一、报告期内公司所处行业情况　　（一）行业情况　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥重要作用。近几年医药行业受经济下行、行业政策、其他外部环境等因素的影响，整体收入和利润增速空间受到挤压，医药制造行业面临新机遇和新挑战。根据国家统计局统计数据，2023年度我国规模以上工业企业中的医药制造业营业务收入25,205.7亿元，较上年下降3.7%，实现利润总额3,473亿元，较上年下降15.1%。　　(二)行业相关政策法规　　2023年，医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，推动行业健康发展。　　1、2023年2月17日，国家药监局药审... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业情况
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥重要作用。近几年医药行业受经济下行、行业政策、其他外部环境等因素的影响，整体收入和利润增速空间受到挤压，医药制造行业面临新机遇和新挑战。根据国家统计局统计数据，2023年度我国规模以上工业企业中的医药制造业营业务收入25,205.7亿元，较上年下降3.7%，实现利润总额3,473亿元，较上年下降15.1%。
　　(二)行业相关政策法规
　　2023年，医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，推动行业健康发展。
　　1、2023年2月17日，国家药监局药审中心关于发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》的通告》2023年第12号，与国际接轨，新增该项指导原则。公司主营业务为多肽，且专门从事化学合成多肽药物研究。该指导原则的发布，对公司未来对于多肽类药物进一步研究开发具有重大的指导作用。
　　2、2023年6月21日，国家药监局关于实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》有关事宜的公告2023年第81号，进一步规范了药物非临床研究质量管理规范，对行业予以指导规范作用，对公司未来研发项目有一定指导作用。
　　3、2023年6月30日，国家药监局药审中心关于发布《化学原料药受理审查指南（试行）》的通告2023年第38号，规范了化学原料药申报受理流程机制，对公司化学原料药申报受理给予一定的指导作用。
　　4、2023年7月4日，国家药监局关于适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则问答文件和常见问题解答文件的公告2023年第84号，对新增指导原则进行解答和解析，为公司下一步开展生物样本分析研究有指导意义。
　　5、2023年7月5日，国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告2023年第86号，规范和加强了药品监督管理，增加了严谨的药品管理标准。有助于推动整个药品行业对药品管理建立标准，良性发展。
　　6、2023年10月12日，国家药监局药审中心关于发布《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》的通告2023年第52号，针对无参比制剂品种增加了交流沟通的渠道，对公司以后开展无参比制剂仿制品种研究提供了指导。
　　7、2023年10月13日，国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告2023年第129号，进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，明确了化学原料药再注册要求和相关事宜，为公司原料药再注册提供了指导性依据。
　　8、2023年10月23日，国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告2023年第132号，对上市许可持有人委托生产提出了要求，同时加强监督管理工作；公司部分项目有委托生产，需遵守该项法规要求。在法规的指导下完成该项经营活动，做到合理合法合规。
　　9、2023年11月24日，国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告2023年第56号，增加相应要求，对于公司今后研发项目说明书的制定，说明书的编写具有一定指导作用。
　　（三）行业地位
　　公司现为国家高新技术企业，在多肽药物领域长期耕耘，具备产品管线丰富、具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的整体优势。
　　公司聚焦于多肽产品的研发、生产和销售，已有多个多肽品种（包括原料药和制剂）在发达国家获批，并上市销售，是中国多肽行业中具有国际水平的企业。品种及生产场地也多次通过美国FDA、欧盟、菲律宾和沙特的GMP检查。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司所从事的主要业务
　　公司所属行业为医药制造业，公司主营业务涵盖药品注射剂、固体制剂、原料药的研发、生产、销售等。
　　2、主要产品及其功能或用途
　　公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。
　　公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物，其中多肽类药物主要有：注射用胸腺法新（“基泰”）系增强免疫药物，主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证，2023年12月，该产品获得巴基斯坦药品监督管理局核准签发的注册批件；注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗,该产品同样通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，同时，生长抑素原料药获得CEP（欧洲药典适用性）证书，标志着公司生长抑素原料药在安全性和有效性上达到了国际水平；注射用比伐芦定，获得美国FDA和国家药品监督管理局的上市许可，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一线用药，2024年2月，该产品获得沙特阿拉伯食品药品监督管理局核准签发的注册批件；依替巴肽注射液，用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者。依替巴肽注射液小规格（20mg/10mL）ANDA和大规格（75mg/100mL)sANDA均通过美国FDA上市许可批准。
　　3、经营模式
　　（1）研发模式
　　公司在多肽产品研发方面有着扎实的基础和长期的生产经验，多肽产品是公司的主要产品。公司的多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、人才齐备，在国际化过程中多肽品种自然成为研发项目的重点。近年来公司研发多肽产品近10个，这些品种多具有市场大、合成难度高的特点，报告期内这些项目分别处于获批上市和研发的不同阶段。化学小分子药物是公司研发的另一大领域，研发项目为无菌制剂。无菌制剂为冻干粉针（注射用）和水针（注射液）。
　　（2）生产模式
　　目前公司以自主生产模式为主，公司拥有先进的现代化无菌生产厂房、设备以及良好的 GMP管理。在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验；长期生产无菌注射剂，有着成熟的制剂研发团队和实验室，拥有通过美国FDA认证的化学合成多肽原料药、冻干制剂生产车间、意大利药品监管局颁发且欧盟认可的《GMP证书》的冻干制剂车间，以及菲律宾共和国卫生部食品药品监督管理局颁发的《GMP符合性证书》的冻干粉针剂车间、沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局颁发的《GMP证书》。控股子公司宁波双成通过了美国FDA CGMP检查，宁波双成的质量管理体系符合美国FDA CGMP的要求。
　　（3）销售模式
　　公司销售模式主要是招商和市场推广相结合的模式，公司在各地区派驻商务经理及市场人员，产品以地区或医院为单位进行招商，由专业市场推广公司负责市场调研，学术培训，产品宣传，临床指导，各地商业公司负责药品配送。公司通过定期对代理商和推广公司的学术培训，提高其专业水平，并指导其完成市场开拓工作，从而凭借产品优势构建起高效的销售网络。
　　4、主要产品的市场地位
