（一）报告期内公司经营情况概述
　　2026年一季度，公司药品销售持续放量，实现营业收入103,983.54万元，同比增长13.33%；归属于上市公司股东的净利润为23,591.69万元，同比增长135.71%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为20,720.95万元，同比增长26.02%。公司密切跟踪市场动态与行业竞争格局变化，积极落实年度经营计划，围绕战略目标有序推进各项业务开展，主要工作进展如下：
　　新产品获批上市，在研项目临床推进提速。2026年2月，帕妥珠单抗注射液（商品名：贝泽汀，以下简称“贝泽汀”）获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准上市，并于4... 查看全部▼

　　（一）报告期内公司经营情况概述
　　2026年一季度，公司药品销售持续放量，实现营业收入103,983.54万元，同比增长13.33%；归属于上市公司股东的净利润为23,591.69万元，同比增长135.71%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为20,720.95万元，同比增长26.02%。公司密切跟踪市场动态与行业竞争格局变化，积极落实年度经营计划，围绕战略目标有序推进各项业务开展，主要工作进展如下：
　　新产品获批上市，在研项目临床推进提速。2026年2月，帕妥珠单抗注射液（商品名：贝泽汀，以下简称“贝泽汀”）获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准上市，并于4月开出首批处方单。新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂BPI-572270胶囊拟用于晚期恶性实体瘤的临床试验于2026年1月已获得国家药监局批准开展，并快速完成首例受试者入组。注射用MCLA-129与盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳，以下简称“恩沙替尼”）联合用药的I/II期临床研究于2026年2月完成首例受试者入组。
　　为进一步发挥公司在生物医药领域的产业优势，围绕高壁垒技术领域持续完善生态圈布局，公司与花园集团有限公司（以下简称“花园集团”）完成股权转让交割，公司出资5,000万元人民币受让花园集团持有的杭州知兴制药有限公司（以下简称“知兴制药”）注册资本人民币200万元，投后总占比为20%。公司本次投资知兴制药，布局高端吸入制剂领域，符合公司长期发展战略，双方围绕创新研发、技术平台等领域开展深度合作。贝达将充分发挥创新生态圈平台赋能作用，在产业化推进、商业化布局、注册申报及体系建设等方面，为知兴制药提供全方位支持，推动优质创新资源协同发展。此外，公司与战略合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.合作开发的伏美纳眼科制剂DURAVYU（以下简称“DURAVYU”）治疗糖尿病黄斑水肿（Diabetic Macular Edema，DME）的两项全球关键性Ⅲ期临床研究也于2026年3月完成首例患者给药，期待早日为患者带来更多的治疗选择。报告期内，多项临床研究成果获国际认可，产品循证医学证据持续夯实。2026年2月，公司产品伏罗尼布片（CM082，商品名：伏美纳，以下简称“伏罗尼布”）联合卡度尼利单抗治疗未经治的晚期肾细胞癌（RCC）患者的疗效与安全性研究研究成果入选2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU），研究显示出较高的客观缓解率（ORR）和良好的耐受性。2026年3月，恩沙替尼治疗复发/难治性间变性淋巴瘤激酶（ALK）研究成果亮相2026年欧洲血液与骨髓移植协会（EBMT）年会，以恩沙替尼为基础的方案在复发/难治性ALK阳性淋巴瘤患者中显示出有希望的初步疗效和可控的毒性，值得进一步开展前瞻性验证。2026年3月，《Neuro-Oncology》（《神经肿瘤学》，影响因子13.4）在线全文发表了盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳®，以下简称“埃克替尼”）联合阿美替尼一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变伴脑转移非小细胞肺癌患者的疗效与安全性的一项I/II期临床研究：截止到2025年5月30日，中位随访时间为41.4个月。24位患者ORR为95.8%，疾病控制率（DCR）为100%，中位无进展生存期（PFS）为21.1个月，中位总生存期（OS）为40.8个月；所有患者均观察到颅内肿瘤缩小，中位缩小幅度为53.6%，颅内客观缓解率（iORR）为91.7%，颅内无进展生存期（iPFS）为22.5个月；安全性方面，100%的患者出现治疗相关不良事件（TRAEs），≥3级TRAEs发生率为37.5%；对14例进展后的患者进行二代测序，未检测到EGFR C797S或EGFRT790M突变。结果表明，阿美替尼联合埃克替尼在携带EGFR突变且基线存在可测量脑转移灶的NSCLC中显示出良好的疗效和可耐受的安全性。通过临床研究，公司正在不断积累上市产品的应用经验，挖掘产品的差异化优势，满足多样化的临床治疗需求。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　1、主营业务和主要产品
　　本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，公司始终牢记“BetterMedicine，BetterLife”的使命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的临床需求。
　　凯美纳——非凡TKI，我们不一样
　　凯美纳是中国首个自主原研的小分子口服EGFR-TKI肺癌靶向药物，是国内首个获批术... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　1、主营业务和主要产品
　　本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，公司始终牢记“BetterMedicine，BetterLife”的使命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的临床需求。
　　凯美纳——非凡TKI，我们不一样
　　凯美纳是中国首个自主原研的小分子口服EGFR-TKI肺癌靶向药物，是国内首个获批术后辅助适应症的小分子靶向药物，也是第一批进入国家医保目录的自主原研肿瘤靶向药物之一，目前属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》（以下简称“《国家医保目录》”）协议期内谈判药品。
　　凯美纳上市后，公司持续在患者中开展多项临床研究，包括CONVINCE研究、ISAFE研究、BRAIN研究、INCREASE研究、EVIDENCE研究等，研究成果发表在国际顶尖医学期刊《肿瘤学年鉴》《肺癌》（LungCancer）、《柳叶刀-呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）、《临床肿瘤研究》（ClinicalCancerResearch）、《中华肿瘤杂志》等。截至目前，与凯美纳相关的临床研究达100多项，发表了274篇SCI论文（包含14篇影响因子超过10的论文），总计影响因子达1,176.35分，连续多年在美国临床肿瘤学会（ASCO）、世界肺癌大会（WCLC）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）等国际学术会议上报告、展示，充分验证了凯美纳在不同应用人群中的疗效和安全性。
　　其中，EVIDENCE、ICOMPARE、ICAPE、CORIN、ICTAN、ICWIP、MTACTIC七大研究全方位探索凯美纳术后辅助治疗。研究数据显示，凯美纳中位DFS超5年：在意向治疗分析（ITT）人群中，凯美纳12个月辅助治疗的中位DFS显著延长（61.8个月vs23.7个月），疾病复发或死亡风险降低了60%（HR=0.4；P＜0.0001）；6个月辅助治疗的中位DFS也得到显著延长（63.2个月vs23.7个月），疾病复发或死亡风险降低了59%（HR=0.41；P＜0.0001）；凯美纳为NSCLC术后辅助患者带来显著的OS获益：在ITT人群中，凯美纳12个月（HR=0.55；P=0.035）或6个月（HR=0.56；P=0.041）的辅助治疗可显著改善OS。此外，凯美纳更加安全耐受，任何级别不良事件以及三级或以上不良事件产生最少。
　　2025年6月，ASCO公布的CORIN研究的更新数据显示，在IB期EGFR突变阳性NSCLC患者R0切除后接受凯美纳辅助治疗，相对于观察组，可显著提高患者的DFS率（5年DFS率分别为88.5%和67.7%），5年OS率凯美纳组98.3%VS观察组90.5%（log-rankP=0.045，HR=0.15），显示出总生存期获益，同时安全性和耐受性可接受。
　　2025年8月，SpringerNature旗下期刊《SignalTransductionandTargetedTherapy》（简称“STTT”，影响因子52.7）在线全文发表了术后辅助化疗后埃克替尼用于治疗EGFR敏感突变（L858R和/或19外显子缺失）阳性的II-IIIA期NSCLC的临床研究结果：与切除EGFR突变II-IIIA期NSCLC患者的观察结果相比，化疗后的辅助埃克替尼改善了DFS和OS；埃克替尼治疗组均未发生与治疗相关的死亡或剂量降低等。本项研究的发表不仅再次印证了埃克替尼在NSCLC辅助治疗领域的潜力，也为EGFR突变阳性的II-IIIA期患者治疗提供了新的临床证据支撑。
　　2025年12月，贝福替尼联合埃克替尼一线治疗晚期EGFR敏感突变NSCLC探索性研究亮相2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMOAsia），本研究初步展示了一线贝福替尼联合埃克替尼在治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的可行性和疗效，这是首个根据血浆ctDNA是否已清除来调整TKIs剂量的临床研究，结果显示出抗肿瘤活性、较高的ctDNA清除率以及良好的安全性特征。
　　2026年3月，《Neuro-Oncology》（《神经肿瘤学》，影响因子13.4）在线全文发表了埃克替尼联合阿美替尼一线治疗EGFR突变伴脑转移NSCLC患者的疗效与安全性的一项I/II期临床研究结果：截止2025年5月30日，中位随访时间为41.4个月。24位全部患者ORR为95.8%，疾病控制率（DCR）为100%，mPFS为21.1个月，中位OS为40.8个月；所有患者均观察到颅内肿瘤缩小，中位缩小幅度为53.6%，颅内客观缓解率（iORR）为91.7%，颅内无进展生存期（iPFS）为22.5个月；安全性方面，100%的患者出现治疗相关不良事件（TRAEs），≥3级TRAEs发生率为37.5%；对14例进展后的患者进行二代测序，未检测到EGFRC797S或EGFRT790M突变。结果表明，阿美替尼联合埃克替尼在携带EGFR突变且基线存在可测量脑转移灶的NSCLC中显示出良好的疗效和可耐受的安全性。
　　公司将持续探索凯美纳在临床中的联合用药方案，进一步积累疗效数据，丰富凯美纳的产品运用场景，拓展凯美纳患者人群，充分发挥其临床价值。
　　贝美纳——ALK+晚期NSCLC一线高质量生存的优选方案
　　贝美纳是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产1类新药，也是首个由中国药企主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药，目前属于《国家医保目录》协议期内谈判药品；2024年12月，贝美纳一线治疗适应症已获美国FDA批准上市；2025年6月，贝美纳获ISAF批准上市；2025年2月，公司控股子公司XcoveryHoldings,Inc.（以下简称“Xcovery”）向EMA提交申报意向书，正式启动贝美纳在欧洲的新药上市申报程序，2025年11月，上市许可申请已获得EMA受理；2025年11月，贝美纳拟用于“ALK阳性的IB期至IIIB期NSCLC患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗”（术后辅助治疗适应症）的上市许可申请也获得NMPA受理；此外，其与MCLA-129联合用药的药物临床试验也于2025年9月获NMPA批准开展。
　　自贝美纳上市以来，公司围绕临床需求持续挖掘其内在潜力，通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛人群的疗效数据，支持研究者发起研究不断探索贝美纳在多个领域的疗效和安全性，满足多样化临床需求。中国注册Ⅱ期临床研究及更新数据、eXalt3研究、MET14跳跃突变研究等数据已分别在《柳叶刀-呼吸医学》《癌症通讯》（CancerCommunications）、《胸部肿瘤学杂志》(JournalofThoracicOncology,JTO）、《美国医学会杂志-肿瘤学》（JAMAOncology）、《中华肿瘤杂志》《欧洲肿瘤杂志》（EuropeanJournalofCancer）等发表。截至目前，贝美纳已发表文章89篇，总计影响因子482.83分，研究结果多次亮相WCLC、美国癌症研究协会（AACR）、ASCO、ESMO等国际会议，充分证实贝美纳的疗效及安全性。
　　2022年12月，eXalt3全球开放多中心随机对照Ⅲ期一线临床研究亚裔疗效数据在2022MSK-CTONG中美联合研讨大会（MSK-CTONGSymposium2022）上重磅发布，这是贝美纳在亚裔人群中疗效和安全性数据的首次发布：中国共入组了140名患者，占亚裔总人群的93%，也是目前为止中国人样本量最大的ALK阳性NSCLC一线证据（中位随访时间为35.6个月）：基线无脑转移的患者中，贝美纳组IRC评估的中位PFS未达到，研究者（INV）评估的中位PFS为47.1个月；基线脑转移的患者中，贝美纳组IRC评估的中位PFS达23.9个月；亚裔人群中，贝美纳组IRC评估的中位PFS达41.5个月；亚裔基线无脑转移人群中，贝美纳组4年OS率达75.7%；且贝美纳在亚裔患者中耐受性良好，没有观察到新的安全事件，安全性与总体人群保持一致。
　　2025年2月，研究者主导的EMBRACE试验（II期临床研究）研究成果在国际著名医学学术期刊《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine在线发表，该研究评估了贝美纳在携带MET外显子14跳跃（以下简称“METex14”）突变的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性。结果显示，贝美纳具有显著抗肿瘤活性，ORR达53.3%，DCR为86.7%，中位PFS为6.0个月，中位缓解持续时间（DoR）7.9个月；脑转移患者获益突出，5例基线脑转移患者中，4例达到部分缓解（ORR为80%），中位PFS为9.5个月。在ctDNA（循环肿瘤DNA）动态监测指导治疗方面，4周时ctDNA清除的患者ORR达80%，中位PFS延长至9.5个月，显著优于未清除组（2.2个月），提示ctDNA可作为疗效预测的动态标志物。贝美纳为METex14突变患者提供了高效且耐受性更佳的选择，其较低的耐药风险还支持与Ib型抑制剂的序贯治疗。
　　2025年2月，贝美纳病例报告研究在《肿瘤学前沿》（FrontiersinOncology）发表，研究病例展示了贝美纳在EML4-ALK阳性肺腺癌伴多基因突变患者中的疗效，为肺腺癌的多基因突变治疗开辟了新思路，也为更多肿瘤患者提供了新的希望。
　　2025年6月，贝美纳病例报告在《AnticancerDrugs》杂志发表，一例ALK-TKI多线治疗耐药后出现MET扩增的ALK阳性晚期NSCLC患者，选择贝美纳作为五线治疗并获得23个月PFS，该病例分析提示，ALK融合阳性NSCLC的治疗与EGFR呈现出不同的特征，靶向治疗进展后可采用精准检测指导后续治疗。
