一、经营情况讨论与分析　　公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗、诊断产品发展为主业，以创新发展、卓越营销、精益管理、人才与领导力为战略重点，着力打造公司成为国际化、绿色环保、管理高效的创新型生物医药企业，为人类健康做出贡献。　　（一）体外诊断领域　　1、创新发展　　公司深耕体外诊断领域三十余载，致力于为我国临床医疗体系提供优质、全面的体外诊断解决方案。通过持续的研发投入与技术突破，公司在体外诊断产业的免疫诊断产品板块积累了深厚的技术沉淀和品牌口碑。公司研发团队始终以解决重大疾病相关临床检测需求为战略锚点，采用原料、试剂和仪... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗、诊断产品发展为主业，以创新发展、卓越营销、精益管理、人才与领导力为战略重点，着力打造公司成为国际化、绿色环保、管理高效的创新型生物医药企业，为人类健康做出贡献。
　　（一）体外诊断领域
　　1、创新发展
　　公司深耕体外诊断领域三十余载，致力于为我国临床医疗体系提供优质、全面的体外诊断解决方案。通过持续的研发投入与技术突破，公司在体外诊断产业的免疫诊断产品板块积累了深厚的技术沉淀和品牌口碑。公司研发团队始终以解决重大疾病相关临床检测需求为战略锚点，采用原料、试剂和仪器三重驱动策略，构筑了健康、全面的产品开发与生产链条，以市场需求为导向，以自主研发为重要抓手，以创新发展为核心策略，实现公司体外诊断产品与临床检验相互助益、市场需求与产品研发相互促进，使公司更好地融入体外诊断市场，达到企业高质量发展与行业进步同频共生的理想交互状态。
　　截至报告期末，免疫诊断方向，已基本完成覆盖高中低通量的仪器布局，包括三款全自动化学发光免疫分析仪（Caris200、Wan200+、Wan100）以及配套115项试剂，满足临床检验各种应用场景的核心需求，公司国产自研的一款高速化学发光免疫分析仪Wan600开发已经进入行政审批阶段，将进一步提升检测效率和准确性。生化诊断方向，公司推出一款高通量全自动生化分析仪WanBC2800，该分析仪推向市场后，丰富了公司的产品线，更好地满足用户的多样化需求。分子诊断方向，研发一款基于微流控技术的核酸检测产品。该产品采用先进的微流控芯片设计，实现了“样本进、结果出”的快速检测流程，大幅缩短了检测时间，提高了检测效率。这一创新技术将为临床诊断提供更加便捷、高效的解决方案。全自动实验室检测系统方向，推出了适配数智化整体解决方案的全自动实验室检测系统，实现了从样本处理到结果输出的自动化流程。
　　未来，公司将继续推进技术创新，优化产品布局，巩固市场地位，为疾病预防及临床诊断提供更高质量、更高效率的完备体外诊断方案支持，助力医疗健康事业的持续发展。
　　截至报告期末，体外诊断领域，公司拥有有效专利167项，其中发明专利117项，实用新型专利43项，外观设计7项。报告期内，公司申请专利52项，其中发明专利39项；获得授权专利26项，其中国内授权21项，国际授权5项。
　　截至报告期末，公司拥有5项新药证书、8项药品注册证书、442项医疗器械注册证、157项国家二级标准物质证书；报告期内，获得22项医疗器械注册证，37项新产品获得国内注册受理。截至报告期末，公司拥有139项国际认证，其中包含134项欧盟CE认证、2项WHOPQ认证、3项澳大利亚TGA认证；报告期内，公司获得43项CE认证，肝炎、结核、艾滋、甲状腺等检测试剂获得印尼、秘鲁海外上市批件36项。
　　2、卓越营销
　　在国内市场方面，2024年，公司的营销运营策略围绕着区域管理优化和服务能力提升展开，在原有的五大销售分部基础上，进一步优化渠道管理机制，通过强化管理体系，推动更高效地开拓市场。同时，加强资源协同，实现各部门之间信息的快速流通、资源整合与合理调配，极大地提升了整体运营效率。
　　2024年尽管受到集采、医保控费等政策影响，公司在IVD诊断板块业务依然实现了近两位数的整体增长，其中在试剂耗材上：化学发光试剂增长19%；战略重点产品增长明显，其中结核检测试剂增长50%，核酸试剂增长53%，甲功检测试剂增长20%，质控品增长12%。在设备装机上：化学发光仪器装机数增长23.5%；全自动流水线装机数增长175%，新增覆盖超200家三甲医院及第三方实验室。这些高端专业医疗机构的认可，不仅提升了公司的品牌与质量形象，也为公司产品在国内市场的销售打下更扎实的基础，打开更广阔的空间。
　　公司在血站与生物制品市场的服务能力持续攀升，凭借全面的整体产品和专业服务解决方案，合作覆盖的采供血机构近600家。这不仅体现了公司产品与方案在血液安全检测领域的卓越性能，更彰显了公司在服务医疗机构方面的专业与用心。公司深入了解血站及医疗机构的需求，为其提供个性化的解决方案，从产品供应到技术支持，再到售后服务，形成了一套完整的产品服务体系。
　　为了满足多元化的客户需求，公司通过深化与伯乐试剂、血型仪器/试剂等代理产品的协同销售，进一步丰富了自身的产品体系。这种协同销售模式，使得公司能够为客户提供一站式的采购服务，大大节省了采购成本和时间成本。同时，不同产品之间的协同效应，也有助于提升检测的准确性和效率，为客户提供更优质的检测服务。
　　在国际市场方面，公司作为中国体外诊断领域的创新先锋，始终践行“中国智造，服务全球”的核心战略，依托自主创新的技术平台，国际化质量体系和智能化生产能力，为全球市场提供高质量、高性价比的体外诊断解决方案。目前，公司基于化学发光、酶联免疫、胶体金等核心平台开发的针对传染病检测，肿瘤早筛，慢性病管理等产品已累积应用在亚洲、欧洲、中东、非洲及拉丁美洲等100余个国家和地区。在持续夯实核心诊断产品全球化布局的同时，公司正加速推进其全产业链协同的出海战略，通过整合生化，分子诊断，质控标准品及关键原料等多元化产品矩阵的技术协同与资源共享，构建“一站式解决方案”能力，实现收入结构多元化升级。
　　公司在海外市场将持续重点强化各国渠道网络建设与本土化协作能力，联合当地经销商、医疗机构及公共卫生机构构建全球化创新与协作生态，通过多元化布局与精准市场渗透实现全球份额跃升。以“技术普惠+服务深耕”双引擎提升全球影响力，积极参加国际展会与学术研讨会等互动交流活动，深度参与到各地区医疗体系建设中，塑造“中国方案解决者”形象。同步在全球重点市场布局区域服务中心，以“零距离”服务强化客户信任。此外，公司将针对各国家地区的差异化需求，持续开发优化适配区域特色的个性化检测菜单与智能化实验室解决方案，最终实现从“产品输出”到“技术赋能”再到“生态共建”的全球化升级。
　　在产品认证方面，公司已获得100余项国际认证，充分证明了公司产品质量和技术水平达到国际领先标准，为产品在全球市场的进一步推广奠定了坚实基础。报告期内，公司自主研发的全球首款艾滋病HIV-1尿液检测产品于乌干达完成了世界卫生组织预认证（WHO-PQ）关键性临床实验，凭借其优异的性能及用户友好等核心优势通过审核。公司与联合国项目事务署（UNOPS）正式签署TB-IGRA长期供货协议，标志着中国自主研发的结核诊断技术首次入选全球药品基金（GDF）采购体系。这是继2022年获得世界卫生组织（WHO）推荐后，公司再次获得国际权威认可，进一步巩固了公司在全球IVD领域的领先地位。
　　3、精益管理
　　体外诊断试剂制造体系继续坚持“以服务市场需求为引导”的理念，实时拉通内外部信息流，对市场进行预判，针对不同产品的市场需求实行各自高效的排产方式，优化生产周期，力求在最短时间内高效的满足市场需求，减少库存、加速周转、降低成本，稳妥而不失灵活，灵活而不降低标准。报告期内，所有商品化的产品均严格按照标准的工艺规程和SOP要求组织生产，持续改进和完善生产管理制度、细化生产岗位操作规程，稳质保量，实时按销售需求合理编制生产计划，以生产指令单形式按单排产，日产日报，有效的控制库存，增加精益运营管理人员，对市场需求稳定的常规产品持续推进精益管理、精准计划、精细生产，报告期内圆满完成了生产任务，同时提高了生产效率，完成了安全库存有保障、客户需求均满足的预期目标。
　　报告期内，公司生产体系的建设继续积极引入精益思维和精益工具，增加精益运营的组织力量和投入，全员培训精益运营的管理意识并付诸于各工序的实际行动；通过销售预测与生产运营的各环节培训与应用，进一步打通销售到制造的信息流，为提高供货OTD和降低在制品、成品周转天数建立了理论和流程基础；通过DM和SQDIP的现场管理培训，结合标准化作业的应用，进一步提升了运营效率，提高了人均创收、降低了运营成本、减少了过程损耗和报废。通过一系列精益化管理，产生后续正面效应，如提升产能、提高生产效率、缩短制造周期、提高周转率、避免浪费，提升企业的市场竞争能力。
　　公司研发和生产始终保持着正向且积极的联系，按照产品全生命周期进行工艺管理，无论是从新产品的导入还是日常的工艺验证，均有研发和生产共同参与和协调，确保工艺的转入充分考虑生产端的可实现性、便捷性、可扩展性等必要因素，从而为后续产品的供货生产提供技术支持和保证，提升生产效率和产品质量。
　　公司严格按照《药品管理法》《中华人民共和国药典》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》、GMP等国家相关法律法规以及ISO9001、ISO13485、ISO17025、欧盟CE、FDA/EMA、ICH、WHO标准等质量体系的要求，建立了较为完善的质量管理体系，覆盖了产品全生命周期，明确了从产品设计开发、物料采购和供应商管理、生产管理、仓储到销售及上市后监管各环节的质控重点及质量责任，进行系统化、标准化、规范化管理。公司始终坚持“质量是企业的生命”，制定质量方针和质量目标，通过持续改进，不断夯实质量体系，提升管理水平。在企业生产经营过程中，实施全员参与质量管理和全过程风险控制，保证产品质量稳定，不断提升公司的风险防范能力。
　　公司践行“质量源于设计”的理念，强化始于研发的全生命周期质量管理，通过风险管理不断提升质量管理水平。公司具备多管线、多品种的商业化生产及质控能力，严格遵守经批准的生产工艺和质量标准进行生产和检验，确保生产全过程符合法规要求，有效实现产品的质量控制。同时，对标国际标准持续优化生产、质控能力，建立了先进的自动化生产线和信息化系统，提高生产效率，减少人员差错，加强数据挖掘分析能力，提升管理水平。公司通过建立系统的供应商管理与评价体系，选择有竞争力的供应商建立良性合作，保障产品的生产与供应，并通过价值分析、优化策略、精益采购，以此降低供应链成本、提高周转率，达成运营效率的提升。公司在精益管理专家团队的带领下围绕提质、降本、增效，持续开展TPI、VPM、DM、PSP等各项精益改善项目，持续改进。公司于2024年12月获得中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL01（ISO17025）认可，标志着公司在产品检测方法与结果可靠性保证方面的进一步提升。
　　体外诊断仪器在风险管理的基础上导入失效模式分析，从系统、设计、工艺多维度钻研仪器的失效机理和质量预防。仪器的可靠性直接影响产品的功能和用户的体验，从仪器可靠性评价的重要性出发，总结出体外诊断仪器有效的质量控制策略。
　　4、人才与领导力
　　公司非常重视人才与领导力发展，致力于为全体员工营造优越的工作环境和广阔的发展空间。根据公司战略蓝图，通过健全与完善人力资源管理机制、重塑与优化服务流程、建设关键人才梯队、提升人才密度等多维度举措，不断提升公司人才在数量与质量的准备度，实现“人才引领业务发展、业务发展激活人才”的双向驱动。
　　随着公司业务的不断拓展，通过行业数据分析、外部市场调研以及内部需求评估等方式，对组织架构、薪酬激励制度及人力资源管理流程等进行优化，确保体系内容与市场接轨，最大化人才效能。
　　公司高度重视外部高素质人才的引进与内部高潜力人才的激活，通过融合内外部人才资源，激发人才的主观能动性，为公司的创业创新提供源源不断的动力。
　　此外，公司特别针对关键岗位和关键人才设计并实施了一系列专项赋能提升项目，旨在全面提升员工的专业能力和领导力，发挥领航人才的引领和示范作用，以更好地应对技术革新和行业变化带来的挑战与机遇。
　　（二）疫苗领域
　　1、创新发展
　　公司整合研发资源，集中优势资源研发疫苗产品，在以九价HPV疫苗作为优势拳头产品的基础上，积极布局拓展其他高价值疫苗产品，加速产品的推陈出新，致力于打造产品管线的丰富性与有序性，以应对激烈的市场竞争并满足不断增长的市场需求。
　　截至报告期末，疫苗领域，公司拥有有效专利134项，其中发明专利132项，实用新型专利0项，外观设计2项。报告期内，公司申请专利6项，其中发明专利4项；获得授权专利12项，其中国内授权7项，国际授权5项。
　　截至报告期末，公司拥有1项新药证书、3项药品注册证书，1项WHOPQ认证。报告期内，公司的二价HPV疫苗获得印度尼西亚、马里、尼日尔、马达加斯加、缅甸、埃及、尼日利亚、加纳、危地马拉9个国家的市场准入。
　　2、卓越营销
　　国内市场方面，公司以打造“营销铁军”为核心战略，通过构建“区域网格化+管理数字化+服务专属化”三位一体的新型营销体系，持续提升市场攻坚能力，建立了覆盖“总部-大区-省区”的三级战区管理模式，实现战略区域全渠道覆盖。报告期内，上线的系统集成代表轨迹管理等模块，通过移动终端实现业务流程数字化管控，同步实施“专属代表”及“金牌代表”培养工程。通过纪律化团队建设、区域性精准施策和数字化管理创新，成功构建起集战略响应、数据决策和专属服务于一体的现代化营销生态，为应对疫苗市场竞争筑牢核心优势。公司致力于建立健全科学高效的内部制度体系，全面梳理并优化了各项营销业务流程，确保各环节有章可循，提高了工作效率和业务规范性。通过明确的合作协议和高效的沟通协作机制，与合作伙伴建立了更加密切且稳定的合作关系，这种互信共赢的合作模式，不仅增强了双方在市场上的竞争力，更有效推动了资源的优化配置和协同发展。
　　公司响应“健康中国2030”战略，积极与妇联机构、公共卫生预防妇幼健康体系等合作，开展疫苗科普“四进”专项行动。通过进校园、进乡镇、进企业、进社区的立体化科普网络，在全国各省份开展针对性宣讲活动，在校园打造“青春守护计划”，为女性群体定制宫颈健康工作坊；在乡镇区域实施“健康工程”等；建立科普与免疫预防相结合的疾病防控新模式。持续加强重点人群的科普教育和专业培训，提高专业人士和公众对于宫颈癌疾病预防的认知和重视度，帮助适龄儿童家长及适龄女性逐步树立“早接种、早受益”的理念。打造品牌效应，提高二价HPV疫苗的市场认可度，彰显企业社会责任与商业价值的良性循环。公司响应国家《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》号召，积极参与各省份的惠民工程，2024年3月中标江苏省的HPV疫苗采购项目，2024年7月中标重庆市适龄女学生HPV疫苗接种项目等，推进HPV疫苗在部分年龄段免费接种，并进一步推动宫颈癌疾病的宣传普及，提升民众对于宫颈癌危害和预防意识的认知水平。为响应世界卫生组织“到2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的宏伟目标，并助力“健康广东2030”规划的实施，公司积极参与并支持广东省戊型肝炎筛防一体化项目，戊肝筛防一体化项目脱颖而出，成功入选新华网2024年度健康创新实践案例。
　　国际市场方面，公司大力推进海外国家将公司二价HPV疫苗“馨可宁Cecoin”纳入计划免疫项目。在现有市场，报告期内，2023年泰国和尼加拉瓜卫生部继2023年完成多年龄群女性免疫规划项目后，2024年度继续开展常规单年龄群女性免疫规划和多年龄群补种项目，2023年尼泊尔卫生部使用二价HPV疫苗启动国家部分城市的试点项目；在新增市场，截至本报告披露日新增安哥拉、突尼斯、布隆迪和巴基斯坦等国家将该疫苗纳入多个年龄群女性的国家免疫规划项目。截至本报告披露日，公司获得安哥拉、尼泊尔、泰国、尼加拉瓜、突尼斯、巴基斯坦和布隆迪等多国的采购订单，其中泰国、安哥拉、尼泊尔、尼加拉瓜的订单于报告期内完成生产和发运，其它将于2025年内完成生产和发运。
　　2024年4月，在WHO、UNDP和UNICEF等多方机构的共同努力下，安哥拉卫生部宣布将于2024年第四季度将HPV疫苗纳入国家计划免疫，践行世界卫生组织倡导的全球宫颈癌消除战略，而“馨可宁Cecoin”历经5个月的专家技术评审，成功被安哥拉卫生部选为唯一的国家免疫规划用苗。2024年9月，安哥拉卫生部长DrSiviaLutucuta、WHO驻安哥拉代表DrZabuonYoti、UNICEF驻安哥拉代表AnteroPina、UNDP驻安哥拉代表DrDeniseAntonio等亲赴机场迎接搭载有140万剂“馨可宁Cecoin”的航班。报告期内，公司顺利向安哥拉卫生部交付约213万剂疫苗，确保安哥拉卫生部在2024年第四季度成功完成全国适龄女性的HPV疫苗接种项目。安哥拉卫生部长DrSiviaLutucuta对公司做出高度评价：“接种HPV疫苗预防宫颈癌是安哥拉政府保护女孩健康和未来的承诺，是安哥拉践行世界卫生组织消除宫颈癌的全球战略的重要举措。让我们与万泰疫苗携手合作，确保安哥拉的所有女孩，都能接种这种救命的疫苗。
　　尼泊尔卫生部早在10年前就开始积极筹备全国性的HPV疫苗免疫规划项目，但由于面临资金、民众接种意愿、疫苗供应等诸多挑战，迟迟未能开展。2022年，“馨可宁Cecoin”在尼泊尔获批。同年，中国科学技术部资助了一项对发展中国家常规性科技援助项目，该项目由国家卫生健康委作为推荐单位，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院牵头，联合北京协和医学院群医学及公共卫生学院、昆明医科大学第一附属医院共同组织实施，向尼泊尔B.P.柯伊拉腊纪念肿瘤医院（B.P.KoiraaMemoriaCancerHospita）提供子宫颈癌先进防控技术支持与人才培训。在该项目实施期间，“馨可宁Cecoin”有幸被中印两国挑选为唯一的HPV疫苗，顺利在2024年开展针对数千名女孩的试点接种项目。2024年项目团队受到了中国驻尼泊尔大使陈松的亲切接见，陈松大使高度肯定了该项目在提升尼泊尔女性健康福祉、增进中尼两国友好合作方面做出的贡献，并表示中国驻尼泊尔大使馆将全力支持项目落地实施并助力扩大示范影响。
　　2024年7月，全球疫苗免疫联盟（GobaAianceforVaccineImmunization，以下简称“GAVI”）联合UNICEF和盖茨基金会等众多机构顺利帮助尼泊尔卫生部解决了资金和技术问题，而“馨可宁Cecoin”也在众多候选疫苗种脱颖而出，成功被尼泊尔卫生部选为唯一的国家免疫规划用苗。2024年12月，公司通过UNICEF向尼泊尔卫生部完成约177万剂HPV疫苗的供应，使尼泊尔卫生部在苦苦等待10年之后，终于能够如期在2025年2月4日“世界癌症日”这一天，由尼泊尔现任总理夏尔马-奥利亲自主持启动为期15天的全国HPV疫苗接种活动，为160万名10至14岁青春期女孩提供免疫保护。“我们昼夜不休，只为不落下任何一个女孩——她们是国家的未来。”儿童健康与免疫服务科科长暨尼泊尔卫生部HPV疫苗免疫规划项目的负责人AbhiyanGautam博士在面对GAVI采访的时候提到。他接着强调：“更令人振奋的是，从明年起，HPV疫苗将正式纳入尼泊尔国家免疫计划。届时，年满十岁的女孩就可免费接种HPV疫苗”。公司也已经获得了新的尼泊尔采购订单，将会全力履行供应承诺，确保尼泊尔免疫规划项目的顺利实施。
　　戊肝疫苗方面，2024年6月，GAVI董事会批准针对2026-2030年的投资计划（GAVI6.0战略），其中首次将戊型肝炎疫苗纳入了GAVI的疫苗投资策略。该疫苗纳入GAVI的疫苗投资策略后，GAVI将在接下来实施全球的戊型肝炎疫苗储备并且将加大对戊型肝炎疾病的教育投入，提升全球对该疾病预防和控制的意识。公司将与WHO、GAVI、盖茨基金会等多个国际组织积极筹备全球戊肝疫苗储备的工作，更加快捷高效地应对戊肝疫情。同时，公司正携手国际疫苗研究所（IVI），计划在巴基斯坦和南非启动戊型肝炎疫苗的相关研究。
　　3、精益管理
　　公司持续深化疫苗生产信息化建设，成功构建了“1+3”体系：即以SCADA系统为底层支撑，实时抓取生产数据，确保数据的准确性和及时性；MES系统在生产执行端实现电子化流程，践行少纸无纸、低碳减碳的“绿色工厂”理念，提升生产效率和管理水平；通过工艺建模驱动过程控制和工艺改进，显著提高工艺控制稳健性和产品品质；智能决策系统则是利用大数据技术，实现高效决策，为公司战略规划和运营管理提供有力支撑。在生产能力建设方面，公司积极推进基于精益生产为核心的柔性生产能力建设，以适应不断变化的国内外市场需求，提高HPV疫苗在全球的可及性。通过优化生产流程、实施设备自动化改造及提高产线利用率等措施，公司实现了降本增效，显著增强了市场响应速度和竞争力。在具体产品方面，公司完成九价HPV疫苗商业化准备，顺利通过注册生产现场及GMP符合性检查，为产品正式上市销售奠定了坚实基础。对于HPV扩产项目，公司取得了重要进展，完成了设备调试与验证，具备开展工程批生产条件。这将为公司未来进一步扩大产能、提高市场供应能力提供有力保障。
　　公司始终围绕“致力创新、做优质产品；持之以恒，服务人类健康”质量方针，深入践行“实事求是、风险防控、一次做对、持续改进”的质量文化，以保障达成“为人类预防疾病提供高品质并可负担的创新疫苗”的企业使命。公司严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《中国药典》中国GMP、ICH、WHO等法律法规的要求，并参考FDA/EMA法规标准构建质量管理体系，涵盖药品研发、技术转移、商业化生产及流通产品全生命周期以及产品生产供应全过程。报告期内，公司质量体系顺利通过WHO、刚果（金）、哈萨克斯坦等多个国际官方审计，质量成熟度和质量文化得到国内和国际检查员的一致肯定。鉴于高水平质量体系的有效保障，报告期内“馨可宁Cecoin”顺利出口泰国、尼加拉瓜、安哥拉、尼泊尔等国家，同时吸引加纳驻华大使、联合国儿童基金会的合作来访。2024年《柳叶刀》权威发布全球唯一戊肝疫苗的10年有效性监测结果，表明公司生产的戊肝疫苗能提供高效且持久的保护力，并且具有良好的安全性与免疫持久性，也是公司质量保证体系的最佳体现。
　　4、人才与领导力
　　通过精益改善项目建立个人成长规划体系，以疫苗研发中心为试点展开，构建体系化、系统性的员工个人成长路径，打造符合组织期待的人才队伍，构建支撑公司战略目标实现的组织能力，保证公司战略目标的实现。以人才成长体系全景3D模型为基础，从组织发展、人才发展、学习发展三个维度，人才标准、人才盘点、人才库、继任计划、人才发展计划、个人成长路径7个关键步骤打造人才供应链，为员工提供明晰的职业发展通道，缓解员工对于个人发展的迷茫和职业天花板的焦虑。
　　打造IX领导力文化，开展NOVA系列领导力赋能。优化NOVA+一线管理人员通用管理技能线上线下赋能课程体系；结合IX领导力模型及公司管理实际，增设变革管理赋能内容，设计并输出中高层管理领导力赋能方案并落地。打造“星讲师”认证项目，优化项目设计，增加学员实战演练，设计并输出项目赋能方案并落地，完成学习平台线上讲师库的搭建，为内部培训资源的高效利用和调配提供坚实基础。2024年成立公司首支领导力内训师队伍，多名领导力讲师通过DDI国际FC认证，获得DDI中基层领导力类课程授课认证；为建立持续且标准化的一线领导力赋能课程奠定了基础。
　　公司体外诊断领域和疫苗领域在创新发展、卓越营销、精益管理、人才与领导力方面取得了高质量发展。企业荣誉方面，截至报告期末，公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家地方联合工程实验室、国家知识产权优势企业、博士后科研工作站、国家医学攻关产教融合创新平台、国家“专精特新”小巨人等120项省级及国家级荣誉称号；公司研发产品获得国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖、亚洲生物技术最佳创新奖及中国专利金奖等36项奖励，并获得北京市新技术新产品、专利密集型产品和福建省新材料新产品23项。
　　报告期内，公司新增全国博士后科研工作站、北京市重点实验室、北京市诚信品牌企业、福建省工业龙头企业等11项资质。公司研发的乙肝表面抗原、戊肝抗体、TB-IGRA、HIV1型尿液检测试剂和HIV1型血清（液体）标准物质获得国家专利密集型产品认定证书，促甲状腺素受体抗体检测试剂获得福建省新材料新产品证书。公司研发的戊肝尿液检测试剂和九价HPV疫苗，入选“中国十大医学科技新闻”，“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”荣获福建省专利奖特等奖和中国专利金奖。
