一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）、报告期内公司所属行业
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所属行业为医药制造业（C27）。
　　1、报告期行业基本情况
　　医药制造业作为关系国计民生的重要战略产业，具有科技创新引领性强、社会效益显著、产业带动力大等突出特点。当前，我国医药产业正处于转型升级的关键阶段：随着人口老龄化加速和健康中国战略深入实施，医药市场需求持续释放。在国家创新驱动发展战略指引下，通过药品审评审批制度改革、医保支付方式创新等政策组合拳，推动产业创新水平显著提升。
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　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）、报告期内公司所属行业
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所属行业为医药制造业（C27）。
　　1、报告期行业基本情况
　　医药制造业作为关系国计民生的重要战略产业，具有科技创新引领性强、社会效益显著、产业带动力大等突出特点。当前，我国医药产业正处于转型升级的关键阶段：随着人口老龄化加速和健康中国战略深入实施，医药市场需求持续释放。在国家创新驱动发展战略指引下，通过药品审评审批制度改革、医保支付方式创新等政策组合拳，推动产业创新水平显著提升。
　　但与此同时，中国医药制造业正面临多维度的竞争压力升级。政策层面，带量采购常态化和医保谈判及支付改革持续压缩行业利润空间。市场层面，头部企业市占率加速提升，创新药同质化竞争加剧。成本层面，原料药价格波动、环保标准提高及人才争夺白热化推高运营成本。技术层面，新技术迭代速度加快，研发投入门槛持续攀升。在此背景下，行业呈现两极分化格局：具备持续创新能力、成本控制优势及国际化布局的企业获得发展先机，而传统仿制药企面临转型阵痛。一方面，预计未来行业将加速整合，市场集中度将进一步提升；另一方面寻求出海合作机遇已成为中国药企突破发展瓶颈的战略选择。
　　中国医药制造业在规模上已成为全球第二大市场，但在创新能力和产业竞争力方面与国际先进水平仍存在一定差距。我国在高端制药装备、关键原辅料、生物反应器等核心环节仍依赖进口。同时，在质量标准体系方面，虽然国内GMP标准已与国际接轨，但在质量源于设计（QbD）理念的实践深度和工艺控制精度上仍有提升空间。近年来中国企业不断突破自我，显示出良好的追赶态势，越来越多的企业通过合作加入国际化行列，中国医药企业形成了优势互补的出海矩阵，在全球医药价值链中占据了更重要地位，推动中国医药产业整体升级。
　　对于出口型制药企业，美国政策变化也带来风险。美国对中国医药产品加征20%关税将对行业产生多维度冲击，短期内，原料药和中间体出口企业将首当其冲，大宗原料药价格竞争力下降，制剂出口利润空间压缩；预计未来将加速行业格局重构，推动企业转向创新药、生物药等高附加值产品，倒逼产业升级，促使企业加大研发投入、拓展license-out（对外授权许可）等国际合作模式。
　　（1）全球医药行业基本情况
　　2024年全球医药行业持续稳健增长，市场规模预计突破1.7万亿美元，在人口老龄化加速、慢性病负担加重及创新疗法涌现的多重驱动下，行业维持6-7%的年增速。根据IQVIA最新数据，2023-2028年全球药品支出复合增长率将提升至6.6%，2024年核心增长动力呈现新特征：1）创新药贡献显著，全年共有82个新分子实体获批，其中包含12款基因治疗产品；2）生物类似药迎来爆发期，随着阿达木单抗等重磅产品专利集中到期，2024年全球生物类似药市场规模达到420亿美元；3）新兴技术商业化加速，ADC药物全年销售额增长52%，GLP-1类药物适应症拓展至NASH和阿尔茨海默病，成为新增长极；4）新兴市场持续发力，中国医药市场增速达到7.5%，两倍于全球均值，创新药占比首次突破30%。行业增长结构正在分化，发达国家市场占全球65%份额，依靠创新药驱动，而新兴市场占35%份额，仍以原研药和仿制药为主，但创新药渗透率快速提升。在细胞基因治疗商业化突破和数字疗法普及的推动下，全球药品支出预计到2028年将达2.2万亿美元，其中肿瘤、自免疾病和代谢类药物将占据55%的市场份额。
　　（2）公司产品所涉及细分领域市场概况
　　肝素制剂
　　公司主要产品包括标准肝素制剂以及低分子肝素制剂，低分子肝素制剂包括依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液及那屈肝素钙注射液。
　　随着心血管疾病等慢性病发病率上升，肝素制剂应用范围也逐渐扩展，据弗若斯特沙利文统计数据，由于广泛的临床使用，全球肝素市场规模（包括肝素制剂和低分子肝素制剂）2024年约66.4亿美元，其中低分子肝素制剂占据超九成的市场份额。相较于标准肝素制剂，低分子肝素制剂的临床应用通常具有更高的安全性及更广泛的应用，经临床研究证实，低分子量肝素类产品因分子量较小，不易被IV因子中和，抗凝效果和纤溶作用更强，具有更为广泛的医学用途，成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞等）等疾病的首选药物。
　　低分子肝素制剂在美欧发达国家的应用已非常成熟和广泛，除了用于传统的抗凝血和抗血栓外，还可用于深静脉血栓的预防和治疗、预防术后静脉血栓的形成、血液透析及抗肿瘤的辅助治疗等。随着医学界对低分子肝素制剂研究的不断深入，其应用领域也一直在不断扩展。从区域分布来看，欧美仍保持最大区域市场地位，生物类似药渗透程度较高，中国市场增速领先全球，但在术后预防等临床应用方面与欧美成熟市场仍存在差距。
　　随着全球老龄化加深，65岁以上人口占比持续增加，心血管疾病发病率年增约3-5%，以及新兴市场渗透率不断提升，肝素制剂行业持续发展，但同时面临新型口服抗凝药替代和原料药价格波动的双重压力。根据行业预测，未来五年，在肿瘤和肾病适应症拓展、长效制剂研发及新兴市场扩容的推动下，行业将保持5%-7%的复合增长率，预计2028年市场规模将突破85亿美元。
　　②非肝素无菌注射剂
　　公司主要无菌注射剂产品包括阿达木注射液、氟维司群注射液、卡铂注射液、注射用阿扎胞苷、白消安注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、注射用盐酸美法仑、氟尿嘧啶注射液等。
　　2024年全球高端无菌注射剂市场呈现强劲增长态势，达1,250-1,300亿美元，年增长7%-9%，市场规模持续扩大，主要驱动力来自生物制药领域的快速发展和肿瘤及慢性病治疗需求的不断提升。从区域市场格局来看，全球高端无菌注射剂行业呈现出明显的差异化发展态势。北美市场凭借其成熟的医疗体系和强大的创新药研发能力，继续保持550-580亿美元的领先规模，在肿瘤治疗和自身免疫疾病等高端治疗领域占据主导地位。得益于医保政策改革、创新药审批加速以及本土生物制药企业的崛起，中国市场则以180-200亿美元的体量和12%-15%的增速领跑全球增长。从药物类别来看，抗肿瘤药物正从传统的化疗药物向新型抗肿瘤药物转变，新型抗肿瘤药物主要包括靶向药物及免疫治疗药物等。尽管面临原材料成本压力和监管要求不断提高等挑战，但生物类似药的广泛上市和细胞治疗等新兴领域的快速发展为行业创造了新的增长空间，预计2028年市场规模将突破1,600亿美元。
　　③CDMO行业市场概况
　　CDMO主要是为医药企业及生物技术公司的产品，尤其是创新产品，提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证审批生产以及商业化定制研发生产服务。从药品类型方面划分，CDMO细分领域主要分为小分子CDMO、大分子CDMO（包括多肽/抗体/蛋白/疫苗等）及细胞基因疗法（CGT）CDMO三大类。根据弗若斯特沙利文数据，2025年全球CDMO市场规模将达到1243亿美元，同时中国CDMO市场规模预计将达到1571亿元。中国CDMO市场在全球市场的比重逐年增长，已从2017年的5.0%扩大至2021年的11.6%，预计于2025年之后将占据全球市场超过五分之一的份额，中国企业CDMO业务将为全球药品市场贡献更多力量。随着大批全球原研药的专利即将到期，随之而来的是生物类似药研发需求的增加，这也成为生物药CDMO订单与企业业绩增长的重要驱动之一。
　　3、行业政策情况
　　医药行业是关系国计民生、经济发展的重要行业，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，医疗卫生体制改革不断深化，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化。
　　2024年7月，国务院常务会议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，该实施方案首次对创新药的发展做出政策指引。方案指出，发展创新药要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，提升药品监管国际化水平，合力助推创新药突破发展。伴随着全国各地政策支持逐步落地，医药行业将迎来众多前所未有的机遇。
　　2025年7月，国家医保局、国家卫生健康委印发的《支持创新药高质量发展的若干措施》提出，支持医保数据用于创新药研发。加强医疗、医保、医药三方信息互通与协同，做好医保数据资源管理，推动医保领域公共数据资源利用。在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务。依托全国统一的医保信息平台，做好疾病谱、临床用药需求等数据归集和分析，开发适配创新药研发需求的数据产品，支持医药企业、科研院所、医疗机构等合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率。
　　（二）、报告期内公司主营业务情况
　　公司是一家集药品研发、生产、销售为一体的制药企业，积极布局化学药、生物药领域，建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂等丰富的产品管线，是全球市场多品种注射剂的供应商。
　　公司具备完整的从药物研发、大规模生产到商业化的全产业链能力，能够为合作伙伴提供包括制剂研究、生产、市场等多业务类型CDMO，助力更多企业走向国际规范性市场，在中国医药能力结构化升级中贡献力量。
　　1、报告期内公司从事的主要业务
　　（1）无菌注射剂业务
　　公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美，放眼全球”的战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。通过对全球制剂业务的不断探索，公司在注射剂方向上广泛布局、积累了丰富的产品管线，主要包括低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂，截至报告期末，公司及子公司共拥有超过100项境外药品注册批件、超过30项中国药品注册批件。
