翰森制药
03692

主营业务:
　　集团主要于中国从事一系列药品的研发、生产及销售活动。

报告期业绩:
　　截至二零二五年十二月三十一日止年度，集团录得收入约人民币一百五十点二八亿元，较上年同期增长约百分之二十二点六；年内溢利约人民币五十五点五五亿元，较上年同期增长约百分之二十七点一；每股基本盈利约人民币零点九三元，较上年同期增长约百分之二十六点四；创新药与合作产品销售收入约人民币一百二十三点五四亿元，占总收入比例上升至约百分之八十二点二。于报告期内，集团的收入约人民币一百五十点二八亿元，较截至二零二四年十二月三十一日止年度的约人民币一百二十二点六一亿元增长约百分之二十二点六。集团的收入主要来自于药品的销售，主要产品集中在集团策略性专注的主要治疗领域，包括抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统(CNS)、代谢及其他疾病。报告期内的收入增加，主要是由于创新药与合作产品销售收入增加所致。

报告期业务回顾：
　　二零二五年五月，阿美乐第四项适应症获批，用于II-IIIB期具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的成人NSCLC患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。
　　二零二六年一月，阿美乐第五项适应症获批，联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
　　目前，阿美乐第一至四项适应症均已纳入国家医保目录，不断提升患者可及性。
　　阿美乐循证证据不断夯实。截至本报告日期，阿美乐作为I级或首选推荐，已被《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》等八份国家级诊疗指南收录。报告期内，阿美乐三十三项学术成果入选AACR、欧洲肺癌大会(ELCC)、美国临床肿瘤学会(ASCO)年会、世界肺癌大会(WCLC)、CSCO年会、《柳叶刀·肿瘤学》(LancetOncology)等权威会议或顶级学术期刊。
　　二零二五年四月，阿美乐两项III期关键性临床研究入选2025年AACR年会口头报告，分别为ARTS研究（NSCLC术后辅助治疗）及AENEAS2研究（联合化疗用于晚期NSCLC一线治疗）。ARTS研究数据表明，对于完全切除的II-IIIB期携带EGFR突变的NSCLC患者，在适用情况下接受阿美乐辅助治疗，可显著改善患者的DFS，HR为0.17，研究者评估的2年DFS率高达90.2%，安全性总体可控。AENEAS2研究数据表明，在EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者中，阿美乐联合化疗一线治疗较单药显著延长患者的无进展生存期(PFS)，HR为0.47，提示相较于单药使用，阿美乐联合化疗可以降低53%的疾病进展或死亡风险。中位无进展生存时间(mPFS)延长至28.9个月，客观缓解率(ORR)高至93.2%，未发现新的安全性风险。
... 　　截至本报告日期，阿美乐在全球范围取得更多进展：
　　二零二五年六月，阿美乐（海外商品名：Aumseqa）获MHRA批准在英国上市，作为单药用于：成人局部晚期或转移性NSCLC且具有激活的EGFR突变患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFRT790M突变阳性NSCLC患者治疗。
　　二零二五年十二月，集团与Glenmark订立独家许可、合作及分销协议，据此，集团授予Glenmark独占许可，允许其在授权区域（中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚、新西兰、俄罗斯与其他独联体国家，以及协议覆盖的部分特定加勒比国家）开发并商业化阿美替尼。集团将获得首付款和后续可能累计超过十亿美元的监管和商业里程碑付款，以及授权区域内净销售额的分级特许权使用费。
　　二零二六年二月，阿美乐（海外商品名：Aumseqa）单药治疗于欧盟获批上市，用于：(i)具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的晚期NSCLC成人患者的一线治疗，以及(ii)晚期EGFRT790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。此次批准由欧盟委员会(EC)基于EMA人用药品委员会(CHMP)的积极意见作出。
　　豪森昕福
　　豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）是中国首个原研慢性髓性白血病新型二代TKI，其于二零一九年获批上市，二零二零年，豪森昕福首次纳入国家医保目录，并于二零二四年十一月成功续约，目前尚在协议期内。在治疗慢性髓性白血病方面，根据现有临床试验结果，相比一代TKI，豪森昕福能更快、更深地达到分子学缓解（如MMR、MR4.5），相比二代及其他TKI，缓解深度相当且疗效持久；安全性良好，未发现其他二代BCR-ABLTKI治疗相关的特定的不良反应（如胸腔积液或心脏毒性），也未报导STAMP变构抑制剂治疗相关的不良反应（如高血压或脂肪酶升高），长期使用患者人群持续增加。中国国家衞生健康委员会发布的《慢性髓性白血病诊疗指南（2022年版）》以及CSCO发布的《恶性血液病诊疗指南(2025)》，均推荐豪森昕福用于慢性髓性白血病的一线治疗。《慢性髓细胞性白血病中国诊断与治疗指南（2025年版）》推荐氟马替尼用于慢性髓性白血病一线及后线转换治疗。