　　2025年6月，迄今为止最大样本量的贝美纳术后辅助治疗真实世界研究（QEELIN研究）在ASCO公布数据：贝美纳在IA-IIIB期ALK阳性NSCLC中表现出良好的疗效和安全性，所有患者的2年DFS率为92.1%（95%CI，86.6%-95.5%），I期患者的2年DFS率为93.7%（95%CI，82.8%-97.8%），II-III期患者的2年DFS率为91.5%（95%CI，84.2%-95.6%）。
　　2025年9月，贝美纳新辅助治疗ALK阳性NSCLC研究、贝美纳与放疗存在潜在协同增敏作用研究、贝美纳EMBRACE研究中ctDNA监测策略的分析与比较研究结果在2025WCLC上展示。
　　2025年10月，贝美纳术后辅助治疗IB-IIIB（T3N2M0）期ALK阳性NSCLC研究（下称“ELEVATE研究”）在2025ESMO首次公布期中分析研究数据：截止到2025年6月26日，在II-IIIB期患者中，两组中位随访时间均为24.0个月。DFSHR为0.20；恩沙替尼组2年DFS率为86.4%，安慰剂组为53.5%；在ITT人群中，DFSHR为0.20；恩沙替尼组2年DFS率为87.3%，而安慰剂组为57.2%；各亚组中，倾向于恩沙替尼的DFS获益一致；在ITT人群中观察到具有临床意义的CNS-DFS益处；安全性与恩沙替尼的已知安全性一致。数据显示，贝美纳可将2年DFS的风险降低约80%（HR=0.20），显著减少了疾病复发的可能。目前，贝美纳术后辅助治疗适应症药品注册申请获得NMPA受理，正在审评审批中。从二线到一线，再到术后辅助治疗，恩沙替尼不断拓展治疗边界，充分体现了其在ALK阳性肺癌全病程管理中的临床价值，也为患者提供了更多治疗选择。
　　2026年3月，贝美纳治疗复发/难治性ALK阳性淋巴瘤研究成果亮相2026年欧洲血液与骨髓移植协会（EBMT）年会，以贝美纳为基础的方案在复发/难治性ALK阳性淋巴瘤患者中显示出有希望的初步疗效和可控的毒性，值得进一步开展前瞻性验证。
　　贝安汀——效等质优
　　贝安汀是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体。2017年2月28日，公司与北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）就贝伐珠单抗项目达成合作，受托生产企业为博锐生物（曾用名：海正生物制药有限公司）。
　　贝安汀属于安维汀的生物类似药，其III期临床研究数据已证明其与安维汀具有生物等效性，主要终点IRC评估的12周ORR，贝安汀组与安维汀组分别为48.6%vs43.1%，与安维汀等效；两组间次要终点DOR、PFS及OS均无显著差异；贝安汀治疗相关不良事件与安维汀没有显著性差异，两组免疫原性相似；在治疗晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC受试者中群体药代动力学模型相似，药代动力学参数特征相似。2021年9月，贝安汀III期临床研究成果亮相2021年ESMO年会；12月，其研究成果在《柳叶刀-呼吸医学》子刊EClinicalMedicine发表。
　　贝安汀作为公司首个获批上市的大分子生物药，是公司从小分子到大分子、从肺癌领域拓展到其他实体肿瘤领域的标志性成果。目前，贝安汀5大适应症均已获NMPA批准上市，是联合治疗的基石用药，如在贝伐珠单抗联合EGFR-TKI一线治疗NSCLC中，患者获益明显。
　　赛美纳——三代EGFR-TKI中更好的PFS表现
　　赛美纳是全新的、拥有自主知识产权的国家1.1类创新药，它是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服EGFR-TKI，能够同时结合EGFR敏感突变和T790M突变。2018年12月，公司与益方生物科技（上海）股份公司（以下简称“益方生物”）达成合作，取得在合作区域（中国大陆、香港特别行政区和台湾地区）研发、制造和商业化该新药项目（BPI-D0316）的独家权利。
　　2023年5月，赛美纳III期注册临床研究（IBIO-103研究）在国际权威期刊《柳叶刀-呼吸医学》杂志全文发表。该研究是一项比较赛美纳与凯美纳用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者的多中心、开放标签、随机对照III期研究。赛美纳组的中位随访时间为20.7个月，凯美纳组为19.4个月；经独立审查委员会评估，主要研究终点PFS赛美纳组为22.1个月，凯美纳组为13.8个月；基线有脑转移患者中，赛美纳组中位PFS达到19.4个月，凯美纳组中位PFS为13.7个月；安全性方面大幅降低皮疹、腹泻、口腔黏膜炎等不良反应的发生。研究结果表明赛美纳在基线有或无脑转移患者的PFS具有一致获益，安全性良好，整体不良事件安全可控。《柳叶刀-呼吸医学》在编者按中评价：赛美纳作为EGFR突变的晚期NSCLC的新候选药物，可作为中国患者新的用药选择。在一线和二线治疗临床研究中，赛美纳均创下相同治疗情景下PFS的新纪录，已被写入《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南》等权威指南中。
　　2024年，赛美纳二线临床研究OS更新结果在《肺癌》全文发表。截止到2023年5月31日，队列A（接受50mg赛美纳口服QD治疗）的中位随访时间为47.9个月，中位OS为23.9个月（95%CI：21.1-27.2），12个月和24个月的生存率分别为84.5%和49.0%；队列B的中位随访时间为36.7个月，中位OS为31.5个月（95%CI：26.8-35.3），12个月和24个月的生存率分别为86.4%和60.5%。队列A中，有脑转移和无脑转移患者的中位OS分别为18.6个月（95%CI:14.9-26.3）和26.4个月（95%CI:23.0-29.0）。在队列B中，有脑转移和无脑转移患者的中位OS分别为23.0个月（95%CI:18.6-29.1）和35.5个月（95%CI:29.3-NE）。
　　2025年12月，贝福替尼联合埃克替尼一线治疗晚期EGFR敏感突变NSCLC探索性研究亮相2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMOAsia）：ORR为86.96%，其中部分缓解（PR）20例；DCR为100%；对于11例脑转移患者，其中10例可进行颅内肿瘤疗效评估，2例达到完全缓解（CR），7例达到PR，颅内客观缓解率为90%。其余1例患者脑转移灶肿瘤体积较基线缩小；12个月PFS为100%。本研究初步展示了一线贝福替尼联合埃克替尼在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的可行性和疗效，这是首个根据血浆ctDNA是否已清除来调整TKIs剂量的临床研究，结果显示出抗肿瘤活性、较高的ctDNA清除率以及良好的安全性特征。
　　赛美纳的获批上市加强了公司在EGFR通路的肺癌治疗产品管线，其临床研究在PFS数据方面的良好表现显示了临床治疗上的差异化能力。目前，赛美纳“拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗”“注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药”的药物临床试验也已获批开展，未来有望为患者带来新的治疗选择。
　　伏美纳——国内首个肾癌创新药，眼科适应症值得期待
　　伏美纳是具有全新化学结构的新型多靶点受体酪氨酸激酶小分子抑制剂，对血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）、血小板衍生生长因子受体β（PDGFRβ）、Fms样酪氨酸激酶-3（FLT-3）、肥大/干细胞因子受体（C-Kit）和RET均有较强的抑制作用。公司通过全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司拥有伏美纳全部适应症的中国权益,通过Xcovery拥有伏美纳肿瘤适应症的海外权益，通过控股子公司EquinoxSciences,LLC拥有伏美纳眼科适应症的海外权益。
　　2023年1月，伏美纳联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性的II/III期研究（CONCEPT研究）在《欧洲癌症杂志》（EuropeanJournalofCancer）发表。研究数据显示，IRC评估的伏美纳联合依维莫司组中位PFS为10.0个月，显著优于依维莫司单药组的6.4个月；联合组、依维莫司单药组的中位OS分别为30.4个月、25.4个月；伏美纳联合依维莫司的ORR达到24.8%，显著高于依维莫司单药组的8.3%，DCR达到84.2%，也显著高于单药组；药代动力学参数方面，伏美纳半衰期较短（4-8小时），伏美纳及其代谢物在体内基本无蓄积性，安全性较好；联合组3级以上不良反应、SAE等关键性安全指标，发生率较依维莫司单药组虽略有提高，但整体可控，未发现明显的毒性叠加效应，在部分特别关注的ADR（如间质性肺病）发生率上较依维莫司单药组略有下降。
　　2026年2月，伏美纳联合卡度尼利单抗治疗未经治的晚期RCC患者的疗效与安全性研究成果入选2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCOGU）：截止到2025年12月，在15例患者中，14例进行了疗效评估：5例达到PR，9例疾病稳定（SD）；ORR为35.71%，DCR为100%。6个月PFS率为63.53%，12个月PFS率为50.82%；未报告严重不良事件（SAEs）；治疗相关不良事件（肝功能异常、尿蛋白升高）多为1-2级，占53.3%；常见不良事件（肝功能异常、尿蛋白升高、腹泻、高血压）的发生率与其他一线靶向-免疫联合治疗相比未显示增加。研究结果显示，伏美纳联合卡度尼利单抗作为aRCC的一线治疗选择，显示出较高的ORR和良好的耐受性。
　　在眼科适应症方面，公司与EyePointPharmaceuticals,Inc.（以下简称“EYPT”）合作开发伏美纳眼科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂（DURAVYU，以下简称“DURAVYU”），通过EYPT专有的可生物降解的缓释技术DurasertE将伏罗尼布注射进入玻璃体内，使伏罗尼布以可控且可耐受的方式持续地在眼部释放。
　　DURAVYU治疗糖尿病黄斑水肿（DiabeticMacularEdema，DME）的II期VERONA临床试验在2024年1月首例患者给药，在2025年2月达到主要终点并取得积极结果，研究结果显示，相较于阿柏西普对照组，DURAVYU显著延长了首次补充治疗的时间；与基线相比，DURAVYU2.7mg组最佳矫正视力（BestCorrectedVisualAcuity，BCVA）提升+7.1个字母，视网膜中央厚度（CentralRetinalThickness，CST）减少76微米，并且73%的患者未接受补充治疗（对照组为50%）；2.7mg剂量的治疗负担减少了三分之二以上；安全性良好，迄今无与DURAVYU相关的眼部或全身严重不良事件。2026年3月，治疗DME的两项全球Ⅲ期临床研究均已首例患者给药。
　　2024年2月，DURAVYU治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（Wet-Age-relatedMacularDegeneration，wAMD）的Ⅱ期临床试验DAVIO2达到所有主要终点和次要终点，呈现了稳定的视力情况，维持良好的安全性和耐受性：主要终点BCVA的变化对比阿柏西普对照组，DURAVYU剂量组（2mg和3mg）分别相差-0.3和-0.4个字母，达到了统计学上的非劣效结论；治疗负担（注射频率）分别减少了89%和85%；65%和64%的受试者可以六个月内无需进行抗血管内皮生长因子（VEGF）补救治疗。2025年，DURAVYU治疗wAMD的两项全球多中心III期临床试验启动，5月，首个关键性III期LUGANO临床试验完成受试者入组，第二项关键性III期临床试验LUCIA临床试验也于7月顺利完成入组，预计2026年年中公布首个关键性III期临床研究的顶线数据。
　　此外，EYPT同步开展的DURAVYU在非增生性糖尿病视网膜病变（Non-ProliferativeDiabeticRetinopathy，NPDR）II期PAVIA临床研究已完成入组。
　　伏美纳的上市进一步扩大了公司产品覆盖瘤种的范围，该药在眼科适应症领域的探索已经显示出良好的临床潜力和商业价值，未来境内外市场可期。
　　康美纳——公司首个自研乳腺癌新药
　　康美纳是由公司自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）。CDK4/6作为细胞周期调控的关键因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S期）转变，泰瑞西利能特异性地和CDK4/6结合而抑制其激酶活性，抑制癌细胞增殖、转移等相关的信号传导，将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。
　　2024年12月，泰瑞西利二线研究PFS最终分析数据亮相2024圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）。研究显示：截止到2024年3月31日，本研究达到方案规定的PFS最终分析事件数，泰瑞西利联合氟维司群组和安慰剂联合氟维司群组的中位随访时间均为12.9个月。研究者评估的中位PFS分别为16.5个月（95%CI：12.8~16.6）和5.6个月（95%CI：4.5~9.2）。与安慰剂联合氟维司群治疗相比，泰瑞西利联合氟维司群治疗能够显著改善PFS，将患者疾病进展或死亡的风险降低了63%（HR=0.37；95%CI：0.27~0.52；P＜0.0001）。IRC评估的PFS与研究者评估的结果一致（HR=0.37；95%CI：0.26-0.54；P＜0.0001）。安全性上，泰瑞西利联合氟维司群不良反应主要表现在血液学毒性和胃肠道毒性上，严重程度多为轻中度，常见不良反应包括腹泻、中性粒细胞减少、白细胞减少等。
　　2025年5月，泰瑞西利I期临床研究欧洲肿瘤内科学会年会官方期刊《ESMOOpen》在线全文发表。截至2023年8月，3级及以上不良事件在Ia期和Ib期中的发生率分别为45.8%和52.6%，最常见不良事件包括血肌酐升高、高甘油三酯血症和贫血，大多数为1-2级，导致永久停药的不良事件发生率较低（Ia期0%；Ib期2.6%），药代动力学分析显示，泰瑞西利呈剂量依赖性，半衰期约为35.9–51.1小时，且与氟维司群无明显药物相互作用；在Ia期阶段，1例患者达到PR，ORR为4.2%，DCR为70.8%，在Ib期阶段，42例患者达到PR，ORR为53.8%，DCR为87.2%，mPFS17.0个月，中位DOR25.5个月。本研究结果表明，泰瑞西利无论单药治疗，还是联合氟维司群治疗，在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中均表现出良好的耐受性和初步的抗肿瘤活性，特别是在联合治疗中观察到较高的客观缓解率和疾病控制率，为探索HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的新治疗方案提供了重要临床依据。
　　2025年7月，泰瑞西利III期临床研究成果在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志-肿瘤学（(JAMAOncology，影响因子20.10）上在线全文发表。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，研究结果显示，截止到2024年3月31日，该研究达到方案规定的PFS最终分析事件数，泰瑞西利联合氟维司群组和安慰剂联合氟维司群组的中位随访时间均为12.9个月。研究者评估的中位PFS分别为16.5个月（95%CI：12.8~16.6）和5.6个月（95%CI：4.5~9.2），与安慰剂联合氟维司群治疗相比，泰瑞西利联合氟维司群治疗能够显著改善PFS，将患者疾病进展或死亡的风险降低了63%（HR=0.37;95%CI：0.27~0.52;P＜0.0001）；IRC评估的PFS与研究者评估的结果一致（HR=0.37;95%CI：0.26-0.54;P＜0.0001）。安全性上，泰瑞西利联合氟维司群不良反应主要表现在血液学毒性和胃肠道毒性上，严重程度多为轻中度，常见不良反应包括腹泻、中性粒细胞减少、白细胞减少等。结果表明，泰瑞西利联合氟维司群相较于安慰剂联合氟维司群，能显著延长HR+/HER2-晚期患者在内分泌治疗失败后的无进展生存期，同时具有良好的安全性和耐受性。
