一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）报告期内公司所处行业情况
　　公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。
　　体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（In Vitro Diagnostic）。其应用范围广泛，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，近年来随着人们对健康的重视程度不断提高，以及人... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）报告期内公司所处行业情况
　　公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。
　　体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（In Vitro Diagnostic）。其应用范围广泛，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，近年来随着人们对健康的重视程度不断提高，以及人口老龄化的加剧，体外诊断行业的需求持续增长。在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。
　　1.全球体外诊断市场
　　近年来全球体外诊断市场在新冠检测需求回归常态后，常规IVD市场成为增长核心动力，行业进入结构性高质量增长阶段。根据2025年kalorama出版的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic(IVD)Tests,18th Edition》报告，2025年全球IVD市场规模达1130亿美元，剔除新冠检测后常规IVD市场保持稳健增长，预计以5%年复合增长率增长，2030年将突破1400亿美元。
　　从细分领域看，体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物诊断、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面，各板块呈现“成熟领域稳增、新兴领域高增”的差异化格局。免疫诊断是全球规模最大的细分领域，2025年市场规模约360亿美元，占全球IVD市场比重超30%。化学发光为核心技术，占免疫诊断市场65%以上，广泛应用于肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能、激素、心肌标志物等检测1；中急诊检测、慢病管理相关项目增速领跑，多指标联检、全自动流水线成为技术主流。生化诊断是全球发展最早、最成熟的细分领域，市场趋于稳定，年均增速2%—3%，主要覆盖肝功能、肾功能、血糖、血脂等常规检测，欧美日等发达市场渗透率饱和，新兴市场仍有普及空间。分子诊断成为全球增速最快的核心赛道，2025年市场规模突破300亿美元，年均复合增长率达14.5%—15.1%，显著高于行业平均水平1。技术以PCR、NGS、数字PCR、液体活检为主，在感染性疾病、肿瘤早筛与伴随诊断、遗传病筛查、优生优育领域渗透率快速提升；伴随液体活检技术突破，单癌种早筛成本降至500美元以下，微小残留病灶（MRD）检测成为新增长点。POCT（即时检测）是场景驱动的高增赛道，2025年全球市场规模超150亿美元，年均增速14.5%。血糖监测为最大细分品类（2025年全球血糖自测市场达230亿美元）1，同时分子POCT、急诊快速检测、家庭自检快速崛起，微流控、侧向层析技术推动设备向小型化、高通量、多联检升级，在基层医疗、急诊、突发公共卫生事件场景中应用广泛。其他细分领域方面，血液学诊断受益于实验室自动化整合，增速超预期；微生物诊断随耐药性检测需求复苏增长。
　　从区域市场格局看，北美仍为主导市场（占比44%），主要受益于高医疗支出和先进技术应用（如液体活检、AI辅助诊断）。亚太地区增速最快（占比18%，CAGR为7.5%），中国、印度等新兴市场驱动增长；欧洲因老龄化加剧和慢病管理需求，IVD市场稳步增长（占比27%，CAGR为5.0%1）。
　　从竞争格局看，在技术迭代的推动下，全球体外诊断市场呈现“两极化”发展趋势。一方面，全球体外诊断市场产业发展成熟集中度较高，顶级IVD公司占据了IVD产品销售的大部分，随着时间的推移，这是一个持续的趋势。罗氏、雅培、丹纳赫、西门子医疗四大龙头2025年合计占据全球57%以上市场份额。根据年报数据显示：2025年，罗氏诊断业务收入预计为167.53亿美元，丹纳赫诊断业务收入预计为99.41亿美元，雅培诊断业务收入预计为89.37亿美元，西门子诊断业务收入预计为47.5亿美元。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。另一方面，新兴企业凭借微流控芯片、CRISPR基因编辑、数字病理等颠覆性技术实现弯道超车。
　　2.中国体外诊断市场
　　我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近年来的发展壮大，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，行业内企业已能够生产提供满足临床市场所需的大部分体外诊断仪器和试剂，同时随着行业并购整合速度的加快，成长出多个具有较大市场规模和影响力的行业龙头公司。在生化检测、免疫检测、血液学分析、体液分析等多个传统检测领域，随着国内企业多年的技术积累和升级，国产产品已能够达到国际同等领先水平，部分领域的进口替代已经悄然实现。随着国内居民健康素养的逐步提升，重病、大病早诊早筛以及精准医疗需求逐步释放，体外诊断行业面临巨大的成长机会。与此同时，近年来中国的IVD市场受到了集采政策的重大影响，企业面临着降价压力和市场竞争加剧的挑战。
　　从细分领域看，免疫诊断是我国体外诊断最大的细分领域，化学发光免疫诊断技术是主流，2024年底启动的安徽联盟肿瘤标志物与甲状腺功能集采在2025年全面执行，这两类主要检测项目的价格平均降幅超过50%，导致板块整体增速明显放缓。同时，集采也推动了国产产品的普及。在医保控费和DRG支付改革的压力下，三级医院开始大规模采购集采中标的国产头部品牌试剂以替代进口产品，使得国产化率在2025年进一步提升2。生化诊断是行业发展最为成熟的传统细分领域，市场需求稳定，2025年，随着肝功、肾功、糖代谢、血脂等生化试剂集采在全国范围内的执行，生化试剂品牌溢价有所减弱。尽管在老龄化和慢病管理需求的驱动下，院端生化检测样本量保持一定的自然增长，但在降价压力下，整体市场规模（以销售额计）出现负增长。行业进入集中度快速提升阶段，市场份额加速向具备封闭系统能力的头部企业集中。
　　2025年分子诊断板块保持双位数增长，行业摆脱了过去对新冠检测的依赖，在呼吸道多联检、肿瘤精准医疗及感染鉴定三大领域的带动下实现了平稳过渡。随着LDT（实验室自建检测）政策在北上广深及主要省会城市的规范化实施，NGS（二代测序）等新技术得以合规开展临床收费，推动了高端检测项目从第三方实验室回流到医院内部。技术应用呈现两个主要方向：一是在肿瘤伴随诊断和术后复发监测方面，高通量的基因测序已成为三甲医院肿瘤科的常规手段；二是在发热门诊和急诊场景下，操作简便、出结果快的全自动分子一体机大规模普及，有效满足了流感、支原体及百日咳快速鉴别的需求。
　　国内体外诊断市场呈现国际巨头与国产龙头并存、国产份额持续提升的竞争格局。国际巨头如罗氏、雅培等在高端市场占据主导地位，凭借技术优势和全球化布局领先。国内头部企业依托技术创新、产能规模与渠道布局快速崛起，三级医院国产设备装机量显著提升，核心品类国产替代空间广阔。行业竞争模式已从单机销售转向全实验室自动化、智能化整体解决方案竞争。未来随着体外诊断技术的不断升级、前沿技术逐步向临床体外诊断应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国体外诊断产业持续高速发展的核心动力，也是中国制造体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键所在。
　　目前，我国体外诊断行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国家“十四五”战略规划明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，从政策和资金层面给予重点扶持，卫健委和药监局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，国家层面陆续出台的各项政策正在为国产优秀体外诊断企业创造黄金发展期。体外诊断市场前景广阔，市场需求的多样化、服务方式的多元化对行业监管提出了更高的要求，创造规范有序的行业环境，是我国体外诊断产业健康稳定发展的保障。另外，体外诊断行业作为技术密集型行业，以“精准医疗”为导向的产业升级与创新将成为体外诊断行业未来的发展方向。
　　此外，近年来体外诊断领域的带量集采、阳光采购、DRG等医改政策陆续落地，2023年3月1日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（下称《通知》），明确要求坚定不移推进集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购。药品集采将从国家、省际联盟和省级三层面开展，耗材集采将按照“一品一策”的原则开展新批次国家集采，并强调各省份至少开展1批省级耗材集采。截至2025年底，全国开展超10轮省级/省际联盟IVD集采，覆盖生化、免疫、分子、POCT全品类200余项，平均降幅50%—77%；2025年安徽28省联盟集采平均降幅52.62%，最高84.25%，年节约资金超百亿元；集采规则优化，转向“稳临床、保质量、反内卷、防围标”。体外诊断试剂集采成为行业重要的发展趋势，集采导致IVD产品价格持续下降，围绕医保控费的试剂阳光采购、DRG政策也正在不断考验企业的控本增效能力。
　　尽管集采政策对IVD行业带来了挑战，但未来IVD行业仍有广阔的发展空间，其发展趋势主要集中在以下几个方面：
　　（1）技术革新驱动行业质变：体外诊断企业将持续加大研发投入，聚焦于高精度、高灵敏度、高特异性的检测技术，以及自动化、智能化、远程化的检测设备研发；在分子诊断领域，基因测序、PCR等技术将不断升级，以满足对复杂疾病进行精准诊断的需求；在免疫诊断领域，化学发光技术将不断优化，提高检测的准确性和效率；在POCT领域，小型化、便携化的检测设备将不断涌现，满足家庭检测和基层医疗机构的需求。
　　（2）政策驱动下国产替代加速：我国政府出台了一系列政策支持体外诊断行业的发展，包括鼓励企业研发创新、加强质量监管、推动行业标准化等，为行业的健康发展提供了有力保障；同时，带量集采、阳光采购、DRG等医改政策加速了IVD产品的国产化替代进程，推动体外诊断领域的市场竞争格局发生变化，产品线齐全、产能充足、性能优异和渠道能力强的国产IVD龙头企业具有竞争优势，体外诊断领域即将进入行业整合期。
　　（3）市场需求下的产品与服务创新：随着人口老龄化的到来，慢性病防控、肿瘤等重大疾病的早诊早筛及精准诊断释放出巨大的市场需求空间，也为体外诊断领域的创新发展带来机遇，尤其是分子诊断技术在疾病早期诊断、个性化诊疗方面具有突出优势。在技术创新和市场需求的双重驱动下，未来以PCR、基因测序为代表的分子诊断技术将会保持持续增长趋势。
　　综上所述，我国体外诊断行业在市场规模、细分领域、竞争格局等方面呈现出稳定增长和持续发展的态势。未来，随着技术创新、政策支持和市场需求的推动，体外诊断行业将面临更多的发展机遇和挑战，为人类健康事业做出更大的贡献。
　　（二）主要业务情况及经营模式
　　公司所处行业为医药制造业，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。安图生物专注于体外诊断试剂与仪器的研发、制造、整合及服务，产品覆盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，并延伸至质谱、测序、质控品等领域，同时融合信息化与人工智能技术，可为医学实验室提供全面的产品解决方案及整体服务。
　　公司的主要产品按照检测方法或应用领域分类，体外诊断试剂以及仪器主要分为以下几类：
　　1.采购模式
　　为确保生产供应顺畅，库存不积压，资金流转安全无风险。依据质量管理体系的要求，公司制定了一系列的采购制度，主要包括：《采购控制程序》《供应商审核管理制度》《生产物料采购管理制度》《采购合同、协议管理制度》《变更物料采购管理制度》《供应商评估和批准标准操作规程》《非生产性物料采购交期管理制度》《非生产性常规物料采购管理制度》等，实际工作中严格按照规程中规定内容执行。
　　（1）试剂及仪器生产原料采购模式
　　试剂生产原料和仪器生产原料的采购模式基本相同。主要包括制定采购计划、供应商评价与选择（含比价）、合同管理、验收、付款几个环节。　　　①供应商评价与选定
　　根据对产品质量影响的重要程度、技术含量等因素，公司将采购原材料分为三类。
　　新增/变更供应商时组织试样，试样合格后，采购部门填写《供应商准入审核表》，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、供货期等方面进行审核，质量中心评估产品质量及准入结论，综合评估供应商，并将评估结果逐级上报审批，最终形成供应商准入意见。公司每年对物料供应商进行业绩评价，根据评价结论淘汰不合格供应商。除年度评审外，公司还会对供应商实行动态管理，不定期进行现场审核，随时淘汰不合格供应商。
　　②质量管理措施
　　为确保生产供应顺畅并满足产品质量要求，公司文件中对以下方面有明确要求：A.原材料质量标准；B.供应商供应能力；C.供应商质量管理状况及资质。为保证原材料可追溯性，相关的采购和使用记录按要求备案保存。物料到货后，进行验收和质量检验，合格后办理入库手续。若检验不合格，执行《不合格品控制程序》；使用过程中出现异常情况，执行《反馈信息控制程序》。
　　（2）代理产品的采购模式
　　公司代理产品采购可以分为两大类，第一类公司会就所代理产品与生产厂商签署代理或经销合同，其中按照合作的重要度和合作的紧密度又分为重要战略合作和一般性合作。重要战略合作，公司会签署长期的独家代理合同或地方总代理合同；一般性合作，公司会签署年度合同。第二类是出于业务需要，零星从第三方直接采购试剂、仪器然后提供给公司的客户，公司与第三方签署产品采购合同。
　　2.生产模式
　　公司生产部门围绕现有的产品结构展开生产工作，目前主要有两大类核心生产线。
　　公司整个生产过程以营销部门输出的产品销量预测数据为依据制定生产计划，组织生产。生产流程的具体情况如下：
　　3.销售模式
　　（1）境内销售
　　当前，国家医疗改革对体外诊断行业产生了深刻的影响，医疗检验项目集中带量采购模式已成为新常态，检验项目医疗收费价格下调稳步推进并逐步落地执行。国家推动公立医院高质量发展、全面推进紧密型县域医共体建设等政策，对体外诊断行业头部企业来讲，短期阵痛但长期利好。
　　公司积极应对政策变化，通过内部结构调整，除不断丰富产品线外，围绕终端客户需求为导向，对营销体系进行专业化部署，深化“经销为主、直销为辅”的销售架构，通过专业化产品/产线的职能分工，深入洞察市场需求，打造更具竞争力的产品组合。此外，公司借助区域化精准化布局，因地制宜制订营销策略，推动营销数字化转型赋能，构建覆盖多级医疗市场的立体营销网络，全面提升公司市场影响力和竞争力。
　　（2）境外销售
　　当前，全球体外诊断行业市场格局日益多元化，不同区域在政策环境、准入标准及临床需求等方面存在显著差异，既带来广阔机遇，也对企业的全球化运营能力提出更高要求。公司产品已成功进入全球120多个国家和地区，业务遍及亚洲、欧洲、北美洲、南美洲及非洲等主要市场，海外布局广度与品牌影响力持续提升。
　　公司高度重视海外市场拓展，坚持“经销为主”的境外销售模式，并依托海外子公司深度协调，持续深化与全球各地优质经销商的战略合作，不断健全全球化销售渠道与专业化营销网络，精准对接区域市场需求，稳步提升公司品牌在当地市场的知名度与美誉度。同时，公司积极推进重点区域本土化布局，贴近终端市场优化服务能力，为海外客户提供更加丰富、优质的体外诊断产品与解决方案。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　当前，国家医疗改革对体外诊断行业产生了深刻的影响，医疗检验项目集中带量采购模式已成为新常态，检验项目医疗收费价格下调稳步推进并逐步落地执行。在此背景下，公司董事会与经营管理团队锚定“创新破局，拓展国际业务”主线，主动适配政策升级能力，多领域取得阶段性进展，筑牢长期竞争壁垒。
　　报告期内，公司实现营业收入20.58亿元，同比减少0.12%，实现归属于上市公司股东的净利润4.97亿元，同比减少12.94%；研发投入达4.01亿元，占营业收入的19.50%。公司持续深耕体外诊断领域，在试剂、仪器、流水线、测序平台及AI智能化等方面取得持续突破，全面强化“产品+服务”一体化解决方案能力。
