（一）报告期内公司经营情况概述
　　2024年一季度，公司药品销售持续放量，实现营业收入73,577.55万元，同比增长38.40%；实现归属于上市公司股东的净利润为9,814.07万元，同比增长90.95%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为8,956.28万元，较去年同期增长390.39%。公司全面落实本年度经营计划，并根据业务开拓需要和市场竞争变化适时优化运营，新药研发项目持续推进，2024年第一季度研发投入20,929.82万元，占营业收入的28.44%，其中研发费用15,275.04万元。
　　报告期内，盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳，以下简称“贝美纳”）一线治疗适... 查看全部▼

　　（一）报告期内公司经营情况概述
　　2024年一季度，公司药品销售持续放量，实现营业收入73,577.55万元，同比增长38.40%；实现归属于上市公司股东的净利润为9,814.07万元，同比增长90.95%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为8,956.28万元，较去年同期增长390.39%。公司全面落实本年度经营计划，并根据业务开拓需要和市场竞争变化适时优化运营，新药研发项目持续推进，2024年第一季度研发投入20,929.82万元，占营业收入的28.44%，其中研发费用15,275.04万元。
　　报告期内，盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳，以下简称“贝美纳”）一线治疗适应症药品上市申请获美国食品药品监督管理局（美国FDA）受理，有望成为首款由中国药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向创新药；Pan-EGFR抑制剂BPI-520105片、IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351片获得临床试验批准通知书。
　　2024年2月，公司战略合作伙伴EyePointPharmaceuticals,Inc.（以下简称“EYPT”）公布EYP-1901治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的II期临床试验DAVIO2的亚组分析结果，数据显示出良好的未来治疗潜力。EYP-1901玻璃体内植入剂通过专有的可生物降解的缓释技术DurasertETM将伏罗尼布注射进入玻璃体内，使伏罗尼布以可控且可耐受的方式持续地在眼部释放。EYPT同时推进EYP-1901在非增生性糖尿病视网膜病变（NPDR）和糖尿病黄斑病变（DME）中开展研究，治疗DME的II期临床试验VERONA于今年1月完成首例患者给药，针对NPDR适应症的临床II期研究PAVIA已完成入组。公司积极关注EYP-1901国外临床研究进展，及时与合作方跟进项目开发进程，统筹协调安排EYP-1901国内临床研究工作。
　　公司产品的真实世界研究为临床应用又添循证医学证据。2024年3月，贝美纳二线临床研究更新结果在《癌症通讯》全文发表，最终临床数据表明，在晚期克唑替尼耐药的非小细胞肺癌患者中，贝美纳中位总生存期（OS）为42.8个月，具有稳健的临床疗效；6周时循环肿瘤基因（ctDNA）清除和缓慢上升的患者，其OS显著长于那些ctDNA未清除和快速上升的患者，ctDNA水平的量化可以为风险分层提供有价值的预后信息。公司将不断积累上市产品的应用经验，挖掘产品的差异化优势，满足多样化的临床治疗需求。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　本公司主要产品凯美纳、贝美纳、赛美纳、伏美纳属于化学制剂药，根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码C27）。　　1、行业概览　　2023年，世界经济增长动能不足，国际局势复杂，我国经济处在转变发展方式、优化经济结构、转换增长动力的攻坚阶段。根据中国医药企业管理协会发布的《2023年医药工业运行情况》，受医药产品价格下降等因素综合影响，2023年规模以上医药企业实现营业收入29,552.5亿元，同比下降4%。　　但是行业的短期下行并未改变医药需求提升的长期趋势：（1）我国人口老龄化趋势仍在加剧；（2）随着公众健康意识的提... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　本公司主要产品凯美纳、贝美纳、赛美纳、伏美纳属于化学制剂药，根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码C27）。
　　1、行业概览
　　2023年，世界经济增长动能不足，国际局势复杂，我国经济处在转变发展方式、优化经济结构、转换增长动力的攻坚阶段。根据中国医药企业管理协会发布的《2023年医药工业运行情况》，受医药产品价格下降等因素综合影响，2023年规模以上医药企业实现营业收入29,552.5亿元，同比下降4%。
　　但是行业的短期下行并未改变医药需求提升的长期趋势：（1）我国人口老龄化趋势仍在加剧；（2）随着公众健康意识的提升及医疗条件的改善，更多肿瘤及其他疾病的患者被早期发现；（3）在肿瘤、自身免疫、眼科、心脑血管及齿科等领域仍存在大量未被满足的治疗需求，而新技术、新疗法在上述领域快速发展。
　　2、行业发展现状
　　（1）政策全链条支持创新药发展
　　2023年，我国政府围绕研发创新、审评审批、市场准入等环节出台多项政策，从顶层设计上加强对创新药行业的全链条扶持，引导产业进一步转型升级。
　　（2）行业创新持续深化，发展质量持续提升
　　根据国家药品监督管理局公布的相关数据，2023年我国创新药临床试验及新药上市申请获批数量较上年显著提升，共有1,257个品种的新药临床注册申请（IND）获受理，92个品种的上市申请（NDA）获受理，33个国产创新药获批。
　　同时，我国新药研发的主要方向从 me-too类药物向best-in-class乃至 first-in-class类药物逐步转变。基于抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体（双抗）、免疫细胞疗法、蛋白降解靶向嵌合分子（PROTAC）、基因编辑等新技术的新型药物或治疗方法不断进入临床阶段，并覆盖癌症、感染性疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病、罕见病等多种临床需求领域，行业创新持续深化。
　　此外，随着相关创新药的上市获批及商业化进程，2023年部分创新药企亏损金额显著减少，乃至首次实现盈利。创新药行业的整体造血能力有所增强，财务数据趋向健康，行业发展质量持续提升。
　　（3）行业出海出现较大突破
　　随着近年来我国创新药行业的高速发展，产品出海逐步成为了行业的重要发展方向。至2023年，泽布替尼、特瑞普利单抗、呋喹替尼、艾贝格司亭α注射液等多款中国药企研发的新药在美获批，国内创新药出海实现突破。此外，中国药企海外 license-out也较上年大幅增长，授权交易超过80起，交易总金额达到400亿美元以上。以ADC市场为代表的新技术出海渐成主流，这证明了国内新药研发实力逐步获得国际认可，也极大提振了国内创新药企出海的信心。
　　3、未来展望
　　国内医药市场仍有较大发展空间。长期来看，在社会医疗卫生支出增加、研发投入增长及政策发挥合力作用等多重因素影响下，我国作为世界第二大医药市场，其韧性强、潜力大、活力足的基本面没有改变。根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）相关报告的数据，2022年我国医药市场规模已达到15,541亿元人民币，预计2030年可达到26,245亿元人民币，肿瘤新发病例也由2022年的482.47万预计在2030年增长至580万例，未来市场规模仍将继续增长。
　　深化创新将推动行业进一步发展。目前国内创新药行业存在的研发同质化、热门靶点管线内卷、源头创新能力不足等问题客观上制约了行业的发展空间，甚至对部分创新药企的生存发展构成了威胁。但这也将倒逼国内创新药企进一步深化创新，以未被满足的临床需求作为基本出发点，逐步积累源头创新能力。当国内创新药行业在差异化创新能力乃至源头创新能力上取得进一步突破的时候，行业发展的潜在空间将进一步显著提升。
　　出海仍将是行业发展的坚定选择。国内创新药行业目前已经具备了较强的研发能力和优秀的创新效率，形成了较强的国际竞争力。出海将提升国产优秀创新药的市场空间，对国内创新药企提升收入、利润水平具有重要意义。在未来差异化及源头创新能力得到显著提升的情况下，产品出海体系的搭建更是国内创新药企成长为世界级领先药企的重要根基。因此出海仍将是国内创新药行业发展的坚定选择。
　　4、公司所处的行业地位
　　在二十年创新发展过程中，公司持续深耕恶性肿瘤治疗领域，以肺癌治疗为布局重点，搭建有潜力的研发管线，凭借扎实的创新能力和差异化推广策略，持续加强品牌建设，在创新药市场赢得了广大医生和患者的良好口碑。在肺癌治疗领域，公司成功创制并商业化中国首个自主原研的小分子肺癌靶向药凯美纳，研发并上市用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的首个国产新药贝美纳，推动并完成三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）赛美纳一线、二线治疗适应症获批上市。同时，公司在肾癌治疗领域实现中国第一个自主知识产权的抗血管生成药物伏美纳上市。公司将坚定不移走创新发展道路，以临床需求为新药开发方向，努力打造产品差异化优势，通过学术推广和真实世界研究满足专家和患者的治疗需求，推动更多产品成功实现商业化。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　1、主营业务和主要产品
　　本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，公司始终牢记“Better Medicine, Better Life”的使命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的临床需求。
　　凯美纳——非凡TKI，我们不一样
　　盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳，以下简称“凯美纳”）是一种强效、高选择性的小分子口服EGFR-TKI，本品单药“适用于治疗EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者”的一线治疗（一线治疗适应症）、单药“治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC”（二线治疗适应症）、及单药“适用于 II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗”（术后辅助治疗适应症）均已获批上市，均纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（以下简称“《国家医保目录》”）。凯美纳是中国首个自主原研的小分子肺癌靶向药物，是第一批进入国家医保目录的自主原研肿瘤靶向药物之一，同时也是国内首个获批术后辅助适应症的小分子靶向药物。
　　凯美纳上市后，公司持续在患者中开展多项临床研究，包括CONVINCE研究、ISAFE研究、BRAIN研究、INCREASE研究、EVIDENCE研究等，研究成果发表在国际顶尖医学期刊《肿瘤学年鉴》《肺癌》（Lung Cancer）、《柳叶刀-呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）、《临床肿瘤研究》（Clinical Cancer Research）、《中华肿瘤杂志》等。截至目前，与凯美纳相关的临床研究达100多项，发表了259篇SCI论文（包含14篇影响因子超过10的论文），总计影响因子达1,086.97分，连续多年在美国临床肿瘤学会（ASCO）、世界肺癌大会（WCLC）、欧洲肿瘤内科学会指南（ESMO）等国际学术会议上报告、展示，充分验证了凯美纳在不同应用人群中的疗效和安全性。