　　康美纳的上市将公司产品覆盖瘤种的范围进一步扩大，III期临床研究数据显示具有差异化的疗效优势和较好的安全性，其与战略合作品种曲妥珠单抗、帕妥珠单抗注射液一起将拓展公司在乳腺癌领域的管线布局。
　　安瑞泽——HER2阳性肿瘤治疗的基石用药
　　曲妥珠单抗是一种重组抗HER2（人类表皮生长因子受体-2）人源化单克隆抗体，能够特异性地抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖，引起抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）直接诱导肿瘤细胞凋亡或裂解。此外，曲妥珠单抗联合化疗能够显著降低HER2阳性乳腺癌和胃癌患者的死亡风险，延长患者的总生存期。CSCO、NCCN等国内外权威指南均推荐曲妥珠单抗作为HER2阳性乳腺癌患者的标准治疗。
　　2025年5月，公司与博锐生物达成战略合作：博锐生物授予贝达药业负责安瑞泽在中国的经销活动及商务事务的独家权利。安瑞泽是博锐生物自主研发的注射用曲妥珠单抗，于2023年2月获NMPA批准上市，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌、早期乳腺癌、转移性胃癌，是中国第二个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药。2025年7月，公司已正式启动安瑞泽的全国销售。
　　高质量的Ⅲ期临床试验证实安瑞泽与曲妥珠单抗原研药临床等效，安全性无显著差异：安瑞泽ORR及TEAE总发生率均与原研药无显著差异。安瑞泽质量标准高于原研药，更加安全可靠，严格控制CHO细胞蛋白质残留可有效避免患者出现不可预测的免疫反应，且严格控制蛋白A残留可有效避免不良免疫应答反应产生的氧化和过敏反应。安瑞泽为临床抗HER2治疗带来了优质优价的新选择。
　　奥福民——显著改善肝硬化低白蛋白血症
　　奥福民是公司参股公司武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人血清白蛋白（OsrHSA）产品。2022年，公司以3.85亿元人民币的自有资金按每股19.24元的价格认购禾元生物新发行的Pre-IPO轮普通股20,010,395股，持股比例为7.47%。2024年，公司与禾元生物签署《禾元生物药品区域经销协议》，禾元生物委托贝达药业在约定区域内独家经销奥福民。
　　2024年12月，禾元生物在第九届医药创新与投资大会公布的Ⅲ期临床数据显示：OsrHSA组治疗期间血清白蛋白浓度达到35g/L及以上的受试者比例与pHSA组相当，达到非劣效终点，表明OsrHSA在提升血清白蛋白水平方面与传统的人血浆来源白蛋白具有相当的疗效；OsrHSA可稳定升高白蛋白水平、促进腹水的吸收，OsrHSA能够有效提升血清白蛋白水平和血浆胶体渗透压，与pHSA具有相当的生理功能，有助于改善患者的临床症状，提高患者生活质量；安全性和耐受性良好，未发生与研究药物相关的严重不良事件。研究中没有产生有临床意义的抗药抗体和抗宿主细胞蛋白（HCP）抗体。
　　2025年6月，奥福民多中心、随机双盲、阳性对照的II期临床研究在《Gut》上发表，本次研究按照中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国FDA共同认可的临床方案进行，对220例肝硬化腹水患者进行静脉注射给药，每日剂量高达20g，连续注射最长14天。研究结果显示，奥福民能显著提升白蛋白水平：14天内血清白蛋白浓度达到35g/L的受试者比例非劣效于人血白蛋白；且升高胶体渗透压、达标中位时间、血清白蛋白变化值、体重腹围改善等与人血白蛋白无统计学差异；未发生药物相关严重不良反应，安全性良好；没有产生有临床意义的抗药抗体（ADA）和抗HCP抗体，宿主蛋白免疫原性。
　　奥福民II期、III期临床试验均采用与血浆来源人血清白蛋白（pHSA）头对头对比研究，两项临床试验均达到了主要和次要临床研究终点，展示了奥福民良好的疗效和安全性。
　　2025年7月，奥福民获得中国NMPA批准上市，获批的适应症为“适用于肝硬化低白蛋白血症(≤30g/L)的治疗”。2025年，禾元生物首次公开发行股票并在科创板上市的注册申请获中国证券监督管理委员会正式批复，并于10月在上海证券交易所科创板上市，目前公司持有禾元生物5.60%的股份。公司投资禾元生物并进一步深化奥福民产品的商业化合作，有利于丰富商业化产品组合，加快公司在疾病治疗领域的战略布局，同时也是公司利用创新生态圈实现自身业务发展的又一成功案例，对公司未来营收具有积极的影响。
　　贝泽汀——曲帕双靶为HER2乳腺癌治疗基石方案
　　2025年5月，公司与博锐生物达成战略合作，博锐生物授予贝达药业在中国与贝泽汀有关的全部权益，包括产品注册、商业化以及上市后开发的权利和权益。贝泽汀于2026年2月获NMPA批准上市，用于治疗早期乳腺癌及转移性乳腺癌患者。2026年4月，贝泽汀开出首批处方单。
　　帕妥珠单抗是一种针对HER2的重组人源化单克隆抗体，通过靶向HER2的细胞外二聚化结构域（子域II），从而阻断HER2与其他HER家族成员（包括EGFR、HER3和HER4）生成配体依赖型异源二聚体。帕妥珠单抗通过两种主要信号通路，即促分裂原活化蛋白激酶（MAPK）和磷脂酰肌醇-3激酶（PI3K）来抑制配体启动的细胞内信号转导，抑制这些信号通路可导致细胞生长停滞和细胞凋亡。帕妥珠单抗还可介导ADCC。
　　贝泽汀Ⅲ期临床试验是一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照研究，比较贝泽汀与参照药帕捷特分别联合多西他赛与曲妥珠单抗新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性。研究达到了预设的主要终点，结果显示贝泽汀与原研帕妥珠单抗在有效性、安全性、免疫原性、药代动力学方面相似，其可及性较高。
　　目前，曲帕双靶协同作用，全方位阻断HER2信号通路，已成为HER2+乳腺癌治疗基石方案。曲妥珠单抗通过阻断HER2的非配体依赖性二聚体激活、诱导其内化和降解，帕托珠单抗优先阻断配体依赖的HER2异源二聚体激活从而阻断下游信号转导。此外，相比皮下注射，曲帕静脉注射联合用药更便利、调整剂量更灵活，患者无注射疼痛。贝泽汀＆安瑞泽联合用药是抗HER2治疗的安心惠民之选。曲帕双珠合作是公司与博锐生物继贝安汀项目后的再一次战略合作，标志着公司继深耕肺癌、肾癌治疗领域后在乳腺癌领域的商业化布局已逐步展开，同时这也是公司利用创新生态圈实现自身业务发展的成功案例，有利于公司充分发挥创新生态圈的协同作用和贝达临床推广与市场拓展的经验和优势，在上市管线方面快速取得突破。
　　2、公司经营模式
　　贝达药业是以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业，致力于通过新药研发，努力实现创新为民、科技惠民，做更多吃得起的好药，让老百姓活得更好。
　　（1）创新引领，聚焦开发
　　贝达药业始终践行以患者为中心、以临床价值为导向的创新药研发理念，组建了一支具有国际先进水平的创新药研发和产业化人才团队。近年来，公司针对未被满足的临床需求，对核心项目和关键领域聚焦资源，同时推动新技术在研发领域的引入和运用。通过自主研发、战略合作以及创新生态圈孕育了丰富的产品管线。从研发中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向药开始，现已形成了九款上市药品为核心的产品矩阵，不断寻求在新癌种、新靶点、新疗法上的突破，为企业发展带来新的增长点。
　　（2）安全生产，匠心制造
　　公司始终坚持“安全生产，匠心制造”的生产管理理念，以质量为依托，满足市场需求，树立品牌形象，为企业健康持续发展打下良好基础。
　　公司拥有先进的原料药和固体制剂生产线，为生产高质量标准的药品提供了保障。在管理方面，公司组建了优秀的生产和质量管理团队，不断提升管理能力，建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系，将GMP贯彻到供应商管理、原辅料采购、药品生产、质量控制及产品放行、贮存和发运的全过程中，确保所生产的药品符合GMP要求，保证产品质量稳定。
　　公司以销售、市场和商务团队的产品市场预测为基础，制定下一年的销售计划。生产中心PMC部结合销售计划和当年库存，制定下一年的年生产计划。PMC部每月根据年生产计划和商务部提供的滚动备货计划，制定月滚动生产计划并下达给物资采购部和生产车间，物资采购部根据月滚动生产计划进行物料采购，物料到货后进行接收请验，物料检测合格后投入制造部生产使用。生产车间制定周计划并执行生产，产品生产完成后进行请验检测并办理寄库手续，检测合格后执行放行流程。商务部每月收集销售需求后制定销售移库单，审批完成后经生产中心仓储办理出库手续。
　　具体控制流程如下：
　　（3）学术引导，双轨驱动
　　公司采用经销商负责物流配送、贝达负责学术推广相结合的销售模式。该模式主要由本公司进行专业化的学术推广，由经销商主要提供物流体系，并协助公司参加医院进药。
　　凭借上市产品丰富的临床研究数据及多年积累的合规学术推广经验，公司建立了一系列各具特色的品牌学术活动，通过开展第二届“贝耀东方”创新药发展论坛、SUCCESS创新药物经验分享论坛、径山论坛、贝跃最高峰、功守道、论道江湖、医带医路菁英赛等一系列各具特色的品牌学术活动，公司市场销售团队与专家及医生深入探讨、交流肺癌等肿瘤治疗领域的新案例、新经验，全面展示贝达创新产品的优势，受到业内广泛认可。
　　商务和市场准入部及大客户运营部协同努力，针对各省（市）的新政策制定合适的应对策略和解决方案，全面落实关键客户的拜访工作，营造合规、顺畅、高效的商业运营环境。公司四款产品纳入《国家医保目录》后，团队及时完成国谈产品在各地招采平台的信息更新，持续推进目标医院的开发和药品挂网采购工作，推进院内、院外双渠道药品准入，确保全国各省及省会城市双通道政策落地执行。
　　3、报告期内主要业绩驱动因素
　　公司九款产品协同发力，构建起覆盖肺癌、肾癌、乳腺癌等多领域的产品矩阵，依托差异化竞争优势、医保政策红利及成熟商业化网络，共同驱动销量稳步增长。报告期内，公司实现营业收入36.09亿元，同比增长24.81%。主要的业绩影响因素如下：
　　（1）核心品种业绩稳步提升，新赛道商业化进程全面推进
　　肺癌领域，凯美纳作为国内首个及唯一获批早期肺癌术后辅助的一代EGFR-TKI，凭借七大术后辅助研究数据形成的专家共识，以及疗效、安全性、经济性与可及性优势持续领跑市场，营收稳定；贝美纳以亚裔人群mPFS47.1个月的突出数据夯实差异化定位，医保加持下通过全国1500+医院销售网络快速放量，同时美国、中国澳门获批及EMA申报启动，海外收入增量持续释放；赛美纳凭借更长PFS实现三代EGFR-TKI可替代治疗，一线、二线适应症纳入医保后借力商业化积淀加速增长。联合治疗基石用药贝安汀通过加速推进全国准入及挂网工作，在转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等适应症中与公司靶向药联用，提供协同支撑，销量符合预期。
　　乳腺癌领域实现重大突破，公司首个自主研发CDK4/6抑制剂康美纳于2025年6月获批上市，战略合作产品安瑞泽同步于7月启动全国销售，形成“内分泌+靶向”组合疗法，依托肿瘤领域销售资源快速推进医院准入与处方落地；贝泽汀于2026年2月获批，报告期内公司已完成前期筹备，为后续放量奠定基础。
　　此外，伏美纳作为中国首个自主知识产权肾癌靶向药，突破外资垄断，医保准入持续推动营收稳步提升；全球首个重组人白蛋白注射液（水稻）奥福民于2025年7月上市，有效填补临床血浆制品供应缺口，进一步拓宽公司非肿瘤领域业务布局。
　　公司以患者需求为导向，持续推进上市后临床研究，拓展适应症，挖掘产品差异化优势，同时强化市场推广与全国医院、药店准入进程，进一步提升各产品市场份额，构建起“多产品协同增长”的良好格局。
　　（2）核心业务稳定增长，运营管理提质增效
　　报告期内，公司产品毛利率保持在80%左右，处于同行业较高水平。公司息税折旧摊销前利润（EBITDA）达到103,697.02万元，同比增长28.84%，显示出公司核心业务的稳健增长态势。因计入当期损益的折旧摊销等费用升高，归属于上市公司股东的净利润出现了一定程度的下降。
　　在预算与成本控制方面，公司展现出良好的管理效能。各项期间费用得到有效管控，体现了公司在营销与管理层面的效率和成果。此外，公司应收账款周转率保持较高水平，资金回笼迅速，能够高效地将销售收入转化为实际现金流入。多年来，公司始终保持零坏账记录，彰显了产品的市场竞争力和出色的管理能力。同时，公司对存货水平的合理把控，进一步提升了整体运营效率。
　　公司现金流状况良好，报告期内经营活动产生的现金流量净额达91,126.09万元，净利润现金含量近300%，印证了公司盈利的高质量，也为企业的持续发展提供了坚实的资金保障。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　公司主要产品凯美纳、贝美纳、赛美纳、伏美纳、康美纳属于化学制剂药，根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码C27）。
　　1、行业概览
　　2025年是“十四五”规划收官之年，也是“十五五”规划谋篇布局的关键之年，我国国民经济整体稳中向好，高质量发展取得新成效，国内生产总值超140万亿元，同比增长5.0%，全国规模以上工业企业实现利润总额73,982.0亿元，同比上升0.6%。医药制造业作为国民经济重要的战略性支柱产业，逐渐走出调整周期，呈现营收企稳、利润回升、结构优化的特征，据国家统计局数据，2025年规模以上医药制造业实现营业收入24,870.0亿元，同比下降1.2%，实现利润3,490.0亿元，同比增长2.7%，利润增速高于全国工业整体增速。
　　在人口老龄化加剧、临床刚性需求释放、创新政策持续加码、全球医药价值重估等多重驱动下，中国医药市场保持稳健增长态势。根据弗若斯特沙利文数据统计，2020-2024年中国医药市场规模复合增长率约为3.0%，2024年规模达16,297亿元人民币，预计到2035年将达到31,034亿元。其中，肿瘤药物市场作为医药行业扩张的核心驱动力，凭借疾病早筛技术日趋成熟、创新疗法加速落地、医保覆盖扩大及低线城市治疗渗透率提升，2020-2024年间复合增长率为6.9%，2024年规模达2,582亿元，预计到2035年将达到10,420亿元人民币。
　　随着“三医联动”改革持续深化、审评审批效率不断提升、多层次支付体系逐步成型、集采规则优化等政策合力支持，行业已由“仿创结合”阶段迈向源头创新与高质量发展阶段，2025年国产创新药获批数量、出海规模等均创历史新高，行业进入政策定型、临床价值兑现、全球化加速的发展新阶段。
　　2、行业发展现状
　　（1）新兴支柱产业定位确立，创新政策环境持续友好
　　2025年，我国医药行业以高质量发展、创新驱动、医保控费提质、三医协同治理为核心主线，医药卫生体制改革向纵深推进，行业发展导向由规模扩张全面转向价值创造。“十五五”规划明确将生物医药列为国家新兴支柱产业，标志着行业战略地位实现历史性跃升，药监、医保等部门打出全链条政策组合拳，覆盖研发审评、质量标准、支付保障、前沿监管全环节：研发端开通临床审评绿色通道、升级药品标准体系，管线推进降本增效；支付端构建“医保+商保”双轨体系，破解创新药商业化落地壁垒；监管端明确前沿技术合规路径，集采规则在坚守医保控费主基调的同时为企业预留合理盈利空间，全方位推动行业结构优化与创新升级。
　　（2）同质化研发持续出清，肿瘤领域创新价值凸显
　　在政策与市场的双重驱动下，行业去同质化、重临床价值的趋势日益明确，Me-too类产品空间持续压缩，拓展具备First-in-class/Best-in-class潜力的差异化管线已成为行业创新共识。根据药渡发布的《2025年度盘点中国CDE药品申报情况报告》显示，2025年全年我国药品注册申报与审评审批工作继续保持稳健发展态势：2025年，CDE共承办药品注册申请18,434件，其中受理创新药注册申请3,218件（申请临床2,856件，申请上市362件），国产创新药研发热情高涨，药审中心全年受理国产1类新药注册申请2,337件，其适应症主要集中于抗肿瘤、呼吸道及消化系统等重大疾病领域；在药品获批方面，2025年经CDE完成审评并获批的注册申请达17,204件，化学药获批数量领先，涉及肿瘤免疫治疗、代谢性疾病等多个前沿方向，源头创新成果显著增多，头部企业研发质量逐步接轨国际水平。
