一、经营情况讨论与分析　　报告期内，随着全球供应链逐渐恢复，医药下游主要客户调整了库存策略，从相对谨慎的高库存回归正常，肝素下游企业面临去库存的现状，对上游产品的需求出现较大程度下滑，竞争加剧，肝素行业受到一定冲击，公司在经营过程中遇到不小的风险与挑战。　　作为在全球有影响力的肝素原料药供给商，公司凭借着过硬的质量以及与全球主要肝素制剂生产企业长期稳定的供应关系，在2023年前三季度肝素原料药业务总体保持稳定，但第四季度以来，经营环境的变化对公司肝素产品销售价格带来了不利影响，部分销售订单的结算价格低于单位结存成本，使得本公司存货中的部分肝素产品在2023年第四季度出现减值迹象，经过评估2... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　报告期内，随着全球供应链逐渐恢复，医药下游主要客户调整了库存策略，从相对谨慎的高库存回归正常，肝素下游企业面临去库存的现状，对上游产品的需求出现较大程度下滑，竞争加剧，肝素行业受到一定冲击，公司在经营过程中遇到不小的风险与挑战。
　　作为在全球有影响力的肝素原料药供给商，公司凭借着过硬的质量以及与全球主要肝素制剂生产企业长期稳定的供应关系，在2023年前三季度肝素原料药业务总体保持稳定，但第四季度以来，经营环境的变化对公司肝素产品销售价格带来了不利影响，部分销售订单的结算价格低于单位结存成本，使得本公司存货中的部分肝素产品在2023年第四季度出现减值迹象，经过评估2024年在手订单及结合市场预测，2023年本公司按照相关会计准则计提相应存货跌价准备人民币124,352.83万元。
　　报告期内，公司实现营业收入393,138.73万元，同比增长5.89%。其中，制剂实现收入277,166.50万元，占比为70.50%；原料药实现收入99,732.64万元，占比为25.37%。受到订单价格下滑及存货计提减值的影响，公司实现净利润-18,944.66万元，同比减少117.44%。
　　公司秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景，坚持高质量发展，持续丰富产品梯队、优化研发布局、努力保障生产供应、募投项目落地，2023年研发、注册、市场拓展等方面仍取得了积极的进展，主要包括：
　　（一）持续加大研发投入，坚定创新转型之路
　　报告期内，公司研发投入为59,064.12万元，占营业收入的比例达到15.02%，较去年同期增加89.53%，2023年公司主要研发进展如下：
　　1、持续加大研发投入，推动研发项目迅速落地，报告期内有10个药品获得美国FDA批准，包括盐酸布比卡因注射液、普乐沙福注射液等在美国市场份额超过1亿美元的产品，确保申报一批、研究一批、储备一批的高效研发节奏，增加研发储备广度，实现快速规模化，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。
　　2、公司采用最新固相合成技术路线的多肽，整合自身在无菌制剂研发、质量控制和工业化生产的能力，形成了抗凝血类、生殖类、内分泌类、罕见病类生物药技术平台。报告期内，公司多肽类制剂有4个产品美国审批中、1个产品注册批生产完成、6个产品前期研发中。
　　3、公司研发中心建立了缓控释注射剂技术平台、脂质体技术平台、自动给药技术平台。拥有高级脂肪酸类控释制剂、单室脂质体制剂、多囊脂质体制剂、注射笔类制剂等多类高端复杂制剂的研发能力。报告期内，公司复杂制剂有1个产品美国审批中、1个产品中国审批中。
　　4、2023年，公司进一步完善生物药事业部顶层架构，持续引进资深科学家和高级人才，引进全球领先技术、研发设备（包括液质联用设备、电感耦合等离子体质谱设备等），全面升级国内外生物药早期研发能力、临床能力，搭建并完善生物类似药一致性研究技术平台。报告期内公司同时推进4个生物仿制药项目的研发，其中MAB22项目完成了包括了生产工艺、质量检测等在内的临床前药学工作，原液批量已经放大到商业化批量，目前在欧洲的2个国家递交了I期临床研究申请；胰岛素系列项目完成了稳定性考察工作，公司将尽快推动该产品的临床申报。
　　5、2023年，公司持续推进创新转型和创新产品的开发落地。报告期内，公司与国际一流团队开展药物研发合作，快速推动孤儿药XTMAB项目临床二期的研发工作，在创新领域中取得突破。本次公司与海外尖端医药机构的合作将成为公司拓展全球商业化网络重要的一环，进一步丰富公司在创新领域的布局，未来公司将以适当的研发计划、临床开发及商业化活动，持续为公司探索全球机遇，为全球患者提供效果更好的治疗选择，探索和解决未被满足的临床需求。
　　同时，公司在2023年成功搭建了自复制mRNA及脂质纳米颗粒（LNP）工艺研究平台和mRNA生物药临床前药理药效及毒理检测平台，自主进行1个创新药的多项适应症的研发，治疗领域是自复制mRNA药物肿瘤免疫治疗方向，报告期内完成了靶标分子的设计及工艺制备工作、3个候选靶标分子的早期设计及筛选工作，提升了公司在mRNA生物创新药领域的研发能力。
　　6、除了自主研发和合作研发外，公司还通过平台孵化及外购ANDA等方式，增加研发储备广度，实现快速规模化，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。报告期内公司从友商处一次性购买超过10个ANDA批件的技术和专利，并将尽快完成批件的场地转移以及商业化动作。
　　公司不断丰富现有产品剂型及种类，完善公司产品结构，获得了更好的市场地位和机会，加速推进研发创新和制剂产品的国际化，通过多元化产品管线的拓展推动公司的持续发展，确保公司无菌注射剂销量可持续增长。
　　（二）6条新产线顺利通过FDA现场检查，增强公司高端制造能力
　　报告期内，公司产能建设持续推进，高效智能化高端药品制剂生产线建设项目竣工验收，公司固定资产规模达到114,181.41万元,较上年期末增加22.68%。
　　报告期内，美国FDA检查专家到健友股份高效智能化高端药品制剂生产基地进行了现场CGMP检查，按照美国FDA对制药生产场地的CGMP标准，对质量管理系统、厂房设备系统、仓储系统、生产和过程控制系统、实验控制系统等进行了详细、深入的检查。
　　检查专家现场对公司质量体系的有效运行给予高度认可和评价，充分肯定了公司国际化的质量体系的完整性和合规性，可以保证药物的有效性和安全性。截至本报告披露日，就高效智能化高端药品制剂生产线项目，公司收到了美国FDA签发的关于南京5条产线现场检查报告（EIR），表明公司的高效智能化高端药品制剂生产基地符合美国FDA的CGMP要求。此外成都1条新产线也顺利通过美国FDA审计，至此公司共有12条产线通过美国FDA审计，以上产线顺利通过美国FDA审计，使公司向美国出口无菌注射剂的产能翻倍，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。
　　公司坚持以研发为核心竞争力，以创新驱动发展，围绕全球和我国的重大临床需求与技术进展，大力推进创新药和高端仿制制剂产品布局与拓展，通过新产线的建设，将进一步加快公司向全球需求较大的高端制剂领域迈进的步伐，有助于公司实现“标准肝素/依诺肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他高端制剂”出口的全产品产业链布局，逐步将公司发展为国际一流的综合型制药企业，提升抗风险能力，保障公司持续的盈利能力。
　　（三）强化全球市场布局，进一步提升运营能力
　　凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队，公司在产品梯队上实现仿制药和创新药双轮驱动，不断丰富现有产品剂型及种类，完善公司产品结构。随着公司管线不断扩展，截至报告期末公司在美国市场已有超过50个产品运行，成为美国注射剂销售管线最完整的供应商之一。丰富的产品管线为公司在美国医药采购市场赢得了更多机会，同时在药品配送和分销体系内也为公司赢得了更多的话语权，提升了公司在美国市场的整体盈利能力。
　　2023年，公司美国子公司销售收入16.30亿元，较去年同期增长37.71%，未来随着公司在美国产品管线进一步扩张以及已获批的产品逐渐上市，公司美国制剂市场销售规模和盈利能力会进一步提升，美国注射剂市场仍将是公司重点发展的区域。
　　在中美市场快速拓展的同时，公司持续推进“立足中美，放眼全球”的发展策略，报告期内持续推进了20多个国家市场的产品注册与销售拓展工作，包括南美洲、中北美洲、中亚、西亚、北非等区域市场。这些市场的进一步拓展有望成为公司在中美市场之外的第三发展极，为公司业务进一步拓展并参与全球药品市场竞争奠定基础。
　　（四）利用商业化能力，加强对外合作
　　公司通过寻求与中国优质制药企业合作的方式，开展一些研发周期长、有相对明确技术壁垒的产品合作，力争将中国优秀的医药生产企业带入美国市场，并通过技术合作、CDMO、销售代理等多种模式，实现双赢甚至多赢的合作，在扩大公司经营规模管线完整度的同时，为合作伙伴在美国市场拓展提供支持。
　　报告期内，公司子公司健进制药CDMO项目数量创历史新高，CDMO营收持续增长，成功助力某1类新药、新一代纳米偶联药物等近十个创新项目顺利获批进入临床实验，数十个合作项目进入临床II/III期，公司高标准、全链条、高协同、全方位的一站式CDMO服务能力持续增强。未来公司将继续在美国寻求临床管理、分销渠道的建立和合作，在产品管线不断完善的同时建立完整的商业竞争能力，为公司未来在美国市场成为兼具化药小分子和生物大分子的药企奠定基础，建立全方位商业竞争能力。
　　报告期内，公司充分发挥在美国市场多年的运营经验，深入挖掘国内优质产品管线，公司通过产品合作、技术合作等多种方式，携手中国优秀的制药企业，共同进入美国市场。截至报告期末，公司已和国内优秀企业在多个产品上合作，包括门冬、甘精、赖脯三种胰岛素、白蛋白紫杉醇等，争取在生物药类似物和复杂制剂领域获得突破。未来公司将作为对接规范市场的平台，致力于将更多中国供应、中国医药带向国际规范性市场，助力中国医药行业结构化升级，进一步提升中国药品在全球的话语权。
　　（五）坚定集采步伐，不断拓展国内市场
　　报告期内，凭借质量和成本的核心优势，公司主要产品依诺肝素钠注射液、那曲肝素钙注射液在第八批全国药品集中采购中标，在集采的增量加持下，公司基础肝素制剂产品及其他无菌注射剂产品的市场拓展不断深入，报告期内国内制剂销量保持增长。
　　除集中采购之外，公司2023年全面展开国内制剂的市场推广，包括抗凝剂磺达肝癸钠注射液；肌松剂苯磺顺阿曲库铵注射液；烷化剂白消安注射液、注射用盐酸苯达莫司汀；全身用抗菌药（四环素类）注射用替加环素；抗血栓形成药依替巴肽注射剂等。其中，磺达肝癸钠注射液2023年公司实现新增商业近50家、新进驻医院超过300家，新进区域近50个城市；苯磺顺阿曲库铵注射液2023年公司实现新进驻医院近400家，实现了国内市场的迅速拓展。
　　随着公司中美双报逻辑不断落地，以质量领先、成本领先的产品策略快速切入国内无菌注射剂市场，未来在无菌注射剂领域，公司有望在中国市场获得高速成长。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　1、所属行业
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所属行业为医药制造业（C27）。
　　2、行业基本情况
