业绩回顾
主营业务:
公司及其附属公司主要从两种疗法的研究及开发：(i)全降解支架疗法，以解决中国患者在治疗冠状动脉疾病方面的未满足医疗需求；及(ii)肾神经阻断疗法，以解决患者在治疗未控高血压及顽固性高血压方面的未满足医疗需求。
报告期业绩:
公司于2025年的收益来源于RDN产品的商业化。公司于2025年确认收益人民币44.9百万元（2024年：无），其中包括商品销售收益人民币44.1百万元及合作收益人民币0.9百万元。
报告期业务回顾：
概览
公司是中国领先的创新介入式心血管装置公司，目前专注于以下两种疗法：(i)BRS，以解决中国患者在治疗冠状动脉疾病方面的未满足医疗需求；及(ii)RDN，以解决患者在治疗未控高血压及顽固性高血压方面的未满足医疗需求。
产品及管线
截至本报告日期，公司有三款处于不同开发阶段的在研产品组合。
公司的产品及在研产品
BRS在研产品
Bioheart
为公司的BRS产品，是一种自主开发可随时间被人体完全吸收的临时支架。其为用于经皮冠状动脉介入治疗的BRS系统，以治疗冠状动脉疾病。截至本报告日期，公司持有40多项与Bioheart
相关的专利，其中
一项在美国注册，两项在欧洲注册。Bioheart已于2017年2月获中国国家药品监督管理局认定为‘创新医疗器械’，因此合资格进入快速审批程序。于2022年2月16日，公司完成Bioheart的临床试验之患者入组程序。
BRS的临床试验涉及大量临床试验中心和患者，导致临床研究报告的完成有所延迟。受新冠疫情影响，BRS临床试验的受试者入组及随访进度出现延误，估计上市时间将会押后。公司预计将于2026年第三季度获得国家药监局的批准。
RDN在研产品
Iberis是公司自主研发的RDN系统。RDN为少数具有治疗未控高血压及顽固性高血压实证临床疗效的器械疗法之一，且许多行业专家认为其有改变高血压的传统治疗方法的潜力。截至本报告日期，公司持有有关Iberis的20多项专利，其中一项在日本注册。Iberis于2016年11月被国家药监局认定为‘创新医疗器械’。于2023年4月11日，公司宣布，根据公司接获的统计报告，用于原发性高血压患者的Iberis多电极肾动脉射频消融导管系统的随机对照临床试验已达到其主要临床终点。详细数据已于2023年中国介入心脏病学大会呈列，并于2024年在《Circulation》期刊上发表。
2025年2月26日，IberisRDN系统获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗顽固性高血压和药物不耐受的高血压患者。2025年2月，IberisRDN系统在欧洲完成了首次商业化手术。
DCB在研产品
...
查看全部