兆科眼科-B
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主营业务:
　　公司为一间投资控股公司。公司及其附属公司主要从事眼科药物及产品的开发、生产及营销。

报告期业绩:
　　截至2025年12月31日止年度，集团录得收益约人民币32.0百万元，而截至2024年12月31日止年度则约为人民币69.3百万元。

报告期业务回顾：
　　管线策略：
　　兆科眼科已建立创新药及仿制药组合，针对影响眼前节及眼后节的八种主要眼科疾病。该等主要眼科适应症为干眼症、近视、老花眼、wAMD、DME、青光眼及CED以及过敏性结膜炎。公司相信，就部分疾病而言，针对其众多的复杂相关成因对症下药乃最佳疗法，因此，公司已为该等疾病挑选多种候选药物。
　　研究及开发（研发）研究及开发是公司所有业务的基础。公司虽然已成功让兆科眼科转型为结合研发与商业的机构，但仍致力成就旗下所有创新药及仿制药的临床发展。
　　创新药：
　　公司的管线中备有多种具策略重要性的创新药，可望于未来数年上市。
　　用于治疗近视的硫酸阿托品滴眼液(NVK002)（与Vyluma合作）：
　　概览：
　　目前，低浓度阿托品一直被广泛研究，显示能够有效控制儿童及青少年近视加深。兆科眼科的硫酸阿托品滴眼液目前定位为在中国及亚太地区经临床验证可治疗近视加深的药品。
　　此疗法具有一项专利配方，成功解决低浓度阿托品的不稳定性，于美国及中国均获专利保护，并不含防腐剂，预计保存期24个月以上。
　　兆科眼科成功完成两个硫酸阿托品滴眼液第III期临床试验：一个为期一年的临床试验(MiniCHAMP)及一个为期两年的临床试验(ChinaCHAMP)。
　　Mini-CHAMP涉及16间中心及526名患者，由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院瞿小妹教授及中山大学中山眼科中心杨晓教授出任牵头主研究者。
　　China-CHAMP涉及18间中心及777名患者，由北京同仁医院王宁利教授出任牵头主研究者。
　　报告期内及其后的最新资料于Mini-CHAMP第III期临床试验完成后，公司于2024年基于第III期临床试验的结果提交简化新药申请。2025年1月，国家药监局正式受理硫酸阿托品滴眼液（(0.01%)低浓度阿托品）的简化新药申请。
　　于2025年6月，公司通过硫酸阿托品滴眼液（0.01%剂量）的现场监管检查。
　　于2025年7月，公司就硫酸阿托品滴眼液（0.02%剂量）提交的新药申请获国家药监局受理审查。
　　兆科的硫酸阿托品滴眼液有希望作为第二个上市的低浓度阿托品产品，仍然具有良好的市场定位。
　　于2026年1月，公司的硫酸阿托品滴眼液（0.01%剂量）注册申请已获TGA受理，进行评核。
　　用于治疗干眼症的环孢素眼用凝胶（自主开发）概览环孢素眼用凝胶为兆科眼科开发以供治疗干眼症的创新药。
... 　　环孢素眼用凝胶每天给药一次，专为消除日间给药相关的不适和不便而设计，显著改善患者的用药依从性及生活质素。此专利配方可提升环孢素A于眼表的药物代谢动力学效能，给予环孢素A更多时间抑制干眼症。此专利配方已于中国以至国际范围获批专利保护。
　　有别于每天需给药两次的传统产品，环孢素眼用凝胶的独特配方可停留于眼表更长时间，只需每晚给药一次，有望进一步提升患者的用药依从性及整体生活质素。
　　在公司的第III期关键临床试验（‘COSMO’，涉及41间临床试验中心，入组合共644名患者）中，显示其更快起效，只需约两星期即表现显著疗效，而其他环孢素A药物一般需时约七至八星期方始见效。
　　报告期内及其后的最新资料：
　　在对先前完成的COSMO研究进行进一步数据挖掘及事后分析后，公司已与药品审评中心进行新药申请前讨论，且其后已重新提交新药申请。国家药监局于2025年5月正式受理评审申请。
　　于2025年6月，公司宣布FDA已批准公司的环孢素眼用凝胶新药试验申请，可在美国启动第III期临床试验。该项即将进行的研究将为一项第III期、多中心、随机、双盲、活性对照研究。基于与FDA进行的全面科学沟通及讨论，公司与FDA达成一致意见，将已完成的COSMO研究及正于中国进行的第III期试验的数据纳入美国的开发计划。