　　报告期内，豪森昕福四项临床研究入选第30届欧洲血液学协会(EHA)年会以及第67届美国血液学会(ASH)年会。
　　昕越（伊奈利珠单抗注射液）是靶向CD19B细胞消耗性抗体，也是全球首个获批治疗AQP4抗体阳性NMOSD成人患者的人源化CD19单抗。二零一九年五月二十四日，集团与VielaBioInc.（其于二零二一年被HorizonTherapeuticsplc收购，后者于二零二三年被安进收购）订立许可协议，获得于中国内地、中国香港、中国澳门开发及商业化该产品的独家许可。二零二二年三月十四日，该产品获NMPA批准在中国上市，适用于AQP4抗体阳性的NMOSD成人患者的治疗。二零二三年一月，昕越首次纳入国家医保目录，并于二零二四年十一月成功续约，目前尚在协议期内。
　　二零二五年二月，基于昕越全球关键性III期试验MITIGATE的积极结果，该产品用于治疗IgG4-RD的新适应症被NMPA纳入优先审评审批程序。二零二五年三月，该适应症BLA获NMPA受理，这也是昕越的第二项BLA。二零二五年八月，昕越获NMPA签发的药品注册证书，适用于IgG4-RD成人患者。此为昕越获批的第二项适应症。
　　二零二五年四月，公司合作方安进宣布，FDA已批准伊奈利珠单抗用于治疗成人IgG4-RD，是FDA批准的首个IgG4-RD的治疗药物。
　　二零二五年五月，昕越的第三项BLA获NMPA受理，用于治疗gMG成人患者。二零二六年三月，该适应症已获NMPA签发的药品注册证书，此为昕越获批的第三项适应症。
　　孚来美
　　孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）是首个通过集团自研的聚乙二醇修饰专有技术上市的创新药，是国产首款原研GLP-1RA周制剂、全球第一款PEG化的GLP-1RA周制剂，二零一九年五月获批上市用于治疗2型糖尿病。孚来美降血糖疗效明确，兼有减重、降脂、降压以及肾脏和心血管获益，且胃肠道反应和低血糖不良事件发生率低，仅需每周皮下注射一次，为中国2型糖尿病患者带来安全、有效、便捷的新选择。二零二零年，孚来美首次纳入国家医保目录，并于二零二四年十一月成功续约，目前尚在协议期内。
　　报告期内，孚来美多项研究成果在国际知名期刊发表，包括MedComm杂志(IF:10.7)发表的一项有关心血管安全性的大规模多中心双向队列真实世界研究结果、DiabetesTherapy发表的孚来美联合胰岛素治疗的真实世界研究结果，以及有关孚来美促进伤口愈合、改善胰岛素抵抗及脂质代谢紊乱的多项机制研究，为2型糖尿病及相关并发症患者的临床治疗提供了新策略，并支持孚来美更广泛的临床应用前景。
　　孚来美已被纳入中华医学会糖尿病学分会(CDS)发布的《中国糖尿病防治指南（2024版）》，并于二零二五年三月被纳入《心血管肾脏代谢综合征患者的综合管理中国专家共识》，二零二五年四月被纳入《胰高糖素样肽1受体激动剂联合胰岛素治疗2型糖尿病专家共识（2025版）》推荐，二零二五年十二月被纳入《国家基层糖尿病防治管理指南(2025)》。
　　恒沐
　　恒沐（艾米替诺福韦片）是集团自研的新型核苷酸类逆转录酶抑制剂(NRTI)，是中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒药物。于二零二一年六月获NMPA批准上市，适用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗，同年恒沐首次纳入国家医保目录，并于二零二五年十二月成功续约纳入二零二五版国家医保目录。
　　恒沐III期注册临床研究的48周、96周、144周结果以及长达5年（240周）随访的IV期研究数据分别于多个学术期刊及国际会议发表，研究结果有力地证实了恒沐长期治疗慢性乙肝患者的疗效和安全性，尤其在骨骼和肾脏安全性上相比富马酸替诺福韦酯(TDF)更具优势。
　　截至本报告日期，恒沐多项临床研究成果先后在美国肝病研究学会(AASLD)年会、欧洲肝脏研究学会(EASL)年会及亚太肝病研究学会(APASL)年会等国际肝病领域顶尖学术大会发布，并在《消化道药理学与治疗学》(AlimentaryPharmacology&Therapeutics)、《药理学前沿》(FrontiersInPharmacology)、《世界胃肠病学杂志》(WorldJournalofGastroenterology)、《临床与转化肝脏病学杂志》(JournalofClinicalandTranslationalHepatology)及《中华肝脏病杂志》等国内外期刊上发表。
