一、业务概要
　　商业模式报告期内变化情况
　　(一）公司所处行业
　　报告期内，公司主要从事化学药品制剂的研发、生产和销售，根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司所属行业分类为“C制造业-C27医药制造业-C272化学药品制剂制造-C2720化学药品制剂制造。”
　　（二）主营业务概况
　　公司是一家专注于内分泌治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。截至报告期末，公司拥有化学药品注册批件20个，原料药注册批件2个，另有8个原料药批准在上市制剂中使用。公司在售产品12个，涉及糖尿病、高血压、周围神经病变、膀胱过度活动症等治疗领域。经过多年发展，公司与国内大型医药商业公司建立了较为稳... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式报告期内变化情况
　　(一）公司所处行业
　　报告期内，公司主要从事化学药品制剂的研发、生产和销售，根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司所属行业分类为“C制造业-C27医药制造业-C272化学药品制剂制造-C2720化学药品制剂制造。”
　　（二）主营业务概况
　　公司是一家专注于内分泌治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。截至报告期末，公司拥有化学药品注册批件20个，原料药注册批件2个，另有8个原料药批准在上市制剂中使用。公司在售产品12个，涉及糖尿病、高血压、周围神经病变、膀胱过度活动症等治疗领域。经过多年发展，公司与国内大型医药商业公司建立了较为稳定的合作关系，产品依托遍布全国的销售网络，销往全国各地的医院、药店、诊所、卫生站等医疗服务终端。
　　同时公司高度重视产品研发及技术储备工作，坚持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的产品研发策略，在完善糖尿病和高血压产品群的同时，不断扩大或拓展慢性病、代谢综合征治疗领域产品管线，持续开发糖尿病并发症、高血脂、高尿酸、膀胱过度活动症等细分领域产品，全力推进公司重点领域产品研发和产业化。截至报告期末，公司共获得授权专利21项，包括16项发明专利、4项外观设计专利和1项实用新型专利。
　　（三）主要产品
　　截至报告期末，公司在售产品的具体情况如下：
　　公司的盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片荣获“江苏省医药行业优秀产品品牌”，吡格列酮二甲双胍片荣获“国家重点新产品”、“江苏省高新技术产品”、“连云港市科技进步奖”、“江苏省医药行业优秀产品品牌”。
　　（四）经营模式
　　经过多年的实践，公司形成了一套较为完整和稳健的采购模式、生产模式、销售模式和研发模式，具体情况如下：
　　1、采购模式
　　公司主要采取询比价的采购模式，部分制剂产品的原料药为公司自制，其他原料药及辅料、包装材料为外购，外购原辅包的每月采购计划根据制剂销售情况和生产计划消耗量进行制定。针对原辅包采购，供应商需要按照国家规定，在药监局药审中心完成备案登记工作，通过我公司质量部等相关部门书面或现场的供应商审计后纳入公司合格供应商目录，原则上公司同一原料药、辅料及化工类原材料合格供应商不少于2家。公司原辅料的市场竞争较为充分，对于上游供应商的选择面较广，对于原料药以及药品内包材供应商，由于需要进行申请或备案，因此公司确定了合格供应商之后通常会与其稳定合作。
　　2、生产模式
　　公司采用以销定产的模式。根据上一年的销量结合发展目标及来年的市场变化，制定第二年的销量计划，经批准后由制造部分解成月度销售生产需求，编制月度生产计划，由固体制剂车间安排生产排产实施，生产周期约为1个月左右。公司所有产品为自产，不存在外协生产情况。公司制定了完善的生产质量管理体系，固体制剂车间已通过新版GMP认证，并严格按照经批准的工艺和质量标准组织药品生产，由质量中心进行全程监督，保证公司生产及质量检验过程符合GMP规范，产品质量符合质量标准。
　　3、销售模式
　　公司产品销售模式分为直销模式和配送商模式，其中以配送商模式为主，直销模式为辅。公司对配送商实行动态管理，主要根据其经营资质、配送能力与范围、回款信用等进行年度考评，同时结合所在地政策变化，对配送商的授权配送进行调整，一般选择具有较强配送能力、资金实力和商业信誉的全国性或区域性的大型医药流通企业。公司与配送商达成合作意向后，配送商根据下游终端需求形成产品订单，与公司签订相应合同，由公司委托第三方物流公司将药品送达配送商指定的仓库，产品经配送商验收无误后，确认销售收入，并按照公司信用政策与配送商结算货款。
　　在配送商模式下，药品的终端开发、各项推广和市场维护由公司市场部和销售部组织和实施。公司定期对全体营销人员进行产品知识的培训和考核，确保营销人员具备专业的产品知识产品推广能力。
　　4、研发模式
　　公司坚持“以仿为主，仿创结合，以仿养创”的研发策略，采用自主研发为主、合作开发为辅的研发模式，主要包括生产工艺的技术提升和新产品的立项开发。
　　公司对医药市场的变化进行跟踪，及时了解相关政策及产品市场的变化情况，重点关注新机制、新疗效药物的研发、上市及销售情况，并按照药学、临床、专利、市场等多个方面进行检索形成调研报告，为项目论证和立项提供依据。管理层组织评审通过后，研发项目组根据制定的项目研发计划开展化学合成研究、制剂处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、临床研究及申报注册等工作。通过丰富产品线，使公司核心竞争力得到提升。在强化自主研发的同时，公司也积极与外部相关产品研发机构、科研院所进行合作，逐步提升和增强公司在产品创新方面的综合能力，提高产品研发效率。
　　报告期内，公司的经营模式较上年度未发生明显变化。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　2023年，面对激烈严峻的市场竞争环境、医疗行业改革持续深化、政策不断调整以及集采降价等因素的影响，公司紧紧围绕年度生产经营计划，攻坚克难，扎实稳步推进各项工作，实现了整体经营业绩的稳健增长。
　　2023年实现营业收入70,920.78万元，同比增长11.68%，增长的主要原因为公司持续强化销售基础工作，紧抓销售重点及市场开发工作，促进了在售产品销量的稳健增长。其中，两款复方产品销售规模的较好增长，以及新获批产品的上市销售，进一步推动了经营业绩的增长。2023年实现净利润13,798.29万元，同比增长14.42%；实现扣除非经常性损益后净利润12,540.86万元，同比增长20.99%，利润增长的主要原因是销售收入稳步增长，产品销售毛利率有所提升，同时公司持续强化内部管理，降本增效，从而提升了盈利能力。2023年实现经营性现金净流量9,426.05万元，较上年降低29.48%。报告期末，公司资产总额115,415.65万元，较上年末增长15.55%；负债总额20,580.68万元，较上年末增长13.71%；所有者权益合计94,834.96万元，较上年末增长15.96%。公司资产负债率略有下降，报告期末为17.83%，上年末为18.12%。
　　(二)行业情况
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，随着我国经济持续增长，人民生活水平稳步提高，人口老龄化带动药品需求增长，医疗卫生保障机制的逐渐完善，我国医药行业呈现出持续良好的发展趋势。2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是全面推进健康中国建设、实施“十四五”规划的关键一年。国家出台了一系列相关政策，对医药行业产生了重大深远的影响。
　　一、集中带量采购制度化常态化实施
　　2023年4月，联采办公布了第八批全国药品集中采购中选结果，有39种药品集采成功，中选产品平均降价56%。第八批国家组织集采药品涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等常见病、慢性病用药。
　　2023年11月，联采办公布了第九批国家组织药品集中采购产生中选结果，有41种药品采购成功，中选产品平均降价58%。第九批国家组织集采药品涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，以及抢救药、短缺药等11个治疗大类，其中约50%是注射剂型，包括阿托品注射剂、乌拉地尔注射剂型等。
　　第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购于2023年11月在天津开标，产生拟中选结果，本次集采覆盖人工晶体、运动医学相关高值医用耗材30个品种，拟中选产品平均降价70%左右，预计每年可节约费用106亿元。
　　二、新版国家医保目录落地
　　2023年12月，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》再次调整发布，已于2024年1月正式执行。本次目录调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录，最终目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。此次调整在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下，在评审方式、具体规则方面持续优化改进，进一步提升目录调整工作的科学化、规范化、精细化水平。在申报条件方面，针对纳入“鼓励仿制药品目录”“鼓励研发申报儿童药品清单”的药品以及罕见病治疗药品，不再设置获批时间的限制条件，鼓励更多企业参与相关领域药物研发；调整程序方面，进一步完善评审指标，综合考虑临床需求、患者获益等因素，更加精准评估药品的价值，以更好实现“价值购买”的目标，鼓励医药企业创新发展。
　　截至报告期末，公司在售产品均被列入国家新版医保目录。
　　三、加强药品质量监督管理
　　2023年7月，国家药监局发布《药品标准管理办法》，已于2024年1月起施行。该文件系我国第一部关于药品标准管理的专门法规文件，明确了“国家药品标准”“药品注册标准”和“省级中药标准”三类标准，对于加强药品全生命周期管理、全面加强药品监管能力建设、促进医药产业高质量发展具有重大意义。
　　2023年8月，国家药监局发布《药品监管信息化标准体系》，旨在加强药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设，提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能。
　　2023年9月，国家药监局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》，旨在加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动。
　　公司一直以来高度重视药品质量安全，坚定执行“安全有效，质量为上”的质量方针，持续建设全方位、全生命周期的品质管理体系，严格控制产品质量，保障患者用药安全。
　　四、完善创新药相关制度
　　2023年3月，CDE发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》，要求涵盖了前言、总体考虑、共性问题3大章节，分别解析了原料药、制剂的Ⅲ期临床试验前会议的药学共性问题及相关技术要求，旨在鼓励创新，加快新药研发，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率。
　　2023年3月，CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以“早期介入、研审联动、滚动提交”等形式，进一步加快创新药的研发进程，完善创新药审评体系建设，力争患者的临床需求能够尽快得到满足。
　　2023年9月、10月，药审中心分别举办创新药临床研究与评价技术指导原则主题线上宣讲会和化学创新药主题线上宣讲会，旨在鼓励研究和创制新药，加强对申请人的指导和服务，为其落地实施奠定了一定的理论基础，提升我国创新药研发水平和效率。
　　公司高度重视对创新药政策的分析和把握，积极适应政策、市场和形势的发展变化。报告期内，公司加大了创新药研发的投入力度，截至报告期末，创新药研发均按公司计划稳步推进，达到阶段性预期目标。
　　五、医保个账改革及共济政策
　　2023年7月，国家医保局、财政部、国家税务总局发布《关于做好2023年城乡居民基本医疗保障工作的通知》。该《通知》主要涉及合理确定筹资标准、健全待遇保障机制、扎实推进参保扩面、推动医保助力乡村振兴、完善医保支付管理、抓好医药集中采购和价格管理工作、加强医保基金监督管理、提升经办管理服务水平、深化医保信息平台和数据应用、切实抓好组织实施十个方面。
　　关于医保筹资标准，2023年居民医保筹资标准为1020元，其中人均财政补助标准达到每人每年不低于640元，个人缴费标准达到每人每年380元。
