主营业务:
公司是一家全球性的综合生物制药公司，从事发现、开发和商业化同类首发及同类最优的疗法，解决血液系统恶性肿瘤为主的全球未满足的医疗需求。
报告期业绩:
集团销售医药产品所得收益、苏州信达的商业化权利收入及服务收入由截至2024年12月31日止年度的人民币980.7百万元减少人民币406.6百万元或41.5%至截至2025年12月31日止年度的人民币574.1百万元,主要由于截至2024年12月31日止年度录得知识产权收入人民币678.4百万元。销售奥雷巴替尼的收益由截至2024年12月31日止年度的人民币241.0百万元增加人民币194.3百万元或80.6%至截至2025年12月31日止年度的人民币435.3百万元。截至2025年12月31日止年度,公司录得利沙托克拉的销售收益为人民币70.6百万元。
报告期业务回顾：
耐立克（奥雷巴替尼）公司的首个产品耐立克（奥雷巴替尼）为新型第三代抑制剂(TKI)。耐立克（奥雷巴替尼）是中国首个获批上市治疗T315I突变CML-CP或CML-AP患者的第三代BCR-ABL1抑制剂及╱或对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药的CML-CP患者，耐立克（奥雷巴替尼）为国家‘重大新药创制’专项支持品种。自2025年1月起，耐立克（奥雷巴替尼）已上市的所有适应症均已纳入中国国家医保药品目录，极大地提升中国患者的可负担性和可及性。
截至本公告日期，耐立克（奥雷巴替尼）已获得FDA授予的关于CML、急性淋巴细胞白血病(ALL)、急性髓系白血病(AML)及GIST的四项孤儿药资格认定(ODD)和一项快速通道资格认定(FTD)，用于治疗对现有TKI治疗失败的特定基因标记的CML患者。耐立克（奥雷巴替尼）亦已获得一项EMA孤儿药资格认定，用于治疗慢性髓细胞白血病。耐立克（奥雷巴替尼）作为新兴治疗方案被纳入2024年美国国立综合癌症网络(NCCN)CML治疗指南及纳入更新的2025年欧洲白血病网推荐方案。此外，耐立克（奥雷巴替尼）已纳入《中华医学会慢髓性白血病中国诊疗指南（2025年版）》、《中国抗癌协会(CACA)肿瘤综合诊疗指南（2025年版）》及《中国临床肿瘤学会(CSCO)指南（2025年版）》。
利生妥（利沙托克拉）利生妥（利沙托克拉）为新型、口服Bcl-2抑制剂，通过选择性阻断Bcl-2，恢复癌细胞的正常凋亡过程，用于治疗多种血液恶性肿瘤和实体瘤。于2025年7月，利生妥（利沙托克拉）获中国国家药监局附条件批准用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者，使利生妥（利沙托克拉）成为中国首个获批上市的Bcl-2抑制剂，也是全球第二个获批上市的Bcl-2抑制剂。此外，利生妥（利沙托克拉）于2025年CSCO淋巴瘤诊疗指南中获推荐用于治疗复发╱难治性CLL/SLL患者。目前，利生妥（利沙托克拉）已在中国、美国、澳洲及欧洲获得临床研究许可及批准，涉及的适应症包括CLL/SLL、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、AML、MM、MDS、华氏巨球蛋白血症(WM)及若干实体瘤。此外，FDA已授予利生妥（利沙托克拉）五项孤儿药资格认定，分别用于治疗滤泡性淋巴瘤(FL)、WM、CLL、MM、AML患者。
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APG-2449APG-2449为新型的口服活性小分子黏着斑激酶(FAK)抑制剂、第三代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂，也是受体酪氨酸激酶C-ROS原癌基因1(ROS1)抑制剂。它是亚盛医药设计和开发的三联激酶抑制剂(TKI)，也是国内首个获CDE许可进行临床试验的FAK抑制剂。在首次人体试验中，脑脊液PK分析证实APG-2449能够透过血脑屏障。一项关于APG-2449的最新研究表明，在二代ALK TKI治疗耐药或初治的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中APG-2449都显示了初步临床获益；对脑转移病灶亦有较强抑制作用。此外，对于二代ALK TKI耐药的NSCLC患者，其基线肿瘤组织中的磷酸化FAK(pFAK)表达水准与APG-2449治疗后的PFS呈正相关，提示pFAK升高可能是治疗二代ALK TKI耐药性肿瘤的可行策略。此外，公司正在研究其与MAPK通路靶向抑制剂（包括RAS、MEK和BRAF抑制剂）联用的潜在协同效应。
Alrizomadlin(APG-115)Alrizomadlin(APG-115)为口服有效的靶向MDM2-p53的小分子抑制剂，旨在通过高靶向性干扰MDM2及p53之间的蛋白－蛋白相互作用，以恢复p53肿瘤抑制活性。公司正在中国、美国及澳洲开展alrizomadlin(APG-115)单药或联合免疫疗法或化疗治疗实体瘤及血液肿瘤的多项临床研究。
