为制药企业、医疗器械企业和新药研究机构提供I-Ⅳ期临床研究及相关技术服务。
CO服务、SMO服务、数据管理与统计分析
CO服务 、 SMO服务 、 数据管理与统计分析
一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；数据处理服务；信息技术咨询服务；软件开发；软件销售；软件外包服务；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：第二类增值电信业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）（不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
营业收入 X
| 业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
加载中... | ||||||||
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 中国远大集团有限责任公司下属公司 |
2248.23万 | 5.04% |
| 乐普医疗、乐普生物及其控制的企业 |
2217.61万 | 4.97% |
| 广东众生药业股份有限公司及其控制的企业 |
1895.98万 | 4.25% |
| 长风药业股份有限公司 |
1793.69万 | 4.02% |
| 南京正科医药股份有限公司 |
1739.98万 | 3.90% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 微试云(安徽)医疗信息有限公司 |
921.58万 | 6.15% |
| 北京金唐亿联商业管理有限公司 |
587.81万 | 3.92% |
| 蚌埠医学院第一附属医院 |
568.28万 | 3.79% |
| 等效(上海)生物医药有限公司 |
543.16万 | 3.62% |
| 上海熙华检测技术服务股份有限公司 |
379.30万 | 2.53% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 深圳市康哲生物科技有限公司 |
3406.45万 | 7.85% |
| 国药集团控制的企业 |
3241.57万 | 7.47% |
| 华润医药集团控制的企业 |
3004.42万 | 6.92% |
| 乐普医疗与乐普生物及其控制的企业 |
2457.30万 | 5.66% |
| 北京科信必成医药科技发展有限公司及其下属 |
2212.21万 | 5.10% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 微试云(安徽)医疗信息有限公司 |
888.32万 | 5.61% |
| 武汉宏韧生物医药股份有限公司 |
621.92万 | 3.93% |
| 北京金唐亿联商业管理有限公司 |
598.68万 | 3.78% |
| 安徽医科大学第二附属医院 |
423.15万 | 2.67% |
| 长沙市第三医院 |
308.42万 | 1.95% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 深圳市康哲生物科技有限公司及其下属子公司 |
3121.66万 | 10.70% |
| 乐普医疗与乐普生物及其控制的企业 |
2075.42万 | 7.11% |
| 北京科信必成医药科技发展有限公司 |
1891.34万 | 6.48% |
| 无锡福祈制药有限公司 |
1689.80万 | 5.79% |
| 苏州沪云新药研发股份有限公司 |
1643.16万 | 5.63% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 微试云(安徽)医疗信息有限公司 |
772.68万 | 7.08% |
| 武汉宏韧生物医药股份有限公司 |
551.24万 | 5.05% |
| 安徽医科大学第二附属医院 |
406.91万 | 3.73% |
| 北京金唐亿联商业管理有限公司 |
399.43万 | 3.66% |
| 上海熙华检测技术服务股份有限公司 |
270.94万 | 2.48% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 乐普医疗与乐普生物及其控制的企业 |
4460.26万 | 13.31% |
| 湖南景峰医药股份有限公司下属子公司 |
1732.18万 | 5.17% |
| 无锡福祈制药有限公司 |
1684.58万 | 5.03% |
| 北京科信必成医药科技发展有限公司 |
1402.35万 | 4.18% |
| 中国远大集团有限责任公司下属子公司 |
1380.89万 | 4.13% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 北京金唐亿联商业管理有限公司 |
598.50万 | 5.13% |
| 武汉宏韧生物医药股份有限公司 |
462.91万 | 3.97% |
| 徕博科医药研发(上海)有限公司 |
411.81万 | 3.53% |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 |
344.70万 | 2.96% |
| 河南(郑州)中汇心血管病医院 |
342.39万 | 2.94% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 乐普医疗与乐普生物及其控制的企业 |
2086.31万 | 9.13% |