　　（一）研发强度稳步提升，创新成果与产学研协同增效
　　公司始终坚持创新驱动发展战略，持续加大研发资源投入。2023年至2025年，公司研发投入分别为65,613.04万元、73,193.28万元和76,758.46万元，占当期营业收入的比重分别为14.77%、16.37%和18.16%，研发强度连续三年稳步攀升，为技术迭代与产品管线拓展提供坚实保障。截至2026年6月30日，公司已获专利2088项（包含国际专利51项），其中国内专利授权包含发明专利496项、实用新型专利1347项、外观设计专利194项；获得产品注册（备案）证书1074项，并取得了678项产品的欧盟CE认证。公司先后承担国家项目29项，省级项目23项，市区级项目30项，完成科学技术成果鉴定（评价）15项，已全面参与133项国家/行业标准制定，技术储备持续巩固。
　　为进一步强化公司在生物诊断领域的基础研究能力，攻关制约产业高质量发展的关键科学难题，公司积极推进“产学联动”，加入国家自然科学基金民营企业联合基金，并聚焦诊断核心生物原料、疾病标志物发掘、精密检测装备底层机理、传染病快速检测等层面，发布重点项目指南17项。此举旨在使公司从技术应用者转变为科研出题人，以产业一线主体的视角定义行业科研方向、布局前沿课题，有效打通基础研究—技术攻关—产业转化的创新闭环。
　　（二）试剂研发成果密集落地，细胞因子系统化检测体系建成
　　报告期内，公司持续深耕体外诊断试剂研发业务，依托多技术平台协同优势，陆续推出多款全新系列产品，新获试剂产品注册（备案）证书48项，涵盖磁微粒化学发光法、液相色谱-串联质谱法、分子诊断及胶体金法等，检测项目广泛覆盖生殖内分泌、细胞因子、甲状腺功能、肿瘤、高血压、血药浓度监测、呼吸道疾病及传染病等核心临床领域，产品矩阵与临床覆盖广度进一步拓展。
　　截至报告期末，公司生物细胞因子系列产品累计获证12项，覆盖Th1/Th2/Th17/Treg免疫亚群相关核心因子，标志着以全自动化学发光为技术底座的细胞因子系统化检测体系正式建成，为临床精准免疫评估、提早预警免疫风暴提供本土化检测方案。
　　（三）仪器产品矩阵持续完善，自动化检验方案获国家级认可
　　报告期内，公司仪器产品线研发与产业化取得多项突破，新获仪器产品注册（备案）证书3项，涵盖全自动化学发光免疫分析仪AutoLumo A9000系列、流式细胞仪AutoFCM3600以及多参检验数据管理软件AutoIntelli等新品。其中，全自动化学发光免疫分析仪AutoLumo A9000系列单模块检测速度800测试/小时，以满足大中型医学实验室对高通量、自动化检测的临床需求。依托公司丰富的试剂检测菜单，该系列产品可显著提升医学实验室的检测效率，拓展检测项目覆盖广度，为临床提供更及时、精准、全面的检验支撑。此外，公司串联质谱全自动样本前处理系统AutoMaster斩获2025年河南工业设计大赛银奖，体现了国产高端检验装备在工业设计与核心技术集成方面的持续进步。
　　在行业应用推广方面，公司牵头的“自动化临床检验实验室推广应用项目”获三部委（工业和信息化部办公厅、国家卫生健康委办公厅、国家药监局综合和规划财务司）推荐，入选“2025年高端医疗装备推广应用项目”，并在该清单“自动化临床实验室”类别中位列第一。该项目的入选标志着公司自动化检验整体解决方案的技术成熟度与临床适用性获得国家级主管部门认可，为后续规模化应用与市场拓展奠定坚实基础。
　　（四）病原NGS一体化方案稳步推进，mNGS与tNGS双路径协同布局
　　报告期内，公司推出“全自动建库+国产测序仪+生信加速分析”的病原NGS一体化院内解决方案。立足临床检测痛点，公司打造mNGS+tNGS双路径布局，叠加自研技术优化、全流程自动化体系，打造院内易落地NGS方案，适配各级医院落地使用。“传统普检-tNGS靶向检-mNGS深度检”三重联动机制，真正打通从常规筛查到精准诊断的全流程、全场景感染诊断链路。
　　（五）海外业务稳步拓展，全球化运营体系持续完善
　　报告期内，公司国际贸易业务保持良好增长态势，海外营销拓展、品牌推广、技术服务及注册准入等各项工作高效有序推进。目前公司产品已成功覆盖全球120多个国家和地区，业务覆盖亚洲、欧洲、南北美洲、非洲等主流海外市场，全球化布局持续深化。
　　渠道建设方面，公司于2026年2月在迪拜成功举办第十届全球代理商大会，持续优化海外合作生态，强化渠道协同效能。品牌与学术推广方面，公司先后亮相WHX Labs、ESCMID Global等国际展会，常态化开展区域化学术与市场推广活动，稳步提升海外品牌知名度。本地化布局方面，印尼子公司于2026年4月正式投入运营，初步构建东南亚区域服务支点，持续完善属地化技术支持与供应链服务体系。注册准入方面，公司海外产品注册申报工作稳步提速，主力产品线在多个重点市场的取证节奏加快，为海外业务持续扩容、深耕发展筑牢基础。
　　（六）智慧检验与实验室数字化解决方案创新落地
　　报告期内，面对检验和临床痛点与实际需求，公司针对性地推出了九合智检大模型，旨在构建全流程智慧检验体系。该平台集成检验知识库、知识图谱、临床路径查询、智能报告解读及科研数据分析功能。依托人工智能技术深度挖掘医学知识与临床数据，融合疾病风险预测模型，显著提升风险评估的精准度与全面性。系统与公司自研LIS系统、检验业务流程及仪器设备深度融合，以结构化知识库贯穿检验全流程，实现实验室全方位数字化管理。平台以“知识+服务”为核心，打造智慧型检验信息化系统，有效破解业务痛点，助力检验科降本增效与管理升级，全面赋能检验、临床与患者服务。截至报告期末，公司的“九合智检大模型”已在国内超30家医院布局。
　　安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健康服务”的企业宗旨，努力为医学实验室提供性能价格比、品质价格比更优的产品与服务。“成为具有品牌影响力的医学实验室产品与服务的提供者；回报员工，回报投资者，回报社会”是安图生物的美好愿景。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　经过二十余年在体外诊断领域的深耕与积累，安图生物在研发创新阵地化、产品方案全面化、市场资源整合化、客户服务综合化等方面取得显著突破，持续夯实并强化公司的核心竞争优势。
　　（一）研发创新阵地化
　　1.阵地化研发战略
　　公司在拥抱国家集采政策的同时，通过升级研发战略进一步布局阵地式研发，持续打造新的高附加值产品，形成差异化的竞争优势。公司检测项目从传统的传染病、肿瘤等领域逐步向自身免疫性疾病、过敏原筛查以及测序、质谱等精准检测领域延伸，使产品线更加齐全，不断巩固公司的核心竞争力。
　　截至报告期末，公司已获得1074项产品注册（备案）证书，并取得了678项产品的欧盟CE认证，产品覆盖了免疫检测、微生物检测、分子诊断检测、生化检测、质谱平台、基因测序等领域的诸多方向，是业内注册文号最多、产品线最全面的企业之一。
　　在研发布局方面，公司持续完善以郑州为中心，北京、上海、深圳、苏州、北美研发中心为分支的技术研发体系，充分利用当地的人才和技术优势，组建高素质研发团队，进军体外诊断领域前沿技术和产品的开发。
　　2.研发技术平台与参考实验室支持
　　公司建立了免疫检测试剂开发平台、微生物检测试剂开发平台、分子诊断检测试剂开发平台、生化检测试剂开发平台、质谱检测试剂开发平台、抗原和抗体开发平台和仪器开发平台。此外，公司拥有国家认定企业技术中心、新发突发重大传染病检测国家工程研究中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室，河南省体外诊断试剂工程研究中心、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心、河南省质谱技术创新中心、河南省体外诊断产品中试基地、河南省体外诊断创新联合体、河南省体外诊断产业研究院、安图实验仪器（郑州）有限公司技术中心、郑州伊美诺生物技术有限公司技术中心以及3项市级平台，形成了完善的科研开发体系。公司强大的技术开发平台不仅使产品质量得到保证，也使及时为客户提供技术服务成为可能。
　　公司郑州、北京两大专业的参考实验室均获得中国合格评定国家认可委员会（以下简称“CNAS”）认可，已构建光谱、液相色谱串联质谱、离子色谱三大参考测量平台，可运行参考/参比测量程序60项，涵盖酶、非肽激素、电解质、代谢物与底物、蛋白等多个类别，其中25个参考测量项目获CNAS认可，22个参考测量项目进入JCTLM参考测量服务列表，持续支撑产品溯源与质量标准建设。
　　3.核心材料研发升级
　　公司已完成体外诊断核心原料五大主流技术平台、十大核心技术体系搭建，落地AI辅助蛋白设计与智能化工艺开发平台，建成从靶点研发到规模化量产的一站式闭环生物材料开发体系。依托噬菌体展示技术，搭建鼠、兔、羊驼、人源等多物种单克隆抗体快速开发体系，大幅提升小分子靶点、高亲和力抗体研发效率；持续布局植物表达、全人源化小鼠等前沿制备路线，满足多样化定制原料开发需求。
　　产业化层面，哺乳动物细胞瞬时转染、稳转细胞株放大生产线、免疫磁微粒自主产线持续提质扩能，持续强化上游自研自产能力，支撑下游诊断试剂持续创新与商业化落地。公司主要产品的核心材料抗原抗体已基本实现完全自主可控，有效抵御供应链外部风险，保障试剂性能长期稳定。
　　（二）产品方案全面化
　　公司拥有丰富的产品线，并致力于为客户提供多检测领域的全面产品方案。目前在检测应用领域可全面提供全自动流水线、免疫、生化、微生物、分子、精准检测及质控品等系列解决方案。
　　1.全自动流水线整体解决方案
　　2017年，公司在国内市场率先推出实验室磁悬浮流水线Autolas A-1系列产品，打破了国际巨头在流水线领域的垄断局面。2022年，公司推出全新自主研发、制造的Autolas X-1Series流水线，该产品实现了流水线线体的完全国产化，提升了线体多项关键性能指标，并顺利获批科技部“高性能实验室流水线全自动系统研发”项目。Autolas X-1Series流水线率先引入AI智能识别判断系统，搭配AutoLean精益管理解决方案，为医学实验室提供全面的、专业的精益服务。2025年，公司推出Autolas B-1Star智能化流水线，占地小、效率高、功能全，集成样本前后处理，可连接生化、免疫、凝血设备，灵活满足门急诊及小型实验室的高效检测需求。
　　2026年，公司正式发布Autolas Flash智慧标本管理整体解决方案，作为实验室智慧化能力建设的全面延伸与升级方案，该方案直击传统检验在检验前人力依赖度高、流转效率低、差错风险大的痛点，结合智能化流水线和AI检验临床辅助决策系统，实现标本从“采集-传输-分拣-检测-归档-废弃-报告智能审核与解读”的全流程数智闭环管理，优化检测流程，提高检测质量，让实验室从单一自动化迈向全流程智慧化，助力无人值守黑灯实验室打造，实现数智检验目标。
　　目前，公司流水线检测项目超过360项，涵盖生化、免疫、凝血等多个领域，是国内可提供检测项目最多的企业之一。此外，公司牵头的“自动化临床检验实验室推广应用项目”获三部委（工业和信息化部办公厅、国家卫生健康委办公厅、国家药监局综合和规划财务司）推荐，入选“2025年高端医疗装备推广应用项目”，并在该清单“自动化临床实验室”类别中排名第一。
　　2.免疫检测解决方案
　　公司的免疫检测产品拥有544项注册（备案）证书，并取得了372项产品的欧盟CE认证，试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、骨代谢、呼吸道、自身免疫、过敏、细胞因子、血栓疾病等多个检测方向；仪器涵盖化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、全自动化学发光免疫分析仪等产品。目前，公司已构建起覆盖传染病、肿瘤标志物、自身免疫、高血压等22个核心检测领域平台，涵盖226项磁微粒化学发光产品，位居行业第一，夯实了在免疫检测领域的领先优势。
　　磁微粒化学发光免疫检测技术是目前国际先进的主流技术方向，公司现已获得了278项磁微粒化学发光诊断产品的注册（备案）证书，并推出基于单个检测管理下的全自动化学发光免疫分析仪系列产品，从而形成了从高速AutoLumo A9000系列、灵活组合AutoLumo A6000、A2000系列到满足分级诊疗需求的AutoLumo S900系列的全场景覆盖。
　　公司的微孔板免疫检测产品（含酶联免疫产品、微孔板化学发光产品）拥有91项注册（备案）证书，该类产品可为临床医院、体检、第三方独立实验室、疾病控制、人口与计划生育等市场提供低成本、大通量解决方案。
　　3.微生物检测解决方案
　　公司的微生物检测产品拥有178项注册（备案）证书，并取得了88项产品的欧盟CE认证，试剂品种涉及泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向。仪器产品涵盖全自动微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、联检分析仪、全自动生殖道分泌物分析仪、微生物培养监测仪、微生物前处理系统等，搭配“微生物实验室管理系统”，实现微生物各流程检测数据的无缝连接，可为微生物实验室提供从接种、培养、鉴定、药敏等全环节智能化系列解决方案。
　　公司全自动微生物质谱检测系统（Autof ms系列）配套全自动点样系统及系列质谱试剂盒，构成完整的微生物质谱解决方案。该系统操作简便、检测快速、准确且高通量，广泛应用于临床、疾控、食药和海洋等领域的细菌与真菌检测。全新升级的AutofT系列在保持原有优势基础上，进一步缩小体积与重量，突破传统设计限制，融入智能化操作体验，实现从“质谱”到“智谱”的升级，持续优化用户使用感受。
　　4.生化检测解决方案
　　公司的生化检测产品拥有201项注册（备案）证书，其中126项产品通过欧盟CE认证。产品涵盖肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖代谢疾病、免疫性疾病、胰腺类疾病、胃筛查、凝血与纤溶障碍、微量元素及离子、肿瘤等12大类别的生化检测，丰富的检测产品能够满足终端用户的多方面临床生化检测需求。生化检测试剂搭载公司两款全自动生化分析仪AutoChem B2000系列和AutoChem B800系列或联合公司整合的生化仪产品，为大型医学实验室、门急诊实验室提供更加灵活、完善的解决方案。
　　5.分子检测解决方案
　　分子诊断项目为客户提供一站式的核酸检测解决方案，开发产品菜单涵盖8大系列60余个项目和随机全自动化核酸(RT-PCR)检测系统。截至报告期末，公司分子检测产品已获40项注册（备案）证书，并取得了52项产品的欧盟CE认证，主要为感染性病原体类检测产品和人基因类检测产品。经过多年的研究开发，公司推出系列全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，配套新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲/乙型流感病毒、合胞病毒等21项呼吸道感染病原体；B族链球菌、单纯疱疹病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、基孔肯雅病毒及ALDH2、CYP2C19等检测项目，实现全自动提取+体系构建+扩增，适合于发热门诊、急诊、海关、口岸及心血管门诊、住院等应用场景。
　　6.精准检测解决方案
　　近年来公司积极推进精准检测技术的应用，助力体外诊断行业的高效发展，为医学实验室提供更加高效、精准的产品解决方案。
　　基于质谱检测技术平台，截至报告期末，公司拥有13项注册（备案）证书，主要为营养和血药浓度监测类产品。公司液相色谱串联质谱检测系统Automs TQ6000利用高效液相的高分离度和质谱检测的高灵敏度、高特异性等特点，可以进行多指标联合检测，并推出涵盖药物浓度、激素、疾病标志物等领域的全自动检测试剂盒，助力医学实验室实现高效、精准的检测服务。
　　基于基因测序平台，截至报告期末，公司全资子公司思昆生物拥有3项注册（备案）证书，主要为基因测序仪及配套辅助产品。思昆生物推出Sikun系列2000、1000、500、RapidGS480四款测序仪及AISPre3200全自动基因测序文库制备仪，可以满足各层级医疗机构差异化的通量需求，广泛应用于肿瘤基因检测、遗传病筛查、病原微生物监测等临床场景。同时，测序仪相关的光学系统、生化酶原料、底层试剂、核心算法等实现了完全自研，真正摆脱了对进口供应链的依赖。
　　7.质控品解决方案
　　公司在质控产品研发领域持续深耕，攻关核心技术，构建科学完善的研发体系。依托自主研发能力，已成功开发多款满足医学实验室需求的室内质控品与室间质评品，产品覆盖医学实验室应用及管理全场景。截至报告期末，公司累计取得73个质控产品医疗器械注册（备案）证书，拥有90项国家二级标准物质证书。BiQAS质量管理软件平台已成为国内EQA、IQC软件的主要供应商，实验室用户1万余家。
