开拓药业-B
09939

主营业务:
　　公司为一家投资控股公司。公司及其附属公司（统称‘集团’）主要从事研发创新药产品，并延伸至功能性化妆品。

报告期业绩:
　　公司于截至2025年12月31日止年度录得化妆品及原料销售收益人民币32.7百万元，而截至2024年12月31日止年度录得化妆品销售收益人民币5.0百万元。

报告期业务回顾：
　　主要产品
　　KX-826KX-826为局部外用药物，能够阻断AR的信号通路。其作用于外周皮肤组织局部范围，可降低毛囊皮脂腺中的AR对雄激素的敏感性，代谢产物的低AR抑制活性可减少体内的副作用。截至本报告日期，公司已完成中国男性脱发关键性临床试验III期阶段、中国男性脱发关键性临床试验II期阶段、KX-826与米诺地尔联合治疗中国男性脱发临床观察研究、中国脱发长期安全性III期临床试验、中国女性脱发II期临床试验及美国男性脱发II期临床试验。
　　中国男性脱发关键性临床试验III期阶段及II期阶段方面，两项临床试验的顶线数据显示试验已达到主要终点，其结果具有统计学显著性及临床意义，且有效性及安全性良好。中国脱发长期安全性III期临床试验方面，顶线数据显示该项长期安全性临床试验已达到其主要终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且安全性和有效性均表现出色。中国女性脱发II期临床试验方面，在促进毛发生长上，基于TAHC衡量的结果具有临床意义及统计学显著性，且安全性良好。美国男性脱发II期临床试验方面，与基线相比，治疗24周后的结果具有统计学和临床意义，且安全性良好。
　　此外，公司计划于中国启动KX-826与米诺地尔联合治疗脱发Ib/III期临床试验。于2025年3月20日，公司宣布KX-826酊治疗中国脱发的长期安全性III期临床试验已获得顶线数据。数据显示，该项长期安全性临床试验达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且安全性和有效性均表现出色。

业务展望：
　　于挑战重重的2025年，在面对机遇与挑战并存的大环境下，公司上下凝心聚力，重塑以皮科领域为主、肿瘤领域并行推进的管线，发挥公司在皮科领域的独特和领先优势，稳步推进全球的临床开发进程及化妆品的研发，并获得多个里程碑进展，包括建立集团高端化妆品品牌KOSHINÉ的产品矩阵及于中国完成KX-826及GT20029的数项临床试验。虽然公司尚未成功将创新在研药物商业化，但公司仍然坚定致力于医疗和生物应用与开发。公司的化妆品分部作为辅助业务运营，所得收益用于研发，包括在研药物的临床前研究及临床试验。基于AR领域的十多年耕耘，2025年公司继续探索于皮科领域的两款核心产品KX-826及GT20029，用于脱发及痤疮的治疗。公司亦在中国及╱或美国推进KX-826及GT20029的多项临床试验，不断探索该等产品在皮科领域的价值。
... 　　于KX-826而言，公司已在超1,500位受试者中验证了KX-826的安全性和有效性，根据于2026年第一季度完成的KX-826酊1.0%治疗中国成年男性AGA患者的关键性临床试验III期阶段的顶线结果，得益于公司的药物，这些受试者的平均非毳毛TAHC较基线增加最高可达15.33根╱cm2。基于前期临床试验结果，公司计划于近期启动向中国药物监管部门沟通递交KX-8261.0%的NDA申请。KX-826有望作为一种治疗AGA的全新疗法，为广大AGA患者提供更安全有效的治疗选择。公司将努力争取KX-826成为国内乃至全球范围内首款获得监管部门批准用于治疗AGA的同类首创药物。一旦获批，KX-826有望填补当前AGA治疗领域的临床新药空白，打破近40年来仅依赖米诺地尔与非那雄胺的治疗范式。与米诺地尔相比，KX-826具有差异化的作用机制。前期临床研究显示，联合疗法可利用两者间的协同与互补作用机制，显著提升AGA的治疗成效。公司相信，通过对联合疗法的开发，KX-826在AGA治疗领域的价值将得到进一步挖掘。鉴于此，公司计划启动KX-826联合米诺地尔治疗中国成年男性AGA患者的Ib/III期临床试验，持续探索KX-826在皮科领域的价值。于GT20029而言，公司推出首款PROTAC药物，其自开发以来保持领先地位，是全球首款完成II期临床试验的外用PROTAC化合物。公司已完成GT20029治疗脱发的中国IIa期临床阶段，并正在制定GT20029治疗脱发的未来临床策略，如开展男性脱发中国IIb/III期临床试验及美国II期临床试验等。此外，公司已完成GT20029治疗痤疮的中国II期临床试验。公司将持续推进GT20029的开发，进一步扩大在外用PROTAC领域的先发优势。
　　在非皮肤科领域，公司开发GT1708F等小分子药物及开发ALK-1等生物制药用于治疗各类肿瘤及多种适应症。公司拥有新药研究院以协同生物、化学、制剂等其他研发部门，使药物研发在机理和临床均获得充分验证，发挥相关专业人员知识以提升公司的研发能力。此外，公司制定了2020年雇员激励计划，以保留优秀人才。
　　除自主开发外，公司同时也计划在药物开发过程的各个方面寻求合作机会，包括临床前技术、临床联合疗法及授权合作等，以期利用优势资源发挥药物的潜力，使更多产品尽快实现商业化。
　　鉴于公司的化妆品商业化才刚刚起步，公司仍处于研发阶段向商业化阶段的过渡期。公司计划分配更多资源探索不同方法，包括但不限于推出新款化妆品并于中国及海外市场加大推广，进一步推动公司化妆品的全球商业化进程，以提高品牌知名度、把握市场动态及增加产品渗透率。
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