　　其中EVIDENCE、CORIN、ICOMPARE等研究充分证明了凯美纳在术后辅助适应症上的差异化优势：凯美纳辅助治疗组对比标准化疗组显著延长患者中位DFS为47.0 vs. 22.1个月，3年DFS率为63.9% vs 32.5%；对于完全切除的IB期NSCLC患者，凯美纳辅助治疗组较观察降低77%的疾病复发风险，凯美纳对比观察组显著提高3年DFS率为95.1% vs 84.0%；凯美纳辅助治疗2年组与1年组的中位DFS分别为48.92与32.89个月，绝对获益延长16个月；经过凯美纳治疗18个月的中位DFS达到39.7个月；凯美纳产生最少的任何级别不良事件以及三级或以上不良事件。
　　基于上述研究数据，2023年 1月，《埃克替尼术后辅助治疗非小细胞肺癌的专家共识》正式发表于《中华肿瘤杂志》：①凯美纳可作为II-IIIA期EGFR突变NSCLC术后辅助治疗的优先选择；②推荐IB期EGFR敏感突变和（或）合并高危因素的人群接受凯美纳术后辅助治疗；②EVIDENCE研究证明EGFR-TKI单药辅助治疗的可行性,未来需要更多研究进一步排查EGFR-TKI不敏感人群；②推荐EGFR敏感突变的II-IIIA期NSCLC患者至少接受两年的凯美纳术后辅助治疗；②建议在疗效确切的同时，优先选择安全性及耐受性好的药物。
　　凭借凯美纳多年积累的临床循证医学证据，公司制定了凯美纳“非凡TKI，我们不一样”的定位，以学术引导市场，赢得了专家和患者对凯美纳的广泛认可，在市场上树立了良好的产品品牌形象。通过挖掘、拓展适应症，满足临床治疗的需求，有效延长了凯美纳的产品生命周期。公司将持续探索凯美纳与管线其他产品联合用药方案，进一步提高疗效，拓展凯美纳有效患者人群，丰富凯美纳的产品运用场景，充分发挥其临床价值。
　　贝美纳——ALK阳性患者不二选择
　　盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳，以下简称“贝美纳”）是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，其“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（即二线治疗适应症）、“适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（一线治疗适应症）已获批上市，并被纳入《国家医保目录》；贝美纳“拟用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗”（术后辅助治疗适应症）的药物临床试验已获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准，已完成II-IIIB期受试者入组。
　　2024年3月，贝美纳一线适应症药品上市申请获美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）受理，有望成为首款由中国药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向创新药。
　　贝美纳是第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产1类新药，也是ALK领域第一个进入国家医保目录的国产创新药。凭借突出的创新价值，贝美纳曾获得国家卫健委“重大新药创制”科技重大专项立项支持、工信部高质量发展专项立项支持，获评“2019年中国肿瘤领域十大原创研究”，成功入选第十三届健康中国年度论坛十大新药（国内）榜单、“浙江制造精品”名单、“健康中国-21CC”优秀案例等，荣获浙江省科学技术进步一等奖、浙江省药学会科学技术特等奖等，并作为中国医药创新的代表性成果亮相国家“十三五”科技创新成就展。
　　自贝美纳上市以来，公司围绕临床需求持续挖掘其内在潜力，通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛人群的疗效数据，支持研究者发起研究不断探索贝美纳在多个领域的疗效和安全性，填补多样化临床需求。
　　2022年12月，eXalt 3全球开放多中心随机对照Ⅲ期一线临床研究亚裔疗效数据在2022MSK- CTONG中美联合研讨大会（MSK- CTONG Symposium 2022）上重磅发布，是贝美纳在亚裔人群中疗效和安全性数据的首次发布：中国共入组了 140名患者，占亚裔总人群的93%，也是目前为止中国人样本量最大的ALK阳性NSCLC一线证据（中位随访时间为35.6个月）：基线无脑转移的患者中，恩沙替尼组IRC评估的中位PFS未达到，INV评估的中位PFS为47.1个月；基线脑转移的患者中，恩沙替尼组IRC评估的中位PFS达23.9个月；亚裔人群中，恩沙替尼组IRC评估的中位PFS达41.5个月；亚裔基线无脑转移人群中，恩沙替尼组4年OS率达75.7%；且恩沙替尼在亚裔患者中耐受性良好，没有观察到新的安全事件，安全性与总体人群保持一致。
　　2023年9月，研究者发起的NEOEAST研究亮相WCLC；2023年10月，研究者发起的贝美纳脑转移IIT研究最新数据亮相ESMO；2024年3月，贝美纳二线临床研究更新结果在《癌症通讯》全文发表，研究表明在晚期克唑替尼耐药的NSCLC患者中，贝美纳中位OS为42.8个月。
　　此前，中国注册Ⅱ期临床研究、eXalt 3研究、MET 14跳跃突变研究等数据已分别在《柳叶刀-呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）、《胸部肿瘤学杂志》(Journal of Thoracic Oncology, JTO）、《美国医学会杂志-肿瘤学》（JAMA Oncology）、《中华肿瘤杂志》《欧洲肿瘤杂志》（European Journal of Cancer）等发表。截至目前，贝美纳已发表文章64篇，总计影响因子近400分，研究结果多次亮相WCLC、美国研究协会（AACR）、ASCO、ESMO等国际会议，充分证实贝美纳的疗效及安全性。
　　凭借多重研究验证的疗效和安全性数据，公司明确“贝美纳是更适合中国ALK阳性肺癌患者不二选择”的策略，持续打造贝美纳在亚裔人群、脑转移患者、辅助治疗等领域的差异化优势，不断拓展应用人群。在贝美纳一线、二线适应症均被纳入医保后，学术引领及市场推广等多维度协同持续发力，2023年贝美纳快速放量。
　　目前，随着贝美纳一线适应症上市申请已获美国FDA受理、国内术后辅助治疗注册性Ⅲ期临床试验完成II-IIIB期受试者入组，未来产品市场空间有望进一步打开。
　　贝安汀——效等质优
　　贝伐珠单抗（MIL60，商品名：贝安汀，以下简称“贝安汀”）是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体，获批的适应症为“用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性NSCLC、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等患者”的治疗。2017年2月28日，公司与北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）就贝伐珠单抗项目达成合作，受托生产企业为杭州博之锐生物制药有限公司（曾用名：海正生物制药有限公司）。
　　贝安汀属于安维汀的生物类似药，其III期临床研究数据已证明其与安维汀具有生物等效性，主要终点IRC评估的12周ORR，贝安汀组与安维汀组分别为48.6% vs 43.1%，与安维汀等效；两组间次要终点DOR、PFS及OS均无显著差异；贝安汀治疗相关不良事件与安维汀没有显著性差异，两组免疫原性相似；在治疗晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC受试者中群体药代动力学模型相似，药代动力学参数特征相似。2021年9月，贝安汀III期临床研究成果亮相2021年ESMO年会；12月，其研究成果在《柳叶刀-呼吸医学》子刊EClinicalMedicine发表。
　　贝安汀作为公司首个获批上市的大分子生物药，标志着公司从小分子到大分子、从肺癌领域拓展到其他实体肿瘤领域的成果。目前，贝安汀5大适应症均已获NMPA批准上市，是联合治疗的基石用药，如在贝伐珠单抗联合EGFR-TKI一线治疗NSCLC中，患者获益明显。
　　在激烈的竞争格局下，公司将积极推进贝安汀商业化策略，依托完备的临床科研、市场推广梯队，在肿瘤领域继续深耕，为患者治疗带去更多选择。
　　赛美纳——三代EGFR-TKI中更好的PFS表现
　　甲磺酸贝福替尼（BPI-D0316，商品名：赛美纳，以下简称“赛美纳”或“贝福替尼”）是全新的、拥有自主知识产权的国家1.1类创新药，它是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服EGFR-TKI，能够同时结合EGFR敏感突变和T790M突变。2018年12月，公司与益方生物科技（上海）股份公司达成合作，取得在合作区域（中国大陆、香港和台湾地区）研发、制造和商业化该新药项目（BPI-D0316）的独家权利。
　　2023年5月，赛美纳“适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（二线治疗适应症）获批上市，同年12月纳入《国家医保目录》；2023年10月，其“拟用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗”（一线治疗适应症）获批上市。2023年 1月，“拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗”的临床试验申请获得NMPA批准开展；“注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药”的药物临床试验申请也于2023年7月获得NMPA批准开展。
　　2023年 5月，赛美纳 III期注册临床研究（IBIO-103研究）在国际权威期刊《柳叶刀- 呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）杂志全文发表。该研究是一项比较贝福替尼与埃克替尼用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者的多中心、开放标签、随机对照III期研究。贝福替尼组的中位随访时间为20.7个月，埃克替尼组为19.4个月；主要研究终点独立审查委员会评估的PFS赛美纳组为22.1个月，凯美纳组为13.8个月；基线有脑转移患者中，赛美纳组中位PFS达到19.4个月，凯美纳组中位PFS为13.7个月；安全性方面大幅降低皮疹、腹泻、口腔黏膜炎等不良反应的发生。研究结果表明赛美纳在基线有或无脑转移患者的PFS具有一致获益，安全性良好，整体不良事件安全可控。《柳叶刀-呼吸医学》在编者按中评价：贝福替尼作为EGFR突变的晚期NSCLC的新候选药物，可作为中国患者新的用药选择。在一线和二线治疗临床研究中，赛美纳均创下相同治疗情景下PFS的新纪录，已被写入《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2023版）》等权威指南中。
　　赛美纳的获批上市加强了公司在EGFR通路上的肺癌治疗产品管线，其临床研究在PFS数据方面的良好表现显示了临床治疗上的差异化能力，有望为患者带来更优的治疗选择。
　　伏美纳——国内首个肾癌创新药，眼科适应症值得期待
