一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主要业务、主要产品及其用途　　1．主要业务　　公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊和培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。　　2．主要产品　　（二）主要经营模式　　1.研发模式　　公司以自主研发模式为主、合作开发为辅，坚持以临床治疗需求为导向，对病毒及免疫性疾病领域产品进行了大量的创新性研究和开发。公司经过... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务、主要产品及其用途
　　1．主要业务
　　公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊和培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。
　　2．主要产品
　　（二）主要经营模式
　　1.研发模式
　　公司以自主研发模式为主、合作开发为辅，坚持以临床治疗需求为导向，对病毒及免疫性疾病领域产品进行了大量的创新性研究和开发。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。
　　2.采购模式
　　公司采购部门根据生产计划、原材料领用计划以及原材料库存情况制订采购计划并组织采购。通过供应商资料审查、现场审计、试用验证等评审程序，公司建立了《合格供应商清单》，此外还建立了物料质量管控体系，对物料采购环节的全过程进行质量控制。为确保原材料的供应不会影响生产的正常开展，公司通常储备一定规模的原材料作为安全库存。
　　3.生产模式
　　公司遵循国家相关法律法规及中国GMP标准搭建生产体系。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向。每年底销售部门制定下一年度及各季度的销售计划，生产系统根据下年度销售计划制定年度及季度生产计划。当公司季度销售计划发生变化时，生产计划将对应做出调整，在此基础上，生产系统则根据销售的月度发货计划和库存情况制定包装计划。
　　4.销售模式
　　为更好地与终端客户搭建沟通桥梁，同时为客户提供更优质的服务，公司与全国符合GSP要求、资质齐全、覆盖范围广的医药经销企业进行合作，形成了覆盖全国的流通体系。公司主要与合同销售组织（CSO）进行合作，开展专业化学术推广。另外，公司扩展商业销售模式，加强了对药店、诊所及中小终端的覆盖。
　　（三）公司所属行业情况及行业地位变化情况
　　公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业，重点开发的盐酸可洛派韦胶囊系列药物，可覆盖中国丙型肝炎所有主要基因型，实现了97%的高治愈率，打破了进口垄断。经过公司多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年1季度获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家医保目录，实现了创新药的商业化落地。2021年9月，国家多部委联合发布了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》，明确提出了2030年“新报告抗体阳性者的核酸检测率达95%以上，符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达80%以上，专业人员接受丙肝相关内容培训比例达100%”的工作目标。中华医学会肝病分会和感染学分会于2022年组织国内有关专家对丙型肝炎筛查及治疗的推荐意见进行再次更新，在《丙型肝炎防治指南（2022年版）》中推荐可洛派韦系列药物治疗HCV基因1-6型初治或者PRS经治患者，无肝硬化或代偿期肝硬化疗程12周，针对基因3型代偿期肝硬化可以考虑增加RBV（A1）。2022年，凯力唯国谈续约，覆盖全部国内慢性丙型肝炎主要基因型，医保适应症扩大，为丙肝市场扩大市场占有率创造了战略性的准入条件。2023年，凯力唯实现全国新医保目录适应症的全面落地。2024年公司再次完成医保目录续约，进一步巩固了产品在市场中的竞争优势。与此同时，随着“消除丙肝公共卫生危害行动专项基金”在多省市的陆续启动，公司积极响应国家政策，结合世界肝炎日“社会共治，消除肝炎”的主题，全面投入丙肝宣传教育、综合干预、筛查、转介、诊断、治疗等工作中。公司还积极开展学术交流、技术培训和能力建设活动，并为丙肝患者提供关怀与救助，努力成为国家消除丙肝行动的民族中坚力量。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，生物医药产业面临诸多变化和挑战，在此环境下，公司保持战略定力，扎实推进战略落地，深化核心竞争力，实现归母净利润的稳健增长和市场地位的进一步巩固。报告期内，公司实现营业收入56,645.64万元，同比下降5.05%，实现归母净利润4,738.32万元，同比增长11.75%，研发项目稳步推进，研发投入7,141.13万元，同比增长1.22%，占营业收入比例12.61%。
　　2025年上半年，公司具体经营情况如下：
　　1、持续加大研发创新投入，不断追求提升临床治愈率
　　公司不断追求临床治愈，围绕疾病多靶点、多适应症，开展多项临床研究，持续加大对研发的投入。2025年上半年，研发投入累计7,141.13万元，同比增长1.22%，研发投入占营业收入的比例为12.61%；申请发明专利4项，获得发明专利授权1项；累计获得国内外授权发明专利61项。
　　报告期内，除培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染Ⅲ期临床试验项目已申报注册上市外，另一款用于治疗病毒性乙型肝炎的siRNA药物KW-040项目已提交临床试验注册申请，并取得《受理通知单》。同时，针对儿童疱疹性咽峡炎的KW-045项目、治疗带状疱疹的KW-051项目和用于治疗尖锐湿疣的KW-053项目、用于治疗肝上皮样血管内皮瘤的KW-059目前均处于临床Ⅱ期阶段。此外，用于治疗骨髓增殖性肿瘤的KW-063项目已提交临床试验注册申请，并取得《受理通知单》。
　　2、丙肝产品市场策略持续发力，凯力唯市场表现坚韧
　　报告期内，围绕病毒性丙型肝炎市场，基于凯力唯医保报销适应症覆盖国内主要基因型的较好的准入条件，同时针对丙肝疾病隐匿性强，患者人群多集中在基层的特点，公司坚持优化、执行更符合疾病特点的市场策略，一方面与肝病领域专家展开深度学术合作，同时下沉至县域市场。尽管行业整体面临挑战，公司凭借有效的市场策略，使凯力唯在报告期内的市场表现展现出较强韧性，为后续发展奠定了坚实基础。
　　3、成熟产品巩固市场优势，集采拓展稳步推进
　　基于干扰素在抗病毒方面丰富的循证医学证据，公司通过目标终端对标管理、持续推动医院准入，成熟产品持续保持市场领先地位。根据2025年Q1PDB（中国医药工业信息中心药物综合数据库）采样数据，金舒喜在人干扰素α2b外用制剂中市场份额依然位居前列，凯因益生（人干扰素α2b注射液）在细分领域市场份额继续保持领先。
　　报告期内，金舒喜已在全国有近30个省（含新疆兵团）联盟开展带量采购，并已开始执行，推动销量进一步增长。公司产品凭借高品质和独特剂型优势，满足临床治疗需求，获得医疗专业人士的广泛认可，充分体现了公司产品的强大竞争力。
　　4、抗体生产基地竣工在即，厂区升级稳步推进
　　报告期内，北京市重点工程抗体生产基地建设项目已完成主体结构竣工验收，车间净化装修以及设备调试等工作正高效有序推进。在保证生产经营的前提下，厂区升级改造同步实施：生物制品制剂车间已完成施工前全部准备工作，固体车间升级改造已全面进入收官阶段。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊、培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。
　　1.创新药研发、生产、商业化落地的全产业链运营能力
