主营业务:
公司为一家投资控股公司，其附属公司主要从事自主发现及开发自身免疫及肿瘤治疗领域的创新生物疗法。
报告期业绩:
于报告期内，集团的收入包括合作收入及康悦达（司普奇拜单抗）的销售额。合作收入为人民币402百万元。康悦达的销售额为人民币315百万元。销售成本包括康悦达的生产成本及对外授权合作安排产生的成本。
报告期业务回顾：
•康悦达（司普奇拜单抗）(CM310)（IL-4Rα抗体）康悦达，为《上市规则》第十八A章所界定的公司的核心产品，是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体。其为首个国产且获得国家药监局的上市申请批准的IL-4Rα抗体，也是全球第一款获批季节性过敏性鼻炎适应症的IL-4Rα抗体。通过靶向IL-4Rα，康悦达可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为引发2型炎症的两种关键细胞因子。
截至本报告日期，康悦达治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及季节性过敏性鼻炎的三项上市申请皆已获国家药品监督管理局批准。自2026年1月起，康悦达已上市的所有适应症及西林瓶和预充式自动注射笔两种包装均已纳入中国国家医保药品目录，极大提升了中国患者的可负担性和可及性。
本报告期内，康悦达销售收入约为人民币315百万元，较截至2024年12月31日年度的销售收入人民币36百万元增长775%。2025年4月4日，首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授团队在国际顶级期刊《自然•医学》(NatureMedicine)发表突破性研究成果－《司普奇拜单抗治疗中重度季节性过敏性鼻炎：一项随机3期试验》(Stapokibartformoderate-to-severeseasonalallergicrhinitis:arandomizedphase3trial)。这是全球范围内首次报告基于IL-4Rα靶点的生物制剂治疗SAR的研究成果，亦是中国科学家在过敏性鼻炎领域取得的引领世界的创新性新成果。该研究发现，对于经常规治疗仍未控制的中重度SAR患者，新型生物制剂司普奇拜单抗可显著改善其临床症状及生活质量。研究结果显示，7天内实现鼻腔通气的患者累计达到72%；2周和4周内实现鼻腔通气的患者累计分别高达86%和94%。治疗4天，司普奇拜单抗组患者每日回顾性鼻部症状总分(rTNSS)较基线下降2.7分，改善显著优于安慰剂组；治疗2周，患者每日rTNSS较基线下降3.6分，较安慰剂组显著降低1.3分，累计62%的患者达到鼻部症状轻或无（rTNSS各症状评分均≤1分）；治疗4周，患者每日rTNSS较基线下降4.9分，较安慰剂组显著降低1.7分，累计84%的患者达到鼻部症状轻或无。治疗2周和4周，司普奇拜单抗组每日回顾性眼部症状总分(rTOSS)较基线分别下降2.6分和3.7分，改善均显著优于安慰剂组，累计分别有62%和94%的患者达到眼部症状轻或无（rTOSS各症状评分均≤1分）。
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2025年9月，司普奇拜单抗青少年ADIII期临床数据重磅亮相第34届欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会。该项III期研究共纳入180例12岁≤年龄＜18岁的青少年患者，以2:1比例随机分配至司普奇拜单抗组(n=120)或安慰剂组(n=60)，双盲治疗周期为18周，并根据患者体重制定给药方案。两个主要终点设定为第18周时湿疹面积和严重程度(EASI)评分较基线改善≥75%(EASI-75)，以及IGA评分达到0或1分且较基线下降≥2分（IGA应答）。
该项Ⅲ期研究发现司普奇拜单抗在青少年中重度AD患者中同样能够实现强效的皮损改善与瘙痒缓解。研究结果显示治疗第18周，高达73.9%的患者实现EASI-75应答，显著高于安慰剂组（43.3%，P<0.0001）。高达57.1%的患者实现IGA应答，显著优于安慰剂组（25.0%，P<0.0001）。另外司普奇拜单抗组患者PP-NRS较基线改善高达49.5%。安全性方面，司普奇拜单抗组与安慰剂组的治疗相关不良事件(TEAEs)发生率相当，且多为轻中度。最常见的不良事件为上呼吸道感染。研究中未观察到结膜炎不良事件的发生。
