一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　一、商业模式　　公司是一家创新驱动型高新技术医药企业，主营业务为化学创新药的研发、化学仿制药的研发及技术转让，中成药的研发、生产和销售以及医药中间体的生产和销售。　　自2009年4月成立以来，一直致力于化学创新药的研发、化学仿制药的研发及技术转让，并逐步延伸出医药中间体业务。公司在高品质仿制药的质量与疗效一致性研究领域形成研发成果并进行技术转让，公司自成立至今已累计进行了多项技术转让。自2017年5月开始，公司进入中成药研发、生产和销售领域，目前，公司已形成化学药、中成药和医药中间体三大业务板块，并通过中成药、医药中间体板块为公司化学创新... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　一、商业模式
　　公司是一家创新驱动型高新技术医药企业，主营业务为化学创新药的研发、化学仿制药的研发及技术转让，中成药的研发、生产和销售以及医药中间体的生产和销售。
　　自2009年4月成立以来，一直致力于化学创新药的研发、化学仿制药的研发及技术转让，并逐步延伸出医药中间体业务。公司在高品质仿制药的质量与疗效一致性研究领域形成研发成果并进行技术转让，公司自成立至今已累计进行了多项技术转让。自2017年5月开始，公司进入中成药研发、生产和销售领域，目前，公司已形成化学药、中成药和医药中间体三大业务板块，并通过中成药、医药中间体板块为公司化学创新药、仿制药的研发提供稳定现金流支持的方式，构建起“以化学创新药引领发展，以中成药和医药中间体提供稳健经营”的格局。
　　创新药方面，公司基于十余年来在化学小分子药结构修饰领域积累的研发经验，针对目前上市的药物缺陷进行结构修饰，自主研发具有独立知识产权、药效更强、安全性更高的化学新药。公司重点研发项目中的两个1类创新药已进入临床研究阶段，并按照研发计划正常推进中，其中：磷酸左奥硝唑酯二钠项目已完成Ⅲ期临床试验,并准备申报NDA；HCP002项目目前处于Ⅰ期临床实验阶段。
　　中成药方面，公司目前拥有3项中药创新药临床批件（立康妇炎栓、圣乳灵胶囊和盆炎康宁胶囊）及13个中成药药品批文。公司13个中成药药品批文中，其中有5个产品属于中药独家品种批文（骨愈灵胶囊、倍芪脐贴、双子参洗液、戟生止痛膏、引阳索片），6个产品属于医保乙类品种批文（骨愈灵胶囊、小儿咽扁颗粒、心可宁胶囊、丹参舒心胶囊、通便灵胶囊和抗骨增生片）。目前骨愈灵胶囊为公司中成药主要销售品种，中成药的销售模式包括直销售模式和配送商模式，其中配送商模式为目前主要的销售模式。
　　医药中间体方面，医药中间体系用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品，即化药原料药中间体，公司目前供应的中间体主要为左奥硝唑中间体，作为产品持有方和技术方，前期选择与外协供应商合作模式，由公司对外直接销售供应，随着公司原料药车间建设完成并达到正式生产阶段，后期医药中间体的生产将由外协加工转为自主生产加工。
　　知识产权及荣誉方面，公司一直专注于创新药的研发与创新，致力于研发具有突破性疗效、具备自主知识产权的小分子化学创新药布局，并逐步形成全球知识产权及权益保护，截至报告期末，获得外观设计专利21项,授权发明专利35项，其中包括中国发明专利授权27项和境外发明专利授权8项。
　　公司为陕西省科学技术厅认定的陕西省创新药物研究中心，并于2022年5月通过了关于陕西省创新药物研究中心（化学药物研究）复审评审。公司曾分别获得：第四届中国创新创业大赛（陕西赛区）生物医药组一等奖、药智网“中国新药研发品牌50强”、第一财经“新三板华新奖最佳公司创新奖”、证券时报“新三板最受关注企业”、第七届北交所&新三板年度风云榜评选活动“新三板成长性优质企业”等殊荣，公司董事长兼总经理杨成曾获“2019年中国医药集团最具影响力人物100强”、入选陕西省科学技术厅“陕西省创新人才推进计划科技创新创业人才”、第五届中国新三板年度风云榜评选活动“优秀企业家”。
　　二、经营计划
　　报告期内，在新药研发方面，公司持续推进创新药项目研发与技术创新，不断提高新药研发水平，完善和拓展新药开发与技术交易合作渠道。合理配置资源，继续推进公司已立项项目的研发进度，加快公司已进入临床阶段的两个一类新药的产业化进度，同时持续开发具有独立自主知识产权的创新药项目；在药品生产与销售方面，依托子公司天地人和药业的独家中药产品，逐步建立完备的销售管理与专业学术推广团队平台，继续扩大销售规模，提升业绩与盈利水平，为公司两个一类新药的产业化打好销售渠道与学术团队基础，进一步提升企业的核心竞争力与可持续发展能力。
