一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）行业发展情况　　根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023年修订）》，公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。　　1、体外诊断行业　　2026年上半年，全球体外诊断市场在常规诊疗需求常态化、精准医疗需求普惠化以及核心技术智慧化迭代的共同驱动下，延续稳健的内生增长态势。从区域格局看，北美、西欧和日本等成熟市场依托其深厚的研发积累与先进的医疗体系，继续占据市场主导地位。中国、东南亚等新兴市场在国家战略支持、医疗体系持续升级的合力推动下，进一步夯实全球增长... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）行业发展情况
　　根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023年修订）》，公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。
　　1、体外诊断行业
　　2026年上半年，全球体外诊断市场在常规诊疗需求常态化、精准医疗需求普惠化以及核心技术智慧化迭代的共同驱动下，延续稳健的内生增长态势。从区域格局看，北美、西欧和日本等成熟市场依托其深厚的研发积累与先进的医疗体系，继续占据市场主导地位。中国、东南亚等新兴市场在国家战略支持、医疗体系持续升级的合力推动下，进一步夯实全球增长核心引擎地位。
　　从政策环境看，集采常态化与医保支付方式改革DRG（疾病诊断相关分组）/DIP（按病种分值付费）已成为优化医疗资源配置、引导临床诊断价值回归的制度保障，更是促进行业技术普惠与进口替代深化的结构性契机。在此背景下，国产品牌凭借产品性能与成本优势实现份额跃升，加速推动体外诊断领域的国产化进程，行业价格体系逐步筑底回稳，市场竞争态势趋于良性。
　　从社会环境看，人口结构变迁与疾病谱演变正在重塑体外诊断的需求版图。伴随我国人口老龄化加速及慢性疾病患病率持续攀升，重大慢性疾病早期筛查、风险评估与长期监测需求激增，将成为推动IVD市场持续增长的核心动力，尤其在肿瘤早筛、糖尿病监测、心脑血管风险评估等领域蕴藏巨大潜力。与此同时，居民健康管理意识显著提升，从“病后诊治”向“主动筛查”转变的趋势日益明显，为居家自测、便捷POCT等产品形态打开了新的消费级市场空间。
　　从技术环境看，化学发光等高壁垒平台已进入“硬核攻坚”阶段，核心技术迭代正推动诊断系统从“流程自动化”向“AI+数字化”驱动的“智慧诊断中心”演进。人工智能与大数据分析的深度集成，使得体外诊断在提升检验精准度的同时，实现了从“单点检测工具”向“系统化临床支持平台”的跨代跃迁，将检验系统从传统的作业终端重构为驱动精准医疗决策的智慧化引擎。在此趋势下，市场正由单纯的设备效能竞争转向“设备、试剂、服务、数字化”的综合价值博弈，这也为拥有技术整合能力、完备产品线的企业，提供了可持续的发展机遇。
　　2、疫苗行业
　　疫苗作为预防传染病的重要手段，是最经济有效的健康策略，在保障人类健康方面发挥着不可替代的作用。自2020年以来，疫苗行业进入了前所未有的快车道。在此期间，我国疫苗行业持续保持快速发展态势，行业规模稳步扩大，技术创新不断推进，供给能力持续提升，已成为全球重要的疫苗研发与生产基地之一。随着接种需求饱和，市场回归理性，全球疫苗市场表现出“增速放缓”的迹象，意味着行业进入了一个结构调整与创新驱动的新阶段。尽管面临严峻挑战，疫苗领域的创新并未停滞，全生命周期疫苗防控理念的落地、前沿技术的持续创新以及积极拓展海外市场，为行业复苏与长远发展指明了方向。
　　WHO在《2030免疫议程》里提出了疫苗接种要覆盖从婴儿到老年整个生命周期。疫苗的保护边界正在全面突破年龄局限，逐步构建覆盖婴幼儿、青少年、孕产妇、老年人的全生命周期防护体系。随着我国经济社会不断发展，疫苗市场结构呈现多元化趋势，人口城镇化、老龄化、中等收入群体扩大等结构性变化激发了更大的健康需求。目前，我国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家，这也预示着我国人用疫苗市场蕴含着巨大的发展机遇。
　　我国始终把保障人民健康放在优先发展的战略位置，通过采取一项项扎实的防控举措，守护亿万群众健康，而持续加强重大疾病防控工作正是这份守护中最为关键的一环。当前我国公共卫生服务体系不断完善，疫苗接种服务网络持续优化，但成人接种率偏低、重点人群精准服务不足等问题仍亟待解决。HPV疫苗被纳入免疫规划既是提升公共健康防病能力的重要举措，同时也是促进中国疫苗行业成熟化、规范化与市场化发展的重要政策驱动力，将推动疫苗市场规模扩张、产品竞争深化和产业创新加速，为行业中长期发展提供持续动力。
　　我国疫苗企业出海动作在价值链上下游加速延展深化，从单一的双边注册成品出口，向技术转移、海外建厂、商业化生产、海外临床试验等研发合作方式拓展，逐步通过技术输出与产能共建实现全球布局。虽然当前仍面临地缘政治的不确定性、严格的监管与较高的准入壁垒、全球经济增长趋缓以及全球市场对中国创新药的认知尚需时间培养等挑战，但实则为企业提供了更深层次、更明确的发展机遇。我国疫苗企业持续积累国际合作经验、增进跨国互信、拓宽多元化融资渠道、塑造全球化品牌势能，为下一阶段国际化扩张筑牢底层支撑。
　　（二）公司主营业务和产品
　　公司成立于1991年，始终秉持“以质量求生存、以科技创新求发展”的发展宗旨，致力于诊断试剂、疫苗以及医疗器械的研发、生产和销售，促进供需双方的精准对接，逐渐构建起市场需求与研发创新相互激励、有机联动的新型发展模式。公司主要业务分为体外诊断及疫苗两大类领域，通过产品的有机组合，为客户提供安全、有效的一体化健康解决方案。
　　1、体外诊断领域
　　公司长期深耕体外诊断赛道，坚持自主研发为核心驱动力，依托高品质产品与专业化服务，为医学实验室提供切实有效的解决方案。诊断试剂方面布局全面、品类丰富，涵盖化学发光诊断试剂、酶联免疫诊断试剂、生化诊断试剂、胶体金诊断试剂、核酸诊断试剂、临床检验质控品及标准物质等。全系试剂可针对血清、血浆、尿液等多种人体样本开展检测，精准获取临床诊断信息与血样信息，为临床诊断提供坚实依据。仪器方面，公司已形成由高速全自动化学发光免疫分析仪Wan600、全自动生化分析仪Wan BC2800、WanTLA Prime及WanTLA Mini自动化流水线等构成的产品布局，并持续推进全实验室自动化、核酸检测及智慧实验室相关产品研发，满足不同层级医疗机构的检测需求。
　　在持续深化与拓展产品矩阵的进程中，公司坚守创新理念，致力于构建更完善、更高效的产品体系。这套全面的体外诊断试剂与高精尖仪器产品组合，将在推动医疗诊断技术革新、提升临床诊断效率中发挥关键作用，引领公司向智能化、精准化、高效化的全新高度迈进。
　　2、疫苗领域
　　公司始终聚焦于高价值疫苗产品的研发创新与成果转化，构建了以HPV疫苗为核心的多元化产品布局。在核心产品方面，公司的戊肝疫苗益可宁作为全球首创的戊型肝炎疫苗，填补了国际领域空白，为全球戊肝防控提供了坚实保障。二价HPV疫苗馨可宁已通过WHO-PQ认证，并在巴基斯坦、马达加斯加、尼泊尔、尼加拉瓜、安哥拉等海外国家获得市场准入，国际化步伐稳健。公司九价HPV疫苗馨可宁9为国产首款、全球第二款获批的九价HPV疫苗，并在报告期内向WHO提交了PQ认证申请，迈出了九价国际化的重要一步。
　　此外，公司研发梯队储备丰富，包括20价肺炎结合疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、第三代HPV疫苗、水痘减毒活疫苗、冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）及鼻喷通用流感疫苗在内的多个新品种均按计划有序推进，为公司的长远发展奠定基础。
　　（三）经营模式
　　1、研发模式
　　体外诊断方面，公司确立了“自主研发为主、产学研协同为辅、外部战略合作补充”的三位一体研发模式。在此基础上，深度融合数字化、信息化、自动化、智能化科创体系建设，全面重构升级研发全流程、创新全链条与业务全场景，打造数字化驱动、智能化赋能、信息化贯通、自动化落地的新型研发运营体系。贯通“底层核心原料-关键技术平台-试剂仪器-注册临床转化”的全链条闭环创新体系。
　　公司与厦门大学建立深度融合的产学研协同创新模式，形成了“基础研究突破→关键技术攻关→产品临床转化”的高效创新闭环。依托厦门大学的前沿科研优势，公司将其原创性基础研究成果进行产业化承接，先后成功转化了多项国际、国内首创的重磅产品。公司以临床刚需、公共卫生需求及全球市场竞争为核心导向，在保持高强度研发投入的同时，重点布局床旁POCT、居家自测、老年慢病早筛及海外市场等刚需产品，统筹兼顾国内集采、分级诊疗、公共卫生防疫与全球化发展的长期战略需求。
　　疫苗方面，公司专注于人用疫苗研发领域，以国家生物安全战略及公共卫生保障部署为根本，以“为人类的健康事业做出贡献”为企业使命，秉承“以质量求生存，以科技创新求发展”的宗旨，通过搭建标准化、全流程、精细化疫苗研发管控体系，持续推进底层核心技术研发，提升公司行业竞争力。公司积极响应国家医药产业发展政策，对标行业政策要求，将疫苗研发工作全面融入国家生物经济发展与公共卫生安全全局，在服务免疫规划动态优化需求的同时，实现企业与行业的协同发展。
　　公司为夯实研发核心竞争力，着力构建“自主创新+技术协同+数智赋能”三维研发战略，推动疫苗管线高质量发展。一是深化核心技术壁垒，依托行业领先的大肠埃希菌原核表达体系等自主知识产权平台，持续迭代升级重组蛋白疫苗全链条技术，巩固技术护城河，筑牢核心竞争优势；二是完善技术布局矩阵，聚焦耐药菌疫苗、核酸疫苗等前沿领域，通过License-in、委托开发、合作开发等多元化BD模式，精准且快速地实现技术短板补齐与能力外延，构建多元化、多层次的技术储备体系；三是数智化赋能研发革新，主动拥抱技术变革，深度融合人工智能、大数据分析等前沿技术用于靶点发现、分子改造、项目管理、智慧办公等全流程，打造AI+疫苗数字化研发平台，为创新突破注入强劲动能；四是前瞻性布局市场需求，紧密围绕全球公共卫生挑战及临床未满足需求，以市场需求为第一导向，前瞻性部署有明确市场价值的创新性疫苗，同时紧跟国际疫苗研发前沿趋势，动态优化产品组合，确保研发管线与市场需求、公共卫生战略高度契合，实现社会效益与商业价值的有机统一。
　　2、采购模式
　　体外诊断方面，公司持续细化并完善采购管理制度体系，建立覆盖原材料、生产设备、工程建设及配套服务的全品类、规范化采购管控体系。公司对采购业务实施分类分级管理，结合不同采购品类与业务场景匹配差异化审批流程及资源配置方式，在严守合规管控底线的基础上，统筹保障采购工作的规范性、专业性与时效性。同时，公司持续强化采购全流程动态监督，搭建系统化采购风险防控体系，全方位排查并防范采购环节的合规风险、质量风险及运营风险，确保各项采购业务合法合规、平稳有序开展。
　　供应商管理方面，公司持续优化多维度标准化供应商评价体系，择优甄选技术实力雄厚、产能供给稳定、合规经营规范的优质供应商，构建长期稳定、互利共赢的深度合作关系。供应链运营方面，公司通过流程优化、运营提质、采购策略迭代等系统化举措，持续压降供应链综合运营成本。公司精准保障采购环节质量、成本、时效三大核心管控目标，实现生产物资稳定供应、原材料库存科学管控，有效规避库存积压、资金占用风险，保障企业资金流转安全高效，全面适配公司日常生产经营及产能稳步发展需求。
　　疫苗方面，公司持续深化采购全生命周期管理，围绕供应链安全、合规、高效核心目标迭代管理体系，保障生产经营平稳运行。数字化建设方面，公司落地供应商评价全流程线上化，评价数据由业务系统自动抓取、全链路留痕可追溯，有效提升供应商评价结果的客观性与可靠性；同步推进AI技术在采购场景落地，通过智能算法辅助询比价分析、价格异动预警，提升采购决策效率与精细化管理水平。风险应对方面，针对上半年地缘冲突引发的国际物流波动、关键原材料供应不确定性，公司提前启动供应链应急预案，动态优化中高风险物料安全库存，加快核心物料第二供应商开发导入，拓宽多元供应渠道，有效对冲外部环境冲击，保障物料稳定供应。内控管理方面，公司推动采购团队职能整合，严格落实报价、订单岗位不相容分离机制，优化采购全流程审批节点，强化询比价、合同执行全环节合规管控，筑牢采购廉洁风险防线，提升采购流程规范性。报告期内，公司持续扩大集中采购覆盖范围，建立原材料价格动态跟踪机制，通过精细化管理合理管控采购成本，支撑公司业务高效开展。
　　3、生产模式
　　体外诊断试剂生产以PMC（生产与物料控制）为核心中枢，通过集成销售预测、产能评估与物料供应信息，制定前瞻性的主生产计划与物料需求计划。生产部门实施精细化排程与动态调整，有效应对多产品、多批次切换挑战，实现生产与市场需求的精准匹配，推动库存周转率与工时利用率持续改善，显著提升了订单准时交付率（OTD）。试剂出海战略方面，制造模块建立快速响应机制，设立海外订单专项协调通道，围绕海外市场准入要求与注册法规差异，快速调整产品规格、包装及标签体系，通过动态产能调配和优先排产，在保障国内供应稳定的同时确保出海产品在质量合规前提下快速交付，为国际化拓展提供坚实保障。
　　体外诊断仪器生产坚守“质量第一，用户至上”的原则，融合精益生产理念，多元化生产，主要以“一个流”生产方式运行，核心目的是通过流动消除浪费，以“单件连续”为载体，实现生产效率、质量稳定和市场响应速度的提升，并以均衡生产方式进行排产，消除生产波动，稳定供应链协同保证物料齐套性供应，减少库存积压，提升制造系统稳定性。
　　公司疫苗生产体系进入多产品矩阵化运营阶段。随着九价HPV疫苗商业化量产推进，公司构建了覆盖二价HPV疫苗、九价HPV疫苗、戊肝疫苗及佐剂的多品种柔性排产体系，统筹原液、制剂、包装三大生产环节，实现产能动态调配与高效协同。在供应链管理方面，公司深化S&OP机制，依托数字化排产工具实现生产计划全链路可视化，通过产供销联席会议拉通国内外需求与产能供给，提升订单响应灵活性。生产过程严格执行《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》等法律法规要求，持续完善偏差管理、变更控制与风险评估体系，确保全流程合规。公司积极推进生产数字化转型，将数字化技术应用于生产排程、过程监控与质量追溯等关键环节，以新质生产力驱动生产运营提质增效；同步推进海外本地化生产能力建设，为国际化供应链布局奠定基础。
　　4、销售模式
　　体外诊断方面，公司体外诊断试剂及诊断设备采用“经销与直销相结合”的销售模式。国内市场，公司主要通过遴选各区域运营能力较强的经销商开展产品销售与推广。对于部分重点临床单位、省市级血站及疾控中心等终端客户，则由公司直接进行开发与服务，采用直销模式。海外市场，公司依托行业展会、学术会议等专业活动及现有代理网络，持续拓展新的合作伙伴，稳步推进产品的全球化布局。
　　疫苗方面，公司获批上市疫苗产品为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标，形成并公布中标价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购；非免疫规划疫苗采购由各省、自治区和直辖市通过省级公共资源交易平台组织。在疫苗产品取得批签发证明后，公司采用“一票制”销售模式，将每批次疫苗直接销售给全国各地的疾病预防控制中心。在与各省的推广服务商合作中，公司进行合法合规的推广服务，确保市场推广工作符合相关法律法规的要求。
　　国际市场销售方面，公司正通过参与全球疫苗免疫联盟（GAVI）市场和争取更多产品的PQ预认证，不断增强在国际疫苗市场的竞争力。通过不断开拓二价HPV疫苗及戊肝疫苗在多个国家的注册准入，对已获批上市国家积极推进政府公立招标准入以及自费市场的教育和推广渠道搭建，多方式、多渠道地推动国际市场的销售。同时，公司也在全力推进九价HPV疫苗WHO PQ认证进程，依托公司二价HPV疫苗已取得的国际化成果，构建更广阔的全球化网络，持续支持全球消除宫颈癌战略，持续挖掘更多国际市场机会，包括对欧美市场的长期探索。
　　（四）行业地位
　　公司作为致力于体外诊断试剂、体外诊断仪器及疫苗的研发、生产、销售的高新技术企业，自成立以来始终坚持自主创新，着力攻克关键技术门槛，现已发展成为国内领先、国际知名的体外诊断试剂和疫苗研发领先型企业。
　　体外诊断领域，公司凭借覆盖肝炎全谱系的多平台诊断体系和全球领先的创新成果，确立了传染病诊断的领导者地位，拥有包括国际首创的戊肝尿液抗原检测技术、丁肝化学发光检测试剂以及国内首创的丙肝高灵敏度夹心法；同时，公司在HIV检测领域积淀深厚、技术基础扎实，先后推出国内首个第三代HIV抗体检测试剂、首个第四代HIV抗原抗体检测试剂等多项突破性产品。2025年，公司HIV尿液自测试剂顺利通过WHO PQ认证，为公司第三款获此认证的HIV检测产品，亦是全球首款获得该认证的HIV抗体尿液自检试剂盒，充分印证公司相关产品的技术实力与质量水准得到国际权威认可。2025年底，公司HIV1+2（金）指尖血自测试剂、HIV1+2（金）唾液自测试剂及升级版HIV1+2（金）尿液自测试剂同步获批上市，三款产品均为国内首批获批的同类自测产品，填补了国内全样本HIV自测领域的市场空白，构建起“血-尿-唾”一体化HIV自测整体解决方案。此外，公司成功研发全球首款以尿液抗原为检测靶标的戊肝诊断产品，突破性将肝炎检测样本由传统血液样本拓展至尿液样本，产品检测灵敏度达98.9%、特异性达87.6%，有效提升戊肝防控的便捷性与可及性，填补了行业相关技术空白。
　　公司全球首发的P85-Ab检测试剂盒相关技术成果荣获国家科学技术进步奖二等奖，该检测技术已被纳入多项权威诊疗指南、入选重要医学进展，为优化鼻咽癌早期筛查与诊疗路径、推进疾病早诊早治提供了全新技术支撑，进一步巩固并提升了公司在鼻咽癌早筛领域的核心竞争力。
　　公司以前沿生物技术创新为核心驱动力，基于伽马干扰素释放法核心技术打造的多平台结核高通量诊断试剂（TB-IGRA）获WHO认证，可适配多场景应用，为全球结核病防控提供精准、全面的检测解决方案；公司与厦门大学联合研发的TRAb构象抗原技术，有效攻克了甲状腺检测领域的行业技术痛点。
　　依托分子诊断技术研发积淀，公司重磅推出“智选组合-精准速判|呼吸道核酸全场景解决方案”，可助力各级医疗机构快速、精准锁定致病病原体，把握临床诊疗黄金窗口期，全方位保障公众呼吸健康。
　　疫苗领域，公司拥有具完全自主知识产权的大肠埃希菌原核表达病毒样颗粒疫苗技术体系。依托该平台，公司成功实现了全球首创的戊肝疫苗益可宁（Hecolin）、国产首支二价HPV疫苗馨可宁（Cecolin）及国产首支九价HPV疫苗馨可宁9（Cecolin9）的上市，确立了公司在HPV疫苗领域的技术领先地位。2021年10月，公司二价HPV疫苗通过WHO的PQ认证，正式开启国际化征程。截至本报告披露日，该产品已获得巴基斯坦、马达加斯加、尼泊尔、尼加拉瓜、安哥拉等海外国家的市场准入，有力印证了公司产品的国际竞争力与认可度。2025年，公司九价HPV疫苗获国家药品监督管理局批准上市。作为国产首款、全球第二款获批的九价HPV疫苗，该产品成功打破了进口高价次HPV疫苗的长期技术垄断，标志着我国成为继美国之后，全球第二个具备高价次HPV疫苗自主供应能力的国家。2026年5月，公司已向WHO提交了九价HPV疫苗的PQ认证申请，为进军国际市场迈出了关键一步。同时公司正加速推进更具市场竞争力的第三代HPV疫苗研发，通过持续的产品迭代进一步巩固公司在HPV疫苗领域的领先地位，构建并长期维持技术与产品的双重优势。
　　核心原料领域，公司通过持续完善原核/真核表达及动物抗体平台，具备十多类、超300项原料的研发制造能力，实现关键生物活性原料高度自给并拓展对外销售，筑牢产业安全根基。创新产品矩阵屡获国家级权威认可。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大疾病所需的疫苗、诊断产品发展为主业，着力打造公司成为全球化、绿色环保、管理高效的创新型生物医药企业，为人类健康做出贡献。
　　（一）研发方面
　　1、体外诊断领域
　　公司坚持诊断试剂创新，依托自主可控全产业链研发体系，持续加大核心技术、新产品管线的研发投入，严格按照国内外法规推进产品开发、临床试验与注册申报，兼顾短期产品迭代落地与中长期前沿技术储备，研发创新驱动业务增长的核心作用持续凸显。
　　全球首创鼻咽癌标志物P85-Ab（EB病毒BNLF2b抗体）实现了从前沿科研向临床大规模应用的转化，报告期内，国际顶尖肿瘤学杂志（JAMA Oncology）证实P85-Ab作为新型血清标志物，其诊断准确性显著优于现有临床常用指标，且创新性提出了症状导向的分层鉴别诊断新策略，为鼻咽癌精准诊断提供了高质量循证医学证据，形成了公司品牌在鼻咽癌早筛领域技术引领的关键支点，显著推动了该癌种从被动诊治向主动筛查的模式转变。
　　公司分子诊断技术平台持续实现注册突破，人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）三款试剂均取得医疗器械注册证书。三款产品依托公司自主的核酸技术平台开发，快速补齐经血传播传染病精准超敏定量检测管线，构建一体化传染病检测方案。产品同步配套自研自动化核酸检测仪器，贴合临床检测、肝病慢病管理、公共卫生防疫刚需，丰富国内产品线储备，充分体现公司平台化、全链条的自主研发创新体系，持续实现研发成果高效产业化落地，进一步完善公司感染性疾病核酸检测完整产品矩阵，彰显公司分子诊断全流程自主研发转化能力。
　　核酸诊断和智慧实验室方向，公司正研发新一代的核酸一体机，主要适配血液中心、血站、生物制品公司等血液安全检测场景，旨在加快血液检测场景的智慧化解决方案落地。公司持续推进生化免疫级联系统Wan IC8000、全实验室智慧化解决方案Imod2.0、全自动微流控核酸分析仪MFSC-10及全自动核酸提取仪WanTag Pro等项目研发，不断提升实验室自动化、信息化和智能化能力。
　　2、疫苗领域
　　公司不断统筹调配研发资源，充分发挥大肠埃希菌病毒样颗粒表达平台的技术优势开发第三代HPV疫苗；同步开展九价HPV疫苗男性适应症临床试验，持续筑牢HPV疫苗赛道技术护城河，稳固行业领先优势。公司采用“自研+合作开发”双轮驱动模式重点布局高潜力创新疫苗赛道，依托鼻喷给药技术研发通用流感减毒活疫苗等呼吸道疫苗，同时对外合作引进真核表达、细菌疫苗、mRNA疫苗等前沿技术平台，搭建分层有序、多病种覆盖的创新疫苗管线。公司一方面依靠技术创新夯实核心竞争力，另一方面通过技术转移、海外市场准入等多种方式加快全球化布局，提升全球疫苗供给覆盖能力。
　　3、取得的专利及成果
　　报告期内，公司申请专利51项，获得授权专利12项；国内新产品注册受理8项，获得19项医疗器械注册证；申请国际注册238项，获得119项国际注册批件，成功进入巴基斯坦、泰国、肯尼亚、沙特阿拉伯、马来西亚、越南、印度尼西亚和卢旺达8个国家。截至报告期末，公司拥有有效专利347项；拥有6项新药证书、13项药品注册证书、455项医疗器械注册证、159项国家二级标准物质证书；拥有511项国际注册证，其中包含110项欧盟CE认证、4项WHO PQ认证和397项海外本地注册批件，成功进入46个国家进行上市销售。
　　（二）营销方面
　　1、体外诊断领域
　　公司长期专注于体外诊断领域，以渠道精耕与团队能力建设为战略支点，践行合作共赢的发展理念，紧扣高质量发展目标，持续完善渠道网络、探索营销创新路径、升级大客户服务体系，不断增强市场竞争优势。与此同时，公司全面加快全球化布局，主动彰显自主研发实力与专业品牌价值。
　　在渠道管理方面，公司秉持长期主义与共赢理念，与国内核心渠道商缔结深度战略合作，共同打造可持续的产业协同生态。公司立足合作伙伴的长远成长，对渠道实施全周期精益化管理：严把准入关口、开展体系化培训赋能、实施动态绩效评估、优化资源配置机制，多维度提升渠道伙伴的专业素养与市场开拓能力。
　　在营销方面，公司全面落地网络化营销管理体系，以数字化技术为支撑，构建智能管理中枢，不断提升营销团队的执行效能与区域市场的精细化运营水平。依托先进的营销管理系统，对营销全流程实施数字化驱动，充分发挥行业标杆的引领效应，树立业内以高品质、强服务、智能化为核心的标杆。
　　在大客户管理方面，公司深入推进大客户（KA）项目化管理，充分协同公司产学研医融合创新平台，赋能医疗机构提升综合服务能力与区域辐射能力。
　　在国际化布局方面，公司提速海外市场拓展步伐，致力于推动优质国产医疗技术走向全球。通过积极参与各大洲专业展会及高端学术交流，与全球顶尖专家建立广泛合作，持续向国际社会展现中国医疗技术的创新水准与卓越的专业价值。
　　2、疫苗领域
　　公司依托HPV疫苗的核心驱动力，深化“二价+九价”双轨协同的产品矩阵，战略性地覆盖从基础免疫到高阶差异化保护的多元需求，构筑了贯通全人群、多层次的市场纵深。该体系不仅强化了公共卫生领域的普惠价值，进一步夯实了公司在全球宫颈癌防控赛道中的系统性竞争优势。
　　二价HPV疫苗以可及性为导向，2025年11月已纳入中国国家免疫规划，适龄人群的接种率持续提升中。九价HPV疫苗实现产品升级驱动，打造高价值增长曲线，公司持续探索国内市场的创新商业化路径，以重点城市为切入点推进差异化推广策略，逐步形成可复制的市场拓展模式。以打造“营销铁军”为核心战略，通过构建“区域网格化+管理数字化+服务专属化”三位一体的新型营销体系，持续提升市场攻坚能力。公司加速推进渠道拓展与重点场景渗透，进一步提升产品触达效率与服务能力，推动市场覆盖范围与接种规模的持续扩大。截至2026年6月30日，公司的九价HPV疫苗已经获得国内31个省份的准入落地，已进入约2,411家疾控中心，完成全国约15,911个POV（Point of vaccine，疫苗接种点）终端的覆盖，矩阵布局，加速提升各地接种。
　　公司持续深化“技术标准国际化+产品全球化布局+产业能力本地化输出”的综合发展路径，在九价HPV疫苗国际准入、海外市场拓展、临床试验推进及组织架构优化等方面取得系统性突破，国际化业务迈入实质性加速阶段。截至报告期末，公司疫苗国际业务已形成覆盖亚洲、非洲、中东、拉丁美洲及欧洲等5大区域数十个国家的全球化布局网络。
　　报告期内，公司九价HPV疫苗馨可宁9在世界卫生组织预认证（WHO PQ）方面取得重要突破—公司于2026年5月正式完成WHO PQ申请的递交，并于6月30日获得WHO正式受理，WHO PQ认证的推进是公司九价HPV疫苗进入全球公共采购体系的关键前置条件，将为后续参与Gavi等国际组织的集中招标奠定基础。欧洲市场方面，公司向欧洲药品管理局（EMA）递交的科学建议（SA）申请已于2026年6月通过资料验证并正式启动审评程序。
　　公司依托二价HPV疫苗所积累的品牌基础与渠道优势，结合不同市场特征，实施差异化的九价HPV疫苗拓展策略。在中等收入国家市场，公司已经在个别亚洲国家进入九价HPV疫苗审批尾声。在高收入国家市场，公司已经初步确定了优先国家清单，将根据产品准入进展逐步推进商业化布局。二价HPV疫苗方面，公司持续推进馨可宁的海外注册与计划免疫纳入工作。截至报告期末，已有巴基斯坦、马达加斯加、尼泊尔、尼加拉瓜、安哥拉等国家将馨可宁正式纳入国家扩大免疫规划（EPI），覆盖亚洲、非洲、拉丁美洲及东欧四大区域，逐步形成具有全球影响力的HPV疫苗公共卫生应用网络。