　　伏罗尼布片（CM082，商品名：伏美纳，以下简称“伏美纳”）是具有全新化学结构的新型多靶点受体酪氨酸激酶小分子抑制剂，对血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）、血小板衍生生长因子受体β（PDGFRβ）、Fms样酪氨酸激酶-3（FLT-3）、肥大/干细胞因子受体（C-Kit）和RET均有较强的抑制作用。2023年 6月，伏美纳与依维莫司联合，用于“既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者”的适应症正式获批上市，同年12月纳入《国家医保目录》。公司通过全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司拥有伏美纳全部适应症的中国权益,通过控股子公司 Xcovery Holdings, Inc.拥有伏美纳肿瘤适应症的海外权益，通过控股子公司Equinox Sciences, LLC拥有伏美纳眼科适应症的海外权益。
　　2023年1月，伏美纳联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性的II/III期研究（CONCEPT研究）在《欧洲癌症杂志》（European Journal of Cancer）发表。研究数据显示，IRC评估的伏美纳联合依维莫司组中位PFS为10.0个月，显著优于依维莫司单药组的6.4个月；联合组、依维莫司单药组的中位OS分别为30.4个月、25.4个月；伏美纳联合依维莫司的ORR达到24.8%，显著高于依维莫司单药组的8.3%，DCR达到84.2%，也显著高于单药组；药代动力学参数方面，伏美纳半衰期较短（4-8小时），伏美纳及其代谢物在体内基本无蓄积性，安全性较好；联合组3级以上不良反应、SAE等关键性安全指标，发生率较依维莫司单药组虽略有提高，但整体可控，未发现明显的毒性叠加效应，在部分特别关注的ADR（如间质性肺病）发生率上较依维莫司单药组略有下降。
　　2023年7月，公司与EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（以下简称“EYPT”）共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）适应症药物临床试验申请已获NMPA批准开展。EYP- 1901玻璃体内植入剂通过EYPT专有的可生物降解的缓释技术Durasert ETM将伏罗尼布注射进入玻璃体内，使伏罗尼布以可控且可耐受的方式持续地在眼部释放。2023年12月，EYPT发布新闻，EYP-1901治疗wAMD的Ⅱ期临床试验DAVIO 2达到所有主要终点和次要终点，呈现了稳定的视力情况，维持良好的安全性和耐受性：主要终点BCVA的变化对比阿柏西普对照组，EYP-1901剂量组（2mg和3mg）分别相差-0.3和-0.4个字母，达到了统计学上的非劣效结论；治疗负担（注射频率）分别减少了89%和85%；65%和64%的受试者可以六个月内无需进行抗VEGF补救治疗。此外，EYPT同时推进EYP-1901在非增生性糖尿病视网膜病变（NPDR）和糖尿病黄斑病变（DME）中开展研究，治疗DME的 II期临床试验VERONA于2024年1月完成首例患者给药，针对NPDR适应症的PAVIA临床II期研究已完成入组。伏美纳的上市进一步扩大了公司产品覆盖瘤种的范围，该药在眼科适应症领域的探索已经显示良好的临床潜力和商业价值，公司将加快在眼科领域的临床研究，尽早实现该领域的突破。
　　2、公司经营模式
　　贝达药业是以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业，致力于通过新药研发，努力实现创新为民、科技惠民，做更多吃得起的好药，让老百姓活得更好。
　　（1）创新引领，聚焦开发
　　2023年是公司成立二十周年，回望过去，从研发中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向药开始，公司始终践行以患者为中心、以临床价值为导向的创新药研发理念，构建了以北京研发中心和杭州研发中心为核心的国内领先新药研发体系，组建了一支具有国际先进水平的创新药研发和产业化人才团队，通过自主研发和战略合作建立了丰富的产品管线。近年来，公司针对未被满足的临床需求，对核心项目和关键领域聚焦资源、加紧推进，同时推动新技术在研发领域的引入和运用，力争在新靶点、新疗法上取得突破，为企业发展带来新的增长点。
　　（2）安全生产，匠心制造
　　公司始终坚持“安全生产，匠心制造”的生产管理理念，以质量为依托，满足市场需求，树立品牌形象，为企业健康持续发展打下良好基础。
　　公司拥有先进的原料药和固体制剂生产线，为生产高质量标准的药品提供了保障。在管理方面，公司组建了优秀的生产和质量管理团队，不断提升管理能力，建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系，将GMP贯彻到供应商管理、原辅料采购、药品生产、质量控制及产品放行、贮存和发运的全过程中，确保所生产的药品符合GMP要求，保证产品质量稳定。
　　公司以销售、市场和商务团队的产品市场预测为基础，制定下一年的销售计划。生产中心PMC部结合销售计划和当年库存，制定下一年的年生产计划。PMC部每月根据年生产计划和商务部提供的滚动备货计划，制定月滚动生产计划并下达给物资采购部和生产车间，物资采购部根据月滚动生产计划进行物料采购、入库请验，物料检测合格后投入制造部生产使用。生产车间制定周计划并执行生产，产品生产完成后进行请验检测，检测合格后办理入库放行。商务部每月收集销售需求后制定销售移库单，审批完成后经生产中心仓储办理出库手续。
　　具体控制流程如下：
　　（3）学术引导，双轨驱动
　　公司采用经销商负责物流配送、贝达负责学术推广相结合的销售模式。该模式主要由本公司进行专业化的学术推广，由经销商主要提供物流体系，并协助公司参加医院进药。
　　凭借上市新药产品丰富的临床研究数据及多年积累的合规学术推广经验，公司建立了一系列各具特色的学术品牌活动，其中凯美纳上市学术峰会等已成为中国肺癌领域的专业学术交流平台。通过有序组织开展线上或线下的品牌学术活动、现场拜访等，公司市场销售团队与专家及医生深入探讨、交流肺癌等肿瘤治疗领域的新案例、新经验，全面展示贝达产品的临床优势，受到业内广泛认可。
　　商务和市场准入部及大客户运营部协同努力，认真学习和理解各省（市）的新政策，制定合适的对策和解决方案，全面落实关键客户的拜访工作，营造合规、顺畅、高效的商业运营环境。2023年底，凯美纳、贝美纳、赛美纳及伏美纳均纳入《国家医保目录》，团队及时完成国谈产品各地招采平台信息更新，持续推进目标医院的开发和药品挂网采购工作，推进院内、院外双渠道药品准入，确保全国各省及省会城市双通道政策落地执行。
　　3、主要的业绩影响因素
　　本报告期内，公司实现营业收入245,619.65万元，较去年同期增长3.35%；归属于上市公司股东的净利润为 34,803.25万元，较去年同期增长139.33%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为26,284.88万元，较去年同期增长768.85%。主要的业绩影响因素如下：
　　1）凯美纳产品生命周期延长，贝美纳市场增速明显，新产品为营收提供新增量
　　公司确立了凯美纳“非凡TKI，我们不一样”的市场定位，制定了“非凡TKI，用中国人数据说话”的市场策略，凯美纳的研究数据为临床应用提供了充分的循证医学证据，产品不断拓展的差异化优势进一步延长其生命周期。特别是在早期患者的术后辅助治疗领域，凯美纳作为目前术后辅助治疗唯一的一代EGFR-TKI，其良好的临床疗效、安全性、经济性和可及性优势明显，产品销量稳定。
　　自2023年起，贝美纳一线、二线适应症均被纳入《国家医保目录》，产品的可及性大幅提升。贝美纳eXalt 3研究更新亚裔数据结果显示，基线无脑转移人群mPFS研究者评估结果达到47.1个月，这一数据夯实了贝美纳是中国ALK阳性NSCLC患者不二选择的市场定位。公司销售及商业化团队协同努力，依靠多年在肺癌领域布局的销售网络及资源，持续扩大贝美纳差异化优势的影响，产品销量快速提升。
　　公司生物类似物贝安汀销售符合预期，公司团队继续推进贝安汀在全国的市场准入和临床应用，加快进入各大医院和药店，加紧按照各地招标采购政策申报挂网，加大其品牌建设。
　　2023年，公司第三代EGFR-TKI赛美纳一线、二线治疗适应症和首个肾癌靶向药伏美纳获批上市，成为公司营收的新增量。根据新药的临床研究数据特点，公司已制定清晰的产品定位和推广策略，各地的准入工作也逐步展开。2023年底，赛美纳二线治疗适应症和伏美纳纳入《国家医保目录》，产品可及性提升有助于新药销售在2024年再上台阶。
　　2）研发高比例投入，综合管理促效益
　　报告期内公司新药研发项目持续推进，2023年全年研发投入100,205.05万元，较上年同期增长2.53%，占营业收入比例40.80%。
　　公司注重投入产出效率，通过预算管理、招投标管理、费用考核、系统控制等机制，合理管理期间费用开支。同时，公司加强经销商管理、信用管理，扩大销量同时积极增加现金回笼。报告期内经营活动产生的现金流量净额91,422.80万元，同比增长198.05%。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、持续提升创新能力，在研管线聚焦推进
　　创新是贝达的根基和持续发展的动力。公司着眼于临床需求，从战略规划出发，明确研究策略并落实执行，严格把控研究质量。从凯美纳单品销售到五款产品在售，体现了公司不懈的创新努力及扎实的新药开发能力。
　　过去三年，公司研发投入占营业收入的比例高达38.32%、41.12%及40.80%，助力公司建立起丰富且具有潜力的研发管线，除了五款已上市产品外，贝美纳一线治疗适应症上市申请已获美国FDA受理，BPI-16350项目 III期临床、贝美纳术后辅助、赛美纳术后辅助、EYP-1901、CFT8919等在研项目加紧推进。
　　2、肺癌领域深入布局，覆盖适应症不断拓宽
　　根据2022年中国恶性肿瘤流行数据，肺癌位列恶性肿瘤发病和死亡率首位，临床治疗需求巨大。公司致力为肺癌患者治疗提供丰富的解决方案，围绕肺癌治疗为核心进行产品布局和开发。通过自主研发与战略合作，深入布局EGFR靶点，同时推进肺癌其他突变领域的研究与开发，列示公司在肺癌NSCLC治疗领域的产品线：
　　同时，公司将凭借深耕肺癌领域数十年的经验，加速推进其他肿瘤候选药物的研究工作，开发肿瘤治疗领域的多样化产品，探索靶向治疗、免疫疗法及联合用药等创新治疗方案，为肿瘤患者群体带去新选择。
　　3、专业进行学术推广，巩固差异化优势
　　公司作为中国最早成功实现创新肿瘤药物商业化的创新药企业之一，在过去的二十年间，凭借对国内患者需求的理解，制定了符合国内市场的销售策略，建立了专门致力于推广创新肿瘤药物的商业化团队，多层次、高潜力员工践行PEAS（专业Professional、执行Execution、承担Assume、分享Share）文化，形成具有高度执行力的商业运营团队。
　　公司团队充分发挥学术推广的专业能力，通过组织周年庆系列学术活动、BECOMES贝达高峰会、功守道胸外科系列等丰富多样的市场活动建立学术品牌，推动专家跨区域交流，充分展示公司产品的差异化优势。
　　4、深化战略合作，协同打造产业生态圈
　　战略合作是公司业务发展的重要方式。过去几年，围绕着研发管线与战略规划，公司与天广实、益方生物、EYPT、C4T等达成合作，引进了贝安汀、赛美纳、EYP-1901、CFT8919等多款具有价值潜力的新药，丰富了公司研发管线。公司积极贯彻战略合作“引进来，走出去”的工作思路，不断提升战略合作与自主研发的互补协同，推动公司管线的建设。
　　同时，公司通过贝达梦工场的建设和运营，出资医药产业基金或直接参与医药领域的项目投资，与潜力企业建立起不同深度的协作关系，打造开放、融合的医疗医药创新生态圈，共同构建创新生态系统，实现优势互补、协同发展。
　　5、加强人才引进培养，协同提升管理能力
　　公司始终坚持人才是创新发展核心驱动力的理念，努力给每一位员工提供公平和宽广的舞台。截至报告期末，公司海内外博士近60人，7位入选国家高层次人才计划、5位入选浙江省高层次人才计划。
