维立志博-B
09887

主营业务:
　　公司及其附属公司（统称‘集团’）主要从事抗体新药的研究、开发及商业化。

报告期业绩:
　　公司的收入由2024年的零增加至2025年的人民币177.3百万元。该收入来自根据与DianthusTherapeutics就LBL-047所订立授权协议收取的首付及近期里程碑款项人民币177.3百万元。

报告期业务回顾：
　　PD-1/L1免疫疗法虽革新了肿瘤治疗，但仍存在诸多显著局限，包括应答率低、在‘冷肿瘤’和PD-L1低表达人群中疗效有限、内源性和获得性耐药，以及生存获益的持续时间有限等。这些重大的未满足需求推动该领域从PD-1/L1时代进入第二代肿瘤免疫治疗（IO2.0）时代，IO2.0时代以多机制协同的合理联合治疗策略为特征，融合TCE、双特异性抗体、新一代免疫激动剂、ADC-IO联合等新一代技术形态，不仅致力于增强抗肿瘤疗效、提高治疗指数、克服耐药，更通过免疫激动剂的加入，实现持久应答，从而为患者带来有意义的生存期延长。
　　基于对T细胞生物学的深厚专长以及从肿瘤免疫治疗一线研发中获得的早期开创性见解，公司开启了IO2.0范式的探索：
　　以免疫激动剂为战略重心，同时研究免疫检查点抑制剂及其他可与其协同的替代通路。这催生了LBL-024，公司的新一代4-1BB双特异性抗体，它通过条件性、依赖交叉链接的激动作用，实现肿瘤局部共刺激激活，从而规避了与第一代4-1BB激动剂相关的全身性毒性和肝毒性。凭藉在双特异性抗体工程和肿瘤免疫生物学领域积累的十年专业知识，公司还战略性地扩展至TCE及ADC领域，以整合互补机制，在合理设计具有增强治疗潜力的以免疫治疗为中心的联合疗法方面赋予公司独特的竞争优势。
　　因此，公司在过去十年中开发了三个自主研发的、具有协同效应的技术平台：IO2.0、TCE和ADC。每个平台都已产出具有全球竞争力的同类首创和同类最佳候选药物，它们的机制互补性使得下一代联合策略（例如，双特异性+ADC，免疫激动剂+双特异性）成为可能。它们共同构成一道可持续的竞争护城河，成为公司长期战略优势的核心支撑。
　　X-body™：新一代双特异性╱多特异性抗体平台，支持分子设计和优化的全流程开发，突破了共刺激激动剂历来的疗效与毒性平衡难题。公司选择4-1BB作为靶点，基于其高特异性、持久的记忆效应，以及已验证的长期生存获益潜力；通过独特的分子设计，公司有效解决了4-1BB的安全性问题，使其潜力得到充分释放，研发出LBL024等同类首创分子。LBL-024是一款差异化PD-L1/4-1BB双特异性抗体，其在临床试验中展现出令人信服的安全性和疗效特征。
　　LeadsBody™：专为肿瘤特异性条件性CD3激活而设计的TCE平台。通过专有表位筛选、结构工程及Fc优化，实现特异性肿瘤抗原结合激活，在维持强效抗肿瘤活性的同时降低全身性细胞因子释放。该平台已诞生具备全球竞争力的同类首创╱同类最佳分子，并已针对实体瘤开发出迭代优化的下一代版本。
... 　　TOPiKinectics™：整合稳定连接子、亲水性连接子和高渗透性载药的ADC平台。其专有设计能力能够实现靶向肿瘤杀伤，同时将脱靶毒性降至最低，解决了传统ADC面临的诸如治疗窗口窄和获得性耐药等关键行业挑战。
　　多个双特异性ADC和TCE-ADC候选药物正迈向IND，预计将于2026年第四季度提交首个IND申请。

业务展望：
　　展望2026年及以后，公司致力于打造一家领先的生物制药公司，拥有多元化、高价值的管线和多个商业化的同类首创及同类最佳资产。
　　公司将继续巩固LBL-024在IO2.0格局中作为泛癌种基石疗法的地位。公司正按计划于2026年第三季度在中国提交LBL-024用于肺外神经内分泌癌的首个BLA，同时推进其向多种实体瘤适应症的拓展。预计在2026年全年，多个适应症的关键数据将在主要国际会议上公布。这些数据，连同已获得的FDA及EMA监管资格认定，将进一步提升LBL-024在全球监管及学术方面的认可度。展望未来，LBL-024预计将作为联合治疗方案中的骨干药物，以最大化临床获益。这些循序渐进的战略里程碑－首个注册批准、广泛适应症拓展及战略性联合疗法的开发－将确立LBL-024作为癌症治疗的基石药物，并带来可持续的长期价值。
　　公司将凭借由X-body™（双╱多特异性）、LeadsBody™（TCE）及TOPiKinectics™（ADC）构成的整合平台生态系统，持续站在IO2.0创新的前沿。这一整合生态系统将使公司每年能够推进3至5项临床前资产进入IND准备阶段，包括三特异性抗体、专有TCE-ADC以及其他前沿疗法模式，旨在克服免疫耐药、穿透‘冷肿瘤’，并解决当前免疫治疗效果有限的难治性癌症。公司透过持续稳定推进各类疗法创新，扩大独立项目与合理的跨模式联合疗法的临床开发，巩固公司在引领免疫肿瘤学未来发展的长期领先地位。
　　公司的增长战略将继续立足于与具备强大商业化专长的顶级跨国企业（MNC）开展战略合作。通过主动的对外授权策略，致力维持每年稳定的交易节奏，公司期望在推进候选产品迈向成功商业化的同时，产生稳定且即时的现金流入。长远而言，公司计划在中国建立内部商业化团队，同时通过全球合作拓展国际市场渗透。为支持监管及战略目标，公司亦可能在美国开展部分临床试验。
　　在运营业务模式方面，公司在生产和商业化方面保持轻资产模式，以确保效率和成本效益。公司将继续与领先的CDMO合作，以补充临床和商业供应的内部能力。随著时间的推移，公司可能会适度扩大内部生产能力，以支持公司管线和商业产品的长期增长。
　　上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明：公司无法保证其将能成功开发或最终上市其核心产品。
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