　　报告期内，公司从品牌标识、数字传播、行业展会及权威媒体等多个维度系统推进国际品牌建设。品牌标识方面，公司国际官网重新搭建项目已进入调试优化阶段。行业展会方面，公司确认参加2026年10月希腊雅典国际乳头瘤病毒学会（IPVS）年会，展台位置、设计方案及赞助方案均已落实。媒体传播方面，新华网「一见中国」疫苗出海专题已完成泰国和印尼的中英文报道发布。此外，公司九价HPV疫苗III期临床试验结果正式发表于《柳叶刀·感染病学》（The Lancet Infectious Diseases），标志着产品学术影响力获得国际顶级期刊认可。
　　公司持续秉持开放合作理念，稳步推进海外技术转移与本地化合作，推动由“产品输出”向“产品+技术+能力”多元化输出模式升级，通过助力相关国家提升HPV疫苗自主供应能力，持续夯实公司在海外HPV疫苗市场的核心竞争力。
　　（三）生产方面
　　体外诊断领域，以“精益生产、精细管理、精益运营、精心组织”为核心推进产线建设，秉承可持续发展（ESG）理念，扩充精益管理专职团队，推动全员参与精益改善，常态化征集优化建议、排查生产隐患。公司分步推进产线智能化升级，先落地单元自动化降低操作门槛，再优化流水线布局，依托SAP等数字化系统完善信息化建设，破解IVD品类多、工艺复杂、质控节点多的行业痛点，持续提产能、缩交付周期，优化排产模式以压降库存、减少物料损耗、控制生产成本，强化市场竞争力。供货管理实行分类统筹，标准化定制产品精准排产保障常态化供应；新获批注册产品及时列入排产计划，做好上市前的充分准备；个性化订单联合工艺部门定制供货方案，持续提升订单交付效率。生产端运用VSM价值流分析工序短板并落地专项改善，叠加SAP与MRP运算体系，搭建高效完善的数字化生产运营体系。
　　疫苗领域，制造模块精益改善始终以质量为核心，通过流程梳理、工具应用、数字化赋能、文化培育四轮驱动，实现生产效率、质量与成本的平衡。报告年度，供应链打通生产、销售、库存的全链路信息流，以加快存货周转为目标，通过协同计划与动态排产体系推进产能配置与物料管控的精益优化。数字化管理平台的深度应用，实现了生产数据、质量参数、设备状态的实时采集与反馈，为持续改善提供了数据支撑。
　　（四）质量控制方面
　　报告期内，公司严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》及其体外诊断试剂附录等国家法律法规及行业监管要求，全面依据ISO9001、ISO13485、欧盟CE等国内外权威质量体系标准，搭建并持续完善全覆盖、标准化的质量管理体系。公司严格落实全员质量主体责任，动态复盘并优化质量目标体系，通过常态化自查整改与持续性改进机制，不断夯实质量管理基础，确保质量管控目标与公司长期战略发展方向高度协同、深度契合。
　　公司对标国际高端质量监管标准，坚守合规经营底线，构建覆盖产品研发、原材料入厂检验、生产过程质控、标准化量产、全链条供应链管理及上市后监管的全生命周期质量管理体系，并根据行业新规与经营需求持续迭代优化，保障质量管理体系长效、稳健、高效运行，实现产品质量稳定可控、生产全程可追溯。
　　公司始终秉持“质量求生存、创新求发展”的核心经营理念，以输出高品质体外诊断产品为核心目标，深耕质量精细化管控。依托专业化研发能力、标准化质控体系与规模化合规生产优势，公司深度聚焦终端客户与市场核心需求，持续强化全员质量责任意识，引入国际先进质量管理理念与技术方法，以创新驱动产品迭代升级与品质提升。公司质量管理部门独立履行全过程监督、核查与管控职能，严格把控生产全流程合规性与规范性，保障全链条生产经营活动持续符合法定及行业标准要求，稳固产品质量核心保障能力。
　　（五）人力资源方面
　　公司坚守“人才是第一资源”发展理念，围绕疫苗与体外诊断双轮驱动战略，深化人力资源体系建设，为高质量发展夯实人才根基与组织保障。公司顺利完成职级体系套改，落实多通道职业发展路径，为人才选拔、培养、激励与发展提供标准化、透明化的管理依据。
　　公司高度重视研发人才培育，通过多渠道广纳贤才、与高校深度合作，持续吸引和培养高端研发力量。为支撑全球业务拓展，公司初步搭建并持续完善国际化人力资源管理体系，在海外人才招聘、薪酬管理与合规运营等方面形成系统化解决方案。公司着力打造专业化营销团队，通过精准化招聘与系统化培训，培育出一批精通生物医药市场与专业营销技能的骨干人才。
　　公司管理体系持续迭代升级，形成与公司战略目标深度衔接、与业务发展动态适配的考核评价机制。公司一方面强化人才培育与保留，针对研发、营销、服务等关键领域，搭建“引进—培养—激励”全链条体系；另一方面完善激励机制，让员工切实感受到努力与创新的价值，充分激发团队的创新热情与归属感。此外，公司积极优化组织架构与流程，强化跨部门协作能力，确保各项业务有序推进。
　　（六）企业荣誉方面
　　报告期内，公司科技创新成果与品牌荣誉持续丰收，公司“肺外结核精准诊疗关键技术研究及临床推广项目”荣获北京医学科技奖二等奖；万泰沧海获评“全国三八红旗集体”国家级集体荣誉，其重磅创新疫苗九价HPV疫苗入选福建省第二批新优药械及经典中药产品目录；万泰凯瑞共计9项产品纳入厦门市新优药械产品目录、3项产品入选福建省第二批新优药械及经典中药产品目录，另有2项产品被列为厦门市高新技术成果转化项目；优迈科3项产品纳入厦门市新优药械产品目录，其自研全自动化学免疫分析仪（吖啶酯直接化学发光技术）被列为厦门市高新技术成果转化项目，充分印证了公司化学发光、分子诊断、疫苗多管线产品的技术先进性与临床应用价值。
　　截至报告期末，公司累计拥有国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家医学攻关产教融合创新平台、国家级绿色工厂、北京市重点实验室等131项省级及国家级荣誉称号；公司自主研发创新成果获得国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖及中国专利金奖等38项重要科技奖励，多层次荣誉体系全面彰显了公司在疫苗、体外诊断领域持续领先的原始创新能力、产业转化实力与行业标杆地位。
　　（七）对外合作方面
　　报告期内，公司深度参与国家科技重大专项建设，联合广州血液中心、中国医学科学院医药生物技术研究所、中国疾病预防与控制中心寄生虫病预防控制所等多家权威科研单位，共同承担2026年新发突发传染病专项国家科技重大专项“经血传播病原体监测、检测与风险预警全链条技术体系构建”下设的“新型经血传播病原体核酸检测技术与系统的研发”、“新型免疫学检测技术研发”和“基于靶向富集的输血传播病原体宏基因组测序方法研究”三大课题。旨在突破血液安全关键技术瓶颈，完善从献血前筛查、制备环节控制到输血后监测的全过程质量控制体系，提升风险监测与智能预警能力，推动我国血液管理的标准化、信息化、智能化进程，为公共卫生安全体系建设提供科技支撑。
　　同时，公司仍持续推进“北京市自然科学基金-昌平创新联合基金”在“创新药物”领域的基础研究和应用基础研究，统筹布局六大核心研究方向，涵盖感染性疾病研究、慢性病与退行性疾病研究、精准诊断与检测技术研究、疫苗研发与评价研究、慢病居家管理与器械研发、免疫与病理机制研究，设立重点项目3项、培育项目13项。该系列研究方向凭借前沿性与实用性，获得业内广泛关注，成功联动中国疾控中心病毒病所、中国食品药品检定研究院、北京协和医院、北京大学、北京科技大学等多家科研院所、医疗机构及顶尖高校，落地实施17项资助项目。各方依托优势资源互补协同，为解决“创新药物”领域发展面临的基础科学问题和技术难题而共同努力。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　（一）创新优势
　　1、技术优势
　　体外诊断领域，公司实现体外诊断试剂自主可控研发，在产品性能、质量管控上形成优势。同时掌握多项不同平台技术，构建完整检测技术闭环，配套完善的中试放大验证体系，可实现技术规模化量产。公司搭建全球知识产权保护体系，筑牢技术壁垒，且各技术平台可交叉融合迭代，持续布局前沿赛道，持续拉开行业技术差距。公司以科技创新驱动产品升级，为公共卫生防控与精准诊疗提供突破性解决方案。
　　报告期内，公司持续深耕分子诊断核心技术，依托PCR荧光探针技术平台进行产品的迭代创新，全新推出乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）和人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）三款创新产品，可精准实现病毒载量定量监测，满足临床抗病毒疗效评估、病毒筛查等多场景精准诊疗需求，同时填补公司HBV、HIV、HCV高通量高灵敏核酸定量检测新品空白，打造覆盖乙肝、丙肝、艾滋病三大重点经血传播疾病的核酸筛查整体方案，与原有免疫类筛查试剂形成互补，搭建起免疫诊断+分子诊断双轮驱动完整技术平台矩阵，进一步强化公司在经血传播传染病综合诊断领域的全赛道竞争优势。
　　疫苗领域，公司依托“自主研发+技术引进+产学研协同”三位一体创新模式，叠加全链条分级技术平台矩阵和专业化复合型生物医药研发团队，建成从抗原分子筛选、技术路线开发、临床前评价、临床试验到工业化生产落地的闭环全链条疫苗研发体系。成熟的技术平台、标准化管控体系与专业研发团队，保障公司创新管线研发效率、临床转化成功率与项目商业落地价值。
　　前瞻性前端研发领域，公司搭建完成覆盖疫苗研发全周期的抗原设计与临床前评价平台集群，包含抗原候选分子筛选与序列智能设计平台、细胞水平药理有效性评价平台、模式动物免疫原性评价平台、病原微生物攻毒保护验证平台。公司核心研发团队具备深厚的病原生物学、免疫学、疫苗工程行业经验，依托上述硬件平台，融合结构生物学、反向疫苗学理论，叠加大数据与AI工具，实现新型疫苗抗原自主设计、专利壁垒突破和多维度临床前有效性验证，从源头提升创新疫苗管线临床申报转化率和商业化落地可行性。
　　中段产品开发领域，公司建成覆盖当前全部主流成熟技术路线及前沿新兴技术路线的疫苗研发平台集群，形成差异化技术布局：一是搭建病毒样颗粒组装、多体系细胞表达（大肠埃希菌、CHO细胞、重组酵母、昆虫杆状病毒）分子工程平台，适配多品类、特殊结构抗原高效表达与组装，覆盖差异化疫苗产品开发需求；二是搭建传统灭活疫苗、减毒活病毒疫苗、减毒病毒载体活疫苗成熟工艺平台，保障成熟技术路线产品稳定迭代与批量产出；三是搭建多糖结合疫苗、mRNA核酸疫苗前沿技术平台，布局下一代创新疫苗产品，强化公司长线技术竞争力；四是搭建新型制剂开发、黏膜给药、疫苗冻干制剂及递送系统平台，优化疫苗免疫原性、储存稳定性与接种体验，提升终端产品临床应用价值。多管线平台集群可支撑公司根据市场前景、临床需求灵活调配研发资源，实现多元产品布局。
　　后段工艺放大与质量管控领域，公司搭建工业化落地保障类技术平台体系，覆盖大肠埃希菌高密度发酵、病毒规模化培养与纯化、生物大分子抗体筛选及性质鉴定、重组蛋白/多糖类原料药多维度质量检定、完整病毒颗粒多维度表征等方面。实现从分子实验室小试、中试放大到商业化大生产全流程工艺可控、质量可溯，为公司疫苗产品产业化落地、药监合规核查提供全流程技术保障。
　　公司形成了“前端筛选验证+中段多技术路线并行研发+后端工艺落地产业化+全流程质量闭环保障”的核心研发体系；依托AI赋能研发平台、完善专利布局及资深专业研发团队多重优势，具备从研发到生产的全产业链技术能力。公司将始终秉持“为人类的健康事业做出贡献”的使命，持续推进技术成果产业化，输出创新性的高效便捷疫苗产品，赋能国内及全球公共卫生防控体系建设。
　　2、原料优势
　　公司坚持原料研发与质量研究，提升产品性能和品质，确保化学发光试剂、酶联免疫试剂、胶体金试剂等质量、成本优势。持续完善原核表达平台、真核表达平台和动物平台，持续在分子酶、阻断剂等通用型原料，以及呼吸道疾病、重大传染性疾病、EB病毒（Epstein-Barr virus）、肿瘤标志物、激素等原料方面进行深耕，取得了明显的进展，有效保障了公司体外诊断产品在市场上的领先地位，为满足大众健康需求提供了坚实保障。
　　截至本报告期末，公司有60多个原料项目在研。在实现原料自给自足、有效降低对国外原料依赖的同时，公司积极拓展外部原料应用与销售业务，赢得了国内外诊断试剂生产厂家的广泛认可。
　　（二）产品优势
　　体外诊断领域，公司聚焦临床需求与行业趋势，持续加强产品技术创新和升级，不断完善产品矩阵。2025年8月获批上市的九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），立足呼吸道感染防控赛道，成为国内首个30分钟内同时检测九种呼吸道病毒的检测试剂盒，一次采样即可检测甲流、乙流等9种病原体，采用3管试剂灵活组合设计，临床可按需组合检测，契合国家卫健委“最少够用”“应拆尽拆”管理要求，与新冠核酸检测试剂盒协同可实现10种常见呼吸道病原体全覆盖，检出限低至150-300copies/mL，临床符合率近100%，适配全场景检测，显著降低患者等待时间及儿童交叉感染风险，同时可助力疾控部门构建病原体动态监测库，为防控策略制定提供科学依据，彰显临床价值与社会价值。
　　在重大疾病管理领域，公司核心产品持续创造价值，结核诊断试剂凭借WHO认证与优异性能，服务全球五大洲及国内千余家客户，提升结核病诊断效率；TRAb检测产品符合中国甲亢临床指南推荐，助力甲状腺疾病精准诊疗与长期管理；P85-Ab以高灵敏度、低误诊率优势，为鼻咽癌高发区人群筛查提供可及方案，降低疾病发病风险。
　　公司立足血液安全防控赛道，依托多样化技术平台构建“采血前—采血后—用血前”全链条检测产品体系，以全流程、高灵敏、自动化方案筑牢血液安全防线。产品全面覆盖酶联免疫、核酸检测、质控品等主流技术路线，血筛四项试剂关键性能达国际先进水平，国内市场占有率长期稳居首位；“试剂+设备+质控”三位一体产品线形成全流程质量监控闭环，彰显公共卫生安全领域的品质担当。
　　国内首创HIV1+2型抗体血液、尿液、口腔黏膜渗出液三款自测试剂盒上市，公司成为国内首家推出全样本类型HIV自我检测解决方案的企业，填补全样本自测空白。血液自测适配有采血条件人群，灵敏度与特异性均超99%；尿液、唾液检测无创便捷，15-20分钟快速出结果，其中尿液自测产品获WHO PQ认证，三款产品以创新、可及、隐私保护优势，推动艾滋病“早发现、早治疗”目标落地，融入全球防控体系，贡献中国智慧。
　　诊断设备领域，公司已形成由高速全自动化学发光免疫分析仪Wan600、全自动生化分析仪Wan BC2800、WanTLA Prime及WanTLA Mini自动化流水线构成的诊断仪器产品矩阵，覆盖不同通量、不同规模实验室的应用场景。Wan600采用恒速检测方式，可在持续运行状态下保持稳定检测效率；通过与自动化流水线直连，减少样本中转环节，提升样本流转效率和检测时效保障能力（TAT），适用于中高通量实验室场景。Wan BC2800可满足中高通量实验室对生化检测效率、质量管理及设备协同的需求。WanTLA Prime具备样本装载、自动离心、自动开盖、免疫和生化检测、自动复检及自动质控等前中后处理功能，可实现样本全流程管理与溯源；其柔性链板和双向四轨设计有助于提升系统运行的稳定性和通行效率。WanTLA Mini以紧凑化、高集成设计适配中小型实验室，可在约0.99平方米空间内实现样本上下载、自动离心、开闭盖、免疫检测及自动质控等流程，支持样本管理与溯源。公司智慧实验室信息化系统支持移动均值实时质控、自动审核和自动质控等功能，通过单机检测设备、自动化流水线及信息化系统的协同应用，帮助医疗机构提升检测效率、降低人工操作环节并优化实验室运营管理。
　　疫苗领域，公司始终以技术创新为核心引擎，紧扣临床需求，精准布局新型疫苗赛道。凭借对标国际的质量标准、卓越的安全有效性及优异的可及性，公司产品在国内外市场构建了强劲的竞争壁垒。依托成熟的大肠埃希菌病毒样颗粒表达技术平台，公司成功研发出全球唯一的戊型肝炎预防疫苗“益可宁”。作为全球首个利用原核表达系统研制的病毒疫苗，它不仅填补了市场空白，更以颠覆性的创新成果改写了国际学界“原核系统难以研制复杂病毒疫苗”的传统认知。基于这一核心技术平台，公司构建了具有市场竞争力的HPV疫苗产品矩阵，确立了在HPV疫苗领域的领跑优势。
　　2025年，公司国产首款、全球第二款九价HPV疫苗成功获批上市并实现商业化。该产品严格对标国际顶尖生产质量标准，临床数据证明其在安全性、免疫原性和保护效力上与国际同类产品相当，同时展现出极具竞争力的价格优势。这一重磅产品的问世，不仅进一步完善了公司的HPV产品管线，更持续巩固并夯实了公司在中国乃至全球HPV疫苗市场的领军地位。
　　公司在研的冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）为新一代水痘减毒活疫苗。通过缺失VZV关键毒力基因实现病毒深度减毒，不具备神经组织潜伏能力，从作用机理层面降低因疫苗病毒潜伏再激活诱发带状疱疹的潜在风险。冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）有望应用于免疫功能低下人群（如HIV感染患者、化疗患儿等），针对传统水痘疫苗安全性瓶颈，扩展现有疫苗适用人群。
　　（三）营销优势
　　体外诊断领域，公司持续拓展产业布局，实现了从上游原料到下游终端产品的全产业链布局，已形成试剂与仪器的协同配套能力。全产业链的整合优势保障了供应链自主可控，也为市场份额的持续扩大提供了有力支撑。
　　公司依托覆盖全生命周期的精细化渠道管理体系，推动商业价值的高效兑现。当前，国内业务网络已深度渗透至全国绝大多数省、自治区及直辖市。国际业务版图则横跨美洲、欧洲、亚洲、非洲及大洋洲等五大洲，覆盖逾百余个国家和地区。由此，公司已成功构建起“前沿研发—产品产业化—全球市场渗透”的完整产业闭环。长期积淀形成的完整核心技术体系，持续转化为公司差异化市场竞争优势。
　　疫苗领域，公司打造了一支由高素质合署代表与专业推广服务商共同构建的强执行力团队，兼具自建团队的掌控力与外部资源的灵活性。精准把握政策导向和市场运行规则，实现了HPV疫苗在全国31个省份的全覆盖，并快速推进终端放量。公司产品凭借扎实的临床价值持续深耕市场，在充分实现产品价值的同时，积极创造社会效益，有力地推动了公司市场地位与品牌影响力的稳步提升。公司高度重视专业化学术推广与品牌影响力建设，通过体系化的学术会议、专业数据解读、专家网络及公众科普教育，深度植入产品价值内涵，持续提升品牌认知，有效激活市场需求。公司积极拥抱数字化工具，全面赋能营销全流程，显著提升效率与精准度。同时，依托成熟的网络布局、紧密的团队协作、稳固的合作伙伴关系以及前瞻性的风险应对机制，为长期稳健与高质量发展提供了强劲支撑。
　　国际市场方面，公司九价HPV疫苗国际注册与产业化布局取得积极进展。2026年5月，馨可宁9正式提交世界卫生组织预认证（WHO PQ）申请，成为中国首款进入WHO PQ申请流程的九价HPV疫苗，为公司进一步参与国际公共卫生项目、拓展全球市场准入空间奠定基础。围绕不同国家和地区的公共卫生需求、监管环境及产业基础，公司持续推进“成品出口与技术转移”双轮驱动的国际化发展模式。通过成品出口，公司不断拓展海外市场覆盖与产品供应；通过技术转移、本地化生产及能力建设，公司与当地合作伙伴共同完善区域疫苗供应体系，推动国际化业务由产品输出向技术协同、产业共建与长期价值创造延伸。报告期内，公司与泰国、印度尼西亚合作伙伴持续推进九价HPV疫苗本地化合作，通过生产工艺转移、质量体系支持、技术培训及产业化协同，支持当地疫苗生产与供应能力建设，相关项目有序进入注册审批阶段。
　　公司持续推进东南亚、南亚、中东、非洲、拉丁美洲及欧洲等重点区域的市场与合作机会评估。对于已完成评估并具备合作基础的市场，公司优先与合规体系健全、本地资源能力突出且具备长期合作价值的伙伴深化合作；对于尚处培育阶段的市场，公司结合当地监管要求、公共卫生需求及产业条件，探索成品出口、技术转移、本地化生产及其他多元化合作路径，为不同市场提供更具针对性与适配性的解决方案，持续拓展全球业务版图。
　　（四）质量优势
　　公司凭借成熟完善的质量管理体系与标准化生产运营机制，构筑了行业领先的质量核心竞争优势。报告期内，公司严格落实国家生物医药产业发展及行业监管各项要求，顺利通过各级监管检查、质量体系考核/认证及客户专项审计，生产合规性与质控规范性持续获得权威认可。疫苗方面，顺利通过WHO、刚果（金）、哈萨克斯坦、白俄罗斯等多个国际官方审计，产品取得印度尼西亚清真产品保障局（BPJPH）颁发的Halal清真证书。并持续聘请国际知名产品和质量专家指导，有效提升生产质量管理体系水平。公司充分发挥全产业链协同优势，贯通上下游关键环节，有效保障产品规模化、稳定化供应，精准匹配市场及公共健康需求，积累了良好的行业口碑与广泛的客户认可度。
　　公司坚持以技术创新赋能质量升级，持续深化产学研协同发展模式，联合高校、科研院所开展深度技术攻关，聚焦体外诊断领域核心技术突破，持续积蓄企业高质量发展内生动力。通过搭建长效产学研合作机制，整合多方技术资源助力产品迭代与工艺优化，从研发源头夯实产品质量根基。在质量文化建设层面，公司深耕全员质量体系建设，将GMP合规理念深度融入各岗位日常工作，全面营造全员重质量、守合规的良好氛围。公司常态化推进精益管理专项工作，实现生产运营全方位提质、降本、增效。
　　（五）人才优势
　　公司已构建起契合疫苗研发制造长周期、高壁垒特征的人才护城河，形成显著的核心人才竞争优势。体系化的人才供应链优势，公司建立覆盖全生命周期的人才管理制度与标准化流程。通过科学的职级体系、完善的绩效闭环与常态化的人才盘点机制，形成了内部高潜人才源源不断涌现的“活水”机制，有效降低了对单一外部引进的依赖。深厚的专业壁垒与合规制造基因，公司汇聚了一批在疫苗研发、临床医学、质量合规及精益制造领域具备深厚积淀的专家团队。通过持续的专业赋能与行业权威知识库的深度应用，团队具备极高的专业素养与严谨的合规意识，构筑了坚实的技术与质量护城河。兼具全球视野与本地化落地的复合团队，顺应国际化战略，公司前瞻性地布局海外人才网络，打造出一支既懂国际规则又具备本地化运营能力的复合型管理与业务团队，为海外市场的快速拓展与深耕提供了强有力的人才支撑。

　　四、报告期内主要经营情况
　　2026年1-6月，公司实现收入104,846.72万元，比上年同期的84,356.19万元增长24.29%；归属于母公司股东的净利润为-12,831.61万元，与上年同期的-14,403.81万元相比，亏损规模收窄。归属于母公司股东的扣除非经营性损益后的净利润为-16,888.03万元，与上年同期的-24,260.60万元相比，亏损规模收窄。基本每股收益-0.10元，与上年同期-0.11元相比，每股亏损幅度较上年同期小幅收窄。

　　五、可能面对的风险
　　1、政策性风险
　　体外诊断行业具备强政策属性，受国内医疗行业监管政策影响深远。2026年上半年，行业政策密集出台，呈现产业顶层扶持，强监管、促创新、数智化等主线。随着医疗体制改革持续深化，国家药品监督管理局、国家医疗保障局等行业主管部门不断健全行业监管制度体系，对企业产品注册、生产质量管理、产品定价、医保支付标准等经营关键环节提出更为严格的监管要求，持续推高行业企业合规经营成本。同时，药品集中带量采购、DRG/DIP医保支付改革、医疗服务价格专项治理等政策常态化、持续化推进，将对行业产品终端售价、医疗机构采购需求及采购模式形成结构性影响，进而对行业内企业盈利水平产生影响。
　　针对上述政策性风险，企业将主动拥抱政策变化、探索数智化应用场景，始终坚持合规经营理念，持续健全内部合规管理体系，动态跟踪研判行业监管政策变动，主动适配行业发展趋势与监管新规要求，迭代优化内部管理机制与资源配置架构，稳步提升合规管控能力。同时，公司通过优化产品结构、强化成本管控、拓展市场渠道等多元举措，对冲政策变动带来的经营不确定性，有效降低政策性经营风险，保障公司业务持续稳健运营。
　　2、竞争风险
　　公司所处体外诊断行业部分细分领域产线趋同，市场竞争激烈。随着国产化率提升及带量采购政策常态化，常规生化、免疫诊断等成熟产品线面临持续的价格下行压力。公司需要通过技术创新、成本控制或差异化竞争策略以应对变化保持竞争优势。行业集中度持续提升，头部企业将通过规模效应、渠道整合和技术优势持续扩大市场份额。
　　报告期内，国内疫苗行业竞争态势持续加剧，行业调整阵痛持续凸显。作为全球重要疫苗市场之一，国内市场持续吸引国内外企业加码布局，供给端扩张与重点品类同质化并存，行业竞争呈现白热化态势。带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等热门赛道企业密集布局，叠加出生人口下降带来的儿童疫苗需求承压，行业资源进一步向成人疫苗、老年疫苗及创新疫苗领域集中，赛道拥挤度持续上升。同时，市场化价格竞争仍较为激烈，部分二类疫苗品种价格承压明显，个别产品中标价格逼近成本线，进一步挤压利润空间。
　　与此同时，行业国际化进程持续推进，国内企业加速拓展海外市场，出海模式由传统产品出口逐步向国际注册、技术转移及本地化合作延伸。但海外市场仍面临注册准入、质量体系、供应链合规及区域集中度较高等挑战；跨国企业亦持续深化在华布局，通过本地合作与渠道拓展进一步加剧市场竞争。整体来看，疫苗行业竞争已从单纯的产品竞争转向研发能力、生产效率、商业化能力及国际化能力的综合比拼，行业马太效应进一步显现，抗风险能力较弱的企业面临更大压力。
　　公司高度重视行业竞争风险，并结合市场变化持续优化应对策略。研发端，公司将持续聚焦未满足临床需求和差异化产品布局，加大创新研发投入，推进管线迭代与技术平台建设，强化核心产品竞争力；生产端，公司将持续推进成本控制与精益制造，提升供应链稳定性和运营效率；商业化端，公司将持续优化市场推广策略，探索更高效的渠道模式和基层消费者直连、数字化推广等新营销方式，提升终端覆盖与品牌影响力；国际化端，公司将继续通过产品注册、市场准入、海外合作及技术输出等方式拓展全球市场，提升海外业务韧性与长期增长空间。公司将通过多维度能力建设，积极应对行业调整周期，稳步提升市场份额与持续经营能力。
　　为系统性破解行业同质化竞争难题，公司推进产品、服务、战略三大维度全面升级。产品层面，聚焦差异化价值打造，依托自有技术平台研发具备临床突破性价值的精品管线；服务层面，落地“五大价值中心解决方案”，推动经营模式从传统产品销售，向技术赋能、数据支撑、全周期配套服务的整体解决方案输出转型；战略层面，搭建全球化知识产权保护体系，筑牢核心专利壁垒。上述系列战略举措，既有效巩固了公司现有业务的市场竞争优势，也为公司抢抓全球医疗行业变革机遇、拓展全球市场布局奠定坚实基础。
　　3、研发风险
　　体外诊断产品具有技术路径多样、学科交叉度高、研发周期长且更新迭代速度快的特点，不同检测方法在灵敏度、特异性、稳定性、成本及临床适用性等方面长期并存并相互竞争。随着行业持续升级，体外诊断研发加速向流程简化、检测精准化、信息多维化及系统化方向发展，研发活动面临的技术不确定性和决策复杂度不断提高。在技术判断层面，公司在新产品和新技术研发过程中，可能面临技术路线选择、关键技术突破难度、研发进度及成果转化等方面的不确定性，若技术路线与行业主流方向或临床需求演变产生偏差，可能导致前期研发投入无法有效转化为技术储备或产品成果。在成果转化层面，在研产品在临床定位、应用场景匹配及市场需求判断等方面如出现偏差，可能影响产品上市后的市场接受度与商业化回报。同时，随着产品迭代节奏加快，研发资源配置、产品组合规划及市场策略协同等方面的决策风险亦可能对公司市场竞争力及未来经营成果产生不利影响。