　　在中美市场之外，公司还在欧洲市场及全球其他市场不断拓展业务，充分利用公司生产、质量优势，建立规模化效应、扩大市场范围，特别是随着依诺肝素钠制剂产品在越来越多的国家完成注册，不断增强公司对全球注射剂市场法规的理解能力，扩大公司在全球肝素制剂市场影响力。
　　（2）肝素原料药业务
　　肝素原料药作为生物提取的大分子混合物，在质量标准和工艺方面一直是法规市场的关注焦点，作为临床应用广泛的标准肝素和低分子肝素制剂的产品原料药，在产业链中具有极其重要的地位。作为全球肝素产业链中的重要一员，和下游客户协同保证全球肝素制剂的稳定和高质量供给，一直是我们的企业愿景。
　　作为在全球有影响力的肝素原料药供给商，公司凭借着过硬的产品质量，与全球主要的肝素制剂生产企业建立了长期稳定的供应关系。肝素原料药业务作为提供现金流的业务，是推动公司无菌注射剂国内和国际化进程的基础。
　　（3）CDMO业务
　　中国制药行业在过去10年内快速发展，特别在生物大分子、基因类产品等方面有更多的厂家投入了研发和报批工作，呈现如火如荼的竞争局面。中国厂家也逐步发现走向更为广泛的全球市场是中国产业结构化升级的必由之路。
　　作为中国无菌注射剂研发、生产、营销的领先企业，公司在加快自主产品上市步伐的同时，亦对中国企业的整体性突破负有使命，在目前产能和研究资源富余的情况下，为客户在全球申报、生产、研究等环节中提供专业化服务。
　　随着更多的无菌注射剂在规范市场获得认可，公司在包括中国、美国等全球市场的美誉度得到了极大提升。公司有望凭借全球法规运行经验，提供差异化的规范市场生物药全产业链CDMO服务，获取更高价值的服务收益。CDMO是我们和行业友商协同发展的最佳模式，我们始终将“帮助更多友商在全球市场获得突破，形成中国制药产业品牌”作为企业使命。
　　（4）生物药创新业务
　　为顺应国内医药产业由仿制向创新转型的变革，提高公司的自主创新能力，在现有原料药和无菌制剂的产品基础上，公司成立生物医药事业部，下设蛋白设计平台、药物递送系统平台、分子生物学平台和细胞生物学平台，致力于成为创新型、国际化、世界一流的生物医药企业。
　　公司通过和全球领先研发团队在临床研究方面的深入合作，成功搭建重组蛋白药物质量研究与临床评价平台，提升了产品审批和产业化转化效率、提高生物质量研究与工艺开发及转化能力，进一步拓展大分子生物药创新与产业化能力。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景，坚持高质量发展，持续丰富产品梯队、优化研发布局、重点推进创新药研发，增强企业的可持续发展能力。2025年上半年，公司实现营业收入197,984.55万元，同比降低7.60%；实现归母净利润28,626.76万元，同比降低29.32%。
　　（一）持续加大研发投入，坚定创新转型之路
　　报告期内，公司研发投入为43,252.32万元，占营业收入的比例达到21.85%，较去年同期增加126.55%。
　　公司强大的研发能力化为创新转型之路的基石，铺就公司向创新型生物制药企业转型的道路，凭借着优秀的研发团队、丰富的生产线以及长远的战略目标，公司持续推动全球各国，尤其是在北美的药品注册进程。报告期内，公司多个药品获得美国FDA及国家药品监督管理局批准，包括利拉鲁肽注射液、罗库溴铵注射液、盐酸肼屈嗪注射液、氟维司群注射液、亚甲蓝注射液等，进一步拓宽了在美注射剂销售管线。
　　此外，公司在报告期内持续与公司与国际一流团队开展药物研发合作，进一步推进孤儿药XTMAB项目临床二期的研发工作。与国际一流团队合作是公司拓展全球商业化网络重要的一环，通过合作能够进一步丰富公司在创新领域的布局，同时公司期待通过与国际一流团队紧密合作，为全球医疗健康事业贡献力量。
　　除了自主研发与合作研发外，公司还通过平台孵化及外购产品权益等方式，增加产品管线广度，实现快速规模化，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。
　　报告期内，公司通过合作取得美国销售权益的紫杉醇白蛋白注射液获得FDA审核批准，开始商业化销售成为公司2025年销售规模前五的产品，收购的生物类似物Coherus也完成了基于原有批文的进一步开发工作，预计未来在现有销售收益基础上会增加在增加其他市场常见规格的同时，实现生产成本的进一步优化扩大获益空间。
　　目前公司已经制定以生物类似物作为新增长曲线的发展战略，计划通过自研、合作开发、购买成熟权益等多种方式在未来五年快速建立一个相对完整的生物类似物管线，成为全球市场中少数在生物类似物市场全面参与竞争的制药企业。
　　（二）强化全球市场布局，进一步提升运营能力
　　凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队，公司在产品梯队上实现仿制药和创新药双轮驱动，不断丰富现有产品剂型及种类，完善公司产品结构。随着公司管线不断扩展，截至报告期末公司在北美市场已有近百个产品运行，成为北美注射剂销售管线最完整的供应商之一。丰富的产品管线为公司在北美医药采购市场赢得了更多机会，同时在药品配送和分销体系内也为公司赢得了更多的话语权，提升了公司在北美市场的整体盈利能力。
　　未来随着公司在北美产品管线进一步扩张以及已获批的产品陆续推向市场，公司北美制剂市场销售规模和盈利能力会进一步提升，北美注射剂市场仍将是公司重点发展的区域。
　　在中美市场快速拓展的同时，公司持续推进“立足中美，放眼全球”的发展战略。公司在美国市场建立的相对完整的注射液管线和高标准的GMP体系，使得公司快速建立能够满足全球有价值药品市场的管线和质量体系。报告期内公司在加拿大、沙特等市场与选定的合作伙伴进行了深度合作，围绕公司产品管线建立了全面的合作战略和合作模式；同时公司伴随着公司在欧洲市场的多年思考和实践，公司决定在欧洲市场全面展开管线建设和商业化工作，未来两年中会建立围绕欧洲市场相对完整的注射剂管线，并全面参与欧洲市场的竞争，计划将欧洲打造成为美国市场之外公司最重要海外市场区域。
　　报告期内，公司全球化运营能力持续提升，北美、欧洲、南美地区的市场准入能力及商业化团队建设获得长足进步。截至报告期末，本集团海外商业化团队超100人，已在北美、欧洲、南美搭建营销平台并实现制剂直接销售。
　　（三）利用商业化能力，加强对外合作
　　公司通过寻求与中国优质制药企业合作的方式，开展一些研发周期长、有相对明确技术壁垒的产品合作，力争将中国优秀的医药生产企业带入北美市场，并通过技术合作、CDMO、销售代理等多种模式，实现双赢甚至多赢的合作，在扩大公司经营规模和提升管线完整度的同时，为合作伙伴在北美市场拓展提供支持。
　　报告期内，公司充分发挥在北美市场多年的运营经验，深入挖掘国内优质产品管线，公司通过产品合作、技术合作等多种方式，携手中国优秀的制药企业，共同进入北美市场。截至报告期末，公司已和国内优秀企业在多个产品上合作，包括门冬、甘精、赖脯三种胰岛素、白蛋白紫杉醇等，争取在生物药类似物和复杂制剂领域获得突破。未来公司将作为对接规范市场的平台，致力于将更多中国供应、中国医药带向国际规范性市场，助力中国医药行业结构化升级，进一步提升中国药品在全球的话语权。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　（一）研发效能提高，成功布局市场
　　公司目前拥有研发人员500余人，其中硕士及博士超过100人，且公司团队拥有一批在全球有知名度的华裔FDA质量专家、无菌注射剂专家、生物研究和管理专家，均处于目前中国最优秀的专家梯队。研发团队具有前瞻性，同时也能更好地协同在北美、以色列的本土研发团队完成在无菌注射剂、FDA沟通、生物创新产品等方面的工作。
　　公司在境外和中国共设立三大合作研发中心，分别位于南京、成都和北美。三大研发中心采取分工合作模式并利用广泛的协作团队，显著提高了研发效率和降低了研发成本。南京实验室负责基于核酸检测技术的治疗研发工作，成都实验室承担了基于单克隆抗体类药物早期开发工作，以色列实验室聚焦生物创新药研发，确保公司把握住创新药行业最新技术趋势，北美实验室负责临床研究。
　　公司以自主研发和合作研发相结合的方式，充分利用全球研发中心、研发平台等优势资源，形成了以肝素制剂类产品为主逐渐向肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域方向拓展的研发战略，同时积极探索核酸类药物领域，搭建和形成小分子药、多肽药物和复杂制剂技术平台，如表1所示。
　　随着公司营收规模的扩大，研发投入逐年提高，研发效率不断增强，公司拥有ANDA批件数量位居国内同类公司首位。公司多次在原研专利到期前完成仿制药的获批，在保证了公司研发的持续性和创新性的同时加快公司产品的市场布局，为公司产品管线及销售策略的实现奠定了良好的基础。
　　（二）构建标准化注册体系，保证高效申报节奏
　　公司建立了标准化的注册申报文件管理体系，即将FDA最新规范、检测标准、研发中的共性在公司研发-注册知识工程体系中不断完善，在帮助人员快速成长的同时，公司的研发、注册的效率显著提高，确保申报一批、研究一批、储备一批的高效申报节奏，增加研发储备广度，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。
　　公司通过一体化的研发项目管理，凭借Meitheal注册团队多年与FDA沟通的经验及对法规政策的了解，提升公司产品选择的有效性，有效提升审批过程中与FDA的互动效率，强化北美产品申报注册能力，通过中美同步研发，同步双报，节约成本、加快国内审评速度。报告期内，公司继续加快注册速度，为公司产品的顺利上市销售起到重要的支撑作用。
　　（三）多产线通过FDA审计，助力扩大销售规模
　　目前，公司拥有12条通过美国FDA批准的生产线，所采用的生产设备可靠、技术先进、自动化程度高、工艺技术稳定，在生产效率、生产稳定性、物耗能耗等方面都享有明显优势，在保证生产质量的同时极大提高了生产效率。
　　公司具有丰富的技术人才储备和生产管理经验，较强的产品质量控制能力和不断扩大的产业规模，通过优化产品与生产线的配比实现各生产环节的有效链接，充分利用、快速换型，提高产能利用率、提升生产效率、扩大产能，保证产线的高速运行、稳定供应市场销售，驱动公司经营业务持续增长。同时精准把握产品产出的速度，控制偏差，严格按照标准和程序规定执行，使生产基础技术水平更加精细化，做到产品质量“零缺陷”。
　　公司借鉴国际先进的精益生产管理经验，结合自身实际，全面推动精益生产，实现从客户需求到交付的全过程有效控制，大幅提升生产效率，有效降低成本，进而增强了公司产品的市场竞争力。未来，随着公司募集资金投资项目及其他建设项目逐步通过美国FDA审批，公司产销规模将进一步扩大，同时产品结构将得以进一步优化，公司市场地位及竞争能力将持续提升。
　　（四）符合全球多个规范市场药政要求的高标准质量体系
　　质量方面，公司长期以来坚持“品质产品”的管理理念，通过持续跟踪国际优质客户的质量要求，提高产品市场竞争力。以美国FDA的标准为基础，建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系，生产流程贯穿先进的计算机标准操作程序，工艺设备采用在线清洁与灭菌，质量控制和工艺稳定，能够满足全球主要药政市场的监管要求，保障了公司产品能够达到全球最高的产品标准，是公司产品长期竞争力的基础。
