一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　公司是一家以医药研发为核心驱动力，聚焦化学药品领域，化学药品制造与医药合同外包服务协同发展的综合性医药企业。　　在化学药品制造方面，公司在巩固心脑血管疾病、老年慢性病和眼科疾病制剂及原料药等业务的基础上，以研发优势为依托，积极探索开拓新的药品市场。公司已经获批生产的化学药品主要包括羟苯磺酸钙胶囊、吲达帕胺缓释片和盐酸左氧氟沙星滴眼液等，其中羟苯磺酸钙胶囊在国内同类产品中首家通过仿制药一致性评价。在自主新药研发方面，公司自主研发的1类新药WJ-39已于2022年取得临床批件，目前正在进行I期临床试验。WJ-39是一种全新的醛... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司是一家以医药研发为核心驱动力，聚焦化学药品领域，化学药品制造与医药合同外包服务协同发展的综合性医药企业。
　　在化学药品制造方面，公司在巩固心脑血管疾病、老年慢性病和眼科疾病制剂及原料药等业务的基础上，以研发优势为依托，积极探索开拓新的药品市场。公司已经获批生产的化学药品主要包括羟苯磺酸钙胶囊、吲达帕胺缓释片和盐酸左氧氟沙星滴眼液等，其中羟苯磺酸钙胶囊在国内同类产品中首家通过仿制药一致性评价。在自主新药研发方面，公司自主研发的1类新药WJ-39已于2022年取得临床批件，目前正在进行I期临床试验。WJ-39是一种全新的醛糖还原酶抑制剂，主要用于糖尿病性肾病的治疗，临床前的药效学研究表明，该产品在抑制肾脏氧化应激、炎症反应和纤维化等方面具有一定优势，该产品的研发有望为糖尿病性肾病患者提供更佳的临床解决方案；公司自主研发的1类新药YT459101冻干粉针用于前列腺癌的治疗，正在进行临床前申报的相关工作。
　　在医药合同外包服务方面，公司采用受托研发服务和自主立项研发服务双线发展的战略，依托长期研发形成的技术优势以及快速增长的市场需求，CRO业务实现了快速发展。此外，结合自身研发生产一体化优势，公司在CDMO业务方面重点发力，已与多家公司签署CDMO合同。
　　公司经营模式在巩固原有传统业务的基础上，不断拓展业务领域，充分利用MAH制度带来的良好机遇，结合固有的技术优势和市场需求，将业务范围主动向产业上游延伸，对外开展CRO、CDMO等医药合同外包服务，商业模式从单一的仿制药和原料药研发、生产和销售，转变为化学药品制造+医药合同外包服务协同发展模式。
　　公司化学药品制造业务的销售分为经销模式和直销模式，针对化学制剂，由于医药行业的监管政策，公司的经销商均为持有药品经营许可证的医药流通企业，其再将产品销售到各级医院、基层医疗卫生机构、药店等终端客户。其中经销模式又根据经销商是否承担推广职能分为配送经销模式和推广配送经销模式。此外公司亦存在少量化学制剂产品采取直销模式，即由公司直接销售给非公立医院、连锁药店等终端客户。针对原料药产品，报告期内公司均采用直销模式。
　　公司医药合同外包服务以医药技术研发为核心，分为受托研发服务、自主研发技术成果转化服务及其他服务，报告期内，公司医药合同外包服务为直销模式。受托研发服务是由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供研发服务；根据其研究阶段的不同，受托研发服务可进一步划分为临床前药学研究、临床服务以及其他零星服务，其他零星服务主要为向客户提供的单笔金额较小的研究或检测服务，包括杂质研究、包材相容性研究、溶出相似性研究等服务。
　　在自主研发技术成果转化服务方面，公司为了更好的服务客户，加快药品开发速度，并提升自身的盈利能力，公司相关部门定期搜集药品相关信息，选择药效确切、市场前景较好、具有一定技术壁垒的药品进行自主立项、提前研发。待此类自主研发项目取得一定阶段的研发成果后，公司根据客户的需求与报价情况，择机将前述项目推荐给客户并接受客户委托继续提供后续研发服务。
　　其他服务则主要是接受客户委托提供生产服务。
　　2、经营计划
　　（1）报告期内，公司经营计划达成情况：2023年实现营业收入15,378.82万元，较上年同期降低7.54%；净利润2,418.43万元，较上年同期减少43.31%；主要原因是：医药合同外包服务收入较上年下降，研发投入增加，IPO费用增加。
　　（2）新药研发：完成单剂量0.1%玻璃酸钠滴眼液项目、单剂量0.3%玻璃酸钠滴眼液等6个药品项目申报，获得国家药监局药品审评中心受理通知书；新药品美洛昔康滴眼液实现转让；依帕司他片项目申报时间从2023年末调整至2024年上半年申报。
　　（3）上市工作情况：公司按计划于2023年6月30日前完成北交所上市资料申报。基于公司未来战略发展考虑，2023年12月27日，公司向北交所提交了撤回申报文件的申请，并于2024年1月16日收到北交所终止上市审核的决定。
　　（4）韩国COS现场核查认证工作按期完成，于2023年6月收到韩国食品药品安全处签发的原料药品注册证。
　　（5）多剂量滴眼剂扩产计划，因设备成熟度有待提高，经董事会审议2023年经营计划调整方案时该计划暂缓执行。
　　（6）元康药业项目建设进度达预期，完成总项目建设70.93%。
　　（7）人效指标计划完成62万元/年.人，实际完成62.8万元/年.人。
　　（8）报告期内，公司未发生安全环保处罚和市场供应断货情况。
　　（9）营销中心：依据各省院外市场情况，按产品组、销售渠道新增销售人员；各大区深入细化各省的销售工作，进行分工、替换和评估工作；依据各省昊畅集采接续情况适时新增销售人员。对销售团队进行精细化管理，即对不同区域销售人员依据市场现状和个人优势，适时对属地人员工作职责、绩效考核做出相应调整。
　　围绕销售能力、专注程度、销售模式、资信状况、经济实力和公共关系六项标准选择客户。对客户进行差异化管理，增强客户对公司的信任度，建立与客户稳定、持久的伙伴关系：储备和优选民营医院、基层医疗和连锁渠道的意向客户；重点关注新客户数量和销售贡献率；制定客户分层管理原则，在销售政策、市场支持等方面做到差异化；关注重点客户，有针对性的扶植、赋能客户。针对院外市场：加强开展OEM产品上量工作。
　　（10）CDMO和CRO业务情况：