　　医药制造行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业。随着全球经济逐步复苏走强、人口总量的增长以及创新类药物的持续研发创新和推广，全球医药制造业将保持良好的增长态势。中国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持，随着经济发展和居民生活水平的提高，中国成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。医药制药业的行业壁垒较高，首先由于药品的使用直接关系到人民的生命健康，因此国家在行业准入、生产经营等方面制订了一系列法律、法规，以加强对药品行业的监管，这在客观上构成了进入本行业的政策性壁垒。其次，医药行业是高技术、高风险、高投入产业，新药从研究开发、临床试验、试生产到最终产品市场开发和产品推广，各环节均需投入大量资金、技术等资源，对研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高要求。
　　3、行业政策情况
　　医药行业是关系国计民生、经济发展的重要行业，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，医疗卫生体制改革不断深化，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化。
　　2023年，中国医药制造行业实施了一系列重要的政策，旨在优化产业结构，提高医疗卫生服务质量，降低医疗保健成本，并推动行业向高质量发展转型。国家层面发布了多条重磅政策，对医药领域未来的发展产生了重大影响，政策的主要方向包括加强监管、鼓励研发创新、注重质量等。发布了多份药品清单，支持临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等，同时加强对基础研究和医学创新的支持，鼓励企业加大研发投入，加快新药和医疗器械的研发步伐。医保政策方面，医保目录调整工作常态化推进，国家医保基金监管呈现高压态势。
　　2023年8月，国务院审议通过了《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，强调了提高医药工业和医疗装备产业的韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等的供给能力，加快补齐我国高端医疗装备的短板。同时，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　公司是一家集药品研发、生产、销售为一体的制药企业，积极布局化学药、生物药领域，建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂等丰富的产品管线，是全球市场多品种注射剂的供应商。
　　公司具备完整的从药物研发、大规模生产到商业化的全产业链能力，能够为合作伙伴提供包括制剂研究、生产、市场等多业务类型CDMO，助力更多企业走向国际规范性市场，在中国医药能力结构化升级中贡献力量。
　　（一）、报告期内公司从事的主要业务
　　1、无菌注射剂业务
　　公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美，放眼全球”的战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。通过对全球制剂业务的不断探索，公司在注射剂方向上广泛布局、积累了丰富的产品管线，主要包括低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂，截至报告期末，公司及子公司共拥有97项境外药品注册批件，28项中国药品注册批件。
　　在中美市场之外，公司还在欧洲市场及全球其他市场不断拓展业务，充分利用公司生产、质量优势，建立规模化效应、扩大市场范围，特别是随着依诺肝素制剂产品在越来越多的国家完成注册，不断增强公司对全球注射剂市场法规的理解能力，扩大公司在全球肝素制剂市场影响力。
　　2、肝素原料药业务
　　肝素原料药作为生物提取的大分子混合物，在质量标准和工艺方面一直是法规市场的关注焦点，作为临床应用广泛的标准肝素和低分子量肝素制剂的产品原料药，在产业链中具有极其重要的地位。作为全球肝素产业链中的重要一员，和下游客户协同保证全球肝素制剂的稳定和高质量供给，一直是我们的企业愿景。
　　作为在全球有影响力的肝素原料药供给商，公司凭借着过硬的质量，与全球主要的肝素制剂生产企业包括Pfizer、Gand、Sanofi等，建立了长期稳定的供应关系。肝素原料药业务作为提供现金流的业务，是推动公司无菌注射剂国内和国际化进程的基础。
　　3、CDMO业务
　　中国制药行业在过去10年内快速发展，特别在生物大分子、基因类产品等方面有更多的厂家投入了研发和报批工作，呈现如火如荼的竞争局面。中国厂家也逐步发现走向更为广泛的全球市场是中国产业结构化升级的必由之路。
　　作为中国无菌注射剂研发、生产、营销的领先企业，公司在加快自主产品上市步伐的同时，亦对中国企业的整体性突破负有使命，在目前产能和研究资源富余的情况下，为客户在全球申报、生产、研究等环节中提供专业化服务。
　　随着更多的无菌注射剂在规范市场获得认可，公司在包括中国、美国等全球市场的美誉度得到了极大提升。公司有望凭借全球法规运行经验，提供差异化的规范市场生物药全产业链CDMO服务，获取更高价值的服务收益。CDMO是我们和行业友商协同发展的最佳模式，我们始终将“帮助更多友商在全球市场获得突破，形成中国制药产业品牌”作为企业使命。
　　4、生物药创新业务
　　为顺应国内医药产业由仿制向创新转型的变革，提高公司的自主创新能力，在现有原料药和无菌制剂的产品基础上，公司成立生物医药事业部，下设蛋白设计平台、药物递送系统平台、分子生物学平台和细胞生物学平台，致力于成为创新型、国际化、世界一流的生物医药企业。
　　公司通过和全球领先研发团队在临床研究方面的深入合作，成功搭建重组蛋白药物质量研究与临床评价平台，提升了产品审批和产业化转化效率、提高生物质量研究与工艺开发及转化能力，进一步拓展大分子生物药创新与产业化能力。
　　（二）、公司经营模式介绍
　　1、采购模式
　　公司根据生产的实际需要、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的
　　供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面有严格的规定。公司在主要原材料采购过程中，在国内率先应用集中洗脱模式，在加大周转，充分利用公司的集中化高质量高效率生产优势的同时，也和上游企业建立商业上的伙伴关系，并积极管理和促进全产业链的质量维持和提升，形成良性稳定的商业合作，更好应对市场竞争；在国外采用了全球APISourcing的采购模式，建立多元化的供应商体系，目前已和全球多家供应商建立了稳定的合作关系。
　　2、生产模式
　　公司采用以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。公司销售部在分析客户订单的基础上制定销售计划，公司生产部根据上述销售计划编制生产计划，做好人员、设备、原辅材料等方面的准备，并根据市场变化进行及时的调整。
　　公司无菌注射剂产线开始即按“拥有一流生产设备，国际标准化生产车间”的理念建立，目前公司所有产线均通过美国FDA认证、公司产品生产车间通过国家GMP的认证。生产过程中，公司严格遵守GMP和CGMP标准的要求，保证药品质量及药品的安全性、有效性。同时，公司通过控制原辅材料的合理用量，能有效控制生产成本。通过优化产品与生产线的配比，提升生产效率，扩大产能。
　　3、销售模式
　　（1）肝素原料药业务
　　在肝素原料销售模式上，公司一直采取以“直接销售为主、经销商销售为辅”的模式。公司通过持续不断的提高产品品质，跟踪国际主流制剂生产企业品质标准，与Pfizer、Gand、Sanofi等主流肝素类制剂公司建立了长期稳定的合作关系，形成了有效的客户黏性。公司通过选取有实力的国际经销商，以最大程度覆盖除主流肝素制剂企业以外的其他客户。
　　（2）国内制剂销售业务
　　随着中国药品集中采购步入常态化，公司国内制剂通过药品集中招标采购组织进行销售。“中美双报”通道能够不断丰富公司注射剂产品管线，目前公司研发的新产品均按照化药新注册四类获批，属于视同通过一致性评价产品，因此在各省级的市场准入上有优先通道，集采中标进一步扩大相关产品销售，加快了公司新品推向市场的速度，将有助于公司品牌影响力与国内市场占有率的持续提升。
　　（3）美国制剂销售业务
　　美国医药市场是全球质量准入标准最高的市场之一，也是全球利润水平维护相对比较好的竞争市场。美国医药销售市场客户主要包括药品集中采购组织、连锁药房以及药品配送公司等大型药品流通主体。
　　公司通过收购美国医药公司Meithea，落地了公司在美国医药制剂营销本部的建立。通过组建当地有能力的销售团队，紧贴最终客户，以美国医药销售思维进入和开拓美国制剂市场，在美国建立自主品牌。通过开展对美国医药市场产品的分析，在产品选择上选取更加适应美国医药销售的产品，围绕抗肿瘤、抗凝血、麻醉药、泌尿系统、抗感染等大类，选取产品生命周期长，符合美国医药市场需求的产品，凭借公司优势产品，和渠道良好的互动，建立与医药集中采购组织的联系，加强招标搜索与跟进，扩大公司参与投标的机会，以产品质量、供应保障等方面的优势扩大市场占有规模。随着公司业务在美国市场的不断拓展、市场份额不断扩大，公司品牌已经在美国形成了一定市场地位和影响力。
　　（4）全球其他地区制剂销售业务
　　在中美市场之外，包括欧洲、南美洲等市场，目前公司主要采取与当地代理商或医药企业合作的方式进入市场，参与竞争。公司在选取合作伙伴时，会在当地进行筛选，选取当地有一定影响力的医药代理商，快速切入和长期服务市场。
　　（5）全球CDMO销售业务
　　公司CDMO业务定位于无菌注射剂研发、生产，为客户提供制剂端一站式的产业服务。公司CDMO客户主要来自全球知名药企的产业化需求、国内头部药企的全球化需求和国内创新企业满足全球市场的研发需求。公司通过一些医药销售和制造企业合作，丰富公司产品结构，快速提升市场需求，扩大产能利用率，有效的降低产品成本，更好的参与市场竞争。
　　（三）报告期内公司业绩驱动因素
　　2023年度，公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美，放眼全球”的战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。报告期内，公司营业收入较去年同期增长5.89%，归属于上市公司股东的净利润较去年同期减少117.37%，其中制剂业务收入占总营收的70.50%，原料药业务收入占总营收的25.37%，其他业务收入占总营收的4.13%。公司制剂业务销售数量继续呈上升趋势，占营业收入比重进一步增加。
　　1、报告期内，肝素下游企业面临去库存的现状，竞争加剧，肝素行业受到一定冲击。随着公司业务坚定地向高端制剂方向转型，公司肝素原料药业务占总营收的比例从2019年占超过六成到2023年占不到三成，体现了公司从传统原料药供应商到国际无菌注射剂企业的成功转变。报告期内，公司实现营业收入393,138.73万元，同比增长5.89%。
　　2、报告期内，公司继续积极拓展境外市场，结合Meithea在GPO、渠道端的优势，不断加强客户黏性、突破竞争格局，凭借无菌注射剂领域清晰的市场地位以及产品质量和营销能力持续巩固竞争壁垒，保障制剂国外销售收入稳定增长。2023年公司国外制剂销售收入超过19亿元，较上年增长超过25%。
　　2023年3月，公司依诺肝素钠注射液、那曲肝素钙注射液在第八批全国药品集中采购中标，公司基础肝素制剂产品不断深入国内市场。在集采之外，公司继续完善国内销售渠道和运营渠道、拓展市场，带动国内制剂销售规模快速增长，报告期内公司国内制剂销售数量较去年增长超过25%。
　　公司制剂业务的稳定增长，再次证明公司在制剂研发、质量、销售和品牌影响力等方面都获得了重要突破。未来，公司将继续推动业务重心的战略调整，进一步强化市场优势，推动无菌注射剂全球化布局，加快创新药品战略布局，积极构建多元的商业化能力。
