一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求　　（一）公司主营业务及主要产品　　公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是具有创新技术的血液净化产品提供商，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。　　作为手术、药物之外的第三种疗法，血液净化技术正越来越广泛的用于各种疑难慢性病及危... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）公司主营业务及主要产品
　　公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是具有创新技术的血液净化产品提供商，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。
　　作为手术、药物之外的第三种疗法，血液净化技术正越来越广泛的用于各种疑难慢性病及危急重症等疾病的临床治疗。公司立足于产品研发及创新，依靠自身专业的营销团队，通过产品技术的学术推广及对各医疗机构的服务支持，为患者提供安全有效的血液净化产品。
　　1、血液灌流器及吸附器产品
　　公司掌握吸附材料生产核心技术，并研制出适用不同病症及不同病患群体的一次性使用血液灌流器及吸附器产品：
　　（1）肾病领域：公司肾科领域具备3个产品注册证：HA系列、KHA系列、PHA系列血液灌流器产品，可以为全透龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案，更加充分地满足维持血液透析患者（MHD患者）的个体化治疗需求。针对MHD患者多种并发症防治需求的HA系列血液灌流器，专用于尿毒症且能满足高效吸附治疗需求的KHA系列血液灌流器，面向慢性肾脏病（CKD）患者及终末期肾病（ESRD）患者心血管疾病防治需求的PHA系列血液灌流器。
　　（2）肝病领域：根据肝病患者的类型、疾病分级及其综合情况，HA330-Ⅱ血液灌流器可以满足不同的治疗模式（全血吸附/血浆吸附/DPMAS治疗模式），被临床用于急性肝损伤、重型肝炎、肝衰竭及肝性脑病等重症肝病的救治。一次性使用血浆胆红素吸附器（BS系列）采用适当的树脂孔径、树脂表面的正电性基团、树脂骨架的亲脂基团，实现对胆红素和胆汁酸相对选择性吸附。其应用领域为各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。
　　（3）危急重症领域：HA330血液灌流器被临床用于治疗有机磷农药中毒、药物中毒、除草剂中毒、毒蕈中毒、蜂蛰伤等；HA380血液灌流器可以有效控制细胞因子风暴的爆发，从而改善患者血液流动力学，减少重要脏器损伤急并发症，被临床用于心外科手术、重症急性胰腺炎、多器官功能障碍综合征、急性呼吸窘迫综合征、脓毒症/脓毒性休克、严重烧伤等。CA系列细胞因子吸附柱是国内首个获批医疗器械注册证的细胞因子吸附类产品，专用于脓毒症患者炎症早期或细胞因子风暴期。
　　（4）免疫领域：针对免疫性疾病的HA280，可用于治疗过敏性紫癜、银屑病、类风湿性关节炎等风湿免疫疾病；DNA230免疫吸附柱则适用于系统性红斑狼疮的救治，尤其适合对激素类药物及免疫抑制剂不耐受或产生抗药性的患者。
　　2、血浆分离器
　　公司一次性使用血浆分离器采用德国进口改性聚醚砜膜材料，通过分离膜将血浆从血液中分离出来，具备优越的理化稳定性和良好的生物安全性。其分离膜的通透性高，可在低跨膜压下具有较高的出浆量；其血室容积小，更小的体外循环血量可更好的减少低血压发生率，让治疗更平稳安全。公司有多个型号规格的一次性使用血浆分离器产品，适用于血浆吸附（PA）、血浆置换（PE）、双重滤过血浆置换（DFPP）、双重血浆分子吸附（DPMAS）等血液净化治疗模式，可满足不同病症、不同情况患者的多样化治疗需求。
　　3、血液透析相关产品
　　（1）透析粉液及消毒液：血液透析粉液产品可用于急、慢性肾功能衰竭，严重的水电解质代谢紊乱和酸碱失衡，药物中毒的血液透析。包含血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析联机干粉袋/筒、消毒液等产品。公司共有高钾配方透析液、枸橼酸型透析液/粉、含糖透析液、不同钙离子浓度透析液等不同品规的血液透析浓缩液/干粉产品系列，可以满足临床个性化的治疗需求。
　　（2）一次性使用血液透析器：公司一次性使用血液透析器适用于急、慢性肾功能衰竭成人患者的血液透析治疗，其采用亲水性和生物相容性更佳的聚醚砜膜材，具有优秀的生物相容性及稳定高效的毒素清除性能，兼具优异的产品品质及良好的临床治疗效果。公司共有高通、低通系列血液透析器，其中高通系列血液透析器共13个规格，低通系列血液透析器共11个规格，覆盖了该类产品的市场通用规格，能更好地满足血透患者多样化的治疗需求。
　　4、血液净化设备及管路产品
　　（1）DX-10血液净化机
　　公司DX-10血液净化机可用于目前临床上常用的血液净化组合治疗方式，如连续性血液滤过、连续性血液透析滤过、血浆置换、血浆吸附或全血吸附、持续血浆配对吸附等。DX-10血液净化机支持开放友好的自设编程模式，允许操作人员根据临床需要进行功能拓展，具有智能安全、功能全面的特点，获评为“第五批优秀国产医疗设备产品”。
　　（2）血液灌流机
　　公司JF-800A血液灌流机是为临床血液净化提供体外循环动力及安全监测的医疗设备，其具备操作简便、兼容性强、性价比高的特点，临床上可用于药物中毒、危重症、脓毒症、免疫相关疾病等领域的血液灌流和免疫吸附治疗。公司生产的一次性使用血液灌流器主要在血液净化相关科室的血液透析机、CRRT机上使用，而公司自主研发的JF-800A血液灌流机作为血液灌流的专用动力设备，有利于进一步促进公司血液灌流器在医院的广泛使用。
　　（3）Future F20血液净化设备
　　公司原研的Future F20可以支持血液灌流（HP）、血浆吸附（PA）和双重血浆分子吸附（DPMAS，即人工肝技术）等血液吸附治疗模式，能与公司的HA系列灌流器和BS系列吸附器配合使用，为医护和患者提供更优质的血液吸附治疗服务。Future F20已于2025年3月取得欧盟最新MDR法规下的CE认证证书。
　　（4）红外线治疗仪
　　YH系列红外线治疗仪是用于改善血液循环、缓解疼痛的辅助治疗设备，用来辅助改善维持性血液透析患者内瘘的护理效果，可以加速内瘘成熟、延长内瘘寿命、提升内瘘血流量、缓解穿刺疼痛，从而达到对血透治疗效果发挥积极作用。
　　（5）一次性使用血液透析管路
　　公司一次性使用血液透析管路即血液净化装置的体外循环血路产品，在血液净化治疗中承担血液通路的作用，适用于血液透析、连续性血液净化（CRRT）等血液净化治疗模式，是血液净化治疗过程中必不可少的一次性使用耗材。公司产品采用非邻苯类增塑剂，较使用邻苯类增塑剂的同类型产品具有更高的安全性。公司部分型号的管路产品已于2025年6月取得欧盟最新MDR法规下的CE认证证书。
　　（二）主要经营模式
　　1、研发模式
　　为提高研发效率，公司采取自主研发与联合研发相结合的研发模式。
　　（1）自主研发：公司以“形成自主的持续研发能力”作为公司的基本研发策略，自主研发是公司研发工作的重点，是形成核心技术的重要因素。目前公司主攻的研发领域主要包括以下方面：①分别用于全血和血浆吸附的载体制备理论和技术；②载体表面活化耦合技术；③配基制备及固定技术；④吸附剂表面改性理论及技术（包括生物膜技术）；⑤全方位的生物学、免疫学、血液学评价技术。
　　（2）联合研发：目前血液灌流产业处于发展的初期阶段，产业内相关公司数量较少、实力较弱，研发投入有限。为推动血液灌流产业技术发展并提升公司技术实力，公司与科研院校通过联合实验室、联合研发、委托研发、联合博士后培养等方式进行合作研发，并签署合作协议书对合作研发成果的分配进行明确约定。联合研发通过利用相关社会科研资源的方式，提高公司研发效率，并降低研发风险；公司在相关联合研发成果的基础上进行应用性改进或深化，以使其能够实际应用。
　　2、采购模式
　　（1）主要原材料HA树脂的采购模式：公司主导产品一次性使用血液灌流器的主要原材料为化工级HA树脂，该种树脂需要具备特异性的大小规格及性能。目前公司掌握HA树脂合成的关键配方及工艺流程。HA树脂的采购模式为：公司与树脂供应商签订原材料采购协议，由公司提供关键合成配方及工艺流程，并派驻研发人员进行技术指导和监督；供应商在公司的指导及监控下生产公司所需的HA树脂，并全部向公司销售。供应商根据协议要求遵守保密要求，防止关键配方泄露，并承诺不向任何第三方销售类似公司要求的树脂原料。HA树脂的配方及生产工艺完全由公司掌握，公司与树脂供应商在综合考虑工业级树脂原料的采购价格、产品加工工序的复杂性和精密程度、市场通用性以及合理的利润空间等因素的基础上确定HA树脂的采购价格，HA树脂采购价格符合商业规律，价格公允。
　　（2）公司其他原材料及一般物资实施集中订购与分散、零星采购相结合的采购模式。原辅材料的采购根据《原辅材料需求计划》从合格供应商处定期集中订购；设备、固定资产等大宗采购（采购额大于100,000元时）采取招标采购的方式；低值易耗品采取零星采购的方式。
　　3、生产模式
　　公司产品属于标准化产品，并且属于医疗耗材，在公司以学术推广为主要手段的市场需求启发下，已经形成了稳定且不断增长的市场需求。公司每月根据产品适应症的发病率、各地区市场推广的深度及往年销售情况制定下月的销售目标及销售计划。公司根据上月末库存情况、下月销售计划、产能及经济产量情况制定下月的生产计划并安排生产。
　　生产模式的主要特点：
　　（1）标准化产品并批量连续生产：血液灌流器产品属于标准化的医疗耗材，所有产品均按照核定的生产流程标准化批量连续生产。通过公司对相关技术的学术推广，市场需求不断得到启发，医疗机构根据临床使用情况通过经销商向公司提出采购，公司通常维持两个月左右的安全库存以备市场需求。公司产品全部为自主生产。
　　（2）产品质量要求高、检验严格：血液灌流器作为国家Ⅲ类医疗器械产品，受到各级市场监督管理机构的严格监管；为控制产品质量，公司围绕产品生产制定了300余项工艺流程文件和近200项质量控制文件，涵盖了整个生产流程，每批产品严格按国家批准的生产工艺规程进行生产；产品批次记录内容完整，填写规范，数据详实，由质量管理部门进行全程生产监督，对生产记录进行审核和存档。
　　4、销售模式
　　公司血液灌流器产品主要采用经销商买断式的销售模式，实现对医院终端销售。为了加强对销售渠道的跟踪管理，经销商主要承担在医院产生产品需求时、向公司采购产品并销售至医院的职能，而产品的研发、生产，以及市场开发、专业学术推广、技术培训及售后服务等工作主要由公司自建的推广团队完成，以实现自身对销售市场要素的有效掌控。
　　（1）专业学术推广：血液灌流是新兴的细分医疗器械产业，产品市场发展及技术认可度提升均需要公司进行大量市场推广。公司始终将专业学术推广、产品技术培训作为提升产品技术认可度的核心手段，从而实现培育市场需求的目的。
　　（2）服务支持：公司的销售人员和学术推广人员直接面向经销商、医护人员、患者。通过学术推广人员在终端医院召开病友会、科室会、全院会、学术沙龙等一系列学术活动，推介公司产品，提高品牌和产品知名度及美誉度；向经销商提供系统的产品知识培训，并协助进行产品市场销售，加强销售客户合作关系；公司设立客户服务中心，负责终端客户的远程咨询、客户管理和客户维护工作，并设立了24小时客户服务专线，由专人负责管理和服务。公司市场中心、销售中心、客户服务中心的专业人员为客户提供周到、细致的售前、售中和售后服务，提升公司品牌形象。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）医疗器械行业基本情况
　　随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，居民生活水平的提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场持续增长。根据沙利文分析发布的《2025 中国医疗器械国际化现状与趋势蓝皮书》数据，2024 年全球医疗器械市场规模为 6,230 亿美元，预计 2030 年全球医疗器械产业市场规模将达到 8,697 亿美元，复合增速约为 5.7%，市场规模持续扩大。
　　在鼓励国产、优先国产、采购国产等国家政策的大力支持下，我国医疗器械企业替代进口产品的能力得到了有效提升，我国医疗器械行业迎来了快速发展。随着医疗保险制度不断完善，医疗机构和个人对医疗器械的需求持续加大，我国医疗器械市场规模也在不断扩大。《2025 中国医疗器械国际化现状与趋势蓝皮书》数据显示，2024 年我国医疗器械市场规模达 9,417 亿，近四年复合增速约为 6.6%；根据报告分析预计，2030 年中国医疗器械产业市场规模将达到 13,260 亿元，复合增速约为 5.9%，延续增长趋势。
　　（二）公司所处行业的发展阶段
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“专用设备制造业”，行业代码为C35，公司主要产品为三类医疗器械，属于医疗器械行业中血液净化行业。
　　血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术，是把患者血液引出体外，通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液，达到治疗某些疾病目的的医疗技术，常用于终末期肾脏疾病（尿毒症）、危重症、急性中毒等患者的治疗。
　　国家医保局《泌尿系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》发布：国家医保局于2025年6月13日印发《泌尿系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将421项技术规范项目映射整合为108项。在保留“血液透析”“血液灌流”项目的同时，新增“血液透析灌流费”“血浆吸附费”两个项目，血液透析灌流、血浆吸附被正式纳入医保项目并设立独立收费标准，标志着中国原创的血液灌流技术获得国家层面的临床与经济认可。截至目前，全国已有 31 省为“血液透析灌流”项目定价，平均价 636 元，其中 20省价格大于 600 元；已有 28 省为“血浆吸附”项目定价，平均价 869 元，其中 17 省价格大于等于 900元。根据最新情况，“血液透析灌流”项目平均定价为 636 元，比原全国各省血液灌流联合血液透析治疗服务费增加 73 元，其中，上海、贵州、吉林、山西、广西等省份价格提高幅度较明显，未来血液灌流/吸附产品的临床使用有望在政策驱动下持续增长。
　　目前公司产品按照应用疾病领域主要有肾科、肝病及急危重症领域。报告期内主要发展情况如下：
　　1、肾科领域
　　随着人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，血液透析医保报销比例也在不断提高，推动血液净化耗材需求增加。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019 版）》，预计到 2030年我国尿毒症患者人数将突破 400 万人。近年来，我国大陆血液透析人数逐年增长，根据中国研究数据服务平台的登记数据，截至 2024 年 12 月底我国血液透析患者约 102.7 万人，较 2023 年底新增 22 万人，同比增长 12%。根据卫健委《血液净化标准操作规程（2021 年）》：每周 1 次 HA 树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗，可显著提高维持性血液透析患者的血清 iPTH 和 β2-微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状。目前我国终末期肾病患者的透析治疗率较低，与世界平均 37%、欧美国家 75%的透析治疗比例仍相距甚远。
　　目前，血液透析患者使用血液灌流治疗一般为 1 月/次。根据国家卫健委《血液净化标准操作流程（2021 年）》：每周 1 次 HA 树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗，可显著提高维持性血液透析患者的血清 iPTH 和 β2-微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状。假设透析患者按照每周 1 次进行血液灌流治疗，且假设 50%的透析患者开展血液灌流治疗，则以 2024 年透析患者数量测算（尚不考虑透析患者每年持续增加的情形），肾病领域血液灌流器市场容量将达到 2671 万支/年（102.7267 万患者*50%*52支）。随着我国终末期肾病患者人数的增长及患者透析治疗率的提升，未来我国血液透析产品市场仍将保持快速增长。
　　报告期内，国内外多项专家共识发布，为临床实践提供权威指引：中国医院协会血液净化中心分会于2025年5月发布《维持性血液透析患者蛋白结合毒素管理中国专家共识（2025版）》，指出血液吸附是清除蛋白结合毒素(PBUTs)的重要手段，并推荐MHD患者采用血液透析联合血液吸附的组合技术以提高PBUTs清除效果。
　　《血液灌流在维持性血液透析患者中的临床应用专家共识》于2025年9月在第十五届东方肾脏病学会议上正式发布。共识强调血液灌流在降低维持性血透（MHD）患者远期并发症发生率中的作用，明确常规灌流频次为每周一次，并针对难治性患者提出高频灌流方案，同时纳入经济学分析，验证临床价值与成本效益，为血液灌流的标准化、规范化应用提供指导。
　　一项关于新型体外血液净化技术——血液吸附联合血液透析（HAHD）的重磅共识于 2026 年3 月在国际肾脏病领域顶级期刊《Nephrology Dialysis Transplantation》（《肾脏病与透析肾移植》）正式发布（以下简称“HAHD 罗马共识”）。该共识由维琴察国际肾脏病研究所发起，在国际顶尖肾脏病学专家 Claudio Ronco 教授的带领下，联合 15 个国家 23 名临床专家组成的国际专家组，于2025 年 1 月在罗马召开的“HAHD 专家视角共识会议”上共同制定，并获国际肾脏病学会、欧洲肾脏协会、国际血液透析学会、英国肾脏协会以及中华医学会肾脏病学分会等国内外权威学会的支持与认可。HAHD 罗马共识指出：在高通量血液透析（HFHD）或血液透析滤过（HDF）广泛应用下，中大分子及蛋白结合毒素清除不足仍是关键瓶颈。共识明确血液吸附联合血液透析（HAHD）为“互补”策略，强调以患者为中心的多维评估与个体化、阶梯式治疗方案，并证实其良好安全性与兼容性。该共识为全球临床医生的规范化实践提供了强有力的循证医学支撑，彰显了HAHD 在全球血液净化技术的创新引领作用，将有利于公司相关血液吸附产品的全球化推广与应用。
　　《血液吸附联合血液透析（滤过）4小时的规范》及多项团体标准发布与实施：《一次性使用血液灌流器的临床使用指南》和《血液净化装置的体外循环血路的临床使用指南》于2025年 5月在全国团体标准信息平台正式发布并实施。该两项团体标准依托“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的要求，由广东省药品监督管理局、广东省药品不良反应监测中心、广东省医疗器械管理学会牵头，由南方医科大学第三附属医院和公司作为主要起草单位，联合广东省肾脏病领域 11家医院权威专家团队，携手省内外血液净化产品相关生产企业，共同编制完成。两项标准从血液灌流器产品的核心特性、临床操作程序、规范疗程化处方、全流程治疗监测、不良事件预防及处理等多维度进行系统阐述，填补了该领域的规范空白，将为血液净化临床实践提供更科学、规范的操作依据，有利于提升血液净化治疗的整体水平。
　　北京慢性病防治与健康教育研究会于2025年11月发布实施《血液吸附联合血液透析（滤过）4小时的规范》，该规范围绕终末期肾病患者的组合式血液净化治疗及血液吸附联合血液透析，系统明确了4小时治疗模式的适用人群、操作流程及质量控制要求，为临床提供了清晰、可执行的技术路径。研究与实践显示，4小时治疗模式在提升毒素清除效率的同时，兼顾安全性与可操作性，有助于进一步优化透析质量。该标准的发布，标志着4小时血液灌流迈向规范化与同质化发展，为改善患者长期预后提供重要支撑。
　　2、肝病领域
　　我国肝衰竭每年新发病例约 80-100万人，这些患者均有血液灌流治疗的适应症，按每名患者接受3-5次血液灌流治疗（非生物型人工肝治疗肝衰竭指南推荐用量），则每年的灌流器市场容量约在300-500万支，市场潜力超过百亿元。