| 湖南景峰医药股份有限公司下属子公司 |
1443.32万 | 6.31% |
| 海南赛乐敏生物科技有限公司 |
897.39万 | 3.93% |
| 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 |
817.13万 | 3.57% |
| 绿十字(中国)生物制品有限公司 |
807.39万 | 3.53% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 北京三泰云技术有限公司及其下属子公司 |
2659.49万 | 24.10% |
| 河北医科大学第四医院 |
603.72万 | 5.47% |
| 北京金唐亿联商业管理有限公司 |
314.81万 | 2.85% |
| 武汉宏韧生物医药股份有限公司 |
310.69万 | 2.82% |
| 复旦大学附属华山医院 |
292.32万 | 2.65% |
一、业务概要 (一)商业模式与经营计划实现情况 1.商业模式 海金格是一家专业为制药企业、新药研究机构和医疗器械企业提供I-IV期临床研究及相关技术服务的合同研究组织，即临床CRO企业。公司的服务贯穿了临床试验的全周期，主营业务包括临床试验运营服务（“CO服务”）、临床试验现场管理服务（“SMO服务”）、数据管理与统计分析服务、医学咨询服务、第三方稽查服务、注册服务、药物警戒服务（“PV服务”）和eCTD软件产品与服务等。 （1）研发模式 公司设置了专门的研发部门和专业的研发团队，致力于成为高度信息化、智能化的临床CRO企业。公司通过持续开发具有自主知识产权的临床试验项目管理系统... 查看全部▼
一、业务概要
(一)商业模式与经营计划实现情况
1.商业模式
海金格是一家专业为制药企业、新药研究机构和医疗器械企业提供I-IV期临床研究及相关技术服务的合同研究组织，即临床CRO企业。公司的服务贯穿了临床试验的全周期，主营业务包括临床试验运营服务（“CO服务”）、临床试验现场管理服务（“SMO服务”）、数据管理与统计分析服务、医学咨询服务、第三方稽查服务、注册服务、药物警戒服务（“PV服务”）和eCTD软件产品与服务等。
（1）研发模式
公司设置了专门的研发部门和专业的研发团队，致力于成为高度信息化、智能化的临床CRO企业。公司通过持续开发具有自主知识产权的临床试验项目管理系统（CTMS）、临床试验电子文档管理系统（eTMF）、电子数据采集系统（EDC）、中央随机和药物管理系统（RTSM）、临床试验医学编码系统、电子患者报告结局系统（ePRO）、eCTD注册申报系统等信息化工具，打造数字化CRO平台，不断提升服务能力、运营效率和交付质量。
（2）采购模式
根据采购内容不同，公司将采购分为项目采购和非项目采购。其中，项目采购为临床试验相关服务的采购，主要包括临床试验机构研究服务、检测分析服务、SMO服务、受试者招募服务等；非项目采购主要为房屋租赁和办公及日常运营类采购。
（3）销售模式
公司设立了商务部，负责公司业务的拓展工作，并与客户建立稳定的合作关系。公司商务人员在获取客户的项目信息后，会根据项目特征和客户需求，协调公司内部相关部门提供市场调研、策略分析、报价等商务支持，制作计划书、标书等文件，并组织交付团队一同参与客户现场竞标或商务谈判工作，以获取销售订单。
（4）盈利模式
公司的盈利模式主要为接受客户的委托，开展药物或医疗器械临床试验流程中的全部或部分工作，向客户提供专业技术服务。公司与客户通过签署服务合同建立合作关系，在合同中明确双方的权利义务、工作流程、服务费用、时间节点等。公司根据项目的具体情况和合同约定的付款节点向客户收取临床试验技术服务费用。报告期内，公司的盈利主要来自于收取的技术服务费用与所产生的成本费用之间的差额。
报告期内，公司主要业务无重大变化。
2.经营计划实现情况
经过近二十年发展，公司已发展成能为客户提供CO服务、SMO服务、数据管理与统计分析服务、医学咨询服务、第三方稽查服务、注册服务、药物警戒服务和eCTD软件产品与服务等的综合性临床CRO公司。公司将持续深耕临床CRO服务，进一步巩固市场地位，扩大品牌知名度和影响力，包括：（1）锚定客户需求，保持各业务条线快速发展；（2）加大人才引进力度，提升国际化服务能力；（3）持续创新，打造数字化CRO平台。
报告期内，公司以CO业务为核心，各业务条线共同发展，综合竞争力进一步提升，实现营业收入4.46亿元、净利润5,566.25万元，较2022年分别增长2.76%、31.24%：报告期末，公司人员规模881人，较上年增长5.18%，主要为专业技术人员增加；报告期内，公司持续研发临床试验相关数字化平台和系统，不断提升服务能力、运营效率和交付质量。公司经营按照计划开展，并实现年度经营
目标。
(二)行业情况
近年来，随着人口老龄化的加快，以及公众对卫生健康的需求提升，政府不断出台鼓励创新的政策，促进医药行业逐步转向创新驱动。自2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，国家相继出台了一系列政策推动医疗健康产业的发展，鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序。2017年，国家药监局加入ICH并于次年当选为ICH管理委员会成员后，持续深化ICH工作，截至2023年底，国家药监局基本完成ICH当前全部68个指导原则的落地实施工作。2020年7月，新的《药品注册管理办法》开始施行，明确了四种加快上市注册的程序，即突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序，鼓励以临床价值为导向的药物创新。2023年7月，国家药监局药品审评中心发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物，从药物研发、实施和评价的不同阶段，推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用。中国新药审评体系和临床试验的相关管理制度持续完善，以及技术指导原则体系的建设，使得中国临床试验的申请、审评和执行逐步与国际标准接轨，驱动药物临床研发行业的规范化、高质量发展。