　　报告期内，公司对外新签订CDMO和CRO合同共计13份，金额合计5,935.80万元，其中完成一项技术转让项目，转让金额1,340万元。新增客户黑龙江省实信达医药科技有限公司、石家庄荣雾迪医药科技有限公司、中康药业集团（黄石）有限公司，各项目正有序进行中。
　　(二)行业情况
　　一、行业概况
　　医药制造业一直是我国重点培育的战略性新兴产业，《中国制造2025》将发展医药制造列为建设制9造强国的十大重点领域之一，《“十四五”医药工业发展规划》认为医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。医药制造业对于保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有重要意义。《“十四五”医药工业发展规划》及细分领域“十四五”规划明确，在保障药品安全、促进药品高质量发展、医药产业高质量健康发展、保护和促进公众健康的同时，向国际化高端水平迈进，为全面建成健康中国提供坚实保障。在中国老龄化进程加快、全面三胎政策开放、政府持续加大对医疗卫生事业的投入、国民人均可支配收入的增加、以及大健康产业推动医药消费升级等多种因素的推动下，中国医药产品需求市场不断增长，国内医药行业持续发展,医药行业面临更多的机遇与挑战。
　　二、行业主要法律法规和政策对企业的影响
　　2023年7月4日，国家药监局正式公开发布了《药品标准管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》对国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准这三大类标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确说明。《办法》于2024年1月1日起正式实施。随着药品审评审批制度改革的不断深入，药品管理法、疫苗管理法等法律法规的相继制定和修订，为进一步规范和加强药品标准化管理，建立最严谨的药品标
　　准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，《药品标准管理办法》应运而生。药品标准是药品监管体系中的重要构成部分，在药品全生命周期的每个环节都发挥着至关重要的作用，而对于这项工作的管理办法，在中国药政体系中的很长时间里都存在着管理上的空白，为了弥补这项工作的缺陷，早在2022年12月，国家药监局就针对药品标准管理办法发布了征求意见稿，向行业征集意见。此后，在2023年5月，国家药监局发布第二次征求意见，并对之前业界反馈的问题进行修改和调整。国家药监局方面明确，新版国家药品标准颁布后，持有人经评估其执行的药品标准不适用新颁布的国家药品标准有关要求的，应当开展相关研究工作，按照药品上市后变更管理相关规定，向药品审评中心提出补充申请并提供充分的支持性证据。符合规定的，核准其药品注册标准。新版国家药品标准颁布后，执行药品注册标准的，持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准的项目、方法、限度是否符合新颁布的国家药品标准要求。对于需要变更药品注册标准的，持有人应当按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。新版国家药品标准颁布后，持有人应当及时对执行的药品标准进行评估，对于新版国家药品标准实施前生产的药品，可以继续上市流通。相关法律法规及国家药监局另有要求的，按相关规定执行。
　　随着《办法》的发布，同时配合近年来国家连续颁布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施方案》和《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》等对仿制药供应保障和使用规范的强化，以及《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》等政策对创新药临床试验的进一步规范，我国药品商业化的门槛进一步提升，使商业化药品更加有质量和临床意义保障，同时也会对重视质控和药品合规性方面的相关企业提供更多支持。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　仿制药一致性评价的风险
　　2016年2月6日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。2018年12月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。措施：公司主要产品均已开展一致性评价工作，截至报告期末，羟苯磺酸钙胶囊、美洛昔康片、左氧氟沙星滴眼液已通过或视同通过一致性评价。
　　国家药品集中采购政策带来的风险
　　国家药品集中采购是近年来对医药企业影响较为深远的政策之一，截至2023年7月底，国家共组织了八批次九轮药品集中采购，伴随国家集采的有序推进及省级/省际联盟集采的陆续展开，集采流程逐步规范，管理水平也日益精益化，药品覆盖范围不断扩宽，品种数量持续提升。第七批国采开始采用TO6淘汰规则，将同品种最高顺位和最低顺位的价差倍数排名前6的产品淘汰出具，再这一规则的影响下，品种比值趋于更低，同品种中选价差进一步缩小。2021年2月，公司主要产品羟苯磺酸钙胶囊中标国家集中采购，中选省份为浙江、湖北、湖南、安徽、山西、内蒙古和宁夏，集采中标期为三年。如果公司之前已中标的产品在协议期满不能顺利续标，或者主要产品无法参与、未能中标新的带量采购，将对公司的经营产生一定影响。措施：公司集合集采规则、采购量分配及市场价格等因素,在完成报量任务的同时,依据各省一致性评价政策和药品使用政策有序开展开发及替换，开拓院外市场，加大终端覆盖，以提升市场占有率。公司通过其他产品的布局，引入新客户，增加销售额。另一方面，加强品牌形象打造，助力提升院外市场销量。
　　药品原料价格波动所引致的风险