　　双重血浆分子吸附系统（DPMAS）是公司首创的新型人工肝治疗模式，是指将BS330血浆胆红素吸附器与HA330-II血液灌流器两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。其中，BS330可清除胆红素和胆汁酸，迅速改善黄疸症状，HA330-II可清除TNF-α等炎性介质，来重建内稳状态。DPMAS可以单独或与血浆置换等治疗方式联合，以迅速改善症状，提高救治成功率，改善患者预后，可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合征、多脏器功能障碍综合征（MODS）等。
　　报告期内，DPMAS技术新增纳入《慢加急性肝衰竭诊治指南（2025年版）》《肿瘤药物相关性肝损伤诊疗指南（2025年版）》：慢加急性肝衰竭（ACLF）是发生在慢性肝病基础上的急性肝功能失代偿，短期病死率高，是造成慢性肝病患者死亡的主要原因之一。我国首部慢加急性肝衰竭诊治指南于2025年4月在《中华肝脏病杂志》发表，DPMAS作为非生物型人工肝支持治疗的重要技术之一，被写入该指南。药物性肝损伤（DILI）是指由各类处方或非处方的化学药物、生物制剂等所诱发的肝损伤，它是临床上最常见的药物不良反应之一。抗肿瘤药物是继传统中药和抗感染药物之后，第三大常见的DILI病因。2024全国癌症报告显示肿瘤（肝、胆、胰等）合并高胆红素血症患者肝衰竭致病率上升，《肿瘤药物相关性肝损伤诊疗指南（2025年版）》提示：双重血浆分子吸附系统可提高患者无移植生存率。
　　至此，DPMAS技术已被写入七大指南、七大共识与规范：《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南》《中国药物性肝损伤诊治指南》《肝衰竭诊治指南》《肝硬化肝性脑病诊治指南》《抗结核药所致药物性肝损伤诊治指南》《慢加急性肝衰竭诊治指南》《肿瘤药物相关性肝损伤诊疗指南》，《非生物型人工肝设备与技术专家共识》《人工肝血液净化系统应用于重型、危重型covid-19治疗的专家共识》《人工肝血液净化技术临床应用专家共识》《肝细胞癌靶向药物及免疫检查点抑制剂相关肝损伤管理共识》，《血液净化标准操作规程（2021年版）》《非生物型人工肝血液净化治疗儿童急性肝衰竭技术规范》《双重血浆分子吸附系统的临床应用及操作技术规范》，是DPMAS临床应用的高质量循证支撑。
　　报告期内，多项DPMAS高质量循证医学证据发布：DPMAS临床应用超13年，相关文献累积影响因子超360分。报告期内，多项DPMAS高质量循证医学证据发布：（1）四川大学华西医院发表在European Journal of Medical Research（《欧洲医学研究期刊》）（IF=2.8）的一项前瞻性研究《Association between volume of processed plasma and total bilirubin reduction during plasma adsorption for severe liver disease》（《重症肝病患者血浆吸附过程中血浆处理量与总胆红素下降率的关联性研究》），提示DPMAS 治疗的血浆处理量可超过 4500 mL，在确保患者安全的同时，可以继续努力增加处理血浆的量，以提高治疗效果，特别是对于身高较高或白蛋白水平较低的患者。这为DPMAS治疗的血浆处理量提供了循证依据。（2）由南方医科大学南方医院发表在Journal of Gastroenterology And Hepatology（《胃肠病学与肝病学杂志》）（IF=3.7）的《Artificial Liver Support System Improves One-Year Prognosis of Patients With Hepatitis B Virus-Associated Acute-on- Chronic Liver Failure》（《人工肝支持系统（ALSS）对乙肝相关慢加急性肝衰竭患者一年预后的影响） 表明：①ALSS组的12周和1年无肝移植生存率显著高于SMT组；②ALSS治疗是与12周和1年死亡率相关的独立预测因素；③人工肝支持系统如PE、DPMAS或DPMAS联合LPE，是治疗HBV-ACLF患者的一种安全有效的方法，可以显著改善HBV-ACLF患者的1年无移植生存率。（3）由中山大学附属第三医院发表在Therapeutics And Clinical Risk Management（《治疗学与临床风险管理》）（IF=2.2）的《Comparative Cost-Effectiveness of Two Artificial Liver Therapies in Early-Stage Hepatitis B Virus-Related Acute-on-Chronic Liver Failure: A Retrospective Cohort Study》（两种人工肝模式治疗早期乙肝相关慢加急性肝衰竭的成本效果比较：一项回顾性队列研究），证明在早期乙肝相关慢加急性肝衰竭（HBV-ACLF）患者（尤其是合并肝硬化者）中，与血浆置换（PE）相比，双重血浆分子吸附系统联合低剂量血浆置换（DPMAS+LPE）在 90 天时显示出成本效益。DPMAS+LPE可被视为早期HBV-ACLF一种合适的人工肝治疗选择。
　　3、危重症领域
　　自 1991年危重症医学进入快速发展期，血液灌流技术不断应用于危重症患者救治中，成为重症血液净化体系中重要技术之一：
　　（1）血液灌流在脓毒症治疗领域有广阔应用潜力。脓毒症发生率高，已成为严重威胁人类健康的公共卫生问题。根据《新英格兰医学杂志》发表的综述《脓毒症和感染性休克》，全球每年约有 4,890万例脓毒症新发病例，导致近 1,100万例脓毒症相关死亡；《中国脓毒症流行病学的研究进展》数据显示，我国每年有近250万脓毒症患者，并有超过 70万患者死亡。脓毒症的病情凶险，具有高病死率及高致残率的特点，远期预后差，疾病负担重。其发病是病原体或损伤导致细胞因子的大量释放，快速引起器官功能障碍或衰竭，使患者病情急剧加重恶化甚至危及生命。目前控制炎症风暴是临床治疗的重点和难点。细胞因子无法用传统透析或滤过的肾替代治疗清除。血液灌流可相对特异性地吸附血液中的中大分子物质，有效清除炎症细胞因子、纠正炎症失衡，阻断脓毒症的快速进展并保护器官功能。
　　（2）血液灌流已逐步成熟联合应用于体外循环治疗中。《2023年中国心血管外科手术及体外循环数据调查白皮书》显示，2023年体外循环总量近20万例，考虑到手术延期的影响，未来医院体外循环病例数将快速上升。另一方面，中国每年有 34.18万例心外科手术，术后并发脓毒症和急性肾损伤比例分别为4%和18%。血液灌流吸附技术能有效降低成人体外循环期间患者的全身炎症反应，稳定器官功能并提高患者预后，这种方法为体外循环管理开辟了新的应用前景。
　　（3）急性胰腺炎是一种常见且可能致命的胃肠道疾病，全球每年发生约280万例急性胰腺炎病例，其中约20%的患者会发展成中度或重症胰腺炎，病死率高达13%-35%。急性胰腺炎可引起全身炎症反应，严重时可导致多器官功能衰竭。血液灌流可有助于中重度胰腺炎病程中的炎症介质清除。《高甘油三酯血症性急性胰腺炎诊治急诊专家共识》推荐血液灌流用于病因治疗。
　　此外，血液灌流还可应用于烧伤、多发伤、横纹肌溶解症等危重症疾病，未来应用市场空间广阔。
　　报告期内，多项急重症领域的多项血液吸附专家指导意见/共识发布：由国家重症医学专业医疗质量控制中心牵头组织、共同编制的《中国重症血液吸附专家指导意见）》在国内、国际双刊共同发布；由中华医学会急诊医学分会牵头制定的《中国血液吸附急诊专家共识》和《急性中毒中血液灌流应用急诊专家共识》相继于《中华急诊医学杂志》发表；由中国医师协会急诊医师分会制定的《急性虫螨腈中毒诊治中国专家共识》于《中华急诊医学杂志》发表。多项共识分别从血液吸附技术在急危重症治疗中四大核心场景以及急性中毒中的临床问题进行深入探讨，为临床医师提供了切实可行的指导意见及建议，也为血液吸附在急诊领域的应用提供了规范化依据。
　　4、新应用领域
　　《健康中国行动（2019—2030年）》提出从以“疾病”为中心向以“健康”为中心转变，在策略上，从注重“治已病”向注重“治未病”转变。代谢综合征（MetS）是指人体的蛋白质、脂肪、碳水化合物等物质发生代谢紊乱的病理状态，是一组复杂的代谢紊乱症候群，其中糖代谢和脂代谢紊乱最为常见。多项研究表明，MetS是导致糖尿病及心脑血管疾病的危险因素。根据上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海市内分泌代谢病研究所与中国疾病预防控制中心报告，中国成人中代谢综合征患病率已达33.9%，估计约有 4.5亿代谢综合征患者；研究还发现，有代谢综合征者10年冠心病风险明显升高，患心脑血管病风险增加3倍，过早死亡的风险大幅增加。如果不长期治疗控制MetS疾病发展，最终会发展成为心脑血管、肾脏疾病等致死率较高的并发症。血液灌流的相对特异性地吸附功效，可改善血液中异常升高的血糖、血脂水平，并有效清除同型半胱氨酸、终末期糖基化产物、超敏C反应蛋白、IL-1、IL-6、TNF-α等炎症因子，可能起到预防MetS发生和阻断MetS进展的治疗效果。
　　（三）公司的行业地位
　　血液灌流技术是新兴的医疗手段，尚处于行业发展的初期阶段。目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限、且规模较小，公司处于行业主导地位。公司于2021年 11月获评国家工信部“第六批制造业单项冠军示范企业”，是中国医疗器械行业中首批入选的两家企业之一，并已于2025年顺利通过国家制造业单项冠军企业复核。国家工信部《制造业单项冠军企业培育提升专项行动实施方案》中明确指出：“制造业单项冠军企业”是细分领域的行业制高点，是中国制造核心竞争力的体现，入选企业均为各行业翘楚。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）科技领先实力
　　1、研发优势
　　公司先后获评为国家火炬计划重点高新技术企业、国家制造业单项冠军示范企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业。公司荣获国家科技进步二等奖、广东省科学技术进步一等奖，获批组建国家企业技术中心、院士工作站、博士后工作站等科研平台，并承担 30多项国家、省、市级科技及产业化项目，具备从原材料制备到产品制造的完全自主知识产权。
　　截至2025年12月31日，公司拥有405名研发人员，占公司员工总数的17.6%，其中研究生以上学历占比超37.5%。专业覆盖了高分子合成、有机合成、生物工程、医用生物工程材料、临床医学、分子生物学、临床检验、基础医学、免疫学等。维琴察国际肾病研究院主席、国际顶尖肾脏病学专家Claudio Ronco教授受聘担任我公司临床医学顾问。在临床应用研究方面，公司已与国内80余家大型医院建立了紧密的科研协作关系。
　　报告期内公司研发投入为1.98亿元，占公司营业总收入的9.86%。截至目前，公司共有29个医疗器械产品注册证，其中25个为三类注册证；公司拥有有效授权专利317项，其中发明专利133项，获1项中国专利优秀奖，1项广东省专利金奖。
　　2、公司血液灌流器的核心技术优势
　　（1）载体制备技术：公司在载体制备技术上具有明显优势，近年来已形成了自主的研发能力，能够控制载体制备过程中的孔径大小及孔径分布，根据产品的临床用途、致病物质的分子大小、吸附原理等多学科知识，合理设计载体制备工艺路线，实现最佳的吸附效果。公司与南开大学合作完成的“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”项目曾荣获国家科技进步二等奖。
　　（2）包膜技术：公司具有先进的包膜技术，包括包膜方式和生物相容性较好的膜材料的优化和合成。采用优良的包膜材料和包膜技术对合成的载体进行包膜，提高了吸附剂的生物相容性，可广泛用于全血灌流。
　　（3）配基技术：吸附剂对致病物质的吸附能力包括化学吸附、物理吸附、生物亲和吸附，其中生物亲和吸附由于吸附剂表面接枝有识别致病物质并与致病物质的分子相结合的配基，使吸附剂具有相对特异性。公司在配基技术及接枝技术方面具有优势，正在销售的DNA免疫吸附柱及在研的内毒素吸附柱、仿生免疫吸附柱等产品均运用了该类技术。
　　（4）医用级净化处理技术：血液灌流器产品核心是吸附剂的制备，包括吸附剂性能要满足临床需要，但更重要的是吸附剂的医用级净化处理。吸附剂一般为化学原料合成的树脂，如果医用级净化处理技术不可靠，将导致产品的安全性不能满足临床需要。公司根据多年生产经验，对吸附剂的医用级净化处理技术进行不断的创新和改进。目前，公司生产的血液灌流器医用级净化处理水平处于行业领先水平，产品自上市以来从未发生过因产品质量问题导致的医疗事故。
　　3、自动化、智能化水平不断提高
　　公司加大在智能制造及自动化改造方面的投入，持续提升生产过程的自动化水平和信息化管理能力。并不断通过工艺改进，提高产品品质和生产效率，提升企业整体制造实力。目前公司主要生产工序已实现自动化作业，并在多个场景应用AI视觉检测、AI智能巡检等技术以提升产品品质。公司拥有先进的血液灌流器自动化生产车间，关键技术均为公司自主研发，拥有完全自主知识产权，其中磁悬浮输送线、固液混合灌装等多项先进技术为首次在国内药械业应用。
　　（二）先进的营销方式及完善的营销组织架构
　　公司拥有900余人的专业学术推广队伍，在不断的市场推广过程中探索出符合行业特点及自身经营能力的整体营销方式，营销体系下设市场中心、销售中心、客户服务中心，各中心综合协调，面向市场共同承担公司的市场销售工作。其中市场中心是整个营销体系的核心与发动机，承担发起各种大、中型学术推广活动、患者科普教育及产品技术培训活动等，能向市场推广血液灌流这一新兴医疗技术；销售中心承担各区域内的学术推广工作，并应各区域医院或经销商的要求组织技术培训；客户服务中心负责对公司举办的各学术推广活动进行分析总结，并负责客户的远程维护及服务工作，各部门协作形成了多角度、多层次立体的学术推广体系。公司以专业化的学术推广、科普教育及产品技术培训为主的营销工作为血液灌流技术这一新兴医疗手段能够迅速被医院及医护人员接受并掌握奠定了基础，提高了医院终端和消费者对公司产品的认可度，增强了客户的粘性和忠诚度，为公司业务的持续、快速发展提供了保障。
　　（三）系统的产品质量控制能力
　　血液灌流器作为一次性使用无菌Ⅲ类医疗器械，产品的使用直接关系到病患者健康和生命安全。血液灌流器产品生产企业受到市场监督管理局等部门的严格监管；产品从设计开发、采购、生产、销售和售后服务等环节必须按规范要求进行全程管控。公司是全国首批、广东省第二家通过医疗器械GMP检查的企业，是广东省质量信用A类医疗器械生产企业，是具备系统产品质量控制能力的血液净化产品提供商，公司产品已通过CE认证及ISO国际质量管理体系认证。公司目前拥有约 15万平方米生产厂房及先进的血液灌流器生产线，其中万级及十万级洁净厂房约 20,000平方米，为生产行业领先的安全、有效、稳定、优质的产品提供保障。
　　（四）人力资源及管理优势
　　全公司现拥有管理、科研开发、质量保证、生产、营销等各级各类员工2,300余人，其中本科及以上学历人员占比为 58.37%。公司建立了完善的人才培养制度和激励机制，建立了多层次的研究开发组织体系，并拥有高素质、国际化、多学科交叉的人才团队。公司核心管理团队具有丰富的医疗器械行业经验和全球化视野，制定了符合公司情况和行业发展趋势的企业发展战略，使公司能够准确把握技术发展趋势、快速匹配客户需求，有效提升公司产品创新效率和科技成果转化能力。
　　血液灌流器产品的生产工艺技术较为复杂，公司经过多年的实践及经验积累，将工艺技术能力、生产管理能力、质量检验能力等各项核心能力有机结合，形成了高水平的系统化生产管理模式，并打造了精诚合作、具备多年行业生产工作经验的生产管理人员及核心技术人员团队，保障公司生产经营政策的稳定和有效执行，为公司持续快速稳定发展奠定基础。
　　
　　四、主营业务分析
　　（一）概述
　　2025年度公司实现营业收入20.12亿元，同比下降24.86%，实现归属于上市公司所有者的净利润（以下简称“归母净利润”）5.33亿元，同比下降35.04%。公司持续拓展国际业务，报告期实现海外收入 7,110.64万元，同比增长19.79%。受行业需求减少及市场竞争加剧等因素影响，公司整体收入同比下降；因公司在第四季度主动调降KHA130产品价格、以及总产量同比减少，导致毛利率同比下降2.08个百分点；因毛利下降及本期计提资产减值损失较去年同期增加5,303.42万元，综合导致净利润同比下降幅度较大。
　　为切实履行社会责任，积极回馈患者，践行“创健康科技，扬生命风帆”的企业使命，并积极应对日益激烈的市场竞争，公司于2025年9月起对专用于维持性血液透析患者的KHA130 血液灌流器产品终端价格从696元/支主动调降至339元/支。2025年度KHA130实现销售收入12,167.82万元，同比增长10.90%；占公司整体销售比重为6.05%，占比较去年同期增长1.95个百分点；实现销量41.58万支，同比增长88.03%。
　　报告期内，公司经营性现金流量净额7.21亿元，超出当期归母净利润1.9亿元，公司现金流及利润质量保持在高质量水平。公司持续加强应收账款管理和资信政策管理，截至报告期末应收账款为2,926.26万元，较期初减少 2,419.26万元。公司整体毛利率为78.70%，其中核心产品血液灌流器/吸附器等耗材毛利率83.78%，整体净利率26.48%，仍维持在较高水平，公司整体盈利能力保持强健。
　　报告期内，公司结合内外部形势变化积极变革、优化组织架构、重组人才队伍、创新管理机制、完善激励体系、全面推进数字化建设、提高公司运营效率。各领域主要经营进展情况如下：
　　1、营销领域
　　（1）肾科领域
　　公司肾科产品已覆盖全国超过 6,000家二级及以上医院。公司持续深耕现有医院，通过开展透析并发症筛查与疾病宣教，精准识别具有治疗需求的患者。同时结合2025全国专家共识推荐的个体化血液灌流治疗频次策略，着力提升尿毒症患者血液灌流治疗的渗透率与频次，构建透析患者慢病管理新业态，进一步夯实公司在肾科血液净化领域的引领者地位。
　　公司肾科领域拥有HA系列、KHA系列、PHA系列血液灌流器三个产品注册证，可为不同透析龄及并发症类型的维持性血液透析（MHD）患者提供全面的预防与治疗方案。KHA及PHA两个新产品拓展进度良好：KHA系列产品目前已覆盖超过700家医院，报告期内实现销售收入14,274.31万元，销售量45.81万支，同比增长62.44%。PHA系列产品于2023年11月上市销售，截至目前已覆盖160余家医院，报告期内实现销售收入1,815.89 万元，同比增长51.06%。
　　公司持续深耕血液净化全产业链布局，稳步推进血液透析器及透析粉液等产品的市场拓展。继2024年度在河南22省（兵团）血液透析类医用耗材省际联盟带量采购项目中成功中选后，公司高通量血液透析器、非高通量血液透析器、血液透析管路产品于2025年12月再度顺利中标该联盟接续采购项目，将有利于产品的持续放量及区域市场深度覆盖。2025年度，公司高通量、低通量血液透析器产品实现销售收入2,154万元，同比增长21.12%；其中通过集采实现销售收入1,972万元，占公司整体收入的0.97%，实现销售量48.72万支。血液透析管路通过集采实现销售收入 487万元，占公司整体收入的0.24%。
　　（2）肝病领域
　　截至目前，公司肝病领域相关产品已覆盖2,000余家医院。公司在全国范围内已建立多个中心级人工肝标杆中心，并持续推进中国肝衰竭血液净化诊疗（远航）项目，以点带面持续推广双重血浆分子吸附系统（DPMAS）技术在临床的应用与普及。
　　（3）急危重症领域
　　截至目前，公司急危重症产品已覆盖1,800余家医院。公司自主研发生产的国内首个细胞因子吸附柱（CA系列）目前已在近230家医院开展应用，报告期内实现销售收入 2,065.70万元，同比增长1.22%。公司持续加大血液吸附技术在急危重症领域的推广，提升临床对血液吸附技术认可及应用。
　　（4）血液净化设备产品
　　报告期内，公司血液净化设备产品实现销售收入 3,562.66万元。截至目前，公司DX-10血液净化机（支持CRRT及人工肝等多种治疗模式的血液净化设备）已覆盖全国约 2,300家医院，累计装机4,800余台。公司积极响应国家关于推动医疗设备“技术平权”与高质量发展的政策导向，启动“精工普惠”活动，主动将公司DX-10血液净化机终端价格调降至14.8万/台，助力提升优质国产血液净化设备的临床可及性，推动DX-10血液净化机在各级医疗机构、特别在基层医院的普及与应用。
　　公司DX-10血液净化机、Future F20血液净化设备、红外线治疗仪已入选中国医学装备协会《县级综合医院医学装备产品集》，其中DX-10血液净化机获得广东省科技进步二等奖，连续3次入选《优秀国产医疗设备产品目录》。Future F20血液净化设备于2025年3月取得欧盟MDR法规下的CE证书，标志着该产品具备进入欧洲及国际其他认可MDR法规区域市场的资质。
　　（5）国际业务