　　主导产品注射用胸腺法新，商品名“基泰”药品质量和适应症与原研参比制剂一致，已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，已获得原研药注册地意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证，质量层次已达到和原研药同等的标准。注射用比伐芦定挑战原研专利成功后在美国上市销售。
　　5、主要的业绩驱动因素
　　2023年，公司进一步加大内部管理，坚持降本增效，加强市场产品销售。2023年度，公司实现营业收入23,592.99万元，同比下降14.13%，报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润-5,074.16万元。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、核心产品优势
　　原料药方面，公司的胸腺法新已通过意大利药监局（AIFA）技术审核、生长抑素原料药获得 CEP（欧洲药典适用性）证书；制剂方面，公司已顺利获得经意大利药监局（AIFA）核准的注射用胸腺法新ANDA批文，注射用比伐芦定、依替巴肽注射液已通过美国FDA上市许可，均已出口美国；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国 IND（临床批件申请）获批，注射用胸腺法新、注射用比伐芦定、注射用生长抑素一致性评价获批。
　　2、研发、生产的技术优势
　　多年来，公司始终坚持国际化路线，公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA（欧洲药品管理局）的GMP检查、菲律宾共和国卫生部食品药品监督管理局GMP检查及沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局GMP检查，检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂；公司有仿制药研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力；在研发项目上储备丰富的产品管线，公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA，进一步加快公司国际化进程。
　　多肽合成新技术:为了减少环境污染、保障安全生产、增强竞争力公司研发启动了工艺新、难度大的多肽合成新工艺的开发，其目的是在合成工艺中大幅降低有机溶剂的使用，减少对环境的污染，同时降低生产成本。
　　3、人才优势
　　公司建立了包括有多位具有多年国际经验的专业技术人员的研发团队和体制，大大提高和完善了公司GMP的体系，其研发和GMP均能满足国际要求，具备开发成份复杂、工艺特殊、科技含量高的原料药和制剂的科研能力。公司现拥有高水平、高效率的符合国际、国内法规的注册团队。另外，公司多年来努力贯彻国际化方针和全面深入开展各方面工作，建立了可靠的质量管理体系，有了具有GMP概念的质量、生产队伍，取得了显著成果。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　（1）报告期经营情况简介
　　报告期内，公司实现营业收入23,592.99万元，同比下降14.13%，实现归属于上市公司股东的净利润-5,074.16万元。
　　（2）研发方面
　　2023年，公司研发投入3,411.00万元，占营业收入的14.46%。经过多年的艰苦努力，公司已建成具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的研发体系。
　　（3）生产方面
　　坚持以质量为本，持续加强药品生产质量管理，保证质量体系的有效运行，报告期内公司继续保持无安全事故、无生产事故。公司收到菲律宾共和国卫生部食品药品监督管理局颁发的《GMP符合性证书》、沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局颁发的《GMP证书》；公司稳步推进CMO业务；同时，公司接受多次GMP检查以及客户审计。
　　（4）环保方面
　　报告期，公司严格遵守国家相关法律法规，进一步加大环境保护工作力度，持续增加设备实施的投入，全年新增环保投入约327万元。公司持续关注并加强污染物的排放管理，2023年对污水处理站废气治理设施进行提升改造，增大污水处理站原有的喷淋塔和活性炭吸附装置，增大吸附量，提升治理效果。对QC实验室、研发实验室的无组织废气进行收集处理，处理方式为水喷淋＋活性炭吸附，强化了挥发性有机物的治理，减少挥发性有机物的排放。对厂区现有的两台锅炉进行低氮改造，改造完成后，减少了天然气的使用，氮氧化物排放浓度低于50 mg/Nm3。对污水处理工艺进行优化，全年水质达标排放。对废气排放、危险废物处置、噪声治理等均规范化管理，实现环保工作全面达标。
　　2023年根据《重点监管单位土壤污染隐患排查"回头看"工作指南》要求，进行土壤污染隐患排查"回头看"工作，编制《海南双成药业股份有限公司土壤污染隐患排查"回头看"报告》，加强土壤隐患排查，对存在的隐患点建立台账，制定整改方案及整改完成时限，形成闭环管理。报告期，公司溶剂精馏回收产品（乙腈和DMF）生产工艺稳定，回收的产品质量符合高标准要求，回收效率进一步提高。为企业履行环保责任，节能减排保护环境做出贡献。
　　（5）销售方面
　　报告期内，严峻的国内外经济形势，公司对现有产品的销售模式不变；对新产品则采取转让文号或销售权，以尽快的把产品推向市场，同时，积极开展新品种研发，尽快推出利润空间大、容易销售的新产品，确定集采政策下的销售和市场策略。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（1）国内医药行业的发展趋势
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，该行业是否能健康有序地发展将直接关系到国民健康、社会稳定和经济发展。
　　中国市场面临着药品质量体系和人民用药质量需求的提升，加速药品竞争格局变化，随着医药体制改革的不断深入，行业政策逐步推进，产品准入和市场准入标准不断提高，但是用药结构会发生剧烈的变化，市场逐步从医院转向城市社区医院以及药店。医药产业将朝着更加专业化、市场化和国际化的方向发展。
　　（2）国内多肽类药物行业的发展趋势
　　从化学合成多肽药物的销售情况来看，近年来我国化学合成多肽药物市场销售规模逐年增加，随着国内企业在多肽类药物市场中的崛起，未来国内企业将会在化学合成多肽类药物市场上占据更大的市场份额。化学合成多肽类药物的市场主要是医院，由于化学合成多肽类药物具有使用安全、疗效确切等优势，医生对其认可接受程度越来越高。随着我国居民收入水平的提升、大众健康意识的提高以及深化医疗卫生体制改革的快速推进，将有效增加居民对医疗卫生产品的需求，进而增加对合成多肽药物的需求。
　　（3）国内多肽类药物行业面临的市场竞争格局
　　我国多肽类药物仍以国外品牌为主，国外产品在我国多肽类药物市场中占有较大份额，中国多肽类药物多为仿制药，目前中国的多肽市场集中在肿瘤免疫类，随着医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，药品集中带量采购等政策出台，将会对多肽市场带来冲击，影响多肽市场增长，未来多肽市场仍需要新分子的注入，来带动整体市场的增长。从化学合成多肽类药物生产企业来看，单一企业市场份额市场集中度仍不高，尚未形成明显的市场垄断格局。
　　2、公司未来的发展机遇和挑战
　　（1）公司所处的化学合成多肽药品行业带来的发展机遇
　　随着人们对疾病治疗观念的转变，以提高整体生活质量为目标的综合治疗被普遍接受，其中免疫调节治疗作为综合治疗的重要组成部分受到越来越多的关注，免疫调节剂在临床的应用越来越广泛，免疫调节的研究已成为应用医学较活跃的研究领域之一。化学合成多肽药物作为免疫调节药物中的一个重要类别，与传统的动物免疫器官提取物或中药相比，在安全性和疗效上都具有显著优势，得到市场的充分认可。
　　（2）面临的挑战
　　多肽药物行业属于高技术壁垒行业，高端新产品竞争相对缓和，但随着投资领域对多肽类药物关注度的提高，竞争将日益加剧。研发投入持续增加、药品招标降价、统一定价、一致性评价、外资专利药品的冲击以及药品集中带量采购政策的实施也将对公司的未来发展带来了挑战。
　　3、公司发展战略
　　公司以国际化为总体战略目标，国际化战略包括两个方面，一方面是随着公司研发实力的提升，配合引入的相关品种进行国内、国外同步申报，同时充分利用已经通过欧盟、美国FDA的GMP认证的车间积极开展受托加工业务；同时，公司采用自主研发的创新技术和生产工艺、科学发展、高质量发展、绿色发展、低能耗发展的经济理念，提高公司科技水平和竞争优势，进一步优化公司产业布局、丰富产品结构、提升盈利能力，巩固和提高公司现有的市场地位，使公司获得持续发展的动力；另一方面是积极开展与国外的企业合作，通过专利权许可、合作开发、参股投资、控股收购等多种方式将国外先进的创新药物技术、或者在国际上重磅品种引进到国内。
