一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　公司是一家以医药研发为核心驱动力，聚焦化学药品领域，化学药品制造与医药合同外包服务协同发展的综合性医药企业。　　化学药品制造方面：公司依托研发优势，实现了在心脑血管疾病、老年慢性病和眼科疾病制剂以及原料药领域的布局：已获批的化学药品主要包括昊畅-羟苯磺酸钙胶囊、圣畅-吲达帕胺缓释片、和畅-美洛昔康片以及盐酸左氧氟沙星滴眼液为代表的系列眼用制剂等，其中昊畅在国内同类产品中首家通过仿制药一致性评价，2021年中选国家第四批药品集中采购，标期3年，截止报告期末已成功续标江苏联盟9省和广东联盟8省,浙江、内蒙、山西、宁夏因国家政策... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司是一家以医药研发为核心驱动力，聚焦化学药品领域，化学药品制造与医药合同外包服务协同发展的综合性医药企业。
　　化学药品制造方面：公司依托研发优势，实现了在心脑血管疾病、老年慢性病和眼科疾病制剂以及原料药领域的布局：已获批的化学药品主要包括昊畅-羟苯磺酸钙胶囊、圣畅-吲达帕胺缓释片、和畅-美洛昔康片以及盐酸左氧氟沙星滴眼液为代表的系列眼用制剂等，其中昊畅在国内同类产品中首家通过仿制药一致性评价，2021年中选国家第四批药品集中采购，标期3年，截止报告期末已成功续标江苏联盟9省和广东联盟8省,浙江、内蒙、山西、宁夏因国家政策原因三年标期到期后未进行接续，仍继续执行原国家第四批药品集中带量采购项。
　　化学药物包含制剂和原料药两大类，制剂的销售分为经销模式和直销模式。经销模式指通过持有药品经营许可证的医药流通企业即经销商将药品配送到各级医院、基层医疗卫生机构和药店等终端客户。经销模式根据经销商是否承担推广职能分为配送经销模式和推广配送经销模式。少量制剂产品采用直销模式，即由公司直接销售给非公立医院、连锁药店等终端客户。原料药销售采用直销模式。
　　医药合同外包服务方面：公司利用研发技术优势，为客户提供从药物研发到生产的全方位外包服务。包括药物发现、药学研究、临床前及临床研究、工艺开发、生产优化以及商业化生产等定制服务。采用受托研发服务和自主立项研发服务双线发展的战略，将业务范围向产业上游延伸，对外开展CRO、CDMO等医药合同外包服务。
　　医药合同外包服务包含受托研发服务、自主研发技术成果转化服务及其他服务三大类，均采用直销模式。受托研发服务是由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供研发服务。根据研究阶段的不同，受托研发服务可进一步划分为临床前药学研究、临床服务以及其他零星服务。自主研发技术成果转化服务是为了更好的服务客户，加快药品开发速度，并提升自身的盈利能力，由公司搜集药品相关信息，选择药效确切、市场前景较好、具有一定技术壁垒的药品进行自主立项、提前研发，取得一定阶段的研发成果后向客户推介，客户接受推介签订委托开发合同，由公司继续提供后续研发服务。其他零星服务主要是为客户提供单笔金额较小的研究或检测服务，包括杂质研究、包材相容性研究、溶出相似性、稳定性研究等。
　　2、经营计划
　　（1）报告期内，公司经营计划达成情况如下：
　　实现营业收入14,727.99万元，较上年同期增加40.64%；主要原因是：①羟苯磺酸钙胶囊2025年1月广东联盟（湖南、湖北）续标，中选不限量企业组，浙江续标至2025年底，伴随原集采省份的继续执行以及联盟集采的续标，2025年羟苯磺酸钙胶囊的收入增长显著；羟苯磺酸钙原料药随着羟苯磺酸钙制剂续标的确定性，客户采购意愿增加，收入增加显著。②医药合同外包服务收入较上年增加40.54%，主要原因：本年新签合同较上年有所增加，顺利签下创新药YT459101合作开发，收到首笔款，确认收入较上年增加；随着批件的逐渐获批，部分委托生产的业务在本年增加。
　　实现净利润660.49万元，主要原因是：①本期收入增加。②本期精选研发项目，减少重复性项目的投入，研发投入较上年同期减少37.65%。
　　（2）自研项目研发：报告期内，一类新药（治疗糖尿病肾病）WJ-39的I期临床试验研究正常进行中；
　　一类新药（抗肿瘤创新药物）YT459101已完成临床前处方工艺药学研究，正在进行临床前安全性评价实验；二类新药（改良型新药）YT628缓释片已完成非临床与药学研究实验，即将申报IND。
　　（3）受托研发项目：2025年计划完成3个项目申报，2个项目按计划申报，有1个项目受委托方进度影响，延期至2026年申报。
　　（4）全资子公司元康药业按计划取得101车间药品生产许可证。
　　期后更新：
　　截至2026年4月，公司主要产品集中招标采购中标情况如下：