　　在肝素原料方面，公司同时通过美国FDA现场检查、欧盟CEP认证。在制剂方面，公司已完全掌握了全封闭隔离技术和多品种配液技术等高端制剂生产技术，是国内少数几个掌握此技术的高技术企业，且第一条生产线已安全运行多年，公司目前拥有12条通过美国FDA审核的注射剂生产线，均运行良好，事实证明了公司技术的安全性、可推广性和可复制性。
　　公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；同时，在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。目前，公司的生产质量体系符合中国及美国、日本、欧盟等多个规范市场的药政要求。
　　（五）全球化布局与全产业链服务，构建市场优势。
　　经过对出口业务10年布局，健友股份逐渐修筑护城河。除了围绕高端市场出口建立了符合规范市场要求的高标准生产体系之外，还针对国外制剂营销的复杂性积累了丰富的海外市场销售渠道资源和销售经验，构成了公司在海外市场的竞争壁垒。
　　公司管理层均拥有海外、美股上市公司经营背景，对海外尤其是北美市场情况十分熟悉。根据公司对注射剂领域的规划和对北美注射剂市场的理解，公司完成了对Meitheal团队的并购。进一步完善了海外市场营销渠道的构建，能够更加了解北美市场的需求，为公司制定研发及销售战略提供市场依据。
　　公司凭借精准的市场数据分析能力，根据美国、中国、欧洲、日本、南美等地区原料药和制剂销售各自的市场情况，制定区域性、针对性的市场策略。
　　目前在美国市场，公司产品管线已经基本完成了市场主力产品的覆盖，随着更多复杂剂型不断上市，公司能提供更多的服务和更先进的技术，建立了自己的品牌知名度，同时与相关合作伙伴建立了长期稳定供应关系，客户黏性较强，为公司业绩的长期稳定增长提供保证。
　　在国内制剂的销售方面，公司通过互联网对第三方临床代表进行有效管理，有效提升第三方临床代表的业务黏性。凭借着对中国市场需求及价格的精准把握，积极参与国家集采，新上市的产品在国内市场销售业绩取得了快速提升。
　　对于全球其他市场，目前主要采取代理模式，选择当地有较大影响力的代理商进行合作，公司将在欧洲选择优质市场逐步渗透，其他市场加速推进申报注册，未来海外制剂销售及品牌影响力将进一步增长。
　　（六）自有渠道保障产品快速切入市场
　　基于完善的营销体系和成熟的客户基础、凭借销售团队强大的执行能力，公司快速实施推动营销策略，销售节奏和收入不断攀升。
　　制剂销售方面，Meitheal作为北美本土化注射剂产品医药公司，拥有无菌注射剂的注册、质控、市场营销能力，其管理层均来自北美洲无菌注射剂市场的主要供应商，在无菌注射剂的营销领域拥有丰富行业经验，掌握北美肝素领域销售渠道的成熟资源。此外，Meitheal作为北美本土专业的采购、制药与注射剂销售一体化的成熟团队，能够直接面对GPO、IDN/PN以及北美三大批发商，并保持长期稳定的合作，为公司在北美制剂销售的快速增长奠定了基石。
　　公司建立了完整的北美市场销售渠道和运营经验，具备了北美本地化营销策略实施能力。同时在文化、管理和关键决策等方面，Meitheal与南京总部达到良好的互动及深度融合，随着在研品种在北美不断获批上市，未来北美无菌注射液销售将成为公司业务的重要增长点。
　　原料药方面，公司凭借高品质的肝素产品和稳定的合作关系，直接对接包括美欧主流肝素制剂生产企业在内的合作伙伴，因此主要采用直接销售的方式（辅以经销商销售）将产品销售给制剂企业。有效拉近与下游重点客户的距离，及时、准确地把握市场动态和客户需求，控制维护客户的成本，同时有效减少中间环节，最大程度地提高公司利润水平。此外由于重点客户的实力较为雄厚，回款及时，有利于公司降低应收账款的坏账风险。
　　CDMO方面，随着公司销售能力和产品能力的构建，已经有越来越多的客户被公司在规范市场的营销能力和产品从研发到上市产业化的能力吸引，公司也具备为全球更多厂家及国内知名药企提供制剂端一站式的CDMO服务的能力。

　　四、可能面对的风险
　　1、行业政策风险
　　（1）近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化的风险。
　　（2）近年来，美国对华政策持续收紧，医药行业作为高技术、高监管敏感领域，面临供应链限制、市场准入壁垒、技术封锁等多重挑战。
　　采取措施：①以政策为导向，立足自身资源优势，以产品为基础，以质量为保证，积极应对，着力市场开拓、渠道建设，成本控制，稳步提升经营质量和资产质量，努力提高盈利能力，保持企业稳步健康发展；②加大研发投入，聚焦前沿领域提高回报率；调整市场策略、加速新兴市场拓展；原料药多元化布局。
　　2、产品质量控制的风险
　　目前肝素类药品的主要用药市场集中于美欧日等境外药政规范市场，上述市场执行严格的cGMP标准，其明确规定其监管范围不仅涉及成品药，更是延伸到包括原料在内的药品生产全过程（包括起始原料或药用中间体的接收、生产、包装、标签、质量控制、储存和配送等过程）。由于肝素类药品直接用于心脑血管等疾病的临床治疗，对药物疗效及安全性要求较高，肝素制剂生产企业在药政监管要求基础上还会建立自身的质量控制标准。目前，公司的主要合作伙伴包括Pfizer、Sanofi、Sagent等美国主要肝素制剂生产企业，出于美国严格的药政监管要求以及对于自身产品质量、市场形象等因素的考虑，对其供应商有着严格的质量要求、甚至是个性化的产品质量要求。
　　采取措施：建立和完善全面的风险管理制度，进一步完善质量管理体系，将FDA审计标准贯穿于公司的生产经营之中，保持产品品质的稳定性和持续性。
　　3、原材料价格波动的风险
　　（1）肝素粗品等原材料作为公司产品的主要成本构成，其价格波动将对公司生产成本影响较大。尽管公司能够通过提高销售价格的形式向下游转嫁上述影响，但依然存在价格上涨到一定程度无法完全对外转嫁的风险，进而对公司的经营业绩产生影响；
　　（2）肝素粗品等原材料作为公司产品的主要存货构成，价格下跌可能会导致企业库存的原材料价值下降，从而影响企业的资产价值，也可能会导致企业在销售产品时面临利润压力，从而影响企业的生产和运营。
　　采取措施：加强与上游原材料供应商的黏性，建立完善的供应体系。积极关注原材料供求趋势，建立与生产经营相平衡的库存储备。4、肝素制剂市场格局变化的风险
　　少数国际主流肝素制剂生产企业拥有绝大部分市场份额，与供应商之间往往存在着稳定的供应关系，肝素制剂的市场格局变动将对供应商的生产销售情况产生直接影响。报告期内，公司主要客户包括传统品牌肝素制剂企业以及新兴肝素制剂企业，相关客户原料采购需求的增长推动公司经营业绩的提升。随着专利药的保护到期、新的仿制药上市以及新专利药的推出，可能会对肝素类药品市场格局产生较大影响。若公司主要合作伙伴的产品市场份额或者肝素药物市场格局发生较大变动，公司无法根据市场格局实现自身的客户维护及开发计划，可能会进一步传导至公司的产品销售，对公司生产经营以及未来业务拓展产生不利影响。
　　采取措施：国际市场：深化与现有主流肝素企业客户的合作，积极开拓国际其他优质客户，增加其与公司的有效黏性；国内市场：继续深入进行全国市场布局，借助互联网思维，进一步完善临床代表的管控和服务平台，深入推进公司产品学术分享和学术推广，从而在利用第三方临床代表快速接触市场能力，最终达到提升销量的目标。
　　5、突发事件和不可抗力对公司经营造成影响的风险
　　突发公共卫生事件或地震、台风等不可抗力，若公司无法应对相关突发事件和不可抗力的影响，可能对公司的业务、财务、经营业绩及前景产生不利影响。
　　采取措施：公司已经制定业务连续性计划，在紧急事件或破坏性事件发生的前中后期，及时、有组织地促进关键业务、职能和技术的恢复，使公司业务能够可行和稳定的继续发展。
　　6、汇率风险
　　报告期内，公司海外业务以美元结算为主。若人民币未来大幅升值，将导致本公司所持美元资产兑换成人民币资金而产生汇兑损失，进而直接影响公司的盈利水平。
　　采取措施：公司通过销售账期缩短的方式，大幅提高公司运营效率，减少相关汇率变化对公司经营业务的影响。同时公司财务管理团队，通过自然对冲、使用套期保值工具等多种方式保证公司经营状况持续稳定。
　　7、带量采购风险
　　如果公司主要肝素制剂产品在国家集中带量采购中不能中标，从而导致公司肝素制剂产品在公立医疗机构终端的销售受到限制，公司肝素制剂产品的国内市场份额将存在下滑的风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。
　　采取措施：公司已经针对国家集中带量采购制定完整应对方案，加大公司主要产品在国家集采中标的可能性。同时积极拓展全球销售渠道，增加全球销量。
　　8、药品研发失败、不达预期的风险
　　公司通过技术合作、自主研发等方式，初步建立起生物药、创新药品种梯队，生物药、创新药的研发周期长，风险大，存在诸多不确定性，有研发失败或产品上市不达预期的风险。
　　采取措施：公司将继续坚持理性投入、精细管理的药品研发管理原则，有效推进药品临床开发、上市进程，争取以最快速度取得商业化进展。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年度，生物药行业保持快速发展态势，市场规模持续扩大，生物类似药竞争加剧，中国生物药企业国际化发展趋势明显。报告期内，公司秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景，抓住机遇，持续研发投入，提升创新能力，积极参与国际竞争，推动中国生物药行业高质量发展。　　报告期内，公司进一步推动全球多品种注射剂供应商的品牌之路，实现营业收入392,358.58万元，其中制剂实现收入305,026.83万元，占比为77.74%，较去年同期增长10.05%，其中非肝素制剂146,671.49万元，占比为37.38%，较去年同期增长24.25%；公司原料药实现收入78,713... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年度，生物药行业保持快速发展态势，市场规模持续扩大，生物类似药竞争加剧，中国生物药企业国际化发展趋势明显。报告期内，公司秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景，抓住机遇，持续研发投入，提升创新能力，积极参与国际竞争，推动中国生物药行业高质量发展。
　　报告期内，公司进一步推动全球多品种注射剂供应商的品牌之路，实现营业收入392,358.58万元，其中制剂实现收入305,026.83万元，占比为77.74%，较去年同期增长10.05%，其中非肝素制剂146,671.49万元，占比为37.38%，较去年同期增长24.25%；公司原料药实现收入78,713.98万元，占比为20.06%。2024年公司重点工作举措和成果如下：
　　（一）持续强化研发管线布局，深化生物创新驱动发展战略