　　公司将继续加快研发进度，加大研发投入，稳定研发团队，做好一致性评价工作，不断丰富公司的在研品种。重点在多肽品种的原料药研发、制剂研发。继续加强营销队伍建设，促进公司产品销售，推进公司重点品种一致性通过后的的市场开发和上量。不断加强高端人才引进和培养，不断完善激励和考核机制。
　　4、2024年经营计划
　　2024年，公司将以质量为基本要求，做好研发、销售、生产工作。
　　为了实现上述目标，公司将着重做好以下几个方面工作：
　　（1）营销方面：目前国家不断出台新的医保和招采政策，国家药品集采和各省区联盟集采层出不穷，公司根据当前形势，判断和把握好新政策、行业发展趋势，逐步建立起相适应的销售队伍和销售管理制度；积极参与各项集采并力争中标，增加公司现有产品的销售量；采用新的适合集采下的市场策略和销售政策、与各合作伙伴保持良好合作关系，建立稳定的销售网络。2024年重点关注国家集采品种续约进展及各省市联盟招投标情况，推进公司新批产品的市场开发和招投标。
　　（2）多肽业务的出口业务方面：继续保持现有客户订单，拓宽其他客户渠道，发挥扩建后的多肽车间纯化产能。
　　（3）研发、生产方面：聚焦重点领域的项目开发，进一步调整和优化项目组织结构，重点关注研发的科学性、系统性、合规性、研发项目进度管理，公司近几年培养的研发队伍开始发挥更大的作用，能较为独立的开展工作。研发项目，特别是多肽研发项目较规范，基本达到国际水平。开发新技术、新工艺，用于降低生产成本、减少环境污染、提高科技竞争力，包括多肽液相合成新技术、多肽喷雾干燥，纯化方法等。提高研发人员的能力、项目组织管理能力、沟通协调能力和能动性，科学合理推进在研项目进度。不断更新、研究国家审评审批政策的变化，不断修正研发策略；动态调整和优化研发方向及产品线布局，加强研发风险过程控制及研发成果与市场化的契合度。
　　（4）宁波双成：发挥公司在无菌产品GMP方面的优势，积极开展对外CMO合作，特别是争取与大客户建立合作关系、落实CMO项目。
　　（5）其他方面：信息建设上加强网络安全防护管理、加强数据安全管理、完善信息化，引进利用符合公司需求的信息技术提升工作效率、管理水平；加强控制管理成本，提高资金使用效率，提升管理团队的建设，推动管理变革，加大管理力度，全方位绩效改革。加强内部人才的培养与选拔的基础上，还要积极吸取优秀人才，尤其是加快高端研发创新人的才引进，通过加强培训，不断提高公司全体员工的专业能力和职业素养。
　　（6）环保方面：认真执行环保方面的法律法规和临时调控措施，保障环保设施正常运转，确保达标排放。加大对危险废弃物的管理力度，从收集、存放到合规处理，实行全过程管控；提高对生产过程中产生的VOCs（挥发性有机物）的重视程度，保证设施平稳运转，肩负起社会责任。
　　5、公司战略实施和经营目标达成所面临的风险分析及应对措施
　　（1）行业政策变化风险、药品降价风险
　　国家对医药行业的监管力度不断加强，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票
　　制、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。
　　公司将密切关注、研究国家政策的变化，不断修正生产、销售、研发策略，在经营策略上及时调整应对，顺应国家有关医药政策和行业标准的变化，以保持公司的综合竞争优势。
　　（2）原材料和辅料价格上涨风险
　　随着医药行业进一步的规范发展，以及环保方面的法律法规调控措施的加强，近年来公司采购的原辅料价格都有不同程度的上涨，也导致生产成本不同程度的增加。为了应对原辅料价格上涨的情况，公司将在规定的范围内提前制定采购计划，同时与多年有合作的原辅料生产厂商进行及时有效的沟通，确保做到最大程度降低采购成本，尽量避免原辅料价格上涨带来的成本增加。
　　（3）主导产品较为集中的风险
　　公司主要从事多肽原料药及制剂的研发、生产和销售，主导产品为胸腺法新原料药及制剂。报告期内，公司产品胸腺法新制剂收入占公司总营业收入30.06%，如受医药行业政策，市场波动及公司产品销售、质量等因素的影响大，风险集中度高。
　　为了避免产品单一、集中给公司带来的风险，公司将一方面通过市场营销策略增加市场占有率，另一方面，通过研发和并购不断丰富产品线，以获取更多的新产品，调整优化产品结构，分散产品单一、集中可能带来的风险，同时加快公司产业链的延伸。
　　（4）固定资产折旧增加导致利润下降的风险
　　公司控股子公司宁波双成投资项目建设完成后，由于新建项目需要逐步达产，其经济效益在达到设计产能后方可完全体现。因此，宁波双成项目在建设完成后尚未达到满产状态，前期新增固定资产折旧会影响公司当期的利润水平。为了避免新建项目折旧对公司利润的影响，公司在加快新品种落户宁波双成的同时，也积极寻找新的合作机会增加宁波双成的销售收入，以抵减新增固定资产折旧对公司利润水平的影响。
　　（5）环保风险
　　新《环保法》一方面通过加强执法监督、提高企业的环境违法成本、加强信息公开和公众参与来督促企业的环保履职，另一方面通过市场化手段促使企业主动实施污染防治。公司产品在生产过程中会产生废气、废物、等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后果。
　　公司产品的生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染性排放物，为实现公司长期稳定健康发展，公司建立了系统的污染物处理管理制度，拥有完备的污染物处理设施设备，严格按照有关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使其排放达到了环保规定的标准，公司建立了尾料回收处理装置、污水处理装置等，深入推行清洁生产，提高公司环保水平，降低了因环保问题给公司带来的风险。
　　（6）产品价格风险
　　近年来，国家针对药品价格进行了多次政策性下调，药价呈下降态势。随着国家医疗改革的深入，在医保控费的大背景下，受宏观经济、医药环境、行业政策等多方面因素影响，药品价格可能继续下调，进而影响公司产品销售价格。面对价格下调风险，公司在产品质量、招标价格等方面加大力度，在不同政策的范围内，抓住市场机遇，以确保公司长期可持续发展。
　　（7）药品质量风险
　　公司以生产冻干粉针制剂为主，药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，药品质量安全尤其重要，相关政策法规在药品生产、运输、储存及使用过程中都有严格要求，以避免有可能发生的质量风险。针对药品质量，公司多年来一直坚持严格要求，完善质量管理体系，完善质量控制的标准及程序，提高工作人员素质，加强监督管理，严格按照《药品管理法》、《药品生产质量规范》及CGMP的规定、FDA质量管理体系，加大对生产过程中的日常监督及检查力度，督促和监督严格按照CGMP、FDA cGMP要求组织生产，加强对采购、生产、检验等各环节的质量控制，把质量监管责任落实到人。
　　（8）人才流失风险
　　公司根据自身发展战略，一直以来对于新药研发方面的高级技术人才需求强烈，尤其是化学合成、药理药效、制剂研究、质量控制等方面的专业人才。公司注重高级专业人才的引进，同时加强公司内部的人才培养力度，从外部招聘和内部培养双重渠道来保证公司发展的用人需求。公司也会利用上市公司平台采取有效的薪酬体系、激励政策等多层次多元化的激励机制，吸引和留住优秀人才，调动和发挥员工的积极性和创造力。
　　（9）财务风险
　　随着公司运营规模的持续扩大和海外市场的不断拓展，未来公司出口业务也将不断增加。由于公司进出口业务会产生一定数量的外汇收支，国家的外汇政策发生变化，或人民币汇率水平发生较大波动，将会对本公司的业绩造成一定的影响。同时，受行业因素影响，公司应收账款和存货余额随着公司主营业务的增长而逐年提高，虽然整体风险有限，公司也按照审慎原则计提了坏账准备，但是依然给公司运营资金带来一定的压力。应对措施：对于汇率市场趋势，公司将通过提升产品附加值来加强议价能力，争取更大利润空间，规避人民币汇率波动对公司出口销售的影响，并通过预收部分货款、远期结售汇、信用证等方式以规避外汇风险。公司高度重视财务管理工作中应收账款预期风险和存货减值等风险，加强内部控制和风险防范机制，最大限度地减少财务风险和财务损失。优化资本结构，把握融资时机，控制合理资产负债比率；加强投资决策管理，审慎讨论，集体决策重要投资项目，充分评估错误投资决策可能会给企业带来灾难性的财务风险。
　　（10）公共卫生事件影响