　　公司建立了高效的研发管理体系和质量控制体系，加速创新药品从临床申报到上市的全过程；通过与全国多家专科医院的紧密合作，集聚临床专家资源，提高临床研究效率和效果，以期快速获得药品注册批准；依托成熟的GMP生产质量体系，确保药品生产质量；同时，利用全国性的营销网络，为医生和患者提供有价值的治疗方案。
　　公司经过多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年1季度获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家医保目录，2022年国家医保谈判续约覆盖泛基因型，凯力唯成为第一个纳入国家医保目录覆盖泛基因型的国产直接抗病毒药物，2023年实现全国新医保目录适应症落地，2024年再次完成医保目录续约，进一步巩固了产品在市场中的竞争优势。
　　2.创新能力突出，研发成果显著
　　经过十余年不断积累，公司构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术等为核心的生物医药技术平台，共承担7项“十二五”“十三五”国家科技重大专项。
　　公司持续培养、吸纳高端研发人才，组建了包括新药发现、CMC研究、临床前研究和临床研究的研发队伍，打造了具备药物全产业链开发能力的研发体系，并结合以药品成药性和产业化为目标的研发策略，显著提升了新药开发和产业化的成功率，2025年上半年获得2个药品临床试验申请受理通知书。
　　3.深耕抗病毒领域，不断实现治疗方案迭代
　　公司长期专注抗病毒领域，以提升临床治愈率为目标对治疗方案进行升级和不断迭代。在丙肝治疗领域中，公司是国内拥有丙肝治疗药物最多的企业。在乙肝治疗领域，公司紧跟国际前沿最新发现，围绕抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等多种机制，通过自主研发为主的方式，布局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、siRNA等多种药物类型在内的产品管线。其中，用于治疗病毒性乙型肝炎的siRNA药物KW-040项目已提交临床试验注册申请，并取得《受理通知单》；具有自主知识产权的生物制品1类新药KW-027正在进行I期临床研究；培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染已完成Ⅲ期临床试验，并获得药品注册上市许可申请受理通知书，将为更多能获得临床治愈的潜在人群提供临床循证依据。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司经过多年的技术积淀，形成了具有特色的大肠杆菌高效表达重组蛋白及多肽药物技术、哺乳动物细胞高效表达抗体药物技术和生物活性大分子质量表征与活性分析技术，为公司生物药自主研发提供了差异化的核心竞争力。通过偏好密码子优化、信号肽智能筛选、上下游表达元件以及轻、重链的比例优化，获得大肠杆菌和哺乳动物细胞高效表达载体；通过包涵体表达、可溶性表达和周质空间分泌表达三种方式，以及发酵过程的代谢反馈调控，Minipool分选技术结合克隆成像技术等技术，实现重组蛋白、多肽药物的高效表达和抗体药物高效表达工程细胞株的构建。
　　在以上技术的基础上，研发团队继续在蛋白质药物定点修饰控制与鉴定、噬菌体展示抗体库深度挖掘、药物靶点和药物候选分子（PCC）筛选与验证高效体系、创新药物质量多维评价等方面进行了持续且深入的研究，逐渐形成具有自主知识产权的创新药技术壁垒，将研究成果进行转化。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，公司基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。
　　在核心技术的基础上，2025年上半年公司共申请发明专利4项，获得发明专利授权1项；至报告期末，累计申请发明专利179项，累计获得发明专利授权61项。
　　国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度。在研项目中，KW-045完成Ⅱa期临床试验；KW-051完成Ⅱ期临床试验；KW-040提交临床试验注册申请，并取得《受理通知单》；KW-063提交临床试验注册申请，并取得《受理通知单》。
　　截至本报告期末，公司共申请发明专利179项，累计获得国内外授权发明专利61项。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　在研资本化项目KW-001取得了关键进展，于2024年9月提交药品注册上市许可申请，并获得国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，相较于临床试验实施阶段，研发投入减少。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　2025年上半年，公司实现营业收入566,456,429.90元，同比下降5.05%；实现归属于上市公司股东的净利润为47,383,177.94元，同比增长11.75%；截至2025年6月末，公司总资产为2,641,252,840.86元，同比增长0.98%；归属于上市公司股东的净资产为1,848,094,287.70元，同比增长0.26%。

　　五、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1.新药研发风险
　　创新药研发具有技术难度高、资金投入大、时间跨度长等特点。药品研发过程中主要面临关键技术无法突破、临床试验失败、新药评审监管政策变化等一系列风险。公司目前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线，存在多项处于不同阶段的在研项目。如果公司新药研发未能获得成功，或者因研发进度延迟而未能及时上市，公司将无法取得预期收益，业务发展将受到不利影响。
　　2.技术创新及升级迭代的风险
　　公司构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术等为核心的生物医药技术平台，上述技术对保障公司持续研发具有重要意义。未来随着基础科学的研究、医药研发技术的进步，如出现了更具突破性、创新性的医药技术，则公司的医药研发平台技术及产业化技术面临被升级替代或者革新的风险。若公司不能保持相关技术的领先，公司的现有医药产品或在研新药产品将面临因技术升级而被迭代的风险。同时技术创新和迭代升级过程中可能会发生知识产权纠纷风险，这会对公司经营带来不利影响。
　　3.核心技术人员流失的风险
　　核心技术人员是公司持续创新的来源，随着医药行业的发展，业内公司对人才的需求日趋增长，企业间竞争激烈。公司能否维持现有核心技术人员团队并吸引更多优秀研发人员加入，将关系到公司在研发和生产方面的稳定性和持久性，并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术领先优势。如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司研发人才流失，导致技术优势削弱，公司的市场竞争力将有所下降，公司的经营规模、盈利能力可能受到不利影响。
　　4.新产品市场推广的风险
　　公司有多款新产品，其中直接抗病毒药物凯力唯、赛波唯主要聚焦于丙肝治疗领域。近年来，随着丙肝直接抗病毒药物（DAAs）的口服治疗方案陆续在我国上市，市场竞争日益激烈。目前，市场上已有多款泛基因型治疗药物，包括吉利德的丙通沙、东阳光的东卫卓、南京圣和的圣诺迪等，这些产品与凯力唯、赛波唯形成了直接竞争。其中，丙通沙、沃士韦、圣诺迪和凯力唯均进入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，进一步加剧了市场竞争。在此背景下，公司产品面临一定的市场竞争压力。若公司未能制定并实施有效的市场推广策略，可能无法充分实现产品的市场潜力，导致市场推广受阻、产品商业化不及预期的风险。
　　（二）经营风险
　　1.主要原材料供应及采购价格波动的风险
　　公司生产所需的原材料主要包括甘草酸单铵盐A、预充注射器、空心胶囊、预充注射器胶塞等。未来如果因行业政策、市场环境等发生显著变化导致公司生产所需的主要原材料的供应出现短缺或价格发生较大幅度的波动，公司的盈利能力将受到不利影响。
