一、经营情况讨论与分析　　报告期内，公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下，继续保持积极进取的状态，持续专注经营主业，进一步加大研发投入、推进市场拓展。报告期内，公司首次入选“2023年度中国医药工业百强企业名单”，并凭借在研发成果指数与研发支持指数上的卓越表现，在“2023年度中国医药企业研发指数百强榜单”中荣获亚军。　　在创新方面，2024年公司不断加强研发投入，积极开拓新领域与开发新产品，部分项目已经初见成效。报告期内，研发投入为73,193.28万元，占营业收入的16.37%。在持续研发高投入的基础上，公司相继取得了一系列创新成果：截至2024年12月31日，公司已获专利1715... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　报告期内，公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下，继续保持积极进取的状态，持续专注经营主业，进一步加大研发投入、推进市场拓展。报告期内，公司首次入选“2023年度中国医药工业百强企业名单”，并凭借在研发成果指数与研发支持指数上的卓越表现，在“2023年度中国医药企业研发指数百强榜单”中荣获亚军。
　　在创新方面，2024年公司不断加强研发投入，积极开拓新领域与开发新产品，部分项目已经初见成效。报告期内，研发投入为73,193.28万元，占营业收入的16.37%。在持续研发高投入的基础上，公司相继取得了一系列创新成果：截至2024年12月31日，公司已获专利1715项（包含国际专利61项），其中国内专利授权包含发明专利314项、实用新型专利1206项、外观设计专利134项；获得产品注册（备案）证书829项，并取得了634项产品的欧盟CE认证。公司先后承担国家项目17项，省级项目18项，市区级项目24项，完成科学技术成果鉴定（评价）10项，已全面参与107项国家/行业标准制定。
　　报告期内，公司继续在试剂研发领域深耕细作，成功开发了多项新系列产品，新获试剂产品注册（备案）证书144项，涵盖磁微粒化学发光法、化学发光微粒子免疫检测法、分子诊断等，检测项目覆盖自身免疫性疾病、心脏相关疾病、个体化用药等，丰富了公司的产品系列，进一步提升了公司的品牌影响力。同时，公司自身抗体检测系列一期已有33项产品上市，覆盖了常见的六大疾病系列，包括抗核抗体谱、类风湿关节炎抗体谱、抗磷脂抗体谱、抗中性粒细胞胞浆抗体谱、自身免疫性肝病抗体谱、1型糖尿病抗体谱等，全系产品均可搭配公司的全自动化学发光免疫分析仪使用，为用户提供更加快速、准确的检测结果。
　　在仪器产品方面，公司全自动生化分析仪AutoChemB2000系列和AutoChemB800系列产品隆重上市，实现了公司在生化产品领域重大发展，为大型医学实验室、门急诊实验室提供更加灵活、完善的解决方案。公司全新一代全自动微生物质谱检测系统AutofT系列全面推向市场，在继承Autofms系列操作简单、检测快速、准确和高通量等优势的基础上，进一步突破传统仪器的设计局限，缩减仪器体积和重量，有效解决了微生物实验室空间紧张的实际问题。公司自主研发的化学发光免疫分析仪AutoLumoA6000系列凭借其卓越技术性能，成功入选工信部与卫健委联合推荐的“2024年高端医疗装备推广应用项目”，并荣获德国iF设计奖。
　　在精准检测领域，公司在质谱检测技术平台取得新突破，液相色谱串联质谱检测系统AutoChromX1/AutomsTQ6000IVDSystem的获证，进一步丰富了公司的高端产品线。该仪器搭载高灵敏度的检测技术，能够精准识别和分析极其微量的目标物，为检测结果的准确性提供坚实保障，在长时间运行中也能维持可靠的性能表现，配备了专为中国用户量身定做的操作软件，充分考虑到国内实验室的工作习惯和实际需求，操作界面简洁直观，功能布局合理，使得检验工作更加快速、简单、准确，助力相关行业的高效发展，为医学实验室提供更加高效、精准的产品解决方案。
　　在NGS产品线业务的布局上，2024年公司全资子公司思昆生物成功推出了Sikun2000、Sikun1000、Sikun500三款基因测序仪及全自动病原分析系统（APAS）产品，并在科研领域实现上市销售。此外，SikunRapidGS480测序仪已顺利进入试产阶段，测序前处理产品也已完成验证，正在进行试制。这一系列产品的研发完成，不仅奠定了公司在测序系统整体解决方案布局的基础，也进一步推动了基因测序产业的国产化进程。此外，公司通过产品线整合，与人科（深圳）生物达成合作，布局染色质开放区间肿瘤早筛检测。
　　公司拥有郑州、北京两个专业的参考实验室，均获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可。目前，安图生物参考实验室已构建光谱、液相色谱串联质谱、离子色谱三个参考测量平台，可运行参考/参比测量程序54项，涉及酶、非肽激素、电解质、代谢物与底物、蛋白等多个类别，其中24个参考测量项目获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，18个参考测量项目进入JCTLM参考测量服务列表。
　　在人工智能技术方面，公司发布区域医学检验中心智慧化建设方案，该方案包含：医学实验室数据监控平台、区域医学检验中心实验室信息管理系统、供应链与区域样本传输平台、实验室基础设施建设方案、智慧化实验室建设方案、学科能力建设方案、管理能力提升方案和基层能力提升方案等八大模块，通过云端互联平台，构成了一个相互补充、相互促进的有机整体；以患者为中心、以临床为重心、以检验为核心，精准定位，运用信息化与智慧化手段持续提升服务品质与效率，从而更好地服务临床，造福患者。
　　同时，基于检验大数据和人工智能等技术，公司为医学实验室和临床决策量身打造的“AI检验临床辅助决策系统”，包含检验知识库、知识图谱、临床路径查询、报告解读以及科研数据分析平台等功能，识库覆盖了超过5000个检验项目和3000种疾病解读，更好地服务检验、临床和患者。此外，公司利用AI技术不断赋能检验设备，譬如：公司全自动AutoasX-1流水线在智能识别血清质量（溶血、脂血和黄疸）的同时，还搭载了AI凝块与纤维丝检测功能，成为国内首家支持该功能的实验室流水线；全自动生殖道分泌物分析仪AutowoMOW500，实现高清自动镜检系统自动对焦，形态学智能AI判读。
　　安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健康服务”的企业宗旨，努力为医学实验室提供性能价格比、品质价格比更优的产品与服务。“成为具有品牌影响力的医学实验室产品与服务的提供者；回报员工，回报投资者，回报社会”是安图生物的美好愿景。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。
　　体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。其应用范围广泛，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，近年来随着人们对健康的重视程度不断提高，以及人口老龄化的加剧，体外诊断行业的需求持续增长。在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。
　　（一）全球体外诊断市场
　　近年来全球体外诊断市场持续增长，根据2024年kaorama出版的《TheWordwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,17thEdition》报告，2024年全球体外诊断市场规模为1092亿美元，其中49亿美元用于新冠肺炎测试，1043亿美元用于其他IVD测试1。预计未来几年，全球体外诊断市场将保持稳定增长态势，到2027年全球体外诊断市场规模将达到1400亿美元1。
　　从细分领域看，体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。2022年全球化学发光市场规模约147亿美元，占免疫诊断市场的33.3%1。免疫诊断具有灵敏度高、成本低的特点，广泛应用于肿瘤标志物、传染病、激素等检测项目，受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。生化诊断主要集中于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功能等检测，是国内外发展最早、最成熟的体外诊断细分领域。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断行业中技术较为前沿、诊断精密度较高的领域，目前正处于发展前期，规模较小，但增长迅速。
　　从区域市场格局看，北美仍为主导市场（占比40%），主要受益于高医疗支出和先进技术应用（如液体活检、AI辅助诊断）。亚太地区增速最快（占比10%，CAGR为9.8%），中国、印度等新兴市场驱动增长，中国贡献亚太区65%的增量；欧洲因老龄化加剧和慢病管理需求，IVD市场稳步增长（占比20%，CAGR为5.2%）1。
　　从竞争格局看，在技术迭代的推动下，全球体外诊断市场呈现"两极化"发展趋势。一方面，全球体外诊断市场产业发展成熟集中度较高，顶级IVD公司占据了IVD产品销售的大部分，随着时间的推移，这是一个持续的趋势1。罗氏、雅培、丹纳赫、西门子四大巨头通过持续并购巩固技术壁垒，2023年合计占据57.3%的市场份额。根据年报数据显示：2024年，罗氏诊断业务收入预计为170亿美元，丹纳赫诊断业务收入预计为99亿美元，雅培诊断业务收入预计为160亿美元，西门子诊断业务收入预计为45亿美元。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。另一方面，新兴企业凭借微流控芯片、CRISPR基因编辑、数字病理等颠覆性技术实现弯道超车。值得关注的是，分子诊断细分市场以13.4%的增速领跑全行业，伴随液体活检技术在肿瘤早筛领域的突破，单癌种检测成本已降至500美元以下2。
　　（二）中国体外诊断市场
　　我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近年来的发展壮大，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，行业内企业已能够生产提供满足临床市场所需的大部分体外诊断仪器和试剂，同时随着行业并购整合速度的加快，成长出多个具有较大市场规模和影响力的行业龙头公司。在生化检测、免疫检测、血液学分析、体液分析等多个传统检测领域，随着国内企业多年的技术积累和升级，国产产品已能够达到国际同等领先水平，部分领域的进口替代已经悄然实现。2023年，中国体外诊断市场规模达到1185亿元，预计2024年中国体外诊断行业市场规模将突破1200亿元3。随着国内居民健康素养的逐步提升，重病、大病早诊早筛以及精准医疗需求逐步释放，体外诊断行业面临巨大的成长机会。与此同时，近年来中国的IVD市场受到了集采政策的重大影响，企业面临着降价压力和市场竞争加剧的挑战。
　　从细分领域看，免疫诊断是我国体外诊断最大的细分领域，化学发光免疫诊断技术是主流。2023年中国免疫诊断市场规模503亿元，同比增长13%，占据42.45%的市场份额。其中，肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病是目前免疫诊断中市场规模最大的三个板块3。2023年生化诊断市场规模190亿元，占比16.03%。生化诊断是体外诊断领域中发展最早、最成熟的技术，主要用于检测人体内的代谢产物和生理指标。分子诊断处于快速成长期，是体外诊断领域发展最快的细分领域之一。2023年中国分子诊断市场规模148亿元，占比12.49%。分子诊断具有检测时间短、灵敏度高、特异性强等优势，被广泛应用于传染性疾病、优生优育、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。POCT市场占比13.67%，相比发达国家30%以上的比例，还有较大发展空间。POCT在传染病检测、血糖检测等领域应用广泛，尤其在医疗基础设施不够普及和完善的地区，能协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治疗3。
　　2《TheWordwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,17thEdition》
　　3《中国医疗器械行业蓝皮书（2024）》
　　我国体外诊断行业竞争格局呈现出国内外企业并存的态势。国际巨头如罗氏、雅培等在高端市场占据主导地位，凭借技术优势和全球化布局领先。国内头部企业在中低端市场具有竞争力，在技术创新方面不断取得突破，通过本土化生产和价格优势迅速崛起，逐步缩小与国际巨头的差距。以免疫诊断细分领域为例，2023年我国免疫诊断市场超过半数份额被国外企业所占据，其中罗氏市场份额更是超过四分之一，达到25.4%。其次是雅培，占据了我国13.5%的免疫诊断市场份额，西门子、贝克曼两家企业分别占据5.3%、5.2%的份额。国内企业市场份额占比仅有不到40%，总体来看，我国免疫诊断行业的国产替代空间相当广阔4。
　　体外诊断产品的竞争已经从单机模式发展到全实验室流水线模式，检验实验室自动化、智能化整体解决方案成为趋势。未来随着体外诊断技术的不断升级、前沿技术逐步向临床体外诊断应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国体外诊断产业持续高速发展的核心动力，也是中国制造体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键所在。
　　目前，我国体外诊断行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国家“十四五”战略规划明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，从政策和资金层面给予重点扶持，卫健委和药监局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，国家层面陆续出台的各项政策正在为国产优秀体外诊断企业创造黄金发展期。体外诊断市场前景广阔，市场需求的多样化、服务方式的多元化对行业监管提出了更高的要求，创造规范有序的行业环境，是我国体外诊断产业健康稳定发展的保障。另外，体外诊断行业作为技术密集型行业，以“精准医疗”为导向的产业升级与创新将成为体外诊断行业未来的发展方向。
　　此外，近年来体外诊断领域的带量集采、阳光采购、DRG等医改政策陆续落地，2023年3月1日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（下称《通知》），明确要求坚定不移推进集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购。药品集采将从国家、省际联盟和省级三层面开展，耗材集采将按照“一品一策”的原则开展新批次国家集采，并强调各省份至少开展1批省级耗材集采。截至2024年，IVD行业已进行了五轮省联盟集采，覆盖了核心品种和省市，预计每年节省采购资金超过百亿元。体外诊断试剂集采成为行业重要的发展趋势，集采导致IVD产品价格持续下降，围绕医保控费的试剂阳光采购、DRG政策也正在不断考验企业的控本增效能力。