　　报告期内，公司研发投入为53,239.37万元，占营业收入的比例达到13.57%，2024年公司持续研发投入，加速研发管线商业化进程。报告期内，14个化药仿制药品获中国国家药品监督管理局和美国FDA批准上市，包括氟尿嘧啶注射液、注射用伏立康唑、盐酸罗哌卡因注射液、维生素B12注射液等，进一步拓宽了中国和美国注射剂销售管线。截至本报告披露时点，公司有1个生物类似药已经申报获批，公司已形成梯次化研发体系，进一步夯实多品种、全球化产品矩阵，为公司中长期业绩增长提供持续动能。
　　公司经过近二十年生物药全产业链战略布局，已构建起完整技术体系，产品研发管线覆盖重组蛋白、单克隆抗体等主流生物药形态。目前公司生物药业务质量体系全面接轨国际标准，原料药与制剂生产基地均通过FDA认证，关键质量属性控制达行业领先水平。
　　研发成果集中显现，截至本报告披露日，已有1个生物药产品实现商业化，预计未来生物药、创新药将陆续获批上市，标志着基于完整的研发体系、国际化的质量标准和成熟的商业化能力，公司生物药业务已完成从技术积累到价值兑现的全周期建设，正式进入规模化产出和业绩释放的新发展阶段。报告期内，公司进行了8项生物药的研发和放大，其中KM1901/KM2101稳步推动即将启动临床III期，KM03进入商业化规模技术转移阶段，KM04完成项目转移达到临床阶段，KM01/KM02/KM05/KM06进入开发阶段。公司研发团队建立了工艺表征平台，采用实验设计方法，将统计学应用到SDM的建立以及工艺参数与关键质量属性作用关系的分析中，可以全面且深入的评估生产工艺参数操作范围的合理性和控制策略的科学性。
　　创新药方面，公司持续推进创新转型和创新产品的开发落地。公司南京研发中心进行1个创新药的多项适应症的自主研发，治疗领域是自复制mRNA药物肿瘤免疫治疗方向，完成了靶标分子的设计及工艺制备工作，成功完成5个候选靶标分子的早期设计及筛选工作，并利用公司已建立的建自复制mRNA平台、脂质纳米颗粒工艺研究平台，建立了完备的小试和中试的工艺研究。申请了多项相关自主知识产权的专利。通过mRNA药物临床前药理药效及毒理检测平台，初步证明了候选研发分子的有效性和安全性，进一步提升了公司在自复制mRNA生物创新药领域的研发能力。公司子公司健进制药建立了注射用混悬液研发和制造平台，提升了复杂注射剂的研发和成果转化能力。
　　公司持续推进孤儿药XTMAB项目的全球化开发，我们与国际顶尖医药研发机构xentria达成战略合作，截至本报告披露日，已经成功克服罕见病临床研究中患者招募困难、多中心协调复杂等挑战，顺利完成临床II期试验的全部患者入组。本次公司与海外尖端医药机构的合作将成为公司拓展全球商业化网络重要的一环，进一步丰富公司在创新领域的布局，未来公司将以适当的研发计划、临床开发及商业化活动，持续为公司探索全球机遇，为全球患者提供效果更好的治疗选择，探索和解决未被满足的临床需求。
　　（二）深化全球化运作，积极参与全球生物类似药竞争
　　公司于2024年6月完成对CoherusBioSciences阿达木单抗生物类似药Yusimry的全资产收购，交易金额4,000万美元。此次战略性收购具有里程碑意义，公司成为中国首家获得阿达木单抗生物类似药美国FDA完全批准的制药企业，填补了国内企业在该领域的空白。特别值得关注的是，从2024年6月上市销售以来，Yusimry即实现销售收入突破7,000万元人民币，充分验证了公司成熟的海外商业化能力，依托多年在美国市场积累的销售网络和渠道资源，具备快速实现产品商业价值的能力。此次成功收购为公司后续生物类似药管线的国际化布局提供了可复制的商业模式，将进一步巩固公司在全球生物制药领域的竞争地位。
　　（三）拓展全球市场布局，进一步提升商业化能力
　　凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队，公司在产品梯队上实现仿制药和创新药双轮驱动，不断丰富现有产品剂型及种类，完善公司产品结构。随着公司管线不断扩展，报告期内，美国市场进一步扩展产品线，保证公司成为美国注射剂销售管线最完整的供应商之一。2024年，制剂出口收入较去年增长，其中美国销售收入较去年同期增长18.96%，巴西增长接近翻倍，同时公司还扩展了中南美洲市场。随着公司在美国产品管线进一步扩张以及已获批的产品逐渐上市，公司拥有全球稀缺的无菌注射剂CGMP产能及制剂研发注册能力，在美国注射剂短缺频发的背景下，公司美国制剂市场议价能力和盈利能力会进一步提升。
　　在中美市场快速拓展的同时，公司持续推进“立足中美，放眼全球”的发展策略，报告期内公司持续推进20多个国家市场的产品注册与销售拓展工作，包括南美洲、亚洲、北非、欧洲等区域市场，其中，报告期内成功拓展了9个国家的业务。此外，公司进一步布局东南亚市场，以新加坡子公司作为拓展东南亚业务的支点。这些市场的进一步拓展有望成为公司在中美市场之外的第三发展极，为公司业务进一步拓展并参与全球药品市场竞争奠定基础。
　　2024年，公司全球化运营能力持续提升，在北美、欧洲、南美地区的市场准入能力及商业化团队建设获得长足进步。截至报告期末，本集团海外商业化团队超100人，已在北美、欧洲、南美搭建营销平台并实现制剂直接销售。
　　（四）深化集采战略布局，全面开拓国内市场新格局
　　公司积极响应国家集采政策导向，持续深化市场准入策略，通过完善产品梯队、优化成本管控及强化渠道建设，加速核心产品在全国集采市场的渗透。同时，依托研发管线与产能优势，战略性布局高潜力治疗领域，逐步构建覆盖多层次医疗需求的国内营销网络，推动业绩可持续增长。
　　报告期内，在集采的增量加持下，公司基础肝素制剂产品及其他无菌注射剂产品的市场拓展不断深入，报告期内国内制剂销售数量保持15.7%的增长。
　　除集中采购之外，公司2024年全面展开国内制剂的市场推广，其中，磺达肝癸钠注射液2024年公司实现新增商业近70家、新进驻医院超过300家，新进区域近40个城市，实现了国内市场的迅速拓展，销售收入较去年增长103.18%；盐酸苯达莫司汀注射液2024年公司实现新进驻医院近50家，销售收入较去年增长53.96%。报告期内，中国市场新增8个药品批件，包括氟尿嘧啶注射液、注射用伏立康唑、注射用硼替佐米等，随着公司中美双报逻辑不断落地，以质量领先、成本领先的产品策略快速切入国内无菌注射剂市场，未来在无菌注射剂领域，公司有望在中国市场获得高速成长。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所属行业为医药制造业（C27）。
　　1、报告期行业基本情况
　　医药制造业作为关系国计民生的重要战略产业，具有科技创新引领性强、社会效益显著、产业带动力大等突出特点。当前，我国医药产业正处于转型升级的关键阶段：随着人口老龄化加速和健康中国战略深入实施，医药市场需求持续释放。在国家创新驱动发展战略指引下，通过药品审评审批制度改革、医保支付方式创新等政策组合拳，推动产业创新水平显著提升。
　　但与此同时，中国医药制造业正面临多维度的竞争压力升级。政策层面，带量采购常态化和医保谈判及支付改革持续压缩行业利润空间。市场层面，头部企业市占率加速提升，创新药同质化竞争加剧。成本层面，原料药价格波动、环保标准提高及人才争夺白热化推高运营成本。技术层面，新技术迭代速度加快，研发投入门槛持续攀升。在此背景下，行业呈现两极分化格局：具备持续创新能力、成本控制优势及国际化布局的企业获得发展先机，而传统仿制药企面临转型阵痛。一方面，预计未来行业将加速整合，市场集中度将进一步提升；另一方面寻求出海合作机遇已成为中国药企突破发展瓶颈的战略选择。
　　中国医药制造业在规模上已成为全球第二大市场，但在创新能力和产业竞争力方面与国际先进水平仍存在一定差距。我国在高端制药装备、关键原辅料、生物反应器等核心环节仍依赖进口。同时，在质量标准体系方面，虽然国内GMP标准已与国际接轨，但在质量源于设计（QbD）理念的实践深度和工艺控制精度上仍有提升空间。近年来中国企业不断突破自我，显示出良好的追赶态势，越来越多的企业通过合作加入国际化行列，中国医药企业形成了优势互补的出海矩阵，在全球医药价值链中占据了更重要地位，推动中国医药产业整体升级。
　　对于出口型制药企业，美国政策变化也带来风险。美国对中国医药产品加征20%关税将对行业产生多维度冲击，短期内，原料药和中间体出口企业将首当其冲，大宗原料药价格竞争力下降，制剂出口利润空间压缩；预计未来将加速行业格局重构，推动企业转向创新药、生物药等高附加值产品，倒逼产业升级，促使企业加大研发投入、拓展icense-out（对外授权许可）等国际合作模式。
　　（1）全球医药行业基本情况
　　2024年全球医药行业持续稳健增长，市场规模预计突破1.7万亿美元，在人口老龄化加速、慢性病负担加重及创新疗法涌现的多重驱动下，行业维持6-7%的年增速。根据IQVIA最新数据，2023-2028年全球药品支出复合增长率将提升至6.6%，2024年核心增长动力呈现新特征：1）创新药贡献显著，全年共有82个新分子实体获批，其中包含12款基因治疗产品；2）生物类似药迎来爆发期，随着阿达木单抗等重磅产品专利集中到期，2024年全球生物类似药市场规模达到420亿美元；3）新兴技术商业化加速，ADC药物全年销售额增长52%，GLP-1类药物适应症拓展至NASH和阿尔茨海默病，成为新增长极；4）新兴市场持续发力，中国医药市场增速达到7.5%，两倍于全球均值，创新药占比首次突破30%。行业增长结构正在分化，发达国家市场占全球65%份额，依靠创新药驱动，而新兴市场占35%份额，仍以原研药和仿制药为主，但创新药渗透率快速提升。在细胞基因治疗商业化突破和数字疗法普及的推动下，全球药品支出预计到2028年将达2.2万亿美元，其中肿瘤、自免疾病和代谢类药物将占据55%的市场份额。
　　（2）公司产品所涉及细分领域市场概况
　　①肝素制剂
　　公司主要产品包括标准肝素制剂以及低分子肝素制剂，低分子肝素制剂包括依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液及那屈肝素钙注射液。
　　随着心血管疾病等慢性病发病率上升，肝素制剂应用范围也逐渐扩展，据弗若斯特沙利文统计数据，由于广泛的临床使用，全球肝素市场规模（包括肝素制剂和低分子肝素制剂）2024年约66.4亿美元，其中低分子肝素制剂占据超九成的市场份额。相较于标准肝素制剂，低分子肝素制剂的临床应用通常具有更高的安全性及更广泛的应用，经临床研究证实，低分子量肝素类产品因分子量较小，不易被IV因子中和，抗凝效果和纤溶作用更强，具有更为广泛的医学用途，成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞等）等疾病的首选药物。
　　低分子肝素制剂在美欧发达国家的应用已非常成熟和广泛，除了用于传统的抗凝血和抗血栓外，还可用于深静脉血栓的预防和治疗、预防术后静脉血栓的形成、血液透析及抗肿瘤的辅助治疗等。随着医学界对低分子肝素制剂研究的不断深入，其应用领域也一直在不断扩展。从区域分布来看，欧美仍保持最大区域市场地位，生物类似药渗透程度较高，中国市场增速领先全球，但在术后预防等临床应用方面与欧美成熟市场仍存在差距。
