一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　公司是一家以医药研发为核心驱动力，聚焦化学药品领域，化学药品制造与医药合同外包服务协同发展的综合性医药企业。　　化学药品制造方面：公司依托研发优势，实现了在心脑血管疾病、老年慢性病和眼科疾病制剂以及原料药领域的布局：已获批的化学药品主要包括昊畅-羟苯磺酸钙胶囊、圣畅-吲达帕胺缓释片、和畅-美洛昔康片以及盐酸左氧氟沙星滴眼液为代表的系列眼用制剂等，其中昊畅在国内同类产品中首家通过仿制药一致性评价，2021年中选国家第四批药品集中采购，标期3年，截止报告期末已成功续标江苏联盟9省和广东联盟8省。羟苯磺酸钙原料销量稳步增长。　　... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司是一家以医药研发为核心驱动力，聚焦化学药品领域，化学药品制造与医药合同外包服务协同发展的综合性医药企业。
　　化学药品制造方面：公司依托研发优势，实现了在心脑血管疾病、老年慢性病和眼科疾病制剂以及原料药领域的布局：已获批的化学药品主要包括昊畅-羟苯磺酸钙胶囊、圣畅-吲达帕胺缓释片、和畅-美洛昔康片以及盐酸左氧氟沙星滴眼液为代表的系列眼用制剂等，其中昊畅在国内同类产品中首家通过仿制药一致性评价，2021年中选国家第四批药品集中采购，标期3年，截止报告期末已成功续标江苏联盟9省和广东联盟8省。羟苯磺酸钙原料销量稳步增长。
　　化学药物包含制剂和原料药两大类，制剂的销售分为经销模式和直销模式。经销模式指通过持有药品经营许可证的医药流通企业即经销商将药品配送到各级医院、基层医疗卫生机构和药店等终端客户。经销模式根据经销商是否承担推广职能分为配送经销模式和推广配送经销模式。少量制剂产品采用直销模式，即由公司直接销售给非公立医院、连锁药店等终端客户。原料药销售采用直销模式。
　　医药合同外包服务方面：公司利用研发技术优势，为客户提供从药物研发到生产的全方位外包服务。包括药物发现、药学研究、临床前及临床研究、工艺开发、生产优化以及商业化生产等定制服务。采用受托研发服务和自主立项研发服务双线发展的战略，将业务范围向产业上游延伸，对外开展CRO、CDMO等医药合同外包服务。
　　医药合同外包服务包含受托研发服务、自主研发技术成果转化服务及其他服务三大类，均采用直销模式。受托研发服务是由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供研发服务。根据研究阶段的不同，受托研发服务可进一步划分为临床前药学研究、临床服务以及其他零星服务。自主研发技术成果转化服务是为了更好的服务客户，加快药品开发速度，并提升自身的盈利能力，由公司搜集药品相关信息，选择药效确切、市场前景较好、具有一定技术壁垒的药品进行自主立项、提前研发，取得一定阶段的研发成果后向客户推介，客户接受推介签订委托开发合同，由公司继续提供后续研发服务。其他零星服务主要是为客户提供单笔金额较小的研究或检测服务，包括杂质研究、包材相容性研究、溶出相似性、稳定性研究等。
　　2、经营计划
　　（1）报告期内，公司经营计划达成情况：实现营业收入7,957.57万元，净利润544.24万元，分别较上年同期增加71.19%和295.13%；主要原因是：本期仿制药收入及医药合同外包服务收入均增加，销售费用率低于上年同期比例，其他费用金额与上期基本持平。
　　（2）新药研发：报告期内，公司进一步优化整合研发中心、苏州裕泰和信达泰康的研发资源，协调推进创新药、仿制药的研发工作，通过实施绩效改进项目提高研发效率：治疗糖尿病肾病的一类新药WJ-39的I期临床试验研究已接近后期，临床安全性结论确定，达到预期；治疗前列腺癌的1类新药YT459101进入毒理学研究阶段，预计在26年提交IND申报。25年计划完成的6个仿制药项目其中2个项目已按计划在二季度完成，3个项目计划在第四季度提交申报，1个项目受委托方进度影响，预计延期申报。
　　（3）全资子公司元康药业按计划取得101车间药品生产许可证。
　　（二）行业情况
　　2025年作为“十四五”规划承上启下的关键之年，我国医药行业政策体系围绕“深化医改、提质增效、创新驱动”主线展开系统性布局。
　　2025年全国卫生健康工作会议明确以地市为单位推广三明医改经验，推动公立医院编制、医疗服务价格动态调整，将慢性病防治关口前移。国务院《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出创新药临床试验审批时限缩短50%（由60个工作日压缩至30个工作日），仿制药一致性评价向滴眼剂、贴剂等剂型拓展，从监管端为产业创新松绑。