　　在完善医保支付管理方面，《通知》提到，扎实推进《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》落地实施，进一步完善和规范谈判药品“双通道”管理，2023年12月前要依托全国统一的医保信息平台电子处方中心，建立健全全省统一、高效运转、标准规范的处方流转机制，推动省域内“双通道”处方流转电子化，提升谈判药品供应保障水平。《通知》要求规范和强化民族药、医疗机构制剂和中药饮片医保准入管理并动态调整，综合考虑基金承受能力、临床治疗需求等因素，及时把符合条件的医用耗材、医疗服务项目按程序纳入当地医保支付范围。落实加强医用耗材医保支付管理有关要求，提升规范化、科学化水平。
　　按照《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》要求，全国扎实推进支付方式改革，2023年底不少于70%的统筹地区开展实际付费，加强门诊支付方式改革和长期住院按床日付费政策研究，完善顶层设计，统筹做好医保支持“互联网+”医疗服务医保支付。
　　六、鼓励研发申报儿童药品
　　2023年8月，药物政策与基本药物制度司制定了《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》，第四批清单有24个品种，涉及30个品规、9种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。本次清单主要有四个特点：一是突出临床用药需求；二是贴近儿童用药特点；三是关注罕见病患者群体；四是兼顾企业研发积极性。
　　《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》能够进一步促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求。
　　七、推动中医药振兴发展
　　2023年2月，国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》，明确其建设目标：到2025年，优质高效中医药服务体系加快建设，中医药防病治病水平明显提升，中西医结合服务能力显著增强，中医药科技创新能力显著提高，高素质中医药人才队伍逐步壮大，中药质量不断提升，中医药文化大力弘扬，中医药国际影响力进一步提升，符合中医药特点的体制机制和政策体系不断完善，中医药振兴发展取得明显进展，中医药成为全面推进健康中国建设的重要支撑。这是继中医药“十四五”规划后，国家层面出台的又一项高级别指导政策。
　　2023年2月，药监局发布《中药注册管理专门规定》，该规定与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理。

　　三、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　医药行业是我国经济发展中的重要产业，是《中国制造2025》和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。随着人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，近年来医药行业取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策持续动态调整，药品集中采购步入常态化、制度化，医药行业竞争激烈，研发、人力、生产等各项成本不断上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。
　　一、人口老龄化趋势扩大医药市场需求
　　老龄化是人口结构变化的全球性趋势，65岁以上人口比例达到7%即是一国进入老龄化社会的标志。受80-90年代我国计划生育政策影响，我国提早进入了人口老龄化阶段，截至2022年底，我国65周岁及以上老年人口20,978万人，占总人口的14.9%，相比2013年的9.7%上涨了5.2%，老年人群体抵抗力低下，其容易兼患糖尿病、高血压等多种慢性疾病，对于药品的绝对需求相对更高。未来人口老龄化趋势将进一步延续，随着人口老龄化以及居民医疗意识增强，我国医药市场需求将不断扩大。
　　我国政府持续推进医疗卫生体制改革，不断完善覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，加大医疗卫生投入，政府卫生支出由2013年8,279.90亿元增加到2022年的23,916.40亿元，政府不断加大投入，我国医疗卫生机构和医疗规模的不断增加，将带动医药市场规模持续增长。
　　二、带量采购推动行业模式转变
　　从2018年的“4+7带量采购”至本报告期期末，国家层面已经组织了9批药品集中带量采购，采购内容从化学药扩展到生物药、高值医用耗材，覆盖了高血压、糖尿病、冠心病、消化道疾病、恶性肿瘤、骨科创伤等领域的用药和耗材。
　　药品集中带量采购逐步完善了医药领域以市场为主导的价格形成机制，引导企业加强质量和成本控制，积极开展产品研发和一致性评价，通过创新驱动和质量保障，使医药行业进入高质量发展的轨道。一方面，药品集中带量采购可通过压缩仿制药的支付空间，从而进一步提高创新药的支付力度，提升医保资金使用效率，倒逼企业向利润空间更大的创新药转型。另一方面，药品集中带量采购挤掉药品的销售费用，可以让药企节省的销售费用用来专注于药品的研发和质量提高，推动医药行业形成产业集群和规模化生产，推动医药行业健康发展。
　　未来全国药品集采所涉品种范围仍将不断扩容，集中采购将进入常态化阶段。药价虚高水分被挤出后将惠及患者，而对于药企而言，面对这种市场新环境，将不得不提升质量、扩大规模，对于中标药企来说，有了销量的保证，在营销上的投入将减少，或刺激企业投身创新药研发或走向“原料药+制剂”一体化发展道路。
　　三、医保目录不断扩容，竞争态势更加激烈
　　2023年3月，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》正式实施。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》于2023年12月再次调整公布，药品总数已增至3088种，其中西药1698种、中成药1390种，糖尿病、慢阻肺等慢性病领域也有药品被纳入。
　　公司产品在新版目录保持稳定，没有调进、调出。医保目录调整常态化后，进入目录的竞品将越来越多，行业竞争将更加激烈。
　　四、分级诊疗促使销售渠道下沉
　　自2015年以来我国分级诊疗制度不断深化，2020年中央全面深化改革委员会第十四次会议再次指出，加快推进健全分级诊疗制度、完善医防协同机制等重点任务，2022年工作报告明确指出，着眼推动分级诊疗和优化就医秩序，加快建设国家、省级区域医疗中心，推动优质医疗资源向市县延伸，提升基层防病治病能力，使群众就近得到更好医疗服务。2023年政府工作报告中关于医疗卫生服务能力的论述中又一次点明，全面推开公立医院综合改革，持续提升县域医疗卫生服务能力，完善分级诊疗体系。
　　分级诊疗的政策引导将使更多的药品处方和销售转移到基层卫生机构。可以预见，未来社区和低等级卫生医疗机构将成为慢病用药的主流渠道。尽管目前特药产品（指治疗重特大疾病需要使用的一些费用较高、疗效确切且无其他治疗方案可替代的特殊治疗药品）的用药依然还停留在高等级公立医院市场，但是随着政策导向带来的病患和处方引流到基层卫生机构，未来不仅有更多的慢病药物处方将会下沉到基层机构，一些原研药也期望在基层找到新的增长机会。
　　五、一致性评价促使行业加速整合
　　国家药监局于2018年12月发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，加速推进我国仿制药一致性评价工作。公告要求，对于通过一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。
　　上述政策背景下，率先通过一致性评价的品种市场份额大概率会大大提高，同时还有机会获得优先采购权，不仅有价格优待权，还有医保报销支持。而在一致性评价中落下的低质量的仿制药等同于被迫退出医院市场，未进入前三名的产品，市场份额将会被优先通过一致性评价的产品逐渐占领，行业集中度将进一步提升，产品质量也将进一步提高。
　　同时，一致性评价政策赋予了相关产品的质量保证，这将进一步提升医生对于仿制药的处方意愿的使用意愿，特别是在一些慢性病治疗领域，医生更有可能开具通过了一致性评价的仿制药。这将进一步促进本土药企在中国药品市场中广泛覆盖，深度渗透，而过期原研药的先发优势不再，下沉的阻力将进一步加大。
　　六、创新药审评审批制度持续优化
　　2023年3月，CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，加快创新药上市申请审评速度；2023年3月，国家卫健委颁布《医疗机构科技创新成果转化共识》，指引医疗机构科技创新成果转化；2023年6月，科技部出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《人类遗传资源管理条例实施细则》等，推动和促进生物医药基础创新。北京、上海、深圳等城市围绕重点实验室、医疗机构成果转化、加强集成创新等出台具体措施，服务企业提供支撑。
　　创新药审评审批制度持续优化改革，有利于加快药品上市速度，激发医药产业的创新发展活力，推动提高研发能力，从而推动中国医药产业的创新转型和生命健康产业的发展。
　　七、中医药产业前景广阔
　　中医药在人们防病、保健、康复和慢性病的治疗等方面都发挥着极为重要的作用。2023年1月，药监局印发了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》；2023年2月，国务院办公厅印发了《中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》；2023年2月，国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》；2023年10月，国家中医药管理局出台《中医药标准管理办法》。
　　中医药在行业政策环境不断利好的推动下，迎来了全面推进的发展新机遇。同时，我国中药科技创新也不断深入，国家中医药管理局、科技部等部门持续加大中药的科技投入，加强道地药材、中药炮制、质量保障、新药研发等方面的研究，并积极建立中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的审评证据体系，进一步激发了我国中医药科技创新的活力，使得中医药市场稳步增长，并逐渐走向世界。
　　八、基药调整在路上
　　2021年11月，国家卫健委发布《国家基本医药目录管理办法（修订稿）》（征求意见稿）；2023年5月，全国卫生健康药政工作电视电话会议上强调，以健全药品供应保障制度为主线，突出药品临床价值和临床需求导向，重点围绕基本药物、短缺药品、儿童药品、药品使用监测等工作，奋力推进药品供应保障工作高质量发展。
　　修订完善目录管理办法，优化遴选调整程序，动态调整国家基本药物目录，用制度化保障调整，突
　　出基本药物的主导地位，持续提升基本药物供应和质量水平，推进基本药物优先配备使用。
　　(二)公司发展战略
　　公司的经营发展战略是坚持以产品营销为先导、产品研发为核心、管理优化为基础，积极推进并实现“学术型企业”和“专业化企业”两大目标，着重增强和提高三个方面的能力，坚持以内分泌领域治疗药物为基础，重点开展代谢病综合征、慢性病、老年病领域治疗药物的研发、生产和销售，不断提高公司的竞争力，将公司打造成国内慢性病领域知名的、著名的、领先的制药企业。
　　1、坚持公司产品研发策略，持续增强和提高公司产品研发能力
　　（1）公司坚持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的产品研发策略，全力推进公司重点领域产品研发和产业化。
　　（2）继续加大仿制药研发力度，重新认识国家集采与产品研发和发展仿制药的关系。以市场为导向，开拓视野，全面提高产品立项视角和研发技术水平。以过硬的技术抢抓研发进度，紧盯集采时间窗，力争产品早日上市销售。近三年计划每年新开题10个，6个以上产品申报生产，并确保3年内至少10个以上品种获得药品注册证书。
　　（3）创新药研发已经破题，面对全新的研究领域，挑战与机遇并存。为此公司将继续加强与国内科研院所、高校及企业的合作，聚焦核心治疗领域，围绕“差异化+创新”进行研发管线布局，分梯队、分层次立项开展创新药物的研发。通过不断强化拓展团队建设，充实完善已组建的临床前研究团队，逐步建立和完善创新药CMC研发平台和小分子药物筛选研究平台，提高科技创新能力。公司将审慎选择临床经验丰富的第三方机构，在临床方案的确定、临床机构的选择等方面共同推进临床试验的开展，在此基础上建立和完善企业自身的创新药临床团队，从而逐步实现从仿制到仿创结合的转型。
　　（4）加强对在研品种的综合动态评估，通过对在研项目优先级排序和研发资源的合理分配，加强引进项目尤其临床项目的管理，加速临床项目开发速度和质量，加快产品上市进程。
　　2、坚持服务更多患者为导向，持续增强和提高产品的商业化能力
　　（1）公司深耕慢性病、老年病等领域，致力于为患者寻求和提供疗效确切、安全、价格公道合理的药物，尽公司之力，不断为更多患者提供尽可能好、尽可能多的服务。
　　（2）坚持学术推广为根本的销售策略，加大临床学术研究和患者教育的投入，主要精力仍应该以加强临床工作，积极拓宽与患者、医生的沟通渠道，帮助患者开展疾病科普，逐步提高公司在行业内的形象。密切关注处方药院外市场的销售趋势，加强在零售药店等终端布局，从而逐步稳健拓展院外市场的销售渠道。