　　人用疫苗属于高壁垒生物医药品类，普遍存在分子结构复杂、研发周期长、多环节工艺管控难度大、前期资本投入高、项目整体成功率偏低的行业特征。疫苗从临床前基础研究到最终商业化上市，需经过多阶段临床试验、多轮药监核查及生产现场合规检查，全流程受多重内外部因素制约。病原体自然变异、区域疾病流行病学负担波动、医药行业宏观市场周期波动、国内外药品监管政策修订、行业竞争格局重构等外部变量，均可能延缓项目研发进度、削弱产品上市后市场竞争力。同时，由于实验动物与人体存在天然生理种属差异，临床前动物模型验证的安全性、有效性结论无法完全复刻人体临床试验结果，存在Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验核心终点指标不达预期、项目暂停、方案重大调整乃至终止报废的风险，将对公司研发投入、短期经营业绩及管线布局规划造成不利影响。国内人用疫苗行业属于国家强监管特殊行业，国家药品监督管理部门持续升级疫苗注册审评、现场核查、生产GMP动态监管标准，行业准入合规门槛持续提升。药品审评审批标准、现场核查尺度、行政审批时效具备动态调整属性，监管政策变动可能导致公司在研产品申报流程延长、补充临床试验资料，推迟新产品上市时间，对公司产品商业化节奏及业绩兑现周期产生不确定性影响。
　　针对上述各类行业及经营风险，公司结合自身业务特征与行业发展规律，搭建研发、合规、市场、内控多维度联动的风险防控体系，落地专项缓释措施对冲不确定性风险，持续扩容深化国内外高校、科研院所、国际公共卫生机构战略合作矩阵，依托外部基础科研能力补齐公司内部研发短板，加速关键技术攻关与临床转化，缩短疫苗项目整体研发周期，分摊单一项目研发风险。坚守“短期成熟品种+中期临床阶段品种+长期前沿技术储备”梯队化管线布局策略，平衡经营业绩确定性与长线战略布局；建立项目立项前置研判机制，通过市场调研、技术可行性论证、商业风险评估筛选优质项目；落实研发全周期动态风控，定期复盘项目数据，及时优化、剥离高风险低效管线项目。组建专业化医药法规注册团队，常态化追踪国内外药品监管政策、行业GMP标准更新动态，保障公司研发、中试、生产全流程合规；建立与CDE、中国药品检定研究院等监管机构常态化沟通机制，及时同步项目研发数据与技术特征，提升注册申报及核查通关效率。通过技术引进、跨界合作布局稀缺差异化创新疫苗赛道，减少低附加值同质化管线投入；推行研发板块强矩阵项目管理模式，提升资金、人员、设备等核心研发资源配置效率；搭建终端市场动态监测体系，根据接种需求、竞争格局灵活调整产品商业化策略与研发方向，提升产品市场适配能力。公司将持续动态迭代风险管控策略，平衡技术创新、业务扩张与经营风控边界，保障公司疫苗管线稳步推进、产品顺利商业化，维持公司长期稳定经营发展。
　　4、人才竞争风险
　　伴随生物医药行业市场竞争持续升级，体外诊断、疫苗细分领域高端研发人员、技术骨干、管理复合型人才已成为行业重点争夺的核心资源。随着行业竞争加剧与国际化拓展深入，兼具全球化视野与数字化能力的复合型高端人才在市场中较为稀缺。若公司无法持续提供具有竞争力的发展平台与激励措施，可能面临核心人才流失的压力，进而对关键技术研发、国际业务拓展等战略重点的推进节奏产生一定影响。与此同时，公司的全球化与数字化转型对现有组织能力，尤其是中高层管理团队的战略领导力、跨文化协同能力提出了更高要求。若相关能力的建设未能及时跟进业务发展步伐，可能在一定程度上影响战略执行的有效性。
　　针对行业人才竞争风险，公司出台系统化应对举措，一是搭建完善人才梯队、精准赋能员工。常态化开展人才盘点与专业能力测评，健全关键岗位后备人才储备；配套定制化培训，提升管理层战略统筹与跨区域协同能力。二是迭代激励体系、落地闭环绩效。同步优化职级架构与绩效考核体系，优化价值分配规则，强化全流程绩效辅导，稳固高绩效、高潜力核心人才。三是沉淀组织能力、凝聚企业文化。开展文化评优活动提升员工认同感；完善内部知识库与知识共享机制，实现个人技术经验组织化留存，减少对高端外部人才的依赖，持续巩固人才竞争优势。
　　5、财务风险
　　（1）研发投入无法收回导致的资产损失风险
　　研发损失风险主要有两种风险：研发失败风险和研发产品不及市场预期导致研发投入无法收回的风险。由于疫苗产品具有投资规模大、研发周期长、政策性影响大的特点，公司从审慎的角度出发，基于产品的市场前景和开发可控程度对进入临床三期的疫苗产品研发费用资本化，但有可能会出现研发失败以及研发成功后产品市场发生巨大变化，导致销售不及预期，从而出现研发投入无法收回，造成研发损失的风险。
　　（2）应收账款风险
　　公司疫苗产品的客户为全国各区县疾控中心，疾控中心疫苗采购属于财政预算，虽然回收风险较小，但不排除存在由于财政资金紧张，导致未能如期支付货款的情况发生，由于应收账款占用了公司较多的资金，若不能及时收回，可能影响公司的现金流量，如形成坏账将给公司造成损失。
　　（3）其他资产减值的风险
　　其他资产减值面临的风险主要为存货减值风险、固定资产减值风险。公司为生产和销售产品购置的专用设备、储备的成品、专用原料可能会存在由于产品市场需求变化，导致存货积压甚至报废，专用设备闲置从而导致资产减值的风险。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的业务情况　　立足“十五五”医疗装备高质量发展新征程，紧扣国家高端医疗装备自主可控、医疗资源均质化与健康中国战略部署，公司以全产业链医防融合为战略锚点，深耕医疗核心赛道，以多元业务协同、技术自主创新为成长引擎，筑牢从原料到创新技术的全链条产业壁垒，以守护国民健康为使命，助力健康中国与医疗普惠战略落地。公司紧跟行业发展趋势，推动业务向多元化纵深拓展，已构建覆盖疫苗及体外诊断两大赛道的全产业链布局，以医防融合、医工融合推动多技术平台深度协同，形成差异化市场竞争力，以创新产品与数智化方案服务临床、赋能产业。　　疫苗方面，公司始终以创新驱动发展，在高品质人用疫苗领域持续深耕。报... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的业务情况
　　立足“十五五”医疗装备高质量发展新征程，紧扣国家高端医疗装备自主可控、医疗资源均质化与健康中国战略部署，公司以全产业链医防融合为战略锚点，深耕医疗核心赛道，以多元业务协同、技术自主创新为成长引擎，筑牢从原料到创新技术的全链条产业壁垒，以守护国民健康为使命，助力健康中国与医疗普惠战略落地。公司紧跟行业发展趋势，推动业务向多元化纵深拓展，已构建覆盖疫苗及体外诊断两大赛道的全产业链布局，以医防融合、医工融合推动多技术平台深度协同，形成差异化市场竞争力，以创新产品与数智化方案服务临床、赋能产业。
　　疫苗方面，公司始终以创新驱动发展，在高品质人用疫苗领域持续深耕。报告期内，公司实现了历史性突破——成功上市了我国首款、全球第二款九价HPV疫苗馨可宁9，九价HPV疫苗上市不仅是公司产品线的重大升级，更是中国疫苗产业从“跟跑”到“并跑”的关键标志，为公司未来发展奠定了坚实基础。与此同时，二价HPV疫苗馨可宁取得双线进展：国内成功入围2025年国家免疫规划集中采购，海外市场拓展同步加速，国际化布局成效显著，持续提升产品在国际市场的品牌力。
　　创新研发方面，公司构建了多元化的产品管线矩阵，多个重点项目正按计划稳步推进：冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）顺利进入III期临床试验，基于重组技术平台的三价轮状病毒亚单位疫苗和呼吸道合胞病毒疫苗展现公司重组技术优势，第三代HPV疫苗持续迭代创新，鼻喷通用流感疫苗探索新型给药途径。这些项目共同构成了公司未来发展的创新引擎，彰显了公司在疫苗技术创新与临床价值创造方面的强大实力。公司疫苗业务已形成“创新引领、管线丰富”的良性发展格局，在保持HPV疫苗领先优势的同时，正通过多元化技术路线布局未来增长点。
　　诊断试剂方面，依托多技术平台协同支撑，公司打造超500项自研试剂矩阵，全面覆盖核心疾病领域，为全周期健康管理提供一站式检测解决方案，深度契合基层医疗能力提升与检验结果互认的政策导向。截至报告期末，公司自主研发诊断试剂实现多平台全覆盖，其中化学发光试剂129余项、生化试剂130余项、酶免/胶体金试剂100余项、核酸试剂10余项，产品广泛覆盖传染病、肿瘤、心血管、内分泌等关键疾病领域，可提供全方位健康管理检测方案。依托全产业链优势，公司持续推进试剂国产化替代，有效降低医疗机构检测成本，显著提升基层诊疗可及性，以优质产品与服务践行医疗普惠的企业责任。
　　诊断设备方面，抢抓智慧实验室（TLA）市场风口，顺应国产化、智能化、集成化行业发展方向，公司推出全谱系自动化解决方案，精准匹配不同医疗机构升级需求，助力智慧医院建设与医疗数智化转型。广阔市场空间为公司设备业务发展提供强劲支撑，公司聚焦高端与基础市场双赛道，推出WanTLAPrime、WanTLAMini自动化流水线，构建灵活可扩展的智慧实验室方案，为不同层级医疗机构提供适配的自动化升级选择，以技术创新赋能医疗效率提升。
　　公司多年深耕化学发光、生化、快检等核心战略板块，并积极推进分子核酸与居家自测等新战略板块的布局。在疾病防控、人口老龄化与精准医疗的推动下，行业刚需与国产替代的双轮驱动，叠加“健康中国2030”的政策赋能，为公司带来强劲的发展机遇。公司以“试剂+设备+质控”三位一体方案精准解决场景痛点，血筛三联检与全自动核酸一体机高效筑牢血液安全防线，核酸一体机适配各级医疗机构提升检测效率，呼吸道试剂快速助力临床诊疗，乙肝、丙肝、艾滋超敏试剂灵敏度达国际先进水平，以技术实力与产品布局抢占分子诊断赛道先机。
　　原料方面，公司在抗原抗体原料研发方面不断取得突破，成功攻克进口“卡脖子”难题，原料外销获得全球客户的高度认可，极大地增强了公司在产业链上游的核心竞争力，保障了产品供应的稳定性与安全性。公司质控品产品齐全，涵盖150余项标准质控品、20余项器械质控品、非定值质控品，15项分子类质控品，20余项复合质控品，可适配市场主流厂家。另外，还有结核系列特殊质控品、30余项免疫血清盘和核酸盘。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023年修订）》，公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。
　　1、体外诊断行业
　　2025年，全球体外诊断市场在公共卫生需求常态化、精准医疗需求普惠化、及核心技术迭代智慧化的共同驱动下，展现出稳健的内生增长动力。从区域格局看，北美、西欧和日本等成熟市场依托其深厚的研发积累与先进的医疗体系，继续占据市场主导地位。中国、东南亚等新兴市场在国家战略支持、医疗体系持续升级的合力推动下，进一步夯实全球增长核心引擎地位。
　　聚焦国内，体外诊断行业正处于从“规模驱动”向“价值深耕”的深层次逻辑重构期。集采常态化与医保支付方式改革DRG（疾病诊断相关分组）/DIP（按病种分值付费）已成为优化医疗资源配置、引导临床诊断价值回归的制度保障，更是促进行业技术普惠与进口替代深化的结构性契机。化学发光等高壁垒平台已进入“硬核攻坚”阶段，核心技术迭代正推动诊断系统从“流程自动化”向“AI+数字化”驱动的“智慧诊断中心”演进。人工智能与大数据分析的深度集成，使得体外诊断在提升检验精准度的同时，实现了从“单点检测工具”向“系统化临床支持平台”的跨代跃迁，将检验系统从传统的作业终端重构为驱动精准医疗决策的智慧化引擎。基层医疗扩容与分级诊疗深化，为POCT、自动化流水线等产品打开增量空间，伴随我国人口老龄化进程加速及慢性疾病患病率持续攀升，重大慢性疾病早期筛查、风险评估与长期监测需求激增，将成为推动IVD市场持续增长的核心动力之一，尤其在肿瘤早筛、糖尿病监测、心脑血管风险评估等领域蕴藏巨大潜力，同时市场正由单纯的设备效能竞争转向“设备、试剂、服务、数字化”的综合价值博弈，为具备技术整合能力和产品体系完整度的企业创造长期发展空间。
　　2、疫苗行业
　　疫苗作为预防传染病的重要手段，在保障人类健康方面发挥着不可替代的作用。自2020年以来，疫苗行业在全球健康危机的影响下以及世界各国、各机构组织的全力投入下，进入了前所未有的快车道。在此期间，我国疫苗行业持续保持快速发展态势，行业规模稳步扩大，技术创新不断推进，供给能力持续提升，已成为全球重要的疫苗研发与生产基地之一。随着我国经济社会不断发展，疫苗市场结构呈现多元化趋势，人口城镇化、老龄化、中等收入群体扩大等结构性变化激发了更大的健康需求。民众对自身健康的关注度持续提升，对疫苗产品的接种意愿进一步增强，这将促进疫苗更广泛的普及和创新技术的发展应用。目前，我国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家，这也预示着我国人用疫苗市场蕴含着巨大的发展机遇。针对未满足需求的新疫苗往往存在强大的增长潜力，先发企业可获得较长期的超额收益，广泛的存量市场有待挖掘。
　　为推进健康中国建设，提升全民健康水平，我国发布了一系列行业政策，不断完善我国公共卫生服务体系，持续优化疫苗接种服务网络。为解决成人接种率偏低、重点人群精准服务不足等问题，2025年9月，国家疾控局发布相关通知，明确提出“探索对适宜人群开具疫苗处方”，为医防融合服务创新提供了权威政策依据。自2025年11月起，我国将人乳头瘤病毒（HPV）疫苗纳入国家免疫规划，全国范围内为符合条件的13岁女孩免费提供双价HPV疫苗接种，这标志着国内疫苗政策体系的重大调整和公共卫生战略的升级。HPV疫苗被纳入免疫规划既是提升公共健康防病能力的重要举措，同时也是促进中国疫苗行业成熟化、规范化与市场化发展的重要政策驱动力，将推动疫苗市场规模扩张、产品竞争深化和产业创新加速，为行业中长期发展提供持续动力。
　　海外市场方面，我国疫苗企业出海动作在价值链上下游加速延展深化，从单一的双边注册成品出口，向技术转移、海外建厂、商业化生产、海外临床试验等研发合作方式拓展，逐步从下游向上下游全链条过渡。虽然当前仍面临地缘政治的不确定性、严格的监管与较高的准入壁垒、全球经济增长趋缓以及全球市场对中国创新药的认知尚需时间培养等挑战，但实则为企业提供了更深层次、更明确的发展机遇。通过增强国际信任及合作经验、优化融资路径、加深全球市场的品牌影响力，中国疫苗企业正为下一阶段的发展夯实基础。
　　三、经营情况讨论与分析
　　报告期内，公司持续推进技术创新与产品升级，在高端诊断设备、新型检测试剂及国际化认证方面取得全面突破，进一步巩固了公司在体外诊断领域的领先地位与核心竞争力。多款高端诊断设备成功上市，其中包括Wan600、WanBC2800、WanTLAMini等高端自动化诊断设备，实现了在生化、免疫等关键检测领域技术平台的系统升级，丰富了产品矩阵，为临床提供更高效、精准的解决方案。公司以创新检测试剂获批引领市场，其中自主研发的HIV1+2型抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）获国家药监局医疗器械注册证，成为国内首款HIV口腔黏膜渗出液自测试剂盒。呼吸道多重检测试剂的成功推出，显著拓展了公司在公共卫生与个人健康管理领域的检测产品线，满足了市场对便捷、快速、精准检测日益增长的需求。同时国际认证与准入也取得了重大进展，核心产品获得国际权威机构认可，其中HIV尿液自检试剂通过世界卫生组织（WHO）预认证，TB-IGRA试剂成功进入全球药品机制（GDF）采购体系。这标志着公司产品质量与国际接轨，为参与全球公共卫生项目、开拓国际市场奠定了坚实基础。
　　公司疫苗业务围绕“新产品突破、现有产品放量、全球布局深化”三大主线，持续推动产品结构优化与国际化进程加速，整体业务实现了高质量增长。国内首款、全球第二款九价HPV疫苗（馨可宁9）获批上市，打破了超过10年的进口垄断，在全球高端疫苗领域实现了创新突破，并成功开启全新增长曲线。同时推进海外技术转移与本地化合作，输出技术与产业化能力，积极参与全球公共卫生建设。二价HPV疫苗纳入国家免疫规划（EPI），助力我国宫颈癌消除战略；出口大幅增长，规模稳居国内疫苗出口前列，产品相继进入多国免疫规划，国际市场覆盖率与影响力持续提升。在研管线稳步推进，冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）已完成III期临床试验全部受试者入组工作；九价HPV疫苗已经启动男性III期临床试验，并完成首例受试者入组，进一步拓展目标人群与长期市场空间。
　　2025年，公司经营面临较大挑战，受行业政策调控、市场竞争加剧等多重外部因素叠加影响，两大核心业务板块均承受阶段性经营压力。九价HPV疫苗虽已成功上市，但尚处市场准入阶段，暂未形成规模化利润贡献，难以有效对冲二价HPV疫苗库存处置及政府采购降价带来的业绩影响；诊断试剂业务受集采降价、医保政策调整等因素影响，尽管特色检测业务及流水线等设备装机实现稳步增长，增长动能仍不足以抵消整体市场下滑压力，公司全年业绩出现亏损。
　　面对经营压力，公司主动应对、积极破局，高效完成九价HPV疫苗多省份市场准入落地，二价HPV疫苗海外销售收入实现倍数级增长，特色诊断业务稳步拓展，形成多元化业务成长格局。公司持续聚焦核心赛道，积极推进流水线及大客户的业务突破，不断夯实技术壁垒，加大研发投入，有序推进疫苗与体外诊断试剂产品管线迭代升级，为长期可持续发展筑牢根基。同时，公司持续优化库存管理与成本管控体系，全面提升经营运营效率，多措并举推动业绩稳步修复与良性复苏。
　　公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大疾病所需的疫苗、诊断产品发展为主业，以创新发展、卓越营销、国际化、精益运营、人才与领导力为战略重点，着力打造公司成为全球化、绿色环保、管理高效的创新型生物医药企业，为人类健康做出贡献。
　　（一）创新发展
　　1、体外诊断领域
　　公司深耕体外诊断领域，在体外诊断领域积累了深厚的技术沉淀和良好的品牌口碑。公司研发团队始终以解决重大疾病相关临床检测需求为战略锚点，坚持“原料—试剂—仪器”三位一体的协同开发路径，构筑了健康、全面的产品开发与生产链条。公司始终坚持以市场需求为导向，以自主研发为重要抓手，以创新发展为核心策略，推动公司体外诊断产品与临床检验深度融合，实现市场需求与产品研发双向联动，助力公司更好地融入体外诊断产业发展浪潮，达到企业高质量发展与行业进步同频共生的理想状态。
　　截至报告期末，公司已基本完成覆盖高中低通量的仪器布局，包括系列全自动化学发光免疫分析仪（Wan600、Wan200+、Wan100）以及配套129项试剂，满足临床检验各种应用场景的核心需求。公司国产自研的一款高速化学发光免疫分析仪Wan600已获得医疗器械注册证，适用于三甲医院及区域检验中心等中高通量场景，目前已通过规模化装机正式进入临床应用。公司建立了国内首个“血液、尿液、唾液”三种全样本类型的HIV自我检测系列产品，以品类引领之势，成为公众信赖的“艾滋病自我检测专家”；全球首款HIV尿液自检试剂盒获WHOPQ认证，引领全球抗艾新篇章。呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）产品的获批，实现了精准分流。全球首创鼻咽癌标志物P85-Ab（EB病毒BNLF2b抗体）实现了从前沿科研向临床大规模应用的转化，形成了公司品牌在鼻咽癌早筛领域技术引领的关键支点。新一代高敏肌钙蛋白I（Hs-cTnIII）及血栓检测系列产品的全系列获证，标志着公司已具备为胸痛中心及急诊科室提供高性能、一体化免疫检测解决方案的能力，临床价值与市场竞争力持续增强。在研的二代微流控核酸分析系统，相比一代产品，通过优化卡盒设计及采用更先进的温控技术，大幅缩短了检测时间同时降低了卡盒成本，将为客户提供更快、更小、可定量、通量灵活的分子诊断新方案。WanTLAMini流水线可搭载两项革命性产品（Wan600高速全自动化学发光免疫分析仪与WanBC2800高速全自动生化分析仪）覆盖自动化流水线的所有核心前后处理功能，体型紧凑且可确保实验流程的高效顺畅，具备自动质控与血清质量识别等智能化功能，满足更大规模实验需求，并能连接后处理冰箱，完美适配实验室的存储与复检要求。
　　报告期内，在体外诊断领域，公司获得授权专利26项；获得49项医疗器械注册证，受理国内新产品注册27项；获得85项国际注册批件，其中包括12项CE认证、1项WHOPQ认证以及72项海外本地注册，成功进入埃塞俄比亚、巴西、印度、印度尼西亚、沙特阿拉伯和马来西亚六个国家。截至报告期末，公司拥有有效专利184项；拥有5项新药证书、8项药品注册证书、460项医疗器械注册证、159项国家二级标准物质证书；拥有385项国际注册证，其中包含3项WHOPQ认证、128项欧盟CE认证和254项海外本地注册批件，成功进入27个国家进行上市销售。
　　2、疫苗领域
　　公司持续优化研发资源配置，充分发挥大肠埃希菌病毒样颗粒表达平台的技术优势开发第三代HPV疫苗，启动九价HPV疫苗男性临床以拓展男性适应症，持续巩固并提升HPV疫苗品类的技术壁垒以保持领先地位，同时通过“自研+合作开发”双轮驱动模式战略聚焦高市场价值的疫苗领域，运用鼻喷递送技术平台开发通用流感减毒活疫苗等呼吸道疫苗，并通过合作方式引入真核表达平台、细菌疫苗平台等开拓呼吸道合胞病毒疫苗、高价肺炎结合疫苗等高价值领域，致力于
　　构建梯次分明、覆盖多疾病领域的创新疫苗产品矩阵，以技术创新驱动市场竞争优势的同时，通过技术转移、海外市场准入等多元路径积极拓展全球市场布局满足全球日益增长的健康需求，提高疫苗可及性。
　　报告期内，在疫苗领域，公司获得授权专利25项；获得2项药品注册证；取得国外上市批件6个，成功进入墨西哥、巴基斯坦、印度、尼加拉瓜、布隆迪和白俄罗斯6个国家。截至报告期末，公司拥有有效专利157项；拥有1项新药证书、5项药品注册证书；拥有1项WHOPQ认证。
　　（二）卓越营销
　　1、体外诊断领域
　　公司立足诊断行业，以渠道深耕、团队升级为核心，坚守合作共赢、聚焦高质量发展，优化渠道布局、创新营销模式、强化大客户服务，提升市场竞争力与行业影响力；同时加速出海战略，展现自身的创新实力与专业价值。
　　在渠道管理上，公司坚持长期共赢的战略，与全国头部渠道建立深度战略合作，共同构建可持续发展的联盟生态圈。同时着眼合作伙伴的长远发展，对合作渠道实行全周期精细化管理。严格准入筛选、系统培训赋能、动态考核评价、资源倾斜配置，全方位提升渠道伙伴的专业能力与市场竞争力。
　　公司全面推行网络化营销管理模式，以信息化手段为抓手，搭建智能化管理平台，持续提升营销团队的战斗力与区域管理能力。通过先进营销管理系统对营销行为实行全流程数字化赋能，积极发挥行业标杆企业的示范带动作用，树立业内高质量、强服务、智慧化新典范。公司深入推行大客户（KA）项目管理理念，充分整合公司“五大价值中心”及“产学研医”协同创新体系，助力医疗机构提升综合服务能力与区域影响力。报告期内，公司市场拓展取得突破性进展，新进入二十多家全国百强医院，智慧流水线方案实现翻倍增长，高端市场渗透能力显著提升。
　　国际化方面，公司积极加速出海战略，致力于让优秀的国产医疗技术惠及全球。通过深度参与各大洲行业及学术交流，与全球头部专家建立合作，持续向世界展现中国医疗技术的创新实力及高质量的专业价值。
　　2、疫苗领域
　　公司围绕“HPV产品组合驱动+全球差异化布局”的核心方向，持续推进市场拓展与商业化能力提升，构建覆盖国内外市场的高效营销体系，实现产品价值与市场规模的协同增长。在持续巩固核心产品市场优势的同时，公司同步推进产品结构优化与国际化路径创新，通过技术迭代、产品升级及多元化商业模式探索，持续培育新增量空间，推动业务结构向多产品组合协同驱动的增长模式持续演进，构建更加稳健、可持续的增长体系。
　　公司以HPV疫苗为核心，打造“二价+九价协同发展”的产品组合体系，实现从基础公共卫生覆盖到高端差异化保护的全人群、多层次布局，持续强化公司在全球宫颈癌防控领域的系统性竞争优势。二价HPV疫苗以可及性为导向，构建全球公共卫生覆盖网络，报告期内，二价HPV疫苗成功纳入中国国家免疫规划，并在海外新增7个国家进入EPI体系，累计在10个国家实现免疫规划应用（其中中国以外9个国家已完成实施），覆盖亚洲、非洲、拉丁美洲等多个区域，逐步形成具有全球影响力的公共卫生应用网络。在重点市场中，巴基斯坦实现大规模接种应用，成为全球HPV疫苗推广的重要示范项目之一。
　　九价HPV疫苗实现产品升级驱动，打造高价值增长曲线，公司持续探索国内市场的创新商业化路径，以重点城市为切入点推进差异化推广策略，逐步形成可复制的市场拓展模式。以打造“营销铁军”为核心战略，通过构建“区域网格化+管理数字化+服务专属化”三位一体的新型营销体系，持续提升市场攻坚能力。报告期内，公司成功招募超百名高素质驻地代表，迅速充实一线战斗力。通过纪律化建设、精准区域施策与数字化管理创新，团队全员迎难而上、敢打敢拼，成功构建了集战略响应、数据决策和专属服务于一体的现代化营销生态，为赢取疫苗市场竞争筑牢了核心优势。产品上市后快速进入临床应用阶段，终端接种需求持续释放，公司加速推进渠道拓展与重点场景渗透，进一步提升产品触达效率与服务能力，推动市场覆盖范围与接种规模的持续扩大。报告期内，公司的九价HPV疫苗已经获得国内27个省份的准入落地，已进入1,665家疾控中心，并持续加快全国3万多个POV（Pointofvaccine疫苗接种点）终端的覆盖及矩阵布局，加速提升各地接种。在国际市场，公司依托二价HPV疫苗所积累的品牌基础与渠道优势，结合不同市场特征，实施分层分类的差异化布局策略，面向高收入国家（HIC）、中等收入国家（MIC）及GAVI国家支持有序推进九价HPV疫苗的市场拓展。同时，公司秉持开放合作理念，稳步推进海外技术转移与本地化合作，推动公司由“产品输出”向“产品+技术+能力”多元化输出模式升级，通过助力相关国家提升HPV疫苗自主供应能力，夯实公司在海外HPV疫苗市场的核心竞争力。
　　戊肝疫苗实现差异化产品的重点突破，在巩固HPV疫苗业务优势的基础上，公司持续推进差异化产品的国际化拓展，拓宽疫苗业务增长边界。报告期内，公司戊肝疫苗在印度市场实现重要突破，产品成功获批上市并实现商业化落地，印度成为继巴基斯坦之后全球第二个批准该疫苗的国家。依托扎实的临床数据与成熟的质量体系，公司戊肝疫苗获得当地监管机构认可，并通过本地合作伙伴开展多渠道市场推广，重点覆盖高风险人群，持续提升公众认知与接种意愿。
　　（三）国际化
　　1、体外诊断领域
　　报告期内，公司完成内部资源深度优化整合，全面统筹旗下子公司业务板块，已基本实现核心IVD产品线与创新IVD产品线的一体化布局。其中，核心IVD板块涵盖实验室自动化领域的化学发光、生化诊断、质控品、分子诊断等主流优势品类；创新IVD板块聚焦公共卫生健康领域，囊括酶联免疫、胶体金快速诊断等特色创新产品，两大板块形成互补协同、全覆盖的产品布局，为全球化拓展筑牢产业基础。
　　2025年，公司综合研判全球政治经济形势、各国医疗发展水平、体外诊断行业国际竞争格局，充分依托公司在酶联免疫、胶体金快速诊断领域积累的成熟国际营销经验与市场口碑，进一步明确未来五年全球化核心战略布局，聚焦美洲、欧洲、亚洲、中东及非洲重点目标国家与区域，实施“聚焦核心、重点攻坚、梯度拓展”的区域拓展策略，集中优质资源突破重点市场准入与业务渗透，稳步推进区域化深耕运营，提升海外市场拓展效率与投入产出比。公司结合各产品线独特核心技术优势与板块间协同效应，通过搭建全球化运营平台、树立专业可靠的全球品牌形象、完善多层次海外渠道网络、稳步提升核心市场份额、引领全球诊断技术普惠发展，循序渐进扩大海外业务营收占比，推动国际化业务高质量、可持续发展。