　　对外合作方面，报告期内，公司积极深化与厦门大学、香港大学、罗格斯大学、中山大学、天津大学、江南大学、南京农业大学、四川大学、大连理工大学、佐治亚理工学院、日本大阪大学、弗吉尼亚大学、盖茨基金会、发展中国家疫苗制造商联盟（DCVMN）、帕斯适宜卫生科技组织（PATH）、国际疫苗研究所（IVI）、泰国国家疫苗研究所（NVI）、联合国开发计划署（UNDP）、国家人类遗传资源中心等高校、国际组织与机构的战略合作关系，公司与之携手共进，旨在整合各方优势资源，全力推动关键技术实现突破。报告期内，公司联合首都医科大学附属北京胸科医院、中国医学科学院药物研究所等单位共建“结核病防治关键技术北京市重点实验室”，获得北京市科学技术委员会的认定。在此基础上，公司联合首都医科大学附属北京胸科医院承担了“结核病早期发现及免疫干预新产品研发”北京市科技计划项目，助力降低结核病发病率和死亡率，为实现2030年消除重大传染病的目标贡献力量。公司联合中国计量科学研究院、中国检验检疫科学研究院等单位共同承担了“食用农产品营养与安全标准物质关键技术研究及体系构建”国家重点研发计划项目，本项目旨在开发新发食源性病原体标准物质，并在国家或行业监测单位或评价技术机构推广应用，推动我国食用农产品行业健康发展。
　　公司与中山大学肿瘤防治中心合作开展“EB病毒新型抗体标志物研究”，通过对EB病毒新型抗体标志物的深入研究，成功开发出更为精准、高效的鼻咽癌早期筛查技术，大幅提高了鼻咽癌早期诊断的准确率，为全球鼻咽癌早筛技术的革新奠定了坚实基础。
　　在产品代理与技术引入的战略布局中，公司积极发挥桥梁作用，成功代理了法国伯乐公司的HIVAg/Ab、HBsAg检测试剂以及法国迪卡斯全自动血型仪等产品。通过引入这些国际领先的检测技术，公司精准对接临床检验的迫切需求，为临床检测工作的高效开展提供了有力支撑，并进一步提升了医疗服务的质量与效率。同时，公司进一步深化与日本知名体外诊断试剂供应商希森美康的合作开发关系，以公司在肝炎诊断领域的深厚技术积淀为核心，为其提供专业的技术开发服务，促进了与国外企业的友好技术交流，在国际合作舞台上展现了公司的技术实力与创新能力。
　　公司通过与日本知名医疗器械生产商A&T开展技术合作，引入全自动核酸检测流水线。该流水线集成国际先进的核酸提取、扩增及检测技术，实现了样本处理到检测分析的全流程自动化，大幅提升检测效率与准确性。此外，公司持续聚焦在生化诊断、POCT、流水线等多个领域，积极开展并不断深化交流与合作，逐步构建多元化产品线，为公司筑牢核心竞争力护城河，稳固维持公司在医学诊断领域的优势地位奠定坚实基础。
　　报告期内，万泰沧海与西门子（中国）有限公司数字化工业集团数字化战略合作推进顺利，在西门子的助力下，WMS系统及自动化仓库实施上线，MES系统及SCADA系统应用范围覆盖所有产线，实现仓储及生产全过程数字化智能化管理。万泰沧海将与西门子持续合作，共同推进万泰沧海在疫苗领域的数字化、产业化发展。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023年修订）》，公司所处行业为“C”制造业中的“C27医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。
　　1、体外诊断行业
　　2024年，全球体外诊断市场在多重公共卫生挑战的背景下，依然展现出强大的韧性与活力。全球IVD市场规模突破千亿美元，分子诊断、POCT等高成长领域持续领跑。北美、欧洲等成熟市场凭借技术优势占据主导地位，中国等新兴市场依托政策支持、创新加速及人口红利，成为全球增长核心引擎。展望未来，全球体外诊断市场将继续在技术创新、政策支持和市场需求的多重驱动下保持增长态势，新兴市场的崛起和细分领域的深化发展，将进一步推动行业的多元化和高质量发展。
　　在“健康中国2030”与“创新驱动发展”战略的双重引领下，我国IVD行业进入黄金发展期。政策端，集采常态化与医保支付改革始终贯穿于行业提质降本的监管重点；技术端，磁微粒化学发光法国产化率显著提升，TB-IGRA产品被WHO列入重点体外诊断产品推荐清单，是目前唯一被WHO推荐的国产品牌，实现从“跟跑”到“并跑”的跨越。基层医疗扩容与分级诊疗深化，为POCT、自动化流水线等产品打开增量空间，国产IVD正从“替代者”向“引领者”升级。
　　在全球百年变局加速演进、国际产业竞争格局深度重构的背景下，我国体外诊断行业正面临同质化竞争加剧、关键生物活性原料进口依赖、医保支付体系改革深化等多重挑战。作为国家医疗安全体系的战略性支柱产业，支持体外诊断产业高质量发展、保证产业研发创新自立自强，是把握新一轮产业变革机遇的客观要求。我国体外诊断行业积极响应国家政策导向，聚焦技术创新与产业升级，展现出蓬勃的发展态势，成为国家推动高质量发展战略不可或缺的“新质生产力”。同时，随着国家分级诊疗制度的纵深推进下，行业创新构建“精准诊断下沉”解决方案，通过提供性价比优、操作简便的诊断解决方案，助力基层医疗机构提升服务能力，实现优质医疗资源的均衡分布。
　　2、疫苗行业
　　疫苗是预防传染病最有效的手段之一。自2020年以来，疫苗行业在全球健康危机的影响下以及世界各国、各机构组织的全力投入下，进入了前所未有的快车道。在此期间，我国疫苗行业在研发创新方面不断取得突破，涵盖了多种技术路线，包括灭活疫苗、病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗等。随着我国经济社会不断发展，疫苗市场结构呈现多元化趋势，人口城镇化、老龄化、中等收入群体扩大等结构性变化激发了更大的健康需求。民众对自身健康的关注度持续提升，大众对疫苗产品的接种意愿进一步增强，这将促进疫苗更广泛的普及和创新技术的发展应用。
　　目前，我国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家，这也预示着我国人用疫苗市场蕴含着庞大的发展机遇。群众在关注疫苗品质的同时，也注重性价比和接种便捷性。随着国内疫苗企业研发推进，将有更多国产创新型疫苗产品陆续获批上市，实现从单苗到联苗、从单价到多价疫苗的产品升级，更好地满足大众对于疫苗的消费升级需求，促进疫苗需求端持续扩容，激发疫苗市场的发展潜力。
　　同时，为推进健康中国建设，提升全民健康水平，我国发布了一系列行业政策，如2024年7月国家卫生健康委、国家发展改革委等部门发布的《健康中国行动——慢性呼吸系统疾病防治行动实施方案（2024—2030年）》提出促进疫苗接种，加强疫苗接种宣传工作，推进老年人和慢性病人群疫苗接种工作，提升流感疫苗、肺炎球菌疫苗、新冠疫苗等的接种水平。加强新型疫苗研发，丰富疫苗种类，提高疫苗接种的可及性、选择性。
　　根据世界卫生组织（WHO）最新发布的《全球疫苗市场报告》，截至2023年，全球疫苗市场规模为70亿剂，对应经济价值为770亿美元。与2022年相比，市场规模减少了470亿美元，相当于60亿剂疫苗，这些减少基本来自新冠疫苗需求量减少的影响。与2019年相比，HPV疫苗市场的经济价值增长幅度最大，年复合增长率（CAGR）为19%。随着国内疫苗企业综合实力的不断增强以及“一带一路”等国家政策支持，我国疫苗企业出海业务和足迹在逐步拓宽，出海动作也在价值链上下游加速延展深化。从单一的双边注册出口成品向灌装技术转移、海外建厂商业化生产、开展海外临床试验、海外合作研发或授权早期管线等方面不断延伸，逐步从下游向上下游全链条过渡，拓展至海外全产业链合作。虽然当前仍面临地缘政治的不确定性、严格的监管与准入壁垒、融资环境趋紧以及全球市场对中国创新药的认知尚需时间培育等挑战，但这些挑战实则更深层次的为企业提供了明确的优化方向。通过积累国际信任、优化融资路径以及加深全球市场的品牌影响力，中国疫苗企业正为下一阶段的发展夯实基础。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　公司业务不断向多元化拓展，目前已形成了包括原料、质控品、诊断设备、免疫、生化、分子、疫苗在内的全产业链医防融合产品布局，横跨七个不同的技术平台。
　　公司在抗原抗体原料研发方面不断取得突破，成功攻克进口“卡脖子”难题，原料外销获得全球客户的高度认可，极大地增强了公司在产业链上游的核心竞争力，保障了产品供应的稳定性与安全性。公司质控品产品齐全，涵盖60余项标准质控品、器械质控品、非定值质控品，15项分子类质控品，10余项复合质控品，可适配市场主流厂家，另外，还有结核系列特殊质控品、30余项免疫血清盘和核酸盘。公司提供丰富的自动化检测设备，涵盖了100速/200速/600速全自动恒速化学发光仪（Wan100/Wan200+/Wan600），2000速自动生化分析仪（BC2800）、核酸血液筛查一体机（WanTagVortexPus），同时配套了模块化流水线（WanTLA系列），全面覆盖基层医疗机构、区域医疗中心及三甲医院等各类场景，为各级医疗机构提供了高效、精准的诊断解决方案。公司自主开发化学发光试剂项目120余项，生化130余项、酶免/胶体金100余项，实现多个技术平台实现了协同共进，广泛覆盖传染病、肿瘤、心血管、内分泌等多种重要疾病领域，能提供全方位健康管理的检测方案。
　　公司致力于重要领域疫苗研究，其中二价HPV疫苗获得WHO-PQ认证，戊肝疫苗是全球唯一上市的预防产品，九价HPV疫苗III期临床数据表现优异，此外，20价肺炎结合疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）等诸多新管线如期推进。公司结核T细胞检测（TB-IGRA）被WHO列入体外诊断产品推荐清单，报告期内被纳入联合国项目事务署的采购清单，是第一个被国际组织认可的民族品牌；报告期内上市的鼻咽癌标志物P85-Ab实现全球首发，不仅作为《鼻咽癌精准防治策略的创立及推广应用》的核心内容斩获国家科技进步二等奖，还被纳入《CSCO鼻咽癌诊疗指南2024》，并入选《中国重要医学进展》；戊肝尿液抗原检测技术开创行业先河，为传染病诊断开辟了新的路径。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）创新优势
　　公司始终坚持产学研自主创新为主导，并积极遴选优质战略合作伙伴，共同构建高效研发模式。在此过程中，公司持续致力于各类技术平台的建设与优化，旨在有力地推动疫苗、诊断试剂和诊断仪器的创新研发工作，稳固维持公司在产品与技术方面的优势地位。
　　1、原料优势
　　公司依托在生物科技领域的深厚积累，持续巩固原料产品的行业地位，不断加强原料研发与质量研究方面的投入，在技术创新、产品矩阵、质量管控及客户服务等维度构建差异化竞争优势。在技术平台的建设上，公司持续完善原核表达和真核表达平台，并积极引进、消化并建立多种动物抗体平台，进一步强化了原料开发与应用环节的紧密协作。这一系列举措使得公司原料制备与质量控制的能力得到显著提升。公司不仅确保艾滋、梅毒、丙肝、乙肝、结核等核心原料稳定输出，还持续推进产品的更新、完善与丰富工作。目前，优生优育、EBV、甲状腺功能、肿瘤标志物、炎症、心肌等原料的研发取得了阶段性的突破。同时，各种阻断剂、质控品、核酸酶、重组胰蛋白酶等产品的研发也取得较好的进展。这些成果有效确保了公司体外诊断产品在市场上的领先地位和安全、高效的疫苗用自产原料的稳定供应，为守护大众健康需求提供了坚实保障。
　　截至报告期末，公司持续保持十多类、共计300多项原料的研发与制造能力，能够充分满足公司开展创新诊断试剂的研发和现有产品的原料稳定供应的需求。在实现原料自给自足、有效降低对国外原料依赖的同时，公司积极拓展对外销售推广业务，所提供的原料产品凭借卓越的品质与性能，赢得了国内外诊断试剂生产厂家的广泛赞誉与认可。
　　2、技术优势
　　公司以科技创新驱动产品升级，为公共卫生防控与精准诊疗提供突破性解决方案。在艾滋病防控领域，公司全球首创艾滋尿液检测试剂，通过自主研发的高活性基因工程重组抗原，成功实现尿液中微量HIV抗体的精准捕获，使无创、便捷的艾滋病自我筛查成为可能，显著提升高危人群检测可及性。结核诊断领域，公司推出WHO认证的高通量诊断试剂，基于伽马干扰素释放法的核心技术，结合酶联免疫、化学发光及荧光多平台技术矩阵，形成覆盖实验室筛查、临床诊断的全场景解决方案，为全球结核病分级防控提供精准数据支撑。在甲状腺功能诊断方向，公司与厦门大学NIDVD联合开发的TRAb构象抗原技术，通过模拟天然抗原表位结构，攻克传统检测试剂批间差大、准确性低的行业难题，推动甲状腺疾病诊疗标准化进程。在抗原重组表达、抗体研发、仪器智能化等关键核心技术不断完善的条件下，全球独家首创戊肝抗原、艾滋尿液检测产品，依托自主抗原重组表达技术突破低浓度样本检测瓶颈，填补了无创检测领域的技术空白；公司进一步创新开发小分子免疫检测技术平台，攻克化学发光小分子的技术难题，成功研发无需前处理的25-OH-VD检测试剂，配合自主开发的智能化仪器平台，实现小分子检测灵敏度和线性范围达到国际一流水平，且具有更好的精密度和稳定性，可持续为全球市场提供“性能更优、成本更优”的中国诊断解决方案。公司创新产品以底层技术突破重构诊断价值，既彰显公司在前沿生物技术领域的研发实力，更通过“技术-产品-场景”的闭环创新，持续为全球疾病防控体系注入中国智慧。
　　疫苗领域，公司已通过自研、外部合作及技术引进等多模式结合建立了高效全面、具竞争力且可持续发展的综合性技术平台，满足疫苗开发的全流程需求。目前公司已建有候选分子筛选与序列设计平台、病毒和细菌攻毒保护评价技术平台和疫苗药效评价技术平台，具备丰富的病原学和产品设计知识的研发团队能基于平台通过结构疫苗学、反向疫苗学、大数据分析和AI工具探索新型抗原设计、突破专利壁垒、实现自主抗原设计并更全面和深入地进行产品验证，提升新管线的临床转化率和商业可行性。同时，公司已具备多技术路线研发能力，拥有病毒样颗粒组装技术平台、包含CHO细胞、重组酵母和昆虫杆状细胞的真核细胞瞬转与稳转表达技术平台、减毒活病毒（载体）疫苗研发技术平台、灭活病毒疫苗研发技术平台、新型佐剂筛选与开发技术平台、多糖结合蛋白疫苗研发技术平台、mRNA疫苗研发技术平台、制剂与冻干技术平台和疫苗新型给药和递送技术平台，全面丰富的技术平台支持使研发团队能够根据产品特征和市场需求灵活开展新产品研发。公司的抗体筛选与性质鉴定技术平台、多维度重组蛋白和多糖质量分析与质控技术平台和基于QbD的大肠杆菌高通量表达筛选与高密度发酵技术平台则为产品的工艺和质量提升保驾护航。通过一系列技术平台的搭建与完善，公司成功构建了完整的疫苗研发技术体系，为实现“致力成为世界疫苗产业领跑者”这一企业战略目标筑牢根基。公司将始终秉持“为人类健康事业贡献力量”的使命，全力推动先进生物技术成果转化为普惠大众的优质产品，为全球公共卫生事业的发展增添强劲动力。
　　（二）产品优势
　　体外诊断领域，报告期内，公司研发了多项诊断试剂，包括流感病毒、呼吸道及肠道病原体、肝炎病毒、甲状腺功能、优生优育、肿瘤以及心肌标志物等检测试剂，持续加强产品技术创新和升级。2024年1月获批上市的呼吸道甲/乙流检测试剂，可实现一次取样，两项联合检测，15min出结果，具有快速准确、操作简便以及适用广泛等优势，随着2024年冬季流感的爆发，该产品广泛应用于流感病毒感染的早期筛查，为各级医疗卫生机构和研究机构提供可靠、价廉、高效的流感病毒检测工具，为流感疫情的及时发现和防控提供支持。全球首创EB病毒BNLF2b抗体检测试剂（P85-Ab）于2024年10月获证上市，入选2024年中国医学发展大会《中国2023年度重要医学进展（临床医学领域）》并排名首位，荣获国家科技进步二等奖，被纳入CSCO鼻咽癌诊疗指南2024，标志着全球鼻咽癌早期筛查与精准诊断迈入了一个崭新的时代。甲功FT3、FT4、TT3、TT4检测试剂于2024年相继获批上市，助力甲状腺疾病的临床辅助诊断和治疗监测。优生优育弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒检测试剂，在预防先天性感染、指导优生优育、提高人口健康素质以及推动医疗技术进步等方面都具有重要意义。
　　疫苗领域，公司产品以技术创新、市场需求确定的新型疫苗为主要布局方向，并凭借安全、有效和强可及性的产品获得市场竞争力。公司基于重组大肠杆菌表达技术平台开发的国产首个二价HPV疫苗“馨可宁Cecoin”已获得了中国（不包括港澳台）和海外21个国家和地区的市场准入；九价HPV疫苗III期临床试验和产业化放大进展顺利，上市申报正按计划推进中。凭借扎实的工艺和优秀的药效，公司的HPV系列产品正持续守护全球女性健康。作为国家部署的五条新冠疫苗研制技术路线之一的鼻喷流感病毒载体新冠疫苗已在国内获得紧急使用授权，为全球抗疫贡献重要力量也展示了公司现有技术平台的快速响应能力，能有效应对突发公共卫生事件。此外，公司有20价肺炎结合疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、第三代HPV疫苗、冻干水痘减毒活疫苗、新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）、四价手足口病毒灭活疫苗、鼻喷三价流感减毒活疫苗和通用流感疫苗等多个产品在研，丰富的在研管线为公司的持续发展奠定了基础，确保公司在激烈的市场环境中始终具有技术竞争力。
　　（三）品牌优势
　　历经三十多年的稳健发展与深耕细作，公司在创新研发、产学研融合、资源整合等方面具备一定的规模和特色，创新力已成为公司的核心竞争优势。
　　（1）营销与品牌：积极开展产品推广会等营销活动，在预防、诊断领域提升品牌影响力，形成“预防+诊断+服务”优势。二价HPV疫苗入选相关进展并获WHO的PQ认证，“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”获福建省专利奖特等奖和中国专利金奖，戊肝疫苗获多项专利与大奖，疫苗产品树立良好品牌形象。
　　（2）公益行动：公司积极响应全球消除宫颈癌的号召，主动参与各类惠民工程，展现了强烈的社会责任感。公司专注于提升公众对疾病预防的认知，通过持续开展适龄女性的捐赠项目，已惠及全国多个地区的数万名女性。在与各级政府、医疗机构、非政府组织等的协作下，公益项目得以顺利开展并产生积极影响。不仅丰富了公司的社会公益实践，也帮助树立了可信赖的企业品牌形象，进一步提升了国民品牌的公信力和认可度。
　　（3）产品成果：化学发光产品跻身国产一流，开发多款中、低通量及高速发光平台并获注册证，全自动智慧化检测系统量产交付，持续研发产品迭代。联合厦门大学研发的鼻咽癌血清学标志物P85-Ab上市，提高筛查效能，入选重要医学进展并作为重要组成部分成功获得国家科技进步二等奖。成功研发并上市“首个戊肝病毒尿液检测试剂盒”，国产九价HPV疫苗效果与进口相当且III期临床结果符合预期，两项成果入选“2023年十大医学科技新闻”。
　　（四）营销优势
　　在体外诊断领域，历经多年的精耕细作，公司已构建起极具竞争力的营销格局。公司具备前瞻性眼光，打造了极具竞争力的“选、育、用、留”全生命周期管理体系。在筛选优质渠道合作伙伴方面，拥有源头把控的优势，能精准定位潜力伙伴；通过全方位培育，具备显著提升合作伙伴业务水平的优势，进而实现资源高效运用与互利共赢，确保合作长期稳定的优势尽显。在市场拓展层面，公司积极与省级经销商达成战略合作，这一举措拥有大幅提升渠道覆盖率与渗透率的突出优势，使得公司产品能够更广泛地触达市场，为销售业绩增长奠定坚实基础，在市场竞争中占据先机。公司搭建的完善效能分析体系与销售漏斗管理工具，具备多维度评估销售团队效能的优势，可实现销售策略精细化制定与资源精准配置，拥有深度挖掘潜在市场机会的强大能力，助力销售业绩节节攀升。公司大力推进商业智能分析平台建设，公司整合内外部数据资源，开发贴合业务需求的数据分析模型，以数据驱动决策，具备为公司经营决策提供精准、及时数据支持的优势，确保公司在复杂市场环境中始终把握正确方向。
　　公司构建的产学研销一体化生态，拥有显著提升品牌影响力的优势，更为公司持续发展注入强大动力。通过与各方紧密合作，能及时吸收新的理念与技术，具备不断推动自身创新发展的优势，从而更好地满足市场需求，为客户提供更优质、全面的产品和服务，在激烈的市场竞争中始终保持领先优势。
　　疫苗领域，公司严格遵循国内的疫苗销售模式和相关法规，并结合营销网络的敏锐性及覆盖性，形成了相应的竞争优势。公司审时度势，灵活制定符合自身实际情况的销售策略，全体员工上下一心，不仅坚守已有的销售市场，还积极加快市场渗透，推动产品的深入覆盖，从而逐步提高了产品的品牌知名度。面对庞大的待开发市场和激烈的市场竞争环境，公司持续加强销售团队建设，与优质推广服务商伙伴建立了稳定的合作关系，进一步完善和巩固营销网络。通过内外部凝心聚力，有效地应对了市场环境中的不确定性，确保了销售工作的顺利推进。公司目前的营销网络覆盖广泛，截至报告期末，二价HPV疫苗已在全国各省、自治区和直辖市成功入围招标和补标程序，全面覆盖了全国31个省份。公司的产品已进入约2,845家疾控中心和31,000家接种单位，有效地持续深耕市场，不仅实现了产品价值，还创造了社会效益，公司在市场上的地位和影响力不断提升。
　　国际市场方面，公司的二价HPV疫苗通过WHOPQ认证后，截至本报告披露日，已获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚、布基纳法索、安哥拉、马里、缅甸、印度尼西亚、加纳、埃及、马达加斯加、尼日尔、危地马拉、尼日利亚、巴基斯坦、墨西哥共21个国家的市场准入。此外，目前有亚洲、非洲、拉丁美洲等地的12个国家注册申报正在进行中。公司不断丰富和完善海外营销网络和渠道，总结多国合作经验并将成功案例广泛在多个国家推广，为公司走向更广阔的国际市场奠定基础。
　　（五）人才优势
　　公司注重人才培养和发展，建立了完善的人才培养体系。注重企业文化建设，营造了积极向上、团结协作的工作氛围。倡导创新、协作、诚信、共赢的企业价值观，鼓励员工勇于创新、敢于担当。同时，公司还为员工提供了良好的工作环境和设施，如现代化的办公场所、先进的研发设备等，为员工的工作和生活提供了便利和舒适。
　　公司的人才战略不仅停留在“引才”层面，更注重“育才、用才、留才”的全链条生态建设，形成了独特的生物医药领域人才优势。与厦门大学合作，共建国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心，实现校企深度协同，产学研一体化培养。差异化人才梯队培养，对标市场优化员工发展体系及激励机制，推进海外人才布局，强化国际竞争力，将人才优势转化为业务增长动能，成为企业可持续发展的竞争优势。
　　基于完善的人才发展体系，公司拥有一支专业且高素质的人才队伍，截至报告期末，公司拥有博士42人，硕士653人，硕士以上学历占比18.34%。团队成员涵盖了生物、生化、医学、细胞学、制药、光学、机械、电子、计算机软件与传感器等技术等相关专业领域，具备深厚的专业知识和丰富的实践经验。这些专业人才在创新疫苗、新型诊断试剂和高端医学仪器的研发、生产和销售等方面发挥着重要作用，为公司的技术创新和产品升级提供了有力保障。报告期内，公司技术带头人被评为国家级人才、昌平区杰出类人才；子公司获得福建省级高层次人才、厦门市级高层次人才、市青年创新人才、重点产业紧缺人才、生物医药高端人才等荣誉认定23人。公司承担并参与国家重点研发计划1项，省级科技计划1项。报告期内，公司共发表SCI论文10篇，国内核心期刊3篇，其中不乏《自然-微生物学》（NatureMicrobioogy）、《柳叶刀-感染病学》（TheLancetInfectiousDiseases）、《传染病杂志》（TheJournaofInfectiousDiseases）等国际权威期刊。10篇SCI论文总影响因子183.73，篇均影响因子18.37。此外，参与起草并完成2项国家药监局主管的行业标准的制定。
　　截至报告期末，公司核心人才团队成员先后被评为“国家科技计划执行优秀团队”、“国家艾滋病诊断试剂优秀创新团队”、“北京市优秀青年工程师”、“昌聚工程”创新类高层次人才等荣誉称号；公司承担并参与了国家重点研发计划、国家科技重大专项、国家科技支撑计划等国家科研项目66项，承担了科技计划项目、科技重大专项等省级科研项目26项；万泰生物、万泰沧海、万泰凯瑞3家公司先后获准设立全国博士后科研工作站，该平台以高水平的科研环境和资源，吸引优秀的博士后研究人员加入，对公司的人才培养与科技创新具有突破性意义，有利于公司加快高层次人才的引进，激发自主创新活力，为公司的持续健康发展奠定坚实基础。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2024年，公司实现收入224,540.32万元，比上年同期的551,078.25万元下降59.25%；归属于母公司的净利润为10,623.54万元，比上年同期的124,767.97万元下降91.49%。归属于母公司股东的扣除非经营性损益后的净利润为-18,644.27万元，比上年同期107,822.07万元下降117.29%，基本每股收益0.08元，比上年同期0.99元下降91.92%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、行业基本情况