　　（3）积极把握政策走向，优化营销管理体系和资源配置，在做实做强主要产品的基础上，加快拓展新产品市场份额，确保公司销售结构多轮驱动，降低产品结构性风险。鼓励各区域尽可能的多销售品种，在复瑞彤、波开清集采前尽可能提高销售量，同时继续加大对依帕司他片、阿卡波糖片、恩格列净片、卡格列净片等产品的推广，力争3年内产品规模有较大的突破。
　　（4）充分发挥自有销售团队优势，不断提升自有团队的销售能力，努力增加自营业务的营业收入比重，3年内至少打造5个公司代表性品种，进一步提升公司产品的知名度。
　　3、加强内部控制和公司治理，持续增强和提高防范和处置风险能力
　　（1）持续夯实内部管理，深化合规意识和风险管控意识，进一步完善公司治理结构，建立健全低成本、高效运行的管理机制，规范公司运作。加强内部控制建设，完善内部监督流程，强化日常检查机制，提高风险处置能力。
　　（2）坚守安全生产、产品质量和守法经营的底线，为公司的稳步、可持续、健康发展保驾护航。要把底线思维贯彻到公司管理的每一个环节，确保守住底线，防控风险，牢牢把握工作的主动权。
　　（3）实施“原料药+制剂一体化”发展战略，全力推进三工厂建设，打造公司原料药+制剂一体化生产基地，优化生产链，降低生产成本，提高生产效率和质量。
　　（4）加强流程管理和制度优化，以解决问题为导向，持续提升公司运营效率，确保公司提质增效。
　　（5）持续加强风险排查和动态监测，提高预判能力和危机处理能力。扎实推进风险防范化解工作，逐步完善风险管理体系、风险评估机制的建立，从而维护公司平稳运行。
　　(三)经营计划或目标
　　（一）2024年经营工作思路
　　围绕慢性病治疗药物研发、生产、销售的战略定位，坚持以产品营销为先导、产品研发为核心、管理优化为基础的经营发展战略，依法经营，规范公司治理。积极拓展市场，加快新药研发进度，坚守安全环保和产品质量底线。建立健全各项基础管理制度，切实提高管理水平。坚持公司使命，稳步推进原料制剂综合生产基地建设，为公司进一步发展奠定坚实基础。
　　沉着应对形势变化，强化落实营销各项基础工作；因地制宜，谋划产品销售的思路和布局，优化产品销售结构，坚决执行营销策略；提升营销人员队伍建设水平，提高人均产出，建立合理的薪酬体系，确保经营业绩稳定增长；依法遵守市场营销规则，规范经营方式，降本增效，提高公司经营风险的防范力。加快新品研发进程，拓展创新药管线布局，增强应对集采改革深化的能力。强化干部队伍建设，优化公司管理水平；建立健全积极向上的选人用人机制，充实核心骨干员工人才力量；坚持开展“四德”教育，提高全员思想道德素养，推进产业工人队伍建设改革工作；加强各项基础管理工作，坚守安全、环保、质量底线，协调好研发、生产、销售各环节工作，努力全面完成2024年的各项目标任务。
　　（二）2024年重点工作
　　1、统筹年度任务目标，坚守经营底线，因地制宜的实施营销策略，确保公司经营业绩稳步增长（1）坚持学术营销为根本的产品推广策略，在合规的前提下，鼓励创新营销方式，提升营销策略的执行力，确保经营业绩快速增长。非集采产品坚持临床终端学术推广为主，拓展零售渠道为辅的推广战略。集采产品实行临床终端学术推广与零售渠道开拓并重的推广策略。持续加大基层医院的产品推广力度；
　　（2）保持营销队伍相对稳定和适度规模，严禁滥竽充数。加强办事处经理的基本素质、工作技能培训，大胆启用适合做管理的优秀人才进入营销管理岗位，优胜劣汰，优化营销干部队伍结构，逐步提高销售队伍整体综合素质。
　　（3）建立以“增长率”和“有效增长”为核心的薪酬体系，尽力使为公司创造价值、实现有效增长的营销人员得到相对合理的薪酬回报。
　　（4）建立与公司相匹配的专家队伍，加大临床学术研究和患者教育的投入，逐步提高公司在行业内的形象。
　　（5）规范管理，依法经营，严格按照公司规定加强监督与管理，努力降低销售费用比例，增加公司经营风险的防范能力。
　　2、推动产品研发工作，不断增强可持续发展动力
　　研发是公司的核心，持续加大研发投入，加快研发进程。各部门通力合作，为研发工作提供支持，不得懈怠和推诿。
　　（1）继续深耕仿制药市场，加大仿制研发力度，筛选未集采、可替代性弱的仿制药项目，有前瞻性地做好立项工作。围绕年度研发计划，做好项目分解落实工作。
　　（2）稳步有序推进与中国药科大学、上海药物所、药明康德的创新药合作，整合多方资源，尽力加快创新药研发进度。
　　（3）继续实施自主研发与合作研发相结合的战略。公司会继续加强与高校、科研机构的密切合作，积极稳妥开展新药的探索开发，丰富公司产品管线布局。
　　（4）完善研发流程，提高合规性和研发效率；改革研发薪酬分配体制，充分调动研发人员积极性。（5）重点培养项目负责人和分项负责人，完善述职管理，高效保质推进新品研发。继续加大人才引进力度，尤其是高层次领军人才和中层次技术骨干的引进，为项目的开展提供人才保障。
　　（6）强化部门间、专业间、学科间的交叉互动，提高研发人员综合能力。
　　（7）加强研发外部部门沟通协作，实现高效快速联动，实现工艺验证、方法转移等工作无缝衔接。
　　（8）继续紧抓临床试验机构和PI资源，确保BE试验快速推进、高质完成。
　　（9）认真学习和研究药品审评政策，推进注册工作稳步开展。
　　3、坚守安全、环保、产品质量底线，落实基础管理，降本增效，全力提升公司成本竞争力
　　（1）明确目标，提高执行力，强化责任落实。公司上下各级人员应明确公司的发展目标，重点做好目标任务的分解落实工作，突出重点，强化责任，提高执行力，按规则办事，保证公司各项经营环节稳步有序推进。继续加强干部队伍建设，强化责任心和责任意识，建立干部队伍的提拔机制、考核机制、淘汰机制，打造一支思想道德正，业务素质高的干部队伍。
　　（2）坚守安全生产和环境保护底线，确保全年安全、环保无事故发生。强化现场管理，落实安全、环保、健康主体责任。重点完成安全、环保、职业卫生“三同时”相关工作，加快落实“人员定位”和五位一体管理平台建设，对接好监管部门的检查工作，及时整改隐患。组织好安全检查、培训、专题演练等工作。提高污水、废气等处置能力，实现稳定、高效、经济、绿色运行。
　　（3）严格按照GMP规范组织生产，按市场需求供货，确保产品质量。完成GMP文件升级更新，组织好产品的质量保证和质量控制工作，确保GMP飞行检查顺利通过。积极配合研究所、质量中心做好新药研发、生产现场核查等相应工作。加大自检自查力度，积极迎接药监部门的飞行检查，保证出厂产品三级抽查合格率100%。加强协调沟通，做好获批产品上市前符合性现场检查。
　　（4）建立健全低成本，高效运行的公司管理机制。全面推进招标采购工作，实行应招尽招，确保在采购物品质量可靠，价格合理，供应及时的基础上，努力降低采购成本；优化人力资源结构，持续推进定岗定编，提高劳动生产率，努力降低产品综合成本；倡导“绿色办公”，降低公用工程消耗；持续优化各项基础管理工作，提高工作效率，降本增效，从而形成公司的成本竞争力。
　　（5）完善预算管理制度，强化预算监督管理。加强预算监管力度，严格费用审核管理，规范生产经营活动，使之合理、合法、合规。兼顾各方利益，减少费用消耗，降低经营风险，促进公司健康快速发展。加强公司内部审计，定期开展对关联交易、募集资金的使用和保管、对外投资、在建工程等经营活动的内部审计工作，查缺补漏防范经营风险。
　　4、全面推进三工厂项目建设
　　公司在保证质量和控制好建设成本的前提下，稳步推进三工厂项目建设，逐步完成工艺设备招标采购及自动设备安装调试等工作，力争实现2024年全年完工、投入试生产的目标，从而为提高公司持续盈利能力和整体竞争能力打下基础。
　　5、按照公司法、证券法等法律法规，规范公司治理
　　（1）公司将根据计划推进再融资事项，力争完成2024年度向特定对象发行股票事宜，保障原料药和制剂生产综合基地一期工程建设。
　　（2）公司将依据生产经营需要，召开董事会及专门委员会、监事会、股东大会，进行重大事项的审批和决策，确保运作规范。
　　（3）公司将严守信息披露原则，通过多样化的形式开展投资者关系管理工作，保障投资者的知情权。
　　（4）公司将根据国家政策和行业标准，不断完善公司治理结构，健全内控制度，加强关联交易管理，保障企业持续健康发展。
　　(四)不确定性因素
　　可能对2024年经营计划的实现产生重大影响的不确定性因素有：
　　1、研发的不确定性
　　公司高度重视研发投入，产品的研发是增强公司核心竞争力的关键。药品研发是一项系统工程，从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多、投入大。虽然公司建立了较为完善的仿制药研发体系，并逐步布局创新药，与药明康德、上海药物所、中国药科大学开展的多项合作均达预期且按计划稳步推进，但不排除因项目论证不充分，可行性研究不深入，导致决策失误、研发失败的可能性；或者因政策的调整、资金投入不足等不确定性因素，导致研发人力、物力投入未能成功转化为技术成果，存在研发失败的可能性。此外，公司合作研发的创新药如果不被市场接受，可能导致公司经营成本上升，将对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。
　　2、产品推广的不确定性
　　产品学术推广是公司主要的营销模式，多样化的学术和宣传活动逐渐使产品为医生和患者认可。但在产品推广的过程中，也存在一定的不确定性因素，产品是否在医保目录、是否被招标采购，学术机构是否认可其作为主流的治疗方法，治疗效果是否得到医生、患者认可，价格是否被患者接受等因素都将影响药品销售。此外，药品生产企业竞争逐渐激烈，公司需要强化产品在行业内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的竞争优势，保持产品的推广力度，否则市场竞争环境可能会对公司的生产经营和盈利能力造成不利的影响。
　　3、安全环保监管升级
　　原料药和医药化工中间体的生产过程中会产生废水、废渣，对当地环境造成影响，经过几十年粗放式发展，我国环境承受能力接近极限，未来对医药化工企业污染排放的执法力度将加大。国家对安全环保监管升级，一方面促使企业持续增加安全、环保投入，增加企业当期成本；另一方面原料药生产企业因增加安全、环保投入等原因导致生产成本增加，会带来原料药价格的上涨，一些规模较小、无法进行安全环保投入的企业将被停产，短期内造成原料药供应的短缺，也推动了原料药价格的持续上涨。预计原料药价格上涨将会成为新常态，从而带来企业制造成本的上涨，会进一步压缩企业的利润空间。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1.产品研发风险
　　重大风险事项描述：
　　“大投入、高风险、长周期”是医药行业产品研发的特性，药品研发从前期立项、药学研究、质量研究、放大研究、临床试验到申报生产所需周期长、环节多，需要持续、大量的资金投入。药品研制过程中出现任何技术上的失误、决策上的偏差都将影响研究结果，造成风险隐患。即使在当前条件下研究结果达到预期，由于存在未知风险，能否最终取得生产批文存在一定的不确定性。此外，创新药研发对研发人员的要求较高，人力和前期研发费用的投入会对公司实现当期经营目标造成一定的压力，同时新药上市后也面临市场需求检验，也有可能遇到降价的风险，可能会产生研发投入回报不及预期等影响。因此公司存在产品研发风险。
　　主要应对措施：
　　（1）公司坚持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的产品研发策略，紧紧围绕慢性病、代谢病、老年病领域的药物研发、生产、销售的战略定位展开。明晰方向，找准着力点，朝着为更多患者提供安全有效的药品和优质服务的方向而不断努力。
　　（2）继续实施自主研发与合作研发相结合的战略。目前公司已与中国药科大学、上海药物所、药明康德等分别开展技术合作开发，未来公司会加强与高等院校和研究机构的密切合作，积极稳妥开展创新药物的探索开发，丰富公司产品管线布局。
　　（3）建立健全新品研发立项评审制度，建立完善新品研发立项评审决策制度，充分利用专家学者资源，做好立项前市场调研工作、可行性分析，降低决策风险。
　　（4）坚持研发投入审慎性原则。确保对产品研发持续、稳健投入资金的同时，兼顾公司经营发展规模，做到新品投入不保守不激进。
　　（5）积极推进研发过程中的成本控制，尤其是在放大研究、BE试验等研发的重要阶段，本着大胆假设、小心求证的精神，科学严谨的态度进行相关研究，避免出现反复而增加成本。同时加强试验材料和研发仪器设备管理，避免因浪费和使用不当造成成本增加。
　　（6）通过加大科研人才引进力度，加强内部核心技术人员的培养和激励等方式，完善自主研发队伍建设，提升公司自主研发实力，以质量把关为前提，提高产品研发效率。
　　2.行业竞争加剧的风险
　　重大风险事项描述：
　　医药行业是国民经济重要组成部分，近年来医药行业在政策引导、大健康产业发展、人口结构调整等多重作用下，逐渐迎来产业结构调整后新的发展周期，也进一步加剧了行业的内部竞争。公司主要涉及的糖尿病药物领域是国家重点支持的发展领域，随着糖尿病患病率的增加、患者知晓率及就诊率的提高以及医疗水平的提高，糖尿病治疗领域仍处于快速发展阶段，预计在未来较长时间内仍能保持持续增长势头。新竞争对手的不断出现、“三医联动”持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，使得药品销售价格持续降低是必然趋势，公司将面临市场份额可能下降和产品利润空间进一步收窄的经营压力。
　　主要应对措施：