　　报告期内，公司海外实现销售收入 7,110.64万元，同比增长19.79%。截至目前，公司产品已累计销售至99个国家，在海外2000多家医院临床应用。公司持续深耕海外市场，结合不同国家实际情况制定不同市场推广策略，并聚焦渠道拓展，综合实现海外收入的同比增长。
　　截至2026年3月，与健帆灌流产品相关的临床研究已发表SCI循证文献达381篇，累计影响因子达1183.6。2026年3月，一项关于新型体外血液净化技术——血液吸附联合血液透析（HAHD）的重磅共识（简称“HAHD罗马共识”）在国际肾脏病领域顶级期刊《Nephrology Dialysis Transplantation》(《肾脏病与透析肾移植》) 发布。HAHD罗马共识指出：在高通量血液透析（HFHD）或血液透析滤过（HDF）广泛应用下，中大分子及蛋白结合毒素清除不足仍是关键瓶颈。共识明确血液吸附联合血液透析（HAHD）为“互补”策略，强调以患者为中心的多维评估与个体化、阶梯式治疗方案，并证实其良好安全性与兼容性。该共识为全球临床医生的规范化实践提供了强有力的循证医学支撑，有利于血液吸附技术及产品在全球范围的推广与应用。
　　（6）新业务领域
　　通过和顶级学术带头医院、学术领袖合作，结合卒中学会和健康管理协会等机构“健康中国 2030”目标，公司积极探索代谢性心脑血管疾病和相关健康管理等新业务领域，并推进循证医学证据链的建立。为积极响应国家“百万减残工程”计划、降低脑卒中致残率，由头部医院牵头的国内首个血浆吸附在脑卒中患者中的随机、前瞻性、多中心研究-PROMOTE-EVT已正式启动，该研究前期预实验结果初步显示出血浆吸附在神经保护、降低致残率方面的显著潜力。公司在中山三院、中山五院等多家医院已开展脑卒中相关临床研究课题。
　　公司将持续积极探索新领域业务，由疾病治疗向主动健康服务延伸，积极响应《健康中国 2030 规划纲要》，探索血液灌流技术在疾病预防与亚健康干预中的应用，全面拓展产品在全球的应用场景与市场潜力。
　　2、研发领域
　　报告期内公司研发投入1.98亿元，占公司营业收入的9.86%。公司新获得授权专利45项，其中发明20项。截至目前公司拥有累计授权专利317项，其中发明专利133项（包括3项美国/境外专利），实用新型146项，外观设计38项。
　　报告期内，公司2个产品：Future F20 血液净化设备、血液净化装置的体外循环血路先后取得欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation（EU）2017/745（以下简称“MDR”）的欧盟CE认证，可在欧盟国家及其他认可欧盟CE认证国家销售。新产品一次性使用废液袋取得第二类医疗器械注册证，该产品用于在血液透析、血液滤过等血液净化治疗中承担废液收集的功能，是血液净化治疗过程中必不可少的一次性使用耗材。
　　公司一次性使用血液灌流器（pHA系列）产品于 2026年3月取得新增 pHA230、pHA330、pHA380规格的变更注册批件，至此PHA系列共8个产品规格，实现小、中、大规格全覆盖，可满足终末期肾病患者多样化治疗需求，临床适用性进一步提升。一次性使用血浆胆红素吸附器（BS系列）产品分别于2025年8月、2026年3月完成国家药监局注册变更、欧盟MDR法规的CE认证变更，产品货架有效期由2年正式延长至3年，将更好地满足临床使用需求。
　　报告期内，公司获得多项荣誉，彰显研发创新实力：（1）2025年 11月，公司成功通过“制造业单项冠军示范企业”复核，再度彰显行业领军地位。公司于2021年首获国家工信部“制造业单项冠军示范企业”称号，根据工信部《制造业单项冠军企业培育提升专项行动实施方案》，明确“制造业单项冠军企业”是细分领域的行业制高点，是中国制造核心竞争力的体现，入选企业均为各行业翘楚。（2）公司与全资子公司北京健帆医疗设备有限公司共同完成的“智能多模式血液净化系统研发与应用（DX-10）”项目获2024年度广东省科学技术奖科技进步奖二等奖，是血液净化设备领域唯一获奖项目。（3）2025年 8月，公司“细胞因子胆红素吸附树脂”项目入选工信部第二批生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”入围名单，是广东省唯一入围细胞因子胆红素吸附树脂高分子材料研制项目的单位，彰显了公司在高分子材料领域的深厚积淀与强劲的创新能力。（4）公司全资子公司湖北健帆生物科技有限公司自主研发的“超纯品质血液透析浓缩液”入选2025年度湖北省市州十大科技创新成果。该产品是国内首款注册标准达到超纯透析液标准的血液透析浓缩液，其微生物控制标准较市面上标准透析浓缩液提升1000倍，内毒素含量从行业标准限值（＜0.5EU/ml）加严至0.03EU/ml，达到国际先进、国内领先水平。
　　3、生产领域
　　健帆集团医疗器械产业（血液净化）项目二期（以下简称“金鼎产业园二期项目”）于 2026年 1月正式奠基动工，金鼎项目二期是公司血液净化医疗设备及耗材生产基地，建筑面积约 10万㎡，预计2027年8月建成，未来将进一步提升公司产能。公司深圳中心于2026年1月正式启用，该中心位于深圳南山区，是公司海外业务的桥头堡及高端医疗设备研发的新基地，将有利于吸引湾区人才，推动公司国际化进程，强化研发创新能力。
　　4、持续高比例分红
　　公司始终重视投资者利益，自上市后多年实施持续稳定的利润分配方案，让股东持续分享公司的经营成果。2025年5月公司实施了2024年度利润分配方案，以每10股派现金红利8.00元（含税），合计派发现金分红 6.2亿元（含税），当年股利支付率超75%。公司自 2016年上市至今已累计分红40.7亿元（含已注销的回购股5亿元），累计分红金额是公司IPO及再融资金额的2.9倍。
　　2026年 4月，公司董事会审议通过了《2025年度利润分配预案》，拟每10股派现金红利5.20元（含税），暂以董事会当日可分配股份测算，预计将派发现金红利 4.03亿元，股利支付率超75%。公司通过执行持续稳定的利润分配方案、积极回购公司股份，彰显公司对自身内在价值的认可和对未来发展前景的坚定信心，切实维护广大投资者的利益。
　　报告期内，公司先后获评证券时报 “天马奖-投资者关系管理股东回报奖”、中国证券报“金牛奖（金信披奖）”、上海证券报2025年度金质量“ESG奖”，公司在坚持合规经营、提升信息披露透明度、切实保障投资者权益等方面再获资本市场肯定。
　　5、积极践行社会责任
　　报告期内，公司对外捐赠现金及物资价值4459万元，主要用于慈善公益、乡村振兴、帮扶特殊群体、社会医疗卫生等公益项目，彰显公司服务大局、服务社会的担当。
　　2025年9月19日，新华网与公司联合主办“爱生命 更爱生活——919尿毒症关爱日”公益发布会，倡议将每年 9月 19日设立为“尿毒症关爱日”，助力患者从“活着”走向“活好”。公司向三项公益项目认捐现金与物资总价值 2000万元，惠及全国尿毒症患者。未来，公司将继续携手各方力量，以“创健康科技，扬生命风帆”为企业使命，推动尿毒症防治事业迈向新台阶，助力实现“健康中国2030”愿景。
　　报告期内，公司积极投身环保、公益事业的责任担当获社会各界的认可：公司先后荣获 “广东省光彩事业贡献奖” “突出贡献民营企业”纪念杯及“助力百千万工程”荣誉证书、珠海市“2024年度红十字事业突出贡献单位”、珠海市工商联2024-2025年度“爱心慈善卓越贡献奖”，公司在商业向善领域的实践案例被收录《商业向善案例集2025》，并在2025亚洲公益论坛闭幕式上正式发布。
　　报告期内，公司董事长董凡先生连任中国光彩事业促进会常务理事、当选广东省民营企业合规建设协会首届会长、获评“全国关爱员工优秀民营企业家”称号（全国仅评32人、广东省唯一获评企业家）。公司客户服务中心被授予“2024年度全国三八红旗集体”称号，是广东省唯一获此殊荣的民营企业集体。公司董事雷雯女士荣获“全国三八红旗手”称号，是中国生物医药产业高质量发展中的“她力量”的体现。
　　未来，公司将继续积极响应政府号召，恪守产业报国初心，积极助推公益事业，勇担社会责任。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）2026年公司发展战略
　　公司将继续立足血液净化领域，精耕国内血液净化市场，积极出海拓展国际市场，坚持走高质量可持续发展之路。深耕尿毒症等慢性病市场，重点拓展肝病、危重症（心外科手术、脓毒症、急性胰腺炎等）等市场，并积极拓展海外业务，并探索血液灌流技术在亚健康等新领域的应用。同时借助资本市场工具，寻找优质并购标的，以扩充产品线、增强技术实力，同时借助相互保险平台力量，布局医疗健康产业，打造独有的血液净化耗材、设备、药品及保险、慢病管理、医疗服务等多位一体的血液净化全产业链，实现集团化、品牌化、多元化发展，打造世界一流的高科技医疗技术企业集团。
　　（二）2026年经营计划
　　1、研发方面
　　公司坚持“上市一批、储备一批、在研一批”的研发战略，致力于通过高效的研发体系建设和新产品开发，持续快速满足客户不断增长和变化的需求。
　　通过持续的技术提升和客户体验优化，不断开发出换代产品，或新增不同的规格型号，保障现有产品性能一流和使用方便性，巩固公司血液灌流器产品的技术领先优势和绝对市场竞争力。
　　在充分调研基础上，主动开发新产品，完成血液净化耗材和设备等新产品的研发和注册申报，以灌流器产品为重心，进一步完善血液净化产业链，适时拓展其他预期收益好的器械。有针对性地自主或联合外部科研力量，开发创新性的新技术、新材料，为上述新产品开发提供基础。
　　加强研发人才储备和队伍建设，持续完善研发质量管理体系，推进信息化建设，促进活力涌流，实现研发实力大提升。
　　2、生产方面
　　配合经营需要，建设适宜的生产基地，保障产能。持续推进智能制造,并开展精益生产改善，以提高产品品质、降低成本，建立在血液净化行业领先的制造实力，提高公司产品的市场竞争力。建立有韧性的供应系统，保障供应安全，同时加强核心原料的部署，全面掌控核心技术。以营销需求为依托，规划生产环节的主要工作，实现集团在生产领域的战略要求。
　　3、营销方面
　　立足血液净化领域，深耕血液灌流，精耕血液透析，做透做深市场。以灌流器为主营业务，着力开拓透析器、透析粉液、设备、管路产品等其他业务。精耕国内血液净化市场，积极出海拓展国际市场，坚持走高质量可持续发展之路。力求实现多点开花，推动实现销售的快速增长。以市场需求为导向，以终端客户为着眼点，保持行业领军地位。变革营销发展模式，以适应未来业务快速增长的需要。
　　4、人力资源方面
　　人才是公司发展的核心力量，是可持续发展的基础。公司的人力资源发展将围绕公司发展规划展开。公司将充分利用上市公司资源，利用中长期的激励机制、股权激励等方式，全方位引进高层次人才，特别是加强销售与研发技术人才的引进，建立人才梯队储备制度，通过人才引进带动公司销售团队、研发技术团队、管理团队和员工整体素质和水平的提高。公司将继续推进学习型组织的建设，全力构建系统化、全流程的员工培训体系，以“聚焦岗位角色赋能、助推集团人才供应”为核心目标，围绕公司经营重点，打造涵盖AI赋能、人才盘点、职能评价、合规治理、商务礼仪等主题的多元化培训体系，持续提升在岗员工及管理者的综合业务能力，赋能组织提效。公司将进一步完善绩效考核制度，充分激发、调动员工的积极性、主动性与创造性。公司将继续加强与知名高校、科研院所、企业合作，联合进行产品与技术的开发，共同培养人才，不断强化公司核心技术的自主开发和创新的能力。
　　（三）公司可能面临的风险
　　1、产品市场风险
　　报告期内，公司销售收入中一次性使用血液灌流器产品占比较高，一次性使用血液灌流器主要用于尿毒症等慢性病及中毒、重型肝病、多器官功能衰竭等危急重症的治疗。目前我国尿毒症患者透析治疗率相对较低，市场规模与国外成熟市场相比尚有差距。危急重症领域市场需求仍需进一步启发和培育。虽然潜在增长空间较大，但当前整体市场规模相对有限，如市场增速不达预期或出现重大不利变化，公司业务未来增长将受到限制。
　　公司将密切关注并支持血液灌流技术及血液灌流器应用相关的循证医学研究，推动血液灌流技术的临床应用。持续加强肾科、肝科及危重症产品领域的团队建设，积极吸引、培养、激励优秀人才，为公司可持续高质量发展提供人才储备。加强对医生护士的学术支持，更好地满足临床治疗需求，同时，增强对患者的科普教育，加强患者对公司产品的理解与认识，让临床使用得到提升。
　　2、行业竞争风险
　　公司血液灌流器产品目前处于行业主导地位，且行业内其他企业血液灌流器产品销售规模较小，但随着国内血液灌流器行业的快速发展，行业内原有企业的发展和更多新企业的加入，行业竞争变得愈发激烈，对公司该类产品的未来盈利水平产生一定的影响。
　　公司将继续聚焦主营业务，坚持技术创新，积极拓展产品线布局，推进产品的技术转化和产品应用的升级迭代。持续提升生产过程的自动化水平和信息化管理能力，并不断通过工艺改善提高产品品质，不断提升整体制造实力。并利用数字化技术提升经营管理水平，提升管控治理能力，助力增效降本，以应对市场竞争加剧所带来的影响。
　　3、技术更新迭代风险
　　血液灌流行业属于技术密集型行业，公司在血液灌流领域具备较强的领先优势，公司也建立了一支行业领先的研发团队，但随着行业内企业研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。如果行业出现替代性产品且公司不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，将会对公司的业务产生不利影响。
　　公司高度重视研发体系建设，在技术研发环节强化前瞻性战略布局，加大对符合市场需求导向的新产品研发的投入力度，并加快对现有产品的技术升级和优化，加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，保持技术上的领先优势。
　　4、产品质量控制风险
　　公司的主要产品一次性使用血液灌流器属于 III类医疗器械产品。血液灌流器作为血液净化的一种耗材产品，直接接触人体血液，产品质量直接关系患者的生命健康安全。我国在该类产品的生产与销售，以及该类产品生产企业的设立等方面均设置了极为严格的资格与条件审查，公司已按照国家质量控制标准建立了适合各类产品从研发到生产各阶段的质量管理体系，强化日常质量管理，自公司成立以来，未发生因产品质量问题造成的医疗事故，但如未来出现因公司产品质量问题进而造成医疗事故的情况，将给公司的生产经营造成重大不利影响。
　　5、行业政策变化风险
　　医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。随着国家对医疗卫生、医疗保障和药品生产与制造领域相关改革的持续深化，《医疗器械监督管理条例》《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》等新法规陆续颁布，医疗器械监管日趋严格。如果公司不能在经营策略上及时调整以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。
　　针对上述风险，公司严格遵守国家及行业相关监管法规与政策，密切关注相关行业政策的变化，灵活调整自身经营策略尽可能降低行业监管政策变化带来的经营风险。公司将继续依法依规开展学术交流活动，坚持以临床证据为导向，遵守合规底线；以及继续加强合规培训，提升合规风险管理能力，积极应对行业政策变化风险。同时，公司聚焦主营业务市场需求，持续加大符合市场需求导向产品的研发投入与前瞻性战略布局，推动公司业务的可持续发展。
　　6、集中采购政策的风险
　　近年来，国家层面先后发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》等政策，并推进DRG/DIP支付方式改革、公立医院绩效考核体系改革的深化实施。2024年1月，河南省医保局发布《血液透析类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》，明确由河南省牵头，23个省（自治区）联合开展血液透析类医用耗材带量采购。本次集采产品范围包括血液过滤器、血液透析器、血液净化装置体外循环管路等，不包含血液灌流器。截至目前公司血液灌流器产品尚未被纳入国家及省级等集中带量采购范围，但未来不排除血液灌流类产品被纳入带量集中采购的可能性。参照现行集采政策，若公司血液灌流器产品被纳入集采范围，可能面临产品市场价格下降的风险，从而导致公司毛利率下降，对公司盈利能力产生阶段性影响。
　　针对该风险，公司将密切关注集采政策动向，并不断加强生产经营和内部管理，持续加强技术创新与产品升级迭代，丰富血液灌流器产品线，提高公司产品结构的多样化。在巩固现有市场的基础上持续开发新市场，拓展重型肝病、危急重症领域，并加大海外市场的业务拓展，努力提升新业务及海外业务占比，提高公司产品市场占有率。此外，公司将提前做好产能战略布局，并不断加强生产经营管理、提升智能制造及自动化生产水平，提高产能保障能力及增强公司的规模成本优势。
　　敬请投资者注意相关风险。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司主营业务及主要产品　　公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是具有创新技术的血液净化产品提供商，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。　　作为手术、药物之外的第三种疗法，血液净化技术正越来越广泛的用于各种疑难慢性病及危急重症等疾病的临床治疗。公司立足于产品研发及创新，依靠自身专业的营销团队，通过产品技术的学术推广及对各医疗机构... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司主营业务及主要产品
　　公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是具有创新技术的血液净化产品提供商，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。
　　作为手术、药物之外的第三种疗法，血液净化技术正越来越广泛的用于各种疑难慢性病及危急重症等疾病的临床治疗。公司立足于产品研发及创新，依靠自身专业的营销团队，通过产品技术的学术推广及对各医疗机构的服务支持，为患者提供安全有效的血液净化产品。
　　1、血液灌流器及吸附器产品
　　公司掌握吸附材料生产核心技术，并研制出适用不同病症及不同病患群体的一次性使用血液灌流器及吸附器产品：
　　（1）肾病领域：公司肾科领域具备3个产品注册证：HA系列、KHA系列、PHA系列血液灌流器产品，可以为全透龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案，更加充分地满足维持血液透析患者（MHD患者）的个体化治疗需求。针对MHD患者多种并发症防治需求的HA系列血液灌流器，专用于尿毒症且能满足高效吸附治疗需求的KHA系列血液灌流器，面向慢性肾脏病（CKD）患者及终末期肾病（ESRD）患者心血管疾病防治需求的PHA系列血液灌流器。
　　（2）肝病领域：根据肝病患者的类型、疾病分级及其综合情况，HA330-Ⅱ血液灌流器可以满足不同的治疗模式（全血吸附/血浆吸附/DPMAS治疗模式），被临床用于急性肝损伤、重型肝炎、肝衰竭及肝性脑病等重症肝病的救治。一次性使用血浆胆红素吸附器（BS系列）采用适当的树脂孔径、树脂表面的正电性基团、树脂骨架的亲脂基团，实现对胆红素和胆汁酸相对选择性吸附。其应用领域为各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。
　　（3）危急重症领域：HA330血液灌流器被临床用于治疗有机磷农药中毒、药物中毒、除草剂中毒、毒蕈中毒、蜂蛰伤等；HA380血液灌流器可以有效控制细胞因子风暴的爆发，从而改善患者血液流动力学，减少重要脏器损伤急并发症，被临床用于心外科手术、重症急性胰腺炎、多器官功能障碍综合征、急性呼吸窘迫综合征、脓毒症/脓毒性休克、严重烧伤等。CA系列细胞因子吸附柱是国内首个获批医疗器械注册证的细胞因子吸附类产品，专用于脓毒症患者炎症早期或细胞因子风暴期。
　　（4）免疫领域：针对免疫性疾病的HA280，可用于治疗过敏性紫癜、银屑病、类风湿性关节炎等风湿免疫疾病；DNA230免疫吸附柱则适用于系统性红斑狼疮的救治，尤其适合对激素类药物及免疫抑制剂不耐受或产生抗药性的患者。
　　2、血液透析相关产品
　　（1）透析粉液及消毒液：血液透析粉液产品可用于急、慢性肾功能衰竭，严重的水电解质代谢紊乱和酸碱失衡，药物中毒的血液透析。包含血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析联机干粉袋/筒、消毒液等产品。公司共有高钾配方透析液、枸橼酸型透析液/粉、含糖透析液、不同钙离子浓度透析液等不同品规的血液透析浓缩液/干粉产品系列，可以满足临床个性化的治疗需求。
