华昊中天医药-B
02563

主营业务:
　　集团主要从事创新药研发、生产及销售。集团的产品及管线主要包括优替德隆注射液、优替德隆胶囊、优替德隆纳米剂型、优替德隆抗体偶联药物(ADC)、BG22、BG18和BG44。集团的产品主要用于治疗复发或转移性乳腺癌、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性乳腺癌新辅助治疗、晚期非小细胞肺癌(NSCLC)、实体瘤、乳腺癌脑转移、肺癌脑转移等脑部肿瘤适应症。集团主要在国内市场开展业务。

报告期业绩:
　　报告期内，集团收入为人民币36.6百万元，较截至2025年6月30日止六个月的人民币14.8百万元增加147.8%。该变动乃主要由于公司的产品优替德隆注射液市场覆盖持续拓宽，带动公司的产品销量上升。

报告期业务回顾及展望：
　　1.研发管线推进公司是一家合成生物学技术驱动的生物医药公司，致力于开发肿瘤创新药。公司成功开发了专注于微生物代谢产物新药研发的三大核心技术平台。截至本报告期末，公司拥有一种已商业化产品及19项研发管线。公司的核心产品优替德隆注射液于2021年获得国家药监局批准上市，适应症为与卡培他滨联合治疗既往接受过至少一种蒽环类或紫杉类药物化疗方案的复发或转移性乳腺癌。这结束了中国近二十年来缺乏自主研发的国产一类化疗创新药的局面。截至本报告期末，优替德隆注射液是唯一通过合成生物学技术开发并获批上市的化疗药物，也是2010年起全球获批准的唯一具有新型分子结构的微管抑制剂类肿瘤药物。
　　基于优替德隆具有可穿透血脑屏障、抗癌谱广、口服生物利用度高、血液学毒性低、能突破多药耐药机制等特性和优势，公司在本报告期内针对优替德隆新适应症拓展、口服剂型临床开发等方面在海内外进行了大力布局。对于优替德隆注射液，针对乳腺癌新辅助的III期临床研究入组接近尾声、针对乳腺癌和肺癌脑转移的两项关键注册临床分别在美国和中国入组顺利进行；
　　针对优替德隆胶囊，公司顺利完成了在中国和美国的临床I期研究以及优替德隆胶囊联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的中国II临床研究，结果证明优替德隆胶囊与注射液相比，PFS、ORR等疗效获益均相当甚至更优，安全性上极大降低了微管抑制剂等化疗药物特有的外周神经毒性的发生率和严重程度，将3级的外周神经毒性发生率从25.1%降低至2%，无4级的外周神经毒性，并保持了优替德隆一贯的低血液学毒性优势。优替德隆胶囊是我国自主创制的改良新药，全球首个固体口服给药的微管稳定剂。公司认为优替德隆胶囊是癌症治疗路上的一项进步，为患者提供更优的便利性及依从性，减轻患者的经济负担，亦能够促进与其他口服抗癌药物联合应用从而开辟出新的治疗方式，因此公司大力推进优替德隆胶囊的后续II/III期临床管线：三阴乳腺癌辅助强化临床III期研究入组顺利进行、晚期一线胃癌临床II/III期国际多中心研究和铂耐药卵巢癌临床II期研究均已完成首个阶段即将进入下一阶段、晚期一线软组织肉瘤临床II期研究亦已获得伦理批准启动在即。
... 　　与此同时，公司正在构建具有自主知识产权的下一代抗体偶联药物(ADC)技术平台，围绕‘差异化毒素体系+连接子’两大核心要素进行系统性创新。与当前主流采用澳瑞他汀衍生物（MMAE或者MMAF）或Topo I抑制剂等通用载荷的ADC产品不同，本平台独创性地使用公司特有的合成生物学产品优替德隆和其它埃坡霉素衍生物作为核心毒素分子，可选择性的与Topo I抑制剂进行组合用于开发双毒素或多毒素ADC药物。优替德隆和其它埃坡霉素衍生物毒素属于表观稳定的微管抑制剂，具有强效抗肿瘤活性和良好的细胞膜通透性、对抗P-gp外排泵对多药耐药肿瘤细胞的潜在克服能力，以及明确的作用机制，且安全性良好，在ADC领域具备显著的差异化竞争优势。
　　目前临床前研究正在积极推进中，力争在2026年下半年确定PCC（临床前候选物）并推至IND-enabling阶段。
　　优替德隆注射液.