　　2.产品质量和安全性的风险
　　药品的质量和安全直接关系到用药人的健康和生命。药品的生产具有工艺流程长、安全性要求高等特点，在原辅料的采购以及药品的生产、存储、运输等环节出现差错均可能对药品的质量产生不利影响，甚至可能危及患者的生命安全。
　　如果公司不能持续建立有效的质量管理体系，并有效组织生产经营活动，保持良好的产品质量，若公司的产品质量出现问题，可能导致患者用药安全性的风险，公司可能需承担相应的法律责任，品牌形象将受到损害，市场认可度将有所下降，行业地位和业务发展将受到不利影响。
　　3.诉讼风险
　　报告期内，公司与吉利德科学公司就第ZL200880018024.2号中国发明专利存在专利侵权纠纷。2024年9月23日，吉利德科学公司向南京市知识产权局提交专利侵权纠纷处理请求并获得受理，目前案件处于受理阶段，尚未进入口头审理程序。本次事项对公司期后利润的影响尚存在不确定性，最终实际影响需以后续案件进展为准。
　　（三）行业风险
　　1.国家医保目录等政策变动带来的经营风险
　　列入国家医保目录的药品由社保基金支付全部或部分费用。国家医保目录药品会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司产品是否进入医保目录，可能对不同产品的营销策略以及定价、销量产生影响，从而影响公司的经营业绩。
　　2.带量采购引起的经营风险
　　国家全面深化药品集中带量采购改革。各地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。各地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的非中选药品。
　　在带量采购招标过程中，可能存在部分企业在产品招标时以超低价参与竞标，甚至出现中标价接近生产成本的情形。虽然公司不会以低于生产成本的价格竞标，但公司产品价格受集中带量采购政策影响而出现价格下降的可能性仍较大。
　　此外，带量采购周期两至四年不等，中标产品价格下降及小部分省份完成采购周期后，是否续签（延标）政策不明朗，还需继续跟进后续政策，可能对公司未来的收入和业绩产生一定影响。
　　（四）宏观环境风险
　　公司所处的医药行业容易受国家宏观经济政策和医药产业政策的综合影响，经济发展的周期波动、行业景气度变化以及监管政策变化亦可能对公司的生产经营造成影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，医药行业形势依然复杂和严峻，医疗改革持续深化，生物制品和化学制剂行业利润同比均为负增长。公司积极应对外部环境变化，持续推进战略落地，公司营业收入较上一年度有所下滑，但通过扩展丙肝市场、提升运营效率等措施，利润实现了上升，展现了公司较强的经营韧性。
　　报告期内，公司实现营业收入123,029.70万元，同比下降12.87%；归母净利润14,236.92万元，同比增长22.18%。
　　1.保持高比例研发投入，不断追求提高临床治愈率
　　2024年，公司不断追求临床治愈，围绕疾病多靶点、多适应症，开展多项临床研究，持续保持高比例研发投入，研发投入累计1... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，医药行业形势依然复杂和严峻，医疗改革持续深化，生物制品和化学制剂行业利润同比均为负增长。公司积极应对外部环境变化，持续推进战略落地，公司营业收入较上一年度有所下滑，但通过扩展丙肝市场、提升运营效率等措施，利润实现了上升，展现了公司较强的经营韧性。
　　报告期内，公司实现营业收入123,029.70万元，同比下降12.87%；归母净利润14,236.92万元，同比增长22.18%。
　　1.保持高比例研发投入，不断追求提高临床治愈率
　　2024年，公司不断追求临床治愈，围绕疾病多靶点、多适应症，开展多项临床研究，持续保持高比例研发投入，研发投入累计15,741.11万元，研发投入占营业收入12.79%。报告期内公司共申请发明专利9项，获得发明专利授权7项；截至报告期末，累计申请发明专利175项，累计获得发明专利授权60项。
　　2024年报告期内，培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染完成Ⅲ期临床试验，并提交药品注册上市许可申请。同时针对儿童疱疹性咽峡炎的KW-045项目、治疗带状疱疹的KW-051项目和用于治疗尖锐湿疣的KW-053目前均处于临床Ⅱ期阶段，其中KW-045和KW-051已完成全部受试者出组。
　　2.丙肝产品市场策略显效，凯力唯实现稳健增长
　　2024年，公司积极参与国家医保谈判，并凭借产品的优势与竞争力，成功实现医保目录续约，这不仅巩固了公司产品的市场地位，也为公司未来的业务拓展奠定了坚实基础。针对丙肝疾病隐匿性强，患者人群多集中在基层的特点，公司还制定了具有特色的市场策略，一方面与肝病领域专家展开深度学术合作，同时下沉至县域市场。截至2024年底，凯力唯实现稳健增长。
　　3.成熟产品巩固市场优势，集采拓展稳步推进
　　基于干扰素在抗病毒方面丰富的循证医学证据，公司通过目标终端对标管理、持续推动医院准入，成熟产品持续保持市场领先地位。根据2024年PDB采样数据，金舒喜在人干扰素α2b外用制剂中市场份额依然位居前列，凯因益生（人干扰素α2b注射液）在细分领域市场份额继续保持领先。
　　报告期内，人干扰素α2b阴道泡腾片被纳入江西省医疗保障局牵头的干扰素省际联盟集中带量采购目录范围并成功中选，这不仅是公司产品在集采领域的新突破，也体现了公司产品的竞争力。
　　4.抗体生产基地建设与厂区升级改造有序开展
　　报告期内，公司抗体生产基地建设项目连续两年入选北京市重点工程计划，抗体楼主体建筑已基本完工，项目整体进展顺利。
　　此外，为顺应技术进步以及市场的需求，公司对口服固体制剂生产线进行技术升级改造，并扩建产能，为未来新品种生产预留了产能空间。在保证日常生产经营的前提下，两厂区其它改造项目按计划有序推进，为公司长远发展奠定了基础。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　（一）主要业务、主要产品及其用途
　　1．主要业务
　　公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊和培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。
　　2．主要产品
　　(二)主要经营模式
　　1.研发模式
　　公司以自主研发模式为主、合作开发为辅，坚持以临床治疗需求为导向，对病毒及免疫性疾病领域产品进行了大量的创新性研究和开发。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。
　　2.采购模式
　　公司采购部门根据生产计划、原材料领用计划以及原材料库存情况制订采购计划并组织采购。通过供应商资料审查、现场审计、试用验证等评审程序公司建立了《合格供应商清单》，此外还建立了物料质量管控体系，对物料采购环节的全过程进行质量控制。为确保原材料的供应不会影响生产的正常开展，公司通常储备一定规模的原材料作为安全库存。
　　3.生产模式
　　公司遵循国家相关法律法规及中国GMP标准搭建生产体系。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向。每年底销售部门会制定下一年度及各季度的销售计划，生产系统会根据下年度销售计划制定年度及季度生产计划。当公司季度销售计划发生变化时，生产计划会对应做出调整，在此基础上，生产系统会根据销售的月度发货计划和库存情况制定包装计划。
　　4.销售模式
　　为更好地与终端客户搭建沟通桥梁，同时为客户提供更好的服务，公司与全国符合GSP要求的、资质齐全、覆盖范围广的医药经销企业进行合作，形成了覆盖全国的流通体系。公司主要与合同销售组织（CSO）进行合作，开展专业化学术推广。另外，公司扩展商业销售模式，加强了药店、诊所及中小终端的覆盖。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　2024年，尽管面临国内外复杂多变的经济环境和行业挑战，中国医药工业在创新驱动和政策支持下展现出较强的韧性。中国医药企业管理协会最新数据显示，2024年规模以上医药制造业企业营业收入达到2.98万亿元，同比持平，利润增速高于全国工业2.4个百分点，显示出行业逐步回暖的迹象。国家持续加大对医药创新的支持力度，2024年中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的1类创新药品数量增至46个品种，创历史新高，进一步推动了行业高质量发展。