　　2、行业政策趋势
　　体外诊断行业，近年来，国家持续强化对体外诊断（IVD）行业的创新支持与规范化管理，政策聚焦于国产替代、技术升级及基层医疗能力提升。《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确鼓励高端诊断设备自主研发，推动化学发光、分子诊断等关键技术突破，并加速创新产品通过优先审评审批通道上市。同时，分级诊疗政策深化与县域医共体建设驱动基层市场扩容，POCT、传染病检测等场景需求显著增长。监管层面，行业标准及质量评价体系趋严，医疗器械注册人制度全面实施，推动产业链整合及国际化进程，国内龙头企业加速通过CE、FDA认证拓展海外市场。
　　疫苗行业，监管持续强化，以《疫苗管理法》为核心的全生命周期质量管理体系深化落地，生产流通环节追溯与批签发效率提升。政策鼓励创新型疫苗研发，如mRNA、多联多价疫苗等被列入“十四五”生物经济发展重点，并通过应急审批、专利链接等机制加速产业化。免疫规划扩容（如HPV疫苗纳入免费接种）与新型疫苗纳入紧急使用清单，推动市场增量。同时，国家支持企业参与WHO预认证及国际临床合作，推动国产疫苗通过“一带一路”等渠道提升全球份额，行业集中度进一步向具备研发、产能及合规优势的头部企业倾斜。
　　3、行业技术发展趋势
　　（1）体外诊断领域
　　我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的过程，国内诸多体外诊断厂商也在行业的发展浪潮中完成了从技术引进到自主创新，从单一产品到全产业链布局的跨越式转型。作为医疗健康领域最具成长潜力的战略赛道，行业始终以临床需求为导向，通过持续的技术迭代与模式创新，构建起涵盖生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等多元化产品矩阵的市场格局。目前国内体外诊断行业已成为全球最具活力的体外诊断市场之一，并逐步形成技术全面、品类齐全、竞争有序的可持续发展态势。
　　伴随生物技术与信息技术的深度融合，检验技术平台向两极化发展，其一为自动化、智慧化实验室整体解决方案加速渗透，实现检验效率的指数级提升；其二为即时检测（POCT）技术突破空间限制，微流控芯片、生物传感器等创新载体推动检测场景向床旁化、家庭化延伸。同时，以高通量测序、数字PCR、质谱检测为代表的前沿技术，正在重塑感染性疾病检测、肿瘤早筛、遗传病诊断等核心应用场景的临床实践。国产体外诊断厂商逐渐消化来自海外的诸多新兴技术，开始基于自产自研、创意创新的理念，挣脱此前外企当道对国产企业的刻板影响，积极投身前沿技术攻关，为我国体外诊断行业发展走出符合我国国情的特色道路添砖加瓦。自此，国产体外诊断企业的发展和布局逐步转向满足国内不同终端的差异化检测需求，推动进口替代进程全面提速。
　　近年来，在“健康中国”战略指引下，国家相继出台《“十四五”医疗装备产业发展规划》等纲领性文件，催化行业进入高质量发展新周期。产业创新呈现三大核心趋势：其一，精准诊疗需求升级驱动多组学技术融合，数字PCR、等温扩增技术、多重连接探针技术及第四代测序、微流控和微阵列芯片、生物芯片、液相色谱-串联质谱等革新性技术加速临床转化，先进技术的攻关与突破使相关国产试剂及仪器产品陆续获证上市；其二，智慧医疗生态重构催生“设备+数据+服务”新模式，AI辅助诊断系统、远程质控平台与IVD设备的深度耦合，推动检验医学向数字化、网络化转型；其三，上游供应链自主可控战略落地，抗原抗体、诊断酶、免疫磁性微球等关键原料的国产化率持续提升，核心元器件研发取得突破性进展，为行业可持续发展筑牢根基。
　　面向未来，体外诊断产业将深度融入医疗新基建发展浪潮，合成生物学、纳米材料等交叉学科的突破将孕育新一代颠覆性检测技术，并按照未来社会对医疗行业的需求同步发展，伴随分级诊疗深化与消费医疗崛起，基层医疗提质增效与居家健康管理将开辟千亿级蓝海市场，推动体外诊断迈入智能化、去中心化、互联网大数据、人工机器人和“绿色实验室”发展新阶段。
　　（2）疫苗领域
　　疫苗作为人类用以预防和控制传染性疾病最为有效的手段，在公共卫生领域发挥着不可替代的作用。随着科学技术的持续进步以及民众接种意识的逐步提升，全球疫苗行业呈蓬勃发展的态势。在全球疫苗市场中，疫苗巨头凭借其深厚的技术积累与强大的市场运作能力，占据了绝大部分市场份额。其所生产的如高价肺炎多糖结合疫苗、高价HPV疫苗、带状疱疹疫苗和呼吸道合胞病毒疫苗等创新疫苗和多联多价疫苗，在技术层面和市场竞争中均展现出显著优势。这些重磅创新疫苗也成为了推动疫苗市场规模增长以及拓展企业市场份额的核心驱动力。
　　我国的疫苗企业历经多年的潜心研发与技术积累，在技术水平与产品管线布局方面已逐步向国际疫苗巨头看齐。新型疫苗在我国疫苗研发结构的占比不断提高，行业整体步入了国产替代与管线升级的重要阶段。近年来，随着新产品管线陆续进入临床试验或临床中后期，预计中国疫苗行业在未来几年将迎来新产品集中上市的高峰期，国产疫苗与国际疫苗之间的差距也将进一步缩小。
　　疫苗行业属于典型的资金技术密集型产业，具有研发周期长、技术要求高、监管把控严等行业特征。持续稳定的研发投入是疫苗企业维持市场份额、提升核心竞争力的关键所在。随着全球疫苗市场规模的稳步扩大、国家对创新疫苗研发的大力扶持以及新冠疫情所带来的市场契机，近年来我国疫苗企业愈发重视研发投入与技术创新，通过与科研院所建立深度的产学研合作关系及与国内外生物科技公司开展研发合作或授权引进，逐步丰富自身产品管线，构建并完善疫苗技术平台。随着新冠疫情紧急状态的结束，疫苗行业正式迈入“后新冠时代”。在此背景下，疫苗企业的管线布局和市场策略将回归理性，行业资源将得到进一步整合，产业结构也将继续优化和集中。在这一行业环境下，如何有效利用现有产业资源获取竞争优势，同时保持高效研发、前沿技术储备、新型技术平台布局，成为所有疫苗企业亟待深入思考并解决的重要课题。
　　(二)公司发展战略
　　1、科技创新战略
　　公司紧紧围绕以危害人类健康的重大疾病所需的疫苗及诊断试剂研发生产为主业，充分发挥过去30余年积累的创新技术优势，搭建包括原料、质控、诊断设备、免疫、生化、分子、疫苗在内的七大产业链医防融合技术研发平台，将体外诊断与疫苗深度融合与充分协同，加速从科研转化与临床实践相结合的创新道路，聚焦传染病、慢性病、肿瘤、心血管、内分泌、生殖等多种重要疾病与全生命周期健康管理领域。
　　公司始终秉承“科学为本、关注健康”务实的企业宗旨，始终坚持“创新求发展、质量求生存”的科技引领发展理念，以“价值驱动，协同共赢”为核心思想，构建多元化战略布局下的全场景生态化解决方案。作为企业发展观念和创新体系构建的集中体现，通过升级赋能医疗行业高质量发展之道的五大价值中心，分别为智慧方案中心：搭建集数智诊疗、数智管理和数智防控于一体的智慧平台；健康管理中心：建设筛防一体化体系，实现全生命周期健康管理；科研转化中心：提升科研水平，促进成果转化，从而推动创新技术发展；临床创新中心：建立临床评价和证据，强化科研创新与临床应用相结合；人才培养中心：促进人才多元化能力提升，打造临床技能、科研能力、专业管理的复合型人才，为医院高质量发展注入不竭动力。致力于为客户打造高效协同的赋能平台，推动产业链上下游的深度协作。体现了公司对行业挑战的深刻洞察，更彰显了其通过持续创新与技术融合，实现“价值共生、合作共赢”愿景的决心。
　　在科技浪潮汹涌前行的时代，公司坚定不移地投身于变革前沿，积极探索智慧医疗方向，充分发挥公司医工融合、医防融合硬实力，注入人工智能的力量，与行业专家、协会、专业企业共建人工智能的行业平台，打造大健康生态，为生命健康谱写全新篇章。
　　2、全球化战略
　　体外诊断领域，国际化是公司实现长期战略跃迁的核心驱动力，面对国内生物医药行业竞争加剧与海外市场增量机遇并存的格局，公司将通过加速全球化布局突破增长瓶颈、分散经营风险，并推动技术升级与品牌全球化。未来五年，公司将围绕“全产业链协同出海”与“技术普惠生态共建”两大主线，加速从“产品输出”向“全球健康赋能”升级，实现收入结构多元化与品牌价值的全球化提升。
　　在巩固基于酶联免疫法与胶体金法的传染病检测核心产品全球化布局的基础上，公司将整合其化学发光、生化、分子诊断、质控标准品及关键原材料等全链条技术资源，通过“诊断产品+配套服务+智能化实验室解决方案”组合输出，满足海外市场对高性价比、定制化医疗服务的需求。依托已通过WHO-PQ认证的产品及国际组织采购合作优势，深化与WHO、UNOPS等国际组织的长期协作，强化在公共卫生领域的全球话语权。
　　以欧洲、中东、东南亚、非洲、拉美为重点区域，分阶段推进本土化纵深布局。增设区域服务中心，完善“零距离”技术支持与售后体系。联合当地经销商与医疗机构，打造传染病筛查、癌症早筛等标杆项目，塑造“中国方案解决者”品牌形象。持续探索在需求密集型地区的本地化生产合作机会，同步推动WHO-PQ、CE等国际认证，降低供应链与合规风险。通过合作研发、技术授权等模式，与国际合作伙伴共建区域性创新中心，开发适配本地流行病的快速检测方案，实现从“市场渗透”到“生态共生”的跨越。
　　同时公司将进一步强化“技术+市场”复合型国际化团队建设，建立跨文化协作机制，缩小在国际竞争中面临的需求差异、法规差异与文化差异，完成从“单向出海”到“双向循环“的全球化布局，持续提升万泰的长期全球化竞争力。
　　疫苗领域，着眼当下，面向国内、国际市场，公司将以技术筑基、产能共享与全球协作，打造可及、普惠、可持续的全球疫苗生态。在未来5年，力争成为全球第一梯队的疫苗供应商，为百亿人口提供优质疫苗，助力实现联合国“2030消除疾病”目标。
　　依托HEV疫苗、HPV系列疫苗作为切入点，以“中国技术+国际标准”破局，结合二价HPV疫苗降本增效，九价HPV疫苗及新一代疫苗扎实积累、匹配中国+WHO+欧洲等区域差异化监管要求的思路，在满足中国各级市场需求的前提下，依托厦门基地WHO预认证优势，携手盖茨基金会、联合国儿童基金会等国际组织，共同构建“公益合作+商业供应”双模式，通过政府订单、公私伙伴关系（PPP）建设、供应链本地化等模式探索，以高品质疫苗满足非洲、东南亚等地区免疫缺口。同时，通过多元合作创新等模式，致力于进入欧洲发达国家市场。通过新兴市场规模化建立成本优势与供应链韧性，依托全球公益网络塑造信任护城河，最终以欧洲高端市场突破实现技术溢价与品牌升级，打造疫苗可及性的中国方案。
　　围绕公司的产品管线，公司将以北京-厦门双基地协同，以“中国技术，全球守护”为核心理念，持续雕琢产品国际品质，力争2030年拥有3~5款WHO预认证产品；在人才队伍建设方面，公司将面向全球，致力于构建“区域专家深度赋能+全球资源灵活调配”的双循环人才体系，聚焦区域业务优先级需求，匹配跨职能的人才梯队。例如：针对有清真认证等特殊监管要求的国家，组建“合规专家+国际注册+市场准入”联合团队；针对本地临床试验有要求的国家，组建“临床开发+市场准入+供应链”联合团队，负责重点国家攻关。既能快速响应本地化需求，又可利用优秀专家全球经验降低试错成本。以此为出发点，公司将考虑设立区域总部，关注文化碰撞融合，搭建全球人才池系统。
　　公司秉承“我们不仅是疫苗创新践行者，更是全球健康共同体的建设者”愿景，将持续努力通过技术共享、产能协同与人文关怀，参与推动全球疫苗产业建设，让“中国方案”惠及每一个家庭，为人类战胜疾病贡献智慧与力量。
　　3、人才战略
　　公司以人才为核心，实施全面人才战略，致力于打造一流团队、完善人才梯队、优化职业发展路径、强化培训机制、推进国际化，并营造良好工作氛围。通过精准招聘、系统化管理、分层赋能、国际化布局和文化融合等举措，不断提升人才活力、创造力和敬业度，为战略目标实现奠定基础。目前，公司在技术人才和国内营销人才储备方面成效显著，国际化人才储备也成为未来发展的重要方向。公司始终将人才视为实现战略目标的核心驱动力，通过精准的人才评估工具和广泛的招聘渠道，吸引行业内的顶尖人才和潜力新星。继续加大技术人才的培养力度，培养和引进具有国际化视野的核心人才，确保其能够快速融入并为公司发展贡献力量。
　　公司高度重视人才梯队建设，通过系统化的管理，为公司的可持续发展提供坚实的人才储备。根据不同业务板块的需求，建立了多层次的人才梯队，涵盖研发、生产、营销等关键岗位。公司将持续优化人才梯队结构，确保在关键岗位上形成“老中青”相结合的人才格局。
　　将进一步对标、优化人才职业发展路径，增加晋升机会，鼓励员工在不同序列、岗位上积累经验，提升综合素质。
　　公司高度重视员工的培训与发展，通过领导力培养、专业技能提升、通用能力提升与在岗实践等多种形式，为员工提供持续学习和成长的机会。公司配套科学的绩效评估体系和个性化的薪酬激励方案，营造开放创新、高效协同的工作环境。公司将加大培训投入，覆盖基中高层管理者及核心骨干技术人才，为其提供更多的培训机会，搭建更多交流平台，实现分层赋能，鼓励创新，激发人才的活力和创造力。同时积极响应国际化战略布局，构建与业务需求相匹配的团队架构、人才配置和激励措施。通过建立国际化人才库，优先选拔具备双语能力、海外经验的员工参与全球项目，按需引进国际化人才、开展海外培训和合作等方式，提升团队的国际化水平。将全力支持国际化业务战略的顺利实施，人员结构将更加国际化和多元化，同时加强与国际顶尖科研机构和企业的合作，为员工提供更多的国际化交流机会。
　　公司致力于营造良好的工作氛围，提供充分的资源和支持，不断建立合理的人才管理机制。通过组织企业文化活动、开展员工敬业度调查等方式，增强员工的凝聚力和归属感。公司将持续优化工作环境，加强团队协作和文化融合，激发人才的积极性和创造力，增强人才对公司的认同感、归属感和敬业度。
　　4、高效发展战略
　　精益运营作为公司四大业务板块之一，在公司战略布局中占据关键地位，是推动可持续发展与提升综合竞争力的重要引擎。通过建立科学完备的标准工作流程与管理体系，公司的运营管理实现了流程规范化、作业标准化以及管理精细化。在此基础上，公司持续优化生产流程、减少资源浪费、提升生产效率，并通过全方位成本控制措施有效降低运营成本，实现降本增效的目标。未来，精益运营将持续深入渗透到公司各个业务环节，进一步挖掘运营潜力，助力公司实现高质量、可持续发展。
　　5、并购整合战略
　　公司产品管线布局丰富，具有市场潜力和竞争力，未来会根据临床需求和商业价值具体设计产品管线，同时公司也对行业内企业的横向和垂直整合持开放态度。具体兼并收购，做大做强的战略重点如下：
　　（1）核心领域的技术补强
　　疫苗领域，公司凭借二价HPV疫苗的成功上市，已占据国内重要市场份额，未来可能通过并购或合作补充疫苗管线，例如布局多联多价疫苗（如联合疫苗）、新型佐剂技术、mRNA平台等前沿领域，或收购处于临床阶段的创新型疫苗企业。
　　体外诊断领域，未来可以考虑收购血凝、血气、血常规、细菌检测等细分领域的优秀公司，横向拓展已有诊断试剂的业务范围；或者可通过收购分子诊断、POCT（即时检测）或AI辅助诊断技术公司增强和巩固在传染病、肿瘤早筛等领域的竞争力。
　　（2）国际化市场拓展
　　公司已推动二价HPV疫苗通过WHO预认证，并进入东南亚、非洲等国际市场。未来可以通过并购海外本土渠道企业或与当地药企成立合资公司，加速全球化布局，特别是在新兴市场建立分销网络和生产基地。
　　（3）产业链垂直整合
　　上游原材料控制，为降低生产成本和供应链风险，可能收购关键原料（如酶、抗原）供应商，或与生物反应器、培养基企业合作。下游渠道优化，通过整合区域经销商或诊断服务实验室，提升终端市场渗透率。
　　（4）创新技术平台布局
　　生物医药行业技术迭代迅速，公司可能通过并购或战略投资布局下一代技术平台，例如：mRNA技术，补充现有疫苗研发能力；NGS，下一代测序和诊断平台；AI驱动的抗原或者靶点发现，提升研发效率。
　　（5）合作与联盟策略
　　与科研机构、Biotech公司建立合作开发关系（如授权引进、联合研发），降低自主研发风险。
　　公司的并购策略未来将围绕“技术+市场”双轮驱动，重点关注疫苗和诊断领域的创新技术获取、国际化渠道拓展及产业链协同。尽管公司当前仍以自主研发为主，但随着行业竞争加剧和管线扩展需求，未来战略性并购或合作的可能性将显著增加。
　　本规划涉及的未来计划、目标等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺。在宏观经济环境和行业发展形势发生变化的情况下，公司可能根据实际情况对本规划做出适度调整。
　　(三)经营计划
　　1、研发目标
　　（1）体外诊断方面：立足重大传染病相关检测试剂的传统优势，依托胶体金、微流控、等温扩增和数字PCR等POCT技术平台，开发结核、呼吸道、肠道和肝炎等新一代检测产品，缩短检测时间的同时提高灵敏度，进一步拓宽公司的产品线。公司将继续推进EB病毒、多项呼吸道病原体、戊型肝炎病毒、人类嗜T细胞病毒、人类免疫缺陷病毒和血液筛查等病原体等多项产品的临床研究及注册进展，进一步对产品适用场景覆盖面及产品质量进行持续性优化。重点投入肝癌、肝纤维化、血栓、高血压、神经退行性疾病、骨代谢、心脑血管等检测试剂的临床前研究、临床试验、注册申报等工作，聚焦筛选癌症标志物、AD相关的蛋白生物标志物，进一步开发癌症预防和阿尔茨海默症早期筛查的检测试剂；公司通过建立微流控、等温扩增和数字PCR技术平台继续开发结核、呼吸道、肠道和肿瘤筛查等试剂产品，兼顾专业机构检测和居家自测等多种应用场景。同时致力于高通量全自动化学发光免疫分析仪、及高通量全自动生化分析仪的研发与生产，实现高速生化免疫一体机的开发；通过多领域技术融合，逐步向高端流水线产品自研拓展，开发具有独立知识产权的全自动实验室检测系统，以筑造企业发展“护城河”。
　　（2）疫苗方面：①冻干水痘减毒活疫苗，Ⅲ期临床研究已完成，按计划有序推进上市申报工作。②九价HPV疫苗，推动产品获国家食品药品监督管理局批准。③新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D），开展产业化放大研究和启动Ⅲ期临床试验。④20价肺炎疫苗，I期临床试验按计划推进中。⑤重组带状疱疹疫苗，已完成临床前研究，计划完成IND注册申报。⑥四价手足口病灭活疫苗，完成中试放大研究。⑦鼻喷通用流感疫苗，开展疫苗毒种研究并启动小试工艺研究。⑧重组三价轮状病毒亚单位疫苗，按计划开展临床前研究。⑨重组呼吸道合胞病毒疫苗，按计划开展临床前研究。⑩第三代HPV疫苗，按计划开展临床前研究。
　　2、主要基本建设
　　养生堂厦门万泰诊断基地项目，2023年3月总包进厂启动综合楼、生产车间、库房、生活楼及其他配套设施主体建设，2023年完成生产车间一、二封顶，2024年完成生活楼、综合楼及其他建筑主体建设及电梯工程，部分室外工程、幕墙安装、净化装修及精装修开始施工，2025年将进行消防验收并启动搬迁。
　　3、营销体系建设
　　体外诊断领域，全球化、全终端的营销与渠道规划已稳步搭建。公司将持续深化和拓展渠道布局，深耕国内，同时加速全球化步伐，完善出海战略布局，加强与国内外优质渠道合作伙伴的战略合作。积极探索新兴渠道与营销模式，依托于公司全产业链丰富的产品线，拓展业务新版图，实现业务新增长。同时，搭建智慧业务数据平台，提升销售效能，持续深挖和拓展国内外市场机会，助力公司业务持续增长。此外，公司积极投身于人工智能AI辅助诊断设备市场的开拓，创新性地探索联合销售模式。结合公司现有产品和价值方案的优势，推出更具精准度与便捷性的人工智能AI辅助诊断解决方案。深入挖掘基层医疗市场的潜力，让先进的诊断技术惠及更多基层医疗机构与患者，助力基层医疗服务质量实现跨越式提升。
　　依托公司在全产业链上的深厚积累与协同优势，公司全力投入“诊断+疫苗”医防融合解决方案的研发与推广。将先进的诊断技术与前沿的疫苗研发成果有机融合，针对新兴市场与公共卫生需求，量身定制更为多元化的一站式健康管理解决方案。这一创新举措不仅能够满足新兴市场对疾病预防与诊断的双重需求，还能为公司在新兴市场赢得先发优势，有力推动全球化业务的蓬勃发展，实现公司业绩的持续增长与品牌影响力的广泛传播。
　　疫苗领域，公司注重人才引进与培养，搭建了完善的人才梯队。在市场研究与分析方面，公司对拟上市产品进行了细致的市场定位及策略布局，亦详细分析了已上市产品的销售情形，识别市场威胁并优化了市场策略。公司通过资源整合等措施，建立了更加合理的营销架构。公司将不断深入销售市场，增强品牌效应，并借助健康中国、健康城市战略，稳步推进二价HPV疫苗及戊肝疫苗的科普宣导，加强公众“早接种，早受益”的观念，致力于推进全民免疫屏障建设，提高疫苗接种率。
　　4、生产和质量体系建设
　　体外诊断领域，生产体系的建设继续紧紧围绕“精益生产、精细管理、精益运营”的主题，秉持可持续发展的理念来开展，增加精益运营的组织力量和人员，全员参与精益管理，营造精益文化氛围并付诸于各环节的实际行动。以逐步提升自动化为手段、突破和克服行业内因产品多、工艺复杂、受控点繁多等特点的限制，采用数字化工具的广泛应用、加强信息化建设来实现。先行单元自动化，降低员工的技术难度，随之提升流水作业模式，继之向智能方向发展，由此提升产能、提高生产效率，缩短生产和供货周期，通过有效优化生产组织形式，实现精益运营、降低库存、提高周转率、防止呆料，避免浪费、使生产成本降低，提升企业的市场竞争能力。在产品供货层面，对市场需求稳定的定制产品持续推进精益生产，精准计划、精细管理，以求及时生产出供货产品，对客户的个性化订单需求PMC会同工艺等部门制定供货方案以便及时满足客户需求，不断提高供货OTD。同时在生产周期和现场管理方面充分利用VSM价值流分析工具对生产过程各工序进行细致分析并提出改善点后逐个立项，充分利用精益工具（3P、SW、SMED、OEE等）进行持续改善，以便不断提高整体运营效率，构建完善的生产体系。
　　公司严格执行法律法规，对标国际先进质量管理标准，持续优化质量管理体系。加强全员质量文化建设，牢固质量责任意识，提升企业风险管理水平，消除质量隐患。推行精益思想，优化资源配置，持续降本增效。提高自动化、信息化程度，通过数智化驱动业务流程改善，提升管理效率和质量控制水平。为切实提高客户满意度，公司全面落实质量方针和目标，运用质量管理工具对各级质量目标进行分析评价，深化数据挖掘能力，预测潜在风险，数字化赋能产品质量改进，确保稳定供应市场高质量的产品和服务。进一步落实企业主体责任，积极配合监管部门各项工作，与WHO等国际组织及行业协会、业内同行积极交流，持续聘请国际知名产品和质量专家指导，实现公司的高质量、可持续发展，推进公司“国际化”、“信息化”、“精益化”，同时促进行业共同进步。
　　疫苗领域，2025年公司将继续聘请国际知名的产品和质量专家，通过学习和吸收世界卫生组织等国际组织和知名企业的质量管理经验，并深入落实法规要求，提升生产质量管理体系水平。在生产过程中将继续严格执行注册标准和药典标准以及偏差管理、变更管理、风险管理等质量管理工具。通过CAPA系统和风险管理系统不断提升和完善质量管理体系，保障公司“商业化”，推进公司“国际化”、“信息化”、“精益化”。
　　5、内控及管理体系建设
　　2025年，在数字化浪潮的推动下，公司将高度重视信息化建设，在实现疫苗从研发、生产、质量、仓储、销售及上市后全生命周期管理数字化的基础上，积极探索将人工智能（AI）与机器学习（ML）技术应用于生物制药研发、生产、质量及经营管理等领域，为决策提供支持，提高研发效率与生产质量。为适应集团多业务、境内外多市场发展战略，2025年将重点推进公司SAP系统实施及关联系统建设，构建从业务运营、集团管控到数据决策的一体化应用体系，提升公司的整体运行效率，助力公司合法运营、科学管控、健康发展。
　　2025年公司将持续完善全面预算管理体系，强化公司战略制定、经营目标分解、预算编制与过程控制、经营结果反馈与改善、经营绩效管理与评估的全面预算闭环管理，确保公司短、中、长期目标有效达成，实现公司可持续健康发展。同时，公司将持续将全面预算管理工具应用于研发项目管理，从研发项目立项投资收益分析到项目预算编制、过程费用及成本管理、项目上市收益评估与考核形成预算闭环管理，提升项目整体效率与效益。
　　公司持续关注行业政策及法规更新动态，致力于以国家法律法规、行业监管要求以及公司内部规章制度作为公司内部控制体系的基础，结合公司的经营规模、业务范围、竞争状况和风险水平等实际情况，对内外部环境的变化及时完善和加强内部控制体系的建设，打造良好的内部环境，确保内部控制活动被有效的执行。
　　6、人力资源体系建设
　　2025年，公司将基于战略发展目标，进一步提升人才留存率、活跃度与贡献度。持续关注组织内部人才的需求与期望，通过提供公平合理且具有业绩牵引性的薪酬福利政策、清晰的职业发展路径以及和谐的工作氛围，增强人才对公司的认同感、归属感和敬业度。提供更多的培训机会、搭建交流平台、鼓励创新思维，激发人才的活力和创造力，保持人才与公司的竞争优势，从而提升人才活跃度。营造良好的工作氛围，提供充分的资源和支持，不断建立合理的人才管理机制，激发人才的积极性和创造力。在国际化战略布局方面，公司将积极响应要求，构建与业务需求相匹配的团队架构、人才配置和激励措施，全力支持国际化业务战略的顺利实施。
