主营业务:
主要从事生物技术产品的研发、应用及商业化。
报告期业绩:
于2023年，公司的产品收入净额增加54.0百万美元，主要受销量增加、卫伟迦上市及COVID-19疫情的负面影响减少所推动，部分被与若干产品被纳入国家医保目录有关的降价导致对经销商的销售返利增加以及2023年下半年中国近期医药行业政策环境的调整对医院及医生执业的影响所抵销。按产品划分的收入增长方面，则乐继续作为中国内地卵巢癌医院内销售领先PARP抑制剂；擎乐及纽再乐的销售额增长得益于其于2023年第一季度被纳入国家医保目录，且公司于2023年9月在中国内地商业化上市用于治疗gMG的卫伟迦。COVID-19疫情的影响对2022年及2023年第一季度的销量产生不利影响，因为患者对公司产品的可及性降低，例如在封控期间或高感染率期间去医院就诊的数量减少，新确诊肿瘤患者减少，以及治疗延迟或中断。COVID-19疫情并未对自2023年第二季度以来的销量产生重大不利影响。
报告期业务回顾：
2023年，再鼎医药继续取得强劲的增长和业绩表现。公司执行战略重点，实现了商业化业绩，包括产品需求强劲带动的产品收入净额同比增长25%，并继续推进及扩大公司的创新候选产品管线。
2023年，公司在中国推出第五款商业化产品卫伟迦，用于治疗gMG。2023年公司的产品总收入为2.667亿美元，同比增长25%。则乐继续作为中国内地卵巢癌PARP抑制剂院内销售的领军者，并且公司因擎乐及纽再乐首次纳入国家医保目录以及OPTUNE在自费市场补充保险覆盖范围的增加，而能够增加患者可及性。于2024年，公司预计公司的产品收入将继续增加，例如来自新纳入国家医保目录的卫伟迦及纽再乐的口服剂型。
公司的各产品管线亦继续取得进展。例如，国家药监局已受理皮下注射艾加莫德用于治疗gMG、SUL-DUR用于治疗鲍曼不动杆菌引起的感染，包括MDR及CRAB的菌株，以及瑞普替尼用于治疗局部晚期或转移性ROS1+NSCLC的NDA。公司亦于本年度获得多项阳性数据，包括肿瘤电场治疗用于治疗2LNSCLC、TIVDAK用于治疗2L+宫颈癌、艾加莫德用于治疗CIDP，以及KarXT用于治疗精神分裂症。公司亦已推进公司的全球管线，启动DLL3ADC项目及ZL-1218（一种与人类CCR8结合的人源化IgG1单克隆抗体）的I期临床研究。此外，公司通过商业拓展活动增加公司的管线资产，并与宜联生物达成战略合作以获得新一代DLL3ADC项目的许可，这进一步深化了公司的肺癌管线布局。有关公司的商业化产品和产品管线的更多资料。
公司同时强化全球领导团队，以继续在2023年助力公司的业务。例如公司于2023年7月7日晋升陈娅静博士为首席财务官。此前，陈博士自2021年9月加入公司以来担任高级副总裁兼副首席财务官，帮助管理财务、预算、会计、税务、资金和采购相关工作。她是一位资深的财务领导者，在生命科学领域拥有超过20年的行业经验，同时也是一位接受过博士训练的科学家。陈博士接任曹基哲先生，曹基哲先生已于2023年7月7日离任。此外，公司于2023年9月任命RobertBrown博士为肿瘤领域首席医学官，以帮助加速公司全球肿瘤管线的增长与发展。Brown博士是肿瘤药物开发的领导者，在肿瘤学、免疫学和神经病学领域拥有超过16年的转化、研究和临床开发专业经验。Brown博士向公司总裁兼全球肿瘤研发负责人RafaelAmado博士汇报，并为公司肿瘤管线的临床开发提供战略领导和支持。2024年4月，朱彤先生加入公司，担任大中华区首席商务官。朱彤先生在建立和执行创新商业模式方面拥有丰富的经验，这将帮助公司推动大中华区的销售和利润增长。