　　行业创新逻辑全面向临床价值导向升级，EGFR、ALK等传统靶点热度趋于理性，研发重心逐步转向ADC、双抗、新机制小分子等差异化方向，聚焦耐药突变、罕见病、儿童用药等未被满足的临床需求。行业估值逻辑也同步切换，由融资驱动转向商业化兑现驱动，创新企业盈利拐点逐步显现，业绩兑现能力成为核心估值标准。
　　（3）创新药出海全面爆发，迈入全球化2.0时代
　　2025年是中国创新药出海的爆发元年。据医药魔方数据库统计，2025年中国创新药战略合作（BD）出海授权全年交易总金额达到1,356.55亿美元，首付款70亿美元，交易总数量达到157起，分别是2024年的2.6倍、2.3倍和1.7倍，各维度数据均创历史新高。中国创新药交易额已占全球总额的49%，一举超过美国，全球医药License-out交易总金额Top10项目中，有8项来自中国，其中总交易额超过百亿美元的4起交易中，中国占据3起。此外，2025年规模以上医药工业企业实现出口交货值4,042.4亿元，同比增长9.8%，高于全国工业整体增速7.6个百分点，其中化学制剂、生物制品的出口交货值分别同比增长23.1%和25.5%。
　　出海模式方面，License-in/out仍是主流，新型Newco模式（由投资基金主导成立新公司，本土药企授权海外权益并获得股权）以及收并购方式逐渐受到关注与审慎尝试，合作模式呈现技术迭代更快、交易规模提升、合作模式深化的特点。
　　行业正加速从单一的授权合作迈向“自主出海+全球商业化”并行的2.0时代。一方面，本土药企采取通过开展海外临床试验、国际注册与认证等方式，自主搭建国际市场准入通道，多款国产创新药获美国FDA、EMA批准上市；另一方面，少部分药企也开始布局海外商业化和本地化生产，实现从“技术输出”向全球定价、全球运营的跨越，正式跻身全球第一梯队。小分子靶向药、双抗、ADC成为海外交易主流赛道，肺癌靶向等具备临床优势的领域持续受到国际资本青睐，中国创新药全球竞争力持续提升。
　　3、未来展望
　　展望未来，我国医药行业将在内需扩容、创新升级、全球化加速的三重驱动下，步入高质量发展新阶段。
　　内需与外需双轮驱动，市场空间持续扩容
　　国内市场方面，人口老龄化进程加速，2025年65岁及以上人口占比达15.9%，预计2035年突破4亿，慢性病、肿瘤等刚性医疗需求持续释放；叠加医保支付结构优化、商业健康险快速扩容，内需增长动力稳步增强。海外市场方面，全球医药市场规模预计2030年突破20,694亿美元，为国内药企提供广阔增量空间，产能出海与全球化布局将进一步释放产业潜力，打开行业长期增长天花板。
　　临床价值导向深化，AI赋能创新效率提升
　　行业将持续聚焦临床价值，同质化产品加速出清，企业聚焦肿瘤耐药、罕见病、自免疾病等差异化赛道与源头创新，核心竞争力持续提升。同时，AI技术深度融入药物研发全流程：靶点发现阶段，机器学习模型可高效挖掘肿瘤耐药、代谢疾病等关键通路；临床试验环节，AI通过真实世界数据优化患者分层、提升入组效率，推动研发模式从“试错驱动”向“精准设计”升级，显著缩短研发周期、降低失败风险，为高质量创新注入新动能。
　　全球化布局升级，产业整合重塑竞争格局
　　创新药出海从早期技术授权向全链条国际化加速转型，企业通过自主研发与战略合作布局欧美及一带一路市场，差异化技术与全球运营能力将成为核心竞争力。伴随研发成本攀升与市场分化，行业并购重组将逐渐常态化，企业通过资源整合实现技术互补、渠道协同，产业链上下游联动效应日益凸显，头部企业的规模优势与创新壁垒持续强化，推动行业向更高质量的集中化方向发展。
　　整体而言，行业长期发展机遇明确。在政策、技术、市场多重利好驱动下，具备差异化创新能力、商业化落地能力、全球化布局优势的医药企业，将充分受益行业发展红利，迎来业绩与价值的持续兑现期。
　　4、公司所处的行业地位
　　贝达药业深耕肿瘤创新药二十多年，以“自主研发+战略合作”双轮驱动为核心，构建起覆盖EGFR、ALK等肺癌核心靶点的产品线，确立了公司在肺癌靶向治疗领域的创新领先地位，并稳步拓展至肾癌、乳腺癌、眼科、白蛋白等多治疗领域，持续拓展业务版图。
　　截至报告期末，公司已有九款在售药品，包括公司首款创新药一代EGFR-TKI凯美纳、ALK抑制剂贝美纳、三代EGFR抑制剂赛美纳、肾癌靶向药伏美纳、乳腺癌新药康美纳等。同时，布局贝安汀、安瑞泽、奥福民及贝泽汀等商业化品种，管线矩阵持续完善，为业绩增长提供多元支撑。
　　公司具备成熟的创新药产业化与商业化运营能力。搭建覆盖全国30个省份、超6,400家医院的专业化销售网络，通过学术推广、全渠道运营与全生命周期成本管控，实现持续稳定的盈利与现金流，构建“研发-商业化-再投入”的良性发展闭环，为适应症拓展、市场渗透及全球化战略筑牢资源基础。公司国际化战略加速落地。贝美纳已在美实现销售，成为国内首个实现全球上市的自主研发小分子肺癌靶向药，全球商业化体系逐步搭建，其上市许可申请也获得EMA受理；公司与EYPT合作开发的伏罗尼布眼科制剂DURAVYU国外治疗wAMD的两项关键性III期临床研究均已完成入组，治疗DME的两项全球III期临床试验均已完成首例患者给药。公司深度融入全球创新药产业链，为全球化布局与技术授权积累核心经验。
　　公司依托贝达产业基金与贝达梦工场，已构建起广泛链接各方资源的医药创新生态圈，与禾元生物、博锐生物、江苏晟斯生物制药有限公司及杭州晟斯生物制药有限公司（以下并称“晟斯生物”）、杭州知兴制药有限公司（以下简称“知兴制药”）、杭州瑞普晨创科技有限公司（以下简称“瑞普晨创”）、C4Therapeutics,Inc.（以下简称“C4T”）、EYPT等海内外优质企业深度战略合作，加速创新药从实验室到临床的成果转化，完善全产业链布局。该创新生态模式实现协同高效创新，为行业发展提供前瞻实践范本，持续驱动公司创新边界拓展。
　　三、核心竞争力分析
　　1、创新驱动型科技公司成长为盈利良好的生物制药创新平台型企业
　　公司是中国创新药开发的早期科技公司代表之一，通过长期的研发投入并推动新药上市和成功商业化，逐步成长为盈利良好的生物制药创新平台型企业，公司已具备1类创新药研发、生产及商业化全链条端到端能力。公司深耕肺癌领域二十余年，打造了全面的肺癌产品管线，构建了肺癌全病程管理体系，多款核心产品纳入医保，市场地位领先。同时，公司稳步拓展乳腺癌、肾癌、眼科等临床需求未被满足的领域，多款创新药成功上市，填补国内临床空白。公司已构建以贝达研究院为核心的自主研发体系，现拥有十余款在研候选药物。公司拥有强大且不断迭代的商业化能力，自2011年起公司持续保持盈利，专业化团队覆盖全国，与国内领先经销商及数千家重点医院建立稳定合作。公司坚持学术引导市场，携手临床专家进行了大量高质量的临床研究，学术成果持续亮相国际顶级学术会议，并积极推动中国原研药纳入国际权威指南。此外，公司全球商业化能力稳步发展，核心产品贝美纳成功实现海外上市，全球化创新开发和资源配置能力持续强化，全力推动中国创新药高质量发展。
　　2、经验证的成熟商业化体系，与临床开发协同并进
　　公司已构建经验证的成熟商业化体系，与临床开发能力深度协同，构筑核心竞争优势。作为国内首批成功实现创新肿瘤药商业化的企业，公司始终坚持学术引导市场、以患者需求为核心，持续开展上市后临床研究，依托PEAS（专业Professional、执行Execution、承担Assume、分享Share）文化打造高效商业运营体系，构建适配本土临床场景的商业化策略。
　　公司坚持学术驱动推广策略，与国内顶级临床专家深度合作，多项研究成果登陆国际顶刊与学术会议；通过精心打造周年庆系列学术活动、SUCCESS创新药物经验分享会、BECOMES贝达高峰会、功守道胸外科论坛等系列学术活动，搭建专家交流平台，全方位展现产品差异化优势，夯实临床应用与市场准入根基。
　　商业化与研发深度协同，以真实世界数据反哺研发，持续推进产品上市后研究与适应症拓展，实现产品全生命周期价值最大化。同步搭建海外商业化团队，推动恩沙替尼在美国、澳门终端处方落地，实现国内深耕与海外出海双轨并进；四款核心创新药成功续签国家医保目录，商业化与市场准入能力持续领先。
　　3、聚焦肺癌领域，实现产品全生命周期管理
　　依托强大的产品全生命周期管理能力，公司在肺癌领域构建了全面且差异化的产品管线，实现多靶点、多病程、多重治疗模式覆盖，巩固核心竞争优势。
　　针对驱动基因阳性患者，公司围绕EGFR、ALK、MET、RAS等高频靶点，布局凯美纳、贝美纳、赛美纳及CFT8919等核心产品，通过术后辅助拓展、序贯治疗探索、联合疗法研发等策略，持续挖掘产品价值。针对驱动基因阴性患者，以贝伐珠单抗作为联合治疗基石，同步推进自主研发的口服小分子PD-L1抑制剂BPI-371153临床研究，完善免疫与抗血管生成治疗方案。
　　管线覆盖从早期至晚期患者，兼顾小分子、大分子药物及单药/联合治疗模式，通过产品全生命周期管理持续深化布局，为肺癌患者提供全疾病周期整合治疗方案，强化公司在肺癌治疗领域的领先地位。
　　4、拓展其他疾病治疗领域，构建多元产品管线
　　公司凭借已经验证的研发实力，结合创新生态圈布局与临床商业化优势，构建了覆盖肿瘤、眼科、血液疾病等多元化创新管线，产品涵盖小分子靶向药、大分子生物药、生物类似药等多类型，兼具自主研发与战略合作双重驱动优势。
　　在肿瘤领域，除肺癌外，公司重点拓展乳腺癌、肾癌、结直肠癌等赛道：自主研发的肾癌创新药伏美纳获CSCO指南I级推荐，自主研发的康美纳获批上市；与博锐生物达成合作，取得安瑞泽独家经销权及贝泽汀国内全部权益，完善HER2阳性乳腺癌双靶治疗布局；同时推进MCLA-129双抗、小分子HIF-2α抑制剂BPI-452080、小分子TEAD抑制剂BPI-460372、泛RAS抑制剂BPI-572270、PROTAC分子BPI-585725等多款前沿候选药的研究，力争覆盖未被满足的临床需求。
　　在非肿瘤领域，公司与禾元生物合作的奥福民于2025年7月获批上市，助力打破人血清白蛋白进口依赖；眼科领域与EYPT战略合作，伏美纳眼科制剂DURAVYU针对wAMD和DME的适应症研究处于全球III期临床，长效缓释优势突出。
　　公司管线兼具广度与深度，通过自主创新与外部合作持续拓展边界，在多个前沿靶点与治疗领域形成差异化竞争优势，为长期发展奠定坚实基础。
　　5、打造创新生态圈，高效推进创新成果转化
　　公司秉持“共建、共享、开放、共赢”理念，构建以贝达为核心、产业基金和梦工场为两翼的创新生态圈，深度融合研发与商业化，打造多层次、系统化管线拓展渠道，高效推进创新成果转化。
　　贝达梦工场作为专业共创平台，为初创企业提供全流程孵化服务，多项合作创新药进入临床或实现上市。贝达产业基金作为资本引擎，通过股权投资布局自身免疫性疾病、器官移植等新领域，并将禾元生物等投资、孵化企业转化为战略合作伙伴。
　　此外，公司依托全链条能力，与EYPT、Merus、博锐生物、知兴制药、晟斯生物等全球优质伙伴达成深度合作，引进EYP-1901、MCLA-129等优质项目，拓展眼科、肿瘤双抗、生物治疗等管线；与博锐生物深化战略合作，获得安瑞泽、帕妥珠单抗相关权益，完善乳腺癌领域布局。
　　创新生态圈已形成良性循环，公司通过临床、注册、商业化等全链条创新能力赋能合作伙伴，持续挖掘、助力外部创新成果，高效覆盖前沿治疗领域，不断拓宽管线维度，加快实现产品价值，为迈向跨国创新药企筑牢根基。
　　6、人才团队支撑，提升组织效能
　　公司坚持人才驱动创新的发展理念，以高素质管理团队与专业化人才体系为核心支撑。公司核心管理团队均为行业精英，平均从业经验超20年，具备创新药发现、开发、商业化全链条成功经验，能够高效整合战略规划、研发创新、临床推进与商业运营，构建完整价值链条，持续推动公司在生物制药创新领域实现突破。
　　公司高度重视人才引育与发展，截至报告期末，拥有海内外博士近40人，其中国家级领军人才6位、浙江省领军人才4位。公司构建全方位人才发展平台，建立完善的组织发展、人才发展与绩效管理制度，通过重点项目评优、股权激励计划、员工座谈等机制激发员工创新活力。同时搭建分层分类培养体系，针对新员工开展专项培训，为高潜力人才提供领导力发展项目，全面提升人才能力。
　　在组织发展方面，公司持续优化组织架构、业务流程与人员结构，不断提升运营效能；建立清晰的双通道发展路径与公开透明的晋升机制，以价值创造为导向，为员工搭建成长与价值实现平台。未来，公司将持续优化人才与组织发展机制，激发组织活力与人才动能，为公司创新驱动发展与核心竞争力提升提供坚实保障。
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2025年，公司坚持创新驱动，扎实做好市场深耕与全球化布局，在市场拓展、研发推进、战略合作及生态圈建设等方面取得显著进展。报告期内，公司实现营业收入360,933.86万元，同比增长24.81%。
　　回顾2025年，公司重点工作成果总结如下：
　　（1）学术引领与市场准入协同发力，海内外商业化运营成效显著
　　2025年，公司以“学术引领+准入提速”双线发力，积极应对市场竞争，推动营收稳健增长，同步搭建海外商业化体系，成为少数具备海外自主商业化能力的创新药企之一。一方面，公司持续夯实循证医学证据，多项核心成果登陆国际顶级期刊与学术会议：贝美纳研究成果发表于《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine、FrontiersinOncology，泰瑞西利I期/III期研究分别刊发于《ESMOOpen》《JAMAOncology》，凯美纳相关研究登《STTT》；四项创新药研究亮相2025AACR年会，凯美纳、贝美纳成果亮相2025ASCO年会，贝美纳、MCLA-129研究亮相2025WCLC年会，贝美纳术后辅助治疗重磅数据发布于2025ESMO年会，赛美纳联合用药等两项研究入选2025ESMOAsia口头报告，全方位彰显产品差异化优势与临床价值，持续提升专家与临床认可度。
　　市场准入与商业化方面，国内国际双线突破：2025年7月，启动安瑞泽全国销售；凯美纳、贝美纳、赛美纳及伏美纳四款创新药成功续约2025年国家医保目录，已上市创新药全部适应症纳入医保保障范围；2026年初，贝泽汀获批上市并已完成首批处方，产品市场覆盖与商业流通能力持续增强。同时，海外依托自建商业化团队推进贝美纳全球化落地，2025年2月启动欧洲上市申报、11月获EMA受理，7月在澳门获批上市并开出首张处方，8月在美国开出首张处方，实现海外市场从注册申报到终端销售的全链条打通。
　　（2）研发聚焦高效推进，管线注册与临床捷报频传
　　2025年，公司坚持持续创新投入，全年研发投入达到57,350.02万元，上榜2025民营企业研发投入500家榜单。公司研发资源聚焦重点项目，管线推进效率显著提升：恩沙替尼术后辅助治疗上市许可申请获NMPA受理，有望进一步拓展产品适应症场景；BPI-452080片、MCLA-129联合恩沙替尼临床试验申请获批；MCLA-129多项Ⅰ/Ⅱ期研究完成首例受试者入组，BPI-371153Ib期扩大入组阶段首例受试者入组；DURAVYU临床全面突破，治疗wAMD两项关键性III期临床已于2025年7月完成入组；
　　治疗DME适应症的II期临床于2025年2月取得积极结果，并于10月在美快速启动关键性III期临床，2026年3月初，其两项全球关键性III期临床均已完成首例患者给药，眼科管线全球开发节奏稳步加快。
　　公司在研管线持续拓展，注册与临床进程稳步提速，为产品活力释放与核心竞争优势构建筑牢坚实根基。未来公司将持续发挥研发、临床团队的创新攻坚能力，全速推进重点项目落地，加快更多创新药上市步伐。
　　（3）国际化布局纵深拓展，海内外产品商业化稳步落地
　　公司坚持“自主出海+协同开发”国际化路径，全面推进产品出海、临床出海、商业化出海三位一体布局，启动海外商业化团队建设，搭建覆盖注册、市场、销售的海外自主运营体系，突破传统授权模式，实现从临床输出到终端商业化的全链条自主掌控，国际化布局向纵深拓展。核心产品贝美纳全球化进程加快：欧洲上市申报启动并获受理，澳门、美国相继落地首张处方，依托自建海外商业化团队完成终端覆盖，全球市场布局持续深化。眼科产品DURAVYU临床数据优异，II期结果积极，覆盖wAMD、DME等主流适应症的多项III期临床研究顺利推进，长期潜力持续兑现。
　　（4）创新生态圈持续扩大，战略合作与成果转化双丰收
　　公司以贝达药业主体为核心，医药产业基金、梦工场为两翼，围绕新药产业、前沿科学、临床需求，以共建、共享、开放、共赢的理念开展创新生态圈的构建工作。贝达梦工场致力于建立生物医药产业集聚的平台，将贝达多年发展的经验、专业研发的资源等进行统一整合，建立完整的包括研发、生产、销售外包服务等在内的生物医药创新服务能力，降低生物医药创业门槛和机会成本。