　　1、2026年2月27日，公司主要产品昊畅羟苯磺酸钙胶囊在国家组织集采药品1-8批协议期满品种接续采购中中标，采购期至2028年12月31日，全国多省于2026年3月31日落地执行，其中：羟苯磺酸钙胶囊0.5g*48粒中标省份为全国（除河北），中标价格30.40元；羟苯磺酸钙胶囊0.5g*60粒中标省份为全国（除河北），中标价格37.69元。
　　2、2026年2月27日，公司产品美洛昔康片在国家组织集采药品1-8批协议期满品种接续采购中中标，采购期至2028年12月31日，全国多省于2026年3月31日落地执行，美洛昔康片7.5mg*28片中标省份为全国（除河北），中标价格5.67元。
　　3、2026年2月27日，公司产品左氧氟沙星滴眼液首次中选国家组织集采药品，采购期至2028年12月31日，全国多省于2026年3月31日落地执行，左氧氟沙星滴眼液0.488%（5ml:24.4mg）中标省份为全国，中标价格5.36元。
　　(二)行业情况
　　2025年化学制药行业呈现“制剂稳增、原料药复苏，结构分化加剧”的格局，整体摆脱前期调整压力，盈利端逐步修复，但仿制药集采、成本波动、环保监管等因素仍持续影响行业格局，创新与高端化成为核心突围方向。
　　（一）化学药品制剂制造：创新突围，集采压力逐步出清
　　1.产品结构加速升级：仿制药仍占主流，但创新药占比持续提升，2025年国家药监局批准上市化学创新药47个，其中国产38个，占比达80.85%；GLP-1类降糖减重制剂、抗肿瘤制剂、儿童罕见病制剂成为热点赛道，市场需求爆发。
　　2.集采影响分化：多批次国家药品集采落地，仿制药价格维持低位，中标企业以量换价但利润空间压缩，未中标企业市场份额快速萎缩；高端仿制药、改良型新药受集采冲击较小，成为企业布局重点。
　　3.出口态势向好：制剂国际化提速，欧美规范市场认证通过率提升，对“一带一路”沿线市场出口快速增长；受关税影响，对美制剂出口增速放缓。
　　4.盈利水平分化：拥有创新药品种、高端制剂的企业利润率维持20%以上；纯仿制药企业受原料涨价、制剂降价双重挤压，毛利率下滑，部分企业出现亏损，行业亏损面接近三成。
　　（二）化学原料药制造：结构优化，绿色+特色成主流
　　1.品类结构调整：大宗原料药（抗生素、维生素）竞争激烈、价格波动大，青霉素类、头孢类等传统抗生素出口额同比下滑；特色原料药（心血管、抗肿瘤）、多肽类激素原料增速亮眼，多肽类原料成为行业新增长点。
　　2.绿色智造升级：环保监管持续从严，高污染、高耗能产能加速淘汰，行业推行连续流反应、绿色催化等低碳技术，规模化、集约化生产成为趋势，龙头企业产能利用率和环保达标率显著提升。
　　3.产业链协同增强：原料药企业向下游制剂延伸，制剂企业向上游布局核心原料，“原料药+制剂”一体化企业抗风险能力更强，成本优势凸显。
　　(三)核心政策与监管导向
　　药品审评审批优化新政（2025年7-11月）：国家药监局密集发布仿制药参比制剂目录（第九十三、九十五、九十七批），优化创新药临床试验审评流程；11月启动境外生产药品补充申请审评审批程序试点，压缩审评时限，同时强化临床试验数据真实性核查，杜绝数据造假。
　　生产环节监管细则落地（2025年11月）：国家药监局印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》，细化GMP辅料与包材监管标准，下半年开展全国性专项检查，严查生产规范缺位问题；同步启用新版《药品生产许可证》，规范证照核发与管理流程。
　　集采与医保监管加码（2025年下半年）：启动新一批国家药品集采，推进联盟采购提质扩面；医保部门严查医药企业虚开发票、带金销售、医保数据违规等行为，下半年开展全国医保基金使用专项核查，追责力度持续升级，进一步规范医药流通与销售全链条秩序。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　仿制药一致性评价的风险
　　2016年2月6日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。2018年12月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。2025年12月，国家药监局审评中心先后发布《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则》（征求意见稿）和《化学仿制药药学研究重大缺陷(试行)(征求意见稿)》，调整了仿制药研发内容，审评要求进一步提高，研发成本增加，合规容错率骤降，申报风险显著升高。措施：公司主要产品均已开展一致性评价工作，截至报告期末，昊畅-羟苯磺酸钙胶囊、和畅-美洛昔康片、左氧氟沙星滴眼液等产品已通过或视同通过一致性评价。在滴眼剂研发项目：严格对标原研处方与辅料，开展使用中稳定性、抑菌效力、滴出量全周期验证，严控亚硝胺等基因毒性杂质。药学合规方面：锁定目录内参比并动态核查，原料结构确证完整无误，申报前工艺与供应链全锁定，杜绝审评期重大变更。数据管理方面：严禁跨项目共用数据，资料完整可追溯。流程管控方面：立项即做风险评估，阶段强制验证，内部预审+第三方核查，确保零缺陷申报。