　　医药行业具有投资密度高、技术水平高、人才要求高、投资回报周期长的特点，同时面临严格的行业监管环境，受政策影响较大，但随着人均可支配收入增加及人口老龄化加剧，行业增速保持稳定。医药行业需要基于长时间的技术积累和研发经验总结，经历复杂的多阶段的开发流程，才能实现创新。新药申报上市后，需要接受严格的监管，并经历较为复杂的生产过程和对营销网络要求较高的商业化推广才能实现盈利。医疗改革逐步深入加速行业的分化，引导行业健康有序发展，严格的监管要求促进药品管理水平的提高，同时集中带量采购、医保谈判常态化，都将不断提高行业壁垒。
　　与此同时，医药行业正加速向数字化、智能化转型，人工智能、大数据等技术在新药研发、生产管理和市场推广中的应用日益广泛，显著提高了研发效率和商业化能力。然而，行业仍面临严格的监管环境、激烈的市场竞争以及全球化布局的挑战。未来，医药企业需进一步加强技术创新、优化产业链布局，并积极拓展国际市场，以应对行业变革带来的机遇与挑战。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业，重点开发的盐酸可洛派韦胶囊系列药物，可覆盖中国丙型肝炎所有主要基因型，实现了97%的高治愈率，打破了进口垄断。公司经过多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年1季度获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家医保目录，实现了创新药的商业化落地。2021年9月，国家多部委联合发布了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》，明确提出了2030年“新报告抗体阳性者的核酸检测率达95%以上，符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达80%以上，专业人员接受丙肝相关内容培训比例达100%”的工作目标。中华医学会肝病分会和感染学分会于2022年组织国内有关专家对丙型肝炎筛查及治疗的推荐意见进行再次更新，在《丙型肝炎防治指南（2022年版）》中推荐可洛派韦系列药物治疗HCV基因1-6型初治或者PRS经治患者，无肝硬化或代偿期肝硬化疗程12周，针对基因3型代偿期肝硬化可以考虑增加RBV（A1）。2022年，凯力唯国谈续约，覆盖全部国内慢性丙型肝炎主要基因型，医保适应症扩大，为丙肝市场扩大市场占有率创造了战略性的准入条件。2023年，凯力唯实现全国新医保目录适应症的全面落地。2024年公司再次完成医保目录续约，进一步巩固了产品在市场中的竞争优势。与此同时，随着“消除丙肝公共卫生危害行动专项基金”在多省市的陆续启动，公司积极响应国家政策，结合全国爱肝日“早防早筛，远离肝硬化”的主题、世界肝炎日“消除肝炎，积极行动”的主题，全面投入丙肝宣传教育、综合干预、筛查、转介、诊断、治疗等工作中。公司还积极开展学术交流、技术培训和能力建设活动，并为丙肝患者提供关怀与救助，努力成为国家消除丙肝行动的民族中坚力量。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　从医药行业年度政策的发布情况来看，作为“十四五”时期的第四年，国家在多个领域都发布了重磅政策，相继出台了多个“十四五”规划类文件，囊括行业多个领域。各部门持续发力，不断推动“三医联动”深入发展。医保方面，引发全民关注的医保目录调整工作顺利推进；结合医保目录调整、医保支付方式改革、医保信息化标准化等方面的动态可以看出，构建中国特色医保制度高质量发展格局的决心；医药方面，一致性评价、创新药等仍是行业关注热点。此外，在互联网医疗、医保线上支付等的发展推动下，三医信息化建设正被高速推进。
　　（1）行业体制改革对医药研发的变革
　　2024年，中国政府在医药行业的政策支持力度进一步加大，旨在加速创新驱动和高质量发展。国家药品监督管理局发布《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》进一步明确加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。坚持基本医疗保险“保基本”功能定位，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力。积极向公众传播准确、全面的创新药和医疗器械信息。
　　国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》进一步明确了医药产业链的短板，特别是在关键原材料、高端制剂和生物技术领域，提出了具体的支持措施。例如，政府设立了专项基金，支持企业突破“卡脖子”技术，提升产业链自主可控能力。加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。制定发布第五批鼓励研发申报儿童药品清单和第四批鼓励仿制药品目录。健全中药审评证据体系，加快古代经典名方中药复方制剂审评审批，促进医疗机构中药制剂向新药转化。支持符合要求的医疗机构制剂在国家区域医疗中心输出医院和项目医院间调剂使用。
　　（2）药品集中带量采购
　　2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。通过集中采购，大批过专利期的经典“老药”，全部由通过质量和疗效一致性评价的企业供应全国。在减轻群众“老药”费用负担的同时，腾出费用空间为支持新药纳入医保提供条件，连续7轮调整国家医保药品目录已累计谈判纳入530种新药，不断提升优化群众用药结构，同时促进医药产业提质升级。
　　未来，药品集中采购预计将进一步常态化和制度化，覆盖面持续扩大，集采规则的完善和联盟采购的推广将加剧行业竞争，推动企业创新和产品质量提升。集采的深化将促进药品质量提升和用药效率优化，为患者提供更高质量、更具成本效益的治疗方案。
　　（3）医保谈判
　　国家医保谈判作为医保目录准入的重要方式，自2018年启动以来，已连续开展九批及一次试点谈判，累计将大量创新药、大品种药纳入医保目录，显著降低了患者用药负担。2024年，国家医保谈判继续深化，新增91种药品，其中89种通过谈判或竞价纳入，平均降价63%，进一步扩大了医保目录的覆盖范围。2024年医保谈判重点支持“全球新”创新药，新增的91种药品中，90种为近5年获批上市的新药，38种为“全球新”创新药，创历年新高。创新药谈判成功率超过90%，显著高于整体成功率，体现了国家对医药创新的支持。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司经过多年的技术积淀，形成了具有特色的大肠杆菌高效表达重组蛋白及多肽药物技术、哺乳动物细胞高效表达抗体药物技术和生物活性大分子质量表征与活性分析技术，为公司生物药自主研发提供了差异化的核心竞争力。通过偏好密码子优化、信号肽智能筛选、上下游表达元件以及轻、重链的比例优化，获得大肠杆菌和哺乳动物细胞高效表达载体；通过包涵体表达、可溶性表达和周质空间分泌表达三种方式，以及发酵过程的代谢反馈调控，Minipoo分选技术结合克隆成像技术等技术，实现重组蛋白、多肽药物的高效表达和抗体药物高效表达工程细胞株的构建。
　　在以上技术的基础上，研发团队继续在蛋白质药物定点修饰控制与鉴定、噬菌体展示抗体库深度挖掘、药物靶点和药物候选分子（PCC）筛选与验证高效体系、创新药物质量多维评价等方面进行了持续且深入的研究，逐渐形成具有自主知识产权的创新药技术壁垒，将研究成果进行转化。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，公司基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。