　　尽管集采政策对IVD行业带来了挑战，但未来IVD行业仍有广阔的发展空间，其发展趋势主要集中在以下几个方面：
　　（1）技术革新驱动行业质变：体外诊断企业将持续加大研发投入，聚焦于高精度、高灵敏度、高特异性的检测技术，以及自动化、智能化、远程化的检测设备研发；在分子诊断领域，基因测序、PCR等技术将不断升级，以满足对复杂疾病进行精准诊断的需求；在免疫诊断领域，化学发光技术将不断优化，提高检测的准确性和效率；在POCT领域，小型化、便携化的检测设备将不断涌现，满足家庭检测和基层医疗机构的需求。
　　4《中国医疗器械行业蓝皮书（2024）》
　　（2）政策驱动下国产替代加速：我国政府出台了一系列政策支持体外诊断行业的发展，包括鼓励企业研发创新、加强质量监管、推动行业标准化等，为行业的健康发展提供了有力保障；同时，带量集采、阳光采购、DRG等医改政策加速了IVD产品的国产化替代进程，推动体外诊断领域的市场竞争格局发生变化，产品线齐全、产能充足、性能优异和渠道能力强的国产IVD龙头企业具有竞争优势，体外诊断领域即将进入行业整合期。
　　（3）市场需求下的产品与服务创新：随着人口老龄化的到来，慢性病防控、肿瘤等重大疾病的早诊早筛及精准诊断释放出巨大的市场需求空间，也为体外诊断领域的创新发展带来机遇，尤其是分子诊断技术在疾病早期诊断、个性化诊疗方面具有突出优势。在技术创新和市场需求的双重驱动下，未来以PCR、基因测序为代表的分子诊断技术将会保持持续增长趋势。
　　综上所述，我国体外诊断行业在市场规模、细分领域、竞争格局等方面呈现出稳定增长和持续发展的态势。未来，随着技术创新、政策支持和市场需求的推动，体外诊断行业将面临更多的发展机遇和挑战，为人类健康事业做出更大的贡献。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主要业务情况
　　公司所处行业为医药制造业，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，并延伸至测序、质谱、质控品、智慧化医学实验室和紧密型医联体建设等领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。
　　公司的主要产品按照检测方法或应用领域分类，体外诊断试剂以及仪器主要分为以下几类：
　　（二）经营模式情况
　　1．采购模式
　　为确保生产供应顺畅，库存不积压，资金流转安全无风险。依据质量管理体系的要求，公司制定了一系列的采购制度，主要包括：《采购合同、协议管理制度》《供应商审核管理制度》《生产物料采购管理制度》《生产物料采购周期管理制度》《物料采购溯源性管理制度》《申请单的撤消和变更管理制度》《变更物料采购管理制度》《非生产性物料采购周期管理制度》《非生产性常规物料采购管理制度》等，实际工作中严格按照规程中规定内容执行。
　　（1）试剂及仪器生产原料采购模式
　　试剂生产原料和仪器生产原料的采购模式基本相同。主要包括制定采购计划、供应商评价与选择（含比价）、合同管理、验收、付款几个环节。
　　新增/变更供应商时组织试样，试样合格后，采购部门填写《供应商准入审核表》，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、供货期等方面进行审核，质量中心评估产品质量及准入结论，综合评估供应商，并将评估结果逐级上报审批，最终形成供应商准入意见。公司每年对物料供应商进行业绩评价，根据评价结论淘汰不合格供应商。除年度评审外，公司还会对供应商实行动态管理，不定期进行现场审核，随时淘汰不合格供应商。
　　②质量管理措施
　　为确保生产供应顺畅并满足产品质量要求，公司文件中对以下方面有明确要求：A.原材料质量标准；B.供应商供应能力；C.供应商质量管理状况及资质。为保证原材料可追溯性，相关的采购和使用记录按要求备案保存。物料到货后，进行验收和质量检验，合格后办理入库手续。若检验不合格，执行《不合格品控制程序》；使用过程中出现异常情况，执行《反馈信息控制程序》。
　　（2）代理产品的采购模式
　　公司代理产品采购可以分为两大类，第一类公司会就所代理产品与生产厂商签署代理或经销合同，其中按照合作的重要度和合作的紧密度又分为重要战略合作和一般性合作。重要战略合作，公司会签署长期的独家代理合同或地方总代理合同；一般性合作，公司会签署年度合同。第二类是出于业务需要，零星从第三方直接采购试剂、仪器然后提供给公司的客户，公司与第三方签署产品采购合同。
　　2．生产模式
　　公司整个生产过程以营销部门输出的产品销量预测数据为依据制定生产计划，组织生产。生产流程的具体情况如下：
　　3．销售模式
　　（1）境内销售
　　当前，国家医疗改革对体外诊断行业产生了深刻的影响，医疗检验项目集中带量采购模式已成为新常态，检验项目医疗收费价格下调稳步推进并逐步落地执行。国家推动公立医院高质量发展、全面推进紧密型县域医共体建设等政策，对体外诊断行业头部企业来讲，短期阵痛但长期利好。公司积极应对政策变化，通过内部结构调整，除不断丰富产品线外，围绕终端客户需求为导向，对营销体系进行专业化部署，深化"经销为主、直销为辅"的销售架构，通过专业化产品/产线的职能分工，深入洞察市场需求，打造更具竞争力的产品组合，借助区域化精准化布局，因地制宜制订营销策略。推动营销数字化转型赋能，构建覆盖多级医疗市场的立体营销网络，全面提升公司市场影响力和竞争力。
　　（2）境外销售
　　安图生物高度重视海外业务的拓展，持续加速全球市场布局，公司产品已进入亚洲、欧洲、北美洲、南美洲、非洲等，涵盖100多个国家和地区。公司将以海外子公司为依托，建立完善的销售渠道和营销网络，以加强与世界各地合作伙伴沟通与交流，提升品牌在当地市场的知名度。
　　同时，公司还在积极进行相关区域的本地化布局，为海外客户提供更多、更优质的产品。
　　公司已在中国香港、匈牙利、印尼设立子公司，以稳步推进全球化战略布局，构建国际投融资通道，旨在全球范围内建立行业动态监测系统与本土合作网络，强化重点医疗健康领域的商贸体系建设。通过优化渠道策略，提升市场渗透力，高效配置资源，为技术创新转化及全球业务拓展提供坚实的战略支撑，持续提升企业在国际市场的竞争优势。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　经过二十余年的在体外诊断行业的探索与积淀，报告期内，安图生物在研发创新阵地化、产品方案全面化、市场资源整合化、客户服务综合化等方面取得较大突破，持续巩固公司的核心竞争优势。
　　（一）研发创新阵地化
　　1.阵地化研发战略
　　公司在拥抱国家集采政策的同时，通过升级研发战略，进一步布局阵地式研发，持续打造新的高附加值产品，形成差异化的竞争优势。公司检测项目从传统的传染病、肿瘤等领域逐步向自身免疫性疾病、过敏原筛查以及测序、质谱等精准检测领域延伸，使产品线更加齐全，以不断巩固公司的核心竞争力。
　　截至报告期末，公司已获得829项产品注册（备案）证书，并取得了634项产品的欧盟CE认证，产品覆盖了免疫检测、微生物检测、分子诊断检测、生化检测、质谱平台等领域的诸多方向，是业内注册文号最多、产品线最全面的企业之一。
　　在研发布局方面，公司持续完善以郑州为中心，北京、上海、深圳、苏州、北美研发中心为分支的技术研发体系，充分利用当地的人才和技术优势，组建高素质研发团队，进军体外诊断领域前沿技术和产品的开发。
　　2.研发投入与技术平台支持
　　公司高度重视对研发创新的投入，2022年—2024年研发投入分别为57,169.48万元、65,613.04万元和73,193.28万元，占当期营业收入的比重分别为12.87%、14.77%和16.37%，持续的研发高投入使公司源源不断的技术创新得到了保障。
　　公司建立了免疫检测试剂开发平台、微生物检测试剂开发平台、分子诊断检测试剂开发平台、生化检测试剂开发平台、抗原和抗体开发平台和仪器开发平台。此外，公司拥有国家认定企业技术中心、新发突发重大传染病检测国家工程研究中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室，河南省体外诊断试剂工程研究中心、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心、河南省质谱技术创新中心、河南省体外诊断产品中试基地、河南省体外诊断创新联合体、河南省体外诊断产业研究院、安图实验仪器（郑州）有限公司技术中心、郑州伊美诺生物技术有限公司技术中心以及3项市级平台，形成了完善的科研开发体系。公司强大的技术开发平台不仅使产品质量得到保证，也使及时为客户提供技术服务成为可能。
　　3.核心材料研发升级
　　生物活性材料（主要包括抗原、抗体等）作为体外诊断试剂的关键原材料，直接影响着产品的质量。公司注重核心原材料的研发，经过十几年潜心研发和技术积淀，所需要的核心原材料抗原抗体已基本实现自给，保证了核心原材料供应的稳定性和安全性。公司已完成基于噬菌体展示技术的全人源抗体开发平台优化，具备鼠、兔、羊、人等多物种单抗快速开发能力，提升了小分子抗体及高亲和力抗体开发技术水平；全面布局自免诊断原料领域，突破复杂膜内及跨膜蛋白制备难题，为自免诊断试剂提供全方位底层技术支持和高性能原料支持。
　　（二）产品方案全面化
　　公司拥有丰富的产品线，并致力于为客户提供多检测领域的全面产品方案。目前在检测应用领域，可全面提供全自动流水线检测、免疫检测、生化检测、微生物检测、分子检测、精准检测及质控品系列等解决方案。
　　1.全自动流水线整体解决方案
　　公司于2017年在中国市场率先推出医学实验室AutoasA-1系列全自动磁悬浮流水线，2019年推出适用于紧凑型医学实验室的AutoasB-1系列全自动生化免疫流水线，2022年又推出了全新自主研发生产的自动化流水线AutoasX-1系列。通过流水线“三步走”战略，安图生物实现了实验室流水线产品从无到有的突破，从本土品牌到本土研发制造的飞跃，对我国医学实验室智慧化建设产生了积极的推动作用。
　　AutoasX-1系列流水线以量身定制的设计与服务为特色，整合国内国际高端资源，打造更适合中国国情的医学实验室自动化解决方案。该产品率先引入AI智能识别判断系统，全流程AI智能识别标本信息、离心状态、血清量、血清质量等；其智能标本管理系统极具特色，配备小身材、大容量的低温在线冰箱，帮助实验室实现标本自动归档、自动查找、自动复测、自动到期丢弃及提前自动质控等一系列标本智能管理功能，简化工作流程，提高实验室效率，打通自动化流水线“最后一公里”；配套全新升级的AutoLean精益管理整体解决方案，协助实验室开展精益改善项目，在改善的过程中，消除浪费，提升价值，同时帮助实验室工作人员形成科学解决问题的思维，不断进行持续改善，促进实验室高质量发展。
　　2.免疫检测解决方案
　　公司的免疫检测产品拥有367项注册（备案）证书，并取得了359项产品的欧盟CE认证，试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、骨代谢、呼吸道、自身免疫等多个检测方向，仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、全自动化学发光免疫分析仪等产品，是我国业内提供免疫检测产品较多的企业之一，也是国内能够提供全面免疫检测解决方案的企业之一。
　　磁微粒化学发光免疫检测技术是目前国际先进的主流技术方向，公司现已获得了202项磁微粒化学发光诊断产品的注册（备案）证书，并推出基于单个检测管理下的全自动化学发光免疫分析仪AutoLumo系列。为满足不同检测场景需求，该系列仪器测试速度分为600测试/小时、200测试/小时、180测试/小时等不同规格，为临床提供了高效随机、灵活多样的自动化免疫检测方案。
　　公司的微孔板免疫检测产品（含酶联免疫产品、微孔板化学发光产品）拥有91项注册（备案）证书，该类产品可为临床医院、体检、第三方独立实验室、疾病控制、人口与计划生育等市场提供低成本、大通量解决方案。
　　3.微生物检测解决方案
　　安图生物在微生物检测领域有着数十年丰富的技术积淀，产品涵盖培养、鉴定、药敏等环节，能够为临床微生物检测提供系列解决方案。公司的微生物检测产品拥有154项注册（备案）证书，并取得了77项产品的欧盟CE认证，试剂品种涉及泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向，公司培养基平板系列产品在我国市场份额较高，微生物培养监测仪及配套培养瓶的上市更加奠定公司在国内细菌培养领域的市场地位。仪器产品涵盖全自动微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、联检分析仪、全自动生殖道分泌物分析仪、微生物培养监测仪、自动化血培养系统、微生物前处理系统等，是国内在微生物检测领域产品品种较多、成长较快的企业之一。
　　公司全自动微生物质谱检测系统配套全自动点样系统和质谱用系列试剂盒，形成了微生物质谱整体解决方案。MALDI-TOF全自动微生物质谱检测系统Autofms系列产品具有操作简单，检测快速、准确和高通量等优势，被广泛应用于临床、疾控、食药、海洋等应用领域内细菌和真菌微生物的检测。全新一代升级的全自动微生物质谱检测系统AutofT系列在前述基础上，进一步缩减仪器体积与重量，突破设计局限，搭载智能化便捷操作，从“质谱”走向“智谱”，持续提升客户体验。
　　针对微生物实验室自动化检测缺乏统一流程管理等问题，安图生物推出了“微生物实验室信息管理系统”，该系统涵盖了从采样、接种到培养、鉴定，药敏等环节，对微生物血培养、质谱、药敏等数据信息进行统一管理，实现了微生物各流程检测数据的无缝连接，助力微生物实验室智能化建设。
　　4.生化检测解决方案
　　公司的生化检测产品拥有197项注册（备案）证书，其中119项产品通过欧盟CE认证。产品涵盖肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖代谢疾病、免疫性疾病、胰腺类疾病、胃筛查、凝血与纤溶障碍、微量元素及离子、肿瘤等12大类别的生化检测，丰富的检测产品能够满足终端用户的多方面临床生化检测需求。生化检测试剂搭载公司两款全自动生化分析仪AutoChemB2000系列和AutoChemB800系列或联合公司整合的生化仪产品，为大型医学实验室、门急诊实验室提供更加灵活、完善的解决方案。
　　5.分子检测解决方案
　　分子诊断项目为客户提供一站式的核酸检测解决方案，开发产品菜单涵盖8大系列60余个项目和随机全自动化核酸(RT-PCR)检测系统。截至报告期末，公司分子检测产品已获26项注册(备案)证书，并取得了47项产品的欧盟CE认证，主要为感染性病原体类检测产品和人基因类检测产品。经过多年的研究开发，公司推出系列全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，配套新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、副流感病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、腺病毒、偏肺病毒、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌及ALDH2、CYP2C19检测项目，实现全自动提取+体系构建+扩增，适合于发热门诊、急诊、海关、口岸及心血管门诊、住院等应用场景。
　　6.精准检测解决方案
　　近年来公司积极推进精准检测技术的应用，助力体外诊断行业的高效发展，为医学实验室提供更加高效、精准的产品解决方案。