　　国家药品集中采购政策带来的风险
　　国家药品集中采购是近年来对医药企业影响较为深远的政策之一，截至2025年12月底，国家共组织了十一批次药品集中采购，伴随国家集采的有序推进及省级/省际联盟集采的陆续展开，集采流程逐步规范，管理水平也日益精益化，药品覆盖范围不断扩宽，品种数量持续提升。2021年2月，公司主要产品昊畅中标国家集中采购，中选省份为浙江、湖北、湖南、安徽、山西、内蒙古和宁夏，集采中标期为三年。如果公司之前已中标的产品在协议期满不能顺利续标，或者主要产品无法参与、未能中标新的带量采购，将对公司的经营产生一定影响。措施：公司深入学习集采规则，制定有效投标策略，昊畅于2024年底和2025年初成功接续中选江苏联盟和广东联盟的集中带量采购；浙江、内蒙、山西、宁夏因国家政策原因三年标期到期后未进行接续，仍继续执行原国家第四批药品集中带量采购项目。2023年3-7月，和畅美洛昔康片中选第二批国家组织集中带量采购协议期满后各省份接续采购，其中川藏中选2年标期、陕西、广东3年标期，继续执行采购期。1.面对集采后的价格下降，公司的首要策略是借助集采中标带来的“保量”效应，积极开拓此前未覆盖的公立医院市场，特别是基层医疗机构，通过销量的增长来对冲单价下滑对毛利的绝对额影响。2.供应链优化。针对核心集采品种，公司通过工艺革新、规模化生产来进一步降低单位生产成本，为中标价格腾挪出合理的利润空间。3.降本增效。公司内部全面推行精益生产，降低制造费用。同时，通过加强预算管理，严格控制销售费用中的非必要开支。虽然集采在短期内对毛利率构成了压力，但这是行业洗牌的过程。公司通过以上的组合策略，有信心在巩固市场份额的同时，逐步修复并优化公司的整体盈利结构，为股东创造长期价值。
　　药品原料价格波动所引致的风险
　　公司生产所用原料主要为原料药、辅料等，其价格受垄断因素、经济周期、国家环保政策日益趋紧的影响上涨幅度较大。原料的价格变动将直接影响公司的生产成本，对公司整体盈利水平具有一定的影响。措施：1.构建多元化供应商体系，降低对单一供应商的依赖，分散价格波动风险；2.与核心供应商建立长期稳定合作关系，通过签订长期供货合同约定价格或设定合理浮动区间，平抑市场价格波动影响；3.是科学设定安全库存水平，结合市场行情与价格趋势动态调整库存策略，防范库存积压或供应短缺风险；4.是开展原料价格敏感性与利润影响度分析，识别关键原料并制定差异化、精细化的采购管控策略。
　　新药研发失败的风险
　　医药研发具有研发周期长、研发风险及研发投入较高的特点。研发的产品市场调研、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、临床试验、申报资料撰写与整理、申报现场核查等不同阶段，均需投入大量资金且存在较大风险。任一环节出现问题，都会导致项目研发周期延长，研发投入增加，甚至导致研发失败。措施：公司主要通过以下几个方面的工作，降低风险：1、科学立项与决策：在项目立项前，进行充分的市场调研，评估市场需求、竞争态势和潜在收益，避免盲目跟风；2、决策过程严谨。在研发项目立项上，聘请专家对收集的数据信息进行系统的科学分析，得出科学的结论；3、定期评估与调整：定期对项目进展进行评估，根据实际情况及时调整研发策略，必要时果断终止项目；4、资源优化配置：合理配置研发资源，避免资源浪费，提高研发效率。
　　核心技术人员流失风险
　　公司商业模式从单一的仿制药和原料药研发、生产和销售，转变为化学药品制造+医药合同外包服务协同发展模式。核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，公司拥有一支经验丰富、技术精湛的科研团队，是公司赖以生存和发展的基础和关键。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势，或者公司对核心技术人员的激励机制和内部晋升制度不能落实，将可能导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续经营能力造成不利影响。措施：公司定期进行薪酬市场调研，确保核心技术人员的薪酬水平在行业内具有竞争力。根据员工的绩效和贡献，制定差异化的薪酬策略，激励员工持续发挥潜力；除了薪酬外，提供多样化的福利，如委托培养制度，使优秀的研发人员可以带薪深造；为员工提供清晰的职业发展路径，设立技术序列和管理序列的晋升通道；通过组织文化活动、团队建设等方式，增强员工的归属感和忠诚度。