　　7、精益运营体系建设
　　近年来，面对IVD行业集采政策的深化、监管标准趋严、市场需求多元化等多重挑战，为应对成本压力、加速产品创新、提升供应链韧性，公司正式成立精益运营和项目管理部，并组建了跨职能精益专家团队，通过系统化整合资源、优化全价值链流程，以“降本增效，持续改进，提升企业竞争力”作为精益生产管理理念，全面挖掘研发、生产管理过程中的优化改进空间，推动公司从“规模扩张”向“质量效益”转型，为可持续发展注入新动能。
　　公司精益运营体系涵盖创新发展、卓越营销、精益运营、人才与领导力等四大板块，通过跨部门统筹、全员工参与、持续员工培训等方式将精益运营工作融入到公司各个业务环节，推动公司实现流程规范化、作业标准化、管理智能化，进一步挖掘运营潜力，助力公司实现高质量、可持续发展。
　　报告期内精益运营和项目管理部共组织了17场精益改善，实现了项目研发效率提高、库存降低、占地面积节省、生产周期缩短、优质项目商业化进程提速等改善成果，改善项目涵盖研发、采购、生产、仓储、营销业务全流程；未来公司将持续提升运营效率与客户价值，实现精细化运营、敏捷化响应、全球化竞争的战略，为股东、员工及社会创造长期回报。
　　(四)可能面对的风险
　　1、政策性风险
　　2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，药品监管保障药品安全形势总体稳定，围绕“深化审评审批制度改革、积极支持医药研发创新，加快药品监管现代化步伐”开展，促进医药产业高质量发展。药品审评审批制度持续深化，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，优化创新药临床试验审评审批机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批。国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点，探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。进一步支持医药行业开放合作，培育生物医药领域新质生产力。
　　国家多政策强化体外诊断试剂全流程监管，提升产品质量与临床效果要求，推进医保支付改革。这促使行业优胜劣汰，优化资源配置与竞争格局。2024年，体外诊断产品集采范围扩大，在限制常规项目、规范竞争的同时，鼓励企业投入创新差异化产品研发，考验企业成本控制与效率提升能力。对掌握核心技术和原材料的国产优质企业，集采是国产崛起、扩大份额的契机，有望重塑市场竞争格局。
　　随着药品监管全过程改革的不断深化，公司将持续完善药品质量管理体系，坚守药品安全底线，加速创新药物研发，将创新转化为新质生产力，实现产业高质量发展与产品高水平安全的良性互动。
　　2、竞争风险
　　体外诊断行业，报告期内，随着国内体外诊断领域的蓬勃兴起，该行业已迅速成为国内外企业竞相角逐的热土，因我国体外诊断行业市场空间庞大、潜力市场广阔、持续高速发展等特点，不断吸引全球资本与创新力量加速汇集，竞争态势日益白热化。一方面，生化、免疫等传统赛道因技术门槛逐步降低导致同质化竞争加剧，多数企业陷入“大而不强”的成长困局。另一方面，技术迭代周期缩短与创新壁垒提升形成“剪刀差效应”，部分企业在同质化赛道陷入低效竞争，而新兴技术领域因研发投入高、临床验证周期长，存在技术转化滞后或市场接纳度不足的风险。因此，探索适合自身的发展道路，在日益激烈的市场竞争环境中把握进步方向、站稳脚跟至关重要。同时分级诊疗、精准医疗、集采等政策陆续推行推广，为国内体外诊断行业的发展带来了新的机遇和风向，开拓出广阔的潜力市场空间的同时，企业若未能构建成本优势或缺乏高附加值产品矩阵，将面临利润率持续承压的生存危机；故控制产品成本、降本增效、提高产品学术附加价值等方面工作的重要性逐步显现。
　　疫苗行业，报告期内竞争格局持续加剧，对公司的发展带来多方面挑战。中国作为全球第二大疫苗市场，凭借其快速增长的潜力吸引众多企业积极布局，致使产品同质化问题突出。HPV疫苗、肺炎结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、RSV疫苗等重点品类研发竞争激烈，各品种均有多个处于临床前及不同临床试验阶段的候选疫苗，市场竞争压力不断增大。
　　在激烈的竞争环境下，价格竞争成为常态。报告期内，疫苗行业自发开展“集采”，众多大品种疫苗价格大幅下降。二价HPV疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗等均出现价格跳水，严重压缩行业利润空间。倘若企业无法在激烈竞争中保持优势，加速新产品研发与临床推进，可能面临增长放缓、市场份额下滑以及经营业绩下降的风险。加之全球疫苗市场高度集中，国内企业在研发投入、市场推广、品牌影响力等方面与国际巨头存在差距，在国际市场竞争中面临较大挑战。
　　为了构建差异化和竞争优势，公司从多维度应对竞争挑战。加大研发投入，组建多学科交叉研发团队，聚焦临床未满足需求，探索新型疫苗技术平台，开发差异化产品，构建需求导向型研发体系，提高研发成果转化成功率；梳理生产流程，开展精益生产，优化环节提升效率，与优质供应商建立长期合作稳定原材料供应与价格；升级传统销售模式，制定国际化战略，参与国际采购项目，加强与国际组织、国际疫苗企业合作，拓展国际市场，同时关注基层医疗与新兴消费群体；战略维度建立全球化知识产权护城河，布局核心专利集群，强化竞争壁垒，储备发展能力；与多家高校、科研机构及上下游企业开展产学研与战略合作，实现资源共享、优势互补，提升综合竞争力。
　　3、研发风险
　　体外诊断具有多样性、复杂性、专业跨度大、发展更新快的特点，并且在新旧方法、技术路径、诊断效果和诊断成本等多个维度均面临着激烈的竞争。同时，随着诊断行业的发展升级，体外诊断的研发向更简便、更快捷、精准化、多信息化的方向发展。公司在新产品开发中可能面临技术路线选择、产品更新迭代、在研产品精准定位、销售市场策略等方面的决策风险，影响公司的市场竞争及持续业绩增长。
　　疫苗研发是一项研发周期长、研发环节多、研发成本投入高、研发成功率低的高风险活动，整个产品开发周期过程中病原体的变异、疾病负担的变化、市场环境的变化、法规政策的变化、行业竞争格局的变化均可能造成巨大的风险。在研发前期尽管已在动物模型上验证了疫苗产品的有效性，但因种属差别可能无法有效反映疫苗在人体的临床效果，存在疫苗临床实验安全性及有效性无法达到预期的风险。同时，近年来随着国家对于疫苗的注册监管和审评要求的不断提升，疫苗审批监管的力度和时效性均存在不确定性。此外，疫苗上市后的销售情况受到包括但不限于公共卫生事件的发展、市场环境、销售渠道等诸多因素的影响，也存在一定不确定性。
　　公司一方面将继续加强与科研院校等研究单位的合作，深化以企业为主体、产学研相结合的疫苗研发和产业化体系，加速研发进程，缩短研发周期；另一方面，积极有效平衡研发创新和研发风险，梯队布局新产品管线、积极保持与监管机构沟通和持续追踪注册法规进展，通过强化风险管理，立项前进行充分调研和科学评估；优化研发模式，加强合作开发和技术引进；建立项目管理强矩阵模式；提升监管与合规能力；紧跟市场动态，开放合作等措施，有效地控制风险。
　　4、人才竞争风险
　　公司主要业务聚焦于体外诊断与疫苗两大领域。体外诊断行业和疫苗行业均属于技术密集型典范，其研发生产融合了多学科的高度交叉与深度融合，技术水平和工艺复杂程度较高，对公司的技术储备、经验积累以及研发人员的综合素质提出了严格要求。作为技术密集型企业，稳定的高素质人才队伍对公司发展亦至关重要。随着行业的深度发展，人才竞争格局逐渐加剧，人才流失可能对公司的持续创新能力及研发能力产生不利影响。
　　随着公司业务的快速扩张，尤其是在疫苗和体外诊断领域的持续投入，公司对高潜人才的需求日益迫切。然而，当前行业竞争激烈，高端人才供给有限，公司可能面临高潜人才的引进速度无法满足业务对高潜人才的迫切需求。
　　公司将积极拓展多元化的招聘渠道，包括与高校、科研机构建立深度合作关系，参加行业招聘会等，同时设立了内部人才推荐激励机制。同时，加强人力资源招聘团队建设，优化招聘流程，缩短招聘周期，以快速响应业务部门的人才需求。此外，持续优化内部人才培养体系，通过领导力培训、专业技能培训和跨部门轮岗实践，加速高潜人才的成长，为员工提供多元化的职业发展通道；通过内部竞聘和晋升机制，激励员工提升自身能力，满足公司业务发展的需求。
　　5、财务风险
　　（1）研发投入无法收回导致的资产损失风险
　　研发损失风险主要有两种风险：研发失败风险和研发产品不及市场预期导致研发投入无法收回的风险。由于疫苗产品具有投资规模大、研发周期长、政策性影响大的特点，公司从审慎的角度出发，基于产品的市场前景和开发可控程度对进入临床三期的疫苗产品研发费用资本化，但有可能会出现研发失败以及研发成功后产品市场发生巨大变化，导致销售不及预期，从而出现研发投入无法收回，造成研发损失的风险。
　　（2）应收账款风险
　　公司疫苗产品的客户为全国各区县疾控中心，疾控中心疫苗采购属于财政预算，虽然回收风险较小，但不排除存在由于财政资金紧张，导致未能如期支付货款的情况发生，由于应收账款占用了公司较多的资金，若不能及时收回，可能影响公司的现金流量，如形成坏账将给公司造成损失。
　　（3）其他资产减值的风险
　　其他资产减值面临的风险主要为存货减值风险、固定资产减值风险。公司为生产和销售产品购置的专用设备、储备的成品、专用原料可能会存在由于产品市场需求变化，导致存货积压甚至报废，专用设备闲置从而导致资产减值的风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）行业发展情况　　根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023年修订）》，公司所处行业为“C”制造业中的“C27医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。　　1、体外诊断行业　　在当前国家“健康中国2030”战略与“创新驱动发展”战略的双重引领下，体外诊断（IVD）行业迎来了前所未有的发展机遇。作为医疗健康产业链的重要一环，其在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，在临床应用中贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，是人类疾病诊断、治疗的重要组... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）行业发展情况
　　根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023年修订）》，公司所处行业为“C”制造业中的“C27医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。
　　1、体外诊断行业
　　在当前国家“健康中国2030”战略与“创新驱动发展”战略的双重引领下，体外诊断（IVD）行业迎来了前所未有的发展机遇。作为医疗健康产业链的重要一环，其在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，在临床应用中贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，是人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。体外诊断不仅承载着提高疾病诊断准确率、促进精准医疗的重任，也是推动医疗健康产业高质量发展的关键力量。
　　世界百年未有之大变局正在加速演进，国际安全形势充满不确定性和不稳定性，我国仍面临产业链、供应链自主可控能力的挑战。国产医药产品是国家医药安全的“定心丸”与“压舱石”。为进一步保障国家医疗体系安全，现下最大的挑战是如何支持体外诊断产业高质量发展、如何保证产业研发创新自立自强，体外诊断是奠定国家医疗体系安全的重要基石。中国体外诊断行业积极响应国家政策导向，聚焦技术创新与产业升级，展现出蓬勃的发展态势，成为国家推动高质量发展战略不可或缺的“新质生产力”。同时，在国家分级诊疗制度的推动下，体外诊断行业将业务市场拓展至基层市场，通过提供性价比优、操作简便的诊断解决方案，助力基层医疗机构提升服务能力，实现优质医疗资源的均衡分布。
　　据市场研究报告显示，全球IVD市场正在以稳定的年复合增长率发展，其中分子诊断、免疫诊断和临床化学诊断为增长最快的细分领域。随着人们健康意识的提高和老龄化社会的加深，对于慢性病和重大疾病的早期诊断需求日益增加，推动了IVD市场的进一步扩展。新兴经济体医疗保健支出的增加，以及对于改善医疗设施与基础设施的投资，亦促进了IVD行业的增长。
　　技术创新是推动IVD行业发展的关键因素之一，如数字PCR、微流控芯片技术、下一代测序（NGS）等先进技术的应用日益广泛。人工智能与大数据在IVD领域的应用提高了诊断的准确性和效率。自动化和智慧化解决方案的发展满足了实验室对高通量及高效率工作流的需求，同时也降低了操作复杂性，有效提升了医院的成本管控。
　　展望未来，体外诊断行业在国家战略的指引下，正步入快速发展的快车道。体外诊断行业始终秉持创新驱动的发展理念，深化技术创新与产业升级，为推动体外诊断行业的持续健康发展贡献力量，同时为实现“健康中国2030”宏伟目标添砖加瓦。
　　2、疫苗行业
　　自2020年以来，全球疫苗行业在全球健康危机的影响下及世界各国、各机构组织的全力投入下，进入了前所未有的快车道。随着大量的资源和人才的投入，疫苗研发技术快速迭代升级，全球疫苗生产能力逐步提高，多种重组亚单位疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗不断涌现，原料及上下游供应链进入成熟阶段，为催化新管线的开发奠定了坚实基础。同时，公共卫生服务投入的不断加大也提升了疫苗可及性以及群众健康消费和疾病预防意识，全球疫苗市场规模进一步扩容。根据世界卫生组织（WHO）发布的2023年《全球疫苗市场报告》，全球疫苗市场规模在过去四年持续增长，其中一部分原因是由于高价成人疫苗（肺炎球菌疫苗、带状疱疹疫苗、HPV疫苗）使用及需求的不断增加。根据Fortune Business Insights测算，全球疫苗行业在未来几年都将继续保持稳定增长的趋势，预计疫苗市场将从2024年的839.8亿美元增长到2032年的1,391.7亿美元。
　　我国是世界上为数不多的能够依靠自身的能力提供全部计划免疫疫苗的国家之一，中国疫苗行业的发展和国际化战略将对全球疫苗市场产生重要影响。与此同时，我国疫苗行业在研发创新方面也不断取得突破，涵盖了多种技术路线，包括灭活疫苗、病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗等。《“健康中国2030”规划纲要》明确提出了发展新型疫苗等医学前沿技术，增强重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力。在《“十四五”卫生与健康科技创新专项规划》中，强调加快医药健康产品研发，包括疫苗的研发和创新升级，突破免疫原设计、递送系统、新型佐剂等疫苗研发技术。在行业政策利好、创新型疫苗的可及性提高、疫苗技术创新、疫苗接种意识增强及市场需求扩容的驱动下，我国疫苗行业正迎来快速发展期，其在医药市场的占比显著上升。目前，我国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家，这也预示着我国人用疫苗市场蕴含着庞大的发展机遇。群众在关注疫苗品质的同时，也注重性价比和接种便捷性，随着我国创新疫苗研发实力增强，市场存在较大的国产替代空间。以HPV疫苗为例，国内企业成功研发并上市了相关产品，满足了国内市场对于宫颈癌预防的需求，减少了对进口疫苗的依赖。未来可以预见将有越来越多地国产创新疫苗惠及广大人民群众，不仅提高了疫苗的可及性和便利性，还增强了国家在生物医药领域的自主创新能力和国际竞争力。随着科技的进步和政策的支持，国产疫苗将在预防和控制传染病、提高公共卫生安全水平、促进全民健康等方面发挥更加重要的作用。此外，国产创新疫苗的发展还将促进相关产业的升级，推动“健康中国2030”的建设进程，为人民带来更高质量的健康生活。
　　国际上，疫苗市场也在不断扩展，技术创新与合作加速了新疫苗的开发和上市。mRNA疫苗技术的突破为未来疫苗研发提供了新的方向。全球疫苗接种计划和公共卫生政策的推动，使得疫苗市场需求持续增长。随着国际化经验的积累和对国际化的重视程度提高，我国疫苗体系与国际进一步接轨，产品出海有望加速。未来国际化模式将趋于多元，从成品供应向本地化生产转移，以适应当地的国家发展战略。通过深化国际合作，推动疫苗研发、生产、分发的全球网络建设，中国疫苗产业将为世界提供更加安全、有效、可及的生物制品，助力构建人类卫生健康共同体。同时，这也将促进我国疫苗企业在全球范围内树立品牌形象，提升国际影响力，为实现全球可持续发展目标作出贡献。
　　（二）公司主营业务和产品
　　公司成立于1991年，始终秉持“质量求生存、科技创新求发展”的发展宗旨，致力于诊断试剂、疫苗以及医学器械的研发、生产和销售，促进供需双方的精准对接，逐渐构建起市场需求与研发创新相互激励、有机联动的新型发展模式。公司主要业务分为体外诊断及疫苗两大类领域，通过产品的有机组合，为客户提供安全、有效的一体化健康解决方案。
　　1、体外诊断领域
　　公司在体外诊断领域深耕多年，长期以来专注自主研发，坚持以优质的产品和专业的服务为医学实验室提供切实有效的解决方案。试剂产品主要包括化学发光诊断试剂、酶联免疫诊断试剂、生化诊断试剂、胶体金诊断试剂、核酸诊断试剂、临床检验质控品以及标准物质等，适用于对各类人体样本（血清、血浆、尿液等）进行检测，获取临床诊断信息及血样信息；公司体外诊断仪器涵盖全自动化学发光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统、全自动生化分析仪、全自动微流控核酸分析仪、全自动智慧化检测系统等产品。公司在不断深化与拓展产品矩阵的过程中，始终秉持创新理念，致力于打造出更加完善、高效的产品体系，全面的体外诊断试剂与高精尖仪器产品体系，将在推动医疗诊断技术革新与提升临床诊断效率方面发挥关键作用，引领公司迈向智能化、精准化、高效化的全新高度。
　　2、疫苗领域
　　公司已上市的疫苗产品主要包括戊肝疫苗、二价HPV疫苗和鼻喷新冠疫苗，在研管线包括九价HPV疫苗、20价肺炎疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、第三代HPV疫苗等新型基因工程疫苗以及冻干水痘减毒活疫苗、新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）、四价手足口疫苗、通用流感疫苗等。其中，公司生产的“益可宁Hecolin”系全球唯一上市的戊肝疫苗，“馨可宁Cecolin”系首个获批上市的国产宫颈癌疫苗，“沁可宁Pneucolin”系全球首个经三期临床试验证明对Omicron株有良好保护效力的黏膜免疫新冠疫苗。
　　公司在生命健康领域率先进行战略布局，其主要研发与生产基地设于北京市及福建省厦门市，以开创“全方位、多层次、全领域系统化”的创新发展新局面为目标，以掌握行业原材料、产品自主研发、一体化营销推广为理念。
　　（三）经营模式
　　1、研发模式
　　体外诊断方面，公司坚定不移地将产品创新、全链条研发、重要疾病全套解决方案构建、智慧实验室打造作为四大战略发展方向。公司多年来高度重视自主研发工作，将产品创新视为发展的核心引擎，重点研发具有重要临床价值的创新和差异化产品；公司持续加强诊断试剂、核心原材料、诊断仪器的研发平台和研发能力建设，构建“原料→试剂→仪器”的全链条式研发生态，切实保障了产品创新的源头性、质量的可控性、供应的安全性；公司始终坚持以解决重要疾病临床问题为己任，针对重要疾病，组建全自动化学发光、床旁POCT、居家自测、核酸快速诊断等全套解决方案，提升临床重要疾病诊断效率；公司通过整合自动化、信息化、智能化及数字化管理系统，全面推进智慧医院示范中心的建设，提升医院的整体运营效率、优化患者护理质量。
　　疫苗方面，为了紧跟《“健康中国2030”规划纲要》中关于“完善产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级”国家战略和《“十四五”生物经济发展规划》鼓励建设关键共性生物技术创新平台的国家要求，以及为了实现“致力成为世界疫苗产业领跑者”企业战略目标，公司研发始终坚守初心，秉承“协作，传承，创新，超越”这一文化精神，利用自研与外部合作不断优化升级并夯实公司具有自主知识产权的底层核心重组蛋白疫苗研发全链条技术，通过商务合作引进创新疫苗技术平台补缺短板，结合人工智能为研发注入新动能，以市场为导向瞄准国际疫苗发展方向积极布局新的战略性产品管线，创建了多元化的、高效的、可持续发展的研发技术平台和研发能力。构建严谨科学的研发项目管理体系，深化以企业为主体、产学研相结合的研发和产业化体系。公司目前已建立包括基因工程技术、细胞病毒规模化制备、大肠杆菌表达技术、真核细胞表达技术、大规模纯化等生物制药相关技术平台，并继续完善蛋白质科学分析技术平台、多维度检验技术平台、疫苗评价技术平台、新型佐剂研制平台、mRNA疫苗技术平台和疫苗冻干技术平台。在新产品研发的选择上，公司产品开拓委员会通过评估新产品的市场前景并结合公司团队能力以及经营管理现状等因素，做出合理的选择和布局，开发具有较高社会价值且市场急需的品种。在产品开发和研发管理中，落实QbD理念和DOE试验设计，通过精益管理方法优化具体流程，实现降本增效，进一步提高研发效率、提升公司的研发能力。
　　2、采购模式
　　公司设立科学合理的组织构架、建立规范的采购流程、构建先进的管理体系，并引入先进的信息化系统，全力实现采购全生命周期的良性管理，以达成供应链安全、健康、合理、合规且高效的终极目标。公司的管理体系对采购流程、采购周期、采购质量、采购合同、供应商开发等事项进行了明确的规定，确保采购管理的制度化、标准化、程序化。针对采购体系展开业务划分与流程梳理工作，将各业务职能进行完善并整理成册，促使采购管理体系实现进一步的升级与优化；构建供应商合格名录，逐步健全供应商准入、绩效考核以及淘汰机制，切实保障物资及服务的质量；系统性地对物资展开风险分析与识别，对物资实行分级管理，针对中高风险物资积极进行第二供应商的开发工作，有力确保物资的安全供应；规范并完善集中采购、询价比价流程，对采购价格予以跟踪监督；运用先进的信息化系统，规范采购流程，增添采购订单电子印章功能，提高电子化办公水平，不断优化存货周转率，从而满足客户的多元需求。
　　3、生产模式
　　体外诊断试剂制造体系继续坚持“以服务市场需求为引导”的理念，针对不同产品的市场需求实行各自高效的排产方式，力求在最短的生产周期内高效的满足市场需求，减少库存、加速周转、降低成本，稳妥而不失灵活，灵活而不失原则。报告期内，所有商品化的产品均严格按照标准的工艺规程和SOP要求组织生产，持续改进和完善生产管理制度、细化生产岗位操作规程，稳质保量，实时应变、实时按销售需求合理编制生产计划，以生产指令单形式按单排产，有效的控制库存，对市场需求稳定的常规产品持续推进精益生产、精准计划、精细管理，报告期内超额完成了生产任务并实现了增长，同时有效降低生产成本和提高生产效率，完成了安全库存有保障、客户需求均满足的预期目标。
　　公司疫苗产品基于供应链全生命周期管理，建立了S&OP流程，提高产供销管理水平，以满足国内外订单灵活交付的需求。在生产过程中严格按照《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》等法律法规要求组织生产；通过精益价值流分析，持续改善生产管理，提高生产效率，控制生产成本。
　　4、销售模式
　　根据国家最新的政策指引，深度分析医疗行业发展趋势，同时结合公司自身已有产品的布局，制定创新的“筛查预防一体化”健康方案；在临床综合、专科等“大医院”，基层社区“小医院”，私营医疗机构等多个场景，提出覆盖病毒性肝炎、呼吸道感染、女性宫颈癌等多种类疾病的综合健康解决方案，将公司IVD与疫苗两大业务板块深度融合，发挥公司生物产品线一体化的竞争优势。
　　4.1体外诊断领域