2026年1月，司普奇拜单抗用于青少年中重度AD上市申请已获得NMPA受理。
截至本报告日期，公司正在推进一项评价司普奇拜单抗在儿童中重度AD受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，正在进行患者入组工作。另外公司也于2025年持续推进一项评价司普奇拜单抗注射液用于结节性痒疹（prurigonodularis，PN）受试者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，2026年3月底，司普奇拜单抗用于PN上市申请已获得NMPA受理。
•CMG901/AZD0901(Sonesitatugvedotin，Claudin18.2ADC)CMG901/AZD0901是靶向Claudin18.2的抗体偶联药物，含Claudin18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)，其为首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的Claudin
18.2抗体偶联药物。此前，CMG901/AZD0901已就治疗复发╱难治性胃癌及胃食管结合部腺癌获
FDA授予快速通道资格及孤儿药资格，并获中国药审中心授予突破性治疗药物认定，用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin18.2阳性晚期胃癌。
AstraZenecaAB（‘AstraZeneca’,AZ）于2023年2月获授CMG901/AZD0901的研究、开发、注册、生产及商业化独家全球许可。截至本报告日期，AZ已就CMG901/AZD0901治疗晚期实体瘤开展了多项临床研究，适应症含括胃癌、胰腺癌及胆道癌（相同适应症仅列示最高临床阶段试验）：
①一项在既往接受过二线及以上治疗、表达Claudin18.2的晚期╱转移性胃癌或胃食管结合部腺癌
成年受试者中，比较CMG901/AZD0901单药与研究者选择方案的多中心、开放标签、申办者设盲、随机III期临床研究(CLARITYGastric01)。
②一项CMG901/AZD0901联合卡培他滨联合或不联合Rilvegostomig一线治疗Claudin18.2阳性、
HER2阴性的晚期╱转移性胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌的多中心、随机对照、III期临床研究(CLARITY-Gastric02)。2026年2月，该临床试验已完成首例受试者给药，根据许可协议条款及条件的规限下，触发相关里程碑付款，2026年3月初，KYMBiosciencesInc.（集团拥有70%权益的非全资附属公司）已收到相关里程碑付款合计45百万美元。
③AZ于2025年下半年，启动了一项开放标签、多药物、多中心II期研究，旨在评估新型药物或联
合方案作为围手术期治疗在局部晚期可切除胃食管腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性(GEMINIPeriOpGC)。
④一项评估CMG901/AZD0901单药及联合抗肿瘤药物用于表达Claudin18.2的晚期实体瘤（包括胃
癌╱胃食管结合部腺癌、胰腺癌、胆道癌）受试者的安全性、耐受性、有效性、药代动力学及免疫原性的II期、开放标签、多中心临床研究(CLARITYPanTumour01)。•CM512(TSLPxIL-13双特异性抗体)CM512是一种重组抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)和抗白介素-13(IL-13)双特异性抗体，为全球首款IgG-like长效型TSLPxIL-13双阻断剂。作用机制和体外药效学研究表明，CM512高亲和力结合TSLP和IL-13，阻断TSLP与胸腺基质淋巴细胞生成素受体(TSLPR)结合及阻断IL-13与IL-13Rα1/IL-4Rα复合物结合，协同抑制由TSLP和IL-13诱导的下游信号通路和效应细胞活化。体内药效试验显示，CM512可以有效抑制过敏性炎症反应。此外，CM512还具有低免疫原性和长半衰期的特点，有望在临床上取得较现有疗法更好的治疗效果，并进一步提高患者依从性。