　　优替德隆注射液联合化疗用于HER2阴性乳腺癌新辅助治疗III期临床试验该研究由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授牵头，为一项基于头对头对比紫杉类药物（优替德隆注射液联合多柔比星╱环磷醯胺对比多西他赛联合多柔比星╱环磷醯胺）的优效性设计的开放、多中心、随机对照III期临床研究。蒽环联合紫杉类药物是目前HER2阴性乳腺癌患者的新辅助治疗标准治疗方案，但现有疗效和安全性有限。基于优替德隆注射液获批治疗晚期乳腺癌，公司认为将其应用于早期乳腺癌治疗可以惠及更多癌症患者，同时也可以提高公司的市场份额。截至报告期末，公司已完成近目标数量90%的患者入组，收集到的不良事件发生率低，而且该等不良事件容易管理，显示优替德隆注射液联合AC有良好安全性。有效性数据将在达到足够数量的可评价病例并完成统计分析后得出。预计2026年底完成全部患者入组并于2027年上半年申报NDA。
　　优替德隆注射液联合贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌脑转移的关键II期临床试验约10%-20%的NSCLC患者在初诊时已发生脑转移，而25%~40%的NSCLC患者在病程中发生脑转移。
　　NSCLC发生脑转移后生活质量明显降低，自然平均生存时间仅为1~2个月。驱动基因阴性NSCLC脑转移因缺乏有效的颅内疗效数据，迄今为止尚无统一治疗推荐和标准治疗选择，亟需开发新的治疗方案。优替德隆独特的理化性质以及对P-糖蛋白介导的外排不敏感等优势，使其具备穿透血脑屏障(BBB)的能力。本研究为关键II期注册性临床试验，采用两阶段设计，目前受试者入组顺利，第一阶段已接近尾声，并已显示出优异的颅内疗效信号和可控的安全性，具体数据将在达到足够数量的可评价病例并完成统计分析后得出。
　　优替德隆注射液联合卡培他滨治疗HER2阴性乳腺癌脑转移的美国关键II期临床试验晚期乳腺癌患者约20%-50%会发生脑部转移。由于BBB的存在，许多乳腺癌治疗药物在颅内很难达到有效的浓度，使得BCBM患者普遍预后较差，尤其HER2阴性BCBM患者预后更差，中位无进展生存期仅26个月。然而，HER2阴性BCBM尚缺乏明确有效的药物治疗方案，全球范围无任何药物被批准用于HER2阴性BCBM，存在明显且迫切的未被满足的临床需求。优替德隆前期针对乳腺癌脑转移的临床研究均展示出优异的临床疗效和安全性，也被美国FDA授予治疗乳腺癌脑转移的孤儿药资格。该研究为关键II期注册性临床试验，采用两阶段设计，由MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）、约翰霍普金斯癌症中心（John Hopkins Sidney
Kimmel Comprehensive Cancer Center）、希望之城癌症中心（City of Hope-Duarte）、西北大学癌症中心（Robert H.
