申请专利保护。报告期内，新增发明专利申请23项，授权3项；新增实用新型专利申请25项，授权12项。
　　3.研发投入情况表
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、卓越的研发能力
　　公司高度重视研发人才的培养，通过科学的人才培养体系和合理的激励机制，打造了一个高层次、高学历、跨学科、全面、稳定且竞争力强的研发团队。截至2022年12月31日，公司共拥有研发人员345人，占公司全体员工的19.79%，形成了一支集合医学、工程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工和制造等多方面人才的研究开发力量。
　　公司建立了以自身为主体、产学研密切结合的技术创新体系，在深圳、湖南及上海三地设立研发中心，分别进行电生理、冠脉通路和外周血管介入耗材以及电生理设备的研究与开发。截至2022年12月31日，公司已取得51个国内医疗器械注册证或备案证书，其中III类医疗器械47个；取得14个产品的欧盟CE认证，并在其他90多个国家和地区完成注册和市场准入。
　　在电生理器械领域，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。公司电生理电极导管和可控射频消融电极导管同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品，可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司三维心脏电生理标测系统采用国际主流磁电融合定位原理，创新性地将电生理手术中常用的三维标测系统、多道记录仪、刺激仪功能集于一身，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。一个贯穿耗材设计、基础工艺、电子设备、软件、物理、算法等各专业人才组成的有电生理行业经验的研发队伍已初成规模，已能满足高质量的电生理电子医疗设备的各类研发需求。
　　在血管介入器械领域，薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械。导引导丝为国产首个采用复合双芯设计的导丝，并有多种型号适合各种临床需求。外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。
　　2、行业领先的自主生产能力
　　（1）电生理耗材方面
　　公司自2004年开始积累电生理耗材生产能力，拥有经验丰富的经营管理团队，较高素质的技术研发人才，以及精通生产工艺的熟练生产队伍和高效稳定的生产线。报告期内，公司对电生理耗材产线进行了扩容和优化，产能同比扩大了50%以上。
　　（2）电生理标测设备方面
　　公司按照ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》等标准要求建立了完备的质量管理体系，并按照这个质量管理体系控制程序要求展开了产品的各个环节的生产活动，确保了公司可交付性能稳定、质量可靠的三维心脏电生理标测设备。同时，在报告期内公司已完成了三维设备的生产扩容，扩容后的年产能可达200台。
　　（3）血管介入产品方面
　　公司自2008年开始专注研究血管介入产品，通过多年的探索与积累，生产工艺与装备日趋成熟高效，公司已经建立完备的生产体系、质量体系，产品生产的各个环节都能在公司内部完成，产品质量能得到直接保证。目前，公司已经建立16条血管介入产品线，包括血管鞘组、微导管、造影导管、导引导管、球囊导管、亲水涂层导丝、导引导丝、微导丝、支撑导管、导引延伸导管、可调弯鞘、导管鞘组、Y阀、压力泵、长鞘、各类OEM产品线等产品系列。
　　报告期内，子公司湖南埃普特对产线进行扩容和优化，产能较2021年提升50%，各类产品年产能达到了1,370万pcs，其中导管类年产能达到600万pcs，导丝类年产能达到400万pcs，鞘管类年产能达到250万pcs，球囊类年产能达到120万pcs。新的现代化的灭菌仓储中心，已投入使用，可以满足30亿的年产值。
　　报告期内，公司各生产基地持续开展精益生产，使生产管理水平适应生产规模的扩张。报告期内，公司自主研发的专用设备占比呈逐步上升趋势，各主要成品产线效率提升20%，半成品生产工序效率提升25%。公司自主研发的专用设备占比超过50%，工序装备化达到90%以上，实现了三条产品线车间自动化生产。同时，公司不同产品工序投入机器人达到30台，生产自动化程度显著提升。
　　3、完善的产品布局，市场竞争力强
　　公司产品梯队清晰且丰富，主要拥有电生理、冠脉通路以及外周血管介入医疗器械。在血管介入领域，公司专注于通路类耗材的研发，产品主要包括“造影三件套”、微导管、导引导丝、导引导管、球囊等。由于血管介入产品需要的技术门槛高、工艺复杂及外资品牌进入时间较早等因素，国产产品替代进程缓慢，前期该领域的市场份额由外资品牌所主导，但随着公司完善的市场推广，公司品牌化作用显现，公司在各细分领域的核心竞争力不断增强。同时，随着公司技术的不断进步，客户体验越来越优秀。公司强大的自动化生产能力、完善的质量控制体系、有规划的产品迭代策略、不断丰富的研发品类及领先的品牌营销体系，使公司在血管介入集中带量采购常态化的竞争中占据更好的优势地位，能不断巩固和提升竞争优势。