CM512-100001是一项针对健康受试者和成人中重度AD患者的单次╱多次剂量递增给药的I期临床研究，旨在评估CM512在治疗中的安全性、耐受性、PK（药代动力学）、PD（药效动力学）和免疫原性，并初步探索CM512在治疗中重度AD患者中的有效性。单次给药剂量递增阶段共纳入约40例健康受试者，多次给药阶段共纳入70例受试者，其中健康受试者24例，中重度AD患者46例。
2025年11月，该临床试验已达成全部研究终点，研究结果显示：
在健康受试者中，CM512150~1,200mg单次给药及150mgQ2W、600mgQ2W多次给药安全性和耐受性良好，递增期间未发生符合剂量递增终止标准的治疗期不良事件(TEAE)，未报告严重不良事件(SAE)；在中重度AD患者中，CM512300mgQ2W组、600mgQ2W组展现出良好的安全性和耐受性，TEAE和SAE的总体发生率与安慰剂组相当。研究期间报告的TEAE大多数为1级或2级，均未报告导致延迟给药、导致提前终止治疗、导致提前退出研究和导致死亡的TEAE。
健康受试者单次给药后，在150~1,200mg剂量范围内，单次给药后体内暴露量随着剂量的增加而成比例增加，基本呈线性药代动力学特征，半衰期可达70天。健康受试者多次给药后，150mgQ2W组和600mgQ2W组末次给药的平均血药浓度均高于首次给药，首末次给药CM512在体内暴露基本随剂量成倍增加。CM512在健康受试者和中重度特应性皮炎患者的PK特征相似。
CM512单次或多次给药后，AD患者体内多种2型炎症标志物较基线明显降低。血清游离TSLP和游离IL-13均快速下降并持续低于检测下限。外周血嗜酸性粒细胞计数、血清IgE、血清TARC、IL-5、Eotaxin-3、趋化因子13和趋化因子26等多种炎症相关因子均显示较基线明显下降且在研究期间持续维持在较低水平。
CM512在治疗中重度AD患者中展现出快速的疾病控制能力。在首次给药后第6周，50%的300mg组（拟定临床推荐剂量）患者达到了EASI-75（湿疹面积及严重程度指数评分较基线降低≥75%），安慰剂组仅为7%；在12周，300mg剂量组EASI-75及EASI-90（湿疹面积及严重程度指数评分较基线降低≥90%）应答率分别可达58.3%和41.7%，安慰剂组为21.4%和0%；在第24周时，各项指标稳定应答，且均显著优于安慰剂组。
公司于2025年陆续启动并推进了CM512多项II期临床研究，适应症覆盖CRSwNP、成人中重度AD、中重度哮喘、中重度COPD、慢性自发性荨麻疹等。截至本报告日期，一项评价CM512注射液在CRSwNP受试者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究已完成120例目标受试者入组工作。其他II期临床研究正处于患者入组阶段。
2024年7月，成都康诺亚与BelenosBiosciences,Inc.订立许可协议。许可协议授予Belenos在全球（不包括大中华地区）开发、生产及商业化集团候选药物CM512（TSLP/IL-13双抗）及CM536（OX40L/IL-13双抗）的独家权利。2025年上半年，Belenos在美国开展了一项评估CM512对健康受试者和哮喘患者的安全性和有效性I/II期临床试验，截至本报告日期，该项临床研究正处于哮喘患者入组阶段。
•CM518D1（CDH17ADC）CM518D1是一种基于抗体偶联药物(ADC)发现平台自主研发的创新型ADC药物，由全新序列的重组人源化抗钙黏蛋白17(CDH17)单克隆抗体和新型可裂解连接子－专有的拓扑异构酶I抑制剂偶联而形成，拟静脉输注给药用于无标准治疗或标准治疗失败的晚期实体瘤受试者。CDH17膜蛋白定位明确：
位于细胞表面，易被抗体识别、结合与内吞；CDH17具有高特异性：在结直肠癌、胃癌、胰腺癌等多种实体瘤高表达，正常组织表达少，脱靶毒性小。CM518D1通过靶向CDH17实现肿瘤细胞的杀伤，具有抑瘤效果好，安全窗口大等潜在优势。
公司已于2025年6月启动一项评价CM518D1治疗晚期实体瘤患者的多中心、开放性I/II期临床试验。