　　于2025年9月，公司完成环孢素眼用凝胶于中国的新一轮第III期临床试验患者招募工作。此项新一轮试验预期将让公司具备显著的竞争优势，以便在全球其他地区进行药物外授权。
　　用于治疗wAMD的贝伐单抗玻璃体腔内注射液(TAB014)（与东曜药业合作）：
　　概览：
　　公司的贝伐单抗玻璃体腔内注射液为首款基于贝伐单抗用于治疗湿性老年黄斑部病变（wAMD）的产品，已于中国提交生物制剂许可申请。
　　贝伐单抗为一种经过临床验证的抗血管内皮生长因子（抗VEGF）药物。在全球各地，贝伐单抗获批准通过静脉内输注进行肿瘤治疗。然而，通过玻璃体腔内注射将贝伐单抗超适应症使用的形式治疗wAMD的情况有所增加。
　　贝伐单抗玻璃体腔内注射液的第III期临床试验为随机、双盲及非劣效性研究。研究的主要目标为评估接受贝伐单抗玻璃体腔内注射液治疗的对象群组对比接受Lucentis治疗的对象群组于第52周的最佳矫正视力的基线值变化。
　　研究涉及约60间中心合共488名患者，由北京协和医院的陈有信教授出任牵头主研究者。
　　报告期内及其后的最新资料于2025年1月，公司公布该项临床试验的积极顶线结果。该项试验成功达到所有主要终点及关键次要终点。其后，公司向国家药监局提交生物制剂许可申请。
　　于2025年6月，国家药监局正式受理贝伐单抗玻璃体腔内注射液的生物制剂许可申请，使该药物成为中国首款提交生物制剂许可申请、用于治疗wAMD的贝伐单抗。
　　BRIMOCHOL™PF及CARBACHOL™PF（与Tenpoint合作）：
　　概览：
　　BRIMOCHOL™PF及CARBACHOL™PF为不含防腐剂的一日一次瞳孔调节滴眼液，乃用于矫正因老花眼而丧失近距离视力的疗法。
　　BRIMOCHOL™PF为固定剂量卡巴胆碱（胆碱制剂）及酒石酸溴莫尼丁（α2受体促效剂）复方。
　　CARBACHOL™PF是卡巴胆碱单一疗法，不含防腐剂的专利配方。
　　两款试验性疗法令瞳孔收缩，产生‘针孔效应’，仅在中央聚焦的光线可进入眼球，从而使中短距离的影像更锐利。
　　兆科眼科的BRIMOCHOL™PF及CARBACHOL™PF许可方伙伴为Tenpoint。
　　Tenpoint为一间美国制药公司，专注开发创新眼科疗法。
　　报告期内及其后的最新资料：
　　于2025年1月，许可方伙伴Tenpoint公布了BRIO-II的积极顶线结果。BRIO-II为该公司的第二个第III期关键试验。在该研究中，BRIMOCHOL™PF成功达到美国及欧盟╱英国预定的视力主要研究终点，在8小时内近距离视力改善方面具有重大统计显著性改善。
　　于2025年6月，Tenpoint宣布美国FDA已受理BRIMOCHOL™PF用于治疗老花眼的新药申请。
　　于2025年11月，在公司的支援下，公司的韩国伙伴KwangdongPharmaceuticalCo.,Ltd.向MFDS提交新药申请，公司的伙伴负责于该国生产及分销。
　　于2026年1月，Tenpoint接获FDA就商业化卡巴胆碱及酒石酸溴莫尼丁滴眼液（2.75%╱0.1%）的监管批准。此产品于临床试验期间名为BRIMOCHOL™PF，最早将于2026年上半年以商用名称YUVEZZI™在美国上市。是次获批标志着BRIMOCHOL™PF作为兆科全球产品组合中的核心资产获得重要认可。
　　于取得监管批准在中国启动第I及第II期临床试验后，公司于2025年初开始招募患者，并于2025年8月完成第II期临床试验的患者招募工作。
　　用于治疗wAMD及DME的PAN-90806（VEGFR2抑制剂）（与PanOptica合作）PAN-90806为用以治疗wAMD及DME（导致全球糖尿病患者失明的主因）的创新药。
　　PAN-90806，一种用于治疗wAMD的抗VEGF药物，为一种新型滴眼液配方，属于小分子化合物，具有良好的物理化学特性，可供外用。
　　PAN-90806如获批准作为维持疗法，将为患者带来极大便利性及较小侵入性的治疗选择，降低主流抗VEGF疗法中的玻璃体腔内注射频率及其他相关治疗负担，同时维持视力稳定性。