　　（1）公司将继续坚持“以特色求发展”的理念，深耕慢性病、代谢病、老年病领域，致力于为患者寻求和提供疗效确切、安全、价格公道合理的药物。
　　（2）继续细化细分市场，挖掘市场潜力，提高产品市场占有率。
　　（3）进一步提高销售人员的专业化水平，不断完善组织管理架构，在原有市场经验的基础上不断创新思路，及时根据市场行情调整销售模式，与时俱进。
　　（4）紧跟国际药物研发方向不断开发新药，延伸内分泌及心血管产品领域，用新药打开新市场。
　　（5）积极推进创新药研发工作，实现“仿创结合”的发展战略。
　　（6）持续不断的做好公司各项基础管理工作，提高工作效率，降本增效，形成公司的成本竞争力。
　　3.高层次人才相对紧缺的风险
　　重大风险事项描述：
　　人才是企业的核心资产，对于企业的发展至关重要。而医药行业又是技术密集型产业，能否吸引、培养、留住高层次的技术型和管理型人才，是决定企业能否快速发展的重要因素。随着新产品的开发和业务的不断发展，公司需要补充大量的技术型和管理型人才。虽然公司已经为后续发展做出人才储备的举措，但仍不能满足未来生产经营的需要。因此，公司将在发展过程中面临人才紧缺的风险。
　　主要应对措施：
　　（1）公司将积极推进内部研发培训工作，提高研发人员专业素养，并与各大科研院所进行合作，联合发掘和培养在医药领域具有创新能力的研发人员，为公司新产品的开发储备专业人才。
　　（2）不断完善现有研发人员薪酬考核管理体系，确保研发人员相对合理的薪酬水平；持续改善激励机制以适应公司发展需求，进一步调动研发人员的积极性和创造性。
　　（3）为建立公司与核心员工之间持续性的利益共享与约束机制，有效调动优秀员工的积极性和创造性，吸引和保留优秀员工，确保公司发展战略和经营目标的实现，公司实施了2021年限制性股票激励计划。截至报告期末，公司已按照《激励计划》的规定为符合条件的激励对象办理第二期解除限售。（4）为吸引更多、更优秀的人才加盟公司，积极实施“走出去”的企业战略布局，公司已在南京设立子公司用于建立企业研发中心，从而充分利用发达地区在人才、信息、资金、交通等优势资源，实现企业稳步发展。
　　4.主要原辅材料供应风险
　　重大风险事项描述：
　　报告期内，公司部分在售产品的原辅料，如二甲双胍、坎地沙坦酯等需对外采购，原辅料供应的持续性、稳定性及价格波动幅度对公司盈利具有一定的影响。近年来受国家安全、环保等宏观环境及国际形势影响，大宗商品价格剧烈波动，导致化工原料价格波动较大，虽然公司已采取多种措施将此影响降至最低，但仍不排除公司未来发生因原辅料价格上涨导致成本上升，以及供应商停产导致公司无法购买所需原辅料所带来的经营风险。
　　主要应对措施：
　　（1）部分产品尽可能多的增加备选供应商，分散采购风险。
　　（2）与部分合格供应商签订长期战略合作协议，以保证价格的相对稳定和供货的及时可靠。
　　（3）评估资金成本和采购价格波动周期等因素，建立原辅料的安全储备机制，平抑成本波动。
　　（4）持续完善“原料药+制剂”一体化布局，全力推进三工厂建设，确保成本可控及供应稳定。
　　5.安全环保风险
　　重大风险事项描述：
　　（1）公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料、半成品为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。原料药生产过程中涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当等原因造成安全事故的风险。针对安全隐患，公司不断加大安全预防设施投入，机构设置有专设的职业健康部、安全部、环保部，并配备了一定数量的经过专业培训并取得相应资格证书的专职安全员，制定了安全生产相关制度，建立了较为完善的安全生产管理体系。截至本报告期末，公司未发生过重大安全事故，但仍不排除未来发生安全事故风险的可能性。
　　（2）公司生产过程中产生的废水、废气和固体废弃物均可能对环境造成一定影响。近年来，为控制制药企业排放“三废”对环境造成的污染，生态环境部已经陆续发布了多个针对制药行业的污染物排放标准。虽然公司生产场地处于专业医药工业园区，拥有完善的环保治理体系，并严格按照相关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使“三废”的排放达到了环保规定的标准，但随着人民生活水平的提高及社会大众环保意识的不断增强，以及《中华人民共和国环境保护法》的施行，国家及地方政府对环境保护的要求越来越高,公司亦需不断加大对“三废”治理以及环保风险预防的投入。
　　主要应对措施：
　　（1）贯彻“预防为主、源头控制”的理念，落实安全源于设计的管控措施，加强工艺设计和工程设计阶段的法律法规符合性评估和风险评估，提升产品生产工艺的本质安全水平；
　　（2）建立安全生产风险管理体系，持续开展安全生产风险评估工作，提高安全生产风险管控能力。
　　（3）深入开展“5S+2S”管理活动，强化责任落实，与各部门责任人签订了《安全生产环保工作目标责任书》，确保安全生产层层负责。
　　（4）优化兼职安全消防队伍建设，加强专业技能学习、培训。不断完善消防设施，并将公司火灾报警控制主机与开发区进行联网，有效预防火灾的发生。（5）始终将安全发展和环境保护作为企业持续健康发展的一道底线，建立内部检查制度，完善内部安全环保监察体系，同时继续加大安全环保投入，确保企业安全生产达标排放。 收起▲

　　一、业务概要
公司是一家专注于内分泌治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业，致力于为患者寻求和提供疗效确切、安全、价格公道合理的药物。报告期内，公司拥有化学药品注册批件18个，原料药注册批件2个，另有7个原料药批准在上市制剂中使用，在售产品涉及糖尿病、高血压、周围神经疾病、肺动脉高压、膀胱过度活动症等治疗领域，主要包括瑞彤（盐酸吡格列酮片）、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞（那格列奈片）、复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）、波开清（坎地氢噻片）、甲钴胺胶囊、安立生坦片、琥珀酸索利那新片等公司的盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片荣获“江苏省医药行业优秀产品品牌”，吡格列酮二甲双胍片荣获... 查看全部▼

　　一、业务概要
公司是一家专注于内分泌治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业，致力于为患者寻求和提供疗效确切、安全、价格公道合理的药物。报告期内，公司拥有化学药品注册批件18个，原料药注册批件2个，另有7个原料药批准在上市制剂中使用，在售产品涉及糖尿病、高血压、周围神经疾病、肺动脉高压、膀胱过度活动症等治疗领域，主要包括瑞彤（盐酸吡格列酮片）、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞（那格列奈片）、复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）、波开清（坎地氢噻片）、甲钴胺胶囊、安立生坦片、琥珀酸索利那新片等公司的盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片荣获“江苏省医药行业优秀产品品牌”，吡格列酮二甲双胍片荣获“国家重点新产品”、“江苏省高新技术产品”、“连云港市科技进步奖”、“江苏省医药行业优秀产品品牌”。
　　公司自设立以来，高度重视产品研发及技术储备工作，已建立相对完善的研发体系，配备有一定规模的研发团队。公司坚持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的产品研发策略，全力推进公司重点领域产品研发和产业化，目前公司产品在完善糖尿病和高血压产品群的同时，不断扩大或拓展慢性病、代谢综合征治疗领域产品管线，持续开发糖尿病并发症、高血脂、高尿酸、膀胱过度活动症等细分领域产品，目前在研品种包括：磷酸西格列汀片、非布司他片、西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）、甲钴胺片、二甲双胍恩格列净片、依折麦布片等。截至报告期末，公司共获得授权专利20项，包括15项发明专利、4项外观设计专利和1项实用新型专利。
　　经过多年发展，公司与国药控股股份有限公司、上海医药集团股份有限公司、鹭燕医药股份有限公司等大型医药商业公司建立了较为稳定的合作关系，依托遍布全国的销售网络，将产品销往全国各地的医院、药店、诊所、卫生站等医疗服务终端。
　　公司依托覆盖全国各地销售终端，通过多样化的宣传推广活动，使产品为医生和患者普遍认可，从而带来销售的增长。公司将继续加大新产品的推广力度，使产品能迅速为患者服务，同时也使之成为公司新的利润增长点。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度未发生明显变化。

　　二、经营情况回顾
（一）经营计划2023年上半年，面对复杂、严峻的市场竞争环境及集采降价等因素的影响，公司紧紧围绕整体战略规划与年度经营目标，攻坚克难，稳步推进各项工作，实现了整体经营业绩的稳健提升。
　　一、经营业绩指标2023年上半年实现营业收入36,236.68万元，同比增长16.94%，增长的原因是公司相关产品通过一致性评价后，产品知名度和影响力进一步增强，服务患者人数进一步提高，促进市场销量稳步提升，公司主要产品复瑞彤和波开清销量继续保持稳定增长，新注册产品陆续上市销售，亦为公司业绩增长带来持续支撑。2023年上半年实现营业利润8,504.56万元，同比增长34.41%；实现净利润7,188.14万元，同比增长41.67%；实现扣除非经常性损益后净利润6,467.54万元，同比增长52.97%，利润增长的主要原因是营业收入稳步增长、产品销售毛利率略有提升、期间费用控制良好。2023年上半年加权平均净资产收益率为8.48%，扣除非经常性损益后加权平均净资产收益率为7.63%，较上年同期有所上升。2023年上半年实现经营性现金净流量5,551.25万元，与上年同期持平。报告期末，资产总额104,923.21万元，较上年末增长5.05%；负债总额17,823.45万元，较上年末降低1.52%；所有者权益合计87,099.76万元，较上年末增长6.50%。公司资产负债率有所下降，报告期末为16.99%，上年末为18.12%。
　　（二）行业情况医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生的重要产业。2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是全面推进健康中国建设、实施“十四五”规划的关键一年。国家出台了一系列相关政策，对医药行业产生了重大深远的影响：
　　一、集中带量采购制度化常态化实施2023年3月1日，医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确在药品耗材集中带量采购方面，要持续扩大药品集采覆盖面，扎实推进医用耗材集中带量采购。
　　2023年3月2日，联采办发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》，标志着第八批国家组织药品集中采购工作正式启动。2023年4月11日，联采办公布第八批国家组织药品集中采购中选结果。本次集采有39种药品采购成功，平均降幅56%，涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等常见病、慢性病用药。按约定采购量测算，预计每年可节省167亿元。本次集采中选结果已于2023年7月开始在各省陆续实施。
　　二、新版国家医保目录调整启动2023年6月29日，医保局正式公布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》以及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》，标志着2023年国家医保药品目录调整工作即将启动。《谈判药品续约规则》《非独家药品竞价规则》于2023年7月4日向社会公开征求意见，于2023年7月21日正式发布。
　　在往年经验做法的基础上，医保局对《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》进行了小幅调整，主要包括以下三方面：一是申报条件方面，按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2018年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报，同时考虑到疫情防控形势的变化，不再单列新冠治疗药品的申报条件，该类药品可通过条件正常申报；二是调整程序方面，主要从专家评审、资料模板、信息化等方面进行优化；三是强化监督方面，进一步加强对企业行为的监督管理，逐步建立企业诚信档案，加强信用管理，健全联合惩戒机制。
　　本次《谈判药品续约规则》调整完善了三个方面：一是建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则；二是进一步体现对创新的支持；三是2023年、2024年新冠药品续约时超量可不降价。本次调整，总体上有利于维护基金安全，稳定甚至合理提升患者的保障水平。