　　1、经营财务数据
　　报告期内，公司实现营业收入174,414,735.67元，较上年同期增长39.44%；毛利率72.27%，较上年同期增加0.58%；公司实现净利润24,247,684.81元，较上年同期增长2.08%；公司资产总额268,953,891.85元，较上期期末增长10.90%；负债总额29,392,293.33元，较上期期末增长8.08%；净资产合计239,561,598.52元，较上期期末增长11.26%；经营活动产生的现金流量净额40,655,557.62元，较上年同期增长60.09%；投资活动产生的现金流量净额-20,713,514.11元，较上年同期增加13.74%；筹资活动产生的现金流量净额为0.00，较上年同期无变化。
　　2、业务经营状况
　　报告期内，公司持续推进新药研发进度，多个研发管线同步开展，加快推进重点项目产业化落地的进度。同时持续注重子公司药品的生产与销售推广工作。主打产品骨愈灵胶囊的销售工作稳定推进，销售收入呈现快速增长态势。产品生产方面，严把质量关，所有原材料的采购均通过严格筛选，并对供应商进行质控审计，从源头确保产品的质量上乘，严格按照GMP要求开展药品生产工作，从而有效地保证了产品质量。
　　(二)行业情况
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，对保护和促进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。随着我国人民生活水平不断提高、人口老龄化加剧、医疗保障制度逐渐完善、居民健康意识逐步增强，医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。医药行业被称为永不衰落的朝阳产业，未来发展的总体趋势非常明确，医疗保障覆盖面及保障力度不断加大、人口老龄化、城市化、健康意识的增强以及慢病患病率的不断扩大促使医药需求持续增长，长期看来，医药消费具有刚需性质，市场需求旺盛。
　　国家对中医药事业高度重视，政策扶持力度不断加大。近几年，中共中央、国务院印发了一系列支持中医药发展的行业政策，反映出了对中医药事业的扶持力度不断加强。2021年3月，国务院总理李克强向十三届全国人大四次会议所作《政府工作报告》指出，推进卫生健康体系建设。坚持中西医并重，实施中医药振兴发展重大工程，从国家政策层面上再次奠定了中医药的重要地位；2021年12月，国家医疗保障局、国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，指出医保支持中医药传承创新发展，将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围，完善适合中医药特点的支付政策；2022年3月，国务院办公厅发布《关于印发“十四五”中医药发展规划的通知》，同时8部委联合印发了《关于印发基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划的通知》，提出了在中医药服务体系、特色人才队伍、传承创新、产业和健康服务业、文化、开放发展、治理水平等方面的具体发展目标。2023年1月，国家药监局就出台《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》，促进全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全方位监管科学创新，促进中医药健康发展；2023年2月，国务院办公厅印发了《中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》，提出加大投入与体制机制创新并举，统筹力量集中解决重点领域、重要环节的突出问题，破除制约高质量发展的体制机制障碍，着力改善中医药发展条件，发挥中医药特色
　　优势，提升中医药防病治病能力与科研水平，推进中医药振兴发展。
　　医疗体制的不断完善与改革给医药企业带来更高的挑战。国家卫生医疗体制的持续完善和不断改革，给中医药企业的进一步高质量发展提出了更高的要求。近年来，医药卫生体制改革不断深化，政策频出，精准施政，医药行业逐步从高速发展向高质量发展转型，挑战与机遇并存。审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”和“一票制”、带量采购、医保支付改革等医药政策调控下的供给侧改革使医药行业整体承压。与此同时，中药可能进入集采范围、加强合规执法力度、基药扩容等具体措施，给中药制药企业带来了新的挑战。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　行业政策风险