　　预期使用PAN-90806将大幅减少治疗中断的情况，从而通过提升患者舒适性、接受性、便捷性及遵医嘱性减缓相关疾病恶化。
　　报告期内及其后的最新资料：
　　于2025年11月，公司接获国家药监局批准新药试验申请，可启动PAN-90806针对wAMD的临床试验。
　　ZKY001（自主开发）：
　　ZKY001是一种包含七个氨基酸的肽，源自胸腺肽β4的功能片段，可与肌动蛋白结合，而肌动蛋白为一种在细胞结构及运动中起核心作用的蛋白质。
　　ZKY001对于促进角膜伤口愈合的应用范围广泛，有望用于多种角膜修复适应症。
　　兆科眼科已就多种潜在适应症进行ZKY001的第II期临床试验及一项研究者发起的试验，包括CED、TPRK、翼状胬肉及NK。
　　分析公司多项临床研究的结果后，公司的研究及临床团队选择专注于TPRK，特别是以治疗眼科手术后CED为ZKY001的适应症。待首个适应症获批后，公司相信ZKY001的应用将迅速扩展至其他角膜修复应用范围。
　　公司目前正与药品审评中心讨论第III期临床试验的程序。
　　美法仑：
　　美法仑是一种烷化剂类抗肿瘤药物，通过化学修改肿瘤内DNA链发挥抗癌效果。此过程选择性地针对快速分裂的癌细胞，产生DNA交联，干扰DNA复制及转录，为RB（一种罕见的儿童眼癌）的局部用药提供潜在优势。
　　报告期内及其后的最新资料于2025年7月，公司的美法仑专利配方获美国FDA授出ODD。
　　取得ODD为于美国提交新药试验申请建立清晰的监管路径，因而为兆科带来重大策略优势。更为重要的是，如果美法仑获成功研发并获批准，公司将在新药申请批准后享有七年美国市场独家权利。此项完善保护涵盖上市许可持有人地位及数据独家权利，尤其重要的是，在此期间，即使配方有所创新，FDA亦不得批准任何其他以美法仑为基础的RB适应症产品。
　　仿制药：
　　公司已建有一条平衡的开发管线，涵盖突破性疗法以至优质仿制药。随着亚太地区各地对眼疾的认知日渐提高，对易于获取的仿制药的需求亦与日俱增。公司拥有丰富的创新药与仿制药组合，让公司能为区内的眼科医生及患者提供全面的解决方案。
　　全面的青光眼产品组合：多款滴眼液+先进医疗器械：
　　于2025年3月，公司青光眼组合中最后一款仿制药－拉坦噻吗滴眼液取得国家药监局的上市批准，形成了完整的青光眼产品组合，可有效控制眼内压。该等仿制药为：
　　贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹）－于2023年2月获批贝美前列素滴眼液（晶贝清）－于2024年9月获批拉坦前列素滴眼液－于2024年12月获批拉坦噻吗滴眼液－于2025年3月获批曲伏前列素滴眼液－于2024年12月获批曲伏噻吗滴眼液－于2024年12月获批此外，于2025年8月，公司取得国家药监局就TONO-i（专为测量眼压而设计的器械）发出的医疗器械注册证。
　　TONO-i为一款便携、免触式眼压计，无需麻醉且减低感染风险，旨在让眼科医生能轻易及准确地监察眼压，以提高中国的青光眼诊断及治疗比率。此项技术提供对疗效的即时反馈，提高患者对青光眼治疗的依从性。
　　公司的青光眼产品组合包括多种药物及先进医疗器械TONO-i，让公司能为全中国更多的青光眼患者提供服务，并让医生能基于每名患者的具体情况选择最适当的治疗方法。
　　公司的仿制药完成特许经营布局：
　　与此同时，于2025年11月，公司已就用于治疗过敏性结膜炎的仿制药依匹斯汀滴眼液取得国家药监局的上市批文。
　　根据上市规则第18A.08(3)条作出的警告：公司最终未必能成功开发及销售公司的候选药物。

业务展望：
　　踏入2026年，公司预期硫酸阿托品滴眼液(NVK002)、环孢素眼用凝胶及贝伐单抗玻璃体腔内注射液(TAB014)三个旗舰项目取得潜在的监管决定。上述药物如能获批，将代表兆科从后期开发阶段往大规模商业执行的重要转型。
　　公司一如既往，专注于审慎分配资本，秉持严格的开发标准，提供解决重大需求缺口的眼科疗法，同时为股东创造可持续价值。
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