主营业务:
公司及其附属公司（统称‘集团’）主要从事抗体新药的研究、开发及商业化。
报告期业绩:
公司的收入由2024年的零增加至2025年的人民币177.3百万元。该收入来自根据与Dianthus Therapeutics就LBL-047所订立授权协议收取的首付及近期里程碑款项人民币177.3百万元。
报告期业务回顾：
于2025财年，公司成功推进了管线开发，取得了关键的临床及临床前里程碑：
公司的核心产品LBL-024已完成注册临床试验的患者入组，正按计划于2026年第三季度就三线或以上肺外神经内分泌癌提交生物制品许可申请（BLA）。
公司在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上就一线肺外神经内分泌癌作口头报告。此外，公司将LBL-024的临床试验扩展至总共13个癌症适应症，并于2025年报告了小细胞肺癌和非小细胞肺癌的积极数据更新。就LBL-034而言，公司在2025年美国血液学会（ASH）年会上口头报告了I期数据，目前正迅速推进II期试验。公司首个自身免疫管线临床阶段资产LBL-047（在中国境外称为DNTH212）已于2025年10月成功对外授权，并于2025年12月进入I期临床试验。此外，公司有五项临床前资产已推进至IND准备阶段，另有五项其他候选药物向临床前候选药物（PCC）筛选提名迈进。
期内及截至本公告日期的主要业绩总结如下：
临床阶段产品核心产品进展·奥帕替苏米单抗（LBL-024，PD-L1/4-1BB双特异性抗体）公司的关键性临床阶段资产奥帕替苏米单抗（LBL-024）正逐步成为具备潜在总生存期获益的新一代泛癌种基石疗法。该产品为经独特工程化设计的双特异性抗体，可同时阻断PD-1/L1免疫抑制通路，并有条件激活4-1BB共刺激通路。为将LBL-024打造为泛癌种一线免疫治疗基石药物，公司正在中国推进总共覆盖13个实体瘤适应症的9项临床研究，包括1项关键性注册临床研究及8项概念证明研究，并已在肺外神经内分泌癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌及胆道癌等多个适应症中取得令人鼓舞的临床进展。
监管进展·BLA提交计划：LBL-024已完成其注册临床试验的患者入组，正按计划于中国就三线或以上肺外神经内分泌癌提交BLA。在强有力的关键性临床试验数据支持下，公司正计划于2026年第二季度向NMPA提交pre-BLA申请，随后于2026年第三季度提交BLA。
·全球批准：与此同时，公司正在为其在主要国际市场获得潜在批准铺平道路。LBL-024已获得的监管认定进一步助力了这一努力：于2026年1月，其治疗肺外神经内分泌癌获得FDA快速通道资格认定和欧盟孤儿药资格认定，该等认定是支持其在这些地区获批路径的关键里程碑。
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入组进展于2025年，公司推进了LBL-024在12个癌症适应症的入组工作。截至本公告日期，各适应症合共入组超过600名患者，其中超过200名患者入组肺外神经内分泌癌研究（包括单药治疗和联合治疗队列）。
·关键性临床试验：LBL-024单药治疗中国三线或以上肺外神经内分泌癌的单臂、关键性注册临床试验已于2025年8月完成患者入组。该试验共入组96名患者，完整数据集将支持计划中的BLA提交。
·适应症拓展：于2025年，除肺外神经内分泌癌、小细胞肺癌及非小细胞肺癌外，公司已快速推进6项新癌症适应症的概念证明研究的患者入组。一线晚期黑色素瘤（2025年9月）、一线胆道癌（2025年10月）、一线肝细胞癌（2025年11月）、铂耐药卵巢癌（2025年12月）、一线及二线三阴性乳腺癌（2026年2月）及一线食管鳞状细胞癌（2026年3月）均已实现首例患者入组。于2026年，公司计划启动2项新癌症适应症的II期概念证明研究：
一线胃癌或胃食管交界处腺癌（于2026年上半年）及一种胃肠道癌症（于2026年下半年）。
临床数据更新LBL-024单药治疗多种实体瘤（包括二线╱三线或以上肺外神经内分泌癌）的I/IIa期研究·截至2025年6月3日，在45名可评估疗效的二线╱三线或以上肺外神经内分泌癌患者中，3例达到完全缓解，12例达到部分缓解，8例达到疾病稳定，客观缓解率为33.3%，疾病控制率为51.1%。整体、二线及三线或以上群体的中位无进展生存期分别为2.8个月、4.1个月和2.8个月。截至2025年6月3日，中位总生存期为11.9个月。整体、二线及三线或以上群体的6个月总生存率分别为77.8%、85.9%和70.8%。
·截至2025年6月3日，未观察到剂量限制性毒性，在测试的最高剂量（25.0mg/kg）下未达到最大耐受剂量。大多数不良事件为1级或2级，且可控。
