主营业务:
公司是一家疫苗公司,拥有高价值亚单位疫苗组合,并由自主研发的技术所驱动。公司主要专注于HPV候选疫苗的研发。公司的疫苗组合有10余款疫苗,包括公司的核心产品REC610,一款新佐剂重组带状疱疹疫苗,目前处于中国上市申请阶段;
REC603,一款重组九价HPV疫苗,目前处于III期临床试验阶段。
报告期业绩:
公司的收入由截至2024年12月31日止年度的无增加至截至2025年12月31日止年度的人民币12.7百万元,该等增加主要是由于公司于本期授予知识产权许可产生收入。
报告期业务回顾:
公司是一家于2012年创立的疫苗公司,致力于创新型疫苗的研发及商业化,拥有高价值创新型疫苗组合,并由自主研发的技术所驱动。公司主要专注于HPV候选疫苗等创新疫苗的研发。目前公司的疫苗组合有10余款疫苗,包括公司的两款战略级产品:
REC610,一款新佐剂重组带状疱疹疫苗,目前处于中国上市申请阶段;REC603,一款重组九价HPV疫苗,目前处于III期临床试验阶段。
通过公司在此领域多年的投入与专注,公司开发了一个综合疫苗创新引擎,包括新型佐剂平台、蛋白工程平台、免疫评价平台及工艺开发平台。该等平台使公司能够不断发现及开发创新型疫苗,在候选疫苗中应用先进技术。公司是少数几家有能力研发新型佐剂的公司之一,能够对标所有目前已获得FDA批准的新型佐剂。公司的四大技术平台,在抗原设计及优化、佐剂的开发及生产以及确定抗原及佐剂的最佳组合方面形成协同效应。公司亦已建立IPD系统,使公司能够同时推进多款候选疫苗的研发。遵循公司的OPTI疫苗开发理念,公司已建立由10余款候选疫苗组成的疫苗组合。公司已在早期阶段开始建立公司的生产能力,旨在确保公司的候选疫苗顺利转化为成功的商业化疫苗产品。公司于江苏省泰州市已完成符合世卫组织预认证标准(WHOPQ)的HPV疫苗生产基地建设,设计产能为每年2,000万剂九价HPV疫苗。目前处于试生产阶段,匹配九价HPV疫苗临床研究进展以支持中国BLA申请。此外,公司已于2021年11月完成了基于CHO细胞表达系统的创新疫苗生产基地的建设,顺利取得由江苏省药监局颁发的疫苗生产许可证。该生产基地连续多年获得由欧盟质量授权人(QP)签发的符合性声明。该生产基地总建筑面积约为17,000平方米,该基地可用于生产包括新佐剂重组带状疱疹疫苗等多款创新疫苗(CHO细胞)。
公司的疫苗管线
公司的疫苗组合战略性地覆盖了全球八个具有重大负担的疾病领域,包括HPV、带状疱疹病毒、呼吸道合胞病毒及人巨细胞病毒等。截至最后实际可行日期,公司的疫苗组合包括10余款候选疫苗。特别是,处于中国上市申请阶段的REC610(一款新佐剂重组带状疱疹候选疫苗)和正在中国进行III期临床试验的REC603(一款重组九价HPV候选疫苗)。国产替代。就公司经参考独立市场研究后所深知及尽悉,尽管首款进口二价HPV疫苗已于2016年在中国获批准,而首款国产二价HPV疫苗于2019年方获批准,但其凭藉成本效益在上市第一年的产值就占据66.7%的中国二价HPV疫苗市场。公司相信,考虑到国产疫苗产品倾向于追求与全球同行相比更有利的价格,中国的九价HPV疫苗在获批准后将跟随类似趋势。近年来,中国政府亦已颁布政策,支持国产HPV疫苗厂商。例如,于2019年,中华人民共和国国家健康卫生委员会发布了《健康中国行动-癌症防治实施方案(2019-2022年)》,宣布加快国产HPV疫苗的审批流程及提高HPV疫苗的普及程度。作为国内少数几家拥有处于III期阶段的九价HPV候选疫苗的公司,公司相信公司日后将受惠于该等有利的政府政策。
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与进口疫苗同样的年龄适用范围。2022年8月30日,中国市场上现有九价HPV疫苗扩龄至9至45岁的女性。于2021年,公司的核心产品REC603亦已开始III期临床试验,适用于9至45岁的女性,表明在年龄方面较当前获批准疫苗有著同样的年龄适用范围。
正在开发的下一代HPV疫苗。公司还在开发伴新型佐剂的下一代九价HPV候选疫苗,其设计采用两针方案,且并无损害候选疫苗效果╱安全特性,与目前商业化的产品相比有潜在的优势,乃由于彼等均采用三针方案。
《指导原则》明确指出,‘随机、双盲、安慰剂对照设计是目前确证第一代疫苗保护效力的最佳策略’。公司的九价HPV疫苗III期临床方案严格遵循监管部门的指导原则;公司拥有中国最大样本量的九价HPV疫苗III期临床,并在HPV感染率较高的河南、山西和云南三省开展试验。目前,公司正按既定方案进行访视。
业务展望:
未来,公司计划利用公司的优势实施以下策略:
•加快公司候选疫苗的研发、临床试验及商业化;改进公司的组织结构及人力资源管理,以提升公司的竞争力;及通过‘走出去’及‘引进来’战略推进国际化战略。
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