　　公司生产所用原料主要为原料药、辅料等，其价格受垄断因素、经济周期、国家环保政策日益趋紧的影响上涨幅度较大。原材料的价格变动将直接影响公司的生产成本，对公司整体盈利水平具有一定的影响。措施：通过规模化采购，控制采购节奏和采购量以适应多变的原料行情，降低采购成本，以优惠价格取得稳定的原料供应保障；不断强化原材料采购的风险防控力度，合理控制库存水平。加强生产成本控制能力：持续优化产品结构和生产工艺、提高收率、升级设备自动化程度达到提升生产效率、降低劳动强度等措施达到降低成本的目标。
　　新药研发失败的风险
　　医药研发具有研发周期长、研发风险及研发投入较高的特点。研发的产品市场调研、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、临床试验、申报资料撰写与整理、申报现场核查等不同阶段，均需投入大量资金且存在较大风险。任一环节出现问题，都会导致项目研发周期延长，研发投入增加，甚至导致研发失败。措施：公司主要通过以下几个方面的工作，降低投资风险：1、立项依据充分：做好研发项目立项的市场调研和可行性分析，对产品的工艺设计、技术路线等有清晰的认知和规划；2、决策过程严谨。研发项目立项上，聘请专家对收集的数据信息进行系统的科学分析，得出科学的结论；3、研发进度可控：根据双方确定的研发进度表结合实际进度情况，及时跟进对接，力求研发项目尽快达到结点。
　　核心技术人员流失风险
　　医药行业是典型的人才密集型行业，公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，目前公司已建立了一支由核心技术人员等组成的经验丰富、技术精湛的科研团队，是公司赖以生存和发展的基础和关键。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势，或者公司对核心技术人员的激励机制和内部晋升制度不能落实，将可能导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续经营能力造成不利影响。措施：考虑到企业发展需要及实际支付能力，公司对核心岗位及市场供应稀缺人员采取薪酬领先策略，对市场供应充足人员薪酬采取市场跟随战略，以保证企业既避免关键人才流失，又合理支付人工成本，为企业的发展提供保障。通过内部晋升，使员工能够实现薪酬稳步增长；实行了颇具竞争力的技术创新奖励制度，将个人利益与公司未来发展紧密联系，以保证技术研发团队的稳定；公司还建立有委托培养制度，优秀的研发人员可以带薪深造；研发中心的升级改造后，给员工提供了更人性化的工作环境。
　　产品价格下降的风险
　　自国家深化医药卫生体制改革以来，医保控费、国家集中采购等政策的实施，使得部分药品终端招标采购降价幅度较大。公司产品未来可能面临销售价格下降的风险，从而对公司产品销售和盈利水平产生不利影响。措施：公司加强内控、优化业务流程，降低成本，提倡优化、创新，通过多种措施控制价格，减缓价格下降带来的利润压力；另一方面继续加强与战略伙伴的关系，积极拓宽供应商渠道控制产品成本水平；通过优化市场布局，引入新客户，增加销售额，减少利润压力。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式与经营计划 1、商业模式 公司是一家以医药研发为核心驱动力，聚焦化学药品领域，化学药品制造与医药合同外包服务协同发展的综合性医药企业。 在化学药品制造方面，公司在巩固心脑血管疾病、老年慢性病和眼科疾病制剂及原料药等业务的基础上，以研发优势为依托，积极探索开拓新的药品市场。公司已经获批生产的化学药品主要包括羟苯磺酸钙胶囊、吲达帕胺缓释片和盐酸左氧氟沙星滴眼液等，其中羟苯磺酸钙胶囊系国内同类产品中首家通过一致性评价。在自主新药研发项目方面，公司1类新药WJ-39已获批进入临床试验阶段，WJ-39是一种全新的醛糖还原酶抑制剂，主要用于糖尿病性肾... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划
1、商业模式
公司是一家以医药研发为核心驱动力，聚焦化学药品领域，化学药品制造与医药合同外包服务协同发展的综合性医药企业。
在化学药品制造方面，公司在巩固心脑血管疾病、老年慢性病和眼科疾病制剂及原料药等业务的基础上，以研发优势为依托，积极探索开拓新的药品市场。公司已经获批生产的化学药品主要包括羟苯磺酸钙胶囊、吲达帕胺缓释片和盐酸左氧氟沙星滴眼液等，其中羟苯磺酸钙胶囊系国内同类产品中首家通过一致性评价。在自主新药研发项目方面，公司1类新药WJ-39已获批进入临床试验阶段，WJ-39是一种全新的醛糖还原酶抑制剂，主要用于糖尿病性肾病的治疗，临床前的药效学研究表明，该产品在抑制肾脏氧化应激、炎症反应和纤维化等方面具有一定优势，该产品的研发有望为糖尿病性肾病患者提供更佳的临床解决方案。
在医药合同外包服务方面，公司采用受托研发服务和自主立项研发服务双线发展的战略，公司依托长期研发形成的技术优势以及快速增长的市场需求，CRO业务实现了快速发展。此外，公司结合自身研发生产一体化优势，在CDMO业务方面重点发力，已与多家公司签署CDMO业务合同。
公司高级管理人员以及核心技术人员具有丰富的医药企业管理经验和药品研发经验，同时公司建立了完善的研发管理体系，坚持研发投入，依靠自身强大的技术实力和丰富的技术成果，公司先后被评为国家级“高新技术企业”、国家“知识产权优势企业”、国家地方联合工程实验室、省级“专精特新”中小企业、省级“隐形冠军”企业。截至报告期末，公司累计获得国内外发明专利36项。
公司经营模式在巩固原有传统业务的基础上，近年来不断拓展业务领域，充分利用MAH制度带来的良好机遇，结合固有的技术优势和市场需求，业务范围主动向产业上游延伸，对外开展CRO、CDMO等医药合同外包服务，商业模式正在从单一的仿制药和原料药研发、生产和销售，向化学药品制造+医药合同外包服务协同发展模式转变。
公司化学药品制造业务的销售可分为经销模式和直销模式，针对化学制剂，由于医药行业的监管政策，公司的经销商均为持有药品经营许可证的医药流通企业，其再将产品销售到各级医院、基层医疗卫生机构、药店等终端客户。其中经销模式又可根据经销商是否承担推广职能分为配送经销模式和推广配送经销模式。此外公司亦存在少量化学制剂产品采取直销模式，即由公司直接销售给非公立医院、连锁药店等终端客户。针对原料药产品，报告期内公司均采用直销模式。