　　3、依托先进工艺研发能力与合规生产能力推动，公司CDMO业务不断突破，公司拥有符合法规和市场合规要求的领先研发生产能力，通过CDMO服务助力全球客户加速管线研发进程。报告期内公司CDMO通过与客户开展全方位的战略合作，公司全球化研发、申报以及高质量生产、制造体系进一步完善，报告期内公司CDMO业务收入较去年同期有所增长。
　　CDMO一直是我们和行业友商协同发展的最佳模式，我们始终将“帮助更多友商在全球市场获得突破，形成中国制药产业品牌”作为企业使命。未来公司将继续在美国寻求临床管理、分销渠道的建立和合作，在产品管线不断完善的同时建立完整的商业竞争能力，为公司未来在美国市场成为兼具化药小分子和生物大分子的药企奠定基础，建立全方位商业竞争能力。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）研发效能提高，成功布局市场
　　公司目前拥有研发人员500余人，其中硕士及博士超过100人，且公司团队拥有一批在全球有知名度的华裔FDA质量专家、无菌注射剂专家、生物研究和管理专家，均处于目前中国最优秀的专家梯队。研发团队具有前瞻性，同时也能更好地协同在美国、以色列的本土研发团队完成在无菌注射剂、FDA沟通、生物创新产品等方面的工作。
　　公司在境外和中国共设立三大合作研发中心，分别位于南京、成都和美国。三大研发中心采取分工合作模式并利用广泛的协作团队，显著提高了研发效率和降低了研发成本。南京实验室负责基于核酸检测技术的治疗研发工作，成都实验室承担了基于单克隆抗体类药物早期开发工作，以色列实验室聚焦生物创新药研发，确保公司把握住创新药行业最新技术趋势，美国实验室负责临床研究。
　　公司以自主研发和合作研发相结合的方式，充分利用全球研发中心、研发平台等优势资源，形成了以肝素制剂类产品为主逐渐向肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域方向拓展的研发战略，同时积极探索核酸类药物领域，搭建和形成小分子药、多肽药物和复杂制剂技术平台。
　　随着公司营收规模的扩大，研发投入逐年提高，研发效率不断增强，公司拥有ANDA批件数量位居国内同类公司首位。公司多次在原研专利到期前完成仿制药的获批，在保证了公司研发的持续性和创新性的同时加快公司产品的市场布局，为公司产品管线及销售策略的实现奠定了良好的基础。
　　（二）构建标准化注册体系，保证高效申报节奏
　　公司建立了标准化的注册申报文件管理体系，即将FDA最新规范、检测标准、研发中的共性在公司研发-注册知识工程体系中不断完善，在帮助人员快速成长的同时，公司的研发、注册的效率显著提高，确保申报一批、研究一批、储备一批的高效申报节奏，增加研发储备广度，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。
　　公司通过一体化的研发项目管理，凭借Meithea注册团队多年与FDA沟通的经验及对法规政策的了解，提升公司产品选择的有效性，有效提升审批过程中与FDA的互动效率，强化美国产品申报注册能力，通过中美同步研发，同步双报，节约成本、加快国内审评速度。报告期内，公司继续加快注册速度，为公司产品的顺利上市销售起到重要的支撑作用。
　　（三）多产线通过FDA审计，助力扩大销售规模
　　目前，公司拥有12条通过美国FDA批准的生产线，所采用的生产设备可靠、技术先进、自动化程度高、工艺技术稳定，在生产效率、生产稳定性、物耗能耗等方面都享有明显优势，在保证生产质量的同时极大提高了生产效率。
　　公司具有丰富的技术人才储备和生产管理经验、较强的产品质量控制能力和不断扩大的产业规模，通过优化产品与生产线的配比实现各生产环节的有效链接，充分利用、快速换型，提高产能利用率、提升生产效率、扩大产能，保证产线的高速运行、稳定供应市场销售，驱动公司经营业务持续增长。同时精准把握产品产出的速度，控制偏差，严格按照标准和程序规定执行，使生产基础技术水平更加精细化，做到产品质量“零缺陷”。
　　公司借鉴国际先进的精益生产管理经验，结合自身实际，全面推动精益生产，实现从客户需求到交付的全过程有效控制，大幅提升生产效率，有效降低成本，进而增强了公司产品的市场竞争力。未来，随着公司募集资金投资项目及其他建设项目逐步通过美国FDA审批，公司产销规模将进一步扩大，同时产品结构将得以进一步优化，公司市场地位及竞争能力将持续提升。
　　（四）符合全球多个规范市场药政要求的高标准质量体系
　　质量方面，公司长期以来坚持“品质产品”的管理理念，通过持续跟踪国际优质客户的质量要求，提高产品市场竞争力。以美国FDA的标准为基础，建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系，生产流程贯穿先进的计算机标准操作程序，工艺设备采用在线清洁与灭菌，质量控制和工艺稳定，能够满足全球主要药政市场的监管要求，保障了公司产品能够达到全球最高的产品标准，是公司产品长期竞争力的基础。
　　在肝素原料方面，公司同时通过美国FDA现场检查、欧盟CEP认证。在制剂方面，公司已完全掌握了全封闭隔离技术和多品种配液技术等高端制剂生产技术，是国内少数几个掌握此技术的高技术企业，且第一条生产线已安全运行多年，公司目前拥有六条通过美国FDA审核的无菌制剂生产线，均运行良好，事实证明了公司技术安全性、可推广性和可复制性。
　　公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；同时，在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。目前，公司的生产质量体系符合中国及美国、日本、欧盟等多个规范市场的药政要求。
　　（五）全球化布局与全产业链服务，构建市场优势。
　　经过对出口业务10年布局，健友股份逐渐修筑护城河。除了围绕高端市场出口建立了符合规范市场要求的高标准生产体系之外，还针对国外制剂营销的复杂性积累了丰富的海外市场销售渠道资源和销售经验，构成了公司在海外市场的竞争壁垒。
　　公司管理层均拥有海外、美股上市公司经营背景，对海外尤其是美国市场情况十分熟悉。根据公司对注射剂领域的规划和对美国注射剂市场的理解，公司完成了对美国Meithea团队的并购。进一步完善了海外市场营销渠道的构建，能够更加了解美国市场的需求，为公司制定研发及销售战略提供市场依据。
　　公司凭借精准的市场数据分析能力，根据美国、中国、欧洲、日本、南美等地区原料药和制剂销售各自的市场情况，制定区域性、针对性的市场策略。
　　目前在美国市场，公司产品管线已经基本完成了市场主力产品的覆盖，随着更多复杂剂型不断上市，公司能提供更多的服务和更先进的技术，建立了自己的品牌知名度，同时与相关合作伙伴建立了长期稳定供应关系，客户黏性较强，为公司业绩的长期稳定增长提供保证。
　　在国内制剂的销售方面，公司通过互联网对第三方临床代表进行有效管理，有效提升第三方临床代表的业务黏性。凭借着对中国市场需求及价格的精准把握，积极参与国家集采，新上市的产品在国内市场销售业绩取得了快速提升。
　　对于全球其他市场，目前主要采取代理模式，选择当地有较大影响力的代理商进行合作，公司将在欧洲选择优质市场逐步渗透，其他市场加速推进申报注册，未来海外制剂销售及品牌影响力将进一步增长。
　　（六）自有渠道保障产品快速切入市场
　　基于完善的营销体系和成熟的客户基础、凭借销售团队强大的执行能力，公司快速实施推动营销策略，销售节奏和收入不断攀升。
　　制剂销售方面，Meithea作为美国本土化注射剂产品医药公司，拥有无菌注射剂的注册、质控、市场营销能力，其管理层均来自Sandoz、Pfizer、FreseniusAbi、Sagent等美国无菌注射剂市场的主要供应商，在无菌注射剂的营销领域拥有丰富行业经验，掌握美国肝素领域销售渠道的成熟资源。此外，Meithea作为美国本土专业的采购、制药与注射剂销售一体化的成熟团队，能够直接面对GPO、IDN/PN以及美国三大批发商，并保持长期稳定的合作，为公司在美国制剂销售的快速增长奠定了基石。
　　公司建立了完整的美国市场销售渠道和运营经验，具备了美国本地化营销策略实施能力。同时在文化、管理和关键决策等方面，Meithea与南京总部达到良好的互动及深度融合，随着在研品种在美国不断获批上市，未来美国无菌注射液销售将成为公司业务的重要增长点。
　　原料药方面，公司凭借高品质的肝素产品和稳定的合作关系，直接对接包括美欧主流肝素制剂生产企业在内的合作伙伴，因此主要采用直接销售的方式（辅以经销商销售）将产品销售给制剂企业。有效拉近与下游重点客户的距离，及时、准确地把握市场动态和客户需求，控制维护客户的成本，同时有效减少中间环节，最大程度地提高公司利润水平。此外由于重点客户的实力较为雄厚，回款及时，有利于公司降低应收账款的坏账风险。
　　CDMO方面，随着公司销售能力和产品能力的构建，已经有越来越多的客户被公司在规范市场的营销能力和产品从研发到上市产业的能力吸引，公司也具备为全球更多厂家及国内知名药企提供制剂端一站式的CDMO服务的能力。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　截至2023年12月31日，公司总资产为952,426.40万元，归属于母公司股东权益为580,196.69万元。报告期内，公司实现营业总收入393,138.73万元，比上年同期增长5.89%；实现利润总额-29,475.85万元，比上年同期减少124.87%；实现归属于母公司股东净利润-18,944.58万元，比上年同期减少117.37%，实现扣除非经常性损益后归属于母公司净利润-16,784.34万元，比上年同期减少115.54%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　公司主营药品原料、制剂的研发、生产和销售，产品涵盖肝素原料药（包括标准肝素原料药和低分子肝素原料药）、肝素制剂（包括标准肝素制剂和低分子肝素制剂）、化药仿制药和生物药。
　　1、肝素原料药行业市场概况
　　肝素英文名为Heparin，简写为Hep。肝素因首先从肝脏发现而得名，天然存在于肥大细胞，主要从猪小肠粘膜提取。生产企业首先需要从生猪小肠粘膜中提取并制成肝素粗品，因肝素粗品中含有杂蛋白，不能直接应用于临床治疗，需进一步提取纯化加工成肝素原料药，肝素原料药可直接用于制成标准肝素制剂，或进一步加工制为低分子肝素原料药，最终制成低分子肝素制剂。标准肝素制剂和低分子肝素制剂可直接应用于临床治疗。
　　肝素产业在过去70余年的发展过程中，已形成一条完整的产业链，其中肝素原料药是该产业价值链中非常重要且不可或缺的。肝素原料药属于特色原料药（区别于大宗原料药），最终用于生产肝素制剂。肝素类药品需求的迅速增加而产生带动效应，近年来国际市场对肝素原料药的需求增长迅速。根据QYResearch数据，肝素原料药的全球销售额从2016年的8.5亿美元增至2020年的18.37亿美元，年复合增长率为21.25%，预计将于2027年达61.99亿美元。2023年，由于上游企业库存高企，海外需求疲软，导致肝素原料药价格下降，影响了国内肝素原料药出口公司的业绩。
　　2、肝素制剂行业市场概况
　　①标准肝素制剂
　　由于临床用药习惯差异等原因，与美欧国家对标准肝素类药品使用较为普遍的情况相比，国内市场中标准肝素制剂的消费规模总体较小。我国临床上使用较多的标准肝素制剂是肝素钠注射液。随着医学界对血液凝结和其他疾病相互关联的广泛研究，以及我国弥漫性血管内凝血患者数量和血液透析病人数量的不断增加，近年来肝素钠注射液的市场需求呈稳步增长态势。2009年肝素及低分子量肝素注射液被列入《国家基本药物目录》，成为少数进入该目录的抗凝血药及溶栓药。