　　（2）一次性使用血液透析器：公司一次性使用血液透析器适用于急、慢性肾功能衰竭成人患者的血液透析治疗，其采用亲水性和生物相容性更佳的聚醚砜膜材，具有优秀的生物相容性及稳定高效的毒素清除性能，兼具优异的产品品质及良好的临床治疗效果。公司共有高通、低通系列血液透析器，其中高通系列血液透析器共13个规格，低通系列血液透析器共11个规格，覆盖了该类产品的市场通用规格，能更好地满足血透患者多样化的治疗需求。
　　3、血液净化设备
　　（1）DX-10血液净化机
　　公司DX-10血液净化机可用于目前临床上常用的血液净化组合治疗方式，如连续性血液滤过、连续性血液透析滤过、血浆置换、血浆吸附或全血吸附、持续血浆配对吸附等。DX-10血液净化机支持开放友好的自设编程模式，允许操作人员根据临床需要进行功能拓展，具有智能安全、功能全面的特点，获评为“第五批优秀国产医疗设备产品”。
　　（2）血液灌流机
　　公司JF-800A血液灌流机是为临床血液净化提供体外循环动力及安全监测的医疗设备，其具备操作简便、兼容性强、性价比高的特点，临床上可用于药物中毒、危重症、脓毒症、免疫相关疾病等领域的血液灌流和免疫吸附治疗。公司生产的一次性使用血液灌流器主要在血液净化相关科室的血液透析机、CRRT机上使用，而公司自主研发的JF-800A血液灌流机作为血液灌流的专用动力设备，有利于进一步促进公司血液灌流器在医院的广泛使用。
　　（3）FutureF20血液净化设备
　　公司原研的FutureF20可以支持血液灌流（HP）、血浆吸附（PA）和双重血浆分子吸附（DPMAS，即人工肝技术）等血液吸附治疗模式，能与公司的HA系列灌流器和BS系列吸附器配合使用，为医护和患者提供更优质的血液吸附治疗服务。FutureF20已于2025年3月取得欧盟最新MDR法规下的CE认证证书。
　　（4）红外线治疗仪
　　YH系列红外线治疗仪是用于改善血液循环、缓解疼痛的辅助治疗设备，用来辅助改善维持性血液透析患者内瘘的护理效果，可以加速内瘘成熟、延长内瘘寿命、提升内瘘血流量、缓解穿刺疼痛，从而达到对血透治疗效果发挥积极作用。
　　截至目前，公司共有29个医疗器械产品注册证，其中25个为Ⅲ类注册证。2025年初至今，公司新增1个产品注册证、2个产品CE认证（MDR法规），截至目前，公司拥有29个医疗器械注册证。
　　（二）主要经营模式
　　1、研发模式
　　为提高研发效率，公司采取自主研发与联合研发相结合的研发模式。
　　（1）自主研发：公司以“形成自主的持续研发能力”作为公司的基本研发策略，自主研发是公司研发工作的重点，是形成核心技术的重要因素。目前公司主攻的研发领域主要包括以下方面：
　　①分别用于全血和血浆吸附的载体制备理论和技术；
　　②载体表面活化耦合技术；
　　③配基制备及固定技术；
　　④吸附剂表面改性理论及技术（包括生物膜技术）；
　　⑤全方位的生物学、免疫学、血液学评价技术。
　　（2）联合研发：目前血液灌流产业处于发展的初期阶段，产业内相关公司数量较少、实力较弱，研发投入有限。为推动血液灌流产业技术发展并提升公司技术实力，公司与科研院校通过联合实验室、联合研发、委托研发、联合博士后培养等方式进行合作研发，并签署合作协议书对合作研发成果的分配进行明确约定。联合研发通过利用相关社会科研资源的方式，提高公司研发效率，并降低研发风险；公司在相关联合研发成果的基础上进行应用性改进或深化，以使其能够实际应用。
　　2、采购模式
　　（1）主要原材料HA树脂的采购模式：公司主导产品一次性使用血液灌流器的主要原材料为化工级HA树脂，该种树脂需要具备特异性的大小规格及性能。目前公司掌握HA树脂合成的关键配方及工艺流程。HA树脂的采购模式为：公司与树脂供应商签订原材料采购协议，由公司提供关键合成配方及工艺流程，并派驻研发人员进行技术指导和监督；供应商在公司的指导及监控下生产公司所需的HA树脂，并全部向公司销售。供应商根据协议要求遵守保密要求，防止关键配方泄露，并承诺不向任何第三方销售类似公司要求的树脂原料。HA树脂的配方及生产工艺完全由公司掌握，公司与树脂供应商在综合考虑工业级树脂原料的采购价格、产品加工工序的复杂性和精密程度、市场通用性以及合理的利润空间等因素的基础上确定HA树脂的采购价格，HA树脂采购价格符合商业规律，价格公允。
　　（2）公司其他原材料及一般物资实施集中订购与分散、零星采购相结合的采购模式。原辅材料的采购根据《原辅材料需求计划》从合格供应商处定期集中订购；设备、固定资产等大宗采购（采购额大于100,000元时）采取招标采购的方式；低值易耗品采取零星采购的方式。
　　3、生产模式
　　公司产品属于标准化产品，并且属于医疗耗材，在公司以学术推广为主要手段的市场需求启发下，已经形成了稳定且不断增长的市场需求。公司每月根据产品适应症的发病率、各地区市场推广的深度及往年销售情况制定下月的销售目标及销售计划。公司根据上月末库存情况、下月销售计划、产能及经济产量情况制定下月的生产计划并安排生产。
　　生产模式的主要特点：
　　（1）标准化产品并批量连续生产：血液灌流器产品属于标准化的医疗耗材，所有产品均按照核定的生产流程标准化批量连续生产。通过公司对相关技术的学术推广，市场需求不断得到启发，医疗机构根据临床使用情况通过经销商向公司提出采购，公司通常维持两个月左右的安全库存以备市场需求。公司产品全部为自主生产。
　　（2）产品质量要求高、检验严格：血液灌流器作为国家Ⅲ类医疗器械产品，受到各级市场监督管理机构的严格监管；为控制产品质量，公司围绕产品生产制定了300余项工艺流程文件和近200项质量控制文件，涵盖了整个生产流程，每批产品严格按国家批准的生产工艺规程进行生产；产品批次记录内容完整，填写规范，数据详实，由质量管理部门进行全程生产监督，对生产记录进行审核和存档。
　　4、销售模式
　　公司血液灌流器产品主要采用经销商买断式的销售模式，实现对医院终端销售。为了加强对销售渠道的跟踪管理，经销商主要承担在医院产生产品需求时、向公司采购产品并销售至医院的职能，而产品的研发、生产，以及市场开发、专业学术推广、技术培训及售后服务等工作主要由公司自建的推广团队完成，以实现自身对销售市场要素的有效掌控。
　　（1）专业学术推广：血液灌流是新兴的细分医疗器械产业，产品市场发展及技术认可度提升均需要公司进行大量市场推广。公司始终将专业学术推广、产品技术培训作为提升产品技术认可度的核心手段，从而实现培育市场需求的目的。
　　（2）服务支持：公司的销售人员和学术推广人员直接面向经销商、医护人员、患者。通过学术推广人员在终端医院召开病友会、科室会、全院会、学术沙龙等一系列学术活动，推介公司产品，提高品牌和产品知名度及美誉度；向经销商提供系统的产品知识培训，并协助进行产品市场销售，加强销售客户合作关系；公司设立客户服务中心，负责终端客户的远程咨询、客户管理和客户维护工作，并设立了24小时客户服务专线，由专人负责管理和服务。公司市场中心、销售中心、客户服务中心的专业人员为客户提供周到、细致的售前、售中和售后服务，提升公司品牌形象。
　　（三）报告期内公司所属行业发展情况
　　1、医疗器械行业基本情况
　　随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，居民生活水平的提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场持续增长。根据《中国医疗器械蓝皮书（2024版）》公布的数据，2023年全球医疗器械市场规模为5,826亿美元，同比增长9.35%。根据沙利文分析的预计，2030年全球医疗器械产业市场规模将达到8,697亿美元，市场规模持续扩大。
　　在鼓励国产、优先国产、采购国产等国家政策的大力支持下，我国医疗器械企业替代进口产品的能力得到了有效提升，我国医疗器械行业迎来了快速发展。随着医疗保险制度不断完善，医疗机构和个人对医疗器械的需求持续加大，我国医疗器械市场规模也在不断扩大。《中国医疗器械蓝皮书（2024版）》数据显示，2023年我国医疗器械市场规模达10,328亿，同比增长7.79%，五年复合增速约14.67%；根据沙利文分析的预计，2030年中国医疗器械产业市场规模将达到13,260亿元，延续快速增长趋势。
　　2、报告期内公司所属行业的发展情况
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“专用设备制造业”，行业代码为C35，公司主要产品为三类医疗器械，属于医疗器械行业中血液净化行业。
　　血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术，是把患者血液引出体外，通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液，达到治疗某些疾病目的的医疗技术，常用于终末期肾脏疾病（尿毒症）、危重症、急性中毒等患者的治疗。
　　国家医保局《泌尿系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》发布：国家医保局于2025年6月13日印发《泌尿系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将421项技术规范项目映射整合为108项。在保留“血液透析”“血液灌流”项目的同时，新增“血液透析灌流费”“血浆吸附费”两个项目，血液透析灌流、血浆吸附被正式纳入医保项目并设立独立收费标准，标志着中国原创的血液灌流技术获得国家层面的临床与经济认可。截至目前已有近二十个省份积极推进政策落地执行，为“血液透析灌流”“血浆吸附”项目制定具体合理的定价，未来血液灌流/吸附产品的临床使用有望迎来政策驱动式增长。
　　目前公司产品应用按照疾病领域主要有肾科领域、肝病及急危重症领域，各细分领域的发展阶段情况如下：
　　（1）肾科领域
　　随着人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，血液透析医保报销比例也在不断提高，推动血液净化耗材需求增加。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，预计到2030年我国尿毒症患者人数将突破400万人。近年来，我国大陆血液透析人数逐年增长，根据中国研究数据服务平台的登记数据，截至2024年12月底我国血液透析患者约102.7万人，较2023年底新增22万人，同比增长12%。根据卫健委《血液净化标准操作规程（2021年）》：每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗，可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β2-微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状。目前我国终末期肾病患者的透析治疗率较低，与世界平均37%、欧美国家75%的透析治疗比例仍相距甚远。随着我国终末期肾病患者人数的增长及患者透析治疗率、灌流治疗率及治疗频次的提升，未来我国血液透析产品及血液灌流市场仍将持续保持增长。
　　（2）肝病领域
　　我国肝衰竭每年新发病例约80-100万人，这些患者均有血液灌流治疗的适应症，按每名患者接受3-5次血液灌流治疗（非生物型人工肝治疗肝衰竭指南推荐用量），则每年的灌流器市场容量约在300-500万支，市场潜力超过百亿元。
　　双重血浆分子吸附系统（DPMAS）是公司首创的新型人工肝治疗模式，是指将BS330血浆胆红素吸附器与HA330-II血液灌流器两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。其中，BS330可清除胆红素和胆汁酸，迅速改善黄疸症状，HA330-II可清除TNF-α等炎性介质，来重建内稳状态。DPMAS可以单独或与血浆置换等治疗方式联合，以迅速改善症状，提高救治成功率，改善患者预后，可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合征、多脏器功能障碍综合征（MODS）等。
　　DPMAS技术已先后被写入六大指南、四大共识和三大规范：《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南》《中国药物性肝损伤诊治指南》《肝衰竭诊治指南》《肝硬化肝性脑病诊治指南》《抗结核药所致药物性肝损伤诊治指南》《慢加急性肝衰竭诊治指南》《非生物型人工肝设备与技术专家共识》《人工肝血液净化系统应用于重型、危重型covid-19治疗的专家共识》《人工肝血液净化技术临床应用专家共识》《肝细胞癌靶向药物及免疫检查点抑制剂相关肝损伤管理共识》，《血液净化标准操作规程（2021年版）》《非生物型人工肝血液净化治疗儿童急性肝衰竭技术规范》《双重血浆分子吸附系统的临床应用及操作技术规范》，为DPMAS的临床应用提供了重要的循证支撑。
　　（3）危重症领域
　　自1991年危重症医学进入快速发展期，血液灌流技术不断应用于危重症患者救治中，成为重症血液净化体系中重要技术之一，为重症医生提供了新的治疗思路和方案选择。
　　1）血液灌流在脓毒症治疗有广阔应用潜力。脓毒症发生率高，已成为严重威胁人类健康的公共卫生问题。根据《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表的综述《脓毒症和感染性休克》，全球每年约有4,890万例脓毒症新发病例，导致近1,100万例脓毒症相关死亡；《中国脓毒症流行病学的研究进展》数据显示，我国每年有近250万脓毒症患者，并有超过70万患者死亡。脓毒症的病情凶险，具有高病死率及高致残率的特点，远期预后差，疾病负担重。其发病是病原体或损伤导致细胞因子的大量释放，快速引起器官功能障碍或衰竭，使患者病情急剧加重恶化甚至危及生命。目前控制炎症风暴是临床治疗的重点和难点。细胞因子无法用传统透析或滤过的肾替代治疗清除。血液灌流可相对特异性地吸附血液中的中大分子物质，有效清除炎症细胞因子、纠正炎症失衡，阻断脓毒症的快速进展并保护器官功能。
　　2）血液灌流已逐步成熟联合应用于体外循环治疗中。《2023年中国心血管外科手术及体外循环数据调查白皮书》显示，2023年体外循环总量近20万例，考虑到手术延期的影响，未来医院体外循环病例数将快速上升。另一方面，中国每年有34.18万例心外科手术，术后并发脓毒症和急性肾损伤比例分别为4%和18%。血液灌流吸附技术能有效降低成人体外循环期间患者的全身炎症反应，稳定器官功能并提高患者预后，这种方法为体外循环管理开辟了新的应用前景。
　　3）急性胰腺炎是一种常见且可能致命的胃肠道疾病，全球每年发生约280万例急性胰腺炎病例，其中约20%的患者会发展成中度或重症胰腺炎，病死率高达13%-35%。急性胰腺炎可引起全身炎症反应，严重时可导致多器官功能衰竭。血液灌流可有助于中重度胰腺炎病程中的炎症介质清除。《高甘油三酯血症性急性胰腺炎诊治急诊专家共识》推荐血液灌流用于病因治疗。
　　除此之外，血液灌流还可应用于烧伤、多发伤、横纹肌溶解症等危重症疾病领域，未来应用市场空间广阔。
　　（4）新应用领域
　　《健康中国行动（2019—2030年）》提出从以“疾病”为中心向以“健康”为中心转变，在策略上，从注重“治已病”向注重“治未病”转变。代谢综合征（MetS）是指人体的蛋白质、脂肪、碳水化合物等物质发生代谢紊乱的病理状态，是一组复杂的代谢紊乱症候群，其中糖代谢和脂代谢紊乱最为常见。多项研究表明，MetS是导致糖尿病及心脑血管疾病的危险因素。根据上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海市内分泌代谢病研究所与中国疾病预防控制中心报告，中国成人中代谢综合征患病率已达33.9%，估计约有4.5亿代谢综合征患者；研究还发现，有代谢综合征者10年冠心病风险明显升高，患心脑血管病风险增加3倍，过早死亡的风险大幅增加。如果不长期治疗控制MetS疾病发展，最终会发展成为心脑血管、肾脏疾病等致死率较高的并发症。血液灌流的相对特异性地吸附功效，可改善血液中异常升高的血糖、血脂水平，并有效清除同型半胱氨酸、终末期糖基化产物、超敏C反应蛋白、IL-1、IL-6、TNF-α等炎症因子，可能起到预防MetS发生和阻断MetS进展的治疗效果。
　　（四）公司的行业地位
　　血液灌流技术是新兴的医疗手段，尚处于行业发展的初期阶段。目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限、且规模较小，公司处于行业主导地位。公司于2021年11月获评国家工信部“第六批制造业单项冠军示范企业”，是中国医疗器械行业中首批入选的两家企业之一。国家工信部《制造业单项冠军企业培育提升专项行动实施方案》中明确指出：“制造业单项冠军企业”是细分领域的行业制高点，是中国制造核心竞争力的体现，入选企业均为各行业翘楚。
　　（五）主要的业绩驱动因素
　　2025年上半年公司实现营业收入11.34亿元，同比下降24.15%；实现归属于上市公司所有者的净利润（以下简称“净利润”）3.89亿元，同比下降29.46%。去年期初公司将主营产品终端价格下调26%，主动“以价换量”实现产品销量的显著提升，因此去年同期基数较高。公司进一步加强渠道管理，报告期末应收账款降低至2,503万元，较期初下降53%。综上导致在去年同期的高基数上，报告期公司营业收入同比下降。净利润的下降主要系收入规模的下降。
　　报告期内，公司持续专注主营业务，以增效降本原则开展各类经营活动，强化内部管理，提高公司经营效率，实现经营性现金流量净额为5.38亿元，超出当期净利润1.49亿元，公司现金流保持在高质量水平。报告期公司的毛利率为79.82%，净利率为34.26%，整体盈利能力保持强健。
　　各领域的经营概述如下：
　　1、营销领域进展
　　（1）肾科领域
　　目前公司肾科产品已覆盖全国6,000余家二级及以上医院。报告期内，公司肾病产品实现销售收入78,496.96万元，占公司收入的69.20%。公司持续深耕现有医院，通过透析并发症疾病筛查和宣教来识别有治疗需求的患者，提升尿毒症患者灌流渗透率，打造透析患者慢病管理新业态，夯实公司在肾科血液净化领域领航者地位。
　　1）新品拓展成效显著：公司肾科领域具备3个产品注册证：HA系列、KHA系列、PHA系列血液灌流器，可为全透析龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案，更全面地满足维持性血透患者的治疗需求。KHA及PHA两个新品拓展进展良好：截至目前KHA系列产品已覆盖700多家医院，报告期内实现销售收入7,998.08万元，同比增长27.34%。PHA系列灌流器于2023年11月正式上市销售，截至目前已在120多家临床医院推广使用，报告期内实现销售收入1,175.49万元，同比增长374.22%。
　　2）专家共识发表指导临床应用：2025年5月，由中国医院协会血液净化中心分会牵头制定的《维持性血液透析患者蛋白结合毒素管理中国专家共识（2025版）》于《中国血液净化》正式发表，该共识指出：血液吸附是清除蛋白结合毒素（PBUTs）的重要手段，并推荐维持性血透（MHD）患者采用血液透析与血液吸附组合的净化技术以增加对PBUTs的清除。
　　3）《一次性使用血液灌流器的临床使用指南》等两项团体标准发布与实施：2025年5月30日，T/GDMDMA0044—2025《一次性使用血液灌流器的临床使用指南》和T/GDMDMA0045—2025《血液净化装置的体外循环血路的临床使用指南》在全国团体标准信息平台正式发布并实施。该两项团体标准依托“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的要求，由广东省药品监督管理局、广东省药品不良反应监测中心、广东省医疗器械管理学会牵头，由南方医科大学第三附属医院和公司作为主要起草单位，联合广东省肾脏病领域11家医院权威专家团队，携手省内外血液净化产品相关生产企业，共同编制完成。两项标准从血液灌流器产品的核心特性、临床操作程序、规范疗程化处方、全流程治疗监测、不良事件预防及处理等多维度进行系统阐述，填补了该领域的规范空白，将为血液净化临床实践提供更科学、规范的操作依据，有利于提升血液净化治疗的整体水平。
　　4）血液透析产品集采中选进展：公司布局血液净化全产业链产品，积极拓展血液透析器及透析粉液的开发与销售。公司高通量血液透析器、非高通量血液透析器、血液透析管路产品在去年河南22省（兵团）血液透析类医用耗材省际联盟带量采购项目、京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量联动采购项目中均获中选。报告期内，高通量、低通量血液透析器通过上述集采实现销售量36万支、实现销售收入1,520万元，占公司收入的1.34%；血液透析管路通过集采实现销售收入245万元，占公司收入的0.22%。
　　（2）肝病领域
　　目前公司在肝病领域的相关产品已覆盖2,000余家医院。报告期内，公司肝病产品实现销售收入13,153.23万元，占公司收入的11.59%。公司在全国建立多个中心级人工肝标杆中心，以点带面持续推广双重血浆分子吸附系统（DPMAS）技术在临床的应用及普及。