　　在核心技术的基础上，2024年公司共申请发明专利9项，获得发明专利授权7项；至报告期末，累计申请发明专利175项，累计获得发明专利授权60项。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司持续保持高比例研发投入，加快在研管线的研发进度，在研项目中，GL-004取得药品注册证书；KW-001完成Ⅲ期临床试验并提交药品注册上市许可申请；KW-045完成Ⅱa期临床试验全部受试者治疗及随访，完成全部受试者出组；KW-051完成Ⅱ期临床试验全部受试者治疗及随访，完成全部受试者出组；KW-053人干扰素α2b阴道泡腾片辅助治疗尖锐湿疣适应症取得药物临床试验批准通知书，正在开展Ⅱ期临床试验。在病毒性乙型肝炎治疗领域已形成多靶点多机制系列研发管线，包括KW-001、KW-027、KW-040等项目。截至本报告期末，公司共申请发明专利175项，累计获得国内外授权发明专利60项。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　报告期内，在研资本化项目KW-001取得了关键进展，顺利完成Ⅲ期临床试验并正式提交了药品注册上市许可申请，相较于Ⅲ期临床试验实施阶段，研发投入减少。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊、培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。
　　1.创新药研发、生产、商业化落地的全产业链运营能力
　　公司建立了高效的研发管理体系和质量控制体系，加速创新药品从临床申报到上市的全过程；通过与全国多家专科医院的紧密合作，集聚临床专家资源，提高临床研究效率和效果，以期快速获得药品注册批准；依托成熟的GMP生产质量体系，确保药品生产质量；同时，利用全国性的营销网络，为医生和患者提供有价值的治疗方案。
　　公司经过多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年1季度获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家医保目录，2022年国家医保谈判续约覆盖泛基因型，凯力唯成为第一个纳入国家医保目录覆盖泛基因型的国产直接抗病毒药物，2023年实现全国新医保目录适应症落地，2024年再次完成医保目录续约，进一步巩固了产品在市场中的竞争优势。
　　2.创新能力突出，研发成果显著
　　经过十余年不断积累，公司构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术等为核心的生物医药技术平台，共承担7项国家“十二五”、“十三五”国家科技重大专项。
　　公司持续培养、吸纳高端研发人才，组建了包括新药发现、CMC研究、临床前研究和临床研究的研发队伍，打造了具备药物全产业链开发能力的研发体系，并结合以药品成药性和产业化为目标的研发策略，显著提升了新药开发和产业化的成功率，2024年获得1个药品注册证书。
　　3.深耕抗病毒领域，不断实现治疗方案迭代
　　公司长期专注抗病毒领域，以提升临床治愈率为目标对治疗方案进行升级和不断迭代。在丙肝治疗领域中，公司是国内拥有丙肝治疗药物最多的企业。在乙肝治疗领域，紧跟国际前沿最新发现，围绕抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等多种机制，通过自主研发为主的方式，布局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、siRNA等多种药物类型在内的产品管线。其中，报告期内具有自主知识产权的生物制品1类新药KW-027正在进行I期临床研究；培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染完成Ⅲ期临床试验，并提交药品注册上市许可申请，将为更多能获得临床治愈的潜在人群提供临床循证依据。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1.新药研发风险
　　创新药研发具有技术难度高、资金投入大、时间跨度长等特点。药品研发过程中主要面临关键技术无法突破、临床试验失败、新药评审监管政策变化等一系列风险。公司目前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线，存在多项处于不同阶段的在研项目。如果公司新药研发未能获得成功，或者因研发进度延迟而未能及时上市，公司将无法取得预期收益，业务发展将受到不利影响。
　　2.技术创新及升级迭代的风险
　　公司构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术等为核心的生物医药技术平台，上述技术对保障公司持续研发具有重要意义。未来随着基础科学的研究、医药研发技术的进步，如出现了更具突破性、创新性的医药技术，则公司的医药研发平台技术及产业化技术面临被升级替代或者革新的风险。若公司不能保持相关技术的领先，公司的现有医药产品或在研新药产品将面临因技术升级而被迭代的风险。同时技术创新和迭代升级过程中可能会发生知识产权纠纷风险，这会对公司经营带来不利影响。
　　3.核心技术人员流失的风险
　　核心技术人员是公司持续创新的来源，随着医药行业的发展，业内公司对人才的需求日趋增长，企业间竞争激烈。公司能否维持现有核心技术人员团队并吸引更多优秀研发人员加入，将关系到公司在研发和生产方面的稳定性和持久性，并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术领先优势。如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司研发人才流失，导致技术优势削弱，公司的市场竞争力将有所下降，公司的经营规模、盈利能力可能受到不利影响。
　　4.新产品市场推广的风险
　　公司有多款新产品，其中直接抗病毒药物凯力唯、赛波唯主要聚焦于丙肝治疗领域。近年来，随着丙肝直接抗病毒药物（DAAs）的口服治疗方案陆续在我国上市，市场竞争日益激烈。目前，市场上已有多款泛基因型治疗药物，包括吉利德的丙通沙、东阳光的东卫卓、南京圣和的圣诺迪等，这些产品与凯力唯、赛波唯形成了直接竞争。其中，丙通沙、沃士韦、圣诺迪和凯力唯均进入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，进一步加剧了市场竞争。在此背景下，公司产品面临一定的市场竞争压力。若公司未能制定并实施有效的市场推广策略，可能无法充分实现产品的市场潜力，导致市场推广受阻、产品商业化不及预期的风险。
　　(四)经营风险
　　1.主要原材料供应及采购价格波动的风险
　　公司生产所需的原材料主要包括甘草酸单铵盐A、预充注射器、空心胶囊、预充注射器胶塞等。未来如果因行业政策、市场环境等发生显著变化导致公司生产所需的主要原材料的供应出现短缺或价格发生较大幅度的波动，公司的盈利能力将受到不利影响。
　　2.产品质量和安全性的风险
　　药品的质量和安全直接关系到用药人的健康和生命。药品的生产具有工艺流程长、安全性要求高等特点，在原辅料的采购以及药品的生产、存储、运输等环节出现差错均可能对药品的质量产生不利影响，甚至可能危及患者的生命安全。
　　如果公司不能持续建立有效的质量管理体系，并有效组织生产经营活动，保持良好的产品质量，若公司的产品质量出现问题，可能导致患者用药安全性的风险，公司可能需承担相应的法律责任，品牌形象将受到损害，市场认可度将有所下降，行业地位和业务发展将受到不利影响。
　　3.诉讼风险
　　报告期内，公司与吉利德（上海）医药科技有限公司（以下简称吉利德公司）就第ZL200480019148.4号中国发明专利存在专利侵权纠纷。2023年4月26日，北京知识产权法院（以下简称一审法院）判决驳回原告吉利德公司的全部诉讼请求，吉利德公司据此提起上诉，中华人民共和国最高人民法院（以下简称二审法院）于2023年12月18日决定予以受理。二审审理过程中，吉利德公司于2024年9月20日提出撤回上诉的请求，二审法院于2024年9月23日作出裁定准许撤诉。