　　医药产业关系到民生健康安全，行业监管严格，政策影响较大，行业相关部门探索从不同角度确立新的行业规则。随着集采步入常态化和制度化、改革支付方式控费、医保准入新常态等一系列政策措施的实施，都将医药行业带入规范调整期，将面临新的竞争与挑战。
　　新药研发风险
　　药品研发过程中，面临着技术、财务、管理、生产、环境、市场等多方面的风险影响，形成了药品研发高技术、高投入、高风险、周期长等特征。技术能力、技术效果、技术寿命的不确定性，都将影响产品研发的生产和销售；高投入带来的高风险，易造成资金回收延缓，项目进度延期。同时，医药技术创新的不断加速，新药推陈出新的速度不断加快，加剧了市场竞争力，面临产品被替代的风险。
　　产品质量安全风险
　　药品质量责任重大，直接关系到民众用药的健康和生命安全。新《药品管理法》的出台，完善了生产质量管理和控制体系，加大药品监管力度。公司从药品原材料采购、生产、运输等多个环节严格把控，按照质量管理规范要求组织生产，确保药品质量安全。若出现影响产品质量的情况，将对公司的经营和业绩产生巨大的风险。
　　市场营销风险
　　目前医药行业的主要营销形态是以传统医药营销模式为主，在DRG/DI、带量采购、仿制药一致性评价、临床价值导向等医药新政以及数字产业发展的倒逼、推动下，医药渠道与医药终端市场都正在发生颠覆性的变化，临床渠道和终端的控费从被动到主动，非临床价值、非费效比产品将面临直接、全面淘汰的残酷现实，大量从临床终端涌入非处方药渠道和终端的药品竞争，普药产品将因无竞争优势而被迫退出。
　　成本及价格波动风险
　　随着医保控费的深度推进，医药消费控费趋势更加明显。受市场影响，药品原辅料、包装材料价格不断上涨、人力资源成本持续上升、环保要求以及设备设施更新、改造，对市场主体的盈利增长空间构成很大的压力。同时药品集中带量采购的实施、基药目录的调整、药品价格体制的完善，行业整体将面临销售价格下降的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式与经营计划 一、商业模式 公司是一家创新驱动型高新技术医药企业，主营业务为化学创新药的研发、化学仿制药的研发及技术转让，中成药的研发、生产和销售以及医药中间体的生产和销售。 自2009年4月成立以来，一直致力于化学创新药的研发、化学仿制药的研发及技术转让，并逐步延伸出医药中间体业务。公司在高品质仿制药的质量与疗效一致性研究领域形成研发成果并进行技术转让，公司自成立至今已累计进行了多项技术转让。自2017年5月开始，公司进入中成药研发、生产和销售领域，目前，公司已形成化学药、中成药和医药中间体三大业务板块，并通过中成药、医药中间体板块为公司... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划
一、商业模式
公司是一家创新驱动型高新技术医药企业，主营业务为化学创新药的研发、化学仿制药的研发及技术转让，中成药的研发、生产和销售以及医药中间体的生产和销售。
自2009年4月成立以来，一直致力于化学创新药的研发、化学仿制药的研发及技术转让，并逐步延伸出医药中间体业务。公司在高品质仿制药的质量与疗效一致性研究领域形成研发成果并进行技术转让，公司自成立至今已累计进行了多项技术转让。自2017年5月开始，公司进入中成药研发、生产和销售领域，目前，公司已形成化学药、中成药和医药中间体三大业务板块，并通过中成药、医药中间体板块为公司化学创新药、仿制药的研发提供稳定现金流支持的方式，构建起“以化学创新药引领发展，以中成药和医药中间体提供稳健经营”的格局。
创新药方面，公司基于十余年来在化学小分子药结构修饰领域积累的研发经验，针对目前上市的药物缺陷进行结构修饰，自主研发具有独立知识产权、药效更强、安全性更高的化学新药。公司重点研发项目中的两个类创新药已进入临床研究阶段，其中：磷酸左奥硝唑酯二钠目前正在开展Ⅲ期临床试验阶段；HCP002已进入临床Ⅰ期阶段。
中成药方面，公司目前拥有3项中药创新药临床批件（立康妇炎栓、圣乳灵胶囊和盆炎康宁胶囊）及14个中成药药品批文。公司14个中成药药品批文中，5个属于独家品种批文（骨愈灵胶囊、倍芪脐贴、双子参洗液、戟生止痛膏、引阳索片），7个属于医保乙类品种批文（骨愈灵胶囊、小儿七星茶颗粒、小儿咽扁颗粒、心可宁胶囊、丹参舒心胶囊、通便灵胶囊和抗骨增生片）。目前骨愈灵胶囊为中成药主要销售品种，中成药的销售模式包括直接销售模式和配送商模式，其中配送商模式为目前主要的销售模式。