　　医保领域呈现“目录动态调整+支付机制创新”双轮驱动特征。国家医保局新闻发布会披露丙类目录将于2025年内发布首版，与基本医保目录调整同步开展；第11批国家药品集采计划上半年启动，地方联盟采购预计达20个，全年集采品种将达700个，覆盖中成药、中药饮片等高值品类。
　　集采扩围呈现“数量+质量”双提升态势。海南、青海以1100种集采品种领跑全国，广西、福建分别以900种和800种超额完成国家任务。生物类似药、短缺药成为新增重点领域。挂网价格治理中，福建、海南等10省建立定点药店药品公开比价机制，通过“四同”原则（同通用名、同厂牌）下调不公平高价，构建全国价格协同体系。
　　政策倒逼企业战略转型：集采常态化下，仿制药利润空间进一步压缩，2025年上半年过评品种数同比增长23%；创新药方面，PD-1抑制剂、ADC等热门领域管线数量同比增加40%，儿童药、罕见病药成为新增长点。合规层面，《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》推动行业销售模式从“带金营销”向“学术推广”转型，47家上市药企2025年合规投入平均增长35%。
　　中国医药行业正从"仿制跟随"迈向"自主创新"的黄金时代，技术突破、政策红利与资本共振，为行业注入前所未有的活力。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　仿制药一致性评价的风险
　　2016年2月6日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。2018年12月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。措施：公司主要产品均已开展一致性评价工作，截至报告期末，昊畅-羟苯磺酸钙胶囊、和畅-美洛昔康片、左氧氟沙星滴眼液等共11个产品已通过或视同通过一致性评价。
　　国家药品集中采购政策带来的风险
　　国家药品集中采购是近年来对医药企业影响较为深远的政策之一，截至2025年6月底，国家共组织了十批次药品集中采购，伴随国家集采的有序推进及省级/省际联盟集采的陆续展开，集采流程逐步规范，管理水平也日益精益化，药品覆盖范围不断扩宽，品种数量持续提升。2021年2月，公司主要产品昊畅中标国家集中采购，中选省份为浙江、湖北、湖南、安徽、山西、内蒙古和宁夏，集采中标期为三年。如果公司之前已中标的产品在协议期满不能顺利续标，或者主要产品无法参与、未能中标新的带量采购，将对公司的经营产生一定影响。措施：公司深入学习集采规则，制定有效投标策略，分别于2024年底和2025年初成功接续中选江苏联盟和广东联盟的集中带量采购。同时结合采购量分配及市场价格等因素,依据各省一致性评价政策和药品使用政策有序开展开发及替换，开拓院外市场，加大终端覆盖，以提升市场占有率。
　　药品原料价格波动所引致的风险
　　公司生产所用原料主要为原料药、辅料等，其价格受垄断因素、经济周期、国家环保政策日益趋紧的影响上涨幅度较大。原料的价格变动将直接影响公司的生产成本，对公司整体盈利水平具有一定的影响。措施：建立多元化的供应商体系：避免过分依赖单一供应商，通过与多家供应商合作，降低因单一供应商价格波动带来的风险；与供应商建立长期稳定的合作关系，通过签订长期供货合同锁定价格或设定价格浮动范围，减少价格波动的影响；合理控制安全库存水平，根据市场行情和价格预测调整库存策略，避免因价格波动导致库存积压或短缺；对不同原料的价格波动幅度和利润影响程度进行分析，识别关键原料并制定针对性的采购策略
　　新药研发失败的风险
　　医药研发具有研发周期长、研发风险及研发投入较高的特点。研发的产品市场调研、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、临床试验、申报资料撰写与整理、申报现场核查等不同阶段，均需投入大量资金且存在较大风险。任一环节出现问题，都会导致项目研发周期延长，研发投入增加，甚至导致研发失败。措施：公司主要通过以下几个方面的工作，降低风险：1、科学立项与决策：在项目立项前，进行充分的市场调研，评估市场需求、竞争态势和潜在收益，避免盲目跟风；2、决策过程严谨。在研发项目立项上，聘请专家对收集的数据信息进行系统的科学分析，得出科学的结论；3、定期评估与调整：定期对项目进展进行评估，根据实际情况及时调整研发策略，必要时果断终止项目；4、资源优化配置：合理配置研发资源，避免资源浪费，提高研发效率。