　　2、疫苗领域
　　公司持续推进“技术标准国际化+产品全球化布局+产业能力本地化输出”的综合发展路径，逐步构建面向全球的开放协同创新与产业化体系，持续提升公司在国际疫苗领域的影响力与参与度。公司核心产品二价HPV疫苗于2021年通过世界卫生组织PQ认证，并于2025年顺利通过周期性复核，持续符合国际质量与生产规范要求，体现了公司稳定的质量管理能力与持续合规水平，为产品进入国际公共采购体系及更多国家市场奠定坚实基础。同时，公司九价HPV疫苗正积极推进世界卫生组织预认证相关准备工作，持续提升产品的国际准入能力与全球影响力。公司已形成多层次的产品供应模式，既面向海外私有市场提供成品疫苗产品，同时探索半成品输出等多元合作路径，逐步完善覆盖不同市场需求的全球供应体系，持续提升产品在国际市场的可及性与竞争力。
　　公司秉持开放合作理念，积极推进技术转移与本地化生产合作，助力合作国家构建疫苗自主生产能力，推动由“产品输出”向“技术与产业能力输出”的模式升级。其中，泰国九价HPV疫苗技术转移项目稳步推进，并在报告期内获得当地权威机构认可——合作方GBP（GlobalBiotechProductsCoLtd.）凭借该项目荣获泰国国家科学、社会与可持续发展奖（ThailandTripleSAwards2025）。该成果体现了公司技术转移模式在提升当地疫苗供应保障能力及公共卫生体系韧性方面的积极作用，并进一步强化公司在全球疫苗产业链协同发展中的技术引领能力与责任担当，体现了中国疫苗企业在推动全球公共卫生事业中的积极贡献。
　　（四）精益运营
　　在体外诊断行业竞争持续深化、全球经营环境承压的当下，精益运营早已不是简单的降本手段，而是穿越周期、锻造高质量发展核心竞争力的关键引擎。2025年，公司将精益运营确立为全年核心战略主线，推动这一理念全面贯穿各子公司及全业务板块，实现全域落地、闭环改善。公司不再局限于单点的效率优化，而是将精益思想深度融入研发、生产、营销、质量、供应链、库存管理的全价值链，聚焦关键环节精准破局，推动整体运营向轻量化、高效化、精细化纵深推进，最终在流程优化、提质增效、成本压降、价值创造上取得了突破性成果。为了打通端到端的运营堵点，公司首先对全流程进行了系统性梳理与再造，真正实现了从客户需求到市场响应的高效流转。
　　推进精益研发的全周期管理，打通需求到商业闭环。公司将精益理念前置到研发源头，搭建了从需求洞察到产品上市的全周期精益研发管理体系。前端通过深度洞察市场与客户需求，结合公司战略定位精准筛选立项方向。在项目执行阶段，引入了可视化项目管理等精益管理工具，实现研发项目全流程的可视化管控，以科学的管理方式保障项目的执行效率与交付质量，并推动研发成果顺利完成商业转化，真正把技术优势落地为市场竞争力。
　　实现生产专项突破，验证精益落地成效。生产端公司以核心生产基地、重点产品线为抓手，推进了多项重大专项精益改善项目。通过对场地布局、工序设计的系统性重构，搭配作业标准化与自动化升级，在这些重点项目中取得了超预期的落地成果：部分核心产线通过布局重构与工序优化，实现平均制造周期缩短46%、对应半成品库存降低60%，同时节省了40%的生产场地；这些专项突破也为我们后续在全产线推广精益方法积累了可复制的成熟经验。
　　公司始终坚持质量为本，将GMP、FDA等全球合规要求与精益理念深度融合，建立了全流程的风险前置管控机制——从研发设计到生产过程，提前识别、防控潜在风险，既保证了产品质量的稳定性，实现了效率与质量的双向提升。在供应链环节，打通了生产、销售、库存全链路的信息流，建立了协同计划体系，精准预判市场需求，动态优化排产与采购周期。这一调整不仅大幅提升了库存周转率，减少了资金占用，更实现了高效、稳定的保供。针对疫苗业务，专项优化了产能配置与物料管控，有效提升了产能利用率、降低了单位成本，为业务的规模化高质量交付提供了坚实支撑。数字化赋能，用系统筑牢精益根基。数字化是精益运营的核心支撑，2025年公司重点引入SAP数字化管理平台，搭配MDM、MES等业务系统，打通各业务板块的数据孤岛，搭建起统一的业财一体化管理体系。
　　打造卓越营销体系，实现精准价值深耕。公司将精益理念融入营销全链路，启动“卓越营销”体系建设，核心是从过去的规模扩张型营销，转向以客户为中心的价值深耕型营销，通过管理模式升级、全链路布局优化，实现营销资源的高效配置。在执行与布局上，同步搭建了商机全周期管控机制，从线索获取、转化到成交复盘全链路闭环管理，同时公司建立了常态化的策略复盘机制，定期针对市场变化、客户反馈动态调整营销方案，精准匹配不同客户的临床需求，彻底改变了过去资源分散、广撒网的营销模式，以更高效、更精准的精益营销，持续强化我们的市场竞争力。
　　2025年，精益管理已经成为公司战略落地、经营提效、风险管控的核心抓手，帮公司搭建起了高质量、高效率、高韧性的运营体系，为公司未来的长期增长筑牢了坚实的运营根基。
　　（五）人才与领导力
　　人才领航、领导力铸魂，是公司战略落地、高质量发展的核心引擎与坚实支撑。报告期内，公司紧扣战略靶向发力，在人才管理体系搭建、领导力梯队锻造、核心能力赋能、组织效能提升等维度实现系统性迭代升级。公司持续深化人才管理体系建设，搭建集团标准规范的管控框架，建立覆盖全集团的人才发展的流程与制度体系，推动运营管理标准化、规范化落地，为公司的高质量发展筑牢坚实的制度根基。坚持内引外培、双轮驱动的人才策略，深度激活内部高潜人才发展，构建支撑企业长期发展的金字塔式人才梯队；同时高效引进行业高潜人才，全力打造世界级的高效团队。
　　紧扣研发攻坚与国际化战略布局需求，实施精准化、差异化的人才赋能策略：聚焦核心技术与关键岗位，完善内部专家培育机制与多层次技术培训体系，全面拉升研发团队专业能力与创新攻关效能；构建覆盖高、中、基层的全层级领导力发展体系，通过系统化培育与实战化历练，全面强化管理者战略思维、业务操盘与团队管理能力。同时，加速推进国际化人才队伍建设，打造兼具全球视野与本地化运营能力的复合型人才方阵，为海外市场拓展、业务深耕及全球化运营提供坚实的组织保障与人才支撑。
　　（六）荣誉与对外合作
　　公司坚持科技创新驱动发展，技术创新、成果转化与产业落地成效显著，荣获多项国家级、省部级及行业重磅荣誉。
　　体外诊断板块在国家级重大科技专项申报中实现历史性突破，全年荣获7项科技部重大科技专项及1项工信部高端医疗装备项目，充分彰显了产学研医的创新引领地位。公司获评呼吸道病毒黏膜免疫疫苗关键技术北京市重点实验室；英博迈获评福建省企业技术中心（分中心）；万泰凯瑞“鼻咽癌早期诊断试剂盒获批上市”入选2024年中国医药生物技术十大进展；万泰沧海“产学研深度融合助推宫颈癌疫苗专利技术产业化项目”获2025年福建省专利产业化优秀案例；万泰沧海和万泰凯瑞双双入选福建省创新型民营企业100强；万泰沧海还荣获福建省巾帼文明岗荣誉称号；英博迈荣获厦门市第七届“白鹭之星”创新创业大赛初创企业组一等奖。
　　截至报告期末，公司研发的产品先后荣获国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、杰出科技成就集体奖、中国专利金奖、中国专利优秀奖、北京市科学技术一等奖、福建省科学技术进步奖一等奖、福建省专利奖特等奖等共计37项重大科技奖励（其中体外诊断领域21项、疫苗领域16项）。
　　体外诊断领域拥有国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家“专精特新”小巨人企业和博士后科研工作站等88项省级及国家级荣誉称号；疫苗领域拥有国家医学攻关产教融合创新平台、国家地方联合工程研究中心（工程实验室）、国家级绿色工厂、国家博士后科研工作站和北京市重点实验室等42项省级及国家级荣誉称号。
　　公司坚持开放协同、互利共赢的发展理念，以核心技术攻关为纽带，积极构建全球化、高层次、宽领域的产学研用合作生态，整合全球优质创新资源，深化多维度、深层次战略合作，携手推动关键核心技术突破与创新成果产业化。
　　报告期内，公司积极深化与哈佛大学、香港大学、厦门大学、北京大学、复旦大学、中国医学科学院、首都医科大学、浙江大学等高校在生物医学基础研究、技术转化等领域的多维度合作，强化创新源头供给，推动关键技术实现突破，为技术研发与产品创新提供核心支撑。同时，与世界卫生组织（WHO）、盖茨基金会（GatesFoundation）、发展中国家疫苗制造商联盟（DCVMN）、帕斯适宜卫生科技组织（PATH）、国际疫苗研究所（IVI）、联合国全球契约组织（UNGC）、国际乳头瘤病毒学会（IPVS）、泰国国家疫苗研究所（NVI）等国际权威机构建立常态化沟通，实现战略合作，持续拓展全球合作网络，推动中国医疗技术惠及更多国家和地区，稳步推进公司的全球化战略。
　　2025年，公司参与“新一代人工智能”科技重大专项“知识增强的科学具身智能体平台构建和应用”项目。该项目基于AI4S（AIforScience，人工智能驱动的科学研究）的科学知识图谱与通用大模型，构建具备慢思考与可控推理能力的科学智能体，推动人工智能在智慧医疗与智能制造的战略与应用。
　　优迈科作为牵头企业，组建“企业—医疗机构—高校”联合体申报的“自动化临床检验实验室场景推广应用项目”成功入选工业和信息化部、国家卫生健康委和国家药监局的“2025年高端医疗装备推广应用项目”，标志着公司在高端医疗装备领域的技术能力与产业化水平获得国家权威认可。
　　公司联合北京理工大学和北京市疾控中心共建了“呼吸道病毒黏膜免疫疫苗关键技术北京市重点实验室”，并获得北京市科学技术委员会认定，成为同期医药健康领域中唯一一家由企业牵头成立的北京市重点实验室，该实验室通过整合多学科技术优势，围绕新发突发呼吸道传染病防控重大需求，聚焦黏膜免疫机制解析、AI驱动疫苗设计、mRNA疫苗及递送系统开发等五大方向，为全球呼吸道病毒防治贡献中国方案。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）创新优势
　　1、技术平台优势
　　公司坚持“技术驱动，源头创新”的发展战略，在多疾病防控领域实现关键技术差异化突破，确立显著行业技术壁垒，为解决全球及区域公共卫生难题提供科学支撑。结核病诊断领域，公司依托伽马干扰素释放法（IGRA）核心技术，构建了涵盖酶联免疫、化学发光、荧光免疫等多平台的技术矩阵，作为目前获WHO公开推荐的唯一国产品牌，有效提升对潜伏性及活动性结核感染的诊断能力，为全球结核病分级防控体系提供可靠数据支持。通过产学研深度融合实现技术跃升，公司与厦门大学NIDVD联合开发的TRAb构象抗原原料，实现重组TSHR原料创新，高度模拟体内反应环境，与传统试剂相比显著降低批间差，提高检测灵敏度和特异性，大幅助力甲状腺疾病诊疗水平提升。鼻咽癌标志物P85-Ab作为全球首发产品，凭借优异产品性能有效应对我国南方及东南亚地区鼻咽癌高发的筛查挑战，该成果作为核心内容荣获2023年度国家科技进步二等奖，彰显公司在肿瘤早筛领域的原创能力。高敏心肌肌钙蛋白I（Hs-cTnISTAT）的创新升级，通过提升检测灵敏度与抗干扰能力，赋能心肌损伤早期诊断，助力ACS高效管理，一系列创新成果切实降低社会长期医疗成本、提升公共卫生服务可及性。
　　公司在传染病检测领域积淀深厚，在HIV检测领域拥有扎实技术基础。2025年，公司的HIV尿液自测试剂正式获得WHOPQ认证，成为公司第三款通过该认证的HIV检测产品，标志着技术与质量获得国际全面认可，该试剂也是全球首款获此认证的HIV抗体尿液自检试剂盒；2025年底，HIV1+2（金）指尖血自测试剂、HIV1+2（金）唾液自测试剂和升级版HIV1+2（金）尿液自测试剂同步获批上市，三款试剂均为国内首个获批自测产品，填补全样本自测空白，形成“血-尿-唾”一体化自测解决方案。同时公司研发出全球首个以尿液抗原为靶标的戊肝诊断产品，首次将肝炎检测由血液样本转为尿液样本，其灵敏度达98.9%，特异性为87.6%，极大促进戊肝防控可及性，填补相关技术空白。公司在酶免/胶体金平台的多项全球/国内首创产品，实现了原创技术向实际临床价值的有效转化。
　　诊断设备领域，公司聚焦智慧实验室整体解决方案构建，覆盖多层级医疗机构服务场景，报告期内解决方案能力持续强化，成功推出600速全自动恒速化学发光仪（Wan600）、全自动生化分析仪（WanBC2800），以及高通量WanTLAPrime与中低通量WanTLAMini全自动样品处理系统三款新产品上市，进一步丰富产品矩阵，显著提升整体解决方案自动化水平与场景适应性，为各级医疗机构提供更完整、灵活、高效的智慧检验选择。生免分析仪与流水线搭配可显著提升检测效率，降低人工差错，此举精准响应检验自动化、集成化与国产化行业趋势，助力医疗机构在支付改革背景下实现“提质、增效、控本”，同时以高性能、高性价比国产化整体方案，支持优质医疗资源下沉与区域检验中心建设，提升公共卫生检测效率与服务可及性，践行高端医疗装备自主可控、服务“健康中国”战略的企业使命。
　　分子技术平台依托二十年深耕积淀，立足分子诊断市场的广阔空间，构建技术领先、布局全面、自主可控的核心优势，形成覆盖输血安全及临床分子诊断领域的完整产品矩阵，成为支撑公司核心竞争力的关键载体。该平台技术积淀深厚，在核酸提取、扩增、检测等核心环节形成成熟技术体系，核心技术自主可控，打破进口设备与核心技术长期垄断，构建差异化技术壁垒；布局全面协同，深度融合多技术路径，实现试剂研发、仪器制造到规模化量产全链条覆盖，可快速响应多场景需求，形成“技术研发-产品转化-市场落地”的完整闭环；持续聚焦技术迭代与前沿布局，核心技术升级、自动化设备研发持续突破，整体技术水平处于行业领先地位。在血源安全筛查等细分领域形成引领优势，产品适配基层、三甲医院、血站、疾控等多层级应用场景，为平台持续发展奠定坚实基础，以全链条优势抢占分子诊断市场先机。
　　公司围绕疫苗创新研发，构建以“自主创新+开放合作”为核心的双引擎驱动体系，持续推进技术平台的纵深升级与前瞻布局，逐步形成覆盖核心产品引领、多元技术拓展及研发能力延展的系统化创新能力，为重磅产品的持续产出提供坚实支撑。优势产品技术壁垒加厚，继续强化HPV产品技术先进性。在核心技术方面，公司依托自主构建的重组蛋白技术平台与大肠埃希菌表达体系，在HPV疫苗领域形成了深厚的技术积累与成熟的产业化优势。相关核心技术于2025年荣获国家专利金奖，持续巩固公司在该技术路线上的领先地位。在此基础上，公司围绕宫颈癌防控等重大公共卫生需求，持续推进HPV疫苗的技术迭代与升级，加快第三代HPV疫苗的研发进程，开拓九价HPV疫苗男性适应症，在保护广度拓展及产品差异化设计等方面实现持续突破，进一步强化核心产品的技术壁垒与全生命周期管理能力。
　　现有平台应用拓展：基于对呼吸道疾病市场需求的深刻洞察，公司积极拓展现有技术平台的应用边界，将已成熟的鼻喷递送技术平台成功应用于流感疫苗领域，开发鼻喷通用流感减毒活疫苗。该技术平台具备无针给药、黏膜免疫激活、便捷接种的显著优势，能够有效激发呼吸道黏膜免疫反应，提升免疫保护效果，特别适合预防接种需求。这一拓展不仅拓宽了现有平台的应用价值，也为公司开拓呼吸道疫苗市场提供了有力的技术支撑。
　　多元平台布局：构建面向未来的技术矩阵，在夯实现有技术平台体系的基础上，公司持续推进技术平台的横向拓展与多元化布局，构建多平台协同的疫苗技术体系，持续升创新管线的广度与深度。优势技术平台方面，在原核表达和病毒样颗粒组装平台的基础上，拓展真核细胞瞬转与稳转表达平台，可实现多样化抗原结构的高效表达和组装，为适配不同类型疫苗的需求，形成强有力的技术支撑与保障体系，包括大肠杆菌高通量表达筛选与高密度发酵平台、抗体筛选与性质鉴定平台、重组蛋白和多糖的多维度质量分析与质控平台、病毒规模化制备平台、完整病毒颗粒多维度质控平台。
　　新兴技术平台：为适应于前沿技术创新和有市场竞争力产品管线拓展、快速响应于未来新发、突发传染病的威胁，公司在多个技术领域进行了前瞻性布局。基于对全球疫苗行业向高效能、广谱保护、便捷接种和快速响应方向发展的趋势判断，重点布局包括、多糖及多糖结合疫苗平台：打通从菌株筛选、多糖提取纯化、载体蛋白制备到最终结合制剂的全链条工艺，具备快速响应新产品开发及大规模产业化的基础能力；mRNA疫苗技术平台：布局新一代疫苗技术路径，可依托mRNA技术模块化程度高、通用性强的核心优势，加速推进新产品研发迭代；新型佐剂技术平台：可用于疫苗免疫原性、稳定性及给药体验优化，提升产品临床应用价值的新型佐剂筛选与开发、疫苗新型给药、制剂、冻干稳定剂与递送技术开发；综合药效评价平台：以支撑多路径技术整合与高质量管线筛选。综合药效评价平台。通过多平台协同推进，公司逐步构建具备持续输出能力的“技术矩阵”，为下一轮重磅产品储备提供坚实支撑。
　　2、产学研医优势
　　历经三十五年深耕发展，公司走出“产学研医用”深度融合的创新之路，以“为人类的健康事业做出贡献”为追求，全力推动生物技术成果转化为优质产品服务社会大众，积淀了行业领先的研发实力与转化能力。2005年经科技部批准，万泰生物与厦门大学共同组建国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD），形成稳固产学研协同平台，截至2025年底，累计发表超过700篇SCI文献（影响因子>6000），合作研发转化累计近千款产品，斩获国家级科技进步奖二等奖2次、国家技术发明奖二等奖1次、中国专利金奖2次，以丰硕成果印证产学研协同的强大效能。
　　2025年，公司在国家级重大科技专项申报中实现历史性突破，全年荣获7项科技部重大科技专项及1项工信部高端医疗装备项目，充分彰显体外诊断领域创新引领地位。在人工智能与生命科学交叉融合领域，公司深度参与厦门大学人工智能研究院和北京大学深圳研究院等科研单位牵头的“知识增强的科学具身智能体平台构建和应用”项目，该项目获国家级专项经费支持，聚焦AI驱动科研范式变革，公司作为2025年唯一参与人工智能国家重大科技专项的体外诊断公司，借助项目加速AI技术在实验自动化等场景的智能化升级落地，推动公司从传统研发模式向“数据驱动+智能决策”新一代医药创新体系转型，为未来智慧检验与精准医疗奠定技术底座。
　　2025年，公司在国际化发展领域取得突破性进展，以“技术创新+学术引领+国际合作”的立体化战略，推动中国体外诊断方案走向全球、迈向更高质量发展。在国际权威认证方面，公司自主研发的全球首款HIV抗体尿液自检试剂盒于2025年4月正式通过世界卫生组织预认证（WHOPQ），成为公司第三款获此认证的HIV检测产品，不仅标志着中国在HIV居家自检领域实现技术领跑。
　　3、原料优势
　　公司持续坚持原料研发与质量研究，提升产品性能和品质，确保化学发光试剂、酶联免疫试剂、胶体金试剂等质量、成本优势。持续完善原核表达平台、真核表达平台和动物平台，持续在分子酶、阻断剂等通用型原料，以及呼吸道疾病、重大传染性疾病、EB病毒（Epstein-Barrvirus）、肿瘤标志物、激素等原料方面进行深耕，取得了明显的进展，有效保障了公司体外诊断产品在市场上的领先地位，为满足大众健康需求提供了坚实保障。
　　截至本报告期末，公司有60多个原料项目在研。在实现原料自给自足、有效降低对国外原料依赖的同时，公司积极拓展外部原料应用与销售业务，赢得了国内外诊断试剂生产厂家的广泛认可。
　　（二）产品优势
　　在体外诊断领域，报告期内公司聚焦临床需求与行业趋势，持续加强产品技术创新和升级，研发呼吸道病原体、肝炎病毒、肝功能、优生优育、肿瘤以及血栓等多品类诊断试剂，不断完善产品矩阵。2025年8月获批上市的九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），立足呼吸道感染防控赛道，成为国内首个30分钟内同时检测九种呼吸道病毒的检测试剂盒，一次采样即可检测甲流、乙流等9种病原体，采用3管试剂灵活组合设计，临床可按需组合检测，契合国家卫健委“最少够用”“应拆尽拆”管理要求，与新冠核酸检测试剂盒协同可实现10种常见呼吸道病原体全覆盖，检出限低至150-300copies/mL，临床符合率近100%，适配全场景检测，显著降低患者等待时间及儿童交叉感染风险，同时可助力疾控部门构建病原体动态监测库，为防控策略制定提供科学依据，彰显临床价值与社会价值。
　　在重大疾病管理领域，公司核心产品持续创造价值，结核诊断试剂凭借WHO认证与优异性能，服务全球五大洲及国内千余家客户，提升结核病诊断效率；TRAb检测产品符合中国甲亢临床指南推荐，助力甲状腺疾病精准诊疗与长期管理；P85-Ab以高灵敏度、低误诊率优势，为鼻咽癌高发区人群筛查提供可及方案，降低疾病发病风险；心血管系列持续创新，高敏心肌肌钙蛋白I突破技术瓶颈，血栓六项新产品上市，依托核心原料自研与创新专利技术，构建血栓早期防控与精准诊疗闭环，夯实心血管诊断领域领先地位。面向未来诊疗需求，公司2025年推出多款重磅新产品，6月上市TORCH系列为母婴围产安全提供精准参考，阿尔茨海默及脑损伤8项联检构建神经退行性疾病全病程血液诊断系统；9-11月上市肝病及血栓/心肌标志物系列，完善肝病诊疗与心脑血管疾病风险评估体系，多款产品依托高敏化学发光平台实现多指标同步检测，降低实验室检测成本，以“一管血”多维度健康评估方案优化患者就医体验，传递优质客户价值。
　　公司立足血液安全防控赛道，依托多样化技术平台构建“采血前—采血后—用血前”全链条检测产品体系，以全流程、高灵敏、自动化方案筑牢血液安全防线。产品全面覆盖酶联免疫、核酸检测、质控品等主流技术路线，血筛四项试剂关键性能达国际先进水平，国内市场占有率长期稳居首位；血筛系列质控品实现省级及主要地市级血液中心全覆盖，市场渗透率超90%，“试剂+设备+质控”三位一体产品线形成全流程质量监控闭环，彰显公共卫生安全领域的品质担当。
　　国内首创HIV1+2型抗体血液、尿液、口腔黏膜渗出液三款自测试剂盒2025年12月同步上市，公司成为国内首家推出全样本类型HIV自我检测解决方案的企业，填补全样本自测空白。血液自测适配有采血条件人群，灵敏度与特异性均超99%；尿液、唾液检测无创便捷，15-20分钟快速出结果，其中尿液自测产品获WHOPQ认证，三款产品以创新、可及、隐私保护优势，推动艾滋病“早发现、早治疗”目标落地，融入全球防控体系，贡献中国智慧。TB-IGRA产品服务全球5大洲、国内29个省市自治区千余家医疗机构，累计服务上千万患者，2024年12月获联合国项目事务署长期供货协议，成为我国首个进入全球药品基金(GDF)采购体系的自主诊断技术，打开国际市场新空间。戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金）立足全球戊肝防控赛道，实现诊断技术突破，助力非洲、东南亚等高发地区防控，入选2023中国十大医学科学技术新闻，以技术创新兑现社会价值。
　　康彻思坦作为国内领先第三方质控品品牌，拥有完整量值溯源体系，累计推出400余项临床适用质控品，深度参与国家权威机构标准制定，140余项产品获国家标准物质定级证书，支持室间质量评价/能力验证项目，实现检测结果跨实验室可比，以专业质控服务助力行业标准化发展。
　　生化诊断领域，公司持续突破技术瓶颈，胃泌素17、幽门螺杆菌抗体、可溶性转铁蛋白受体、涎液化糖链抗原-6等多项试剂国内率先获注册证，性能达国际国内领先水平，同时推进β2-微球蛋白、尿微量白蛋白等产品迭代升级，以全品类优质产品为临床实验室提供高效整体解决方案，深耕生化赛道释放客户价值。
　　诊断仪器领域，公司紧扣自动化、智能化发展趋势，持续完善产品矩阵，推出高速化学发光仪、高速生化分析仪、高低速全自动样品处理系统等新一代产品，完善智慧实验室自动化版图。Wan600全自动化学发光免疫分析仪立足高通量免疫诊断赛道，以恒速600速攻克行业降速难题，提升检验科运营效能，可连接智慧实验室系统，适配大型医院与区域检验中心升级需求；WanBC2800高速全自动生化分析仪深耕生化检测赛道，单机检测速度达2900测试/小时，级联扩展后最高9800测试/小时，可联动多款自动化平台，适配大中型实验室与门急诊场景；WanTLAMini智慧实验室解决方案聚焦中小型机构场景，0.99㎡紧凑占地集成样本前处理与自动质控功能，自动化程度高、流程集成化，减少人工操作与误差，提升检测效率，以全谱系仪器产品满足不同客户需求，赋能医疗数智化转型。
　　疫苗领域，公司产品以技术创新、市场需求确定的新型疫苗为主要布局方向，并凭借国际质量标准、安全有效和强可及性的产品获得国内外的市场竞争力。依托成熟的大肠埃希菌病毒样颗粒表达技术平台，公司研发了全球唯一一支用于戊型肝炎疾病预防的疫苗“益可宁”，也是全球首个用大肠杆菌表达系统研制的病毒疫苗，彻底扭转了国际学界“原核系统不能用于病毒疫苗研制”的认知。在此技术平台，公司构建了具有显著市场竞争力的HPV疫苗产品矩阵，在HPV疫苗领域确立了领先优势。
　　报告期内，公司成功推出国产首款、全球第二款九价HPV疫苗并实现商业化上市。该产品严格遵循国际生产质量标准开展研发与生产，临床研究数据显示与国际同类产品具有等效的安全性和免疫原性和保护效力，同时展现出更优的价格可及性。该产品的上市进一步丰富了公司HPV产品管线，持续巩固和夯实了公司在中国及全球HPV疫苗市场的领先地位，为全球市场提供了高品质、可负担的HPV预防方案。
　　二价HPV疫苗馨可宁作为国产首个获批上市的二价HPV疫苗，“馨可宁”凭借其优异的安全性、有效性和可及性，已成功进入中国大陆及海外24个国家的市场。截至报告期末，国际累计销售超2,000万剂，充分验证了产品的安全性与广泛的市场接受度。二价HPV疫苗的成功国际化，更为九价HPV疫苗的国际发展构建了完整的技术体系、认证通道、市场网络、产能基础和品牌认知。这一战略布局使九价HPV疫苗能够以更高的起点、更快的速度、更低的成本进入全球市场，实现中国疫苗产业从“基础建设”到“技术引领”的跨越式发展。
　　为确保保持长期竞争力，公司持续加大研发投入，布局了丰富且多元的在研产品管线。上述管线覆盖多个重要传染病预防领域，体现了公司持续创新的研发能力与对未来市场的战略前瞻，截至报告期末，公司在研项目主要包括：III期临床后的冻干水痘减毒活疫苗、进入III期临床阶段的冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D），临床试验申报阶段的重组三价轮状病毒亚单位疫苗、重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，以及后续重磅产品早期研究阶段的第三代HPV疫苗、鼻喷通用型流感减毒活疫苗。上述在研项目的稳步推进，为公司的可持续发展提供了坚实保障，确保在激烈的市场竞争环境中持续保持技术领先优势。
　　（三）品牌与营销优势
　　公司自成立至今三十五余年，已从单一业务发展为横跨疫苗与诊断两大板块，贯通上游原料至下游成品的全产业链布局，体外诊断业务形成试剂与仪器的协同配套能力。全产业链布局带来的整合优势不仅保障了供应链自主可控，更为持续扩大市场份额奠定了坚实基础。通过全周期精细化管理的渠道网络实现价值转化。目前，公司国内业务已覆盖绝大多数省市，海外业务延伸至美洲、欧洲、亚洲、非洲及大洋洲等百余个国家和地区，最终形成“研发突破—产品落地—全球触达”的完整闭环，将三十五年积累的技术底蕴持续转化为市场竞争力。