　　如因公共卫生事件的发生，宏观经济及产业链上下游受到影响。公司将积极采取措施及时应对正常生产经营。针对上述可能存在的风险，公司积极关注，并及时根据具体情况进行适当调整，积极应对，力争2024年经营目标及计划如期顺利达成。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）行业情况　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，根据国家统计局统计数据，2023年1-6月我国规模以上工业企业中的医药制造业营业务收入12,496亿元，同比下降2.9%，实现利润总额1,794.5亿元，同比下降17.1%。　　（二）行业地位　　公司现为国家高新技术企业，在多肽药物领域长期耕耘，具备产品管线丰富、具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的整体优势。　　公司聚焦于多肽产品的研发、生产和销售，已有多个多肽品种（包括原料药和制剂）在发达国家获批，并上市销售，是中国多肽行业中具有国际水平的企业，生产场地也多次... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业情况
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，根据国家统计局统计数据，2023年1-6月我国规模以上工业企业中的医药制造业营业务收入12,496亿元，同比下降2.9%，实现利润总额1,794.5亿元，同比下降17.1%。
　　（二）行业地位
　　公司现为国家高新技术企业，在多肽药物领域长期耕耘，具备产品管线丰富、具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的整体优势。
　　公司聚焦于多肽产品的研发、生产和销售，已有多个多肽品种（包括原料药和制剂）在发达国家获批，并上市销售，是中国多肽行业中具有国际水平的企业，生产场地也多次通过美国FDA和欧盟的GMP检查。主导产品注射用胸腺法新，商品名“基泰”药品质量和适应症与原研参比制剂一致，已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，已获得原研药注册地意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证，质量层次已达到和原研药同等的标准；公司产品注射用比伐芦定和依替巴肽注射液出口美国。
　　（三）报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司所从事的主要业务
　　公司所属行业为医药制造业，公司主营业务涵盖药品注射剂、原料药的研发、生产、销售等。
　　2、主要产品及其功能或用途
　　公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。
　　公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物，其中多肽类药物主要有：注射用胸腺法新（“基泰”）系增强免疫药物，主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过国家药品监督管理局注射剂仿
　　制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证；注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗,该产品同样通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，同时，生长抑素原料药获得CEP（欧洲药典适用性）证书，标志着公司生长抑素原料药在安全性和有效性上达到了国际水平；注射用比伐芦定，获得美国FDA和国家药品监督管理局的上市许可，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一线用药；依替巴肽注射液，用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者。依替巴肽注射液小规格（20mg/10mL）ANDA和大规格（75mg/100mL)sANDA均通过美国FDA上市许可批准。
　　3、经营模式
　　（1）研发模式
　　公司在多肽产品研发方面有着扎实的基础和长期的生产经验，多肽产品是公司的主要产品。公司的多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、人才齐备，在国际化过程中多肽品种自然成为研发项目的重点。近年来公司研发多肽产品近10个，这些品种多具有市场大、合成难度高的特点，报告期内这些项目分别处于获批上市和研发的不同阶段。化学小分子药物是公司研发的另一大领域，研发项目为无菌制剂。无菌制剂为冻干粉针（注射用）和水针（注射液）。
　　（2）生产模式
　　目前公司以自主生产模式为主，公司拥有先进的现代化无菌生产厂房、设备以及良好的GMP管理。在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验；长期生产无菌注射剂，有着成熟的制剂研发团队和实验室，拥有通过美国FDA认证的化学合成多肽原料药、冻干制剂生产车间、意大利药品监管局颁发且欧盟认可的《GMP证书》的冻干制剂车间、菲律宾共和国卫生部食品药品监督管理局颁发的《GMP符合性证书》的冻干粉针剂车间，以及沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局颁发的《GMP证书》的冻干粉针剂车间。控股子公司宁波双成两次均通过了美国FDACGMP检查，宁波双成的固体制剂和抗抗肿瘤注射剂一车间生产的三个冻干粉针剂（注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、C134、注射用环磷酰胺）的质量管理体系符合美国FDACGMP的要求。
　　（3）销售模式
　　公司销售模式主要采用招商，公司在各地区派驻商务经理及市场人员，产品以地区或医院为单位进行招商，由各地商业公司负责配送。代理商构建销售网络，公司通过定期对代理商的学术培训，提高其专业水平，并指导其完成市场开拓工作，从而凭借产品优势构建起高效的销售网络。
　　4、主要产品的市场地位
　　主导产品注射用胸腺法新，商品名“基泰”药品质量和适应症与原研参比制剂一致，已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，已获得原研药注册地意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证，质量层次已达到和原研药同等的标准。注射用比伐芦定挑战原研专利成功后在美国上市销售。
　　5、主要的业绩驱动因素
　　报告期内，公司进一步加大内部管理，坚持降本增效，加强市场产品销售。公司实现营业收入13,901.34万元，同比增长9.62%，公司实现归属于上市公司股东的净利润879.03万元，同比增长584.62%。

　　二、核心竞争力分析
　　1、核心产品优势
　　原料药方面，公司的胸腺法新已通过意大利药监局（AIFA）技术审核、生长抑素原料药获得CEP（欧洲药典适用性）证书；制剂方面，公司已顺利获得经意大利药监局（AIFA）核准的注射用胸腺法新ANDA批文，注射用比伐芦定、依替巴肽注射液已通过美国FDA上市许可，均已出口美国；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国IND（临床批件申请）获批，注射用胸腺法新、注射用比伐芦定、注射用生长抑素一致性评价获批。
　　2、研发、生产的技术优势
　　多年来，公司始终坚持国际化路线，公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA（欧洲药品管理局）的GMP检查，检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂；公司有仿制药研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力；在研发项目上储备丰富的产品管线，公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA，进一步加快公司国际化进。
　　多肽合成新技术:为了减少环境污染、保障安全生产、增强竞争力公司研发启动了工艺新、难度大的多肽合成新工艺的开发，其目的是在合成工艺中大幅降低有机溶剂的使用，减少对环境的污染，同时降低生产成本。
　　3、人才优势
