康诺亚-B
02162

主营业务:
　　公司是一家生物科技公司，专注于自主发现及开发自体免疫及肿瘤治疗领域的创新生物疗法。

报告期业绩:
　　合作收入为人民币402百万元。康悦达的销售额为人民币315百万元。销售成本包括康悦达的生产成本及对外授权合作安排产生的成本。

报告期业务回顾：
　　康悦达（司普奇拜单抗）(CM310)（IL-4Rα抗体）康悦达，为《上市规则》第十八A章所界定的公司的核心产品，是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体。其为首个国产且获得国家药监局的上市申请批准的IL-4Rα抗体，也是全球第一款获批季节性过敏性鼻炎适应症的IL-4Rα抗体。通过靶向IL-4Rα，康悦达可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为引发2型炎症的两种关键细胞因子。
　　截至本公告日期，康悦达治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及季节性过敏性鼻炎的三项上市申请皆已获国家药品监督管理局批准。自2026年1月起，康悦达已上市的所有适应症及西林瓶和预充式自动注射笔两种包装均已纳入中国国家医保药品目录，极大提升了中国患者的可负担性和可及性。
　　本报告期内，康悦达销售收入约为人民币315百万元，较截至2024年12月31日年度的销售收入人民币36百万元增长775%。
　　2025年4月4日，首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授团队在国际顶级期刊《自然•医学》(NatureMedicine)发表突破性研究成果－《司普奇拜单抗治疗中重度季节性过敏性鼻炎：一项随机3期试验》(Stapokibartformoderate-to-severeseasonalallergicrhinitis:arandomizedphase3trial)。这是全球范围内首次报告基于IL-4Rα靶点的生物制剂治疗SAR的研究成果，亦是中国科学家在过敏性鼻炎领域取得的引领世界的创新性新成果。该研究发现，对于经常规治疗仍未控制的中重度SAR患者，新型生物制剂司普奇拜单抗可显著改善其临床症状及生活质量。研究结果显示，7天内实现鼻腔通气的患者累计达到72%；2周和4周内实现鼻腔通气的患者累计分别高达86%和94%。治疗4天，司普奇拜单抗组患者每日回顾性鼻部症状总分(rTNSS)较基线下降2.7分，改善显著优于安慰剂组；治疗2周，患者每日rTNSS较基线下降3.6分，较安慰剂组显著降低1.3分，累计62%的患者达到鼻部症状轻或无（rTNSS各症状评分均≤1分）；治疗4周，患者每日rTNSS较基线下降4.9分，较安慰剂组显著降低1.7分，累计84%的患者达到鼻部症状轻或无。治疗2周和4周，司普奇拜单抗组每日回顾性眼部症状总分(rTOSS)较基线分别下降2.6分和3.7分，改善均显著优于安慰剂组，累计分别有62%和94%的患者达到眼部症状轻或无（rTOSS各症状评分均≤1分）。
... 　　2025年9月，司普奇拜单抗青少年ADIII期临床数据重磅亮相第34届欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会。该项III期研究共纳入180例12岁≤年龄＜18岁的青少年患者，以2:1比例随机分配至司普奇拜单抗组(n=120)或安慰剂组(n=60)，双盲治疗周期为18周，并根据患者体重制定给药方案。两个主要终点设定为第18周时湿疹面积和严重程度(EASI)评分较基线改善≥75%(EASI-75)，以及IGA评分达到0或1分且较基线下降≥2分（IGA应答）。
　　该项Ⅲ期研究发现司普奇拜单抗在青少年中重度AD患者中同样能够实现强效的皮损改善与瘙痒缓解。研究结果显示治疗第18周，高达73.9%的患者实现EASI-75应答，显著高于安慰剂组（43.3%，P<0.0001）。高达57.1%的患者实现IGA应答，显著优于安慰剂组（25.0%，P<0.0001）。另外司普奇拜单抗组患者PP-NRS较基线改善高达49.5%。安全性方面，司普奇拜单抗组与安慰剂组的治疗相关不良事件(TEAEs)发生率相当，且多为轻中度。最常见的不良事件为上呼吸道感染。研究中未观察到结膜炎不良事件的发生。
　　2026年1月，司普奇拜单抗用于青少年中重度AD上市申请已获得NMPA受理。
　　截至本公告日期，公司正在推进一项评价司普奇拜单抗在儿童中重度AD受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，正在进行患者入组工作。另外公司也正在推进一项评价司普奇拜单抗注射液用于结节性痒疹（prurigonodularis，PN）受试者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，患者入组工作已于2025年4月完成。

业务展望：
　　公司将继续聚焦核心战略，全力推进康悦达的商业化进程，并在中国及全球（包括美国）迅速推进正在进行及计划中的管线产品的临床方案。同时，为了加快候选药物的商业化进程，并将其商业价值最大化，公司将在中国及全球范围内积极探索增值的战略伙伴关系，如共同开发、合作及授权。
　　公司预期对候选药物的生产需求将增加，计划进一步扩大符合cGMP的生产能力，以提高生产的成本效益。公司欣然看到目前已取得的迅速进展及未来详细发展计划。与公司的愿景一致，公司致力为全球患者开发、生产及商业化有竞争力的创新药。
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