　　基于质谱检测技术平台，公司全自动液相色谱串联质谱检测系统AutoChromX1/AutomsTQ6000IVDSystem的获证上市，进一步丰富了公司的高端产品线。该系统利用高效液相的高分离度和质谱检测的高灵敏度、高特异性等特点，可以进行多指标联合检测，是小分子代谢物检测的金标准。
　　基于基因测序平台，公司全资子公司思昆生物的基因测序仪Sikun系列的高通量测序仪在非临床系统同步上市。该款仪器具有快速、准确、灵活、稳定等特点的新一代高通量测序仪。最快可在3.5小时内完成一次测序，目前拥有Sikun2000、Sikun1000、Sikun500、SikunRapidGS480四款系列产品，搭配多种通量模式可供用户灵活选择。
　　7.质控品解决方案
　　公司在质控产品开发方面掌握关键核心技术，保证产品质量，开发出多种符合临床需求的质控品和室间质评样品。截至报告期末，累计取得64个质控产品医疗器械注册（备案）证书，拥有90个国家二级标准物质证号，涵盖传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏标志物、脂类、特定蛋白、凝血、血细胞计数、生物化学、尿化学分析、质谱等常规检验项目；可为医学实验室提供丰富质控菜单，解决终端用户常规质控需求。
　　（三）市场资源整合化
　　公司在全力提升自主创新能力与强化本土制造实力的进程中，高度重视行业资源的优化整合。通过对行业技术研发力量和创新要素的深度融合，不断拓展产品矩阵，能够为医学实验室提供更为丰富的产品与服务。与此同时，着力搭建专业高效的技术服务与营销团队，全方位提升营销能力与服务水平，持续深化市场资源的优化整合力度，全力构建协同共进的产业新生态。
　　1.打造专业化营销体系，实现精准市场渗透
　　随着公司产品线的不断丰富以及市场需求区域化差异的逐渐凸显，为进一步推动产品在市场中的深度渗透和持续增长，公司成立了区域产品市场部，将研发人员和应用服务人员导入到营销一线，深入了解终端需求与痛点，为营销团队及经销商伙伴提供全方位的产品赋能培训。同时，精心策划并实施涉及各产品线的专题学术会议和沙龙活动，专注于区域市场的产品策略制定、推广以及销售支持，确保公司产品能够精准对接各区域市场需求。通过这一举措，公司不仅能够更加精准地满足市场需求，有效提升产品竞争力和市场份额，还能进一步增强品牌影响力，为公司的长远发展提供坚实有力的支撑。截至2024年12月31日，公司产品已进入二级医院及以上终端用户达6800多家，其中三级医院2500多家，占全国三级医院总量的64.8%。
　　2.从单产品线销售到多产品组合营销，把握集采机遇拓展市场
　　在2024年公布的生化、免疫项目集中带量采购中，公司积极响应医保局的各项集中带量采购工作，并凭借卓越的产品品质和综合实力全部顺利中标，成为生化、免疫集中带量采购参与项目最多的企业之一。通过集中带量采购，公司成功锁定原有用户，并加速实现对其他品牌的市场置换，进一步巩固和提升了市场占有率。
　　在集采政策逐渐落地的大环境下，公司充分发挥多年来广泛的产品线布局优势，积极推动多产品组合营销与整体方案营销模式的创新。通过打造智慧化实验室、智慧化区域医学检验中心等创新营销模式，实现安图智慧化信息生态与自动化设备的深度融合，助力“三位一体”智慧医院建设，积极响应公立医院高质量发展以及紧密型县域医共体、城市医疗集团建设的政策号召，为区域医学检验中心和医学实验室提供智慧化赋能，推动实现检验结果互认，助力分级诊疗政策的有效落地。
　　3.搭建多维学术推广平台，驱动市场与研发协同发展
　　随着医疗领域向“以患者为中心”的方向加速转型，公司医学事务部也实现了从传统科研支持角色向战略驱动者的定位调整。这一转变不仅体现在科研合作等技术支持层面，更全面贯穿于战略制定、学术推广以及合规保障等多个关键维度。
　　公司通过开展临床科研合作、政府项目联合申报、院（校）企全面合作等多元化合作模式，将深厚的医学专业能力转化为强大的市场竞争优势。紧密结合学术研究成果和行业动态趋势，驱动市场策略的持续优化，为研发部门提供来自终端用户的一手研究数据，为市场部门制定精准有效推广方案提供依据，确保每一次营销活动都兼具科学性与商业价值。通过搭建多维学术推广平台，公司在提升产品创新能力的同时，进一步强化了学术品牌影响力，为公司在市场竞争中赢得了更为有利的地位。
　　4.持续完善产品线布局，满足多元医疗需求
　　随着国家分级诊疗政策的深入推进以及医疗资源下沉工作的持续加强，基层医疗单位的诊断需求呈现出爆发式增长。然而，传统检验设备因仪器成本高、设备体积大、操作便捷性不足等问题，难以有效满足基层医疗单位及门急诊的实际需求。
　　为切实解决这一行业痛点，满足基层医疗市场的迫切需求，公司通过自主研发与战略合作双轮驱动的方式，积极布局胶体金、POCT化学发光等产品系列。公司的AutoFex系列产品传承自安图生物成熟精准的磁微粒发光平台，具备卓越的性能优势，可轻松实现POCT的院内及区域内质控管理，能够兼容全血、血浆、血清、尿液等多种样本类型。目前，已有13项检测试剂成功获得医疗器械注册（备案）证书，未来还将有更多丰富的试剂品种陆续加入，以满足POCT在多种应用场景下的检测需求。
　　在整合产品线方面，公司积极拓展业务领域，在凝血检测领域与希肯医疗达成深度战略合作。目前，公司已能够为用户提供涵盖大通量凝血检测设备、全自动凝血流水线以及兼容性凝血检测试剂的一站式产品和服务解决方案。其中，全自动凝血分析仪AutoCimoC600以其恒速、稳定的检测性能，为客户带来了卓越的凝血检测体验。
　　在精准检测领域，公司与人科（深圳）生物达成合作，布局染色质开放区间肿瘤早筛检测项目，与公司现有的NGS技术形成优势互补，进一步完善了肿瘤早筛检测产品线的战略布局，为肿瘤早筛市场提供了更加全面、精准的解决方案。
　　（四）客户服务综合化
　　安图生物以“用户至上，创造价值”为服务理念，坚持以用户为中心，不断提升服务标准和能力；在提供产品技术服务的同时，为医学实验室提供实验室质量控制服务、实验室管理服务和实验室智慧化服务。
　　1.产品技术服务
　　产品技术服务的理念、团队、流程建设等是安图生物的核心竞争力之一。有力的售后服务和技术支持保证了公司能够及时专业地为客户提供详细的产品咨询、产品使用培训和产品售后服务，从而确保公司产品的顺利销售和销售后的稳定使用。
　　2.实验室质量控制服务
　　在为用户提供产品技术服务的同时，安图生物还以提升中国临床实验室质量控制为使命，为临床实验室提供专业的质控产品、质控软件、ISO15189质量管理体系认可、质量教育等一系列质量控制服务。其中，BiQAS软件实现检验结果互认功能，软件平台已累计服务数千家医学实验室。
　　3.实验室管理服务
　　安图生物区域医学检验中心建设重点依托医院检验科为主体建设区域医学检验中心，利用公司平台，区域LIS云及冷链物流，提供涵盖场地规划设计、设备升级、集约化供应、质量服务、6S精益化管理、ISO15189实验室认可，实现质量统一、结果互认、临床认可，促进分级诊疗政策落地。同时，公司提供集约化供应服务，根据检验中心现有检验设备使用情况及需求、规划和业务增长情况进行临床医学检验中心的仪器配置规划，对部分检验设备进行升级，满足新检验技术和检验学科的平台建设需要。
　　4.实验室智慧化服务
　　智慧化是医学实验室发展的重要方向。安图生物利用自身产品与技术的优势，在智慧化领域深入开展工作：努力实现产品的自动化与物联化；以实验室信息系统(LIS)为核心，实现医学实验室信息系统的互联互通；建立区域实验室信息系统，实现检验资源区域内共享；对检验大数据的挖掘与智能分析，辅助检验和临床进行科学决策等。
　　基于技术创新的引领，公司发布区域医学检验中心智慧化建设方案，该方案包含：医学实验室数据监控平台、区域医学检验中心实验室信息管理系统、供应链与区域样本传输平台、实验室基础设施建设方案、智慧化实验室建设方案、学科能力建设方案、管理能力提升方案和基层能力提升方案等八大模块，通过云端互联平台，构成了一个相互补充、相互促进的有机整体。同时，为医学实验室和临床决策量身打造了安图生物“AI检验临床辅助决策系统”，该系统包含检验知识库、知识图谱、临床路径查询、报告解读以及科研助力等功能，并与检测设备相互融合，从而更好地提高实验室咨询服务能力，提升检验价值。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2024年度公司实现营业收入447,120.25万元，与上年同期相比增加2,754.68万元，同比增长0.62%；归属于母公司股东的净利润为119,445.19万元，与上年同期相比减少2,298.70万元，同比减少1.89%；归属于上市公司股东的净资产为861,653.03万元，基本每股收益2.07元。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1.行业的技术水平及发展趋势
　　体外诊断（IVD，InVitroDiagnosis）作为现代医疗体系的核心支柱之一，其技术水平直接决定了疾病筛查、诊断和治疗的效率。体外诊断技术涵盖了生化、免疫、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、尿液诊断、细胞学诊断等多个领域。近年来，随着生物技术、材料科学和信息技术的交叉融合，体外诊断行业迎来技术革新浪潮，其技术水平不断突破，应用场景持续扩展。
　　（一）生化诊断
　　生化诊断是体外诊断领域中较为成熟的技术之一。其原理主要基于生物化学反应，通过检测人体样本（如血液、尿液等）中各种生化指标的含量，来辅助疾病的诊断和监测。在临床应用中，生化诊断广泛用于肝功能、肾功能、血脂、血糖等常规项目的检测。例如，通过检测血清中的谷丙转氨酶、谷草转氨酶等酶的活性来评估肝功能是否正常；检测肌酐、尿素氮等指标判断肾功能状况。在技术特点方面，生化诊断具有检测速度快、成本相对较低、准确性较高等优势，能够在短时间内为临床提供大量有价值的信息。目前，生化诊断仪器已经实现了高度自动化，从样本处理到结果输出一气呵成，大大提高了检测效率，且检测结果的重复性良好。全自动生化分析仪以操作简便、检测快速、精度高和重复性好等优势，成为生化诊断领域的关键设备。它不仅具备高速检测能力，还支持模块化设计以及与免疫分析仪联机操作，是当前生化诊断技术发展的重要趋势。
　　（二）免疫诊断
　　免疫诊断技术基于抗原与抗体的特异性结合反应，具有高灵敏度和高特异性的显著特点。在传染病诊断领域，免疫诊断发挥着关键作用，像乙肝、丙肝、艾滋病等传染病的诊断主要依赖于免疫诊断技术。通过检测人体样本中针对病原体的特异性抗体或抗原，能够准确判断是否感染相应病原体。在肿瘤标志物检测方面，免疫诊断也应用广泛，如癌胚抗原（CEA）、甲胎蛋白（AFP）等肿瘤标志物的检测，对于肿瘤的早期筛查、诊断和病情监测具有重要意义。在自身免疫性疾病诊断领域，通过检测自身抗体，如抗核抗体、抗双链DNA抗体、类风湿因子等，可以明确诊断系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、干燥综合征等疾病，并评估疾病的活动度和预后。化学发光免疫分析技术作为免疫诊断的重要分支，近年来发展迅速，其检测灵敏度更高，能够检测出低浓度的目标物，并且检测范围更宽，结果更加准确可靠，自动化程度更高，逐渐成为免疫诊断的主流技术。
　　（三）分子诊断
　　分子诊断是精准医疗的技术基础之一，也是体外诊断增速最快的一个赛道。在传染病诊断中，分子诊断可以快速准确地检测出病原体的核酸，确定病原体的种类和亚型，对于一些难以培养或培养周期长的病原体，如病毒、支原体等，具有独特优势。在遗传疾病诊断方面，分子诊断能够检测出基因突变、染色体异常等遗传缺陷，为遗传疾病的早期诊断和遗传咨询提供重要依据。像唐氏综合征的产前诊断，通过对胎儿染色体的分析，能够有效预防患儿的出生。基因测序技术作为分子诊断的前沿技术，近年来发展迅猛，从一代测序技术到二代、三代测序技术，测序速度不断加快，成本不断降低，应用范围也不断拓展，在肿瘤基因检测、个性化医疗等领域展现出广阔的应用前景。
　　（四）质谱技术
　　质谱技术在国外研究较早，临床应用也较为成熟，据有关数据显示，在美国、欧洲等许多发达国家，质谱检测项目已达数百项，实验室自建方法（aboratorydeveopedtests,LDT）监管体系较为完善，SCIEX、Waters、ThermoFisher、Agient、Bruker等国际质谱仪器巨头经过多年研发相继推出了自己的系列产品，已抢先占领和瓜分了全球大部分市场，样本前处理、质谱检测、结果分析等自动化是质谱发展的方向，临床质谱国际市场正逐步迈向信息化、自动化。
　　而在我国体外诊断领域，因质谱技术研究较晚、精密制造工艺基础薄弱，高端质谱仪生产尚属空白；自主研发较少，部分关键技术仍有待突破，方法开发能力有限，临床应用也多处于初期阶段；主要集中在微生物鉴定、小分子代谢物、微量元素检测等方面，存在百亿蓝海检测市场。
　　（五）体外诊断技术未来发展趋势
　　随着人工智能（AI）和大数据技术的迅猛发展，体外诊断行业正加速迈向自动化和智能化的新阶段，AI、大数据、云计算等技术正深度嵌入体外诊断产业链，加速推动诊断设备智能化、检测流程自动化、疾病管理精细化。智能化的体外诊断仪器日益普及，能够自动识别样本类型，并根据样本的具体情况自动调整检测参数，从而实现检测流程的“样本进，结果出”。AI算法在体外诊断中的应用日益普及化，通过对大量患者检测数据的深度挖掘学习和分析，能够精准把握疾病的特征模式。这使得它能够对新患者的检测结果进行智能解读，不仅能够辅助医生做出更准确的诊断，还能对疾病的发展趋势和治疗效果进行科学预测。AI赋能、大数据驱动、检测自动化升级已成为IVD行业高质量发展的重要支撑方向。
　　单细胞测序、空间转录组和蛋白质组学技术的成熟，推动IVD从单一标志物检测转向多维度生物信息分析。未来体外诊断技术将呈现出多种技术深度融合的发展趋势。不同的体外诊断技术各有优势和局限性，通过技术融合能够实现优势互补，提高检测的准确性、灵敏度和特异性。例如将微流控技术与生化诊断、免疫诊断等技术融合，能够实现样本的微量处理、快速反应和高效检测，提高检测效率和自动化程度。多技术融合还能够拓展体外诊断的应用领域，开发出更多新型的检测项目和产品，满足临床日益增长的多样化检测需求。
　　体外诊断行业正处于快速发展的阶段，技术创新不断推动着行业的进步。生化诊断、免疫诊断、分子诊断和POCT等技术在各自的领域发挥着重要作用，且呈现出智能化、小型化与便携化、多技术融合以及个性化诊断等发展趋势。这些趋势将为体外诊断行业带来新的机遇和挑战，推动行业不断向前发展，为人类健康事业做出更大的贡献。
　　2.关于行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　安图生物基于企业使命、愿景和价值观，坚持创新发展理念，牢牢把握国家深化经济结构调整和产业转型升级的重要战略机遇，结合行业和自身发展态势，科学制定企业战略目标，明确长短期发展任务，支撑公司持续健康发展。
　　(三)经营计划
　　2025年，IVD企业除了要面对集采、付费方式改革等政策下产品价格的大幅下降，还面临产能过剩、同质化产品竞争激烈等严峻环境。在这种情况下，品种齐全、销售规模较大的企业，才会有更强的市场竞争力。同时，集采推动了行业的整合和集中，也推动了国产化替代进程，这些积极因素，也给企业的发展带来机遇。因此，公司应当抓住机会，积极应对，主动作为，不断创新，构筑核心竞争优势。
　　一、提升研发效率，布局全面研发。坚定不移地推动阵地式研发，大幅度提升产品的开发规模和速度，增加转化的集约性；持续推进全面型研发，除了传统的技术平台，对测序、质谱和POCT等系列产品进行全面布局。