　　现阶段，全球主要的标准肝素制剂生产企业为美国的APP、Hospira、Sagent、Pfizer以及欧洲的Ratiopharm、B.Braun等公司。APP、Hospira两家公司长期在肝素主要用药市场美国居于绝对主导地位。2010年6月，Sagent获得FDA批准，推出标准肝素制剂仿制药，并实现市场份额的迅速上升，对APP在标准肝素制剂的行业地位造成冲击。2011年7月，Pfizer标准肝素制剂仿制药获得FDA批准，在美国取得了标准肝素制剂的一席之地。
　　②低分子肝素制剂
　　公司主要产品依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液及那曲肝素钙注射液属于低分子肝素制剂。
　　肝素制剂是肝素的最终产品形式，主要应用于心脑血管疾病和血液透析治疗。肝素制剂分为标准肝素制剂和低分子肝素制剂。相较于标准肝素制剂，经临床研究证实，低分子量肝素类产品因分子量较小，不易被Ⅳ因子（是由血小板α颗粒合成的一种特异蛋白质）中和，抗凝效果和纤溶作用更强，具有更为广泛的医学用途，成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞等）等疾病的首选药物。因此，目前低分子肝素制剂已占据肝素类药品市场的主导地位。
　　全球临床医学对抗凝血、抗血栓类药品需求的快速增长，直接带动了肝素制剂销售规模的上升。目前肝素类药品的消费市场主要为美国、欧洲和日本等发达国家和地区。从全球分布来看，欧洲是全球最大的依诺肝素制剂消费市场，根据弗若斯特沙利文报告，2019年，欧洲依诺肝素钠制剂销售额为16.65亿美元，占全球依诺肝素制剂销售额60.9%；同期美国和中国依诺肝素制剂销售额分别为4.55和3.08亿美元，占全球依诺肝素制剂销售额的比例分别为16.6%和11.3%。
　　低分子肝素制剂在美欧发达国家的应用已非常成熟和广泛，除了用于传统的抗凝血和抗血栓外，还可用于深静脉血栓的预防和治疗、预防术后静脉血栓的形成、血液透析及抗肿瘤的辅助治疗等。随着医学界对低分子肝素制剂研究的不断深入，其应用领域也一直在不断扩展。
　　现阶段，我国已有分类的低分子肝素制剂，包括那曲肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液、帕肝素钠注射液等。我国低分子肝素制剂市场仍处于起步阶段，这与该产品的售价较高以及国内市场对其认知程度有限有关。在国内，低分子肝素制剂主要用于抗血栓领域，而术后病人的静脉血栓预防领域则用量较少。随着我国抗血栓药物市场的持续增长、临床对术后静脉血栓预防和急性冠脉综合症使用肝素疗法的广泛接受以及低分子肝素制剂在抗肿瘤辅助治疗中的迅速推广，未来我国低分子肝素制剂的需求规模将不断扩大。
　　3、仿制药行业发展的基本情况
　　仿制药方面，由于仿制药具有与原研药相同的药用价值且价格低廉，因此备受推崇。原研药专利到期后，仿制药的陆续上市将使得药品价格逐步降低，仿制药以极小的开支解决了绝大多数的临床用药需求，因此，安全、有效、高质量的仿制药在世界各国医疗体系中起着至关重要的作用。在全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳定增加的背景下，各国药品监管部门纷纷制定了旨在加快仿制药研发上市的鼓励政策，医药市场结构也出现了结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比均保持快速提升。
　　根据EvauatePharm的数据和预测，全球仿制药销售增速自2009年至2022年持续高于全球专利药销售增速，基本保持在10%左右的增长率。中期内，全球仿制药市场有望继续保持两位数的复合增长率，其中中国和其余发展中国家占比逐步提高。特别地，针对支付能力有限的发展中国家，仿制药在未来一段时间内仍是临床用药的主要选择。
　　此外，随着一批重量级专利药逐渐结束保护期，仿制药的市场规模将进一步扩大。据EvauatePharma预计，药品专利到期预计将于2021-2026年间使全球2,260亿美元的处方药面临市场销售风险。因此，对于制药企业而言，如何提高研发能力，高质量、高效率地完成研发和生产，成为今后制药企业，尤其是仿制药企业的重要目标。近10年来，美国全部处方中有仿制药可选的比例从80%上升至92%，仿制药处方量在全部有仿制药可选药品处方总量中的占比则从93%上升至97%，美国总体仿制药市场规模稳步增长。
　　我国同样是仿制药使用大国，仿制药是我国医药市场的主导力量。随着民众对健康的需求日益增长，民众急需质量、疗效与原研药品一致且价廉物美的药品，实现临床可替代，缓解“看病贵”的难题。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效，具有重要的经济效益和社会效益。
　　公司主要产品氟维司群注射液、卡铂注射液、注射用阿扎胞苷、白消安注射液、注射用盐酸美法仑、氟尿嘧啶注射液等属于抗肿瘤制剂。
　　受人口老龄化、环境污染加重及新疗法出现等因素影响，全球抗肿瘤药物市场规模持续增长。根据弗若斯特沙利文相关数据，全球抗肿瘤药市场近年来持续增长，市场规模从2015年的1,177亿美元增长至2021年的2,178亿美元，复合年增长率为10.8%。预计到2030年，市场规模将进一步增长至4,977亿美元，2021年到2030年间复合年增长率为9.6%。
　　其中，中国抗肿瘤药市场规模预计未来增速将超过全球平均。2015年中国抗肿瘤药市场规模为1,079亿元，并于2021年增长至2,360亿元，复合年增长率为13.9%。预计到2030年，市场规模将进一步增长至6,479亿元，2021年至2030年复合年增长率为11.9%。
　　从治疗肿瘤的手段而言，肿瘤治疗药物主要包含化疗药物、生物制剂、免疫疗法和小分子靶向治疗药物。根据弗若斯特沙利文相关数据，2020年，全球抗肿瘤药物以靶向药物为主，化疗药物规模占比为16.3%。相较全球市场，中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，2020年，化疗药物占整体市场的63.4%。预计未来一段时间内，国内抗肿瘤治疗手段仍将以传统药物为主，抗代谢类、铂类、抗生素、植物药和烷化剂等传统抗肿瘤药物将依然占据较大的市场规模。
　　受患病人数持续上升、政策驱动、原研药专利相继到期等影响，推动公司业务涉及的终端市场需求快速增长。
　　4、生物药行业发展的基本情况
　　报告期内，公司通过合作研发和自主研发的方式建立了生物药的产品研发梯队，生物药是以基因技术为核心，通过动物或微生物等提取制造蛋白质类药物，而随着专利到期，生物药迎来“仿制药”，这些生物“仿制药”医学上称之为生物类似药，生物类似药与原研生物药在疗效上并无差别。生物类似药有效性和安全性为医生、患者在临床上提供更多的选择，为患者减轻了医疗费用负担。
　　与化学药相比，生物药成分结构更为复杂，生产工艺更为严格，制造方式更为谨慎，因此成品价格也相对更高。从疗效上看，生物药在肿瘤和免疫疾病等化药难治病领域疗效更为显著，以单抗类药物为首的生物药也日益成为肿瘤治疗领域临床治疗指南的一线选择。
　　根据Evauate的预测，2017年全球处方药市场规模达到7890亿美元，其中生物药市场规模达到1972.5亿美元，占比首次突破25%；预计到2024年全球处方药市场将达到12040亿美元，而生物药随着临床应用的进一步普及，预计生物药市场规模份额将达3732.4亿美元，占比达31%，年均复合增速为9.54%。同时全球TOP100处方药中生物药的占比也将从目前的49%提高到52%。
　　(二)可能面对的风险
　　1、行业政策风险
　　近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化的风险。
　　采取措施：以政策为导向，立足自身资源优势，以产品为基础，以质量为保证，积极应对，着力市场开拓、渠道建设，成本控制，稳步提升经营质量和资产质量，努力提高盈利能力，保持企业稳步健康发展。
　　2、产品质量控制的风险
　　目前肝素类药品的主要用药市场集中于美欧日等境外药政规范市场，上述市场执行严格的cGMP标准，其明确规定其监管范围不仅涉及成品药，更是延伸到包括原料在内的药品生产全过程（包括起始原料或药用中间体的接收、生产、包装、标签、质量控制、储存和配送等过程）。由于肝素类药品直接用于心脑血管等疾病的临床治疗，对药物疗效及安全性要求较高，肝素制剂生产企业在药政监管要求基础上还会建立自身的质量控制标准。目前，公司的主要合作伙伴包括Pfizer、Sanofi、Sagent等美国主要肝素制剂生产企业，出于美国严格的药政监管要求以及对于自身产品质量、市场形象等因素的考虑，对其供应商有着严格的质量要求、甚至是个性化的产品质量要求。
　　采取措施：建立和完善全面的风险管理制度，进一步完善质量管理体系，将FDA审计标准贯穿于公司的生产经营之中，保持产品品质的稳定性和持续性。
　　3、原材料价格波动的风险
　　（1）肝素粗品等原材料作为公司产品的主要成本构成，其价格波动将对公司生产成本影响较大。尽管公司能够通过提高销售价格的形式向下游转嫁上述影响，但依然存在价格上涨到一定程度无法完全对外转嫁的风险，进而对公司的经营业绩产生影响；
　　（2）肝素粗品等原材料作为公司产品的主要存货构成，价格下跌可能会导致企业库存的原材料价值下降，从而影响企业的资产价值，也可能会导致企业在销售产品时面临利润压力，从而影响企业的生产和运营。
　　采取措施：加强与上游原材料供应商的黏性，建立完善的供应体系。积极关注原材料供求趋势，建立与生产经营相平衡的库存储备。
　　4、肝素制剂市场格局变化的风险
　　少数国际主流肝素制剂生产企业拥有绝大部分市场份额，与供应商之间往往存在着稳定的供应关系，肝素制剂的市场格局变动将对供应商的生产销售情况产生直接影响。报告期内，公司主要客户包括传统品牌肝素制剂企业以及新兴肝素制剂企业，相关客户原料采购需求的增长推动公司经营业绩的提升。随着专利药的保护到期、新的仿制药上市以及新专利药的推出，可能会对肝素类药品市场格局产生较大影响。若公司主要合作伙伴的产品市场份额或者肝素药物市场格局发生较大变动，公司无法根据市场格局实现自身的客户维护及开发计划，可能会进一步传导至公司的产品销售，对公司生产经营以及未来业务拓展产生不利影响。
　　采取措施：国际市场：深化与现有主流肝素企业客户的合作，积极开拓国际其他优质客户，增加其与公司的有效黏性；国内市场：继续深入进行全国市场布局，借助互联网思维，进一步完善临床代表的管控和服务平台，深入推进公司产品学术分享和学术推广，从而在利用第三方临床代表快速接触市场能力，最终达到提升销量的目标。
　　5、突发事件和不可抗力对公司经营造成影响的风险
　　突发公共卫生事件或地震、台风等不可抗力，若公司无法应对相关突发事件和不可抗力的影响，可能对公司的业务、财务、经营业绩及前景产生不利影响。
　　采取措施：公司已经制定业务连续性计划，在紧急事件或破坏性事件发生的前中后期，及时、有组织地促进关键业务、职能和技术的恢复，使公司业务能够可行和稳定的继续发展。
　　6、汇率风险
　　报告期内，公司海外业务以美元结算为主。若人民币未来大幅升值，将导致本公司所持美元资产兑换成人民币资金而产生汇兑损失，进而直接影响公司的盈利水平。
　　采取措施：公司通过销售账期缩短的方式，大幅提高公司运营效率，减少相关汇率变化对公司经营业务的影响。同时公司财务管理团队，通过自然对冲、使用套期保值工具等多种方式保证公司经营状况持续稳定。
　　7、带量采购风险
　　如果公司主要肝素制剂产品在国家集中带量采购中不能中标，从而导致公司肝素制剂产品在公立医疗机构终端的销售受到限制，公司肝素制剂产品的国内市场份额将存在下滑的风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。
　　采取措施：公司已经针对国家集中带量采购制定完整应对方案，加大公司主要产品在国家集采中标的可能性。同时积极拓展全球销售渠道，增加全球销量。
　　8、药品研发失败、不达预期的风险