　　Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern
University）、科罗拉多大学医院（University Of Colorado Hospital）、奥古斯塔大学（Augusta University）、加利福尼亚大学洛杉矶分校（University of California Los
Angeles）等全美10余家头部研究中心共同参与，截至本公告日期，受试者入组顺利。这是优替德隆注射液首次在美国患者人群中用药，是公司国际化战略迈出的重要一步。
　　优替德隆注射液联合吉西他滨一线治疗不可切除晚期胰腺癌II期临床研究胰腺癌是一种高度恶性的肿瘤，基于吉西他滨的联合方案仍是最主要的临床治疗手段。然而胰腺癌细胞对吉西他滨易产生耐药性，因此治疗效果并不理想。优替德隆能够显著抑制胰腺癌细胞的增殖和集落形成能力，对胰腺癌模型具有良好的抗肿瘤活性。当与吉西他滨联用时，优替德隆能够显著降低吉西他滨的IC50值，且二者联合的抗肿瘤活性优于传统的紫杉醇联合吉西他滨，优替德隆也获得了FDA授予的治疗胰腺癌的孤儿药资格认定。截至本公告日期，受试者入组顺利。具体数据将在达到足够数量的可评价病例并完成统计分析后得出。
　　优替德隆注射液单药治疗晚期NSCLC中国III期临床试验该研究为一项基于优替德隆单药对比紫杉类药物多西他赛单药的头对头优效设计的开放、多中心、随机对照III期临床研究。
　　截至本公告日期研究已入组近300例患者，数据显示优替德隆对比多西他赛无论ORR还是PFS都有接近翻倍的显著优势（OS两组均未达到），安全性尤其是3级及以上血液学毒性发生率优替德隆显著低于多西他赛，具体研究数据将于2026年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)披露。但考虑到该研究试验患者入组进展不及预期，公司策略性调整管线优先级，目前该研究暂停入组，后续将视情况重启或终止该研究。
　　优替德隆注射液单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌中国II期临床试验（已完成）本研究共纳入患有转移性去势抵抗性前列腺癌、多西他赛治疗失败或不适合多西他赛治疗、且至少接受过一种雄激素受体通路抑制剂(ARPI)或阿比特龙治疗的男性患者。
　　截至本公告日期，研究共纳入43例患者，PSA50缓解率23.3%，PSA30缓解率32.6%。r PFS达6.7个月，OS达11.4个月。在23例可评估肿瘤反应的患者中，ORR为17.4%，DCR为56.5%。安全性方面，大多数TEAE为1级或2级，整体可控可管理。
　　未发生与治疗相关的死亡事件。
　　该研究结果在2026ASCO年会现场以壁报形式公布。
　　优替德隆注射液联合抗HER2靶向药治疗HER2阳性晚期乳腺癌中国II期临床试验（已完成）本研究共纳入85例HER2阳性转移性乳腺癌患者，探索优替德隆+伊尼妥单抗+吡咯替尼三联治疗方案。截至本公告日期，在85例可评估疗效的患者中，完全缓解(CR)6例，部分缓解(PR)64例，疾病稳定(SD)7例，ORR达82.4%，疾病DCR达95.3%，中位PFS为13.1个月，中位治疗周期数为11个周期，中位OS尚未达到，12个月、26个月、35个月OS率分别为94.6%、85.2%、78.5%，展现出优异的长期生存趋势。安全性方面，TRAE多为12级，可通过支持治疗和剂量调整有效管理。
　　仅6例患者因TRAE导致治疗中断，无治疗相关死亡事件发生，证实该三联方案的安全性可接受。本研究基于真实临床诊疗场景，聚焦HER2阳性转移性乳腺癌一线及二线治疗人群，探索全新联合治疗方案，旨在同时应对治疗耐药与耐受性不佳两大临床难题。该研究结果在2026ASCO年会现场以壁报形式公布。
　　优替德隆胶囊.