　　三、医保服务便民高效2023年1月31日，医保局发布的《全国医疗保障跨省异地就医直接结算公共服务信息发布（第五十五期）》显示我国跨省异地就医直接结算工作已取得阶段性成效；2023年5月5日，医保局发布的《全国医疗保障跨省异地就医直接结算公共服务信息发布（第五十六期）》显示所有参保人员均可备案后享受住院费用跨省直接结算服务，门诊费用跨省直接结算范围进一步扩大，全国统一线上备案服务功能进一步拓展，我国的跨省异地就医直接结算工作迈进新阶段。
　　2023年6月16日，医保局发布《关于实施医保服务十六项便民措施的通知》，推出首批十六项医保服务便民措施，简化手续、精简材料、压缩时限、创新服务模式，从而为群众提供更便捷、更优质、更高效的医保服务，切实增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。
　　四、加强临床合理用药管理2023年1月13日，卫健委公布《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，30个品种被纳入。
　　第二批和第一批《目录》有7个药品“重叠”——依达拉奉、神经节苷脂、骨肽、脑蛋白水解物、奥拉西坦、前列地尔、磷酸肌酸钠，需按照要求加强重点监控。而未纳入第二批《目录》的13种药品，地方卫生健康行政部门应继续监控至少满1年。结合第一批重点监控目录的20个品种，接下来共有43个品种将被国家重点监控。
　　药物治疗是医疗过程中重要的治疗方式。促进合理用药，干预和减少不合理用药的发生，对于提高临床诊疗水平、控制医药费用不合理增长、维护患者健康权益具有重要意义。
　　五、城市医疗集团建设试点2023年2月9日，卫健委等六部门联合印发《紧密型城市医疗集团建设试点工作方案》，提出以紧密型城市医疗集团建设为载体，构建城市网格化医疗服务新体系。明确到2023年上半年，试点城市完成紧密型城市医疗集团网格化布局。到2023年底，基本形成系统集成的配套政策，推动紧密型城市医疗集团建设发展的体制机制取得新突破。到2025年，试点城市紧密型城市医疗集团管理体制更加科学，运行机制更加完善，服务模式更加优化，医疗资源供需更加匹配，就医格局更加合理，居民就医需求不断得到满足，试点工作形成可复制可推广的有益经验。
　　2023年6月8日，卫健委等六部门再次联合印发《关于印发紧密型城市医疗集团试点城市名单的通知》，公布了北京市朝阳区、山西省大同市等81个紧密型城市医疗集团建设试点城市，试点覆盖了全国31个省份。
　　六、加强药品质量监督管理药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》已于2023年3月1日起正式施行。
　　2023年4月11日，国家药监局发布《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》，旨在指导各级药品监管部门、药品生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设。
　　七、《药品标准管理办法》再次征求意见2023年5月5日，国家药监局就《药品标准管理办法》再次征求意见，旨在进一步规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全性、有效性和质量可控性。与2022年12月公开征求意见版相比，本次意见稿调整为7章55条，进一步强化药品上市许可持有人的主体责任落实。
　　本次《征求意见稿》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系，针对涉及标准的各个单位和主体，进一步明确了权限和职责，进一步明确了其适用范围为“国家药品标准”“药品注册标准”及“省级中药标准”，为标准申报注册、管理实施等指明了路径。
　　该《征求意见稿》明确了药品标准归口管理部门及制定修订流程，有利于推动药品标准化、规范化发展，促进医药产业高质量发展。
　　八、鼓励研发申报儿童药品2023年5月26日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，其中包含29款药物，如Vosoritide、喷他脒、硝唑尼特等，上述药物为我国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药。
　　2023年5月31日，药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，明确了拟申请增加儿童用药信息的品种应同时满足的条件、相关工作程序和工作条件，以重点解决长期困扰我国儿科临床“超说明书用药”的困境，消除儿童用药隐患，从而提升儿童用药水平九、完善创新药相关制度2023年3月24日，CDE发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》的通告，要求涵盖了前言、总体考虑、共性问题3大章节，分别解析了原料药、制剂的Ⅲ期临床试验前会议的药学共性问题及相关技术要求，旨在鼓励创新，加快新药研发，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率。
　　2023年3月31日，CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知，以“早期介入、研审联动、滚动提交”等形式，进一步加快创新药的研发进程，完善创新药审评体系建设，力争患者的临床需求能够尽快得到满足。
　　十、推动中医药振兴发展2023年2月10日，药监局发布《中药注册管理专门规定》，共十一章八十二条，主要内容分别为总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药等，自2023年7月1日施行。该《专门规定》与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理，有助于企业缩短新药研发周期，实现降费提速的目的。
　　2023年2月10日，国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》，明确其建设目标：到2025年，优质高效中医药服务体系加快建设，中医药防病治病水平明显提升，中西医结合服务能力显著增强，中医药科技创新能力显著提高，高素质中医药人才队伍逐步壮大，中药质量不断提升，中医药文化大力弘扬，中医药国际影响力进一步提升，符合中医药特点的体制机制和政策体系不断完善，中医药振兴发展取得明显进展，中医药成为全面推进健康中国建设的重要支撑。
　　十一、《健康中国行动2023年工作要点》发布2023年3月6日，健康中国行动推进委员会办公室发布《健康中国行动2023年工作要点》，以落实《国务院关于实施健康中国行动的意见》的要求，持续推动实施各项行动，确保各项任务目标如期实现，全方位、全周期保障人民健康。
　　该《工作要点》从健全完善工作机制、制订印发政策文件、扎实推进重点工作、组织开展特色活动四个方面，强调了五十二个工作要点，明确指出坚持关口前移，深入推进实施全民健康生活方式行动，积极开展减盐、减油、减糖以及健康口腔、健康体重、健康骨骼“三减三健”行动，继续开展疫苗接种等健康科普，增强群众自我防范意识和防护能力。

　　三、公司面临的重大风险分析
1.产品研发风险重大风险事项描述：
　　“大投入、高风险、长周期”是医药行业产品研发的特性，药品研发从前期立项、药学研究、质量研究、放大研究、临床试验到申报生产所需周期长、环节多，需要持续、大量的资金投入。药品研制过程中出现任何技术上的失误、决策上的偏差都将影响研究结果，造成风险隐患。即使在当前条件下研究结果达到预期，由于存在未知风险，能否最终取得生产批文存在一定的不确定性，因此公司存在产品研发风险。
　　主要应对措施：
　　（1）研发工作紧紧围绕慢性病、代谢病、老年病领域的药物仿制研发、生产、销售的战略定位展开。明晰方向，找准着力点，朝着为更多患者提供安全有效的药品和优质服务的方向而不断努力。
　　（2）建立健全新品研发立项评审制度，建立完善新品研发立项评审决策制度，充分利用专家学者资源，做好立项前市场调研工作、可行性分析，降低决策风险。
　　（3）坚持研发投入审慎性原则。确保对产品研发持续、稳健投入资金的同时，兼顾公司经营发展规模，做到新品投入不保守不激进。
　　（4）积极推进研发过程中的成本控制，尤其是在放大研究、BE试验等研发的重要阶段，本着大胆假设、小心求证的精神，科学严谨的态度进行相关研究，避免出现反复而增加成本。同时加强试验材料和研发仪器设备管理，避免因浪费和使用不当造成成本增加。
　　（5）继续实施自主研发与合作研发相结合的战略。截至披露日，公司已与中国药科大学、中国科学院上海药物研究所、上海药明康德新药开发有限公司分别开展技术合作开发。
　　（6）加强自主研发队伍建设，提升公司自主研发实力，以质量把关为前提，提高产品研发效率。
　　（7）集中力量推进产品仿制研发，同时开展战略性新品种探索性研究，拓展研发深度与广度，从而实现以仿制为主，创新为辅的研发格局。
　　2.行业竞争加剧的风险重大风险事项描述：
　　医药行业是国民经济重要组成部分，近年来医药行业在政策引导、大健康产业发展、人口结构调整等多重作用下，逐渐迎来产业结构调整后新的发展周期，也进一步加剧了行业的内部竞争。公司主要涉及的糖尿病药物领域是国家重点支持的发展领域，随着糖尿病患病率的增加、患者知晓率及就诊率的提高以及医疗水平的提高，糖尿病治疗领域仍处于快速发展阶段，预计在未来较长时间内仍能保持持续增长势头。新竞争对手的不断出现、医疗卫生体制的逐渐深化、带量采购常态化开展等，使得药品销售价格持续降低是必然趋势，公司将面临市场份额可能下降和产品利润空间进一步收窄的经营压力。
　　主要应对措施：
　　（1）公司将继续坚持“以特色求发展”的理念，深耕慢性病、代谢病、老年病领域，致力于为患者寻求和提供疗效确切、安全、价格公道合理的药物。
　　（2）继续细化细分市场，挖掘市场潜力，提高产品市场占有率。
　　（3）进一步提高销售人员的专业化水平，不断完善组织管理架构，在原有市场经验的基础上不断创新思路，及时根据市场行情调整销售模式，与时俱进。
　　（4）紧跟国际药物研发方向不断开发新药，延伸内分泌及心血管产品领域，用新药打开新市场。
　　（5）持续不断的做好公司各项基础管理工作，提高工作效率，降本增效，形成公司的成本竞争力。
　　3.高层次人才相对紧缺的风险重大风险事项描述：
　　人才是企业的核心资产，对于企业的发展至关重要。而医药行业又是技术密集型产业，能否吸引、培养、留住高层次的技术型和管理型人才，是决定企业能否快速发展的重要因素。随着新产品的开发和业务的不断发展，公司需要补充大量的技术型和管理型人才。虽然公司已经为后续发展做出人才储备的举措，但仍不能满足未来生产经营的需要。因此，公司将在发展过程中面临人才紧缺的风险。
　　主要应对措施：
　　（1）公司将积极推进内部研发培训工作，提高研发人员专业素养，并与各大科研院所进行合作，联合发掘和培养在医药领域具有创新能力的研发人员，为公司新产品的开发储备专业人才。
　　（2）不断完善现有研发人员薪酬考核管理体系，确保研发人员相对合理的薪酬水平；持续改善激励机制以适应公司发展需求，进一步调动研发人员的积极性和创造性。
　　（3）为建立公司与核心员工之间持续性的利益共享与约束机制，有效调动优秀员工的积极性和创造性，吸引和保留优秀员工，确保公司发展战略和经营目标的实现，公司实施了2021年限制性股票激励计划。截至披露日，公司已按照《激励计划》的规定为符合条件的激励对象办理第二期解除限售。
　　（4）为吸引更多、更优秀的人才加盟公司，积极实施“走出去”的企业战略布局，公司已在南京设立子公司用于建立企业研发中心，从而充分利用发达地区在人才、信息、资金、交通等优势资源，实现企业稳步发展。
　　4.主要原辅材料供应风险重大风险事项描述：
　　报告期内，公司部分在售产品的原辅料，如二甲双胍、坎地沙坦酯等需对外采购，原辅料供应的持续性、稳定性及价格波动幅度对公司盈利具有一定的影响。近年来受国家安全、环保等宏观环境及国际形势影响，大宗商品价格剧烈波动，导致化工原料价格波动较大，虽然公司已采取多种措施将此影响降至最低，但仍不排除公司未来发生因原辅料价格上涨导致成本上升，以及供应商停产导致公司无法购买所需原辅料所带来的经营风险。
　　主要应对措施：
　　（1）部分产品尽可能多的增加备选供应商，分散采购风险。
　　（2）与部分合格供应商签订长期战略合作协议，以保证价格的相对稳定和供货的及时可靠。
　　（3）评估资金成本和采购价格波动周期等因素，建立原辅料的安全储备机制，平抑成本波动。
　　（4）对于部分使用量较大，对公司具有战略性的原辅料，公司将逐步进行自产。
　　5.安全环保风险重大风险事项描述：
　　（1）公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料、半成品为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。原料药生产过程中涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当等原因造成安全事故的风险。针对安全隐患，公司不断加大安全预防设施投入，机构设置有专设的职业健康部、安全部、环保部，并配备了一定数量的经过专业培训并取得相应资格证书的专职安全员，制定了安全生产相关制度，建立了较为完善的安全生产管理体系。截至本报告期末，公司未发生过重大安全事故，但仍不排除未来发生安全事故风险的可能性。