　　2021年以来，公司加快了血管介入产品的研发进度，主要产品已通过国家药监局产品注册，产品种类及数量处于行业领先地位，公司已在心脏电生理和血管介入器械领域完成了完善的产品布局。截至2022年12月31日，公司已取得51个国内医疗器械注册证或备案证书，其中III类医疗器械47个；取得14个产品的欧盟CE认证，并在其他90多个国家和地区完成注册和市场准入。2022年度福建省医保局牵头的电生理集采，公司产品全线中标。面对集采后临床使用需求，公司可提供非房颤手术的全产品支持和房颤手术通路类产品覆盖。可为终端客户提供完整的“一站式”产品采购、配送和售后维护解决方案，大幅提升了客户黏性，进一步提高了公司的市场竞争力。
　　4、成熟的质量管理体系和优良的产品性能
　　公司建立且完善了高标准的医疗器械质量管理体系，实现了从研发到售后的产品全生命周期的流程覆盖。公司的各生产基地均已通过ISO13485认证和GMP审核。其中，2011年，电生理产品生产基地成为行业内首批通过无菌医疗器械生产质量管理规范（GMP）审核的企业；2019年初，血管通路产品生产基地成为行业内首批通过MDSAP审核的企业。公司拥有国内先进的电生理和血管介入耗材生产工艺和技术、现代化的管理手段以及高品质的产品服务。报告期内，公司质量管理体系持续健康、高效运转，稳步推进MDR质量体系转版；在球囊导管、导引导丝、电生理导管等产品中选各省际联盟带量采购之后，公司积极应对，灵活扩产，在保证供应的同时，确保产品质量稳定，满足质量体系法规要求，并顺利通过国家药监局的飞行检查。
　　公司多项产品满足国际质量标准，相继获得了欧盟CE认证和多个国家和地区的市场准入许可。报告期内，公司新增国际市场准入证书70余项，多项产品的CE认证和FDA认证稳步推进。在电生理产品领域，公司产品性能稳定且通过产品优化充分满足了临床需求，比如冠状窦标测电极导管、加硬消融电极导管以及固定弯常规标测电极导管等产品，享有良好的市场口碑与行业赞誉。此外，在血管介入产品领域，公司的微导管、造影导管、PTCA导丝与球囊等产品性能卓越，得到良好的临床反馈，公司产品质量的稳定性也得到业内专家与客户的广泛认可。
　　5、优秀的管理团队
　　公司拥有一支具备全球化视野和敏锐战略眼光的管理团队。团队成员具有领先的开拓意识和创新能力，拥有丰富的行业经验，兼有专业的技术与管理才能。根据市场变化及政策走向，管理团队不断优化公司战略布局，深度发掘公司在医疗行业领域的市场机遇，并高度重视人才培养与产品研发，为公司的可持续发展奠定了良好坚实的基础。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、新产品研发失败及注册风险
　　介入性医疗器械产业近年来市场保持高速增长态势，临床对更安全有效的介入性医疗器械产品的需求较大，因此各大医疗器械公司都加大研发投入力度，积极开展新产品的研发和技术创新。公司为保持竞争优势，必须持续开发高技术含量的新产品；此外，为进一步丰富公司在介入治疗领域产品线，亦需要不断研发新的产品。
　　介入类医疗器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域。在产业化环节，如导管编织工艺、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者技术开发失败或在研项目无法产业化，将影响公司营业收入和盈利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。
　　如公司新产品研发未达到预期、研发失败或在产业化中未能掌握成熟的工艺和产品制备，则公司前期研发投入存在无法达到预期回报的风险。
　　2、科研及管理人才流失的风险
　　作为电生理和血管介入医疗器械领域的高新技术企业，稳定、高素质的科研及管理人才对公司发展起着决定性作用。良好的薪酬福利、工作环境和人才培养体制对公司的人力资源管理至关重要。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成科技或管理人才队伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、市场竞争风险
　　目前，我国电生理和血管介入医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、波士顿科学、泰尔茂等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内大部分的市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理和血管介入细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。在电生理领域也有多个国产厂家正在进行基于房颤治疗的新疗法新技术的临床试验和产品注册。