　　公司搭建了全方位、多维度的人才发展平台，并建立了完善的组织发展、人才发展和绩效管理制度体系。通过强化项目管理制度的实施，研发项目实现了多方位综合评估、实时的协调和跟进，使创新药的研发更加聚焦于临床价值导向为目的；引进业务发展急需的人才，助力关键业务核心竞争力的提升；通过公司年度重点项目的评选，激励员工参与项目，鼓励员工主动积极、深入思考地工作，为组织的发展持续提供动力。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2023年公司已有5款药品获批上市，产品结构、收入来源更加多元化，其中4款纳入《国家医保目录》。报告期内，公司实现营业收入 245,619.65万元，同比增长 3.35%；归属于上市公司股东净利润34,803.25万元，同比增长139.33%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为26,284.88万元，同比增长768.85%；经营活动产生的现金流量净额 91,422.80万元，同比增长198.05%；公司通过预算管理、招投标管理、费用考核、系统控制等机制，合理管理期间费用开支。
　　（1）创新驱动发展，新药上市充实销售管线
　　2023年，公司全年研发投入达到100,205.05万元，占营业收入比例40.80%。研发投入推动管线成长，并陆续取得阶段性成果。2023年以来，赛美纳二线治疗适应症、一线治疗适应症、伏美纳获批上市，公司上市产品达到5款，其中4款产品进入《国家医保目录》；贝美纳一线治疗适应症上市申请获美国FDA受理；公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者”的Ⅲ期临床研究于2023年4月完成受试者入组，有望为乳腺癌患者带来新的方案选择；贝美纳术后辅助治疗适应症、赛美纳术后辅助治疗适应症等项目顺利推进。
　　在早期临床方面，2023年初至今，10个候选药物/适应症临床试验申请获批。2023年1月，公司自研的TEAD抑制剂BPI-460372获中美双批准进入临床研究，赛美纳术后辅助治疗适应症临床试验申请于2月获批并于3月完成首例受试者入组，其他包括MCLA-129和赛美纳联合用药“用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗”、EYP-1901玻璃体内植入剂“拟用于病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）适应症”、CFT8919片“拟用于EGFR突变的局晚期或晚期NSCLC患者”、HIF-2α抑制剂BPI-452080、首个自研的大分子项目BPB-101双抗注射液、CD73核苷酶抑制剂BPI-472372、Pan-EGFR抑制剂BPI-520105、IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351临床试验申请均获得NMPA批准开展。
　　（2）真实世界研究充实循证医学证据，医保准入保障产品可及
　　公司坚持学术引导的推广策略，一方面开展以患者需求为导向的临床研究，积累丰富的循证医学证据，挖掘产品自身的差异化治疗优势；另一方面，基于产品特点，结合市场环境、竞争格局的变化，及时制定并落实适合产品的市场定位、市场策略及推广计划。通过规范组织专业学术推广活动，交流和分享产品临床数据和真实世界用药经验，加快产品进入更多临床运用。
　　报告期内，赛美纳一线研究结果在国际领先期刊《柳叶刀-呼吸医学》杂志（The Lancet Respiratory Medicine）全文在线发表，研究数据显示中位PFS在第三代EGFR-TKI中具有差异化优势；贝美纳二线临床研究更新结果在《癌症通讯》全文发表，为NSCLC患者获得更长生存带来坚实的循证证据；BPI-16350临床研究数据以摘要形式在 ASCO大会展示，确认的ORR高达 60.5%且安全性良好；凯美纳NEOIPOWER研究成果、贝美纳NEOEAST研究成果亮相2023WCLC；贝美纳脑转移IIT研究最新数据亮相2023 ESMO；BPI-221351、BPI-452080、BPI-460372、BPI-472372、BPB-101等多项自主研发成果亮相AACR年会，现场开展多次互动交流，受到业内关注与认可。
　　在市场准入方面，2023年公司发挥产品纳入国家医保目录的优势，认真学习和理解各项准入新政策，制定和落实应对方案，营造良好、顺畅、高效的商业运营环境，切实保障患者购药的便利性和用药的连续性。2023年底，凯美纳、贝美纳继续纳入《国家医保目录》，赛美纳二线治疗适应症和伏美纳肾癌适应症也首次纳入医保。商务团队及时完成国谈产品各地招采平台信息更新，同时持续加强目标医院的开发，推进院内、院外双渠道药品准入，确保全国各省及省会城市双通道政策落地执行。
　　（3）战略合作与投资联动，打造产业创新生态圈
　　公司坚持“引进来”与 “走出去”相结合的战略合作工作思路，围绕研发管线与总体战略积极对接全球具有潜力的新药品种，筛选优质项目并开展多元化、多层次的合作；主动寻求全球合作伙伴，推进自主研发项目的转让与合作。
　　目前，伏美纳眼科适应症境外授权项目EYP1901 Ⅱ期临床数据良好，新型治疗方案显示出有竞争力的治疗潜力；贝美纳一线治疗适应症上市申请已获美国FDA受理，标志着公司新药走向国际市场的重要一步。
　　同时，公司通过直接投资和出资参与设立基金，布局具有潜力的医药创新企业和项目，加强与行业优质企业的交流和合作，共同打造产业创新生态圈，并不断优化资源配置，提高投资效率，实现企业之间优势互补和共同发展。
　　2023年 3月，公司与杭州产业投资有限公司、杭州泰鲲股权投资基金合伙企业（有限合伙）、华东医药股份有限公司及杭州西湖产业基金有限公司等共同投资设立杭州国舜健恒创业投资合伙企业（有限合伙），认缴出资总额为人民币21,000万元。公司作为有限合伙人认缴出资人民币4,000万元，认缴出资比例为19.05%。
　　2023年5月，公司与C4 Therapeutics, Inc.（NASDAQ:CCCC，以下简称“C4T”）签署《许可与合作协议》，以 1,000万美元的首付款取得在中国（包括香港、澳门和台湾地区）开发、制造和商业化CFT8919的独家权利，并可获得前述区域以外约定比例的销售提成；同时，通过全资子公司贝达投资（香港）有限公司与C4T签署《股权认购协议》，以2,500万美元认购C4T增发的5,567,928股普通股。CFT8919项目将在已有的一代及三代EGFR抑制剂基础上进一步加强公司在EGFR通路的竞争力。
　　2023年 6月，公司与国药控股股份有限公司签署战略合作协议，通过深化合作，推动原研的美纳系列抗肿瘤药物惠及更多患者。
　　2023年8月，公司以150,000,041.64元参与认购天广实定向发行的2,095,558股新股，占天广实发行完成后总股本的2.91%。
　　2023年12月，公司与天广实签署《〈贝达药业股份有限公司与北京天广实生物技术股份有限公司合作协议〉之补充协议》，公司以2,500万元买断贝安汀的全部销售提成费。
　　2024年 2月，公司战略投资项目武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）顺利完成植物源重组人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血症患者中的Ⅲ期临床研究，数据显示植物源重组人血清白蛋白的疗效不劣于对照人血清白蛋白，安全性良好。目前，禾元生物正在全面推进新药上市申请，植物源重组人血清白蛋白项目迎来产业化、商业化的重要里程碑。
　　（4）稳定生产，保障商业化产品和临床用药供应
　　2023年，公司上市品种增至5个，生产复杂性提高，生产中心提前制定各项生产计划，系统保持一贯的稳定运行，药品产量稳步增长，质量控制全面落实，为公司发展解决后顾之忧。报告期内，公司充分保障了凯美纳、贝美纳、赛美纳、伏美纳的市场销售和患者用药，全年生产所有批次的产品合格率
　　同时，BPI-442096、BPI-371153、BPI-361175、BPI-452080、BPI-460372、BPI-21668等项目临床研究用药的生产按计划供应，切实保障研发项目的研究推进。
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　1、行业发展趋势
　　据世界卫生组织统计，癌症是导致人类死亡、缩短预期寿命、威胁人类生命健康的主要原因。根据《2022年中国恶性肿瘤流行情况分析》，2022年中国恶性肿瘤新发病例估计为482.47万，死亡病例估计为257.42万，肺癌居肿瘤发病和死亡首位，发病例数106.06万、死亡例数73.33万。加之国民收入提升、人口老龄化等因素的影响，抗肿瘤药物市场整体将维持稳定较快增长。
　　今年全国两会期间，习近平总书记强调，要牢牢把握高质量发展这个首要任务，因地制宜发展新质生产力。政府工作报告将“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”列为2024年政府工作任务的第一条，明确指出“加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展”。“创新药”首次写入政府工作报告，充分体现党中央对创新药发展的高度重视。
　　随着国家鼓励医药发展政策体系的持续完善和创新技术的快速发展，肿瘤治疗行业预计将继续朝着更为精准、个性化的治疗方向发展，以满足临床的用药安全和多样化治疗方案的迫切需求。
　　2、公司未来发展战略
　　公司将坚持自主创新战略，开展聚焦式创新，秉持“Better Medicine Better Life”的发展理念，进一步推动自主研发、战略合作、市场销售、创新生态圈“四驾马车”协同发展，合力推动研发更多患者需要的好产品，努力加快打造总部在中国的跨国制药企业。
　　3、经营计划
　　（1）商业化运作保障发展
　　新的一年，公司将继续保持凯美纳围手术期应用优势，抓住凯美纳、贝美纳成功续约、赛美纳、伏美纳首次进入国家医保目录的契机，持续推进医院准入工作，加大对目标医院的开发。围绕五个已上市产品，进一步完善市场推广和开发策略；同时，公司将持续加强市场销售团队建设，提升团队的专业能力和凝聚力，继续锚定高潜力省市高绩效、高贡献的要求，深入挖掘更大的市场潜能；继续加大不同产品品牌建设，根据产品特色制定更精准的产品策略和市场计划，通过各项品牌活动的高效实施，巩固品牌影响力；继续加强与临床肿瘤专家的合作，支持由研究者发起的临床研究项目，深挖已上市产品的适应症拓展潜力，为临床应用提供更多循证医学证据。
　　（2）持续提升创新能力
　　公司将继续聚焦肿瘤精准治疗领域，围绕新靶点、新机制、新结构、新技术制定好研发策略，做好差异化研发，进一步夯实公司在肿瘤治疗领域的优势。公司将重点推进BPI-16350的NDA申报、贝美纳和赛美纳术后辅助临床研究，持续跟进恩沙替尼美国NDA的审批进度，高效推进早期临床研究项目进入关键期临床。公司将不断优化新药研发体系和新药研发人才队伍建设，完善科研人员激励机制，充分调动研发团队的积极性。
　　（3）“引进来”和“走出去”双向推进
　　公司将采取项目引进和自主转让相结合的策略，一方面结合公司产品布局的需要，进一步加强与国内外企业接洽合作，围绕癌症治疗前沿领域引进更多优质项目，巩固贝达在肺癌领域的领先地位，并积极拓展多元化治疗手段。另一方面将努力推进自主创新药海外权益的转让工作，争取早日实现零的突破。此外，公司将继续做好引进项目的综合管理工作，统筹公司各部门加快推进引进项目的临床研究，尽快实现申报上市。
　　（4）构建生态圈共享创新成果
　　公司未来将以贝达药业主体为核心，医药产业基金、梦工场为两翼，围绕贝达产业、临床需求和前沿科学，以共建、共享、开放、共赢的理念开展生态圈构建工作。通过孵化、投资、赋能等多种方式布局重组血制品、自身免疫、基因/细胞治疗等多个前沿领域，探索创新的合作模式，进一步扩大贝达的“朋友圈”，帮助科学家实现创业梦想，让创新成果价值最大化。
　　4、公司可能面临的风险和应对措施
　　（1）市场竞争风险
　　新药靶点同质化明显，同业公司已商业化或正在开发与公司产品相同适应症的药物加剧市场环境的竞争。凯美纳、赛美纳不同程度地遭遇了其他一代和三代EGFR-TKI的竞争，贝美纳、贝安汀、伏美纳也分别面临ALK、贝伐珠单抗、肾癌市场激烈的竞争压力。