　　随着全球老龄化加深，65岁以上人口占比持续增加，心血管疾病发病率年增约3-5%，以及新兴市场渗透率不断提升，肝素制剂行业持续发展，但同时面临新型口服抗凝药替代和原料药价格波动的双重压力。根据行业预测，未来五年，在肿瘤和肾病适应症拓展、长效制剂研发及新兴市场扩容的推动下，行业将保持5%-7%的复合增长率，预计2028年市场规模将突破85亿美元。
　　②非肝素无菌注射剂
　　公司主要无菌注射剂产品包括阿达木注射液、氟维司群注射液、卡铂注射液、注射用阿扎胞苷、白消安注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、注射用盐酸美法仑、氟尿嘧啶注射液等。
　　2024年全球高端无菌注射剂市场呈现强劲增长态势，达1,250-1,300亿美元，年增长7%-9%，市场规模持续扩大，主要驱动力来自生物制药领域的快速发展和肿瘤及慢性病治疗需求的不断提升。从区域市场格局来看，全球高端无菌注射剂行业呈现出明显的差异化发展态势。北美市场凭借其成熟的医疗体系和强大的创新药研发能力，继续保持550-580亿美元的领先规模，在肿瘤治疗和自身免疫疾病等高端治疗领域占据主导地位。得益于医保政策改革、创新药审批加速以及本土生物制药企业的崛起，中国市场则以180-200亿美元的体量和12%-15%的增速领跑全球增长。从药物类别来看，抗肿瘤药物正从传统的化疗药物向新型抗肿瘤药物转变，新型抗肿瘤药物主要包括靶向药物及免疫治疗药物等。尽管面临原材料成本压力和监管要求不断提高等挑战，但生物类似药的广泛上市和细胞治疗等新兴领域的快速发展为行业创造了新的增长空间，预计2028年市场规模将突破1,600亿美元。
　　③CDMO行业市场概况
　　CDMO主要是为医药企业及生物技术公司的产品，尤其是创新产品，提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证审批生产以及商业化定制研发生产服务。从药品类型方面划分，CDMO细分领域主要分为小分子CDMO、大分子CDMO（包括多肽/抗体/蛋白/疫苗等）及细胞基因疗法（CGT）CDMO三大类。根据弗若斯特沙利文数据，2025年全球CDMO市场规模将达到1243亿美元，同时中国CDMO市场规模预计将达到1571亿元。中国CDMO市场在全球市场的比重逐年增长，已从2017年的5.0%扩大至2021年的11.6%，预计于2025年之后将占据全球市场超过五分之一的份额，中国企业CDMO业务将为全球药品市场贡献更多力量。随着大批全球原研药的专利即将到期，随之而来的是生物类似药研发需求的增加，这也成为生物药CDMO订单与企业业绩增长的重要驱动之一。
　　3、行业政策情况
　　医药行业是关系国计民生、经济发展的重要行业，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，医疗卫生体制改革不断深化，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化。
　　2024年6月，国务院印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，提出需进一步深化药品领域改革创新，推动国家基本药物目录与国家医保药品目录、药品集采、仿制药质量与疗效一致性评价协同衔接。
　　2024年7月，国务院常务会议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，该实施方案首次对创新药的发展做出政策指引。方案指出，发展创新药要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，提升药品监管国际化水平，合力助推创新药突破发展。伴随着全国各地政策支持逐步落地，医药行业将迎来众多前所未有的机遇。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　公司是一家集药品研发、生产、销售为一体的制药企业，积极布局化学药、生物药领域，建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂等丰富的产品管线，是全球市场多品种注射剂的供应商。
　　公司具备完整的从药物研发、大规模生产到商业化的全产业链能力，能够为合作伙伴提供包括制剂研究、生产、市场等多业务类型CDMO，助力更多企业走向国际规范性市场，在中国医药能力结构化升级中贡献力量。
　　1、报告期内公司从事的主要业务
　　（1）无菌注射剂业务
　　公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美，放眼全球”的战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。通过对全球制剂业务的不断探索，公司在注射剂方向上广泛布局、积累了丰富的产品管线，主要包括低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂，截至报告期末，公司及子公司共拥有超过100项境外药品注册批件、超过30项中国药品注册批件。
　　在中美市场之外，公司还在欧洲市场及全球其他市场不断拓展业务，充分利用公司生产、质量优势，建立规模化效应、扩大市场范围，特别是随着依诺肝素钠制剂产品在越来越多的国家完成注册，不断增强公司对全球注射剂市场法规的理解能力，扩大公司在全球肝素制剂市场影响力。
　　（2）肝素原料药业务
　　肝素原料药作为生物提取的大分子混合物，在质量标准和工艺方面一直是法规市场的关注焦点，作为临床应用广泛的标准肝素和低分子肝素制剂的产品原料药，在产业链中具有极其重要的地位。作为全球肝素产业链中的重要一员，和下游客户协同保证全球肝素制剂的稳定和高质量供给，一直是我们的企业愿景。
　　作为在全球有影响力的肝素原料药供给商，公司凭借着过硬的产品质量，与全球主要的肝素制剂生产企业建立了长期稳定的供应关系。肝素原料药业务作为提供现金流的业务，是推动公司无菌注射剂国内和国际化进程的基础。
　　（3）CDMO业务
　　中国制药行业在过去10年内快速发展，特别在生物大分子、基因类产品等方面有更多的厂家投入了研发和报批工作，呈现如火如荼的竞争局面。中国厂家也逐步发现走向更为广泛的全球市场是中国产业结构化升级的必由之路。
　　作为中国无菌注射剂研发、生产、营销的领先企业，公司在加快自主产品上市步伐的同时，亦对中国企业的整体性突破负有使命，在目前产能和研究资源富余的情况下，为客户在全球申报、生产、研究等环节中提供专业化服务。
　　随着更多的无菌注射剂在规范市场获得认可，公司在包括中国、美国等全球市场的美誉度得到了极大提升。公司有望凭借全球法规运行经验，提供差异化的规范市场生物药全产业链CDMO服务，获取更高价值的服务收益。CDMO是我们和行业友商协同发展的最佳模式，我们始终将“帮助更多友商在全球市场获得突破，形成中国制药产业品牌”作为企业使命。
　　（4）生物药创新业务
　　为顺应国内医药产业由仿制向创新转型的变革，提高公司的自主创新能力，在现有原料药和无菌制剂的产品基础上，公司成立生物医药事业部，下设蛋白设计平台、药物递送系统平台、分子生物学平台和细胞生物学平台，致力于成为创新型、国际化、世界一流的生物医药企业。
　　公司通过和全球领先研发团队在临床研究方面的深入合作，成功搭建重组蛋白药物质量研究与临床评价平台，提升了产品审批和产业化转化效率、提高生物质量研究与工艺开发及转化能力，进一步拓展大分子生物药创新与产业化能力。
　　2、公司经营模式介绍
　　（1）采购模式
　　公司根据生产的实际需要、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面有严格的规定。公司在主要原材料采购过程中，在国内率先应用集中洗脱模式，在加大周转，充分利用公司的集中化高质量高效率生产优势的同时，也和上游企业建立商业上的伙伴关系，并积极管理和促进全产业链的质量维持和提升，形成良性稳定的商业合作，更好应对市场竞争；在国外采用了全球APISourcing的采购模式，建立多元化的供应商体系，目前已和全球多家供应商建立了稳定的合作关系。
　　（2）生产模式
　　公司采用以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。公司销售部在分析客户订单的基础上制定销售计划，公司生产部根据上述销售计划编制生产计划，做好人员、设备、原辅材料等方面的准备，并根据市场变化进行及时的调整。
　　公司无菌注射剂产线开始即按“拥有一流生产设备，国际标准化生产车间”的理念建立，目前公司所有产线均通过美国FDA认证、公司产品生产车间通过国家GMP的认证。生产过程中，公司严格遵守GMP和CGMP标准的要求，保证药品质量及药品的安全性、有效性。同时，公司通过控制原辅材料的合理用量，能有效控制生产成本。通过优化产品与生产线的配比，提升生产效率，扩大产能。
　　（3）销售模式
　　①肝素原料药业务
　　在肝素原料销售模式上，公司一直采取“直销为主、经销为辅”的模式。公司通过持续不断的提高产品品质，跟踪国际主流制剂生产企业品质标准，与国际主流肝素类制剂公司建立了长期稳定的合作关系，形成了有效的客户黏性。公司通过选取有实力的国际经销商，以最大程度覆盖除主流肝素制剂企业以外的其他客户。
　　②国内制剂销售业务
　　随着中国药品集中采购步入常态化，公司国内制剂通过药品集中招标采购组织进行销售。“中美双报”通道能够不断丰富公司注射剂产品管线，目前公司研发的新产品均按照化药新注册四类获批，属于视同通过一致性评价产品，因此在各省级的市场准入上有优先通道，集采中标进一步扩大相关产品销售，加快了公司新品推向市场的速度，将有助于公司品牌影响力与国内市场占有率的持续提升。
　　③北美制剂销售业务
　　北美医药市场是全球质量准入标准最高的市场之一，也是全球利润水平维护相对比较好的竞争市场。北美医药销售市场客户主要包括药品集中采购组织、连锁药房以及药品配送公司等大型药品流通主体。
　　公司通过组建当地有能力的销售团队，紧贴最终客户，以北美医药销售思维进入和开拓北美制剂市场，在北美建立自主品牌。多年来通过自主研发、收购批件、对外合作等多种模式建立了拥有近百个产品的产品管线，全面覆盖了北美小分子注射剂的主流品种，其中心血管、抗感染、辅助生殖、抗肿瘤等方向已经成为北美市场的重要供应商。通过多年来与医药集中采购组织、分销商和药房系统的合作，公司凭借过硬的产品质量、稳定供应保障赢得了各方的普遍认可。随着公司业务在北美市场的不断拓展、市场份额不断扩大，公司品牌已经在北美形成了一定市场地位和影响力，已经成为北美注射剂仿制药市场不可忽视的供应商之一。
　　④全球其他地区制剂销售业务
　　在中美市场之外，包括欧洲、南美洲等市场，目前公司主要采取与当地代理商或医药企业合作的方式进入市场，参与竞争。公司在选取合作伙伴时，会在当地进行筛选，选取当地有一定影响力的医药代理商，快速切入和长期服务市场。
　　⑤全球CDMO销售业务
　　公司CDMO业务定位于无菌注射剂研发、生产，为客户提供制剂端一站式的产业服务。公司CDMO客户主要来自全球知名药企的产业化需求、国内头部药企的全球化需求和国内创新企业满足全球市场的研发需求。公司通过一些医药销售和制造企业合作，丰富公司产品结构，快速提升市场需求，扩大产能利用率，有效的降低产品成本，更好的参与市场竞争。
