业绩回顾
主营业务:
公司及其附属公司主要从事抗体新药的研究、开发及商业化。
报告期业绩:
截至2026年及2025年6月30日止六个月,公司分别录得收入人民币36.0百万元及零。公司截至2026年6月30日止六个月的收入来自与Dianthus Therapeutics就LBL-047签订的许可协议,包括因在中国达成I期临床试验里程碑而获得的授权收入500万美元(或人民币35.0百万元),以及向Dianthus供应药物材料以供其计划进行的临床试验使用而产生的收入15.1万美元(或人民币93万元)。
报告期业务回顾：
公司的核心产品维利信是一种PD-L1和4-1BB双靶向双特异性抗体,旨在通过结合免疫检查点阻断与T细胞共刺激增强抗肿瘤免疫应答。它是全球首个达到上市注册审评阶段的4-1BB靶向分子。维利信采用2:2形式设计,具有两个分别针对PD-L1及4-1BB的结合域,并且对4-1BB与PD-L1的亲和力差异比率约为1:300。该设计旨在于肿瘤微环境中有条件地激活4-1BB介导的免疫应答,同时限制全身毒性。
自2021年进入临床开发以来,维利信一直以严谨的策略规划与强有力的执行力持续推进。公司的开发策略始于以加速路径切入孤儿药适应症,其后再拓展至高发生率肿瘤以及具有重大未满足医疗需求的肿瘤类型,包括‘冷肿瘤’。下文概述维利信的临床项目及其重要里程碑。
截至本报告日期,约800名涵盖12个适应症的患者已接受维利信治疗,具备一致且良好的安全性特征,并有大样本、多阶段临床数据集提供支持。值得注意的是,在肝细胞癌(HCC)研究中亦证实此安全性特征;在其安全导入期观察到良好的安全性及耐受性,突显维利信有潜力克服过往限制4-1BB靶向的固有肝毒性问题。维利信的整体安全性特征与PD-(L)1单克隆抗体已知的安全性特征总体上一致,未发现非预期的安全性信号。于I/IIa期单药疗法中,于175名可评估疗效的患者中,未观察到剂量限制性毒性(DLT),且在最高25mg/kg的剂量下未达到最大耐受剂量(MTD)。联合化疗时,于55名可评估疗效的患者中,治疗期间不良事件(TEAE)发生率≥10%的严重程度主要为轻度至中度(1级或2级)。最常见的TEAE为通常与依托泊苷加顺铂或卡铂(EP/EC)化疗相关的血液学毒性及恶心。
业务展望：
公司的目标是成为拥有多元化同类首创(FIC)及同类最佳(BIC)疗法管线的全球领先生物制药公司。公司致力于从平台驱动的创新者转型为一体化商业企业。
公司短期内的首要工作是为在中国可能进行的商业化上市做好准备。假设监管审评程序顺利且按时完成,且监管机构并无额外要求补充数据,公司预期维利信单药治疗晚期EP-NEC将于2027年上半年取得NMPA附条件上市批准。在取得该批准并完成必要的商业化上市准备工作的前提下,公司预期维利信将于2027年上半年在中国开始商业销售。同时,公司将从NSCLC及BTC开始,加速针对高发病率或存在巨大未获满足医疗需求的肿瘤类型(如‘冷肿瘤’)的注册开发。在NSCLC中,公司正计划基于迄今观察到来自超过180名患者的II期数据开展一线治疗的注册确证研究。在BTC方面,基于迄今来自合共70名患者的Ib/II期数据,公司将启动一项随机、对照关键性研究,目标是为该个以免疫‘冷肿瘤’微环境及巨大未满足医疗需求为特征的适应症建立新的标准疗法。于2027年及以后,公司计划迅速推进更广泛适应症的临床试验,将公司的新一代IO疗法维利信定位为单药疗法及联合疗法的基石,以满足更广泛的未获满足的医疗需求。
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