·公司计划于2026年将此试验的更新数据提交至顶级同行评审期刊发表。
LBL-024联合化疗治疗一线肺外神经内分泌癌和小细胞肺癌的Ib/II期研究一线肺外神经内分泌癌队列（Ib/II期、联合疗法）：
·公司于2025年6月在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上就一线肺外神经内分泌癌作口头报告，报告来自52名可评估疗效患者的安全性、疗效及药代动力学数据，数据截止日期为2025年4月15日。在所有剂量水平下，客观缓解率为75.0%，疾病控制率为92.3%，且观察到无进展生存期延长的趋势。
·截止日期为2025年6月5日的更新数据进一步展现出前景良好的疗效：在52名可评估疗效的患者中，3例达到完全缓解，36例达到部分缓解，9例达到疾病稳定，客观缓解率为75.0%（52例占39例），疾病控制率为92.3%（52例占48例）。15mg/kg剂量组别显示出尤为良好的客观缓解率，达79.2%（24例占19例）。此外，在II期试验的剂量优化阶段，15mg/kg剂量观察到的客观缓解率为83.3%。截至本公告日期，持续观察到肺外神经内分泌癌患者令人鼓舞的生存趋势。预期临床结果将于2026年在国际会议上报告。
·未观察到剂量限制性毒性，在15mg/kg剂量下未达到最大耐受剂量。发生率≥10%的治疗期间不良事件大多为轻至中度（1至2级），未发现意外的安全性信号。最常见的治疗期间不良事件为血液学毒性及恶心，通常与依托泊苷加顺铂╱依托泊苷加卡铂化疗相关。
一线小细胞肺癌队列（II期，联合疗法）：
·截至2025年12月31日，在59名可评估疗效的患者中，观察到的客观缓解率为88.1%，疾病控制率为96.6%。截至本公告日期，生存随访仍在进行中。II期临床试验结果预计将于2026年在重大国际会议上报告。
LBL-024联合标准疗法治疗一线和二线或以上非小细胞肺癌的II期研究·2025年7月，公司完成LBL-024联合标准疗法II期试验的首例患者入组，该研究为针对驱动基因阴性非小细胞肺癌的一线及二线或以上治疗，设计四个队列以评价：LBL-024联合多西他赛联用或不联用贝伐珠单抗用于免疫经治的二线或以上非鳞状非小细胞肺癌；LBL-024联合多西他赛用于免疫经治的二线或以上鳞状非小细胞肺癌；LBL-024联合培美曲塞和卡铂（以及维持治疗）用于一线非鳞状非小细胞肺癌；以及LBL-024联合紫杉醇和卡铂（以及维持治疗）用于一线鳞状非小细胞肺癌。早期临床数据显示，在一线和免疫经治的二线或以上非小细胞肺癌人群中均展现出良好的疗效。截至2025年10月31日，在18名可评估患者中观察到的客观缓解率为50.0%，疾病控制率为94.4%。截至本公告日期，已入组超过100名患者；入组目标在2026年第二季度完成，计划于2026年提交至国际会议进行报告。
其他选定临床阶段产品的进展肿瘤类·LBL-034（GPRC5D/CD3双特异性抗体）LBL-034是一种新型靶向GPRC5D的T-cellengager（TCE），采用专有的2:1结构，具有差异化的GPRC5D和CD3结合特性，旨在增强抗肿瘤活性，同时降低CD3诱导的细胞因子释放综合征风险。LBL-034在复发╱难治性多发性骨髓瘤患者（包括难治、高危亚组）的I期研究中已显示出良好的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。这些数据凸显了其同类最佳的治疗潜力，并已在2025年美国血液学会（ASH）年会上作口头报告。
临床进展LBL-034单药治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤的I/II期研究·II期入组进展与研究设计·2025年8月，公司在一项LBL-034单药治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤的II期试验中完成了首例患者入组。入组工作正在进行中，目前已有超过40名患者入组II期，使I/II期研究的患者总数达到约100名。
II期研究旨在评估LBL-034在四个患者队列中的疗效：四线或以上复发╱难治性多发性骨髓瘤、二线或以上伴髓外病变（EMD）的复发╱难治性多发性骨髓瘤、BCMA靶向治疗进展后的复发╱难治性多发性骨髓瘤以及浆细胞白血病。