　　1）强化公司产品的市场定位，继续实施差异化竞争策略，加大扩面下沉力度；
　　2）推进凯美纳和贝美纳现有临床研究成果的转化，持续探索新上市产品赛美纳、伏美纳的临床研究，满足专家的学术需求和患者的治疗需求，深挖各产品市场潜力；
　　3）实施贝安汀和凯美纳联合推广，推动“凯+T”方案深入患者人群；
　　4）加强患者教育，在新媒体宣传工作中做出新亮点；
　　5）加强新药研发的布局，持续推进在研项目。
　　（2）新药研发及上市风险
　　创新药的研发需要经历完整、可靠的大规模临床试验，过程漫长、成本高昂、不可预测因素较多，其中可能由于实验方案所载实验程序的变化、患者群体规模及类型的差异等因素导致候选药物未能获得良好的安全及功效数据，进而影响到药物及候选药物无法取得监管批准。此外，新药的上市还面临着规模化生产、竞品迭代等多种风险，如今国内创新药政策持续优化，国内创新药企fast-follow不断加速，研发靶点也在快速拓展边界，产品更新换代速度加快。如果公司不能合理布局研发管线并高效实现产业化，很可能会无法按预期收获研发成果，将对公司的持续盈利能力带来不利影响。
　　1）充分发挥新药项目管理工作的经验，促进研发管线的合理布局，同时在项目进行过程中及时总结、修正方向，把握新药研发过程中的重大节点，管理和控制好研发风险；
　　2）夯实产业化能力，持续提升质量管理能力，做好产能建设布局，为新药上市规模化生产做好准备。
　　（3）核心技术（业务）人员流失的风险
　　核心技术（业务）人员是公司产品领先、市场领先、质量领先、管理创新的关键因素和重要基础。目前医药行业的人才争夺战不断加剧，如果公司发生核心技术（业务）人员流失，则可能造成在研项目、商业秘密泄漏，影响项目进度和产品竞争力，给公司的产品开发以及阶段性收入带来不利影响。
　　1）制定对个人和团队价值贡献评价机制与薪酬体系和激励机制关联，短期与中长期激励相结合；
　　2）深化企业文化建设，打造和培育贝达“家”文化，使员工高度认同公司文化；
　　3）制定高潜力人才的发展规划，提升人才管理的体系化和科学化，使核心员工在企业发展的同时，个人也能得到长足的发展，共享公司发展的平台效益；
　　4）针对公司核心技术建立完善的保密和知识产权保护制度，维护公司利益。
　　（4）行业政策及药品招标风险
　　医药产业是和百姓民生密切相关的产业，近年来随着国家医疗体制改革的深入，行业政策不断优化调整。药品研发层面，优化新药审批流程，加大鼓励FIC新药研发；流通领域，实行两票制、营改增；医保制度改革，创新药加速进入医保，价格谈判趋于温和，以上种种变化对公司来说既是机遇也是挑战，如果公司不能审时度势，根据行业政策变动情况和趋势及时做好调整和应对，则会对公司的生产经营带来不利影响。
　　中国各公立医院一般以药品集中招标采购结果作为医院药品的采购目录，由于产品差异化、投标定价等因素存在无法通过集中招标程序赢得向公立医院销售产品机会的风险，公司产品的市场份额及营业收入可能受到不利影响。
　　1）公司将及时关注国家医药行业政策的调整，了解变动趋势，提前制定应对措施，积极应对；
　　2）公司将关注各省市政策，积极参与公立医疗机构集中采购，扩大现有客户覆盖范围，做好产品信息传递。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　1、主营业务和主要产品
　　本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，公司始终牢记“BetterMedicine,BetterLife”的使命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。
　　报告期内，公司产品凯美纳生命周期进一步延长，贝美纳快速放量，贝安汀逐渐扩大收入，赛美纳、伏美纳接连获批，已形成包含五款新药的上市产品管线，具体介绍如下：
　　凯美纳——非凡TKI，我们不一样
　　盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳，以下简称“凯... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　1、主营业务和主要产品
　　本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，公司始终牢记“BetterMedicine,BetterLife”的使命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。
　　报告期内，公司产品凯美纳生命周期进一步延长，贝美纳快速放量，贝安汀逐渐扩大收入，赛美纳、伏美纳接连获批，已形成包含五款新药的上市产品管线，具体介绍如下：
　　凯美纳——非凡TKI，我们不一样
　　盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳，以下简称“凯美纳”）是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），本品单药“适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者”的一线治疗（一线治疗适应症）、单药“治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC”（二线治疗适应症）、及单药“适用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗”（术后辅助治疗适应症）均已获批上市，并被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称“《国家医保目录》”）。
　　作为首个上市产品，凯美纳开创了国内多项第一：中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，第一个被批准用于NSCLC术后辅助治疗的一代EGFR-TKI、第一个也是目前唯一一个纳入国家医保目录的术后辅助治疗EGFR-TKI、发表学术文章数量和影响因子第一的中国创新药等；获得了国家科技进步一等奖、中国专利金奖（两次）、我国工业界“奥斯卡奖”——中国工业大奖等多项重大荣誉奖项。
　　凯美纳上市后，公司持续在患者中开展多项临床研究，包括CONVINCE研究、ISAFE研究、BRAIN研究、INCREASE研究、EVIDENCE研究等，发表在国际顶尖医学期刊《肿瘤学年鉴》《肺癌》（LungCancer）、《柳叶刀-呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）、《临床肿瘤研究》（ClinicalCancerResearch）等。截至目前，与凯美纳相关的临床研究达100多项，发表了250多篇SCI论文（包含14篇影响因子超过10的论文），总计影响因子超过1,000分，连续多年在ASCO、WCLC、ESMO等国际学术会议上报告、展示，充分验证了凯美纳在不同应用人群中的疗效和安全性。
　　通过一系列广泛临床研究，公司不断挖掘凯美纳的临床优势，持续扩展适应症，满足多样的临床需求。CONVINCE研究证实了凯美纳在一线治疗EGFR突变阳性NSCLC患者时的疗效优于标准化疗，奠定了EGFR-TKI在EGFR突变NSCLC患者中的一线治疗地位；BRAIN研究证明了凯美纳治疗EGFR突变阳性合并脑转移NSCLC患者优于标准全脑放疗，凯美纳列入中国EGFR突变NSCLC患者脑转移治疗的优先推荐用药；EVIDENCE研究证明了凯美纳用于EGFR敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗的临床价值，并于2021年6月获批新适应症。
　　2021年7月，发布在《柳叶刀-呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）的EVIDENCE研究，即凯美纳对比标准辅助化疗用于Ⅱ-ⅢA期伴EGFR敏感突变NSCLC术后辅助治疗的多中心、随机、开放Ⅲ期研究，是国内NSCLC术后辅助治疗领域唯一EGFR-TKI与标准化疗做头对头对比的注册临床研究。研究表明，对于手术完全切除后的Ⅱ-ⅢA期EGFR阳性NSCLC患者，术后辅助凯美纳治疗2年对比化疗显著延长患者DFS且安全性更佳。药物疗效方面，辅助凯美纳治疗组对比标准化疗组显著延长患者中位DFS：47.0vs.22.1个月（P<0.0001），3年DFS率为63.9%vs32.5%。安全性方面，凯美纳的中位药物暴露时间为22.2个月，3级及以上不良事件发生率仅为标准化疗的1/6：凯美纳组10.9%vs.标准化疗组61.2%，重要不良事件发生率仅为标准化疗的1/5；最常见3/4级治疗线管不良事件（TRAE），凯美纳组为皮疹、转氨酶升高，而化疗组为恶心、呕吐、肝功能异常及血液毒性等。
　　基于产品的差异化优势，公司制定了凯美纳“非凡TKI，我们不一样”的定位，以学术引导市场，通过实施一系列各具特色的学术品牌活动，不断提升专家和患者对公司产品的认可，助力实现凯美纳市场覆盖进一步扩大，在市场上树立了良好的产品品牌形象，夯实凯美纳在中国肺癌靶向药市场的领先地位。继凯美纳一线、二线适应症被纳入医保目录后，术后辅助适应症亦成功纳入，实现适应症在医保目录的全覆盖，为肺癌患者带来更好、更普及的治疗获益，有效延伸了凯美纳的产品周期。
　　公司始终坚持创新发展，持续探索凯美纳与其他管线产品序贯治疗或联合用药方案，进一步拓展凯美纳有效患者人群，不断拓展凯美纳的产品运用场景，发挥其临床价值。
　　贝美纳——ALK阳性患者不二选择
　　盐酸恩沙替尼（商品名：贝美纳，以下简称“贝美纳”）是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，其“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（即二线治疗适应症）”、“适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（一线治疗适应症）”已获批上市，并分别通过2021年和2022年医保谈判被纳入《国家医保目录》；贝美纳“拟用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗（术后辅助治疗适应症）”的药物临床试验已获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准，目前相关临床研究正在按计划推进中。同时，公司也积极推进向美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）递交贝美纳一线适应症的上市申请准备工作，贝美纳有望成为首个由中国药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向药。贝美纳作为第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产1类新药，是ALK领域第一个进入国家医保目录的国产创新药，也是第一个申请用于ALK阳性的NSCLC术后靶向辅助治疗临床试验的国产药物。凭借突出的创新价值，贝美纳先后获得2018年国家卫健委“重大新药创制”科技重大专项立项支持、2019年工信部高质量发展专项立项支持，获评“2019年中国肿瘤领域十大原创研究”，成功入选第十三届健康中国年度论坛十大新药（国内）榜单、2021年度“浙江制造精品”名单、2022“健康中国-21CC”优秀案例等，荣获2022浙江省药学会科学技术特等奖等，并作为中国医药创新的代表性成果亮相国家“十三五”科技创新成就展。