　　公司建立了包括有多位具有多年国际经验的专业技术人员的研发团队和体制，大大提高和完善了公司GMP的体系，其研发和GMP均能满足国际要求，具备开发成份复杂、工艺特殊、科技含量高的原料药和制剂的科研能力。公司现拥有高水平、高效率的符合国际、国内法规的注册团队。另外，公司多年来努力贯彻国际化方针和全面深入开展各方面工作，建立了可靠的质量管理体系，有了具有GMP概念的质量、生产队伍，取得了显著成果。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（1）行业政策变化风险、药品降价风险
　　国家对医药行业的监管力度不断加强，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。
　　公司将密切关注、研究国家政策的变化，不断修正生产、销售、研发策略，在经营策略上及时调整应对，顺应国家有关医药政策和行业标准的变化，以保持公司的综合竞争优势。
　　（2）原材料和辅料价格上涨风险
　　随着医药行业进一步的规范发展，以及环保方面的法律法规调控措施的加强，近年来公司采购的原辅料价格都有不同程度的上涨，也导致生产成本不同程度的增加。为了应对原辅料价格上涨的情况，公司将在规定的范围内提前制定采购计划，同时与多年有合作的原辅料生产厂商进行及时有效的沟通，确保做到最大程度降低采购成本，尽量避免原辅料价格上涨带来的成本增加。
　　（3）主导产品较为集中的风险
　　公司主要从事多肽原料药及制剂的研发、生产和销售，主导产品为胸腺法新原料药及制剂。如受医药行业政策，市场波动及公司产品销售、质量等因素的影响大，风险集中度高。
　　为了避免产品单一、集中给公司带来的风险，公司将一方面通过市场营销策略增加市场占有率，另一方面，通过研发和并购不断丰富产品线，以获取更多的新产品，调整优化产品结构，分散产品单一、集中可能带来的风险，同时加快公司产业链的延伸。
　　（4）固定资产折旧增加导致利润下降的风险
　　公司控股子公司宁波双成投资项目建设完成后，由于新建项目需要逐步达产，其经济效益在达到设计产能后方可完全体现。因此，宁波双成项目在建设完成后尚未达到满产状态前期新增固定资产折旧会影响公司当期的利润水平。为了避免新建项目折旧对公司利润的影响，公司在加快新品种落户宁波双成的同时，也积极寻找新的合作机会增加宁波双成的销售收入，以抵减新增固定资产折旧对公司利润水平的影响。
　　（5）环保风险
　　新《环保法》一方面通过加强执法监督、提高企业的环境违法成本、加强信息公开和公众参与来督促企业的环保履职，另一方面通过市场化手段促使企业主动实施污染防治。公司产品在生产过程中会产生废气、废物、等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后果。
　　公司产品的生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染性排放物，为实现公司长期稳定健康发展，公司建立了系统的污染物处理管理制度，拥有完备的污染物处理设施设备，严格按照有关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使其排放达到了环保规定的标准，公司建立了尾料回收处理装置、污水处理装置等，深入推行清洁生产，提高公司环保水平，降低了因环保问题给公司带来的风险。
　　（6）产品价格风险
　　近年来，国家针对药品价格进行了多次政策性下调，药价呈下降态势。随着国家医疗改革的深入，在医保控费的大背景下，受宏观经济、医药环境、行业政策等多方面因素影响，药品价格可能继续下调，进而影响公司产品销售价格。面对价格下调风险，公司在产品质量、招标价格等方面加大力度，在不同政策的范围内，抓住市场机遇，以确保公司长期可持续发展。
　　（7）药品质量风险
　　公司以生产冻干粉针制剂为主，药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，药品质量安全尤其重要，相关政策法规在药品生产、运输、储存及使用过程中都有严格要求，以避免有可能发生的质量风险。针对药品质量，公司多年来一直坚持严格要求，完善质量管理体系，完善质量控制的标准及程序，提高工作人员素质，加强监督管理，严格按照《药品管理法》、《药品生产质量规范》及CGMP的规定、FDA质量管理体系，加大对生产过程中的日常监督及检查力度，督促和监督严格按照CGMP、FDAcGMP要求组织生产，加强对采购、生产、检验等各环节的质量控制，把质量监管责任落实到人。
　　（8）人才流失风险
　　公司根据自身发展战略，一直以来对于新药研发方面的高级技术人才需求强烈，尤其是化学合成、药理药效、制剂研究、质量控制等方面的专业人才。公司注重高级专业人才的引进，同时加强公司内部的人才培养力度，从外部招聘和内部培养双重渠道来保证公司发展的用人需求。公司也会利用上市公司平台采取有效的薪酬体系、激励政策等多层次多元化的激励机制，吸引和留住优秀人才，调动和发挥员工的积极性和创造力。
　　（9）财务风险
　　随着公司运营规模的持续扩大和海外市场的不断拓展，未来公司出口业务也将不断增加。由于公司进出口业务会产生一定数量的外汇收支，国家的外汇政策发生变化，或人民币汇率水平发生较大波动，将会对本公司的业绩造成一定的影响。同时，受行业因素影响，公司应收账款和存货余额随着公司主营业务的增长而逐年提高，虽然整体风险有限，公司也按照审慎原则计提了坏账准备，但是依然给公司运营资金带来一定的压力。应对措施：对于汇率市场趋势，公司将通过提升产品附加值来加强议价能力，争取更大利润空间，规避人民币汇率波动对公司出口销售的影响，并通过预收部分货款、远期结售汇、信用证等方式以规避外汇风险。公司高度重视财务管理工作中应收账款预期风险和存货减值等风险，加强内部控制和风险防范机制，最大限度地减少财务风险和财务损失。优化资本结构，把握融资时机，控制合理资产负债比率；加强投资决策管理，审慎讨论，集体决策重要投资项目，充分评估错误投资决策可能会给企业带来灾难性的财务风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）行业情况　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，中国的制药工业起步于20世纪初，经历了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道。根据国家统计局统计数据，2022年度我国规模以上工业企业中的医药制造业营业务收入29,111.4亿元，较上年下降1.6%，实现利润总额4,288.7亿元，较上年下降31.8%。　　随着我国经济的发展，我国医疗卫生支出在国民经济中的重要性也得到了进一步提升,根据国家卫生健康委发布的《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》，2021年全国卫生总费用初步推算为75,... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业情况
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，中国的制药工业起步于20世纪初，经历了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道。根据国家统计局统计数据，2022年度我国规模以上工业企业中的医药制造业营业务收入29,111.4亿元，较上年下降1.6%，实现利润总额4,288.7亿元，较上年下降31.8%。
　　随着我国经济的发展，我国医疗卫生支出在国民经济中的重要性也得到了进一步提升,根据国家卫生健康委发布的《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》，2021年全国卫生总费用初步推算为75,593.6亿元，其中：政府卫生支出20,718.5亿元，占27.4%；社会卫生支出33,920.3亿元，占44.9%；个人卫生支出20,954.8亿元，占27.7%。人均卫生总费用5,348.1元，卫生总费用占GDP的比例为6.5%。
　　(二)行业相关政策法规
　　2022年，医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，推动行业健康发展。
　　1、2022年6月14日，工业和信息化部等十一部门关于开展“携手行动”促进大中小企业融通创新（2022-2025年）的通知，工信部联企业〔2022〕54号。为贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》以及《“十四五”促进中小企业发展规划》，推动大企业加强引领带动，促进产业链上中下游、大中小企业融通创新，开展“携手行动”促进大中小企业融通创新有关事项通知：通知从总体要求（指导思想、行动目标）、重点任务（七大方面）、工作要求（组织领导、政策支持、宣传引导）三个主题进行阐述。
　　其中重点任务七大方面对本行业及公司均有不同程度的影响，主要内容：
　　（1）以创新为引领，打造大中小企业创新链：推动协同创新；推动创新资源共享；推动创新成果转化；推动标准和专利布局；推动绿色创新升级。