　　公司多款核心产品斩获国家级、省级权威认证与荣誉：公司自主研发的HIV尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）成为全球首个获WHO预认证的同类产品，鼻咽癌早期诊断试剂、二价HPV疫苗馨可宁入选中国医药生物技术十大进展；二价HPV疫苗馨可宁获福建省制造业单项冠军、工信部生物制造标志性产品，相关技术成果摘得省科技进步一等奖、中国专利金奖；九价HPV疫苗馨可宁9作为中国首款、全球第二款九价HPV疫苗上市，彰显民族创新实力；多款诊断试剂、仪器及戊肝疫苗入选省市新优药械目录，品牌含金量与行业公信力持续提升。公司积极履行社会责任，累计捐赠疫苗超4.5亿元、惠及47万人，并启动泰国等海外女性健康公益项目，深度参与全球宫颈癌消除行动，品牌美誉度与公共卫生价值凸显。依托“二价+九价”产品矩阵，通过产品供应、国际准入、技术合作、公益赋能，公司为全球宫颈癌防控提供中国方案，品牌国际影响力持续扩大。
　　公司实现体外诊断与疫苗双领域、国内与国际双循环的全域覆盖。体外诊断业务营销网络遍及国内绝大多数省市，海外远销100余个国家和地区，通过经销商全生命周期管理、精细化商机运营、商业智能分析与产学研销一体化生态，持续提升渠道效率与客户服务能力。疫苗业务打造高素质合署代表+专业推广服务商的强执行力团队，精准把握政策与市场规则，实现二价HPV疫苗全国31个省份全覆盖，并快速推进九价HPV疫苗全国准入与终端放量。国际市场持续突破，公司的二价HPV疫苗通过WHOPQ认证后，截至报告期末，已获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚、布基纳法索、安哥拉、马里、缅甸、印度尼西亚、加纳、埃及、马达加斯加、尼日尔、危地马拉、尼日利亚、巴基斯坦、墨西哥、尼加拉瓜、布隆迪、白俄罗斯共24个国家的市场准入。此外，目前有亚洲、非洲等地的7个国家注册申报正在进行中。公司不断丰富和完善海外营销网络和渠道，总结多国合作经验并将成功案例广泛在多个国家推广，为公司走向更广阔的国际市场奠定基础。
　　公司坚持学术推广、品牌引领、数字赋能、风险可控，以完善的网络布局、专业的团队协同、稳固的合作生态与高效的市场响应机制，实现产品价值与社会效益双提升，全面巩固行业领先地位，为长期高质量发展提供强劲支撑。
　　（四）质量优势
　　公司多年秉承高质量的原则，打造国际顶尖水平的质量体系，高度重视合规运营，严格遵循《药品管理法》《中华人民共和国药典》（2025年版）、《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》、GMP等国家相关法律法规以及ISO9001、ISO13485、ISO17025、欧盟CE、FDA/EMA（欧洲药品管理局）、ICH（国际人用药品注册技术协调会）、WHO等国际先进高标准等质量体系的要求，致力于通过体系的建立与持续完善，保障合规运营的有效性，为高质量发展筑牢合规防线。
　　公司持续深化质量、研发与生产协同，围绕产品全生命周期管理，不断提升产品性能、制造能力与质控水平。将质量管理从传统合规保障职能，升级为驱动公司可持续发展的战略引擎，通过垂直整合、精益生产、智能制造等措施，构建先进的质量管理体系。同时，公司加速推进“数智化”工厂转型，广泛应用数字化场景，实现质量决策由经验驱动向数据驱动的转变，以数字化赋能产品质量与企业管理。通过多维度的精益管理，不断优化生产体系与风控机制，系统性识别、评估与降低风险，为产品从研发到上市的全程提供坚实、可靠、高效的全方位保障。
　　（五）人才优势
　　高素质人才队伍是公司核心竞争力的动能与载体。报告期内，公司人才队伍实现了专业化深耕、年轻化迭代、高素质引领的持续升级，为核心业务创新突破与战略落地提供了强大的人才储备与竞争优势。研发团队汇聚了行业顶尖技术专家，在新技术研发、工艺开发、质量控制等关键技术领域形成深厚的专业积淀与人才壁垒。公司持续优化人才发展生态，通过搭建具备行业竞争力的薪酬福利体系、清晰多元的职业发展通道与开放透明的组织文化，实现优质人才的高效吸引与价值释放。产学研医深度合作模式的创新拓展，让公司在高端人才培育、前沿技术研发与产业转化等方面稳居行业前列。跨文化管理能力与全球协作水平的系统性提升，进一步强化公司在国际化竞争中的人才整合优势与协同创新效能。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2025年，公司实现收入181,896.75万元，比上年同期的224,540.32万元下降18.99%；归属于母公司的净利润为-39,826.77万元，比上年同期的10,623.54万元下降474.89%。归属于母公司股东的扣除非经营性损益后的净利润为-62,266.92万元，比上年同期-18,644.27万元下降233.97%，基本每股收益-0.31元，比上年同期0.08元下降487.50%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、行业基本情况
　　2、行业政策趋势
　　2025年作为“十四五”收官之年，国家密集出台多项医药行业政策。2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进产业高质量发展的意见》，在创新药研发、市场准入、支付端改革等方面做出全面谋划。同年7月，药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，针对创新医疗器械提出优化特殊审批程序等举措，激发创新活力，促进医疗健康领域的创新应用。
　　在医保支付方面，DRG/DIP2.0版分组方案已在2025年1月1日起全国执行。2025年8月，国家医保局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，进一步完善付费管理机制。2025年下半年，医保局先后发布《基本医保基金即时结算经办规程（试行）的通知》《关于全面推进医保基金即时结算改革扩面提质的通知》《关于印发医保基金清算提质增效三年行动计划的通知》，有助于减轻医疗机构负担，提升医疗机构运营效率，利于医疗机构加快回款并传导至上游，带动缩短医药企业回款周期，从而改善整个医药产业链的资金周转效率。
　　在基层医疗方面，2025年以来，卫健委陆续发布《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》《卫生强基工程实施方案》《基层慢性病健康管理服务能力建设指引》《关于加强基层医疗卫生机构特色科室建设的指导意见》，旨在优化资源配置，推动分级诊疗制度落地，基层市场容量将迎来结构性扩容，释放对常见病、慢性病筛查诊断的基础检验设备与试剂的需求，为体外诊断企业带来新的机遇。
　　在数智化应用方面，“十五五”规划建议原文中提出，全面实施“人工智能+”行动，以人工智能引领范式变革，人工智能全方位赋能千行百业。2025年10月，卫健委、发改委等五部门提出《关于促进和规划“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，提出加强紧密型县域医共体智能应用、基层医生智能辅助诊疗应用、居民慢性病规范管理服务等基层应用，拓展临床专病辅助诊疗服务等，提升临床专业医生诊断能力。推动体外诊断企业从“设备销售”向“数据服务+智能诊断”转型，催生检验设备智能化升级，AI辅助诊疗等新增长点。
　　在监管层面，2025年1月，国家医保局发布《开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠的工作的通知》，并对各定点医院自查自纠情况以“四不两直”方式开展飞行检查。2025年底，全国医疗保障会议在京召开，会议提出，将加大飞行检查力度，实现全国所有统筹地区及各类基金使用主体全覆盖，对患者自费率畸高且排名全国前列的统筹地区和定点医疗机构开展“点穴式”飞行检查。以上政策对医疗机构内部监管提出了更加严格的要求，倒逼医院进行检验项目临床价值审核和成本管控，引导产业向“价值医疗”转变。
　　在出海层面，药监局发布《关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告》，简化了医疗器械产品出口流程，并强化全周期的监管，有助于加快医疗器械产品出口至亚洲、非洲、南美等新兴市场的进程，为体外诊断企业出海带来极大便利。
　　随着监管政策改革的纵深推进，疫苗监管体系为疫苗质量安全与产业创新构筑双重屏障。政策鼓励基于创新临床设计、平台技术等创新型疫苗的研发，并通过完善法规体系指导研发、优化临床试验审评审批机制等举措进一步加快创新产品上市进程。同时，推进疫苗批签发授权，提升疫苗流通效率；探索多联多价疫苗等分段生产模式，支持企业融入国际创新链、供应链，引导产业转型升级。政策引领和技术指导的不断强化，持续推动疫苗产业高质量发展，实现高水平安全和高质量发展的良性互动。
　　3、行业技术发展趋势
　　（1）体外诊断领域
　　集采扩面、收费调整、标准规范化、技术迭代等行业政策加速国产替代，降本增效，大数据智能化等行业趋势。具备核心技术与合规能力的头部企业优势凸显。胶体金试剂倾斜基层医疗，行业集中度提升，基层、居家和海外成为增长亮点；分子诊断向灵活多联检、便捷化发展，推动精准医疗落地，行业向高质量、精准化、便捷化转型。
　　从技术演进方向看，体外诊断行业正呈现出以系统化与场景化并行为特征的发展格局。一方面，以免疫诊断和生化诊断为核心的中心实验室体系持续向自动化、集成化和智能化升级，检验系统的竞争焦点由单机性能逐步转向整体解决方案能力，涵盖样本前处理、检测分析、质量控制及数据管理等完整流程；另一方面，即时检测技术围绕床旁检测、基层医疗及家庭健康管理等场景持续演进，微流控、生物传感与集成化检测模块推动检测能力向去中心化方向延伸，形成与中心实验室互补的技术体系。
　　在此基础上，人工智能与信息技术的深度融合，正在重塑体外诊断行业的技术底座。人工智能不再局限于单一算法或局部应用，而是逐步嵌入检测流程管理、质量控制体系、结果分析与数据整合等关键环节，通过对大规模检测数据的结构化处理与持续学习，提升系统运行稳定性、结果一致性及复杂检测场景的协同能力。体外诊断技术由“设备驱动”向“数据驱动”的转变趋势日益清晰，行业竞争维度随之上移至系统架构与数据能力层面。
　　与此同时，分子诊断及相关前沿技术持续拓展体外诊断的应用边界。高通量测序、数字PCR、质谱检测等技术在感染性疾病精细分型、肿瘤早筛及遗传病诊断等领域的临床转化不断深化，推动检测模式由定性判断向定量分析与多维解读升级。相关技术的发展并非取代传统免疫与生化检测，而是与既有技术平台形成互补，进一步丰富体外诊断的整体技术生态。
　　在产业层面，上游关键原料与核心部件的国产化进程持续推进，抗原抗体、诊断酶、磁性微球及关键电子元器件等领域的技术积累不断增强，为体外诊断行业的自主可控与长期发展提供了重要支撑。国产企业在完成技术追赶的基础上，正逐步转向以临床需求为导向的差异化创新，围绕国内多层级医疗体系构建适配不同应用场景的检测解决方案，进口替代由单一产品替代向体系能力替代深化。
　　目前，国产体外诊断行业逐渐摆脱海外的技术垄断，基于自产自研、创意创新的理念，积极投身前沿技术攻关，为我国体外诊断行业发展走出符合我国国情的特色道路添砖加瓦。国产体外诊断企业的发展和布局逐步转向满足国内不同终端的差异化检测需求，推动进口替代进程全面提速。
　　面向未来，体外诊断产业将深度融入医疗新基建发展浪潮，合成生物学、纳米材料等交叉学科的突破将孕育新一代颠覆性检测技术，并按照未来社会对医疗行业的需求同步发展，伴随分级诊疗深化与消费医疗崛起，基层医疗提质增效与居家健康管理将开辟千亿级蓝海市场，推动体外诊断迈入智能化、去中心化、大数据融合、机器人辅助和“绿色实验室”发展新阶段。
　　（2）疫苗领域
　　疫苗行业正处于结构升级与格局重塑的关键阶段。在监管、政策、人口结构及全球化等多重因素的共同驱动下，行业发展趋势呈现出更强的结构性特征。
　　监管与质量体系持续深化，以《中华人民共和国疫苗管理法》为核心的全生命周期监管体系已全面落地，覆盖研发、生产、流通及接种各个环节。全程追溯与数字化监管能力建设，显著提升了批签发与流通效率，推动行业从“合规导向”向“质量引领”的系统性升级。
　　创新驱动与政策支持日益强化，随着“十五五”规划逐步推进，国家进一步将疫苗产业纳入生物经济与公共卫生体系建设的核心组成部分，明确支持前沿技术平台如mRNA、多联多价、广谱疫苗等的研发与产业化。政策层面通过完善应急审批机制、强化知识产权保护、推动产学研协同创新等方式，为疫苗研发提供从临床到市场的全方位支持，加速创新成果转化。
　　市场结构面临人口与政策的双重塑造，在人口方面，2025年我国出生人口为792万人，儿童疫苗市场存量规模面临结构性变化压力，同时也驱动企业向成人、老年等全生命周期健康市场加速拓展。在政策方面，免疫规划持续优化，如HPV疫苗等逐步纳入地方免疫规划，推动疫苗可及性与接种率系统性提升。此外，新型疫苗纳入紧急使用清单的路径逐步成熟，为应对突发公共卫生事件与增量市场拓展提供了重要机制。
　　国际化成为重要增长路径，国家积极支持企业参与世界卫生组织预认证（WHOPQ）、开展国际多中心临床研究，并通过“一带一路”合作、全球卫生援助等机制，推动国产优质疫苗进入国际市场，积极响应WHO消灭宫颈癌号召，提升中国疫苗在全球公共卫生体系中的影响力与市场份额。
　　行业集中度进一步提升，向头部企业倾斜，在监管趋严、创新门槛提高、国际化竞争加剧的背景下，具备持续创新能力、规模化生产能力、高质量体系与全球化布局的头部企业，将在未来行业格局中占据更有利的竞争地位，行业整合与分化趋势将更加显著。
　　(二)公司发展战略
　　公司始终坚守“科学为本、关注健康”的企业宗旨，以价值驱动、协同共赢为核心导向，构建多元化战略布局下的全场景生态化解决方案。公司延续质量优先、科技赋能发展的核心导向，采用自研为主、外部合作与技术引进为辅的多元发展模式。
　　1、科技创新战略
　　公司坚持以人民健康为中心，以科技创新为发展核心，聚焦重大疾病领域的关键技术攻关，以临床刚需为导向加快创新成果转化，同时布局家庭健康管理新场景，以AI与数字化技术拓展服务边界，构建“精准诊断+健康管理”全周期创新体系，以科技守护大众健康。公司聚焦肿瘤、神经退行性疾病、老年慢性病等重大健康威胁，重点推进阿尔茨海默症、老年病、肿瘤早筛等高价值产品研发，加快新赛道布局与上市速度，持续提升诊断技术的灵敏度与可及性，为疾病早防、早筛、早诊提供硬核支撑。面向全民健康管理趋势，公司积极布局家庭健康管理领域，在提供便捷居家检测产品的同时，搭载智能软件与AI算法，打造集检测、数据管理、健康咨询与风险预警于一体的数字化服务体系，推动诊断技术从院内临床走向居家日常，实现技术创新与民生服务深度融合，持续以高质量创新助力健康中国建设。
　　公司坚持科技创新核心驱动，持续深化产学研协同创新，加强与科研院校等专业机构战略合作，充分借助外部优质资源与技术储备，结合内部专业团队培养提升，加快研发进程、缩短产品开发周期，内部逐步建立完善全链条技术平台体系，构建从候选分子发现、早期概念验证、多路线工艺开发到质控分析的全链条核心竞争力，以技术创新引领企业高质量发展。
　　体外诊断领域，公司已搭建覆盖候选分子筛选到早期概念验证的前端评价和设计平台，可通过病原微生物学、结构生物学、大数据分析等工具完成候选分子筛选与序列设计，具备细胞及动物水平有效性评价关键能力，同时建立覆盖主流及前沿技术路线的研发平台集群，包含病毒样颗粒组装、多体系真核细胞表达等分子结构与表达平台，搭配新型佐剂筛选、新型给药与制剂保障等配套平台，可根据产品特征和市场需求灵活布局研发方向，以全流程研发能力支撑产品持续迭代。
　　疫苗领域，公司已构建多个疫苗技术平台，形成完整的疫苗研发技术体系。基于大肠杆菌表达系统的病毒样颗粒（VLP）疫苗技术平台：公司全球独有的原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系，具有生产成本低、效率高、规模易于放大、安全性高等优势，已成功应用于重组戊肝疫苗、二价HPV疫苗、九价HPV疫苗等产品。减毒活病毒（载体）疫苗技术平台：采用反向遗传学技术构建疫苗重组病毒株，生产稳定，安全性好，应用于鼻喷流感病毒载体疫苗等针对经呼吸道传播病原体的疫苗开发。细菌多糖结合疫苗技术平台：具备多糖发酵、纯化技术和多糖蛋白结合技术，以肺炎球菌溶血素为载体蛋白，开发多价肺炎球菌多糖结合疫苗。基于真核表达系统的基因工程重组疫苗技术平台：包含CHO细胞、重组酵母和昆虫杆状细胞的真核细胞瞬转与稳转表达技术，支持复杂蛋白的正确折叠和修饰。基于mRNA技术的创新型疫苗技术平台：布局下一代疫苗技术，补充现有疫苗研发能力。基于流感病毒载体的呼吸道病原体鼻喷疫苗技术平台：鼻喷给药方式操作便捷，无创伤性接种，可诱导呼吸道特异性免疫应答。
　　上述技术平台相互协同、深度融合，构建起强大的技术矩阵，全面覆盖疫苗临床前研究全流程的技术需求，从基础研究到实验验证，为疫苗研发提供一站式技术解决方案。
　　2、全球化战略
　　国际化是公司长期发展的重大战略之一，是公司战略跃迁的核心驱动力。经过多年的积累，公司产品打下了良好的国际化基础，品牌知名度进一步提升。公司确定围绕“全产业链协同出海”与“技术普惠生态共建”两大主线，以客户为中心，以市场为导向，多平台多技术协同发展，打造国际健康生态系统。
　　体外诊断领域，公司早期以酶联免疫、金标等传染病检测产品成功打开了国际市场，在欧洲、亚洲、拉丁美洲及非洲等多地获得了广泛认可。在此基础之上，公司进一步整合了化学发光、生化、分子诊断、质控品及关键原材料等全产业链技术资源，形成了多平台协同的解决方案能力。2025年，公司在全球多个市场取得重要突破，未来将通过“诊断产品+配套服务+智能化实验室解决方案”的组合模式，精准满足海外市场对高性价比、智能化及定制化医疗服务的需求。公司依托强大研发能力，持续推出符合国际标准的产品，例如2025年艾滋病抗体尿液自检试剂成功通过世界卫生组织（WHO）预认证，完善了多样本检测能力。同时，公司高度重视对国际市场需求的前沿调研，以此反哺研发方向。在国际合作层面，公司凭借多平台产品与WHOPQ等国际认证，与国际组织及多国政府建立了可持续的合作关系，并针对不同区域的特点制定了差异化的渠道与本土化运营策略。通过联合当地伙伴，围绕传染病及癌症早筛等核心场景提供全套解决方案，积极塑造“中国方案解决者”的品牌形象。为支撑上述战略，公司正在打造一支具备国际化视野与实战经验的团队，加强本土人才招聘与文化协同，推动业务从产品出口向技术、人才“双向循环”的更高阶段升级。
　　疫苗领域，公司致力于构建一个普惠、可及、可持续的全球疫苗新生态，并确立了在未来五年内跻身全球疫苗供应商第一梯队的清晰目标。公司以戊肝疫苗和HPV系列疫苗作为国际化先导，凭借“中国技术+国际标准”的双重优势，在满足国内各级市场需求的同时，积极拓展全球市场。公司依托厦门基地的WHO预认证资质，与国际组织携手打造具备创新、品质与稳定供应能力的疫苗商业创新中心。在市场拓展路径上，公司深刻理解不同区域的差异，计划通过政府订单、公私合作（PPP）及供应链本地化等多种模式，重点服务于非洲、亚洲、拉丁美洲等存在免疫缺口的地区，并同时致力于进入欧洲等发达国家市场，最终形成从新兴市场规模优势到高端市场品牌突破的良性发展循环。为支撑这一蓝图，公司以北京-厦门双基地协同发展，坚守“中国技术，全球守护”的核心理念，持续提升产品国际品质，并设定了到2030年拥有多款WHO预认证产品的明确目标。
　　3、人才战略
　　人才战略先行，是企业锚定长远、驱动创新、筑牢核心竞争力、实现可持续发展的根本基石与首要战略。公司坚守战略与业务双驱动的人才发展理念，构建系统完善、前瞻布局的人才战略体系。通过对人才需求的精准预判与科学规划，保障关键业务与战略增长点的人才供给质量与配置效率。人才引进方面，聚焦行业高端人才与创新型团队，成功引进一批兼具国际视野、丰富经验与卓越业绩的核心人才，持续强化技术创新与市场开拓核心能力。
　　人才培养方面，建立覆盖全员职业发展、贯通各专业序列的综合性培训发展体系，重点聚焦研发技术人才与国际化人才的系统性培育与快速成长。国际化人才战略的深化落地成效显著，为全球业务拓展与本地化深耕运营提供坚实的人才与组织保障。
　　面向未来，公司将持续坚守人才核心发展战略，锚定全球化发展与技术迭代趋势，聚焦国际业务拓展与数字化转型，系统构建支撑长远发展的人才管理与激励体系。在巩固现有人才优势的基础上，重点强化国际化人才储备，依托数字化工具强化全球人才招聘流程，提升招聘的精准度与效率。同时，加大国际化视野核心研发与技术人才的投入力度，全力支撑全球项目推进。通过实施系统化领导力发展专项，重点提升管理团队在复杂市场环境及国际环境下的战略解码，确保公司人才战略精准高效地落地，持续激发组织活力与团队创造力。
　　4、并购整合战略
　　公司并购整合战略采用内生外延双轮驱动，多点发力赋能长期成长的战略布局，面向未来，公司坚持以自主研发实现稳健有机增长，筑牢主营业务基本盘；同时以战略合作及收并购打造新兴增长桥，构建“内生深耕+外延拓展”双轮驱动体系，围绕核心主业多点发力，全面落地科技创新战略，持续拓宽成长边界、提升长期竞争力。
　　公司现已形成丰富且具备市场竞争力的产品管线，未来将紧扣临床需求与商业价值，持续优化管线布局。公司对行业横向整合与垂直整合持开放态度，积极且审慎推进并购整合战略，提升集团长期发展价值，突破单一市场与政策环境带来的增长瓶颈，推动公司由单一产品驱动，向“技术平台+产品+全球市场”的可持续发展模式转型。
　　当前，疫苗与体外诊断行业已进入高质量发展与深度整合阶段，竞争重心从规模数量扩张，转向品种质量、国际化能力与全生命周期合规能力。优质资源加速向具备技术、渠道与合规优势的企业集中，行业格局持续优化。在此背景下，公司将围绕核心主业，多点发力、精准布局：一是持续强化核心领域技术实力，通过并购或合作方式丰富前沿产品管线，补强创新技术储备，巩固并提升在重点疾病诊断及防控领域的核心竞争力。二是稳步推进国际化市场拓展，借助外延合作与资源整合加快海外市场布局，完善全球化营销网络与产业基地建设，持续提升全球化运营水平。三是深化产业链协同整合，向上游强化关键资源保障能力，向下游提升终端覆盖与综合服务能力，实现降本增效、增强供应链韧性。四是前瞻布局下一代前沿技术平台，通过战略投资与并购整合抢占技术创新高地，为长期高质量发展筑牢创新根基。
　　与此同时，公司将积极与科研机构开展授权引进、联合研发等合作，作为外延扩张的有效补充，进一步提升研发效率、拓宽创新领域。公司并购策略始终围绕“技术平台+产品+全球市场”主线，聚焦疫苗与诊断领域的创新技术获取、国际化渠道拓展及产业链协同增效。现阶段公司仍以自主研发为核心发展路径，未来随着行业竞争加剧及管线拓展需求提升，将稳步加大战略性并购与合作力度，多点发力支撑业务持续成长。
　　本规划中涉及的未来计划、发展目标等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺。若宏观经济环境与行业发展形势发生变化，公司可能根据实际情况对本规划进行适度调整。
　　(三)经营计划
　　1、研发目标
　　体外诊断领域，公司将牢牢立足于重大传染病检测试剂赛道积累的传统核心优势，凭借多年临床验证的技术沉淀、稳定可靠的产品口碑及完善的供应链体系，进一步巩固行业竞争壁垒。同时，公司以技术创新为核心驱动力，深度依托胶体金、微流控、等温扩增、数字PCR等四大成熟POCT技术平台，聚焦结核、呼吸道感染、肠道传染病、血液筛查等临床需求迫切的核心领域，全力研发新一代高性能检测产品，重点突破“快速”与“精准”两大核心痛点，以填补现有产品在细分场景的性能空白，进一步丰富产品矩阵，拓宽在各级医疗机构、疾控中心及第三方检验机构等多渠道的覆盖边界。公司还将稳步推进化学发光、胶体金、酶联免疫等多技术平台在肠道、呼吸道、肿瘤、优生优育等系列检测产品的研发攻关、临床试验及注册申报工作，围绕临床需求对产品适用场景进行全方位拓展，致力于实现“场景全覆盖”与“质量高精度”的双重提升。
　　2026年，公司将聚焦核酸技术平台的产品落地，计划实现乙型肝炎病毒（HBV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）、戊型肝炎病毒（HEV）及人细小病毒B19（B19）等体外诊断试剂的正式上市，以充分发挥核酸检测的高特异性与高灵敏度优势，覆盖肝炎、血液传播病毒等核心传染病筛查场景，进一步完善公司在核酸检测领域的产品布局。诊断仪器研发方面，公司将紧密围绕智慧实验室的演进趋势，致力于构建更自动化、智能化且具扩展性的技术平台，核心目标是通过持续创新深度整合硬件性能、数据智能与工作流程效率。具体将聚焦于下一代自动化平台的突破，全力推进超高通量智能流水线WanTLAUltra及新一代核酸一体机等集成化设备的研发；同步深化人工智能技术的核心应用，推动AI向智能决策中枢演进，重点开发覆盖智能审核、预测性维护及精益运营的算法模型；并着力构建统一的智慧实验室数据平台，强化设备互联与数据互通，以巩固技术领导力，驱动解决方案持续进化。
　　疫苗研发领域，公司将持续推进多项关键管线的临床开发与注册工作。九价HPV疫苗将继续推进男性III期临床试验研究；冻干水痘减毒活疫苗计划提交上市申请并迎接现场动态核查；新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）计划完成III期临床受试者安全性随访及临床数据库锁库；同时，公司已获得重组呼吸道合胞病毒疫苗与重组三价轮状病毒亚单位疫苗的临床试验默示许可，正开展I期临床研究的准备工作；四价肠道病毒灭活疫苗计划提交IND申请并在获批后启动临床研究；鼻喷通用流感疫苗将完成临床前研究；第三代HPV疫苗继续推进临床前研究工作。这些布局体现了公司对前沿疫苗技术平台的持续投入与管线拓展的坚定决心。
　　2、营销体系建设
　　体外诊断领域，公司已稳步搭建全球化、全终端的营销与渠道规划体系。公司持续深化和拓展渠道布局，深耕国内市场，同时加速全球化步伐，完善出海战略布局，并加强与国内外优质渠道合作伙伴的战略合作。公司积极探索新兴渠道与营销模式，依托全产业链丰富的产品线，拓展业务新版图，实现业务新增长。报告期内，公司成功搭建智慧业务数据平台，有效提升销售效能，持续深挖和拓展国内外市场机会。公司积极投身于人工智能AI辅助诊断设备市场的开拓，创新性地探索联合销售模式，结合现有产品和价值方案的优势，推出更具精准度与便捷性的人工智能AI辅助诊断解决方案。为深入挖掘基层医疗市场潜力，公司让先进的诊断技术惠及更多基层医疗机构与患者，助力基层医疗服务质量实现跨越式提升。依托在全产业链上的深厚积累与协同优势，公司全力投入“诊断+疫苗”医防融合解决方案的研发与推广，将先进的诊断技术与前沿的疫苗研发成果有机融合，针对新兴市场与公共卫生需求，量身定制更为多元化的一站式健康管理解决方案。
　　疫苗领域，公司注重营销团队人才引进与培养，搭建了完善的人才梯队。在市场研究与分析方面，公司对拟上市产品进行了细致的市场定位及策略布局，详细分析了已上市产品的销售情形，识别市场威胁并优化了市场策略。公司通过资源整合等措施，建立了更加合理的营销架构。公司不断深入销售市场，增强品牌效应，并借助“健康中国”、“健康城市”战略，稳步推进HPV疫苗及戊肝疫苗的科普宣导，加强公众“早接种，早受益”的观念，致力于推进全民免疫屏障建设，提高疫苗接种率。公司持续完善效能分析体系与销售漏斗管理工具，对目标客户和商机进行精细化管理，以更精准地配置资源。在商业智能分析平台建设方面，公司持续加强内外部数据资源整合，构建产学研销一体化生态，为营销决策提供重要参考。公司重视营销团队与经销商合作伙伴的协同作战理念，整合双方优势，为客户带来更好的服务体验，同时不断深化客户对品牌价值的感知，品牌影响力显著提升。公司始终以客户为中心，为客户提供更优质的产品解决方案和增值服务。