　　公司凭借科学的产品设计与完整的产品菜单，已全面覆盖体外诊断核心领域，能够面向各级医学实验室提供一站式质量控制解决方案，不仅广泛应用于免疫诊断（包括传染病、肿瘤标志物、心脏标志物、甲状腺功能、生殖内分泌、优生优育、肝纤维化、糖尿病、高血压、骨代谢和自身免疫等）、生化诊断（涵盖常规生化、脂类代谢及特定蛋白检测）、临床检验（如血细胞计数、凝血功能和尿液干化学分析），还延伸至分子诊断、微生物检测与质谱分析等前沿技术平台。该解决方案全面满足终端用户在常态化、规范化室内质控与室间质评方面的多元需求，持续助力临床检验质量的系统性提升。
　　（三）市场资源整合化
　　公司在全力提升自主创新能力与强化本土制造实力的进程中，高度重视行业资源的优化整合。通过对行业技术研发力量和创新要素的深度融合，不断拓展产品矩阵，能够为医学实验室提供更为丰富的产品与服务。与此同时，全方位提升技术服务水平与营销团队的专业性，持续深化市场资源的优化整合力度，全力构建协同共进的产业新生态。
　　1.打造专业化营销体系，实现精准市场渗透
　　随着公司产品线的不断丰富以及市场需求区域化差异的逐渐凸显，为进一步推动产品在市场中的深度渗透和持续增长，公司持续优化区域市场部人员架构，增加研发人员和应用服务人员深入到营销一线的比例，深度挖掘终端需求与痛点，为营销团队及经销商伙伴提供全方位的产品赋能培训。同时，精心策划并实施涉及各产品线的专题学术会议和沙龙活动，专注于区域市场的产品策略制定、推广以及销售支持，确保公司产品能够精准对接各区域市场需求。通过这一举措，不仅可以精准地满足市场需求，有效提升产品竞争力和市场份额，还能进一步增强品牌影响力，为公司的长远发展提供坚实有力的支撑。
　　2.从单产品线销售到多产品组合营销，把握集采机遇拓展市场
　　在2024年公布的生化、免疫项目集中带量采购中，公司积极响应医保局的各项集中带量采购工作，并凭借卓越的产品品质和综合实力全部顺利中标，成为生化、免疫集中带量采购参与项目最多的企业之一。2025年通过集中带量采购落地工作，在保存量的基础上进一步拓展新客户，加速对其他品牌的市场置换，进一步巩固和提升了市场占有率。
　　创新营销方面，在集采政策逐渐落地的大环境下，公司充分发挥多年来广泛的产品线布局优势，积极推动多产品组合营销与整体方案营销模式的创新。通过打造智慧化实验室、智慧化区域医学检验中心等创新营销模式，实现安图智慧化信息生态与自动化设备的深度融合，助力“三位一体”智慧医院建设，积极响应公立医院高质量发展以及紧密型县域医共体、城市医疗集团建设的政策号召，为区域医学检验中心和医学实验室提供智慧化赋能，推动实现检验结果互认，助力分级诊疗政策的有效落地。
　　3.聚焦国际市场资源，构建持续增长引擎
　　公司坚持以“国际市场资源”为核心抓手，系统推进渠道、客户、品牌、服务及准入资质等关键要素的全球化整合与本地化落地。聚焦高潜力区域，深化与全球头部渠道的战略合作，成功孵化多家千万级以上优质核心客户，标杆客户合作规模与黏性持续提升，优质客户资源池不断扩容。同时，基于区域市场差异化需求精准投放品牌资源，强化线上线下协同，海外活动场次与社交媒体运营成效显著提升，带动安图品牌的国际知名度不断提升。
　　在能力建设方面，公司持续夯实国际注册与本地化服务体系。IVDR CE证书数量稳步增加，高端产品认证实现突破，并已完成印尼、沙特、巴西等重点市场的注册全覆盖，构建起高效合规的全球准入网络。此外，在多个关键海外市场建成培训中心与配件中心，并派驻外籍工程师常驻一线，显著优化本地响应效率与客户体验，形成覆盖广泛、响应迅速、客户黏性强的国际化运营体系。
　　4.搭建多维学术推广平台，驱动市场与研发协同发展
　　随着医疗领域向“以患者为中心”的方向加速转型，公司医学事务部也实现了从传统科研支持角色向战略驱动者的定位调整。这一转变不仅体现在科研合作等技术支持层面，更全面贯穿于战略制定、学术推广以及合规保障等多个关键维度。
　　公司通过开展临床科研合作、政府项目联合申报、院（校）企全面合作等多元化合作模式，融合AI疾病诊疗预测模型建立等智慧化实验室元素，将深厚的医学专业能力转化为强大的市场竞争优势。紧密结合学术研究成果和行业动态趋势，驱动市场策略的持续优化，为研发部门提供来自终端用户的一手研究数据，为市场部门制定精准有效推广方案提供依据，确保每一次营销活动都兼具科学性与商业价值。通过搭建多维学术推广平台，公司在提升产品创新能力的同时，进一步强化了学术品牌影响力，为公司在市场竞争中赢得了更为有利的地位。
　　5.持续完善产品线布局，满足多元医疗需求
　　随着国家分级诊疗政策的深入推进以及医疗资源下沉工作的持续加强，基层医疗单位的诊断需求呈现出爆发式增长。然而，传统检验设备因仪器成本高、设备体积大、操作便捷性不足等问题，难以有效满足基层医疗单位及门急诊的实际需求。
　　为切实解决行业痛点、满足基层医疗迫切需求，公司通过自主研发与战略合作双轮驱动，积极布局胶体金、POCT化学发光产品线以及小型化学发光仪器。AutoFlex系列基于成熟的磁微粒化学发光平台，性能优异，支持全血、血浆、血清、尿液等多种样本类型，并实现院内及区域POCT质控管理，已有13项检测试剂获医疗器械注册（备案）证。此外，公司推出的肺炎支原体、甲型/乙型流感、腺病毒及呼吸道合胞病毒抗原胶体金产品已获批上市，其中腺病毒和呼吸道合胞病毒检测产品为国内首批可用于消费者自测的试剂，填补了市场空白。
　　此外，公司在凝血检测领域积极布局，高效整合行业资源，与希肯医疗达成深度战略合作，快速搭建了凝血检测平台，产品涵盖高通量凝血系列、凝血流水线、配套（兼容）凝血试剂，可为用户提供多场景化需求的凝血解决方案。
　　（四）客户服务综合化
　　安图生物以“用户至上，创造价值”为服务理念，坚持以用户为中心，不断提升服务标准和能力；在提供产品技术服务的同时，为医学实验室提供实验室质量控制服务、实验室管理服务和实验室智慧化服务。
　　1.产品技术服务
　　产品技术服务的理念、团队、流程建设等是安图生物的核心竞争力之一。有力的售后服务和技术支持保证了公司能够及时专业地为客户提供详细的产品咨询、产品使用培训和产品售后服务，从而确保公司产品的顺利销售和销售后的稳定使用。
　　2.实验室质量控制服务
　　在为用户提供产品技术服务的同时，安图生物还以提升中国临床实验室质量控制为使命，为临床实验室提供专业的质控产品、质控软件、ISO15189质量管理体系认可、质量教育等一系列质量控制服务。其中，BiQAS软件实现检验结果互认功能，软件平台已累计服务数千家医学实验室。
　　3.实验室管理服务
　　安图生物区域医学检验中心建设重点依托医院检验科为主体建设区域医学检验中心，利用公司平台，区域LIS云及冷链物流，提供涵盖场地规划设计、设备升级、集约化供应、质量服务、6S精益化管理、ISO15189实验室认可，实现质量统一、结果互认、临床认可，促进分级诊疗政策落地。同时，公司提供集约化供应服务，根据检验中心现有检验设备使用情况及需求、规划和业务增长情况进行临床医学检验中心的仪器配置规划，对部分检验设备进行升级，满足新检验技术和检验学科的平台建设需要。
　　4.实验室智慧化服务
　　安图生物紧抓医学实验室智慧化发展趋势，依托自身产品与技术优势，全面推进自动化、物联化和信息化建设。公司以实验室信息系统（LIS）为核心，构建覆盖单体实验室到区域检验中心的互联互通体系，打造包括区域LIS、样本冷链监测、供应链管理、基础设施及能力建设等在内的八大模块区域医学检验中心智慧化解决方案，并通过云端互联平台实现各模块协同增效。同时，公司持续丰富医疗信息化产品线，已推出LIS系统、远程服务系统、流水线中间件、试剂耗材管理系统、微生物实验室管理系统及符合ISO15189标准的智能实验室管理系统，全面打通检验流程，实现数据无缝流转。
　　在此基础上，安图生物深度融合医学知识、检验大数据与人工智能技术，自主研发“AI检验临床辅助决策系统”。该系统集成知识库、案例库、智能审核、报告智能解读以及科研数据分析平台等功能，与检测设备深度联动，显著提升实验室咨询服务能力和检验价值。目前，该系统已在多家三级医院部署落地，有效赋能检验和临床科学决策。

　　四、可能面对的风险
　　1.行业政策变化风险
　　国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的最高主管部门，负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能。国家行业政策规定，对于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。
　　公司始终坚持合法合规经营，面对行业的政策变动，公司也在持续提高经营管理水平，持续跟踪政策动态，强化研发、生产、质量、销售全流程合规管理，优化产品结构，聚焦高价值、创新型品种，以积极适应新政策的需求，充分降低因政策变化引起的经营风险。
　　2.市场竞争风险
　　近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。而我国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，体外诊断产业成为了最具有发展潜力的领域之一。快速增长的体外诊断市场，吸引了众多国内外体外诊断生产企业加入竞争，行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，而国内多数企业以生产中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。国内体外诊断行业正处于由培育期进入快速成长期的过渡阶段，较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的厂家进入本行业，市场竞争将进一步加剧。如果将来公司不能继续保持在行业内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。
　　公司将依托较强的技术研发实力和丰富的行业经验，强化技术研发与产品创新，拓展高端市场与海外业务，优化供应链降本增效，巩固核心客户与渠道壁垒。
　　3.技术迭代风险
　　体外诊断行业是一个技术密集型产业，产品技术的更新换代是行业发展的动力，公司目前所在的化学发光领域是临床免疫检验技术的主流，未来随着新的产品技术出现，如果公司无法准确预测产品发展技术方向，研发技术水平提升较慢，则会出现新产品推出缓慢、与市场主流脱钩的情况，对公司的生产经营产生较大影响。
　　公司战略市场及研发部门将积极关注体外诊断市场动向，紧跟行业技术趋势，布局前沿技术赛道，加快新品研发与转化，保持技术领先性。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的业务情况　　（一）主要业务情况　　公司所处行业为医药制造业，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，并延伸至测序、质谱、质控品、智慧化医学实验室和紧密型医联体建设等领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。　　公司的主要产品按照检测方法或应用领域分类，体外诊断试剂以及仪器主要分为以下几类：　　（二）经营模式情况　　1.采购模式　　为确保生产供应顺畅，库存不积压，资金流转安全无风险。依据质量管理体系的要求，公司制定了一系列的采购制度，主要包括：《采购... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主要业务情况
　　公司所处行业为医药制造业，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，并延伸至测序、质谱、质控品、智慧化医学实验室和紧密型医联体建设等领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。
　　公司的主要产品按照检测方法或应用领域分类，体外诊断试剂以及仪器主要分为以下几类：
　　（二）经营模式情况
　　1.采购模式
　　为确保生产供应顺畅，库存不积压，资金流转安全无风险。依据质量管理体系的要求，公司制定了一系列的采购制度，主要包括：《采购控制程序》《供应商审核管理制度》《生产物料采购管理制度》《采购合同、协议管理制度》《变更物料采购管理制度》《供应商评估和批准标准操作规程》《非生产性物料采购交期管理制度》《非生产性常规物料采购管理制度》等，实际工作中严格按照规程中规定内容执行。
　　（1）试剂及仪器生产原料采购模式
　　试剂生产原料和仪器生产原料的采购模式基本相同。主要包括制定采购计划、供应商评价与选择（含比价）、合同管理、验收、付款几个环节。
　　新增/变更供应商时组织试样，试样合格后，采购部门填写《供应商准入审核表》，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、供货期等方面进行审核，质量中心评估产品质量及准入结论，综合评估供应商，并将评估结果逐级上报审批，最终形成供应商准入意见。公司每年对物料供应商进行业绩评价，根据评价结论淘汰不合格供应商。除年度评审外，公司还会对供应商实行动态管理，不定期进行现场审核，随时淘汰不合格供应商。
　　②质量管理措施
　　为确保生产供应顺畅并满足产品质量要求，公司文件中对以下方面有明确要求：A.原材料质量标准；B.供应商供应能力；C.供应商质量管理状况及资质。为保证原材料可追溯性，相关的采购和使用记录按要求备案保存。物料到货后，进行验收和质量检验，合格后办理入库手续。若检验不合格，执行《不合格品控制程序》；使用过程中出现异常情况，执行《反馈信息控制程序》。
　　（2）代理产品的采购模式
　　公司代理产品采购可以分为两大类，第一类公司会就所代理产品与生产厂商签署代理或经销合同，其中按照合作的重要度和合作的紧密度又分为重要战略合作和一般性合作。重要战略合作，公司会签署长期的独家代理合同或地方总代理合同；一般性合作，公司会签署年度合同。第二类是出于业务需要，零星从第三方直接采购试剂、仪器然后提供给公司的客户，公司与第三方签署产品采购合同。
　　2.生产模式
　　公司整个生产过程以营销部门输出的产品销量预测数据为依据制定生产计划，组织生产。生产流程的具体情况如下：
　　3.销售模式
　　（1）境内销售
　　当前，国家医疗改革对体外诊断行业产生了深刻的影响，医疗检验项目集中带量采购模式已成为新常态，检验项目医疗收费价格下调稳步推进并逐步落地执行。国家推动公立医院高质量发展、全面推进紧密型县域医共体建设等政策，对体外诊断行业头部企业来讲，短期阵痛但长期利好。
　　公司积极应对政策变化，通过内部结构调整，除不断丰富产品线外，围绕终端客户需求为导向，对营销体系进行专业化部署，深化“经销为主、直销为辅”的销售架构，通过专业化产品/产线的职能分工，深入洞察市场需求，打造更具竞争力的产品组合。此外，公司借助区域化精准化布局，因地制宜制订营销策略，推动营销数字化转型赋能，构建覆盖多级医疗市场的立体营销网络，全面提升公司市场影响力和竞争力。
　　（2）境外销售
　　当前，全球体外诊断行业市场格局日益多元化，不同区域在政策环境、准入标准及临床需求等方面存在显著差异，既带来广阔机遇，也对企业的全球化运营能力提出更高要求。公司产品已成功进入全球100多个国家和地区，业务遍及亚洲、欧洲、北美洲、南美洲及非洲等主要市场，海外布局广度与品牌影响力持续提升。
　　公司高度重视海外市场拓展，坚持“经销为主”的境外销售模式，并依托海外子公司深度协调，持续深化与全球各地优质经销商的战略合作，不断健全全球化销售渠道与专业化营销网络，精准对接区域市场需求，稳步提升公司品牌在当地市场的知名度与美誉度。同时，公司积极推进重点区域本土化布局，贴近终端市场优化服务能力，为海外客户提供更加丰富、优质的体外诊断产品与解决方案。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。
　　体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。其应用范围广泛，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，近年来随着人们对健康的重视程度不断提高，以及人口老龄化的加剧，体外诊断行业的需求持续增长。在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。
　　（一）全球体外诊断市场
　　近年来全球体外诊断市场在新冠检测需求回归常态后，常规IVD市场成为增长核心动力，行业进入结构性高质量增长阶段。根据2025年kalorama出版的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,18thEdition》报告，2025年全球IVD市场规模达1130亿美元，剔除新冠检测后常规IVD市场保持稳健增长，预计以5%年复合增长率增长，2030年将突破1400亿美元1。