　　产品价格下降的风险
　　自国家深化医药卫生体制改革以来，医保控费、国家集中采购等政策的实施，使得部分药品终端招标采购降价幅度较大。公司产品可能面临销售价格下降的风险，从而对公司产品销售和盈利水平产生不利影响。措施：公司优化成本结构、加强原材料采购管理，优化生产工艺，提高生产效率，降低单位生产成本；加强内控、优化业务流程，通过多种措施控制价格，减缓价格下降带来的利润压力；另一方面开发高附加值的新产品或改进现有产品，提高产品的差异化程度提升产品竞争力。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　公司是一家以医药研发为核心驱动力，聚焦化学药品领域，化学药品制造与医药合同外包服务协同发展的综合性医药企业。　　化学药品制造方面：公司依托研发优势，实现了在心脑血管疾病、老年慢性病和眼科疾病制剂以及原料药领域的布局：已获批的化学药品主要包括昊畅-羟苯磺酸钙胶囊、圣畅-吲达帕胺缓释片、和畅-美洛昔康片以及盐酸左氧氟沙星滴眼液为代表的系列眼用制剂等，其中昊畅在国内同类产品中首家通过仿制药一致性评价，2021年中选国家第四批药品集中采购，标期3年，截止报告期末已成功续标江苏联盟9省和广东联盟8省。羟苯磺酸钙原料销量稳步增长。　　... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司是一家以医药研发为核心驱动力，聚焦化学药品领域，化学药品制造与医药合同外包服务协同发展的综合性医药企业。
　　化学药品制造方面：公司依托研发优势，实现了在心脑血管疾病、老年慢性病和眼科疾病制剂以及原料药领域的布局：已获批的化学药品主要包括昊畅-羟苯磺酸钙胶囊、圣畅-吲达帕胺缓释片、和畅-美洛昔康片以及盐酸左氧氟沙星滴眼液为代表的系列眼用制剂等，其中昊畅在国内同类产品中首家通过仿制药一致性评价，2021年中选国家第四批药品集中采购，标期3年，截止报告期末已成功续标江苏联盟9省和广东联盟8省。羟苯磺酸钙原料销量稳步增长。
　　化学药物包含制剂和原料药两大类，制剂的销售分为经销模式和直销模式。经销模式指通过持有药品经营许可证的医药流通企业即经销商将药品配送到各级医院、基层医疗卫生机构和药店等终端客户。经销模式根据经销商是否承担推广职能分为配送经销模式和推广配送经销模式。少量制剂产品采用直销模式，即由公司直接销售给非公立医院、连锁药店等终端客户。原料药销售采用直销模式。
　　医药合同外包服务方面：公司利用研发技术优势，为客户提供从药物研发到生产的全方位外包服务。包括药物发现、药学研究、临床前及临床研究、工艺开发、生产优化以及商业化生产等定制服务。采用受托研发服务和自主立项研发服务双线发展的战略，将业务范围向产业上游延伸，对外开展CRO、CDMO等医药合同外包服务。
　　医药合同外包服务包含受托研发服务、自主研发技术成果转化服务及其他服务三大类，均采用直销模式。受托研发服务是由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供研发服务。根据研究阶段的不同，受托研发服务可进一步划分为临床前药学研究、临床服务以及其他零星服务。自主研发技术成果转化服务是为了更好的服务客户，加快药品开发速度，并提升自身的盈利能力，由公司搜集药品相关信息，选择药效确切、市场前景较好、具有一定技术壁垒的药品进行自主立项、提前研发，取得一定阶段的研发成果后向客户推介，客户接受推介签订委托开发合同，由公司继续提供后续研发服务。其他零星服务主要是为客户提供单笔金额较小的研究或检测服务，包括杂质研究、包材相容性研究、溶出相似性、稳定性研究等。
　　2、经营计划
　　（1）报告期内，公司经营计划达成情况：实现营业收入7,957.57万元，净利润544.24万元，分别较上年同期增加71.19%和295.13%；主要原因是：本期仿制药收入及医药合同外包服务收入均增加，销售费用率低于上年同期比例，其他费用金额与上期基本持平。
　　（2）新药研发：报告期内，公司进一步优化整合研发中心、苏州裕泰和信达泰康的研发资源，协调推进创新药、仿制药的研发工作，通过实施绩效改进项目提高研发效率：治疗糖尿病肾病的一类新药WJ-39的I期临床试验研究已接近后期，临床安全性结论确定，达到预期；治疗前列腺癌的1类新药YT459101进入毒理学研究阶段，预计在26年提交IND申报。25年计划完成的6个仿制药项目其中2个项目已按计划在二季度完成，3个项目计划在第四季度提交申报，1个项目受委托方进度影响，预计延期申报。
　　（3）全资子公司元康药业按计划取得101车间药品生产许可证。
　　（二）行业情况
　　2025年作为“十四五”规划承上启下的关键之年，我国医药行业政策体系围绕“深化医改、提质增效、创新驱动”主线展开系统性布局。