医药中间体方面，医药中间体系用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品，即化药原料药中间体，公司目前供应的中间体包括左奥硝唑及5-甲基-2-(1H)-吡啶酮，其中左奥硝唑中间体为目前主要供应产品，作为产品持有方和技术方，目前该产品主要通过与外协供应商合作模式，并由公司对外直接销售供应。
知识产权及荣誉方面，公司一直专注于创新药的研发与创新，致力于研发具有突破性疗效、具备自主知识产权的小分子化学创新药布局，并逐步形成全球知识产权及权益保护，截至报告期末，获得外观设计专利21项,授权发明专利26项，其中包括中国发明专利授权22项和境外发明专利授权4项。
公司为陕西省科学技术厅认定的陕西省创新药物研究中心，并于2022年5月通过了关于陕西省创新药物研究中心（化学药物研究）复审评审。公司曾分别获得：第四届中国创新创业大赛（陕西赛区）生物医药组一等奖、药智网“中国新药研发品牌50强”、第一财经“新三板华新奖最佳公司创新奖”、证券时报“新三板最受关注企业”等殊荣，公司董事长兼总经理杨成曾获“2019年中国医药集团最具影响力人物100强”、入选陕西省科学技术厅“陕西省创新人才推进计划科技创新创业人才”。
二、经营计划
报告期内，在新药研发方面，公司持续推进创新药项目研发与技术创新，不断提高新药研发水平，完善和拓展新药开发与技术交易合作渠道。合理配置资源，继续推进公司已立项项目的研发进度，加快公司已进入临床阶段的两个一类新药的产业化进度，同时持续开发具有独立自主知识产权的创新药项目；在药品生产与销售方面，依托子公司天地人和药业的五个独家中药产品，逐步建立完备的销售管理与专业学术推广团队平台，继续扩大销售规模，提升业绩与盈利水平，为公司两个一类新药的产业化打好销售渠道与学术团队基础，进一步提升企业的核心竞争力与可持续发展能力。
1、经营财务数据
报告期内，公司实现营业收入82,457,531.57元，较上年同期增长59.31%；毛利率69.75%，较上年同期降低5.81%；公司实现净利润14,725,437.52元，较上年同期增长50.97%；公司总资产268,718,446.40元，较上期期末增长10.81%；总负债38,679,095.17元，较上期期末增长42.23%；净资产230,039,351.23元，较上期期末增长6.84%；经营活动产生的现金流量净额29,736,873.07元，较上年同期增长239.66%；投资活动产生的现金流量净额-62,751,892.93元，较上年同期减少56.58%；筹资活动产生的现金流量净额为0.00，较上年同期无变化。
2、业务经营状况
报告期内，公司持续推进新药研发进度，加快推进公司重点项目产业化落地的进度，继续推进原料药生产车间的建设工程，同时加强子公司药品的生产与销售推广工作。主打产品骨愈灵胶囊的销售工作稳定推进，销售收入呈现快速增长态势。产品生产方面，严把质量关，所有原材料的采购均通过严格筛选，并对供应商进行质控审计，从源头确保产品的质量上乘。严格按照GMP要求开展药品生产工作，对每个产品均制定了高于国家标准的内控质量标准，从而有效地保证了产品质量。
（二）行业情况
1、医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，对保护和促进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。随着我国人民生活水平不断提高、人口老龄化加剧、医疗保障制度逐渐完善、居民健康意识逐步增强，医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。医药行业被称为永不衰落的朝阳产业，未来发展的总体趋势非常明确，医疗保障覆盖面及保障力度不断加大、人口老龄化、城市化、健康意识的增强以及慢病患病率的不断扩大促使医药需求持续增长，长期看来，医药消费具有刚需性质，市场需求旺盛。