·I期临床数据更新·公司于2025年12月在2025年美国血液学会(ASH)年会上作口头报告，报告根据2025年10月20日截止日期的资料，LBL-034用于治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤的I期研究显示令人信服的疗效及安全性数据。于400至1,200μg/kg的多个剂量水平下均达到更深程度及持久的缓解，客观缓解率为82.5%，疾病控制率为92.5%，12个月无进展生存期率为61.2%。值得注意的是，LBL-034在高剂量中表现出类似于CAR-T的疗效，客观缓解率强劲，且未带来额外安全性风险。具体而言，于400μg/kg组别（n=18）中，客观缓解率为77.8%，达到非常好的部分缓解或更深程度缓解（≥VGPR）疗效及完全缓解或更深程度缓解（≥CR）疗效的比率分别为61.1%及55.6%。800μg/kg组别（n=11）的客观缓解率达90.9%，达到非常好的部分缓解或更深程度缓解（≥VGPR）疗效及完全缓解或更深程度缓解（≥CR）疗效的比率分别为81.8%和63.6%。
于1,200μg/kg剂量组别（n=11）中，客观缓解率及非常好的部分缓解或更深程度缓解（≥VGPR）疗效的比率均为81.8%，完全缓解或更深程度缓解（≥CR）疗效的比率为36.4%。在400至1,200μg/kg剂量组别（n=40）观察到持续临床获益的趋势，中位随访时间为9.6个月时，12个月无进展生存期率为61.2%。在400μg/kg队列中，中位随访时间已达13.1个月，12个月无进展生存期率为56.8%。此外，微小残留病变阴性率明显高于当前标准疗法报告的水平。
·截至同一截止日期，在难治亚组中也观察到令人鼓舞的疗效。伴有难治性伴髓外病变（EMD）的亚组患者显示出显著的临床获益和良好的安全性，客观缓解率达到75.0%，包括两名达到严格意义的完全缓解的患者。值得注意的是，在1,200μg/kg剂量组别（n=3）中，伴有伴髓外病变的患者的客观缓解率达到100%，并观察到髓外病灶迅速缩小。在既往接受过BCMA靶向治疗的患者中，LBL-034显示出85.7%的客观缓解率，完全缓解╱严格意义的完全缓解疗效的比率为57.1%。
·剂量达1,200μg/kg时未观察到剂量限制性毒性，亦未达到最大耐受剂量。LBL-034主要与血液学和低级别非血液学治疗期间不良事件相关。未发生与生活质量密切相关的≥G3级治疗期间不良事件。所有这些事件均可控。大多数治疗期间不良事件为1级或2级，且几乎所有事件均发生在第一个治疗周期。不良事件的发生率在后续治疗周期中显著降低。
业务展望：
展望2026年及以后，公司致力于打造一家领先的生物制药公司，拥有多元化、高价值的管线和多个商业化的同类首创及同类最佳资产。
公司将继续巩固LBL-024在IO2.0格局中作为泛癌种基石疗法的地位。公司正按计划于2026年第三季度在中国提交LBL-024用于肺外神经内分泌癌的首个BLA，同时推进其向多种实体瘤适应症的拓展。预计在2026年全年，多个适应症的关键数据将在主要国际会议上公布。这些数据，连同已获得的FDA及EMA监管资格认定，将进一步提升LBL-024在全球监管及学术方面的认可度。展望未来，LBL-024预计将作为联合治疗方案中的骨干药物，以最大化临床获益。这些循序渐进的战略里程碑－首个注册批准、广泛适应症拓展及战略性联合疗法的开发－将确立LBL-024作为癌症治疗的基石药物，并带来可持续的长期价值。
公司将凭借由X-body™（双╱多特异性）、LeadsBody™（TCE）及TOPiKinectics™（ADC）构成的整合平台生态系统，持续站在IO2.0创新的前沿。这一整合生态系统将使公司每年能够推进3至5项临床前资产进入IND准备阶段，包括三特异性抗体、专有TCE-ADC以及其他前沿疗法模式，旨在克服免疫耐药、穿透‘冷肿瘤’，并解决当前免疫治疗效果有限的难治性癌症。公司透过持续稳定推进各类疗法创新，扩大独立项目与合理的跨模式联合疗法的临床开发，巩固公司在引领免疫肿瘤学未来发展的长期领先地位。
公司的增长战略将继续立足于与具备强大商业化专长的顶级跨国企业（MNC）开展战略合作。通过主动的对外授权策略，致力维持每年稳定的交易节奏，公司期望在推进候选产品迈向成功商业化的同时，产生稳定且即时的现金流入。长远而言，公司计划在中国建立内部商业化团队，同时通过全球合作拓展国际市场渗透。为支持监管及战略目标，公司亦可能在美国开展部分临床试验。
在运营业务模式方面，公司在生产和商业化方面保持轻资产模式，以确保效率和成本效益。公司将继续与领先的CDMO合作，以补充临床和商业供应的内部能力。随著时间的推移，公司可能会适度扩大内部生产能力，以支持公司管线和商业产品的长期增长。
上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明：公司无法保证其将能成功开发或最终上市其核心产品。
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