　　二、合理配置资源，扩大销售规模。根据政策、市场的变化，通过营销组织结构的优化和调整，合理地配置资源，支撑市场各方面工作的高效开展，更好地完成销售目标，力争在严峻的形势下实现破局突围。
　　三、坚韧优化流程，提升人均绩效。进一步梳理工作流程和岗位职责，人尽其责，提升人力效率；坚持推进全面预算管理，以企业战略目标为基础，以市场需求为导向，通过对内外部环境的预先思考，以预算的方式有效地配置资源，对全年经营规划和各项业务进行总体安排，促进成本优化与效益提升。
　　(四)可能面对的风险
　　1.行业政策变化风险
　　国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的最高主管部门，负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能。国家行业政策规定，对于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。
　　公司始终坚持合法合规经营，面对行业的政策变动，公司也在持续提高经营管理水平，不断完善研发、生产、质量管理、销售等各个环节管控体系，以积极适应新政策的需求，充分降低因政策变化引起的经营风险。
　　2.市场风险
　　近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。而我国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，体外诊断产业成为了最具有发展潜力的领域之一。快速增长的体外诊断市场，吸引了众多国内外体外诊断生产企业加入竞争，行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，而国内多数企业以生产中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。国内体外诊断行业正处于由培育期进入快速成长期的过渡阶段，较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的厂家进入本行业，市场竞争将进一步加剧。如果将来公司不能继续保持在行业内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。
　　公司将依托较强的技术研发实力和丰富的行业经验，继续保持在行业内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的优势应对行业的竞争。
　　3.技术迭代风险
　　体外诊断行业是一个技术密集型产业，产品技术的更新换代是行业发展的动力，公司目前所在的化学发光领域是临床免疫检验技术的主流，未来随着新的产品技术出现，如果公司无法准确预测产品发展技术方向，研发技术水平提升较慢，则会出现新产品推出缓慢、与市场主流脱钩的情况，对公司的生产经营产生较大影响。
　　公司战略市场及研发部门将积极关注体外诊断市场动向，了解最新体外诊断行业动态，全面规划产品布局，持续加大对新产品新技术研发的投入，使公司产品升级紧跟产业发展方向。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　公司所处行业情况　　公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。　　体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（In Vitro Diagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。　　体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　公司所处行业情况
　　公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。
　　体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（In Vitro Diagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。
　　体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。随着人类基因组计划的完成，以及功能基因组学、生物信息学和微电子学等学科的发展进步，过去几年诊断技术发生了巨大的改变。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。
　　（一）全球体外诊断市场
　　从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，全球的体外诊断市场呈现高增长态势。根据kalorama出版的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic(IVD)Tests,16th Edition》报告，由于受全球新冠疫情退潮的影响，2023年全球体外诊断市场约为1062.6亿美元，其中新冠肺炎相关测试的市场约76.6亿美元，其他体外诊断相关测试市场约985.9亿美元，预计整体市场规模2028年将达到1282亿美金1。全球体外诊断市场呈现以下趋势：随着自动化质谱技术的发展，质谱分析正在逐步普及，在2022-2023年间增长8.2%，预计2023-2028年间的增速将达到10.4%11；由于医疗人员的短缺成为医疗体系面临的重大挑战之一，使得医学实验室的自动化成为发展趋势；IVD企业之间除了产业并购之外，更多地探索企业合作的形式，通过战略合作实现双方共赢。
　　从区域市场格局看，全球体外诊断需求市场还主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，分别占IVD市场份额的41%，20%和9%。目前全球体外诊断市场增速最快来自于新兴市场，中国、印度、俄罗斯、巴西等发展中国家作为新兴市场，由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，在IVD市场中的份额预计会不断攀升。
　　从竞争格局看，全球体外诊断市场产业发展成熟集中度较高，目前全球体外诊断市场呈现四大企业垄断格局，根据年报数据显示：2023年，罗氏诊断业务收入141亿瑞士法郎，同比下降13%，主要由于COIVD-19相关检测销售额下降，刨除新冠肺炎疫情相关产品影响，诊断业务保持了7%
　　1《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic(IVD)Tests,16th Edition》
　　的增长，其中免疫诊断产品特别是心脏检测、临床化学和病理染色解决方案增速较快。丹纳赫诊断业务收入95.77亿美元，同比下降近12%，雅培诊断业务全年营收99.84亿美元，同比下降39.4%。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。
　　从细分领域看，体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。免疫诊断主要用于激素、肿瘤标记物、内分泌功能、传染性疾病等项目的检测，受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。生化诊断主要集中于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功能等检测，是国内外发展最早、最成熟的体外诊断细分领域。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。
　　体外诊断由于其特殊性，跨越细分领域和不同产品品类的技术壁垒一直较高，国际IVD巨头的外延发展主要依赖于投资并购，2023年全球范围内体外诊断市场发生了多起较大规模的并购交易：1月15日，Qiagen宣布以1.5亿美元的（约合人民币10亿元）价格收购了法医学NGS测序公司Verogen，整合从样品制备到法医活动基因组分析的“最完整的工作流程”；1月31日，韩国诊断公司SD Biosensor和投资银行SJL Partners宣布以大约15.3亿美元收购Meridian Bioscience；3月15日，全球IVD凝血领域巨头Werfen宣布已完成对全球输血和移植诊断巨头Immucor的收购；6月27日，美国诊断检测服务供应商Quest Diagnostics称已经完成对Haystack Oncology的收购计划；11月10日，Medix Biochemica宣布收购Viro Stat以扩充其传染病检测用抗体原料产品线。
　　（二）中国体外诊断市场
　　我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过30年的发展壮大，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，行业内国产企业已能够生产提供满足临床市场所需的大部分体外诊断仪器和试剂，同时随着行业并购整合速度的加快，成长出多个具有较大市场规模和影响力的行业龙头公司。在生化检测、免疫检测、血液学分析、体液分析等多个传统检测领域，随着国内企业多年的技术积累和升级，国产产品已能够达到国际同等领先水平，部分领域的进口替代已经悄然实现。
　　从细分领域看，随着国内体外诊断技术水平的更新换代，近十年国内生化诊断的市场趋于成熟，增长逐渐放缓，免疫诊断出现高增长，进口替代空间巨大，磁微粒化学发光是市场主流，凝血检测领域近年来随着检验项目的不断完善，取得了相对快速的发展。国内分子诊断起步较晚但增速迅猛，未来有赶超之势。微生物检测方面，近些年业内影响最大的是基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）以及药敏检测精准化、快速化的技术突破。从整体来看，体外诊断产品的竞争已经从单机模式发展到流水线，检验实验室自动化、智能化整体解决方案成为趋势。未来随着体外诊断技术的不断升级、前沿技术逐步向临床体外诊断应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国体外诊断产业持续高速发展的核心动力，也是中国制造体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键所在。分子诊断、临床质谱检测等技术逐步从科研走向临床，无创产前筛查、肿瘤相关基因检测、基因治疗成为未来精准医疗领域的重要战场。
　　目前，我国体外诊断行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国家“十四五”战略规划明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，从政策和资金层面给予重点扶持，卫健委和药监局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，国家层面陆续出台的各项政策正在为国产优秀体外诊断企业创造黄金发展期。体外诊断市场前景广阔，市场需求的多样化、服务方式的多元化对行业监管提出了更高的要求，创造规范有序的行业环境，是我国体外诊断产业健康稳定发展的保障。另外，体外诊断行业作为技术密集型行业，以“精准医疗”为导向的产业升级与创新将成为体外诊断行业未来的发展方向。
　　此外，近年来体外诊断领域的带量集采、阳光采购、DRG等医改政策陆续落地，2022年11月14日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，23省肝功生化带量采购正式文件发布，并公布《肝功生化类检测试剂企业产品信息》。2023年3月1日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（下称《通知》），明确要求坚定不移推进集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购。药品集采将从国家、省际联盟和省级三层面开展，耗材集采将按照“一品一策”的原则开展新批次国家集采，并强调各省份至少开展1批省级耗材集采。值得关注的是，《通知》还明确要求继续探索体外诊断试剂集采，要求安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。体外诊断试剂集采成为行业重要的发展趋势，围绕医保控费的试剂阳光采购、DRG政策也正在不断考验企业的控本增效能力，同时，集采政策的实施有望改善目前体外诊断领域的市场竞争格局。
　　公司从事的业务情况
　　（一）主要业务情况
　　公司所处行业为医药制造业，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，并已在测序、质谱等精准检测领域进行布局，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。公司的主要产品按照检测方法或应用领域分类，体外诊断试剂以及仪器主要分为以下几类：
　　（二）经营模式情况
　　1．采购模式
　　为确保生产供应顺畅，库存不积压，资金流转安全无风险。依据质量管理体系的要求，公司制定了一系列的采购制度，主要包括：《采购合同、协议管理制度》《供应商审核管理制度》《生产物料采购管理制度》《生产物料采购周期管理制度》《物料采购溯源性管理制度》《申请单的撤消和变更管理制度》《变更物料采购管理制度》《非生产性物料采购周期管理制度》《非生产性常规物料采购管理制度》等，实际工作中严格按照规程中规定内容执行。
　　（1）试剂及仪器生产原料采购模式
　　试剂生产原料和仪器生产原料的采购模式基本相同。主要包括制定采购计划、供应商评价与选择（含比价）、合同管理、验收、付款几个环节。
　　寻找合格寻找合格
　　供应商供应商
　　①供应商评价与选定
　　根据对产品质量影响的重要程度、技术含量等因素，公司将采购原材料分为三类。
　　新增/变更供应商时组织试样，试样合格后，采购部门填写《供应商准入审核表》，对供应商经营状况、生力、质量管理体系、产品质量、供货期等方面进行审核，质量中心评估产品质量及准入结论，综合评估供应商，并将评估结果逐级上报审批，最终形成供应商准入意见。公司每年对物料供应商进行业绩评价，根据评价结论淘汰不合格供应商。除年度评审外，公司还会对供应商实行动态管理，不定期进行现场审核，随时淘汰不合格供应商。
　　②质量管理措施
　　为确保生产供应顺畅并满足产品质量要求，公司文件中对以下方面有明确要求：A.原材料质量标准；B.供应商供应能力；C.供应商质量管理状况及资质。为保证原材料可追溯性，相关的采购和使用记录按要求备案保存。物料到货后，进行验收和质量检验，合格后办理入库手续。若检验不合格，执行《不合格品控制程序》；使用过程中出现异常情况，执行《反馈信息控制程序》。
　　（2）代理产品的采购模式
　　公司代理产品采购可以分为两大类，第一类公司会就所代理产品与生产厂商签署代理或经销合同，其中按照合作的重要度和合作的紧密度又分为重要战略合作和一般性合作。重要战略合作，公司会签署长期的独家代理合同或地方总代理合同；一般性合作，公司会签署年度合同。第二类是出于业务需要，零星从第三方直接采购试剂、仪器然后提供给公司的客户，公司与第三方签署产品采购合同。
　　2．生产模式
　　公司生产中心围绕现有的产品结构展开生产工作，目前主要有六类核心生产线.