　　（2）以提升韧性和竞争力为重点，巩固大中小企业产业链：协同突破产业链断点堵点卡点问题；发挥大企业龙头带动作用；提升中小企业配套支撑能力；打造融通发展区域生态。
　　（3）以市场为导向，延伸大中小企业供应链：加强供应链供需求对接；完善供应链合作机制。
　　（4）以数字化为驱动，打通大中小企业数据链：发挥大企业数字化牵引作用；提升中小企业数字化水平；增强工业互联网支撑作用。
　　（5）以金融为纽带，优化大中小企业资金链：创新产业链供应链金融服务方式；推动直接融资全链条支持；引导大企业加强供应链金融支持。
　　（6）以平台载体为支撑，拓展大中小企业服务链：搭建专业化融通创新平台；推动各类平台强化融通创新服务；培育国际合作服务平台。
　　（7）以队伍建设为抓手，提升大中小企业人才链：加强人才培养引进；推动人才共享共用；提升人才队伍融通创新能力。
　　2、2022年4月12日，国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知，国药监药管〔2022〕16号。为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人建立年度报告制度，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》。同时，为保障药品年度报告制度的落地实施，国家药监局建设了药品年度报告采集模块，同期启用。
　　3、2022年6月23日，国家药监局关于发布《药品追溯码标识规范》等2项信息化标准的公告2022年第50号。为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定，推动药品信息化追溯体系建设，国家药监局组织制定了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准。
　　4、2022年10月31日，国家药监局关于启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明的公告2022年第95号。为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“证照分离”改革重大决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，提升国家药监局“互联网+药品监管”应用服务水平，为药品出口企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2022年12月1日起，正式启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明。此项措施的制定为公司未来原料药及药品的出口提供了极大的便利。
　　5、2022年11月16日，国家药监局药审中心关于发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》的通告药审业〔2022〕614号。为规范审评过程中审评计时中止和恢复管理，保障药品审评过程合法合规、公平公正，在国家药品监督管理局的统一部署下，药审中心制定了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》。
　　此项规范的发布有利于公司项目注册申报工作。
　　6、2022年12月29日，国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告2022年第126号。持有人应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，按照药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验管理规范、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等要求，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
　　此项法规的发布，督促公司完善质量体系，落实监督责任，明确药品质量安全主体责任。
　　（三）行业地位
　　公司现为国家高新技术企业，在多肽药物领域长期耕耘，具备产品管线丰富、具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的整体优势。
　　公司聚焦于多肽产品的研发、生产和销售，已有多个多肽品种（包括原料药和制剂）在发达国家获批，并上市销售，是中国多肽行业中具有国际水平的企业，生产场地也多次通过美国FDA和欧盟的GMP检查。主导产品注射用胸腺法新，商品名“基泰”药品质量和适应症与原研参比制剂一致，已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，已获得原研药注册地意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证，质量层次已达到和原研药同等的标准。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司所从事的主要业务
　　公司所属行业为医药制造业，公司主营业务涵盖药品注射剂、原料药的研发、生产、销售等。
　　2、主要产品及其功能或用途
　　公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。
　　公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物，其中多肽类药物主要有：注射用胸腺法新（“基泰”）系增强免疫药物 ，主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证；注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗, 该产品同样通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，同时，生长抑素原料药获得CEP（欧洲药典适用性）证书，标志着公司生长抑素原料药在安全性和有效性上达到了国际水平；注射用比伐芦定，获得美国FDA和国家药品监督管理局的上市许可，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一线用药；依替巴肽注射液，用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者。依替巴肽注射液ANDA通过美国FDA上市许可批准。
　　3、经营模式
　　（1）研发模式
　　公司在多肽产品研发方面有着扎实的基础和长期的生产经验，多肽产品是公司的主要产品。公司的多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、人才齐备，在国际化过程中多肽品种自然成为研发项目的重点。近年来公司研发多肽产品近10个，这些品种多具有市场大、合成难度高的特点，报告期内这些项目分别处于获批上市和研发的不同阶段。化学小分子药物是公司研发的另一大领域，研发项目为无菌制剂。无菌制剂为冻干粉针（注射用）和水针（注射液）。
　　（2）生产模式
　　目前公司以自主生产模式为主，公司拥有先进的现代化无菌生产厂房、设备以及良好的GMP管理。在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验；长期生产无菌注射剂，有着成熟的制剂研发团队和实验室，拥有通过美国FDA认证的化学合成多肽原料药、冻干制剂生产车间、意大利药品监管局颁发且欧盟认可的《GMP证书》的冻干制剂车间，以及菲律宾共和国卫生部食品药品监督管理局颁发的《GMP符合性证书》的冻干粉针剂车间。控股子公司宁波双成通过了美国FDA CGMP检查，宁波双成的质量管理体系符合美国FDA CGMP的要求。
　　（3）销售模式
　　公司销售模式主要采用招商，公司在各地区派驻商务经理及市场人员，产品以地区或医院为单位进行招商，由各地商业公司负责配送。代理商构建销售网络，公司通过定期对代理商的学术培训，提高其专业水平，并指导其完成市场开拓工作，从而凭借产品优势构建起高效的销售网络。
　　4、主要产品的市场地位
　　主导产品注射用胸腺法新，商品名“基泰”药品质量和适应症与原研参比制剂一致，已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，已获得原研药注册地意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证，质量层次已达到和原研药同等的标准。报告期内该产品销量的市场占有率约为16.23%。注射用比伐芦定挑战原研专利成功后在美国上市销售已占据较大市场份额。