公司医药合同外包服务以医药技术研发为核心，可分为受托研发服务和自主立项研发服务。受托研发服务方面，公司接受国内制药企业、药品研发机构等客户的委托，提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，具体表现为：公司对客户委托的药物，根据所处的不同研发阶段提供适当的原料药工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产/组件相容性研究等定制研发服务，以及临床前、临床试验和商业化不同阶段、不同规模的生产服务。部分项目会根据合同规定配合客户按照国家药品注册管理规定进行申报注册，最终协助客户完成仿制药开发或一致性评价。公司主要获取受托研发服务对应的收入。
在自主立项研发服务方面，公司一方面依托已有的技术积累初步形成了以前药为特点的改良型创新药技术转让业务，另一方面持续开展仿制药研发相关的技术转让。公司针对部分市场规模较大、相关技术积累较多的药物品种，先行自主立项并进行改良研究，由自身核心技术团队完成化合物前药设计和制剂设计。这些创新设计使得改良型创新药相对于原有的药物具有更高的安全性与有效性，并可实现商业化和产业化。研究工作采用委托外部机构与自主研究相结合的方式完成：化合物合成与制剂方面，公司可自主完成；药效学评价与安全性评价方面，公司委托外部专业CRO公司（如药明康德、康龙化成等合作机构）完成。在取得阶段性技术研究成果后，公司依据市场需求向客户推荐，推荐成功后，客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发。这一商业模式可有效缩短整个药物研发周期，降低研发风险，实现公司与客户共赢。
2、经营计划
（1）报告期内，公司经营计划达成情况：2023年1-6月实现营业收入6,587.43万元，较上年同期增加32.61%；净利润581.49万元,较上年同期增加81.87%；主要原因是：医药合同外包服务收入增加，提升了利润；
（2）新药YT459101项目药效学实验按期进行；玻璃酸钠滴眼液（阻菌瓶）项目完成申报；单剂量0.1%玻璃酸钠滴眼液（CDMO）项目、单剂量0.1%玻璃酸钠滴眼液（自研）项目、单剂量0.3%玻璃酸钠滴眼液（自研）项目、单剂量左氧氟沙星滴眼液项目、单剂量盐酸莫西沙星滴眼液项目均完成工艺验证，有序进行中，依帕司他片项目申报时间从2023年末调整至2024年上半年申报；
（3）韩国COS现场核查认证按期完成，于2023年6月收到韩国食品药品安全处签发的原料药品注册证；
（4）多剂量滴眼剂扩产事宜因设备成熟度有待提高，暂缓执行；
（5）上市工作按计划进行：2023年6月16日，公司收到北京证券交易所出具的《受理通知书》（GF2023060007），正式受理公司公开发行股票并在北京证券交易所上市的申请；
（6）元康药业项目建设进度达预期，完成总项目建设33%；
（7）人效指标1-6月完成28.78万元/年.人，达成46.4%；
（8）无安全环保处罚，市场供应无断货；
（9）营销中心：弥合年龄和技能的断层，初步形成了人才梯度；围绕现有品种和在研产品信息，利用米内、华招、药智平台，深度参与方案的制定、推动、督促和评估；通过丰富康亚大讲堂平台内容，以视频、杂志等多种方式积极开展品宣工作。销售情况：与去年同期相比，在集采销量保持稳定的前提下，院外销售相比去年同期实现12%增长；院外和集采销售占比9:10，团队抗风险能力增强；储备和优选民营医院、基层医疗和连锁渠道的客户百余位，贡献销售占比近20%；
（10）CDMO和CRO业务情况：
报告期内，公司对外新签订CDMO和CRO合同共计11份，金额合计3,973万元。新增客户黑龙江省实信达医药科技有限公司、石家庄荣雾迪医药科技有限公司,各项目正有序进行中。
（二）行业情况
（一）国内医药行业发展概况
中国作为世界上人口数量最多的国家，庞大的人口规模带来广大的医疗卫生市场需求。同时，随着人民生活水平的提高、保健意识的增强以及新型医疗技术的发展，国民就诊率不断提高，带来了医药市场的繁荣，我国医药行业市场规模保持快速增长。根据弗若斯特沙利文数据，2017年至2021年的市场规模从14,304亿元增长至15,912亿元，年复合增长率达到2.7%，其中2020年受到突发公共卫生事件影响出现小幅下滑。未来我国医药市场将以超过全球医药市场的增速扩容，2021年至2025年和2025年至2030年的年复合增长率分别达到6.7%和5.8%，市场规模于2025年和2030年分别增至20,645亿元和27,390亿元。另一方面，受人口出生率的降低和预期寿命的提高双重因素影响，我国老龄化速度远高于全球水平。根据同花顺iFinD数据，从2017年到2021年，我国65岁以上人口从1.6亿人增长到2亿人，占总人口的14.20%。同时期中国的医疗卫生总费用从5.25万亿人民币增加到7.68万亿人民币。
（二）国内仿制药行业发展情况
仿制药是在药效、安全性、剂量、适应症等方面与专利药相同的仿制品。由于专利药的专利过期数量增加以及药物成本降低，仿制药市场加速扩张。近年来我国仿制药市场规模总体上呈现正向增长态势，2020年受突发公共卫生事件影响规模有所下降，但在人口老龄化加剧、“健康中国2030”新医疗需求释放、基本药物和医保目录扩容等因素推动下，我国仿制药市场增长动力仍然可观。根据中国医药工业信息中心所编著的《中国仿制药发展报告》（2022版），2021年，中国仿制药市场规模约为9,069亿元，同比增长7.39%，预计未来市场规模将维持良好增长态势。
（三）国内医药合同外包服务行业发展情况
根据弗若斯特沙利文分析，创新药市场规模在中国医药市场中占主导地位。同时得益于利好创新药物的政策、医疗保险的动态调整、研发开支增加等原因，中国创新药市场规模的增长速度将高于仿制药市场。尽管中国药企近几年企业研发投入持续增加，但投入占比仍落后于美国，和全球平均水平相比也有一定差距。医药创新长期面临着“长周期、高投资、高风险”的压力，而创新药收益不计预期的风险将影响企业自有资金对研发的投入力度。传统龙头药企更加侧重于快速实现产品商业化变现，研发导向型企业难以有足够的资金技术支持，发展时间较短，导致国内“真正的原发性创新”产品稀缺。随着国家政策对“加快有临床价值的创新药上市”的明确导向：国家药监局发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确提出，企业逐步向创新药研发、形成差异化的竞争优势方向转型，预计未来中国药企的研发投入将逐步增加。