　　截至目前，恒沐已先后获得《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》、《肝衰竭诊治指南（2024年版）》、《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》以及《中国高危人群乙型肝炎病毒再激活防治指南（2026年版）》等16个国内权威指南共识推荐，为慢性乙型肝炎(CHB)的长期管理提供了更优选择。
　　圣罗莱
　　圣罗莱（培莫沙肽注射液）是由集团自研的‘肾性贫血治疗领域，全球唯一获批上市的1类小分子肽类化药’。二零二三年六月，圣罗莱获批两项适应症：用于治疗因CKD引起的贫血，包括未接受ESA治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素治疗的成人透析患者。二零二三年，圣罗莱首次纳入国家医保目录，并于二零二五年十二月成功续约纳入二零二五版国家医保目录。
　　圣罗莱对EPO受体具有高亲和力和高选择性，有效促进红细胞生成的同时有助降低潜在的安全性风险。圣罗莱III期关键注册临床试验数据（二零二三年于《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine发表）显示，每月1次皮下注射圣罗莱与常规每周1~3次短效重组人红细胞生成素(rHuEPO)治疗中国透析贫血患者同样有效且安全，甚至体现出优效性趋势，且心血管不良事件发生率较低。最新事后分析研究显示无论在透析还是非透析患者中，圣罗莱组的心血管不良事件风险均较rHuEPO组下降。一项机制研究还提示圣罗莱的良好心血管安全性可能与其对EPO受体的高选择性有关。事后分析研究还显示非透析患者中，圣罗莱铁利用率较rHuEPO组高，补铁需求更低。近来的研究还发现，圣罗莱发挥长效抗贫血作用并不仅仅是由于聚乙二醇修饰带来的半衰期延长，还和培莫沙肽能够与EPO受体形成高度稳定的结合等机制有关。
　　截至本报告日期，圣罗莱多项研究成果分别在Journal of TranslationalMedicine、Kidney International Reports、Kidney Medicine、InternationalImmunopharmacology以及美国肾脏病学会(ASN)年会、国际肾脏病学会(ISN)世界肾脏病大会(WCN)等权威期刊或医学会议上发表。
　　目前，圣罗莱已被包括《长效红细胞生成刺激剂治疗肾性贫血中国专家共识（2024年版）》在内的多项指南与共识推荐。其中，二零二五年一月，圣罗莱被纳入《指导肾性贫血患者自我管理的中国专家共识（2024版）》。二零二五年七月，圣罗莱获《延缓慢性肾脏病进展临床管理指南（2025年版）》推荐，用于肾性贫血的治疗管理。二零二五年十一月，圣罗莱获《中国围透析期CKD管理临床实践指南（2025年版）》推荐，用于围透析期肾性贫血的治疗。

业务展望：
集团采用整合内部研发、全球战略合作和创新药商业化的创新驱动业务模式。过去几年，集团持续加大研发投入，逐步构建涵盖多个治疗领域的多元化创新管线，连同在中国成熟的商业化体系及不断增强的全球开发能力，为集团的长远发展奠定重要基础。
随著创新候选药物持续推进临床开发及监管批准，集团管线有望带来未来在中国的商业化机会。同时，部分创新项目亦可能带来全球授权与合作机会，使集团得以探索管线在海外的商业潜力。通过与外部合作伙伴持续开展协作，集团不断强化自身全球开发能力，以释放创新项目的更大价值。
近年来，全球授权及合作交易持续活跃，源自中国的创新资产尤为突出。行业统计显示，二零二五年全球医药行业共达成逾千宗授权及合作交易，披露交易总额约为两千七百五十亿美元，同比增长约百分之三十。与中国相关的医药交易亦显著增长，二零二五年内报告的交易逾三百项，交易金额占全球总额近半。上述趋势反映出国际市场对中国原创创新药资产的认可度不断提升，全球市场对差异化创新管线的关注度不断增强。
在此行业大背景下，集团持续提升创新药与合作产品收入占总收入比例。目前，集团约百分之八十的收入来源于创新药物与合作产品及合作收入。随着创新管线逐步成熟、更多产品推进至商业化阶段，集团预计创新药将持续成为未来收入增长的核心驱动力。
集团多款已上市创新药目前仍处于商业化拓展阶段。随着临床医生对相关药物的认知度不断提升、市场渗透率持续改善，该等产品预计将为集团贡献更高比例的收入。值得注意的是，多款创新药物已被纳入国家医保目录，有效提升了患者对相关药物的可及性与可负担性，为该等疗法在中国市场的广泛应用提供了有力支撑。
同时，医药行业竞争格局日趋激烈，且技术持续迭代。中国医疗健康领域的政策及监管框架亦在不断完善，包括药品审批、定价及医保报销机制等方面可能面临调整。此外，创新药研发具有投入大且固有不确定性高的特点，候选药物可能无法最终获得监管部门批准、成功实现商业化，或无法达到预期的市场接受度。
展望未来，集团将不断开发肿瘤、中枢神经系统(CNS)、代谢及自身免疫等核心疾病领域管线，并将在适当时机持续寻求全球战略合作，进一步拓展创新资产的国际开发与商业化潜力。作为创新驱动型制药企业，公司持续为存在重大未满足医疗需求的患者提供创新治疗方案。
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