　　1）DPMAS技术新增纳入《慢加急性肝衰竭诊治指南》：慢加急性肝衰竭（ACLF）是发生在慢性肝病基础上的急性肝功能失代偿，短期病死率高，是造成慢性肝病患者死亡的主要原因之一。我国首部慢加急性肝衰竭诊治指南由中华医学会肝病学分会重型肝病与人工肝学组和中华医学会肝病学分会终末期肝病及营养再生学组组织国内有关专家联合编写，已于2025年4月在《中华肝脏病杂志》发表。至此，DPMAS技术已被写入六大指南、四大共识和三大规范，将有利于DPMAS技术的临床应用提升。
　　2）中国肝衰竭血液净化诊疗（远航）项目：为助力健康中国建设，响应世界卫生组织2030年消除病毒性肝炎危害的号召，中国肝炎防治基金会于2021年启动中国肝衰竭血液净化诊疗（远航）项目，其中项目二期的参与单位已达212家，已初步构建覆盖全国的人工肝血液净化基地网络。报告期内已开展肝衰竭血液净化诊疗培训、操作观摩、科普患教活动近200场次，培训医护患3000余人次，提高了人工肝血液净化规范性诊疗水平。
　　3）持续推进多项临床研究：由远航项目牵头单位南方医院发起的多中心临床研究（PADSTONEstudy）最新数据在欧洲肝病研究学会（EASL）年会上作口头报告。该内容已被收录于EASL大会2025官方摘要集，并刊登于国际肝病学领域顶级期刊《JournalofHepatology》（肝脏病学杂志，影响因子26.8）。该研究证明：对比药物组，DPMAS技术可显著降低慢加急性肝衰竭（ACLF）患者短期病死率并改善肝功能指标，治疗安全性良好，且不良事件发生率低。为了更好地验证DPMAS治疗慢加急性肝衰竭的最佳策略，PADSTONEStudy2.0已在近80家医院启动入组，计划入组2000例行DPMAS治疗的肝衰竭患者病例，目前已完成超1000例入组，将为优化临床实践提供重要的研究依据。
　　2025年4月启动“扬帆计划-重症肝病人工肝多中心研究项目”，该项目由首都医科大学附属北京佑安医院陈煜教授牵头，将在全国范围内建立多家单位参与的开放性、多中心、前瞻性大样本的全病因慢加急性肝衰竭（ACLF）临床队列，拟入组慢加急性肝衰竭患者超5000例，以推动肝病人工肝治疗的临床管理和治疗进步。截至目前组长单位已通过主中心伦理审查，并在全国范围内招募中选了76家临床单位参与该研究。
　　（3）急危重症领域
　　目前公司急危重症产品已覆盖1,800余家医院。报告期内，公司急危重症相关产品实现销售收入14,230.99万元，占公司收入的12.54%。其中，公司自主研发生产的一次性使用细胞因子吸附柱（CA系列）是国内首个用于清除脓毒症患者体内以IL-6为代表的细胞因子水平的产品，目前已在225家医院开展应用，报告期内实现销售收入1,135.85万元，同比增长36.15%。公司持续加大血液吸附技术在急危重症领域的推广，不断提升临床对血液吸附技术认可及应用：
　　1）中美欧重症血液净化国际课程第二期成功举办：公司携手美国权威学会——美国重症医学学会（SCCM）立项，汇聚中美欧17位顶尖重症专家匠心策划的国际首个重症血液净化课程体系，继2024年4月首期课程落地珠海成功举办后，2025年6月第二期落地武汉。来自中国、美国、欧洲的23位顶级重症医学专家团授课分享，全国范围内26个省市直辖市77家头部医院80余位学术专家线下参与。课程特别设置血液吸附专题研讨、重症血液吸附壁报荟萃等环节，聚焦血液吸附技术前沿动态，进一步推动血液吸附在全球重症领域创新成果及应用学术价值。
　　2）急诊技术推广：2025年公司聚焦急诊领域的技术推广与生态构建，通过“急净中国行”与“急性中毒规范化诊疗培训班”双轮驱动，推动急诊领域血液吸附技术的应用普及。初步建立以中华医学会、中国医师协会两大学协会为主的全国急诊专家网络，技术培训普及16省、近200家医院，提升急诊领域对血液吸附技术的认识。
　　3）“吸附型体外生命支持技术（ECLSA）”规范化建设项目：由中国生物医学工程学会立项的“吸附型体外生命支持技术（ECLSA）”规范化建设项目于今年5月正式启动，该项目将围绕专家共识解读、吸附应用新进展、吸附技术研究进展、临床效能证据解读、临床病例讨论等讲题开展全国巡讲，与21省、54家重点中心的体外循环科、心胸外科、麻醉科等多科室展开深度研讨，进一步提升区域内吸附型体外生命支持技术规范化诊疗观念。
　　4）《血液吸附护理技能图解教程》出版：由中华护理学会重症护理专业委员会主编的《血液吸附护理技能图解教程》于今年7月正式出版。该教程由全国46位重症急诊及人工肝医护专家（含8省护理主委）协助编制。教程采用图、文、视频组合展示方式，直观详细、专业权威、实用易学。其中展示及示范的国产设备仅有健帆DX-10血液净化机、血液灌流器产品也均为健帆品牌，彰显了行业对健帆品牌的认可，将助力于血液灌流技术的普及和临床治疗技术的提升。
　　5）循证医学发展：2025年5月，由国家重症医学专业医疗质量控制中心牵头组织、共识编撰专家组共同编制《中国重症血液吸附专家指导意见（2025年）》正式发布，该指导意见在国内首次系统梳理了血液吸附技术在重症医学领域的适应症、操作流程及疗效评估标准，为血液吸附治疗在我国临床实践中的规范应用提供了重要依据。《2025急性虫螨腈中毒诊治中国专家共识》和《改善体外循环相关全身炎症反应专家共识》相继发布，进一步印证了血液吸附在中毒和体外循环炎症管理中的应用场景。中山大学附属第一医院2025年3月在国际期刊《FrontiersinCardiovascularMedicine》（心血管医学前沿）发表《血液吸附对急性感染性心内膜炎患者心脏手术效果的影响：一项回顾性研究》，提示术中使用HA380血液灌流器，术后住院时间显著缩短（治疗组21.2天vs对照组28.1天，p值=0.014）。
　　（4）血液净化设备领域
　　报告期内，公司血液净化设备相关产品实现销售收入1,934.35万元，占公司收入的1.71%。其中DX-10血液净化机（支持CRRT及人工肝等多种治疗模式的血液净化设备）已覆盖全国约2,000家医院，累计装机4,500余台。公司设备产品（DX-10血液净化机、FutureF20血液净化设备、红外线治疗仪）已入选中国医学装备协会《县级综合医院医学装备产品集》，进一步提升了公司产品在县级医院市场的认可度及市场竞争力。公司FutureF20血液净化设备于2025年3月取得欧盟MDR法规下的CE证书。
　　1）2025重症血液净化（CRRT）技术能力提升项目：为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》《“十四五”医疗装备产业发展规划》中关于“提升基层医疗机构急危重症救治能力”的要求，切实解决基层医院CRRT技术普及率低、设备配置不足、操作规范化欠缺等突出问题，报告期内公司联合中国医学装备协会重症医学装备技术分会立项开展2025重症血液净化（CRRT）技术能力提升项目，以提升基层医院CRRT技术能力。报告期内已在北京、安徽等地完成相关调研及培训班活动，后续计划在多个省市开展相关调研及培训班活动。
　　2）DX-10连续性血液净化技术培训基地建设：公司依托广东省血液净化工程技术研究中心科研平台，与具备相关资质的医院联合建立DX-10连续性血液净化技术培训基地，实现区域标杆基地建立，以点带面推动连续性血液净化技术的临床应用和普及。报告期内，已经在广东、湖南等地完成DX-10连续性血液净化技术培训基地建设，后续计划陆续在全国多个地市联合建立培训基地，切实解决DX-10血液净化机技术问题，为临床提供标准化、规范化的技术服务。
　　3）血液净化装备技术实践培训基地建设：中国医学装备协会于2023年7月正式授予公司“血液净化装备技术实践培训基地”资质，报告期内，“血液净化装备技术实践培训基地分基地”陆续在海南医学院第一附属医院和北京中日友好医院正式授牌落地。
　　（5）新业务领域
　　通过和顶级学术带头医院、学术领袖合作，结合中国卒中学会和健康管理学分会等机构“健康中国2030目标”，公司积极探索代谢性心脑血管疾病和相关健康管理等新业务领域，并推进循证医学证据链的建立。为积极响应国家“百万减残工程”计划、降低脑卒中致残率，由头部医院牵头的国内首个血浆吸附在脑卒中患者中的随机、前瞻性、多中心研究-PROMOTE-EVT已正式启动，该研究前期预实验结果初步显示出血浆吸附在神经保护、降低致残率方面的显著潜力。公司在中山三院、中大五院等多家医院已开展脑卒中相关临床研究课题。公司将持续探索心血管和相关健康管理领域，拓展产品的应用范围和市场潜力。
　　（6）国际业务领域
　　公司持续拓展国际市场，聚焦重点国家，开展精细化管理，实现国际业务“慢病+急危病”双轮驱动。报告期内，公司海外市场实现收入3,443.76万元，占公司收入的3.04%。公司产品已在德国、瑞士、英国、意大利、西班牙、印度、俄罗斯、墨西哥、巴西等98个国家的2000多家医院临床应用。
　　1）积极参加全球学术活动：报告期内，公司在意大利撒丁岛举办血液吸附专题会议，100余名行业领域顶尖专家共同探讨血液吸附发展。公司血液吸附产品先后参展欧洲肾病年会、拉丁美洲体外循环大会、亚太心外年会、阿联酋国际重症以及器官移植会议、瑞典春季肾脏病大会、斯洛文尼亚重症年会、塞尔维亚重症会议、克罗地亚肾科大会、巴西肾病年会、智利肾病年会、伊朗重症年会等，提高世界范围内对血液吸附技术及产品的关注及了解。
　　2）医学循证数据稳步推进：血液吸附联合血液透析（HAHD）在终末期肾病应用的罗马共识会议于2025年1月召开，由意大利维琴察国际肾脏研究院主席ClaudioRonco教授联合15国23位肾脏病学专家共同参与并制定共识内容，预计在未来一年内发表。瑞士全球排名前十的瑞士洛桑大学附属医院启动心外RCT研究并已完成30例入组，目前中期分析显示HA血液灌流器安全性好，与常规治疗组相比没有显著性差异。西班牙脓毒症多中心已完成22例患者入组，观察到血液吸附组重症监护病房（ICU）死亡率显著降低，证明了健帆产品的安全有效性。
　　2、研发领域进展
　　报告期内公司研发投入为0.97亿元，占公司营业收入的8.59%。公司新获得授权专利15项，其中发明3项。截至目前公司拥有累计授权专利393项，其中发明专利111项（包括3项美国/境外专利），实用新型236项，外观设计46项。
　　报告期内，公司2个产品：FutureF20血液净化设备、血液净化装置的体外循环血路先后取得欧盟医疗器械法规MedicalDevicesRegulation（EU）2017/745（以下简称“MDR”）的欧盟CE认证，可在欧盟国家及其他认可欧盟CE认证国家销售。新产品一次性使用废液袋取得第二类医疗器械注册证，该产品用于在血液透析、血液滤过等血液净化治疗中承担废液收集的功能，是血液净化治疗过程中必不可少的一次性使用耗材。
　　3、高比例分红
　　公司始终重视投资者利益，实现公司经营发展质量、投资价值以及可持续发展水平的提升。公司多年实施持续稳定的利润分配方案，让股东持续分享公司的经营成果。2025年5月公司完成2024年度利润分配方案，以每10股派现金红利8.00元（含税），合计派发现金分红6.2亿元（含税），股利支付率超75%。公司2016年上市至今累计分红金额为40.7亿元（含已注销的回购股），累计分红金额是公司IPO及再融资金额的2.9倍。
　　公司通过执行持续稳定的利润分配方案、积极回购公司股份，彰显公司对自身内在价值的认可和对未来发展前景的坚定信心，切实维护广大投资者的利益。
　　4、践行社会责任
　　报告期内，公司对外捐赠现金及物资价值1,917万元，主要用于慈善公益、乡村振兴、帮扶特殊群体、社会医疗卫生等公益项目，彰显公司服务大局、服务社会的担当。
　　公司先后荣获珠海市“2024年度红十字事业突出贡献单位”、珠海市工商联2024-2025年度“爱心慈善卓越贡献奖”等荣誉奖项，体现了社会各界对公司积极投身环保、公益事业的责任担当的广泛认可。未来，公司将继续积极响应政府号召，恪守产业报国初心，积极助推公益事业，勇担社会责任。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）科技领先实力
　　1、研发优势
　　公司先后获评为国家火炬计划重点高新技术企业、国家制造业单项冠军示范企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业。公司荣获国家科技进步二等奖、广东省科学技术进步一等奖，获批组建国家企业技术中心、院士工作站、博士后工作站等科研平台，并承担30多项国家、省、市级科技及产业化项目，具备从原材料制备到产品制造的完全自主知识产权。
　　截至2025年6月30日，公司拥有428名研发人员，占公司员工总数的16.74%，其中研究生以上学历占比超39%。专业覆盖了高分子合成、有机合成、生物工程、医用生物工程材料、临床医学、分子生物学、临床检验、基础医学、免疫学等。国际肾病研究院主席、国际肾病协会前主席ClaudioRonco教授受聘担任我公司临床医学顾问。在临床应用研究方面，公司已与国内80余家大型医院建立了紧密的科研协作关系。
　　报告期内公司研发投入为0.97亿元，占公司营业总收入的8.59%。截至目前，公司共有29个医疗器械产品注册证，其中25个为三类注册证；公司拥有有效授权专利393项，其中发明专利111项，获1项中国专利优秀奖，1项广东省专利金奖。
　　2、公司血液灌流器的核心技术优势
　　（1）载体制备技术：公司在载体制备技术上具有明显优势，近年来已形成了自主的研发能力，能够控制载体制备过程中的孔径大小及孔径分布，根据产品的临床用途、致病物质的分子大小、吸附原理等多学科知识，合理设计载体制备工艺路线，实现最佳的吸附效果。公司与南开大学合作完成的“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”项目曾荣获国家科技进步二等奖。
　　（2）包膜技术：公司具有先进的包膜技术，包括包膜方式和生物相容性较好的膜材料的优化和合成。采用优良的包膜材料和包膜技术对合成的载体进行包膜，提高了吸附剂的生物相容性，可广泛用于全血灌流。
　　（3）配基技术：吸附剂对致病物质的吸附能力包括化学吸附、物理吸附、生物亲和吸附，其中生物亲和吸附由于吸附剂表面接枝有识别致病物质并与致病物质的分子相结合的配基，使吸附剂具有相对特异性。公司在配基技术及接枝技术方面具有优势，正在销售的DNA免疫吸附柱及在研的内毒素吸附柱、仿生免疫吸附柱等产品均运用了该类技术。
　　（4）医用级净化处理技术：血液灌流器产品核心是吸附剂的制备，包括吸附剂性能要满足临床需要，但更重要的是吸附剂的医用级净化处理。吸附剂一般为化学原料合成的树脂，如果医用级净化处理技术不可靠，将导致产品的安全性不能满足临床需要。公司根据多年生产经验，对吸附剂的医用级净化处理技术进行不断的创新和改进。目前，公司生产的血液灌流器医用级净化处理水平处于行业领先水平，产品自上市以来从未发生过因产品质量问题导致的医疗事故。
　　3、自动化、智能化水平不断提高
　　公司加大在智能制造及自动化改造方面的投入，持续提升生产过程的自动化水平和信息化管理能力。并不断通过工艺改进，提高产品品质和生产效率，提升企业整体制造实力。目前公司主要生产工序已实现自动化作业，并在多个场景应用AI+视觉检测技术以提升产品品质。公司拥有先进的血液灌流器自动化生产车间，关键技术均为公司自主研发，拥有完全自主知识产权，其中磁悬浮输送线、固液混合灌装等多项先进技术为首次在国内药械业应用。
　　（二）先进的营销方式及完善的营销组织架构
　　公司拥有1000余人的专业学术推广队伍，在不断的市场推广过程中探索出符合行业特点及自身经营能力的整体营销方式，营销体系下设市场中心、销售中心、客户服务中心，各中心综合协调，面向市场共同承担公司的市场销售工作。其中市场中心是整个营销体系的核心与发动机，承担发起各种大、中型学术推广活动、患者科普教育及产品技术培训活动等，能向市场推广血液灌流这一新兴医疗技术；销售中心承担各区域内的学术推广工作，并应各区域医院或经销商的要求组织技术培训；客户服务中心负责对公司举办的各学术推广活动进行分析总结，并负责客户的远程维护及服务工作，各部门协作形成了多角度、多层次立体的学术推广体系。公司以专业化的学术推广、科普教育及产品技术培训为主的营销工作为血液灌流技术这一新兴医疗手段能够迅速被医院及医护人员接受并掌握奠定了基础，提高了医院终端和消费者对公司产品的认可度，增强了客户的粘性和忠诚度，为公司业务的持续、快速发展提供了保障。
　　（三）系统的产品质量控制能力
　　血液灌流器作为一次性使用无菌Ⅲ类医疗器械，产品的使用直接关系到病患者健康和生命安全。血液灌流器产品生产企业受到市场监督管理局等部门的严格监管；产品从设计开发、采购、生产、销售和售后服务等环节必须按规范要求进行全程管控。公司是全国首批、广东省第二家通过医疗器械GMP检查的企业，连续12年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业，是具备系统产品质量控制能力的血液净化产品提供商，公司产品已通过MDR法规认证、CE认证及ISO国际质量管理体系认证。公司目前拥有约15万平方米生产厂房及先进的血液灌流器生产线，其中万级及十万级洁净厂房约20,000平方米，为生产行业领先的安全、有效、稳定、优质的产品提供保障。
　　（四）人力资源及管理优势
　　全公司现拥有管理、科研开发、质量保证、生产、营销等各级各类员工2500余人，其中本科及以上学历人员占比为55.48%。公司建立了完善的人才培养制度和激励机制，建立了多层次的研究开发组织体系，并拥有高素质、国际化、多学科交叉的人才团队。公司核心管理团队具有丰富的医疗器械行业经验和全球化视野，制定了符合公司情况和行业发展趋势的企业发展战略，使公司能够准确把握技术发展趋势、快速匹配客户需求，有效提升公司产品创新效率和科技成果转化能力。
　　血液灌流器产品的生产工艺技术较为复杂，公司经过多年的实践及经验积累，将工艺技术能力、生产管理能力、质量检验能力等各项核心能力有机结合，形成了高水平的系统化生产管理模式，并打造了精诚合作、具备多年行业生产工作经验的生产管理人员及核心技术人员团队，保障公司生产经营政策的稳定和有效执行，为公司持续快速稳定发展奠定基础。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、产品市场风险
　　报告期内，公司销售收入中一次性使用血液灌流器产品占比较高，一次性使用血液灌流器主要用于尿毒症等慢性病及中毒、重型肝病、多器官功能衰竭等危急重症的治疗。目前我国尿毒症患者透析治疗率相对较低，市场规模与国外成熟市场相比尚有差距。危急重症领域市场需求仍需进一步启发和培育。虽然潜在增长空间较大，但当前整体市场规模相对有限，如市场增速不达预期或出现重大不利变化，公司业务未来增长将受到限制。
　　公司将密切关注并支持血液灌流技术及血液灌流器应用相关的循证医学研究，推动血液灌流技术的临床应用。持续加强肾科、肝科及危重症产品领域的团队建设，积极吸引、培养、激励优秀人才，为公司可持续高质量发展提供人才储备。加强对医生护士的学术支持，更好地满足临床治疗需求，同时，增强对患者的科普教育，加强患者对公司产品的理解与认识，让临床使用得到提升。
　　2、行业竞争风险
　　公司血液灌流器产品目前处于行业主导地位，且行业内其他企业血液灌流器产品销售规模较小，但随着国内血液灌流器行业的快速发展，行业内原有企业的发展和更多新企业的加入，行业竞争变得愈发激烈，对公司该类产品的未来盈利水平产生一定的影响。
　　公司将继续聚焦主营业务，坚持技术创新，积极拓展产品线布局，推进产品的技术转化和产品应用的升级迭代。持续提升生产过程的自动化水平和信息化管理能力，并不断通过工艺改善提高产品品质，不断提升整体制造实力。并利用数字化技术提升经营管理水平，提升管控治理能力，助力增效降本，以应对市场竞争加剧所带来的影响。
　　3、技术更新迭代风险
　　血液灌流行业属于技术密集型行业，公司在血液灌流领域具备较强的领先优势，公司也建立了一支行业领先的研发团队，但随着行业内企业研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。如果行业出现替代性产品且公司不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，将会对公司的业务产生不利影响。
　　公司高度重视研发体系建设，在技术研发环节强化前瞻性战略布局，加大对符合市场需求导向的新产品研发的投入力度，并加快对现有产品的技术升级和优化，加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，保持技术上的领先优势。
　　4、产品质量控制风险
　　公司的主要产品一次性使用血液灌流器属于III类医疗器械产品。血液灌流器作为血液净化的一种耗材产品，直接接触人体血液，产品质量直接关系患者的生命健康安全。我国在该类产品的生产与销售，以及该类产品生产企业的设立等方面均设置了极为严格的资格与条件审查，公司已按照国家质量控制标准建立了适合各类产品从研发到生产各阶段的质量管理体系，强化日常质量管理，自公司成立以来，未发生因产品质量问题造成的医疗事故，但如未来出现因公司产品质量问题进而造成医疗事故的情况，将给公司的生产经营造成重大不利影响。