　　公司在全产业链业务布局与创新研发，产学研转化和营销服务体系支撑下，打造创新价值方案全面支持医疗健康领域的高质量发展。助力医院与疾控体系实现医防融合与协同发展。其中在体外诊断市场布局采取“深耕经销，强化直销”的灵活策略，精准拓展国内市场。通过精心布局的销售区域分部，高效授权并紧密管理的经销商体系，确保在广泛区域及终端实现深度渗透与高效覆盖。这一策略不仅拓宽了市场边界，还加深了市场挖掘的细致度。与此同时，公司直服于各级医院、高端体检中心及第三方专业检测机构等核心终端客户，以快速响应和专业服务巩固市场地位，保障服务品质的卓越与及时，提供差异化服务，如实验室精益管理，ISO15189认证服务等增值服务。打造学术品牌，与客户携手参与临床创新与评价，科学研究课题，探索技术成果转化，与人才培训模式打造。国际市场方面，公司积极布局，通过持续优化全球经销商网络，精选各国优质主渠道合作伙伴，依托其本土优势进行销售推广。同时与多个国际组织探索合作，如WHO，盖茨基金会等，支持全球中低收入国家疾病防控与健康服务水平提高。公司不仅为全球客户和渠道提供专业培训和技术支持，还通过持续的市场拓展策略，共同推动产品在全球范围内的品牌影响力与市场份额增长。
　　在营销模式的基础上，公司进一步提出了生态化整体营销理念。这一理念的核心在于，将体外诊断业务与疫苗业务深度融合与充分协同，构建一个相互促进、协同发展的生态销售体系。通过体外诊断试剂的临床应用，为疫苗产品的推广策略提供市场依据。
　　公司在戊肝疾病防控领域彰显非凡创新，匠心构建了一个融合预防与诊断功能的全方位健康生态体系。面对这一全球性健康挑战，公司凭借领先科技，开发出高精准度的体外诊断试剂，实现了戊肝病毒的快速甄别与早期预警，同时，并行推出了高效戊肝疫苗，为公众构筑起抵御疾病的坚固屏障。
　　从研发前沿到生产后端，再到市场拓展，各环节紧密相连，确保了预防与诊断解决方案的迅速入市与广泛应用，不仅极大地缩短了产品上市时间，还显著提升了企业的整体运营效能，使公司在戊肝防控领域脱颖而出，树立了独特的行业标杆，为构建更加健全、高效的预防诊断健康生态系统注入了强劲动力。
　　4.2疫苗领域
　　公司获批上市的疫苗产品为非免疫规划疫苗，由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。疫苗上市许可持有人按照区县级CDC采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。公司与各省的推广服务商建立推广服务合作，协助公司产品合法合规进行推广服务活动。政府采购项目方面，公司积极参与各地区适龄女生HPV疫苗招标采购工作，极大提高了试点区域《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》的质量。
　　公司正通过参与全球疫苗免疫联盟（GAVI）市场和争取更多产品的PQ预认证，不断增强在国际疫苗市场的竞争力。通过不断开拓二价HPV疫苗及戊肝疫苗在多个国家的注册准入，截至本报告披露日，公司疫苗产品已获19个国家的上市许可，在7个国家实现销售，其中纳入5个国家级项目。对已获批上市国家积极推进政府公立招标准入以及自费市场的教育和推广渠道搭建，多方式、多渠道的推动国际市场的销售。
　　在“一带一路”倡议的推动下，公司的疫苗产品已经成功出口到沿线的多个国家，积极响应了GAVI的号召。中国疫苗企业通过参与GAVI市场，致力于提高疫苗在全球范围内的可及性，尤其是针对发展中国家的巨大需求，有效缓解了全球疫苗供应的紧张状况。
　　公司正积极参与GAVI的采购计划，这不仅为公司提供了进入新市场的重要机遇，也进一步巩固了公司在国际疫苗供应中的地位。GAVI市场的存在为我国疫苗产业提供了新的增长点，通过与GAVI的合作，中国疫苗得以进入更多国家的免疫规划，显著提升了公司产品的全球可及性，为全球尤其是发展中国家的儿童和家庭提供安全有效的疫苗。
　　（五）行业地位
　　公司作为致力于体外诊断试剂、体外诊断仪器及疫苗的研发、生产、销售的高新技术企业，自成立以来始终坚持自主创新，着力攻克关键技术门槛，现已发展成为国内领先、国际知名的体外诊断试剂和疫苗研发领先型企业。
　　公司拥有自主知识产权的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系，基于该技术体系，公司已实现了全球首创的戊肝疫苗益可宁“Hecolin”、国产首支二价宫颈癌疫苗馨可宁“Cecolin”的上市。公司九价HPV疫苗III期临床试验和产业化放大进展顺利，已按计划完成III期临床主试验V8访视的标本检测，揭盲主要结果符合预期；V9访视正在进行中；与佳达修9头对头免疫原性比较研究结果显示两者相当；小年龄组桥接临床已完成；男性群体的临床试验正在规划中；商业化的生产条件已具备，上市申报正按计划推进中。此外，公司正在积极研发更具市场竞争力的第三代宫颈癌疫苗产品，持续迭代的产品设计有助于公司进一步巩固自身在宫颈癌疫苗领域的领先地位，建立并维持在该领域长期的技术优势与产品优势。2021年10月，公司的二价HPV疫苗通过WHO的PQ认证，进军国际市场。截至本报告披露日，已获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚、布基纳法索、安哥拉、马里、缅甸、印度尼西亚、加纳、埃及、马达加斯加、尼日尔、危地马拉共18个国家的市场准入，并纳入了泰国、尼加拉瓜、安哥拉、尼泊尔4个国家的扩大免疫规划，表明公司的宫颈癌疫苗产品具有较高的国际认可度。
　　公司已建立包括大肠杆菌原核表达平台在内的多种高效的外源蛋白表达系统和抗体筛选平台，具备完整的抗原、抗体、酶等体外诊断试剂所需的生物活性原料研发和生产能力，可较好地支撑公司体外诊断试剂的产品开发和生产。同时，公司对研发的高度重视和持续投入使公司建立起完善的原料供应和产品研发体系，保证产品优化、新品开发的有序执行，现已推出多款性能优越的体外诊断试剂产品。目前，公司已系统性建立起多个体外诊断技术平台，包括全自动智能化生化免疫仪器平台、酶联免疫技术平台、胶体金快速检测技术平台、化学发光免疫技术平台、生化检测技术平台、免疫荧光层析技术平台、荧光定量PCR检测技术平台以及核酸提取技术平台，成功推动相应技术类型体外诊断试剂产品上市，并取得市场和客户的广泛认可。
　　在体外诊断试剂检测结果的质量控制方面，公司针对质控品产线建立了完整的研发生产管理体系，为公司体外诊断试剂结果的一致性、量值传递的连续性提供了有力的支撑和保障。此外，公司在体外诊断仪器的开发生产制造方面同样具备完善的体系和过硬的实力，可极好地支持大型全自动体外诊断仪器及小型POCT检测仪器的自主研发、生产制造，已通过多项管理体系认证，获得众多相关发明专利，成功发布多款不同型号的全自动管式化学发光免疫分析仪产品，并获取市场广泛且积极的反馈。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业，不断创新和发展新技术。
　　截至本报告披露日，公司二价HPV疫苗已获得中国（不包括港澳台）、摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚、布基纳法索、安哥拉、马里、缅甸、印度尼西亚、加纳、埃及、马达加斯加、尼日尔、危地马拉的市场准入，并已纳入泰国、尼加拉瓜、安哥拉、尼泊尔四国的扩大免疫规划。
　　公司九价HPV疫苗III期临床试验和产业化放大进展顺利，已按计划完成III期临床主试验V8访视的标本检测，揭盲主要结果符合预期；V9访视正在进行中；与佳达修9头对头免疫原性比较研究结果显示两者相当；小年龄组桥接临床已完成；男性群体的临床试验正在规划中；商业化的生产条件已具备，上市申报正按计划推进中。
　　公司致力于为我国临床医疗体系提供优质的体外诊断产品，至今已有30余年历史。经长期研发投入和技术攻关，公司在体外诊断产业的免疫诊断产品板块积累了深厚的技术沉淀和品牌口碑，具备明显的领先优势和广泛的市场认可，现已成功研制并发布了3款适应不同应用场景的全自动化学发光免疫分析仪，完成了108项化学发光试剂的配套支撑，实现了临床检验核心需求的高度覆盖、广泛布局、销售推广。
　　（一）研发方面
　　1、体外诊断领域
　　公司研发团队长期专注于解决重大疾病相关临床检验需求，采用原料和试剂双轮驱动策略，构筑了健康、全面的产品开发与生产链条，以市场需求为导向，以自主研发为重要抓手，以创新发展为核心策略，实现公司体外诊断产品与临床检验的相互助益、市场需求与产品研发的相互促进，使公司更好地融入体外诊断市场，达到企业与市场协同共进的理想交互状态。
　　2、疫苗领域
　　除了优势产品九价HPV疫苗之外，公司积极拓展其他高价值疫苗产品，保持产品管线的丰富性和有序性，包括：完成临床III期的冻干水痘减毒活疫苗、临床II期的新型冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)、临床I期的20价肺炎结合疫苗；处于临床前研究的产品：重组三价轮状疫苗、
　　重组带状疱疹疫苗、重组呼吸道合胞病毒、四价手足口病毒灭活疫苗、鼻喷三价流感减毒活疫苗和通用流感疫苗。
　　3、取得的专利及成果
　　报告期内，公司申请专利35项，获得授权专利14项；获得6项医疗器械注册证，受理国内新产品注册11项；获得4项国际认证。截至报告期末，公司拥有有效专利283项；拥有6项新药证书、11项药品注册证书、433项医疗器械注册证、157项国家二级标准物质证书；拥有102项国际认证，其中包含95项欧盟CE认证、3项WHO PQ认证、1项WHO EUL认证、3项澳大利亚TGA认证。
　　（二）营销方面
　　体外诊断领域，伴随公司的高速发展，公司不断强化对经销商的全面赋能与管理。通过系统化的培训机制，确保经销商深刻理解公司产品特性及经营规范，同时提升其法律合规意识。整合资源，携手经销商共同推进品牌的市场渗透力，实现品牌价值的最大化传播。公司汇聚了一支稳定且专业的销售管理精英团队，持续吸纳行业翘楚，壮大团队力量。实施多维度培训体系，精进团队专业知识与业务拓展技巧。同时，建立健全考核机制，激发团队成员的积极性与创造力，确保在公平竞争的环境下，紧密围绕公司战略目标，共同推动销售业绩的飞跃。
　　管理层紧跟市场动态，凭借敏锐的洞察力与果断的决策力，制定出灵活多变的组合式销售策略，精准对接市场需求。明确核心推广项目与销售目标，为市场扩张绘制清晰蓝图。积极亮相全国及地区性医学检验盛会，并在权威期刊上发布产品信息，全方位提升品牌知名度与公众认可度。同时，依托与厦门大学紧密的产学研合作平台，整合行业创新资源，深化与客户的科研合作，加速新产品、新项目的研发与市场化进程。公司致力于构建先进的数据化管理体系，以信息化、数字化手段赋能销售管理，提升决策效率与精准度，为销售战略的制定提供坚实的数据支撑。公司组建了一支集技术与营销于一体的专业团队，专注于为客户提供高品质、高效率的技术支持与营销服务，确保客户体验持续优化，深化市场信任与合作关系。
　　化学发光产品方面，公司加快了流水线的布局，除了WanTLAPro，WanTLAPlus流水线外，WanTLA M2流水线也取得了良好的装机成绩，公司拥有了更加全面的实验室自动化整体解决方案，提供给客户更多的选择，伴随着智慧化实验室功能的日趋完善，公司在流水线装机方面大幅增长，实现在三甲医院、第三方独立实验室（ICL）等客户装机，三款流水线产品的稳定运行和功能全面，获得客户一致好评。
　　为完善公司产品体系，公司代理了伯乐试剂、血型仪器/试剂以及化学发光AD项目等，对公司现有产品线提供了有力补充，可以满足不同客户的多样需求。
　　疫苗领域，国内市场方面公司积极与教育部门、妇联机构、公共卫生预防妇幼健康体系等开展合作，持续加强重点人群的科普教育和专业培训，提高专业人士和公众对于宫颈癌疾病预防的认知和重视度，帮助适龄儿童家长及适龄女性逐步树立“早接种、早受益”的理念，打造品牌效应，提高二价HPV疫苗的市场认可度。公司响应世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》的号召，积极参与各省份的惠民工程，2024年3月中标江苏省的HPV疫苗采购项目，2024年4月中标广东省2023年入学适龄女生HPV疫苗第二针采购项目，推进HPV疫苗在部分年龄段免费接种，并进一步推动HPV疫苗接种的宣传普及，提升民众对于宫颈癌危害和接种疫苗的认知水平。
　　国际市场方面，公司大力推进海外国家将二价HPV疫苗纳入计划免疫项目，新增安哥拉和尼泊尔将公司二价HPV疫苗纳入多个年龄群女性的国家免疫规划项目，同时继2023年泰国和尼加拉瓜卫生部完成多年龄群女性免疫规划项目后，本年度泰国和尼加拉瓜继续使用公司二价HPV疫苗用于2024年度常规单年龄群女性的国家免疫规划项目；报告期内，公司获得包括安哥拉、尼泊尔、泰国、尼加拉瓜等在内的多个采购订单，计划2024年内完成生产和发运；此外，2024年6月，全球疫苗免疫联盟（Global Alliance for Vaccine Immunization）董事会批准针对2026-2030年的投资计划（GAVI6.0战略），其中首次将戊型肝炎疫苗纳入了GAVI的疫苗投资策略。该疫苗纳入GAVI的疫苗投资策略后，GAVI将在接下来实施全球的戊型肝炎疫苗储备并且将加大对戊型肝炎疾病的教育投入，提升全球对该疾病预防和控制的意识。公司将与WHO、GAVI、盖茨基金会等多个国际组织积极筹备全球戊肝疫苗储备的工作，更加快捷高效地应对戊肝疫情。同时，公司正携手国际疫苗研究所（IVI），计划在巴基斯坦和南非启动戊型肝炎疫苗的相关研究。
　　（三）生产方面
　　体外诊断领域，生产体系的建设继续紧紧围绕“精益生产、精细管理、精益运营”的主题来开展，增加精益运营的组织力量和投入，全员培训精益运营的管理意识并付诸于各工序的实际行动，以逐步提升自动化为手段、突破和克服行业内因产品多、工艺复杂、受控点繁多等特点的限制，采用数字化工具的广泛应用、加强信息化建设来实现。先行单元自动化，使复杂变为简单，降低员工的技术难度，随之提升流水作业模式，继之向智能方向发展，由此提升产能、提高生产效率，缩短生产和供货周期，通过有效优化生产组织形式，实现精益运营、降低库存、提高周转率、防止呆料，减少尾料、避免浪费、使生产成本降低，提升企业的市场竞争能力。
　　在产品供货层面，对市场需求稳定的常规产品持续推进精益生产，精准计划、精细管理，以求及时生产出供货产品，对客户的个性化订单需求PMC会同工艺等部门制定供货方案以便及时满足客户需求，不断提高供货OTD。同时在生产周期和现场管理方面充分利用VSM价值流分析工具对生产过程各工序进行细致分析并提出改善点后逐个立项，以便不断提高整体运营效率，改善客户体验。
　　疫苗领域，报告期内，公司持续开展生产能力建设，通过建立精益组织能力落实精益生产理念，探索以数据赋能决策，陆续上线工艺建模及智能决策数字化平台，提升精细化管理水平及决策效率，同时进一步完善SCADA+MES生产信息化水平，致力于打造数字化疫苗生产基地。完成九价HPV疫苗商业化车间设施设备及工艺验证，为产品上市注册申报及商业化生产奠定了坚实的基础，同时基于未来九价HPV疫苗产能规划，扩产项目完成主要设备采购，并如期开展净化车间施工。
　　（四）质量控制方面
　　公司拥有规模化生产、规范化质控、专业化商业开发的能力，具备国内一流的产业化实力，并根据国际标准积极提升生产、质控能力。公司通过完善“自上而下、自下而上”的质量目标体系，从整体层面统一质量要求，逐级分解到各子公司，直至各级部门，将个人工作与公司质量发展战略方向相统一；定期将各级质量目标的执行情况逐级上报汇总，在公司整体层面进行统一评价，及时改进和完善，促进整体水平的不断提升。同时，不断加强先进质量文化建设，开展质量主题活动，营造人人重视质量的良好文化氛围，广泛传播质量量度等质量管理理念，让全体员工积极参与公司质量系统建设，推进全面质量管理。公司建立了完善的质量管理体系文件和管理制度并持续改进，健全了质量目标监督、风险监控和审计等体系建设，确保质量管理体系持续高效改进，保证药品安全、有效、质量可控。
　　推进全面质量管理有序开展，同时持续完善产品全生命周期管理体系，严格落实药品和医疗器械年度报告管理制度、药品和医疗器械上市后风险管理及产品质量档案等制度，强化药品和医疗器械上市管理。公司严格控制产品质量，采用基于科学、基于风险的原则，综合对标国家药品标准，行业标准等，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制均要求符合或高于欧盟、WHO规定的标准。公司持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度，加强从研发、生产及产品上市等全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理，不断精进质量管理模式。此外，公司还在持续推进质量系统信息化转型，在多家分子公司推广使用QMS/DMS等质量系统信息化软件，促进质量工作全面增效。
　　体外诊断仪器领域，在风险管理的基础上导入失效模式分析，从系统、设计、工艺多维度钻研仪器的失效机理和质量预防。仪器的可靠性直接影响产品的功能和用户的体验，从仪器可靠性评价的重要性出发，总结出体外诊断仪器有效的质量控制策略。
　　疫苗领域，公司疫苗的生产质量管理严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规进行。生产质量管理的范围涵盖产品研发、技术转移、商业化生产、疫苗流通等全过程。同时不断完善生产、检验过程的信息化。目前疫苗生产阶段已实现全面信息化系统管理，实现了从物料入库到生产和检验及产品运输的全流程控制。逐步完善生产信息化系统的持续改进，充分利用MES系统、LIMIS系统以及WMS系统，做好疫苗全产业链控制，确保疫苗质量。2024年上半年疫苗产品批签发合格率达到100%。2024年上半年完成欧盟GMP的法规评估，顺利通过刚果金GMP符合性检查、欧盟QP审计的现场检查等。
　　（五）人力资源方面
　　公司高度重视人力资源工作，将其视为实现公司战略目标的关键驱动力。致力于制定和执行前瞻性的人力资源战略，通过深入的市场洞察和行业分析，精准预测人力资源需求，为公司的长远发展提供坚实的人才储备和战略支持。运用先进的人才评估工具和广泛的招聘渠道，吸引行业内的顶尖人才和潜力新星；不仅关注候选人的专业技能和经验，更注重其价值观与公司文化的契合度，以及未来在公司的发展潜力。
　　报告期内，公司在人力资源方面引进集团核心管理层，成立IVD人力资源管理中心和疫苗人力资源管理中心，按板块聚焦人力资源管理工作。在组织架构调整、集团人力资源管理制度拉通、研发和营销体系奖金激励政策升级、核心人才引进、局部人员优化、领导力专项培训、薪酬结构及水平调整、绩效考核规则调整、人力资源可视化看板建立、员工福利提升、企业文化活动组织等多方面进行了大量实践。同时，加强了诊断与疫苗板块人员的互动、沟通和协作。引进和发挥HRBP对业务的了解和支持作用，不断提升人力资源管理工作在企业中的重要作用。
　　培训与发展是公司人才培育工作的重要一环，公司通过领导力培养、专业技能提升、跨部门轮岗实践等多种形式，为员工提供持续学习和成长的机会，激发员工的创新思维和职业发展动力。同时配套科学严谨的绩效评估体系，具有竞争力的薪酬激励方案，积极营造开放、包容、和谐的工作环境，促进团队协作和文化融合，持续激发员工活力，增强归属感和凝聚力。
　　人力资源团队以专业、创新和服务的精神，不断优化人力资源管理流程，提升人力资源效能，为公司的持续发展打造一支高素质、富有激情和创造力的人才队伍。
　　截至2024年6月30日，公司及控股子公司的员工合计3,710人，其中研发和技术人员1,189人。
　　（六）企业荣誉方面
　　截至报告期末，公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家地方联合工程实验室、国家知识产权优势企业、博士后科研工作站、国家医学攻关产教融合创新平台等113项省级及国家级荣誉称号；公司研发产品获得国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖、亚洲生物技术最佳创新奖及中国专利金奖等32项奖励。
　　报告期内，公司获得北京市两业融合试点企业，万泰凯瑞获得厦门市重点工业企业、全自动化学发光免疫检测试剂研发中心及厦门市“五一先锋号”，万泰沧海获得厦门市重点工业企业、厦门市高质量发展工作先进集体、新型疫苗研发中心、海沧区统计工作先进集体，英博迈被评为厦门英博迈生物科技有限公司技术中心。公司研发的戊肝尿液检测试剂和九价HPV疫苗，入选2023中国十大医学科技新闻，“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”荣获福建省专利奖特等奖。
　　（七）对外合作方面
　　报告期内，公司与厦门大学、罗格斯大学、香港大学、盖茨基金会、发展中国家疫苗制造商联盟（DCVMN）、帕斯适宜卫生科技组织（PATH）、国际疫苗研究所（IVI）、NVI（National Vaccine Institute）、国家人类遗传资源中心、四川大学、大连理工大学、佐治亚理工学院、日本大阪大学、弗吉尼亚大学等国际组织与机构的合作均在顺利推进中。
　　公司积极推动与首都医科大学附属北京胸科医院的合作，针对结核潜伏感染及活动性结核病诊断技术的评估，联合苏州市第五人民医院、西安交通大学第一附属医院、吉林大学白求恩第一医院、新乡医学院第一附属医院共同开展临床多中心验证，并于2024年1月9日上午成功召开“新型结核潜伏感染及活动性结核病诊断技术研讨会暨临床多中心验证项目启动会”，为促进新型结核诊断工具向临床的成功转化持续发力。
　　公司代理法国伯乐公司HIV Ag/Ab、HBsAg检测试剂以及法国迪卡斯全自动血型仪等产品，通过积极引入国际先进检测技术，解决临床检验需求，助力临床检测工作。进一步加强与日本知名体外诊断试剂供应商希森美康的合作开发关系，以公司优势的肝炎诊断领域为中心，为其提供技术开发服务，促成与国外企业的友好技术交流。仪器方面，全自动核酸检测流水线上市，技术上与日本知名医疗器械生产商A&T合作，将国际先进的自动化流水线设备引入中国。公司持续在生化诊断、POCT、流水线等多个领域开展并持续深化多方交流与合作，逐步推动公司多元化产品线的构建，为公司筑牢竞争力护城河。
　　报告期内，万泰沧海与西门子（中国）有限公司数字化工业集团数字化战略合作推进顺利，在西门子的助力下，WMS系统及自动化仓库实施上线，MES系统及SCADA系统应用范围覆盖所有产线，实现仓储及生产全过程数字化智能化管理。万泰沧海将与西门子持续合作，共同推进万泰沧海在疫苗领域的数字化、产业化发展。

　　三、风险因素
　　1、政策性风险
　　推动卫生健康事业高质量发展，仍是当前深化医药卫生体制改革工作的主旋律。国家医药卫生体制改革的力度和深度在逐年加强，药品监管围绕“防控药品安全风险，深化审评审批制度改革、积极支持医药研发创新，加快药品监管现代化步伐”开展。
　　从严格药品安全监管、加快发展创新药等做出的系列部署，充分体现了政策层面上对药品监管和医药创新的高度重视。相关指导原则的发布使得政策从高屋建瓴到逐步落地，《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》加强了药品研制环节的风险研判与防控；《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》规范临床试验期间生物制品药学研究和变更；《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》提供可参考的技术标准，为药物临床试验期间安全性研究与风险评价工作进行指导；《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》规范疫苗上市后变更研究，对疫苗上市后变更伴随的上市后监管评价提供支持。《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考》的发布，通过对申请人的技术指导和服务，加大创新研发支持力度。
　　国家颁布多部政策加强对体外诊断试剂研发、生产、销售、使用等多方面的监管力度，提高对产品质量安全和临床效果的要求、对医保支付方式进行改革，对行业内部优胜劣汰形成压力，促进行业内资源配置的优化和竞争格局的调整。2024年内，我国体外诊断产品集中带量采购范围进一步扩大，对体外诊断行业产生了巨大影响。集采政策在对常规检测项目进行限制和降价、规范行业竞争格局的同时，鼓励体外诊断企业保持对创新差异化产品的研发投入，也在不断考验企业的控本增效能力。而对于本身掌握核心技术和原材料的国产优质企业，集采是一个加速国产崛起、迅速扩大市场份额的发展机遇，有望改变目前体外诊断领域的市场竞争格局。
　　在当前的监管形势下，公司将持续完善药品质量管理体系，全方位筑牢药品安全底线，加快推进创新药物的研发，把创新成果转化为新质生产力，实现公司产业高质量发展与产品高水平安全的良性互动。
　　2、竞争风险