　　3、生产和质量体系建设
　　公司持续深化生产和质量体系建设，以标准化、规范化管理筑牢规模化制造与稳定供应基础。围绕安全、质量、交付、成本四大核心目标，构建全流程闭环管控机制：在生产布局优化上，通过细化工序衔接、合理规划动线，提升生产运行效率；全面推行标准化作业规范，明确关键操作流程与工艺参数，保障复杂生产环节的一致性与稳定性；搭建生产过程可视化管控体系，对产能、良率、生产周期等关键指标实时追踪，动态调整生产计划，增强生产体系柔性与抗风险能力，确保产品按时足额交付。同时，通过优化物料配比、推进节能降耗改造、提升设备运行效率、强化供应链协同管控等举措，精准压缩无效损耗，实现运营成本的精细化管控。
　　公司始终坚守质量底线，以合规经营为核心构建全链条质量管理与风险防控体系。严格对标国际先进质量标准与行业监管要求，持续完善质量管理文件体系与流程规范，常态化开展全员质量意识与合规知识培训，夯实质量责任根基。建立全流程风险防控机制，从原材料采购、生产过程管控到成品检验放行，层层设置质量控制点，前置识别潜在风险并制定防控预案；通过推进生产设备自动化升级、引入精准检测技术，提升过程质量控制的精准度与有效性，减少质量波动。同时，常态化开展内部质量审核与合规自查，及时整改管理漏洞，确保质量管理体系持续有效运行，全面保障产品质量稳定可靠，筑牢合规经营防线。
　　4、精益运营体系建设
　　2026年，公司将在既有工作基础上，推动精益管理向体系化、深度化、常态化升级，构建覆盖全业务、全流程、全员参与的精益运营体系，为战略落地与高质量发展提供坚实保障。体系贯穿业务全周期，聚焦客户价值挖掘、开放式创新、产品全生命周期管理与价值营销能力提升。同时，公司将持续加强人才培养，完善精益工具应用与专业人才梯队建设，夯实体系落地基础。
　　年度精益改善将围绕运营关键目标统筹推进：持续强化标准化建设与流程优化，完善能力培养与经验沉淀机制，提升全员精益运营素养；健全全流程质量风险管控，将质量理念融入业务各环节，增强交付稳定性与综合竞争力；推动精益思想深度融入各业务单元，实现研发、生产、营销等环节高效协同。
　　各业务板块结合自身特点精准实施精益提升：研发领域持续推进标准化管理与项目优化，加快研发节奏，提高成果转化效率；生产领域聚焦质量提升与成本优化，通过供应链协同、工艺改进与精细化管理，持续降本增效，保障稳定高效生产；营销领域完善赋能与闭环管理机制，强化客户开发与价值转化能力，提升运营精准度与市场拓展效能。
　　公司将从文化建设、标准落地、协同机制优化三方面发力，保障精益运营体系长效运行。通过持续深化精益管理，公司将进一步完善研发与产品管理体系，优化新赛道布局与核心产品竞争力，稳步推进国际化拓展与产学研协同，不断夯实技术与产品差异化优势，助力经营目标高质量实现。
　　5、内控及管理体系建设
　　公司持续完善集团层面的合规经营与风险管理架构，推行并深化三道防线机制。各业务部门作为风险管理的第一责任人，负责本部门的规范运营与风险管控；相关职能部门从专业角度为业务运营提供全面支持，履行风险提示与辅助管理职责；集团审计合规部门则对各分子公司实施独立监督，确保业务健康、合规发展。为适应业务规模增长与国际业务拓展需求，公司积极推进全流程数字化管理，强化数字化赋能，致力于打造集团一体化数据平台，并对现有ERP系统进行持续升级。通过实施数字化解决方案，公司完成了设备生命周期、质量体系、研发项目及营销管理等体系的建设与流程优化，实现了预算、研发、生产、质量、物流、财务管控及智能决策分析等业务系统的数据贯通，深度挖掘数据价值，为整体运营效率与管理水平的提升提供了有力支撑。
　　2026年，公司将以“深化内控、赋能管理、驱动价值”为核心导向，遵循“统一架构、数据驱动、流程智能、安全合规”的原则，系统构建覆盖全业务、集成化、智能化的信息管理平台。重点通过技术手段将内部控制要求深度嵌入业务流程，提升管理体系的协同效率与执行力，以支撑公司实现稳健经营与可持续合规发展。
　　6、人力资源体系建设
　　坚守人才第一资源理念，深耕人力资源体系建设，为公司高质量发展夯实人才根基、强化组织保障。报告期内，公司顺利完成职级体系改革，建立科学统一的岗位价值评估标准与多通道职业发展路径，为人才选拔、培养、激励与发展提供标准化、透明化的管理依据。绩效管理体系持续迭代升级，形成与公司战略目标深度衔接、与业务发展动态适配的考核评价机制。为支撑全球业务拓展，公司初步搭建并持续完善国际化人力资源管理体系，在海外人才招聘、薪酬管理与合规运营等方面形成系统化解决方案。通过多元化沟通渠道与管理服务，全面增强组织凝聚力与向心力。
　　(四)可能面对的风险
　　1、政策性风险
　　体外诊断行业受国家医疗政策影响较大，随着医疗体制改革的深入，国家药监局、医保局等主管部门持续完善行业监管政策体系，对产品注册、生产质量规范、产品定价、医保支付等多方面提出更高的要求，也增加了企业的合规成本。
　　此外，集中带量采购、医保支付改革（DRG/DIP）、医疗服务价格治理等政策持续推进，可能对产品终端价格、医院需求及采购行为等产生结构性影响，进而影响企业的盈利水平。
　　为应对上述风险，公司坚持合法合规经营，持续完善合规体系，同时公司密切关注行业政策变化，主动适应行业发展趋势与监管要求，持续优化内部管理体系和资源配置，提升合规经营能力；通过产品结构优化、成本控制、市场拓展等措施，降低政策变化带来的经营风险，促进业务稳健发展。
　　2、竞争风险
　　公司所处体外诊断行业部分细分领域产线趋同，市场竞争激烈。随着国产化率提升及带量采购政策常态化，常规生化、免疫诊断等成熟产品线面临持续的价格下行压力。公司需要通过技术创新、成本控制或差异化竞争策略以应对变化保持竞争优势。行业集中度持续提升，头部企业需要通过规模效应、渠道整合和技术优势扩大市场份额。
　　报告期内，中国疫苗行业竞争持续加剧，调整阵痛凸显。作为全球第二大疫苗市场，国内持续吸引国内外企业加码，供给端扩张叠加重点品类同质化，行业“内卷”白热化。带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等热门赛道企业扎堆，新生儿出生率下滑促使企业转向成人疫苗市场，进一步加剧赛道拥挤。报告期内市场化价格竞争激烈，二类疫苗价格大幅下探，多个品种卷入价格战，推出增值赠送等促销活动，部分品种中标价逼近成本线。各类促销活动及库存减值进一步侵蚀利润，头部企业出现分化，企业需要构建核心优势、加快新品迭代，以保持市场份额及盈利能力。
　　报告期内中国疫苗出口额大幅增长，国内企业加速出海，通过多种方式拓展海外市场，部分企业已实现从“产品出口”向“技术输出+本地化生产”转型，但同时也面临国际市场合规、技术壁垒等多重挑战，如出口市场仍存在区域集中度高、产品结构单一等问题；跨国企业则深化在华布局，与本地企业开展多维度合作，挤压国产企业空间。行业竞争转向多维度综合比拼，马太效应加剧，抗风险能力薄弱的企业面临更大生存压力。
　　公司高度重视竞争风险，结合行业态势优化应对机制，从研发、生产、营销和国际化等多方面开展积极探索，穿越行业调整周期：一方面，将二价HPV疫苗纳入国家免疫规划作为核心应对举措之一，依托政策带来的稳定需求的同时，通过规模效应降低成本，缓解同质化竞争冲击；另一方面，加大创新与差异化产品研发投入，聚焦未被满足的临床和消费者需求，深化产学研合作，打造核心产品优势，规避同质化竞争；同时，优化成本控制与智能制造协同升级，强化供应链的稳定性与成本效益。不断优化商业化策略，持续探索基层消费者直连、数字化推广等新模式；国际化方面，通过产品出口、国际注册和技术转移等多元方式拓展全球市场，优化国际渠道布局、完善海外服务体系，持续扩大出口覆盖范围、提高海外市场份额，提升产品的全球可及性与公司综合竞争力。
　　为破解同质化竞争难题，公司推进三大战略维度升级：在产品层面专注差异化价值塑造，依托技术平台融合开发具有临床突破性的精品系列；在服务层面打造“五大价值中心解决方案”，实现从传统产品销售向包含技术赋能、数据支撑及全周期服务的整体方案转型；在战略层面构筑全球化知识产权壁垒，全面部署核心专利体系。这一系列战略举措不仅巩固了现有业务的竞争优势，更为抢占全球医疗市场变革先机奠定了关键基础。
　　3、研发风险
　　体外诊断产品具有技术路径多样、学科交叉度高、研发周期长且更新迭代速度快的特点，不同检测方法在灵敏度、特异性、稳定性、成本及临床适用性等方面长期并存并相互竞争。随着行业持续升级，体外诊断研发加速向流程简化、检测精准化、信息多维化及系统化方向发展，研发活动面临的技术不确定性和决策复杂度不断提高。公司在新产品和新技术研发过程中，可能面临技术路线选择、关键技术突破难度、研发进度及成果转化等方面的不确定性；在研产品在临床定位、应用场景匹配及市场需求判断等方面如出现偏差，可能影响产品上市后的市场接受度。同时，随着产品迭代节奏加快，研发资源配置、产品组合规划及市场策略协同等方面的决策风险亦可能对公司市场竞争力及未来经营成果产生不利影响。
　　疫苗结构复杂、开发环节多，从早期研究到最终获批上市需经历多重技术挑战，存在研发成本高、成功率低的行业普遍风险。临床前研究与人体试验之间存在种属差异，动物实验的结果未必能完全预测人体临床效果，可能出现在临床试验阶段安全性或有效性未达预期的风险，导致项目延期、方案重大调整或终止。国家持续强化疫苗全生命周期监管，相关法规与技术指南处于动态优化过程中。注册审评要求可能调整，审评尺度、核查力度与周期存在不确定性，从而对新药上市申报进度与结果产生影响。疾病谱变化、病原体变异、市场环境波动、竞争格局演变等外部因素，亦可能对具体研发项目的推进节奏、产品定位与商业价值实现带来不确定性。
　　为降低研发过程中的不确定性，公司构建了多层次、前瞻性的风险防控机制。强化技术合作与平台建设，深化与高校、科研院所的产学研合作，完善“以企业为主体、产学研医协同”的创新体系，借助外部智慧与资源，提升研发效率，缩短开发周期；实施管线优化与动态管理，执行“梯队化、差异化”的管线布局策略，平衡近期申报与长远布局。建立科学的立项评估与决策机制，加强全过程项目管控与里程碑管理，及时识别风险并调整研发策略；提升注册与合规能力，配备专业注册与法规事务团队，紧密跟踪国内外监管政策动向，确保研发活动全程合规。积极与监管部门保持沟通，提高注册申报质量与效率；创新研发模式与市场衔接，通过合作开发、授权引进等方式拓宽研发路径，避免同质化竞争。推行矩阵式项目管理，优化资源配置。建立市场信息监测与分析体系，及时洞察需求变化，动态调整研发重点与商业化策略，提升市场响应速度与产品竞争力。通过上述体系化措施，公司致力于在持续推动技术创新的同时，有效管控研发风险，保障管线有序推进与价值实现，为长期健康发展奠定坚实基础。
　　4、人才竞争风险
　　随着行业竞争加剧与国际化拓展深入，兼具全球化视野与数字化能力的复合型高端人才在市场中较为稀缺。若公司无法持续提供具有竞争力的发展平台与激励措施，可能面临核心人才流失的压力，进而对关键技术研发、国际业务拓展等战略重点的推进节奏产生一定影响。与此同时，公司的全球化与数字化转型对现有组织能力，尤其是中高层管理团队的战略领导力、变革管理能力及跨文化协同能力提出了更高要求。若相关能力的建设未能及时跟进业务发展步伐，可能在一定程度上影响战略执行的有效性。
　　面对生物医药行业日益激烈的人才竞争态势和复杂多变的市场环境，公司建立系统性、前瞻性的人才风险管理体系，形成有效的风险防控机制。通过建立科学的关键岗位识别标准和动态评估机制，结合系统的继任者培养计划，确保核心人才梯队的持续建设和稳健传承。人才保留机制持续完善创新，特别注重对高绩效人才、高潜力人才和创新型人才的全方位激励、个性化发展和长期价值实现。行业人才动态监测和竞争情报分析体系的建立完善，使公司能够及时精准地掌握人才市场变化趋势和竞争态势。多元化、全球化的人才引进渠道网络持续拓展和优化，显著增强公司在激烈人才竞争中的主动权和选择权。内部人才培养内生体系的强化和知识管理体系的完善，有效降低对外部人才市场的过度依赖风险。薪酬竞争力分析调整机制的常态化、精细化运行，确保公司在人才吸引、激励和保留方面始终保持市场竞争优势。
　　5、财务风险
　　（1）研发投入无法收回导致的资产损失风险
　　研发损失风险主要有两种风险：研发失败风险和研发产品不及市场预期导致研发投入无法收回的风险。由于疫苗产品具有投资规模大、研发周期长、政策性影响大的特点，公司从审慎的角度出发，基于产品的市场前景和开发可控程度对进入临床三期的疫苗产品研发费用资本化，但有可能会出现研发失败以及研发成功后产品市场发生巨大变化，导致销售不及预期，从而出现研发投入无法收回，造成研发损失的风险。
　　（2）应收账款风险
　　公司疫苗产品的客户为全国各区县疾控中心，疾控中心疫苗采购属于财政预算，虽然回收风险较小，但不排除存在由于财政资金紧张，导致未能如期支付货款的情况发生，由于应收账款占用了公司较多的资金，若不能及时收回，可能影响公司的现金流量，如形成坏账将给公司造成损失。
　　（3）其他资产减值的风险
　　其他资产减值面临的风险主要为存货减值风险、固定资产减值风险。公司为生产和销售产品购置的专用设备、储备的成品、专用原料可能会存在由于产品市场需求变化，导致存货积压甚至报废，专用设备闲置从而导致资产减值的风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　（一）行业发展情况
　　根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023年修订）》，公司所处行业为“C”制造业中的“C27医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。
　　1、体外诊断行业
　　2025年上半年，全球体外诊断市场在公共卫生需求常态化与技术迭代深化的双重作用下，延续稳健增长态势。根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,17th Edition》报告显示，目前全球体外诊断市场... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　（一）行业发展情况
　　根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023年修订）》，公司所处行业为“C”制造业中的“C27医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。
　　1、体外诊断行业
　　2025年上半年，全球体外诊断市场在公共卫生需求常态化与技术迭代深化的双重作用下，延续稳健增长态势。根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,17th Edition》报告显示，目前全球体外诊断市场规模已突破千亿美元，其中免疫诊断、分子诊断等高潜力领域凭借其在精准化、便捷化方面的核心优势，持续引领全球市场创新浪潮。北美、欧洲等成熟市场凭借技术优势占据主导地位，中国、东南亚等新兴市场在国家战略支持、医疗普惠需求释放的合力推动下，进一步夯实其全球增长核心引擎地位。
　　在“健康中国2030”与“创新驱动发展”战略的双重引领下，我国IVD行业进入黄金发展期。政策导向层面，集采常态化与医保支付方式改革持续深化，聚焦于优化医疗资源配置、促进行业降本增效与质量提升；技术导向层面，进口替代进入硬核攻坚期，磁微粒化学发光法国产化率显著提升，而人工智能在体外诊断领域的应用逐步实现从“边缘辅助”向“核心生产力”的战略跃迁；市场导向层面，基层医疗扩容与分级诊疗深化，为POCT、自动化流水线等产品打开增量空间，而伴随人口老龄化加剧及慢性疾病患病率持续攀升，重大慢性疾病早期筛查、风险评估与长期监测需求激增，将成为推动IVD市场持续增长的核心动力之一，尤其在肿瘤早筛、糖尿病监测、心脑血管风险评估等领域蕴藏巨大潜力。
　　2、疫苗行业
　　疫苗作为预防传染病的重要手段，在保障人类健康方面发挥着不可替代的作用。自2020年以来，疫苗行业在全球健康危机的影响下以及世界各国、各机构组织的全力投入下，进入了前所未有的快车道。在此期间，我国疫苗行业在研发创新方面不断取得突破，涵盖了多种技术路线，包括灭活疫苗、病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗等。随着我国经济社会不断发展，疫苗市场结构呈现多元化趋势，人口城镇化、老龄化、中等收入群体扩大等结构性变化激发了更大的健康需求。民众对自身健康的关注度持续提升，大众对疫苗产品的接种意愿进一步增强，这将促进疫苗更广泛的普及和创新技术的发展应用。
　　目前，我国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家，这也预示着我国人用疫苗市场蕴含着庞大的发展机遇。针对未满足需求的新疫苗往往存在巨大的存量市场，先发企业可获得较长期的超额收益，广泛的存量市场有待挖掘。为推进健康中国建设，提升全民健康水平，我国发布了一系列行业政策，各省市也积极响应国家政策规划，对各省市疫苗行业的发展做出了具体规划，支持当地疫苗行业稳定发展。随着国内疫苗企业综合实力的不断增强以及“一带一路”等国家政策支持，我国疫苗企业出海业务和足迹在逐步拓宽，出海动作也在价值链上下游加速延展深化。虽然当前仍面临地缘政治的不确定性、严格的监管与准入壁垒、全球经济增长趋缓以及全球市场对中国创新药的认知尚需时间培育等挑战，但这些挑战实则更深层次的为企业提供了明确的优化方向。通过积累国际信任、优化融资路径以及加深全球市场的品牌影响力，中国疫苗企业正为下一阶段的发展夯实基础。
　　（二）公司主营业务和产品
　　公司成立于1991年，始终秉持“以质量求生存、以科技创新求发展”的发展宗旨，致力于诊断试剂、疫苗以及医疗器械的研发、生产和销售，促进供需双方的精准对接，逐渐构建起市场需求与研发创新相互激励、有机联动的新型发展模式。公司主要业务分为体外诊断及疫苗两大类领域，通过产品的有机组合，为客户提供安全、有效的一体化健康解决方案。
　　1、体外诊断领域
　　公司深耕体外诊断领域多年，始终专注自主研发，以优质产品与专业服务为医学实验室提供切实有效的解决方案。诊断试剂方面，产品矩阵丰富多元，涵盖化学发光诊断试剂、酶联免疫诊断试剂、生化诊断试剂、胶体金诊断试剂、核酸诊断试剂、临床检验质控品及标准物质等。这些试剂可对血清、血浆、尿液等各类人体样本进行检测，精准获取临床诊断信息与血样信息，为临床诊断提供坚实依据。仪器方面，公司拥有全自动化学发光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统、全自动生化分析仪、全自动微流控核酸分析仪、全自动智慧化检测系统等一系列体外诊断仪器，满足不同场景下的检测需求。
　　在持续深化与拓展产品矩阵的进程中，公司坚守创新理念，致力于构建更完善、高效的产品体系。这套全面的体外诊断试剂与高精尖仪器产品组合，将在推动医疗诊断技术革新、提升临床诊断效率中发挥关键作用，引领公司向智能化、精准化、高效化的全新高度迈进。
　　报告期内，公司申请专利9项，获得授权专利14项；获得26项医疗器械注册证，受理国内新产品注册11项；获得1项国际认证。截至报告期末，公司拥有有效专利178项；拥有5项新药证书、8项药品注册证书、463项医疗器械注册证、157项国家二级标准物质证书；拥有135项国际认证，其中包含129项欧盟CE认证、3项WHO PQ认证、3项澳大利亚TGA认证。
　　2、疫苗领域
　　公司始终聚焦于高价值疫苗产品的研发创新与成果转化，已构建了以HPV疫苗为核心的多元化管线布局。其中，公司的戊肝疫苗益可宁作为全球唯一的戊型肝炎疫苗，填补了该领域的空白，为全球的戊肝预防事业提供了关键性支撑；二价HPV疫苗馨可宁已通过WHO-PQ认证，并在海外摩洛哥、尼泊尔、泰国等23个国家和地区获得市场准入；报告期内，九价HPV疫苗馨可宁9获得国家药品监督管理局批准上市，成为了国产首款、全球第二款获批的九价HPV疫苗，标志着我国成为继美国后第二个具备独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家；公司在研的20价肺炎结合疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、第三代HPV疫苗、冻干水痘减毒活疫苗、冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）和鼻喷通用流感疫苗等多个新管线均按计划有序推进中。
　　报告期内，公司申请专利18项，获得授权专利14项；获得2项药品注册证。截至报告期末，公司拥有有效专利145项；拥有1项新药证书、5项药品注册证书；拥有1项WHO PQ认证。
　　（三）经营模式
　　1、体外诊断领域
　　（1）研发模式
　　公司坚定不移地将产品创新与质量提升、全链条研发、重要疾病全套解决方案构建、智慧实验室打造作为四大战略发展方向。公司多年来高度重视自主研发工作，将产品创新与质量提升视为发展的核心引擎，重点研发具有重要临床价值的创新和差异化产品，通过持续的质量改进和严格的质控体系保障产品卓越性能与安全可靠。公司持续加强诊断试剂、核心原材料、诊断仪器的研发平台和研发能力建设，构建“原料→试剂→仪器”的全链条式研发生态，切实保障了产品创新的源头性、质量的可控性、供应的安全性。公司始终坚持以解决重要疾病临床问题为己任，针对重要疾病，组建全自动化学发光、床旁POCT、居家自测、核酸快速诊断等全套解决方案，提升临床重要疾病诊断效率。公司通过整合自动化、信息化、智能化及数字化管理系统，全面推进智慧医院示范中心的建设，提升医院的整体运营效率、优化患者护理质量。
　　（2）采购模式
　　公司不断夯实采购和供应商管理，细化采购流程、采购成本、采购周期、采购质量、采购合同、供应商开发、供应商动态管理及考核各环节的管控标准，确保采购管理的制度化、标准化、合规性与可持续性，以实现降低采购成本、提高采购质量和运营效率、保障供应安全。对采购管理体系进行梳理，细化业务流程和职能分配，促进管理效能升级；对物资实行分级管理，针对中高风险物资积极进行备选供应商的开发工作，有力确保物资的安全及时供应；深入调研市场行情，精准把握物料价格波动趋势，持续开发并引入价格合理、质量优良、供应安全的优质新供应商；对供应商进行精益管理，严格执行供应商KPI考核与审计，规范各级供应商准入、考核流程，淘汰存在供应安全隐患、质量缺陷、环境评估不合格或有诚信问题的劣质供应商；严格规范集中采购寻源、比价、议价、定价、招采流程，建立动态的采购价格跟踪与监督机制，确保采购价格的公允性与竞争性，从源头上控制成本；运用先进的信息化系统，提高电子化、标准化办公水平；通过精益采购工具制定合理的安全库存、需求计划、采购计划、供应商备货、物资寄售等多种方式优化周转率、降低供应链成本。公司通过多维度的采购与供应链管理优化举措，不断健全采购管理体系与风险控制机制，系统性地识别、评估并降低物料供应风险，为产品从研发到生产提供坚实、可靠、高效的全方位保障。
　　（3）生产模式
　　公司体外诊断产品的生产分为诊断仪器和诊断试剂。体外诊断仪器生产坚守“质量第一，用户至上”的原则，融合精益生产理念，多元化生产，主要以“一个流”生产方式运行，核心目的是通过流动消除浪费，以“单件连续”为载体，实现生产效率、质量稳定和市场响应速度的提升，并以均衡生产方式进行排产，消除生产波动，稳定供应链协同保证物料齐套性供应，减少库存积压，提升制造系统稳定性。
　　体外诊断试剂制造体系坚持“以服务市场需求为引导”的理念，引入“提质增效、降本增效”理念，日常坚持DM（日常管理）管理，通过SQPID（日常KPI指标看板）落实，通过PSI（生产-销售-库存计划）拉通内外部信息流，对市场进行预判，针对不同产品的预期需求实行各自高效的排产方式，优化生产周期，力求在最短时间内高效的满足市场需求，减少安全库存、加速周转、降低成本，稳妥而不失灵活，灵活而不降低标准。增加精益运营管理人员，对市场需求稳定的常规产品持续推进精益管理、精准计划、精细生产，定期复盘，加强成本预算和执行的控制。
　　（4）销售模式
　　公司的体外诊断试剂采取“经销与直销相结合”的销售模式，通过选择全国各区域运营能力较强的经销商来实现产品的销售推广，部分由公司直接开发的重点临床单位、省市级血站、疾控中心等终端客户仍采用直销模式，国际市场的销售主要通过现有国外代理商网络并不断发展新的代理商渠道。
　　2、疫苗领域
　　（1）研发模式
　　公司始终以国家战略部署为根本遵循，以“为人类的健康事业做出贡献”的企业使命为核心驱动，坚守研发初心，秉承“以质量求生存，以科技创新求发展”的企业宗旨，通过构建多元化研发体系与精细化管理模式，持续提升核心技术能力与行业竞争力。公司积极锚定国家发展战略、融入医药行业发展大局，深度对接《“健康中国2030”规划纲要》中“完善产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级”的战略要求，积极响应《“十四五”生物经济发展规划》关于“鼓励建设关键共性生物技术创新平台”的政策导向，将疫苗研发工作全面融入国家生物经济发展全局，在服务公共卫生安全需求的同时，实现企业与行业的协同发展。
　　公司为夯实研发核心竞争力，采取多维度研发提升策略。一是通过自主研发与外部合作双轮驱动，不断优化升级并巩固具有自主知识产权的底层核心重组蛋白疫苗研发全链条技术，筑牢技术护城河；二是精准对接技术短板，通过商务合作引进创新疫苗技术平台，补充和完善技术布局；三是积极拥抱技术变革，将人工智能技术深度融入研发全流程，为研发创新注入新动能；四是以市场需求为导向，精准把握国际疫苗发展前沿趋势，突出突发性传染病预防需求，前瞻性布局战略性新产品管线，确保研发方向与市场需求和保障人类健康高度契合。
　　（2）采购模式
　　公司持续深化采购全生命周期管理，致力于实现供应链安全、健康、合规与高效运行的目标。在采购流程优化方面，公司进一步升级信息化管理系统，简化订单生成与审批关键环节，提升采购流程整体运转效率；同时增设紧急采购绿色通道，确保业务紧急需求得到及时响应与保障。供应商管理体系完善方面，严格执行供应商准入标准，新增准入供应商纳入社会责任与环保维度审核；优化供应商绩效考核机制，对不符合要求的供应商实施分级处理，推动供应商队伍整体质量提升；针对中高风险物资，稳步推进第二供应商开发工作，拓宽供应渠道，保障物资稳定供应。成本控制与流程规范方面，扩大集中采购覆盖范围，强化询价比价流程管理，建立价格动态跟踪机制，通过精细化管理手段合理控制采购成本。信息化方面，应用深度拓展，提升采购电子化水平，借助数据化分析优化库存管理，助力业务高效开展。
　　（3）生产模式
　　公司疫苗产品不断完善供应链全生命周期管理，优化S&OP流程，通过产供销联席会议，拉通需求端与供应端，实现动态供需平衡，减少库存，持续提升供应链管理水平，以满足国内外订单灵活交付的需求。在生产过程中严格按照《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》等法律法规要求组织生产；通过深耕生产信息化等新质生产力，赋能生产管理，实现提质增效。
　　（4）销售模式