　　5、行业政策变化风险
　　医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。随着国家对医疗卫生、医疗保障和药品生产与制造领域相关改革的持续深化，《医疗器械监督管理条例》《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》等新法规陆续颁布，医疗器械监管日趋严格。如果公司不能在经营策略上及时调整以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。
　　针对上述风险，公司严格遵守国家及行业相关监管法规与政策，密切关注相关行业政策的变化，灵活调整自身经营策略尽可能降低行业监管政策变化带来的经营风险。公司将继续依法依规开展学术交流活动，坚持以临床证据为导向，遵守合规底线；以及继续加强合规培训，提升合规风险管理能力，积极应对行业政策变化风险。同时，公司聚焦主营业务市场需求，持续加大符合市场需求导向产品的研发投入与前瞻性战略布局，推动公司业务的可持续发展。
　　6、集中采购政策的风险
　　近年来，国家层面先后发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》等政策，并推进DRG/DIP支付方式改革、公立医院绩效考核体系改革的深化实施。2024年1月，河南省医保局发布《血液透析类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》，明确由河南省牵头，23个省（自治区）联合开展血液透析类医用耗材带量采购。本次集采产品范围包括血液过滤器、血液透析器、血液净化装置体外循环管路等，不包含血液灌流器。截至目前公司血液灌流器产品尚未被纳入国家及省级等集中带量采购范围，但未来不排除血液灌流类产品被纳入带量集中采购的可能性。参照现行集采政策，若公司血液灌流器产品被纳入集采范围，可能面临产品市场价格下降的风险，从而导致公司毛利率下降，对公司盈利能力产生阶段性影响。
　　针对该风险，公司将密切关注集采政策动向，并不断加强生产经营和内部管理，持续加强技术创新与产品升级迭代，丰富血液灌流器产品线，提高公司产品结构的多样化。在巩固现有市场的基础上持续开发新市场，拓展重型肝病、危急重症领域，并加大海外市场的业务拓展，努力提升新业务及海外业务占比，提高公司产品市场占有率。
　　敬请投资者注意相关风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是具有创新技术的血液净化产品提供商，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“专用设备制造业”，行业代码为C35，公司主要产品为三类医疗器械，属于医疗器械行业中血液净化行业。　　（一）医疗器械行业基本情况　　随着全球人口自然增长，人口老龄化... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是具有创新技术的血液净化产品提供商，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“专用设备制造业”，行业代码为C35，公司主要产品为三类医疗器械，属于医疗器械行业中血液净化行业。
　　（一）医疗器械行业基本情况
　　随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，居民生活水平的提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场持续增长。根据《中国医疗器械蓝皮书（2024版）》公布的数据，2023年全球医疗器械市场规模为5826亿美元，同比增长9.35%。预计2024年全球医疗器械产业市场规模将达到6176亿美元，市场规模持续扩大。
　　在鼓励国产、优先国产、采购国产等国家政策的大力支持下，我国医疗器械企业替代进口产品的能力得到了有效提升，我国医疗器械行业迎来了快速发展。随着医疗保险制度不断完善，医疗机构和个人对医疗器械的需求持续加大，我国医疗器械市场规模也在不断扩大。根据《中国医疗器械蓝皮书（2024版）》，2023年我国医疗器械市场规模达10328亿，同比增长7.79%，五年复合增速约14.67%；预计2024年中国医疗器械产业市场规模将达到11103亿元，延续快速增长趋势。
　　（二）公司所处行业的发展阶段
　　血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术，是把患者血液引出体外，通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液，达到治疗某些疾病目的的医疗技术，常用于终末期肾脏疾病（尿毒症）、危重症、急性中毒等患者的治疗。
　　1、肾科领域
　　随着人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，血液透析医保报销比例也在不断提高，推动血液净化耗材需求增加。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，预计到2030年我国尿毒症患者人数将突破400万人。近年来，我国大陆血液透析人数逐年增长，根据中国研究数据服务平台的登记数据，截至2023年12月底我国血液透析患者约91.6647万人，是2011年的3.91倍。目前我国终末期肾病患者的透析治疗率较低，与世界平均37%、欧美国家75%的透析治疗比例仍相距甚远。
　　目前，血液透析患者使用血液灌流治疗一般为 1月/次。根据国家卫健委《血液净化标准操作流程（2021年）》：每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗，可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β2-微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状。假设透析患者按照每周1次进行血液灌流治疗，且假设50%的透析患者开展血液灌流治疗，则以2023年透析患者数量测算（尚不考虑透析患者每年持续增加的情形），肾病领域血液灌流器市场容量将达到2383万支/年（91.6647万患者*50%*52支）。随着我国终末期肾病患者人数的增长及患者透析治疗率的提升，未来我国血液透析产品市场仍将保持快速增长。
　　2、肝病领域
　　我国肝衰竭每年新发病例约80-100万人，这些患者均有血液灌流治疗的适应症，按每名患者接受3-5次血液灌流治疗（非生物型人工肝治疗肝衰竭指南推荐用量），则每年的灌流器市场容量约在300-500万支，市场潜力超过百亿元。
　　双重血浆分子吸附系统（DPMAS）是公司首创的新型人工肝治疗模式，是指将BS330血浆胆红素吸附器与HA330-II血液灌流器两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。其中，BS330可清除胆红素和胆汁酸，迅速改善黄疸症状，HA330-II可清除TNF-α等炎性介质，来重建内稳状态。DPMAS可以单独或与血浆置换等治疗方式联合，以迅速改善症状，提高救治成功率，改善患者预后，可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合征、多脏器功能障碍综合征（MODS）等。
　　DPMAS技术已先后被写入《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南（2016年版）》《中国药物性肝损伤诊治指南（2023年版）》《肝衰竭诊治指南（2024年版）》《肝硬化肝性脑病诊治指南（2024年版）》《抗结核药所致药物性肝损伤诊治指南（2024年版）》《非生物型人工肝设备与技术专家共识》《人工肝血液净化系统应用于重型、危重型covid-19治疗的专家共识》《人工肝血液净化技术临床应用专家共识（2022年版）》《肝细胞癌靶向药物及免疫检查点抑制剂相关肝损伤管理共识（2024年版）》《血液净化标准操作规程（2021年版）》《非生物型人工肝血液净化治疗儿童急性肝衰竭技术规范》《双重血浆分子吸附系统的临床应用及操作技术规范》等我国五大重磅肝病指南、四大专家共识以及三大规范共识文件中。
　　3、危重症领域
　　自1991年危重症医学进入快速发展期，血液灌流技术不断应用于危重症患者救治中，成为重症血液净化体系中重要技术之一，为重症医生提供了新的治疗思路和方案选择。
　　（1）血液灌流在脓毒症治疗有广阔应用潜力。脓毒症发生率高，已成为严重威胁人类健康的公共卫生问题。全球每年约有4890万例脓毒症新发病例，导致近1100万例脓毒症相关死亡；《中国脓毒症流行病学的研究进展》数据显示，我国每年有近250万脓毒症患者，并有超过70万患者死亡。脓毒症的病情凶险，具有高病死率及高致残率的特点，远期预后差，疾病负担重。其发病是病原体或损伤导致细胞因子的大量释放，快速引起器官功能障碍或衰竭，使患者病情急剧加重恶化甚至危及生命。目前控制炎症风暴是临床治疗的重点和难点。细胞因子无法用传统透析或滤过的肾替代治疗清除。血液灌流可相对特异性地吸附血液中的中大分子物质，有效清除炎症细胞因子、纠正炎症失衡，阻断脓毒症的快速进展并保护器官功能。
　　（2）血液灌流已逐步成熟联合应用于外体外循环治疗中。《2023年中国心血管外科手术及体外循环数据调查白皮书》显示，2023年体外循环总量近20万例，考虑到手术延期的影响，未来医院体外循环病例数将快速上升。另一方面，中国每年有34.18万例心外科手术，术后并发脓毒症和急性肾损伤比例分别为4%和18%。血液灌流吸附技术能有效降低成人体外循环期间患者的全身炎症反应，稳定器官功能并提高患者预后，这种方法为体外循环管理开辟了新的应用前景。
　　（3）急性胰腺炎是一种常见且可能致命的胃肠道疾病，全球每年发生约280万例急性胰腺炎病例，其中约20%的患者会发展成中度或重症胰腺炎，病死率高达13%-35%。急性胰腺炎可引起全身炎症反应，严重时可导致多器官功能衰竭。血液灌流可有助于中重度胰腺炎病程中的炎症介质清除。《高甘油三酯血症性急性胰腺炎诊治急诊专家共识》推荐血液灌流用于病因治疗。
　　除此之外，血液灌流还可应用于烧伤、多发伤、横纹肌溶解症等危重症疾病领域，未来应用市场空间广阔。
　　4、新应用领域
　　《健康中国行动（2019—2030年）》提出从以“疾病”为中心向以“健康”为中心转变，在策略上，从注重“治已病”向注重“治未病”转变。代谢综合征（MetS）是指人体的蛋白质、脂肪、碳水化合物等物质发生代谢紊乱的病理状态，是一组复杂的代谢紊乱症候群，其中糖代谢和脂代谢紊乱最为常见。多项研究表明，MetS是导致糖尿病及心脑血管疾病的危险因素。根据上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海市内分泌代谢病研究所与中国疾病预防控制中心报告，中国成人中代谢综合征患病率已达33.9%，估计约有 4.5亿代谢综合征患者；研究还发现，有代谢综合征者 10年冠心病风险明显升高，患心脑血管病风险增加3倍，过早死亡的风险大幅增加。如果不长期治疗控制MetS疾病发展，最终会发展成为心脑血管、肾脏疾病等致死率较高的并发症。血液灌流的相对特异性地吸附功效，可改善血液中异常升高的血糖、血脂水平，并有效清除同型半胱氨酸、终末期糖基化产物、超敏C反应蛋白、炎症因子等，可能起到预防MetS发生和阻断MetS进展的治疗效果。
　　（三）公司的行业地位
　　血液灌流技术是新兴的医疗手段，尚处于行业发展的初期阶段。目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限、且规模较小，公司处于行业主导地位。公司于2021年11月获评国家工信部“第六批制造业单项冠军示范企业”，是中国医疗器械行业中首批入选的两家企业之一。国家工信部《制造业单项冠军企业培育提升专项行动实施方案》中明确指出：“制造业单项冠军企业”是细分领域的行业制高点，是中国制造核心竞争力的体现，入选企业均为各行业翘楚。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）主营业务
　　公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是具有创新技术的血液净化产品提供商，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。
　　作为手术、药物之外的第三种疗法，血液净化技术正越来越广泛的用于各种疑难慢性病及危急重症等疾病的临床治疗。公司立足于产品研发及创新，依靠自身专业的营销团队，通过产品技术的学术推广及对各医疗机构的服务支持，为患者提供安全有效的血液净化产品。
　　（二）主要产品
　　1、血液灌流器及吸附器产品
　　（1）公司掌握吸附材料生产核心技术，并研制出适用不同病症及不同病患群体的一次性使用血液灌流器产品：
　　①肾病领域：公司肾科领域具备3个产品注册证：HA系列、KHA系列、pHA系列血液灌流器产品，可以为全透龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案，更加充分地满足MHD患者的个体化治疗需求。针对维持性HD（MHD）患者多种并发症防治需求的HA系列（HA80/HA100/HA130/HA150/HA230等）；专用于尿毒症且能满足高效吸附治疗需求的KHA系列（KHA80/KHA130/KHA200）；面向慢性肾脏病（CKD）患者及终末期肾病（ESRD）患者心血管疾病防治需求的pHA130。
　　②肝病领域：根据肝病患者的类型、疾病分级及其综合情况，HA330-Ⅱ血液灌流器可以满足不同的治疗模式（全血吸附/血浆吸附/DPMAS治疗模式），被临床用于急性肝损伤、重型肝炎、肝衰竭及肝性脑病等重症肝病的救治。一次性使用血浆胆红素吸附器（BS系列）采用适当的树脂孔径、树脂表面的正电性基团、树脂骨架的亲脂基团，实现对胆红素和胆汁酸相对选择性吸附。其应用领域为各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。
　　③危急重症领域：
　　HA330血液灌流器被临床用于治疗有机磷农药中毒、药物中毒、除草剂中毒、毒蕈中毒、蜂蛰伤等；HA380血液灌流器可以有效控制细胞因子风暴的爆发，从而改善患者血液流动力学，减少重要脏器损伤急并发症，被临床用于心外科手术、重症急性胰腺炎、多器官功能障碍综合征、急性呼吸窘迫综合征、脓毒症/脓毒性休克、严重烧伤等。CA系列细胞因子吸附柱是国内首个获批医疗器械注册证的细胞因子吸附类产品，专用于脓毒症患者炎症早期或细胞因子风暴期。
　　④免疫领域：针对免疫性疾病的HA280，可用于治疗过敏性紫癜、银屑病、类风湿性关节炎等风湿免疫疾病；DNA230免疫吸附柱则适用于系统性红斑狼疮的救治，尤其适合对激素类药物及免疫抑制剂不耐受或产生抗药性的患者。
　　2、血液透析相关产品
　　（1）透析粉液及消毒液：血液透析粉液产品可用于急、慢性肾功能衰竭，严重的水电解质代谢紊乱和酸碱失衡，药物中毒的血液透析。包含血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析联机干粉袋/筒、消毒液等产品。公司共有高钾配方透析液、枸橼酸型透析液/粉、含糖透析液、不同钙离子浓度透析液等不同品规的血液透析浓缩液/干粉产品系列，可以满足临床个性化的治疗需求。
　　（2）一次性使用血液透析器：公司一次性使用血液透析器适用于急、慢性肾功能衰竭成人患者的血液透析治疗，其采用亲水性和生物相容性更佳的聚醚砜膜材，具有优秀的生物相容性及稳定高效的毒素清除性能，兼具优异的产品品质及良好的临床治疗效果。公司共有高通、低通系列血液透析器，其中高通系列血液透析器共13个规格，低通系列血液透析器共11个规格，覆盖了该类产品的市场通用规格，能更好地满足血透患者多样化的治疗需求。
　　3、血液净化设备
　　（1）DX-10血液净化机
　　公司DX-10血液净化机可用于目前临床上常用的血液净化组合治疗方式，如连续性血液滤过、连续性血液透析滤过、血浆置换、血浆吸附或全血吸附、持续血浆配对吸附等。DX-10血液净化机支持开放友好的自设编程模式，允许操作人员根据临床需要进行功能拓展，具有智能安全、功能全面的特点，获评为“第五批优秀国产医疗设备产品”。
　　（2）血液灌流机
　　公司JF-800A血液灌流机是为临床血液净化提供体外循环动力及安全监测的医疗设备，其具备操作简便、兼容性强、性价比高的特点，临床上可用于药物中毒、危重症、脓毒症、免疫相关疾病等领域的血液灌流和免疫吸附治疗。公司生产的一次性使用血液灌流器主要在血液净化相关科室的血液透析机、CRRT机上使用，而公司自主研发的JF-800A血液灌流机作为血液灌流的专用动力设备，有利于进一步促进公司血液灌流器在医院的广泛使用。
　　（3）Future F20血液净化设备
　　公司原研的Future F20可以支持血液灌流（HP）、血浆吸附（PA）和双重血浆分子吸附（DPMAS，即人工肝技术）等血液吸附治疗模式，能与公司的HA系列灌流器和BS系列吸附器配合使用，为医护和患者提供更优质的血液吸附治疗服务。Future F20入选2021年度珠海市科技创新产品。2021年已取得欧盟CE认证。
　　（4）红外线治疗仪
　　YH系列红外线治疗仪是用于改善血液循环、缓解疼痛的辅助治疗设备，用来辅助改善维持性血液透析患者内瘘的护理效果，可以加速内瘘成熟、延长内瘘寿命、提升内瘘血流量、缓解穿刺疼痛，从而达到对血透治疗效果发挥积极作用。
　　（三）主要经营模式
　　1、研发模式
　　为提高研发效率，公司采取自主研发与联合研发相结合的研发模式。
　　（1）自主研发：公司以“形成自主的持续研发能力”作为公司的基本研发策略，自主研发是公司研发工作的重点，是形成核心技术的重要因素。目前公司主攻的研发领域主要包括以下几个方面：①分别用于全血和血浆吸附的载体制备理论和技术；②载体表面活化耦合技术；③配基制备及固定技术；④吸附剂表面改性理论及技术（包括生物膜技术）；⑤全方位的生物学、免疫学、血液学评价技术。
　　（2）联合研发：目前血液灌流产业处于发展的初期阶段，产业内相关公司数量较少、实力较弱，研发投入有限。为推动血液灌流产业技术发展并提升公司技术实力，公司与科研院校通过联合实验室、联合研发、委托研发、联合博士后培养等方式进行合作研发，并签署合作协议书对合作研发成果的分配进行明确约定。联合研发通过利用相关社会科研资源的方式，提高公司研发效率，并降低研发风险；公司在相关联合研发成果的基础上进行应用性改进或深化，以使其能够实际应用。
　　2、采购模式
　　（1）主要原材料HA树脂的采购模式：公司主导产品一次性使用血液灌流器的主要原材料为化工级HA树脂，该种树脂需要具备特异性的大小规格及性能。目前公司掌握HA树脂合成的关键配方及工艺流程。HA树脂的采购模式为：公司与树脂供应商签订原材料采购协议，由公司提供关键合成配方及工艺流程，并派驻研发人员进行技术指导和监督；供应商在公司的指导及监控下生产公司所需的HA树脂，并全部向公司销售。供应商根据协议要求遵守保密要求，防止关键配方泄露，并承诺不向任何第三方销售类似公司要求的树脂原料。HA树脂的配方及生产工艺完全由公司掌握，公司与树脂供应商在综合考虑工业级树脂原料的采购价格、产品加工工序的复杂性和精密程度、市场通用性以及合理的利润空间等因素的基础上确定HA树脂的采购价格，HA树脂采购价格符合商业规律，价格公允。
　　（2）公司其他原材料及一般物资实施集中订购与分散、零星采购相结合的采购模式。原辅材料的采购根据《原辅材料需求计划》从合格供应商处定期集中订购；设备、固定资产等大宗采购（采购额大于100,000元时）采取招标采购的方式；低值易耗品采取零星采购的方式。
　　3、生产模式
　　公司产品属于标准化产品，并且属于医疗耗材，在公司以学术推广为主要手段的市场需求启发下，已经形成了稳定且不断增长的市场需求。公司每月根据产品适应症的发病率、各地区市场推广的深度及往年销售情况制定下月的销售目标及销售计划。公司根据上月末库存情况、下月销售计划、产能及经济产量情况制定下月的生产计划并安排生产。
　　生产模式的主要特点：
　　（1）标准化产品并批量连续生产：血液灌流器产品属于标准化的医疗耗材，所有产品均按照核定的生产流程标准化批量连续生产。通过公司对相关技术的学术推广，市场需求不断得到启发，医疗机构根据临床使用情况通过经销商向公司提出采购，公司通常维持两个月左右的安全库存以备市场需求。公司产品全部为自主生产。
　　（2）产品质量要求高、检验严格：血液灌流器作为国家Ⅲ类医疗器械产品，受到各级市场监督管理机构的严格监管；为控制产品质量，公司围绕产品生产制定了300余项工艺流程文件和近200项质量控制文件，涵盖了整个生产流程，每批产品严格按国家批准的生产工艺规程进行生产；产品批次记录内容完整，填写规范，数据详实，由质量管理部门进行全程生产监督，对生产记录进行审核和存档。