　　从细分领域看，体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面，各板块呈现“成熟领域稳增、新兴领域高增”的差异化格局。免疫诊断是全球规模最大的细分领域，2025年市场规模约360亿美元，占全球IVD市场比重超30%。化学发光为核心技术，占免疫诊断市场65%以上，广泛应用于肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能、激素、心肌标志物等检测1；中急诊检测、慢病管理相关项目增速领跑，多指标联检、全自动流水线成为技术主流。生化诊断是全球发展最早、最成熟的细分领域，市场趋于稳定，年均增速2%-3%，主要覆盖肝功能、肾功能、血糖、血脂等常规检测，欧美日等发达市场渗透率饱和，新兴市场仍有普及空间。分子诊断成为全球增速最快的核心赛道，2025年市场规模突破300亿美元，年均复合增长率达14.5%-15.1%，显著高于行业平均水平1。技术以PCR、NGS、数字PCR、液体活检为主，在感染性疾病、肿瘤早筛与伴随诊断、遗传病筛查、优生优育领域渗透率快速提升；伴随液体活检技术突破，单癌种早筛成本降至500美元以下，微小残留病灶（MRD）检测成为新增长点。POCT（即时检测）是场景驱动的高增赛道，2025年全球市场规模超150亿美元，年均增速14.5%。血糖监测为最大细分品类（2025年全球血糖自测市场达230亿美元）1，同时分子POCT、急诊快速检测、家庭自检快速崛起，微流控、侧向层析技术推动设备向小型化、高通量、多联检升级，在基层医疗、急诊、突发公共卫生事件场景中应用广泛。其他细分领域方面，血液学诊断受益于实验室自动化整合，增速超预期；微生物诊断随耐药性检测需求复苏增长。
　　从区域市场格局看，北美仍为主导市场（占比44%），主要受益于高医疗支出和先进技术应用（如液体活检、AI辅助诊断）。亚太地区增速最快（占比18%，CAGR为7.5%），中国、印度等新兴市场驱动增长；欧洲因老龄化加剧和慢病管理需求，IVD市场稳步增长（占比27%，CAGR为5.0%1）。
　　从竞争格局看，在技术迭代的推动下，全球体外诊断市场呈现“两极化”发展趋势。一方面，全球体外诊断市场产业发展成熟集中度较高，顶级IVD公司占据了IVD产品销售的大部分，随着时间的推移，这是一个持续的趋势。罗氏、雅培、丹纳赫、西门子医疗四大龙头2025年合计占据全球57%以上市场份额。根据年报数据显示：2025年，罗氏诊断业务收入预计为167.53亿美元，丹纳赫诊断业务收入预计为99.41亿美元，雅培诊断业务收入预计为89.37亿美元，西门子诊断业务收入预计为47.5亿美元。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造
　　1《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,18thEdition》
　　精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。另一方面，新兴企业凭借微流控芯片、CRISPR基因编辑、数字病理等颠覆性技术实现弯道超车。
　　（二）中国体外诊断市场
　　我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近年来的发展壮大，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，行业内企业已能够生产提供满足临床市场所需的大部分体外诊断仪器和试剂，同时随着行业并购整合速度的加快，成长出多个具有较大市场规模和影响力的行业龙头公司。在生化检测、免疫检测、血液学分析、体液分析等多个传统检测领域，随着国内企业多年的技术积累和升级，国产产品已能够达到国际同等领先水平，部分领域的进口替代已经悄然实现。随着国内居民健康素养的逐步提升，重病、大病早诊早筛以及精准医疗需求逐步释放，体外诊断行业面临巨大的成长机会。与此同时，近年来中国的IVD市场受到了集采政策的重大影响，企业面临着降价压力和市场竞争加剧的挑战。
　　从细分领域看，免疫诊断是我国体外诊断最大的细分领域，化学发光免疫诊断技术是主流，2025年化学发光市场规模达632.6亿元，国产厂商市占率突破45%-48%，三级医院渗透率超60%；肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病检测为核心应用板块2。2023年生化诊断市场规模190亿元，占比16.03%。生化诊断是行业发展最为成熟的传统细分领域，市场需求稳定，2025年市场规模超220亿元。随着省级/省际联盟集采全面落地，领域国产替代率已超70%3。分子诊断处于快速成长期，是体外诊断领域发展最快的细分领域之一。2023年中国分子诊断市场规模148亿元，占比12.49%。国内体外诊断行业增速最快的细分领域，当前国产化率超70%，产品广泛应用于感染性疾病、肿瘤伴随诊断、优生优育等场景，NGS、数字PCR等前沿技术实现临床快速普及2。POCT市场占比13.67%，相比发达国家30%以上的比例，还有较大发展空间。POCT在传染病检测、血糖检测等领域应用广泛，尤其在医疗基础设施不够普及和完善的地区，能协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治疗。
　　2《2025年中国IVD行业发展报告》
　　国内体外诊断市场形成国际巨头与国产龙头并存、国产份额持续提升的竞争格局。国际巨头如罗氏、雅培等在高端市场占据主导地位，凭借技术优势和全球化布局领先。国内头部企业依托技术创新、产能规模与渠道布局快速崛起，三级医院国产设备装机量显著提升，核心品类国产替代空间广阔。行业竞争模式已从单机销售转向全实验室自动化、智能化整体解决方案竞争2。未来随着体外诊断技术的不断升级、前沿技术逐步向临床体外诊断应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国体外诊断产业持续高速发展的核心动力，也是中国制造体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键所在。
　　目前，我国体外诊断行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国家“十四五”战略规划明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，从政策和资金层面给予重点扶持，卫健委和药监局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，国家层面陆续出台的各项政策正在为国产优秀体外诊断企业创造黄金发展期。体外诊断市场前景广阔，市场需求的多样化、服务方式的多元化对行业监管提出了更高的要求，创造规范有序的行业环境，是我国体外诊断产业健康稳定发展的保障。另外，体外诊断行业作为技术密集型行业，以“精准医疗”为导向的产业升级与创新将成为体外诊断行业未来的发展方向。
　　此外，近年来体外诊断领域的带量集采、阳光采购、DRG等医改政策陆续落地，2023年3月1日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（下称《通知》），明确要求坚定不移推进集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购。药品集采将从国家、省际联盟和省级三层面开展，耗材集采将按照“一品一策”的原则开展新批次国家集采，并强调各省份至少开展1批省级耗材集采。截至2025年底，全国开展超10轮省级/省际联盟IVD集采，覆盖生化、免疫、分子、POCT全品类200余项，平均降幅50%-77%；2025年安徽28省联盟集采平均降幅52.62%，最高84.25%，年节约资金超百亿元；集采规则优化，转向“稳临床、保质量、反内卷、防围标”。体外诊断试剂集采成为行业重要的发展趋势，集采导致IVD产品价格持续下降，围绕医保控费的试剂阳光采购、DRG政策也正在不断考验企业的控本增效能力。
　　尽管集采政策对IVD行业带来了挑战，但未来IVD行业仍有广阔的发展空间，其发展趋势主要集中在以下几个方面：
　　1.技术革新驱动行业质变：体外诊断企业将持续加大研发投入，聚焦于高精度、高灵敏度、高特异性的检测技术，以及自动化、智能化、远程化的检测设备研发；在分子诊断领域，基因测序、PCR等技术将不断升级，以满足对复杂疾病进行精准诊断的需求；在免疫诊断领域，化学发光技术将不断优化，提高检测的准确性和效率；在POCT领域，小型化、便携化的检测设备将不断涌现，满足家庭检测和基层医疗机构的需求。
　　2.政策驱动下国产替代加速：我国政府出台了一系列政策支持体外诊断行业的发展，包括鼓励企业研发创新、加强质量监管、推动行业标准化等，为行业的健康发展提供了有力保障；同时，带量集采、阳光采购、DRG等医改政策加速了IVD产品的国产化替代进程，推动体外诊断领域的市场竞争格局发生变化，产品线齐全、产能充足、性能优异和渠道能力强的国产IVD龙头企业具有竞争优势，体外诊断领域即将进入行业整合期。
　　3.市场需求下的产品与服务创新：随着人口老龄化的到来，慢性病防控、肿瘤等重大疾病的早诊早筛及精准诊断释放出巨大的市场需求空间，也为体外诊断领域的创新发展带来机遇，尤其是分子诊断技术在疾病早期诊断、个性化诊疗方面具有突出优势。在技术创新和市场需求的双重驱动下，未来以PCR、基因测序为代表的分子诊断技术将会保持持续增长趋势。
　　综上所述，我国体外诊断行业在市场规模、细分领域、竞争格局等方面呈现出稳定增长和持续发展的态势。未来，随着技术创新、政策支持和市场需求的推动，体外诊断行业将面临更多的发展机遇和挑战，为人类健康事业做出更大的贡献。
　　三、经营情况讨论与分析
　　2025年是体外诊断行业深化变革与高质量发展的重要阶段。在医疗政策持续优化的背景下，国家组织集采全面实施、DRG/DIP支付方式改革稳步推进、检验套餐有序调整以及检验结果互认机制不断完善，推动行业在价格体系、需求结构和增长模式等方面加快优化与重塑，对企业的战略定力与运营韧性提出了更高要求。在此背景下，公司董事会与经营管理团队坚定创新突破的决心，积极将外部压力转化为内生动力，在多个关键领域取得了具有战略意义的扎实进展，为构建长期竞争优势奠定了坚实基础。
　　2025年，公司实现营业收入42.26亿元，同比减少5.47%，实现归属于上市公司股东的净利润10.68亿元，同比减少10.59%；研发投入达7.68亿元，占营业收入的18.16%。报告期内，公司荣登2025年“中国IVD企业研发实力排行榜”榜首，创新成果丰硕。截至2025年12月31日，公司已获专利1986项（包含国际专利54项），其中国内专利授权包含发明专利443项、实用新型专利1311项、外观设计专利178项；获得产品注册（备案）证书1025项，并取得了669项产品的欧盟CE认证。公司先后承担国家项目28项，省级项目22项，市区级项目30项，完成科学技术成果鉴定（评价）13项，已全面参与116项国家/行业标准制定。公司持续深耕体外诊断领域，在试剂、仪器、流水线、测序平台及AI智能化等方面取得系统性突破，全面强化“产品+服务”一体化解决方案能力。
　　（一）试剂研发成果显著，覆盖多技术平台与临床场景
　　公司成功开发多项新系列产品，全年新增试剂产品注册（备案）证书197项，涵盖磁微粒化学发光法、液相色谱-串联质谱法、干化学酶法、分子诊断及胶体金法等，检测项目广泛覆盖血栓疾病、骨代谢、肿瘤、高血压、过敏、血药浓度监测、呼吸道疾病、传染病及优生优育等领域。其中，细菌三联检系列产品已有四款上市，核酸检测“洋葱伯克霍尔德菌”和“卡他莫拉菌”为国内首家获批产品，可搭载全自动核酸提纯与实时荧光PCR分析系统，实现“随到随检”，显著丰富分子呼吸道产品线，提升临床检测效率与精准度。
　　（二）高端仪器矩阵持续完善，多款新品获证上市
　　报告期内，公司新获仪器产品注册（备案）证书7项，涵盖Sikun系列基因测序仪、全自动化学发光免疫分析仪AutoLumoS900、微生物培养监测仪BC120Plus、全自动微生物培养监测仪AutoBesX、全自动基因测序文库制备仪AISPre3200以及产前筛查风险计算软件等新品。同步推出液相色谱串联质谱系列产品，涵盖液相色谱串联质谱检测系统AutomsTQ6000、全自动样本前处理系统AutoMaster及其配套试剂，并整合打造国内首创的全自动液相色谱串联质谱流水线AutomsQ600，能够为用户提供多场景化的综合检测解决方案。此外，全自动生化分析仪AutoChemB2000系列以其创新设计和产品功能，荣获2025年德国iF设计奖。
　　（三）智能化流水线引领实验室精益化升级
　　公司推出的AutolasB-1Star智能化流水线集极速、精巧、智能与全能应用于一体，集成样品前处理与后处理功能，可灵活连接生化、免疫、凝血等检测模块，有效解决门急诊及小型实验室在空间和效率方面的痛点，现已推向市场。此外，AutolasX-1继2023年获德国iF设计奖后，又于2025年斩获中国外观设计优秀奖，彰显了公司在检测性能、稳定性与用户体验上的双重追求。
　　（四）测序平台布局全面，赋能基层精准医疗
　　全资子公司思昆生物已完成测序全系列产品布局，Sikun2000、Sikun1000、Sikun500基因测序仪及全自动基因测序文库制备仪AISPre3200已陆续获证上市。同时，更加小巧灵活的SikunRapidGS480基因测序仪已在非临床上市，该产品进一步完善了公司在中小通量基因测序领域的布局，有助于推动适合基层医疗机构的测序体系落地。此外，思昆生物与厦门飞朔生物技术有限公司、上海仁新医学检验实验室有限公司、浙江凯瑞思医疗科技有限公司等达成战略合作，在精准医学、肿瘤防治及感染病原检测等领域，共同推动相关技术的落地与临床转化。
　　（五）参考实验室能力持续提升
　　公司郑州、北京两大专业的参考实验室均获得中国合格评定国家认可委员会（以下简称“CNAS”）认可，已构建光谱、液相色谱串联质谱、离子色谱三大参考测量平台，可运行参考/参比测量程序59项，涵盖酶、非肽激素、电解质、代谢物与底物、蛋白等多个类别，其中25个参考测量项目获CNAS认可，21个参考测量项目进入JCTLM参考测量服务列表，持续支撑产品溯源与质量标准建设。
　　（六）AI赋能智慧检验，打造“知识+服务”新范式
　　在AI检验方面，公司已实现DeepSeek、Qwen、GLM等主流大模型本地化部署，将大语言模型强大的思维链推理能力与公司自主研发的医学小参数专家模型深度耦合。该系统包含检验知识库、知识图谱、临床路径查询、报告解读、检验项目智能推荐、多模态疾病风险分析以及科研数据分析平台等核心功能模块。通过模型量化压缩、混合部署、多智能体（Agent）协作及标准化技能库（Skills）等前沿工程化技术，解决了大模型在医疗严谨场景下的逻辑对齐与响应性能难题，真正推动了AI技术在复杂临床环境中的实质性落地应用，全面赋能临床科学决策。
　　该系统可以与公司开发的实验室信息系统（LIS）、检验业务、检验仪器等深度融合，以人工智能技术解决实际业务痛点，结构化检验知识库贯穿科室全流程，实现实验室全方位业务和信息管理，打造“知识+服务”为核心的智慧型检验信息化平台，助力检验科降本增效，促进科学管理水平提升，为检验、临床和患者提供优质服务。
　　安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健康服务”的企业宗旨，努力为医学实验室提供性能价格比、品质价格比更优的产品与服务。“成为具有品牌影响力的医学实验室产品与服务的提供者；回报员工，回报投资者，回报社会”是安图生物的美好愿景。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　经过二十余年在体外诊断领域的深耕与积累，安图生物在研发创新阵地化、产品方案全面化、市场资源整合化、客户服务综合化等方面取得显著突破，持续夯实并强化公司的核心竞争优势。
　　（一）研发创新阵地化
　　1.阵地化研发战略
　　公司在拥抱国家集采政策的同时，通过升级研发战略进一步布局阵地式研发，持续打造新的高附加值产品，形成差异化的竞争优势。公司检测项目从传统的传染病、肿瘤等领域逐步向自身免疫性疾病、过敏原筛查以及测序、质谱等精准检测领域延伸，使产品线更加齐全，不断巩固公司的核心竞争力。
　　截至报告期末，公司已获得1025项产品注册（备案）证书，并取得了669项产品的欧盟CE认证，产品覆盖了免疫检测、微生物检测、分子诊断检测、生化检测、质谱平台等领域的诸多方向，是业内注册文号最多、产品线最全面的企业之一。
　　在研发布局方面，公司持续完善以郑州为中心，北京、上海、深圳、苏州、北美研发中心为分支的技术研发体系，充分利用当地的人才和技术优势，组建高素质研发团队，进军体外诊断领域前沿技术和产品的开发。
　　2.研发投入与技术平台支持
　　公司高度重视对研发创新的投入，2023年—2025年研发投入分别为65,613.04万元、73,193.28万元和76,758.46万元，占当期营业收入的比重分别为14.77%、16.37%和18.16%，持续的研发高投入使公司源源不断的技术创新得到了保障。