　　3、报告期内公司业绩驱动因素
　　2024年度，公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美，放眼全球”的战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。报告期内，公司营业收入较去年同期略降0.20%，归属于上市公司股东的净利润较去年同期增长536.09%，其中制剂业务收入占总营收的77.74%，原料药业务收入占总营收的20.06%，其他业务收入占总营收的2.20%。公司制剂业务销售数量继续呈上升趋势，占营业收入比重进一步增加。
　　（1）公司坚定转型脚步，中美制剂产品获批双丰收。随着公司坚定地向高端制剂方向转型，公司肝素原料药业务占总营收的比例从2019年占超过60%到2024年占20.06%，体现了公司从传统原料药供应商到国际无菌注射剂企业的成功转变。报告期内，公司获得盐酸罗哌卡因注射液、氟尿嘧啶注射液、维生素B12注射液等多个药品注册批件。随着公司研发管线的丰富，公司商业化品种不断增加，拥有ANDA批件数量位居国内同类公司首位，注射剂产品主要集中于抗凝血、抗肿瘤、心血管疾病等领域，也涉及手术麻醉、抗细菌感染和造影等领域，随着公司各类药品市场推广持续推进，进一步拓展了国际制剂市场，在制剂领域呈现多品种快速发展的蓬勃态势。
　　（2）报告期内，公司继续积极拓展境外市场，结合Meithea在GPO、渠道端的优势，不断加强客户黏性、突破竞争格局，凭借无菌注射剂领域清晰的市场地位以及产品质量和营销能力持续巩固竞争壁垒，保障制剂国外销售收入稳定增长。
　　此外，公司基础肝素制剂产品也在不断深入国内市场。公司国内制剂均按照化药新注册四类获批，属于视同通过一致性评价产品，因此在各省级的市场准入上有优先通道。随着中国药品集中采购步入常态化，优先准入有助于公司通过药品集中招标采购组织进行销售；在集采之外，公司继续完善国内销售渠道和运营渠道、拓展市场，带动国内制剂销售数量快速增长。
　　公司制剂业务的稳定增长，再次证明公司在制剂研发、质量、销售和品牌影响力等方面都获得了重要突破。未来，公司将继续推动业务重心的战略调整，进一步强化市场优势，推动无菌注射剂全球化布局，加快创新药品战略布局，积极构建多元的商业化能力。
　　（3）依托先进工艺研发能力与合规生产能力推动，公司CDMO业务不断突破，公司拥有符合法规和市场合规要求的领先研发生产能力，通过CDMO服务助力全球客户加速管线研发进程。报告期内公司CDMO通过与客户开展全方位的战略合作，公司全球化研发、申报以及高质量生产、制造体系进一步完善。
　　CDMO一直是我们和行业友商协同发展的最佳模式，我们始终将“帮助更多友商在全球市场获得突破，形成中国制药产业品牌”作为企业使命。未来公司将继续在北美寻求临床管理、分销渠道的建立和合作，在产品管线不断完善的同时建立完整的商业竞争能力，为公司未来在北美市场成为兼具化药小分子和生物大分子的药企奠定基础，建立全方位商业竞争能力。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）研发效能提高，成功布局市场
　　公司目前拥有研发人员500余人，其中硕士及博士超过100人，且公司团队拥有一批在全球有知名度的华裔FDA质量专家、无菌注射剂专家、生物研究和管理专家，均处于目前中国最优秀的专家梯队。研发团队具有前瞻性，同时也能更好地协同在北美、以色列的本土研发团队完成在无菌注射剂、FDA沟通、生物创新产品等方面的工作。
　　公司在境外和中国共设立三大合作研发中心，分别位于南京、成都和北美。三大研发中心采取分工合作模式并利用广泛的协作团队，显著提高了研发效率和降低了研发成本。南京实验室负责基于核酸检测技术的治疗研发工作，成都实验室承担了基于单克隆抗体类药物早期开发工作，以色列实验室聚焦生物创新药研发，确保公司把握住创新药行业最新技术趋势，北美实验室负责临床研究。
　　随着公司营收规模的扩大，研发投入逐年提高，研发效率不断增强，公司拥有ANDA批件数量位居国内同类公司首位。公司多次在原研专利到期前完成仿制药的获批，在保证了公司研发的持续性和创新性的同时加快公司产品的市场布局，为公司产品管线及销售策略的实现奠定了良好的基础。
　　（二）构建标准化注册体系，保证高效申报节奏
　　公司建立了标准化的注册申报文件管理体系，即将FDA最新规范、检测标准、研发中的共性在公司研发-注册知识工程体系中不断完善，在帮助人员快速成长的同时，公司的研发、注册的效率显著提高，确保申报一批、研究一批、储备一批的高效申报节奏，增加研发储备广度，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。
　　公司通过一体化的研发项目管理，凭借Meithea注册团队多年与FDA沟通的经验及对法规政策的了解，提升公司产品选择的有效性，有效提升审批过程中与FDA的互动效率，强化北美产品申报注册能力，通过中美同步研发，同步双报，节约成本、加快国内审评速度。报告期内，公司继续加快注册速度，为公司产品的顺利上市销售起到重要的支撑作用。
　　（三）多产线通过FDA审计，助力扩大销售规模
　　目前，公司拥有12条通过美国FDA批准的生产线，所采用的生产设备可靠、技术先进、自动化程度高、工艺技术稳定，在生产效率、生产稳定性、物耗能耗等方面都享有明显优势，在保证生产质量的同时极大提高了生产效率。
　　公司具有丰富的技术人才储备和生产管理经验，较强的产品质量控制能力和不断扩大的产业规模，通过优化产品与生产线的配比实现各生产环节的有效链接，充分利用、快速换型，提高产能利用率、提升生产效率、扩大产能，保证产线的高速运行、稳定供应市场销售，驱动公司经营业务持续增长。同时精准把握产品产出的速度，控制偏差，严格按照标准和程序规定执行，使生产基础技术水平更加精细化，做到产品质量“零缺陷”。
　　公司借鉴国际先进的精益生产管理经验，结合自身实际，全面推动精益生产，实现从客户需求到交付的全过程有效控制，大幅提升生产效率，有效降低成本，进而增强了公司产品的市场竞争力。未来，随着公司募集资金投资项目及其他建设项目逐步通过美国FDA审批，公司产销规模将进一步扩大，同时产品结构将得以进一步优化，公司市场地位及竞争能力将持续提升。
　　（四）符合全球多个规范市场药政要求的高标准质量体系
　　质量方面，公司长期以来坚持“品质产品”的管理理念，通过持续跟踪国际优质客户的质量要求，提高产品市场竞争力。以美国FDA的标准为基础，建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系，生产流程贯穿先进的计算机标准操作程序，工艺设备采用在线清洁与灭菌，质量控制和工艺稳定，能够满足全球主要药政市场的监管要求，保障了公司产品能够达到全球最高的产品标准，是公司产品长期竞争力的基础。
　　在肝素原料方面，公司同时通过美国FDA现场检查、欧盟CEP认证。在制剂方面，公司已完全掌握了全封闭隔离技术和多品种配液技术等高端制剂生产技术，是国内少数几个掌握此技术的高技术企业，且第一条生产线已安全运行多年，公司目前拥有12条通过美国FDA审核的注射剂生产线，均运行良好，事实证明了公司技术的安全性、可推广性和可复制性。
　　公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；同时，在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。目前，公司的生产质量体系符合中国及美国、日本、欧盟等多个规范市场的药政要求。
　　（五）全球化布局与全产业链服务，构建市场优势。
　　经过对出口业务10年布局，健友股份逐渐修筑护城河。除了围绕高端市场出口建立了符合规范市场要求的高标准生产体系之外，还针对国外制剂营销的复杂性积累了丰富的海外市场销售渠道资源和销售经验，构成了公司在海外市场的竞争壁垒。
　　公司管理层均拥有海外、美股上市公司经营背景，对海外尤其是北美市场情况十分熟悉。根据公司对注射剂领域的规划和对北美注射剂市场的理解，公司完成了对Meithea团队的并购。进一步完善了海外市场营销渠道的构建，能够更加了解北美市场的需求，为公司制定研发及销售战略提供市场依据。
　　公司凭借精准的市场数据分析能力，根据美国、中国、欧洲、日本、南美等地区原料药和制剂销售各自的市场情况，制定区域性、针对性的市场策略。
　　目前在美国市场，公司产品管线已经基本完成了市场主力产品的覆盖，随着更多复杂剂型不断上市，公司能提供更多的服务和更先进的技术，建立了自己的品牌知名度，同时与相关合作伙伴建立了长期稳定供应关系，客户黏性较强，为公司业绩的长期稳定增长提供保证。
　　在国内制剂的销售方面，公司通过互联网对第三方临床代表进行有效管理，有效提升第三方临床代表的业务黏性。凭借着对中国市场需求及价格的精准把握，积极参与国家集采，新上市的产品在国内市场销售业绩取得了快速提升。
　　对于全球其他市场，目前主要采取代理模式，选择当地有较大影响力的代理商进行合作，公司将在欧洲选择优质市场逐步渗透，其他市场加速推进申报注册，未来海外制剂销售及品牌影响力将进一步增长。
　　（六）自有渠道保障产品快速切入市场
　　基于完善的营销体系和成熟的客户基础、凭借销售团队强大的执行能力，公司快速实施推动营销策略，销售节奏和收入不断攀升。
　　制剂销售方面，Meithea作为北美本土化注射剂产品医药公司，拥有无菌注射剂的注册、质控、市场营销能力，其管理层均来自北美洲无菌注射剂市场的主要供应商，在无菌注射剂的营销领域拥有丰富行业经验，掌握北美肝素领域销售渠道的成熟资源。此外，Meithea作为北美本土专业的采购、制药与注射剂销售一体化的成熟团队，能够直接面对GPO、IDN/PN以及北美三大批发商，并保持长期稳定的合作，为公司在北美制剂销售的快速增长奠定了基石。
　　公司建立了完整的北美市场销售渠道和运营经验，具备了北美本地化营销策略实施能力。同时在文化、管理和关键决策等方面，Meithea与南京总部达到良好的互动及深度融合，随着在研品种在北美不断获批上市，未来北美无菌注射液销售将成为公司业务的重要增长点。
　　原料药方面，公司凭借高品质的肝素产品和稳定的合作关系，直接对接包括美欧主流肝素制剂生产企业在内的合作伙伴，因此主要采用直接销售的方式（辅以经销商销售）将产品销售给制剂企业。有效拉近与下游重点客户的距离，及时、准确地把握市场动态和客户需求，控制维护客户的成本，同时有效减少中间环节，最大程度地提高公司利润水平。此外由于重点客户的实力较为雄厚，回款及时，有利于公司降低应收账款的坏账风险。
　　CDMO方面，随着公司销售能力和产品能力的构建，已经有越来越多的客户被公司在规范市场的营销能力和产品从研发到上市产业化的能力吸引，公司也具备为全球更多厂家及国内知名药企提供制剂端一站式的CDMO服务的能力。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　截至2024年12月31日，公司总资产为950,995.04万元，归属于母公司股东权益为649,167.01万元。报告期内，公司实现营业总收入392,358.58万元，比上年同期减少0.20%；实现利润总额99,203.37万元，比上年同期增加436.56%；实现归属于母公司股东净利润82,614.49万元，比上年同期增加536.09%，实现扣除非经常性损益后归属于母公司净利润78,214.86万元，比上年同期增加566.00%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　公司主营药品原料、制剂的研发、生产和销售，产品涵盖肝素原料药（包括标准肝素原料药和低分子肝素原料药）、肝素制剂（包括标准肝素制剂和低分子肝素制剂）、化药仿制药和生物药。