　　公司整个生产过程以营销部门输出的产品销量预测数据为依据制定生产计划，组织生产。
　　3．销售模式
　　（1）境内销售
　　公司的境内销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商来实现，少部分直接销售至各级医院、体检中心、第三方检测机构等终端客户。公司的营销理念为“直接推广、间接销售”，即公司通过参加全国性的医学检验会议、地区性的医学检验会议以及在全国性权威期刊发布公司产品广告等方式提高公司产品的知名度和品牌认可度，并举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动以协助经销商进行产品宣传、推广、谈判，主要依靠经销商实现最终销售，对于少部分医疗机构由公司直接销售。随着近年来部分区域检验耗材集采模式的常规化发展，公司积极配合进行内部调整，加强产品竞争力。
　　（2）境外销售
　　目前，公司产品已进入中东、亚洲、欧洲、美洲、非洲等多个地区，未来几年国际市场将成为公司市场拓展最为重要的区域之一。公司对国际贸易与合作中心架构重组，形成“大区管战、客服管建、市场主导、合规先行、综合管理”的运作模式。
　　公司境外销售模式是主要依托当地经销商进行，在不同国家优先选择主渠道经销商，通过对其进行专业的培训和提供技术支持，不断培育和壮大经销商队伍，使其承担在当地的产品注册、销售及服务职能，并通过持续的品牌、市场和产品培训提升经销商的专业服务能力。公司与国外经销商合作主要采用独家代理经销模式，并对经销商年度任务完成情况进行考核，有权甄选或变更经销商。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下，继续保持积极进取的状态，持续专注经营主业，进一步加大研发投入、推进市场拓展。2024年上半年公司实现营业收入22.07亿元，同比增长4.70%，实现归属于上市公司股东的净利润6.20亿元，同比增长13.49%。
　　在创新方面，2024年上半年公司不断加强研发投入，积极开拓新领域与开发新产品，部分项目已经初见成效。报告期内，研发投入为33,323.28万元，占营业收入的15.10%。在持续研发高投入的基础上，公司相继取得了一系列创新成果：截至2024年6月30日，公司已获专利1575项（包含国际专利60项），其中国内专利授权包含发明专利258项、实用新型专利1139项、外观设计专利118项；获得产品注册（备案）证书774项，并取得了474项产品的欧盟CE认证。公司先后承担国家项目16项，省级项目18项，市区级项目24项，完成科学技术成果鉴定（评价）10项，已全面参与101项行业标准制定。
　　报告期内，公司继续在试剂研发领域深耕细作，成功开发了多项新系列产品，新获产品注册（备案）证书74项，涵盖磁微粒化学发光法、化学发光微粒子免疫检测法、分子诊断等，检测项目覆盖自身免疫性疾病、心脏相关疾病、个体化用药等，丰富了公司的产品系列，进一步提升了公司的品牌影响力。
　　依托于成熟精准的磁微粒化学发光平台，公司成功推出自身抗体检测系列产品，该系列一期将会有33项产品陆续上市，覆盖了常见的六大疾病系列，包括抗核抗体谱、类风湿关节炎抗体谱、抗磷脂抗体谱、抗中性粒细胞胞浆抗体谱、自身免疫性肝病抗体谱、1型糖尿病抗体谱等，全系产品均可搭配安图生物的全自动化学发光免疫分析仪使用，为用户提供更加快速、准确的检测结果。
　　报告期内，公司继全自动生化分析仪AutoChem B801系列后，获得高通量全自动生化分析仪AutoChem B2000系列医疗器械注册证，进一步丰富生化检测产品线，不断满足市场需求，可为医学实验室提供高效、精准、智能、经济的生化检测。
　　2024年3月，由安图生物作为牵头单位的国家重点研发计划“超多重病原体核酸即时检测系统研发”项目启动会在安图生物体外诊断产业园顺利举行，该项目旨在打破国外垄断，突破传统流体控制对泵阀、管路、机械臂及复杂通道结构的依赖，攻克多项关键技术，建立自主知识产权，开发超多重一体化全集成核酸即时检测系统，更好地服务于临床检验。
　　在NGS产品线业务的布局上，公司建立了郑州、上海双研发中心，以“基因测序+大数据”技术融合为抓手，扎实推进基因测序产业国产化。2024年上半年，公司全资子公司思昆生物基因测序仪完成了临床试验，测序系统在非临床领域开始试销。
　　公司根据市场需求，进一步加大全自动微生物质谱检测系统的研制，开发了多款质谱系统，并配套全自动点样系统和质谱用系列试剂盒，有效构建了微生物质谱整体解决方案，同时进一步拓展飞行时间质谱的应用领域，相继在核酸检测、药敏检测等领域的研发均有较好的进展。2024年上半年，公司研制的新一代全自动微生物质谱检测系统进入生产试制阶段；核酸质谱Autof Gene已取得医疗器械注册证和生产许可证，更多应用方向正在开发中；三重四极杆液质联用系统研制按计划推进，进度符合预期。
　　公司拥有郑州、北京两个专业的参考实验室，均获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，并正式成为国际检验医学溯源联合委员会利益相关成员（JCTLM Stakeholder Members）。目前，安图生物参考实验室已构建光谱、液相色谱串联质谱、离子色谱三个参考测量平台，可运行参考/参比测量程序52项，涉及酶、非肽激素、电解质、代谢物与底物、蛋白等多个类别，其中24个参考测量项目获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，18个参考测量项目进入JCTLM参考测量服务列表。
　　在产品技术服务方面，公司积极推动流水线客户流程优化和检验智能化项目使用，提升客户在检验质量、检测效率等方面的体验感，同时积极开展学术活动。除此之外，公司以提升临床实验室质量控制为使命，为临床实验室提供专业的质控品、质控软件、质量管理体系认可与质量教育等系列质量控制服务。公司质控品标志物涵盖免疫、生化、凝血、尿液和分子五大系列，室间质评品市场占有率不断提升，BiQAS软件实现检验结果互认功能，软件平台已累计服务数千家医学实验室。
　　在医学实验室智能化方面，以LIS和流水线为核心，将实验室业务、设备、数据和信息系统整合，推出了“安图生物AutoiLab智能化实验室整体解决方案”。LIS与区域lis、区域核酸系统互通，实现检验资源共享、检验结果互认；微生物信息系统显著提高了微生物实验室的信息化程度，解决仪器之间数据不通的痛点；人员设备管理、试剂耗材管理等管理系统的研发，为实验室的信息化、智能化管理奠定了基础。截至报告期末，安图生物智能化实验室已经在全国34家医疗机构落户。
　　安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健康服务”的企业宗旨，努力为医学实验室提供性能价格比、品质价格比更优的产品与服务。“成为具有品牌影响力的医学实验室产品与服务的提供者；回报员工，回报投资者，回报社会”是安图生物的美好愿景。

　　三、风险因素
　　1.行业政策变化风险
　　国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的最高主管部门，负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能。国家行业政策规定，对于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。
　　公司始终坚持合法合规经营，面对行业的政策变动，公司也在持续提高经营管理水平，不断完善研发、生产、质量管理、销售等各个环节管控体系，以积极适应新政策的需求，充分降低因政策变化引起的经营风险。
　　2.市场风险
　　近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。而我国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，体外诊断产业成为了最具有发展潜力的领域之一。快速增长的体外诊断市场，吸引了众多国内外体外诊断生产企业加入竞争，行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，而国内多数企业以生产中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。国内体外诊断行业正处于由培育期进入快速成长期的过渡阶段，较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的厂家进入本行业，市场竞争将进一步加剧。如果将来公司不能继续保持在行业内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。
　　公司将依托较强的技术研发实力和丰富的行业经验，继续保持在行业内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的优势应对行业的竞争。
　　3.技术迭代风险
　　体外诊断行业是一个技术密集型产业，产品技术的更新换代是行业发展的动力，公司目前所在的化学发光领域是临床免疫检验技术的主流，未来随着新的产品技术出现，如果公司无法准确预测产品发展技术方向，研发技术水平提升较慢，则会出现新产品推出缓慢、与市场主流脱钩的情况，对公司的生产经营产生较大影响。
　　公司战略市场及研发部门将积极关注体外诊断市场动向，了解最新体外诊断行业动态，全面规划产品布局，持续加大对新产品新技术研发的投入，使公司产品升级紧跟产业发展方向。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　经过二十余年的积淀，安图生物在技术创新、精良制造、资源整合、客户服务等方面具备一定的规模和特色，成为公司的核心竞争优势。
　　1.技术创新
　　（1）重视研发投入和布局
　　经过多年的发展，公司已建立一支高素质的研发队伍，截至2024年6月30日，公司拥有研发人员1852人，占员工总数的33.27%，本科及以上学历研发技术人员占比为91.95%，已成为业内研发人员较多，新产品上市活跃的企业之一。公司通过不断地探索形成一套行之有效的技术创新机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员任职晋升制度、研发人员奖励惩罚制度等，使企业的研发工作严谨高效，保证公司技术工艺水平不断地及时更新。此外，公司高度重视对研发创新的投入，2021年-2023年研发投入分别为48,595.46万元、57,169.48万元和65,613.04万元，占当期营业收入的比重分别为12.90%、12.87%和14.77%。持续的研发高投入使公司源源不断的技术创新得到了保障。
　　在研发布局方面，公司持续完善以郑州为中心，北京、上海、深圳、苏州、北美研发中心为分支的技术研发体系，充分利用当地的人才和技术优势，组建高素质研发团队，进军体外诊断领域前沿技术和产品的开发。
　　（2）注重核心材料的研发
　　生物活性材料（主要包括抗原、抗体等）作为免疫类体外诊断试剂的关键原材料，直接影响着产品的质量。生物活性材料的寻找与筛选是体外诊断产品研发中关键的环节之一，生物活性材料一旦选定和投入生产，其相关技术和采购来源也是各个体外诊断制造商核心的机密之一。公司注重核心原材料的研发，经过十几年潜心研发和技术积淀，所需要的核心原材料抗原抗体已基本实现自给，保证了核心原材料供应的稳定性和安全性。
　　（3）不断丰富技术开发平台
　　公司建立了免疫检测试剂开发平台、微生物检测试剂开发平台、分子诊断检测试剂开发平台、生化检测试剂开发平台、抗原和抗体开发平台和仪器开发平台，拥有国家认定企业技术中心、新发突发重大传染病检测国家工程研究中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室，河南省体外诊断试剂工程研究中心、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心、河南省质谱技术创新中心、体外诊断产品中试基地、河南省体外诊断创新联合体、河南省体外诊断产业研究院、安图实验仪器（郑州）有限公司技术中心、郑州伊美诺生物技术有限公司技术中心、郑州市免疫诊断工程重点实验室、郑州市体外诊断仪器工程技术研究中心等，形成了完善的科研开发体系。公司强大的技术开发平台不仅使产品质量得到保证，也使及时为客户提供技术服务成为可能。
　　2.精良制造
　　公司通过GMP、ISO9001和ISO13485等认证考核，严格质量管理，持续促进质量提升；重视制造人才的培养和吸纳，倡导追求卓越、精益求精、不断优化的工匠精神；引入自动化生产线，提高产品自动化和流水作业程度；提升精细化管理水平，提高生产效率；通过研发改进、工艺提升，不断优化，提高产品的稳定性。
　　公司具有丰富的产品线，在应用领域方面，覆盖了传染病到非传染病应用领域的诸多方向，可提供全面的临床免疫检测、微生物检测、分子诊断检测和生化检测方案。截至报告期末，公司已获得774项产品注册（备案）证书，并取得了474项产品的欧盟CE认证，产品覆盖了免疫检测、微生物检测、分子诊断检测、生化检测等领域的诸多方向，能够满足终端用户的多种检测需求。试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、骨代谢、自身免疫、泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向。相关配套仪器涵盖了全自动化学发光免疫分析仪、全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统、全自动微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、全自动加样系统、全自动样品处理系统、微生物样本前处理系统、全自动生殖道分泌物分析仪、微生物培养监测仪、自动化血培养系统、全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、联检分析仪等产品。同时，公司代理的佳能医疗生化仪系列产品，与公司自产生化检测试剂形成良好的协同效应。
　　公司积极向非传染病领域拓展，形成了传染病应用领域和非传染病应用领域均衡发展的局面，目前公司在两个领域均拥有较为齐全的产品线，是国内综合实力较强的生产厂商之一。
　　公司产品除覆盖广泛的应用领域外，还可以提供满足客户从定性到半定量、定量等不同检测需求的体外诊断产品，各医疗卫生机构能够根据各自的具体目标、经济能力等，有针对性地选用符合其需求的不同体外诊断产品。
　　（1）免疫检测解决方案
　　公司的免疫检测产品拥有331项注册（备案）证书，并取得了207项产品的欧盟CE认证，试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、骨代谢、呼吸道、自身免疫等多个检测方向，仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、全自动化学发光免疫分析仪、全自动生化分析仪等产品。公司产品覆盖了从传染病到非传染病的诸多方向，是我国业内提供免疫检测产品较多的企业之一，也是国内能够提供全面免疫检测解决方案的企业之一。其中，公司的微孔板免疫检测产品（含酶联免疫产品、微孔板化学发光产品）拥有91项注册证书，竞争优势明显。该类产品可为临床医院、体检、第三方独立实验室、疾病控制、人口与计划生育等市场提供低成本、大通量解决方案。磁微粒化学发光免疫检测技术是目前国际先进的主流技术方向，经过多年的研究开发，公司陆续推出了基于单个检测管理下达200测试/小时、100测试/小时、180测试/小时和600测试/小时的系列全自动磁微粒化学发光仪器，现已获得了184项磁微粒化学发光诊断产品的注册（备案）证书，为临床提供了随机、快速的自动化免疫检测产品。
　　（2）微生物检测解决方案
　　公司的微生物检测产品拥有148项注册证书，并取得了75项产品的欧盟CE认证，试剂品种涉及泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向，仪器涵盖了全自动微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、联检分析仪、全自动生殖道分泌物分析仪、微生物培养监测仪、自动化血培养系统等产品。公司是国内在微生物检测领域产品品种较多、成长较快的企业之一。其中培养基平板系列产品在我国市场份额较高，微生物培养监测仪及配套培养瓶的上市更加奠定公司在国内细菌培养领域的市场地位；公司较早提出由医学微生物向临床微生物转变的观点，并以此确定了微生物快速检测的发展方向，开发了独具特色的干化学酶法系列检测产品。
　　公司全自动微生物质谱检测系统较早获得医疗器械注册证书，已相继推出多个产品型号，在我国市场份额较高，并配套全自动点样系统和质谱用系列试剂盒，形成了微生物质谱整体解决方案；在临床微生物方面，推出了自动化程度较高的样本前处理系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、全自动生殖道分泌物分析仪、微生物监测培养仪、血流感染的快速筛查等解决方案。
　　（3）生化检测解决方案
　　公司的生化检测产品拥有192项注册/备案证书，其中119项产品通过欧盟CE认证。产品涵盖肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖代谢疾病、免疫性疾病、胰腺类疾病、胃筛查、凝血与纤溶障碍、微量元素及离子、肿瘤等12大类别的生化检测。公司丰富的检测产品能够满足终端用户的多方面临床生化检测需求。公司全自动生化分析仪AutoChem B801系列、AutoChem B2000获医疗器械注册证，进一步丰富生化检测产品线，联合公司整合的生化仪系列产品，可为用户提供生化检测的综合解决方案。
　　（4）分子检测解决方案