　　目前，医疗器械行业国家集采、省级联盟集采持续进行，虽然有助于实现产品进一步覆盖和入院，但也加剧了行业竞争态势，部分细分领域生产厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。另外，价格体系发生变化，如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，将面临市场份额及盈利能力下降的风险。
　　2、行业政策导致产品价格下降的风险
　　2021年6月4日，国家医疗保障局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监督管理总局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。
　　报告期内，公司参与了湖北省冠脉球囊带量采购项目，已中选；京津冀新（新疆兵团）球囊带量项目，已中选；福建省导引导丝、导引导管、压力泵的带量采购项目，已中选；河北省抓捕器带量采购项目，已中选。浙江16省冠脉导引导管带量采购项目，已中选；浙江3省导引导丝带量采购项目，已中选；福建27省电生理类耗材带量采购量，已中选。未来随着集中带量采购范围的扩大，公司产品将面临价格下降、毛利率下降等风险，如公司不能有效地控制成本、加强销售渠道建设，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，将会对公司盈利能力产生不利影响；如公司未能在实施集中带量采购的地区中标，则可能面临公司市场份额下降，未来盈利能力将受到不利影响。
　　若未来国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，且公司未能紧跟行业发展，调整相应的经营策略，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，则公司将可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。
　　3、销售渠道风险及经销商管理风险
　　报告期内，公司采用经销为主，直销为辅的销售模式进行销售。未来公司仍将保持以经销模式为主的销售模式。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售网络的健康与稳定是公司业务持续发展的重要因素。公司与经销商的关系主要基于双方的合作和互信，公司并不能对经销商的实际运营进行直接控制。因此，存在潜在的因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响的风险，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，从而对公司生产经营产生不利影响。公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。
　　4、产品质量及潜在责任风险
　　介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏、主动脉等重要器官的医疗器械，其在临床应用中客观上存在一定的风险。因此，公司的生产经营及产品质量受到国家重点监管。若未来公司因产品出现重大质量问题，患者如在使用后出现意外风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能对公司的业务、经营、财务及声誉等方面造成不利影响，包括支付抗辩费用、面临败诉风险或赔偿义务等。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　1、行业监管相关风险
　　公司主要产品包括电生理和血管介入医疗器械两大类，主要销售区域在中国境内，也出口至美国、日本、欧盟、拉美、中东、俄罗斯独联体地区及非洲等国家或地区。国家药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，根据相关规定，公司产品大多属于III类医疗器械，即具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行最为严格的产品注册管理。此外，国际市场的大多数国家和地区也将介入类医疗器械行业作为重点监管行业，对医疗器械产品实行严格的许可或者认证制度。若公司未来不能持续满足我国与进口国准入政策以及行业监管要求，则产品的生产许可、市场准入可能被暂停或取消，甚至面临相关部门的处罚，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。