　　公司不断挖掘贝美纳的差异化优势，通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛人群的疗效数据，支持研究者发起研究不断探索贝美纳在多个领域的疗效和安全性，持续扩展应用人群，满足多样的临床需求。中国注册Ⅱ期临床研究、eXalt3研究、MET14跳跃突变研究等分别发表在《柳叶刀-呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）、《胸部肿瘤学杂志》(JournalofThoracicOncology,JTO）、《美国医学会杂志-肿瘤学》（JAMAOncology）、《中华肿瘤杂志》《欧洲肿瘤杂志》（EuropeanJournalofCancer）等。截至目前，贝美纳已发表文章56篇，总计影响因子超370分，研究结果多次亮相WCLC、IASLCWCLC、AACR等国际会议，充分证实贝美纳的疗效及安全性。
　　2022年12月，eXalt3全球开放多中心随机对照Ⅲ期一线临床研究亚裔疗效数据在2022MSK-CTONG中美联合研讨大会（MSK-CTONGSymposium2022）上重磅发布，这是贝美纳在亚裔人群中疗效和安全性数据的首次发布。中国共入组了140名患者，占亚裔总人群的93%，也是目前为止中国人样本量最大的ALK阳性NSCLC一线证据（中位随访时间为35.6个月）：基线无脑转移的患者中，恩沙替尼组IRC评估的中位PFS未达到，INV评估的中位PFS为47.1个月，基线脑转移的患者中，恩沙替尼组IRC评估的中位PFS达23.9个月，亚裔人群中，恩沙替尼组IRC评估的中位PFS达41.5个月，亚裔基线无脑转移人群中，恩沙替尼组4年OS率达75.7%；且恩沙替尼在亚裔患者中耐受性良好，没有观察到新的安全事件，安全性与总体人群保持一致。
　　出色的PFS和OS数据为贝美纳市场推广打下坚实基础，一线适应症纳入医保进一步打开其销售空间，持续为公司营收贡献增量。公司明确“贝美纳是更适合中国ALK阳性肺癌患者不二选择”的策略，通过学术引领及市场推广多维度、多团队协同驱动，拓展品牌影响力，加大市场渗透。
　　贝安汀——效等质优
　　贝伐珠单抗（MIL60，商品名：贝安汀，以下简称“贝安汀”）是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体，获批的适应症为“用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性NSCLC、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等患者”的治疗。
　　2017年2月28日，公司与北京天广实生物技术股份有限公司就贝伐珠单抗项目达成合作，受托生产企业为海正生物制药有限公司。2021年9月，贝安汀III期临床研究成果亮相2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会；12月，其研究成果在《柳叶刀-呼吸医学》子刊EClinicalMedicine发表。
　　贝安汀属于安维汀的生物类似药，其Ⅰ期和III期临床研究数据证明其与安维汀具有生物等效性：贝安汀与安维汀具有相似的药代动力学参数、安全性和耐受性；III期临床研究主要终点IRC评估的12周ORR，贝安汀组与安维汀组分别为48.6%vs43.1%，与安维汀等效；两组间次要终点DOR、PFS及OS均无显著差异；贝安汀的治疗相关不良事件与安维汀没有显著性差异，两组免疫原性相似。贝安汀5大适应症均已获NMPA批准上市，且其联合EGFR-TKI一线治疗NSCLC获益人群特征鲜明，是联合治疗的基石用药。
　　贝安汀作为公司首个获批上市的大分子生物药，标志着公司从小分子到大分子、从肺癌领域扩展到其他实体肿瘤领域的开篇布局，也意味着公司在肿瘤领域首次实现了多瘤种覆盖的成功商业化拓展。在激烈的竞争格局下，公司依托在肿瘤领域全方位多角度的扎实深耕、在市场上树立的良好品牌形象及强大的商业化能力，积极推进贝安汀商业化策略，为肿瘤患者治疗带去更多选择。
　　赛美纳——三代EGFR-TKI中更好的PFS表现
　　甲磺酸贝福替尼（BPI-D0316，商品名：赛美纳，以下简称“赛美纳”）是全新的、拥有自主知识产权的国家1.1类创新药，它是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服EGFR-TKI，能够同时结合EGFR敏感突变和T790M突变。2018年12月，公司与益方生物科技（上海）股份公司达成合作，取得在合作区域（中国大陆、香港和台湾地区）研发、制造和商业化BPI-D0316的独家权利。2023年5月，赛美纳“适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（二线治疗适应症）”获批上市。
　　赛美纳上市后，公司持续挖掘临床潜力，积极探索组合治疗等，包括一线治疗研究、术后辅助治疗、联合MCLA-129治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC患者等临床研究。2023年1月，其“拟用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗（一线治疗适应症）”上市申请获NMPA受理；同月，“拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗”的临床试验申请获得NMPA批准开展；“注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药”的药物临床试验申请也于2023年7月获得NMPA批准开展。
　　截至目前，赛美纳相关SCI论文已发表4篇，总计影响因子超130分，并在世界肺癌大会（WCLC）、欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会（ESMOAsia）等国际学术会议上报告、展示。2023年5月，赛美纳III期注册临床研究（IBIO-103研究）在国际权威期刊《柳叶刀-呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）杂志全文发表。该研究是一项比较贝福替尼与埃克替尼用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者的多中心、开放标签、随机对照III期研究。贝福替尼组的中位随访时间为20.7个月，埃克替尼组为19.4个月；贝福替尼组的由独立审查委员会评估的中位无进展生存期为22.1个月，埃克替尼组为13.8个月。研究结果表明贝福替尼在安全性上与既往报道的相关结果一致，没有发现非预期的不良事件。《柳叶刀-呼吸医学》在编者按中评价：贝福替尼作为EGFR突变的晚期NSCLC的新候选药物，可作为中国患者新的用药选择。在一线和二线治疗临床研究中，贝福替尼均创下相同治疗情景下PFS的新纪录，已被写入《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2023版）》等权威指南中。
　　赛美纳的上市加强了公司在EGFR通路上的肿瘤治疗产品管线，其在三代EGFR靶向药中显著的PFS表现有望为患者带来更好的生存预后，成为患者和医生的优先治疗选择。
　　伏美纳——国内首个肾癌创新药
　　伏罗尼布片（CM082，商品名：伏美纳，以下简称“伏美纳”）是具有全新化学结构的新型多靶点受体酪氨酸激酶小分子抑制剂，对血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）、血小板衍生生长因子受体β（PDGFRβ）、Fms样酪氨酸激酶-3（FLT-3）、肥大/干细胞因子受体（C-Kit）和RET均有较强的抑制作用。公司通过全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司拥有伏美纳全部适应症的中国权益；通过控股子公司XcoveryHoldings,Inc.拥有伏美纳肿瘤适应症的海外权益，通过控股子公司EquinoxScience,LLC拥有伏美纳眼科适应症的海外权益。
　　伏美纳主要通过抑制肿瘤血管生成发挥抗肿瘤作用，且脱靶风险相对较低，因此在保留活性的同时具有更高的安全性。2023年6月，伏美纳与依维莫司联合，用于“既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者”的适应症正式获批上市。
　　2023年1月，伏罗尼布CONCEPT临床研究Ⅲ期联创研究在《欧洲癌症杂志》（EuropeanJournalofCancer）发表。研究数据显示，IRC评估的伏罗尼布联合依维莫司组、伏罗尼布单药组和依维莫司单药组的中位PFS分别为10.0个月、6.4个月和6.4个月；中位OS（尚未成熟）分别为30.4个月、30.5个月和25.4个月。伏罗尼布联合依维莫司的ORR达到24.8%，DCR达到84.2%，与依维莫司单药组相比均有统计学意义。截至目前，伏美纳相关SCI论文已发表16篇，总计影响因子超70分，并在ASCO、美国眼科学会年会（AAO）等国际学术会议上报告、展示。
　　此外，公司与EyePointPharmaceuticals,Inc.共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂药品临床试验申请已获得NMPA批准开展，EYP-1901是将伏罗尼布和Durasert技术相结合，开发的全新玻璃体内植入剂。EYP-1901通过缓释给药技术Durasert，可以使伏罗尼布以一种可控和可耐受的方式持续地在眼部释放。
　　伏美纳的成功上市进一步扩大了公司产品的覆盖瘤种，作为中国首个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药，实现了国产创新药在肾癌领域的突破，未来在眼科领域相关适应症的拓展将有望继续扩大产品的应用场景。
　　2、公司经营模式
　　贝达药业是以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业，致力于通过新药研发，努力实现创新为民、科技惠民，做更多吃得起的好药，让老百姓活得更好。
　　（1）秉承创新理念，丰富研发管线
　　公司秉承开拓创新、造福于民的发展理念，践行以患者为中心、以临床价值为导向的创新药研发理念。从成功研发中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向药开始，公司始终保持高比例新药研发投入，构建了以北京研发中心和杭州研发中心为核心的国内领先新药研发体系，组建了一支具有国际先进水平的创新药研发和产业化人才团队，持续探索靶点新药及新适应症，聚焦未被满足的临床需求，通过自主研发和战略合作不断丰富产品管线。
　　（2）生产精益求精，药品质量稳定
　　公司采用市场为导向、车间为单位的批量生产模式，根据市场需求计划、产品库存情况以及车间的生产能力，制定生产计划，下发至采购、设备、车间、质控、EHS等部门，有序地安排生产。
　　公司拥有先进的原料药和固体制剂生产线，为生产高质量标准的药品提供了保障。在管理方面，公司组建了优秀的生产和质量管理团队，不断提升管理能力，建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系，将GMP贯彻到供应商审计、原料采购、药品生产、控制及产品放行、贮存发运的全过程中，确保所生产的药品符合GMP的要求，药品质量稳定可控。
　　2023年上半年，公司对内部生产和质量管理体系持续进行优化提升，组织召开了400余场内部培训，通过持续的培训（如研讨会、自学、线上/下授课等模式），加强员工对于法规和规章制度的理解，强化员工质量意识，为公司未来创新药的产能持续实现打下坚实基础。
　　（3）学术驱动推广，平台促进交流
　　公司采用经销商负责物流配送、贝达负责学术推广相结合的销售模式。该模式主要由本公司进行专业化的学术推广，由经销商主要提供物流体系，并协助公司参加医院进药。
　　面对不断变化的市场竞争格局，公司凭借上市新药产品丰富的临床研究数据，建立了一系列各具特色的学术品牌活动，其中凯美纳上市学术峰会等已成为中国肺癌领域的专业学术交流平台。公司通过组织线上或线下的学术研讨会、学术推广会、各区域品牌特色会议等开展了丰富的学术推广活动，和全国品牌会议形成联动，交流探讨肺癌等肿瘤治疗领域的新案例、新经验，全面展示贝达产品的临床优势，受到业内专家认可。