　　优替德隆胶囊联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌中国II期临床试验（已完成）该研究为接续优替德隆胶囊中国I期临床研究，评价优替德隆胶囊联合卡培他滨治疗晚期转移性乳腺癌患者的有效性、安全性和药代动力学特征，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头，研究共入组50例受试者，其中100%接受过紫杉或蒽环类治疗，86%存在内脏转移，84%转移部位数量≥2，42%既往抗肿瘤治疗线数≥3线。96%为HER2阴性乳腺癌，72%的分子分型为HR阳性HER2阴性，24%为三阴性乳腺癌。42例(84%)接受过内分泌治疗，35例(70%)接受过CDK4/6抑制剂治疗。44例可评价疗效患者中，27例患者达到PR，其中23例患者已达到确认的PR，确认的ORR为52.3%，DCR为88.6%。
　　中位PFS为8.25个月，中位DoR为7.62个月，中位治疗周期为9(121)。结果显示优替德隆胶囊联合卡培他滨与优替德隆注射液联合卡培他滨（ORR39.6%，中位PFS7.7个月，Lancet Oncol2017；18:
　　37183）在晚期乳腺癌治疗中疗效相当或更好。安全性方面，与优替德隆注射液联合卡培他滨相比，优替德隆胶囊联合卡培他滨极大降低了周围神经病变发生率和严重程度，3级发生率从25.1%降至2%，且3级血液学毒性维持在12%的低水平状态。导致停药的不良事件发生率亦明显降低，从29.6%降至4%。该研究结果在2026ASCO年会现场以壁报形式公布。
　　优替德隆胶囊联合卡培他滨治疗HER2阴性晚期乳腺癌的III期临床研究基于上述优异的II期临床数据，公司启动了该项基于优替德隆胶囊联合卡培他滨对比优替德隆注射液联合卡培他滨的非劣效设计的开放、多中心、随机对照III期临床研究，继续由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头，评价在既往接受过紫杉类或蒽环类化疗药物治疗的HER2阴性晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性，主要研究终点为PFS，计划启动40余家中心、入组308例受试者。
　　截至本公告日期，已获得组长单位的伦理批准，入组启动在即。公司相信，作为全球首个口服固体微管稳定剂，优替德隆胶囊不仅是剂型上的升级，更是治疗理念和生活方式的革新。优替德隆胶囊+卡培他滨的双口服方式使乳腺癌患者摆脱了每日静脉输注的束缚，在带瘤生存下实现更高的生活质量，良好的便利性和耐受性支持更长期的治疗以获得更优的生存预后。同时为实现治疗门诊化提供了可能，优化医疗资源配置，减轻社会与个人医疗负担，展现巨大的应用潜力和市场空间。
　　优替德隆胶囊联合卡培他滨用于新辅助治疗后未达到病理完全缓解的三阴性早期乳腺癌辅助强化治疗的III期临床研究TNBC患者可选择的辅助化疗方案非常有限。优替德隆胶囊可提高用药的顺应性，减少患者的住院时间，提高用药的便利性，有助于患者长期治疗，大幅度降低患者的临床治疗费用。同时，优替德隆既往的安全性数据支持优替德隆长期用药，有利于长期的辅助强化治疗。该研究由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授牵头，计划入组既往接受过新辅助化疗且术后未达到病理完全缓解的三阴性早期乳腺癌患者440例，评价优替德隆胶囊联合卡培他滨对比卡培他滨单药用于新辅助治疗后未达到病理完全缓解的三阴性早期乳腺癌辅助治疗的3年无侵袭性疾病生存(IDFS)率、OS率和安全性。目前该项目患者入组正在积极推进中，具体数据将在达到足够数量的可评价病例并完成统计分析后得出。
　　优替德隆胶囊联合氟尿嘧啶类和铂类药物一线治疗局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的国际多中心II/III期临床研究该研究由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华院士牵头，II期部分拟入组78例受试者，主要目的为评估优替德隆胶囊联合氟尿嘧啶类和铂类药物并联合或不联合PD-1抑制剂一线治疗局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的安全性、最佳给药剂量、疗效和药代动力学特征；III期部分拟入组700例受试者，计划在中国、美国、亚洲、欧洲和其他国家及地区开展，主要终点为总生存期OS，次要终点包括PFS、ORR和安全性。临床IND已获得FDA和CDE的批准，目前II期阶段入组正在积极推进中。