　　核心技术人员流失风险
　　公司商业模式从单一的仿制药和原料药研发、生产和销售，转变为化学药品制造+医药合同外包服务协同发展模式。核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，公司拥有一支经验丰富、技术精湛的科研团队，是公司赖以生存和发展的基础和关键。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势，或者公司对核心技术人员的激励机制和内部晋升制度不能落实，将可能导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续经营能力造成不利影响。措施：公司定期进行薪酬市场调研，确保核心技术人员的薪酬水平在行业内具有竞争力。根据员工的绩效和贡献，制定差异化的薪酬策略，激励员工持续发挥潜力；除了薪酬外，提供多样化的福利，如委托培养制度，使优秀的研发人员可以带薪深造；为员工提供清晰的职业发展路径，设立技术序列和管理序列的晋升通道；通过组织文化活动、团队建设等方式，增强员工的归属感和忠诚度。
　　产品价格下降的风险
　　自国家深化医药卫生体制改革以来，医保控费、国家集中采购等政策的实施，使得部分药品终端招标采购降价幅度较大。公司产品可能面临销售价格下降的风险，从而对公司产品销售和盈利水平产生不利影响。措施：公司优化成本结构、加强原材料采购管理，优化生产工艺，提高生产效率，降低单位生产成本；加强内控、优化业务流程，通过多种措施控制价格，减缓价格下降带来的利润压力；另一方面开发高附加值的新产品或改进现有产品，提高产品的差异化程度提升产品竞争力。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　公司是一家以医药研发为核心驱动力，聚焦化学药品领域，化学药品制造与医药合同外包服务协同发展的综合性医药企业。　　化学药品制造方面：公司依托研发优势，在心脑血管疾病、老年慢性病和眼科疾病制剂以及原料药等业务的基础上，探索开拓新的药品市场。目前已获批生产的化学药品主要包括昊畅-羟苯磺酸钙胶囊、圣畅-吲达帕胺缓释片、和畅-美洛昔康片及以盐酸左氧氟沙星滴眼液为代表的系列眼用制剂等，其中昊畅在国内同类产品中首家通过仿制药一致性评价，中标多个省份集采联盟；报告期内，公司开展了多项创新药物、改良型新药研发、仿制药一致性评价项目。在创新药... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司是一家以医药研发为核心驱动力，聚焦化学药品领域，化学药品制造与医药合同外包服务协同发展的综合性医药企业。
　　化学药品制造方面：公司依托研发优势，在心脑血管疾病、老年慢性病和眼科疾病制剂以及原料药等业务的基础上，探索开拓新的药品市场。目前已获批生产的化学药品主要包括昊畅-羟苯磺酸钙胶囊、圣畅-吲达帕胺缓释片、和畅-美洛昔康片及以盐酸左氧氟沙星滴眼液为代表的系列眼用制剂等，其中昊畅在国内同类产品中首家通过仿制药一致性评价，中标多个省份集采联盟；报告期内，公司开展了多项创新药物、改良型新药研发、仿制药一致性评价项目。在创新药物方面，一类新药糖尿病肾病治疗创新药物WJ-39片I期临床试验研究已接近中期，YT459101项目已完成临床前药效学研究，评价结果优于已上市同类药物。
　　化学药物包含制剂和原料药两大类，制剂的销售分为经销模式和直销模式。经销模式指通过持有药品经营许可证的医药流通企业即经销商将药品配送到各级医院、基层医疗卫生机构和药店等终端客户。经销模式根据经销商是否承担推广职能分为配送经销模式和推广配送经销模式。少量制剂产品采用直销模式，即由公司直接销售给非公立医院、连锁药店等终端客户。原料药销售采用直销模式。
　　医药合同外包服务方面：公司利用研发技术优势，为客户提供从药物研发到生产的全方位外包服务。包括药物发现、药学研究、临床前及临床研究、工艺开发、生产优化以及商业化生产等定制服务。采用受托研发服务和自主立项研发服务双线发展的战略，将业务范围向产业上游延伸，对外开展CRO、CDMO等医药合同外包服务。