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公司于下文进一步讨论影响公司经营业绩的关键因素，2023年公司经营业绩变动的主要组成部分及主要驱动因素，以及公司的流动资金及资本来源。于2024年，公司寻求继续向成为全球领先生物制药公司，为中国及其他地区患者带来创新治疗选择的愿景迈进，重点关注以下企业战略目标：透过研发活动（包括内部发现活动）加快向患者提供药品；通过区域和全球协同合作以及企业发展活动，进一步拓展公司的管线；继续保持公司的商业优势和执行力，包括通过取得强劲的财务表现，准备推出多款新产品，并在2025年底前实现企业的整体盈利。公司亦拟继续建立和保持公司股东的信任，进一步发展生命之托战略，并将其纳入公司的业务和营运。有关公司的使命及公司战略目标的更多资料。
影响公司经营业绩的因素公司的商业化产品公司通过在大中华区销售公司的商业化产品产生产品收入，扣除所有相关的销售退货及对经销商的返利。公司的销售成本主要包括生产则乐及纽再乐的成本、向合作伙伴购买OPTUNE、擎乐及卫伟迦的成本、根据公司的许可及合作协议销售商业化产品产生的任何特许权使用费以及根据公司的许可及合作协议产生的任何基于销售的里程碑付款的摊销。
随着公司继续专注于增加患者对公司现有商业化产品的可及性，例如通过纳入国家医保目录或增加自费市场的补充保险覆盖范围，公司预计未来几年的收入将会增加。例如，于2023年第一季度，擎乐及纽再乐被纳入国家医保目录，擎乐用于GIST的四线治疗，而纽再乐（静脉输注剂型）则用治疗CABP及ABSSSI的成人患者。于2024年第一季度，卫伟迦（艾加莫德α注射液）及纽再乐（口服剂型）被纳入国家医保目录，卫伟迦用于治疗gMG，而纽再乐则用于口服治疗CABP及ABSSSI成人患者。倘公司获得所需的注册批准，公司亦预计未来几年收入将因公司推出更多的商业化产品而增加。公司预计公司的销售成本将随着产品销量的增加而增加。
研发开支公司认为，成功开发候选产品的能力将是影响公司长期竞争力以及未来增长及发展的主要因素。开发优质候选产品需要长期投入大量资源。公司致力于推进及扩大潜在同类最优及潜在同类首创产品的管线，例如通过临床及临床前试验以及商业拓展活动。因此，公司预计将继续在研发方面进行大量投资，包括内部发现活动。
研发开支的组成部分主要包括：
从事研发活动员工的工资及其他相关成本；
授予公司产品独家开发权的引入许可专利权使用费；
与公司处于开发阶段的技术的临床前检测及临床研究相关的成本，如向进行临床研究的CRO及CMO、研究人员及临床研究机构的付款；
开发候选产品的成本，包括原材料及用品、产品测试、折旧及设施相关开支；及其他研发开支。
销售、一般及行政开支公司的销售、一般及行政开支主要包括员工薪酬及相关成本，包括商业及行政员工的以股份为基础的酬金。其他销售、一般及行政开支包括产品分销及推广成本、法律、知识产权、咨询、审计及税务服务的专业服务费，以及用于销售、一般及行政活动的设施租金及维护、保险及其他用品的其他直接及分摊开支。公司预计该等成本将持续重大，以支持公司商业化产品的销售，以及在获得批准后准备推出及后续销售其他候选产品。公司商业化候选产品的能力公司在大中华区及美国有多种候选产品正在进行后期临床开发，多种其他候选产品正在进行临床及临床前开发。公司自候选产品产生收入的能力取决于公司取得该等候选产品的注册批准并将该等候选产品成功商业化，而这可能不会发生。在公司自产品销售产生任何收入前，公司的若干候选产品可能需要额外的临床前及╱或临床阶段开发、多个司法权区的注册批准、制造供应、巨额投资及大量营销工作。
许可及合作安排公司的经营业绩一直以来，并且将继续，受许可及合作协议影响。根据该等协议，公司或须支付预付款，于达成相关产品的某些开发、注册及基于销售的里程碑时作出里程碑付款，以及于许可区域按许可产品年度销售净额的分级百分比率支付若干特许权使用费。于2023年及2022年，公司分别录得与预付款及开发里程碑有关的研发开支19.3百万美元及53.4百万美元。截至2023年12月31日，公司可能需要支付开发及注册里程碑付款，就公司目前的临床项目而言，最高额外总额为303.5百万美元，而就其他项目而言，最高为673.2百万美元，这取决于商业化前公司候选产品的进度。截至2023年12月31日，公司亦可能需要支付以销售为基础的里程碑付款，最高额外总额为2,457.5百万美元，以及根据年度销售净额按分级百分比计算的若干特许权使用费（取决于产品表现）。如果这些里程碑或特许权使用费确实发生，公司认为相关付款是有利的，因为这些付款表明产品或在研产品正在取得更大的商业化成果或向潜在的商业化上市推进。