　　（2）公司生产过程中产生的废水、废气和固体废弃物均可能对环境造成一定影响。近年来，为控制制药企业排放“三废”对环境造成的污染，生态环境部已经陆续发布了多个针对制药行业的污染物排放标准。虽然公司生产场地处于专业医药工业园区，拥有完善的环保治理体系，并严格按照相关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使“三废”的排放达到了环保规定的标准，但随着人民生活水平的提高及社会大众环保意识的不断增强，以及《中华人民共和国环境保护法》的施行，国家及地方政府对环境保护的要求越来越高。
　　主要应对措施：
　　（1）建立安全生产风险管理体系，持续开展安全生产风险评估工作，提高安全生产风险管控能力。
　　（2）深入开展“5S+2S”管理活动，强化责任落实，与各部门责任人签订了《安全生产环保工作目标责任书》，确保安全生产层层负责。
　　（3）优化兼职安全消防队伍建设，加强专业技能学习、培训。不断完善消防设施，并将公司火灾报警控制主机与开发区进行联网，有效预防火灾的发生。
　　（4）始终将环境保护作为企业持续健康发展的一道底线，建立内部检查制度，完善内部环保监察体系，同时继续加大环保投入，确保企业达标排放。 收起▲

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　公司自设立以来，高度重视产品研发及技术储备工作，已建立相对完善的研发体系，配备有一定规模的研发团队。公司产品在不断完善糖尿病和高血压产品群的同时，已向糖尿病并发症、高血脂、膀胱过度活动症等其他慢性病、代谢综合征领域扩展，目前在研品种包括：阿卡波糖片（100mg）、磷酸西格列汀片、恩格列净片、非布司他片、西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）等。报告期内，公司新获批一项发明专利：超临界流体色谱法快速拆分盐酸吡格列酮外消旋体的方法（专利号：ZL202010358699.4）。截至报告期末，公司共获得授权专利20项，包括15项发明专利、4项外观设计专利和1项实用新型专利。
　... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　公司自设立以来，高度重视产品研发及技术储备工作，已建立相对完善的研发体系，配备有一定规模的研发团队。公司产品在不断完善糖尿病和高血压产品群的同时，已向糖尿病并发症、高血脂、膀胱过度活动症等其他慢性病、代谢综合征领域扩展，目前在研品种包括：阿卡波糖片（100mg）、磷酸西格列汀片、恩格列净片、非布司他片、西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）等。报告期内，公司新获批一项发明专利：超临界流体色谱法快速拆分盐酸吡格列酮外消旋体的方法（专利号：ZL202010358699.4）。截至报告期末，公司共获得授权专利20项，包括15项发明专利、4项外观设计专利和1项实用新型专利。
　　经过多年发展，公司与国药控股股份有限公司、上海医药集团股份有限公司、鹭燕医药股份有限公司等大型医药商业公司建立了较为稳定的合作关系，依托遍布全国的销售网络，将产品销往全国各地的医院、药店、诊所、卫生站等医疗服务终端。
　　公司将继续坚持以产品学术推广为主的营销模式，依托覆盖全国各地销售终端，通过多样化的学术和宣传活动，使产品为医生和患者普遍认可，从而带来销售的快速增长。公司将继续加大新产品的推广力度，使产品能迅速为患者服务，同时也使之成为公司新的利润增长点。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度未发生明显变化。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　2022年，面对复杂、严峻的市场竞争环境以及新冠疫情不断反复、原辅料价格波动等因素的影响，公司严格按照2022年制定的生产经营计划，稳步推进各项工作，达到了预期目标，并取得了一定的成绩。2022年实现销售收入63,504.70万元，同比增长23.59%，主营业务增长的原因是主要产品通过一致性评价后，产品知名度和影响力进一步增强，服务患者人数进一步提高，促进市场销量稳步提升，重点推广的复瑞彤和波开清销售实现较大幅度增长，新注册产品报告期内陆续上市销售，亦为公司业绩增长带来持续支撑，产品销售结构得到进一步优化。2022年实现营业利润13,665.68万元，同比增长67.15%；实现净利润12,059.28万元，同比增长54.82%，实现扣除非经常性损益后净利润10,365.56万元，同比增长51.26%，利润增长的主要原因是销售收入稳步增长、产品销售毛利率略有提升、期间费用控制良好。2022年加权平均净资产收益率为16.09%，扣除非经常性损益后加权平均净资产收益率为13.83%，较上年有所上升；2022年实现经营性现金净流量13,367.29万元，较上年增长46.83%。报告期末，资产总额99,880.36万元，较上年末增长19.19%，负债总额18,099.46万元，较上年末增长23.49%，所有者权益合计81,780.89万元，较上年末增长18.27%，公司资产负债率保持稳定，报告期末为18.12%，上年末为17.49%。
　　(二)行业情况
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生的重要产业。2022年是党的二十大召开之年，是我国进入全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军新征程的重要一年，国家出台了一系列相关政策，对医药行业产生了重大深远的影响：
　　一、集中带量采购常态化制度化持续深入
　　2022年7月18日，第七批集采产生中选结果。本次集采共采购60种药品，中选药品平均降价48%，涉及31个治疗类别，包括高血压、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，也包括肺癌、肝癌、肾癌、肠癌等重大疾病用药。同时本次集采首次引入“一省双供、双重保障”的方式，明确当中选企业出现中选品种不能及时足量供应或取消中选资格等情况，致使协议无法继续履行时，由所在省份备选企业供应相应的中选品种。公司在售产品盐酸吡格列酮片（30mg）中选本轮集中采购，具体内容见公司于2022年7月13日在北京证券交易所网站（www.bse.cn）刊登的《江苏德源药业股份有限公司关于参与第七批全国药品集中采购拟中选的公告》（公告编号：2022-077）。
　　2022年9月30日，第三批国家组织高值医用耗材（骨科脊柱类）集中带量采购产生中选结果，本次集采覆盖5种骨科脊柱类耗材，形成14个产品系统类别，平均降价84%。
　　二、新版国家医保目录尘埃落地
　　2023年1月18日，国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022）》（医保发〔2023〕5号）。本次目录调整，共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出，最终目录内药品总数达到2967种，西药1586种，中成药1381种，中西比例基本持平，中药饮片未做调整。截至披露日，公司在售产品均被列入国家新版医保目录。
　　本次医保目录的调整紧紧把握“保障基本”的制度定位，重点将临床价值高、价格合理、能够满足基本医疗需求的药品纳入目录，体现了以人民为中心的利益原则，满足了广大参保人基本用药需求。同时本次调整引入了竞价机制、完善了续约规则、优化了评审程序，使得本次目录调整的科学性、规范性、精细化水平再上新台阶，实现了医保目录的“有进有出”，进一步优化了目录内药品结构，提高了用药保障质量和水平。
　　三、持续推进DRG/DIP支付方式改革
　　2022年4月15日，医保局发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》，该通知指出DRG/DIP功能模块属于“基础约束”，地方要严格按照已有功能应用尽用、个性需求能配则配、订制开发最小必须、差异需求国家审核的要求开展落地应用，确保地方个性化开发既有弹性又安全可控，整体统一。同时该通知明确自2022年4月起，选择部分省级医保信息平台测试，按照DRG/DIP有关技术规范，结合本地数据，调整有关规则、参数、传输、使用、安全等功能；2022年6月底前，选择部分新开展DRG/DIP支付方式改革地区，试用全国统一医保信息平台DRG/DIP功能模块；2022年11月底前，实现DRG/DIP功能模块在全国落地应用。
　　四、全国统一医保信息平台建成
　　2022年2月17日，医保局发布《关于进一步深化推进医保信息化标准化工作的通知》，明确要求在2022年3月15日前完成国家医保局下发的14个业务子系统和业务中台的上线任务，从而推进药品和医用耗材招采、全流程线上医保移动支付等投入应用。
　　截至2022年5月，全国统一的医疗保障信息平台已基本建成，范围涵盖31个省份和新疆生产建设兵团，有效覆盖约40万家定点医疗机构、约40万家定点零售药店。本次医保信息平台的建立，形成了标准全国统一、数据两级集中、平台分级部署、网络全面覆盖、项目建设规范、安全保障有力的平台格局，支撑了医保跨区域、跨层级、跨业务、跨部门、跨系统的信息共享、业务协同和服务融通，实现了医保业务“一网通办”“一窗办结”，为广大参保人员提供了高效优质的医保服务。
　　五、规范药品质量管理
　　2022年4月12日，国家药监局发布《药品年度报告管理规定》，明确持有人应当及时履行年度报告义务，确保信息真实、准确，药品监管部门应加强政策宣传和监督指导，规范持有人的年度报告行为，进一步督促持有人落实全过程质量管理主体责任。
　　2022年5月9日，国家药监局就《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》公开征求意见，该征求意见稿共十章一百八十一条，较之前增加了一百零一条，新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章，对药品研制与注册、生产和经营、监督管理和法律责任等方面作出了更加明确细致的规定。
　　上述政策的发布有利于建立科学高效的药品质量管理体系，规范药品生产经营过程，完善药品管理制度，保障人体用药安全。
　　六、加强药品网络销售
　　国家市场监督管理总局发布的《药品网络销售监督管理办法》和《药品网络销售禁止清单（第一版）》已于2022年12月1日正式施行。其中，《药品网络销售监督管理办法》共六章四十二条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，主要内容包括：（1）落实药品经营企业主体责任；（2）压实药品网络销售平台责任；（3）明确处方药网络销售管理；（4）落实“四个最严”要求，强化各级监管部门的监管措施。《药品网络销售禁止清单（第一版）》明确将疫苗、麻醉药品、中药配方颗粒等药品列入网络禁止范围内。
　　本次监管政策的出台，有利于实现国家、省、市县监管网的纵向联合，各相关部门的横向协作，确保线上线下融合监管，达到行业、企业监管职责的统一，从而提升监管效能、促进社会共治。
　　七、持续推进医养服务结合
　　2022年3月25日，卫健委联同发展改革委、民政部等多个部门发布《关于开展社区医养结合能力提升行动的通知》，要求依托符合条件的医疗卫生、养老等乡镇社区服务机构，推动基层医疗卫生和养老服务有机衔接，更好满足辖区内老年人健康和养老需求的服务。
　　2022年7月21日，卫健委联同发展改革委、民政部等多个部门发布《关于进一步推进医养结合发展的指导意见》，提出进一步完善政策措施，增强社区和养老机构医养结合服务能力，提供居家医疗服务，支持医疗卫生机构开展医养结合工作，不断满足老年人健康和养老服务需求。
　　八、医疗新基建
　　2022年9月15日，国家卫健委为响应国务院常务会议关于“支持医院设备购置和更新改造新增贷款，实施阶段性鼓励政策”的决定，发布了《关于开展拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备需求调查工作的通知》，通知明确拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备，覆盖所有医疗机构，要求每家医院贷款金额不低于2000万元，贷款使用方向包括诊疗、临床检验、重症、康复、科研转化等各类医疗设备购置。
　　2022年9月21日，财政部发布《关于下达2022年卫生健康领域（第三批）中央基建投资预算的通知》，下达2022年卫生健康领域中央基建投资预算265.21亿元，推动“十四五”102项重大工程和《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》等任务落地。
　　九、推动中医药振兴发展
　　2022年3月30日，国家中医药局、卫健委、医保局等十部门发布《关于印发基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划的通知》，该通知提出从完善基层中医药服务网络、推进基层中医药人才建设、推广基层中医药适宜技术、提升基层中医药服务能力等重点方面落实“十四五”行动计划，实现到2025年，基层中医药实现五个“全覆盖”的目标。