　　分子诊断项目为客户提供一站式的核酸检测解决方案,开发产品菜单涵盖8大系列60余个项目和随机全自动化核酸(RT-PCR)检测系统。截至报告期末，公司分子检测产品已获23项注册(备案)证书，并取得了47项产品的欧盟CE认证，主要为感染性病原体类检测产品和人基因类检测产品。经过多年的研究开发，公司推出系列全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，配套新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、副流感病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、腺病毒、偏肺病毒及ALDH2、CYP2C19检测项目，实现全自动提取+体系构建+扩增，适合于发热门诊、急诊、海关、口岸及心血管门诊、住院等应用场景。
　　（5）质控品解决方案
　　公司在质控产品开发方面掌握关键核心技术，保证产品质量，开发出多种符合临床需求的质控品和室间质评样品。截至报告期末，累计取得60个质控产品医疗器械注册证，拥有90个国家二级标准物质证号，涵盖传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏标志物、脂类、特定蛋白、凝血、血细胞计数、生物化学、尿化学分析、质谱等常规检验项目；可为医学实验室提供丰富质控菜单，解决终端用户常规质控需求。
　　3.资源整合
　　公司注重自主创新和本土制造能力提升的同时，注重本行业资源的整合，通过对行业技术研发力量和创新力量的整合，为医学实验室提供更加丰富的产品。同时，注重营销资源的整合，搭建专业的技术和营销团队，增强营销和服务能力。
　　（1）完善的营销网络
　　经过多年的经营，公司共有千余家经销商，基本形成了覆盖全国的营销网络。公司在除香港、澳门、台湾和西藏外的各省省会、直辖市及重要城市派驻了市场营销人员，对高速发展的二、三级医疗机构有很好的跟进能力，确保了产品的销售深度和广度。凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，公司在业内享有一定的品牌影响力。截至2023年12月31日，公司产品已进入二级医院及以上终端用户达6700多家，其中三级医院2200多家，占全国三级医院总量的61.90%。
　　（2）灵活丰富的营销策略
　　公司是业内营销活动较为活跃的企业之一，每年参加AACC、Medica等多个国际展会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会，参加数十个学术及专业展览会等，每年自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动逾百次。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案，进行技术交流探讨，广告投放等。灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力。
　　（3）推出医学实验室全自动流水线整体解决方案
　　在医疗改革、医院高质量发展大背景的影响下，医学实验室面临着提质增效的挑战，为了给患者和临床提供准确且及时的报告，提供更高质量的服务，引入自动化流水线成为众多实验室的主要选择之一。
　　安图生物于2017年在中国市场率先推出医学实验室全自动磁悬浮流水线Autolas A-1系列，填补了国产品牌自动化流水线的空白，为实验室提供了更多的选择。2019年，安图生物又推出Autolas B-1系列全自动生化免疫流水线，可满足紧凑型医学实验室的需求。安图生物流水线产品装机用户已覆盖全国大部分省份，在国产品牌中装机量处于领先地位，并受到用户的高度认可。
　　安图生物于2022年推出了全新自主研发生产自动化流水线Autolas X-1系列，该产品实现了流水线线体的完全国产化，提升了线体多项关键性能指标，同时能更好地控制成本，更符合国内医学实验室的使用需求，是安图生物在医学实验室流水线领域从本土品牌到本土研发制造的一次重大突破和跨越。
　　Autolas X-1系列流水线智能标本管理系统极具特色，配备小身材、大容量的低温在线冰箱，单模块储存量超过15000管，帮助实验室实现标本自动归档、自动查找、自动复测、自动到期丢弃及提前自动质控等一系列标本智能管理功能，简化工作流程，提高实验室效率，打通自动化流水线“最后一公里”；率先引入AI智能识别判断系统，全流程AI智能识别标本信息、离心状态、血清量、血清质量等；配套全新升级的AutoLean精益管理整体解决方案，协助实验室开展精益改善项目，在改善的过程中，消除浪费，提升价值，同时帮助实验室工作人员形成科学解决问题的思维，不断进行持续改善，促进实验室高质量发展。
　　（4）通过自研及合作继续完善产品线
　　随着国家分级诊疗的推进，以及加强医疗资源的下沉工作，基层医疗单位的诊断需求会大幅提升，但是传统检验设备因仪器成本、设备体积、操作便捷性等原因难以适应基层医疗单位及门急诊需求。为满足该医疗需求，公司成立了事业部，通过自研以及合作方式布局胶体金、POCT化学发光等产品系列。公司AutoFlex系列传承自安图生物成熟精准的磁微粒发光平台，可轻松实现POCT的院内/区域内质控管理，可兼容全血、血浆、血清、尿液等多种样本类型，已有12项检测试剂获得医疗器械注册证，未来将有更多试剂品种入列，用于POCT检测多种应用场景。
　　在整合产品线方面，公司积极在凝血检测领域布局，与希肯医疗进行战略合作。目前，公司可为用户提供大通量凝血检测设备、全自动凝血流水线及兼容性凝血检测试剂的产品和服务解决方案。全自动凝血分析仪AutoCimo C6000可为客户带来恒速、稳定的凝血检测体验。未来，可形成免疫-生化-凝血全系列医学检验流水线。
　　4.客户服务
　　安图生物以“用户至上，创造价值”为服务理念，坚持以用户为中心，不断提升服务标准和能力；在提供产品技术服务的同时，为医学实验室提供实验室质量控制服务、实验室管理服务和实验室整体服务。
　　（1）产品技术服务的理念、团队、流程建设等是安图生物的核心竞争力之一。有力的售后服务和技术支持保证了公司能够及时专业地为客户提供详细的产品咨询、产品使用培训和产品售后服务，从而确保公司产品的顺利销售和销售后的稳定使用。
　　（2）实验室质量控制服务方面，以强化质量管理为核心，为医学实验室提供全方位的质量服务，助力医学实验室的质量提升。公司从用户需求出发，开发出智能质量评价系统，具有室内质量控制、室间质量评价、实验室间比对、性能验证等多重功能，提供质控数据传输、质控方案建立、失控管理、数据分析的人机友好解决方案，为实验室整体质量控制及检验结果互认提供技术支持，帮助终端用户和监管机构提升科室或区域整体质量管理水平。
　　（3）实验室管理服务方面，设立安图医学研究与教育中心，致力于专业知识传播和检验人才培养；推出AutoLean精益管理咨询顾问服务，为医学实验室精益化管理提供全方位的支持；打造Lab-OEC医学实验室全方位日清管理体系，普及医学实验室先进的管理理念，提高医学实验室管理效率和管理能力。
　　（4）实验室整体服务方面，立足于客户需求，为客户提供实验室集约化供应、场地规划与设计、智能化建设等整体化服务，助力我国医学实验室整体发展。
　　5.管理优势
　　公司拥有一套完整的管理运营体系，设置科学且具竞争力的工作目标，通过以绩效为导向的差异化管理，营造了企业内部良好的竞争氛围，保证了企业的运转效率。在人员配置方面，公司拥有稳定、专业的管理团队，该团队有着较强的凝聚力、追求卓越的创新精神，并长期保持艰苦奋斗的工作作风；公司决策层和核心人员均具有二十余年的体外诊断行业经营管理经验，同时也培养了一批经验丰富的研发、营销和管理人才。在管理制度方面，公司制定了科学、完整、规范的管理制度和标准，在研发、生产、销售、采购等各个方面都有严格的内部控制制度。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　报告期内，公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下，继续保持积极进取的状态，持续专注经营主业，进一步加大研发投入、推进市场拓展。2023年度公司实现营业收入44.44亿元，同比增长0.05%，剔除新冠检测类相关收入影响后，营业收入与上年同期相比增长约16.64%；实现归属于上市公司股东的净利润12.17亿元，同比增长4.28%。2023年度，公司荣获“2020—2021年度河南省省长质量奖”“2022河南社会责任企业年度企业奖”“郑州经济技术开发区建区30周年功勋企业”等荣誉称号。2023年10月，由公司公益投资建设的检验医学博物馆建成开馆，获得社会各界高度关注... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　报告期内，公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下，继续保持积极进取的状态，持续专注经营主业，进一步加大研发投入、推进市场拓展。2023年度公司实现营业收入44.44亿元，同比增长0.05%，剔除新冠检测类相关收入影响后，营业收入与上年同期相比增长约16.64%；实现归属于上市公司股东的净利润12.17亿元，同比增长4.28%。2023年度，公司荣获“2020—2021年度河南省省长质量奖”“2022河南社会责任企业年度企业奖”“郑州经济技术开发区建区30周年功勋企业”等荣誉称号。2023年10月，由公司公益投资建设的检验医学博物馆建成开馆，获得社会各界高度关注与好评。
　　在创新方面，2023年公司不断加强研发投入，积极开拓新领域与开发新产品，部分项目已经初见成效。报告期内，研发投入为65,613.04万元，占营业收入的14.77%。在持续研发高投入的基础上，公司相继取得了一系列创新成果：截至2023年12月31日，公司已获专利1419项（包含国际专利60项），其中国内专利授权包含发明专利199项、实用新型专利1060项、外观设计专利100项；获得产品注册（备案）证书705项，并取得了470项产品的欧盟CE认证。公司先后承担国家项目16项，省级项目18项，市区级项目24项，完成科学技术成果鉴定（评价）10项，已全面参与101项行业标准制定。
　　报告期内，公司继续在试剂研发领域深耕细作，成功开发了多项新系列产品，新获产品注册（备案）证书60项，涵盖磁微粒化学发光法、化学发光微粒子免疫检测法、分子诊断等，检测项目覆盖自身免疫性疾病、心脏相关疾病、个体化用药等，丰富了公司的产品系列，进一步提升了公司的品牌影响力。
　　报告期内，公司陆续推出多款自动化检测设备，助力医学实验室自动化、物联化、智能化的发展。全自动生化分析仪AutoChemB801系列获医疗器械注册证，进一步丰富公司检测产品线；全自动微生物质谱检测系统Autofms系列获得国内首张欧盟IVDR微生物质谱检测系统产品注册证；公司全资子公司思昆生物推出的基因测序仪Sikun2000系列在非临床领域上市。
　　报告期内，公司实验室自动化流水线凭借其高性能、高智能化的特点，获得市场的广泛好评。2023年3月，由安图生物作为牵头单位的国家重点研发计划“高性能实验室流水线全自动化系统研发”项目启动会在安图生物体外诊断产业园顺利举行，该项目将攻克研制过程中的关键技术难题，突破流水线自动化系统的技术壁垒，以促进我国实验室流水线产业化的发展，并为培养该领域高精尖人才起到重要作用。2023年4月，公司AutoLasX-1系列流水线凭借独特的设计理念和便利性的使用功能最终脱颖而出，一举斩获2023年德国iF设计奖。AutoasB-1系列流水线通过其高度的灵活性，实现了与各型号新仪器的无缝串联，实现2000速生化分析仪分别与600速和200速的免疫分析仪进行自由串联扩展。在试剂配套方面，更新了心肌检测项目，结合仪器独特的急诊功能，满足急诊和多种实验室应用场景下的需求。
　　在NGS产品线业务的布局上，公司建立了郑州、上海双研发中心，以“基因测序+大数据”技术融合为抓手，扎实推进基因测序产业国产化。2023年，公司全资子公司思昆生物实现测序系统的生产试制及应用测试，具备批量化生产能力，基因测序仪Sikun2000系列在非临床领域上市，同时取得了测序试剂盒的医疗器械注册备案证和生产许可证。
　　公司根据市场需求，进一步加大全自动微生物质谱检测系统的研制，开发了多款质谱系统，并配套全自动点样系统和质谱用系列试剂盒，有效构建了微生物质谱整体解决方案，同时，还进一步拓展飞行时间质谱的应用领域，相继在核酸检测、药敏检测等领域的研发均有较好的进展。2023年，公司实现新研制飞行时间质谱项目原型机研制，核酸质谱注册工作正在稳步推进，同时实现质谱质控品上市，药敏试剂盒进入中试阶段。公司三重四极杆液质联用系统研制按计划稳步推进，2023年已完成质谱系统性能测试和检机工作，进度符合预期。
　　公司拥有郑州、北京两个专业的参考实验室，均获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，并正式成为国际检验医学溯源联合委员会利益相关成员（JCTLMStakehoderMembers）。目前，安图生物参考实验室已构建光谱、液相色谱串联质谱、离子色谱三个参考测量平台，可运行参考/参比测量程序49项，涉及酶、非肽激素、电解质、代谢物与底物、蛋白等多个类别，其中24个参考测量项目获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，10个参考测量项目进入JCTLM参考测量服务列表。
　　在研发布局方面，报告期内各研发中心的研发工作进展顺利，公司将逐步完善以郑州为中心，北京、上海、深圳、苏州、北美研发中心为分支的技术研发体系，充分利用当地的人才和技术优势，组建高素质研发团队，进军体外诊断领域前沿技术和产品的开发。
　　在整合产品线方面，公司积极在凝血检测领域布局，合作伙伴希肯医疗全自动凝血分析仪AutoCimoC6000上市，可为用户提供大通量凝血检测设备、全自动凝血流水线、急诊凝血的微流控方案及兼容性凝血检测试剂的产品和服务解决方案。此外，公司投资并参股了梅丽科技，以加速相关基因测序技术的研发和产品落地。
　　在产品技术服务方面，公司积极推动流水线客户流程优化和检验智能化项目使用，提升客户在检验质量、检测效率等方面的体验感，同时积极开展学术活动。除此之外，公司以提升临床实验室质量控制为使命，为临床实验室提供专业的质控品、质控软件、质量管理体系认可与质量教育等系列质量控制服务。公司质控品标志物涵盖免疫、生化、凝血、尿液和分子五大系列，室间质评品市场占有率不断提升，BiQAS软件实现检验结果互认功能，软件平台已累计服务数千家医学实验室。
　　在医学实验室智能化方面，以LIS和流水线为核心，将实验室业务、设备、数据和信息系统整合，推出了“安图生物AutoiLab智能化实验室整体解决方案”。LIS与区域is、区域核酸系统互通，实现检验资源共享、检验结果互认；微生物信息系统显著提高了微生物实验室的信息化程度，解决仪器之间数据不通的痛点；人员设备管理、试剂耗材管理等管理系统的研发，为实验室的信息化、智能化管理奠定了基础。截至报告期末，安图生物智能化实验室已经在全国34家医疗机构落户。
　　安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健康服务”的企业宗旨，努力为医学实验室提供性能价格比、品质价格比更优的产品与服务。“成为具有品牌影响力的医学实验室产品与服务的提供者；回报员工，回报投资者，回报社会”是安图生物的美好愿景。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。
　　体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。
　　体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。随着人类基因组计划的完成，以及功能基因组学、生物信息学和微电子学等学科的发展进步，过去几年诊断技术发生了巨大的改变。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。
　　（一）全球体外诊断市场
　　从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，全球的体外诊断市场呈现高增长态势。根据kaorama出版的《TheWordwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,16thEdition》报告，由于受全球新冠疫情退潮的影响，2023年全球体外诊断市场约为1062.6亿美元，其中新冠肺炎相关测试的市场约76.6亿美元，其他体外诊断相关测试市场约985.9亿美元，预计整体市场规模2028年将达到1282亿美金1。全球体外诊断市场呈现以下趋势：随着自动化质谱技术的发展，质谱分析正在逐步普及，在2022-2023年间增长8.2%，预计2023-2028年间的增速将达到10.4%1；由于医疗人员的短缺成为医疗体系面临的重大挑战之一，使得医学实验室的自动化成为发展趋势；IVD企业之间除了产业并购之外，更多地探索企业合作的形式，通过战略合作实现双方共赢。
　　从区域市场格局看，全球体外诊断需求市场还主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，分别占IVD市场份额的41%，20%和9%1。目前全球体外诊断市场增速最快来自于新兴市场，中国、印度、俄罗斯、巴西等发展中国家作为新兴市场，由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，在IVD市场中的份额预计会不断攀升。
　　1《TheWordwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,16thEdition》