2、国家对中医药事业高度重视，政策扶持力度不断加大。近几年，中共中央、国务院印发了一系列支持中医药发展的行业政策，反映出了对中医药事业的扶持力度不断加强。2021年3月，国务院总理李克强向十三届全国人大四次会议所作《政府工作报告》指出，推进卫生健康体系建设。坚持中西医并重，实施中医药振兴发展重大工程，从国家政策层面上再次奠定了中医药的重要地位；2021年12月，国家医疗保障局、国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，指出医保支持中医药传承创新发展，将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围，完善适合中医药特点的支付政策；2022年3月，国务院办公厅发布《关于印发“十四五”中医药发展规划的通知》，同时8部委联合印发了《关于印发基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划的通知》，提出了在中医药服务体系、特色人才队伍、传承创新、产业和健康服务业、文化、开放发展、治理水平等方面的具体发展目标。2023年1月，国家药监局就出台《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》，促进全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全方位监管科学创新，促进中医药健康发展；2023年2月，国务院办公厅印发了《中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》，提出加大投入与体制机制创新并举，统筹力量集中解决重点领域、重要环节的突出问题，破除制约高质量发展的体制机制障碍，着力改善中医药发展条件，发挥中医药特色优势，提升中医药防病治病能力与科研水平，推进中医药振兴发展。
3、医疗体制的不断完善与改革给医药企业带来更高的挑战。国家卫生医疗体制的持续完善和不断改革，给中医药企业的进一步高质量发展提出了更高的要求。近年来，医药卫生体制改革不断深化，政策频出，精准施政，医药行业逐步从高速发展向高质量发展转型，挑战与机遇并存。审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”和“一票制”、带量采购、医保支付改革等医药政策调控下的供给侧改革使医药行业整体承压。与此同时，中药可能进入集采范围、加强合规执法力度、基药扩容等具体措施，给中药制药企业带来了新的挑战。

　　二、公司面临的重大风险分析
行业政策风险
医药产业关系到民生健康安全，行业监管严格，政策影响较大，行业相关部门探索从不同角度确立新的行业规则。随着集采步入常态化和制度化、改革支付方式控费、医保准入新常态等一系列政策措施的实施，都将医药行业带入规范调整期，将面临新的竞争与挑战。
新药研发风险
药品研发过程中，面临着技术、财务、管理、生产、环境、市场等多方面的风险影响，形成了药品研发高技术、高投入、高风险、周期长等特征。技术能力、技术效果、技术寿命的不确定性，都将影响产品研发的生产和销售；高投入带来的高风险，易造成资金回收延缓，项目进度延期。同时，医药技术创新的不断加速，新药推陈出新的速度不断加快，加剧了市场竞争力，面临产品被替代的风险。
产品质量安全风险
药品质量责任重大，直接关系到民众用药的健康和生命安全。新《药品管理法》的出台，完善了生产质量管理和控制体系，加大药品监管力度。公司从药品原材料采购、生产、运输等多个环节严格把控，按照质量管理规范要求组织生产，确保药品质量安全。若出现影响产品质量的情况，将对公司的经营和业绩产生巨大的风险。
市场营销风险
目前医药行业的主要营销形态是以传统医药营销模式为主，在DRG/DI、带量采购、仿制药一致性评价、临床价值导向等医药新政以及数字产业发展的倒逼、推动下，医药渠道与医药终端市场都正在发生颠覆性的变化，临床渠道和终端的控费从被动到主动，非临床价值、非费效比产品将面临直接、全面淘汰的残酷现实，大量从临床终端涌入非处方药渠道和终端的药品竞争，普药产品将因无竞争优势而被迫退出。
成本及价格波动风险
随着医保控费的深度推进，医药消费控费趋势更加明显。受市场影响，药品原辅料、包装材料价格不断上涨、人力资源成本持续上升、环保要求以及设备设施更新、改造，对市场主体的盈利增长空间构成很大的压力。同时药品集中带量采购的实施、基药目录的调整、药品价格体制的完善，行业整体将面临销售价格下降的风险。 收起▲

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　公司是一家创新驱动型高新技术医药企业，主营业务为化学创新药的研发、化学仿制药的研发及技术转让，中成药的研发、生产和销售以及医药中间体的生产和销售。