　　2、产品注册风险
　　公司生产销售的电生理和血管介入产品等属于介入性医疗器械，大多属于III类医疗器械，需在主管部门取得相应的注册。此外，公司产品主要进口国也实行相应的产品注册或认证制度。虽然公司目前主要产品已取得相应的医疗器械注册证或备案凭证，但介入类医疗器械技术含量较高，产品准入门槛较高，主管部门对此类医疗器械产品的有效性和安全性等持续加强监管，注册和监管法规处在不断调整的过程中。个别产品存在不能及时取得注册证的可能性，进而影响产品及时投放市场，对公司未来的生产经营产生不利影响。
　　欧盟医疗器械新法规MDR指令于2021年5月26日起强制实施。报告期内，欧盟MDR的实施仍在缓慢进行中，全行业审核机构资源供不应求；为了缓解这一情况，欧盟已决定实施MDR过渡期延期法案，在2021年5月26日之前获取CE认证的公司产品，将获得顺延至2027年12月31日的过渡缓冲期，但对于新产品仍然面临审核进展缓慢的影响，获取欧盟MDR认证的进度将减缓，进而影响新产品投放欧盟市场的速度。
　　(七)宏观环境风险
　　2022年，受美元加息的影响，全球多数国家的汇率波动异常，以及多个国家货币贬值创历史新低，如韩元、泰铢、土耳其里拉等，货币贬值导致渠道购买力急剧下降。目前，从中美两国宏观经济基本面、货币政策走势、美元指数走势以及人民币汇率自身周期来看，2023年人民币汇率升值压力大于贬值压力。若2023年人民币汇率升值压力大于贬值压力，在全球经济预计持续低迷的大环境下，将对公司境外出口业务构成压力。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入1,216,017,969.28元，较上年同期增长46.74%；营业成本350,165,527.37元，较上年同期增长38.49%；销售费用、管理费用、研发费用较上年同期分别增长22.78%、20.73%、29.66%；实现营业利润396,988,398.43元，较上年同期增长78.42%，归属于母公司股东的净利润358,019,712.33元，较上年同期增长72.19%。

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　目前，我国电生理和血管介入医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、波士顿科学、泰尔茂等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内约80%以上的市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理和血管介入细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯。尽管公司产品在操控性、产品特性都已针对国内患者的生理特征进行了较为细致的优化，能够满足国内血管介入手术和电生理手术的使用，且已经进入到大多数三甲医院，但仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。
　　同时，国家高值耗材带量采购持续推动，对产品性价比要求进一步提高，随着市场变化和行业发展，国内心血管医疗器械其他细分领域生产厂家将有可能会逐步切入该细分领域，公司唯有不断推动产品创新，并实现规模化，才能在激烈的竞争和快速的变革中保持领先地位和持续发展。
　　(二)公司发展战略
　　公司始终关注每一位用户的切身感受和每一位客户的安全与疗效，以“成为守护血管健康的核心力量，用科技和责任感，让更多患者受益”为使命及长期愿景，始终把技术研发和创新能力建设放在公司发展的首要位置，坚持对产品研发、生产技术创新的持续投入，在保持并巩固电生理和血管通路产品领域的竞争优势同时，持续开发与完善电生理、冠脉通路及外周血管介入领域的产品线布局；同时，公司将加强战略布局，提升产品管线研发的系统性、国内外兼顾的领先性，最终成为电生理和血管介入领域世界领先的高科技公司。公司的发展战略如下：
　　1、研发战略
　　专注电生理和介入领域，坚持以国内外市场为导向，坚持医工结合，不断推动技术创新、产品创新和疗法创新。一方面坚持精益求精的工匠精神，另一方面以开放心态整合全球研发资源，在设备和介入耗材形成平台化的研发优势，向国际研发水准靠拢。
　　2、产品营销战略
　　坚持国内国外并重，全球“一盘棋”。在国内，利用电生理、血管通路等产品的先发优势、产品优势加速增加市场份额，扩大国内厂家的领先优势；利用产品营销团队之间的协同效应，共享渠道资源、客户资源，加快电生理三维设备及三维耗材的入院，体现公司的综合平台优势；扎实做好产品培训和服务。国际市场，通过性价比优势、专业的服务建立和培育品牌，不断扩大影响力和覆盖面，加强各种资源的投入，增加驻地销售，不断提升国外销售占公司销售的比重。
　　3、投资并购战略