业务展望：
2023年,再鼎医药继续取得强劲的增长和业绩表现。公司执行战略重点,实现了商业化业绩,包括产品需求强劲带动的产品收入净额同比增长25%,并继续推进及扩大公司的创新候选产品管线。2023年,公司在中国推出第五款商业化产品卫伟迦,用于治疗gMG。2023年公司的产品总收入为2.667亿美元,同比增长25%。则乐继续作为中国内地卵巢癌PARP抑制剂院内销售的领军者,并且公司因擎乐及纽再乐首次纳入国家医保目录以及OPTUNE在自费市场补充保险覆盖范围的增加,而能够增加患者可及性。于2024年,公司预计公司的产品收入将继续增加,例如来自新纳入国家医保目录的卫伟迦及纽再乐的口服剂型。公司的各产品管线亦继续取得进展。例如,国家药监局已受理皮下注射艾加莫德用于治疗gMG、SUL-DUR用于治疗鲍曼不动杆菌引起的感染,包括MDR及CRAB的菌株,以及瑞普替尼用于治疗局部晚期或转移性ROS1+NSCLC的NDA。公司亦于本年度获得多项阳性数据,包括肿瘤电场治疗用于治疗2LNSCLC、TIVDAK用于治疗2L+宫颈癌、艾加莫德用于治疗CIDP,以及KarXT用于治疗精神分裂症。公司亦已推进公司的全球管线,启动DLL3ADC项目及ZL-1218(一种与人类CCR8结合的人源化IgG1单克隆抗体)的I期临床研究。此外,公司通过商业拓展活动增加公司的管线资产,并与宜联生物达成战略合作以获得新一代DLL3ADC项目的许可,这进一步深化了公司的肺癌管线布局。有关公司的商业化产品和产品管线的更多资料,公司同时强化全球领导团队,以继续在2023年助力公司的业务。例如公司于2023年7月7日晋升陈娅静博士为首席财务官。此前,陈博士自2021年9月加入公司以来担任高级副总裁兼副首席财务官,帮助管理财务、预算、会计、税务、资金和采购相关工作。她是一位资深的财务领导者,在生命科学领域拥有超过20年的行业经验,同时也是一位接受过博士训练的科学家。陈博士接任曹基哲先生,曹基哲先生已于2023年7月7日离任。此外,公司于2023年9月任命Robert Brown博士为肿瘤领域首席医学官,以帮助加速公司全球肿瘤管线的增长与发展。Brown博士是肿瘤药物开发的领导者,在肿瘤学、免疫学和神经病学领域拥有超过16年的转化、研究和临床开发专业经验。Brown博士向公司总裁兼全球肿瘤研发负责人Rafael Amado博士汇报,并为公司肿瘤管线的临床开发提供战略领导和支持。2024年4月,朱彤先生加入公司,担任大中华区首席商务官。朱彤先生在建立和执行创新商业模式方面拥有丰富的经验,这将帮助公司推动大中华区的销售和利润增长。公司于下文进一步讨论影响公司经营业绩的关键因素,2023年公司经营业绩变动的主要组成部分及主要驱动因素,以及公司的流动资金及资本来源。于2024年,公司寻求继续向成为全球领先生物制药公司,为中国及其他地区患者带来创新治疗选择的愿景迈进,重点关注以下企业战略目标透过研发活动(包括内部发现活动)加快向患者提供药品;通过区域和全球协同合作以及企业发展活动,进一步拓展公司的管线;继续保持公司的商业优势和执行力,包括通过取得强劲的财务表现,准备推出多款新产品,并在2025年底前实现企业的整体盈利。公司亦拟继续建立和保持公司股东的信任,进一步发展生命之托战略,并将其纳入公司的业务和营运。有关公司的使命及公司战略目标的更多资料。
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