　　自2009年4月成立以来，一直致力于化学创新药的研发、化学仿制药的研发及技术转让，并逐步延伸出医药中间体业务。公司在高品质仿制药的质量与疗效一致性研究领域形成研发成果并进行技术转让，公司自成立至今已累计进行了14项技术转让。自2017年5月开始，公司进入中成药研发、生产和销售领域，以便为公司创新药的研发和产业化提供场地、人员、组织及资金保障。
　　目前，公司已形成化学药、中成药和医药中间体三大业务板块，并通... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　公司是一家创新驱动型高新技术医药企业，主营业务为化学创新药的研发、化学仿制药的研发及技术转让，中成药的研发、生产和销售以及医药中间体的生产和销售。
　　自2009年4月成立以来，一直致力于化学创新药的研发、化学仿制药的研发及技术转让，并逐步延伸出医药中间体业务。公司在高品质仿制药的质量与疗效一致性研究领域形成研发成果并进行技术转让，公司自成立至今已累计进行了14项技术转让。自2017年5月开始，公司进入中成药研发、生产和销售领域，以便为公司创新药的研发和产业化提供场地、人员、组织及资金保障。
　　目前，公司已形成化学药、中成药和医药中间体三大业务板块，并通过中成药、医药中间体板块为公司化学创新药、仿制药的研发提供稳定现金流支持的方式，构建起“以化学创新药引领发展，以中成药和医药中间体提供稳健经营”的格局。
　　创新药方面，公司基于十余年来在化学小分子药结构修饰领域积累的研发经验，针对目前上市的药物缺陷进行结构修饰，自主研发具有独立知识产权、药效更强、安全性更高的化学新药。公司重点研发项目中的两个类创新药已进入临床研究阶段，其中：磷酸左奥硝唑酯二钠正在开展Ⅲ期临床试验阶段；HCP002已进入临床Ⅰ期阶段。
　　中成药方面，公司自2017年5月收购子公司天地人和药业以来，不断对其主要产品进行工艺、质量优化，已建立中成药规模化生产及商业化运营资源和平台。截至报告期末，公司拥有3项中药临床批件（立康妇炎栓、圣乳灵胶囊和盆炎康宁胶囊）及15个中成药药品批文。15个中成药药品批文中，5个为独家品种批文（骨愈灵胶囊、倍芪脐贴、双子参洗液、戟生止痛膏、引阳索片），7个医保乙类品种批文（骨愈灵胶囊、小儿七星茶颗粒、小儿咽扁颗粒、心可宁胶囊、丹参舒心胶囊、通便灵胶囊和抗骨增生片）。
　　医药中间体方面，公司为合作方提供后续研发支持及为技术转让受让方提供后续配套服务。公司采取与外协供应商合作模式，作为产品持有方和技术方，公司负责产品的验证后分析方法的转移、工艺转移、产品验证批次和动态批次生产的技术支持和后续批次的稳定性留样检测工作等，外协供应商负责具体生产服务。报告期内，公司的医药中间体包括左奥硝唑及5-甲基-2-(1H)-吡啶酮两类。
　　公司经营模式主要包括研发模式、采购模式、生产模式和销售模式。公司研发依托于自有磷酰化修饰技术，以股东投入专利及在对外受让专利的基础上继续研发为主要模式。公司对外采购项目主要包括：技术采购、中成药原料及耗材采购和市场推广服务采购等。公司抗感染药物等化学创新药尚处于在研阶段，公司技术转让业务不涉及工业化生产，医药中间体业务主要采用外协加工生产的方式，公司生产活动仅涉及中成药的生产。公司技术转让业务具有项目数量少，单个项目金额大的特点，公司主要依靠多年积累的客户渠道，利用网络平台进行新药技术成果推广从而获取订单的方式进行销售。公司中成药销售主要包括通过配送商销往终端机构。
　　知识产权及荣誉方面，公司一直专注于创新药的研发与创新，致力于研发具有突破性疗效、具备自主知识产权的小分子化学创新药布局，并逐步形成全球知识产权及权益保护，截至报告期末，获得外观设计专利21项,授权发明专利26项，其中包括中国发明专利授权22项和境外发明专利授权4项。公司为陕西省科学技术厅认定的陕西省创新药物研究中心，并于2022年5月通过了关于陕西省创新药物研究中心（化学药物研究）复审评审。公司曾分别获得：第四届中国创新创业大赛（陕西赛区）生物医药组一等奖、药智网“中国新药研发品牌50强”、第一财经“新三板华新奖最佳公司创新奖”、证券时报“新三板最受关注企业”等殊荣，公司董事长兼总经理杨成曾获“2019年中国医药集团最具影响力人物100强”、入选陕西省科学技术厅“陕西省创新人才推进计划科技创新创业人才”。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　报告期内，在新药研发方面，公司持续推进创新药项目研发与技术创新，不断提高新药研发水平，完善和拓展新药开发与技术交易合作渠道。合理配置资源，继续推进公司已立项项目的研发进度，加快公司已进入临床阶段的两个一类新药的产业化进度，同时持续开发具有独立自主知识产权的创新药项目；在药品生产与销售方面，依托子公司天地人和药业的五个独家中药产品，逐步建立完备的销售管理与专业学术推广团队平台，继续扩大销售规模，提升业绩与盈利水平，为公司两个一类新药的产业化打好销售渠道与学术团队基础，进一步提升企业的核心竞争力与可持续发展能力。
