主营业务:
公司为投资控股公司。集团主要从事医药产品的研发及商业化。
报告期业绩:
公司的收益由截至2024年12月31日止年度的人民币85.1百万元减少人民币35.1百万元或41.2%至截至2025年12月31日止年度的人民币50.0百万元，主要由于公司原计划于2021年战略性专注于罕见病，于2024年底贺俪安分销协议到期后贺俪安在中国台湾销售停止。除贺俪安在中国台湾的销售外，公司的收益较2024年同期增加人民币9.0百万元或22.0%，主要由于2025年下半年开始销售戈芮宁。
报告期业务回顾：
集团在其药物产品线及业务运营方面取得重大进展，包括以下里程碑及成就：
与百洋医药的战略合作，于2025年8月，公司开始与青岛百洋医药股份有限公司（于深圳证券交易所上市的公司，股票代码：301015）（‘百洋医药’）进行战略合作，据此，(i)公司委任百洋医药的若干附属公司为公司的独家合同销售组织（‘合同销售组织’）提供市场推广服务，及倘百洋医药的有关附属公司要求，同时作为公司的独家分销商，于中国内地、中国香港及中国澳门（‘指定地区’）推广海芮思、迈芮倍及戈芮宁，公司自其收取的战略合作费为人民币50百万元；及(ii)百洋医药的一家附属公司认购74,971,468股公司股份，据此，公司收取总代价约为100百万港元。于2025年末，公司完成向百洋转移促销及分销安排，确保公司营运流程的连续性和效率。北海康成与百洋团队继续携手合作，致力于三款产品在中国内地的国家级市场准入。同时，在中国台湾和中国香港，北海康成团队正积极推动迈芮倍和海芮思纳入当地药物名册。
海芮思（艾度硫酸酯酶β，前称为CAN101），一款用于治疗黏多糖贮积症II型(MPSII，亦称为亨特综合症）的酶替代疗法(ERT)。MPSII于2018年5月公布的中国‘国家第一批罕见病目录’中为第73号。
•北海康成于2021年5月在中国商业化推出海芮思进入非医保市场。自推出以来，患者识别速度加快，截至2025年12月31日已识别893名患者。截至2025年12月31日，公司已在142个城市实施商业保险计划（惠民保），覆盖中国6.26亿人口。
迈芮倍（氯马昔巴特口服液，前称为CAN108），一款用于治疗罕见胆汁淤积性肝病，包括阿拉杰里综合症(ALGS)及进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)的口服液药物，是一种几乎不被吸收的回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂。公司拥有在大中华区开发、商业化以及在特定条件下生产迈芮倍的独家授权。ALGS于2023年9月公布的中国‘国家第二批罕见病目录’中为第5号。
•北海康成于2024年1月在中国商业化推出迈芮倍进入非医保市场。自推出以来，患者识别速度加快，截至2025年12月31日已识别900名ALGS患者。截至2025年12月31日，公司已在39个城市实施商业保险计划（惠民保），覆盖中国2.6亿人口。
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•于2024年5月，迈芮倍取得中国国家药品监督管理局（‘国家药监局’）的用药人群扩展批准。此次批准迈芮倍的适用范围扩大到治疗三个月及以上的ALGS患者的胆汁淤积性瘙痒。
戈芮宁（注射用维拉苷酶β，前称为CAN103），一款用于治疗戈谢病(GD)的ERT。GD于2018年5月公布的中国‘国家第一批罕见病目录’中为第31号。
•于2025年3月，公司宣布全资附属公司－北海康成（上海）生物科技有限公司为持有人的戈芮宁顺利通过了对分段生产试点品种开展的注册核查与上市前GMP符合性检查。戈芮宁是中国首个通过生物制品分段生产检查的创新生物药。
•于2025年5月，公司宣布戈芮宁（用于治疗I型及III型戈谢病的1级新药）在中国获批上市。
•于2025年12月，公司宣布一类创新药戈芮宁（注射用维拉苷酶β）纳入中国第一版商保创新药目录。
基因治疗，腺相关病毒(AAV)作为基因转染工具的治疗方法，具有成为多种遗传疾病一次性持久疗法的潜力，是北海康成开发的重点领域。杜兴氏肌肉萎缩症(DMD，进行性肌肉萎缩症的最常见形式）于2018年5月公布的中国‘国家第一批罕见病目录’中为第98号。
•截至2025年12月31日，公司已从ScriptRGlobal获得了一种名为‘StitchR’的双载体技术的授权，用于治疗DMD。StitchR技术能够透过两个独立的AAVs实现更大基因负载的传递，是公司目前处于研究发现阶段的DMD基因治疗项目的基础。截至2025年12月31日，公司内部生成了DMD临床前研究的概念验证数据。北海康成将继续在大动物模型中产生更多有关数据，并最终在人体产生此类数据。
业务展望：
北海康成将持续拓展其在大中华地区的商业化阶段业务，而与百洋医药在中国内地建立的战略合作伙伴关系，将为该业务带来显著的提升。公司将竭尽全力，将戈芮宁（首款自主研发用于治疗I型及III型戈谢病的酶替代疗法）推向国际市场。在收益持续增长、成本结构优化，以及来自百洋医药及WuXi Biologics等战略投资者的战略投资推动下，资产负债得以巩固，将加速北海康成的复苏，并为公司开启新一阶段的成长奠定坚实基础。公司将继续巩固和扩大在中国罕见病市场的先驱地位，并探索多种途径，包括研发和业务发展，以将公司转型为更俱全球视野的罕见病创新者和价值创造者。
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