同时，《“十四五”医药工业发展规划》明确提出要推动医药企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，开展创新产品的开发，同时提出要提高专业化的研发服务能力，支持发展可提供药物发现、药学研究、药理毒理研究临床研究、检验检测等服务的高水平第三方机构。《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。
上述一系列政策促进了医药研发行业的持续健康发展，突出以临床价值为导向，强调以患者为核心的研发理念，临床研究在医药研发产业链中的重要性愈发凸显。由于药物研发投入大、研发周期长，随着临床研究的技术及质量标准不断提升、项目难度和复杂度不断增加，药企为提高研发成功率和研发效率，研发外包意愿更加强劲，临床CRO服务的渗透率将不断提高，拥有临床研发一体化服务能力和丰富项目经验的CRO公司将有望获取到更多订单。
公司经历了中国CRO行业从产生、发展到成熟的全过程，经过多年的积累，公司建立了规范的内部管理制度、完善的SOP体系以及贯穿全业务流程的数字化平台，通过持续为客户提供高质量、高效率的临床研究服务，在市场树立了良好的品牌形象，并发展成为一家高度专业化、规范化、规模化、数字化并具有丰富项目实践经验的临床CRO公司。作为一站式的临床研究技术服务平台，公司凭借专业稳定的团队、与国际标准接轨的质量管理体系、数字化和精细化的运营管理，不断巩固行业优势地位。
二、公司面临的重大风险分析
业务资质风险
公司作为临床CRO（合同研究组织）企业，主要为申办方（制药企业、医疗器械企业和新药研究机构）提供I-IV期临床研究及相关技术服务。目前，NMA尚未对我国的临床CRO企业实行严格的行业准入政策，主要通过对临床试验的审批以及强制推行GC来规范CRO企业的临床试验服务。随着NMA对医药行业的监管力度不断加强，未来仍有可能通过制定CRO行业的准入条件，对CRO企业实行审批或行业准入等制度，加强对CRO行业的监管。若公司届时无法获得相关业务资质或满足监管要求，将对公司持续经营产生不利影响。鉴于此，公司将密切关注监管政策动向并积极落实国家政策，确保公司持续满足监管政策要求，并根据相关政策法规的变化，利用公司作为一站式临床研究技术服务平台的优势，合理调整公司的业务结构和发展方向，增强公司抵御风险的能力。
应收账款及合同资产增长的风险
报告期末，公司应收账款、合同资产账面价值分别为50,604,356.67元、26,360,188.94元，较期初分别增长24.96%、2.88%。随着公司营业收入规模持续增长，应收账款及合同资产也随之增加，若未来公司客户的经营或信用状况发生重大不利变化，将会对公司的经营业绩产生不利影响。鉴于此，公司将继续加强对客户应收账款的催收管理，关注客户经营动态，完善风险应对机制。
人才流失风险
CRO行业在国内发展时间较短，具有丰富实践经验的专业人才总体数量较为紧缺。此外，国内CRO行业从业人员流动性较高、从业水准参差不齐。随着专业化人才竞争的日益加剧，公司在稳定现有核心技术人员和关键管理人员、吸纳和培养公司发展所需的技术和管理人才等方面仍存在潜在风险。如果公司不能保持现有人才队伍的稳定，或不能及时招聘和培养合格的专业人才，将会对公司未来业务的发展造成不利影响。鉴于此，公司将在稳定现有核心技术人员和关键管理人员的同时，通过完善薪酬福利体系与员工职业发展通道，吸纳和培养公司发展所需的技术和管理人才，优化人才架构体系。
业务合同周期较长的风险
临床试验服务合同的执行周期跨度普遍较长，主要是由于医药、医疗器械研发具有高风险、高投入和长周期的特点所致。CRO企业在研究进行过程中能够根据合同约定在各个研究阶段节点收取相应服务费用，但业务合同存在提前终止和延期的风险，主要原因包括研究产品未能达到安全性或有效性要求、客户决定优先进行其他研究或试验方向的改变等，合同的终止或延期可能会对CRO企业未来的收入和盈利能力产生一定的负面影响。鉴于此，公司一方面可以根据合同约定在各个研究阶段节点收取相应服务费用，同时，公司注重服务质量，积极与客户建立良好沟通关系，出现意外情况友好协商解决，争取双赢，尽可能减少由此带来的负面影响。
因操作流程不规范被行政处罚的风险
根据《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等规定，对参与临床试验数据弄虚作假的合同研究组织，CFDA将依据《中华人民共和国药品管理法》以及关于临床试验数据自查核查的有关规定查处，并将其列入黑名单，向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处理。公司作为合同研究组织，如违反了相关规定，可能因试验数据造假、流程不规范导致公司及其相关责任人员被采取向社会公开信息、列入黑名单等行政处罚措施。鉴于此，公司始终严格按照相关管理制度及内外部SO流程体系开展业务。目前，公司建立了完善的质量管理体系和系统化的人员培训体系，不断提升业务人员专业能力，并要求员工在项目执行过程中严格按照临床试验方案、GC、申办方及临床试验机构和公司内部的SO流程体系等要求开展业务。
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