　　从竞争格局看，全球体外诊断市场产业发展成熟集中度较高，目前全球体外诊断市场呈现四大企业垄断格局，根据年报数据显示：2023年，罗氏诊断业务收入141亿瑞士法郎，同比下降13%，主要由于COIVD-19相关检测销售额下降，刨除新冠肺炎疫情相关产品影响，诊断业务保持了7%的增长，其中免疫诊断产品特别是心脏检测、临床化学和病理染色解决方案增速较快。丹纳赫诊断业务收入95.77亿美元，同比下降近12%，雅培诊断业务全年营收99.84亿美元，同比下降39.4%。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。
　　从细分领域看，体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。免疫诊断主要用于激素、肿瘤标记物、内分泌功能、传染性疾病等项目的检测，受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。生化诊断主要集中于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功能等检测，是国内外发展最早、最成熟的体外诊断细分领域。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。
　　体外诊断由于其特殊性，跨越细分领域和不同产品品类的技术壁垒一直较高，国际IVD巨头的外延发展主要依赖于投资并购，2023年全球范围内体外诊断市场发生了多起较大规模的并购交易：1月15日，Qiagen宣布以1.5亿美元的（约合人民币10亿元）价格收购了法医学NGS测序公司Verogen，整合从样品制备到法医活动基因组分析的“最完整的工作流程”；1月31日，韩国诊断公司SDBiosensor和投资银行SJLPartners宣布以大约15.3亿美元收购MeridianBioscience；3月15日，全球IVD凝血领域巨头Werfen宣布已完成对全球输血和移植诊断巨头Immucor的收购；6月27日，美国诊断检测服务供应商QuestDiagnostics称已经完成对Haystack
　　Oncoogy的收购计划；11月10日，MedixBiochemica宣布收购ViroStat以扩充其传染病检测用抗体原料产品线。
　　（二）中国体外诊断市场
　　我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过30年的发展壮大，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，行业内国产企业已能够生产提供满足临床市场所需的大部分体外诊断仪器和试剂，同时随着行业并购整合速度的加快，成长出多个具有较大市场规模和影响力的行业龙头公司。在生化检测、免疫检测、血液学分析、体液分析等多个传统检测领域，随着国内企业多年的技术积累和升级，国产产品已能够达到国际同等领先水平，部分领域的进口替代已经悄然实现。
　　从细分领域看，随着国内体外诊断技术水平的更新换代，近十年国内生化诊断的市场趋于成熟，增长逐渐放缓，免疫诊断出现高增长，进口替代空间巨大，磁微粒化学发光是市场主流，凝血检测领域近年来随着检验项目的不断完善，取得了相对快速的发展。国内分子诊断起步较晚但增速迅猛，未来有赶超之势。微生物检测方面，近些年业内影响最大的是基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）以及药敏检测精准化、快速化的技术突破。从整体来看，体外诊断产品的竞争已经从单机模式发展到流水线，检验实验室自动化、智能化整体解决方案成为趋势。未来随着体外诊断技术的不断升级、前沿技术逐步向临床体外诊断应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国体外诊断产业持续高速发展的核心动力，也是中国制造体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键所在。分子诊断、临床质谱检测等技术逐步从科研走向临床，无创产前筛查、肿瘤相关基因检测、基因治疗成为未来精准医疗领域的重要战场。
　　目前，我国体外诊断行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国家“十四五”战略规划明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，从政策和资金层面给予重点扶持，卫健委和药监局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，国家层面陆续出台的各项政策正在为国产优秀体外诊断企业创造黄金发展期。体外诊断市场前景广阔，市场需求的多样化、服务方式的多元化对行业监管提出了更高的要求，创造规范有序的行业环境，是我国体外诊断产业健康稳定发展的保障。另外，体外诊断行业作为技术密集型行业，以“精准医疗”为导向的产业升级与创新将成为体外诊断行业未来的发展方向。
　　此外，近年来体外诊断领域的带量集采、阳光采购、DRG等医改政策陆续落地，2022年11月14日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，23省肝功生化带量采购正式文件发布，并公布《肝功生化类检测试剂企业产品信息》。2023年3月1日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（下称《通知》），明确要求坚定不移推进集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购。药品集采将从国家、省际联盟和省级三层面开展，耗材集采将按照“一品一策”的原则开展新批次国家集采，并强调各省份至少开展1批省级耗材集采。值得关注的是，《通知》还明确要求继续探索体外诊断试剂集采，要求安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。体外诊断试剂集采成为行业重要的发展趋势，围绕医保控费的试剂阳光采购、DRG政策也正在不断考验企业的控本增效能力，同时，集采政策的实施有望改善目前体外诊断领域的市场竞争格局。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主要业务情况
　　公司所处行业为医药制造业，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，并已在测序、质谱等精准检测领域进行布局，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。公司的主要产品按照检测方法或应用领域分类，体外诊断试剂以及仪器主要分为以下几类：
　　（二）经营模式情况
　　1．采购模式
　　为确保生产供应顺畅，库存不积压，资金流转安全无风险。依据质量管理体系的要求，公司制定了一系列的采购制度，主要包括：《采购合同、协议管理制度》《供应商审核管理制度》《生产物料采购管理制度》《生产物料采购周期管理制度》《物料采购溯源性管理制度》《申请单的撤消和变更管理制度》《变更物料采购管理制度》《非生产性物料采购周期管理制度》《非生产性常规物料采购管理制度》等，实际工作中严格按照规程中规定内容执行。
　　（1）试剂及仪器生产原料采购模式
　　试剂生产原料和仪器生产原料的采购模式基本相同。主要包括制定采购计划、供应商评价与选择（含比价）、合同管理、验收、付款几个环节。
　　新增/变更供应商时组织试样，试样合格后，采购部门填写《供应商准入审核表》，对供应商经营状况、生力、质量管理体系、产品质量、供货期等方面进行审核，质量中心评估产品质量及准入结论，综合评估供应商，并将评估结果逐级上报审批，最终形成供应商准入意见。公司每年对物料供应商进行业绩评价，根据评价结论淘汰不合格供应商。除年度评审外，公司还会对供应商实行动态管理，不定期进行现场审核，随时淘汰不合格供应商。
　　②质量管理措施
　　为确保生产供应顺畅并满足产品质量要求，公司文件中对以下方面有明确要求：A.原材料质量标准；B.供应商供应能力；C.供应商质量管理状况及资质。为保证原材料可追溯性，相关的采购和使用记录按要求备案保存。物料到货后，进行验收和质量检验，合格后办理入库手续。若检验不合格，执行《不合格品控制程序》；使用过程中出现异常情况，执行《反馈信息控制程序》。
　　（2）代理产品的采购模式
　　公司代理产品采购可以分为两大类，第一类公司会就所代理产品与生产厂商签署代理或经销合同，其中按照合作的重要度和合作的紧密度又分为重要战略合作和一般性合作。重要战略合作，公司会签署长期的独家代理合同或地方总代理合同；一般性合作，公司会签署年度合同。第二类是出于业务需要，零星从第三方直接采购试剂、仪器然后提供给公司的客户，公司与第三方签署产品采购合同。
　　2．生产模式
　　公司整个生产过程以营销部门输出的产品销量预测数据为依据制定生产计划，组织生产。
　　3．销售模式
　　（1）境内销售
　　公司的境内销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商来实现，少部分直接销售至各级医院、体检中心、第三方检测机构等终端客户。公司的营销理念为“直接推广、间接销售”，即公司通过参加全国性的医学检验会议、地区性的医学检验会议以及在全国性权威期刊发布公司产品广告等方式提高公司产品的知名度和品牌认可度，并举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动以协助经销商进行产品宣传、推广、谈判，主要依靠经销商实现最终销售，对于少部分医疗机构由公司直接销售。随着近年来部分区域检验耗材集采模式的常规化发展，公司积极配合进行内部调整，加强产品竞争力。
　　（2）境外销售
　　目前，公司产品已进入中东、亚洲、欧洲、美洲、非洲等多个地区，未来几年国际市场将成为公司市场拓展最为重要的区域之一。公司对国际贸易与合作中心架构重组，形成“大区管战、客服管建、市场主导、合规先行、综合管理”的运作模式。
　　公司境外销售模式是主要依托当地经销商进行，在不同国家优先选择主渠道经销商，通过对其进行专业的培训和提供技术支持，不断培育和壮大经销商队伍，使其承担在当地的产品注册、销售及服务职能，并通过持续的品牌、市场和产品培训提升经销商的专业服务能力。公司与国外经销商合作主要采用独家代理经销模式，并对经销商年度任务完成情况进行考核，有权甄选或变更经销商。截至报告期末，已建立长期友好合作关系的经销商120余家。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　经过二十余年的积淀，安图生物在技术创新、精良制造、资源整合、客户服务等方面具备一定的规模和特色，成为公司的核心竞争优势。
　　1.技术创新
　　（1）高素质的研发团队及持续的研发高投入
　　经过多年的发展，公司已建立一支高素质的研发队伍，截至2023年12月31日，公司拥有研发人员1823人，占员工总数的32.91%，本科及以上学历研发技术人员占比为91.66%，已成为业内研发人员较多，新产品上市活跃的企业之一。公司通过不断地探索形成一套行之有效的技术创新机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员任职晋升制度、研发人员奖励惩罚制度等，使企业的研发工作严谨高效，保证公司技术工艺水平不断地及时更新。此外，公司高度重视对研发创新的投入，2021年-2023年研发投入分别为48,595.46万元、57,169.48万元和65,613.04万元，占当期营业收入的比重分别为12.90%、12.87%和14.77%。持续的研发高投入使公司源源不断的技术创新得到了保障。
　　截至2023年12月31日，公司已获专利1419项（包含国际专利60项），其中国内专利授权包含发明专利199项、实用新型专利1060项、外观设计专利100项；获得产品注册（备案）证书705项，并取得了470项产品的欧盟CE认证。公司先后承担国家项目16项，省级项目18项，市区级项目24项，完成科学技术成果鉴定（评价）10项，已全面参与101项行业标准制定。
　　（2）注重核心材料的研发
　　生物活性材料（主要包括抗原、抗体等）作为免疫类体外诊断试剂的关键原材料，直接影响着产品的质量。生物活性材料的寻找与筛选是体外诊断产品研发中关键的环节之一，生物活性材料一旦选定和投入生产，其相关技术和采购来源也是各个体外诊断制造商核心的机密之一。公司注重核心原材料的研发，经过十几年潜心研发和技术积淀，所需要的核心原材料抗原抗体已基本实现自给，保证了核心原材料供应的稳定性和安全性。
　　（3）不断丰富技术开发平台
　　公司建立了免疫检测试剂开发平台、微生物检测试剂开发平台、分子诊断检测试剂开发平台、生化检测试剂开发平台、抗原和抗体开发平台和仪器开发平台，拥有国家认定企业技术中心、新发突发重大传染病检测国家工程研究中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室，河南省体外诊断试剂工程研究中心、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心、河南省质谱技术创新中心、体外诊断产品中试基地、河南省体外诊断创新联合体、河南省体外诊断产业研究院、郑州市免疫诊断工程重点实验室、郑州市体外诊断仪器工程技术研究中心、郑州伊美诺生物技术有限公司技术中心等，形成了完善的科研开发体系。公司强大的技术开发平台不仅使产品质量得到保证，也使及时为客户提供技术服务成为可能。
　　2.精良制造
　　公司通过GMP、ISO9001和ISO13485等认证考核，严格质量管理，持续促进质量提升；重视制造人才的培养和吸纳，倡导追求卓越、精益求精、不断优化的工匠精神；引入自动化生产线，提高产品自动化和流水作业程度；提升精细化管理水平，提高生产效率；通过研发改进、工艺提升，不断优化，提高产品的稳定性。
　　公司具有丰富的产品线，在应用领域方面，覆盖了传染病到非传染病应用领域的诸多方向，可提供全面的临床免疫检测、微生物检测、分子诊断检测和生化检测方案。截至报告期末，公司已获得705项产品注册（备案）证书，并取得了470项产品的欧盟CE认证，产品覆盖了免疫检测、微生物检测、分子诊断检测、生化检测等领域的诸多方向，能够满足终端用户的多种检测需求。试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、骨代谢、泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向；相关配套仪器涵盖了全自动化学发光免疫分析仪、全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统、全自动微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、全自动加样系统、全自动样品处理系统、微生物样本前处理系统、全自动生殖道分泌物分析仪、微生物培养监测仪、全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、联检分析仪等产品。同时，公司代理的佳能医疗生化仪系列产品，与公司自产生化检测试剂形成良好的协同效应。
　　公司积极向非传染病领域拓展，形成了传染病应用领域和非传染病应用领域均衡发展的局面，目前公司在两个领域均拥有较为齐全的产品线，是国内综合实力较强的生产厂商之一。
　　公司产品除覆盖广泛的应用领域外，还可以提供满足客户从定性到半定量、定量等不同检测需求的体外诊断产品，各医疗卫生机构能够根据各自的具体目标、经济能力等，有针对性地选用符合其需求的不同体外诊断产品。
　　（1）免疫检测解决方案
　　公司的免疫检测产品拥有282项注册（备案）证书，并取得了199项产品的欧盟CE认证，试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、骨代谢、呼吸道、自身免疫等多个检测方向，仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、全自动化学发光免疫分析仪、全自动生化分析仪等产品。公司产品覆盖了从传染病到非传染病的诸多方向，是我国业内提供免疫检测产品较多的企业之一，也是国内能够提供全面免疫检测解决方案的企业之一。其中，公司的微孔板免疫检测产品（含酶联免疫产品、微孔板化学发光产品）拥有95项注册证书，竞争优势明显。该类产品可为临床医院、体检、第三方独立实验室、疾病控制、人口与计划生育等市场提供低成本、大通量解决方案。磁微粒化学发光免疫检测技术是目前国际先进的主流技术方向，经过多年的研究开发，公司陆续推出了基于单个检测管理下达200测试/小时、100测试/小时、180测试/小时和600测试/小时的系列全自动磁微粒化学发光仪器，现已获得了167项磁微粒化学发光诊断产品的注册（备案）证书，为临床提供了随机、快速的自动化免疫检测产品。
　　（2）微生物检测解决方案
　　公司的微生物检测产品拥有137项注册证书，并取得了76项产品的欧盟CE认证，试剂品种涉及泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向，仪器涵盖了全自动微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、联检分析仪、全自动生殖道分泌物分析仪、微生物培养监测仪等产品。公司是国内在微生物检测领域产品品种较多、成长较快的企业之一。其中培养基平板系列产品在我国市场份额较高，微生物培养监测仪及配套培养瓶的上市更加奠定公司在国内细菌培养领域的市场地位；公司较早提出由医学微生物向临床微生物转变的观点，并以此确定了微生物快速检测的发展方向，开发了独具特色的干化学酶法系列检测产品。