　　在与创新生态圈企业的服务互动中，公司围绕研发管线和总体战略，一方面通过资金投资、战略合作等方式持续引入优质合作伙伴拓展生态边界。2025年，公司与博锐生物达成“曲帕双珠”全面合作、与晟斯生物达成战略合作，与西湖大学达成科研合作，投资并与知兴制药达成战略合作，联动高校顶尖科研资源与优质创新企业，持续拓宽研发与产业边界。另一方面推动合作深度转化，实现新伙伴扩容+老成果兑现的良性循环。早期布局的生态圈合作成果见效：禾元生物成功上市，双方合作产品奥福民于2025年7月获批上市并启动商业化销售；新合作产品安瑞泽启动全国销售，贝泽汀也于2026年初获批上市，并快速完成首批处方。公司以核心管线为牵引，联动产业基金、创新平台，持续构建“研发+临床+商业化”全链条创新生态，综合创新能力与产业协同效应不断提升。
　　（5）生产保障坚实有力，产能建设与质量管控同步升级
　　2025年，公司生产体系平稳运行，严格落实全流程质量管控，全力保障上市产品供应与临床用药需求。报告期内，核心产品生产批次与产量稳步增长，全年生产所有批次的产品合格率100%，充分保障凯美纳、贝美纳、赛美纳、伏美纳、康美纳等上市产品供应及患者用药可及性；BPI-371153、BPI-452080、BPI-460372等项目临床研究用药的生产按计划供应，切实保障研发项目的研究推进。
　　为拓展产能空间，公司全资子公司贝达药业（嵊州）有限公司一期项目竣工，并通过国家发改委支持先进制造业和现代服务业发展专项的验收。
　　（6）治理体系持续优化，品牌荣誉彰显综合发展实力
　　公司健全治理架构、强化内控体系，规范运营并积极履行社会责任，持续强化股东、员工及合作方权益，在技术研发、企业管理及文化建设领域荣获多项省级及国家级荣誉，包括：公司首登2025民营企业研发投入500家榜单；深交所上市公司信息披露工作考核第六次获评A级、质量工程师高娅琴荣获“全国劳动模范”称号；恩沙替尼作为“十四五”国产创新药标志性成果亮相国务院新闻发布会、亮相“浙澳融合、创新发展”新闻发布会；奥福民入选工信部生物制造标志性产品。一系列荣誉是对公司创新实力、运营管理与社会责任的全面肯定，激励公司持续深耕创新药研发，助力健康中国建设。2026年初，公司新一届董事会及高管完成换届并履职，又聘任黄卫生博士担任首席化学家，治理团队和研发团队实力进一步增强。
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　五、公司未来发展的展望
　　1、行业发展趋势
　　“十四五”期间，我国医药产业创新水平持续提升，批准上市创新药230个，其中2025年达76个，对外授权交易总额超1,300亿美元，均创历史新高，展现出强劲活力，跃居全球第二梯队领跑地位，成为全球医药创新重要策源地。同时，国家持续深化审评审批制度改革，创新药研发和上市效率明显提升，越来越多中国原研创新药加快问世并走向国际市场。医保目录及时动态调整，去年新增商保创新药目录，在制度保障下，一批创新成果也更快进入临床应用，让患者用得上、用得起好药。
　　今年是“十五五”规划开局之年，政府工作报告首次明确将生物医药产业列为需要重点打造的“新兴支柱产业”，从“战略性新兴产业”到“新兴支柱产业”，意味着生物医药产业地位的跃升，这为行业发展注入了更加强劲的动力。“十五五”规划纲要强调支持创新药临床应用，全链条推动生物制造等重点领域关键核心技术攻关取得决定性突破。
　　当前，我国生物医药产业正在靶向治疗、免疫治疗、细胞与基因疗法等前沿领域快速崛起，展现出强大的活力和国际竞争力。从AI辅助研发，到数字化临床试验，数字化和智能化技术将全面重塑生物医药行业。中国创新药企业正积极探索更多元化和高效的国际化策略，通过构建灵活多变的合作模式，加速融入全球创新生态体系，为我国创新药的国际化进程铺设高速通道。
　　2、公司未来发展战略
　　公司秉持“BetterMedicineBetterLife做好药，让老百姓活得更好”的使命，坚持自主研发、市场销售、战略合作、创新生态圈“四驾马车”协同发展战略，加快成为总部在中国的跨国制药企业。新的一年，公司将围绕肿瘤、重组血制品、细胞治疗、自身免疫疾病等其他重大疾病领域，以及未来产业领域，加强自主研发、战略合作、创新生态圈协同，积极开发和引进差异化、迭代性的创新药物。
　　3、经营计划
　　（1）推进多产品市场拓展与品牌强化
　　贝泽汀已于今年2月获批上市，公司将继续加快推动贝美纳在欧盟的上市审批及术后辅助适应症国内上市审批工作，争取更多产品或新适应症上市。同时，围绕9个上市产品持续完善市场推广和开发策略，加大对目标医院的开发力度。同时，将继续加强市场销售团队建设，把先进地区的经验和做法，扩展到其他潜力区域，进一步提升团队整体战斗力和业绩；公司将继续加大产品品牌建设，根据产品特色制定更精准的产品策略和市场计划，通过各项品牌活动的高效实施，提升品牌影响力；重点推进贝美纳美国的商业销售工作，同时做好欧洲商业化销售准备工作。
　　（2）持续提升创新能力
　　公司将持续加大新药研发投入，加强技术平台建设。重点围绕驱动基因阳性NSCLC、靶向NSCLC精准治疗后耐药、乳腺癌、消化道肿瘤、头颈鳞癌、泌尿肿瘤、新一代免疫检查点抑制剂治疗实体瘤以及新靶点新领域，加强研发管线布局和新适应症的拓展。临床研究上，加快MCLA-129项目、BPI-452080项目进入关键期临床研究，推动BPI-572270项目完成I期临床研究，埃克替尼IA2高危-IB人群真实世界研究进入临床研究，以及推动其他在研项目稳步推进。支持晟斯与知兴制药相关项目的注册申报。同时，进一步梳理开展上市产品以及在研品种的联合用药研究，拓宽公司产品的临床应用范围。
　　（3）“引进来”和“走出去”双向推进
　　公司将坚持项目引进和自主转让相结合的策略，一方面结合公司产品布局的需要，进一步加强与国内外企业接洽合作，围绕癌症治疗前沿领域引进更多好项目，巩固贝达在肺癌领域的领导地位，并积极拓展多元化治疗手段。另一方面将努力推进自主创新药海外权益的转让工作。此外，公司将继续做好引进项目的综合管理工作，强化巩固已有合作关系。
　　（4）构建生态圈共享创新成果
　　贝达生物医药产业基金将与战略合作协同，围绕贝达产业、临床需求和前沿科学，以共建、共享、开放、共赢的理念加强生态圈建设，聚焦重点，拓展探索领域，深化研究，投资好中选优。通过跨部门合作、定期定向管理、复合团队建设进行投后赋能管理，挖掘项目潜力。强化资本渠道，引入更多顾问专家，增加生态影响。
　　4、公司可能面临的风险和应对措施
　　（1）市场竞争风险
　　全球及国内医药行业竞争格局持续激烈，各大药企在热门靶点赛道的研发推进与商业化布局不断加码。公司产品凯美纳、赛美纳所处EGFR-TKI市场竞争态势持续严峻，面临同类产品的持续竞争压力；贝美纳在ALK抑制剂领域，需应对多款已上市及在研竞品的市场冲击；伏美纳在肾癌领域同样处于充分竞争的市场环境；贝安汀作为贝伐珠单抗生物类似药，同时面临原研药市场挤压与同类生物类似药的双重竞争压力。若公司产品无法持续构建竞争优势、市场推广效果不及预期，将对产品市场份额及经营业绩产生不利影响。
　　1）强化公司核心产品市场定位，持续实施差异化竞争策略，加大市场扩面下沉力度，拓宽产品覆盖范围；
　　2）加快推进凯美纳、贝美纳现有临床研究成果转化，持续开展赛美纳、伏美纳临床研究探索，精准满足患者治疗需求与临床学术需求，深度挖掘各产品市场潜力；
　　3）推行贝安汀与凯美纳联合推广模式，推动“凯+T”治疗方案深入患者人群；
　　4）加强患者教育，创新新媒体宣传形式与内容，打造品牌宣传新亮点；
　　5）集中优势资源聚焦重点项目，持续高效推进在研项目研发与落地。
　　（2）新药研发及上市风险
　　创新药研发具备高投入、长周期、低成功率的特点，研发风险贯穿临床开发全周期，临床试验方案设计、患者群体差异、受试者依从性等多重因素，均可能导致临床数据无法达到监管要求，进而引发临床研发失败。在行业普遍采取快速跟随研发策略、加速靶点布局的背景下，研发进度将直接影响产品市场竞争地位。新药获批上市后，生产工艺稳定性、医保谈判、市场准入等商业化环节仍面临诸多不确定性挑战。若公司无法科学布局研发管线、高效推进产业化落地，将面临研发投入与回报失衡的风险，对公司长期发展造成不利影响。
　　1）依托成熟的项目管理体系，优化研发管线资源配置，通过动态调整研发策略、强化里程碑式进度管控，构建从靶点选择至临床申报的全周期研发管理体系；
　　2）深化CMC体系建设，强化GMP合规性管理，优化生产基地战略布局，为创新药商业化生产搭建稳定、可控的产能支撑体系。
　　（3）核心技术（业务）人员流失的风险
　　核心人才是公司产品领先、市场领先、质量领先、管理创新的关键因素和重要基础。当前医药行业人才竞争加剧，尤其是创新药领域对具有成功研发及商业化经验的高端人才需求旺盛，跨界流动频繁，核心人才保留难度持续上升。若公司发生核心人才流失，则可能造成新药研发滞后、商业秘密泄漏，影响项目进度和市场拓展工作，给公司的产品开发以及阶段性收入带来不利影响。
　　1）优化个人与团队的贡献评价及激励联动机制，强化短期激励与中长期激励的协同效应，打造更具市场竞争力的全面回报体系；
　　2）深化具有贝达特色的企业文化建设，围绕“敏捷、共创、归属”等新导向，增强员工在混合办公环境下的文化认同与情感黏性；
　　3）针对不同潜力人才制定差异化发展规划，提升人才梯队的结构性储备，推动核心员工在能力升级、角色迭代中与公司共同成长、共享发展成果；
　　4）围绕公司核心技术，持续完善保密与知识产权保护制度，结合远程协作等新常态加强过程管控，有效维护公司利益。
　　（4）行业政策及药品招标风险
　　医药行业作为民生刚需和战略新兴领域，正处于政策持续变革与优化阶段，系列改革政策为创新药行业高质量发展营造了良好环境，同时也对企业政策响应能力提出更高要求。若公司无法建立与政策适配的经营机制，将可能面临研发方向偏离、市场准入低效、运营成本上升等风险，对公司生产经营造成不利影响。
　　在公立医院药品集中采购制度下，产品技术壁垒不足、投标报价策略失当、临床综合评价不达标等因素，均可能导致产品无法纳入采购目录，直接影响产品市场覆盖范围与营收规模。
　　1）公司将持续跟踪国家医药行业政策调整，多维度分析行业发展趋势，制定前瞻性战略规划与风险对冲策略，确保研发管线与市场准入方向贴合政策要求；
　　2）密切关注各省市地方政策，积极参与公立医疗机构集中采购，通过精准市场渗透扩大医疗机构覆盖范围，构建以临床价值为导向的产品价值传递体系。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　1、主营业务和主要产品　　本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，公司始终牢记“BetterMedicine,BetterLife”的使命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的临床需求。　　目前，公司已有八款药品上市销售，盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳，以下简称“凯美纳”）作为公司基石产品销量保持稳定，盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳，以下简称“贝美纳”）、贝伐珠单抗注射液（MIL60，商品名：贝安汀，以下简称“贝安汀”）营收贡献... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　1、主营业务和主要产品
　　本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，公司始终牢记“BetterMedicine,BetterLife”的使命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的临床需求。
　　目前，公司已有八款药品上市销售，盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳，以下简称“凯美纳”）作为公司基石产品销量保持稳定，盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳，以下简称“贝美纳”）、贝伐珠单抗注射液（MIL60，商品名：贝安汀，以下简称“贝安汀”）营收贡献增长明显，甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D0316，商品名：赛美纳，以下简称“赛美纳”或“贝福替尼”）、伏罗尼布片（CM082，商品名：伏美纳，以下简称“伏美纳”）纳入医保后加快放量，酒石酸泰瑞西利胶囊（BPI-16350，商品名：康美纳，以下简称“康美纳”或“泰瑞西利”）获批上市，战略合作产品注射用曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽）和重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民，OsrHSA，HY1001，以下简称“奥福民”或“OsrHSA”）启动销售，凯美纳——非凡TKI，我们不一样凯美纳是中国首个自主原研的小分子口服EGFR-TKI肺癌靶向药物，是国内首个获批术后辅助适应症的小分子靶向药物，也是第一批进入国家医保目录的自主原研肿瘤靶向药物之一，目前属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称“《国家医保目录》”）协议期内谈判药品。
　　凯美纳上市后，公司持续在患者中开展多项临床研究，包括CONVINCE研究、ISAFE研究、BRAIN研究、INCREASE研究、EVIDENCE研究等，研究成果发表在国际顶尖医学期刊《肿瘤学年鉴》《肺癌》（LungCancer）、《柳叶刀-呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）、《临床肿瘤研究》（ClinicalCancerResearch）、《中华肿瘤杂志》等。截至目前，与凯美纳相关的临床研究达100多项，发表了269篇SCI论文（包含14篇影响因子超过10的论文），总计影响因子达1,100.45分，连续多年在美国临床肿瘤学会（ASCO）、世界肺癌大会（WCLC）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）等国际学术会议上报告、展示，充分验证了凯美纳在不同应用人群中的疗效和安全性。
　　其中，EVIDENCE、ICOMPARE、ICAPE、CORIN、ICTAN、ICWIP、MTACTIC七大研究全方位探索凯美纳术后辅助治疗。研究数据显示，凯美纳中位DFS超5年：在意向治疗分析（ITT）人群中，凯美纳12个月辅助治疗的中位DFS显著延长（61.8个月vs23.7个月），疾病复发或死亡风险降低了60%（HR=0.4；P＜0.0001）；6个月辅助治疗的中位DFS也得到显著延长（63.2个月vs23.7个月），疾病复发或死亡风险降低了59%（HR=0.41；P＜0.0001）；凯美纳为NSCLC术后辅助患者带来显著的OS获益：在ITT人群中，凯美纳12个月（HR=0.55；P=0.035）或6个月（HR=0.56；P=0.041）的辅助治疗可显著改善OS。此外，凯美纳更加安全耐受，产生最少的任何级别不良事件以及三级或以上不良事件。
　　2025年6月，ASCO公布的CORIN研究的更新数据显示，在IB期EGFR突变阳性NSCLC患者R0切除后接受凯美纳辅助治疗，相对于观察组，可显著提高患者的DFS率（5年DFS率分别为88.5%和67.7%），5年OS率凯美纳组98.3%VS观察组90.5%（log-rankP=0.045，HR=0.15），显示出总生存期获益，同时安全性和耐受性可接受。
　　公司将持续探索凯美纳与其他产品联合用药方案，进一步积累疗效数据，拓展凯美纳患者人群，丰富凯美纳的产品运用场景，充分发挥其临床价值。
　　贝美纳——ALK+晚期NSCLC一线高质量生存的优选方案贝美纳是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产1类新药，首个由中国药企主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药，目前属于《国家医保目录》协议期内谈判药品；2024年12月，贝美纳一线治疗适应症已获美国FDA批准上市；2025年2月，公司控股子公司XcoveryHoldings,Inc.（以下简称“Xcovery”）向欧洲药品管理局（EMA）提交申报意向书，正式启动贝美纳在欧洲的新药上市申报程序；2025年6月，贝美纳获ISAF批准上市。