　　1、肝素原料药行业市场概况
　　肝素英文名为Heparin，简写为Hep。肝素因首先从肝脏发现而得名，天然存在于肥大细胞，主要从猪小肠粘膜提取。生产企业首先需要从生猪小肠粘膜中提取并制成肝素粗品，因肝素粗品中含有杂蛋白，不能直接应用于临床治疗，需进一步提取纯化加工成肝素原料药，肝素原料药可直接用于制成标准肝素制剂，或进一步加工制为低分子肝素原料药，最终制成低分子肝素制剂。标准肝素制剂和低分子肝素制剂可直接应用于临床治疗。
　　肝素产业在过去70余年的发展过程中，已形成一条完整的产业链，其中肝素原料药是该产业价值链中非常重要且不可或缺的。肝素原料药属于特色原料药（区别于大宗原料药），最终用于生产肝素制剂。肝素类药品需求的迅速增加而产生带动效应，近年来国际市场对肝素原料药的需求增长迅速。
　　2、肝素制剂行业市场概况
　　①标准肝素制剂
　　由于临床用药习惯差异等原因，与美欧国家对标准肝素类药品使用较为普遍的情况相比，国内市场中标准肝素制剂的消费规模总体较小。我国临床上使用较多的标准肝素制剂是肝素钠注射液。随着医学界对血液凝结和其他疾病相互关联的广泛研究，以及我国弥漫性血管内凝血患者数量和血液透析病人数量的不断增加，近年来肝素钠注射液的市场需求呈稳步增长态势。2009年肝素及低分子量肝素注射液被列入《国家基本药物目录》，成为少数进入该目录的抗凝血药及溶栓药。
　　现阶段，全球主要的标准肝素制剂生产企业为美国的APP、Hospira、Sagent、Pfizer以及欧洲的Ratiopharm、B.Braun等公司。APP、Hospira两家公司长期在肝素主要用药市场美国居于绝对主导地位。2010年6月，Sagent获得FDA批准，推出标准肝素制剂仿制药，并实现市场份额的迅速上升，对APP在标准肝素制剂的行业地位造成冲击。2011年7月，Pfizer标准肝素制剂仿制药获得FDA批准，在美国取得了标准肝素制剂的一席之地。
　　②低分子肝素制剂
　　公司主要产品依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液及那曲肝素钙注射液属于低分子肝素制剂。
　　肝素制剂是肝素的最终产品形式，主要应用于心脑血管疾病和血液透析治疗。肝素制剂分为标准肝素制剂和低分子肝素制剂。相较于标准肝素制剂，经临床研究证实，低分子量肝素类产品因分子量较小，不易被Ⅳ因子（是由血小板α颗粒合成的一种特异蛋白质）中和，抗凝效果和纤溶作用更强，具有更为广泛的医学用途，成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞等）等疾病的首选药物。因此，目前低分子肝素制剂已占据肝素类药品市场的主导地位。
　　全球临床医学对抗凝血、抗血栓类药品需求的快速增长，直接带动了肝素制剂销售规模的上升。目前肝素类药品的消费市场主要为美国、欧洲和日本等发达国家和地区。
　　低分子肝素制剂在美欧发达国家的应用已非常成熟和广泛，除了用于传统的抗凝血和抗血栓外，还可用于深静脉血栓的预防和治疗、预防术后静脉血栓的形成、血液透析及抗肿瘤的辅助治疗等。随着医学界对低分子肝素制剂研究的不断深入，其应用领域也一直在不断扩展。
　　现阶段，我国已有分类的低分子肝素制剂，包括那曲肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液、帕肝素钠注射液等。我国低分子肝素制剂市场仍处于起步阶段，这与该产品的售价较高以及国内市场对其认知程度有限有关。在国内，低分子肝素制剂主要用于抗血栓领域，而术后病人的静脉血栓预防领域则用量较少。随着我国抗血栓药物市场的持续增长、临床对术后静脉血栓预防和急性冠脉综合症使用肝素疗法的广泛接受以及低分子肝素制剂在抗肿瘤辅助治疗中的迅速推广，未来我国低分子肝素制剂的需求规模将不断扩大。
　　3、仿制药行业发展的基本情况
　　仿制药方面，由于仿制药具有与原研药相同的药用价值且价格低廉，因此备受推崇。原研药专利到期后，仿制药的陆续上市将使得药品价格逐步降低，仿制药以极小的开支解决了绝大多数的临床用药需求，因此，安全、有效、高质量的仿制药在世界各国医疗体系中起着至关重要的作用。在全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳定增加的背景下，各国药品监管部门纷纷制定了旨在加快仿制药研发上市的鼓励政策，医药市场结构也出现了结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比均保持快速提升。
　　根据EvauatePharm的数据和预测，全球仿制药销售增速自2009年至2022年持续高于全球专利药销售增速，基本保持在10%左右的增长率。中期内，全球仿制药市场有望继续保持两位数的复合增长率，其中中国和其余发展中国家占比逐步提高。特别地，针对支付能力有限的发展中国家，仿制药在未来一段时间内仍是临床用药的主要选择。
　　此外，随着一批重量级专利药逐渐结束保护期，仿制药的市场规模将进一步扩大。据EvauatePharma预计，药品专利到期预计将于2021-2026年间使全球2,260亿美元的处方药面临市场销售风险。因此，对于制药企业而言，如何提高研发能力，高质量、高效率地完成研发和生产，成为今后制药企业，尤其是仿制药企业的重要目标。近10年来，美国全部处方中有仿制药可选的比例从80%上升至92%，仿制药处方量在全部有仿制药可选药品处方总量中的占比则从93%上升至97%，美国总体仿制药市场规模稳步增长。
　　我国同样是仿制药使用大国，仿制药是我国医药市场的主导力量。随着民众对健康的需求日益增长，民众急需质量、疗效与原研药品一致且价廉物美的药品，实现临床可替代，缓解“看病贵”的难题。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效，具有重要的经济效益和社会效益。
　　公司主要产品氟维司群注射液、卡铂注射液、注射用阿扎胞苷、白消安注射液、注射用盐酸美法仑、氟尿嘧啶注射液等属于抗肿瘤制剂。
　　受人口老龄化、环境污染加重及新疗法出现等因素影响，全球抗肿瘤药物市场规模持续增长。根据弗若斯特沙利文相关数据，全球抗肿瘤药市场近年来持续增长，市场规模从2015年的1,177亿美元增长至2021年的2,178亿美元，复合年增长率为10.8%。预计到2030年，市场规模将进一步增长至4,977亿美元，2021年到2030年间复合年增长率为9.6%。
　　其中，中国抗肿瘤药市场规模预计未来增速将超过全球平均。2015年中国抗肿瘤药市场规模为1,079亿元，并于2021年增长至2,360亿元，复合年增长率为13.9%。预计到2030年，市场规模将进一步增长至6,479亿元，2021年至2030年复合年增长率为11.9%。受患病人数持续上升、政策驱动、原研药专利相继到期等影响，推动公司业务涉及的终端市场需求快速增长。
　　4、生物药行业发展的基本情况
　　报告期内，公司通过合作研发和自主研发的方式建立了生物药的产品研发梯队，生物药是以基因技术为核心，通过动物或微生物等提取制造蛋白质类药物，而随着专利到期，生物药迎来“仿制药”，这些生物“仿制药”医学上称之为生物类似药，生物类似药与原研生物药在疗效上并无差别。生物类似药有效性和安全性为医生、患者在临床上提供更多的选择，为患者减轻了医疗费用负担。
　　与化学药相比，生物药成分结构更为复杂，生产工艺更为严格，制造方式更为谨慎，因此成品价格也相对更高。从疗效上看，生物药在肿瘤和免疫疾病等化药难治病领域疗效更为显著，以单抗类药物为首的生物药也日益成为肿瘤治疗领域临床治疗指南的一线选择。经查询，2024年全球生物药市场规模预计突破6,000亿美元（2023年约5,500亿美元），年复合增长率（CAGR）约8-10%，占全球药品市场的30%以上，其中美国占据全球生物药市场近40%，中国生物药市场规模超1,000亿美元，实现快速增长，本土国际化出海加速。
　　(二)公司发展战略
　　健友股份始终秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景，以“阳光文化、品质产品、卓越运营、共享发展”为企业文化纲领，致力于打造国际化、高品质的医药生产企业，在中国市场，公司始终以质量标杆及行业龙头为发展方向，成为多品种注射剂的供应商，成为中国市场的领先者。在美国、欧洲等成熟市场，公司作为制剂产品的竞争参与者，以成为美国注射剂主流供应商、成为全球具有相当影响力的制药企业为战略目标。在公司现有高品质肝素产品领域优势地位基础上，基于肝素行业的良好发展前景以及医药产业国际分工转移、我国医药产业升级以及专利药到期带来的发展机遇，公司将进一步巩固在高品质肝素产品的行业的领先地位。积极寻找并探索市场前景较好的其他医药产品，拓展产品线，完善产品链及均衡主营业务发展，从而实现产品多元化、生产垂直一体化的经营战略。
　　(三)经营计划
　　公司将继续坚持以创造健康生活为己任，不断开拓创新，给患者更为安全、更有疗效的高品质产品。紧密连接上游肝素粗品供应商及下游客户，维持公司在高品质肝素原料药的领先地位；借助抗肿瘤专利药陆续到期、公司肝素制剂于国际市场获批等契机，全面打开国际制剂产品市场；提高研发实力，优化产品结构；以患者为中心，创新产品和模式，将公司打造成为具有全球供应能力的大型医药企业。
　　1、加强技术创新能力，加快创新成果转化，以研发提升公司竞争力
　　立足于全球品质药品开发，借助新药审核审批政策改革的契机，通过中美同步研发，相互带动全面突破的研发机制。扩大研发与创新投入，建立完善的研发推进体系，确保申报一批、研究一批、储备一批的高效研发节奏，增加研发储备广度，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。
　　在现有无菌制剂的产品基础上，公司将进一步强化创新能力，研发培育新产品，加快创新成果转化。公司成立了生物医药事业部，下设蛋白设计平台、药物递送系统平台、分子生物学平台和细胞生物学平台，加速推进大分子生物药的研发创新和产业化进程，依托已建立的国际化销售网络和商业化能力，公司将实现生物药产品的快速市场渗透，驱动公司业绩持续增长，致力于成为创新型、国际化、世界一流的生物医药企业。
　　2、坚持高质量发展路线，助力中国医药行业结构化升级
　　公司以美国FDA的标准为基础，建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系，质量控制和工艺稳定，能够满足全球主要药政市场的监管要求，产品质量具备全球竞争力。截至本报告出具日，健友股份及子公司共拥有十二条通过美国FDA审核的无菌注射剂生产线，是国内少数几家无菌注射剂产品可以在美国上市的企业之一。