　　4、销售模式
　　公司血液灌流器产品主要采用经销商买断式的销售模式，实现对医院终端销售。为了加强对销售渠道的跟踪管理，经销商主要承担在医院产生产品需求时、向公司采购产品并销售至医院的职能，而产品的研发、生产，以及市场开发、专业学术推广、技术培训及售后服务等工作主要由公司自建的推广团队完成，以实现自身对销售市场要素的有效掌控。
　　（1）专业学术推广：血液灌流是新兴的细分医疗器械产业，产品市场发展及技术认可度提升均需要公司进行大量市场推广。公司始终将专业学术推广、产品技术培训作为提升产品技术认可度的核心手段，从而实现培育市场需求的目的。
　　（2）服务支持：公司的销售人员和学术推广人员直接面向经销商、医护人员、患者。通过学术推广人员在终端医院召开病友会、科室会、全院会、学术沙龙等一系列学术活动，推介公司产品，提高品牌和产品知名度及美誉度；向经销商提供系统的产品知识培训，并协助进行产品市场销售，加强销售客户合作关系；公司设立客户服务中心，负责终端客户的远程咨询、客户管理和客户维护工作，并设立了24小时客户服务专线，由专人负责管理和服务。公司市场中心、销售中心、客户服务中心的专业人员为客户提供周到、细致的售前、售中和售后服务，提升公司品牌形象。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）科技领先实力
　　1、研发优势
　　公司先后获评为国家火炬计划重点高新技术企业、国家制造业单项冠军示范企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业。荣获国家科技进步二等奖、广东省科学技术进步一等奖，获批组建国家企业技术中心、院士工作站、博士后工作站等科研平台，并承担 30多项国家、省、市级科技及产业化项目，具备从原材料制备到产品制造的完全自主知识产权。
　　截至2024年底，公司拥有486名研发人员，占公司员工总数的17.38%，其中研究生以上学历占比超30%。专业覆盖了高分子合成、有机合成、生物工程、医用生物工程材料、临床医学、分子生物学、临床检验、基础医学、免疫学等。国际肾病研究院主席、国际肾病协会前主席Claudio Ronco教授受聘担任我公司临床医学顾问。在临床应用研究方面，已与国内80余家大型医院建立了紧密的科研协作关系。
　　报告期内公司研发投入为2.40亿元，占公司营业总收入的8.97%。截至目前，公司共有28个医疗器械产品注册证，其中25个为三类注册证；公司拥有有效授权专利373项，其中发明专利105项，获1项中国专利优秀奖，1项广东省专利金奖。
　　2、公司血液灌流器的核心技术优势
　　（1）载体制备技术：公司在载体制备技术上具有明显优势，近年来已形成了自主的研发能力，能够控制载体制备过程中的孔径大小及孔径分布，根据产品的临床用途、致病物质的分子大小、吸附原理等多学科知识，合理设计载体制备工艺路线，实现最佳的吸附效果。公司与南开大学合作完成的“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”项目曾荣获国家科技进步二等奖。
　　（2）包膜技术：公司具有先进的包膜技术，包括包膜方式和生物相容性较好的膜材料的优化和合成。采用优良的包膜材料和包膜技术对合成的载体进行包膜，提高了吸附剂的生物相容性，可广泛用于全血灌流。
　　（3）配基技术：吸附剂对致病物质的吸附能力包括化学吸附、物理吸附、生物亲和吸附，其中生物亲和吸附由于吸附剂表面接枝有识别致病物质并与致病物质的分子相结合的配基，使吸附剂具有相对特异性。公司在配基技术及接枝技术方面具有优势，正在销售的DNA免疫吸附柱及在研的内毒素吸附柱、仿生免疫吸附柱等产品均运用了该类技术。
　　（4）医用级净化处理技术：血液灌流器产品核心是吸附剂的制备，包括吸附剂性能要满足临床需要，但更重要的是吸附剂的医用级净化处理。吸附剂一般为化学原料合成的树脂，如果医用级净化处理技术不可靠，将导致产品的安全性不能满足临床需要。公司根据多年生产经验，对吸附剂的医用级净化处理技术进行不断的创新和改进。目前，公司生产的血液灌流器医用级净化处理水平处于行业领先水平，产品自上市以来从未发生过因产品质量问题导致的医疗事故。
　　3、自动化、智能化水平不断提高
　　公司加大在智能制造及自动化改造方面的投入，持续提升生产过程的自动化水平和信息化管理能力。并不断通过工艺改进，提高产品品质和生产效率，提升企业整体制造实力。目前公司主要生产工序已实现自动化作业，并在多个场景应用AI+视觉检测技术以提升产品品质。公司拥有先进的血液灌流器自动化生产车间，关键技术均为公司自主研发，拥有完全自主知识产权，其中磁悬浮输送线、固液混合灌装等多项先进技术为首次在国内药械业应用。
　　（二）先进的营销方式及完善的营销组织架构
　　公司拥有1000余人的专业学术推广队伍，在不断的市场推广过程中探索出符合行业特点及自身经营能力的整体营销方式，营销体系下设市场中心、销售中心、客户服务中心，各中心综合协调，面向市场共同承担公司的市场销售工作。其中市场中心是整个营销体系的核心与发动机，承担发起各种大、中型学术推广活动、患者科普教育及产品技术培训活动等，能向市场推广血液灌流这一新兴医疗技术；销售中心承担各区域内的学术推广工作，并应各区域医院或经销商的要求组织技术培训；客户服务中心负责对公司举办的各学术推广活动进行分析总结，并负责客户的远程维护及服务工作，各部门协作形成了多角度、多层次立体的学术推广体系。公司以专业化的学术推广、科普教育及产品技术培训为主的营销工作为血液灌流技术这一新兴医疗手段能够迅速被医院及医护人员接受并掌握奠定了基础，提高了医院终端和消费者对公司产品的认可度，增强了客户的粘性和忠诚度，为公司业务的持续、快速发展提供了保障。
　　（三）系统的产品质量控制能力
　　血液灌流器作为一次性使用无菌Ⅲ类医疗器械，产品的使用直接关系到病患者健康和生命安全。血液灌流器产品生产企业受到市场监督管理局等部门的严格监管；产品从设计开发、采购、生产、销售和售后服务等环节必须按规范要求进行全程管控。公司是全国首批、广东省第二家通过医疗器械GMP检查的企业，连续12年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业，是具备系统产品质量控制能力的血液净化产品提供商，公司产品已通过MDR法规认证、CE认证及ISO国际质量管理体系认证。公司目前拥有约15万平方米生产厂房及先进的血液灌流器生产线，其中万级及十万级洁净厂房约20000平方米，为生产行业领先的安全、有效、稳定、优质的产品提供保障。
　　（四）人力资源及管理优势
　　全公司现拥有管理、科研开发、质量保证、生产、营销等各级各类员工 2797人，其中本科及以上学历人员占比为53.59%。公司建立了完善的人才培养制度和激励机制，建立了多层次的研究开发组织体系，并拥有高素质、国际化、多学科交叉的人才团队。公司核心管理团队具有丰富的医疗器械行业经验和全球化视野，制定了符合公司情况和行业发展趋势的企业发展战略，使公司能够准确把握技术发展趋势、快速匹配客户需求，有效提升公司产品创新效率和科技成果转化能力。
　　血液灌流器产品的生产工艺技术较为复杂，公司经过多年的实践及经验积累，将工艺技术能力、生产管理能力、质量检验能力等各项核心能力有机结合，形成了高水平的系统化生产管理模式，并打造了精诚合作、具备多年行业生产工作经验的生产管理人员及核心技术人员团队，保障公司生产经营政策的稳定和有效执行，为公司持续快速稳定发展奠定基础。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2024年度，公司实现营业收入 26.77亿元，较去年同期增长39.27%；其中各种血液灌流器、吸附器产品实现销售收入25.04亿元，同比增长59.58%。实现归属于上市公司股东的净利润8.2亿元，较去年同期增长87.91%；实现扣除非经常性损益的净利润7.79亿元，同比增长90.46%。报告期内，公司整体毛利率为80.78%，其中血液灌流器产品毛利率为85.01%，保持强劲的盈利能力和市场竞争力。经营活动产生的现金流量净额为10.51亿元，超出净利润2.37亿元，收入和净利润的质量持续提高。
　　报告期内，公司持续发挥在血液灌流领域的科技及市场领先优势，在肾病、肝病、危急重症等领域业务发展态势良好，实现公司营业收入同比增长。公司以增效降本原则开展各类经营活动，产量规模增加有效降低了单位生产成本，同时期间费用率同比下降，因此归属于上市公司股东的净利润同比实现大幅增长。报告期内，公司各领域主要经营进展如下：
　　（一）营销领域
　　1、肾科领域
　　公司肾科产品已覆盖全国6000余家二级及以上医院。通过透析并发症疾病筛查和宣教，精准识别有治疗需求的患者，提升尿毒症患者灌流渗透率，打造透析患者慢病管理新业态，进一步巩固公司在肾科血液净化领域的领航者地位。报告期内，肾科领域血液灌流器产品（即HA系列、KHA系列、pHA系列）销售收入同比增长57.23%。
　　（1）全病程管理与专业吸附方案：聚焦维持性血液透析患者（MHD患者）的全病程管理，公司肾科领域在原有HA系列基础上新增KHA系列、pHA系列血液灌流器产品。KHA系列在HA系列基础上升级迭代，有效吸附率进一步提升；pHA系列血液灌流器是全球首款拥有专利电荷技术，可实现相对特异性吸附的创新产品，可以同时高效吸附清除尿毒症患者体内中大分子毒素及蛋白结合毒素，有效降低心血管疾病及死亡风险，守护患者心肾健康。肾科三大系列产品可为全透析龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案，满足维持性血透患者的个体化治疗需求。
　　（2）肾科新品推广与应用：KHA系列和pHA系列血液灌流器产品为患者提供更多治疗选择。KHA系列产品已覆盖600多家医院，报告期内销售收入1.46亿元，同比增长188.37%；pHA系列灌流器自2023年11月上市以来，已在100多家临床医院推广使用。
　　（3）主动调整产品价格，惠及广大肾病患者：为支持国家医改、减轻患者经济压力，公司在报告期初主动将HA130血液灌流器的终端价格调降26%。报告期内，HA130血液灌流器的销售收入同比增长54.55%，销售支数同比增长99.97%。
　　（4）学术合作与规范化诊疗进展
　　领航计划成果：与中国医学论坛报社携手推进“领航计划——规范引领 高质启航-血液灌流规范化诊疗项目”，建设多个血液灌流规范化诊疗示范中心，开展真实世界研究，推动血液灌流技术的创新发展：
　　血液灌流规范化诊疗医联体建设：以血液灌流技术规范化推广为主题，完成了全国28个医联体建设：即28家示范中心医院、300家卓越中心医院、新建500家实践中心，内容包括肾脏疾病诊疗规范、血液净化标准操作规程理论学习及病例研讨等。通过建设多层次的诊疗中心网络，有力推动了血液灌流技术在临床中的规范化应用，提升了医疗机构的诊疗水平，为患者提供了更加优质、高效的治疗服务。
　　健康中国行3.0-透析并发症防治项目：该项目覆盖全国29省，助力2777家医院，实现近28万人的筛查、近 25万人的并发症防治宣教，让患者切实了解透析并发症，增加自我管理能力，提高患者生存质量。
　　科研赋能-血液灌流微科研项目：该项目覆盖全国71项临床IIT科研项目，通过搭建官方指导、专家引领、多机构融合协作的科研平台，以《血液吸附在维持性血液透析患者中的临床应用上海专家共识》为基本研究指导方向，开展科研课题评审和学术交流，有力提升医院的学术牵引力，强化国内外学术影响力。
　　（5）血液透析器产品集采中标：公司布局血液净化全产业链产品，积极拓展血液透析器及透析粉液的开发与销售。2024年3月，在河南22省（兵团）血液透析类医用耗材省际联盟带量采购项目中，公司高通量血液透析器、非高通量血液透析器、血液透析管路产品获得中选资格。2024年 6月，公司参与京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量联动采购。在上述两次带量采购项目中公司高通量血液透析器、非高通量血液透析器、血液透析管路产品获得约 800家医疗机构90万支（套）的申报需求量。报告期内，公司高通量、低通量血液透析器通过集采实现的销售收入为962万元、血液透析管路通过集采实现的销售收入为336万元。
　　2、肝科领域
　　目前公司在肝病领域的相关产品已覆盖2000余家医院。报告期内，肝科产品（BS330胆红素吸附柱、HA330-II血液灌流器、血浆分离器）销售收入同比增长77.15%。公司围绕核心技术双重血浆分子吸附系统（DPMAS）开展多项全国性项目，通过已建成的中心级人工肝标杆中心，以点带面全面推动人工肝技术的临床应用。肝病领域新品规一次性使用血浆分离器（JMPS07、JMPS05）、一次性使用细胞因子吸附柱（CA280）全面开展肝衰竭合并脓毒症患者救治的新领域探索。
　　（1）DPMAS技术写入多个指南共识：DPMAS技术新增写入《肝衰竭诊治指南（2024年版）》《肝硬化肝性脑病诊疗指南（2024年版）》《抗结核药所致药物性肝损伤诊治指南(2024年版) 》《肝细胞癌靶向药物及免疫检查点抑制剂相关肝损伤管理共识(2024年版）》。截止目前，DPMAS技术已被纳入五大指南、四大共识和三个技术规范，DPMAS的临床应用有指南可循、有共识可依、有技术规范可指导。
　　（2）数项DPMAS最新研究成果在2024年亚太肝病年会(APASL)和2024年美国肝病年会（AASLD）上发布：多项DPMAS最新研究成果在2024年亚太肝病年会(APASL)和2024年美国肝病年会（AASLD）进行了壁报交流，初步结果如下：[APASL会议摘要集发表于 Hepatology International（《国际肝病学》IF=5.9），AASLD会议摘要发表于肝病学顶级期刊、美国肝病学会官方期刊 HEPATOLOGY (IF=12.9)]：南方医院牵头开展的《前瞻性、多中心、集群对照的登记研究发现DPMAS（双重血浆分子吸附系统）治疗的最佳适应症研究》（即“真实世界研究PADSTONE study”），初步研究结果《DPMAS Therapy in Patients with Liver Failure: A Nonrandomized Cluster-controlled Study (PADSTONE)》发布：提示符合入组标准的肝衰竭患者，DPMAS组28天无移植病死率明显低于SMT（标准药物治疗）组。
　　中山大学附属第三医院《Cost-effectiveness analysis of two non-biological artificial liver modes in early HBV-ACLF》 对两种非生物型人工肝模式治疗早期乙型肝炎病毒相关慢加急性肝衰竭（HBV-ACLF）的成本效果分析得出：与血浆置换（PE）相比，DPMAS+LPE (双重血浆分子吸附+低剂量血浆置换）在早期HBV-ACLF患者中提高了90天的生存率，并且具有成本效果。此外，DPMAS+LPE在90天的经济效益超过了相应的成本阈值。在支付意愿（WTP）为人均GDP的3倍时，DPMAS+LPE在30天和90天的经济概率分别为45%和90%。通过经济学分析，证明了DPMAS+LPE在早期HBV-ACLF患者中的优越性和成本效益，为临床治疗提供了重要参考。
　　四川大学华西医院发表了数篇DPMAS临床应用包括治疗剂量、短期预后、血小板的影响、颅内压的影响等临床研究，证明DPMAS对慢加急性肝衰竭（ACLF）中的预后价值，以及验证了DPMAS的安全性和临床实践方案的优化策略，具有重要意义和价值参考。
　　（3）中国肝衰竭血液净化诊疗（远航）项目二期正式启动：为助力健康中国建设，响应世界卫生组织2030年消除病毒性肝炎危害的号召，中国肝炎防治基金会于2021年启动中国肝衰竭血液净化诊疗（远航）项目（以下简称“远航项目”），二期参与的临床单位进一步扩增至212家。截至报告期末，88 家中心通过伦理审查，62 家中心开始病例入组。
　　报告期内，公司构建血液净化基地网络，组织基地医院开展肝衰竭血液净化诊疗培训、操作观摩、科普患教活动近200场次，受众医护患3000余人次，极大提高了人工肝血液净化规范性诊疗水平。
　　（4）DPMAS 首个技术规范发布：远航项目支持的基石研究（PADSTONE Study）是探索DPMAS治疗慢加急性肝衰竭（acute-on-chronic liver failure，ACLF）患者最佳适应证的前瞻性、多中心、集群对照
　　研究，旨在为DPMAS血液净化技术及操作规范提供循证证据。该项研究在全国54家医院入组肝衰竭患者1270例，是目前国内人工肝血液净化领域研究中心数、入组病例数最多的前瞻性临床研究。基于真实世界研究PADSTONE Study1.0编写的《双重血浆分子吸附系统的临床应用及操作技术规范》已在《中华肝脏病杂志》（2024年12期）重点号发表，该技术规范围绕DPMAS治疗技术的原理、适应证和时机选择、治疗方案制定原则、DPMAS血管通路建立和维护、抗凝策略选择、技术流程和操作规范、常见并发症及处理策略、仪器报警及处理、疗效评估指标等11个部分进行阐述。肝衰竭是最多见的DPMAS治疗适应证。救治策略宜采取“阵地前移”，较早的慢加急性肝衰竭存在早期预警和干预时间窗，恰当、及时治疗，可减少肝衰竭疾病进展的速度和程度、缩短病程、改善患者预后。对于DPMAS治疗的频率和次数，应依据患者的病情而定，基本原则为：第1～2周，每周2～5次，以后每周1～2次，每例患者总治疗次数平均3～5次。对于儿童急性肝衰竭患者，第1周每日1次或隔日1次；连续3～4次治疗以后，每周1～2次；每例患者总治疗次数平均3～5次。这是DPMAS的首个技术规范，是DPMAS临床规范化应用的又一重磅利器。
　　3、重症与急诊领域
　　目前公司急危重症产品已覆盖1800余家医院。公司自主研发生产的一次性使用细胞因子吸附柱（CA系列）是国内首个用于清除脓毒症患者体内以 IL-6为代表的细胞因子水平的产品，目前已在150余家医院开展应用。公司也持续加大血液吸附技术在重症领域的推广，不断提升临床对血液吸附技术认可及应用：
　　（1）中美欧重症血液净化国际课程：公司携手权威美国重症医学会（SCCM）立项，汇聚中美欧17位顶尖重症专家匠心策划，推出国际首个重症血液净化课程体系，于2024年4月首期落地珠海。来自中国、美国、欧洲的26位顶级重症医学专家团授课分享，吸引全国范围内27个省市直辖市107家头部医院近150位学术专家参与，共同探索血液吸附技术最新前沿，进一步推动血液吸附在全球重症领域创新成果及应用学术价值。
　　（2）“吸附工程”科研及学术提升项目：自2023年起“重症血液净化吸附技术科研及学术提升工程”（“吸附工程”）携手中华医学会专家团，成功设立“吸附工程”专项基金，筛选出 49项课题深化血液吸附技术循证建设。聚焦脓毒症、胰腺炎、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、体外膜肺氧合（ECMO）、横纹肌溶解综合征及热射病等重症领域方向，2024年启动第二期课题申报，已筛选出逾50项优秀课题，持续探索血液吸附技术在重症领域的临床实践。
　　报告期内新增3篇研究成果：山东省立医院《HA380血液灌流在脓毒症休克治疗中的疗效》2024年5月发表国际期刊《J Transl Crit Care Med》、随州中心医院《连续性静脉-静脉血液透析滤过串联血液灌流HA380治疗15例热射病合并多器官功能障碍综合征患者的疗效观察》2024年 5月发表国内核心期刊《中华危重症急救医学》、四川大学华西医院《血液吸附联合持续肾脏替代治疗横纹肌溶解合并急性肾损伤的疗效分析：回顾性研究》2024年12月发表国际期刊《Clinical Kidney Journal》。
　　（3）“吸附型体外生命支持技术示范中心”项目：公司自2021年与中国医师协会体外生命支持专业委员会合作，截至目前共授牌 50家“吸附型体外生命支持技术示范中心”。示范中心作为中心枢纽，积极发挥区域带动作用，提升吸附型体外生命支持技术应用发展。继 2021、2022年设立专项基金后，2024年遴选新增10项课题，至此共支持39项课题。
　　报告期内新增 1篇专家共识：西京医院金振晓教授和首都医科大学附属北京安贞医院侯晓彤教授牵头，完成《改善体外循环相关全身炎症反应专家共识》撰写及2024年10月发表国内核心期刊《中国体外循环杂志》，共识中明确了细胞因子吸附技术的有效性及安全性，HA380获应用推荐。
　　报告期内新增 2篇研究成果：1）中南大学湘雅医院《非选择性心脏手术及抗血栓药物治疗的血液吸附与凝血系统再平衡》2024年1月在国际期刊《Blood Purification》发表，提示对于接受非选择性心脏手术并服用抗血栓药物的患者，体外循环术中联合血液吸附(HA380)治疗，可以显著降低输血率和输血量、缺血/血栓栓塞事件的发生率、急性肾损伤和中枢神经系统损伤的发生率，从而简单、安全地实现术后凝血系统的再平衡。2）首都医科大学附属北京安贞医院团队《血液吸附对非体外冠状动脉移植术后体外膜氧合患者全身炎症反应的影响》2024年 8月发表国内核心期刊《心肺血管病杂志》，提示血液吸附技术在OPCABG（非体外循环冠状动脉旁路移植术）术后VA-ECMO期间对降低炎症反应及并发症表现出显著优势。