　　秉持稳健的态度，聚焦公司的核心战略，充分利用资本的力量，在电生理和血管介入领域进行深度和广度上的全面提升。在电生理领域，密切跟踪和关注国际市场上电生理未来的发展趋势、新的技术手段以及相关耗材的发展，进一步完善和丰富公司的设备和耗材产品线，夯实国内龙头地位；在冠脉领域，战略性布局除了冠脉通路产品以外的产品；在外周领域，加速布局通路耗材外的肿瘤栓塞、外周血管介入领域的其它耗材。逐步形成集团内电生理、血管介入各业务协同发展的局面，助力公司持续稳健发展，通过参股或控股第三方公司提升核心原材料及核心零部件的自供能力，一方面降低被国外卡脖子的风险，另一方面有效降低产品成本，并成为提升公司核心竞争力的推动剂。
　　4、管理战略
　　加强信息化硬件设施和软件配套建设，建立信息实时收集、共享、传输、处理的一体化集成平台，提高工作协同和决策指挥效率；利用平台化公司带来的管理优势，加强集团资源共享，继续探索产品事业部合伙人制度、核心研发人才的中长期激励制度；加强知识产权管理和保护，拓宽护城河；提升集约化生产的管理理念，进一步提升生产运营效率；推动建立总部中心，提升集团决策和办公效率。
　　5、人力资源战略
　　鉴于各项业务均处于快速发展的最好时机，实施中高级职位以引进和自己培养相结合的原则，坚持广纳海内外贤才、做到知才善用、人尽其才；注重吸纳行业精英人才，锻造研发领军人才，培养综合管理人才和业务骨干人才，形成健康的人才梯队，通过各类股权激励方式留住核心人才，通过完善的机制用好人才；坚持领导干部德才兼备的使用原则，通过LDP、IPD等方式打造复合型管理人才，项目管理人才。
　　6、企业文化战略
　　围绕“诚信、进取、团结、高效”的企业核心价值理念，致力成为有影响力的国际化公司，打造开放包容、制度管理、共享成长的良好文化环境。通过将文化融入进工作环境、员工日常行为，推动文化落地生根，为企业的长期健康发展保驾护航。
　　(三)经营计划
　　公司将紧抓电生理和血管介入行业的快速发展机遇，国产替代的历史机遇，持续以客户需求为导向，以自主研发为主，吸收行业最前沿的技术为辅助，全面提升公司在研发、技术、制造、质量、产品、市场、渠道、服务等多方面的经营优势，不断强化公司的核心竞争力，拓展自己在行业内的“护城河”，以期实现持续而健康的快速增长。在经营过程中做好集团目标的系统分解和科学落实，提升各级目标的日常跟踪透明度。
　　公司将继续坚持聚焦主业，有序推进公司的战略规划和业务布局的同时，将在研发、营销及生产运营等领域做好各项升级，为未来成为心血管领域的龙头企业打下坚实的基础。2023年公司的整体经营计划如下：
　　1、研发计划
　　公司将继续紧跟临床市场需求，持续加大研发投入，加速完善产品线布局。根据在研产品规划，2023年公司将完成磁定位压力导管、高密度标测导管及PFA临床项目的大部分随访，着力推进特种球囊、外周支架及栓塞材料等临床项目，同时加快其他研发项目的推进速度，加强公司战略研究的前瞻性，密切关注全球范围内的行业前沿技术，持续推进新技术与研发项目的储备与立项。
　　2、营销计划
　　公司将通过国内营销中心，充分发挥各产品线之间的协同效应，在巩固现有市场的基础上，加大营销网络覆盖力度，提升营销网络的区域辐射能力，学术推广能力及地区竞争优势，积极拓展市场份额，提升产品渗透率，为公司经营业绩的增长提供有效支撑。
　　（1）国内电生理市场，利用医疗器械带量采购项目，扎实做好三维设备及三维耗材的入院工作，并以此为契机，提升公司品牌在电生理行业的影响力，为未来全面进入房颤市场提前做好准备。
　　（2）国内冠脉市场，借助公司产品齐全优势，扩大全系列通路产品的市场占有率。
　　（3）国内外周市场，继续加强外周销售团队的筹建，做好现有新产品的入院上量工作；做好外周通路产品在血管领域的推广工作；做好TAA等新产品的上市前准备。
　　（4）国际销售市场，继续推动外周通路、三维电生理设备及全套房颤类耗材等产品的CE注册工作，发挥印尼子公司在亚太区的桥头堡作用，在拉美等重要海外市场继续加大投入，为成为国际化公司做好各项准备。
　　3、人力资源计划
　　为实现公司快速发展目标，公司将在培养、挖掘现有人才的基础上，继续做好行业内研发、营销、生产、综合管理人才的引进，并通过内部系列培训项目加深公司管理文化的生根落地。同时，公司将营造“公平、公正、透明”的用人文化和用人制度，使企业文化成为公司未来持续增长的内在动力。2023年公司将继续在人才梯队管理、人才培养方面加大力度，适当启动岗位轮动等方式培养出更多复合型管理人才、项目管理人才。
　　4、公司治理方面
　　公司将继续严格按照《公司法》《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定，不断完善公司治理结构，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，充分发挥董事会、监事会和独立董事的作用，实现决策科学化、运行规范化。同时，公司将持续优化现有业务流程，并梳理新业务管理流程，借助信息化工具实现高效管理目标，促进公司的持续健康稳定发展，切实维护上市公司及中小股东的利益。 收起▲