　　医药合同外包服务包含受托研发服务、自主研发技术成果转化服务及其他服务三大类，均采用直销模式。受托研发服务是由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供研发服务。根据研究阶段的不同，受托研发服务可进一步划分为临床前药学研究、临床服务以及其他零星服务。自主研发技术成果转化服务是为了更好的服务客户，加快药品开发速度，并提升自身的盈利能力，由公司搜集药品相关信息，选择药效确切、市场前景较好、具有一定技术壁垒的药品进行自主立项、提前研发，取得一定阶段的研发成果后向客户推介，客户接受推介签订委托开发合同，由公司继续提供后续研发服务。其他零星服务主要是为客户提供单笔金额较小的研究或检测服务，包括杂质研究、包材相容性研究、溶出相似性、稳定性研究等。
　　2、经营计划
　　（1）报告期内，公司经营计划未达预期:2024年营业收入10,472.40万元，较上年同期降低31.90%;净利润金额-1,002.55万元，较上年同期减少141.45%;主要原因是:①仿制药收入较上年下降23.90%，其中:2024年羟磺酸钙胶囊因第四批集采三年标期已到，再次中选的份额存在不确定性，客户订货意愿下降;吲达帕胺缓释片受江苏、安徽等省份掉标影响，销售收入下降;盐酸左氧氟沙星滴眼液受广东十三省联盟掉标影响，销售收入下降;羟苯磺酸钙原料药由于安全环保压力较大，公司加大了羟苯磺酸钙原料的备货，提高了企业安全库存量，另外，原料药市场也有小幅涨价，客户选择先消化原有库存，采购意愿下降。②医药
　　合同外包服务在手合同本期进入工艺验证阶段项目增加，受委托方场地、设备和生产计划等影响，未按计划安排生产，导致未能按期确认收入;由于国家药监局对B证、C证企业的标准提高，导致客户办理B证的积极性下降，对原有确定的项目继续持有发生变化;开发新产品意愿降低，下半年合同成交额急剧下降，全年合同达成率28.44%，远低预期。③营业费用及研发费用相较上年基本持平，未随收入下降而下降。
　　报告期内，公司制定了有效投标策略，并已分别于2024年底和2025年初成功接续中选江苏联盟和广东联盟的集中带量采购，原中标省份安徽、湖北、湖南已基本确定续标成功，预计2025年羟苯磺酸钙胶囊将恢复增长。
　　(2)新药研发:报告期内计划完成9个项目的申报，实际完成7个项目申报，2个项目延期至2025年完成。
　　(二)行业情况
　　2024年，医保支付方式改革、集采常态化、医疗服务质量提升等政策继续推进，对行业格局产生了深远影响。例如，医保支付方式改革推动了医药行业的创新和效率提升，同时，集采政策的常态化使得药品价格更加合理，但也在一定程度上压缩了企业的利润空间。从行业现状来看，医药行业在2024年整体表现稳健，但不同细分领域呈现出差异化的发展态势。创新药领域，随着国家对创新的支持和市场需求的增长，相关企业持续加大研发投入，创新药的上市速度加快，市场份额逐渐扩大。
　　在政策变革的背景下，医药企业的经营压力和创新动力并存。一方面，医保支付改革和集采政策促使企业优化成本结构，提高运营效率；另一方面，创新成为企业突破困境、实现可持续发展的关键。这些政策变革不仅影响了公司的短期业绩，还在重塑医药行业的长期格局。
　　未来，公司在注重创新和质量的基础上，加强对效率的关注，不断提升自身的核心竞争力，以适应政策环境的变化和市场竞争的加剧。
　　2024年，中国化学药品制剂行业在政策调整、市场需求变化及国际竞争加剧的多重因素影响下，呈现出结构性分化的发展态势。集采常态化与创新转型推动行业洗牌。
　　市场格局方面，集采驱动化学药品制剂结构优化。
　　2024年，中国化学药品制剂市场规模预计突破9,000亿元，增速约5%-7%，主要受慢病用药（如降压、降糖药）和抗感染药物需求支撑。仿制药市场：第七批、第八批集采落地，中标价格平均降幅53%，行业利润进一步压缩，中小企业加速退出（2024年已有超50家制剂企业注销生产许可证）。创新制剂：复杂注射剂（如脂质体、微球）、口溶膜剂等高端仿制药成为突围方向。
　　政策方面，1.带量采购进入深水区；化药制剂方面，第九批集采纳入40个品种，首次对中成药和生物药试点集采，化药市场进一步向头部集中（TOP10企业市占率超50%）。原料药方面，国家推行“原料药+制剂一体化”政策，要求集采中标企业优先采购国内原料药，推动企业向下游延伸。2.环保与绿色生产压力加大,“双碳”目标下，原料药企业面临更严环保核查，倒逼企业加速布局绿色合成工艺（如酶催化、连续流技术）。
　　技术方面，制剂技术升级：缓控释制剂、纳米制剂等高端剂型研发加快，2024年CDE受理的改良型新药中，50%为复杂注射剂。AI辅助研发应用普及，如晶泰科技利用AI预测药物晶型，缩短研发周期30%。
　　原料药生产智能化：连续制造逐步替代传统批次生产，有效降低生产成本。