　　报告期内，公司与吉利德科学公司就第ZL200880018024.2号中国发明专利存在专利侵权纠纷。2024年9月23日，吉利德科学公司向南京市知识产权局提交专利侵权纠纷处理请求并获得受理，目前案件处于受理阶段，尚未进入口头审理程序。本次事项对公司期后利润的影响尚存在不确定性，最终实际影响需以后续案件进展为准。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　1.国家医保目录等政策变动带来的经营风险
　　列入国家医保目录的药品由社保基金支付全部或部分费用。国家医保目录药品会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司产品是否进入医保目录，可能对不同产品的营销策略以及定价、销量产生影响，从而影响公司的经营业绩。
　　2.带量采购引起的经营风险
　　国家全面深化药品集中带量采购改革。各地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。各地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的非中选药品。
　　在带量采购招标过程中，可能存在部分企业在产品招标时以超低价参与竞标，甚至出现中标价接近生产成本的情形。虽然公司不会以低于生产成本的价格竞标，但公司产品价格受集中带量采购政策影响而出现价格下降的可能性仍较大。
　　此外，带量采购周期两至四年不等，中标产品价格下降及小部分省份完成采购周期后，是否续签（延标）政策不明朗，还需继续跟进后续政策，可能对公司未来的收入和业绩产生一定影响。
　　(七)宏观环境风险
　　公司所处的医药行业容易受国家宏观经济政策和医药产业政策的综合影响，经济发展的周期波动、行业景气度变化以及监管政策变化亦可能对公司的生产经营造成影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2024年度，公司实现营业收入1,230,296,984.43元，同比下降12.87%；实现归属于上市公司股东的净利润为142,369,228.09元，同比增长22.18%；2024年末，公司总资产为2,615,625,220.30元，同比增长6.84%；归属于上市公司股东的净资产为1,843,247,304.90
　　元，同比增长5.10%；经营活动产生的现金流量净额为104,285,937.46元，同比下降17.63%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　从全球看，医药需求的提升和创新技术的突破等将推动行业中长期呈现持续增长趋势。IQVIA最新预测显示，全球药品市场规模将于2028年突破2.3万亿美元（CAGR5.8%-6.2%），新兴市场增速持续领跑。亚太地区贡献率达35%，其中中国市场预计将以8%-10%的复合增速成为全球增长引擎。值得注意的是，生物药占比将从2023年的22%提升至2028年的28%。
　　创新药领域的发展趋势与挑战。自2019年至2024年，中国在创新药领域的IND增速令人瞩目。1类新药批准数量从2019年的12个扩展至2024年的48个，显示出中国在创新药领域的持续增长和活力。
　　医保谈判规则更加明确，有利于稳定创新药市场预期。2024年医保目录谈判对于药品续约规则进行了创新，一方面，加大了对创新药的支持力度，我国建立覆盖申报、评审、测算、谈判等完整准入流程的创新药倾斜机制。2024年医保目录新增91种药品，其中创新药占比显著提升；另一方面，扩大罕见病用药的医保纳入范围，15种罕见病用药谈判/竞价成功，着力弥补相关病种的保障空白；此外，初步建立覆盖新药全生命周期的支付标准形成机制。根据药品相对价值、市场竞争情况等动态调整支付标准。明确的医保谈判规则有助于产业界和资本市场对创新药销售金额形成稳定和可持续的预期。
　　(二)公司发展战略
　　公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的医药企业，打破了国外医药企业对国内丙肝治疗药物的垄断局面，并形成了以泛基因型全口服药物系列为核心的系统解决方案。公司将基于丙肝领域布局的样板经验，重点聚焦乙肝等病毒性疾病领域的研发，追求乙肝功能性治愈。
　　(三)经营计划
　　2025年，面对复杂的国际局势和国内形势，推进创新药研发、加快公司产品的销售、迅速提升新产品的市场占有率仍是2025年度的主要经营目标。
　　1.研发：加速临床研究
　　2025年，公司将重点推动培集成干扰素α-2注射液乙肝适应症的产品上市工作；加速推进KW-051（培集成干扰素α-2注射液治疗带状疱疹）项目、KW-045（人干扰素α2b喷雾剂治疗疱疹性咽峡炎）、KW-053（人干扰素α2b阴道泡腾片治疗尖锐湿疣）临床进展；着力推进1类新药KW-040的I期临床研究。此外，公司将积极开展人干扰素α2b阴道泡腾片和培集成干扰素α-2注射液新增适应症的临床研究工作，为金舒喜和派益生提供更科学的循证医学数据以及更广泛的适用人群。
　　2.营销：抓住机遇，实现突破
　　在丙肝创新药国家医保续约良好的市场准入背景下，结合各地准入政策落地情况，继续深耕聚焦优势市场策略，在等级医院样板的基础上，快速复制推广，同步进行高发县域市场推广，扩大市场份额。
　　扩大成熟产品销售规模。公司通过与更多有实力的CSO合作拓展终端，抓紧准入时机，快速覆盖目标医院，抢占市场份额；采取样板医院对标策略，实现增量，深度拓展品牌影响力，并结合全国多省份开展有关两癌筛查行动方案，提升患者治疗率和足疗程治疗率。
　　3.国际化：加强全球范围内的技术、业务合作
　　通过新加坡子公司，辐射东南亚地区，开展技术合作，扩展现有技术能力，推进特色产品在东南亚注册；紧跟发达市场最新技术和业务动向，加强技术和业务交流，拓展研发、产品、商业化合作形式。
　　4.生产及质量：夯实质量体系，保证产品质量
　　2025年，公司将重点升级质量管理体系，持续完善“上岗证”制度，严格落实岗位“应知应会”，扎实落实SOP，加强质量检测与监控能力，全方位保障产品质量，为企业的可持续发展奠定坚实基础。在提升生产和实验室硬件设施的基础上，进一步深化信息化建设，提升智能制造水平。
　　5.工程建设：抗体生产基地收尾与车间改造升级
　　完成抗体生产基地项目收尾阶段，包括公用系统调试、工艺设备调试；同时，推进生物制品制剂和固体车间的改造升级，确保生产线的顺利启动并实现高效运作。
　　6.组织能力建设：构建高效人才梯队
　　2025年，公司将持续强化人才发展体系建设，充分把握开展职业技能等级认定的宝贵机会，通过设计并交付基于各层级胜任力素质模型的选拔、晋升、培训等方案，打造公司人才梯队建设，加强骨干人才培养，助力关键岗位的人才储备。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务、主要产品及其用途
　　1．主要业务
　　公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊和培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。
　　2．主要产品
　　（二）主要经营模式
　　1.研发模式
　　公司以自主研发模式为主、合作开发为辅，坚持以临床治疗需求为导向，对病毒及免疫性疾病领域产品进行了大量的创新性研究和... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务、主要产品及其用途
　　1．主要业务
　　公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊和培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。
　　2．主要产品
　　（二）主要经营模式
　　1.研发模式
　　公司以自主研发模式为主、合作开发为辅，坚持以临床治疗需求为导向，对病毒及免疫性疾病领域产品进行了大量的创新性研究和开发。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。
　　2.采购模式
　　公司采购部门根据生产计划、原材料领用计划以及原材料库存情况制订采购计划并组织采购。通过供应商资料审查、现场审计、试用验证等评审程序公司建立了《合格供应商清单》，此外还建立了物料质量管控体系，对物料采购环节的全过程进行质量控制。为确保原材料的供应不会影响生产的正常开展，公司通常储备一定规模的原材料作为安全库存。