（四）行业主要法律法规和政策对企业的影响
2023年7月4日，国家药监局正式公开发布了《药品标准管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》对国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准这三大类标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确说明。《办法》于2024年1月1日起正式实施。随着药品审评审批制度改革的不断深入，药品管理法、疫苗管理法等法律法规的相继制定和修订，为进一步规范和加强药品标准化管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，《药品标准管理办法》应运而生。药品标准是药品监管体系中的重要构成部分，在药品全生命周期的每个环节都发挥着至关重要的作用，而对于这项工作的管理办法，在中国药政体系中的很长时间里都存在着管理上的空白，为了弥补这项工作的缺陷，早在2022年12月，国家药监局就针对药品标准管理办法发布了征求意见稿，向行业征集意见。此后，在2023年5月，国家药监局发布第二次征求意见，并对之前业界反馈的问题进行修改和调整。国家药监局方面明确，新版国家药品标准颁布后，持有人经评估其执行的药品标准不适用新颁布的国家药品标准有关要求的，应当开展相关研究工作，按照药品上市后变更管理相关规定，向药品审评中心提出补充申请并提供充分的支持性证据。符合规定的，核准其药品注册标准。新版国家药品标准颁布后，执行药品注册标准的，持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准的项目、方法、限度是否符合新颁布的国家药品标准要求。对于需要变更药品注册标准的，持有人应当按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。新版国家药品标准颁布后，持有人应当及时对执行的药品标准进行评估，对于新版国家药品标准实施前生产的药品，可以继续上市流通。相关法律法规及国家药监局另有要求的，按相关规定执行。
随着《办法》的发布，同时配合近年来国家连续颁布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施方案》和《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》等对仿制药供应保障和使用规范的强化，以及《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》等政策对创新药临床试验的进一步规范，我国药品商业化的门槛进一步提升，使商业化药品更加有质量和临床意义保障，同时也会对重视质控和药品合规性方面的相关企业提供更多支持。

　　二、公司面临的重大风险分析
仿制药一致性评价的风险
2016年2月6日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。2018年12月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。措施：公司已根据一致性评价要求开展核心产品的一致性评价工作，截至报告期末，公司主要产品羟苯磺酸钙胶囊、美洛昔康片以及左氧氟沙星滴眼液已通过或视同通过一致性评价，盐酸左氧氟沙星滴眼液尚无参比制剂，吲达帕胺缓释片一致性评价工作尚在进行中。
国家药品集中采购政策带来的风险
国家药品集中采购是近年来对医药企业影响较为深远的政策之一，截至2023年7月底，国家共组织了八批次九轮药品集中采购，伴随国家集采的有序推进及省级/省际联盟集采的陆续展开，集采流程逐步规范，管理水平也日益精益化，药品覆盖范围不断扩宽，品种数量持续提升。第七批国采开始采用TO6淘汰规则，将同品种最高顺位和最低顺位的价差倍数排名前6的产品淘汰出具，再这一规则的影响下，品种比值趋于更低，同品种中选价差进一步缩小。2021年2月，公司主要产品羟苯磺酸钙胶囊中标国家集中采购，中选省份为浙江、湖北、湖南、安徽、山西、内蒙古和宁夏，集采中标期为三年。如果公司之前已中标的产品在协议期满不能顺利续标，或者主要产品无法参与、未能中标新的带量采购，将对公司的经营产生一定影响。措施：公司集合集采规则、采购量分配及市场价格等因素,在完成报量任务的同时,利用各省对于一致性评价政策、药品使用政策进行开发及替换，开拓院外市场，加大终端覆盖，以提升市场占有率。公司通过其他产品的布局，引入新客户，增加销售额。另一方面，加强品牌形象打造，为提升院外市场提供助力。
药品原料价格波动所引致的风险
公司生产所用原料主要为原料药、辅料等，其价格受垄断因素、经济周期、国家环保政策日益趋紧的影响上涨幅度较大。原材料的价格变动将直接影响公司的生产成本，对公司整体盈利水平具有一定的影响。措施：通过规模化采购，控制采购节奏和采购量以适应多变的原料行情，降低采购成本，以优惠价格取得稳定的原料供应保障；不断强化原材料采购的风险防控力度，合理控制库存水平。加强生产成本控制能力：持续优化工艺、提升收率，不断优化产品结构、提高设备自动化程度、提高产量及生产效率、减少劳动力等措施达到降低成本的目标，避免或者减少原料价格的不利波动风险。强化生产过程控制，提高过程收率，降低水、电、气的消耗量。
新药研发失败的风险