　　2025年全国卫生健康工作会议明确以地市为单位推广三明医改经验，推动公立医院编制、医疗服务价格动态调整，将慢性病防治关口前移。国务院《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出创新药临床试验审批时限缩短50%（由60个工作日压缩至30个工作日），仿制药一致性评价向滴眼剂、贴剂等剂型拓展，从监管端为产业创新松绑。
　　医保领域呈现“目录动态调整+支付机制创新”双轮驱动特征。国家医保局新闻发布会披露丙类目录将于2025年内发布首版，与基本医保目录调整同步开展；第11批国家药品集采计划上半年启动，地方联盟采购预计达20个，全年集采品种将达700个，覆盖中成药、中药饮片等高值品类。
　　集采扩围呈现“数量+质量”双提升态势。海南、青海以1100种集采品种领跑全国，广西、福建分别以900种和800种超额完成国家任务。生物类似药、短缺药成为新增重点领域。挂网价格治理中，福建、海南等10省建立定点药店药品公开比价机制，通过“四同”原则（同通用名、同厂牌）下调不公平高价，构建全国价格协同体系。
　　政策倒逼企业战略转型：集采常态化下，仿制药利润空间进一步压缩，2025年上半年过评品种数同比增长23%；创新药方面，PD-1抑制剂、ADC等热门领域管线数量同比增加40%，儿童药、罕见病药成为新增长点。合规层面，《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》推动行业销售模式从“带金营销”向“学术推广”转型，47家上市药企2025年合规投入平均增长35%。
　　中国医药行业正从"仿制跟随"迈向"自主创新"的黄金时代，技术突破、政策红利与资本共振，为行业注入前所未有的活力。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　仿制药一致性评价的风险
　　2016年2月6日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。2018年12月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。措施：公司主要产品均已开展一致性评价工作，截至报告期末，昊畅-羟苯磺酸钙胶囊、和畅-美洛昔康片、左氧氟沙星滴眼液等共11个产品已通过或视同通过一致性评价。
　　国家药品集中采购政策带来的风险
　　国家药品集中采购是近年来对医药企业影响较为深远的政策之一，截至2025年6月底，国家共组织了十批次药品集中采购，伴随国家集采的有序推进及省级/省际联盟集采的陆续展开，集采流程逐步规范，管理水平也日益精益化，药品覆盖范围不断扩宽，品种数量持续提升。2021年2月，公司主要产品昊畅中标国家集中采购，中选省份为浙江、湖北、湖南、安徽、山西、内蒙古和宁夏，集采中标期为三年。如果公司之前已中标的产品在协议期满不能顺利续标，或者主要产品无法参与、未能中标新的带量采购，将对公司的经营产生一定影响。措施：公司深入学习集采规则，制定有效投标策略，分别于2024年底和2025年初成功接续中选江苏联盟和广东联盟的集中带量采购。同时结合采购量分配及市场价格等因素,依据各省一致性评价政策和药品使用政策有序开展开发及替换，开拓院外市场，加大终端覆盖，以提升市场占有率。
　　药品原料价格波动所引致的风险
　　公司生产所用原料主要为原料药、辅料等，其价格受垄断因素、经济周期、国家环保政策日益趋紧的影响上涨幅度较大。原料的价格变动将直接影响公司的生产成本，对公司整体盈利水平具有一定的影响。措施：建立多元化的供应商体系：避免过分依赖单一供应商，通过与多家供应商合作，降低因单一供应商价格波动带来的风险；与供应商建立长期稳定的合作关系，通过签订长期供货合同锁定价格或设定价格浮动范围，减少价格波动的影响；合理控制安全库存水平，根据市场行情和价格预测调整库存策略，避免因价格波动导致库存积压或短缺；对不同原料的价格波动幅度和利润影响程度进行分析，识别关键原料并制定针对性的采购策略
　　新药研发失败的风险
　　医药研发具有研发周期长、研发风险及研发投入较高的特点。研发的产品市场调研、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、临床试验、申报资料撰写与整理、申报现场核查等不同阶段，均需投入大量资金且存在较大风险。任一环节出现问题，都会导致项目研发周期延长，研发投入增加，甚至导致研发失败。措施：公司主要通过以下几个方面的工作，降低风险：1、科学立项与决策：在项目立项前，进行充分的市场调研，评估市场需求、竞争态势和潜在收益，避免盲目跟风；2、决策过程严谨。在研发项目立项上，聘请专家对收集的数据信息进行系统的科学分析，得出科学的结论；3、定期评估与调整：定期对项目进展进行评估，根据实际情况及时调整研发策略，必要时果断终止项目；4、资源优化配置：合理配置研发资源，避免资源浪费，提高研发效率。