　　2022年3月29日,国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，该《规划》提出“十四五”时期中医药发展目标：到2025年，中医药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴发展取得积极成效，在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。
　　医药跟人们身体健康息息相关，属于国家发展中重要的行业之一。在医药卫生体制深化改革的大背景下，医药行业将在短期内处于调整阶段。但我国经济实力增强、消费水平提升、人口老龄化加剧、医疗卫生体系制度的不断完善、三胎政策等将为医药行业长期稳健的发展提供强有力的支撑。
　　同时，2022年医药行业整体面临较为严重的转型升级压力。行业转型升级中去产能、去库存等结构性矛盾进一步凸显，亟需加快增长动能的新旧转换。《药品网络销售监督管理办法》《药品网络销售禁止清单（第一版）》和《药品年度报告管理规定》等制度的出台，体现了国家紧抓药品的监管。
　　2022年，随着医药卫生体制改革的不断深化，必将会给企业带来机遇与挑战，如何把握机遇、迎接挑战，是公司经营者需要应对的问题。报告期内，公司认为以下几个方面可能对企业的经营业绩产生较大影响：
　　1、带量采购常态开展对企业发展有利有弊。
　　医药行业带量采购政策持续推进。带量采购政策常态化制度化开展，药价虚高被挤出水分后将惠及患者。带量采购使得公司面临中标价格下行的巨大压力，但可以带来产品稳定的销售规模，降低企业的市场推广费用，同时也促使公司进一步加强成本管理及研发创新，有利于公司的长期发展。
　　2、持续不断的产品研发投入使企业短期经营承压。
　　产品研发能力是公司的核心竞争力，公司始终高度重视研发投入。随着研发规模的不断扩大，要求公司短期内投入大量的资金购置设备、增加人员、购买材料、开展临床试验等。仿制药的研发周期顺利的情况下通常需要3-5年的时间方可上市销售，随着公司研发品种越来越多，新药研发叠加的研发支出会越来越大，需要企业持续不断的投入方可支撑其获得生产批件。产品研发成功后可能会给企业带来长期的积极影响，但短期内会给企业经营带来较大的压力。
　　3、安全环保监管力度不断加大，导致公司生产制造成本上升。
　　为满足国家对安全生产、环境保护等相关监管升级的要求，公司加大了对消防设施、污水处理、废气治理、安全生产等方面的技术改造，相关投入一部分直接进入当期成本，一部分形成资产以折旧形式进入当期成本。相关设施投入运行后，日常运行维护费用也相应增加，使得企业当期生产成本有所上升，进一步压缩了公司的盈利空间。

　　三、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　2022年已经过去，医药行业在新冠疫情不断反复下砥砺前行，在国家出台的多项政策推动下迈入了2023年。2023年是实施“十四五规划”承上启下的关键之年，也将是国家持续深化医药卫生体制改革的重要一年。我们认为，2023年也将是医药行业挑战和发展机遇并存的一年。
　　一、药品耗材集中带量采购重建医药市场格局
　　从2018年的“4+7带量采购”至本报告期期末，国家层面已经组织了7批294种药品、3批4类耗材集中带量采购，采购内容从化学药扩展到生物药、高值医用耗材，覆盖了高血压、糖尿病、冠心病、消化道疾病、恶性肿瘤、骨科创伤等领域的用药和耗材。国家组织集采7批294种药品平均降价超50%，3批4类耗材平均降价超80%；叠加地方联盟集采，累计降低药耗费用超4000亿元。
　　药品带量采购逐步完善了医药领域以市场为主导的价格形成机制，引导企业加强质量和成本控制，积极开展产品研发和一致性评价，通过创新驱动和质量保障，使医药行业进入高质量发展的轨道。一方面，带量采购可通过压缩仿制药的支付空间，从而进一步提高创新药的支付力度，提升医保资金使用效率，倒逼企业向利润空间更大的创新药转型。另一方面，带量采购挤掉药品的销售费用，可以让药企节省的销售费用用来专注于药品的研发和质量提高，推动医药行业形成产业集群和规模化生产，推动医药行业健康发展。
　　二、医保支付方式持续深化改革
　　2022年4月15日，国家医保局发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》，通知明确，国家医保局依托全国统一的医保信息平台开发了DRG/DIP功能模块基础版，将推进DRG/DIP支付方式改革向纵深发展。根据安排，2022年11月底前，实现DRG/DIP功能模块在全国落地应用。
　　业内认为，DRG/DIP功能模块的推广与应用是为DRG/DIP支付改革做准备，同时将进一步倒逼医院精细化管理，合理使用医保资金。随着DRG/DIP付费方式改革推向全国，预计将影响全国各级医疗机构，推动医疗机构从粗放式、规模扩张式发展转型为更加注重内部成本的控制，也亟需企业适应新的市场环境。
　　三、分级诊疗促使销售渠道下沉
　　自2015年以来我国分级诊疗制度不断深化，2020年中央全面深化改革委员会第十四次会议再次指出，加快推进健全分级诊疗制度、完善医防协同机制等重点任务，2022年工作报告明确指出，着眼推动分级诊疗和优化就医秩序，加快建设国家、省级区域医疗中心，推动优质医疗资源向市县延伸，提升基层防病治病能力，使群众就近得到更好医疗服务。
　　分级诊疗的政策引导将使更多的药品处方和销售转移到基层卫生机构。可以预见，未来社区和低等级卫生医疗机构将成为慢病用药的主流渠道。尽管目前特药产品（指治疗重特大疾病需要使用的一些费用较高、疗效确切且无其他治疗方案可替代的特殊治疗药品）的用药依然还停留在高等级公立医院市场，
　　但是随着政策导向带来的病患和处方引流到基层卫生机构，未来不仅有更多的慢病药物处方将会下沉到基层机构，一些原研药也期望在基层找到新的增长机会。
　　四、医药行业“互联网+”时代来袭
　　近年来，我国医药流通体制不断改革，产业结构朝着多元化方向发展，同时叠加2022年疫情的影响，各企业开始积极转变经营模式，不断加快医药电子商务和行业的互联网化步伐。
　　随着国家各项“互联网+”政策的出台，医药行业开始用“互联网+”模式来寻求新的突破与创新，“互联网+”模式可借助互联网、大数据、云计算、物联网等信息技术，不断整合行业优势资源，以市场需求为导向，为医药厂商及代理商提供一个开放共享的商机平台。同时，国家也出台了《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网诊疗监管细则（试行）》等系列政策，规范互联网诊疗，从而推动互联网医疗的长期可持续发展，推动以数字化建立“以健康为中心”的健康维护体系的建设。
　　五、生物医药产业发展重点发展
　　目前，我国生物医药产业发展仍处于初级阶段，但随着医药审批、采购及保护制度的完善、金融支持的加强以及人民群众的健康意识显著提升，我国的生物医药产业发展面临着巨大的发展机遇。
　　一方面，生物医药产业具备着高技术、高投入、长周期等特点，面临着监管政策不断加强的情形，这对于生物医药企业提出了更高的要求，也会使得一批生物医药企业退出医药队伍。另一方面，生物医药产业受到国家产业政策的重点支持，《“十四五”生物医药产业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》等产业政策为生物医药行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。后疫情时代，随着我国老龄化程度的加深，人民对健康的愈发重视，居民对于病毒检测、疫苗与药物开发、防护设备与设施等需求持续增加，部分生物医药企业有望迎来新的发展良机。
　　六、中医药振兴发展全面推进
　　2022年3月3日，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，明确规划了中医药高质量发展的新思路和重点任务，全面发挥中医药多元价值；为进一步细化明确中药注册的各项要求，彰显中药的特点和优势，为此药监局于2022年11月11日，就《中药注册管理专门规定》再次征求意见。中医药在行业政策环境不断利好的推动下，迎来了全面推进的发展新机遇。同时，我国中药科技创新也不断深入，国家中医药管理局、科技部等部门持续加大中药的科技投入，加强道地药材、中药炮制、质量保障、新药研发等方面的研究，并积极建立中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的审评证据体系，进一步激发了我国中医药科技创新的活力，使得中医药市场稳步增长，并逐渐走向世界。
　　七、健康中国建设持续推进
　　习近平总书记指出：“健康是促进人的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件，是民族昌盛和国家富强的重要标志，也是广大人民群众的共同追求。”习近平总书记在二十大报告中提出：推进健康中国建设有利于增进民生福祉，提高人民生活品质。
　　推进健康中国建设，要以“加强基层卫生服务体系建设、健全完善医疗保障制度、健全中医药服务体系、深入开展爱国卫生运动”等为抓手，从而深化医药卫生体制改革，推动医药行业发展。
　　(二)公司发展战略
　　公司的经营发展战略是坚持以产品营销为先导、产品研发为核心、持续优化内部管理为基础，积极推进并实现“学术型企业”和“专业化企业”两大目标，着重增强和提高三个方面的能力，坚持以内分泌领域治疗药物为基础，重点开展代谢病综合征、慢性病、老年病领域治疗药物的研发、生产和销售的发展定位不动摇，不断提高公司的竞争力，将公司打造成国内慢性病领域知名的、著名的、领先的制药企业。
　　1、坚持公司产品研发策略，持续增强和提高公司产品研发能力
　　（1）公司坚持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的产品研发策略，全力推进公司重点领域产品研发和产业化。
　　（2）进一步加大产品研发、仿制力度，通过自主研发和合作开发等方式不断培养和提升公司的研发能力。开拓视野，加强与高等院校和研究机构的合作力度，提高研发效率，力争每年新开题10个，6个以上产品申报生产。并确保3年内至少10个以上不同品种获得药品注册证书。
　　（3）不断改进和提升研发水平，审慎选择研发项目，优化并提升研发格局和层次，集中力量推进产品仿制研发，同时开展战略性新品种探索性研究，拓展研发深度与广度，从而实现以仿制为主，创新为辅的研发格局。
　　2、坚持服务更多患者为导向，持续增强和提高产品的商业化能力
　　（1）公司深耕慢性病、老年病等领域，致力于为患者寻求和提供疗效确切、安全、价格公道合理的药物，尽公司之力，不断为更多患者提供尽可能好、尽可能多的服务。
　　（2）坚持学术推广为根本的销售策略，加大临床学术研究和患者教育的投入，积极拓宽与患者、医生的沟通渠道，帮助患者开展疾病科普，逐步提高公司在行业内的形象。密切关注处方药院外市场的销售趋势，逐步稳健拓展院外市场的销售渠道。
　　（3）充分发挥自有销售团队优势，不断提升自有团队的销售能力，努力增加自营业务的营业收入比重，3年内至少打造5个公司代表性品种，进一步提升公司产品的知名度。在确保营业收入稳步增长的基础上，尽可能增加复瑞彤、波开清的销售占比，加大对依帕司他片、阿卡波糖片等产品的推广，力争3年内产品规模有较大的突破。
　　3、加强内部控制和公司治理，持续增强和提高防范和处置风险能力
　　（1）不断完善和规范公司的治理结构，建立健全内部控制制度，确保规范运作，依法经营，规范公司各项生产经营管理活动，降低经营风险。完善内部监督制度建设，强化日常检查机制。
　　（2）坚守安全生产、产品质量和守法经营的底线，为公司的稳步、可持续、健康发展保驾护航。要把底线思维贯彻到公司管理的每一个环节，并实行工作业绩考核一票否决制。
　　（3）建立、健全低成本、高效运行的公司管理机制，这是公司的核心竞争力之一，企业管理是公司治理永恒的主题；要持续不断的做好公司各项基础管理工作，提高工作效率，降本增效，形成公司的成本竞争力。
　　（4）持续加强风险排查和动态监测，提高预判能力和危机处理能力。扎实推进风险防范化解工作，逐步完善风险管理体系、风险评估机制的建立，从而维护公司平稳运行。
　　(三)经营计划或目标
　　（一）2023年经营工作思路
　　审时度势，与时俱进。坚持以产品营销为先导、产品研发为核心、持续优化内部管理为基础的企业经营发展战略，守法经营，规范公司治理。坚定信心，团结一致，积极拓展市场，加快产品仿制研发进度，坚守安全环保和产品质量底线。建立健全各项基础管理制度，切实加强基础管理工作。坚持公司产品发展战略定位和公司使命，稳步推进原料药和制剂生产综合基地建设，为公司进一步发展奠定坚实基础，以高质量经营再创生产经营佳绩。
　　沉着应对形势变化，强化落实营销环节各项基础工作；抓好重点医院的纯销及重点客户维护工作，保证纯销增长按计划完成；完善公司产品销售结构，加快完成新品销售挂网工作，全面提高新品销售比重；根据区域市场实际情况，增强各品种销售计划关注度，制定行之有效的营销策略，优化营销人员结构，保持营销队伍合理规模，强化对工作业绩完成突出人员的奖励，提高人均产出，确保经营业绩稳定增长；依法遵守市场营销规则，规范经营方式，降本增效，提高公司经营风险的防范力；加强慢性病、老年病领域药物的仿制研发能力，不断壮大产品集群规模；强化干部队伍建设，切实提高全员执行力；建立健全积极向上的选人用人机制，不断充实后备干部、核心员工人才力量；坚持开展员工“四德”教育活动，提高全员思想道德素养，推进产业工人队伍建设改革试点工作；加强各项基础管理工作，坚守安全、环保、质量底线，协调好研发、生产、销售各环节工作，努力全面完成2023年的各项目标任务。