　　2024年，化学药品制剂与原料药行业在政策、技术与市场的多重驱动下，进入“强者恒强”的整合阶段。仿制药企业需向高端制剂升级，原料药企业则需提升绿色制造与国际化能力。未来，具备创新研发、一体化布局的企业将占据竞争优势，而依赖低端产能的中小企业将加速出清。行业整体向高质量、可持续发展方向迈进。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　仿制药一致性评价的风险
　　2016年2月6日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。2018年12月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。措施：公司主要产品均已开展一致性评价工作，截至报告期末，昊畅-羟苯磺酸钙胶囊、和畅-美洛昔康片、左氧氟沙星滴眼液已通过或视同通过一致性评价。
　　国家药品集中采购政策带来的风险
　　国家药品集中采购是近年来对医药企业影响较为深远的政策之一，截至2024年12月底，国家共组织了十批次十一轮药品集中采购，伴随国家集采的有序推进及省级/省际联盟集采的陆续展开，集采流程逐步规范，管理水平也日益精益化，药品覆盖范围不断扩宽，品种数量持续提升。2021年2月，公司主要产品昊畅中标国家集中采购，中选省份为浙江、湖北、湖南、安徽、山西、内蒙古和宁夏，集采中标期为三年。如果公司之前已中标的产品在协议期满不能顺利续标，或者主要产品无法参与、未能中标新的带量采购，将对公司的经营产生一定影响。措施：公司深入学习集采规则，制定有效投标策略，分别于2024年底和2025年初成功接续中选江苏联盟和广东联盟的集中带量采购。同时结合采购量分配及市场价格等因素,依据各省一致性评价政策和药品使用政策有序开展开发及替换，开拓院外市场，加大终端覆盖，以提升市场占有率。
　　药品原料价格波动所引致的风险
　　公司生产所用原料主要为原料药、辅料等，其价格受垄断因素、经济周期、国家环保政策日益趋紧的影响上涨幅度较大。原料的价格变动将直接影响公司的生产成本，对公司整体盈利水平具有一定的影响。措施：建立多元化的供应商体系：避免过分依赖单一供应商，通过与多家供应商合作，降低因单一供应商价格波动带来的风险；与供应商建立长期稳定的合作关系，通过签订长期供货合同锁定价格或设定价格浮动范围，减少价格波动的影响；合理控制安全库存水平，根据市场行情和价格预测调整库存策略，避免因价格波动导致库存积压或短缺；对不同原料的价格波动幅度和利润影响程度进行分析，识别关键原料并制定针对性的采购策略
　　新药研发失败的风险
　　医药研发具有研发周期长、研发风险及研发投入较高的特点。研发的产品市场调研、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、临床试验、申报资料撰写与整理、申报现场核查等不同阶段，均需投入大量资金且存在较大风险。任一环节出现问题，都会导致项目研发周期延长，研发投入增加，甚至导致研发失败。措施：公司主要通过以下几个方面的工作，降低风险：1、科学立项与决策：在项目立项前，进行充分的市场调研，评估市场需求、竞争态势和潜在收益，避免盲目跟风；2、决策过程严谨。在研发项目立项上，聘请专家对收集的数据信息进行系统的科学分析，得出科学的结论；3、定期评估与调整：定期对项目进展进行评估，根据实际情况及时调整研发策略，必要时果断终止项目；4、资源优化配置：合理配置研发资源，避免资源浪费，提高研发效率。
　　核心技术人员流失风险
　　公司商业模式从单一的仿制药和原料药研发、生产和销售，转变为化学药品制造+医药合同外包服务协同发展模式。核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，公司拥有一支经验丰富、技术精湛的科研团队，是公司赖以生存和发展的基础和关键。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势，或者公司对核心技术人员的激励机制和内部晋升制度不能落实，将可能导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续经营能力造成不利影响。措施：公司定期进行薪酬市场调研，确保核心技术人员的薪酬水平在行业内具有竞争力。根据员工的绩效和贡献，制定差异化的薪酬策略，激励员工持续发挥潜力；除了薪酬外，提供多样化的福利，如委托培养制度，使优秀的研发人员可以带薪深造；为员工提供清晰的职业发展路径，设立技术序列和管理序列的晋升通道；通过组织文化活动、团队建设等方式，增强员工的归属感和忠诚度。