　　公司通过技术合作、自主研发等方式，初步建立起生物药、创新药品种梯队，生物药、创新药的研发周期长，风险大，存在诸多不确定性，有研发失败或产品上市不达预期的风险。
　　采取措施：公司将继续坚持理性投入、精细管理的药品研发管理原则，有效推进药品临床开发、上市进程，争取以最快速度取得商业化进展。 收起▲

　　一、需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息
　　（一）报告期内公司业绩驱动因素
　　2023年度，公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美放眼全球”的战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。2023年三季度，公司营业收入较去年同期降低4.28%，归属于上市公司股东的净利润较去年同期减少26.69%，其中制剂业务收入占总营收的74.16%，原料药业务收入占总营收的21.82%，其他业务收入占总营收的4.02%。公司制剂业务销售数量继续呈上升趋势，占营业收入比重进一步增加。
　　报告期内，公司继续积极拓展境外市场，结合Meitheal在GPO、渠... 查看全部▼

　　一、需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息
　　（一）报告期内公司业绩驱动因素
　　2023年度，公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美放眼全球”的战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。2023年三季度，公司营业收入较去年同期降低4.28%，归属于上市公司股东的净利润较去年同期减少26.69%，其中制剂业务收入占总营收的74.16%，原料药业务收入占总营收的21.82%，其他业务收入占总营收的4.02%。公司制剂业务销售数量继续呈上升趋势，占营业收入比重进一步增加。
　　报告期内，公司继续积极拓展境外市场，结合Meitheal在GPO、渠道端的优势，不断加强客户黏性、突破竞争格局，美国地区控股子公司Meitheal已建立完善的销售渠道和运营渠道，部分产品在美国市场拥有了相对稳定的市场占有率。公司凭借无菌注射剂领域清晰的市场地位以及产品质量和营销能力持续巩固竞争壁垒，保障制剂国外销售收入稳定增长。2023年3月，公司依诺肝素钠注射液、那曲肝素钙注射液在第八批全国药品集中采购中标，在集采的增量加持下，公司基础肝素制剂产品市场拓展不断深入，本报告期内国内制剂销售数量增长。
　　近年来，公司业务坚定地向高端制剂方向转型，除中国市场外，公司无菌注射剂主要销往美国和欧洲等国际市场。随着无菌注射剂业务的不断扩展，公司有能力更好地服务中国市场以及规范市场，公司肝素原料药业务占总营收的比例从2019年占超过六成到2022年占不到三成，在2023年占总营收的比例进一步降低，体现了公司从传统原料药供应商到国际无菌注射剂企业的成功转变，再次证明公司制剂业务在研发、质量、销售和品牌影响力等方面都获得了重要突破。
　　在过去两年全球公共卫生事件的背景下，全球生产供应能力大幅削减，全球药品供应链受到了巨大的挑战，各国医疗系统库存策略更为谨慎，通过加大原料药采购以应对供应链不稳的风险，部分药品储备量较大。随着全球供应链逐渐恢复，医药下游主要客户调整了库存策略，从相对谨慎的高库存回归正常，肝素下游企业面临去库存的现状，竞争加剧，肝素行业受到一定冲击。截至报告期末，公司肝素原料药业务仍保持稳定，暂未受到明显影响。未来，公司将继续推动业务重心的战略调整，进一步强化市场优势，推动无菌注射剂全球化布局，加快创新药品战略布局，积极构建多元的商业化能力。
　　本报告期内公司CDMO业务收入较去年同期有所下降。公司目前CDMO业务处于起步阶段，业务模式尚未成熟，单个项目成本、销售价格差异较大，导致销售收入、毛利率上下浮动较大。CDMO一直是我们和行业友商协同发展的最佳模式，我们始终将“帮助更多友商在全球市场获得突破，形成中国制药产业品牌”作为企业使命。未来公司将继续在美国寻求临床管理、分销渠道的建立和合作，在产品管线不断完善的同时建立完整的商业竞争能力，为公司未来在美国市场成为兼具化药小分子和生物大分子的药企奠定基础，建立全方位商业竞争能力。
　　（二）持续推进研发与产业化平台建设，进一步提升管线竞争力
　　公司持续加大研发投入，推进研发与产业化平台建设，支撑研发项目快速推进。本报告期内，公司研发费用为6,199.25万元，较去年同期增加11.38%。
　　近年来，公司研发投入逐年提高，研发效率不断增强，通过自主研发、平台孵化及外购ANDA等方式，建立完善的研发与产业化平台，确保申报一批、研究一批、储备一批的高效研发节奏，增加研发储备广度，实现快速规模化，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。
　　随着公司在美国ANDA申报和上市的速度加快，公司无菌注射剂平台化能力进一步加强，有能力更快速、更高效地利用平台的规模化效应和质量管控能力，本报告期内公司从友商处一次性购买超过10个ANDA批件的技术和专利，公司将尽快完成场地转移以及商业化动作。公司不断丰富现有产品剂型及种类，完善公司产品结构获得更好的市场地位和机会，加速推进研发创新和制剂产品的国际化，同时通过多元化产品管线的拓展推动公司的持续发展，确保公司无菌注射剂销量可持续增长。
　　本报告期内，公司与国际一流团队开展药物研发合作，快速推动孤儿药XTMAB项目临床二期的研发工作，在创新领域中取得突破。本次公司与海外尖端医药机构的合作将成为公司拓展全球商业化网络重要的一环，进一步丰富公司在创新领域的布局，未来公司将以适当的研发计划、临床开发及商业化活动，持续为公司探索全球机遇，为全球患者提供效果更好的治疗选择，探索和解决未被满足的临床需求。
　　凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队，公司通过产品合作、技术合作等多种方式，携手中国优秀的制药企业，共同进入美国市场。公司充分发挥在美国市场多年的运营经验，深入挖掘国内优质产品管线，和国内优秀企业在多个产品上合作，包括门冬、甘精、赖脯三种胰岛素、白蛋白紫杉醇等，争取在生物药类似物和复杂制剂领域获得突破、进军美国市场。未来公司将作为对接规范市场的平台，致力于将更多中国供应、中国医药带向国际规范性市场，助力中国医药行业结构化升级，进一步提升中国药品在全球的话语权。
　　（三）加强外汇管理
　　报告期内，公司海外业务以美元结算为主，作为出口为主的医药制造企业，汇率波动是影响经营业绩的因素之一。2022年三季度人民币相对贬值，当期产生汇兑收益约1.15亿元；2023年三季度人民币相对升值，本期产生汇兑损失约1,228万元，对公司的盈利水平造成直接影响，导致报告期的净利润较上年同期大幅下降。
　　面对汇率波动对公司经营业绩的挑战，公司通过缩短销售账期的方式，提高公司运营效率，减少相关汇率变化对公司经营业务的影响。同时公司财务管理团队，通过自然对冲、使用套期保值工具等多种方式保证公司经营状况持续稳定。
　　随着后疫情时代的到来，我们以更加努力的姿态，强化研发、注册、生产、质量、营销能力，在更多高质量高价值的管线上投入，积极在中国以及规范市场突破和升级，和国内、国际的优秀同行一起，报批、商业化更多产品，服务于更多患者，讲好中国高质量医药全球化的故事。即便市场压力存在，公司相信每一个时刻，都是最好的时刻，都可以让企业再上一个台阶、突破业务曲线的舒适状态或某种意义上的束缚，优秀和卓越的企业永远都是在不断承受压力、坚持奋斗和激情的道路上缔造的。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　公司是一家集药品研发、生产、销售为一体的制药企业，积极布局化学药、生物药领域，建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂等丰富的产品管线，是全球市场多品种注射剂的供应商。　　公司具备完整的从药物研发、大规模生产到商业化的全产业链能力，能够为合作伙伴提供包括制剂研究、生产、市场等多业务类型CDMO，助力更多企业走向国际规范性市场，在中国医药能力结构化升级中贡献力量。　　（一）、报告期内公司从事的主要业务　　1、无菌注射剂业务　　公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美，放眼全球”的战略框架下，... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　公司是一家集药品研发、生产、销售为一体的制药企业，积极布局化学药、生物药领域，建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂等丰富的产品管线，是全球市场多品种注射剂的供应商。
　　公司具备完整的从药物研发、大规模生产到商业化的全产业链能力，能够为合作伙伴提供包括制剂研究、生产、市场等多业务类型CDMO，助力更多企业走向国际规范性市场，在中国医药能力结构化升级中贡献力量。
　　（一）、报告期内公司从事的主要业务
　　1、无菌注射剂业务
　　公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美，放眼全球”的战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。通过对全球制剂业务的不断探索，公司在注射剂方向上广泛布局、积累了丰富的产品管线，主要包括低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂，截至报告期末，公司及子公司共拥有86项境外药品注册批件，26项中国药品注册批件。
　　在中美市场之外，公司还在欧洲市场及全球其他市场不断拓展业务，充分利用公司生产、质量优势，建立规模化效应、扩大市场范围，特别是随着依诺肝素制剂产品在越来越多的国家完成注册，不断增强公司对全球注射剂市场的法规理解，扩大公司在全球肝素制剂市场影响力。
　　2、肝素原料药业务
　　肝素原料药作为生物提取的大分子混合物，在质量标准和工艺方面一直是法规市场的关注焦点，作为临床应用广泛的标准肝素和低分子量肝素制剂的产品原料药，在产业链中具有极其重要的地位。公司作为全球肝素产业链中的重要一员，和下游客户协同保证全球肝素制剂的稳定和高质量供给，一直是我们的企业愿景。
　　作为在全球有影响力的肝素原料药供给商，公司凭借着过硬的质量，与全球主要的肝素制剂生产企业包括Pfizer、Gland、Sanofi等，建立了长期稳定的供应关系。肝素原料药业务作为提供现金流的业务，是推动公司无菌注射剂国内和国际化进程的奠基。
　　3、CDMO业务
　　中国制药行业在过去10年内快速发展，特别在生物大分子、基因类产品等方面有更多的厂家投入了研发和报批工作，呈现如火如荼的竞争局面。中国厂家也逐步发现走向更为广泛的全球市场是中国产业结构化升级的必由之路。
　　作为中国无菌注射剂研发、生产、营销的领先企业，公司在加快自主产品上市步伐的同时，亦对中国企业的整体性突破负有使命，在目前产能和研究资源富余的情况下，为客户在全球申报、生产、研究等环节中提供专业化服务。
　　随着更多的无菌注射剂在规范市场获得认可，公司在包括中国、美国等全球市场的美誉度得到了极大提升。公司有望凭借全球法规运行经验，提供差异化的规范市场生物药全产业链CDMO服务，获取更高价值的服务收益。CDMO是我们和行业友商协同发展的最佳模式，我们始终将“帮助更多友商在全球市场获得突破，形成中国制药产业品牌”作为企业使命。
　　4、生物药创新业务