截至本报告日期，该研究正处于临床I期的剂量递增和剂量扩展阶段。•CM336(BCMAxCD3双特异性抗体)CM336是一种BCMAxCD3双特异性抗体，可同时靶向识别并特异性结合靶细胞表面的BCMA和T细胞表面CD3受体，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，诱导T细胞介导的细胞杀伤(TDCC)作用杀伤靶细胞。公司于2025年持续推进了一项评价CM336注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的多中心、开放性的I/II期临床研究。截至2025年7月，II期剂量扩展阶段仅4.7%受试者发生2级细胞因子释放综合征(CRS)事件，未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)事件，目标剂量组客观缓解率(ORR)为95.2%，≥完全缓解(CR)率为76.2%，微小残留病灶(MRD)阴性率为100%，12个月无进展生存率为95.2%。同时，公司于2025年下半年启动了一项在既往接受过至少2线治疗的RRMM患者中评估CM336单药对比研究者选择的治疗方案(SOC)的随机、开放、多中心III期临床研究。截至本报告日期，该研究正处于患者入组阶段。
另外，公司于2025年开展了一项评价CM336注射液治疗复发或难治性原发性轻链型淀粉样变性的有效性、安全性的开放性、多中心II期临床研究，目前该研究正处于患者入组阶段。
基于在多发性骨髓瘤适应症中观察到的临床效果，公司认为CM336可通过清除分泌致病抗体的浆细胞，成为自身免疫性疾病潜在的新型治疗选择。2025年6月11日，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）施均教授团队在《NewEnglandJournalofMedicine》期刊（新英格兰医学杂志，IF=96.3）在线发布了题为‘BCMA-TargetedT-CellEngagerforAutoimmuneHemolyticAnemiaafterCD19CART-CellTherapy’的研究成果。该研究首次报告了2例接受自体CD19CAR-T细胞治疗后再次复发的多线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血(AIHA)患者，通过CM336挽救治疗成功。该研究中，2例AIHA患者在接受CM336治疗前已接受过包括糖皮质激素、脾切除术、抗CD20抗体、BTK抑制剂和CD19CAR-T细胞疗法等多种治疗，但疾病仍最终复发或进展为难治。
研究结果显示，2例患者在接受CM336治疗后溶血明显改善：第1例患者在第13天达部分缓解，第17天血红蛋白水平恢复正常；第2例患者在第19天达部分缓解，第21天达完全缓解，治疗期间未接受其他药物治疗。2例患者溶血指标（网织红细胞百分比、乳酸脱氢酶、间接胆红素）均明显下降，并维持至随访6个月持续处于无治疗缓解中。不良反应仅观察到1级皮肤硬结及低丙球蛋白血症，未见其他严重不良反应，未发生细胞因子释放综合征(CRS)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)或感染事件，整体安全性良好。
公司也于2025年下半年启动了一项评价CM336注射液治疗复发或难治性自身免疫性血细胞减少症受试者安全性及有效性的I/II期临床研究。2025年11月首例受试者已入组，截至本报告日期，该研究正处于患者入组阶段。
业务展望：
公司将继续聚焦核心战略，全力推进康悦达的商业化进程，并在中国及全球（包括美国）迅速推进正在进行及计划中的管线产品的临床方案。同时，为了加快候选药物的商业化进程，并将其商业价值最大化，公司将在中国及全球范围内积极探索增值的战略伙伴关系，如共同开发、合作及授权。
公司预期对候选药物的生产需求将增加，计划进一步扩大符合cGMP的生产能力，以提高生产的成本效益。公司欣然看到目前已取得的迅速进展及未来详细发展计划。与公司的愿景一致，公司致力为全球患者开发、生产及商业化有竞争力的创新药。
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