　　4、血液净化设备领域
　　（1）设备产品市场拓展与应用：截至2024年底，公司设备产品（DX-10血液净化机、Future F20血液净化设备、JF-800A血液灌流机、YH01/YH02红外线治疗仪）已装机覆盖4000多家医疗机构，其中国内三甲医院覆盖率超过50%，县级医院覆盖持续提升，有效扩大了在国内市场的应用范围。2025年3月，公司设备产品成功入选中国医学装备协会《县级综合医院医学装备产品集》，进一步提升了公司在县级医院市场的影响力和认可度。
　　公司也加大了血液净化设备在国际市场的拓展进度。Future F20血液净化设备产品取得欧盟最新MDR法规下的CE认证证书，连续性肾脏替代治疗用管路在海外取得泰国、巴西、菲律宾等国家和地区的注册证，为公司产品在国际市场的拓展提供了有力支持。设备产品新增东南亚、中东地区6个国家的装机并投入使用，萨尔瓦多使用DX-10血液净化机成功开展中美洲首例DPMAS治疗，公司在国际市场应用不断取得突破。
　　（2）产品规格不断丰富：连续性肾脏替代治疗用管路国内新增82个规格，一次性使用血液透析管路国内新增 24个规格，能更好满足多样化的临床需求。在海外市场，连续性肾脏替代治疗用管路取得了泰国、巴西、菲律宾等国家和地区的注册证，为产品的国际销售和应用提供了保障。
　　（3）血液净化装备技术实践培训基地建设：2024年，血液净化装备技术实践培训基地分基地建设继续加强。海南医学院第一附属医院、北京中日友好医院，完成培训班项目，打造区域血液净化治疗的标杆，建立血液净化规范化诊疗全局网络，辐射周边省市，培养近1000名血液净化技术专业医护人员。（4）提升设备规范使用：2024年持续开展“智在净化，DX护航”技能工作坊及血液净化培训班30余场，搭建区域血液净化技术交流平台，提高各级医院血液净化治疗能力，规范设备的使用和临床操作应用。同时，在标杆医院或地区举办DX-10设备操作比赛，建立设备规范化操作流程，实现医院内各科室开展血液净化技术标准化、同质化。
　　5、新业务领域
　　通过和顶级学术带头医院、学术领袖合作，结合中国卒中学会和健康管理学分会等机构“健康中国2030目标”，公司积极探索代谢性心脑血管疾病和相关健康管理等新业务领域，并推进循证医学证据链的建立。报告期内，公司在中山三院、中大五院等多家医院的开展脑卒中相关临床研究课题。持续探索心血管和健康管理领域，拓展产品的应用范围和市场潜力。
　　针对代谢紊乱和抗衰老方向的靶点、场景和差异化优势进行研究，公司“血液净化和生活方式改善亚健康”项目荣获“2024健康中国创新实践奖”（人民网-人民健康频道主办），标志着血液吸附在创新应用领域的潜力。
　　公司将持续深化在代谢性心脑血管疾病和健康管理领域的业务布局，加强临床研究和技术创新，为人类健康事业做出更大贡献。
　　6、国际业务领域
　　报告期内，公司海外市场实现收入 5,935.84万元，同比增长13.51%。公司产品已取得德国、瑞士、英国、意大利、西班牙、印度、俄罗斯、墨西哥、巴西等98个国家的产品准入，并在海外2000多家医院临床应用。
　　（1）公司产品海外临床应用广泛：报告期内，公司产品在海外临床应用不断取得突破：世界排名第六的瑞士洛桑大学医院，采用健帆HA60+体外循环（CPB）/体外膜肺氧合（ECMO）治疗，救治出生11天的新生儿过程顺利，也是全球使用灌流救治年龄最小的患者，展现了公司在重症领域的技术实力和临床价值。在世界排名第十的新加坡综合医院（SGH），HA380+CPB治疗模式被纳入科室常规化治疗方案，成功建立了围术期器官保护新范式，进一步提升了公司在全球医疗领域的影响力。
　　（2）全球协作构建学术生态：公司积极开展跨国科研合作，2024年 6月在意大利维琴察AKI＆CRRT大会上，意大利IRRIV国际肾病研究院主席Claudio Ronco教授及澳大利亚奥斯汀医院重症监护医学科主任Rinaldo Bellomo教授联合发布“SAILING项目”首轮评选结果。从58个临床研究方案中评选出17项获奖课题，覆盖肾病、脓毒症、心脏外科、药物中毒等 8大领域，有力推动了全球血液吸附技术的科研创新。
　　国际重症肾脏病领域权威组织第30届急性疾病质量倡议工作组（Acute Disease Quality Initiative, ADQI）于2023年6月9日至12日在意大利维琴察召开共识会议，由墨尔本大学Rinaldo Bellomo教授领衔，联合来自澳大利亚、沙特阿拉伯、加拿大、美国、意大利、英国、德国、奥地利、巴西、法国、克罗地亚、瑞士、日本、荷兰、比利时等15个国家的34位重症医学、肾病学、麻醉学、急诊医学、生物工程及护理学领域专家，共同制定了《血液吸附治疗国际共识报告》（Hemoadsorption: consensus report of the 30th Acute Disease Quality Initiative workgroup）。该共识通过改良德尔菲法系统评估现有证据，全文发表于《Nephrol Dial Transplant》杂志2024年第52卷，明确推荐血液吸附用于中毒（农药、药物过量）、脓毒症/脓毒性休克、急性肝衰竭、代谢紊乱（横纹肌溶解）、心脏手术相关炎症风暴等六大领域，并制定分层治疗决策框架。该共识作为全球首个系统性血液吸附技术共识，标志着该领域从经验性应用向循证医学时代的跨越，为产品研发及临床推广提供了高级别循证依据。
　　血液吸附联合血液透析（HAHD）在终末期肾病应用的罗马共识会议于2025年1月召开，由意大利维琴察国际肾脏研究院主席Claudio Ronco教授联合15国23位肾脏病学专家共同参与并制定共识内容，预计在未来一年内发表。
　　7、数字营销
　　2024年营销升级转型，通过数字营销与技术营销，全面提升营销精准度、效率和客户体验。通过数字化平台的搭建及运用提升了营销效率，实现了精细化管理，数字化传播提升品牌曝光度，助力销售效率。
　　数字化平台的搭建
　　：搭建销售行为管理信息化平台帆客通，满足业务部门精细化管理需求，推动营销加速奔跑。搭建方便快捷的民营医院网络渠道及电商平台，可直接关联实控人，及时共享公司产品信息及最新进展。
　　数据化经营分析系统打造：梳理经营数字化指标，通过信息化平台进行分析及监控，对重点指标进行预警及跟踪，提升经营效率。
　　数字化传播及运营：集团品牌数字化传播，首次构建集团覆盖医护、公众、C端（肾友端）的全方位立体化新媒体矩阵，全年触达率达1000万+。对重大事件进行网络宣传，扩大品牌宣传面，提升品牌形象。
　　（二）研发领域
　　报告期内公司研发投入为2.4亿元，占公司营业收入的8.97%。公司获得授权专利27项，其中发明17项。截至目前，公司拥有累计授权专利373项，其中发明专利105项（包括1项美国/境外专利），实用新型226项，外观设计42项。
　　报告期内，公司主营产品血液灌流器（HA系列、KHA系列）、血浆胆红素吸附器（BS系列）、细胞因子吸附柱（CA系列）、血浆分离器产品先后获得按照欧盟医疗器械法规 Medical Devices Regulation（EU）2017/745（以下简称“MDR”）签发的欧盟MDR认证，可在欧盟国家及其他认可欧盟CE认证国家销售，是国内首个通过欧盟最新医疗器械法规MDR认证的血液灌流器产品和血浆胆红素产品。欧盟MDR法规有123项条款，较仅有23项条款的原MDD法规，从原料、生产过程、成品，到上市后的监管和追溯等方面的要求大幅提高，再次彰显了公司产品行业领先地位。
　　公司原研原创、全球领先的树脂吸附血液净化技术，获“人民匠心技术奖”，是血液净化领域唯一获奖企业，证明了公司在业界的成就和范本价值。
　　（三）人才建设方面
　　报告期内，随着公司业绩的显著改善及公司金鼎产业园（即健帆集团医疗器械产业（血液净化）项目一期）的投产使用，公司加大招聘力度积极引入员工，为公司未来发展提供充足人力保障。截至报告期末，公司总员工2797 人，较去年同期增加389人，其中生产人员增加320人，营销人员较期初增加109人。
　　报告期内，公司董事长、总经理董凡先生获评国务院政府特殊津贴专家，其在科技创新和先进制造领域的突出贡献获国家认可。2025年3月，公司客户服务中心被授予“2024年度全国三八红旗集体”称号，是广东省唯一获此殊荣的民营企业集体。客户服务中心是链接公司与医护、患者的关键桥梁，致力于普及树脂吸附全血灌流技术，专业服务临床一线，是中国生物医药产业高质量发展中的“她力量”的体现。
　　报告期内，公司入围“全国家庭友好型工作场所案例”，在构建和谐劳动关系、推动家庭友好型工作场所建设中的创新实践获得国家级认可，彰显了企业以人为本的管理理念和社会责任担当。公司工会委员会荣获“全国模范职工之家”称号，基层工会工作获得国家级肯定。公司始终秉承“以人为本、以精立业、以质取胜、以诚服务”的经营理念，健全工会制度和后勤保障服务两大体系，搭建技能提升、技术攻关、和谐劳动关系创建示范三个平台，全面提升员工生活品质，共建让员工满意的幸福型企业。
　　（四）全面推进数字化建设
　　2024年，公司全面推进数字化基础设施建设，通过技术与业务场景的整合，提升公司年运营效能，为企业高质量发展奠定坚实基础。
　　在智能制造与供应链管理领域：公司部分车间试点部署生产制造执行系统（MES），实现生产流程标准化、透明化管控。同步引入SCADA系统（数据采集与监控系统），完成对生产设备的实时数据采集、远程监控与智能分析，进一步强化生产过程的可视化与动态优化能力。搭建产供销协同平台，强化需求端、生产端与供应端的数据联动，缩短订单响应周期。通过供应商互联系统与备品备件管理系统的应用，推动供应链资源动态调配能力与全生命周期管理水平持续优化。积极响应绿色制造理念，上线智能能耗管理系统，实现能源使用效率的精细化提升。
　　在财务与运营管理方面：在资金结算、合规管理等高频业务场景中规模化部署RPA（流程自动化）机器人，提高流程自动化水平。同时，公司构建安全高效的电子签系统，实现合同签署、文件审批等流程线上化，有效提升了跨部门协同效率与法律合规保障水平。
　　在市场拓展与客户服务领域：公司针对民营医院市场自主研发电商平台，构建数字化营销新生态，强化客户服务响应能力与市场覆盖精准度。
　　通过全链路数字化升级，公司在降本增效、资源协同及决策智能化等方面得到显著提升。面向未来，公司将加速推动生物医药产业与数字技术的融合创新，以开放生态构建行业数字化新范式，持续为全球医疗健康事业贡献科技力量。
　　（五）积极回购和高比例分红
　　公司始终重视投资者利益，实现公司经营发展质量、投资价值以及可持续发展水平的提升。公司多年实施持续稳定的利润分配方案，让股东持续分享公司的经营成果。2024年5月公司实施了2023年度利润分配方案，以每 10股派现金红利4.00 元（含税），合计派发现金红利3.10亿元（含税），股利支付率达70%。2024年 9月，公司完成5亿元回购公司股份（第一次回购）的注销，结合注销回购股的资金，公司2016年上市至今累计分红金额为34.51亿元，累计分红金额是公司IPO及再融资金额的2.45倍，累计股利支付率超70%。
　　2024年4月3日，公司完成了第二次回购公司股份方案，共计回购金额为 49,999.69 万元（不含交易费用），回购股份2424万股，占公司总股本的3%，回购股份全部用于公司可转换债券的转股来源。
　　2025年4月，公司董事会审议通过《2024年度利润分配预案》，拟每 10股派现金红利8.00 元（含税），预计合计派发现金红利6.2亿元（含税），股利支付率提高至75%以上，公司进一步加大现金分红力度，与广大股东积极共享公司经营成果。
　　公司通过执行持续稳定的利润分配方案、积极回购公司股份，彰显公司对自身内在价值的认可和对未来发展前景的坚定信心，切实维护广大投资者的利益，增加投资者的信心。
　　（六）积极履行社会责任
　　2024年，公司对外捐赠现金及物资价值3830万元，主要用于慈善公益、乡村振兴、帮扶特殊群体、社会医疗卫生等公益项目，彰显公司服务大局、服务社会的担当。
　　报告期内，公司荣获“中国红十字奉献奖章”、“全国模范职工之家”“广东扶贫济困红棉杯”铜杯、珠海市工商联2023-2024年度“爱心慈善卓越贡献奖”。公司以“创新突破医用技术垄断，以爱心探索公益慈善模式”入选中国民营企业社会责任“科技创新类”优秀案例。
　　未来，公司将继续积极响应政府号召，恪守产业报国初心，积极助推公益事业，勇担社会责任。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）2025年公司发展战略
　　公司将继续立足血液净化领域，精耕国内血液净化市场，积极出海拓展国际市场，坚持走高质量可持续发展之路。深耕尿毒症等慢性病市场，重点拓展肝病、危重症（心外科手术、脓毒症、急性胰腺炎等）两大市场增长点，并积极探索血液灌流技术在亚健康等新领域的应用。同时借助资本市场工具，寻找优质并购标的，以扩充产品线、增强技术实力，同时借助相互保险平台力量，布局医疗健康产业，打造独有的血液净化耗材、设备、药品及保险、慢病管理、医疗服务等多位一体的血液净化全产业链，实现集团化、品牌化、多元化发展，打造世界一流的高科技医疗技术企业集团。
　　（二）2025年经营计划
　　1、研发方面
　　公司坚持“上市一批、储备一批、在研一批”的研发战略，致力于通过高效的研发体系建设和新产品开发，持续快速满足客户不断增长和变化的需求。
　　通过持续的技术提升和客户体验优化，不断开发出换代产品，或新增不同的规格型号，保障现有产品性能一流和使用方便性，巩固公司血液灌流器产品的技术领先优势和绝对市场竞争力。
　　在充分调研基础上，主动开发新产品，完成血液净化耗材和设备等新产品的研发和注册申报，以灌流器产品为重心，进一步完善血液净化产业链，适时拓展其他预期收益好的器械。有针对性地自主或联合外部科研力量，开发创新性的新技术、新材料，为上述新产品开发提供基础。
　　加强研发人才储备和队伍建设，持续完善研发质量管理体系，推进信息化建设，促进活力涌流，实现研发实力大提升。
　　2、生产方面
　　配合经营需要，建设适宜的生产基地，保障产能。持续推进智能制造,并开展精益生产改善，以提高产品品质、降低成本，建立在血液净化行业领先的制造实力，提高公司产品的市场竞争力。建立有韧性的供应系统，保障供应安全，同时加强核心原料的部署，全面掌控核心技术。以营销需求为依托，规划生产环节的主要工作，实现集团在生产领域的战略要求。
　　3、营销方面
　　立足血液净化领域，深耕血液灌流，精耕血液透析，做透做深市场。以灌流器为主营业务，着力开拓透析器、透析粉液、设备、管路产品等其他业务，多点开花，推动实现销售的快速增长。以市场需求为导向，以终端客户为着眼点，保持行业领军地位。变革营销发展模式，以适应未来业务快速增长的需要。
　　4、人力资源方面
　　人才是公司发展的核心力量，是可持续发展的基础。公司的人力资源发展将围绕公司发展规划展开。公司将充分利用上市公司资源，利用中长期的激励机制、股权激励等方式，全方位引进高层次人才，特别是加强销售与研发技术人才的引进，建立人才梯队储备制度，通过人才引进带动公司销售团队、研发技术团队、管理团队和员工整体素质和水平的提高。公司将继续推进学习型组织的建设，通过加强公司和部门内部培训，提升员工的业务能力，并通过外部专家和专业机构的培训，提高员工的整体素质，提升关键岗位人员的专业视野和经验。公司将进一步完善绩效考核制度，充分激发、调动员工的积极性、主动性与创造性。公司将继续加强与知名高校、科研院所、企业合作，联合进行产品与技术的开发，共同培养人才，不断强化公司核心技术的自主开发和创新的能力。
　　（三）公司可能面临的风险
　　1、产品市场风险
　　报告期内，公司销售收入中一次性使用血液灌流器产品占比较高，一次性使用血液灌流器主要用于尿毒症等慢性病及中毒、重型肝病、多器官功能衰竭等危急重症的治疗。目前我国尿毒症患者透析治疗率相对较低，市场规模与国外成熟市场相比尚有差距。危急重症领域市场需求仍需进一步启发和培育。虽然潜在增长空间较大，但当前整体市场规模相对有限，如市场增速不达预期或出现重大不利变化，公司业务未来增长将受到限制。
　　公司将密切关注并支持血液灌流技术及血液灌流器应用相关的循证医学研究，推动血液灌流技术的临床应用。持续加强肾科、肝科及危重症产品领域的团队建设，积极吸引、培养、激励优秀人才，为公司可持续高质量发展提供人才储备。加强对医生护士的学术支持，更好地满足临床治疗需求，同时，增强对患者的科普教育，加强患者对公司产品的理解与认识，让临床使用得到提升。
　　2、行业竞争风险
　　公司血液灌流器产品目前处于行业主导地位，且行业内其他企业血液灌流器产品销售规模较小，但随着国内血液灌流器行业的快速发展，行业内原有企业的发展和更多新企业的加入，行业竞争变得愈发激烈，对公司该类产品的未来盈利水平产生一定的影响。
　　公司将继续聚焦主营业务，坚持技术创新，积极拓展产品线布局，推进产品的技术转化和产品应用的升级迭代。持续提升生产过程的自动化水平和信息化管理能力，并不断通过工艺改善提高产品品质，不断提升整体制造实力。并利用数字化技术提升经营管理水平，提升管控治理，助力增效降本，以应对市场竞争加剧所带来的影响。
　　3、技术更新迭代风险
　　血液灌流行业属于技术密集型行业，公司在血液灌流领域具备较强的领先优势，公司也建立了一支行业领先的研发团队，但随着行业内企业研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。如果行业出现替代性产品且公司不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，将会对公司的业务产生不利影响。
　　公司高度重视研发体系建设，在技术研发环节强化前瞻性战略布局，加大对符合市场需求导向的新产品研发的投入力度，并加快对现有产品的技术升级和优化，加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，保持技术上的领先优势。
　　4、产品质量控制风险
　　公司的主要产品一次性使用血液灌流器属于 III类医疗器械产品。血液灌流器作为血液净化的一种耗材产品，直接接触人体血液，产品质量直接关系患者的生命健康安全。我国在该类产品的生产与销售，以及该类产品生产企业的设立等方面均设置了极为严格的资格与条件审查，公司已按照国家质量控制标准建立了适合各类产品从研发到生产各阶段的质量管理体系，强化日常质量管理，自公司成立以来，未发生因产品质量问题造成的医疗事故，但如未来出现因公司产品质量问题进而造成医疗事故的情况，将给公司的生产经营造成重大不利影响。
　　5、行业政策变化风险
　　医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。随着国家对医疗卫生、医疗保障和药品生产与制造领域相关改革的持续深化，《医疗器械监督管理条例》《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》等新法规陆续颁布，医疗器械监管日趋严格。如果公司不能在经营策略上及时调整以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。
　　针对上述风险，公司严格遵守国家及行业相关监管法规与政策，密切关注相关行业政策的变化，灵活调整自身经营策略尽可能降低行业监管政策变化带来的经营风险。公司将继续依法依规开展学术交流活动，坚持以临床证据为导向，遵守合规底线；以及继续加强合规培训，提升合规风险管理能力，积极应对行业政策变化风险。同时，公司聚焦主营业务市场需求，持续加大符合市场需求导向产品的研发投入与前瞻性战略布局，推动公司业务的可持续发展。
　　6、集中采购政策的风险
　　近年来，国家层面先后发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》等政策，并推进DRG/DIP支付方式改革、公立医院绩效考核体系改革的深化实施。2024年1月，河南省医保局发布《血液透析类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》，明确由河南省牵头，23个省（自治区）联合开展血液透析类医用耗材带量采购。本次集采产品范围包括血液过滤器、血液透析器、血液净化装置体外循环管路等，不包含血液灌流器。截至目前公司血液灌流器产品尚未被纳入国家及省级等集中带量采购范围，但未来不排除血液灌流类产品被纳入带量集中采购的可能性。参照现行集采政策，若公司血液灌流器产品被纳入集采范围，可能面临产品市场价格下降的风险，从而导致公司毛利率下降，对公司盈利能力产生阶段性影响。
　　针对该风险，公司将密切关注集采政策动向，并不断加强生产经营和内部管理，持续加强技术创新与产品升级迭代，丰富血液灌流器产品线，提高公司产品结构的多样化。在巩固现有市场的基础上持续开发新市场，拓展重型肝病、危急重症领域，并加大海外市场的业务拓展，努力提升新业务及海外业务占比，提高公司产品市场占有率。
　　敬请投资者注意相关风险。 收起▲