　　为顺应国内医药产业由仿制向创新转型的变革，提高公司的自主创新能力，在现有原料药和无菌制剂的产品基础上，公司成立生物医药事业部，下设蛋白设计平台、药物递送系统平台、分子生物学平台和细胞生物学平台，致力于成为创新型、国际化、世界一流的生物医药企业。
　　公司通过和全球领先研发团队在临床研究方面的深入合作，成功搭建重组蛋白药物质量研究与临床评价平台，提升了产品审批和产业化转化效率、提高生物质量研究与工艺开发及转化能力，进一步拓展大分子生物药创新与产业化能力。
　　（二）、公司经营模式介绍
　　1、采购模式
　　公司根据生产的实际需要、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面有严格的规定。公司在主要原材料采购过程中，在国内率先应用集中洗脱模式，在加大周转，充分利用公司的集中化高质量高效率生产优势的同时，也和上游企业建立商业上的伙伴关系，并积极管理和促进全产业链的质量维持和提升，形成良性稳定的商业合作，更好应对市场竞争；在国外采用了全球API Sourcing的采购模式，建立多元化的供应商体系，目前已和全球多家供应商建立了稳定的合作关系。
　　2、生产模式
　　公司采用以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。公司销售部在分析客户订单的基础上制定销售计划，公司生产部根据上述销售计划编制生产计划，做好人员、设备、原辅材料等方面的准备，并根据市场变化进行及时的调整。
　　公司无菌注射剂产线开始即按“拥有一流生产设备，国际标准化生产车间”的理念建立，目前公司所有产线均通过美国FDA认证、公司产品生产车间通过国家GMP的认证。生产过程中，公司严格遵守GMP和cGMP标准的要求，保证药品质量及药品的安全性、有效性。同时，公司通过控制原辅材料的合理用量，能有效控制生产成本。通过优化产品与生产线的配比，提升生产效率，扩大产能。
　　3、销售模式
　　（1）肝素原料药业务
　　在肝素原料销售模式上，公司一直采取以“直接销售为主、经销商销售为辅”的模式。公司通过持续不断的提高产品品质，跟踪国际主流制剂生产企业品质标准，与Pfizer、Gland、Sanofi等主流肝素类制剂公司建立了长期稳定的合作关系，形成了有效的客户黏性。公司通过选取有实力的国际经销商，以最大程度覆盖除主流肝素制剂企业以外的其他客户。
　　（2）国内制剂销售业务
　　随着中国药品集中采购步入常态化，公司国内制剂通过药品集中招标采购组织进行销售。“美中双报”通道能够不断丰富公司注射剂产品管线，目前公司研发的新产品均按照化药新注册四类获批，属于视同通过一致性评价产品，因此在各省级的市场准入上有优先通道，集采中标进一步扩大相关产品销售，加快了公司新品推向市场的速度，将有助于公司品牌影响力与国内市场占有率的持续提升。
　　（3）美国制剂销售业务
　　美国医药市场是全球质量准入标准最高的市场之一，也是全球利润水平维护相对比较好的竞争市场。美国医药销售市场客户主要包括药品集中采购组织、连锁药房以及药品配送公司等大型药品流通主体。
　　公司通过收购美国医药公司Meitheal，落地了公司在美国医药制剂营销本部的建立。通过组建当地有能力的销售团队，紧贴最终客户，以美国医药销售思维进入和开拓美国制剂市场，在美国建立自主品牌。通过开展对美国医药市场产品的分析，在产品选择上选取更加适应美国医药销售的产品，围绕抗肿瘤、抗凝血、麻醉药、泌尿系统、抗感染等大类，选取产品生命周期长，符合美国医药市场需求的产品，凭借公司优势产品，和渠道良好的互动，建立与医药集中采购组织的联系，加强招标搜索与跟进，扩大公司参与投标的机会，以产品质量、供应保障等方面的优势扩大市场占有规模。随着公司业务在美国市场的不断拓展、市场份额不断扩大，公司品牌已经在美国形成了一定市场地位和影响力。
　　（4）全球其他地区制剂销售业务
　　在中美市场之外，包括欧洲、南美洲等市场，目前公司主要采取与当地代理商或医药企业合作的方式进入市场，参与竞争。公司在选取合作伙伴时，会在当地进行筛选，选取当地有一定影响力的医药代理商，快速切入和长期服务市场，是我们的目标和方向。
　　（5）全球CDMO销售业务
　　公司CDMO业务定位于无菌注射剂研发、生产，为客户提供制剂端一站式的产业服务。公司CDMO客户主要来自全球知名药企的产业化需求、国内头部药企的全球化需求和国内创新企业满足全球市场的研发需求。公司通过一些医药销售和制造企业合作，丰富公司产品结构，快速提升市场需求，扩大产能利用率，有效的降低产品成本，更好的参与市场竞争。
　　（三）、公司报告期内业绩驱动因素
　　报告期内，公司实现营业收入230,373.26万元，较2022年同期同比增长16.63%，营业收入增长主要来源于公司制剂销售收入的增长，其中国外销售收入16.84亿元，占公司总营业收入73.11%；国内销售收入6.19亿元，占公司总营业收入26.89%。2023半年度实现归属于母公司所有者净利润62,450.02万元，较2022年同期同比增长1.70%。归母净利润增加主要系公司制剂收入规模增长带来的盈利贡献增加。
　　1、公司研发投入不断加强，产品注册连续获得重大成果。报告期内，公司获得奈拉滨注射液、罗库溴铵注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、普乐沙福注射液等多个药品注册批件。随着公司研发管线的丰富，公司商业化品种不断增加，拥有ANDA批件数量位居国内同类公司首位，注射剂产品主要集中于抗凝血、抗肿瘤、心血管疾病等领域，也涉及手术麻醉、抗细菌感染和造影等领域市场推广持续推进，进一步拓展了国际制剂市场，在制剂领域呈现多品种快速发展的蓬勃态势。
　　2、公司积极拓展境外市场，结合Meitheal在GPO、渠道端的优势，不断加强客户黏性、突破竞争格局，美国地区控股子公司Meitheal已建立完善的销售渠道和运营渠道，部分产品在美国市场拥有了相对稳定的市场占有率。报告期内，公司美国子公司Meitheal销售收入超过8亿元人民币，较去年同期增长49.70%。公司凭借无菌注射剂领域清晰的市场地位以及产品质量和营销能力持续巩固竞争壁垒，保障制剂销售业绩稳定增长。
　　3、受益中美双报政策，公司仿制药产品在国外审批上市后可进入“优先审批”通道，审批速度加快：报告期内，公司产品注射用盐酸吉西他滨获得国家药品监督管理局药品注册批件，目前公司无菌注射剂除肝素类制剂外，在中国已有十多个覆盖不同治疗领域的产品获批，且均通过或视同通过一致性评价，国内注射剂产品管线不断丰富。2023年3月，公司依诺肝素钠注射液、那曲肝素钙注射液在第八批全国药品集中采购中标，在集采的增量加持下，公司基础肝素制剂产品市场拓展不断深入、市场份额持续扩大，国内制剂收入保持增长。
　　4、依托先进工艺研发能力与合规生产能力推动，公司CDMO业务不断突破，公司拥有符合法规和市场合规要求的领先研发生产能力，通过CDMO服务助力全球客户加速管线研发进程。报告期内公司CDMO通过与客户开展全方位的战略合作，公司全球化研发、申报以及高质量生产、制造体系进一步完善，报告期内公司CDMO业务销售收入增长超过40%。
　　（四）、公司行业情况说明
　　一）公司所属行业
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所属行业为医药制造业（C27）。
　　二）行业基本情况
　　医药制造行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业。随着人口总量的增长以及创新类药物的持续研发创新和推广，全球医药制造业将保持良好的增长态势。中国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持，随着经济发展和居民生活水平的提高，中国成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。
　　医药制药业的行业壁垒较高，由于药品的使用直接关系到人民的生命健康，因此国家在行业准入、生产经营等方面制订了一系列法律、法规，以加强对药品行业的监管，这在客观上构成了进入本行业的政策性壁垒。医药行业是高技术、高风险、高投入产业，新药从研究开发、临床试验、试生产到最终产品市场开发和产品推广，各环节均需投入大量资金、技术等资源，对研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高要求。
　　1、全球医药行业基本情况
　　近年来，随着经济的发展、世界人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，全球医药市场规模保持平稳增长。根据IQVIA数据，2021年，基于发票价格的全球药品支出大约为1.4万亿美元。2022-2026年期间，全球药品市场将以3%-6%的复合年增长率增长，到2026年全球药品支出预计将达到近1.8万亿美元。其中，新兴市场未来5年药品支出CAGR为5%-8%，略高于发达市场的2%-5%。
　　全球医药行业市场规模（
　　从全球医药市场的区域分布而言，2021年美国医药市场规模达5,804亿美元，市场占有率40.77%，依然保持全球第一的市场地位；中国医药市场规模增长至1,694亿美元，市场占有率11.90%，为仅次于美国的全球第二大医药消费国家；欧盟四国（德国、法国、意大利、西班牙）和英国医药市场规模合计2,097亿美元，市场占有率14.73%。
　　从全球医药市场的行业分布而言，根据IQVIA数据，从治疗领域来看，肿瘤、免疫、糖尿病和神经领域是未来5年全球药品支出的主力。肿瘤治疗位居全球医药市场第一大领域，2021年肿瘤药支出为1,190亿美元，预计2021-2026年将保持9％-12％的年复合增长率，2026年预计市场规模将达到3,060亿美元；此外，抗凝血药物未来5年的预计年复合增长率为8%-11%，增速仅次于肿瘤，2026年预计市场规模将达到870亿美元。
　　公司产品下游应用领域主要为抗凝血及抗肿瘤市场，未来发展潜力巨大。
　　2、全球仿制药行业发展的基本情况
　　仿制药方面，由于仿制药具有与原研药相同的药用价值且价格低廉，因此备受推崇。原研药专利到期后，仿制药的陆续上市将使得药品价格逐步降低，仿制药以极小的开支解决了绝大多数的临床用药需求，因此，安全、有效、高质量的仿制药在世界各国医疗体系中起着至关重要的作用。在全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳定增加的背景下，各国品监管部门纷纷制定了旨在加快仿制药研发上市的鼓励政策，医药市场结构也出现了结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比均保持快速提升。
　　根据Evaluate Pharm的数据和预测，全球仿制药销售增速自2009年至2022年持续高于全球专利药销售增速，基本保持在10%左右的增长率。中期内，全球仿制药市场有望继续保持两位数的复合增长率，其中中国和其余发展中国家占比逐步提高。特别地，针对支付能力有限的发展中国家，仿制药在未来一段时间内仍是临床用药的主要选择。
　　此外，随着一批重量级专利药逐渐结束保护期，仿制药的市场规模将进一步扩大。据EvaluatePharma预计，药品专利到期预计将于2021-2026年间使全球2,260亿美元的处方药面临市场销售风险。因此，对于制药企业而言，如何提高研发能力，高质量、高效率地完成研发和生产，成为今后制药企业，尤其是仿制药企业的重要目标。近10年来，美国全部处方中有仿制药可选的比例从80%上升至92%，仿制药处方量在全部有仿制药可选药品处方总量中的占比则从93%上升至97%，美国总体仿制药市场规模稳步增长。
　　我国同样是仿制药使用大国，仿制药是我国医药市场的主导力量。据国家药品监督管理局统计，截至2022年底，我国有4,460家原料药和制剂生产企业，在2022年获批生产的化学药物中，仿制药占比约为98.1%。