医药研发具有研发周期长、研发风险及研发投入较高的特点。研发的产品市场调研、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、临床试验、申报资料撰写与整理、申报现场核查等不同阶段，均需投入大量资金且存在较大风险。任一环节出现问题，都会导致项目研发周期延长，研发投入增加，甚至导致研发失败。措施：公司主要通过以下几个方面的工作，尽可能降低投资风险：1、充分的市场调研。依托自身专业的市场营销和学术团队，对预选标的项目进行全面深入细致的市场调研，获取大数据信息；2、严谨的科学决策。研发项目立项上，聘请专家对收集的数据信息进行系统的科学分析，得出科学的结论；3、研发进度跟踪。根据双方确定的研发进度表结合实际进度情况，及时跟进对接，力求研发项目尽快达到结点。
核心技术人员流失风险
医药行业是典型的人才密集型行业，公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，目前公司已建立了一支由核心技术人员等组成的经验丰富、技术精湛的科研团队，是公司赖以生存和发展的基础和关键。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势，或者公司对核心技术人员的激励机制和内部晋升制度不能落实，将可能导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续经营能力造成不利影响。措施：公司实行宽带薪酬制度，通过内部晋升，使员工能够实现薪酬稳步增长；通过人才盘点，优秀的研发人员被及时发现，成为项目负责人，在技术和管理能力方面得到更好地锻炼；依据研发工作的特点制定了项目奖励制度和创新奖励制度，确保员工的付出及时得到回报，较好地调动了研发人员的积极性；公司还建立有委托培养制度，优秀的研发人员可以带薪深造；研发中心的改造，给员工提供了更为宽敞、舒适的工作环境。
产品价格下降的风险
自国家深化医药卫生体制改革以来，医保控费、国家集中采购等政策的实施，使得部分药品终端招标采购降价幅度较大。公司产品未来可能面临销售价格下降的风险，从而对公司产品销售和盈利水平产生不利影响。措施：公司加强内控、降低成本，提倡优化、创新，通过多种措施控制价格，减缓价格下降带来的利润压力；另一方面继续加强与原有战略伙伴的关系，积极拓宽供应商渠道控制产品成本水平；通过优化市场布局，引入新客户，增加销售额,减少利润压力。 收起▲

　　一、业务概要　　商业模式：　　公司是一家以医药研发为核心，化学药品制造与医药研发外包服务业务协同发展的综合性医药企业。　　化学药品制造方面，公司主要产品包括羟苯磺酸钙胶囊、吲达帕胺缓释片、盐酸左氧氟沙星滴眼液和美洛昔康片等化学药品制剂以及羟苯磺酸钙原料药；医药研发外包服务方面，公司以药学研究服务为核心，采用受托研发服务与自主立项研发服务双线发展的战略，为各类型制药企业和医药研发投资企业提供包括药物发现、药学研究、临床实验、注册申报在内的全流程或特定环节研发服务，包括仿制药一致性评价和创新药研发服务等CRO业务，亦可根据客户需求，为其提供研发生产相关的CDMO服务。　　公司化学药品制造业务的... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　公司是一家以医药研发为核心，化学药品制造与医药研发外包服务业务协同发展的综合性医药企业。
　　化学药品制造方面，公司主要产品包括羟苯磺酸钙胶囊、吲达帕胺缓释片、盐酸左氧氟沙星滴眼液和美洛昔康片等化学药品制剂以及羟苯磺酸钙原料药；医药研发外包服务方面，公司以药学研究服务为核心，采用受托研发服务与自主立项研发服务双线发展的战略，为各类型制药企业和医药研发投资企业提供包括药物发现、药学研究、临床实验、注册申报在内的全流程或特定环节研发服务，包括仿制药一致性评价和创新药研发服务等CRO业务，亦可根据客户需求，为其提供研发生产相关的CDMO服务。
　　公司化学药品制造业务的销售可分为经销模式和直销模式，针对化学制剂，由于医药行业的监管政策，公司的经销商均为持有药品经营许可证的医药流通企业，其再将产品销售到各级医院、基层医疗卫生机构、药店等终端客户。其中经销模式又可根据经销商是否承担推广职能分为配送经销模式和推广配送经销模式。此外公司亦存在少量化学制剂产品采取直销模式，即由公司直接销售给非公立医院、连锁药店等终端客户，针对原料药产品，公司主要采用直销模式。公司医药研发外包服务的客户主要为国内各类制药企业及医药研发投资企业，针对此类业务公司均采用直销模式，由公司直接与客户签订合同并按合同为其提供约定的服务。公司商务拓展部负责市场调研、市场预测、市场策划、市场推广及具体销售业务，研发中心负责相关环节的技术支持。
　　公司化学药品制造业务主要为药品的生产和销售，产品以化学药品制剂为主、化学原料药为辅。主要盈利模式为生产出符合药品生产质量管理规范的药品，通过商业流通公司配送或自己直接配送的方式销售给终端客户而盈利。
　　公司医药研发外包服务以医药技术研发为核心，可分为受托研发服务和自主立项研发服务。受托研发服务方面，公司接受国内制药企业、药品研发机构等客户的委托，提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，具体表现为：公司对客户委托的药物，根据所处的不同研发阶段提供适当的原料药工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产/组件相容性研究等定制研发服务，以及临床前、临床试验和商业化不同阶段、不同规模的生产服务。部分项目会根据合同规定配合客户按照国家药品注册管理规定进行申报注册，最终协助客户完成仿制药开发或一致性评价。公司主要获取受托研发服务对应的收入。在自主立项研发服务方面，公司一方面依托已有的技术积累初步形成了以前药为特点的改良型创新药技术转让业务，另一方面持续开展仿制药研发相关的技术转让。公司针对部分市场规模较大、相关技术积累较多的药物品种，先行自主立项并进行改良研究，由自身核心技术团队完成化合物前药设计和制剂设计。这些创新设计使得改良型创新药相对于原有的药物具有更高的安全性与有效性，并可实现商业化和产业化。研究工作采用委托外部机构与自主研究相结合的方式完成：化合物合成与制剂方面，公司可自主完成；药效学评价与安全性评价方面，公司委托外部专业CRO公司（如药明康德、康龙化成等合作机构）完成。在取得阶段性技术研究成果后，公司依据市场需求向客户推荐，推荐成功后，客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发。这一商业模式可有效缩短整个药物研发周期，降低研发风险，实现公司与客户共赢。