　　近年来，随着国内体外诊断领域的蓬勃兴起，该行业已迅速成为国内外企业竞相角逐的热土，竞争态势日益白热化。因我国体外诊断行业市场空间庞大、潜力市场广阔、持续高速发展等特点，不断吸引各路资本入局，各体外诊断企业在日益激烈的市场竞争中虽涌入多个体外诊断细分赛道发力，但极少见推出独树一帜的差异化竞争特色，导致体外诊断产品间同质化趋势逐年增强；因此，探索适合自身的发展道路，在日益激烈的市场竞争环境中把握进步方向、站稳脚跟至关重要。同时分级诊疗、精准医疗、集采等政策陆续推行推广，为国内体外诊断行业的发展带来了新的机遇和风向，开拓出广阔的潜力市场空间的同时，也为国产体外诊断厂商带来了全新的挑战；控制产品成本、降本增效、提高产品学术附加价值等方面工作的重要性逐步显现。
　　报告期内，国内众多疫苗企业积极推进管线，涉及多个重点疫苗品种：HPV疫苗、肺炎结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、RSV疫苗等领域竞争尤为激烈，每个品种在国内都有十余个处于临床前及不同临床试验阶段的候选疫苗。如果疫苗企业不能在市场竞争中保持优势，加快新产品的研发和临床推进速度，将可能面临增长放缓、市场份额下降乃至经营业绩下滑的风险。
　　在日益加剧的市场竞争环境中，公司深刻意识到市场风险的严峻性，将创新置于企业发展的战略核心位置。紧密追踪临床需求与市场趋势，持续优化内部研发机制，确保研发活动紧贴实际需要。同时，公司高度重视人才队伍建设，既注重内部人才的培养与发展，也积极引进外部高端人才，加速技术创新的步伐，力求实现科研成果的快速商业化。
　　为了构建差异化的竞争优势，公司正努力完善和拓展产品线，打造一系列高品质、具有独特价值的产品矩阵。此外，公司还致力于提升主营业务的综合服务能力，为客户提供全方位、高效率的五大价值中心解决方案，以增强客户满意度和忠诚度。展望未来，公司秉持开放包容的心态，积极借鉴国际先进经验，强化知识产权保护体系，确保创新成果得到有效保护。
　　3、研发风险
　　公司主营的两大业务板块为体外诊断和疫苗。体外诊断和疫苗行业是典型的技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互交叉，多学科渗透融合的活动，技术水平及工艺复杂程度较高，对公司的技术储备、经验积累和研发人员的综合素质要求均较高。作为技术密集型企业，稳定的高素质人才队伍对公司的发展至关重要，随着行业的深度发展，人才竞争格局逐步加剧，人才的流失可能将对公司的持续创新能力及研发能力造成不利影响。
　　体外诊断具有多样性、复杂性、专业跨度大、发展更新快的特点，并且在新旧方法、技术路径、诊断效果和诊断成本等多个维度均面临着激烈的竞争。同时，随着诊断行业的发展升级，体外诊断的研发向更简便、更快捷、精准化、多信息化的方向发展。公司在新产品开发中可能面临技术路线选择、产品更新迭代、在研产品精准定位、销售市场策略等方面的决策风险，影响公司的市场竞争及持续业绩增长。
　　疫苗研发是一项庞大的系统工程，研发周期长、研发环节多、研发成本投入高，在研发前期尽管已在动物模型上评价了疫苗产品的有效性，但因种属差别可能无法有效反映疫苗在人体的临床效果，存在疫苗临床实验安全性及有效性无法达到预期的风险。同时，近年来随着国家对于疫苗的注册监管和审评要求的不断提升，疫苗审批及获得批准的时间尚存在不确定性。此外，疫苗上市后的销售情况受到包括但不限于公共卫生事件的发展、市场环境、销售渠道等诸多因素的影响，疫苗后续市场销售情况也存在一定不确定性。
　　公司将一方面，通过外部资源合作，加速研发进程，缩短研发周期；另一方面，积极有效平衡研发创新和研发风险，梯队布局新产品管线、积极保持与监管机构沟通和跟进注册法规的最新进展，通过充分调研、科学评估、谨慎立项、加大研发投入、提升质控水平、合理制定生产计划，加强人才梯队建设和提升临床管理能力等措施，有效地控制风险。
　　4、财务风险
　　（1）研发投入无法收回导致的资产损失风险
　　研发损失风险主要有两种风险：研发失败风险和研发产品不及市场预期导致研发投入无法收回的风险。由于疫苗产品具有投资规模大、研发周期长、政策性影响大的特点，公司从审慎的角度出发，基于产品的市场前景和开发可控程度对进入临床三期的疫苗产品研发费用资本化，但有可能会出现研发失败以及研发成功后产品市场发生巨大变化，导致销售不及预期，从而出现研发投入无法收回，造成研发损失的风险。
　　（2）应收账款风险
　　公司疫苗产品的客户为全国各区县疾控中心，疾控中心疫苗采购属于财政预算，虽然回收风险较小，但不排除存在由于财政资金紧张，导致未能如期支付货款的情况发生，由于应收账款占用了公司较多的资金，若不能及时收回，可能影响公司的现金流量，如形成坏账将给公司造成损失。
　　（3）其他资产减值的风险
　　其他资产减值面临的风险主要为存货减值风险、固定资产减值风险。公司为生产和销售产品购置的专用设备、储备的成品、专用原料可能会存在由于产品市场需求变化，导致存货积压甚至报废，专用设备闲置从而导致资产减值的风险。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）品牌优势
　　经过三十余年的积淀，公司在创新研发、产学研融合、资源整合等方面具备一定的规模和特色，创新力已成为公司的核心竞争优势。报告期内，公司积极组织、参与市场营销活动，自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动等。在预防、诊断领域逐步提升品牌影响力，形成了“预防+诊断+服务”的品牌优势。
　　二价HPV疫苗入选2019年和2021年“中国医药生物技术十大进展”，在2021年10月通过WHO的PQ认证，成为首个获得认证的国产HPV疫苗产品；报告期内，“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”荣获福建省专利奖特等奖。戊肝疫苗获得27项国内外授权专利，先后获得“国家技术发明二等奖”、“亚洲最佳技术创新奖”、“中国十大科技进步”等奖项。公司疫苗产品正以其效力优异、品质稳定等优势在业内形成良好的品牌形象。
　　报告期内，公司响应消除宫颈癌号召，积极参与惠民工程，持续开展适龄女性的捐赠项目，通过以上方式惠及更多女性，同时也将疾病危害与预防方式以公益宣传活动方式科普到祖国各地，增强公众对疾病预防认知，推动疫苗接种，降低宫颈癌的发病率，提升国民品牌认可度。
　　公司的化学发光产品已跨入国产化学发光一流品牌行列，为契合终端需求，目前已开发出中、低通量化学发光平台Caris200、Wan200+、Wan100，正在布局恒定高速发光设备Wan600。已上市的全自动智慧化检测系统WanTLA Pro、Plus等陆续量产与交付使用，正逐渐打开智慧化检验市场，同时仍在持续加大研发力度，布局助力医学检验实验室高质量发展产品的迭代更新。
　　（二）技术优势
　　公司始终坚持产学研自主创新为主，同时大力引入优质战略合作伙伴的研发模式，不断建设、优化各类技术平台，以有力推动疫苗、诊断试剂和诊断仪器的创新研发，维持公司的产品与技术优势。先后与厦门大学组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心，与中国疾病预防控制中心、军事医学科学院共同组建了北京市传染病诊断工程技术研究中心和传染病诊断试剂北京市工程实验室，在北京和厦门均开设了博士后科研工作站。经过多年的培养与发展，公司已建立起一支具有多年经验的高水平研发团队，支撑公司的研发创新。
　　1、体外诊断领域
　　1.1底层技术优势
　　公司在体外诊断领域已有近30年体外诊断研发经验，形成了体外诊断原始创新的研发能力，系统建立了体外诊断试剂、核心原材料、诊断仪器研发平台，构建了全自动化学发光、胶体金、荧光免疫层析、核酸快速检测、生化检测等全方位检测平台，抗原重组表达、抗体研发、仪器智能化等关键核心技术不断完善，质量研究技术持续进步，戊肝抗原、艾滋尿液检测等创新产品不断涌现，结核T细胞检测等高质量产品获得国际认可。同时，公司进一步开拓了小分子免疫检测技术，研发出无需前处理的25-OH-VD检测技术，研发出第二代甲状腺激素检测技术，新的技术对小分子检测的灵敏度和线性范围进一步提升，并且具有更好的精密度和稳定性，可为临床诊断提供性能更佳、稳定性更强的小分子诊断产品。
　　1.2产品优势
　　报告期内，公司着力多项体外诊断试剂产品的开发，包括流感病毒、呼吸道病原体、肠道病原体、肝炎病毒、甲状腺功能、肿瘤标志物、优生优育、心脑血管等多个系列。公司4项化学发光检测试剂产品取得医疗器械注册证书，为高血压系列检测试剂和甲状腺功能系列二代试剂。产品的推陈出新一方面拓宽试剂产品菜单丰富度，为提供愈发齐备的体外诊断检测方案添砖加瓦，另一方面实现已有项目的针对性优化，使其更契合临床检验需求。此外，公司在报告期内共有14项化学发光试剂产品完成临床试验，13项化学发光试剂产品获得国内注册受理，包括呼吸道、EB
　　病毒、血栓、优生优育等系列项目，上述产品的有序推进将助力构建更为完善的体外诊断解决方案。公司优势产品包括：
　　（1）结核T细胞检测。公司在结核T细胞产品线进行了多平台的布局，目前已获得化学发光、酶联免疫、荧光免疫层析三个产品注册证书，并获得WHO文件推荐，是目前唯一被WHO推荐的国产产品。公司与北京胸科医院达成战略合作，合作开发新一代结核免疫诊断产品，提高结核诊断的灵敏度和特异性，以及研发区分活动性结核和潜伏性结核的新一代结核T细胞检测产品。
　　（2）戊肝抗原检测。公司戊肝IgM/IgG抗体检测产品一直以来被国内外公认为国际金标准，曾获得国家技术发明二等奖。在此基础上，公司进一步研发出戊肝抗原尿液检测试剂，首次在全球范围内将临床肝炎的诊断与治疗指导由血液或者粪便靶标转移至尿液中，研发的检测产品对尿液戊肝抗原蛋白检测的灵敏度约为98.58%，这种基于易采集样本中的病毒抗原的快速检测方法将极大地提升对该病毒的诊断效率，实现及时检测，尤其是在简陋实验室环境中也可实现，特别是在戊型肝炎集中暴发流行时，可以做到及时了解病毒传播情况，进而采取必要的有效防治措施，大大提升戊型肝炎疫情防控效率。
　　（3）促甲状腺激素受体抗体检测。公司从核心原料出发，打破技术壁垒，开发出具有自主知识产权的重组人TSHR抗原原料，解决了目前大部分产品使用猪源天然提取抗原所带来的稳定性和批间差差的问题，并进一步创新了磁珠包被冻干工艺，研发出利用重组人TSHR作为抗原，TRAb单克隆抗体作为竞争性抗体，来检测体内TRAb水平的第三代竞争性受体分析法检测试剂，符合中华医学会内分泌学分会发布的《中国甲状腺功能亢进症和其他原因所致甲状腺毒症诊治指南》。截至本报告披露日，该产品已入选福建省新材料新产品目录。
　　1.3产品组合优势
　　仪器研发方面，公司在免疫、生化、分子诊断，POCT，流水线等多个细分赛道完成仪器产品获证布局，包括全自动化学发光免疫分析仪（Caris200、Wan200+、Wan100等）、全自动生化分析仪Wan BC2000、全自动微流控核酸分析仪MFCS-6、生化免疫流水线WanTLA Plus、WanTLA Pro等，可满足中国市场复杂医疗体系下多元化检测需求；报告期内，公司高速化学发光免疫分析仪Wan600开发已经进入设计转换阶段，生免一体机、国产高速流水线WanTLA Ultra和国产迷你流水线WanTLA Mini按计划开发中。
　　生物活性原料研发方面，在确保艾滋、梅毒、丙肝、乙肝、结核等核心原料稳定输出的同时，产品的迭代及新产品的开发在不断的进行，EBV、甲状腺功能、优生优育、肿瘤标志物、核酸酶、阻断剂、质控品等系列产品不断呈现，有效保证了公司体外诊断产品的市场领先程度，为健康诊断保驾护航。截至报告期末，公司持续保持300多种产品的制造，100多个项目的研发，充分保障公司开展创新诊断的持续更新和稳定输出。在实现原料自给自足、减少对国外依赖的情况下，公司还对外进行原料的销售推广业务，并获得国内外诊断试剂厂家的广泛好评。
　　公司积极推动智慧医院解决方案建设。在自动化建设方面，公司在智慧医院中部署了全面的自动化系统，涵盖从样本采集到处理和分析的全流程。通过高效的自动化操作，医院的工作效率得以显著提升，人工操作的误差率大幅降低。在信息化建设方面，公司推出了一套智能数据管理系统，旨在打破传统医院信息孤岛的现象，确保各部门之间的信息能够高效共享，从而提升医院的沟通效率和决策水平。通过这一系统，各部门间的协同工作得以优化，为医院提供了一个强大的数据基础设施。在智能化方面，公司通过部署先进的人工智能技术，帮助医生在临床决策中实现更高的准确性和效率。AI系统提供的智能诊断和治疗建议，使患者的护理质量显著提升。
　　随着仪器产品的持续优化和生物活性原料研发的不断输出，体外诊断试剂产品有望带来高增长，从而形成体外诊断试剂、核心原材料和仪器全链条发展的模式，为公司的长期发展铺就坚实基础。
　　2、疫苗领域
　　2.1底层技术优势
　　报告期内，公司通过自研、外部合作和引进等多元化模式已建立了高效的、健康的、强竞争力的、可持续发展的疫苗研发全链条综合技术平台，包含候选分子早期成药性评价技术平台、基于QbD的大肠杆菌高通量表达筛选技术平台、重组大肠杆菌高密度发酵技术平台、新型重组亚单位疫苗技术平台、灭活病毒疫苗研发技术平台、抗体筛选与分析技术平台、CHO细胞表达技术平台、重组酵母表达技术平台、昆虫杆状细胞表达技术平台、病毒样颗粒组装技术平台、减毒活病毒（载体）疫苗研发技术平台、mRNA疫苗研发技术平台、多糖结合蛋白疫苗技术平台、假病毒制备技术平台、新型佐剂筛选与开发技术平台、疫苗有效性评价平台、多维度重组蛋白和多糖质量分析与控制技术平台和多种抗体抗原研发技术平台等，为实现“致力成为世界疫苗产业领跑者”企业战略目标奠定坚实基础。
　　2.2产品优势
　　疫苗方面，公司产品以技术创新、市场需求确定的新型疫苗为主要布局方向，并凭借安全、有效和强可及性的产品获得市场竞争力。截至本报告披露日，公司基于重组大肠杆菌表达技术平台开发的国产首个二价宫颈癌疫苗馨可宁“Cecolin”已获得了中国（不包括港澳台）、摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚、布基纳法索、安哥拉、马里、缅甸、印度尼西亚、加纳、埃及、马达加斯加、尼日尔、危地马拉的市场准入。公司九价HPV疫苗III期临床试验和产业化放大进展顺利，已按计划完成III期临床主试验V8访视的标本检测，揭盲主要结果符合预期；V9访视正在进行中；与佳达修9头对头免疫原性比较研究结果显示两者相当；上市申报正按计划推进中。国家部署的五条新冠疫苗研制技术路线之一的鼻喷流感病毒载体新冠疫苗于2022年12月，在国内获得紧急使用授权，面对突发疫情，依托现有技术平台公司能够迅速启动应急研发机制，快速响应并开展疫苗研发工作。对于应对突发公共卫生事件具有重要意义。
　　（三）营销优势
　　体外诊断领域，历经多年深耕，公司已构建起覆盖全国乃至全球、涵盖数千家经销商与客户的庞大营销网络。持续探索并吸纳省内外的优质渠道伙伴，不断优化渠道结构，强化拓展能力，以稳健的步伐推动业绩持续增长。凭借在传染病筛查领域的深厚积累与卓越成就以及完善的营销网络和卓越的客户服务体系，赢得了业界的广泛赞誉与客户的深度信赖，构建了坚实的品牌基石，为公司业务拓展与新产品推广奠定了坚实的基础，助力销售工作的顺利开展。公司拥有一套全面的产品组合，并具备强大的研发实力，持续推陈出新，引领技术创新潮流。同时，成熟的营销网络与技术服务体系使公司能够紧密贴近终端客户需求，快速响应市场反馈，加速产品迭代升级，确保产品紧贴市场脉搏，满足客户的多样化需求。面对集采带来的挑战与机遇，公司采取积极应对策略，利用国产试剂的性价比优势，积极参与各地集采与招标，有效抢占进口试剂市场份额。与国内一线品牌并驾齐驱，保持质量与服务的双重优势，进一步提升传染病项目的市场占有率。国际市场方面，公司加速推进海外市场布局，致力于提升本土化运营能力，优化国际营销组织结构，以驱动海外业务的快速增长。
　　疫苗领域，公司遵从国内疫苗销售模式和法规，结合营销网络的市场敏锐性凸显优势，审时度势寻找符合自身的销售策略，上下一心，坚守已有的销售市场外，加快渗透并推动产品更深入市场，产品品牌知名度逐渐提高；面对庞大的待开发市场及激烈的市场竞争环境，公司持续加强销售团队建设，与优质推广服务商伙伴建立稳定合作关系，完善巩固营销网络，内外凝心聚力，以确定性应对不确定的市场环境。公司营销网络覆盖面全，截至报告期末，二价HPV疫苗已在各省、自治区、直辖市获得招、补标准入，有效覆盖全国31个省份，约2,839家疾控中心和30,597家接种单位，持续深耕市场，实现产品价值，创造社会效益。
　　国际市场方面，公司的二价HPV疫苗通过WHO PQ认证后，截至本报告披露日，已获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚、布基纳法索、安哥拉、马里、缅甸、印度尼西亚、加纳、埃及、马达加斯加、尼日尔、危地马拉共18个国家的市场准入。
　　此外，目前有亚洲、非洲、拉丁美洲等地的10个国家注册申报正在进行中。公司不断丰富和完善海外营销网络和渠道，总结多国合作经验并将成功案例广泛在多个国家推广，为公司走向更广阔的国际市场奠定基础。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业，不断创新和发展新技术。　　报告期内，公司二价HPV疫苗获得了柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索的上市许可，实现了在泰国、尼加拉瓜和尼泊尔的销售。九价HPV疫苗的III期临床主试验顺利进行中，与佳达修9头对头免疫原性比较研究结果显示两者相当，该成果已入选健康报社组织评选的“2023年中国十大医学科技新闻”。20价肺炎疫苗的I期临床试验按计划顺利进行中；传统的冻干水痘减毒活疫苗准备生产申报工作，新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业，不断创新和发展新技术。
　　报告期内，公司二价HPV疫苗获得了柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索的上市许可，实现了在泰国、尼加拉瓜和尼泊尔的销售。九价HPV疫苗的III期临床主试验顺利进行中，与佳达修9头对头免疫原性比较研究结果显示两者相当，该成果已入选健康报社组织评选的“2023年中国十大医学科技新闻”。20价肺炎疫苗的I期临床试验按计划顺利进行中；传统的冻干水痘减毒活疫苗准备生产申报工作，新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）完成II期临床，正在按计划准备III期临床试验用疫苗生产和产业化放大研究；鼻喷新冠疫苗完成III期临床研究，获得临床研究报告，正在开展附条件上市申报的相关工作；XBB株新冠病毒疫苗（减毒流感病毒载体）完成临床前研究，正在开展临床申报的相关工作。重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、第三代HPV疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价流感病毒疫苗正开展临床前研究工作。
　　公司专注于体外诊断行业33年，经过多年技术攻关，在免疫诊断产品线方面拥有显著的领先优势，已成功向全球市场推出3款全自动化学发光免疫分析仪器及104项配套化学发光试剂，实现了广泛的产品布局与销售覆盖。报告期内，公司11项化学发光检测试剂取得医疗器械注册证书，包括1项甲功检测项目（TSHII）、1项肿瘤标志物检测项目（G-17）、3项心脑血管检测项目（Hs-cTnI、BNP、ST2）、2项骨代谢检测项目（25-OH-VD、CT）及1项优生优育系列检测项目（HSV-2IgG），其中3项肿瘤标志物检测项目（CA72-4、CA50、CA242）在延续注册后注册分类由医疗器械三类调整为医疗器械二类。
　　报告期内，公司不断推陈出新，成功研发并推出多款自动化检测设备。2023年10月，公司自主研发的全自动微流控核酸分析仪MFCS-6获得注册证，该产品使用一次性微流控芯片，无需复杂的人员培训和昂贵的实验室，可实现现场快速检测，缩短等待时间，大力推进公司核酸快速诊断产品产业化和市场化进程；2023年11月，公司推出的新一代国产流水线WanTLAPro完成备案并获证，以更小的线体占地面积拓宽中小型医院及实验室的应用市场。2023年12月，公司自主研发的高速生化分析仪WanBC2000获得注册证，填补了公司在生化诊断方面仪器的空白。
　　公司自主研发的原料广泛应用于核酸诊断试剂、酶联免疫诊断试剂和疫苗研发中。报告期内公司新增乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷型病毒（1+2型）核酸检测试剂（PCR荧光-探针法），与匹配自主研发的核酸血液筛查一体式工作站WanTag-VortexPus上市销售，进驻全国大型血站和生物制品公司。在研6个核酸检测试剂获得中检院注册检验报告，已进入临床阶段。
　　公司在推动新产品开发上市的同时，对已上市产品持续迭代优化，通过原料、工艺等多方面改进，实现体外诊断试剂产品关键技术和核心原料的自主化、国产化，全面提升试剂质量，增强并夯实公司试剂产品的市场竞争力。
　　（一）研发方面
　　1、体外诊断领域
　　近年来，公司研发团队聚焦重大临床检验需求的相关原料和试剂研发，推动供需精准匹配，逐步形成市场需求与研发创新相互促进、有机协同的新发展格局。报告期内，随着胃泌素17（G-17）化学发光检测试剂获批，公司构建了完备的胃功能三项产品矩阵，将有力支持国家慢性病综合防治行动；高敏心肌肌钙蛋白I（Hs-cTnI）、可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）、脑利钠肽（BNP）测定试剂盒的获证，也进一步补足了心脑血管检测系列产品线；25-羟基维生素D（25-OH-VD）、降钙素（CT）化学发光检测试剂的落地，亦将助推公司发力骨健康市场，持续发掘健康老龄市场的新机遇。
　　报告期内，核酸微流控检测平台，全自动微流控芯片核酸分析仪MFCS-6已完成小型化设计，并获得国内注册证，系列检测试剂按计划开发中；第三代核酸血液筛查试剂获得药品注册批件，与匹配自主研发的核酸血液筛查一体式工作站WanTag-VortexPus上市销售，进驻全国大型血站和生物制品公司，集加样、提取、扩增、检测和报告分析于一体，实现“样本进、结果出”，提升国产血液筛查的全自动能力；呼吸道9项病原体的核酸快检试剂、B19核酸试剂、HBV超敏试剂、HCV超敏试剂、HIV超敏试剂和HEV试剂等6项通过中检院注册检验，已进入临床研究阶段。
　　在研产品中，多个项目取得实质性突破，包括肿瘤检测（肝癌、鼻咽癌等）、优生优育系列检测、戊肝抗原检测、阿尔兹海默症与血栓检测等，其中鼻咽癌创新标志物检测产品的注册申报稳步推进中；优生优育系列项目已进入技术评审阶段，后续将陆续获证上市；其他化学发光检测产品，如呼吸道系列、EB病毒系列、阿兹海默症与血栓系列产品开发注册进度稳步推进；Wan100新机型新增配套试剂的机型变更工作完成阶段性闭环，截至报告期末，已有72个项目完成注册变更工作。体外诊断仪器研发已覆盖免疫、生化、分子、流水线与POCT检测领域，报告期内已开展高速发光、生免一体机以及前后处理一体机的立项开发。
　　2、疫苗领域
　　九价HPV疫苗III期临床试验和产业化放大进展顺利，III期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。与佳达修9的头对头临床试验结果达到临床试验设计预期；小年龄组桥接临床已完成，正在进行报告撰写工作。已完成商业化生产车间建设，产业化放大和工艺验证进展顺利。
　　20价肺炎疫苗的I期临床试验报告期内按计划推进中，2024年2月所有组别均已完成入组。
　　鼻喷新冠疫苗完成III期临床试验，获得总结报告，附条件上市申报中；完成鼻喷新冠疫苗的3-17岁I期临床试验数据的锁定和揭盲；完成鼻喷XBB株新冠疫苗的临床前研究，临床申报审评中。
　　传统的冻干水痘减毒活疫苗获得III期临床试验研究报告，达到临床试验设计预期，生产申报准备中；新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）完成II期临床试验，正按计划准备III期临床试验用疫苗生产和产业化放大研究。
　　四价手足口病毒灭活疫苗正在开展临床前药学和药效研究工作，目前已完成候选疫苗毒株筛选，制备工艺研究按计划顺利开展。
　　鼻喷三价流感减毒活疫苗已完成疫苗生产细胞株筛选，正按计划开展疫苗毒株评测筛选工作；重组带状疱疹疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、第三代HPV疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗等临床前研究工作按计划进展顺利。