　　中国已完成II期的安全导入部分，即将进入扩展期，具体数据将在达到足够数量的可评价病例并完成统计分析后得出。
　　优替德隆胶囊单药或联合血管生成抑制剂治疗铂耐药晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的II/III期临床研究该研究由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授牵头，II期部分拟入组78例受试者，主要目的为评估优替德隆胶囊单药不同给药方案（BID或QD）或联合血管生成抑制剂（呋喹替尼或仑伐替尼）在目标患者人群中的安全性、疗效和药代动力学特征。
　　临床IND已获得CDE和FDA的批准，目前II期阶段入组正在顺利进行中，中国已完成单药组的考察，即将进入联合组阶段，具体数据将在达到足够数量的可评价病例并完成统计分析后得出。
　　优替德隆胶囊联合呋喹替尼胶囊治疗铂耐药复发卵巢癌的II期临床研究该研究为复旦大学附属肿瘤医院开展的研究者发起临床，计划入组约35例患者。
　　截至本公告日期，该研究入组已接近尾声。中期分析数据在2026ASCO年会现场以壁报形式公布。14例患者完成了疗效评估，其中9例PR、5例SD，ORR为64.3%，DCR为100%，中位PFS为7个月，整体安全性良好。最终数据将在完成全部患者统计分析后得出。
　　优替德隆胶囊联合多柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤的II期临床研究软组织肉瘤(STS)全球现有治疗方案十分有限，多柔比星单药或联合异环磷醯胺是常见晚期STS的标准一线化疗且应用多年，但治疗周期有限进而缺乏疗效维持方案，因此，亟待开发新的一线STS治疗方案，为进一步维持疗效和提高安全性提供新的治疗选择。在ESMO2025上，公司公布了一项优替德隆注射液单药治疗晚期或转移性软组织肉瘤(STS)的II期临床研究数据。
　　研究共入组了27名患者，ORR为7.4%，DCR为77.8%，中位PFS达到4.6个月，12个月OS率更高达80%。
　　安全性方面，大多数TRAE为1~2级，且可控可逆，无治疗相关死亡事件发生。
　　结果表明，在蒽环类药物和TKI经治的晚期或转移性STS患者中，优替德隆体现出良好的临床疗效和安全性，有望成为晚期STS的治疗新选择。基于此并考虑优替德隆胶囊的服药顺应性更有益于维持治疗，公司开展该项优替德隆胶囊联合多柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤的多中心II期临床研究，计划入组约50例受试者，主要研究终点为PFS。截至本公告日期，已获得组长单位的伦理批准，入组启动在即。
　　以优替德隆为有效载荷的抗体偶联药物公司正在构建具有自主知识产权的下一代抗体偶联药物(ADC)技术平台，围绕‘差异化毒素体系+连接子’两大核心要素进行系统性创新。
　　与当前主流采用MMAE或Topo I抑制剂等通用载荷的ADC产品不同，本平台独创性地使用公司特有的优替德隆和其它埃坡霉素衍生物作为核心毒素分子，可选择性的与Topo I抑制剂进行组合用于开发双毒素或多毒素ADC药物。优替德隆和其它埃坡霉素衍生物毒素属于表观稳定的微管抑制剂，具有强效抗肿瘤活性和良好的细胞膜通透性、对抗P-gp外排泵对多药耐药肿瘤细胞的潜在克服能力，以及明确的作用机制和安全性良好，在ADC领域具备显著的差异化竞争优势。
　　在连接子的选择方面，公司针对连接子结构进行了系统优化设计，通过位点特异性偶联及结构工程改造，在保持体内稳定性的同时实现更高且可控的药物抗体比(DAR)，同时亦可针对性的控制不同毒素的释放速度。更高DAR值有望显著提升单位抗体的有效载荷递送效率，增强肿瘤细胞杀伤能力，同时通过优化药代动力学特征改善治疗窗口。本平台旨在解决传统ADC在疗效不足、耐药发生及安全性限制等方面的关键临床痛点，为实体瘤及难治性肿瘤提供更具潜力的治疗选择。
　　目前临床前研究正在积极推进中，力争在2026年下半年确定PCC并推至IND-enabling阶段。


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