　　公司一直重视对产品研发的投入和自主创新能力的提高，2008年，公司便建立了自主的研发团队，发展至今已经建立了完善的药品研发人才队伍，截至上年度末公司共有研发人员103人，其中博士10人、硕士18人，本科及以下学历72人，研发团队理论功底扎实、实践经验丰富、创新能力突
　　出。公司首席原料药科学家为中国工程院院士陈芬儿先生，其在精细化工制药技术领域取得了丰富的成就，研发了多项具有中国自主知识产权的原料药合成技术；公司首席制剂科学家何仲贵先生为教育部“长江学者”、辽宁省药物制剂工程技术研究中心主任、AsianJournaofPharmaceuticaSciences主编、中国药典委员会委员，入选辽宁省“院士后备人选培养工程”，其主要研究方向为生物药剂学与药物新剂型。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　1、经营成果：
　　2022年累计实现营业收入16,633.55万元，较上年增加17.62%；净利润4,266.02万元,较上年增加49.73%；主要原因是：①CDMO收入的增加，提升了利润；②研发费用较上年同期减少1,101.72万元，费用减少，利润增加。
　　2、研发管理：
　　2022年，研发的重点工作是优化CDMO业务流程，推进创新药的研发及成果转让速度。研发中心引入项目智能控制平台，通过可视化管理项目进度，及时有效地解决问题；借鉴IPD管理理念，在实验开始前由项目负责人制定实验计划，并组织项目组成员讨论，充分考虑实验中可能出现的影响因素并提出解决预案，提高了实验计划的科学性、可操作性，有效促进项目完成的时效性。研发中心定期开展项目讨论会，旨在及时发现和控制风险，合理调配人员和仪器资源；项目过程中遇到疑难问题，由项目负责人和核心骨干组成技术小组共同探讨，既能及时解决问题，保证了项目按计划推进，也在实践中锻炼了团队的研发能力。研发人员除参加公司级培训外，部门还经常组织专题技术培训，邀请业内知名专家授课，帮助研发人员提升知识储备。
　　3、生产保障：
　　根据年初制定的总体生产计划和市场需求，生产部门通过制定月度生产任务，将生产信息及时传递给相关配合部门，保障供货的及时性。年初计划新建的单剂量滴眼液生产线在报告期内已达到生产条件。4、质量体系建设：
　　药品质量是企业持续发展的基础，公司在多年的研发和生产实践中积累了丰富的质量管理经验，并依据最新的全面质量管理的理念持续优化对各项影响因素的控制措施。公司建立了健全的药品监测评价体系，不断提升公司整体药品安全责任意识和管理水平，进一步保障患者的用药安全。公司的生产工艺和质量管理体系符合中国GMP生产质量体系要求，有效地保障了产品质量。公司持续提高生产过程中的风险控制能力，不断提升自身核心竞争力。
　　5、营销管理：
　　公司拥有独立的营销团队，主要客户合作多年且业务稳定。近年来，为了适应政策变化，公司以配送经销模式和推广配送经销模式并进，原料药仍采取直销模式。2022年是执行集采的完整年度，报告期内，中选省份超额完成报量任务；非中选省份在保有已开拓的市场销量外，又通过布局院外市场达成销量增长。未中选国家药品集采的盐酸左氧氟沙星滴眼液已纳入13省带量采购联盟，联盟采购将给
　　公司带来部分稳定的销量。
　　(二)行业情况
　　一、行业发展趋势
　　（1）原料药、制剂一体化趋势
　　在带量采购的背景下，化学制剂生产的利润空间遭到了压缩。因此，“原料药+制剂”一体化已逐渐成为制药企业降低成本、提高效率的最佳选择之一。具体而言，原料药+制剂一体化可以大幅缩减成本，是目前原料药和仿制药企业的重点布局方向，企业可以凭借成本优势来抢占市场份额。原料药及制剂一体化已经成为行业发展的主流趋势。
　　（2）专利药到期，仿制药将迎来发展契机
　　相比于仿制药，创新药品研发投入大、周期长、风险高，国内只有少量头部医药企业有资金和能力开发新药，绝大多数国内药企未来仍然会以仿制药为主要发展方向。而随着全球重磅专利新药专利到期，仿制药陆续上市将造成原研药销售额大幅下降。根据IQVIA的预测，2021至2025年间，全球原研药企业由于专利到期造成的损失将达到1,660亿美元。原研药企业可能选择退出市场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会。
　　同时随着人口老龄化的加速到来，群众对仿制药尤其是慢性病仿制药的需求有增无减，预计未来我国仿制药市场将继续维持高增长态势。
　　（3）一致性评价、带量采购推动行业发展
　　2018年12月，国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，加速推进我国仿制药一致性评价工作。另一方面，医药行业带量采购政策持续推进，目前集中采购已进入常态化阶段。在上述政策背景下，仿制门槛较低、通过一致性评价的批件较多的药品品种，其在带量采购招标竞价过程中将面临较大竞争压力，拥有成本优势的企业将具备较强的竞争优势；而对于仿制门槛较高、通过一致性评价的批件较少的药品品种而言，则将具备较强的竞争优势和议价权。
　　挑战与机遇对于未能通过一致性评价的仿制药而言，其将丧失大部分医院市场，市场份额也将会被优先通过一致性评价的产品逐渐占领，行业集中度将进一步提升，产品质量也将进一步提高。
　　因此，具备较强科研能力、产品丰富且能够率先通过一致性评价的药企有望在带量采购模式下抢占市场份额并获取合理利润，仿制药企业的研发目标将从以往的简单模仿向尽快通过一致性评价转变，并以高端仿制药作为企业的发展目标。

　　三、持续经营评价
　　报告期内，公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立，具备独立自主经营的能力；财务管理、风险控制、药品质量管理等各项重大内控体系运行良好；财务、业务等经营指标健康；经营管理层、技术和营销团队相对稳定；未发生违法、违规行为，亦未发生对持续经营能力有重大不利影响的事项。公司将继续加强内部控制建设，完善治理结构，确保股东大会、董事会、监事会和经营层在各自权限范围内规范、科学运作，以保障公司健康运营。公司高管团队具有丰富的行业经验和管理能力，对研发领域的最新动态能够及时掌握，对医药市场具有敏锐的洞察力，能够根据市场需求和公司的实际情况，精准把握商机，做出决策，既借鉴同行业先进企业的管理模式，又充分利用企业研发优势，保持公司在竞争处于中优势地位。