　　公司建立了免疫检测试剂开发平台、微生物检测试剂开发平台、分子诊断检测试剂开发平台、生化检测试剂开发平台、质谱检测试剂开发平台、抗原和抗体开发平台和仪器开发平台。此外，公司拥有国家认定企业技术中心、新发突发重大传染病检测国家工程研究中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室，河南省体外诊断试剂工程研究中心、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心、河南省质谱技术创新中心、河南省体外诊断产品中试基地、河南省体外诊断创新联合体、河南省体外诊断产业研究院、安图实验仪器（郑州）有限公司技术中心、郑州伊美诺生物技术有限公司技术中心以及3项市级平台，形成了完善的科研开发体系。公司强大的技术开发平台不仅使产品质量得到保证，也使及时为客户提供技术服务成为可能。
　　3.核心材料研发升级
　　生物活性材料（主要包括抗原、抗体等）是体外诊断试剂的核心原材料，其性能直接决定产品的质量。公司高度重视核心原材料的自主研发，经过十余年技术攻关与积累，目前体外诊断所需核心抗原、抗体已基本实现自主供应，有效保障了核心原材料供应的稳定性与安全性。依托噬菌体展示技术平台，公司已建立鼠、兔、羊、羊驼、人等多物种单克隆抗体快速开发技术体系，显著提升小分子抗体与高亲和力抗体的研发能力。在抗原抗体制备新技术领域，公司拓展植物表达、人源化小鼠等技术路线，满足个性化原料的制备需求；产线建设方面，建立哺乳动物细胞瞬时转染规模化放大产线和免疫磁珠中试产线，产业化能力持续增强。
　　（二）产品方案全面化
　　公司拥有丰富的产品线，并致力于为客户提供多检测领域的全面产品方案。目前在检测应用领域，可全面提供全自动流水线、免疫、生化、微生物、分子、精准检测及质控品等系列解决方案。
　　1.全自动流水线整体解决方案
　　2017年，公司在国内市场率先推出实验室磁悬浮流水线AutolasA-1系列产品，打破了国际巨头在流水线领域的垄断局面。2022年，公司推出全新自主研发、制造的流水线AutolasX-1系列产品，该产品实现了流水线线体的完全国产化，提升了线体多项关键性能指标，率先引入AI智能识别判断系统，搭配AutoLean精益管理解决方案，为医学实验室提供全面的、专业的精益服务。2025年，公司推出AutolasB-1Star智能化流水线，占地小、效率高、功能全，集成样本前后处理，可连接生化、免疫、凝血设备，灵活满足门急诊及小型实验室的高效检测需求。
　　目前，公司流水线检测项目超过300项，涵盖生化、免疫、凝血等多个领域，是国内可提供检测项目最多的企业之一。此外，公司牵头的“自动化临床检验实验室推广应用项目”获三部委（工业和信息化部办公厅、国家卫生健康委办公厅、国家药监局综合和规划财务司）推荐，入选“2025年高端医疗装备推广应用项目”，并在该清单“自动化临床实验室”类别中排名第一。
　　2.免疫检测解决方案
　　公司的免疫检测产品拥有515项注册（备案）证书，并取得了368项产品的欧盟CE认证，试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、骨代谢、呼吸道、自身免疫、过敏、血栓疾病等多个检测方向；仪器涵盖化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、全自动化学发光免疫分析仪等产品，是我国业内提供免疫检测产品较多的企业之一，也是国内能够提供全面免疫检测解决方案的企业之一。
　　磁微粒化学发光免疫检测技术是目前国际先进的主流技术方向，公司现已获得了273项磁微粒化学发光诊断产品的注册（备案）证书，并推出基于单个检测管理下的全自动化学发光免疫分析仪系列产品，从而形成了从高速AutoLumoA6000系列、灵活组合AutoLumoA2000系列到满足分级诊疗需求的AutoLumoS900系列的全场景覆盖。
　　公司的微孔板免疫检测产品（含酶联免疫产品、微孔板化学发光产品）拥有91项注册（备案）证书，该类产品可为临床医院、体检、第三方独立实验室、疾病控制、人口与计划生育等市场提供低成本、大通量解决方案。
　　3.微生物检测解决方案
　　公司的微生物检测产品拥有168项注册（备案）证书，并取得了88项产品的欧盟CE认证，试剂品种涉及泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向。仪器产品涵盖全自动微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、联检分析仪、全自动生殖道分泌物分析仪、微生物培养监测仪、微生物前处理系统等，搭配“微生物实验室管理系统”，实现微生物各流程检测数据的无缝连接，可为微生物实验室提供从接种、培养、鉴定、药敏等全环节智能化系列解决方案。
　　公司全自动微生物质谱检测系统（Autofms系列）配套全自动点样系统及系列质谱试剂盒，构成完整的微生物质谱解决方案。该系统操作简便、检测快速、准确且高通量，广泛应用于临床、疾控、食药和海洋等领域的细菌与真菌检测。全新升级的AutofT系列在保持原有优势基础上，进一步缩小体积与重量，突破传统设计限制，融入智能化操作体验，实现从“质谱”到“智谱”的升级，持续优化用户使用感受。
　　4.生化检测解决方案
　　公司的生化检测产品拥有201项注册（备案）证书，其中124项产品通过欧盟CE认证。产品涵盖肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖代谢疾病、免疫性疾病、胰腺类疾病、胃筛查、凝血与纤溶障碍、微量元素及离子、肿瘤等12大类别的生化检测，丰富的检测产品能够满足终端用户的多方面临床生化检测需求。生化检测试剂搭载公司两款全自动生化分析仪AutoChemB2000系列和AutoChemB800系列或联合公司整合的生化仪产品，为大型医学实验室、门急诊实验室提供更加灵活、完善的解决方案。
　　5.分子检测解决方案
　　分子诊断项目为客户提供一站式的核酸检测解决方案，开发产品菜单涵盖8大系列60余个项目和随机全自动化核酸(RT-PCR)检测系统。截至报告期末，公司分子检测产品已获37项注册(备案)证书，并取得了49项产品的欧盟CE认证，主要为感染性病原体类检测产品和人基因类检测产品。经过多年的研究开发，公司推出系列全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，配套新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲/乙型流感病毒、合胞病毒等21项呼吸道感染病原体；B族链球菌、单纯疱疹病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒及ALDH2、CYP2C19等检测项目，实现全自动提取+体系构建+扩增，适合于发热门诊、急诊、海关、口岸及心血管门诊、住院等应用场景。
　　6.精准检测解决方案
　　近年来公司积极推进精准检测技术的应用，助力体外诊断行业的高效发展，为医学实验室提供更加高效、精准的产品解决方案。
　　基于质谱检测技术平台，截至报告期末，公司拥有9项注册（备案）证书，主要为营养和血药浓度监测类产品。公司液相色谱串联质谱检测系统AutomsTQ6000利用高效液相的高分离度和质谱检测的高灵敏度、高特异性等特点，可以进行多指标联合检测，并推出涵盖药物浓度、激素、疾病标志物等领域的全自动检测试剂盒，助力医学实验室实现高效、精准的检测服务。
　　基于基因测序平台，截至报告期末，公司拥有3项注册（备案）证书，主要为基因测序仪及配套辅助产品。公司推出Sikun系列2000、1000、500、RapidGS480四款测序仪及AISPre3200全自动基因测序文库制备仪，可以满足各层级医疗机构差异化的通量需求，广泛应用于肿瘤基因检测、遗传病筛查、病原微生物监测等临床场景。同时，测序仪相关的光学系统、生化酶原料、底层试剂、核心算法等实现了完全自研，真正摆脱了对进口供应链的依赖。
　　7.质控品解决方案
　　公司在质控产品研发领域持续深耕，攻关核心技术，构建科学完善的研发体系。依托自主研发能力，已成功开发多款满足医学实验室需求的室内质控品与室间质评品，产品覆盖医学实验室应用及管理全场景。截至报告期末，公司累计取得72个质控产品医疗器械注册（备案）证书，拥有90项国家二级标准物质证书。BiQAS质量管理软件平台已成为国内EQA、IQC软件的主要供应商，实验室用户超过1.7万家。
　　公司凭借科学的产品设计与完整的产品菜单，已全面覆盖体外诊断核心领域，能够面向各级医学实验室提供一站式质量控制解决方案，不仅广泛应用于免疫诊断（包括传染病、肿瘤标志物、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、骨代谢、血管炎及心脏标志物等）、生化诊断（涵盖常规生化、脂类代谢及特定蛋白检测）、临床检验（如血细胞计数、凝血功能和尿液干化学分析），还延伸至分子诊断、微生物检测与质谱分析等前沿技术平台。该解决方案全面满足终端用户在常态化、规范化室内质控与室间质评方面的多元需求，持续助力临床检验质量的系统性提升。
　　（三）市场资源整合化
　　公司在全力提升自主创新能力与强化本土制造实力的进程中，高度重视行业资源的优化整合。通过对行业技术研发力量和创新要素的深度融合，不断拓展产品矩阵，能够为医学实验室提供更为丰富的产品与服务。与此同时，全方位提升技术服务水平与营销团队的专业性，持续深化市场资源的优化整合力度，全力构建协同共进的产业新生态。
　　1.打造专业化营销体系，实现精准市场渗透
　　随着公司产品线的不断丰富以及市场需求区域化差异的逐渐凸显，为进一步推动产品在市场中的深度渗透和持续增长，公司持续优化区域市场部人员架构，增加研发人员和应用服务人员深入到营销一线的比例，深度挖掘终端需求与痛点，为营销团队及经销商伙伴提供全方位的产品赋能培训。同时，精心策划并实施涉及各产品线的专题学术会议和沙龙活动，专注于区域市场的产品策略制定、推广以及销售支持，确保公司产品能够精准对接各区域市场需求。通过这一举措，不仅可以精准地满足市场需求，有效提升产品竞争力和市场份额，还能进一步增强品牌影响力，为公司的长远发展提供坚实有力的支撑。截至2025年12月31日，公司产品已进入二级医院及以上终端用户达7600余家，其中三级医院达2800家以上，占全国三级医院总量的70%。
　　2.从单产品线销售到多产品组合营销，把握集采机遇拓展市场
　　在2024年公布的生化、免疫项目集中带量采购中，公司积极响应医保局的各项集中带量采购工作，并凭借卓越的产品品质和综合实力全部顺利中标，成为生化、免疫集中带量采购参与项目最多的企业之一。2025年通过集中带量采购落地工作，在保存量的基础上进一步拓展新客户，加速对其他品牌的市场置换，进一步巩固和提升了市场占有率。
　　创新营销方面，在集采政策逐渐落地的大环境下，公司充分发挥多年来广泛的产品线布局优势，积极推动多产品组合营销与整体方案营销模式的创新。通过打造智慧化实验室、智慧化区域医学检验中心等创新营销模式，实现安图智慧化信息生态与自动化设备的深度融合，助力“三位一体”智慧医院建设，积极响应公立医院高质量发展以及紧密型县域医共体、城市医疗集团建设的政策号召，为区域医学检验中心和医学实验室提供智慧化赋能，推动实现检验结果互认，助力分级诊疗政策的有效落地。
　　3.聚焦国际市场资源，构建持续增长引擎
　　公司坚持以“国际市场资源”为核心抓手，系统推进渠道、客户、品牌、服务及准入资质等关键要素的全球化整合与本地化落地。聚焦高潜力区域，深化与全球头部渠道的战略合作，成功孵化多家千万级以上优质核心客户，标杆客户合作规模与黏性持续提升，优质客户资源池不断扩容。同时，基于区域市场差异化需求精准投放品牌资源，强化线上线下协同，海外活动场次与社交媒体运营成效显著提升，带动安图品牌的国际知名度不断提升。
　　在能力建设方面，公司持续夯实国际注册与本地化服务体系。IVDRCE证书数量稳步增加，高端产品认证实现突破，并已完成印尼、沙特、巴西等重点市场的注册全覆盖，构建起高效合规的全球准入网络。此外，在多个关键海外市场建成培训中心与配件中心，并派驻外籍工程师常驻一线，显著优化本地响应效率与客户体验，形成覆盖广泛、响应迅速、客户黏性强的国际化运营体系。
　　4.搭建多维学术推广平台，驱动市场与研发协同发展
　　随着医疗领域向“以患者为中心”的方向加速转型，公司医学事务部也实现了从传统科研支持角色向战略驱动者的定位调整。这一转变不仅体现在科研合作等技术支持层面，更全面贯穿于战略制定、学术推广以及合规保障等多个关键维度。
　　公司通过开展临床科研合作、政府项目联合申报、院（校）企全面合作等多元化合作模式，融合AI疾病诊疗预测模型建立等智慧化实验室元素，将深厚的医学专业能力转化为强大的市场竞争优势。紧密结合学术研究成果和行业动态趋势，驱动市场策略的持续优化，为研发部门提供来自终端用户的一手研究数据，为市场部门制定精准有效推广方案提供依据，确保每一次营销活动都兼具科学性与商业价值。通过搭建多维学术推广平台，公司在提升产品创新能力的同时，进一步强化了学术品牌影响力，为公司在市场竞争中赢得了更为有利的地位。
　　5.持续完善产品线布局，满足多元医疗需求
　　随着国家分级诊疗政策的深入推进以及医疗资源下沉工作的持续加强，基层医疗单位的诊断需求呈现出爆发式增长。然而，传统检验设备因仪器成本高、设备体积大、操作便捷性不足等问题，难以有效满足基层医疗单位及门急诊的实际需求。
　　为切实解决行业痛点、满足基层医疗迫切需求，公司通过自主研发与战略合作双轮驱动，积极布局胶体金、POCT化学发光产品线以及小型化学发光仪器。AutoFlex系列基于成熟的磁微粒化学发光平台，性能优异，支持全血、血浆、血清、尿液等多种样本类型，并实现院内及区域POCT质控管理，已有13项检测试剂获医疗器械注册（备案）证。此外，公司推出的肺炎支原体、甲型/乙型流感、腺病毒及呼吸道合胞病毒抗原胶体金产品已获批上市，其中腺病毒和呼吸道合胞病毒检测产品为国内首批可用于消费者自测的试剂，填补了市场空白。2025年推出体积更小、效率更高、成本更低的小型全自动化学发光免疫分析仪AutoLumoS900，该仪器测速达180T/H，坪效比高达392T/H/㎡，与大发光仪器同源、试剂通用，能够极好地满足基础医疗对产品品类多、仪器通量高、成本低的需求，大幅提升安图生物免疫产品在基层医疗的竞争力。
　　此外，公司在凝血检测领域积极布局，高效整合行业资源，与希肯医疗达成深度战略合作，快速搭建了凝血检测平台，产品涵盖高通量凝血系列、凝血流水线、配套（兼容）凝血试剂，可为用户提供多场景化需求的凝血解决方案。
　　（四）客户服务综合化
　　安图生物以“用户至上，创造价值”为服务理念，坚持以用户为中心，不断提升服务标准和能力；在提供产品技术服务的同时，为医学实验室提供实验室质量控制服务、实验室管理服务和实验室智慧化服务。
　　1.产品技术服务
　　产品技术服务的理念、团队、流程建设等是安图生物的核心竞争力之一。有力的售后服务和技术支持保证了公司能够及时专业地为客户提供详细的产品咨询、产品使用培训和产品售后服务，从而确保公司产品的顺利销售和销售后的稳定使用。
　　2.实验室质量控制服务
　　在为用户提供产品技术服务的同时，安图生物还以提升中国临床实验室质量控制为使命，为临床实验室提供专业的质控产品、质控软件、ISO15189质量管理体系认可、质量教育等一系列质量控制服务。其中，BiQAS软件实现检验结果互认功能，软件平台已累计服务数千家医学实验室。
　　3.实验室管理服务
　　安图生物区域医学检验中心建设重点依托医院检验科为主体建设区域医学检验中心，利用公司平台，区域LIS云及冷链物流，提供涵盖场地规划设计、设备升级、集约化供应、质量服务、6S精益化管理、ISO15189实验室认可，实现质量统　　一、结果互认、临床认可，促进分级诊疗政策落地。同时，公司提供集约化供应服务，根据检验中心现有检验设备使用情况及需求、规划和业务增长情况进行临床医学检验中心的仪器配置规划，对部分检验设备进行升级，满足新检验技术和检验学科的平台建设需要。
　　4.实验室智慧化服务
　　安图生物紧抓医学实验室智慧化发展趋势，依托自身产品与技术优势，全面推进自动化、物联化和信息化建设。公司以实验室信息系统（LIS）为核心，构建覆盖单体实验室到区域检验中心的互联互通体系，打造包括区域LIS、样本冷链监测、供应链管理、基础设施及能力建设等在内的八大模块区域医学检验中心智慧化解决方案，并通过云端互联平台实现各模块协同增效。同时，公司持续丰富医疗信息化产品线，已推出LIS系统、远程服务系统、流水线中间件、微生物实验室管理系统及符合ISO15189标准的实验室管理系统，全面打通检验流程，实现数据无缝流转。
　　在此基础上，安图生物深度融合医学知识、检验大数据与人工智能技术，自主研发“AI检验临床辅助决策系统”。该系统集成检验知识库、知识图谱、临床路径查询、报告智能解读、检验项目智能推荐、多模态疾病风险分析和科研支持等功能，与检测设备深度联动，显著提升实验室咨询服务能力和检验价值。目前，该系统已在IVD领域支持超5000项检验项目和3000余种疾病的智能解读，有效赋能临床科学决策。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2025年度公司实现营业收入422,641.33万元，与上年同期相比减少24,478.92万元，同比减少5.47%；归属于母公司股东的净利润为106,801.65万元，与上年同期相比减少12,643.54万元，同比减少10.59%；归属于上市公司股东的净资产为892,615.42万元，基本每股收益1.87元。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1.行业的技术水平及发展趋势