　　产品价格下降的风险
　　自国家深化医药卫生体制改革以来，医保控费、国家集中采购等政策的实施，使得部分药品终端招标采购降价幅度较大。公司产品可能面临销售价格下降的风险，从而对公司产品销售和盈利水平产生不利影响。措施：公司优化成本结构、加强原材料采购管理，优化生产工艺，提高生产效率，降低单位生产成本；加强内控、优化业务流程，通过多种措施控制价格，减缓价格下降带来的利润压力；另一方面开发高附加值的新产品或改进现有产品，提高产品的差异化程度提升产品竞争力。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式与经营计划实现情况 1、商业模式 公司是一家以医药研发为核心驱动力，聚焦化学药品领域，化学药品制造与医药合同外包服务协同发展的综合性医药企业。 化学药品制造方面，公司在巩固心脑血管疾病、老年慢性病和眼科疾病制剂以及原料药等业务的基础上，以研发优势为依托，积极探索开拓新的药品市场。公司已获批生产的化学药品主要包括昊畅-羟苯磺酸钙胶囊、圣畅-吲达帕胺缓释片、和畅-美洛昔康片及以盐酸左氧氟沙星滴眼液为代表的系列眼用制剂等，其中昊畅在国内同类产品中首家通过仿制药一致性评价。在新药研发方面，公司自主研发的1类新药WJ-39已于2022年取得临床批件... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划实现情况
1、商业模式
公司是一家以医药研发为核心驱动力，聚焦化学药品领域，化学药品制造与医药合同外包服务协同发展的综合性医药企业。
化学药品制造方面，公司在巩固心脑血管疾病、老年慢性病和眼科疾病制剂以及原料药等业务的基础上，以研发优势为依托，积极探索开拓新的药品市场。公司已获批生产的化学药品主要包括昊畅-羟苯磺酸钙胶囊、圣畅-吲达帕胺缓释片、和畅-美洛昔康片及以盐酸左氧氟沙星滴眼液为代表的系列眼用制剂等，其中昊畅在国内同类产品中首家通过仿制药一致性评价。在新药研发方面，公司自主研发的1类新药WJ-39已于2022年取得临床批件，目前正在进行I期临床试验。WJ-39是一种全新的醛糖还原酶抑制剂，主要用于糖尿病性肾病的治疗，临床前的药效学研究表明，该产品在抑制肾脏氧化应激、炎症反应和纤维化等方面具有一定优势，该产品的研发有望为糖尿病性肾病患者提供更佳的临床解决方案；1类新药YT459101冻干粉针用于前列腺癌的治疗，正在进行临床前申报的相关工作。
化学药物包含制剂和原料药两大类，制剂的销售分为经销模式和直销模式。经销模式指通过持有药品经营许可证的医药流通企业即经销商将药品配送到各级医院、基层医疗卫生机构和药店等终端客户。经销模式根据经销商是否承担推广职能分为配送经销模式和推广配送经销模式。此外还有少量制剂产品采用直销模式，即由公司直接销售给非公立医院、连锁药店等终端客户。原料药销售均采用直销模式。医药合同外包服务方面，公司借助MAH制度带来的快速增长的市场需求，依托多年研发积累的技术优势，采用受托研发服务和自主立项研发服务双线发展的战略，将业务范围向产业上游延伸，对外开展CRO、CDMO等医药合同外包服务。报告期末，公司已与包括成都康弘药业集团股份有限公司、北京泰德制药股份有限公司、浙江视方极医药科技有限公司在内的近50家企业建立了合作关系，形成较为稳定的收入。
医药合同外包服务包含受托研发服务、自主研发技术成果转化服务及其他服务三大类，均采用直销模式。受托研发服务是由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供研发服务。根据研究阶段的不同，受托研发服务可进一步划分为临床前药学研究、临床服务以及其他零星服务。自主研发技术成果转化服务是为了更好的服务客户，加快药品开发速度，并提升自身的盈利能力，由公司搜集药品相关信息，选择药效确切、市场前景较好、具有一定技术壁垒的药品进行自主立项、提前研发，取得一定阶段的研发成果后向客户推介，客户接受推介签订委托开发合同，由公司继续提供后续研发服务。其他零星服务主要是为客户提供单笔金额较小的研究或检测服务，包括杂质研究、包材相容性研究、溶出相似性研究等。
2、经营计划
（1）报告期内，公司经营计划达成情况：2024年1-6月实现营业收入4,648.28万元，较上年同期降低29.44%；净利润-278.91万元,较上年同期降低148.31%；主要原因是：
