荃信生物-B
02509

主营业务:
　　公司及其附属公司（‘集团’）主要从事自身免疫及过敏性疾病的生物疗法研发、制造及商业化。

报告期业绩:
　　截至2025年12月31日止年度，集团的收入由2024年的人民币158.8百万元增加人民币648.2百万元至人民币807.0百万元。

报告期业务回顾：
　　截至2025年12月31日止年度，公司已成功与下列业务合作伙伴达成三项海外战略合作，以开发双抗产品，并将其商业化：
　　•QX030N/CLD-423于2025年4月，公司与CalderaTherapeutics订立一项对外授权协议，并授予CalderaTherapeutics开发及商业化QX030N的全球独家许可。截至最后实际可行日期，公司已收到合作款项15百万美元及CalderaTherapeutics的部分股权，QX030N已启动海外I期临床试验。
　　•QX031N于2025年10月，公司与罗氏订立一项全球独家合作及许可协议，授予罗氏开发、生产及商业化QX031N的全球独家许可。截至本公告日期，公司已收到合作款项75百万美元，QX031N新西兰I期临床试验已启动入组。
　　•QX027N/WIN027于2025年12月，公司与LE2025（WindwardBio的附属公司）订立一项许可及合作协议，授予LE2025开发及商业化QX027N的全球独家许可（中国内地、中国台湾、中国香港及中国澳门除外）。截至最后实际可行日期，公司已收到首付款及WindwardBio的相应权益股份。
　　赛乐信（QX001S，乌司奴单抗注射液）赛乐信（QX001S，乌司奴单抗注射液）于2024年10月获国家药监局批准，是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药，亦为公司首个商业化产品。乌司奴单抗（喜达诺）于2009年获得FDA批准，是针对性抑制IL-23及IL-12通路的首款生物疗法，为全球范围内治疗Ps的主要疗法之一。
　　于2025年3月3日，中美华东（华东医药的附属公司及公司的赛乐信商业化合作伙伴）收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，赛乐信新增儿童斑块状Ps适应症的补充申请获得批准。此外，赛乐信用于克罗恩病（Crohn'sdisease,CD）的补充申请已于2025年2月由中美华东提交，预计将于2026年上半年获得批准。公司预计赛乐信将成为广大Ps和CD患者的可负担药物，且2025年度，赛乐信在国内的销售额（含增值税）接近人民币300百万元。
　　奥托奇拜单抗（QX005N/HDM3016）作为公司的核心产品之一，奥托奇拜单抗是一款以IL-4Rα为靶点的创新型人源化单克隆抗体，其通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路与生物学效应，从而对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。奥托奇拜单抗是国内唯二取得突破性疗法认定（BTD）的IL-4Rα单抗之一。
... 　　截至最后实际可行日期，奥托奇拜单抗治疗PN及AD的III期临床试验已达到主要终点。公司预计PN和AD适应症的NDA将分别于2026年上半年和下半年提交。
　　于2024年7月，公司与中美华东订立合作协议（‘QX005N协议’），据此，中美华东与公司将在中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾（‘授权地区’）内共同开发奥托奇拜单抗（华东医药研发代码：HDM3016）。合作内容包括授予中美华东独家合作开发标的产品（50/50分摊指定适应症III期临床试验费用），独家市场推广选择权，和MAH转让优先权。
　　鲁塞奇塔单抗（QX002N）作为公司的核心产品之一，鲁塞奇塔单抗是一种靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体，IL-17A在各种自身免疫性疾病的发病机制中起著关键作用。IL-17A抑制剂获现行的临床指南推荐用于接受一线传统治疗后仍有高疾病活动度的AS患者的二线单独治疗方法（与TNF抑制剂相同）。在两类生物制剂（即TNF抑制剂和IL-17A抑制剂）中，IL-17A抑制剂对未使用过TNF-α抑制剂及对TNF-α抑制剂不耐受或不能达到充分疾病控制的患者均有明显的临床益处。
　　鲁塞奇塔单抗的III期临床试验数据于2025年美国风湿病学会年会（ACRConvergence）上以口头报告形式发布。结果显示，接受160mg鲁塞奇塔单抗每四周给药一次（Q4W）的治疗组第16周ASAS40应答率为40.4%，显著高于安慰剂组观察到的18.9%（P<0.0001），此外，鲁塞奇塔单抗治疗组的ASAS20应答率为65.2%，而安慰剂组则为41.3%（P<0.0001）。于第52周，鲁塞奇塔单抗治疗组ASAS20应答率达到87.2%，ASAS40应答率达到70.2%。该试验成功达到主要终点及关键次要终点。在TNF抑制剂经治人群中，该药物的疗效同样显著。而且，鲁塞奇塔单抗可有效缓解受试者脊柱和骶髂关节的水肿及炎症情况，为该药物抑制疾病活动提供了明确的客观影像学依据。
　　鲁塞奇塔单抗治疗成人活动性强直性脊柱炎的新药上市申请已于2026年3月9日获国家药品监督管理局受理。
　　QX004N/HS-20137QX004N（翰森制药研发代码：HS-20137）是一款用于治疗Ps和CD的IL-23p19抑制剂。
　　IL-23p19已成为对症状更严重或对现有治疗反应欠佳的Ps患者具备更卓越疗效的关键靶点。
　　2025年3月，公司的合作伙伴翰森制药在美国皮肤科学会(AAD)年会的最新突破性口头报告中披露了QX004N的II期临床数据。截至最后实际可行日期，QX004N的PsIII期临床试验正在进行中。