　　5、主要的业绩驱动因素
　　2022年，公司进一步加大内部管理，坚持降本增效，加强市场产品销售。2022年度，公司实现营业收入27,475.41万元，同比下降14.22% ，报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润901.24万元，同比增长144.34%。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、核心产品优势
　　原料药方面，公司的胸腺法新已通过意大利药监局（AIFA）技术审核、生长抑素原料药获得 CEP（欧洲药典适用性）证书；制剂方面，公司已顺利获得经意大利药监局（AIFA）核准的注射用胸腺法新ANDA批文，注射用比伐芦定、依替巴肽注射液已通过美国FDA上市许可，均已出口美国；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国 IND（临床批件申请）获批，注射用胸腺法新、注射用比伐芦定、注射用生长抑素一致性评价获批。
　　2、研发、生产的技术优势
　　多年来，公司始终坚持国际化路线，公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA（欧洲药品管理局）的GMP检查，检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂；公司有仿制药研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力；在研发项目上储备丰富的产品管线，公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA，进一步加快公司国际化进。
　　多肽合成新技术: 为了减少环境污染、保障安全生产、增强竞争力公司研发启动了工艺新、难度大的多肽合成新工艺的开发，其目的是在合成工艺中大幅降低有机溶剂的使用，减少对环境的污染，同时降低生产成本。
　　3、人才优势
　　公司建立了包括有多位具有多年国际经验的专业技术人员的研发团队和体制，大大提高和完善了公司GMP的体系，其研发和GMP均能满足国际要求，具备开发成份复杂、工艺特殊、科技含量高的原料药和制剂的科研能力。公司现拥有高水平、高效率的符合国际、国内法规的注册团队。另外，公司多年来努力贯彻国际化方针和全面深入开展各方面工作，建立了可靠的质量管理体系，有了具有GMP概念的质量、生产队伍，取得了显著成果。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　（1）报告期经营情况简介
　　报告期内，国内外形势严峻复杂，医药行业政策频出，对公司来说既是发展的机会，同时也是对公司经营的极大挑战，公司重点加强人力成本控制、管理制度落实、不断提升管理能力。
　　2022年度，公司实现营业收入 27,475.41万元，同比下降14.22%，实现归属于上市公司股东的净利润901.24万元，同比增长144.34%。
　　（2）研发方面
　　2022年，公司研发投入 3,721.63万元，较去年同期增长 4.85%，占营业收入的13.55%。经过多年的艰苦努力，公司已建成具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的研发体系。在研发团队的不懈努力和生产质量等各部门的紧密配合下，报告期内，公司产品依替巴肽注射液(规格75mg/100mL)的简约新药补充申请已获得美国FDA的上市许可批准；醋酸曲普瑞林注射液（规格1ml:0.1mg）获得国家药监局注册批件。
　　（3）生产方面
　　坚持以质量为本，持续加强药品生产质量管理，保证质量体系的有效运行，报告期内公司继续保持无安全事故、无生产事故。报告期内，公司收到菲律宾共和国卫生部食品药品监督管理局颁发的《GMP符合性证书》；公司稳步推进 CMO业务；制剂生产同比增长28%；同时，公司接受多次GMP检查以及客户审计。
　　（4）环保方面
　　报告期，公司严格遵守国家相关法律法规，进一步加大环境保护工作力度，持续增加环保人员、设备实施的投入，全年新增环保投入约484万元。公司持续关注并加强污染物的排放管理，2022年对原料药车间废气治理设施进行改造，废气收集由原先对产污房间的收集提升为对产污设施的收集，将哌啶储罐、车间暂存间储罐、车间外围废液收集罐等产生的无组织废气收集通过废气治理设施处理合格后再排放，严控杜绝车间跑冒滴漏等现象，减少挥发性有机物的产生。对厂区现有的两台锅炉进行低氮改造，改造完成后，减少了天然气的使用，氮氧化物排放浓度低于 50 mg/Nm3。对污水处理工艺进行优化，全年水质达标排放。对废气排放、危险废物处置、噪声治理等均规范化管理，实现环保工作全面达标。
　　报告期，公司溶剂精馏回收产品（乙腈和 DMF）生产工艺稳定，回收的产品质量符合高标准要求，回收效率进一步提高。为企业履行环保责任，节能减排保护环境做出贡献。
　　（5）销售方面
　　报告期内，严峻的国内外经济形势，公司出口销售正常。公司对现有产品的销售模式不变；对新产品则采取转让文号或销售权，以尽快的把产品推向市场，同时，积极开展新品种研发，尽快推出利润空间大、容易销售的新产品，确定集采政策下的销售和市场策略。

　　五、公司未来发展的展望
　　1、公司所处行业格局和趋势及面临的市场竞争格局
　　（1）国内医药行业的发展趋势
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，该行业是否能健康有序地发展将直接关系到国民健康、社会稳定和经济发展。
　　中国市场面临着药品质量体系和人民用药质量需求的提升，加速药品竞争格局变化，随着医药体制改革的不断深入，行业政策逐步推进，产品准入和市场准入标准不断提高，但是用药结构会发生剧烈的变化，市场逐步从医院转向城市社区医院以及药店。医药产业将朝着更加专业化、市场化和国际化的方向发展。
　　（2）国内多肽类药物行业的发展趋势
　　从化学合成多肽药物的销售情况来看，近年来我国化学合成多肽药物市场销售规模逐年增加，随着国内企业在多肽类药物市场中的崛起，未来国内企业将会在化学合成多肽类药物市场上占据更大的市场份额。化学合成多肽类药物的市场主要是医院，由于化学合成多肽类药物具有使用安全、疗效确切等优势，医生对其认可接受程度越来越高。随着我国居民收入水平的提升、大众健康意识的提高以及深化医疗卫生体制改革的快速推进，将有效增加居民对医疗卫生产品的需求，进而增加对合成多肽药物的需求。近年来随着我国化学合成多肽技术的逐渐成熟，产品质量和收率均明显提高，成本更加可控，市场销售规模也逐年扩容，市场地位不断提升，成长性较好。
　　（3）国内多肽类药物行业面临的市场竞争格局
　　我国多肽类药物仍以国外品牌为主，国外产品在我国多肽类药物市场中占有较大份额，中国多肽类药物多为仿制药，中国新多肽尚属于起步阶段，中国的多肽市场规模仍有增长的潜力，目前中国的多肽市场集中在肿瘤免疫类，随着医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，药品集中带量采购等政策出台，将会对多肽市场带来冲击，影响多肽市场增长，未来多肽市场仍需要新分子的注入，来带动整体市场的增长。从化学合成多肽类药物生产企业来看，单一企业市场份额市场集中度仍不高，尚未形成明显的市场垄断格局。
　　2、公司未来的发展机遇和挑战
　　（1）公司所处的化学合成多肽药品行业带来的发展机遇
　　随着人们对疾病治疗观念的转变，以提高整体生活质量为目标的综合治疗被普遍接受，其中免疫调节治疗作为综合治疗的重要组成部分受到越来越多的关注，免疫调节剂在临床的应用越来越广泛，免疫调节的研究已成为应用医学较活跃的研究领域之一。化学合成多肽药物作为免疫调节药物中的一个重要类别，与传统的动物免疫器官提取物或中药相比，在安全性和疗效上都具有显著优势，得到市场的充分认可。
　　（2）面临的挑战
　　多肽药物行业属于高技术壁垒行业，高端新产品竞争相对缓和，但随着投资领域对多肽类药物关注度的提高，竞争将日益加剧。研发投入持续增加、药品招标降价、统一定价、一致性评价、外资专利药品的冲击以及药品集中带量采购政策的实施也将对公司的未来发展带来了挑战。
　　3、公司发展战略
　　公司以国际化为总体战略目标，国际化战略包括两个方面，一方面是随着公司研发实力的提升，配合引入的相关品种进行国内、国外同步申报，同时充分利用已经通过欧盟、美国FDA的GMP认证的车间积极开展受托加工业务；同时，公司采用自主研发的创新技术和生产工艺、科学发展、高质量发展、绿色发展、低能耗发展的经济理念，提高公司科技水平和竞争优势，进一步优化公司产业布局、丰富产品结构、提升盈利能力，巩固和提高公司现有的市场地位，使公司获得持续发展的动力；另一方面是积极开展与国外的企业合作，通过专利权许可、合作开发、参股投资、控股收购等多种方式将国外先进的创新药物技术、或者在国际上重磅品种引进到国内。