　　核心技术人员流失风险
　　公司商业模式从单一的仿制药和原料药研发、生产和销售，转变为化学药品制造+医药合同外包服务协同发展模式。核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，公司拥有一支经验丰富、技术精湛的科研团队，是公司赖以生存和发展的基础和关键。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势，或者公司对核心技术人员的激励机制和内部晋升制度不能落实，将可能导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续经营能力造成不利影响。措施：公司定期进行薪酬市场调研，确保核心技术人员的薪酬水平在行业内具有竞争力。根据员工的绩效和贡献，制定差异化的薪酬策略，激励员工持续发挥潜力；除了薪酬外，提供多样化的福利，如委托培养制度，使优秀的研发人员可以带薪深造；为员工提供清晰的职业发展路径，设立技术序列和管理序列的晋升通道；通过组织文化活动、团队建设等方式，增强员工的归属感和忠诚度。
　　产品价格下降的风险
　　自国家深化医药卫生体制改革以来，医保控费、国家集中采购等政策的实施，使得部分药品终端招标采购降价幅度较大。公司产品可能面临销售价格下降的风险，从而对公司产品销售和盈利水平产生不利影响。措施：公司优化成本结构、加强原材料采购管理，优化生产工艺，提高生产效率，降低单位生产成本；加强内控、优化业务流程，通过多种措施控制价格，减缓价格下降带来的利润压力；另一方面开发高附加值的新产品或改进现有产品，提高产品的差异化程度提升产品竞争力。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　公司是一家以医药研发为核心驱动力，聚焦化学药品领域，化学药品制造与医药合同外包服务协同发展的综合性医药企业。　　化学药品制造方面：公司依托研发优势，在心脑血管疾病、老年慢性病和眼科疾病制剂以及原料药等业务的基础上，探索开拓新的药品市场。目前已获批生产的化学药品主要包括昊畅-羟苯磺酸钙胶囊、圣畅-吲达帕胺缓释片、和畅-美洛昔康片及以盐酸左氧氟沙星滴眼液为代表的系列眼用制剂等，其中昊畅在国内同类产品中首家通过仿制药一致性评价，中标多个省份集采联盟；报告期内，公司开展了多项创新药物、改良型新药研发、仿制药一致性评价项目。在创新药... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司是一家以医药研发为核心驱动力，聚焦化学药品领域，化学药品制造与医药合同外包服务协同发展的综合性医药企业。
　　化学药品制造方面：公司依托研发优势，在心脑血管疾病、老年慢性病和眼科疾病制剂以及原料药等业务的基础上，探索开拓新的药品市场。目前已获批生产的化学药品主要包括昊畅-羟苯磺酸钙胶囊、圣畅-吲达帕胺缓释片、和畅-美洛昔康片及以盐酸左氧氟沙星滴眼液为代表的系列眼用制剂等，其中昊畅在国内同类产品中首家通过仿制药一致性评价，中标多个省份集采联盟；报告期内，公司开展了多项创新药物、改良型新药研发、仿制药一致性评价项目。在创新药物方面，一类新药糖尿病肾病治疗创新药物WJ-39片I期临床试验研究已接近中期，YT459101项目已完成临床前药效学研究，评价结果优于已上市同类药物。
　　化学药物包含制剂和原料药两大类，制剂的销售分为经销模式和直销模式。经销模式指通过持有药品经营许可证的医药流通企业即经销商将药品配送到各级医院、基层医疗卫生机构和药店等终端客户。经销模式根据经销商是否承担推广职能分为配送经销模式和推广配送经销模式。少量制剂产品采用直销模式，即由公司直接销售给非公立医院、连锁药店等终端客户。原料药销售采用直销模式。
　　医药合同外包服务方面：公司利用研发技术优势，为客户提供从药物研发到生产的全方位外包服务。包括药物发现、药学研究、临床前及临床研究、工艺开发、生产优化以及商业化生产等定制服务。采用受托研发服务和自主立项研发服务双线发展的战略，将业务范围向产业上游延伸，对外开展CRO、CDMO等医药合同外包服务。
　　医药合同外包服务包含受托研发服务、自主研发技术成果转化服务及其他服务三大类，均采用直销模式。受托研发服务是由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供研发服务。根据研究阶段的不同，受托研发服务可进一步划分为临床前药学研究、临床服务以及其他零星服务。自主研发技术成果转化服务是为了更好的服务客户，加快药品开发速度，并提升自身的盈利能力，由公司搜集药品相关信息，选择药效确切、市场前景较好、具有一定技术壁垒的药品进行自主立项、提前研发，取得一定阶段的研发成果后向客户推介，客户接受推介签订委托开发合同，由公司继续提供后续研发服务。其他零星服务主要是为客户提供单笔金额较小的研究或检测服务，包括杂质研究、包材相容性研究、溶出相似性、稳定性研究等。