　　我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，历经四十余年发展，行业已从成长期稳步向成熟期迈进，相较发达国家的发展差距持续缩小，目前已形成技术迭代加速、品类覆盖全面、头部集聚效应凸显、国产替代深化的成熟行业格局。在生化检测、免疫检测、血液学分析、体液分析等传统检测领域，国产产品已实现全面进口替代，不仅技术指标达到国际同等领先水平，在性价比、本土化服务、供应链响应速度上形成显著优势；而在分子诊断、临床质谱等高端新兴领域，国产企业的技术突破和产品商业化落地加速，进口替代进程进入关键攻坚阶段，行业整体从“跟跑”向“并跑”甚至部分领域“领跑”转变。
　　未来，体外诊断行业的发展将围绕技术高端化、应用场景化、产业一体化、数据智能化展开，新兴技术的临床转化和商业化落地成为产业增长核心动力，国产企业凭借本土化创新和产业链优势，成为全球体外诊断市场的重要参与者，也是中国制造在该领域实现全球竞争力提升的关键。分子诊断、临床质谱检测技术已从科研端全面走向临床常规应用，无创产前筛查、肿瘤泛癌种早筛、罕见病基因诊断、感染性疾病快速分子检测、质谱多组学分析成为精准医疗领域的核心应用方向，技术与临床需求的深度结合推动行业向更高精度、更高效率、更全场景发展。
　　（1）分子诊断：技术成熟度提升，应用场景持续拓展，成国产替代核心赛道
　　分子诊断仍是精准医疗的核心技术基础，也是体外诊断行业增速最快的赛道，2025年行业已进入技术普及化、产品多元化、应用全域化的发展阶段。细分技术层面，传统PCR技术已实现全面国产化和升级，数字PCR技术完成临床验证并大规模商业化，成为肿瘤微小残留病灶检测、无创产前筛查精准定量的主流技术；基因测序技术向长读长、单分子、小型化方向发展，二代测序（NGS）在肿瘤伴随诊断、泛癌种早筛中实现常规临床应用，三代测序技术逐步突破罕见病基因诊断、微生物宏基因组检测的临床应用瓶颈，测序成本持续下降推动技术向基层医疗机构渗透。
　　应用领域方面，分子诊断已从传染病诊断、移植分子配型、肿瘤个性化用药等经典领域，进一步拓展至罕见病基因诊断、微生物宏基因组快速检测、肿瘤微小残留病灶监测、生殖健康全周期筛查、慢性病基因风险预警等场景，同时在公共卫生防控、突发传染病快速检测中成为核心技术手段。国家公共卫生体系建设和基层医疗能力提升的规划，推动分子诊断产品向床旁检测（POCT）、基层实验室普及，一体化、小型化、快检型分子诊断设备成为市场新增长点。此外，国产企业在分子诊断核心原料（酶、探针、引物）、核心设备（PCR仪、测序仪）上实现全面自主化，技术壁垒持续突破，行业整体从“产品进口”向“技术输出”转变，国产产品市占率在国内市场已超60%，成为市场主导力量。
　　（2）质谱技术：国产实现零的突破，临床应用全面拓展，蓝海市场加速释放
　　质谱技术是目前体外诊断领域增长潜力最大的蓝海赛道，2025年全球市场已形成自动化、信息化、多组学融合的发展格局，美国、欧洲等发达国家的质谱检测项目已超千项，实验室自建方法（LDT）监管体系进一步完善，SCIEX、Waters、ThermoFisher等国际巨头持续向超高效、一体化、智能化质谱设备升级。
　　我国质谱技术发展实现关键突破，彻底改变了此前高端质谱仪生产空白、核心技术受制于人、临床应用单一的局面。国内企业已成功研发并获批三重四极杆质谱仪、飞行时间质谱仪等多款高端产品，在精密制造工艺、核心零部件自主化上实现突破，打破了外资企业的垄断；临床应用层面，质谱检测已从最初的微生物鉴定、小分子代谢物、微量元素检测，拓展至肿瘤标志物多联检测、治疗药物浓度监测（TDM）、代谢组学分析、新生儿遗传代谢病筛查、维生素与激素检测等多个临床核心场景，检测项目数量突破300项。同时，我国LDT模式迎来规范化发展，相关监管政策落地实施，推动医疗机构和第三方检测机构的质谱检测方法开发能力提升；样本前处理、质谱检测、结果分析的全流程自动化设备实现国产化，大幅降低了质谱检测的操作门槛和成本。目前我国临床质谱市场仍存在百亿级增量空间，国产企业凭借本土化适配、性价比和快速服务优势，逐步切入中高端市场，成为行业发展的核心推动力。
　　（三）以“精准医疗”为导向的产业升级和创新，仍是行业核心发展方向
　　以基因产业为代表的生物产业作为我国战略性新兴产业核心板块，2025年国家层面的政策支持进一步深化和细化，从前沿技术攻关、临床转化应用、产业链完善、基层医疗普及等多维度，推动体外诊断行业向精准医疗方向升级。在国家科技攻关计划中，“基因与生物技术”作为前沿领域的研发投入持续加大，“十五五”规划前期布局中，明确将罕见病基因诊断、肿瘤泛癌种早筛、多组学精准检测、AI+体外诊断作为核心攻关方向；国家药监局持续优化体外诊断产品的审批流程，加快创新产品的临床落地，推动真实世界数据在体外诊断产品注册中的应用，为新技术、新产品的商业化提供便利。
　　同时，精准医疗的发展已从单一技术应用向多技术融合、多维度分析转变，基因组+转录组+蛋白组+代谢组的多组学检测成为肿瘤、罕见病、慢病等疾病精准诊断的主流模式；AI与体外诊断的深度融合成为行业新趋势，人工智能技术在检测数据智能分析、病理图像识别、检测报告自动解读、疾病风险预测等方面的应用落地，大幅提升了诊断效率和精度，也推动了体外诊断产品向“智能检测解决方案”升级。此外，精准医疗与基层医疗的结合持续深化，国家公共卫生体系建设推动高端精准诊断技术向基层下沉，便携式、小型化、快检型精准诊断产品成为市场新需求，也为行业带来新的增长空间。
　　2.关于行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　安图生物基于企业使命、愿景和价值观，坚持创新发展理念，牢牢把握国家深化经济结构调整和产业转型升级的重要战略机遇，结合行业和自身发展态势，科学制定企业战略目标，明确长短期发展任务，支撑公司持续健康发展。
　　(三)经营计划
　　2026年，IVD企业除了要面对集采、医保控费、付费方式改革等因素导致产品价格的大幅下降，还面临产能过剩、同质化产品竞争激烈等严峻环境。在这种情况下，品种齐全、销售规模较大的企业，才会有更强的市场竞争力。同时，集采推动了行业的整合和集中，也推动了国产化替代进程，这些积极因素，也给企业的发展带来机遇。因此，公司积极应对，主动作为，不断创新，构筑核心竞争优势。
　　1.提升研发效率，布局全面研发。坚定不移地推动阵地式研发，大幅度提升产品的开发规模和速度，增加转化的集约性；持续推进全面型研发，除了传统的技术平台，对测序、质谱和POCT等系列产品进行全面布局。
　　2.合理配置资源，扩大销售规模。根据政策、市场的变化，通过营销组织结构的优化和调整，合理地配置资源，支撑市场各方面工作的高效开展，更好地完成销售目标，力争在严峻的形势下实现破局突围。
　　3.坚韧优化流程，提升人均绩效。进一步梳理工作流程和岗位职责，人尽其责，提升人力效率；坚持推进全面预算管理，以企业战略目标为基础，以市场需求为导向，通过对内外部环境的预先思考，以预算的方式有效地配置资源，对全年经营规划和各项业务进行总体安排，促进成本优化与效益提升。
　　(四)可能面对的风险
　　1.行业政策变化风险
　　国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的最高主管部门，负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能。国家行业政策规定，对于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。
　　公司始终坚持合法合规经营，面对行业的政策变动，公司也在持续提高经营管理水平，持续跟踪政策动态，强化研发、生产、质量、销售全流程合规管理，优化产品结构，聚焦高价值、创新型品种，以积极适应新政策的需求，充分降低因政策变化引起的经营风险。
　　2.市场竞争风险
　　近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。而我国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，体外诊断产业成为了最具有发展潜力的领域之一。快速增长的体外诊断市场，吸引了众多国内外体外诊断生产企业加入竞争，行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，而国内多数企业以生产中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。国内体外诊断行业正处于由培育期进入快速成长期的过渡阶段，较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的厂家进入本行业，市场竞争将进一步加剧。如果将来公司不能继续保持在行业内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。
　　公司将依托较强的技术研发实力和丰富的行业经验，强化技术研发与产品创新，拓展高端市场与海外业务，优化供应链降本增效，巩固核心客户与渠道壁垒。
　　3.技术迭代风险
　　体外诊断行业是一个技术密集型产业，产品技术的更新换代是行业发展的动力，公司目前所在的化学发光领域是临床免疫检验技术的主流，未来随着新的产品技术出现，如果公司无法准确预测产品发展技术方向，研发技术水平提升较慢，则会出现新产品推出缓慢、与市场主流脱钩的情况，对公司的生产经营产生较大影响。
　　公司战略市场及研发部门将积极关注体外诊断市场动向，紧跟行业技术趋势，布局前沿技术赛道，加快新品研发与转化，保持技术领先性。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）报告期内公司所处行业情况
　　公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。
　　体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（In Vitro Diagnostic）。其应用范围广泛，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，近年来随着人们对健康的重视程度不断提高，以及人... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）报告期内公司所处行业情况
　　公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。
　　体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（In Vitro Diagnostic）。其应用范围广泛，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，近年来随着人们对健康的重视程度不断提高，以及人口老龄化的加剧，体外诊断行业的需求持续增长。在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。
　　1.全球体外诊断市场
　　近年来全球体外诊断市场持续增长，根据2024年kalorama出版的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic(IVD)Tests,17th Edition》报告，2024年全球体外诊断市场规模为1092亿美元，其中49亿美元用于新冠肺炎测试，1043亿美元用于其他IVD测试。预计未来几年，全球体外诊断市场将保持稳定增长态势，到2027年全球体外诊断市场规模将达到1400亿美元1。
　　从细分领域看，体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。2022年全球化学发光市场规模约147亿美元，占免疫诊断市场的33.3%1。免疫诊断具有灵敏度高、成本低的特点，广泛应用于肿瘤标志物、传染病、激素等检测项目，受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。生化诊断主要集中于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功能等检测，是国内外发展最早、最成熟的体外诊断细分领域。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断行业中技术较为前沿、诊断精密度较高的领域，目前正处于发展前期，规模较小，但增长迅速。
　　从区域市场格局看，北美仍为主导市场（占比40%），主要受益于高医疗支出和先进技术应用（如液体活检、AI辅助诊断）。亚太地区增速最快（占比10%，CAGR为9.8%），中国、印度等新兴市场驱动增长，中国贡献亚太区65%的增量；欧洲因老龄化加剧和慢病管理需求，IVD市场稳步增长（占比20%，CAGR为5.2%1）。
　　从竞争格局看，在技术迭代的推动下，全球体外诊断市场呈现“两极化”发展趋势。一方面，全球体外诊断市场产业发展成熟集中度较高，顶级IVD公司占据了IVD产品销售的大部分，1《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic(IVD)Tests,17th Edition》时间的推移，这是一个持续的趋势1。罗氏、雅培、丹纳赫、西门子四大巨头通过持续并购巩固技术壁垒，2023年合计占据57.3%的市场份额。根据年报数据显示：2024年，罗氏诊断业务收入预计为170亿美元，丹纳赫诊断业务收入预计为99亿美元，雅培诊断业务收入预计为160亿美元，西门子诊断业务收入预计为45亿美元。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。另一方面，新兴企业凭借微流控芯片、CRISPR基因编辑、数字病理等颠覆性技术实现弯道超车。值得关注的是，分子诊断细分市场以13.4%的增速领跑全行业，伴随液体活检技术在肿瘤早筛领域的突破，单癌种检测成本已降至500美元以下1。
　　2.中国体外诊断市场
　　我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近年来的发展壮大，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，行业内企业已能够生产提供满足临床市场所需的大部分体外诊断仪器和试剂，同时随着行业并购整合速度的加快，成长出多个具有较大市场规模和影响力的行业龙头公司。在生化检测、免疫检测、血液学分析、体液分析等多个传统检测领域，随着国内企业多年的技术积累和升级，国产产品已能够达到国际同等领先水平，部分领域的进口替代已经悄然实现。2023年，中国体外诊断市场规模达到1185亿元，预计2024年中国体外诊断行业市场规模将突破1200亿元2。随着国内居民健康素养的逐步提升，重病、大病早诊早筛以及精准医疗需求逐步释放，体外诊断行业面临巨大的成长机会。与此同时，近年来中国的IVD市场受到了集采政策的重大影响，企业面临着降价压力和市场竞争加剧的挑战。
　　从细分领域看，免疫诊断是我国体外诊断最大的细分领域，化学发光免疫诊断技术是主流。2023年中国免疫诊断市场规模503亿元，同比增长13%，占据42.45%的市场份额。其中，肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病是目前免疫诊断中市场规模最大的三个板块2。2023年生化诊断市场规模190亿元，占比16.03%。生化诊断是体外诊断领域中发展最早、最成熟的技术，主要用于检测人体内的代谢产物和生理指标。分子诊断处于快速成长期，是体外诊断领域发展最快的细分领域之一。2023年中国分子诊断市场规模148亿元，占比12.49%。分子诊断具有检测时间短、灵敏度高、特异性强等优势，被广泛应用于传染性疾病、优生优育、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。POCT市场占比13.67%，相比发达国家30%以上的比例，还有较大发展空间。POCT在传染病检测、血糖检测等领域应用广泛，尤其在医疗基础设施不够普及和完善的地区，能协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治疗2。
　　2《中国医疗器械行业蓝皮书（2024）》我国体外诊断行业竞争格局呈现出国内外企业并存的态势。国际巨头如罗氏、雅培等在高端市场占据主导地位，凭借技术优势和全球化布局领先。国内头部企业在中低端市场具有竞争力，在技术创新方面不断取得突破，通过本土化生产和价格优势迅速崛起，逐步缩小与国际巨头的差距。以免疫诊断细分领域为例，2023年我国免疫诊断市场超过半数份额被国外企业所占据，其中罗氏市场份额更是超过四分之一，达到25.4%。其次是雅培，占据了我国13.5%的免疫诊断市场份额，西门子、贝克曼两家企业分别占据5.3%、5.2%的份额。国内企业市场份额占比仅有不到40%，总体来看，我国免疫诊断行业的国产替代空间相当广阔2。