　　随着民众对健康的需求日益增长，民众急需质量与疗效与原研药品一致且价廉物美的药品，实现临床可替代，缓解“看病贵”的难题。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效，具有重要的经济效益和社会效益。
　　3、公司产品所涉及细分领域市场概况
　　公司主营药品原料、制剂的研发、生产和销售，产品涵盖肝素原料药（包括标准肝素原料药和低分子肝素原料药）、肝素制剂（包括标准肝素制剂和低分子肝素制剂）、非肝素制剂（抗肿瘤制剂、抗感染制剂等）。此外，依托先进的工艺研发能力和生产设备，公司为全球及国内知名药企提供制剂端一站式的CDMO服务。
　　（1）肝素原料药行业市场概况
　　肝素英文名为Heparin，简写为Hep。肝素因首先从肝脏发现而得名，天然存在于肥大细胞，主要从猪小肠粘膜提取。生产企业首先需要从生猪小肠粘膜中提取并制成肝素粗品，因肝素粗品中含有杂蛋白，不能直接应用于临床治疗，需进一步提取纯化加工成肝素原料药，肝素原料药可直接用于制成标准肝素制剂，或进一步加工制为低分子肝素原料药，最终制成低分子肝素制剂。标准肝素制剂和低分子肝素制剂可直接应用于临床治疗。
　　肝素产业在过去70余年的发展过程中，已形成一条完整的产业链，其中肝素原料药是该产业价值链中非常重要且不可或缺的。肝素原料药属于特色原料药（区别于大宗原料药），最终用于生产肝素制剂。肝素类药品需求的迅速增加而产生带动效应，近年来国际市场对肝素原料药的需求增长迅速。根据QYResearch数据，肝素原料药的全球销售额从2016年的8.5亿美元增至2020年的18.37亿美元，年复合增长率为21.25%，预计将于2027年达61.99亿美元。
　　（2）制剂行业市场概况
　　1）肝素制剂
　　①标准肝素制剂
　　由于临床用药习惯差异等原因，与美欧国家对标准肝素类药品使用较为普遍的情况相比，国内市场中标准肝素制剂的消费规模总体较小。我国临床上使用较多的标准肝素制剂是肝素钠注射液。随着医学界对血液凝结和其他疾病相互关联的广泛研究，以及我国弥漫性血管内凝血患者数量和血液透析病人数量的不断增加，近年来肝素钠注射液的市场需求呈稳步增长态势。2009年肝素及低分子量肝素注射液被列入《国家基本药物目录》，成为少数进入该目录的抗凝血药及溶栓药。
　　现阶段，全球主要的标准肝素制剂生产企业为美国的APP、Hospira、Sagent、Pfizer以及欧洲的Ratiopharm、B.Braun等公司。APP、Hospira两家公司长期在肝素主要用药市场美国居于绝对主导地位。2010年6月，Sagent获得FDA批准，推出标准肝素制剂仿制药，并实现市场份额的迅速上升，对APP在标准肝素制剂的行业地位造成冲击。2011年7月，Pfizer标准肝素制剂仿制药获得FDA批准，在美国取得了标准肝素制剂的一席之地。
　　②低分子肝素制剂
　　公司主要产品依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液及那曲肝素钙注射液属于低分子肝素制剂。
　　肝素制剂是肝素的最终产品形式，主要应用于心脑血管疾病和血液透析治疗。肝素制剂分为标准肝素制剂和低分子肝素制剂。相较于标准肝素制剂，经临床研究证实，低分子量肝素类产品因分子量较小，不易被Ⅳ因子（是由血小板α颗粒合成的一种特异蛋白质）中和，抗凝效果和纤溶作用更强，具有更为广泛的医学用途，成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞等）等疾病的首选药物。因此，目前低分子肝素制剂已占据肝素类药品市场的主导地位。
　　全球临床医学对抗凝血、抗血栓类药品需求的快速增长，直接带动了肝素制剂销售规模的上升。目前肝素类药品的消费市场主要为美国、欧洲和日本等发达国家和地区。从全球分布来看，欧洲是全球最大的依诺肝素制剂消费市场，根据弗若斯特沙利文报告，2019年，欧洲依诺肝素钠制剂销售额为16.65亿美元，占全球依诺肝素制剂销售额60.9%；同期美国和中国依诺肝素制剂销售额分别为4.55和3.08亿美元，占全球依诺肝素制剂销售额的比例分别为16.6%和11.3%。
　　低分子肝素制剂在美欧发达国家的应用已非常成熟和广泛，除了用于传统的抗凝血和抗血栓外，还可用于深静脉血栓的预防和治疗、预防术后静脉血栓的形成、血液透析及抗肿瘤的辅助治疗等。随着医学界对低分子肝素制剂研究的不断深入，其应用领域也一直在不断扩展。
　　现阶段，我国已有分类的低分子肝素制剂，包括那曲肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液、帕肝素钠注射液等。我国低分子肝素制剂市场仍处于起步阶段，这与该产品的售价较高以及国内市场对其认知程度有限有关。在国内，低分子肝素制剂主要用于抗血栓领域，而术后病人的静脉血栓预防领域则用量较少。随着我国抗血栓药物市场的持续增长、临床对术后静脉血栓预防和急性冠脉综合症使用肝素疗法的广泛接受以及低分子肝素制剂在抗肿瘤辅助治疗中的迅速推广，未来我国低分子肝素制剂的需求规模将不断扩大。
　　2）非肝素制剂
　　①抗肿瘤制剂
　　公司主要产品氟维司群注射液、卡铂注射液、注射用阿扎胞苷、白消安注射液、注射用盐酸美法仑、氟尿嘧啶注射液等属于抗肿瘤制剂。
　　受人口老龄化、环境污染加重及新疗法出现等因素影响，全球抗肿瘤药物市场规模持续增长。根据弗若斯特沙利文相关数据，全球抗肿瘤药市场近年来持续增长，市场规模从2015年的1,177亿美元增长至2021年的2,178亿美元，复合年增长率为10.8%。预计到2030年，市场规模将进一步增长至4,977亿美元，2021年到2030年间复合年增长率为9.6%。
　　其中，中国抗肿瘤药市场规模预计未来增速将超过全球平均。2015年中国抗肿瘤药市场规模为1,079亿元，并于2021年增长至2,360亿元，复合年增长率为13.9%。预计到2030年，市场规模将进一步增长至6,479亿元，2021年至2030年复合年增长率为11.9%。
　　从治疗肿瘤的手段而言，肿瘤治疗药物主要包含化疗药物、生物制剂、免疫疗法和小分子靶向治疗药物。根据Frost&Sullivan相关数据，2020年，全球抗肿瘤药物以靶向药物为主，化疗药物规模占比为16.3%。相较全球市场，中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，2020年，化疗药物占整体市场的63.4%。预计未来一段时间内，国内抗肿瘤治疗手段仍将以传统药物为主，抗代谢类、铂类、抗生素、植物药和烷化剂等传统抗肿瘤药物将依然占据较大的市场规模。
　　受患病人数持续上升、政策驱动、原研药专利相继到期等影响，推动公司业务涉及的终端市场需求快速增长。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景，持续丰富产品梯队、优化研发布局、重点推进创新药研发，增强企业的可持续发展能力。得益于注射剂仿制药的收益贡献，2023年上半年，公司实现营业收入230,373.26万元，同比增长16.63%。公司实现归母净利润62,450.02万元，同比增长1.70%。
　　（一）持续推进创新转型和创新产品的开发落地
　　公司持续加大研发投入，支撑研发项目快速推进。报告期内，公司研发投入为16,351.88万元，较去年同期增加24.17%。公司不断扩充全球优秀的研发团队，目前拥有超过500人的强大研发团队，极具创造性和前瞻性。
　　凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队，公司在产品梯队上实现仿制药和创新药双轮驱动，不断丰富现有产品剂型及种类，完善公司产品结构。报告期内，公司7个药品获得美国FDA批准，包括普乐沙福注射液射液、盐酸布比卡因注射液、唑来膦酸注射液、注射用盐酸苯达莫司汀等，是美国注射剂销售管线最完整的供应商之一。
　　（二）持续加强全球运营全能力建设，持续拓展全球市场
　　随着公司管线不断扩展，截至报告期末公司在美国市场已有50个产品运行，整体销售管线和销售规模已经进入了中等以上医药销售团队的行列。丰富的产品管线为公司在美国医药采购市场赢得了更多机会，同时在药品配送和分销体系内也为公司赢得了更多的话语权，提升了公司在美国市场的整体盈利能力。
　　2023年半年度，公司美国子公司销售收入超过8亿元人民币，较去年同期增长49.70%，未来随着公司在美国产品管线进一步扩张以及已获批的产品逐渐上市，公司美国制剂市场销售规模和盈利能力会进一步提升，美国注射剂市场仍将是公司重点发展的区域。
　　在中美市场快速拓展的同时，公司持续推进“立足中美，放眼全球”的发展策略，公司在巴西、德国、法国等市场已耕耘数年，依托公司多年的国内产业积淀和全球销售渠道，报告期内销售收入保持增长。这些市场的进一步拓展有望成为公司在中美市场之外的第三发展极，为公司业务进一步拓展并参与全球药品市场竞争奠定基础。
　　报告期内，公司全球化运营能力持续提升，美国、欧洲、南美地区的市场准入能力及商业化团队建设获得长足进步。截至报告期末，本集团海外商业化团队超100人，已在美国、欧洲、南美搭建营销平台并实现制剂直接销售。
　　（三）加强对外合作，深化全球商业化运营
　　报告期内，公司与海外尖端医药机构开展药物研发合作，公司的全资子公司香港健友及香港健友控股子公司Meitheal与Xentria签署《许可、开发与商业化协议》，Xentria授予Meitheal在美国开发和商业化XTMAB的独占许可，并向Meitheal转让与XTMAB相关的专利、技术和专有知识的所有权。
　　XTMAB是一种肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂，旨在稳定免疫失调。TNFα是炎症的关键调节因子，对肉芽肿的形成至关重要，通常导致疾病进展。目前已经证明XTMAB-16对肺结节病患者有治疗作用，将更好地阻止纤维化的进展。XTMAB于2020年11月获得美国FDA的孤儿药资格认定，相关研究已进入临床二期。
　　公司与Xentria成立联合开发指导委员会，将尽快推进XTMAB的研发及商业化工作，一同为全球患者提供效果更好的治疗选择，探索和解决未被满足的临床需求。公司与Xentria的合作将成为公司拓展全球商业化网络重要的一环，进一步丰富公司在生物药领域的创新产品布局，未来公司将以适当的研发计划、临床开发及商业化活动，持续为公司的在研药物探索全球机遇。
　　（四）经营活动现金流转好
　　2023年半年度公司实现经营活动现金流量净额63,036.42万元，较去年同期增长26.42%。报告期内，公司制剂业务订单增加、客户回款增加，公司持续提升运营资产利用效率，在业务快速扩展的同时提升经营性资产利用效率，存货较期初余额减少，资金占用率明显降低。
　　（五）项目建设落地，进一步扩大公司生产规模
　　近年来，随着公司产品管线和商业拓展的快速推进，公司持续保持较高的产能利用率，目前公司各产线产能利用率均趋近饱和。报告期内公司产能建设持续推进，截至报告期末，公司高效智能化高端药品制剂生产线建设项目竣工验收，公司固定资产规模达到120,095.66万元,较上年期末增长29.03%。
　　随着注射剂产品新签订单情况持续向好，公司快速推进的产能建设是公司经营业务进一步发展的重要基石，未来公司将根据产能需求预测，以建立世界级注射剂生产中心为目标继续推进产能的进一步建设。由于规模效应，产能扩充将使公司获得更具竞争力的生产成本，为公司业务持续扩张做有力支撑。

　　三、风险因素
　　1、行业政策风险
　　近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化的风险。
　　采取措施：以政策为导向，立足自身资源优势，以产品为基础，以质量为保证，积极应对，着力市场开拓、渠道建设，成本控制，稳步提升经营质量和资产质量，努力提高盈利能力，保持企业稳步健康发展。