　　自贝美纳上市以来，公司围绕临床需求持续挖掘其内在潜力，通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛人群的疗效数据，支持研究者发起研究不断探索贝美纳在多个领域的疗效和安全性，填补多样化临床需求。中国注册Ⅱ期临床研究及更新数据、eXalt3研究、MET14跳跃突变研究等数据已分别在《柳叶刀-呼吸医学》《癌症通讯》（CancerCommunications）、《胸部肿瘤学杂志》(JournalofThoracicOncology,JTO）、《美国医学会杂志-肿瘤学》（JAMAOncology）、《中华肿瘤杂志》《欧洲肿瘤杂志》（EuropeanJournalofCancer）等发表。截至目前，贝美纳已发表文章81篇，总计影响因子456.43分，研究结果多次亮相WCLC、美国癌症研究协会（AACR）、ASCO、ESMO等国际会议，充分证实贝美纳的疗效及安全性。
　　2022年12月，eXalt3全球开放多中心随机对照Ⅲ期一线临床研究亚裔疗效数据在2022MSK-CTONG中美联合研讨大会（MSK-CTONGSymposium2022）上重磅发布，这是贝美纳在亚裔人群中疗效和安全性数据的首次发布：中国共入组了140名患者，占亚裔总人群的93%，也是目前为止中国人样本量最大的ALK阳性NSCLC一线证据（中位随访时间为35.6个月）：基线无脑转移的患者中，贝美纳组IRC评估的中位PFS未达到，研究者（INV）评估的中位PFS为47.1个月；基线脑转移的患者中，贝美纳组IRC评估的中位PFS达23.9个月；亚裔人群中，贝美纳组IRC评估的中位PFS达41.5个月；亚裔基线无脑转移人群中，贝美纳组4年OS率达75.7%；且贝美纳在亚裔患者中耐受性良好，没有观察到新的安全事件，安全性与总体人群保持一致。
　　2025年2月，研究者主导的EMBRACE试验（II期临床研究）研究成果在国际著名医学学术期刊《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine在线发表，该研究评估了贝美纳在携带MET外显子14跳跃（以下简称“METex14”）突变的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性。结果显示，贝美纳具有显著抗肿瘤活性，ORR达53.3%，疾病控制率（DCR）为86.7%，中位PFS为6.0个月，中位缓解持续时间（DoR）7.9个月；脑转移患者获益突出，5例基线脑转移患者中，4例达到部分缓解（ORR为80%），中位PFS为9.5个月。在ctDNA（循环肿瘤DNA）动态监测指导治疗方面，4周时ctDNA清除的患者ORR达80%，中位PFS延长至9.5个月，显著优于未清除组（2.2个月），提示ctDNA可作为疗效预测的动态标志物。贝美纳为METex14突变患者提供了高效且耐受性更佳的选择，其较低的耐药风险还支持与Ib型抑制剂的序贯治疗。
　　2025年2月，贝美纳病例报告研究在《肿瘤学前沿》（FrontiersinOncology）发表，研究病例展示了贝美纳在EML4-ALK阳性肺腺癌伴多基因突变患者中的疗效，为肺腺癌的多基因突变治疗开辟了新思路，也为更多肿瘤患者提供了新的希望。
　　2025年6月，贝美纳病例报告在《AnticancerDrugs》杂志发表，一例ALK-TKI多线治疗耐药后出现MET扩增的ALK阳性晚期NSCLC患者，选择贝美纳作为五线治疗并获得23个月PFS，该病例分析提示，ALK融合阳性NSCLC的治疗与EGFR呈现出不同的特征，靶向治疗进展后可采用精准检测指导后续治疗。
　　此外，贝美纳“拟用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗”（术后辅助治疗适应症）的药物临床试验已完成II-IIIB期受试者入组，相关的III期临床研究正在顺利推进当中。2025年6月，迄今为止最大样本量的贝美纳术后辅助治疗真实世界研究（QEELIN研究）在ASCO公布数据：贝美纳在IA-IIIB期ALK阳性NSCLC中表现出良好的疗效和安全性，所有患者的2年DFS率为92.1%（95%CI，86.6%-95.5%），I期患者的2年DFS率为93.7%（95%CI，82.8%-97.8%），II-III期患者的2年DFS率为91.5%（95%CI，84.2%-95.6%）。未来有望进一步打开贝美纳的产品市场空间。
　　贝安汀——效等质优贝安汀是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体。2017年2月28日，公司与北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）就贝伐珠单抗项目达成合作，受托生产企业为博锐生物（曾用名：海正生物制药有限公司）。
　　贝安汀属于安维汀的生物类似药，其III期临床研究数据已证明其与安维汀具有生物等效性，主要终点IRC评估的12周ORR，贝安汀组与安维汀组分别为48.6%vs43.1%，与安维汀等效；两组间次要终点DOR、PFS及OS均无显著差异；贝安汀治疗相关不良事件与安维汀没有显著性差异，两组免疫原性相似；在治疗晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC受试者中群体药代动力学模型相似，药代动力学参数特征相似。2021年9月，贝安汀III期临床研究成果亮相2021年ESMO年会；12月，其研究成果在《柳叶刀-呼吸医学》子刊EClinicalMedicine发表。截至目前，贝安汀相关SCI论文已发表3篇，总计影响因子24.23分。
　　贝安汀作为公司首个获批上市的大分子生物药，标志着公司从小分子到大分子、从肺癌领域拓展到其他实体肿瘤领域的成果。目前，贝安汀5大适应症均已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是联合治疗的基石用药，如在贝伐珠单抗联合EGFR-TKI一线治疗NSCLC中，患者获益明显。
　　赛美纳——三代EGFR-TKI中更好的PFS表现赛美纳是全新的、拥有自主知识产权的国家1.1类创新药，它是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服EGFR-TKI，能够同时结合EGFR敏感突变和T790M突变。2018年12月，公司与益方生物科技（上海）股份公司（以下简称“益方生物”）达成合作，取得在合作区域（中国大陆、香港特别行政区和台湾地区）研发、制造和商业化该新药项目（BPI-D0316）的独家权利。
　　2023年5月，赛美纳III期注册临床研究（IBIO-103研究）在国际权威期刊《柳叶刀-呼吸医学》杂志全文发表。该研究是一项比较赛美纳与凯美纳用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者的多中心、开放标签、随机对照III期研究。赛美纳组的中位随访时间为20.7个月，凯美纳组为19.4个月；经独立审查委员会评估，主要研究终点PFS赛美纳组为22.1个月，凯美纳组为13.8个月；基线有脑转移患者中，赛美纳组中位PFS达到19.4个月，凯美纳组中位PFS为13.7个月；安全性方面大幅降低皮疹、腹泻、口腔黏膜炎等不良反应的发生。研究结果表明赛美纳在基线有或无脑转移患者的PFS具有一致获益，安全性良好，整体不良事件安全可控。《柳叶刀-呼吸医学》在编者按中评价：赛美纳作为EGFR突变的晚期NSCLC的新候选药物，可作为中国患者新的用药选择。在一线和二线治疗临床研究中，赛美纳均创下相同治疗情景下PFS的新纪录，已被写入《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南》等权威指南中。
　　2024年，赛美纳二线临床研究OS更新结果在《肺癌》全文发表，截止到2023年5月31日，队列A（接受50mg赛美纳口服QD治疗）的中位随访时间为47.9个月，中位OS为23.9个月（95%CI：21.1-27.2），12个月和24个月的生存率分别为84.5%和49.0%；队列B1的中位随访时间为36.7个月，中位OS1先接受一个周期（服药21天，每日一次）75mg贝福替尼口服QD治疗，如果第一治疗周期（21天）无严重副作用或未发生≥2级的血小板减少和/或头痛，则贝福替尼剂量将增加到100mg，否则，贝福替尼剂量将保持在75mg，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。
　　为31.5个月（95%CI：26.8-35.3），12个月和24个月的生存率分别为86.4%和60.5%。队列A中，有脑转移和无脑转移患者的中位OS分别为18.6个月（95%CI:14.9-26.3）和26.4个月（95%CI:23.0-29.0）。在队列B中，有脑转移和无脑转移患者的中位OS分别为23.0个月（95%CI:18.6-29.1）和35.5个月（95%CI:29.3-NE）。
　　截至目前，赛美纳相关SCI论文已发表9篇，总计影响因子93.4分，并在AACR、WCLC、亚洲肿瘤会议（ESMOAsia）等国际学术会议上报告、展示。
　　赛美纳的获批上市加强了公司在EGFR通路的肺癌治疗产品管线，其临床研究在PFS数据方面的良好表现显示了临床治疗上的差异化能力。目前，赛美纳“拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗”“注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药”的药物临床试验也已获批开展，未来有望为患者带来新的治疗选择。
　　伏美纳——国内首个肾癌创新药，眼科适应症值得期待伏美纳是具有全新化学结构的新型多靶点受体酪氨酸激酶小分子抑制剂，对血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）、血小板衍生生长因子受体β（PDGFRβ）、Fms样酪氨酸激酶-3（FLT-3）、肥大/干细胞因子受体（C-Kit）和RET均有较强的抑制作用。公司通过全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司拥有伏美纳全部适应症的中国权益，通过Xcovery拥有伏美纳肿瘤适应症的海外权益，通过控股子公司EquinoxSciences,LLC拥有伏美纳眼科适应症的海外权益。
　　2023年1月，伏美纳联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性的II/III期研究（CONCEPT研究）在《欧洲癌症杂志》（EuropeanJournalofCancer）发表。研究数据显示，IRC评估的伏美纳联合依维莫司组中位PFS为10.0个月，显著优于依维莫司单药组的6.4个月；联合组、依维莫司单药组的中位OS分别为30.4个月、25.4个月；伏美纳联合依维莫司的ORR达到24.8%，显著高于依维莫司单药组的8.3%，DCR达到84.2%，也显著高于单药组；药代动力学参数方面，伏美纳半衰期较短（4-8小时），伏美纳及其代谢物在体内基本无蓄积性，安全性较好；联合组3级以上不良反应、SAE等关键性安全指标，发生率较依维莫司单药组虽略有提高，但整体可控，未发现明显的毒性叠加效应，在部分特别关注的ADR（如间质性肺病）发生率上较依维莫司单药组略有下降。
　　截至目前，伏美纳相关SCI论文已发表20篇，总计影响因子84.26分，并在AACR、ASCO、美国眼科学会年会（AAO）、WCLC等国际学术会议上报告、展示。
　　公司与EyePointPharmaceuticals,Inc.（以下简称“EYPT”）合作开发的伏美纳眼科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂（DURAVYU，以下简称“DURAVYU”），通过EYPT专有的可生物降解的缓释技术DurasertE将伏罗尼布注射进入玻璃体内，使伏罗尼布以可控且可耐受的方式持续地在眼部释放。DURAVYU治疗糖尿病黄斑水肿（DiabeticMacularEdema，DME）的II期VERONA临床试验在2024年1月首例患者给药，在2025年2月达到主要终点并取得积极结果，研究结果显示，相较于阿柏西普对照组，DURAVYU显著延长了首次补充治疗的时间；与基线相比，DURAVYU2.7mg组最佳矫正视力（BestCorrectedVisualAcuity，BCVA）提升+7.1个字母，视网膜中央厚度（CentralRetinalThickness，CST）减少76微米，并且73%的患者未接受补充治疗（对照组为50%）；2.7mg剂量的治疗负担减少了三分之二以上；安全性良好，迄今无与DURAVYU相关的眼部或全身严重不良事件。
　　2024年2月，DURAVYU治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（Wet-Age-relatedMacularDegeneration，wAMD）的Ⅱ期临床试验DAVIO2达到所有主要终点和次要终点，呈现了稳定的视力情况，维持良好的安全性和耐受性：主要终点BCVA的变化对比阿柏西普对照组，DURAVYU剂量组（2mg和3mg）分别相差-0.3和-0.4个字母，达到了统计学上的非劣效结论；治疗负担（注射频率）分别减少了89%和85%；65%和64%的受试者可以六个月内无需进行抗血管内皮生长因子（VEGF）补救治疗。2025年5月，DURAVYU治疗wAMD首个关键性III期LUGANO临床试验完成受试者入组，第二项关键性III期临床试验LUCIA临床试验也于2025年7月顺利完成入组。
　　此外，EYPT同步开展的DURAVYU在非增生性糖尿病视网膜病变（Non-ProliferativeDiabeticRetinopathy，NPDR）II期PAVIA临床研究已完成入组。
　　伏美纳的上市进一步扩大了公司产品覆盖瘤种的范围，该药在眼科适应症领域的探索已经显示出良好的临床潜力和商业价值，未来境内外市场可期。
　　康美纳——公司首个自研乳腺癌新药康美纳是由公司自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）。CDK4/6作为细胞周期调控的关键因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S期）转变，泰瑞西利能特异性地和CDK4/6结合而抑制其激酶活性，抑制癌细胞增殖、转移等相关的信号传导，将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。2024年12月，泰瑞西利二线研究PFS最终分析数据亮相2024圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）。研究显示：截止到2024年3月31日，本研究达到方案规定的PFS最终分析事件数，泰瑞西利联合氟维司群组和安慰剂联合氟维司群组的中位随访时间均为12.9个月。研究者评估的中位PFS分别为16.5个月（95%CI：12.8~16.6）和5.6个月（95%CI：4.5~9.2）。与安慰剂联合氟维司群治疗相比，泰瑞西利联合氟维司群治疗能够显著改善PFS，将患者疾病进展或死亡的风险降低了63%（HR=0.37；95%CI：0.27~0.52；P＜0.0001）。IRC评估的PFS与研究者评估的结果一致（HR=0.37；95%CI：0.26-0.54；P＜0.0001）。安全性上，泰瑞西利联合氟维司群不良反应主要表现在血液学毒性和胃肠道毒性上，严重程度多为轻中度，常见不良反应包括腹泻、中性粒细胞减少、白细胞减少等。