　　公司获批上市的产品为非免疫规划疫苗，由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。公司依据采购合同约定，直接向疾病预防控制机构供应疫苗。同时，公司在全国范围内与具备资质的推广服务商建立合作，由其合法合规地提供产品推广与市场服务。此外，公司积极响应国家公共卫生政策，参与各地适龄女生HPV疫苗等政府采购项目，支持消除宫颈癌行动计划。
　　国际市场方面，公司正通过参与全球疫苗免疫联盟（GAVI）市场和争取更多产品的PQ预认证，不断增强在国际疫苗市场的竞争力。通过不断开拓二价HPV疫苗及戊肝疫苗在多个国家的注册准入，截至本报告披露日，公司疫苗产品已获海外24个国家的上市许可，纳入9个国家免疫规划项目。对已获批上市国家积极推进政府公立招标准入以及自费市场的教育和推广渠道搭建，多方式、多渠道地推动国际市场的销售。同时，公司也在全力推进九价HPV疫苗WHO PQ认证进程，依托公司二价HPV疫苗已取得的国际化成果，构建更广阔的全球化网络，持续支持全球消除宫颈癌战略，持续挖掘更多国际市场机会，包括对欧美市场的长期探索。
　　（四）行业地位
　　公司作为致力于体外诊断试剂、体外诊断仪器及疫苗的研发、生产、销售的高新技术企业，自成立以来始终坚持自主创新，着力攻克关键技术门槛，现已发展成为国内领先、国际知名的体外诊断试剂和疫苗研发领先型企业。
　　体外诊断领域，公司凭借覆盖肝炎全谱系的多平台诊断体系和全球领先的创新成果，确立了传染病诊断的领导者地位，拥有包括国际首创的戊肝尿液抗原检测技术、丁肝化学发光检测试剂以及国内首创的丙肝高灵敏度夹心法、中国首个第三代HIV抗体检测试剂、首个第四代HIV抗原抗体检测试剂上市等多项突破性产品，其中传染病系列产品在二十五省传染病八项集采中成功入选A组。公司全球首发的P85-Ab检测试剂盒作为国家科技进步二等奖的核心成果，被纳入权威诊疗指南并入选重要医学进展，显著改变了鼻咽癌的筛查与早期诊疗路径，推动其向早诊早治模式转型，进一步巩固公司在鼻咽癌早筛领域的领导地位。公司以前沿生物技术创新为根本驱动力，依托高活性基因工程重组抗原开发的艾滋尿液检测试剂，开创了无创艾滋病自我筛查新模式，并且获得WHO PQ认证；基于伽马干扰素释放法核心技术并融合多平台的WHO认证结核高通量诊断试剂（TB-IGRA），为全球结核防控提供全场景精准解决方案；与厦门大学联合开发的TRAb构象抗原技术攻克了甲状腺检测行业痛点。目前，公司已系统性建立起多个体外诊断技术平台，包括全自动智能化生化免疫仪器平台、酶联免疫技术平台、胶体金快速检测技术平台、化学发光免疫技术平台、生化检测技术平台、免疫荧光层析技术平台、荧光定量PCR检测技术平台以及核酸提取技术平台，成功推动相应技术类型体外诊断试剂产品上市，并取得市场和客户的广泛认可。
　　疫苗领域，公司拥有具自主知识产权的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系，并依托于该体系实现了全球首创的戊肝疫苗益可宁“Hecolin”、国产首支二价宫颈癌疫苗馨可宁“Cecolin”和国产首支九价宫颈癌疫苗馨可宁9“Cecolin9”等三款技术领先的疫苗产品的上市。2021年10月，公司的二价HPV疫苗通过WHO的PQ认证，正式开启国际市场，截至本报告披露日，已获海外23个国家的市场准入，充分印证了公司HPV疫苗的国际认可度。报告期内，公司的九价HPV疫苗历经18年研发后获国家药品监督管理局批准上市，成为了国产首款、全球第二款获批的九价HPV疫苗，打破了长期以来进口高价次HPV疫苗产品的全球技术垄断，使我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。在此基础上，公司正积极推进更具市场竞争力的第三代HPV疫苗，通过持续迭代产品进一步巩固公司在HPV疫苗领域的领先地位，构建并维持在该领域的长期技术与产品优势。
　　核心原料领域，公司通过持续完善原核/真核表达及动物抗体平台，具备十多类、超300项原料的研发制造能力，实现关键生物活性原料高度自给并拓展对外销售，筑牢产业安全根基。创新产品矩阵屡获国家级权威认可。


　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司始终坚持“以质量求生存，以科技创新求发展”的宗旨，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗、诊断产品发展为主业，以创新发展、卓越营销、精益管理、人才与领导力为战略重点，着力打造公司成为国际化、绿色环保、管理高效的创新型生物医药企业，为人类健康做出贡献。
　　公司积极推动九价HPV疫苗的上市准备工作，已按既定计划有序推动批签发，并严格按各省级疫苗管理部门制定的招/补标以及准入规则推进工作，同时正在全力推进九价HPV疫苗WHOPQ认证进程，将依托公司二价HPV疫苗已取得的国际化成果，构建更广阔的全球化网络，持续支持全球消除宫颈癌战略，持续挖掘更多国际市场机会。持续加速IVD领域的国产替代，同时将国际化视为公司实现长期战略跃迁的核心驱动力，将围绕“全产业链协同出海”与“技术普惠生态共建”两大主线，加速从“产品输出”向“全球健康赋能”升级，实现收入结构多元化与品牌价值的全球化提升。公司各研发管线亦在加速推进中。
　　（一）体外诊断领域
　　1、创新发展
　　公司深耕体外诊断领域，在体外诊断产业的免疫诊断产品板块积累了深厚的技术沉淀和品牌口碑。公司研发团队始终以解决重大疾病相关临床检测需求为战略锚点，采用原料、试剂和仪器三重驱动策略，构筑了健康、全面的产品开发与生产链条，以市场需求为导向，以自主研发为重要抓手，以创新发展为核心策略，实现公司体外诊断产品与临床检验相互助益、市场需求与产品研发相互促进，使公司更好地融入体外诊断市场，达到企业高质量发展与行业进步同频共生的理想交互状态。
　　截至报告期末，免疫诊断方向，已基本完成覆盖高中低通量的仪器布局，包括四款全自动化学发光免疫分析仪（Wan600、Caris200、Wan200+、Wan100）以及配套124项试剂，满足临床检验各种应用场景的核心需求，公司国产自研的一款高速化学发光免疫分析仪Wan600已获得医疗器械注册证，该产品采用模块化设计，每小时恒速600测试，将大幅提升检测效率和准确性，显著降低样本周转时间，且可无缝接入智慧实验室系统，适用于三甲医院及区域检验中心等中高通量场景。分子诊断方向，在研二代微流控核酸分析系统，相比一代产品，通过优化卡盒设计及采用更先进的温控技术，大幅缩短了检测时间同时降低了卡盒成本，将为客户提供更快、更小、可定量、通量灵活的分子诊断新方案。全自动实验室检测系统方向，WanTLA Mini流水线作为全新智慧化实验室解决方案同步上市，可搭载两项革命性产品（Wan600高速全自动化学发光免疫分析仪与Wan BC2800高速全自动生化分析仪）覆盖自动化流水线的所有核心前后处理功能，体型紧凑且可确保实验流程的高效顺畅，具备自动质控与血清质量识别等智能化功能，满足更大规模实验需求，并能连接后处理冰箱，完美适配实验室的存储与复检要求。
　　2、卓越营销
　　随着政策的落实和行业格局变化，客户需求已经发生显著变化。公司在经销商招募、培养、评估、培训和赋能等方面进行更加体系化的管理，在经营的合规性和法律意识上持续加强。在销售管理上，管理层不断引导团队向价值销售理念转化，关注客户在产品创新、智慧管理、AI应用、科研赋能等方面日益增长的需求，打造价值方案给客户带来实实在在的增值体验。公司引进了先进的销售管理工具，配合管理机制和考核方法变化，将进一步激发销售团队成员的积极性与创造力，从而实现业绩目标。
　　管理层紧跟市场动态，强调以客户为中心，多团队协同，制定出灵活多变的组合式销售策略，精准对接市场需求，明确核心推广项目与销售目标，为市场扩张绘制清晰蓝图。积极参与国内外检验医学界盛会，辅以权威期刊、网站以及多媒体进行立体宣传，全方位提升品牌知名度与公众认可度。
　　公司依托厦门大学产学研合作平台，整合行业创新资源，深化与客户的科研合作，不断推陈出新，结合市场需求，积极推进新产品、新项目的研发与市场化进程。公司不断强化在原料、质控品、诊断设备、免疫、生化、分子、疫苗在内的全产业链医防融合产品布局优势，从而满足客户日益个性化和多元化的需求场景。
　　公司拥有一支集技术与营销于一体的专业服务团队，专注于为客户提供高品质、高效率的技术支持与营销服务，不断优化客户体验，提升客户对品牌的粘性和信任度。
　　3、精益管理
　　公司深入推进精益管理，将其作为提升运营效率、驱动持续改善的核心战略。通过系统化的工具应用、全员参与的文化塑造以及跨部门的协同改善，精益管理已成为公司提质增效的重要引擎，为业务发展注入强劲动力。公司通过多层次、多维度的精益培训与实践活动，推动精益理念全方位落地。报告期内，累计开展精益培训近40场，覆盖员工800余人次，实现从管理层到一线员工的全面赋能。各部门积极运用精益工具优化日常管理，显著提升了工作质量与运营效率，精益思维深入人心，“持续改善”的文化氛围日益浓厚。
　　依托精益方法论，公司深入挖掘生产、研发、质量等关键领域的根本问题，通过根因分析、流程重构与标准化建设，推动系统性改善。报告期内，累计实施18项跨部门精益改善项目，涵盖供应链优化、新产品研发加速、质量体系升级等重点领域，并形成2项战略级规划成果。通过完善标准操作手册（SOP）与流程再造，产品合格率与客户满意度显著提升，降本增效成果持续显现。
　　公司生产体系的建设紧紧围绕“精益生产、精细管理、精益运营”的主题，秉持可持续发展（ESG）的理念来开展，增加精益运营的组织力量和专职人员，全员参与精益管理，营造精益文化氛围并付诸于各环节的实际行动，广泛征求合理化建议。以逐步提升自动化为手段、突破和克服行业内因产品多、工艺复杂、受控点繁多等特点的限制，采用数字化工具的广泛应用、加强信息化建设来实现。先行单元自动化，降低员工的技术难度，随之提升流水作业模式，继之向智能方向发展，由此提升产能、提高生产效率，缩短生产和供货周期，通过有效优化生产组织形式，实现精益运营、降低库存、提高周转率、防止呆料，避免浪费、使生产成本降低，提升企业的市场竞争能力。在产品供货层面，对市场需求稳定的定制产品持续推进精益生产，精准计划、精细管理，以求及时生产出供货产品，对客户的个性化订单需求PMC（生产与物料控制）会同工艺等部门制定供货方案以便及时满足客户需求，不断提高供货OTD（交付及时率）。同时在生产周期和现场管理方面充分利用VSM（价值流图析）分析工具对生产过程各工序进行细致分析并提出改善点后逐个立项，充分利用精益工具3P（生产准备流程）、SW（标准化作业）、SMED（六十秒快速换模）和OEE（整体设备效率）等进行持续改善，以便不断提高整体运营效率，构建完善的生产体系。
　　公司始终秉持“以质量求生存、以科技创新求发展”的宗旨，建立“自上而下分解、自下而上协同”的质量目标体系，将质量战略目标融入部门职能与个人绩效，形成全员参与、层层落实的质量责任主体机制。定期动态复盘质量目标完成情况，结合内外部环境变化精准识别潜在风险与机遇，通过持续改进不断夯实质量管理体系，确保质量目标与公司长期发展战略高度一致。
　　公司严格遵循《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》、GMP等国家法律法规，以及ISO9001、ISO13485、ISO17025等国际标准，同时对标欧盟CE、美国FDA/EMA（欧洲药品管理局）、ICH（国际人用药品注册技术协调会）、WHO等国际高标准质量规范，构建覆盖“研发设计—物料采购—供应商管理—生产制造—仓储物流—市场销售—上市后监管”全链条的合规管理体系。通过将国际先进标准与本土化实践有机结合，实现质量管理的系统化、标准化与规范化，确保产品从研发到退市的全流程合规可控。
　　公司重视质量文化建设，同时积极引入精益改善创新思想，推动质量文化与精益思想深度融合，以提供优质产品和专业服务为目标，持续完善产品全生命周期管理体系，驱动企业高质量发展。同时积极践行企业社会责任，为国家和全球健康事业贡献万泰力量。
　　4、人才与领导力
　　公司在人才选拔中高度重视研发人才培育，通过多渠道广纳贤才、与高校深度合作，持续吸引和培养高端研发力量。报告期内，来自浙江大学、四川大学、厦门大学、中国药科大学等知名院校的应届研究生与博士加盟，将在应用研发、产品工艺开发、医学、免疫等核心研发岗位施展专业所长。这一举措既是对公司多年来管培生计划的延续，也为研发团队注入了新鲜血液与创新动能。公司积极引入具有丰富行业经验与卓越管理能力的人才，其在研发、管理等方面拥有深厚造诣，凭借其过往在国际知名企业的工作经历，带来了先进的管理理念与运营模式，与公司内部团队紧密协作，进一步优化研发流程，提升研发效率，加速新产品从实验室到市场的转化进程。研发团队凭借深厚专业积淀与丰富实战经验，在疫苗和体外诊断领域持续推动技术创新，研发实力稳步提升。
　　业务拓展领域，公司着力打造专业化营销团队，通过精准化招聘与系统化培训，培育出一批优秀的生物医药市场、精通专业营销技能的骨干人才。随着公司业务向多元化拓展，公司通过跨部门轮岗，搭建多元化职业发展通道，这些复合型人才具备多领域知识和技能，能够适应公司不同业务板块的工作需求。
　　公司高度重视人才梯队建设，在研发、生产、营销等关键岗位建立了多层次人才梯队。报告期内，凭借科学的人才配置策略与高效的团队协作机制，组织协同效能得到显著提升。通过精准的人力结构优化实现了队伍精干化，同时推动内部人才合理流动，这种举措既实现了人力成本的精细化管控，又通过盘活存量人才激发了组织活力，形成“精干团队+良性流动”的可持续发展模式，为业务板块间的高效协同注入持久动能。
　　公司始终将人才视为最核心的资产，通过系统化的人才管理策略激活组织活力。一方面，强化人才培育与保留，针对研发、营销等关键领域，搭建了“引进-培养-激励”全链条体系。另一方面，完善激励机制，让员工切实感受到努力与创新的价值，充分激发了团队的创新热情与归属感。公司以高效协同为目标，推动业务运营提质增效，通过优化组织架构与流程，强化跨部门协作能力，确保各项业务有序推进。公司将不断优化人才管理、提升运营效率、校准战略方向，以更强大的领导力驱动公司实现新的跨越。
　　（二）疫苗领域
　　1、创新发展
　　公司整合研发资源，集中优势资源研发疫苗产品，在以九价HPV疫苗作为优势拳头产品的基础上，积极布局拓展其他高价值疫苗产品，加速产品的推陈出新，致力于打造产品管线的丰富性与有序性，以应对激烈的市场竞争并满足不断增长的市场需求。
　　2、卓越营销
　　国内市场，公司以打造“营销铁军”为核心战略，通过构建“区域网格化+管理数字化+服务专属化”三位一体的新型营销体系，持续提升市场攻坚能力，通过纪律化团队建设、区域性精准施策和数字化管理创新，成功构建起集战略响应、数据决策和专属服务于一体的现代化营销生态，为应对疫苗市场竞争筑牢核心优势。公司完善合作伙伴管理制度，依据制度开展招标、综合能力评估等管理，与合作伙伴建立稳定的合作关系，通过互信共赢的合作模式，不仅增强了双方在市场上的竞争力，更有效推动了资源的优化配置和协同发展。
　　九价HPV疫苗获批上市后，公司已组建专门团队立即启动并有序推进各省份的增补挂网相关工作，确保产品在法规框架内第一时间进入市场，力争实现产品上市后的快速放量。公司响应国家《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》号召，积极参与各省份的惠民工程。报告期内，中标江苏省、浙江省、福建省等地二价HPV疫苗采购项目，推进HPV疫苗在部分年龄段免费接种，并进一步推动宫颈癌疾病的宣传普及，提升民众对于宫颈癌危害和预防意识的认知水平。
　　国际市场方面，公司大力推进海外国家将公司二价HPV疫苗“馨可宁Cecolin”纳入计划免疫项目。报告期内，尼泊尔于2025年2月4日由现任总理夏尔马·奥利亲自主持启动为期15天的全国HPV疫苗接种活动，超过160万名10至14岁适龄女孩将免费接种馨可宁。此外，截至本报告披露日，公司已完成约200万剂巴基斯坦订单的交付，剩余订单将于2025年内完成生产和发运，确保巴基斯坦的HPV免疫规划项目能顺利开展。此外，为筹备公司九价HPV疫苗“馨可宁9”海外市场的拓展和准入工作，公司上半年对多个核心市场启动市场调研和准入评估工作，争取在中国获批上市后能够快速使产品进入中高收入核心市场。
　　戊肝疫苗方面，2025年2月28日戊肝疫苗在印度正式获批上市，是海外国际市场继巴基斯坦之后全球第二个批准戊肝疫苗的国家。印度是全球第一大人口大国，也是世界上戊肝疾病负担最严重的几个地区之一。本次上市获批，标志着公司戊肝疫苗成功在印度人群中证明了良好的安全性和有效性，公司戊肝疫苗的生产体系和质量体系也成功获得了印度药监局的认可。2025年6月，公司成功获得了印度的首批戊肝疫苗采购订单，预计将于年内完成发运，2026年在印度全面上市销售。
　　3、精益管理
　　公司持续深化精益管理的理念，全方位、宽领域、多层次地推进精益管理和精益人才的培养。公司的精益改善始终与战略目标相匹配，以公司的发展方向和战略部署作为价值驱动的根本点，以人才培养和流程改善作为精益实践的立足点，将精益理论与精益实践相结合，在全员参与精益的前提下，注重在实践过程加大员工的能力培养，促进在各部门、班组内形成主动精益、日常精益的意识。通过精益项目导入PDCA（Plan-Do-Check-Act）的持续改善理念，后续通过日常管理贯彻SDCA（Standardize-Do-Check-Act），实现流程的优化和标准化，二者衔接形成良性循环。以大数据智能化系统为主要辅助工具，落实研发、制造、事务性流程等多方面的流程改善。
　　公司以精益文化和精益方法论，铸就持续改善的基石。通过人才培养和精益实践，推动形成全员参与的精益文化，从领导者层面，公司主张“领导下基层”，通过领导者的日常管理行为带动员工落实5S、标准化、持续改善；从员工层面，公司进一步优化“合理化建议”管理，利用员工智慧优化运营，鼓励员工从小处着手、全员参与、快速实施；同时，以DMAIC（定义-测量-分析-改进-控制）和DMADV（定义-测量-分析-设计-验证）等为主要方法论，助力难度较高的改善项目完成。
　　报告期内，公司精益管理在多模块取得了重要进展。疫苗研发板块，改善自产品全生命周期展开，通过精益思维的运用聚焦关键环节和重点参数。通过因子设计、稳健设计、寿命研究等改善方法，帮助研究项目依次实现“做到”、“做好”、“好做”。在制造板块，公司从产品价值流分析出发，以未来价值流作为改进方向，加大力度支持精益供应链的建设，以降低生产成本和流程成本。另外，通过走动管理和目视化管理，在问题发生现场进行干预，避免问题升级。
　　质量方面，公司落实“品质为本、市场为先、集体为上、敏捷为优”的管理理念。严格按照《药品管理法》《中华人民共和国药典》《药品生产监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》等国家相关法律法规，并对标国际先进质量管理标准，如FDA/EMA、ICH、WHO标准等，建立了较为完善的质量管理体系，覆盖产品全生命周期，明确从产品设计开发、物料采购和供应商管理、生产管理、仓储到销售及上市后监管各环节及全方位的质量控制及管理，实现系统化、标准化、规范化。公司始终坚持“质量是企业的生命”、“质量是企业立身之本”，制定质量方针和质量目标，通过持续改进，不断夯实质量体系，提升质量体系水平。并加强全员质量文化建设，牢固质量责任意识，提升企业风险管理水平，消除质量隐患。围绕“致力创新、做优质产品；持之以恒，服务人类健康”质量方针，落实“实事求是、风险防控、一次做对、持续改进”的质量文化，践行“质量源于设计”的理念，以保障达成“为人类预防疾病提供高品质并可负担的创新疫苗”的企业使命。在企业生产经营过程中，实施全员参与质量管理和全过程风险控制，保证产品质量稳定，不断提升公司的风险防范能力。
　　公司运用质量管理工具对各级质量目标进行分析评价，深化数据挖掘能力，预测潜在风险，数字化赋能产品质量改进，确保稳定供应市场高质量的产品和服务，建立了先进的自动化生产线和信息化系统，提高生产效率，减少人员差错，加强数据挖掘分析能力，提升管理水平，并具备多管线、多品种的商业化生产及质控能力，严格遵守经批准的生产工艺和质量标准进行生产和检验，确保生产全过程符合法规要求，有效实现产品的质量控制。公司质量体系顺利通过WHO、刚果（金）、哈萨克斯坦等多个国际官方审计，质量成熟度和质量文化得到国内和国际检查员的一致肯定。并与WHO等国际组织及行业协会、业内同行积极交流，持续聘请国际知名产品和质量专家指导，通过学习和吸收世界卫生组织等国际组织和知名企业的质量管理经验，并深入落实法规要求，提升生产质量管理体系水平，实现公司的高质量、可持续发展。
　　报告期内，公司顺利完成九价HPV疫苗的上市许可，取得了药品注册证书及药品GMP符合性检查结果通知书。并接受省级监管部门检查4次，均顺利通过检查。同时2次聘请国外专家进行指导，并严格执行注册标准和药典标准，深入运用偏差、变更、风险管理、CAPA（纠正和预防措施）等质量管理工具对生产及质量日常运营持续监测及改进，不断提升和完善质量管理体系，保障公司“商业化”，推进公司“国际化”、“信息化”、“精益化”。
　　4、人才与领导力
　　围绕公司战略与经营目标，多管齐下推进人才工作。聚焦疫苗研发，坚定不移地推进团队重点人才培养与发展支持。通过制定精准化、差异化的培养计划，结合内部讲师体系优化与课程标准化建设，全面提升研发人才的专业能力与创新力，为公司的技术突破与业务增长提供坚实的人才保障。公司加速国际化业务布局，聚焦国际岗位需求与人才标准，系统性搭建适配的课程体系与学习路径。通过提升人才的国际核心竞争力，助力团队快速适应全球化竞争环境，提升公司在国际市场的综合竞争力。同时为更好地支撑业务发展与人才成长需求，对现行职级体系进行了全面优化。通过明确职业发展通道、拓宽晋升空间，激发员工潜能与活力，实现个人成长与组织目标的双向促进，为公司可持续发展注入长效动力。
　　报告期内，万泰沧海获评国家级绿色工厂和厦门市重点工业企业，万泰凯瑞获评厦门市重点工业企业，英博迈荣获厦门市第七届“白鹭之星”创新创业大赛初创企业组一等奖，万泰凯瑞研发的鼻咽癌早期诊断试剂入选2024年中国医药生物技术十大进展，万泰沧海“产学研深度融合助推宫颈癌疫苗专利技术产业化项目”被评为2025年度专利产业化优秀案例。
　　截至报告期末，公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家知识产权优势企业、博士后科研工作站、国家医学攻关产教融合创新平台、国家级绿色工厂等116项省级及国家级荣誉称号；公司研发产品获得国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖、亚洲生物技术最佳创新奖及中国专利金奖等37项奖励。
　　对外合作方面，报告期内，公司积极深化与厦门大学、复旦大学、北京大学、中国医学科学院、首都医科大学、浙江大学、香港大学、罗格斯大学、中山大学、天津大学、江南大学、南京农业大学、四川大学、大连理工大学、佐治亚理工学院、日本大阪大学、弗吉尼亚大学、世界卫生组织（WHO）、盖茨基金会（Gates Foundation）、发展中国家疫苗制造商联盟（DCVMN）、帕斯适宜卫生科技组织（PATH）、国际疫苗研究所（IVI）、泰国国家疫苗研究所（NVI）、联合国开发计划署（UNDP）、联合国项目事务署（UNOPS）、国家人类遗传资源中心等高校、国际组织与机构的战略合作关系，公司与之携手共进，旨在整合各方优势资源，全力推动关键技术实现突破。
　　公司联合复旦大学、北京大学、厦门大学等单位共同承担了“慢性乙型肝炎临床治愈新策略及关键诊断技术研发”国家重点研发计划项目（编号：2024YFC2311000），2024年12月27日立项，项目周期2024年12月至2027年11月；报告期内，厦门万泰凯瑞生物技术有限公司主要承担本项目中的“开发高灵敏度定量检测HBV标志物”课题，为慢性乙肝临床治愈的判定提供高质量国产化替代产品。基于国际创新指标EB病毒BNLF2b抗体（P85-Ab）检测试剂，报告期内，P85-Ab被《中国抗癌协会（CACA）中国肿瘤整合诊治指南鼻咽癌2025》和《鼻咽癌标志物临床应用专家共识（2025版）》首次纳入，获得继《CSCO鼻咽癌诊疗指南2024》之后权威指南共识的再次推荐。报告期内，公司作为课题支持单位，积极参与中山大学牵头承担的国家科技重大专项“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”专项《鼻咽癌风险分层策略、早诊和疫苗研发》（编号：2023ZD0501000）下属课题“EBV疫苗适宜接种人群的特征研究”，侧重于多中心筛查试验及队列建设，在鼻咽癌筛查新标志物评价、多中心研究等多个关键环节为项目提供支持。报告期内，公司积极参与我国鼻咽癌高发地区的筛查项目，包括厦门市海沧区政府主导的“早筛早诊，海沧区鼻咽癌筛查项目”以及珠海市斗门区政府主导的“西江计划专项行动”，为促进精准高效的新型鼻咽癌早期筛查技术惠及人民群众，降低鼻咽癌的医疗负担贡献力量。公司积极投身于血液制品相关安全性的关键研究，报告期内，公司作为课题支持单位，积极参与到中国医学科学院输血研究所牵头承担的国家药典委员会药品标准制修订研究课题“献血浆者及生产用人血浆HEV和HAV污染与血液制品相关安全性评估的研究”，为评估HEV和HAV病毒污染经血液制品传播的风险提供研究基础，并为国家药典委药品标准制修订提供极具价值的科学依据。
　　作为医药健康领域的代表企业之一，公司积极参与“北京市自然科学基金-昌平创新联合基金”项目，以“企业出题、院所答题”的方式开展联合攻关，这是公司连续第三年参与这一全新的产学研用合作模式建设，2025年内有15个项目团队获得基金委立项。
　　在产品代理与技术引入的战略布局中，公司积极发挥桥梁作用，成功代理了法国伯乐公司的HIVAg/Ab、HBsAg检测试剂以及法国迪卡斯全自动血型仪等产品。公司通过与日本知名医疗器械生产商A&T开展技术合作，引入全自动核酸检测流水线。该流水线集成国际先进的核酸提取、扩增及检测技术，实现了样本处理到检测分析的全流程自动化，大幅提升检测效率与准确性。通过引入这些国际领先的检测技术，公司精准对接临床检验的迫切需求，为临床检测工作的高效开展提供了有力支撑，并进一步提升了医疗服务的质量与效率。此外，公司持续聚焦在生化诊断、POCT、流水线等多个领域，积极开展并不断深化交流与合作，逐步构建多元化产品线，为公司筑牢核心竞争力护城河，稳固维持公司在医学诊断领域的优势地位奠定坚实基础。报告期内，公司与鸿宇泰生物在神经系统疾病体外诊断领域达成战略合作，双方将创新资源深度整合，打造覆盖“早筛-诊断-监测”的精准医疗闭环，为应对人口老龄化提供关键技术支撑，共同开拓神经诊断领域的蓝海市场。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　（一）创新优势
　　公司始终坚持产学研自主创新为主导，并积极遴选优质战略合作伙伴，共同构建高效研发模式。在此过程中，公司持续致力于各类技术平台的建设与优化，旨在有力地推动疫苗、诊断试剂和诊断仪器的创新研发工作，稳固维持公司在产品与技术方面的优势地位。
　　1、原料优势