　　借助多年积累的学术推广与品牌打造经验，公司建立并不断优化运营团队的专业管理架构，高潜力员工凝聚成优秀商业运营团队，打造了一支专业精干的销售队伍，成功推动凯美纳、贝美纳、贝安汀快速实现商业化，公司也将继续发挥优势，推动赛美纳、伏美纳市场拓展，满足肿瘤治疗的迫切需求。
　　3、报告期内工作回顾及主要的业绩驱动因素
　　公司始终秉承“BetterMedicine,BetterLife”的使命，坚持“成为总部在中国的跨国制药企业”的发展愿景，推动自主研发、市场销售和战略合作“三驾马车”齐头并进，保证企业持续稳定发展。报告期内，凯美纳销量同比下降4.21%，贝美纳销量同比增长12.02%，贝安汀销量同比增长162.26%，赛美纳、伏美纳开始贡献收入增量，公司在产品多元化的发展道路上加速成长。
　　（1）工作回顾
　　1）肺癌领域优势加强，治疗适应症不断拓宽
　　公司始终坚持创新为核心战略，重视研发投入，2023年上半年公司研发投入53,467.49万元，较上年同期增长16.43%，高比例的研发持续投入为产品上市进程的推进及在研管线的扩展奠定了坚实基础。
　　在持续深耕肺癌治疗领域的同时，公司围绕EGFR、ALK、VEGF、CDK4/6等多个靶点布局的研发管线陆续取得阶段性成果。
　　2023年5月，赛美纳二线治疗适应症获批上市、一线治疗适应症上市许可申请于1月获得NMPA受理、术后辅助治疗适应症临床试验申请于2月获批并于3月完成首例受试者入组；7月，MCLA-129和赛美纳联合用药“用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗”临床试验申请获得NMPA批准开展。
　　在其他治疗领域，通过前期自主研发与战略合作布局的产品管线也取得收获。2023年6月，“与依维莫司联合用于治疗既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者”的伏美纳获批上市；4月，公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者”的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究完成受试者入组，有望为乳腺癌患者带来新的方案选择；7月，自EyePointPharmaceuticals,Inc.引进的EYP-1901玻璃体内植入剂“拟用于病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）适应症”的临床试验申请已获NMPA批准开展。
　　此外，报告期内公司自主研发的BPI-460372、BPI-452080、BPB-101、BPI-472372项目临床试验申请均获NMPA批准开展，BPI-460372收到美国FDA新药临床试验批准通知。BPB-101是公司自主研发的第一款全新的、拥有完全自主知识产权的First-in-class(FIC)大分子新药，具有三功能的双特异性IgG1亚型人源化抗体，标志着公司大分子药物自主研发进入了临床研究新阶段，这是公司在大分子领域研究的探索又迈出的重要一步。
　　2）多维度商业化能力助推产品放量
　　基于产品自身的差异化优势，公司结合市场环境、竞争格局的变化，及时制定并落实适合产品的市场定位、市场策略及推广活动。
　　一方面，医药行业的学术会议是学术交流、经验分享、促进医药技术进步和创新发展的重要平台，公司通过开展一系列临床研究、规范组织多样化专业学术推广会议或研讨会，探索和分享产品优异数据和真实世界用药体验，推广和普及新的治疗经验和方案，获得国内肿瘤专家、患者及市场的一致认可，学术品牌建设不断提升。报告期内，赛美纳一线临床研究结果在国际领先期刊《柳叶刀-呼吸医学》全文发表；BPI-221351、BPI-452080、BPI-460372、BPI-472372、BPB-101多项自主研发成果亮相美国癌症研究协会（AACR）年会；BPI-16350项目I期临床研究数据以摘要形式在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会展示，确认的ORR高达60.5%且安全性良好，学术成果丰富多样。
　　另一方面，贝美纳一线治疗适应症于2023年初被纳入《国家医保目录》，有力推动产品实现放量。公司持续加强目标医院的开发，提高新药的医院覆盖率，主动应对各省（市）的新政策，积极推进全国药店医保准入工作，营造良好的商业运营环境，切实保障患者购药的便利性和用药的连续性。
　　3）“引进来，走出去”双向发展，打造产业创新生态圈
　　贝达药业牢牢把握战略合作机会，坚持“引进来”与“走出去”相结合的工作思路，围绕研发管线与总体战略，积极对接全球具有潜力的新药品种，筛选优质项目并开展多元化、多层次的合作；同时，公司团队高度重视引进项目的后期管理，通过对合作项目的精心管理，贝安汀、赛美纳、伏美纳已获批上市，MCLA-129、EYP-1901、MRX2843、CFT8919等项目临床研究和技术引进工作扎实推进。公司及时与合作方跟进项目进展，保证项目的快速落地和有效推动。
　　公司积极探索或深化与行业优质企业的合作，发挥优势互补、资源互补，共同打造产业创新生态圈。2023年3月，公司与杭州产业投资有限公司、杭州泰鲲股权投资基金合伙企业（有限合伙）、华东医药股份有限公司及杭州西湖产业基金有限公司等共同投资设立杭州国舜健恒创业投资合伙企业（有限合伙），认缴出资总额为人民币21,000万元。公司将作为该合伙企业的有限合伙人认缴出资人民币4,000万元，认缴出资比例为19.05%。基金投资与公司产业优势互补、相辅相成，有助于公司抓住生物医药行业发展机遇，丰富产业生态，提升公司综合竞争力。
　　2023年5月，公司与C4Therapeutics,Inc.（NASDAQ:CCCC，以下简称“C4T”）签署《许可与合作协议》，以自有资金支付C4T1,000万美元的首付款，取得在中国（包括香港、澳门和台湾地区）开发、制造和商业化CFT8919的独家权利，并可获得前述区域以外约定比例的销售提成；同时，通过全资子公司贝达投资（香港）有限公司与C4T签署《股权认购协议》，以2,500万美元认购C4T增发的5,567,928股普通股。此次与C4T合作共同开发和商业化CFT8919，将进一步充实公司的研发管线，在公司原有的一代及三代EGFR抑制剂基础上加强公司在EGFR通路的竞争力，为患者带去更多的治疗方案。
　　2023年6月，公司与国药控股股份有限公司签署战略合作协议，通过进一步的深化合作，不断延续和拓展产品生命周期，推动众多原研的美纳系列抗肿瘤药物惠及更多患者。
　　2023年8月，为深化公司在抗体药物领域的战略布局，建设和完善公司的抗体药物开发产业链，公司以自有资金150,000,041.64元人民币参与认购北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）定向发行的2,095,558股新股，占天广实本次定向发行完成后总股本的2.91%。此次投资有利于公司拓展创新药物技术的交流合作，深化抗体药物领域布局，为公司建设和完善抗体药物开发产业链提供助力，实现企业之间优势互补和共同发展。
　　4）高质量生产护航发展
　　公司全面落实对药品生产的质量控制，报告期内，公司生产计划稳定可靠推进，凯美纳、贝美纳（100mg、25mg）、赛美纳（25mg）、伏美纳（100mg）产品合格率100%，充分保障了患者用药。同时完成了BPI-16350、BPI-442096、BPI-371153、BPI-361175、BPI-421286、BPI-21668、BPI-460372等项目临床研究用药的生产供应，切实为公司研发护航。生产质量体系的有效运行，为公司的新药产业化提供了坚实支持。
　　（2）报告期内主要业绩驱动因素
　　本报告期内，公司实现营业收入131,387.80万元，较去年同期增长4.83%；归属于上市公司股东的净利润为14,830.63万元，较去年同期增长56.58%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为8,839.49万元，较去年同期增长46.51%。主要的业绩影响因素如下：
　　1）药品销售稳中有升
　　凯美纳作为中国第一个用于NSCLC术后辅助治疗的一代EGFR-TKI，其一线、二线及术后辅助治疗适应症被纳入《国家医保目录》，公司团队全面总结凯美纳的学术成果，制定了“非凡TKI，用中国人数据说话”的市场策略；借助临床试验成果加强学术推广，强调其差异化优势，进一步明确凯美纳“非凡TKI，我们不一样”的市场定位；同时，公司商业化团队着力提高医院覆盖率，推动药店医保准入，提升产品可及性。
　　作为首个国产ALK抑制剂，贝美纳一线、二线适应症均被纳入《国家医保目录》，一线二线共同发力，助力产品快速放量，弥补了其医保降价的影响。公司销售及商业化团队协同努力，依靠多年布局的销售网络及资源，不断提高产品影响力和可及性。此外，公司正在积极推进术后辅助治疗适应症的临床试验，挖掘贝美纳未来临床应用潜力。
　　公司首个大分子药物贝安汀加快进入各大医院和药店，按照各地招标采购政策申报挂网。公司团队将继续加快贝安汀在全国的市场准入和临床应用，加大其品牌建设，为公司营收进一步贡献增量。
　　2）新产品贡献营收增长
　　报告期内，三代EGFR-TKI赛美纳二线治疗适应症和肾癌创新药伏美纳获批上市。公司团队将凭借多年在肺癌商业化领域的深耕，针对赛美纳制定贴合市场的推广策略，加紧拓展市场。此外，赛美纳与凯美纳及在研的MCLA-129构成产品组合，持续挖掘临床潜力，持续增强公司在EGFR通路的产品竞争力。伏美纳是公司首个肾癌靶向药，扩大了上市管线的瘤种覆盖。公司将结合临床中的具体需求，通过真实世界研究继续进行其他适应症研究探索，为提升产品效能奠定基础。
　　3）研发高比例投入，综合管理促效益
　　报告期内公司新药研发项目持续推进，2023年半年度研发投入53,467.49万元，较上年同期增长16.43%，占营业收入比例40.69%。
　　公司注重投入产出效率，通过预算管理、招投标管理、费用考核、系统控制等机制，合理管理期间费用开支。同时，公司加强经销商管理、信用管理，扩大销量同时积极增加现金回笼。报告期内经营活动产生的现金流量净额36,036.08万元，同比增长181.69%。
　　4、行业情况和公司所处地位
　　本公司主要产品凯美纳和贝美纳属于化学制剂药，根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码C27）。
　　（1）行业情况
　　1）医药制造业利润水平回落
　　国家统计局数据显示，2023年1-6月，全国规模以上工业企业实现利润总额同比下降16.8%，医药制造业利润同比下降17.1%。随着经济持续增长、政策逐渐完善、庞大人口基数及老龄化问题日益突出，作为我国“大健康”产业的重要组成部分，医药领域是维护人民群众健康的主阵地，其刚需决定医疗卫生市场未来进一步增长，医药制造业整体仍将处于持续发展阶段。
　　2）政策稳步推进，企业探索发展新方式
　　2023年3月，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，阐明了当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，将指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究，以支持后续的上市申请。
　　2023年3月，国家药监局药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，结合“早期介入、研审联动、滚动提交”等，进一步加快创新药品种审评审批速度，完善创新药审评体系建设，鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求。