　　2、经营计划
　　（1）报告期内，公司经营计划未达预期:2024年营业收入10,472.40万元，较上年同期降低31.90%;净利润金额-1,002.55万元，较上年同期减少141.45%;主要原因是:①仿制药收入较上年下降23.90%，其中:2024年羟磺酸钙胶囊因第四批集采三年标期已到，再次中选的份额存在不确定性，客户订货意愿下降;吲达帕胺缓释片受江苏、安徽等省份掉标影响，销售收入下降;盐酸左氧氟沙星滴眼液受广东十三省联盟掉标影响，销售收入下降;羟苯磺酸钙原料药由于安全环保压力较大，公司加大了羟苯磺酸钙原料的备货，提高了企业安全库存量，另外，原料药市场也有小幅涨价，客户选择先消化原有库存，采购意愿下降。②医药
　　合同外包服务在手合同本期进入工艺验证阶段项目增加，受委托方场地、设备和生产计划等影响，未按计划安排生产，导致未能按期确认收入;由于国家药监局对B证、C证企业的标准提高，导致客户办理B证的积极性下降，对原有确定的项目继续持有发生变化;开发新产品意愿降低，下半年合同成交额急剧下降，全年合同达成率28.44%，远低预期。③营业费用及研发费用相较上年基本持平，未随收入下降而下降。
　　报告期内，公司制定了有效投标策略，并已分别于2024年底和2025年初成功接续中选江苏联盟和广东联盟的集中带量采购，原中标省份安徽、湖北、湖南已基本确定续标成功，预计2025年羟苯磺酸钙胶囊将恢复增长。
　　(2)新药研发:报告期内计划完成9个项目的申报，实际完成7个项目申报，2个项目延期至2025年完成。
　　(二)行业情况
　　2024年，医保支付方式改革、集采常态化、医疗服务质量提升等政策继续推进，对行业格局产生了深远影响。例如，医保支付方式改革推动了医药行业的创新和效率提升，同时，集采政策的常态化使得药品价格更加合理，但也在一定程度上压缩了企业的利润空间。从行业现状来看，医药行业在2024年整体表现稳健，但不同细分领域呈现出差异化的发展态势。创新药领域，随着国家对创新的支持和市场需求的增长，相关企业持续加大研发投入，创新药的上市速度加快，市场份额逐渐扩大。
　　在政策变革的背景下，医药企业的经营压力和创新动力并存。一方面，医保支付改革和集采政策促使企业优化成本结构，提高运营效率；另一方面，创新成为企业突破困境、实现可持续发展的关键。这些政策变革不仅影响了公司的短期业绩，还在重塑医药行业的长期格局。
　　未来，公司在注重创新和质量的基础上，加强对效率的关注，不断提升自身的核心竞争力，以适应政策环境的变化和市场竞争的加剧。
　　2024年，中国化学药品制剂行业在政策调整、市场需求变化及国际竞争加剧的多重因素影响下，呈现出结构性分化的发展态势。集采常态化与创新转型推动行业洗牌。
　　市场格局方面，集采驱动化学药品制剂结构优化。
　　2024年，中国化学药品制剂市场规模预计突破9,000亿元，增速约5%-7%，主要受慢病用药（如降压、降糖药）和抗感染药物需求支撑。仿制药市场：第七批、第八批集采落地，中标价格平均降幅53%，行业利润进一步压缩，中小企业加速退出（2024年已有超50家制剂企业注销生产许可证）。创新制剂：复杂注射剂（如脂质体、微球）、口溶膜剂等高端仿制药成为突围方向。
　　政策方面，1.带量采购进入深水区；化药制剂方面，第九批集采纳入40个品种，首次对中成药和生物药试点集采，化药市场进一步向头部集中（TOP10企业市占率超50%）。原料药方面，国家推行“原料药+制剂一体化”政策，要求集采中标企业优先采购国内原料药，推动企业向下游延伸。2.环保与绿色生产压力加大,“双碳”目标下，原料药企业面临更严环保核查，倒逼企业加速布局绿色合成工艺（如酶催化、连续流技术）。
　　技术方面，制剂技术升级：缓控释制剂、纳米制剂等高端剂型研发加快，2024年CDE受理的改良型新药中，50%为复杂注射剂。AI辅助研发应用普及，如晶泰科技利用AI预测药物晶型，缩短研发周期30%。
　　原料药生产智能化：连续制造逐步替代传统批次生产，有效降低生产成本。
　　2024年，化学药品制剂与原料药行业在政策、技术与市场的多重驱动下，进入“强者恒强”的整合阶段。仿制药企业需向高端制剂升级，原料药企业则需提升绿色制造与国际化能力。未来，具备创新研发、一体化布局的企业将占据竞争优势，而依赖低端产能的中小企业将加速出清。行业整体向高质量、可持续发展方向迈进。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　仿制药一致性评价的风险