　　体外诊断产品的竞争已经从单机模式发展到全实验室流水线模式，检验实验室自动化、智能化整体解决方案成为趋势。未来随着体外诊断技术的不断升级、前沿技术逐步向临床体外诊断应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国体外诊断产业持续高速发展的核心动力，也是中国制造体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键所在。
　　目前，我国体外诊断行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国家“十四五”战略规划明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，从政策和资金层面给予重点扶持，卫健委和药监局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，国家层面陆续出台的各项政策正在为国产优秀体外诊断企业创造黄金发展期。体外诊断市场前景广阔，市场需求的多样化、服务方式的多元化对行业监管提出了更高的要求，创造规范有序的行业环境，是我国体外诊断产业健康稳定发展的保障。另外，体外诊断行业作为技术密集型行业，以“精准医疗”为导向的产业升级与创新将成为体外诊断行业未来的发展方向。
　　此外，近年来体外诊断领域的带量集采、阳光采购、DRG等医改政策陆续落地，2023年3月1日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（下称《通知》），明确要求坚定不移推进集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购。药品集采将从国家、省际联盟和省级三层面开展，耗材集采将按照“一品一策”的原则开展新批次国家集采，并强调各省份至少开展1批省级耗材集采。截至2024年，IVD行业已进行了五轮省联盟集采，覆盖了核心品种和省市，预计每年节省采购资金超过百亿元。体外诊断试剂集采成为行业重要的发展趋势，集采导致IVD产品价格持续下降，围绕医保控费的试剂阳光采购、DRG政策也正在不断考验企业的控本增效能力。
　　尽管集采政策对IVD行业带来了挑战，但未来IVD行业仍有广阔的发展空间，其发展趋势主要集中在以下几个方面：
　　（1）技术革新驱动行业质变：体外诊断企业将持续加大研发投入，聚焦于高精度、高灵敏度、高特异性的检测技术，以及自动化、智能化、远程化的检测设备研发；在分子诊断领域，基因测序、PCR等技术将不断升级，以满足对复杂疾病进行精准诊断的需求；在免疫诊断领域，化学发光技术将不断优化，提高检测的准确性和效率；在POCT领域，小型化、便携化的检测设备将不断涌现，满足家庭检测和基层医疗机构的需求。
　　（2）政策驱动下国产替代加速：我国政府出台了一系列政策支持体外诊断行业的发展，包括鼓励企业研发创新、加强质量监管、推动行业标准化等，为行业的健康发展提供了有力保障；同时，带量集采、阳光采购、DRG等医改政策加速了IVD产品的国产化替代进程，推动体外诊断领域的市场竞争格局发生变化，产品线齐全、产能充足、性能优异和渠道能力强的国产IVD龙头企业具有竞争优势，体外诊断领域即将进入行业整合期。
　　（3）市场需求下的产品与服务创新：随着人口老龄化的到来，慢性病防控、肿瘤等重大疾病的早诊早筛及精准诊断释放出巨大的市场需求空间，也为体外诊断领域的创新发展带来机遇，尤其是分子诊断技术在疾病早期诊断、个性化诊疗方面具有突出优势。在技术创新和市场需求的双重驱动下，未来以PCR、基因测序为代表的分子诊断技术将会保持持续增长趋势。
　　综上所述，我国体外诊断行业在市场规模、细分领域、竞争格局等方面呈现出稳定增长和持续发展的态势。未来，随着技术创新、政策支持和市场需求的推动，体外诊断行业将面临更多的发展机遇和挑战，为人类健康事业做出更大的贡献。
　　（二）主要业务情况及经营模式
　　公司所处行业为医药制造业，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，并延伸至测序、质谱、质控品、智慧化医学实验室和紧密型医联体建设等领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。
　　公司的主要产品按照检测方法或应用领域分类，体外诊断试剂以及仪器主要分为以下几类：
　　1．采购模式
　　为确保生产供应顺畅，库存不积压，资金流转安全无风险。依据质量管理体系的要求，公司制定了一系列的采购制度，主要包括：《采购合同、协议管理制度》《供应商审核管理制度》《生产物料采购管理制度》《生产物料采购周期管理制度》《物料采购溯源性管理制度》《申请单的撤消和变更管理制度》《变更物料采购管理制度》《非生产性物料采购周期管理制度》《非生产性常规物料采购管理制度》等，实际工作中严格按照规程中规定内容执行。
　　（1）试剂及仪器生产原料采购模式
　　试剂生产原料和仪器生产原料的采购模式基本相同。主要包括制定采购计划、供应商评价与选择（含比价）、合同管理、验收、付款几个环节。具体流程如下：
　　①供应商评价与选定
　　根据对产品质量影响的重要程度、技术含量等因素，公司将采购原材料分为三类，新增/变更供应商时组织试样，试样合格后，采购部门填写《供应商准入审核表》，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、供货期等方面进行审核，质量中心评估产品质量及准入结论，综合评估供应商，并将评估结果逐级上报审批，最终形成供应商准入意见。公司每年对物料供应商进行业绩评价，根据评价结论淘汰不合格供应商。除年度评审外，公司还会对供应商实行动态管理，不定期进行现场审核，随时淘汰不合格供应商。
　　②质量管理措施
　　为确保生产供应顺畅并满足产品质量要求，公司文件中对以下方面有明确要求：A.原材料质量标准；B.供应商供应能力；C.供应商质量管理状况及资质。为保证原材料可追溯性，相关的采购和使用记录按要求备案保存。物料到货后，进行验收和质量检验，合格后办理入库手续。若检验不合格，执行《不合格品控制程序》；使用过程中出现异常情况，执行《反馈信息控制程序》。
　　（2）代理产品的采购模式
　　公司代理产品采购可以分为两大类，第一类公司会就所代理产品与生产厂商签署代理或经销合同，其中按照合作的重要度和合作的紧密度又分为重要战略合作和一般性合作。重要战略合作，公司会签署长期的独家代理合同或地方总代理合同；一般性合作，公司会签署年度合同。第二类是出于业务需要，零星从第三方直接采购试剂、仪器然后提供给公司的客户，公司与第三方签署产品采购合同。
　　2．生产模式
　　公司生产中心围绕现有的产品结构展开生产工作，目前主要有五类核心生产线，公司整个生产过程以营销部门输出的产品销量预测数据为依据制定生产计划，组织生产。生产流程的具体情况如下：
　　3．销售模式
　　（1）境内销售
　　当前，国家医疗改革对体外诊断行业产生了深刻的影响，医疗检验项目集中带量采购模式已成为新常态，检验项目医疗收费价格下调稳步推进并逐步落地执行。国家推动公立医院高质量发展、全面推进紧密型县域医共体建设等政策，对体外诊断行业头部企业来讲，短期阵痛但长期利好。公司积极应对政策变化，通过内部结构调整，除不断丰富产品线外，围绕终端客户需求为导向，对营销体系进行专业化部署，深化“经销为主、直销为辅”的销售架构，通过专业化产品/产线的职能分工，深入洞察市场需求，打造更具竞争力的产品组合，借助区域化精准化布局，因地制宜制订营销策略。推动营销数字化转型赋能，构建覆盖多级医疗市场的立体营销网络，全面提升公司市场影响力和竞争力。
　　（2）境外销售
　　安图生物高度重视海外业务的拓展，持续加速全球市场布局，公司产品已进入亚洲、欧洲、北美洲、南美洲、非洲等，涵盖100多个国家和地区。公司将以海外子公司为依托，建立完善的销售渠道和营销网络，以加强与世界各地合作伙伴沟通与交流，提升品牌在当地市场的知名度。同时，公司还在积极进行相关区域的本地化布局，为海外客户提供更多、更优质的产品。
　　公司已在中国香港、匈牙利、印尼设立子公司，以稳步推进全球化战略布局，构建国际投融资通道，旨在全球范围内建立行业动态监测系统与本土合作网络，强化重点医疗健康领域的商贸体系建设。通过优化渠道策略，提升市场渗透力，高效配置资源，为技术创新转化及全球业务拓展提供坚实的战略支撑，持续提升企业在国际市场的竞争优势。


　　二、经营情况的讨论与分析
　　随着外部环境的变化，尤其是医疗改革的深入，公司在董事会和经营管理团队的带领下，继续保持积极进取的态度：持续专注经营主业，提升核心竞争优势，以保持企业平稳健康发展。2025年上半年公司实现营业收入20.60亿元，同比减少6.65%，实现归属于上市公司股东的净利润5.71亿元，同比减少7.83%。
　　在创新方面，2025年上半年公司不断加强研发投入，积极开拓新领域与开发新产品。报告期内，研发投入为35,000.34万元，占营业收入的16.99%。在持续研发高投入的基础上，公司相继取得了一系列创新成果：截至2025年6月30日，公司已获专利1823项（包含国际专利51项），其中国内专利授权包含发明专利357项、实用新型专利1259项、外观设计专利156项；获得产品注册（备案）证书914项，并取得了661项产品的欧盟CE认证。公司先后承担国家项目21项，省级项目20项，市区级项目28项，完成科学技术成果鉴定（评价）10项，已全面参与113项国家/行业标准制定。
　　报告期内，公司继续在试剂研发领域深耕细作，成功开发了多项新系列产品，新获试剂产品注册（备案）证书88项，涵盖磁微粒化学发光法、液相色谱-串联质谱法、干化学酶法、分子诊断等，检测项目覆盖血栓疾病、骨代谢、肿瘤、高血压、呼吸道相关疾病、传染病、优生优育等。公司细菌三联检产品已有三款产品上市，其中核酸检测“洋葱伯克霍尔德菌”为国内首家获得注册证的产品。该系列产品均可搭载全自动核酸提纯与实时荧光PCR分析系统，实现随到随检，进一步丰富了公司分子呼吸道产品线，为临床提供更精准、快速的解决方案。
　　在仪器产品方面，公司也在报告期内取得了丰硕成果：成功推出液相色谱串联质谱系列产品，涵盖液相色谱串联质谱检测系统Automs TQ6000、全自动样本前处理设备及其配套试剂。在此基础上，通过前处理与串联质谱的整合，公司推出了国内首创的液相色谱串联质谱流水线Automs Q600，能够为用户提供多场景化的综合检测解决方案。同时，公司微生物质谱检测系统AutofT系列、全自动样本前处理系统AutoMaster、全自动化学发光免疫分析仪AutoLumo S900、微生物培养监测仪BC120Plus等新品已陆续获证上市。此外，公司全自动生化分析仪AutoChem B2000系列以其创新设计和产品功能，斩获2025年德国iF设计奖。
　　在流水线产品方面，公司Autolas B-1Star智能化流水线，集极速、精巧、智汇、全能应用等优势于一身，集成了样品前后处理功能，可连接生化、免疫、凝血系列检测设备，以助力解决门急诊及小型实验室的空间与效率难题。此外，Autolas X-1继2023年获德国iF设计奖后，凭借创新的外观与功能设计，又荣获2025年中国外观设计优秀奖，体现了公司产品在专注检测性能、稳定性等指标的同时，更兼顾了产品设计和操作体验。
　　在NGS平台方面，全资子公司思昆生物已完成Sikun全系列产品布局，推出Sikun2000、Sikun1000、Sikun500、Sikun RapidGS480四款基因测序仪及全自动病原分析系统（APAS），成功切入非临床市场，全自动基因测序文库制备仪AISPre3200已顺利进入试产阶段。其中，更加小巧灵活的Sikun RapidGS480测序仪有助于推动适合基层医疗机构的测序体系落地。
　　公司拥有郑州、北京两个专业的参考实验室，均获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可。目前，安图生物参考实验室已构建光谱、液相色谱串联质谱、离子色谱三个参考测量平台，可运行参考/参比测量程序56项，涉及酶、非肽激素、电解质、代谢物与底物、蛋白等多个类别，其中25个参考测量项目获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，21个参考测量项目进入JCTLM参考测量服务列表。
　　在AI检验方面，公司已完成DeepSeek本地化部署，正式接入DeepSeek-R1模型，并对“安图AI检验临床辅助决策系统”的核心功能完成改造升级。安图生物“AI检验临床辅助决策系统”包含检验知识库、知识图谱、临床路径查询、报告解读以及科研数据分析平台等功能，利用DeepSeek对庞大的医学知识和临床数据进行深入的挖掘与分析，将其与AI检验临床辅助决策系统中现有的疾病风险预测模型相结合，增强了对疾病风险评估的精确度和全面性。
　　该系统可以与公司开发的实验室信息系统（LIS）、检验业务、检验仪器等深度融合，以人工智能技术解决实际业务痛点，结构化检验知识库贯穿科室全流程，实现实验室全方位业务和信息管理，打造“知识+服务”为核心的智慧型检验信息化平台，助力检验科降本增效，促进科学管理水平提升，为检验、临床和患者提供优质服务。
　　安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健康服务”的企业宗旨，努力为医学实验室提供性能价格比、品质价格比更优的产品与服务。“成为具有品牌影响力的医学实验室产品与服务的提供者；回报员工，回报投资者，回报社会”是安图生物的美好愿景。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　经过二十余年的在体外诊断行业的探索与积淀，安图生物在研发创新阵地化、产品方案全面化、市场资源整合化、客户服务综合化等方面取得较大突破，持续巩固公司的核心竞争优势。
　　（一）研发创新阵地化
　　1.阵地化研发战略
　　公司在拥抱国家集采政策的同时，通过升级研发战略进一步布局阵地式研发，持续打造新的高附加值产品，形成差异化的竞争优势。公司检测项目从传统的传染病、肿瘤等领域逐步向自身免疫性疾病、过敏原筛查以及测序、质谱等精准检测领域延伸，使产品线更加齐全，以不断巩固公司的核心竞争力。
　　截至报告期末，公司已获得914项产品注册（备案）证书，并取得了661项产品的欧盟CE认证，产品覆盖了免疫检测、微生物检测、分子诊断检测、生化检测、质谱平台等领域的诸多方向，是业内注册文号最多、产品线最全面的企业之一。
　　在研发布局方面，公司持续完善以郑州为中心，北京、上海、深圳、苏州、北美研发中心为分支的技术研发体系，充分利用当地的人才和技术优势，组建高素质研发团队，进军体外诊断领域前沿技术和产品的开发。
　　2.研发投入与技术平台支持
　　公司高度重视对研发创新的投入，2022年—2024年研发投入分别为57,169.48万元、65,613.04万元和73,193.28万元，占当期营业收入的比重分别为12.87%、14.77%和16.37%，持续的研发高投入使公司源源不断的技术创新得到了保障。
　　公司建立了免疫检测试剂开发平台、微生物检测试剂开发平台、分子诊断检测试剂开发平台、生化检测试剂开发平台、质谱检测试剂开发平台、抗原和抗体开发平台和仪器开发平台。此外，公司拥有国家认定企业技术中心、新发突发重大传染病检测国家工程研究中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室，河南省体外诊断试剂工程研究中心、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心、河南省质谱技术创新中心、河南省体外诊断产品中试基地、河南省体外诊断创新联合体、河南省体外诊断产业研究院、安图实验仪器（郑州）有限公司技术中心、郑州伊美诺生物技术有限公司技术中心以及3项市级平台，形成了完善的科研开发体系。公司强大的技术开发平台不仅使产品质量得到保证，也使及时为客户提供技术服务成为可能。
　　3.核心材料研发升级
　　生物活性材料（主要包括抗原、抗体等）作为体外诊断试剂的关键原材料，直接影响着产品的质量。公司注重核心原材料的研发，经过十几年潜心研发和技术积淀，所需要的核心原材料抗原抗体已基本实现自给，保证了核心原材料供应的稳定性和安全性。公司已完成基于噬菌体展示技术的全人源抗体开发平台优化，具备鼠、兔、羊、人等多物种单抗快速开发能力，提升了小分子抗体及高亲和力抗体开发技术水平；全面布局自免诊断原料领域，突破复杂膜内及跨膜蛋白制备难题，为自免诊断试剂提供全方位底层技术支持和高性能原料支持。
　　（二）产品方案全面化
　　公司拥有丰富的产品线，并致力于为客户提供多检测领域的全面产品方案。目前在检测应用领域，可全面提供全自动流水线检测、免疫检测、生化检测、微生物检测、分子检测、精准检测及质控品系列等解决方案。
　　1.全自动流水线整体解决方案
　　公司于2017年在中国市场率先推出医学实验室Autolas A-1系列全自动磁悬浮流水线，2019年推出适用于紧凑型医学实验室的Autolas B-1系列全自动生化免疫流水线，2022年推出了全新自主研发生产的自动化流水线Autolas X-1系列。通过流水线“三步走”战略，安图生物实现了实验室流水线产品从无到有的突破，从本土品牌到本土研发制造的飞跃，对我国医学实验室智慧化建设产生了积极的推动作用。