①仿制药收入较上年下降28.62%，主要是羟苯磺酸钙胶囊和吲达帕胺缓释片销售下降影响。羟苯磺酸钙胶囊主要受2024年4月7日国家药监局发布关于修订羟苯磺酸钙口服制剂说明书的公告(2024年第37号)，为确保在规定期限内市场上无旧版说明书产品流通，对商业库存较大的进行调剂销售，减少公司向商业公司的出库，另外由于商业公司资金偏紧，降低了备货周期；吲达帕胺缓释片主要因江苏、安徽等省份掉标，销售收入下降;②医药合同外包服务在手合同进入工艺验证阶段，受委托方场地、设备和生产计划等影响，未按计划安排生产，导致未能按期确认收入；
（2）新药研发：报告期内，公司继续对银川、苏州和沈阳三地研发资源进行优化整合，协调推进创新药、仿制药的研发工作，提高项目准交率：24年计划完成9个项目的申报，目前已有三个项目完成
申报，另外六个项目分别计划于3、4季度申报；
（3）生产质量：制剂一车间多剂量滴眼剂生产线2的设计已于7月底完成招标，确定设计单位；元康药业101车间预计10月份投产；
（4）工程建设：元康药业101车间土建完成，安装正在进行；配套设施建设已完成；
（5）人效指标：报告期实现20.52万元/年.人，达成年度指标的35.38%；
（6）无安全环保处罚；
（7）营销中心：销售指标达成率为2024年半年度指标的89%。
针对各省院外市场的情况，营销中心按照产品组、销售渠道新增了销售人员。各大区深入细化各省的销售工作，进行了分工、替换和评估工作。对销售团队持续精细化管理，即对不同区域销售人员依据市场现状和个人优势，适时对属地人员工作职责、绩效考核做出相应调整。
营销工作重点围绕昊畅院外市场的倍增、昊畅集采市场的增量，以及羟苯磺酸钙胶囊、吲达帕胺缓释片的OEM等事项展开。同时，公司储备和优选了民营医院、基层医疗和连锁渠道的客户，为集采后时代的营销工作打好基础。
在集采续标工作方面，营销中心紧盯集采续标相关文件，昊畅集采市场续标是本年度的重点工作。目前，公司集采中选省份内蒙、湖南已发文确定将延期至24年年底，其余省份陆续到期，但新标执行前仍属过渡期产品。
（8）CDMO业务情况：
2024年1-6月，公司新签订CDMO和CRO合同共计8份，合同金额占上年CDMO收入的73.67%。
（二）行业情况
一、行业概况
进入2024年以来，政策持续向创新药领域释放积极信号。
2024年3月，《政府工作报告》首次提及“创新药”，报告指出“积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎”、“开辟量子技术、生命科学等新赛道”。
4月，北京、广州、珠海等地就已经相继推出支持创新药发展的政策。例如，加速审批流程、缩短临床试验启动时间、提供财政资助等，共同推动创新药产业的高质量发展。
6月6日，国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》也多次提及“创新药”。其中在“深化医保支付方式改革”部分提出，研究对创新药和先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜；在“深化药品审评审批制度改革”部分提出，制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。
7月5日，国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》（以下简称“《方案》”），重点明确了扶持范围、扶持维度、核心环节的规范。《方案》更是全面覆盖了创新药从研发到患者手中的全产业链，确保每个环节得到有效支持。从融资、准入到支付多维度提供具体政策，解决研发和市场推广的难题，增强行业信心。方案还特别强调研发、审批、进院、支付、投融资五大环节，提出了优化研发审批流程，改善医疗机构考核，并利用价格管理和商业保险确保创新药的可及性和负担性等措施，以应对行业当前挑战。
二、行业主要法律法规和政策对企业的影响
《方案》的提出有助于提振医药行业信心与市场预期。在当前医药行业环境下，这一政策的实施有助于稳定市场预期，增强行业发展动力。其次，政策的支持有利于激发创新药领域的投融资活动，为创新药企业和相关高端制药装备企业带来新的增长点。

　　二、公司面临的重大风险分析
仿制药一致性评价的风险
2016年2月6日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。2018年12月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。措施：公司主要产品均已开展一致性评价工作，截至报告期末，昊畅-羟苯磺酸钙胶囊、和畅-美洛昔康片、左氧氟沙星滴眼液已通过或视同通过一致性评价。