　　3、取得的专利及成果
　　截至报告期末，公司拥有有效专利275项，其中发明专利为223项，实用新型专利44项，外观设计8项。报告期内，公司申请专利18项，其中发明专利15项；获得授权专利28项，其中国内授权13项，国际授权15项。
　　截至报告期末，公司拥有6项新药证书、11项药品注册证书、429项医疗器械注册证、156项国家二级标准物质证书；报告期内，获得35项医疗器械注册证，20项获得国内新产品注册受理。截至报告期末，公司拥有98项国际认证，其中包含91项欧盟CE认证、4项世界卫生组织PQ认证和3项澳大利亚TGA认证；报告期内，获得1项CE认证，同时二价HPV疫苗获得柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索5个国家的上市批准。
　　（二）营销方面
　　在体外诊断领域，国内市场销售方面，区域共设5个销售分部，细化区域内部的考核与管理，2023年公司成立血液事业部，进一步加强在血站市场的营销服务能力。国际市场销售方面，公司对部分国家的海外代理商进行了优化，在不同国家选择优质主渠道经销商，依托当地经销商进行海外销售，同时进行专业的培训和提供技术支持，不断培育和壮大经销商队伍来扩展市场。公司出口产品涵盖酶联免疫、胶体金、化学发光等诊断试剂和设备，产品质量体系通过了ISO13485认证和ISO9001认证。公司的艾滋尿液抗体快速自检试剂和HCV抗体快检试剂申请了世界卫生组织的预认证，2023年6月世界卫生组织完成了首次现场的生产体系审核。
　　化学发光产品方面，产品线日益丰富，报告期内，公司自主研发的流水线WanTLAPro取得备案证，加之已经获批的Pus流水线，公司拥有了更加全面的实验室自动化整体解决方案。在流水线装机方面多点开花，实现在三甲医院、第三方独立实验室（ICL）等客户装机，两款产品的稳定运行和功能全面，获得客户一致好评。
　　为完善公司产品体系，公司代理了伯乐试剂、血型仪器/试剂以及化学发光AD项目等，对公司现有产品线提供了有力补充，可以满足不同客户的多样需求。
　　在疫苗领域，国内市场疫苗方面，公司积极与教育部门、妇联机构、公共卫生预防妇幼健康体系等开展合作，持续加强重点人群的科普教育和专业培训，提高专业人士和公众对于宫颈癌疾病预防的认知和重视度，帮助适龄儿童家长及适龄女性逐步树立“早接种、早受益”的理念，打造品牌效应，提高二价HPV疫苗的市场认可度。公司响应WHO消灭宫颈癌号召，积极参与各省份的惠民工程，中标海南省、江苏省、广东省、西藏全区的政采项目，推进HPV疫苗在部分年龄段免费接种，并进一步推动HPV疫苗接种的宣传普及，提升民众对于宫颈癌危害和接种疫苗的认知率。2023年1月《戊型肝炎防治共识》全国系列巡讲专题项目启动。通过培训，提高医疗卫生系统人士应对戊型肝炎的诊疗防控能力，加强疫苗在高危人群中的接种及科普工作。
　　国际市场方面，报告期内公司二价HPV疫苗获得柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索的上市许可，约17个国家在注册准入中，将助力于开拓海外市场，加速国际化进程；公司大力推进海外国家将二价HPV疫苗纳入计免项目，泰国和尼加拉瓜卫生部已将公司二价HPV疫苗纳入多个年龄群女性的国家免疫规划项目，报告期内尼泊尔卫生部使用公司二价HPV疫苗启动国家部分城市的试点项目；公司积极响应WHO、盖茨基金会、PATH、UNICEF、PAHO、GAVI等国际组织发起的HPV疫苗全球大宗采购项目，报告期内与PAHO签订二价HPV疫苗大宗采购框架协议，助力拉美尽早实现“2030宫颈癌消除战略目标”；报告期内公司获得多个采购订单，二价HPV疫苗顺利在泰国、尼加拉瓜等国完成适龄女性的接种；戊肝疫苗也通过无国界医生完成向南苏丹卫生部的供应，有效帮助该国卫生部应对戊肝疫情的爆发。此外，公司与泰国多个机构就九价HPV疫苗本地化合作生产签署合作谅解备忘录，积极推动九价HPV疫苗在泰国的市场准入工作。
　　（三）生产方面
　　在体外诊断领域，公司继续坚持“以服务市场需求为引导”的理念，遵循“统筹年计划、均衡月计划、明确周计划、落实日计划、减少变计划”的原则，针对不同产品实行各自适合的排产方式，稳妥而不失灵活，灵活而不失原则。报告期内，所有商品化的产品均严格按照标准的工艺规程和SOP要求组织生产，持续改进和完善生产管理制度、细化生产岗位操作规程，稳质保量，实时应变、实时按销售需求合理调整生产计划，以生产指令单形式按单排产，有效的控制库存，对市场需求稳定的常规产品持续推进精益生产，精准计划、精细管理，以求生产出精致产品。同时有效降低生产成本和提高生产效率，实时对制造环节的关键数据和指标进行记录、汇总、监控和分析，日产日报、完成了安全库存有保障、客户需求均满足的预期目标。
　　公司重视制造人才的培养和引进，倡导卓越和不断优化改进的做事风格；报告期内积极引入自动化生产设备，提高了产品生产的自动化水平，降低了员工的劳动强度、提升了产品质量的稳定性，结合生产工序的分布优化和设备操作培训，进一步提高线平衡率和设备稼动率，因此，基于新设备的引入和已有设备的优化提升了单位工时生产效率，降低了产品单人份成本，提升公司产品的市场竞争力。
　　在疫苗领域，报告期内，公司持续开展生产能力建设，通过建立精益组织能力落实精益生产理念，探索以数据赋能决策，陆续上线工艺建模及智能决策数字化平台，提升精细化管理水平及决策效率，同时进一步完善SCADA+MES生产信息化水平，致力于打造数字化疫苗生产基地。完成九价HPV疫苗商业化车间设施设备及工艺验证，为产品上市注册申报及商业化生产奠定了坚实的基础，同时基于未来九价HPV疫苗产能规划，扩产项目完成主要设备采购，并如期开展净化车间施工。
　　（四）质量控制方面
　　公司严格执行《药品管理法》《疫苗管理法》《中华人民共和国药典》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国生物安全法》、GMP、GSP、GVP等相关法律法规要求，确保公司生产质量管理全过程合法、合规。始终坚持质量是企业的生命，执行全面质量管理理念，以客户需求为导向，全面风险控制管理。保证产品有高质量标准，保证产品质量稳定，质量检验和监控体现在产品整个生命周期中。在企业生产经营过程中，实施全员参与质量管理和全过程风险控制。同时引进先进技术与设备，持续优化管理体系，提高质量管理的水平。
　　公司按照国内外相关法律法规建立了完整的质量管理体系，可覆盖全岗位、全产品、全流程的管理，为各环节的有效运行提供强有力的保障。
　　报告期内，公司通过了WHOPQ预认证年度现场审核，BQS、CE年度审核、TVSDCE年审、乌克兰卫生部年度审核等合作，进一步提高了对WHO、欧盟医疗器械法规的理解，完善了企业生产质量管理体系。公司始终重视质量管理体系的完善和改进，重视生产过程的工艺控制，始终将提升产品质量作为企业管理的最重要一环。质量负责人直接接受公司总经理的领导，公司设立的质量管理部门负责公司质量管理体系的建设和运行。质量保证部门建立并完善了质量管理体系文件，覆盖了厂房设施、设备、物料、卫生、验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告。
　　疫苗领域，在坚持按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》对疫苗的产品研发、技术转移、商业化生产、疫苗流通等进行全过程管理时，积极推进生产过程信息化，目前已启用的信息化系统包括WMS仓储管理系统、MES生产执行系统、LIMS实验室管理系统、QDMS文档系统、TMS培训系统、码上放行平台等。信息化实现了从物料入库到药品生产和检验及产品运输的全流程控制。在满足监管要求的同时，实现疫苗生产质量管理水平跨越式提升，2023年度疫苗产品批签发合格率达到100%。公司正大力推进在生物制品领域中的数字化场景应用，正与智能制造、大数据分析的领军供应商在关于机理建模、机器学习以及“数字孪生”等方面展开密切合作，持续地为公司产品开发管线中的产品进行赋能，公司也将全面地向“数智化”工厂转型。
　　（五）人力资源方面
　　公司高度重视组织发展与人才队伍建设。以公司战略为指引，以推进业务发展为目标，不断夯实和完善各项基础工作，不断优化和提升管理水平，不断强化人才平台与激励机制建设，为公司战略目标的实现保驾护航。
　　报告期内，公司对局部组织架构进行了相应的优化调整，使职能分工更好地配套业务发展需求，业务开展更加高效。2023年，人力资源部严把招聘关口，在选拔标准、选拔流程、面试官培训上不断精进，提高选人精准度。报告期内，人才队伍建设作为重点工作在公司内部署。人力资源部在员工能力体系搭建、高潜人才培养、领导人员能力提升等重点领域陆续开展专项工作，队伍能力素质得到了整体提升。同时，为提升对核心人才的激励与保留，公司实施了面向高管及核心骨干人员的员工持股计划，助力人力资源管理的可持续发展。
　　公司持续强调和谐劳动关系建设，连续多年开展员工敬业度调查，充分倾听员工心声，并将持续提升员工敬业度列为人力资源部长期工作。公司积极建立和谐稳定的用工关系，2023年挂牌“劳动人事争议调解委员会”，员工荣获“北京市金牌劳动关系协调员”称号。
　　截至2023年12月31日，公司共有员工3,843人，其中研发人员1,066人。
　　（六）企业荣誉方面
　　截至报告期末，公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家知识产权优势企业、国家地方联合工程实验室、博士后科研工作站、全国和谐劳动关系创建示范企业等116项荣誉称号；公司研发产品获得国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖、福建省科学技术奖一等奖及中国专利金奖等32项奖励。
　　报告期内，公司新增国家知识产权优势企业、北京市知识产权试点单位、北京市“专精特新”中小企业、福建省企业技术中心和福建省级制造业单项冠军等22项资质；相关技术获得福建省科学技术奖一等奖、厦门市科学技术奖一等奖和厦门市第九届专利奖特等奖。
　　（七）对外合作方面
　　报告期内，公司与厦门大学、罗格斯大学、香港大学、盖茨基金会、发展中国家疫苗制造商联盟（DCVMN）、帕斯适宜卫生科技组织（PATH）、国际疫苗研究协会（IVI）、四川大学、佐治亚理工学院、日本大阪大学、弗吉尼亚大学等国际组织与机构的合作均在顺利推进中。
　　公司代理法国伯乐公司HIVAg/Ab、HBsAg检测试剂以及法国迪卡斯全自动血型仪等产品，通过积极引入国际先进检测技术，解决临床检验需求，助力临床检测工作。公司进一步加强与日本知名体外诊断试剂供应商希森美康的合作开发关系，以公司优势的肝炎诊断领域为中心，为其提供技术开发服务，促成与国外企业的友好技术交流。仪器方面，全自动核酸检测流水线上市，技术上与日本知名医疗器械生产商A&T合作，将国际先进的自动化流水线设备引入中国。公司持续在生化诊断、POCT、流水线等多个领域开展并持续深化多方交流与合作，逐步推动公司多元化产品线的构建，为公司筑牢竞争力护城河。
　　报告期内，万泰沧海与西门子（中国）有限公司数字化工业集团数字化战略合作推进顺利，在西门子的助力下，WMS系统及自动化仓库实施上线，MES系统及SCADA系统应用范围覆盖所有产线，实现仓储及生产全过程数字化智能化管理。后续，万泰沧海将与西门子持续合作，共同推进万泰沧海在疫苗领域的数字化、产业化发展。万泰沧海与国药集团医药物流有限公司签订战略合作协议，双方在疫苗产品供应链服务领域建立战略合作伙伴关系，在疫苗供应链智能管理、配送服务创新等领域深入合作，通过共同发展、资源互助，携手推动疫苗产品在社会大健康及公共卫生领域的“最后一公里”。在盖茨基金会支持下，万泰沧海与PATH的一项关于二价HPV疫苗的国际临床合作正在加纳和孟加拉国按计划开展中。同时，万泰沧海和PATH也在同步推进一项关于九价HPV疫苗的国际临床合作，拟在非洲及东南亚开展相关研究。此外，围绕着戊肝疫苗的全球拓展，万泰沧海和IVI分别计划在巴基斯坦针对孕妇人群，以及在南非针对小年龄与HIV人群开展戊肝疫苗安全性和免疫原性的临床合作。关于戊肝疫苗的剂型开发及WHO预认证计划的讨论正在平行推进中。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023年修订）》，公司所处行业为“C”制造业中的“C27医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。
　　1、体外诊断行业
　　（1）全球体外诊断行业状况
　　2023年，各地医疗机构加快恢复正常诊疗秩序，诊疗复苏有望引领体外诊断行业迈入发展新阶段。从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、亚太等发达经济体国家或地区，上述主要发达国家或地区的医疗服务体系较为完善，体外诊断市场进入相对稳定的成熟阶段，增长趋势放缓，市场规模呈平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度逐渐提高，且伴随政府医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长的趋势，体外诊断市场规模处于高速增长期，有望成为全球体外诊断市场发展最快的区域。
　　（2）我国体外诊断行业状况
　　随着国民经济的蓬勃发展、人们对健康意识的日益增强，我国体外诊断行业经历了快速发展，产业化程度迅速提升，为行业的可持续发展奠定了坚实的基础。同时，体外诊断在医疗健康领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学与临床诊疗的重要组成部分。随着技术的不断升级、前沿技术应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国IVD行业高速发展的核心驱动力，国内体外诊断市场规模有望持续扩容。
　　从细分领域来看，随着国内体外诊断技术水平的不断进步，生化诊断市场在近十年已逐渐趋于成熟，生化试剂国产化率高，仪器方面，中低速生化分析仪已基本实现进口替代，获得市场的广泛接受和认可，目前国产生化产品在高速生化分析仪板块仍有较大的空间和替代机会，将成为后续体外诊断厂商布局竞争的重要板块；与此同时，免疫诊断领域异军突起，逐步发展成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，且进口替代空间广阔，其中磁微粒化学发光法作为主流技术，预计在未来长时间内仍将保持其市场主导地位；分子诊断领域虽起步较晚，但发展势头强劲，增速迅猛，展现出了赶超的态势。展望未来，随着体外诊断技术的不断革新以及前沿科技向临床应用的深入转化，新兴技术领域的布局与发展将成为推动我国体外诊断产业高质量发展的关键所在，也是国产体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现跨越式发展的核心驱动力。
　　2、疫苗行业
　　自2020年以来，全球疫苗行业在全球健康危机及世界各国、各机构组织的全力投入下，进入了前所未有的快车道。随着大量的资源和人才的投入，疫苗研发技术快速迭代升级，全球疫苗生产能力逐步提高，多种重组亚单位疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗不断涌现，原料及上下游供应链进入成熟阶段，为催化新管线的开发奠定了坚实基础。同时，公共卫生服务投入的不断加大也提升了疫苗可及性以及群众健康消费和疾病预防意识，全球疫苗市场规模进一步扩容。
　　我国是世界上为数不多的能够依靠自身的能力提供全部计划免疫疫苗的国家之一。在行业政策利好、创新型疫苗的可及性提高、疫苗技术创新及疫苗接种意识增强的推动下，我国疫苗市场的规模及其在医药市场的占比显著上升。目前，我国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家，这也预示着我国人用疫苗市场蕴含着庞大的发展机遇。群众在关注疫苗品质的同时，也注重性价比和接种便捷性，随着我国创新疫苗研发实力增强，市场存在较大的国产替代空间。
　　随着2023年5月WHO宣布新冠疫情不再构成国际关注的突发公共卫生事件，后新冠时期疫苗企业的管线布局、市场拓展、业务预期等都将回归到市场规模升级后的增长曲线，行业中的市场分层、新技术小型生物技术公司等，也将逐渐整合升级。从产品技术角度来看，我国疫苗行业的创新研发呈现出品种升级、新品种突破、新技术平台发展三大趋势，研发进度已处于国际领先地位。以呼吸道领域为例，国产疫苗研发竞争进入白热化的阶段，技术创新以及高价研发成趋势。此外，国内企业也在加速研发包括带状疱疹疫苗在内的重磅单品。以重组亚单位疫苗、病毒载体疫苗和核酸疫苗为代表的第三代疫苗技术在新冠疫苗上的成功应用加速了国内创新技术平台的升级，促进了多种重磅和高挑战新品种的布局。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　公司紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业，致力于为健康中国的建设添砖加瓦，持续加大研发投入，不断突破多种工艺技术瓶颈，努力提升公司的研发能力和品牌影响力，确保公司高速、高质发展。公司的主要产品从大类上分为体外诊断产品及疫苗产品两类。
　　公司的体外诊断试剂主要包括酶联免疫诊断试剂、胶体金诊断试剂、生化诊断试剂、化学发光诊断试剂、核酸诊断试剂、临床检验质控品、标准物质等，主要用于人体血清、血浆、尿液等体液样本的检测以获取相关临床诊断信息。
　　体外诊断仪器涵盖全自动化学发光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯、全自动微流控核酸分析仪、全自动高速生化分析仪、实时荧光PCR分析系统及全自动智慧化检测系统等产品；高端体外诊断产品的持续革新，使得万泰诊断产品矩阵日臻完善，标志着公司全面迈进以创新为引领的全新发展阶段。
　　公司的疫苗主要包括戊肝疫苗、二价HPV疫苗和鼻喷新冠疫苗，在研管线包括九价HPV疫苗、20价肺炎疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、第三代HPV疫苗等新型基因工程疫苗以及冻干水痘减毒活疫苗、新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价流感减毒活疫苗等。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1、技术优势
　　作为一家从事疫苗、体外诊断试剂和体外诊断仪器的研发、生产及销售的高新技术企业，公司一直坚持以自主创新为核心、以引进吸收为补充的研发战略，紧跟市场需求与技术发展的脚步，持续提升自身技术能力并建立健全技术平台。当前公司已建立重组大肠杆菌表达技术平台、病毒样颗粒组装技术平台、哺乳动物细胞表达技术平台、重组酵母表达技术平台、昆虫杆状细胞表达技术平台、减毒活病毒（载体）疫苗研发技术平台、mRNA疫苗研发技术平台、多糖结合蛋白疫苗技术平台、假病毒制备技术平台、新型佐剂筛选与开发技术平台、抗体筛选与分析技术平台、疫苗有效性评价平台和多维度重组蛋白质量分析与控制技术平台、新型重组亚单位疫苗开发技术平台、灭活病毒疫苗研发技术平台、CHO细胞表达技术平台、多种抗体抗原研发技术平台、NGS、数字PCR、热对流PCR、LAMP等研发技术平台和全自动一体机等仪器设备开发技术平台，支撑疫苗和诊断试剂的研发。
　　报告期内，公司坚持产学研协同发展、关注科研人才队伍与平台建设，与厦门大学共同组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心，与中国疾病预防控制中心、军事医学科学院共同组建了北京市传染病诊断工程技术研究中心和传染病诊断试剂北京市工程实验室，在北京和厦门两地分别设立了博士后科研工作站，持续为公司培养具科研能力与产业思维的高素质技术人才，不断提升公司的竞争力，公司经过多年发展已形成了一支具高素质且具多年从业经验的研发队伍。同时公司承担多项国家级和省级研发课题，持续推动生物医药领域的创新与发展。
　　2、产品优势
　　（1）体外诊断试剂方面
　　报告期内，公司研发了多项诊断试剂，包括流感病毒、呼吸道及肠道病原体、肝炎病毒、甲状腺功能、优生优育、肿瘤以及心肌标志物等检测试剂。其中，公司11项化学发光检测产品取得医疗器械注册证书（其中3项为在延续注册后注册分类由三类调整为二类），16项化学发光产品完成临床试验阶段，17项发光检测试剂获证国内注册受理；2023年8月，甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获批上市，2023年随着呼吸道疾病的爆发，该产品广泛应用于呼吸道疾病的早期筛查，同时为各级医疗卫生机构和研究机构提供可靠的、价廉的、高效的流感病毒实验室诊断工具，为流感疫情的及时发现和控制提供有力技术支持。2023年10月,公司研发的全球首个戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法、荧光免疫层析法）获得国家药品监督管理局批准上市。作为以尿液抗原为靶标的创新型戊肝诊断试剂，填补了戊肝检测领域相关技术和产品空白，对全球戊肝患者的筛查、临床诊断与治疗管理具有重大意义，将有助于推动戊肝防控水平的发展，为全球肝炎防治贡献中国力量。
　　（2）体外诊断仪器方面
　　公司在免疫、生化、分子诊断、POCT、流水线等多个细分赛道完成仪器产品获证布局，包括全自动化学发光免疫分析仪（Caris200、Wan200+、Wan100等）、全自动生化分析仪WanBC2000、全自动微流控核酸分析仪MFCS-6、生化免疫流水线WanTLAPus、WanTLAPro等，可满足中国市场复杂医疗体系下多元化检测需求；报告期内，公司高速化学发光免疫分析仪Wan600已完成工程机的开发，生免一体机、国产高速流水线产品已正式立项开发。随着仪器产品的持续优化，配套试剂产品有望带来高增长，从而形成体外诊断试剂与仪器协同发展的模式，为公司的长期发展铺就坚实基础。
　　（3）疫苗方面
　　疫苗方面，公司产品以技术创新性强、市场需求大的新型疫苗为主，产品因技术领先、安全有效具有较强的市场竞争力。基于公司研创的重组大肠杆菌病毒样颗粒疫苗技术平台的二价HPV疫苗是首个国产二价HPV疫苗，已获得WHOPQ认证，并获得尼泊尔、泰国、摩洛哥、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索的上市许可。第二代宫颈癌疫苗产品九价HPV疫苗III期临床试验及商业化放大工作顺利推进中，进度在国内居领先地位。20价肺炎疫苗的I期临床试验按计划顺利进行中。
　　3、品牌优势
　　经过三十余年的积淀，公司在创新研发、产学研融合、资源整合等方面具备一定的规模和特色，创新力已成为公司的核心竞争优势。公司积极组织、参与市场营销活动，自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动等。在免疫诊断领域逐步提升品牌影响力，形成了较强的品牌优势。
　　报告期内，“重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）的研制与应用”获厦门市科学技术奖一等奖，“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”荣获第九届厦门市专利奖唯一特等奖。公司响应消除宫颈癌号召，积极参与惠民工程，持续开展适龄女性的捐赠项目，通过以上方式惠及更多女性，同时也将疾病危害与预防方式科普到祖国各地。通过开展宫颈癌疾病科普及预防知识宣传系列公益活动，增强公众对疾病预防认知，推动疫苗接种，降低宫颈癌的发病率，提升国民品牌认可度。戊肝疫苗获得27项国内外授权专利，先后获得“国家技术发明二等级”、“亚洲最佳技术创新奖”、“中国十大科技进步”等奖项。
　　公司的化学发光产品已跨入国产化学发光一流品牌行列，为契合终端需求，目前已开发出中、低通量化学发光平台Caris200、Wan200+、Wan100。报告期内，上市全自动智慧化检测系统WanTLAPro，且已实现WanTLAPus、Pro的量产与交付使用，逐渐打开智慧化检验市场，持续加大研发力度，布局助力医学检验实验室高质量发展产品的迭代更新。
　　4、原料优势
　　公司不断加强原料研发与质量研究方面的投入，原核表达和真核表达平台不断地完善，各种动物抗体平台的引进与消化，原料开发与应用密切合作，原料制备与质量控制能力在不断提升。在确保艾滋、梅毒、丙肝、乙肝、结核等核心原料稳定输出的同时，产品更新、完善与丰富也在不断的进行，优生优育、EBV、甲状腺功能、肿瘤标志物、炎症、心肌等原料也逐步进入了一个新的台阶，各种阻断剂、质控品、核酸酶等也取得较好的进展，有效保证了公司体外诊断产品的市场领先程度，为健康诊断保驾护航。