Alrizomadlin已获得FDA授予的六项孤儿药资格认定(ODD)，包括软组织肉瘤、胃癌、AML、视网膜母细胞瘤、IIB-IV期黑色素瘤及神经母细胞瘤。此外，alrizomadlin已获得FDA授予两项儿童罕见病资格认证(RPDD)，用于治疗神经母细胞瘤及视网膜母细胞瘤。
Pelcitoclax(APG-1252)Pelcitoclax为新型高效小分子候选药物，可通过双重抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白恢复细胞凋亡以治疗小细胞肺癌(SCLC)、非小细胞性肺癌(NSCLC)、神经内分泌肿瘤及非霍奇金淋巴瘤(NHL)。此前，APG-1252已获得FDA授予的孤儿药资格认定(ODD)，用于治疗SCLC。
在美国、澳洲及中国开展的各项临床研究中，患者接受Pelcitoclax单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合治疗。迄今为止，Pelcitoclax在每周一次或每周两次间歇性给药时都具有良好的耐受性。在经过多线治疗的患者的单药治疗中观察到了初步的抗肿瘤活性。
APG-5918APG-5918为强效、口服且高度选择性的胚胎外胚层发育蛋白(EED)抑制剂，EED是多梳抑制复合物2(PRC2)的一个核心亚基。初步研究结果显示，APG-5918在慢性肾脏病(CKD)诱导的临床前贫血模型中具有改善血红蛋白(Hb)水准不足的潜力。
公司启动了一项由美国食品药品监督管理局(FDA)批准的多中心、开放性的I期临床试验，旨在评估APG-5918在先前经批准疗法治疗后出现疾病进展或不耐受，或目前无可及标准治疗的晚期实体瘤或淋巴瘤（包括非霍奇金淋巴瘤）患者中的安全性、药代动力学及疗效。
APG-3288APG-3288为亚盛医药基于蛋白降解靶向嵌合体(PROTAC)技术平台自主研发的首个新型高效和高选择性BTK降解剂。该分子通过促进三元复合物BTK-PROTACCereblon E3泛素连接酶的形成随之经蛋白酶体降解BTK。与传统BTK抑制剂不同，APG-3288旨在通过降解而非抑制的方式发挥作用，可诱导野生型与多种对现有BTK抑制耐药的突变型BTK发生快速、强效、高选择性和持续性的降解，在源头阻断BCR-BTK信号通路，从而克服BTK抑制剂耐药，为BTK靶向治疗提供差异化的全新解决方案。临床前研究结果显示，与其他在研BTK降解剂相比，APG3288具更强的BTK降解能力、更高的选择性及更优越的PK特征，凸显该药物的潜力。
蛋白降解剂公司对异双功能分子及连接酶生物学的深入了解，使公司能够开发靶向关键肿瘤通路相关的传统上不可成药的蛋白质的蛋白降解剂。公司相信公司有能力开发出具有优秀PK/PD特性的差异化蛋白降解剂，比临床开发中的其他降解剂表现出更少的脱靶效应。公司亦相信，通过公司的候选蛋白质降解剂，可以开发针对传统上困扰小分子抑制剂的耐药性机制的癌症疗法。
2026年第一季度，公司公告公司的首款新型、高效及选择性BTK降解剂APG-3288获得FDA及CDE的IND批准。此外，公司已遴选并提名靶向蛋白质降解剂(TPD)候选药物进入临床前开发。该口服生物利用度降解剂靶向p53-MDM2通路。过去二十年间，为激活p53肿瘤抑制基因，已开发众多高效力且具口服活性的MDM2抑制剂，包括alrizomadlin在内数种药物现正处于临床开发阶段。然而，抑制p53常导致MDM2上调，至今为止，这进而限制了他人评估的MDM2抑制剂的疗效。因此，公司认为降解剂方法有望成为对抗该等关键肿瘤学靶点的革新性新策略。
公司亦已通过公司的蛋白质降解剂发现能力，发现多个化合物，能够快速降低人类癌细胞系中的Bcl-xL蛋白水平，从而通过其对Bcl-xL的依赖抑制其生长。根据公司的初步研究，公司相信公司的Bcl-xL蛋白降解剂方法具有潜力表现出良好的抗肿瘤活性并且血小板毒性水平低。公司正在选定并提名公司的首个候选药物Bcl-xL降解剂进行临床前开发。潜在候选产品对Bcl-xL靶点表现出高度的选择性，展现出强大的细胞活性和降解活性，并在异种移植小鼠模型中具有很好的药效。
业务展望：
2026年商业展望2026年，公司将持续以‘双引擎’战略推动商业增长。随着NRDL持续实施及终端市场渗透加深，公司将进一步扩大医院覆盖并提升全国渗透。受处方量持续增长及治疗可及性提升支持，预期奥雷巴替尼将实现持续增长。利沙托克拉将迎来上市后首个完整年度，凭藉既有商业化能力实现销量扩容，并向中国NRDL纳入目标迈进。
受双引擎商业化策略推动，公司预期2026年将维持强劲增长动能。为此，公司将持续扩大商业团队，不仅满足短期增长需求，更为长期市场领导地位奠定基础。
此外，亚盛医药领先的血液肿瘤管线及持续推进的临床开发进程，将为中长期可持续增长提供额外潜在驱动力。
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