　　2016年2月6日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。2018年12月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。措施：公司主要产品均已开展一致性评价工作，截至报告期末，昊畅-羟苯磺酸钙胶囊、和畅-美洛昔康片、左氧氟沙星滴眼液已通过或视同通过一致性评价。
　　国家药品集中采购政策带来的风险
　　国家药品集中采购是近年来对医药企业影响较为深远的政策之一，截至2024年12月底，国家共组织了十批次十一轮药品集中采购，伴随国家集采的有序推进及省级/省际联盟集采的陆续展开，集采流程逐步规范，管理水平也日益精益化，药品覆盖范围不断扩宽，品种数量持续提升。2021年2月，公司主要产品昊畅中标国家集中采购，中选省份为浙江、湖北、湖南、安徽、山西、内蒙古和宁夏，集采中标期为三年。如果公司之前已中标的产品在协议期满不能顺利续标，或者主要产品无法参与、未能中标新的带量采购，将对公司的经营产生一定影响。措施：公司深入学习集采规则，制定有效投标策略，分别于2024年底和2025年初成功接续中选江苏联盟和广东联盟的集中带量采购。同时结合采购量分配及市场价格等因素,依据各省一致性评价政策和药品使用政策有序开展开发及替换，开拓院外市场，加大终端覆盖，以提升市场占有率。
　　药品原料价格波动所引致的风险
　　公司生产所用原料主要为原料药、辅料等，其价格受垄断因素、经济周期、国家环保政策日益趋紧的影响上涨幅度较大。原料的价格变动将直接影响公司的生产成本，对公司整体盈利水平具有一定的影响。措施：建立多元化的供应商体系：避免过分依赖单一供应商，通过与多家供应商合作，降低因单一供应商价格波动带来的风险；与供应商建立长期稳定的合作关系，通过签订长期供货合同锁定价格或设定价格浮动范围，减少价格波动的影响；合理控制安全库存水平，根据市场行情和价格预测调整库存策略，避免因价格波动导致库存积压或短缺；对不同原料的价格波动幅度和利润影响程度进行分析，识别关键原料并制定针对性的采购策略
　　新药研发失败的风险
　　医药研发具有研发周期长、研发风险及研发投入较高的特点。研发的产品市场调研、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、临床试验、申报资料撰写与整理、申报现场核查等不同阶段，均需投入大量资金且存在较大风险。任一环节出现问题，都会导致项目研发周期延长，研发投入增加，甚至导致研发失败。措施：公司主要通过以下几个方面的工作，降低风险：1、科学立项与决策：在项目立项前，进行充分的市场调研，评估市场需求、竞争态势和潜在收益，避免盲目跟风；2、决策过程严谨。在研发项目立项上，聘请专家对收集的数据信息进行系统的科学分析，得出科学的结论；3、定期评估与调整：定期对项目进展进行评估，根据实际情况及时调整研发策略，必要时果断终止项目；4、资源优化配置：合理配置研发资源，避免资源浪费，提高研发效率。
　　核心技术人员流失风险
　　公司商业模式从单一的仿制药和原料药研发、生产和销售，转变为化学药品制造+医药合同外包服务协同发展模式。核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，公司拥有一支经验丰富、技术精湛的科研团队，是公司赖以生存和发展的基础和关键。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势，或者公司对核心技术人员的激励机制和内部晋升制度不能落实，将可能导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续经营能力造成不利影响。措施：公司定期进行薪酬市场调研，确保核心技术人员的薪酬水平在行业内具有竞争力。根据员工的绩效和贡献，制定差异化的薪酬策略，激励员工持续发挥潜力；除了薪酬外，提供多样化的福利，如委托培养制度，使优秀的研发人员可以带薪深造；为员工提供清晰的职业发展路径，设立技术序列和管理序列的晋升通道；通过组织文化活动、团队建设等方式，增强员工的归属感和忠诚度。
　　产品价格下降的风险
　　自国家深化医药卫生体制改革以来，医保控费、国家集中采购等政策的实施，使得部分药品终端招标采购降价幅度较大。公司产品可能面临销售价格下降的风险，从而对公司产品销售和盈利水平产生不利影响。措施：公司优化成本结构、加强原材料采购管理，优化生产工艺，提高生产效率，降低单位生产成本；加强内控、优化业务流程，通过多种措施控制价格，减缓价格下降带来的利润压力；另一方面开发高附加值的新产品或改进现有产品，提高产品的差异化程度提升产品竞争力。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