　　2022年公司着力开拓CDMO业务，本年度实现收入5,342.45万元。
　　报告期内公司未发生对持续经营能力有重大不利影响的事项，公司具有较好的盈利能力和财务状况，具有可持续经营能力。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、仿制药一致性评价的风险
　　2016年2月6日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》由国务院办公厅
　　发布，明确：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。2018年12月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。
　　措施：公司选定已上市成熟且占有稳定市场份额的产品进行仿制药一致性评价，提高药品质量，加快推进产品的一致性评价工作，引导产品结构升级。公司从依赖仿制药品销售的企业转型为仿制药、创新药品销售同时提供CRO、CDMO多元化服务的企业，优化了产业格局。
　　2、国家药品集中采购政策带来的风险
　　国家药品集中带量采购是近年来对医药企业影响较为深远的政策之一，目前国家已落地执行了七批
　　八轮集中带量采购，频率基本稳定在半年一次。2021年2月，公司主要产品羟苯磺酸钙胶囊中标国家集中采购，中选省份为浙江、湖北、湖南、安徽、山西、内蒙古和宁夏，集采中标期为三年。如果公司之前已中标的产品在协议期满不能顺利续标，或者主要产品无法参与、未能中标新的带量采购，将对公司的经营产生一定影响。
　　措施：公司主要产品昊畅-羟苯磺酸钙胶囊在第四轮国家药品集中采购以第三顺位中标，标期三年。公司通过优化原料成本、供应链一体化。在完成报量任务的同时,利用各省对于一致性评价政策、药品使用政策进行开发及替换，开拓院外市场，加大终端覆盖，以提升市场占有率。未中选国家集采的公司产品盐酸左氧氟沙星滴眼液已纳入广东等13省带量采购联盟，将带来部分稳定的销量。公司通过其他产品的布局，引入新客户，增加销售额。随着左氧氟沙星滴眼液新品上市，部分省份已签订协议开始发货，也会给公司带来一定的稳定销量。
　　3、药品原料价格波动所引致的风险
　　公司生产所用原料主要为原料药、辅料等，其价格受垄断因素、经济周期、国家环保政策日益趋紧的影响上涨幅度较大,再附加新冠疫情以及自然灾害等不可抗力因素而产生价格波动的风险。措施：公司通过加强原料采购方式的灵活性和生产成本的控制能力缓解原料价格波动对公司经营带来的压力。加强采购方式的灵活性：公司通过规模化采购，控制采购节奏和采购量以适应多变的原料行情，降低采购成本，以优惠价格取得稳定的原料供应保障；对原料药价格变动趋势进行预判，在价格上涨前提前备货。加强生产成本控制能力：持续优化工艺、提升收率，提高设备自动化程度、提高产量及生产效率、减少劳动力，达到降低成本的目标。强化生产过程控制，提高过程收率，降低水、电、气的消耗量。
　　4、新药研发失败的风险
　　医药研发具有研发周期长、研发风险及研发投入较高的特点。研发的产品市场调研、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、临床试验、申报资料撰写与整理、申报现场核查等不同
　　阶段，均需投入大量资金且存在较大风险。任一环节出现问题，都会导致项目研发周期延长，研发投入更高，甚至导致研发失败。
　　措施：加强项目选择的科学性：公司在创新药物研发方面，聚焦于成功率高、周期短的改良型创新药技术，选择做药效明确的上市品种的升级产品，并积极开发与市场需求一致的新产品与新工艺。加强立项前的调研：组织营销、研发中心、采购、财务和人资等多部门参与立项调研，从市场、技术、物料、资金和人员多个角度评估项目的可行性和资源的匹配度，从源头上控制研发失败的风险。加强立项管理：项目负责人牵头编写项目计划书，充分预判项目实施过程中的困难与风险，制定解决预案，提高项目的按时交付率。
　　5、核心技术人员流失风险
　　医药行业是典型的人才密集型行业，公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，目前公司已建立了一支由核心技术人员带领的经验丰富、技术精湛的科研团队，是公司赖以生存和发展的基础和关键。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势，或者公司对核心技术人员的激励机制和内部晋升制度不能落实，将可能导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。
　　措施：公司采取积极措施稳定现有研发团队：依据研发工作的特点制定了项目奖励制度和创新奖励制度，确保员工的付出及时得到回报，较好地调动了研发人员的积极性；在宽带薪酬制度下，通过内部晋升，员工能够实现薪酬稳步增长；通过人才盘点，优秀的研发人员被及时发现，成为项目负责人，在技术和管理能力方面得到更好地锻炼；公司还建立有委托培养制度，优秀的研发人员可以带薪深造。
　　6、产品价格下降的风险
　　自国家深化医药卫生体制改革以来，医保控费、国家集中带量采购等政策的实施，使得部分药品终端招标采购降价幅度较大，公司产品未来可能面临销售价格下降的风险，从而对公司产品销售和盈利水平产生不利影响。
　　措施：公司一方面将采取优化资源配置、加强内控、降低成本等多种措施控制价格，减缓价格下降带来的利润压力；另一方继续加强与原有战略伙伴的关系，积极拓宽供应商渠道控制产品成本水平；探索节约成本、提高效率的方式，从而减少药品降价带来的经营风险。通过优化市场布局，引入新客户，增加销售额；随着左氧氟沙星滴眼液等新产品上市，也会给公司带来一定的稳定销量。
　　(二)报告期内新增的风险因素
　　无。 收起▲