　　2、产品质量控制的风险
　　目前肝素类药品的主要用药市场集中于美欧日等境外药政规范市场，上述市场执行严格的cGMP标准，其明确规定其监管范围不仅涉及成品药，更是延伸到包括原料在内的药品生产全过程（包括起始原料或药用中间体的接收、生产、包装、标签、质量控制、储存和配送等过程）。由于肝素类药品直接用于心脑血管等疾病的临床治疗，对药物疗效及安全性要求较高，肝素制剂生产企业在药政监管要求基础上还会建立自身的质量控制标准。目前，公司的主要合作伙伴包括Pfizer、Sanofi、Sagent等美国主要肝素制剂生产企业，出于美国严格的药政监管要求以及对于自身产品质量、市场形象等因素的考虑，对其供应商有着严格的质量要求、甚至是个性化的产品质量要求。
　　采取措施：建立和完善全面的风险管理制度，进一步完善质量管理体系，将FDA审计标准贯穿于公司的生产经营之中，保持产品品质的稳定性和持续性。
　　3、原材料价格上涨的风险
　　肝素粗品等原材料作为公司产品的主要成本构成，其价格波动将对公司生产成本影响较大。尽管公司能够通过提高销售价格的形式向下游转嫁上述影响，但依然存在价格上涨到一定程度无法完全对外转嫁的风险，进而对公司的经营业绩产生影响。
　　采取措施：积极关注原材料供求趋势，建立合理战略库存储备；扩展集中洗脱供应商，加强与上游原材料供应商的黏性，建立完善的供应体系。
　　4、肝素制剂市场格局变化的风险
　　少数国际主流肝素制剂生产企业拥有绝大部分市场份额，与供应商之间往往存在着稳定的供应关系，肝素制剂的市场格局变动将对供应商的生产销售情况产生直接影响。报告期内，公司主要客户包括传统品牌肝素制剂企业以及新兴肝素制剂企业，相关客户原料采购需求的增长推动公司经营业绩的提升。随着专利药的保护到期、新的仿制药上市以及新专利药的推出，可能会对肝素类药品市场格局产生较大影响。若公司主要合作伙伴的产品市场份额或者肝素药物市场格局发生较大变动，公司无法根据市场格局实现自身的客户维护及开发计划，可能会进一步传导至公司的产品销售，对公司生产经营以及未来业务拓展产生不利影响。
　　采取措施：国际市场：深化与现有主流肝素企业客户的合作，积极开拓国际其他优质客户，增加其与公司的有效黏性；国内市场：继续深入进行全国市场布局。
　　5、突发事件和不可抗力对公司经营造成影响的风险
　　突发公共卫生事件或地震、台风等不可抗力，若公司无法应对相关突发事件和不可抗力的影响，可能对公司的业务、财务、经营业绩及前景产生不利影响。
　　采取措施：公司已经制定业务连续性计划，在紧急事件或破坏性事件发生的前中后期，及时、有组织地促进关键业务、职能和技术的恢复，使公司业务能够可行和稳定的继续发展。
　　6、汇率风险
　　报告期内，公司海外业务以美元结算为主。若人民币未来大幅升值，将导致本公司所持美元资产兑换成人民币资金而产生汇兑损失，进而直接影响公司的盈利水平。
　　采取措施：公司通过销售账期缩短的方式，大幅提高公司运营效率，减少相关汇率变化对公司经营业务的影响。同时公司财务管理团队，通过自然对冲、使用套期保值工具等多种方式保证公司经营状况持续稳定。
　　7、带量采购风险
　　如果公司主要肝素制剂产品在国家集中带量采购中不能中标，从而导致公司肝素制剂产品在公立医疗机构终端的销售受到限制，公司肝素制剂产品的国内市场份额将存在下滑的风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。
　　采取措施：公司已经针对国家集中带量采购制定完整应对方案，加大公司主要产品在国家集采中标的可能性。同时积极拓展全球销售渠道，增加全球销量。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）研发效能提高，成功布局市场
　　公司目前拥有研发人员500余人，其中硕士及博士超过80人，且公司团队拥有一批在全球有知名度华裔FDA质量专家、无菌注射剂专家、生物研究和管理专家，均处于目前中国最优秀的专家梯队。研发团队具有前瞻性，同时也能更好地协同在美国、以色列的本土研发团队完成在无菌注射剂、FDA沟通、生物创新产品等方面的工作。
　　公司在境外和中国共设立四大合作研发中心，分别位于南京、成都、美国和以色列。四大研发中心采取分工合作模式，显著提高了研发效率和降低了研发成本。南京实验室负责基于核酸检测技术的治疗研发工作，成都实验室承担了基于单克隆抗体类药物早期开发工作，以色列实验室聚焦生物创新药研发，确保公司把握住创新药行业最新技术趋势，美国实验室负责临床研究。
　　公司以自主研发和合作研发相结合的方式，充分利用全球研发中心、研发平台等优势资源，形成了以肝素制剂类产品为主逐渐向肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域方向拓展的研发战略，同时积极探索核酸类药物领域，搭建和形成小分子药、多肽药物和复杂制剂技术平台。
　　随着公司营收规模的扩大，研发投入逐年提高，研发效率不断增强，公司拥有ANDA批件数量位居国内同类公司首位。公司多次在原研专利到期前完成仿制药的获批，在保证了公司研发的持续性和创新性的同时加快公司产品的市场布局，为公司产品管线及销售策略的实现奠定了良好的基础。
　　（二）构建标准化注册体系，保证高效申报节奏
　　公司建立了标准化的注册申报文件管理体系，即将FDA最新规范、检测标准、研发中的共性司研发-注册知识工程体系的不断完善，在帮助人员快速成长的同时，公司的研发、注册的效率显著提高，确保申报一批、研究一批、储备一批的高效申报节奏，增加研发储备广度，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。
　　公司通过一体化的研发项目管理，凭借Meitheal注册团队多年与FDA沟通的经验及对法规政策的了解，提升公司产品选择的有效性，有效提升审批过程中与FDA的互动效率，强化美国产品申报注册能力，通过中美同步研发，同步双报，节约成本、加快国内审评速度。报告期内，公司继续加快注册速度，为公司产品的顺利上市销售起到重要的支撑作用。
　　（三）多产线满产运行，助力扩大销售规模
　　目前，公司拥有6条通过美国FDA批准的生产线，所采用的生产设备可靠、技术先进、自动化程度高、工艺技术稳定，在生产效率、生产稳定性、物耗能耗等方面都享有明显优势，在保证生产质量的同时极大提高了生产效率。
　　公司具有丰富的技术人才储备和生产管理经验、较强的产品质量控制能力和不断扩大的产业规模，通过优化产品与生产线的配比实现各生产环节的有效链接，充分利用、快速换型，提高产能利用率、提升生产效率、扩大产能，保证产线的高速运行、稳定供应市场销售，驱动公司经营业务持续增长。同时精准把握产品产出的速度，控制偏差，严格按照标准和程序规定执行，使生产基础技术水平更加精细化，做到产品质量“零缺陷”。
　　公司借鉴国际先进的精益生产管理经验，结合自身实际，全面推动精益生产，实现从客户需求到交付的全过程有效控制，大幅提升生产效率，有效降低成本，进而增强了公司产品的市场竞争力。未来，随着公司募集资金投资项目及其他建设项目的逐步通过美国FDA审批，公司产销规模将进一步扩大，同时产品结构将得以进一步优化，公司市场地位及竞争能力将持续提升。
　　（四）符合全球多个规范市场药政要求的高标准质量体系
　　质量方面，公司长期以来坚持“品质产品”的管理理念，通过持续跟踪国际优质客户的质量要求，提高产品市场竞争力。以美国FDA的标准为基础，建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系，生产流程贯穿先进的计算机标准操作程序，工艺设备采用在线清洁与灭菌，质量控制和工艺稳定，能够满足全球主要药政市场的监管要求，保障了公司产品能够达到全球最高的产品标准，是公司长期产品竞争力的基础。
　　在肝素原料方面，公司同时通过美国FDA现场检查、欧盟CEP认证。在制剂方面，公司已完全掌握了全封闭隔离技术和多品种配液技术等高端制剂生产技术，是国内少数几个掌握此技术的高技术企业，且第一条生产线已安全运行多年，公司目前拥有六条通过美国FDA审核的无菌制剂生产线，均运行良好，事实证明了公司技术的安全性和可推广性、可复制性。
　　公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；同时，在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。目前，公司的生产质量体系符合中国及美国、日本、欧盟等多个规范市场的药政要求。
　　（五）全球化布局与全产业链服务，构建市场优势。
　　经过对出口业务10年布局，健友股份逐渐修筑护城河。除了围绕高端市场出口建立了符合规范市场要求的高标准生产体系之外，还针对国外制剂营销的复杂性积累了丰富的海外市场销售渠道资源和销售经验，构成了公司在海外市场的竞争壁垒。
　　公司管理层均拥有海外、美股上市公司经营背景，对海外尤其是美国市场情况十分熟悉。根据公司对注射剂领域的规划和对美国注射剂市场的理解，公司完成了对美国Meitheal团队的并购。进一步完善了海外市场营销渠道的构建，能够更加了解美国市场的需求，为公司制定研发及销售战略提供市场依据。
　　公司凭借精准的市场数据分析能力，根据美国、中国、欧洲、日本、南美等地区原料药和制剂销售各自的市场情况，制定区域性、针对性的市场策略。
　　目前在美国市场，公司产品管线已经基本完成了市场主力产品的覆盖，随着更多复杂剂型不断上市，公司能提供更多的服务和更先进的技术，建立了自己的品牌知名度，同时与相关合作伙伴建立了长期稳定供应关系，客户黏性较强，为公司业绩的长期稳定增长提供保证。
　　在国内制剂的销售方面，公司通过互联网对第三方临床代表进行有效管理，有效提升第三方临床代表的业务黏性。凭借着对中国市场需求及价格的精准把握，积极参与国家集采，新上市的产品在国内市场销售业绩取得了快速提升。
　　对于全球其他市场，目前主要采取代理模式，选择当地有较大影响力的代理商进行合作，公司将在欧洲选择优质市场逐步渗透，其他市场加速推进申报注册，未来海外制剂销售及品牌影响力将进一步增长。
　　（六）自有渠道保障产品快速切入市场
　　基于公司完善的营销体系和成熟的客户基础、凭借销售团队强大的执行能力，快速实施推动营销策略，销售节奏和收入不断攀升。
　　制剂销售方面，Meitheal作为美国本土化注射剂产品医药公司，拥有无菌注射剂的注册、质控、市场营销能力，其管理层均来自Sandoz、Pfizer、Fresenius Abi、Sagent等美国无菌注射剂市场的主要供应商，在无菌注射剂的营销领域拥有丰富行业经验，掌握美国肝素领域销售渠道的成熟资源。此外，Meitheal作为美国本土专业的采购、制药与注射剂销售一体化的成熟团队，能够直接面对GPO、IDN/PN以及美国三大批发商，并保持长期稳定的合作，为公司在美国制剂销售的快速增长奠定了基石。
　　公司建立了完整的美国市场销售渠道和运营经验，实现了美国本地化营销策略实施能力，并在文化、管理和关键决策等方面，Meitheal与南京总部达到良好的互动及深度融合，随着在研品种在美国不断获批上市，未来美国无菌注射液销售将成为公司业务的重要增长点。
　　原料药方面，公司凭借高品质的肝素产品和稳定的合作关系，直接对接包括美欧主流肝素制剂生产企业在内的合作伙伴，因此主要采用直接销售的方式（辅以经销商销售）将产品销售给制剂企业。有效拉近与下游重点客户的距离，及时、准确地把握市场动态和客户需求，控制维护客户的成本同时有效减少中间环节，最大程度地提高公司利润水平。此外由于重点客户的实力较为雄厚，回款及时，有利于公司降低应收账款的坏账风险。
　　CDMO方面，随着公司销售能力和产品能力的构建，已经有越来越多的客户被公司在规范市场的营销能力和产品从研发到上市产业的能力吸引，公司也具备为全球更多厂家及国内知名药企提供制剂端一站式的CDMO服务的能力。 收起▲