　　1、经营财务数据
　　报告期内，公司实现营业收入125,085,693.01元，较上年同期增长25.71%；毛利率71.69%，较上年同期降低3.19%；公司实现净利润23,754,504.52元，较上年同期减少15.79%；公司总资产242,509,269.08元，较上期期末增长16.27%；总负债27,195,355.37元，较上期期末增长59.88%；净资产215,313,913.71元，较上期期末增长12.40%；经营活动产生的现金流量净额25,395,774.79元，较上年同期增长11.45%；投资活动产生的现金流量净额-24,011,858.52元，较上年同期增加5.97%；筹资活动产生的现金流量净额为0.00，较上年同期无变化。
　　2、业务经营状况
　　报告期内，公司持续推进新药研发进度，加快推进公司重点项目产业化落地的进度，继续推进原料药生产车间的建设工程，同时加强子公司药品的生产与销售推广工作。主打产品骨愈灵胶囊的销售工作稳定推进，销售收入呈现快速增长态势。产品生产方面，严把质量关，所有原材料的采购均通过严格筛选，并对供应商进行质控审计，从源头确保产品的质量上乘。严格按照GMP要求开展药品生产工作，对每个产品均制定了高于国家标准的内控质量标准，从而有效地保证了产品质量。
　　(二)行业情况
　　自1978年至今，我国制药行业加速发展，1978年医药工业产值为63.60亿元，2015年达到26,885.19亿元，增长了422倍，年复合增长率约17%，远远高于全球医药市场平均增速8%～10%的水平。未来随着我国城镇化的不断推进、人口结构老龄化问题的不断延伸、人均收入水平的不断提高、医疗支出消费占比的不断扩大，我国的医疗行业将迎来更大的历史发展机遇期。
　　近年来，我国医药工业主营业务收入与利润总额持续保持稳定增长，推动了三大类药品终端市场呈现稳步增长的状态。虽然2020年以来，受疫情影响和国家集采等政策落地的影响，我国药品市场的规模首次出现了负增长，但这并不影响我国药品市场稳定增长的趋势。
　　国家政策的宏观调控与引导，医药行业呈现出以下发展趋势：
　　1、资本市场监管政策利好创新药发展
　　根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》将医药企业开展二期临床试验作为重要的上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。
　　根据港交所发布的《新兴及创新产业公司上市制度》的市场咨询文件，允许尚未盈利的生物科技公司在主板上市，要求申请上市的企业，必须至少有一只核心产品已通过概念开发流程，即已通过第一阶段临床试验，且主管当局不反对开展第二阶段临床试验，产品须进行人体测试。
　　上述资本市场的监管政策为创新药企业的发展创造了更多机会，使得无收入的创新药企业可以对接资本市场。
　　2、行业监管体制趋于严格
　　随着我国药品监管部门成为ICH（国际人用药品注册技术协调会）正式成员以及一系列药品注册、管理办法的修订实施，药品行业呈现出越来越严格的监管要求，对于药品生产企业在药品研发、药品生产及质量管控等方面的标准进一步提高，这将有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高行业门槛。
　　3、“原料药、制剂”一体化
　　原料药是用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。原料药的生产除需要具备生产许可外，也需要具备产品批准文号。因此，制剂制造企业需要向对应原料药生产批文的企业进行原料药采购，一旦原料药供应商停止向其提供产品，则制剂制造企业的产品生产将产生重大不利影响，尤其对于独家许可生产的原料药品种，制剂制造企业只能够放弃该产品的生产。鉴于上述原因，以及随着医药行业竞争的逐步深化，各企业逐步开始积极部署“原料药、制剂”一体化生产，既保证了原料的稳定供应，也降低了企业的生产成本，成熟的一体化经营模式，可以为企业带来更高的利润回报。
　　4、医药产品研发创新化