　　公司将继续加快研发进度，加大研发投入，稳定研发团队，做好一致性评价工作，不断丰富公司的在研品种。重点在多肽品种的原料药研发、制剂研发。继续加强营销队伍建设，促进公司产品销售，推进公司重点品种一致性通过后的的市场开发和上量。不断加强高端人才引进和培养，不断完善激励和考核机制。
　　4、2023年经营计划
　　2023年，公司将以质量为基本要求，做好研发、销售、生产工作。根据行业发展和市场状况，并结合公司的实际情况，制定了公司2023年经营计划，公司预计2023年可实现业务收入33,743.41万元、归属于母公司股东的综合收益总额1,115.31万元。
　　上述财务预算、经营计划、经营目标并不代表公司对2023年度的盈利预测，能否实现取决于内外部环境变化等多种因素，存在较大的不确定性，请投资者注意投资风险。
　　为了实现上述目标，公司将着重做好以下几个方面工作：
　　（1）营销方面：判断和把握好新政策、行业发展趋势，逐步建立有效的销售队伍、体系和管理制度；提高销售人员专业水平和销售能力，增加公司现有产品的销售量；采用新的市场策略、与外界建立合作伙伴。重点关注国家集采品种进展，2023年国家医保目录调整及各省市招投标的情况，推进公司重点品种一致性通过后的的市场开发和上量。
　　（2）多肽业务的出口业务方面：继续保持现有客户订单，拓宽其他客户渠道，发挥扩建后的多肽车间纯化产能。
　　（3）研发、生产方面：聚焦重点领域的项目开发，进一步调整和优化项目组织结构，重点关注研发的科学性、系统性、合规性、研发项目进度管理，公司近几年培养的研发队伍开始发挥更大的作用，能较为独立的开展工作。研发项目，特别是多肽研发项目较规范，基本达到国际水平。开发新技术、新工艺，用于降低生产成本、减少环境污染、提高科技竞争力，包括多肽液相合成新技术、多肽喷雾干燥，纯化方法等。提高研发人员的能力、项目组织管理能力、沟通协调能力和能动性，科学合理推进在研项目进度。不断更新、研究国家审评审批政策的变化，不断修正研发策略；动态调整和优化研发方向及产品线布局，加强研发风险过程控制及研发成果与市场化的契合度。
　　（4）宁波双成：发挥公司在无菌产品GMP方面的优势，积极开展对外CMO合作，特别是争取与大客户建立合作关系、落实CMO项目。
　　（5）其他方面：信息建设上加强网络安全防护管理、加强数据安全管理、完善信息化，引进利用符合公司需求的信息技术提升工作效率、管理水平；加强控制管理成本，提高资金使用效率，提升管理团队的建设，推动管理变革，加大管理力度，全方位绩效改革。加强内部人才的培养与选拔的基础上，还要积极吸取优秀人才，尤其是加快高端研发创新人的才引进，通过加强培训，不断提高公司全体员工的专业能力和职业素养。
　　（6）环保方面：认真执行环保方面的法律法规和临时调控措施，保障环保设施正常运转，确保达标排放。加大对危险废弃物的管理力度，从收集、存放到合规处理，实行全过程管控；提高对生产过程中产生的VOCs（挥发性有机物）的重视程度，保证设施平稳运转，肩负起社会责任。
　　5、公司战略实施和经营目标达成所面临的风险分析及应对措施
　　（1）行业政策变化风险、药品降价风险
　　国家对医药行业的监管力度不断加强，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。
　　公司将密切关注、研究国家政策的变化，不断修正生产、销售、研发策略，在经营策略上及时调整应对，顺应国家有关医药政策和行业标准的变化，以保持公司的综合竞争优势。
　　（2）原材料和辅料价格上涨风险
　　随着医药行业进一步的规范发展，以及环保方面的法律法规调控措施的加强，近年来公司采购的原辅料价格都有不同程度的上涨，也导致生产成本不同程度的增加。为了应对原辅料价格上涨的情况，公司将在规定的范围内提前制定采购计划，同时与多年有合作的原辅料生产厂商进行及时有效的沟通，确保做到最大程度降低采购成本，尽量避免原辅料价格上涨带来的成本增加。
　　（3）主导产品较为集中的风险
　　公司主要从事多肽原料药及制剂的研发、生产和销售，主导产品为胸腺法新原料药及制剂。报告期内，公司产品胸腺法新制剂收入占公司总营业收入17.97%，如受医药行业政策，市场波动及公司产品销售、质量等因素的影响大，风险集中度高。
　　为了避免产品单一、集中给公司带来的风险，公司将一方面通过市场营销策略增加市场占有率，另一方面，通过研发和并购不断丰富产品线，以获取更多的新产品，调整优化产品结构，分散产品单一、集中可能带来的风险，同时加快公司产业链的延伸。
　　（4）固定资产折旧增加导致利润下降的风险
　　公司控股子公司宁波双成投资项目建设完成后，由于新建项目需要逐步达产，其经济效益在达到设计产能后方可完全体现。因此，宁波双成项目在建设完成后尚未达到满产状态前期新增固定资产折旧会影响公司当期的利润水平。为了避免新建项目折旧对公司利润的影响，公司在加快新品种落户宁波双成的同时，也积极寻找新的合作机会增加宁波双成的销售收入，以抵减新增固定资产折旧对公司利润水平的影响。
　　（5）环保风险
　　新《环保法》一方面通过加强执法监督、提高企业的环境违法成本、加强信息公开和公众参与来督促企业的环保履职，另一方面通过市场化手段促使企业主动实施污染防治。公司产品在生产过程中会产生废气、废物、等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后果。
　　公司产品的生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染性排放物，为实现公司长期稳定健康发展，公司建立了系统的污染物处理管理制度，拥有完备的污染物处理设施设备，严格按照有关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使其排放达到了环保规定的标准，公司建立了尾料回收处理装置、污水处理装置等，深入推行清洁生产，提高公司环保水平，降低了因环保问题给公司带来的风险。
　　（6）产品价格风险
　　近年来，国家针对药品价格进行了多次政策性下调，药价呈下降态势。随着国家医疗改革的深入，在医保控费的大背景下，受宏观经济、医药环境、行业政策等多方面因素影响，药品价格可能继续下调，进而影响公司产品销售价格。面对价格下调风险，公司在产品质量、招标价格等方面加大力度，在不同政策的范围内，抓住市场机遇，以确保公司长期可持续发展。
　　（7）药品质量风险
　　公司以生产冻干粉针制剂为主，药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，药品质量安全尤其重要，相关政策法规在药品生产、运输、储存及使用过程中都有严格要求，以避免有可能发生的质量风险。针对药品质量，公司多年来一直坚持严格要求，完善质量管理体系，完善质量控制的标准及程序，提高工作人员素质，加强监督管理，严格按照《药品管理法》、《药品生产质量规范》及CGMP的规定、FDA质量管理体系，加大对生产过程中的日常监督及检查力度，督促和监督严格按照CGMP、FDAcGMP要求组织生产，加强对采购、生产、检验等各环节的质量控制，把质量监管责任落实到人。
　　（8）人才流失风险
　　公司根据自身发展战略，一直以来对于新药研发方面的高级技术人才需求强烈，尤其是化学合成、药理药效、制剂研究、质量控制等方面的专业人才。公司注重高级专业人才的引进，同时加强公司内部的人才培养力度，从外部招聘和内部培养双重渠道来保证公司发展的用人需求。公司也会利用上市公司平台采取有效的薪酬体系、激励政策等多层次多元化的激励机制，吸引和留住优秀人才，调动和发挥员工的积极性和创造力。
　　（9）财务风险
　　随着公司运营规模的持续扩大和海外市场的不断拓展，未来公司出口业务也将不断增加。由于公司进出口业务会产生一定数量的外汇收支，国家的外汇政策发生变化，或人民币汇率水平发生较大波动，将会对本公司的业绩造成一定的影响。同时，受行业因素影响，公司应收账款和存货余额随着公司主营业务的增长而逐年提高，虽然整体风险有限，公司也按照审慎原则计提了坏账准备，但是依然给公司运营资金带来一定的压力。应对措施：对于汇率市场趋势，公司将通过提升产品附加值来加强议价能力，争取更大利润空间，规避人民币汇率波动对公司出口销售的影响，并通过预收部分货款、远期结售汇、信用证等方式以规避外汇风险。公司高度重视财务管理工作中应收账款预期风险和存货减值等风险，加强内部控制和风险防范机制，最大限度地减少财务风险和财务损失。优化资本结构，把握融资时机，控制合理资产负债比率；加强投资决策管理，审慎讨论，集体决策重要投资项目，充分评估错误投资决策可能会给企业带来灾难性的财务风险。
　　（10）公共卫生事件影响
　　如因公共卫生事件的发生，宏观经济及产业链上下游受到影响。公司将积极采取措施及时应对正常生产经营。针对上述可能存在的风险，公司积极关注，并及时根据具体情况进行适当调整，积极应对，力争2023年经营目标及计划如期顺利达成。 收起▲