　　自主研发生产自动化流水线Autolas X-1系列流水线以量身定制的设计与服务为特色，整合国内国际高端资源，打造更适合中国国情的医学实验室自动化解决方案。该产品实现了流水线线体的完全国产化，提升了线体多项关键性能指标，并率先引入AI智能识别判断系统，全流程AI智能识别标本信息、离心状态、血清量、血清质量等；其智能标本管理系统极具特色，配备小身材、大容量的低温在线冰箱，帮助实验室实现标本自动归档、自动查找、自动复测、自动到期丢弃及提前自动质控等一系列标本智能管理功能，简化工作流程，提高实验室效率，打通自动化流水线“最后一公里”；配套全新升级的AutoLean精益管理整体解决方案，协助实验室开展精益改善项目，在改善的过程中，消除浪费，提升价值，同时帮助实验室工作人员形成科学解决问题的思维，不断进行持续改善，促进实验室高质量发展。
　　报告期内，公司在Autolas B-1流水线的基础上进行优化升级，推出自主研发集成式智能化流水线Autolas B-1Star系列，该产品凭借集中式前后处理系统，助力门急诊及小型实验室的空间与效率难题。
　　2.免疫检测解决方案
　　公司的免疫检测产品拥有421项注册（备案）证书，并取得了363项产品的欧盟CE认证，试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、骨代谢、呼吸道、自身免疫、血栓疾病等多个检测方向，仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、全自动化学发光免疫分析仪等产品，是我国业内提供免疫检测产品较多的企业之一，也是国内能够提供全面免疫检测解决方案的企业之一。
　　磁微粒化学发光免疫检测技术是目前国际先进的主流技术方向，公司现已获得了215项磁微粒化学发光诊断产品的注册（备案）证书，并推出基于单个检测管理下的全自动化学发光免疫分析仪AutoLumo系列。为满足不同检测场景需求，该系列仪器测试速度分为600测试/小时、200测试/小时、180测试/小时等不同规格，为临床提供了高效随机、灵活多样的自动化免疫检测方案。
　　公司的微孔板免疫检测产品（含酶联免疫产品、微孔板化学发光产品）拥有91项注册（备案）证书，该类产品可为临床医院、体检、第三方独立实验室、疾病控制、人口与计划生育等市场提供低成本、大通量解决方案。
　　3.微生物检测解决方案
　　安图生物在微生物检测领域有着数十年丰富的技术积淀，产品涵盖培养、鉴定、药敏等环节，能够为临床微生物检测提供系列解决方案。公司的微生物检测产品拥有160项注册（备案）证书，并取得了85项产品的欧盟CE认证，试剂品种涉及泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向，公司培养基平板系列产品在我国市场份额较高，微生物培养监测仪及配套培养瓶的上市更加奠定公司在国内细菌培养领域的市场地位。仪器产品涵盖全自动微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、联检分析仪、全自动生殖道分泌物分析仪、微生物培养监测仪、自动化血培养系统、微生物前处理系统等，是国内在微生物检测领域产品品种较多、成长较快的企业之一。
　　公司全自动微生物质谱检测系统配套全自动点样系统和质谱用系列试剂盒，形成了微生物质谱整体解决方案。MALDI-TOF全自动微生物质谱检测系统Autof ms系列产品具有操作简单，检测快速、准确和高通量等优势，被广泛应用于临床、疾控、食药、海洋等应用领域内细菌和真菌微生物的检测。全新一代升级的全自动微生物质谱检测系统AutofT系列在前述基础上，进一步缩减仪器体积与重量，突破设计局限，搭载智能化便捷操作，从“质谱”走向“智谱”，持续提升客户体验。
　　针对微生物实验室自动化检测缺乏统一流程管理等问题，安图生物推出了“微生物实验室信息管理系统”，该系统涵盖了从采样、接种到培养、鉴定，药敏等环节，对微生物血培养、质谱、药敏等数据信息进行统一管理，实现了微生物各流程检测数据的无缝连接，助力微生物实验室智能化建设。
　　4.生化检测解决方案
　　公司的生化检测产品拥有203项注册（备案）证书，其中123项产品通过欧盟CE认证。产品涵盖肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖代谢疾病、免疫性疾病、胰腺类疾病、胃筛查、凝血与纤溶障碍、微量元素及离子、肿瘤等12大类别的生化检测，丰富的检测产品能够满足终端用户的多方面临床生化检测需求。生化检测试剂搭载公司两款全自动生化分析仪AutoChem B2000系列和AutoChem B800系列或联合公司整合的生化仪产品，为大型医学实验室、门急诊实验室提供更加灵活、完善的解决方案。
　　5.分子检测解决方案
　　分子诊断项目为客户提供一站式的核酸检测解决方案，开发产品菜单涵盖8大系列60余个项目和随机全自动化核酸(RT-PCR)检测系统。截至报告期末，公司分子检测产品已获35项注册(备案)证书，并取得了47项产品的欧盟CE认证，主要为感染性病原体类检测产品和人基因类检测产品。经过多年的研究开发，公司推出系列全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，配套新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲/乙型流感病毒、合胞病毒、副流感病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、腺病毒、偏肺病毒、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、B族链球菌、丙型肝炎病毒、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、洋葱伯克霍尔德菌及ALDH2、CYP2C19检测项目，实现全自动提取+体系构建+扩增，适合于发热门诊、急诊、海关、口岸及心血管门诊、住院等应用场景。
　　6.精准检测解决方案
　　近年来公司积极推进精准检测技术的应用，助力体外诊断行业的高效发展，为医学实验室提供更加高效、精准的产品解决方案。
　　基于质谱检测技术平台，截至报告期末，公司拥有8项注册（备案）证书，主要为营养和血药浓度监测类产品。公司全自动液相色谱串联质谱检测系统AutoChromX1/AutomsTQ6000IVD System利用高效液相的高分离度和质谱检测的高灵敏度、高特异性等特点，可以进行多指标联合检测，是小分子代谢物检测的金标准。该系统配套25-羟基维生素D、他克莫司、卡马西平、万古霉素检测项目，进一步丰富和完善了公司精准检测产品线，有效助力临床精准检测能力的持续提高。
　　基于基因测序平台，全资子公司思昆生物的新一代高通量基因测序仪Sikun系列在非临床市场同步上市。该系列仪器具有快速、准确、灵活、稳定等特点，最快可在3.5小时内完成一次测序，目前拥有Sikun2000、Sikun1000、Sikun500、Sikun RapidGS480四款系列产品，搭配多种通量模式可供用户灵活选择。
　　7.质控品解决方案
　　公司在质控产品开发方面掌握关键核心技术，保证产品质量，开发出多种符合临床需求的质控品和室间质评样品。截至报告期末，累计取得67个质控产品医疗器械注册（备案）证书，拥有90个国家二级标准物质证号，涵盖传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏标志物、脂类、特定蛋白、凝血、血细胞计数、生物化学、尿化学分析、质谱等常规检验项目；可为医学实验室提供丰富质控菜单，解决终端用户常规质控需求。
　　（三）市场资源整合化
　　公司在全力提升自主创新能力与强化本土制造实力的进程中，高度重视行业资源的优化整合。通过对行业技术研发力量和创新要素的深度融合，不断拓展产品矩阵，能够为医学实验室提供更为丰富的产品与服务。与此同时，全方位提升技术服务水平与营销团队的专业性，持续深化市场资源的优化整合力度，全力构建协同共进的产业新生态。
　　1.打造专业化营销体系，实现精准市场渗透
　　随着公司产品线的不断丰富以及市场需求区域化差异的逐渐凸显，为进一步推动产品在市场中的深度渗透和持续增长，公司持续优化区域产品市场部人员架构，增加研发人员和应用服务人员深入到营销一线的比例，深度挖掘终端需求与痛点，为营销团队及经销商伙伴提供全方位的产品赋能培训。同时，精心策划并实施涉及各产品线的专题学术会议和沙龙活动，专注于区域市场的产品策略制定、推广以及销售支持，确保公司产品能够精准对接各区域市场需求。通过这一举措，不仅可以精准地满足市场需求，有效提升产品竞争力和市场份额，还能进一步增强品牌影响力，为公司的长远发展提供坚实有力的支撑。截至2024年12月31日，公司产品已进入二级医院及以上终端用户达6800多家，其中三级医院2500多家，占全国三级医院总量的64.8%。
　　2.从单产品线销售到多产品组合营销，把握集采机遇拓展市场
　　在2024年公布的生化、免疫项目集中带量采购中，公司积极响应医保局的各项集中带量采购工作，并凭借卓越的产品品质和综合实力全部顺利中标，成为生化、免疫集中带量采购参与项目最多的企业之一。2025年上半年，通过集中带量采购落地工作，在原有用户基础上拓展新的客户，加速对其他品牌的市场置换，进一步巩固和提升了市场占有率。
　　创新营销方面，在集采政策逐渐落地的大环境下，公司充分发挥多年来广泛的产品线布局优势，积极推动多产品组合营销与整体方案营销模式的创新。通过打造智慧化实验室、智慧化区域医学检验中心等创新营销模式，实现安图智慧化信息生态与自动化设备的深度融合，助力“三位一体”智慧医院建设，积极响应公立医院高质量发展以及紧密型县域医共体、城市医疗集团建设的政策号召，为区域医学检验中心和医学实验室提供智慧化赋能，推动实现检验结果互认，助力分级诊疗政策的有效落地。
　　3.搭建多维学术推广平台，驱动市场与研发协同发展
　　随着医疗领域向“以患者为中心”的方向加速转型，公司医学事务部也实现了从传统科研支持角色向战略驱动者的定位调整。这一转变不仅体现在科研合作等技术支持层面，更全面贯穿于战略制定、学术推广以及合规保障等多个关键维度。
　　公司通过开展临床科研合作、政府项目联合申报、院（校）企全面合作等多元化合作模式，融合AI疾病诊疗预测模型建立等智慧化实验室元素，将深厚的医学专业能力转化为强大的市场竞争优势。紧密结合学术研究成果和行业动态趋势，驱动市场策略的持续优化，为研发部门提供来自终端用户的一手研究数据，为市场部门制定精准有效推广方案提供依据，确保每一次营销活动都兼具科学性与商业价值。通过搭建多维学术推广平台，公司在提升产品创新能力的同时，进一步强化了学术品牌影响力，为公司在市场竞争中赢得了更为有利的地位。
　　4.持续完善产品线布局，满足多元医疗需求
　　随着国家分级诊疗政策的深入推进以及医疗资源下沉工作的持续加强，基层医疗单位的诊断需求呈现出爆发式增长。然而，传统检验设备因仪器成本高、设备体积大、操作便捷性不足等问题，难以有效满足基层医疗单位及门急诊的实际需求。
　　为切实解决这一行业痛点，满足基层医疗市场的迫切需求，公司通过自主研发与战略合作双轮驱动的方式，积极布局胶体金、POCT化学发光等产品系列。公司的AutoFlex系列产品传承自安图生物成熟精准的磁微粒发光平台，具备卓越的性能优势，可轻松实现POCT的院内及区域内质控管理，能够兼容全血、血浆、血清、尿液等多种样本类型。目前，已有13项检测试剂成功获得医疗器械注册（备案）证书，未来还将有更多丰富的试剂品种陆续加入，以满足POCT在多种应用场景下的检测需求。
　　在整合产品线方面，公司积极拓展业务领域，在凝血检测领域与希肯医疗达成深度战略合作。目前，公司已能够为用户提供涵盖大通量凝血检测设备、全自动凝血流水线以及兼容性凝血检测试剂的一站式产品和服务解决方案。其中，全自动凝血分析仪AutoCimo C600以其恒速、稳定的检测性能，为客户带来了卓越的凝血检测体验。
　　（四）客户服务综合化
　　安图生物以“用户至上，创造价值”为服务理念，坚持以用户为中心，不断提升服务标准和能力；在提供产品技术服务的同时，为医学实验室提供实验室质量控制服务、实验室管理服务和实验室智慧化服务。
　　1.产品技术服务
　　产品技术服务的理念、团队、流程建设等是安图生物的核心竞争力之一。有力的售后服务和技术支持保证了公司能够及时专业地为客户提供详细的产品咨询、产品使用培训和产品售后服务，从而确保公司产品的顺利销售和销售后的稳定使用。
　　2.实验室质量控制服务
　　在为用户提供产品技术服务的同时，安图生物还以提升中国临床实验室质量控制为使命，为临床实验室提供专业的质控产品、质控软件、ISO15189质量管理体系认可、质量教育等一系列质量控制服务。其中，BiQAS软件实现检验结果互认功能，软件平台已累计服务数千家医学实验室。
　　3.实验室管理服务
　　安图生物区域医学检验中心建设重点依托医院检验科为主体建设区域医学检验中心，利用公司平台，区域LIS云及冷链物流，提供涵盖场地规划设计、设备升级、集约化供应、质量服务、6S精益化管理、ISO15189实验室认可，实现质量统一、结果互认、临床认可，促进分级诊疗政策落地。同时，公司提供集约化供应服务，根据检验中心现有检验设备使用情况及需求、规划和业务增长情况进行临床医学检验中心的仪器配置规划，对部分检验设备进行升级，满足新检验技术和检验学科的平台建设需要。
　　4.实验室智慧化服务
　　智慧化是医学实验室发展的重要方向。安图生物利用自身产品与技术的优势，在智慧化领域深入开展工作：努力实现产品的自动化与物联化；以实验室信息系统(LIS)为核心，实现医学实验室信息系统的互联互通；建立区域实验室信息系统，实现检验资源区域内共享；对检验大数据的挖掘与智能分析，辅助检验和临床进行科学决策等。
　　基于技术创新的引领，公司发布区域医学检验中心智慧化建设方案，该方案包含：医学实验室数据监控平台、区域医学检验中心实验室信息管理系统、供应链与区域样本传输平台、实验室基础设施建设方案、智慧化实验室建设方案、学科能力建设方案、管理能力提升方案和基层能力提升方案等八大模块，通过云端互联平台，构成了一个相互补充、相互促进的有机整体。同时，为医学实验室和临床决策量身打造了安图生物“AI检验临床辅助决策系统”，该系统包含检验知识库、知识图谱、临床路径查询、报告解读以及科研助力等功能，并与检测设备相互融合，从而更好地提高实验室咨询服务能力，提升检验价值。
　　四、可能面对的风险
　　1.行业政策变化风险
　　国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的最高主管部门，负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能。国家行业政策规定，对于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。
　　公司始终坚持合法合规经营，面对行业的政策变动，公司也在持续提高经营管理水平，不断完善研发、生产、质量管理、销售等各个环节管控体系，以积极适应新政策的需求，充分降低因政策变化引起的经营风险。
　　2.市场风险
　　近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。而我国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，体外诊断产业成为了最具有发展潜力的领域之一。快速增长的体外诊断市场，吸引了众多国内外体外诊断生产企业加入竞争，行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，而国内多数企业以生产中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。国内体外诊断行业正处于由培育期进入快速成长期的过渡阶段，较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的厂家进入本行业，市场竞争将进一步加剧。如果将来公司不能继续保持在行业内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。
　　公司将依托较强的技术研发实力和丰富的行业经验，继续保持在行业内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的优势应对行业的竞争。
　　3.技术迭代风险
　　体外诊断行业是一个技术密集型产业，产品技术的更新换代是行业发展的动力，公司目前所在的化学发光领域是临床免疫检验技术的主流，未来随着新的产品技术出现，如果公司无法准确预测产品发展技术方向，研发技术水平提升较慢，则会出现新产品推出缓慢、与市场主流脱钩的情况，对公司的生产经营产生较大影响。
　　公司战略市场及研发部门将积极关注体外诊断市场动向，了解最新体外诊断行业动态，全面规划产品布局，持续加大对新产品新技术研发的投入，使公司产品升级紧跟产业发展方向。 收起▲