　　新药产品研发投入较大、研发周期较长，因此多数企业选择生产仿制药，以快速实现经济效益，目前仿制药占我国药品生产的90%以上。与仿制药相对应的是具有专利保护的创新性新药。随着国内部分企业资金实力的不断提升及研发创新能力的持续增强，其通过自主开发或与外部专业机构合作开发的方式，积极对创新性新药进行研究开发，部分产品通过临床试验得到广泛验证，产品上市后得到市场广泛认可。同时，“4+7城市药品集中采购”中涉及的中标品种较原中标价平均降价52%，降幅最高达到90%以上，仿制药盈利空间的压缩将迫使更多医药生产企业进行新药的研发。未来随着国内医药制造企业技术能力的持续提高，我国创新性新药的数量和种类将实现进一步增加，行业将呈现产品研发创新化趋势。
　　5、药品市场推广规范化
　　药店和医院是医药产品销售的终端，一定程度能够影响购买者的消费选择。因此，部分医药制造企业为扩大自有产品销量，抢占市场份额，往往通过销售提成的方式，提升药店及医院药房推广本企业产品的意愿，从而影响行业的正当竞争。随着国内部分企业新药研发水平的提升，消费者对医药产品知识的不断丰富，以及我国医疗保险覆盖药品及人群的逐步扩大，消费者能够一定程度根据自身症状对药品做出选择，减少药店及医院药房以销售提成为目的的产品销售。“两票制”的实施、药品带量采购以及DRGS（按疾病诊断相关分组）逐步在国内的推广，将共同促进药品市场推广规范化。

　　三、持续经营评价
　　公司将继续利用自身的研发实力优势，依托新药开发的核心竞争力，加大研发投入，不断充实优化公司新药产品产业结构，实现长期可持续稳定发展。报告期内公司有序的推进新药研发进程，加大新药研发力度，依托技术创新为动力，新药临床及生产批件的需求为导向，形成以新药技术开发、技术转让为主要的经营模式，持续完善公司药物研发体系，加快新药技术的成果转化。
　　中成药销售已经成为公司销售收入的重要组成部分。公司充分利用天地人和药业自身的中成药独家产品优势，严把质量关，所有原材料的采购均通过严格筛选，并对供应商进行质控审计，从源头确保产品的质量上乘。同时严格按照GMP要求开展药品生产工作，对每个产品均制定了高于国家标准的内控质量标准，从而有效地保证了产品质量。在产品销售方面，公司通过专业的销售推广团队，加强产品推广，逐步提高了市场占有率。天地人和药业的稳定发展可以为公司带来稳定的现金流，储备丰富的销售团队与销售管理经验，储备丰富的药品生产管理及技术人才为公司未来的长期可持续发展奠定坚实基础。公司储备的中成药独家产品中可丰富公司独家中成药产品结构，扩大利润增长点，为公司长期可持续经营注入活力。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、行业政策风险。医药产业关系到民生健康安全，行业监管严格，政策影响较大，行业相关部门探索从不同角度确立新的行业规则。随着集采步入常态化和制度化、改革支付方式控费、医保准入新常态等一系列政策措施的实施，都将医药行业带入规范调整期，将面临新的竞争与挑战。
　　2、成本及价格波动风险。随着医保控费的深度推进，医药消费控费趋势更加明显。受市场影响，药品原辅料、包装材料价格不断上涨、人力资源成本持续上升、环保要求以及设备设施更新、改造，对市场主体的盈利增长空间构成很大的压力。同时药品集中带量采购的实施、基药目录的调整、药品价格体制的完善，行业整体将面临销售价格下降的风险。
　　3、新药研发风险。药品研发过程中，面临着技术、财务、管理、生产、环境、市场等多方面的风险影响，形成了药品研发高技术、高投入、高风险、周期长等特征。技术能力、技术效果、技术寿命的不确定性，都将影响产品研发的生产和销售；高投入带来的高风险，易造成资金回收延缓，项目进度延期。同时，医药技术创新的不断加速，新药推陈出新的速度不断加快，加剧了市场竞争力，面临产品被替代的风险。
　　4、产品质量安全风险。药品质量责任重大，直接关系到民众用药的健康和生命安全。新《药品管理法》的出台，完善了生产质量管理和控制体系，加大药品监管力度。公司从药品原材料采购、生产、运输等多个环节严格把控，按照质量管理规范要求组织生产，确保药品质量安全。若出现影响产品质量的情况，将对公司的经营和业绩产生巨大的风险。
　　5、市场营销风险。目前医药行业的主要营销形态是以传统医药营销模式为主，在DRG/DIP、带量采购、仿制药一致性评价、临床价值导向等医药新政以及数字产业发展的倒逼、推动下，医药渠道与医药终端市场都正在发生颠覆性的变化，临床渠道和终端的控费从被动到主动，非临床价值、非费效比产品将面临直接、全面淘汰的残酷现实，大量从临床终端涌入非处方药渠道和终端的药品竞争，普药产品将因无竞争优势而被迫退出。
　　(二)报告期内新增的风险因素
　　报告期内，公司无新增风险因素。 收起▲