　　（二）2023年重点工作
　　1、统筹年度任务目标，坚守经营底线，充分发挥自有销售团队优势，因地制宜的实施营销策略，确保公司经营业绩稳步增长。
　　（1）坚持学术营销为根本的产品推广策略，在合规的前提下，鼓励创新营销方式，提升营销策略的执行力，确保经营业绩快速增长。非集采产品坚持临床终端学术推广为主，拓展零售渠道为辅的推广战略。集采产品实行临床终端学术推广与零售渠道开拓并重的推广策略。
　　（2）保持营销队伍相对稳定和适度规模，严禁滥竽充数。加强办事处经理的基本素质、工作技能培训，大胆启用适合做管理的优秀人才进入营销管理岗位，优胜劣汰，优化营销干部队伍结构，逐步提高销售队伍整体综合素质。
　　（3）建立以“增长率”和“有效增长”为核心的薪酬体系，尽力使为公司创造价值、实现有效增长的营销人员得到相对合理的薪酬回报。
　　（4）建立与公司相匹配的专家队伍，加大临床学术研究和患者教育的投入，逐步提高公司在行业内的形象。
　　（5）规范管理，依法经营，严格按照公司规定的各项销售费用比例加强监督与管理，努力降低销售费用比例，增加公司经营风险的防范能力。
　　2、持续推动产品研发工作，不断增强可持续发展动力。
　　产品仿制研发能力是公司的核心竞争力。2023年公司将围绕慢性病仿制药研发这一核心，继续加大研发投入，制定明确的产品申报目标和新开课题计划。同时，公司也要求各部门必须全力为产品研发工作提供积极支持和配合，不得懈怠和推诿，做到报审一批、在研一批、开题一批、储备一批的产品仿制研发梯次。
　　（1）进一步加大产品仿制、研发力度，认真做好在研品种的推进工作，实现2023年的研发计划。（2）完善研发流程，提高合规性和研发效率；改革研发薪酬分配体制，充分调动研发人员积极性。（3）重点培养项目负责人和分项负责人，高效保质快速推进新品研发。继续加大人才引进力度，尤其是高层次领军人才和中层次技术骨干的引进，为项目的开展提供人力保障。
　　（4）强化部门间、专业间、学科间的交叉互动，提高综合能力。
　　（5）加强研发外部部门沟通协作，实现高效快速联动，实现工艺验证、方法转移等工作无缝衔接。
　　（6）继续紧抓临床试验机构和PI资源，确保BE试验快速推进、高质完成。
　　（7）充分利用审评资源，推进注册工作进展。
　　（8）积极与高等院校和研发机构加强合作，拓宽产品研发渠道和管线。
　　3、坚守安全、环保、产品质量底线，落实基础管理，降本增效，全力提升公司成本竞争力。
　　（1）明确目标，提高执行力，强化责任落实。公司上下各级人员应明确公司的发展目标，重点做好目标任务的分解落实工作，突出重点，强化责任，提高执行力，按规则办事，保证公司各项经营环节稳步有序推进。继续加强干部队伍建设，强化责任心和责任意识，建立干部队伍的提拔机制、考核机制、淘汰机制，打造一支思想道德正，业务素质高的干部队伍。
　　（2）深入开展“5S+2S”现场管理活动，落实安全、环保、健康安全主体责任。要按照“5S+2S”管理标准，做好日常检查、督促整改，及时验收等工作；提高全体员工消防安全意识，完善安全保障和监督体系。不断改进生产工艺，减少废弃物排放，加大“三废”处理力度，确保“三废”达标排放。重点跟踪、检查2023年安全环保工作计划的执行情况，确保安全生产无事故。
　　（3）严格按照GMP规范组织生产，按市场需求供货，确保产品质量。完成GMP文件升级更新，组织好产品的质量保证和质量控制工作，确保GMP飞行检查顺利通过。全面推进1103车间生产设备的调试，积极配合研究所做好药品研发相关工作。不断完善不良反应监测体系建设，确保通过药品不良反应监测中心飞行检查。
　　（4）建立健全低成本，高效运行的公司管理机制。全面推进招标采购工作，实行应招尽招，确保在采购物品质量可靠，价格合理，供应及时的基础上，努力降低采购成本；优化人力资源结构，持续推进定岗定编，提高劳动生产率，努力降低产品综合成本；倡导“绿色办公”，降低公用工程消耗；持续优化各项基础管理工作，提高工作效率，降本增效，从而形成公司的成本竞争力。
　　（5）完善预算管理制度，强化预算监督管理。加强预算监管力度，严格费用审核管理，规范生产经营活动，使之合理、合法、合规。兼顾各方利益，减少费用消耗，降低经营风险，促进公司健康快速发展。加强公司内部审计，定期开展对关联交易、募集资金的使用和保管、对外投资、在建工程等经营活动的内部审计工作，查缺补漏防范经营风险。
　　（6）继续落实新冠病毒感染常态化管理，紧跟国家防控管理的最新要求，及时调整管理政策。继续保持公司办公区域的消毒和卫生，继续做好各类疫情防控细节工作，以确保公司员工的生命健康和生产经营不受影响。
　　4、全面推进三工厂项目建设
　　公司在保证质量和控制好建设成本的前提下，稳步推进三工厂项目建设，逐步完成工程图纸设计工作、污水站设计工作、相关设备采购、建筑物的主体封顶、二次结构和内外装饰的施工以及启动自动设备安装等工作，力争实现2023年全年完工、投入试生产的目标，从而为提高公司持续盈利能力和整体竞争能力打下基础。
　　5、继续严格按照公司法、证券法等相关要求，规范公司治理和信息披露。
　　（1）严格按照公司法、证券法和中国证监会有关法律法规的要求，不断完善和规范公司的治理结构，建立健全内部控制制度，确保规范运作，不断加强关联交易管理，遵守公平交易规则，依法经营，规范公司各项生产经营管理活动，降低经营风险。
　　（2）继续深入学习国家相关法律法规，积极参加北交所、证监局等组织的各项培训，增强规范运作意识，提高资本运作的工作能力，提高公司治理的自觉性。
　　（3）持续加强信息披露监管规则的学习和培训，提高信息披露质量，严格做到信息披露的真实、准确、及时、完整和公平。积极开拓投资者关系管理工作的多样性与便捷性，增加投资者关系管理工作的覆盖面，进一步拉近与投资者距离，助力公司高质量发展。
　　(四)不确定性因素
　　可能对2023年经营计划的实现产生重大不确定性的因素有：
　　1、研发的不确定性
　　公司始终将产品的研发作为增强核心竞争力的关键，高度重视研发投入。药品研发是一项系统工程，从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，投入大。虽然公司建立了较为完善的药品研发体系，在研发投入前进行了项目论证，并对各环节进行严格的风险控制，但不排除因项目论证不充分，可行性研究不深入，导致决策失误、研发失败的可能性；或者因政策的调整、资金投入不足等不确定性因素，导致研发人力、物力投入未能成功转化为技术成果，将存在研发失败的可能性。同时，产品研发速度对于企业产品竞争力和市场份额的占有存在较大的不确定性，药品上市后的推广也会受到国家法规、行业政策、市场环境以及竞争强度等因素的影响，导致新药上市后收入不能达到预期，使公司面临新产品经营风险。
　　2、产品推广的不确定性
　　公司坚持以产品学术推广为主的营销模式，打造了专业的营销队伍，逐步通过多样化的学术和宣传活动，使产品为医生和患者认可。但在产品推广的过程中，产品是否在医保目录、是否被招标采购，学术机构是否认可其作为主流的治疗方法，治疗效果是否得到医生、患者认可，价格是否被患者接受等因素都将影响药品销售能否达到预期。此外，随着越来越多的药品生产企业参与竞争，如果公司不能进一步强化产品在行业内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的竞争优势，保持产品的推广力度，市场竞争环境可能会对公司的生产经营和盈利能力造成不利的影响。
　　3、安全环保监管升级
　　国家对安全环保监管升级，一方面促使企业持续增加安全、环保投入，增加企业当期成本；另一方面受原料药生产企业因增加安全、环保投入，会将此成本转嫁到下游客户中，带来原料药价格的上涨，一些规模较小、无法进行安全环保投入的企业将被停产，短期内造成原料药供应的短缺，也推动了原料药价格的持续上涨。预计原料药价格上涨将会成为新常态，从而带来企业制造成本的上涨，会进一步压缩企业的利润空间。

　　四、风险因素
　　一、药品临床试验或生物等效性试验（BE）失败风险
　　临床试验或BE试验是药品研制过程中重要一环，试验结果直接决定该药品研制能否顺利推进。通常情况临床试验或BE试验失败的风险有以下几种：（1）未获得监管机构批准而未能开始或未能完成临床试验；（2）未能证明在研药品安全有效，或者临床结果不符合批准所需的统计显著性水平；（3）监管机构不同意公司对临床前研究或临床试验数据的诠释；（4）审评审批政策的变动导致公司的临床前及临床数据不足或要求公司修订临床试验方案以获得批准；（5）公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验；（6）临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者偏离实验方案，未能按照规定进行试验或退出试验等。公司由于上述原因而延迟或终止任何在研药品的临床试验，将直接影响公司的研发进展，从而损害公司的业务、财务状况及商业前景。
　　二、新药上市批文取得风险
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，新药开发的前期研究及产品从研制、临床试验报批到投产经历的周期长、环节多，容易受到一些不可预测因素的影响，存在新产品开发和审批风险。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段，公司可能无法就在研药品完成监管部门的审评审批流程，该等流程程序复杂，相当耗时且本身不可预测。如果最终未能通过新药注册审批，则可能导致新药研发失败，进而影响到本公司效益的实现。
　　近年来，药品注册审评制度进行了较多的调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高。由于药物研发周期较长，在此过程中可能面临药品注册审评制度变动或提高相关标准，可能影响药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期，使竞争对手先于公司向市场推出同类产品，并损害或延迟公司在研药品成功商业化的进度，甚至导致研发失败，将对公司业务造成不利影响。
　　三、药品质量控制的风险
　　质量是药品的核心属性，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照国家药品监督管理局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，会对公司的持续经营能力造成重大不利影响。
　　四、行业政策变动风险
　　医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。近些年，国家陆续出台了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》《药品网络销售监督管理办法》《药物警戒质量管理规范》《药品年度报告管理规定》《关于DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》等政策意见，对药品的生产、流通、支付做出了明确要求。
　　随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化，行业相关的监管政策仍在不断完善、调整。由于我国医疗机构以公立医院为主，如果公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将会难以满足以公立医院为代表的医疗机构需求，从而对公司的经营产生不利影响。
　　五、核心技术人员流失和核心技术泄密风险
　　药品的技术路线、制剂配方、制备工艺是公司的主要竞争力，核心技术人员是公司药品研发、持续创新的重要基础。核心技术人员通常掌握公司的核心产品技术。经过多年的发展和积累，公司组建了一支高效、稳定的研发团队，核心技术人员均在公司任职多年，拥有丰富的药品研发及产业化经验。随着医药行业的发展，业内的人才竞争将日趋激烈，如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司的研发人才流失和增加公司引进人才的难度，核心技术人员的流失可能会造成核心技术的泄密，这将对公司长期发展产生不利影响。
　　六、新药上市推广风险
　　一种药品获得生产批件仅仅是药品生命周期管理的开始，能否获得患者、医生的认可才是药品能否长久生存的关键。在上市推广过程中，该药品是否在医保目录，是否被招标采购，学术机构是否认可其作为主流的治疗方法或比较先进的方法加以推广，治疗效果是否得到广大医生的认可，价格是否被广大患者接受等等因素都将决定该药品是否能形成销售预期。因此，新药存在上市推广风险。
　　再次，任何一个药品在上市之初，受限于临床研究的样本数量不足，观察时间有限，受试对象单一等情况，对该药品的临床应用安全性的认知是有限的，随着投入市场并在广泛人群中使用，“真实世界”中存在的不确定因素（如合并用药、特殊人群、长时间大剂量暴露）会增大药品安全性风险。任何一个新上市药品都存在被限制使用或退市的安全性风险。
　　最后，从药物立项研发到形成市场销售规模存在较长的周期，这期间该产品所在医学领域的发展情况会带来产品的学术风险，在研发期间和上市之后，如果该治疗领域出现突破性的医学进展，将导致治疗理念的转变和治疗产品的更新换代，上市后药品存在着被学术替代的风险，将失去主流市场的治疗地位。 收起▲