百心安-B
02185

主营业务:
　　公司及其附属公司主要从两种疗法的研究及开发：(i)全降解支架疗法，以解决中国患者在治疗冠状动脉疾病方面的未满足医疗需求；及(ii)肾神经阻断疗法，以解决患者在治疗未控高血压及顽固性高血压方面的未满足医疗需求。

报告期业绩:
　　公司于2025年的收益来源于RDN产品的商业化。公司于2025年确认收益人民币44.9百万元（2024年：无），其中包括商品销售收益人民币44.1百万元及合作收益人民币0.9百万元。

报告期业务回顾：
　　概览
　　公司是中国领先的创新介入式心血管装置公司，目前专注于以下两种疗法：(i)BRS，以解决中国患者在治疗冠状动脉疾病方面的未满足医疗需求；及(ii)RDN，以解决患者在治疗未控高血压及顽固性高血压方面的未满足医疗需求。
　　产品及管线
　　截至本报告日期，公司有三款处于不同开发阶段的在研产品组合。
　　公司的产品及在研产品
　　BRS在研产品
　　Bioheart
　　为公司的BRS产品，是一种自主开发可随时间被人体完全吸收的临时支架。其为用于经皮冠状动脉介入治疗的BRS系统，以治疗冠状动脉疾病。截至本报告日期，公司持有40多项与Bioheart
　　相关的专利，其中
　　一项在美国注册，两项在欧洲注册。Bioheart已于2017年2月获中国国家药品监督管理局认定为‘创新医疗器械’，因此合资格进入快速审批程序。于2022年2月16日，公司完成Bioheart的临床试验之患者入组程序。
　　BRS的临床试验涉及大量临床试验中心和患者，导致临床研究报告的完成有所延迟。受新冠疫情影响，BRS临床试验的受试者入组及随访进度出现延误，估计上市时间将会押后。公司预计将于2026年第三季度获得国家药监局的批准。
　　RDN在研产品
　　Iberis是公司自主研发的RDN系统。RDN为少数具有治疗未控高血压及顽固性高血压实证临床疗效的器械疗法之一，且许多行业专家认为其有改变高血压的传统治疗方法的潜力。截至本报告日期，公司持有有关Iberis的20多项专利，其中一项在日本注册。Iberis于2016年11月被国家药监局认定为‘创新医疗器械’。于2023年4月11日，公司宣布，根据公司接获的统计报告，用于原发性高血压患者的Iberis多电极肾动脉射频消融导管系统的随机对照临床试验已达到其主要临床终点。详细数据已于2023年中国介入心脏病学大会呈列，并于2024年在《Circulation》期刊上发表。
　　2025年2月26日，IberisRDN系统获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗顽固性高血压和药物不耐受的高血压患者。2025年2月，IberisRDN系统在欧洲完成了首次商业化手术。
　　DCB在研产品
... 　　公司新近开发的DCB是一款主要设计用于治疗支架内再狭窄的雷帕霉素药物涂层球囊导管。药物涂层中包含雷帕霉素、双亲性的脂质体、生物可降解高分子缓释剂、分散剂，通过特定配比以达成药物涂层高效转移及持久释放的目的。通过生物可降解纳米粒子封装雷帕霉素形成纳米载药微球，以此方法达成在靶血管组织内约90天的长效释放。
　　截至本报告日期，当前在日本市场上市的DCB产品均使用以紫杉醇为基础的药物涂层。相比较紫杉醇，雷帕霉素具备抗炎效果且其独特的细胞抑制作用可能使其具有更高的安全性、更宽的治疗区间及减少再狭窄的情况。
　　于2025年3月27日，公司在日本开展的针对缺血性心脏病的SAKURA-SCB试验成功在东京入组首位患者。此项试验是一项单盲、多中心比较研究，旨在评估雷帕霉素DCB在研产品的疗效和安全性。手术在位于东京的日本心脏血管研究所附属医院进行。
　　公司未必能成功开发及╱或营销公司的核心产品BIOHEART或任何其他在研产品。
　　研发
　　公司的研发团队一直专注于开发治疗冠状动脉及未控及顽固性高血压的医疗器械。公司已自主研发多项创新医疗器械，并于多个地区商业化公司的RDN产品。截至本报告日期，公司拥有：
　　一个核心产品、一个RDN在研产品，以及一个雷帕霉素DCB在研产品，分别处于不同开发阶段；
　　70多项注册专利及30多项待批专利申请；及获得CE标志及海外市场多个国家及地区市场准入的Iberis第二代RDN系统。
　　生产
　　公司在上海拥有数个生产工厂，并在浙江省嘉兴市拥有一个在建中的新生产工厂，并计划于2026年正式投入使用。
　　商业化
　　截至本报告日期，公司已成功为Iberis第二代RDN系统在多个国家及地区获得市场准入，其中包括中国、法国、德国、意大利、西班牙、匈牙利、丹麦、芬兰、奥地利、爱尔兰、克罗地亚、葡萄牙、瑞士、英国、土耳其、厄瓜多尔、新加坡、新西兰、马来西亚、印度尼西亚、泰国等。

业务展望：
　　公司的目标是成为世界知名的慢性病管理医疗器械平台。公司计划实施以下战略以实现此目标：
　　快速推进在研产品的临床开发及商业化，尤其是Bioheart和Iberis，以在未满足的中国BRS及RDN市场享有‘先发’优势；
　　加大销售力度，并提高公司在中国介入式心血管器械市场的占有率；
　　进一步提升公司的研发能力及扩展公司的产品组合；
　　进一步扩充公司的生产能力以及建立公司的内部销售及营销团队；
　　进一步扩大公司于中国及全球的据点；及
　　积极寻求外部合作、战略投资及收购机会，以促进公司的未来扩展。
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