　　3.生产模式
　　公司遵循国家相关法律法规及中国GMP标准搭建生产体系。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向。每年底销售部门会制定下一年度及各季度的销售计划，生产系统会根据下年度销售计划制定年度及季度生产计划。当公司季度销售计划发生变化时，生产计划会对应做出调整，在此基础上，生产系统会根据销售的月度发货计划和库存情况制定包装计划。
　　4.销售模式
　　为更好的与终端客户搭建沟通桥梁，同时为客户提供更好的服务，公司与全国符合GSP要求的、资质齐全、覆盖范围广的医药经销企业进行合作，形成了覆盖全国的流通体系。公司主要与合同销售组织（CSO）进行合作，开展专业化学术推广。另外，公司扩展商业销售模式，加强了药店、诊所及中小终端的覆盖。
　　（三）公司所属行业情况及行业地位变化情况
　　公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业，重点开发的盐酸可洛派韦胶囊系列药物，可覆盖中国丙型肝炎所有主要基因型，实现了97%的高治愈率，打破了进口垄断。公司经过多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年1季度获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家医保目录，实现了创新药的商业化落地。2021年9月，国家多部委联合发布了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》，明确提出了2030年“新报告抗体阳性者的核酸检测率达95%以上，符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达80%以上，专业人员接受丙肝相关内容培训比例达100%”的工作目标。中华医学会肝病分会和感染学分会于2022年组织国内有关专家对丙型肝炎筛查及治疗的推荐意见进行再次更新，在《丙型肝炎防治指南（2022年版）》中推荐可洛派韦系列药物治疗HCV基因1-6型初治或者PRS经治患者，无肝硬化或代偿期肝硬化疗程12周，针对基因3型代偿期肝硬化可以考虑增加RBV（A1）。2022年，凯力唯国谈续约，覆盖全部国内慢性丙型肝炎主要基因型，医保适应症扩大，为丙肝市场扩大市场占有率创造了战略性的准入条件。2023年，已实现全国新医保目录适应症落地。报告期内，伴随着“消除丙肝公共卫生危害行动专项基金”在多省市的陆续启动，并结合全国爱肝日“早防早筛,远离肝硬化”的主题、世界肝炎日“消除肝炎，积极行动”的主题，公司在丙肝宣传教育、综合干预、筛查、转介、诊断、治疗、学术交流、技术培训、能力建设和丙肝患者关怀与救助方面持续投入资源，努力成为国家消除丙肝行动的民族中坚力量。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司经过多年的技术积淀，形成了具有特色的大肠杆菌高效表达重组蛋白及多肽药物技术、哺乳动物高效表达抗体药物技术和生物活性大分子质量表征与活性分析技术，使公司在生物药的自主研发方面具备核心能力。通过偏好密码子、信号肽、上下游表达元件以及轻、重链的比例优化，获得大肠杆菌和动物细胞高效表达载体；通过包涵体表达、可溶性表达和周质空间分泌表达三种方式，以及发酵过程的代谢反馈调控，Minipool分选技术结合克隆成像技术等技术，实现重组蛋白、多肽药物的高效表达和抗体药物高效表达工程细胞株的构建。
　　在以上技术的基础上，研发团队继续在蛋白质药物定点修饰控制与鉴定、噬菌体展示抗体库的筛选等方面进行了持续且深入的研究，逐渐形成具有自主知识产权的创新药技术壁垒，将研究成果进行转化。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，公司基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。
　　在核心技术的基础上，2024年上半年公司共申请发明专利1项，获得发明专利授权2项；至报告期末，累计申请发明专利167项，累计获得发明专利授权55项。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度。在研项目中，KW-001项目处于Ⅲ期临床数据整理阶段；KW-053取得药物临床试验批准通知书，开展Ⅱ期临床试验；KW-045完成Ⅱ期临床试验100%受试者入组；GL-004获得药品注册证书；在病毒性乙型肝炎治疗领域已形成多靶点多机制系列研发管线，包括KW-001、KW-027、KW-040等项目。
　　截至本报告期末，公司共申请发明专利167项，累计获得国内外授权发明专利55项。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内，研发投入同比增长25.67%，主要系公司持续加大研发投入，加快在研管线的研发进度，着力推进临床研究项目所致。
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　报告期内，研发投入资本化的比重减少9.54%，主要系公司资本化项目长效干扰素-乙肝处于Ⅲ期临床数据整理阶段，与上年同期处于不同研究阶段所致。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　三、经营情况的讨论与分析
　　2024年上半年，生物医药产业面临诸多变化和挑战，在此环境下，公司保持战略定力，扎实推进战略落地和实施，深化核心竞争力，实现主营业务的稳健增长和市场地位的进一步巩固。报告期内，公司实现营业收入59,657.16万元，同比增长4.89%，实现归母净利润4,240.27万元，同比增长10.54%，研发项目稳步推进，研发投入7,055.27万元，占营业收入比例11.83%。
　　2024年上半年，公司具体经营情况如下：
　　1、研发创新：持续加大投入，提升临床治愈率
　　公司不断追求临床治愈，围绕疾病多靶点、多适应症，开展多项临床研究，持续加大对研发的投入。2024年上半年，研发投入累计7,055.27万元，同比增长25.67%，研发投入占营业收入的比例为11.83%；申请国内发明专利1项，获得发明专利授权2项；累计获得国内外授权发明专利55项。
　　报告期内，培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染Ⅲ期临床试验项目完成数据锁库，该试验项目以未被满足的临床治疗需求为导向，将为更多能获得临床治愈的潜在人群提供临床循证依据。同时，针对儿童疱疹性咽峡炎的KW-045项目、治疗带状疱疹的KW-051项目和用于治疗尖锐湿疣的KW-053目前均处于临床Ⅱ期阶段。此外，人干扰素α2b阴道泡腾片取得2个适应症的药物临床试验批准通知书、GL-004马来酸阿伐曲泊帕片项目获得药品注册批件，为择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者提供了新的治疗方案。
　　2、丙肝治疗领域：凯力唯市场策略显效，保持稳健增长
　　报告期内，围绕病毒性丙型肝炎市场，基于凯力唯医保报销适应症覆盖国内主要基因型的较好的准入条件，同时针对丙肝疾病隐匿性强，患者人群多集中在基层的特点，公司坚持与战略合作伙伴共同优化、执行更符合疾病特点的市场策略，一方面与肝病领域专家展开深度学术合作，另一方面覆盖更多县域市场。市场策略执行有效，促进了报告期内凯力唯稳健增长。
　　3、成熟产品：积极应对药品集采政策
　　2024年全国有近30个省（含新疆兵团）联盟开展金舒喜、凯因益生带量采购，报告期内部分地区开始执行。面对集中带量采购政策带来的市场挑战，公司依托于干扰素在抗病毒治疗领域的坚实循证医学证据基础，通过目标终端对标管理、持续推动医院准入，确保成熟产品细分市场份额。公司产品以高品质和独特剂型优势为依托，满足临床治疗需求，获得医疗专业人士的广泛认可。
　　4、生产能力提升：抗体生产基地建设与厂区升级改造
　　报告期内，北京市重点工程抗体生产基地建设项目已成功封顶，正在进行幕墙安装和内部装饰装修。同时，在保证生产经营的前提下，厂区升级改造项目稳步推进，已完成固体制剂车间改造升级项目验收并通过GMP认证，生产能力和效率得到进一步提升。