　　2025年7月，泰瑞西利III期临床研究成果在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志-肿瘤学（(JAMAOncology，影响因子20.10）上在线全文发表。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，研究结果显示，截止到2024年3月31日，该研究达到方案规定的PFS最终分析事件数，泰瑞西利联合氟维司群组和安慰剂联合氟维司群组的中位随访时间均为12.9个月。研究者评估的中位PFS分别为16.5个月（95%CI：12.8~16.6）和5.6个月（95%CI：4.5~9.2），与安慰剂联合氟维司群治疗相比，泰瑞西利联合氟维司群治疗能够显著改善PFS，将患者疾病进展或死亡的风险降低了63%（HR=0.37;95%CI：0.27~0.52;P＜0.0001）；IRC评估的PFS与研究者评估的结果一致（HR=0.37;95%CI：0.26-0.54;P＜0.0001）。安全性上，泰瑞西利联合氟维司群不良反应主要表现在血液学毒性和胃肠道毒性上，严重程度多为轻中度，常见不良反应包括腹泻、中性粒细胞减少、白细胞减少等。结果表明，泰瑞西利联合氟维司群相较于安慰剂联合氟维司群，能显著延长HR+/HER2-晚期患者在内分泌治疗失败后的无进展生存期，同时具有良好的安全性和耐受性。
　　截至目前，康美纳相关SCI论文已发表2篇，总计影响因子28.4分，并在ESMO、圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）等国际学术会议上报告、展示。
　　康美纳的上市进一步扩大了公司产品覆盖瘤种的范围，III期临床研究数据显示具有差异化的疗效优势和较好的安全性，其与战略合作品种曲妥珠单抗、帕妥珠单抗注射液一起将拓展公司在乳腺癌领域的管线布局。
　　安瑞泽——HER2阳性肿瘤治疗的基石用药2025年5月，公司与博锐生物达成战略合作：博锐生物授予贝达药业负责安瑞泽在中国的经销活动及商务事务的独家权利，并授予贝达药业在中国与帕妥珠单抗注射液有关的全部权益，包括产品注册、商业化以及上市后开发的权利和权益。
　　曲妥珠单抗是一种重组抗HER2（人类表皮生长因子受体-2）人源化单克隆抗体，能够特异性地抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖，引起ADCC（抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应）直接诱导肿瘤细胞凋亡或裂解。此外，曲妥珠单抗联合化疗能够显著降低HER2阳性乳腺癌和胃癌患者的死亡风险，延长患者的总生存期。CSCO、NCCN等国内外权威指南均推荐曲妥珠单抗作为HER2阳性乳腺癌患者的标准治疗。
　　安瑞泽是博锐生物自主研发的注射用曲妥珠单抗，于2023年2月获NMPA批准上市，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌、早期乳腺癌、转移性胃癌，是中国第二个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药。高质量的Ⅲ期临床试验证实安瑞泽与曲妥珠单抗原研药临床等效，安全性无显著差异：安瑞泽ORR及TEAE总发生率均与原研药无显著差异。安瑞泽质量标准高于原研药，更加安全可靠，严格控制CHO细胞蛋白质残留可有效避免患者出现不可预测的免疫反应，且严格控制蛋白A残留可有效避免不良免疫应答反应产生的氧化和过敏反应。安瑞泽为临床抗HER2治疗带来了优质优价的新选择。
　　“曲帕双珠”合作是公司与博锐生物继贝安汀项目后的再一次战略合作，标志着公司继深耕肺癌、肾癌治疗领域后在乳腺癌领域的商业化布局已逐步展开，同时这也是公司利用创新生态圈实现自身业务发展的成功案例，利于公司充分发挥临床推广与市场拓展的经验和优势，在上市管线方面快速取得突破。2025年7月，公司已正式启动安瑞泽的全国销售，加快落实商业化工作。
　　奥福民——显著改善肝硬化低白蛋白血症奥福民是公司参股公司武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人血清白蛋白（OsrHSA）产品。2022年，公司以3.85亿元人民币的自有资金按每股19.24元的价格认购禾元生物新发行的Pre-IPO轮普通股20,010,395股，持股比例为7.47%。2024年，公司与禾元生物签署《禾元生物药品区域经销协议》，禾元生物委托贝达药业在约定区域内独家经销奥福民。
　　2025年6月，奥福民多中心、随机双盲、阳性对照的II期临床研究在《Gut》上发表，本次研究按照中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国FDA共同认可的临床方案进行，对220例肝硬化腹水患者进行静脉注射给药，每日剂量高达20g，连续注射最长14天。研究结果显示，奥福民能显著提升白蛋白水平：14天内血清白蛋白浓度达到35g/L的受试者比例非劣效于人血白蛋白；且升高胶体渗透压、达标中位时间、血清白蛋白变化值、体重腹围改善等与人血白蛋白无统计学差异；未发生药物相关严重不良反应，安全性良好；没有产生有临床意义的抗药抗体（ADA）和抗HCP抗体，宿主蛋白免疫原性。
　　2024年12月，禾元生物在第九届医药创新与投资大会公布的Ⅲ期临床数据显示：OsrHSA组治疗期间血清白蛋白浓度达到35g/L及以上的受试者比例与pHSA组相当，达到非劣效终点，表明OsrHSA在提升血清白蛋白水平方面与传统的人血浆来源白蛋白具有相当的疗效；OsrHSA可稳定升高白蛋白水平、促进腹水的吸收，OsrHSA能够有效提升血清白蛋白水平和血浆胶体渗透压，与pHSA具有相当的生理功能，有助于改善患者的临床症状，提高患者生活质量；安全性和耐受性良好，未发生与研究药物相关的严重不良事件。研究中没有产生有临床意义的抗药抗体和抗宿主细胞蛋白（HCP）抗体。
　　奥福民II期、III期临床试验均采用与血浆来源人血清白蛋白（pHSA）头对头对比研究，两项临床试验均达到了主要和次要临床研究终点，展示了奥福民良好的疗效和安全性。
　　2025年7月，奥福民获得中国NMPA批准上市，获批的适应症为“适用于肝硬化低白蛋白血症(≤30g/L)的治疗”。同时，禾元生物首次公开发行股票并在科创板上市的注册申请已获中国证券监督管理委员会正式批复。公司投资禾元生物并进一步深化奥福民产品的商业化合作，有利于丰富商业化产品组合，加快公司在疾病治疗领域的战略布局，同时也是公司利用创新生态圈实现自身业务发展的又一成功案例，对公司未来营收具有积极的影响。
　　2、公司经营模式
　　贝达药业是以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业，致力于通过新药研发，努力实现创新为民、科技惠民，做更多吃得起的好药，让老百姓活得更好。
　　（1）创新引领，聚焦开发
　　贝达药业始终践行以患者为中心、以临床价值为导向的创新药研发理念，组建了一支具有国际先进水平的创新药研发和产业化人才团队。近年来，公司针对未被满足的临床需求，对核心项目和关键领域聚焦资源，同时推动新技术在研发领域的引入和运用。通过自主研发、战略合作以及创新生态圈孕育了丰富的产品管线。从研发中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向药开始，现已形成了八款上市药品为核心的产品矩阵，不断寻求在新癌种、新靶点、新疗法上的突破，为企业发展带来新的增长点。
　　（2）安全生产，匠心制造
　　公司始终坚持“安全生产，匠心制造”的生产管理理念，以质量为依托，满足市场需求，树立品牌形象，为企业健康持续发展打下良好基础。
　　公司拥有先进的原料药和固体制剂生产线，为生产高质量标准的药品提供了保障。在管理方面，公司组建了优秀的生产和质量管理团队，不断提升管理能力，建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系，将GMP贯彻到供应商管理、原辅料采购、药品生产、质量控制及产品放行、贮存和发运的全过程中，确保所生产的药品符合GMP要求，保证产品质量稳定。
　　公司以销售、市场和商务团队的产品市场预测为基础，制定下一年的销售计划。生产中心PMC部结合销售计划和当年库存，制定下一年的年生产计划。PMC部每月根据年生产计划和商务部提供的滚动备货计划，制定月滚动生产计划并下达给物资采购部和生产车间，物资采购部根据月滚动生产计划进行物料采购，物料到货后进行接收请验，物料检测合格后投入制造部生产使用。生产车间制定周计划并执行生产，产品生产完成后进行请验检测并办理寄库手续，检测合格后执行放行流程。商务部每月收集销售需求后制定销售移库单，审批完成后经生产中心仓储办理出库手续。
　　具体控制流程如下：
　　（3）学术引导，双轨驱动
　　公司采用经销商负责物流配送、贝达负责学术推广相结合的销售模式。该模式主要由本公司进行专业化的学术推广，由经销商主要提供物流体系，并协助公司参加医院进药。
　　凭借上市产品丰富的临床研究数据及多年积累的合规学术推广经验，公司建立了一系列各具特色的品牌学术活动，通过开展“贝耀东方”创新论坛、SUCCESS创新药物经验分享会、功守道、论道江湖、医带医路菁英赛、“花开系列”女医师沙龙等一系列各具特色的品牌学术活动，公司市场销售团队与专家及医生深入探讨、交流肺癌等肿瘤治疗领域的新案例、新经验，全面展示贝达创新产品的优势，受到业内广泛认可。
　　商务和市场准入部及大客户运营部协同努力，针对各省（市）的新政策制定合适的应对策略和解决方案，全面落实关键客户的拜访工作，营造合规、顺畅、高效的商业运营环境。公司四款产品纳入《国家医保目录》后，团队及时完成国谈产品在各地招采平台的信息更新，持续推进目标医院的开发和药品挂网采购工作，推进院内、院外双渠道药品准入，确保全国各省及省会城市双通道政策落地执行。
　　3、报告期内工作回顾及主要的业绩驱动因素
　　公司始终秉承“BetterMedicine,BetterLife”的使命，坚持“成为总部在中国的跨国制药企业”的发展愿景，推动自主研发、市场销售、战略合作和创新生态圈“四驾马车”齐头并进，保障企业持续稳定发展。
　　（1）工作回顾
　　1）持续进行研发投入，着力建设产品管线梯队
　　公司始终将创新视为发展核心，高度重视新药研发投入，2025年上半年，公司研发投入达到29,860.25万元。持续的研发投入已逐步转化为阶段性成果，有效推动了公司管线成长。
　　报告期内，ISAF批准贝美纳“拟用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”在澳门上市；Xcovery向EMA提交申报意向书，正式启动贝美纳在欧洲的新药上市申报程序。此外，公司自主研发的CDK4/6抑制剂康美纳于2025年6月获NMPA批准上市，其“联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者”。
　　在早期临床方面，抗EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129在肺癌领域开展的一项关于驱动基因阳性以及MET扩增相关的II期研究完成首例患者入组；MCLA-129在晚期实体瘤患者中进行的I/II期临床研究进入平行队列扩展的II期研究阶段（目标适应症为野生型结直肠癌），并完成首例受试者入组；口服小分子PD-L1抑制剂BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中的I期研究进入Ib期扩大入组阶段，并完成首例受试者入组；BPI-452080片拟用于“VonHippel-Lindau（VHL）综合征相关肿瘤和实体瘤”的药物临床试验已获得NMPA批准开展；注射用MCLA-129和盐酸恩沙替尼胶囊联用治疗晚期实体瘤的药物临床试验申请获NMPA受理。
　　2）学术引导加快产品应用，市场准入助力药品可及
　　公司始终贯彻学术引导的推广策略，一方面开展以患者需求为导向的临床研究，积累了丰富的循证医学证据，深入挖掘产品的差异化治疗优势。报告期内，多项研究成果对外发布：贝美纳研究成果在《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine发表，病例报告分别刊载于FrontiersinOncology、AnticancerDrugs等，进一步印证了药物的疗效与潜力；公司四项研究成果（BPI-572270、BPI-585725、BK-001（VM-001）、MCLA-129）亮相2025AACR年会，恩沙替尼和埃克替尼研究成果在2025ASCO年会上展示。另一方面，公司根据产品的临床研究和使用特性，结合市场环境与竞争格局的变化，及时制订并落地适配的市场定位、策略及推广计划。通过组织专业学术推广活动，交流和分享产品临床数据和真实世界用药经验，助力产品进入更多临床应用场景。
　　在市场准入方面，公司充分发挥产品纳入国家医保目录的优势，及时完成国谈产品在各地招采平台的信息更新，持续强化目标医院开发，推进院内、院外双渠道药品准入，确保全国各省及省会城市双通道政策落地执行，切实保障患者购药便利与用药连续性。同时，公司及时学习和理解2025年医保目录调整工作方案等各项新政策，制订和讨论商业方案，积极筹备并应对下半年的国谈工作。
　　3）战略合作持续推进，创新生态圈成果频现
　　公司坚持“引进来”与“走出去”相结合的战略合作工作思路，围绕研发管线积极对接全球具有潜力的新药品种，并推进自主研发项目的转让，寻求全球合作伙伴，开展多元化、多层次的合作。同时，公司通过直接参投和设立产业基金等方式打造产业创新生态圈，深化与优秀创新药企的合作关系，实现自身业务发展，报告期陆续收获阶段性成果。
　　2025年5月，公司与博锐生物达成曲妥珠单抗和帕妥珠单抗注射液的全面合作：博锐生物授予贝达药业负责安瑞泽在中国的经销活动及商务事务的独家权利，并授予贝达药业在中国与帕妥珠单抗注射液有关的全部权益，包括产品注册、商业化以及上市后开发的权利和权益。帕妥珠单抗注射液上市申请已于2024年10月获NMPA受理，相关的审评审批工作正在进行中。“曲帕双珠”合作是双方继贝安汀项目后的再一次战略合作，标志着公司继深耕肺癌、肾癌治疗领域后在乳腺癌领域的商业化布局已逐步展开。
　　2025年7月，公司战略投资项目禾元生物申报的奥福民“适用于肝硬化低白蛋白血症(≤30g/L)的治疗”的适应症获批上市。根据双方于2024年9月签署的《禾元生物药品区域经销协议》，禾元生物委托贝达药业在约定区域内独家经销奥福民。同时，禾元生物首次公开发行股票并在科创板上市的注册申请已获中国证券监督管理委员会正式批复。
　　报告期内，公司合作伙伴EYPT主持的DURAVYU关于眼科适应症的III期临床研究进展顺利，DURAVYU治疗wAMD的两项III期关键性临床试验已完成受试者入组，期待其早日为全球视网膜疾病患者带来更多治疗选择。
　　4）落实稳定生产，拓展制造产能
　　2025年，公司上市产品生产批次和产量全面增长，生产中心提前制订各项生产计划，生产系统保持一贯地稳定运行，药品产量稳步增长，质量控制全面落实，为公司发展解决后顾之忧。报告期内，公司充分保障凯美纳、贝美纳、赛美纳、伏美纳、贝安汀的市场销售和患者用药，所有批次的产品合格率100%，泰瑞西利获得上市批准，恩沙替尼在澳门获批上市。同时，恩沙替尼、伏罗尼布、泰瑞西利、BPI-452080等项目临床研究用药的生产按计划供应，切实保障临床研究项目推进。
　　公司全资子公司贝达药业（嵊州）有限公司完成生产线设备、公用系统和环保装置的安装和调试，在上半年完成了原料药环评、安评及职业健康项目的验收，同时该项目通过了国家发改委支持先进制造业和现代服务业发展专项的验收。
　　（2）报告期内主要业绩驱动因素
　　公司已有8款在售药品，其中4款纳入《国家医保目录》。报告期内，公司在产品多元化的发展道路上加快成长，实现营业收入17.31亿元，同比增长15.37%。主要的业绩影响因素如下：
　　1）已上市产品营收稳步增长，新赛道商业化逐步开启
　　凯美纳作为国内首个及目前唯一获批早期肺癌术后辅助的一代EGFR-TKI，充分落实“非凡TKI，用中国人数据说话”策略，依托七大术后辅助研究数据形成专家共识，以疗效、安全性、经济性及可及性的优势在该市场保持领先。贝美纳定位“更适合中国ALK阳性肺癌患者不二选择”，亚裔人群mPFS47.1个月数据夯实差异化优势，纳入医保后借助公司销售网络快速放量。赛美纳更长的PFS实现三代药物可替代治疗方案，一线、二线适应症纳入医保后，借力商业化积淀加快放量。
　　肾癌靶向药伏美纳作为中国首个肾癌治疗自主知识产权药物，突破外资垄断，医保准入推动营收逐步增长。
　　贝安汀是联合治疗基石用药，通过加速全国准入及挂网，销量总体符合预期。
　　公司首个自主研发CDK4/6抑制剂康美纳于2025年6月获批上市，战略合作药品安瑞泽也于2025年7月正式启动全国销售，这标志着贝达药业在深耕肺癌、肾癌等领域基础上，正式进入乳腺癌赛道，持续拓展肿瘤治疗新格局。而贝美纳在美国、中国澳门获批及EMA申报启动，新市场增量值得期待。
　　报告期内，公司以患者需求为导向，持续推进药品上市后的临床研究，不断积累临床数据，积极拓展药品适应症，深入挖掘产品差异化优势。同时，公司持续强化市场推广力度，加速药品在全国医院、药店的准入进程，提升药品市场份额。