　　于2024年4月，公司与翰森（上海）就QX004N在授权地区的研发、生产及商业化订立独家对外授权协议（‘QX004N协议’）。截至最后实际可行日期，公司已收到翰森制药根据QX004N协议支付的款项，共计人民币143.0百万元。
　　QX008N/JKN2401QX008N（健康元研发代码：JKN2401）是一种靶向TSLP的人源化IgG1单克隆抗体，为治疗中重度哮喘和中重度COPD而开发。TSLP靶向治疗（以Tezspire(tezepelumab)为代表）是目前全球唯一获批用于全表型哮喘的生物制剂，无论基线嗜酸性粒细胞计数或过敏状态（无需预先检测特定生物标志物，如血嗜酸性粒细胞计数、IgE水平等），可显著降低此类患者的急性发作风险并延缓疾病进展。
　　于2024年1月，公司与健康元签订技术转移协议（‘QX008N协议’），授予健康元在中国内地、中国香港及中国澳门开发、制造及商业化QX008N的独家许可。截至最后实际可行日期，健康元已在中国启动QX008N用于治疗COPD的III期临床试验，QX008N也成为公司管线中第五款进入III期阶段的产品。
　　双抗产品公司开发了一系列自免长效双抗，以期提升多种适应症的临床疗效，并延长给药间隔从而优化用药便利性：
　　QX027N/WIN027QX027N为一种长效抗TSLPxIL-13双特异性抗体，针对AD及哮喘适应症。QX027N已获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可（受理号：
　　CXSL2500757，CXSL2500758）。于2025年12月12日，公司成功启动QX027N的I期临床试验，在中国完成首例受试者入组。预计II期临床试验将于2026年下半年开展。
　　于2025年12月，公司与LE2025（WindwardBio的附属公司）订立一项许可及合作协议，授予LE2025在全球范围（中国内地、中国台湾、中国香港及中国澳门除外）内开发及商业化QX027N的独家权利。作为回报，集团将有权收取总额高达700百万美元的付款，包括首付款、WindwardBio的股权、开发及商业里程碑付款，外加根据QX027N在上述许可地区的销售净额收取分级特许权使用费。
　　QX030N/CLD-423QX030N是一款临床阶段的长效双特异性抗体，靶向经临床验证的IL-23p19及TL1A通路。将两大强效自身免疫靶点整合于单一分子中，代表著炎症性肠病(IBD)治疗领域的下一个前沿。QX030N经过合理设计，旨在实现最佳疾病疗效，兼具疗效、安全性、药代动力学特性及开发可行性的优化提升。于2026年1月，QX030N的海外I期健康志愿者试验已完成首批受试者给药。
　　于2025年4月，公司与CalderaTherapeutics订立一项对外授权协议，授予CalderaTherapeutics开发及商业化QX030N的全球独家许可。据此，集团已收取一笔不可退还的首付款10百万美元，以及若干CalderaTherapeutics的股权。在达成特定临床开发、监管及商业里程碑的前提下，集团亦可获得最高545百万美元的额外付款，以及在QX030N首次商业销售后的一段特定时间内，从CalderaTherapeutics的销售净额中收取分级特许权使用费。
　　QX031NQX031N是一款研究中的长效双特异性抗体，同时靶向人胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)和人白细胞介素33（IL-33）。TSLP和IL-33是被称为警报素的蛋白质，机体受到过敏原、病毒、污染、机械刺激等外界因素诱导时将会释放，其参与COPD及哮喘等呼吸系统疾病的发生，在炎症进程中发挥重要作用。QX031N有望被开发成为COPD及哮喘等呼吸系统疾病的治疗选择，具备成为‘First-in-class’及‘Best-in-disease’疗法的潜力。
　　截至本公告日期，QX031N新西兰I期临床试验已启动入组。
　　于2025年10月，公司与罗氏达成全球独家合作与许可协议，授予罗氏开发、生产及商业化QX031N的全球独家权益。公司获得一次性、不可退还且不可抵扣的首付款75百万美元，并有资格获得与产品开发、监管批准及商业化相关的至多995百万美元里程碑付款，以及潜在未来产品销售的梯度特许权使用费。
　　QX035NQX035N是一款研究中的长效双特异性抗体，靶向c-kit（一种III型受体酪氨酸激酶）及另一个未披露靶点。C-kit是肥大细胞的主调节器，而肥大细胞是若干过敏性疾病的主要效应细胞。QX035N专为抑制肥大细胞的分化、成熟、存活、增殖及脱颗粒而设计，从而减少及消耗肥大细胞，以治疗肥大细胞引起的疾病。公司计划于2026年下半年提交QX035N的IND申请，并积极推进下一代c-kit产品的研发。
　　此外，基于丰富的自免靶点单抗分子库及以科学为前提的协同效应判断，公司在持续评估一系列双抗分子的治疗潜力和BD合作潜力，择优推进至IND申报及临床阶段。

业务展望：
　　展望未来，公司计划实施以下战略，公司相信该等战略将进一步加强公司的核心竞争优势，使公司能够把握不断增长的商机：
　　持续稳住基本盘，争取到2030年至少5款产品获批上市并形成可观销售规模；
　　推进双特异性抗体候选药物研发，战略性地扩充管线，以满足呼吸、IBD及皮肤领域的巨大治疗需求；
　　持续优化CMC质量管理体系和提高生产效率，并提升产能利用率；
　　与知名药企开展商业化合作；
　　坚决执行出海战略，搭建高效的海外临床运营团队；及持续招募及发展人才。
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