　　四、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1.新药研发风险
　　创新药研发具有技术难度高、资金投入大、时间跨度长等特点。药品研发过程中主要面临关键技术无法突破、临床试验失败、新药评审监管政策变化等一系列风险。公司目前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线，存在多项处于不同阶段的在研项目。如果公司新药研发未能获得成功，或者因研发进度延迟而未能及时上市，公司将无法取得预期收益，业务发展将受到不利影响。
　　2.技术创新及升级迭代的风险
　　公司构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术等为核心的生物医药技术平台，上述技术对保障公司持续研发具有重要意义。未来随着基础科学的研究、医药研发技术的进步，如出现了更具突破性、创新性的医药技术，则公司的医药研发平台技术及产业化技术面临被升级替代或者革新的风险。若公司不能保持相关技术的领先，公司的现有医药产品或在研新药产品将面临因技术升级而被迭代的风险。同时技术创新和迭代升级过程中可能会发生知识产权纠纷风险，这会对公司经营带来不利影响。
　　3.核心技术人员流失的风险
　　核心技术人员是公司持续创新的来源，随着医药行业的发展，业内公司对人才的需求日趋增长，企业间竞争激烈。公司能否维持现有核心技术人员团队并吸引更多优秀研发人员加入，将关系到公司在研发和生产方面的稳定性和持久性，并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术领先优势。如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司研发人才流失，导致技术优势削弱，公司的市场竞争力将有所下降，公司的经营规模、盈利能力可能受到不利影响。
　　4.新产品市场推广的风险
　　公司有多款新产品，其中直接抗病毒药物凯力唯、赛波唯主要聚焦于丙肝治疗领域。近年来，丙肝直接抗病毒药物（DAAs）的口服治疗方案陆续在我国上市，与凯力唯、赛波唯药物同属泛基因型治疗药物有吉利德的丙通沙、南京圣和的圣诺迪，目前丙通沙、沃士韦、圣诺迪和凯力唯均进入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，公司产品面临一定的市场竞争。若公司未能采取有效的市场推广策略，将面临市场推广受阻、产品商业化不及预期的风险。
　　（二）经营风险
　　1.主要原材料供应及采购价格波动的风险
　　公司生产所需的原材料主要包括甘草酸单铵盐A、预充注射器、空心胶囊、预充注射器胶塞等。未来如果因行业政策、市场环境等发生显著变化导致公司生产所需的主要原材料的供应出现短缺或价格发生较大幅度的波动，公司的盈利能力将受到不利影响。
　　2.产品质量和安全性的风险
　　药品的质量和安全直接关系到用药人的健康和生命。药品的生产具有工艺流程长、安全性要求高等特点，在原辅料的采购以及药品的生产、存储、运输等环节出现差错均可能对药品的质量产生不利影响，甚至可能危及患者的生命安全。
　　如果公司不能持续建立有效的质量管理体系，并有效组织生产经营活动，保持良好的产品质量，若公司的产品质量出现问题，可能导致患者用药安全性的风险，公司可能需承担相应的法律责任，品牌形象将受到损害，市场认可度将有所下降，行业地位和业务发展将受到不利影响。
　　3.诉讼风险
　　报告期内，公司与吉利德（上海）医药科技有限公司存在侵犯发明专利权的纠纷。据了解，截至目前，国内尚未有过因实施前药而判定对体内活性代谢产物专利构成侵权的判例。2023年4月26日，一审法院判决驳回原告吉利德(上海)医药科技有限公司的全部诉讼请求，吉利德(上海)医药科技有限公司据此提起上诉，中华人民共和国最高人民法院于2023年12月18日决定予以受理,二审结果以及最终实际影响以法院生效判决为准。如果公司败诉，可能导致索磷布韦片在2024年4月21日前的生产和销售存在一定风险，但预计不会影响索磷布韦片已取得的上市许可。
　　（三）行业风险
　　1.国家医保目录等政策变动带来的经营风险
　　列入国家医保目录的药品由社保基金支付全部或部分费用。国家医保目录药品会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司产品是否进入医保目录，可能对不同产品的营销策略以及定价、销量产生影响，从而影响公司的经营业绩。
　　2.带量采购引起的经营风险
　　国家全面深化药品集中带量采购改革。各地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。各地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的非中选药品。
　　在带量采购招标过程中，可能存在部分企业在产品招标时以超低价参与竞标，甚至出现中标价接近生产成本的情形。虽然公司不会以低于生产成本的价格竞标，但公司产品价格受集中带量采购政策影响而出现价格下降的可能性仍较大。
　　此外，带量采购周期两至四年不等，中标产品价格下降及小部分省份完成采购周期后，是否续签（延标）政策不明朗，还需继续跟进后续政策，可能对公司未来的收入和业绩产生一定影响。
　　（四）宏观环境风险
　　公司所处的医药行业容易受国家宏观经济政策和医药产业政策的综合影响，经济发展的周期波动、行业景气度变化以及监管政策变化亦可能对公司的生产经营造成影响。

　　五、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊、培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。
　　1.创新药研发、生产、商业化落地的全产业链运营能力
　　公司建立了高效的研发管理体系和质量控制体系，加速创新药品从临床申报到上市的全过程；通过与全国多家专科医院的紧密合作，集聚临床专家资源，提高临床研究效率和效果，以期快速获得药品注册批准；依托成熟的GMP生产质量体系，确保药品生产质量；同时，利用全国性的营销网络，为医生和患者提供有价值的治疗方案。
　　公司经过多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年1季度获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家医保目录，2022年国家医保谈判续约覆盖泛基因型，凯力唯成为第一个纳入国家医保目录覆盖泛基因型的国产直接抗病毒药物，至2023年底已实现全国新医保目录适应症落地。
　　2.创新能力突出，研发成果显著
　　经过十余年不断积累，公司构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术等为核心的生物医药技术平台，共承担7项国家“十二五”、“十三五”国家科技重大专项。
　　公司持续培养、吸纳高端研发人才，组建了包括新药发现、CMC研究、临床前研究和临床研究的研发队伍，打造了具备药物全产业链开发能力的研发体系，并结合以药品成药性和产业化为目标的研发策略，显著提升了新药开发和产业化的成功率，2024年上半年获得1个药品注册证书。
　　3.深耕抗病毒领域，不断实现治疗方案迭代
　　公司长期专注抗病毒领域，以提升临床治愈率为目标对治疗方案进行升级和不断迭代。在丙肝治疗领域中，公司是国内拥有丙肝治疗药物最多的企业。在乙肝治疗领域，紧跟国际前沿最新发现，围绕抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等多种机制，通过自主研发为主的方式，布局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、siRNA等多种药物类型在内的产品管线。其中，报告期内具有自主知识产权的生物制品1类新药KW-027正在进行I期临床研究；培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染Ⅲ期临床试验项目完成数据锁库，该试验项目以未被满足的临床治疗需求为导向，突破乙肝既往固定的疾病分期和治疗理念，将为更多能获得临床治愈的潜在人群提供临床循证依据。 收起▲