　　2）核心业务稳定增长，运营管理提质增效
　　报告期内，公司产品毛利率保持在80%以上，处于同行业较高水平。公司息税折旧摊销前利润（EBITDA）达到49,781.37万元，同比增长13.10%，显示出公司核心业务的稳健增长态势。因计入当期损益的折旧摊销等费用升高，归属于上市公司股东的净利润出现了一定程度的下降。
　　在预算与成本控制方面，公司展现出良好的管理效能。各项期间费用得到有效管控，体现了公司在营销与管理层面的效率和成果。此外，公司应收账款周转率保持较高水平，资金回笼迅速，能够高效地将销售收入转化为实际现金流入。多年来，公司始终保持零坏账记录，彰显了产品的市场竞争力和出色的管理能力。同时，公司对存货水平的合理把控，进一步提升了整体运营效率。
　　公司现金流状况良好，净利润现金含量超过300%，印证了公司盈利的高质量，也为企业的持续发展提供了坚实的资金保障。
　　4、行业情况和公司所处地位
　　本公司主要产品属于化学制剂药，根据中国证监会《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码C27）。
　　（1）行业情况
　　中国创新药市场需求呈现“刚性增长”与“结构变化”双重特征。一方面，人口老龄化加速、公众肿瘤预防意识的提升和更便捷的医疗条件，使得肿瘤治疗需求持续攀升；另一方面，自免疾病、糖尿病等慢性病领域患者基数较大，对精准化、全周期管理需求日益迫切。在政策赋能、技术突破、市场拓展等多重因素驱动下，创新药行业展现出较强的发展韧性与增长潜力。
　　1）全链条支持体系更加完善，医药领域鼓励创新加速落地
　　中国创新药行业已步入“全生命周期”政策支持阶段。2025年上半年，医药行业密集出台多项政策，从创新药研发赋能、审评审批提速、数智化转型驱动到医保支付优化等全链条维度，构建起全方位的政策支撑体系，为行业高质量发展筑牢了制度基石，持续激活全产业链的创新动能。
　　2025年4月，工业和信息化部等七部门印发《医药工业数智化转型实施方案》，方案涵盖数智技术驱动的产业链竞争力提升、关键技术突破、标准制定、典型场景打造、数智药械工厂及卓越企业与园区建设，以及支撑服务体系构建等方面，从数智技术赋能、数智转型推广、数智服务体系建设、数智监管提升多个行动方向为医药工业数智化转型提供了清晰的路径与目标。
　　2025年6月，国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，提出对符合要求的化学药品、生物制品1类创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批，若因技术原因无法在30日内完成则按60日默示许可执行。
　　2025年6月，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从五方面提出十六条政策，通过支持医保数据用于创新药研发、鼓励商保扩大投资规模、加强目录准入政策指导并统筹研发专项等加大创新药研发支持力度，支持创新药进入基本医保目录和商业健康保险创新药品目录，推动创新药加快进入定点医药机构、完善创新药医保支付管理等支持创新药临床应用，以及提高创新药多元支付能力、强化保障措施，对创新药从研发到应用全链条给予支持。
　　2025年7月，国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，决定在具备条件的省（区、市）开展试点，针对1类创新药临床试验申请，实现30个工作日内完成审评审批，缩短药物临床试验启动用时。持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，为创新药研发提速。
　　2025年相继出台的多项政策，实现了从“框架性支持”到“精准化突破”的升级，通过构建“研发-生产-准入-使用-支付”全链条政策闭环，系统性解决创新药发展痛点，为产业升级注入动力，推动行业向高质量、数智化方向发展，全面提升我国医药产业的国际竞争力。
　　2）新药获批数量大幅增长，多技术融合驱动创新
　　国内药企研发多年投入的积累及政策鼓励的双轮驱动下，行业创新活力进一步释放。国家药监局统计显示，2025年上半年NMPA共计批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年全年48个的总量，覆盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫病、罕见病等重大领域，从获批结构来看，本土药企贡献突出，国产创新药占比超九成。此外，中国创新药技术突破呈现“多点开花”态势，双抗、ADC药物等前沿领域实现全球突破，基因治疗（如CAR-T）在血液肿瘤领域取得突破，肿瘤、代谢疾病及免疫治疗等领域创新药集中呈现，AI技术正深度融入药物研发全流程，推动行业向智能化、高效化方向迈进。未来，创新药研发将更加聚焦于未满足的临床需求。
　　3）创新药出海势头愈发强劲，国际化合作不断深化
　　在2023-2024年的高基数基础上，2025年上半年创新药出海进一步提速，呈现爆发式增长态势。一方面，多款国产创新药在海外获批上市，且在国际学术会议上公布的积极临床数据印证其优异疗效，成为出海进程的重要催化剂；另一方面，对外授权（license-out）交易仍是出海的核心路径，交易总额创新高，合作模式亦在不断创新，现已从传统单产品授权向平台型授权和深度临床等多元化BD模式协同演进。首付款与里程碑付款为国内创新药企提供研发资金支持的同时，也标志着中国创新药正深入参与全球竞争与合作，国际认可度与全球竞争力持续提升。未来，创新药出海趋势将持续深化，国内药企在全球范围内整合研发、生产、销售资源，主动参与国际竞争的趋势不可逆转。
　　4）“医保+商保”或可打开新空间，资本市场支持力度有望加强
　　在核心治疗领域，公司创下多项“中国首个”纪录。在肺癌治疗领域，公司成功创制并商业化中国首个自主原研的小分子肺癌靶向药凯美纳、首个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产新药贝美纳以及三代EGFR-TKI赛美纳；在肾癌治疗领域，实现中国第一个拥有自主知识产权的抗血管生成药物伏美纳获批上市；在乳腺癌领域，公司自研的创新药泰瑞西利也成功获批上市。
　　在将创新产品不断推向市场的过程中，公司商业化能力渐成体系，并不断复制产品推广的成功案例，通过差异化的推广策略持续强化品牌影响力。依托学术推广、精细化商业化运营及全生命周期成本管控，公司实现收入与现金流稳步增长，构建起“研发-商业化-再投入”的高韧性良性循环，为后续研发管线有序推进、适应症拓展、区域渗透及全球化布局储备资源。
　　公司坚持国际化战略，在探索中成果逐步落地。贝美纳已在美国、中国澳门获批上市，欧洲上市申报程序也已正式启动；EYP-1901玻璃体内植入剂DURAVYU的眼科适应症研究在公司战略合作伙伴EYPT的推进下，已完成wAMD的两项III期临床研究入组。
　　基于开发创新药项目的成功经验和对行业的前瞻性理解，公司以贝达药业主体为核心，医药产业基金、梦工场为两翼，围绕新药产业、前沿科学、临床需求，以共建、共享、开放、共赢的理念开展创新生态圈的构建工作，实现伙伴企业的加速突破和共同成长。其中，与禾元生物、博锐生物、杭州瑞普晨创科技有限公司、EYPT等公司的合作成果持续显现。
　　1）已进入注册程序的药品和生物制品的名称或者代码、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进展情况：
　　2）凯美纳、贝美纳在本报告期及去年同期的销售额占公司同期主营业务收入10%以上。

　　二、核心竞争力分析
　　1、创新筑牢根基，管线稳步推进
　　创新是贝达的根基和持续发展的动力，公司坚持以患者需求为核心，锚定临床价值导向，做好前瞻性研发布局，通过差异化创新路径，全面提升靶点筛选、化合物设计、项目推进及商业化运作能力。从凯美纳单品销售到八款产品上市(其中两款经销品种），体现了公司扎实的新药开发和商业化能力。
　　过去三年，公司研发投入占营业收入的比例为24.80%、40.80%及41.12%，助力公司建立起丰富且具有潜力的研发管线，其中贝美纳一线治疗适应症已获美国FDA、澳门ISAF批准上市，并启动EMA新药上市审批程序；贝美纳术后辅助、赛美纳术后辅助、MCLA-129、CFT8919、BPI-452080等在研项目按计划推进。
　　2、深耕肺癌领域，拓展多元癌种
　　根据中国国家癌症中心和国际癌症研究机构发布的2022年中国恶性肿瘤流行数据显示，肺癌位列恶性肿瘤发病和死亡率首位，是威胁我国居民健康的主要疾病之一。公司围绕肺癌领域通过自主研发与战略合作，深入布局EGFR靶点，同时推进ALK等其他肺癌突变领域的研究与开发，公司凭借深耕肺癌领域数十年经验的持续累积，实现了“研发-临床-商业化”全产业链闭环运行。同时，公司围绕临床价值与市场需求，上市产品已覆盖至肾癌、乳腺癌等其他肿瘤领域，同时推进其他肿瘤候选药物的研究工作，积极探索靶向治疗、免疫疗法及联合用药等创新治疗方案，为肿瘤患者群体带来新的治疗选择。
　　3、强化学术品牌建设，打造商业化竞争优势
　　作为中国最早成功实现创新肿瘤药物商业化的创新药企业之一，公司始终坚持学术引导市场，结合患者需求，持续开展上市后临床研究，挖掘产品的临床潜力。凭借对本土患者需求的深度洞察，量身打造适配中国临床场景的商业化策略，组建了一支专注于创新肿瘤药物推广、具有高度执行力及丰富推广经验的商业运营团队。团队以PEAS（专业Professional、执行Execution、承担Assume、分享Share）文化为指引，积淀了深厚的实践经验与行业资源，构建起高效执行力的商业运营体系。
　　针对行业政策及市场环境的持续变化，商业团队强化学术推广核心优势，通过精心打造周年庆系列学术活动、SUCCESS创新药物经验分享会、BECOMES贝达高峰会、功守道胸外科论坛等特色品牌学术平台，搭建起跨区域专家交流的重要桥梁，全面、系统展现了公司创新药品在作用机制、临床数据、适应症拓展等维度的差异化优势，为产品进入临床应用、加速市场准入筑牢专业根基。
　　4、深化战略合作，丰富产业创新生态圈
　　公司贯彻“引进来”与“走出去”相结合的工作思路，围绕着研发管线与总体战略，积极对接全球具有潜力的新药品种，持续深化战略合作。公司与天广实、益方生物、EYPT、C4T等优质企业达成合作，通过对项目的精心管理，贝安汀、赛美纳、伏美纳已获批上市，MCLA-129、EYP-1901、MRX2843、CFT8919等项目的临床研究稳步推进。
　　同时，公司积极响应国家政策，通过对外投资、设立医药产业基金、打造创新药企孵化平台等，发挥各方资源优势，共同构建创新生态系统，实现优势互补、协同发展，不断丰富公司产业创新生态圈。
　　5、优化人才配置，提升组织效能
　　公司始终坚持人才是创新发展核心驱动力的理念，致力于为每一位员工提供公平和宽广的平台。截至报告期末，公司海内外博士近40人，6位入选国家领军人才计划、4位入选浙江省领军人才计划。
　　公司已构建起全方位、多维度的人才发展平台，并建立了完备的组织发展、人才发展和绩效管理制度体系。积极引进业务发展亟需的人才，助力关键业务竞争力的提升；通过公司年度重点项目的评优活动，激励员工深入参与项目，鼓励员工主动、积极地投身工作，不断在工作中突破创新；定期组织优秀员工代表座谈会，强化公司管理层与一线员工的交流沟通，反馈一线心声，为公司的发展建言献策。在人才发展方面，公司构建了分层分类的培养体系。针对新员工推出新员工培训项目，助力其快速融入公司文化与工作环境；高潜力人才可通过公司系列领导力发展项目获得能力提升。未来将持续推出培训项目，完善人才发展平台，确保人才能力持续升级，为业务创新与核心竞争力提升提供动能。
　　在组织发展方面，公司长期致力于提升组织效能，通过组织架构调整、业务流程升级和人员结构优化等多重举措，持续推动公司运营效率的提升。建立清晰的双通道发展路径，确保员工能在公司找到清晰的成长阶梯和价值实现平台；通过公开透明、标准清晰的晋升机制，强调价值创造，激励员工在核心业务和创新突破中勇挑重担、脱颖而出。
　　公司将持续投入资源，动态审视并优化组织发展与人才发展的各项机制，确保组织始终充满活力，人才能力持续升级，从而为公司的创新驱动和核心竞争力提升提供源源不断的强大动力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、市场竞争风险
　　不同药企在相同适应症领域的研发及商业化布局持续深化，导致市场竞争不断加剧。公司多款产品面临特定领域的竞争压力：凯美纳、赛美纳在EGFR-TKI市场需持续应对来自一代和三代的竞争压力，贝美纳在ALK抑制剂领域面临不同产品的市场冲击，伏美纳所处的肾癌治疗领域竞争环境趋紧；贝安汀作为贝伐珠单抗生物类似药，同时承受原研药及其他竞品的双重竞争压力。
　　风险应对：
　　1）强化公司产品的市场定位，坚持差异化竞争策略，加大市场扩面与下沉力度，提升产品在各级市场的覆盖度与渗透率；
　　2）加速凯美纳和贝美纳现有临床研究成果的转化应用，持续推进赛美纳、伏美纳的临床研究探索，响应临床专家的学术需求与患者的治疗需求，深度挖掘各产品的市场潜力；
　　3）推进贝安汀与凯美纳的联合推广，推动“凯+T”治疗方案深入患者人群；
　　4）强化患者教育工作，创新新媒体宣传模式，打造特色传播亮点，增强患者对产品的认知与信任；
　　5）集中优势资源聚焦重点研发项目，持续推进在研管线进展，夯实产品梯队的竞争力。
　　2、新药研发及上市风险
　　创新药研发具有高投入、长周期、低成功率的显著特征，风险贯穿临床开发全周期，临床试验设计方案、入组患者群体差异等因素均可能导致研究数据未达预期，引发临床失败。当前行业内多数药企采用快速跟随策略加速靶点布局，研究进度的快慢直接影响产品的市场竞争地位。此外，新药上市后，生产工艺稳定性把控、医保谈判等商业化环节也面临多重挑战。为避免激烈的同质化竞争，企业需要科学规划研发管线并实现高效产业化，以避免研发投入回报失衡风险。
　　风险应对：
　　1）依托成熟的项目管理体系，优化研发管线资源配置，通过动态调整研发策略、强化里程碑式进度管控，构建覆盖靶点选择至临床申报的全周期管理体系；
　　2）深化CMC体系建设，严格执行GMP合规性管理，优化生产基地战略布局，建立稳定可控的商业化生产产能支持体系，保障新药上市后供应链稳定及成本可控。
　　3、核心技术（业务）人员流失的风险及应对措施
　　核心人才是公司产品领先、市场领先、质量领先、管理创新的关键因素和重要基础。目前医药行业的人才争夺战不断加剧，如果公司发生核心人才流失，则可能造成新药研发滞后、商业秘密泄漏，影响项目进度和市场拓展工作，给公司的产品开发以及阶段性收入带来不利影响。
　　风险应对：
　　1）将个人与团队的价值贡献评价机制和激励机制关联起来，把短期激励与中长期激励有效结合，构建并提供有竞争力的薪酬体系；
　　2）进一步深化企业文化建设，精心培育具有贝达特色的企业文化，促使员工对公司文化产生高度的认同感；
　　3）建立科学的人才潜力评估体系，制订不同潜力人才的发展规划，明确多元化成长路径和培养标准，并提供针对性资源支持，助力其实现发展目标；着力完善人才管理梯队建设，建立核心人才储备库并动态优化，通过多种方式促进核心人才成长以输送至关键岗位，结合评估与激励机制，激发人才成长动力与积极性，让核心员工能够与公司共同发展，适应需求，共享效益；
　　4）针对公司核心技术，建立完善的保密和知识产权保护制度，切实维护公司的利益。
　　4、行业政策及药品招标风险
　　医药行业作为关乎民生的刚需领域与国家重点发展的战略新兴产业，正经历行业的政策变革。一系列改革举措在为创新药行业高质量发展逐步构建良好政策环境的同时，也对企业的政策响应速度与适配能力提出了更高要求。若公司未能及时建立与政策导向相契合的运营机制，可能面临研发方向偏离、市场准入低效、运营成本上升等风险，对公司的生产经营带来不利影响。
　　在公立医院药品集中采购制度背景下，风险因素更为具体。若公司存在产品技术壁垒不足、投标报价策略与市场及政策要求不匹配或临床综合评价不达标等问题，均可能导致产品无法进入采购目录，进而对市场覆盖及营收规模产生不利影响。
　　风险应对：
　　1）公司将及时跟踪国家医药行业政策调整动态，从政策导向、市场需求、技术发展等多维度研判行业趋势，制定前瞻性战略规划及风险对冲方案，确保研发管线与市场准入方向的政策适配性；
　　2）针对各省市集中采购政策的差异化特点，公司将主动对接各地采购平台，积极参与公立医疗机构集中采购，通过精准市场渗透扩大医疗机构覆盖，同时，着力构建以临床价值为核心的产品信息传递体系，强化产品在临床治疗中的优势呈现。 收起▲