　　2023年7月，国家医疗保障局官网正式公布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》，建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则，有利于稳定企业预期，减轻后期降价压力，减少续约失败的可能性；通过推出“简易续约”和“非独家药品竞价”、简化谈判流程、缩短谈判周期、完善评审评价机制、加快药品落地等，兼顾药物经济性和有效性，不断优化升级规则，鼓励医药行业创新。生物医药产业是战略性新兴产业，是国民经济的重要组成部分。自2015年后，中国创新药企业驶上了发展快车道，创新成果陆续呈现的同时，源头创新不足、赛道内卷化、商业化困难等问题开始显现。同时，医保改革、新药国谈、临床指导等政策变革也在改变行业发展方式，生物医药产业迫切需要从高速度发展转向高质量创新发展的轨道，探索、实践新的发展模式。
　　3）产业生态调整，优质创新药企发展可期
　　2023年7月，《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》正式对外公布，对创新药提出了新的要求：促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，深化以公益性为导向的公立医院改革，促进多层次医疗保障有序衔接，推进医药领域改革和创新发展，健全公共卫生体系，发展壮大医疗卫生队伍。深化医改要坚持“一个中心”，即以人民健康为中心；用好“一个抓手”，即促进“三医”协同发展和治理；突出“一个重点”，即深化以公益性为导向的公立医院改革，不断将深化医改向纵深推进。支持药品研发创新，常态化开展药品和医用耗材集中带量采购，加强药品供应保障和质量监管，确保“供好药”“用好药”。持续推进优先审评审批工作。健全新药价格形成机制。
　　随着国内肿瘤治疗药物的丰富，监管对于创新药行业的管理要求逐渐提升。一方面，无论是开发first-in-class药物，还是通过深度挖掘现有产品的潜力开展差异化临床试验，企业都要坚持以临床价值为导向，聚焦真正有临床需求的靶点或者适应症，避免在热门赛道上扎堆；另一方面，兑现创新药商业价值、实现价值最大化亦是创新药企业重要的运营目标，重视商业化平台搭建，推进创新成果转化为企业发展的动能。未来，创新药行业发展的政策仍将不断完善，临床推进能力强、管线布局良好、市场推广专业合规的抗肿瘤药开发企业将在行业生态调整中加速发展，取得更多新药成果，不断满足人民健康对于好药的迫切需求。
　　（2）公司所处地位
　　贝达药业作为中国第一批创新制药公司，创新一直是公司的发展基因。公司成功研发和商业化了我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药凯美纳、我国首个国产ALK抑制剂贝美纳、我国首个肾癌靶向药伏美纳以及拥有自主知识产权的创新药三代EGFR-TKI赛美纳；通过自主研发和战略合作，搭建了丰富且有梯度的研发管线。公司将坚定不移走创新道路，全力推进在研项目；通过学术推广和真实世界研究满足专家和患者的需求，推动更多产品成功实现商业化。
　　1）甲磺酸贝福替尼胶囊一线治疗适应症药品注册申请获得NMPA受理。
　　2）报告期内，公司产品贝美纳一线治疗适应症新增纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，且凯美纳、贝美纳在本报告期及去年同期的销售额占公司同期主营业务收入10%以上。
　　除上表中列示的项目外，公司还在推进其他临床前研究项目。新药研发风险较高，尤其在临床前研究阶段容易受到一些不确定因素的影响，公司会按照项目研发的进展情况及时评估、决策和调整，在积极推进临床前研究项目的同时，按照证监会、交易所有关规定对项目的重大节点情况履行信息披露义务。

　　二、核心竞争力分析
　　1、重视人才驱动，团队卓越勤勉
　　公司始终坚持人才是创新发展核心驱动力的理念，努力给每一位员工提供公平和宽广的舞台。截至报告期末，公司员工近2000人，其中海内外博士近60人，7位入选国家高层次人才计划，5位入选浙江省高层次人才计划。
　　公司的核心管理团队是以丁列明博士为核心的行业管理精英组成，平均从业经验超过20年，并且拥有创新药开发和商业化的成功经验。在首席执行官丁列明博士的带领下，我们拥有20余年著名外企市场营销经验的资深副总裁兼首席运营官万江先生、在知名外企从事20余年小分子化合物开发的资深副总裁兼首席科学家JIABINGWANG（王家炳）博士、分管生产和项目产业化工作的资深副总裁蔡万裕先生、拥有丰富的企业管理经验和资本市场品牌建设经验的行政总裁童佳女士、具有20多年金融行业经营管理经验的副总裁兼首席财务官范建勋先生、拥有丰富境内外IPO和股权再融资等资本运作经验的董事会秘书兼董事长办公室主任吴灵犀先生、知名外企任职背景的副总裁兼肿瘤事业部总经理史赫娜女士、分管战略合作工作的副总裁LILILYYING（李盈）博士、分管注册和项目管理工作的副总裁王三虎先生、分管质量管理工作的副总裁马勇斌先生、分管商务及市场准入部工作的副总裁刘峰先生、拓展海外创新业务的副总裁HONGLAN（兰宏）博士、分管临床研究的副总裁季东先生、副总裁兼CMC负责人FUQIANGLIU（刘福强）博士、副总裁兼贝达梦工场总经理夏磊先生、拥有商务沟通和项目推进丰富经验的董事长助理丁师哲先生、杭州研发中心主任吴颢博士以及免疫学高级总监WENXINXU（徐汶新）博士等均是各自领域的佼佼者，具有丰富的行业经验和出色的管理水平。为最大程度激发优秀人才创新激情和活力，公司搭建了全方位、多维度的人才发展平台，并建立完善的组织发展、人才发展和绩效管理制度体系。通过强化项目管理制度的实施，研发项目实现了多方位综合评估、实时的协调和跟进，使创新药的研发更加聚焦于临床价值导向为目的，创制造福百姓的好药；大力引进业务发展急需的人才，助力关键业务核心竞争力的提升；通过公司年度重点项目的评选，激励项目参与员工，以鼓励员工主动积极、深入思考地工作，为组织的发展持续提供动力；同时公司每年举行荣耀盛典表彰大会，对绩效优秀的员工、管理者和优秀的新人，对持续为公司工作服务满5年、10年和15年等的老员工予以表彰，值此公司成立20周年之际，从各业务板块评选出了20位优秀贡献者，给予20周年功勋奖的表彰和事迹介绍；公司从业绩优异和持续作出贡献等多个维度对员工进行认可和激励。
　　2、坚持创新进取，新药持续研发
　　创新是贝达的根基和持续发展的动力，过去三年，公司研发投入占营业收入的比例高达39.69%、38.32%及41.12%。研发上的高比例投入，带来了持续的回报，公司已建立起丰富且富有潜力的研发管线，除了五款已上市产品外，目前有在研创新药项目40余项，18项进入临床试验，4项正在开展Ⅲ期临床试验，其中盐酸恩沙替尼项目全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。
　　可及性不断提升的凯美纳、贡献销售增量的贝美纳、快速放量的贝安汀及初入市场的赛美纳和伏美纳，都证明了公司扎实的研发能力。公司研发战略清晰，研发团队人才在岗充足，将持续不断地为公司发展增加新的动能。
　　3、聚焦肺癌领域，管线全面布局
　　公司自成立以来，围绕肺癌为核心领域进行新药研发与战略合作，致力于打造成为非小细胞肺癌患者治疗提供一站式解决方案的创新药企。截至本报告出具日，公司已开发多个肺癌治疗新药，并在研多项肺癌治疗潜在方案。
　　公司目前四款已上市的肺癌治疗新药充分证实了公司在肺癌创新药研发及商业化方面的实力，公司将继续加速推进候选药物的临床研究工作，努力开发肺癌治疗领域的多样化产品，为广大的肺癌患者带去福音。
　　4、临床研究引导，建立学术品牌
　　公司坚持学术引导市场，通过学术研究证明并拓展产品临床价值。凯美纳上市至今，已开展100多项临床研究，累积发表了250多篇SCI论文，影响因子总计超1,000分；贝美纳已发表文章56篇，总计影响因子超370分；赛美纳已发表文章4篇，总计影响因子超130分；伏美纳已发表文章16篇，总计影响因子超70分。同时，公司持续加强学术推广力度，线上线下多种方式，各区域创建多个具有自身特色的交流平台，鼓励专家跨区域交流。在激烈的市场竞争中，公司充分展示产品的差异化优势，不断提升业界对公司产品的认可，塑造了创新药产品的品牌形象。
　　5、推进项目引进，深化战略合作
　　战略合作是助力公司发展的重要力量。过去几年，围绕着研发管线与战略定位，公司广泛筛选优质项目，已与Agenus、Merus、益方生物、天广实、C4T等达成合作，引进了贝安汀（MIL60）、BPI-D0316、CM082、巴替利单抗（PD-1抗体）/泽弗利单抗（CTLA-4抗体）、MCLA-129、MRX2843、EYP-1901多款具有潜在市场价值的新药品种，丰富了公司现有研发管线。截至本报告出具日，贝安汀、赛美纳、伏美纳已成功上市，赛美纳一线治疗适应症NDA正常审批中，PD-1、CTLA-4、MCLA-129等正在推进临床试验。公司积极贯彻战略合作“引进来，走出去”的工作思路，不断提升战略合作能力与自主研发能力的互补协同，推动公司管线的建设。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、市场竞争风险
　　同业公司已上市商业化的产品加剧市场竞争，以及正在开发与公司产品相同适应症的药物也会成为公司产品未来潜在的竞争者。
　　风险应对：
　　1）强化凯美纳“非凡TKI，用中国人数据说话”、贝美纳“ALK阳性NSCLC治疗的不二选择”的市场定位，继续实施差异化竞争策略，加大扩面下沉力度；
　　2）推进凯美纳和贝美纳现有临床研究成果的转化，满足市场需求，深挖凯美纳和贝美纳的市场潜力；
　　3）实施贝安汀和凯美纳联合推广，推动“凯+T”方案深入患者人群；
　　4）加强患者教育，在新媒体宣传工作中做出新亮点；
　　5）加强新药研发的布局，持续推进在研项目。
　　2、新药研发及上市风险
　　创新药的研发需要经历完整、可靠的大规模临床试验，过程漫长、成本高昂、不可预测因素较多，其中可能由于实验方案、患者群体规模及类型的差异等因素导致候选药物未能获得良好的安全及功效数据，进而影响到药物及候选药物无法取得监管批准。此外，新药的上市还面临着规模化生产、竞品迭代等多种风险，如今国内创新药企fast-follow不断加速，研发靶点也在快速拓展边界，产品更新换代速度加快。如果公司不能合理布局研发管线并高效实现产业化，很可能会无法按预期收获研发成果，将对公司的持续盈利能力带来不利影响。
　　风险应对：
　　1）充分发挥新药项目管理工作的经验，促进研发管线的合理布局，同时在项目进行过程中及时总结、修正方向，把握新药研发过程中的重大节点，管理和控制好研发风险；
　　2）夯实产业化能力，持续提升质量管理能力，做好产能建设布局，为新药上市规模化生产做好准备。
　　3、核心技术（业务）人员流失的风险
　　核心技术（业务）人员是公司产品领先、市场领先、质量领先、管理创新的关键因素和重要基础。目前医药行业的人才争夺战不断加剧，如果公司发生核心技术（业务）人员流失，则可能造成在研项目、商业秘密泄漏，影响项目进度和产品竞争力，给公司的产品开发以及阶段性收入带来不利影响。
　　风险应对：
　　1）制定富有竞争力的薪酬体系和激励机制，短期与中长期激励相结合；
　　2）深化企业文化建设，打造和培育贝达“家”文化，使员工高度认同公司文化；
　　3）制定高潜力人才的发展规划，提升人才管理的体系化和科学化，使核心员工在企业发展的同时，个人也能得到长足的发展，共享公司的平台效益；
　　4）随着公司的业务发展，加强各业务板块的人才梯队建设，梳理和完善管理者能力模型，培养和发展一批中层核心骨干，为贝达业务发展更上一个台阶，做好人才储备；
　　5）针对公司核心技术建立完善的保密和知识产权保护制度，维护公司利益。
　　4、行业政策及药品招标风险
　　近年来，随着国家医疗体制改革的深入，行业政策不断调整。药品研发层面，提速新药审批，推动国内新药研发；流通领域，实行两票制、营改增；医保制度改革，医保谈判常态化、创新药加速进入医保、目录动态调整、调整医保支付标准方式，以上种种对公司来说既是机遇也是挑战，如果公司不能审时度势，根据行业政策变动情况和趋势及时做好调整和应对，则会对公司的生产经营带来不利影响。中国各公立医院一般以药品集中招标采购结果，作为医院药品的采购目录。由于产品差异化等因素可能存在未能进入公立医院采购目录的风险，公司产品的市场份额及营业收入可能受到不利影响。
　　风险应对：
　　1）公司将及时关注国家医药行业政策的调整，了解变动趋势，提前制定应对措施、积极应对；
　　2）公司将关注各省市政策，积极参与公立医疗机构集中采购，扩大现有客户覆盖范围，做好产品信息传递。 收起▲