　　截至报告期末，公司持续保持十多类共300多项原料的制造与研发，能够充分保障公司开展创新诊断试剂的研发和现有产品的原料稳定供应。在实现原料自给自足、减少对国外依赖的情况下，公司还对外进行原料的销售推广业务，并获得国内外诊断试剂厂家的广泛好评。
　　5、营销优势
　　在体外诊断领域，公司深耕细作，形成了覆盖全国乃至全球的营销网络，不断寻求新的优质渠道合作，优化和增强渠道的拓展能力。经过多年积累，公司在传染病筛查领域取得丰硕成果，凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，公司在业内享有良好的口碑和品牌影响力，并得到了客户的广泛认可。成熟的营销网络和技术服务体系，能够使公司更好的了解终端客户的需求，及时接收到产品优化意见，加快公司对产品的更新速度，同时催化生产出更加贴合市场及客户需求的产品。公司加快海外市场拓展速度，提升海外市场本土化运营能力，完善国际营销组织结构，促进海外业务增长。
　　在疫苗领域，公司遵从国内疫苗销售模式和法规，营销网络的市场敏锐性凸显优势，可审时度势寻找符合自身的销售策略，上下一心，坚守已有的销售市场外，加快渗透并推动产品更深入市场，产品品牌知名度逐渐提高；面对庞大的待开发市场及激烈的市场竞争环境，公司持续加强销售团队建设，与优质推广服务商伙伴建立稳定合作关系，完善巩固营销网络，内外凝心聚力，以确定性应对不确定的市场环境。截至报告期末，二价HPV疫苗已在各省、自治区、直辖市获得招、补标准入，有效覆盖全国31个省份，约2,821家疾控中心和27,000家接种单位。
　　国际市场方面，公司的二价HPV疫苗通过WHOPQ认证后，截止报告期末，已获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚、布基纳法索等9个国家的注册批件；此外，目前约有亚洲、非洲、拉丁美洲等地的17个国家注册申报正在进行中；公司不断丰富和完善海外营销网络和渠道，总结多国合作经验并将成功案例广泛在多个国家推广，为公司走向更广阔的国际市场奠定基础。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2023年，公司实现收入551,078.25万元，比上年同期的1,118,518.87万元下降50.73%；归属于母公司的净利润为124,767.97万元，比上年同期的473,579.52万元下降73.65%。归属于母公司股东的扣除非经营性损益后的净利润为107,822.07万元，比上年同期451,439.35万元下降76.12%，基本每股收益0.99元，比上年同期3.79元下降73.88%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、行业基本情况
　　2、行业政策趋势
　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，国家卫健委、国家药监局（包括CDE）和国家医保局等多个部门发布多项重磅政策，涉及医药、医保、医疗等方面：医药政策方面发布多份药品清单，为临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等给予支持，加强对基础研究和医学创新的支持，鼓励企业加大研发投入，加快新药和医疗器械的研发步伐；医保政策方面将医保目录调整工作常态化推进，并从飞行检查、专项整治、日常监管、智能监控、社会监督五个维度出发推进国家医保基金监管常态化；医疗方面也从合理用药、公立医药改革、分级诊疗等多个方面发布重要政策。
　　持续多项政策的发布，加大了对医药行业的支持力度，持续促进产业向“高端化、智能化、绿色化”方向转型升级。2023年医药行业政策致力于优化医药产业结构，提高医疗卫生服务质量，减低医疗保健成本，推动医药行业向高质量发展。2024年医药行业政策还将持续推进并创新，将继续围绕监管、降价、控费、高质量等持续发展。
　　3、行业技术发展趋势
　　（1）体外诊断领域
　　我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，经历了从无到有、从弱到强。从萌芽初创到高速发展的过程，国内诸多体外诊断厂商也在行业的不断发展中良好发育、成长定型。作为医疗行业中最大的细分领域之一，体外诊断行业仍将长期保持高速发展态势，以适应临床及市场需求为核心方向，不断完善和升级。目前国内体外诊断行业已基本形成稳定的行业格局，技术全面、品类齐全、竞争有序，可见未来行业专业化、规范化发展趋势。
　　跨入新世纪后，我国科技、医疗、健康领域发展迅速，检验技术平台向两极化发展，其一为大型自动化、智能化的检验流水线引入，其二则是微型化、即时化设备的发展方兴未艾。同时，核酸、蛋白质分析技术在检验科诸多临床专业领域得到应用，如蛋白飞行质谱技术、分子生物学技术为临床微生物等检测分析提供了特异手段。国产体外诊断厂商逐渐消化来自海外的诸多新兴技术，开始基于自产自研、创意创新的理念，挣脱此前外企当道对国产企业的刻板影响，积极投身前沿技术研究，为我国体外诊断行业发展走出符合国情的特色道路添砖加瓦。自此，国产体外诊断企业的发展和布局逐步转向满足国内不同终端的差异化检测需求。
　　近年来，随着我国医疗及体外诊断行业的发展成熟，国家陆续出台多部政策对行业进行管控，促使体外诊断企业为满足终端新需求着力推进新兴技术迭代，数字PCR、等温扩增技术、多重连接探针技术、第三代及第四代测序、微流控和微阵列芯片、生物芯片、液相色谱-串联质谱等新兴技术成为各企业关注和研发重心，先进技术的攻关与突破使相关国产试剂及仪器产品陆续获证上市。同时，因国民健康意识增强，便携式、穿戴式体外诊断产品成为备受关注的一大分支，随着体外诊断与信息技术的密切结合，必将推动相应产品的孕育与面世，进一步完善我国医疗体系。
　　成熟产品的诞生与广泛应用亦反向推动了原料端的进步和成长。在体外诊断行业上游，机械零件、电子元器件、生物活性原料等核心原材料的生产和开发逐步实现国产化，相应市场份额从外企流入国产企业手中，实现“研发——生产——销售——扩张——创收”的良性循环，从而推动原料端企业的技术革新和突破。
　　时至今日，体外诊断将按照未来社会对医疗行业的需求同步发展，诊断功能和诊断方式将引领生物技术和其他工程技术的融合，推动体外诊断迈入智能化、去中心化、互联网大数据、人工机器人和“绿色实验室”发展新阶段。
　　（2）疫苗领域
　　疫苗是人类已知的预防和控制传染性疾病的最有效的手段，科学技术的发展、重磅创新疫苗的陆续上市与人民接种意识的提高推动着全球疫苗行业的发展。在国际市场上，疫苗巨头仍占据着绝大部分的市场份额，其生产的如高价肺炎多糖结合疫苗、高价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗和四价流感疫苗等创新疫苗和多联多价疫苗具有显著的技术和市场优势，其新上市的重磅创新疫苗成为了驱动疫苗市场增长与市场份额提升的最强劲的力量。
　　目前，我国疫苗企业经过多年的研发积累，技术与产品管线均已逐步与国际疫苗巨头对标，新型疫苗的比重不断增大，进入了国产替代和产品升级的阶段。随着近年新产品管线逐步进入临床或步入临床中后期，未来几年中国疫苗行业将迎来新产品的井喷，国产疫苗与国际疫苗的差距将进一步缩小。
　　疫苗行业作为一类资金技术密集型行业，具有研发周期长、技术要求高、监管控制严等行业特征，对研发的持续投入是疫苗企业保持其市场份额与竞争力的关键。随着全球疫苗市场的逐步增长、国家对创新疫苗研发的大力支持与新冠疫情带来的市场机遇，近年来我国疫苗企业更加重视研发的投入与技术创新，并通过与科研院所建立深度的产学研合作、与国内外生物科技公司建立研发和授权引进合作，逐步丰富产品管线，并建立健全技术平台。随着新冠疫情紧急状态的结束，疫苗行业也进入新冠后时代，管线布局和市场策略都将回归理性，资源将逐步整合，产业结构将继续优化与集中。在这一背景下，疫苗企业如何利用该环境集中产业资源、获得竞争优势，并保持快速研发、储备新技术、布局新平台将成为所有疫苗企业必须思考的课题。
　　(二)公司发展战略
　　公司秉承“科学为本、关注健康”的企业宗旨，始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业，持续加大研发投入，不断突破大规模制备技术、疫苗新型佐剂开发技术、诊断标记技术等产业化重大技术，努力提升公司的研发能力和品牌影响力，确保公司高速、高质发展。
　　我国人口基数庞大，随着人口老龄化趋势加剧，国民素质及健康意识不断增强，预防性诊疗逐步成为疾病导向型诊疗之外的一大发展分支，而精准诊疗、个体化诊断概念走入大众视野，应运而生的临床诊断需求亦为未来体外诊断行业发展指明方向。同时，人工智能技术的发展和成熟带动了体外诊断行业与大数据、AI、5G等新兴信息技术的接驳与融合，推动了疾病辅助诊疗模型、临床决策支持系统等产品类型的诞生和发展。因此，后续公司布局方向将顺应行业发展大趋势，一方面在满足精准诊疗需求上进行新靶标的开发和产品性能的持续优化，另一方面则在公司现有产品体系及未来即将推出的新产品中融入新兴技术，以切实解决临床诊断痛点为核心，倾力打造服务贴心、操作省心、客户放心的全方位体外诊断解决方案。
　　公司将聚焦发挥仪器多元化的优势，抓住国家政策及进口替代机会，致力于实现公司产品线齐全且自主可控，持续拓宽尿液分析、血细胞分析、凝血分析、微生物诊断，实现整体化实验室的战略布局，加速发力新兴业务，通过完整的体外诊断解决方案、优质的产品性能，为公司稳健发展提供持续的内生动力。
　　体外诊断方面，公司高度重视并持续加大研发投入，构建与公司业务结构及研发策略相适配的研发体系，组建了一支经验丰富、技术过硬、创新能力强的研发团队。高度重视新产品和新工艺研发，与时俱进，建立起从生物活性原料研发、诊断试剂研发到仪器研发的全链条式研发体系，真正实现“生产一代，开发一代，储备一代”的可持续发展，保持研发工作的连续性和前瞻性。
　　生物活性原料方面，持续进行平台提升，在传染病、甲状腺功能、优生优育、肿瘤标志物、心脑血管疾病、神经退行性疾病方面继续加强研发，艾滋、乙肝、梅毒、流感、甲状腺相关靶标等方面有了较大的进展，开发出更具市场优势的产品。持续进行质控品原料的研制，包括免疫诊断和核酸检测用质控品。持续进行分子诊断用酶、混合体系的开发。持续进行阻断剂、链亲和素等工具蛋白的研究。开拓核酸快诊核心原料、高品质抗干扰及超敏原料的开发，进而提高核酸诊断试剂性能；开拓疫苗研制用生物活性原料的开发，实现无动物源发酵、高纯度低杂质残留的疫苗制备工艺。
　　疫苗方面，公司围绕“基于大肠杆菌表达系统的病毒样颗粒疫苗”、“减毒活病毒类疫苗”、“细菌多糖结合疫苗”、“基于真核表达系统的基因工程重组疫苗”、“基于mRNA技术的创新型疫苗”和“基于流感病毒载体的呼吸道病原体鼻喷疫苗”等六大技术平台大力展开疫苗研发管线布局。着眼当下：针对二价HPV疫苗，进一步扩大市场占有率和影响力，同时积极开拓国际市场，寻求新的增长点；集中资源加快九价HPV疫苗产业化进程和上市步伐，抢占九价HPV疫苗国产先发优势；加大戊肝疫苗市场宣传力度、改进营销策略，推进美国FDA临床实验进展、开发全球独家产品的市场潜力；加快鼻喷新冠疫苗附条件上市和海外市场开拓，扩大疫苗的防控价值；放眼未来：把握疫苗行业发展的历史新机遇，做好梯队产品布局，增强技术平台及产品管线的储备。在未来的5-10年内，力争逐步实现水痘疫苗、九价HPV疫苗、新型水痘疫苗VZV-7D、20价肺炎疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价流感病毒活疫苗等产品有序上市；不断深耕拓展“基于大肠杆菌表达系统的病毒样颗粒疫苗”技术平台的潜力，同时充分开发其他五个技术平台的优势，以市场需求为导向，布局多元化的疫苗管线，以保障公司健康、可持续性地发展壮大。
　　(三)经营计划
　　1、研发目标
　　（1）体外诊断方面：立足重大传染病相关检测试剂的传统优势，公司将继续推进EB病毒、多项呼吸道病原体、戊型肝炎病毒、人类嗜T细胞病毒、人类免疫缺陷病毒和优生优育等病原体等多项产品的临床研究及注册进展，进一步对产品适用场景覆盖面及产品质量进行持续性优化。重点投入肝癌、肝纤维化、血栓、高血压、阿兹海默症、贫血、鼻咽癌创新检测标志物等检测试剂的临床前研究、临床试验、注册申报等工作；公司通过建立微流控、等温扩增和数字PCR技术平台继续开发结核、呼吸道、肠道和肿瘤筛查等试剂产品。同时致力于高通量全自动化学发光免疫分析仪Wan600的研发与生产，实现高速生化免疫一体机的开发；通过多领域技术融合，逐步向高端流水线产品自研拓展，开发具有独立知识产权的WanTLAUtra流水线产品，以筑造企业发展“护城河”。
　　（2）疫苗方面：①水痘减毒活疫苗项目，在完成III期临床试验基础上，完成生产增项许可并开展水痘疫苗生产注册工作。②水痘VZV-7D疫苗项目，开展Ⅲ期临床试验。③鼻喷流感病毒载体新冠病毒疫苗，在紧急使用基础上，申报附条件上市。④鼻喷XBB株新冠病毒疫苗（减毒流感病毒载体），申报紧急使用。⑤四价手足口病毒灭活疫苗，完成工艺开发。⑥鼻喷三价流感病毒疫苗，完成疫苗毒种研究；⑦九价HPV疫苗项目：提交NDA。⑧20价肺炎疫苗项目：启动II期临床试验。
　　2、主要基本建设
　　北京万泰创新药物生产基地建设项目（昌平区创新路7号）工程于2022年6月启动了研发中试车间、实验室和水痘疫苗车间的建设，2023年4月28日完成竣工验收。创新疫苗产业基地项目已在2023年下半年取得部分地块工程规划许可证和工程施工许可证并启动建设工作。
　　养生堂厦门万泰诊断基地项目，2023年3月总包进厂启动综合楼、生产车间、库房、生活楼及其他配套设施主体建设，2023年11月完成生产车间一、二封顶，生活楼、综合楼及其他建筑建设中。
　　3、营销体系建设
　　在体外诊断方面，加强和完善渠道管理，通过对经销商的培训，使其具备相应的专业知识，按照国家法律法规、相关政策合法经营；对资源进行整合，联合经销商对终端进行品牌宣传及推广。进一步提升销售团队的专业知识和业务拓展能力，加大考核力度，充分调动销售人员积极性、主动性，做到奖罚分明、公平竞争，严格执行公司政策导向，目标一致实现销售业绩的突破。加强数据化管理体系建设，以信息化、数字化建设促进销售管理水平提升，并为销售决策提供有力依据。搭建专业的技术和营销团队，增强营销服务能力，为客户提供专业、优质的技术服务支持。
　　在疫苗方面，公司通过资源整合等措施，建立更加合理的营销架构。公司将不断的深入销售市场，增强品牌效应，且借助健康中国、健康城市战略，稳步进行二价HPV疫苗及戊肝疫苗的科普宣导，加强公众“早接种，早受益”观念，推进全民免疫屏障建设，提高疫苗接种率。公司完善国际业务队伍，持续优化团队的制度流程及考核机制，提升团队的服务管理能力。公司重视疫苗国外市场的开拓，基于WHO发布实施的《加速消除宫颈癌全球战略》及各国的HPV国家计划免疫项目执行状态，将大力推广泰国和尼加拉瓜等国的成功经验，推动更多国家卫生部将公司的二价HPV疫苗纳入国家计划免疫项目，实现公立市场的招标准入；另外公司将结合国内自费市场的推广模式和成功经验，积极在海外多个中等收入国家开展试点项目，努力提升海外自费市场的销售规模。
　　4、生产和质量体系建设
　　在体外诊断方面，生产体系紧紧围绕“精益生产、精细管理”的主题来开展，以逐步提升自动化为手段、突破和克服行业内产品工艺复杂、受控点繁多等特点的限制，通过定制和自主开发的方式，采用数字化工具的广泛应用来实现。先行单元自动化，使复杂变为简单，减低员工的技术难度，随之提升流水作业模式，继之向智能方向发展，由此提升产能、提高生产效率，缩短生产和供货周期，向满足订单生产方式过度，由此可以有效优化生产组织形式，降低库存，加速周转、防止呆料，使生产成本降低，提升企业的市场竞争能力。
　　公司从质量管理体系、验证技术、检验技术等方面充分对标WHO和国际法律法规和技术指南，全面提升流程化、规范化、标准化、科学化的质量管理文件体系，提供公司拥有国际标准的生产工艺能力及质量管理体系。落实企业的主体责任，积极配合药监局、应急局等各项工作，确保公司短中长期目标达成，实现可持续健康发展。
　　在疫苗方面，公司始终坚持“为人类预防疾病提供高品质并可负担的创新疫苗”的发展理念，严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《中国药典》、2010版GMP、ICH等法律法规的要求，构建质量管理体系，涵盖药品研发、技术转移、商业化生产及流通等全过程。“致力创新、做优质产品；持之以恒，服务人类健康”是公司的质量方针。公司将继续聘请国际知名的产品和质量专家，通过学习和吸收世界卫生组织等国际组织和知名企业的质量管理经验，规范落实生产质量管理体系的要求。在生产过程中将继续严格执行注册标准和药典标准以及偏差管理、变更管理、风险管理等质量要素。通过CAPA系统和风险管理系统不断提升和完善质量管理体系。
　　公司拥有先进的自动化疫苗生产线，并始终坚持以人为本的发展理念：选准人、育好人、用对人、留住人，不断提升疫苗生产团队的能力素质水平。公司将继续聘请国内外专家开展无菌生产、精益生产等专项/主题培训，推行全员质量管理，持续加强生产一线班组能力建设，为生产高品质疫苗产品注入内生动力。
　　5、内控及管理体系建设
　　公司持续关注行业政策及法规更新动态，通过比对现有公司内部控制制度，完善相关内部制度和丰富组织结构，优化业务流程，确保内部控制制度有效执行以及公司合规运行。
　　2024年，公司计划重点对信息管理系统进行更新或升级，夯实数字化基础建设，强化互联化赋能打造集团一体化数据平台，丰富和完善信息化功能，实现公司全流程的数字化管理重点推进设备生命周期管理、质量体系管理、研发项目管理和营销管理等体系建设，打通预算、研发、生产、质量、物流、财务管控、智能决策分析等业务系统，充分挖掘数据价值，为公司整体运营效率与管理水平的提升提供数字化支撑。
　　完善全面预算管理体系，强化公司战略制定、经营目标分解、预算编制与过程控制、经营结果反馈与改善、经营绩效管理与评估的全面预算闭环管理，确保公司短、中、长期目标有效达成，实现公司可持续健康发展。
　　(四)可能面对的风险
　　1、政策性风险
　　公司的体外诊断和疫苗产品关系到人民健康和安全，其市场准入和监管政策一直受到严格的管理。近年来，我国生物医药产业迅猛发展，国家政策支持与管控并存。国家陆续出台了一系列促进医药卫生事业发展及医保制度改革的政策措施，包括《健康中国2030规划纲要》《国家医药保障制度建设“十四五”规划》《关于促进医药产业高质量发展若干意见》等，为提高基层医疗服务能力、推广分级诊疗制度、加强重大公共卫生事件防控能力、完善医保收费标准等多个方面提供了政策支持，推动行业内进口产品替代、基层场景覆盖进程。
　　体外诊断方面，国家颁布多部政策加强对体外诊断试剂研发、生产、销售、使用等多方面的监管力度，提高对产品质量安全和临床效果的要求、对医保支付方式进行改革，对行业内部优胜劣汰形成压力，促进行业内资源配置的优化和竞争格局的调整。2023年内，我国体外诊断产品集中带量采购范围进一步扩大，对体外诊断行业产生了巨大影响。集采政策在对常规检测项目进行限制和降价、规范行业竞争格局的同时，鼓励体外诊断企业保持对创新差异化产品的研发投入，也在不断考验企业的控本增效能力；而对于本身掌握核心技术和原材料的国产优质企业，集采是一个加速国产崛起、迅速扩大市场份额的发展机遇，有望改变目前体外诊断领域的市场竞争格局。
　　疫苗方面，监管部门始终围绕“促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化”的目标发布相关政策文件，引导创新药品研发、推动药品注册技术标准与国际接轨、常态化开展药品全生命周期的监管工作。国家药监局发布《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》也将推动企业的生产经营向着更加科技化、智能化和高效化的方向发展。
　　在各项政策不断变化的时期，公司在制定战略规划和业务发展计划时，将密切关注政策变化和政策风险，合理规划生产和研发计划，并采取相应的应对措施，以降低政策风险对公司的影响。
　　2、竞争风险
　　体外诊断行业以其庞大的市场空间和持续高速发展的态势不断吸引各路资本入局，各体外诊断企业为增强自身竞争力、放大自身竞争优势，纷纷涌入体外诊断细分赛道，导致国内体外诊断行业在逐步发展和完善自身产品线的同时，各企业间产品同质化趋势明显，所面临的竞争压力逐渐增大。随着分级诊疗、精确诊疗等政策推行，加之集采对体外诊断产品的逐步覆盖，为体外诊断行业蓬勃发展带来机遇，同时为业内各厂商的市场竞争提出了挑战。多部政策的共同推进下，终端客户开始对体外诊断产品需求进行解析和重构，除开对体外诊断产品性能的高要求，产品在临床应用上的性价比也成为终端选择产品的重点考量。在满足终端的需求下，对体外诊断企业而言，成本控制、降本增效工作的重要性日益凸显，公司需顺应行业趋势，在日益激烈的市场竞争中寻求适合自身的发展之道。
　　在全球化的大背景下，疫苗行业的竞争日趋激烈。国际知名疫苗企业凭借其深厚的技术积累、强大的资金实力和广泛的品牌影响力，在全球市场上占据了显著的优势。这些企业在产品质量、疫苗种类及创新研发方面的领先地位，为国内疫苗市场带来了不小的挑战。当前，国内多个重点疫苗品种的市场竞争已达到白热化阶段：HPV疫苗、肺炎结合疫苗、重组带状疱疹疫苗等领域竞争尤为激烈，每个品种在国内都有十余个处于临床前及不同临床试验阶段的候选疫苗。如果疫苗企业不能在市场竞争中保持优势，加快新产品的研发和临床推进速度，将可能面临增长放缓、市场份额下降乃至经营业绩下滑的风险。
　　面对激烈的市场竞争，公司高度认识到市场竞争风险的存在，并将创新作为企业发展的核心驱动力。公司紧密关注临床与市场的实际需求，不断升级内部研发体系。同时，注重人才的培育与引进，推动技术成果的快速转化，致力于持续的技术进步。通过完善和扩充新产品管线，构建一个具有差异化优势的高品质产品矩阵。此外，不断提升和优化主营业务的综合服务水平，向客户提供全面高效的解决方案。在未来的发展道路上，公司以开放的态度学习国际先进经验，强化知识产权保护，并积极参与国际合作，不断提高公司的竞争力。
　　3、研发风险
　　体外诊断行业和疫苗行业是典型的技术密集型行业，技术水平高、工艺复杂程度高，对公司的技术储备、经验积累和研发人员的综合素质均要求较高。疫苗作为创新型产品，其开发难度大、研发周期长，资金投入大，且市场竞争格局持续变化，技术风险也较大，早期动物模型上的有效性数据往往不能很好的外推到真实世界的效果。根据目前国家关于疫苗注册管理的相关规定，疫苗的审批及获批的时间均存在不确定性。疫苗上市后的销售情况受到(包括但不限于)公共卫生事件的发展、市场环境、销售渠道、疫苗有效性等诸多因素影响，故后续市场销售情况也存在不确定性。
　　公司将继续加强与科研院校等研究单位的合作，深化以企业为主体、产学研相结合的疫苗研发和产业化体系；继续加大对于疫苗研发环节的持续投入，积累技术储备及研发经验，提高研发人员的综合素质及团队能力，加强人才梯队建设与人才管理；继续有效平衡研发创新和研发风险，梯队布局新产品开发、积极沟通产品注册，通过充分调研、科学评估、谨慎立项和提升临床管理能力等措施，有效地控制风险。
　　4、人员流失风险
　　公司持续优化人员结构，提高高端人才、优秀人才占比。在行业人才供给有限的情况下，可能面临高端人才招募困难的问题。
　　平台建设是提高吸引和保留人才的关键。公司将通过不断优化薪酬绩效机制、打造职业发展通道、深化知识技能培训、落实价值主张、创新福利平台等手段，关注并满足人才的核心需求，持续提升公司雇主品牌，提高引才、留才效果。
　　5、财务风险
　　（1）研发投入无法收回导致的资产损失风险
　　研发损失风险主要有两种风险：研发失败风险和研发产品不及市场预期导致研发投入无法收回的风险。由于疫苗产品具有投资规模大、研发周期长、政策性影响大的特点，公司从审慎的角度出发，基于产品的市场前景和开发可控程度对进入临床三期的疫苗产品研发费用资本化，但有可能会出现研发失败以及研发成功后产品市场发生巨大变化，导致销售不及预期，从而出现研发投入无法收回，造成研发损失的风险。
　　（2）应收账款风险
　　公司疫苗产品的客户为全国各区县疾控中心，疾控中心疫苗采购属于财政预算，虽然回收风险较小，但不排除存在由于财政资金紧张，导致未能如期支付货款的情况发生，由于应收账款占用了公司较多的资金，若不能及时收回，可能影响公司的现金流量，如形成坏账将给公司造成损失。
　　（3）其他资产减值的风险
　　其他资产减值面临的风险主要为存货减值风险、固定资产减值风险。公司为生产和销售产品购置的专用设备、储备的成品、专用原料可能会存在由于产品市场需求变化，导致存货积压甚至报废，专用设备闲置从而导致资产减值的风险。 收起▲