　　公司全自动微生物质谱检测系统较早获得医疗器械注册证书，已相继推出多个产品型号，在我国市场份额较高，并配套全自动点样系统和质谱用系列试剂盒，形成了微生物质谱整体解决方案；在临床微生物方面，推出了自动化程度较高的样本前处理系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、全自动生殖道分泌物分析仪、微生物监测培养仪、血流感染的快速筛查等解决方案。
　　（3）生化检测解决方案
　　公司的生化检测产品拥有191项注册/备案证书，其中120项产品通过欧盟CE认证。产品涵盖肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖代谢疾病、免疫性疾病、胰腺类疾病、胃筛查、凝血与纤溶障碍、微量元素及离子、肿瘤等12大类别的生化检测。公司丰富的检测产品能够满足终端用户的多方面临床生化检测需求。公司全自动生化分析仪AutoChemB801系列获医疗器械注册证，进一步丰富生化检测产品线，联合公司整合的生化仪系列产品，可为用户提供生化检测的综合解决方案。
　　（4）分子检测解决方案
　　分子诊断项目为客户提供一站式的核酸检测解决方案，开发产品菜单涵盖8大系列60余个项目和随机全自动化核酸（RT-PCR）检测系统。截至报告期末，公司分子检测产品已获19项注册（备案）证书，并取得了47项产品的欧盟CE认证，主要为感染性病原体类检测产品。经过多年的研究开发，公司推出系列全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，配套新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、副流感病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、腺病毒、偏肺病毒检测项目，形成全自动呼吸道核酸检测解决方案，实现全自动提取+体系构建+扩增，适合于发热门诊、急诊、海关、口岸等应用场景。
　　（5）质控品解决方案
　　公司在质控产品开发方面掌握关键核心技术，保证产品质量，开发出多种符合临床需求的质控品和室间质评样品。截至报告期末，累计取得58个质控产品医疗器械注册证，拥有90个国家二级标准物质证号，涵盖传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏标志物、脂类、特定蛋白、凝血、血细胞计数、生物化学、尿化学分析、质谱等常规检验项目；可为医学实验室提供丰富质控菜单，解决终端用户常规质控需求。
　　3.资源整合
　　公司注重自主创新和本土制造能力提升的同时，注重本行业资源的整合，通过对行业技术研发力量和创新力量的整合，为医学实验室提供更加丰富的产品。同时，注重营销资源的整合，搭建专业的技术和营销团队，增强营销和服务能力。
　　（1）完善的营销网络
　　经过多年的经营，公司共有千余家经销商，基本形成了覆盖全国的营销网络。公司在除香港、澳门、台湾和西藏外的各省省会、直辖市及重要城市派驻了市场营销人员，对高速发展的二、三级医疗机构有很好的跟进能力，确保了产品的销售深度和广度。凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，公司在业内享有一定的品牌影响力。截至2023年12月31日，公司产品已进入二级医院及以上终端用户达6700多家，其中三级医院2200多家，占全国三级医院总量的61.90%。
　　（2）灵活丰富的营销策略
　　公司是业内营销活动较为活跃的企业之一，每年参加AACC、Medica等多个国际展会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会，参加数十个学术及专业展览会等，每年自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动逾百次。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案，进行技术交流探讨，广告投放等。灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力。
　　（3）推出医学实验室全自动流水线整体解决方案
　　随着健康中国的推进，人民的健康、医疗意识不断增强，同时在医疗改革、医院高质量发展大背景的影响下，医学实验室面临着提质增效的挑战，为了给患者和临床提供准确且及时的报告，提供更高质量的服务，引入自动化流水线成为众多实验室的主要选择之一。
　　安图生物于2017年在中国市场率先推出医学实验室全自动磁悬浮流水线AutoasA-1系列，填补了国产品牌自动化流水线的空白，为实验室提供了更多的选择。2019年，安图生物又推出AutoasB-1系列全自动生化免疫流水线，可满足紧凑型医学实验室的需求。安图生物流水线产品装机用户已覆盖全国大部分省份，在国产品牌中装机量处于领先地位，并受到用户的高度认可。
　　在走访近千家医学实验室，记录四千多条客户需求和建议的基础上，安图生物经过不懈努力，于2022年推出了全新自主研发生产自动化流水线AutoasX-1系列。该产品实现了流水线线体的完全国产化，提升了线体多项关键性能指标，同时能更好地控制成本，更符合国内医学实验室的使用需求，是安图生物在医学实验室流水线领域从本土品牌到本土研发制造的一次重大突破和跨越。
　　AutoasX-1系列流水线智能标本管理系统极具特色，配备小身材、大容量的低温在线冰箱，单模块储存量超过15000管，帮助实验室实现标本自动归档、自动查找、自动复测、自动到期丢弃及提前自动质控等一系列标本智能管理功能，简化工作流程，提高实验室效率，打通自动化流水线“最后一公里”；率先引入AI智能识别判断系统，全流程AI智能识别标本信息、离心状态、血清量、血清质量等；配套全新升级的AutoLean精益管理整体解决方案，协助实验室开展精益改善项目，在改善的过程中，消除浪费，提升价值，同时帮助实验室工作人员形成科学解决问题的思维，不断进行持续改善，促进实验室高质量发展。
　　（4）通过自研及合作继续完善产品线
　　随着国家分级诊疗的推进，以及加强医疗资源的下沉工作，基层医疗单位的诊断需求会大幅提升，但是传统检验设备因仪器成本、设备体积、操作便捷性等原因难以适应基层医疗单位及门急诊需求。为满足该医疗需求，公司成立了事业部，通过自研以及合作方式布局胶体金、POCT化学发光等产品系列。报告期内，公司AutoFex系列上市，该系列传承自安图生物成熟精准的磁微粒发光平台的，可轻松实现POCT的院内/区域内质控管理。AutoFex系统可兼容全血、血浆、血清、尿液等多种样本类型，已有12项检测试剂获得医疗器械注册证，未来将有更多试剂品种入列，用于POCT检测多种应用场景。
　　在整合产品线方面，公司积极在凝血检测领域布局，与希肯医疗进行战略合作。目前，公司可为用户提供大通量凝血检测设备、全自动凝血流水线及兼容性凝血检测试剂的产品和服务解决方案。报告期内，全自动凝血分析仪AutoCimoC6000上市，可为客户带来恒速、稳定的凝血检测体验。未来，可形成免疫-生化-凝血全系列医学检验流水线。
　　4.客户服务
　　安图生物以“用户至上，创造价值”为服务理念，坚持以用户为中心，不断提升服务标准和能力；在提供产品技术服务的同时，为医学实验室提供实验室质量控制服务、实验室管理服务和实验室整体服务。
　　（1）产品技术服务的理念、团队、流程建设等是安图生物的核心竞争力之一。有力的售后服务和技术支持保证了公司能够及时专业地为客户提供详细的产品咨询、产品使用培训和产品售后服务，从而确保公司产品的顺利销售和销售后的稳定使用。
　　（2）实验室质量控制服务方面，以强化质量管理为核心，为医学实验室提供全方位的质量服务，助力医学实验室的质量提升。公司从用户需求出发，开发出智能质量评价系统，具有室内质量控制、室间质量评价、实验室间比对、性能验证等多重功能，提供质控数据传输、质控方案建立、失控管理、数据分析的人机友好解决方案，为实验室整体质量控制及检验结果互认提供技术支持，帮助终端用户和监管机构提升科室或区域整体质量管理水平。
　　（3）实验室管理服务方面，设立安图医学研究与教育中心，致力于专业知识传播和检验人才培养；推出AutoLean精益管理咨询顾问服务，为医学实验室精益化管理提供全方位的支持；打造Lab-OEC医学实验室全方位日清管理体系，普及医学实验室先进的管理理念，提高医学实验室管理效率和管理能力。
　　（4）实验室整体服务方面，立足于客户需求，为客户提供实验室集约化供应、场地规划与设计、智能化建设等整体化服务，助力我国医学实验室整体发展。
　　5.管理优势
　　公司拥有一套完整的管理运营体系，设置科学且具竞争力的工作目标，通过以绩效为导向的差异化管理，营造了企业内部良好的竞争氛围，保证了企业的运转效率。在人员配置方面，公司拥有稳定、专业的管理团队，该团队有着较强的凝聚力、追求卓越的创新精神，并长期保持艰苦奋斗的工作作风；公司决策层和核心人员均具有二十余年的体外诊断行业经营管理经验，同时也培养了一批经验丰富的研发、营销和管理人才。在管理制度方面，公司制定了科学、完整、规范的管理制度和标准，在研发、生产、销售、采购等各个方面都有严格的内部控制制度。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2023年度公司实现营业收入444,365.57万元，与上年同期相比增加202.83万元，同比增长0.05%；归属于母公司股东的净利润为121,743.89万元，与上年同期相比增加5,000.18万元，同比增长4.28%；归属于上市公司股东的净资产为853,546.15万元，基本每股收益2.10元。

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1.行业的技术水平及发展趋势
　　我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期；经过30年的发展壮大，中国的体外诊断试剂行业已经具备了一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局。随着国内企业多年的技术积累和升级，在生化检测、免疫检测、血液学分析、体液分析等多个传统检测领域，国产产品已能够达到国际同等领先水平，部分领域的进口替代已经悄然实现。
　　未来随着体外诊断技术的不断升级、前沿技术逐步向临床体外诊断应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国体外诊断产业持续高速发展的核心动力，也是中国制造体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键所在。分子诊断、临床质谱检测等技术逐步从科研走向临床，无创产前筛查、肿瘤相关基因检测、基因治疗成为未来精准医疗领域的重要战场。
　　（一）分子诊断：应用领域广阔，引领体外诊断产业快速发展
　　分子诊断是精准医疗的技术基础之一，也是体外诊断增速最快的一个赛道。分子诊断细分技术多，目前PCR技术相对成熟，应用广泛，基因测序技术方兴未艾。分子诊断的应用领域由最初的传染病诊断、移植分子配型，逐步发展到药物代谢基因组学、肿瘤个性化用药、出生缺陷防控、肿瘤遗传病筛查与诊断、耐药监测、床旁检测（POCT）、法医、亲子鉴定等，国家的宏观规划，又将其推进到人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公共卫生防控等领域。核酸检测技术被应用于感染筛查、确诊等方面，新技术、新产品迭代更新，技术壁垒不断突破，整个行业正在蓬勃发展。
　　（二）质谱技术：从科研走向临床，体外诊断领域下一个蓝海
　　质谱技术在国外研究较早，临床应用也较为成熟，据有关数据显示，在美国、欧洲等许多发达国家，质谱检测项目已达数百项，实验室自建方法（aboratorydeveopedtests,LDT）监管体系较为完善，SCIEX、Waters、ThermoFisher、Agient、Bruker等国际质谱仪器巨头经过多年研发相继推出了自己的系列产品，已抢先占领和瓜分了全球大部分市场，样本前处理、质谱检测、结果分析等自动化是质谱发展的方向，临床质谱国际市场正逐步迈向信息化、自动化。
　　而在我国体外诊断领域，因质谱技术研究较晚、精密制造工艺基础薄弱，高端质谱仪生产尚属空白；自主研发较少，部分关键技术仍有待突破，方法开发能力有限，临床应用也多处于初期阶段；主要集中在微生物鉴定、小分子代谢物、微量元素检测等方面，存在百亿蓝海检测市场。
　　（三）以“精准医疗”为导向的产业升级和创新将是我国体外诊断产业未来发展的重要方向
　　以基因产业为代表的生物产业是我国战略性新兴产业之一，国家多个相关部委连续出台了多项政策，从新技术突破到临床应用真实世界数据研究，全面支持推动分子诊断的应用推广及新技术的开发：在国家“973”计划专项中，高发疾病的相关临床研究提供部分分子诊断领域创造性攻关，国家“863”计划相关课题则着重分子诊断与疾病的预防及个体化治疗相结合；在《“十三五”生物产业发展规划》及“精准医学研究”等“十三五”国家重点研发计划项目中，重大慢性非传染性疾病防控研究重大专项和生殖健康及重大出生缺陷防控专项研究也加速精准医学大数据的建设及应用示范；2020年11月，第21期《求是》杂志发表了习近平主席署名的重要文章《国家中长期经济社会发展战略若干重大问题》提到“要更加重视遗传学、基因学、病毒学等生命科学的基础研究，加快相关药物疫苗的研发和技术创新，高度重视信息和大数据技术在这些领域的应用”；《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，明确了“基因与生物技术”为七大前沿领域科技攻关领域之一。以“精准医疗”为导向的产业升级和创新将是我国体外诊断产业未来发展的重要方向。
　　2.关于行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　安图生物基于企业使命、愿景和价值观，坚持创新发展理念，牢牢把握国家深化经济结构调整和产业转型升级的重要战略机遇，结合行业和自身发展态势，科学制定企业战略目标，明确长短期发展任务，支撑公司持续健康发展。
　　(三)经营计划
　　1.面对日趋激烈的市场竞争环境，通过加强自主创新提升产品竞争力；关注客户需求，发挥产品优势，实现销售业绩的增长。
　　2.在持续保持研发高投入的基础上，加强创新平台建设，特别是加速国家级创新平台的项目的推进和创新成果的落地。
　　3.加速国际化发展的步伐，持续加强和深化国际市场的拓展，为国际客户提供更加丰富的优质产品和服务，促进海外业务的增长。
　　4.加速精准检测产品的入市，特别是相关检测试剂的开发。同时，在更多方面进行战略布局和纵深扩展，迈向更加广阔的市场空间。
　　5.抓好科研项目管理工作，紧盯市场客户需求，将更多有临床意义的科研项目纳入预立项范畴；加强科研团队的管理，通过科学、合理的分工，让科研工作的层次更加清晰、工作更加高效，提升科研人员人均贡献率。
　　6.试剂生产大楼和仪器研发生产中心的逐步投产，使生产的硬件条件达到一个新的高度，为精良制造能力的进一步提升奠定了良好的基础。
　　7.继续通过人力资源结构的优化、有效的成本控制和数字化应用能力的提升等举措，提升企业效益。
　　(四)可能面对的风险
　　1.行业政策变化风险
　　国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的最高主管部门，负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能。国家行业政策规定，对于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。
　　公司始终坚持合法合规经营，面对行业的政策变动，公司也在持续提高经营管理水平，不断完善研发、生产、质量管理、销售等各个环节管控体系，以积极适应新政策的需求，充分降低因政策变化引起的经营风险。
　　2.市场风险
　　近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。而我国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，体外诊断产业成为了最具有发展潜力的领域之一。快速增长的体外诊断市场，吸引了众多国内外体外诊断生产企业加入竞争，行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，而国内多数企业以生产中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。国内体外诊断行业正处于由培育期进入快速成长期的过渡阶段，较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的厂家进入本行业，市场竞争将进一步加剧。如果将来公司不能继续保持在行业内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。
　　公司将依托较强的技术研发实力和丰富的行业经验，继续保持在行业内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的优势应对行业的竞争。
　　3.技术迭代风险
　　体外诊断行业是一个技术密集型产业，产品技术的更新换代是行业发展的动力，公司目前所在的化学发光领域是临床免疫检验技术的主流，未来随着新的产品技术出现，如果公司无法准确预测产品发展技术方向，研发技术水平提升较慢，则会出现新产品推出缓慢、与市场主流脱钩的情况，对公司的生产经营产生较大影响。
　　公司战略市场及研发部门将积极关注体外诊断市场动向，了解最新体外诊断行业动态，全面规划产品布局，持续加大对新产品新技术研发的投入，使公司产品升级紧跟产业发展方向。 收起▲