　　公司不断加大在原料研发与质量研究方面的投入，通过技术创新、质量管控强化及客户服务优化等多维度策略，形成了显著的差异化竞争优势。在技术平台建设方面，公司持续完善原核表达、真核表达平台、多种动物抗体和原料应用平台，进一步强化了原料开发与应用环节的紧密协同。公司不仅确保艾滋、梅毒、丙肝、乙肝、结核等核心原料的稳定供应，还持续推进产品的更新与完善。目前，甲状腺功能、EBV、肿瘤标志物等原料的研发取得阶段性突破；阻断剂、质控品、Taq酶及抗体等产品也取得显著进展。这些成果有效保障了公司体外诊断产品在市场上的领先地位，为满足大众健康需求提供了坚实保障。
　　截至报告期末，公司仍有40多个原料项目持续在研。在实现原料自给自足、有效降低对国外原料依赖的同时，公司积极拓展外部原料应用与销售业务，赢得了国内外诊断试剂生产厂家的广泛认可。
　　2、技术优势
　　体外诊断领域，公司以科技创新驱动产品升级，为公共卫生防控与精准诊疗提供突破性解决方案。在艾滋病防控领域，公司全球首创艾滋尿液检测试剂，通过自主研发的高活性基因工程重组抗原，成功实现尿液中微量HIV抗体的精准捕获，使无创、便捷的艾滋病自我筛查成为可能，显著提升高危人群检测可及性。结核诊断领域，公司推出WHO认证的高通量诊断试剂，基于伽马干扰素释放法的核心技术，结合酶联免疫、化学发光及荧光多平台技术矩阵，形成覆盖实验室筛查、临床诊断的全场景解决方案，为全球结核病分级防控提供精准数据支撑。在甲状腺功能诊断方向，公司与厦门大学NIDVD联合开发的TRAb构象抗原技术，通过模拟天然抗原表位结构，攻克传统检测试剂批间差大、准确性低的行业难题，推动甲状腺疾病诊疗标准化进程。在抗原重组表达、抗体研发、仪器智能化等关键核心技术不断完善的条件下，全球独家首创戊肝抗原、艾滋尿液检测产品，依托自主抗原重组表达技术突破低浓度样本检测瓶颈，填补了无创检测领域的技术空白；公司进一步创新开发小分子免疫检测技术平台，攻克化学发光小分子的技术难题，成功研发无需前处理的25-OH-VD检测试剂，配合自主开发的智能化仪器平台，实现小分子检测灵敏度和线性范围达到国际一流水平，且具有更好的精密度和稳定性，可持续为全球市场提供“性能更优、成本更优”的中国诊断解决方案。公司创新产品以底层技术突破重构诊断价值，既彰显公司在前沿生物技术领域的研发实力，更通过“技术-产品-场景”的闭环创新，持续为全球疾病防控体系注入中国智慧。
　　疫苗领域，公司秉承“以质量求生存，以科技创新求发展”宗旨，通过“自研+外部合作+技术引进”的多元模式，依托全面且纵深的研发平台布局与专业团队支撑，在疫苗研发领域构建了从候选分子发现、技术路线开发到工艺质量保障的全链条核心竞争力，为新产品研发效率提升、临床转化及商业价值实现奠定了坚实基础。公司已搭建覆盖候选分子筛选研发全周期的前端评价和设计平台，包括候选分子筛选与序列设计平台、细胞水平上的有效性评价平台、动物水平上的有效性评价技术平台、病毒和细菌攻毒保护评价技术平台。研发团队凭借深厚的病原学知识和产品设计经验，依托上述平台，融合结构生物学、反向疫苗学、大数据分析和AI工具，探索新型抗原设计思路、突破专利壁垒，实现自主抗原设计并进行更全面和深入地产品验证，最终提升新管线的临床转化率和商业可行性。
　　同时，公司已建立覆盖当前主流及前沿技术路线的研发平台集群，拥有病毒样颗粒组装、真核细胞瞬转与稳转表达（包含CHO细胞、重组酵母和昆虫杆状细胞）的分子结构和表达平台，可实现多样化抗原结构的高效表达和组装，适配不同类型疫苗的分子设计需求；减毒（载体）活病毒疫苗、灭活病毒疫苗的传统疫苗技术平台，保障成熟技术路线的稳定产出；多糖结合蛋白疫苗、mRNA疫苗的新型疫苗技术平台，布局前沿疫苗技术，拓展产品管线的技术创新性和市场竞争力；新型佐剂筛选与开发、疫苗新型给药、制剂与冻干稳定剂与递送平台，优化疫苗免疫原性、稳定性及给药体验，提升产品临床应用价值，以上平台集群可支撑研发团队根据产品特征和市场需求灵活布局。
　　最后，公司聚焦产品工艺优化与质量控制，构建了包含大肠杆菌高通量表达筛选与高密度发酵、抗体筛选与性质鉴定、重组蛋白和多糖的多维度质量分析与质控、病毒大规模制备、完整病毒颗粒多维度质控等的多个技术平台，覆盖从分子层面到成品层面的生产工艺和质量分析的后端保障平台，为产品工业化落地保驾护航。公司以“前端精准筛选验证+中段多技术路线灵活研发+后端工艺质量全保障”的平台体系为核心，叠加研发团队的专业知识与技术创新能力（如AI驱动抗原设计、专利壁垒突破），形成了“从研发源头到产业化落地”的全链条优势，持续推动新产品管线的高效产出与商业价值实现。
　　（二）产品优势
　　体外诊断领域，报告期内，公司研发了多项诊断试剂，包括呼吸道、血栓、优生优育、肝纤维化以及心肌标志物等检测试剂，持续加强产品技术创新和升级。2025年5月覆盖弓形虫、风疹、巨细胞、单纯疱疹的TORCH系列化学发光产品全线上市。该系列产品为先天性宫内感染及围产期感染的风险精准管理提供了强有力的工具，有效保障母婴健康，具有快速准确、操作简便以及适用广泛等优势。全球首创EB病毒BNLF2b抗体检测试剂（P85-Ab）血清标志物纳入鼻咽癌标志物临床应用专家共识（2025版）并于2025年3月在厦门市正式启动惠民公益筛查项目，绘制出一幅从科研到临床、从样本到人群、从试剂到政策的立体化防控蓝图，更是鼻咽癌早筛技术转化的重要里程碑。新一代高敏心肌肌钙蛋白I产品在灵敏度上实现突破性提升，性能达到国际先进水平，结合同步推出的纤维蛋白（原）降解产物与D-二聚体联检产品，共同完善血栓性疾病诊断链条，为胸痛中心构建高效救治闭环奠定坚实基础。此外公司推出的壳多糖酶3样蛋白1（CHI3L1）检测产品，作为评估肝纤维化进展的新型血清学标志物，为无创评估肝纤维化程度、动态监测疾病进展及疗效提供了新的重要手段，进一步丰富了公司在肝病诊断领域的产品布局。诊断仪器方面，公司以底层技术创新驱动自动化诊断平台跃升，为各级医疗机构提供更高效、更精准、更可靠的检测保障。全新上市的Wan600全自动化学发光免疫分析仪攻克传统设备高负载下“降速运行”的核心难题。实现600测试/小时的稳定无衰减输出，即便是四联满负荷运转仍可保持，为高负荷实验室提供的革命性解决方案，重新定义高通量免疫检测的稳定性与持续性免疫分析新引擎恒速领跑，破解行业效率瓶颈。同步上市基于自主创新的Wan BC2800全自动生化分析仪，单模块即可实现2000+900测试/小时通量，联机方案最高突破9800测试/小时，其核心技术搭载10阶智能净化系统，融合极细研磨针、瀑布式外壁清洗与高压内壁清洗三重技术，将交叉污染压缩至0.1%。更可与Wan600自由组合，打造生免一体解决方案。报告期内立项研发的新一代核酸血液筛查一体机，实现“样本进结果出”全自动化操作。支持混检/拆分模式灵活切换，结合集成化操作系统，摆脱人工干预，为血液安全提供自主可控的硬核保障。
　　疫苗领域，公司产品以技术创新、市场需求确定的新型疫苗为主要布局方向，并凭借安全、有效和强可及性的产品获得市场竞争力。公司基于重组大肠杆菌表达技术平台开发的国产首个二价HPV疫苗“馨可宁Cecolin”已获得了中国（不包括港澳台）和海外23个国家和地区的市场准入；九价HPV疫苗成功上市，成为国内首家，全球第二家上市九价HPV疫苗的企业，继续巩固和夯实公司在HPV疫苗领域的领先地位。凭借扎实的工艺和优秀的药效，公司的HPV系列产品正持续守护全球女性健康。作为国家部署的五条新冠疫苗研制技术路线之一的鼻喷流感病毒载体新冠疫苗已在国内获得紧急使用授权，为全球抗疫贡献重要力量也展示了公司现有技术平台的快速响应能力，能有效应对突发公共卫生事件。公司依托独具特色的鼻喷流感病毒载体技术平台，充分发挥黏膜免疫的独特优势，已系统布局并持续推进多款鼻喷减毒疫苗的研发工作。公司在研的冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）较传统水痘疫苗进行了升级换代，由于缺失VZV关键毒力基因ORF7，病毒无法感染人皮肤及神经组织，从机制机理上避免接种后引发带状疱疹风险。VZV-7D疫苗可从源头阻断接种后的病毒潜伏，有望应用于免疫功能低下人群（如HIV感染患者、化疗患儿等），解决传统水痘疫苗安全性瓶颈，填补现有疫苗禁忌症空白，目前该疫苗III期临床实验申请已获CDE批准，III期临床实验于2025年6月正式启动，已完成首例受试者入组，产业化放大进行中。
　　此外，公司有重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、第三代HPV疫苗、冻干水痘减毒活疫苗、冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）、鼻喷三价流感减毒活疫苗和通用流感疫苗等多个产品在研，丰富的在研管线为公司的持续发展奠定了基础，确保公司在激烈的市场环境中始终具有技术竞争力。
　　（三）品牌优势
　　历经三十多年的稳健发展与深耕细作，公司在创新研发、产学研融合、资源整合等方面具备一定的规模和特色，创新力已成为公司的核心竞争优势。
　　1、营销与品牌：积极开展产品推广会等营销活动，在预防、诊断领域提升品牌影响力，形成“预防+诊断+服务”优势。公司自主研发的HIV尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）通过WHO预认证，成为全球首款获此认证的HIV抗体尿液自检产品。该产品耗时11年研发，通过高活性重组抗原技术实现尿液中微量抗体的精准捕获，灵敏度与特异性均超99%，并在乌干达完成WHO预认证关键性临床试验。二价HPV疫苗馨可宁上市及通过WHO的PQ认证，入选“中国医药生物技术十大进展”；馨可宁被评为福建省制造业单项冠军产品，入选福建省和厦门市新优药械产品目录，入选工信部生物制造标志性产品名单（第一批）；“重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）的研制与应用”荣获福建省和厦门市科学技术进步奖一等奖；“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”获福建省专利奖特等奖和中国专利金奖；九价HPV疫苗馨可宁9为我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗，其上市不仅为国内适龄女性提供了更多的接种选择，有望提升疫苗的可及性和覆盖率，进一步降低宫颈癌的发病风险，也为全球消除宫颈癌的伟大目标贡献了中国智慧和力量，展示了民族品牌形象；馨可宁9入选厦门市新优药械产品目录。戊肝疫苗亦获多项专利与大奖，疫苗产品树立良好品牌形象。
　　2、公益行动：公司积极响应全球消除宫颈癌的号召，主动参与各类惠民工程，展现了强烈的社会责任感。公司专注于提升公众对疾病预防的认知，通过持续开展适龄女性的捐赠项目，已惠及全国多个地区的数万名女性。在与各级政府、医疗机构、非政府组织等的协作下，公益项目得以顺利开展并产生积极影响，不仅丰富了公司的社会公益实践，也帮助树立了可信赖的企业品牌形象，进一步提升了国民品牌的公信力和认可度。公司向安哥拉卫生部交付约213万剂HPV疫苗，助力完成全国适龄女性的疫苗接种；公司联合尼泊尔卫生部，为尼泊尔160万名10至14岁青春期女孩提供HPV免疫保护。
　　3、产品成果：化学发光产品跻身国产一流，开发多款高速发光平台并获注册证，全自动智慧化检测系统量产交付，持续研发产品迭代。公司化学发光家族化平台，台式全自动发光分析仪Wan100与全自动模块化发光分析仪Wan200+形成多场景解决方案，以及全新发布的全自动恒速高通量发光分析仪Wan600，适配基层医疗与高通量实验室场景。在肿瘤早筛领域，公司与厦门大学联合研发的全球首创鼻咽癌P85抗体检测试剂盒，凭借95%的早期检出率和99.6%的特异性，入选2024年中国医药生物技术十大进展，并获得国家科技进步二等奖。其相关研究成果发表于《新英格兰医学杂志》（IF=158.5），在2.6万人群研究中展现出卓越的筛查效能。九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）“馨可宁9”获批上市，成为我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗，打破国外产品长达十余年的市场垄断。酶免平台的TB-IGRA（ELISA）试剂，成为国内唯一获WHO推荐的结核病检测方案。
　　（四）营销优势
　　体外诊断领域，公司是国内最早从事体外诊断业务的公司之一，历经30余年发展，通过不断加强营销能力建设，已经建立起有相当竞争力的营销格局。公司拥有较强的市场敏锐度，能持续洞察客户的需求和行业发展趋势，具备提前布局能力。公司拥有完备的营销渠道网络，国内市场，已经覆盖全国绝大部分省市；海外市场，业务触达了美洲、欧洲、亚洲、非洲、大洋洲等80余国家和地区。在此基础上，公司持续优化经销体系，采用“选、育、用、留”全生命周期管理，在各地不断精心挑选和培育出新的优秀经销商合作伙伴。随着营销网络更加完善、渠道覆盖率与渗透率不断提升，公司产品能够更广泛地触达市场，为销售业绩增长奠定坚实基础。
　　公司继续完善效能分析体系与销售漏斗管理工具，对目标客户和商机进行精细化管理，更精准配置资源。在商业智能分析平台建设方面，公司持续加强内外部数据资源整合，构建的产学研销一体化生态，为营销决策提供重要参考。公司重视营销团队与经销商合作伙伴协同作战理念，整合双方优势，给客户带来更多更好的服务体验，同时，公司不断深化客户对品牌价值的感知，显著提升了品牌影响力，2025年公司的ESG评级由BBB级提升至AA级（生物科技Ⅲ行业第二），华证ESG评级由BB级提升至AA级，并入选“华证A股上市公司首发ESG报告优胜TOP100”榜单。公司始终以客户为中心，为客户提供更优质产品解决方案和增值服务，完善的经销体系，数字驱动决策体系，品牌影响力持续提高，是公司在激烈的市场竞争中始终保持领先优势的关键。
　　疫苗领域，公司严格遵循国内的疫苗销售模式和相关法规，并凭借敏锐的市场洞察力和强大的执行力，公司建立了高效的营销网络，实现对终端的深度覆盖，确保产品快速触达市场，形成了相应的竞争优势。公司精准把握市场动态与政策机遇，制定并动态调整契合自身优势的销售策略。通过高效的内部协同与执行力，在稳固现有市场份额的同时，积极拓展增量市场，加速市场渗透，显著提升产品覆盖广度与品牌影响力。面对庞大的待开发市场和激烈的市场竞争环境，公司持续投入打造高素质、专业化的营销团队，并整合优质的专业推广服务商资源，形成稳固的战略合作伙伴关系。这支内外结合的专业力量，是公司学术推广、客户服务与终端维护的核心保障。深刻理解并有效应对国家免疫规划政策、地方招标采购规则，凭借过硬的产品质量、完善的资质和专业的策略，在各级市场准入和政府招标中保持竞争力。依托完善的网络布局、专业的团队协作和稳固的伙伴关系，公司构建了强大的市场风险应对能力，有效化解行业波动与不确定性，保障销售目标的稳健达成。公司目前的营销网络覆盖广泛，截至报告期末，二价HPV疫苗已在全国各省、自治区和直辖市成功入围招标和补标程序，全面覆盖了全国31个省份。公司将在二价HPV疫苗经验上加速推进九价HPV疫苗在全国的准入工作。公司的产品有效地持续深耕市场，不仅实现了产品价值，还创造了社会效益，公司在市场上的地位和影响力不断提升。
　　国际市场方面，公司的二价HPV疫苗通过WHO PQ认证后，截至本报告披露日，已获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚、布基纳法索、安哥拉、马里、缅甸、印度尼西亚、加纳、埃及、马达加斯加、尼日尔、危地马拉、尼日利亚、巴基斯坦、墨西哥、尼加拉瓜、布隆迪共23个国家的市场准入。此外，目前有亚洲、非洲等地的7个国家注册申报正在进行中。公司不断丰富和完善海外营销网络和渠道，总结多国合作经验并将成功案例广泛在多个国家推广，为公司走向更广阔的国际市场奠定基础。
　　（五）质量优势
　　公司严守合规底线，不断加强组织建设，完善制度流程，以高标准、严要求、全方位打造合规文化，促进公司健康可持续发展。公司持续完善从研发、生产到产品上市全流程质量管理体系，不断精进质量管理模式，连续多年顺利通过监管机构的监督检查和质量体系考核、华光质量体系认证、客户审计等各类审核。
　　公司与时俱进，引进国际先进理念和方法，加强质量管理工具的应用，切实深化质量文化建设，把精益改善意识融入日常工作中，鼓励全员参与流程优化和技术创新，逐渐形成持续改进精益文化。积极开展各类精益改善项目，促进提质、降本、增效。同时采取垂直整合、精益生产、智能制造等措施，推动设备设施自动化与生产质量信息化管理的数智化深度融合，建立健全先进的质量管理模式、精益的生产制造系统和科学的全流程数据平台，推动质量决策从经验驱动向数据驱动转型，实现闭环管理。
　　（六）人才优势
　　公司始终将人才视为核心资产，通过“引才、育才、用才、留才”的全周期管理，打造高效能团队。倡导创新、协作、诚信、共赢的文化理念，激发员工的创造力和责任感，同时提供现代化办公环境与先进的研发设备，为员工创造高效、舒适的工作体验。依托与厦门大学共建的国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心，持续推动校企协同创新，实现产学研资源无缝对接，加速前沿技术转化与高端人才培养。通过国际化人才布局与跨文化能力提升项目，培育具备全球视野的复合型人才，将人才优势转化为市场竞争力，为企业的长期增长提供持续动力。

　　四、报告期内主要经营情况
　　2025年1-6月，公司实现收入84,356.19万元，比上年同期的136,604.51万元下降38.25%；归属于母公司股东的净利润为-14,403.81万元，比上年同期的26,048.05万元下降155.30%。归属于母公司股东的扣除非经营性损益后的净利润为-24,260.60万元，比上年同期6,352.06万元下降481.93%，基本每股收益-0.11元，比上年同期0.21元下降152.38%。
　　五、可能面对的风险
　　1、政策性风险
　　作为“十四五”规划的收官之年，2025年上半年，医药行业政策密集出台，药品监管坚持发展与安全并重，为全年改革与发展奠定了坚实基础，助力医药产业在创新与规范中迈向新征程。发挥体制优势推进链式创新，国务院办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，从顶层规划上进一步全面深化药品监管改革作出全面谋划和系统部署；国家药品监督管理局通过公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》及《创新药临床试验申请申报资料要求》等相关文件（征求意见稿）系列举措畅通审评审批通道，激发创新活力。
　　政策法规持续完善，国务院办公厅关于印发《国务院2025年度立法工作计划》加快推进《药品管理法实施条例》；《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）》《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》的发布以及对多糖结合疫苗核磁共振研究、带状疱疹疫苗临床研究、多糖疫苗临床研究等技术指导原则的征求意见稿，持续完善疫苗技术评价体系。2025年版《中国药典》的发布实施对于进一步规范企业标准制订、提升质量控制水平、保障药品安全有效和可持续发展等都具有重要意义。
　　强化监管打击违法违规行为。国家药监局、财政部、市场监管总局联合发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》，正式实施对药品医疗器械质量安全内部举报人举报奖励政策，推动药品医疗器械质量安全社会共治、防范遏制重大违法行为。药品监管改革进一步全面深化，公司将全面贯彻“保障高水平安全，促进高质量发展”的思路，全方位提高创新能力，提升国产疫苗在全球的竞争力。
　　2、竞争风险
　　体外诊断行业，报告期内，国内体外诊断行业经受政策面集采降价、DRG（疾病诊断相关分组）/DIP（按病种分值付费）支付改革以及医疗持续反腐影响明显，行业竞争格局逐步向深度整合演变，虽然该产业具备千亿级市场规模以及依然保持较高增速的优势，且国产品牌市场份额持续上升，但众多企业集中布局主流细分市场，造成技术路线趋同、产品创新能力不足的发展瓶颈，建立差异化竞争优势成为企业突破同质化竞争的关键。在医疗改革政策不断深化的背景下，分级诊疗体系的完善、精准医疗理念的推广以及医疗器械集中采购的常态化实施，既为本土企业提供了替代进口产品的战略机遇，也对企业的综合竞争力提出了更高要求。当前行业竞争重点已从单纯的产品性能转向全价值链的优化升级，如何通过技术创新提高产品附加值、运用精益管理实现成本优化和效率提升、基于临床价值建立竞争壁垒，成为企业打造核心竞争力的重要方向。
　　疫苗行业，报告期内中国疫苗行业竞争格局持续加剧，企业面临多重挑战。作为全球第二大疫苗市场，中国凭借其庞大的人口基数和增长潜力，持续吸引众多企业加码布局，导致重点品类产品同质化加剧。多个细分领域竞争激烈，临床及注册阶段的产品数量不断增长，供给端持续扩张，行业“内卷”现象愈发显著。在此背景下，价格竞争趋于常态化。部分地区二类疫苗价格体系持续下探，多个品种价格波动明显。另一方面，行业内亦出现多种形式的促销与让利行为，如以优惠套餐、增值赠送等方式争夺终端市场，进一步压缩产品价格空间。整体利润水平持续承压，若企业无法构建技术、品牌或渠道优势，或未能加快新品推进速度，可能面临市场份额下滑及盈利能力减弱的风险。同时，部分国内企业正积极拓展海外市场，通过国际注册、海外授权等方式加速“出海”；跨国企业也在加大在华投资，通过设厂、本地化运营等手段深化本土布局。行业竞争已逐步从国内维度向全球维度延伸，企业在产品、成本、合规等多方面均面临更高要求。
　　公司高度重视上述竞争风险，正从研发、生产、营销和国际化等多维度持续优化应对机制：一方面，加大对创新平台和差异化产品的研发投入，聚焦未被满足的临床和消费者需求，并与多家高校、科研机构及上下游企业深化产学研合作，提升技术创新能力与转化效率；另一方面，推动成本控制与智能制造协同升级，强化供应链的稳定性与成本效益；同时，持续优化商业化策略，探索基层消费者直连、数字化推广等新模式；在国际化方面，加快海外注册进程，拓展国际合作渠道，提升产品的全球可及性与公司整体竞争力。
　　为破解同质化竞争难题，公司推进三大战略维度升级：在产品层面专注差异化价值塑造，依托技术平台融合开发具有临床突破性的精品系列；在服务层面打造“五大价值中心解决方案”，实现从传统产品销售向包含技术赋能、数据支撑及全周期服务的整体方案转型；在战略层面构筑全球化知识产权壁垒，全面部署核心专利体系。这一系列战略举措不仅巩固了现有业务的竞争优势，更为抢占全球医疗市场变革先机奠定了关键基础。
　　3、研发风险
　　疫苗产品本身结构复杂、开发周期长、技术难度大、生产环节多，从早期研发到最终商业化需经历多重技术与市场考验，存在研发成本高、成功率偏低的行业共性风险。在产品全生命周期中，病原体变异、疾病负担变化、市场环境波动、法规政策调整及行业竞争格局演变等外部因素均可能对研发进程、产品竞争力及商业价值实现构成重大影响。另外，尽管公司在临床前研究阶段已通过动物模型验证疫苗有效性，但由于种属差异导致的生理机制区别，动物实验结果可能无法完全反映人体临床效果，存在疫苗在临床试验阶段安全性或有效性未达预期的风险，可能导致研发项目延期、调整或终止。其次，近年来国家持续强化疫苗注册监管与审评审批要求，监管标准不断提升。由于药品监管政策具有动态调整特性，审批尺度、核查力度及审评时效存在不确定性，可能对新产品上市进度产生影响。再次，当前疫苗行业呈现出竞争激烈、同质化严重的态势，技术路线较为趋同，缺乏差异化创新的同时也引发了激烈的价格战，严重压缩了行业的整体利润空间。最后，疫苗上市后的市场表现受多重因素综合影响，包括公共卫生事件发展态势、目标人群接种意愿、市场竞争格局、销售渠道建设成效及定价策略适配性等，存在商业化不及预期的不确定性风险。
　　公司立足行业发展规律与自身核心能力，构建多层次风险防控体系，通过系统性措施降低风险影响。首先，公司将强化产学研协同创新，持续深化与科研院校等专业机构的战略合作，完善“企业为主体、产学研用深度融合”的研发与产业化体系，借助外部资源与技术储备加速研发进程、缩短开发周期，提升研发效率。其次，公司将优化研发管线布局与风险管控，继续实施梯队化产品管线战略，平衡短期见效与长期布局；建立立项前科学评估机制，通过充分的市场调研、技术可行性分析及风险预判优化项目选择；强化全过程风险管理，动态监控项目进展并及时调整策略。再次，公司将提升监管合规和沟通能力，建立专业化注册法规团队，持续追踪国内外监管政策动态，确保研发全过程符合法规要求；加强与监管机构的常态化沟通，及时反馈研发进展与技术特点，保障注册申报效率。最后，公司将创新研发模式与市场响应机制相结合，通过合作开发、技术引进等方式拓展研发路径，减少趋同类管线及产品布局，降低单一技术路线风险，提升创新类疫苗研发占比；推行项目管理强矩阵模式，提升研发资源配置效率；建立市场动态监测体系，根据需求变化灵活调整研发方向与商业化策略，增强市场适应性。通过上述综合措施，公司将有效平衡研发创新与风险控制，为持续产出高质量疫苗产品、保障商业价值实现提供坚实支撑。
　　4、人才竞争风险
　　生物医药行业竞争加剧，体外诊断与疫苗领域对高端研发、技术及管理人才的争夺尤为激烈。竞争对手可能以更优厚的待遇、更广阔的发展平台挖角，在公司业绩承压时，员工对未来的担忧可能加剧人才流失。核心人才流失可能导致研发项目受阻、技术泄密，削弱公司在疫苗迭代与体外诊断创新领域的优势。且体外诊断与疫苗产品研发周期长、技术要求高，经验丰富的研发人才需长期沉淀，当前多管线并行推进的关键期，人才稳定性对公司战略落地至关重要。
　　公司在体外诊断与疫苗领域快速扩张，需要大量研发、生产管理、质量控制等方面的专业人才。但高端生物医药人才供给存在结构性短缺，公司虽与高校合作储备应届人才，但培养周期长，难以满足对成熟人才的迫切需求。同时，人才引进质量把控有难度，部分候选人可能与公司研发文化不适配，外部管理人才与现有体系的融合效率也会影响新业务推进。公司虽采取多种措施缓解，但人才供给与业务发展的平衡仍是长期挑战。
　　为化解人才竞争压力，公司构建多方位保障机制。持续深化人才战略布局，通过多维度渠道建设强化人才引进效能；围绕公司战略与经营目标，持续推进重点人才培养与国际化能力提升。为激活组织活力，建立多轨道发展通道，专业技术序列与管理序列并行发展。同时通过多技能工的技能矩阵，确保人岗匹配最优化，提升柔性调配能力，为业务发展提供持续的人才支撑。
　　5、财务风险
　　（1）研发投入无法收回导致的资产损失风险
　　研发损失风险主要有两种风险：研发失败风险和研发产品不及市场预期导致研发投入无法收回的风险。由于疫苗产品具有投资规模大、研发周期长、政策性影响大的特点，公司从审慎的角度出发，基于产品的市场前景和开发可控程度对进入临床三期的疫苗产品研发费用资本化，但有可能会出现研发失败以及研发成功后产品市场发生巨大变化，导致销售不及预期，从而出现研发投入无法收回，造成研发损失的风险。
　　（2）应收账款风险
　　公司疫苗产品的客户为全国各区县疾控中心，疾控中心疫苗采购属于财政预算，虽然回收风险较小，但不排除存在由于财政资金紧张，导致未能如期支付货款的情况发生，由于应收账款占用了公司较多的资金，若不能及时收回，可能影响公司的现金流量，如形成坏账将给公司造成损失。
　　（3）其他资产减值的风险
　　其他资产减值面临的风险主要为存货减值风险、固定资产减值风险。公司为生产和销售产品购置的专用设备、储备的成品、专用原料可能会存在由于产品市场需求变化，导致存货积压甚至报废，专用设备闲置从而导致资产减值的风险。 收起▲