业绩回顾
主营业务:
集团的主要业务为研发、生产及销售创新药物。
报告期业绩:
报告期内，集团收入为人民币33.4百万元，较截至2024年12月31日止年度的人民币71.9百万元减少53.5%。该变动乃主要由于公司的产品（‘优替德隆注射液’）市场销售战略调整导致的销量波动。
报告期业务回顾：
1.研发管线推进公司是一家合成生物学技术驱动的生物医药公司，致力于开发肿瘤创新药。公司成功开发了专注于微生物代谢产物新药研发的三大核心技术平台。截至本报告期末，公司拥有一种已商业化产品及19项研发管线。公司的核心产品优替德隆注射液于2021年获得国家药监局批准上市，适应症为与卡培他滨联合治疗既往接受过至少一种蒽环类或紫杉类药物化疗方案的复发或转移性乳腺癌。这结束了中国近二十年来缺乏自主研发的国产一类化疗创新药的局面。截至本报告期末，优替德隆注射液是唯一通过合成生物学技术开发并获批上市的化疗药物，也是2010年起全球获批准的唯一具有新型分子结构的微管抑制剂类肿瘤药物。一贯的低血液学毒性优势。优替德隆胶囊是我国自主创制的改良新药，全球首个固体口服给药的微管稳定剂。公司认为优替德隆胶囊是癌症治疗路上的一项进步，为患者提供更优的便利性及依从性，减轻患者的经济负担，亦能够促进与其他抗癌药物联合用药而提供了新疗法的机会，因此公司大力布局优替德隆胶囊的后续II/III期临床管线，包括三阴乳腺癌辅助强化临床III期研究、晚期胃癌临床II/III期国际多中心研究、晚期卵巢癌临床II/III期国际多中心研究等多项大型研究正在积极入组中。
与此同时，公司正在构建具有自主知识产权的下一代抗体偶联药物(ADC)技术平台，围绕‘差异化毒素体系+连接子’两大核心要素进行系统性创新。与当前主流采用MMAE或TopoI抑制剂等通用载荷的ADC产品不同，本平台独创性地使用公司特有的合成生物学产品优替德隆和其它埃坡霉素衍生物作为核心毒素分子，可选择性的与TopoI抑制剂进行组合用于开发双毒素或多毒素ADC药物。优替德隆和其它埃坡霉素衍生物毒素属于表观稳定的微管抑制剂，具有强效抗肿瘤活性和良好的细胞膜通透性、对抗P-gp外排泵对多药耐药肿瘤细胞的潜在克服能力，以及明确的作用机制，且安全性良好，在ADC领域具备显著的差异化竞争优势。目前临床前研究正在积极推进中，力争在2026年推至IND-enabling阶段。优替德隆注射液优替德隆注射液HER2阴性乳腺癌新辅助治疗III期临床试验该研究为头对头对比多西他赛的优效性设计。蒽环联合紫杉类药物是目前HER2阴性乳腺癌患者的新辅助治疗标准治疗方案，但现有疗效和安全性有限。基于优替德隆注射液获批治疗晚期乳腺癌，公司认为将其应用于早期乳腺癌治疗可以惠及更多癌症患者，同时也可以提高公司的市场份额。截至报告期末，公司已完成近目标数量90%的患者入组，收集到的不良事件发生率低，而且该等不良事件容易管理，显示优替德隆注射液联合AC有良好安全性。有效性数据将在达到足够数量的可评价病例并完成统计分析后得出。预计2026年中旬完成全部患者入组。公司相信，公司的产品具备成为HER2阴性尤其是三阴性乳腺癌新辅助治疗化疗优选的潜力。根据该II期临床试验的第一阶段数据，优替德隆单药治疗晚期胃癌(GC)和食管癌(ESCC)的CBR分别达到53%和70%，ORR分别为20%和40%，因此公司开展了优替德隆联合PD-1一线治疗胃癌和食管癌的第二阶段研究并于报告期内完成该研究。优替德隆联合PD-1抑制剂及化疗作为GC和ESCC的一线治疗方案，展现出了良好的疗效且安全性可接受。GC队列纳入了27例符合条件的患者，其中23例患者可进行疗效评估。有5例患者仍在接受治疗（最多达23个周期）。ORR为65.2%，CBR为100%。mPFS大于6.1个月。ESCC队列纳入了20例符合条件的患者，其中18例患者可进行疗效评估。有6例患者仍在接受治疗（最多达12个周期）。ORR为33.3%，CBR为100%。两个队列的安全性特征均良好，未出现与治疗相关的死亡病例。最新的研究结果已在2025年ASCO年会上墙报展示。该临床试验结果在本报告期内发布于2025JAMAOncology。优替德隆具有穿透血脑屏障的能力，使其在脑部依然能够达到较高的药物浓度，从而起到防治癌症脑转移的作用。该研究的主要目的为研究优替德隆联合贝伐珠单抗治疗晚期乳腺癌脑转移的疗效和安全性。2022年5月5日至2023年10月25日期间，共有47例患者入组，其中35例患者的CNS病变未经治疗，12例患者在局部放疗后出现进展性脑转移。安全性方面，最常见的12级不良事件为周围神经病变、中性粒细胞计数减少等，未出现3级或以上治疗相关的不良事件。有效性方面，CNS-ORR为42.6%。截至2024年5月20日，中位无进展生存期(PFS)为7.7个月，中位总生存期达到15.1个月。
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