国家药品集中采购政策带来的风险
国家药品集中采购是近年来对医药企业影响较为深远的政策之一，截至2023年7月底，国家共组织了八批次九轮药品集中采购，伴随国家集采的有序推进及省级/省际联盟集采的陆续展开，集采流程逐步规范，管理水平也日益精益化，药品覆盖范围不断扩宽，品种数量持续提升。第七批国采开始采用TO6淘汰规则，将同品种最高顺位和最低顺位的价差倍数排名前6的产品淘汰出局，再这一规则的影响下，品种比值趋于更低，同品种中选价差进一步缩小。2021年2月，公司主要产品昊畅中标国家集中采购，中选省份为浙江、湖北、湖南、安徽、山西、内蒙古和宁夏，集采中标期为三年。如果公司之前已中标的产品在协议期满不能顺利续标，或者主要产品无法参与、未能中标新的带量采购，将对公司的经营产生一定影响。措施：公司集合集采规则、采购量分配及市场价格等因素,在完成报量任务的同时,依据各省一致性评价政策和药品使用政策有序开展开发及替换，开拓院外市场，加大终端覆盖，以提升市场占有率。公司通过其他产品的布局，引入新客户，增加销售额。另一方面，加强品牌形象打造，助力提升院外市场销量。
药品原料价格波动所引致的风险
公司生产所用原料主要为原料药、辅料等，其价格受垄断因素、经济周期、国家环保政策日益趋紧的影响上涨幅度较大。原料的价格变动将直接影响公司的生产成本，对公司整体盈利水平具有一定的影响。措施：通过规模化采购，控制采购节奏和采购量以适应多变的原料行情，降低采购成本，以优惠价格取得稳定的原料供应保障；不断强化原料采购的风险防控力度，合理控制库存水平。加强生产成本控制能力：持续优化产品结构和生产工艺、提高收率、升级设备自动化程度，提升生产效率、降低劳动强度等措施达到降低成本的目标。
新药研发失败的风险
医药研发具有研发周期长、研发风险及研发投入较高的特点。研发的产品市场调研、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、临床试验、申报资料撰写与整理、申报现场核查等不同阶段，均需投入大量资金且存在较大风险。任一环节出现问题，都会导致项目研发周期延长，研发投入增加，甚至导致研发失败。措施：公司主要通过以下几个方面的工作，降低投资风险：1、立项依据充分：做好研发项目立项的市场调研和可行性分析，对产品的工艺设计、技术路线等有清晰的认知和规划；2、决策过程严谨。在研发项目立项上，聘请专家对收集的数据信息进行系统的科学分析，得出科学的结论；3、研发进度可控：根据双方确定的研发进度表结合实际进度情况，及时跟进对接，力求研发项目尽快达到结点。
核心技术人员流失风险
公司商业模式从单一的仿制药和原料药研发、生产和销售，转变为化学药品制造+医药合同外包服务协同发展模式。核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，公司具有一支经验丰富、技术精湛的科研团队，是公司赖以生存和发展的基础和关键。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势，或者公司对核心技术人员的激励机制和内部晋升制度不能落实，将可能导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续经营能力造成不利影响。措施：公司对核心岗位及市场供应稀缺人员采取薪酬领先策略，对市场供应充足人员薪酬采取市场跟随战略，以保证企业既避免关键人才流失，又合理支付人工成本，为企业的发展提供保障。通过内部晋升，使员工能够实现薪酬稳步增长；实行了颇具竞争力的技术创新奖励制度，将个人利益与公司未来发展紧密联系，以保证技术研发团队的稳定；公司还建立有委托培养制度，优秀的研发人员可以带薪深造；研发中心的升级改造后，给员工提供了更人性化的工作环境。
产品价格下降的风险
自国家深化医药卫生体制改革以来，医保控费、国家集中采购等政策的实施，使得部分药品终端招标采购降价幅度较大。公司产品未来可能面临销售价格下降的风险，从而对公司产品销售和盈利水平产生不利影响。措施：公司加强内控、优化业务流程，降低成本，提倡优化、创新，通过多种措施控制价格，减缓价格下降带来的利润压力；另一方面继续加强与战略伙伴的关系，积极拓宽供应商渠道，控制产品成本水平；通过优化市场布局，引入新客户，增加销售额，减少利润压力。 收起▲