　　中国医药行业正处于重要的发展转型阶段，公司依托先进的工艺研发能力和稳定的产品质量，率先打造了注射剂出口的成功案例，未来公司致力于将更多中国供应、中国医药带向国际规范性市场，助力中国医药行业结构化升级，进一步提升中国药品在全球的话语权。
　　3、强化市场优势，推动全球化布局
　　截至本报告出具日，公司已有卡铂注射液、阿曲库铵注射液、苯磺酸阿曲库铵注射液、注射用地西他滨、注射用阿扎胞苷等约60个产品能够在美国市场销售，注射剂产品管线丰富、产品结构多元化。通过现有品种在美国、欧洲、南美洲、亚洲等国际市场的销售，公司已经逐步建立国际市场销售渠道并拥有了丰富的海外运营与销售经验。
　　未来公司持续推进“立足中美，放眼全球”的发展策略，充分利用公司研发、生产、质量、市场等优势，进一步丰富现有产品管线，提升公司全产业链服务能力，大力拓展新兴市场，深化公司的全球化布局。
　　4、管理落地高效执行
　　立足公司整体发展战略，推进精益管理等先进管理理念在公司运营中的作用，全面提高公司整体运营水平。完善与公司发展战略、业务模式和企业文化相匹配的管控模式，使组织更科学，管理更高效。
　　5、加大人才培养力度，助力健友股份腾飞
　　人才逐渐成为企业竞争力的核心因素，科技推动进步，人才促进增长，报告期内，公司通过搭建科学合理的薪酬管理体系和人才培养机制，有效激励员工不断改善工作方法和工作品质，持续不断地提高组织工作效率，为企业的可持续发展提供人才支持与保障。公司在企业管理、技术研发、市场营销、生产质量管理等关键管理岗位上拥有一批行业专家与优秀人才，熟悉医药行业先进的管理理念与行业发展趋势，为公司业务的长期发展提供了有力的支持。
　　未来公司将进一步建立培训体系，完善学习环境，促进员工技术、业务能力的提升，保证员工与公司共同成长，为公司的快速发展提供了充足的内在动力。
　　(四)可能面对的风险
　　1、行业政策风险
　　（1）近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化的风险。
　　（2）近年来，美国对华政策持续收紧，医药行业作为高技术、高监管敏感领域，面临供应链限制、市场准入壁垒、技术封锁等多重挑战。
　　采取措施：①以政策为导向，立足自身资源优势，以产品为基础，以质量为保证，积极应对，着力市场开拓、渠道建设，成本控制，稳步提升经营质量和资产质量，努力提高盈利能力，保持企业稳步健康发展；②加大研发投入，聚焦前沿领域提高回报率；调整市场策略、加速新兴市场拓展；原料药多元化布局。
　　2、产品质量控制的风险
　　目前肝素类药品的主要用药市场集中于美欧日等境外药政规范市场，上述市场执行严格的cGMP标准，其明确规定其监管范围不仅涉及成品药，更是延伸到包括原料在内的药品生产全过程（包括起始原料或药用中间体的接收、生产、包装、标签、质量控制、储存和配送等过程）。由于肝素类药品直接用于心脑血管等疾病的临床治疗，对药物疗效及安全性要求较高，肝素制剂生产企业在药政监管要求基础上还会建立自身的质量控制标准。目前，公司的主要合作伙伴包括Pfizer、Sanofi、Sagent等美国主要肝素制剂生产企业，出于美国严格的药政监管要求以及对于自身产品质量、市场形象等因素的考虑，对其供应商有着严格的质量要求、甚至是个性化的产品质量要求。
　　采取措施：建立和完善全面的风险管理制度，进一步完善质量管理体系，将FDA审计标准贯穿于公司的生产经营之中，保持产品品质的稳定性和持续性。
　　3、原材料价格波动的风险
　　（1）肝素粗品等原材料作为公司产品的主要成本构成，其价格波动将对公司生产成本影响较大。尽管公司能够通过提高销售价格的形式向下游转嫁上述影响，但依然存在价格上涨到一定程度无法完全对外转嫁的风险，进而对公司的经营业绩产生影响；
　　（2）肝素粗品等原材料作为公司产品的主要存货构成，价格下跌可能会导致企业库存的原材料价值下降，从而影响企业的资产价值，也可能会导致企业在销售产品时面临利润压力，从而影响企业的生产和运营。
　　采取措施：加强与上游原材料供应商的黏性，建立完善的供应体系。积极关注原材料供求趋势，建立与生产经营相平衡的库存储备。
　　4、肝素制剂市场格局变化的风险
　　少数国际主流肝素制剂生产企业拥有绝大部分市场份额，与供应商之间往往存在着稳定的供应关系，肝素制剂的市场格局变动将对供应商的生产销售情况产生直接影响。报告期内，公司主要客户包括传统品牌肝素制剂企业以及新兴肝素制剂企业，相关客户原料采购需求的增长推动公司经营业绩的提升。随着专利药的保护到期、新的仿制药上市以及新专利药的推出，可能会对肝素类药品市场格局产生较大影响。若公司主要合作伙伴的产品市场份额或者肝素药物市场格局发生较大变动，公司无法根据市场格局实现自身的客户维护及开发计划，可能会进一步传导至公司的产品销售，对公司生产经营以及未来业务拓展产生不利影响。
　　采取措施：国际市场：深化与现有主流肝素企业客户的合作，积极开拓国际其他优质客户，增加其与公司的有效黏性；国内市场：继续深入进行全国市场布局，借助互联网思维，进一步完善临床代表的管控和服务平台，深入推进公司产品学术分享和学术推广，从而在利用第三方临床代表快速接触市场能力，最终达到提升销量的目标。
　　5、突发事件和不可抗力对公司经营造成影响的风险
　　突发公共卫生事件或地震、台风等不可抗力，若公司无法应对相关突发事件和不可抗力的影响，可能对公司的业务、财务、经营业绩及前景产生不利影响。
　　采取措施：公司已经制定业务连续性计划，在紧急事件或破坏性事件发生的前中后期，及时、有组织地促进关键业务、职能和技术的恢复，使公司业务能够可行和稳定的继续发展。
　　6、汇率风险
　　报告期内，公司海外业务以美元结算为主。若人民币未来大幅升值，将导致本公司所持美元资产兑换成人民币资金而产生汇兑损失，进而直接影响公司的盈利水平。
　　采取措施：公司通过销售账期缩短的方式，大幅提高公司运营效率，减少相关汇率变化对公司经营业务的影响。同时公司财务管理团队，通过自然对冲、使用套期保值工具等多种方式保证公司经营状况持续稳定。
　　7、带量采购风险
　　如果公司主要肝素制剂产品在国家集中带量采购中不能中标，从而导致公司肝素制剂产品在公立医疗机构终端的销售受到限制，公司肝素制剂产品的国内市场份额将存在下滑的风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。
　　采取措施：公司已经针对国家集中带量采购制定完整应对方案，加大公司主要产品在国家集采中标的可能性。同时积极拓展全球销售渠道，增加全球销量。
　　8、药品研发失败、不达预期的风险
　　公司通过技术合作、自主研发等方式，初步建立起生物药、创新药品种梯队，生物药、创新药的研发周期长，风险大，存在诸多不确定性，有研发失败或产品上市不达预期的风险。
　　采取措施：公司将继续坚持理性投入、精细管理的药品研发管理原则，有效推进药品临床开发、上市进程，争取以最快速度取得商业化进展。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）报告期内公司所处行业情况　　1、所属行业　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所属行业为医药制造业（C27）。　　2、行业基本情况　　医药制造行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业。随着全球经济逐步复苏走强、人口总量的增长以及创新类药物的持续研发创新和推广，全球医药制造业将保持良好的增长态势。中国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持，随着经济发展和居民生活水平的提高，中国成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。医药制药业的行业壁垒较高，首先由... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）报告期内公司所处行业情况
　　1、所属行业
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所属行业为医药制造业（C27）。
　　2、行业基本情况
　　医药制造行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业。随着全球经济逐步复苏走强、人口总量的增长以及创新类药物的持续研发创新和推广，全球医药制造业将保持良好的增长态势。中国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持，随着经济发展和居民生活水平的提高，中国成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。医药制药业的行业壁垒较高，首先由于药品的使用直接关系到人民的生命健康，因此国家在行业准入、生产经营等方面制订了一系列法律、法规，以加强对药品行业的监管，这在客观上构成了进入本行业的政策性壁垒。其次，医药行业是高技术、高风险、高投入产业，新药从研究开发、临床试验、试生产到最终产品市场开发和产品推广，各环节均需投入大量资金、技术等资源，对研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高要求。
　　（1）全球医药行业基本情况
　　随着全球经济发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球医药行业的市场规模将保持稳定增长。根据IQVIA的报告，2023年全球药品支出约1.6万亿美元，其在2019至2023年间的复合增速为6.0%，预计2024至2028年将以6.6%的增长率增长，同时到2028年全球药品支出预计将达到约2.2万亿美元，驱动全球药品支出上涨的因素主要包括以下几种：药品使用量增加、新产品上市、专利到期、生物类似药使用增加等。
　　（2）全球仿制药行业基本情况
　　由于慢性病患病率增加、老年人口激增以及医疗保健支出的上涨，各国对有效预防和治疗方案的需求也日益增加，推动了全球范围内对仿制药需求的激增。与此同时，专利即将到期的品牌药数量正在稳步增加，这也为仿制药市场创造了巨大的潜在市场。此外，仿制药的市场渗透率在各地区也在不断上升。作为全球仿制药主力市场的美国，其2019年的仿制药销量渗透率已高达90%，背后是千亿美元的广阔仿制药市场。除美国外，一些仿制药使用率不高的国家的仿制药渗透率也在过去十年间有了成倍的增长。毕马威预测，全球仿制药市场在2025年销售额有望达到4970亿美元。
　　生物类似药从属于仿制药大类，相当于生物制品中的“仿制药”。据毕马威统计，2020年至2029年，将有年销售总额超过10亿美元的28种生物制品在美国失去独占保护，其中包括修乐美（Humira）、雷珠单抗（Lucentis）等畅销药品。另据IQVIA预计，2020至2030年间，生物类似药市场将以15%的年复合增长率快速发展，2030年市场规模有望达到750亿美元，全球生物类似药市场将面临广阔的发展空间。
　　（3）公司产品所涉及细分领域市场概况
　　1）肝素行业市场概况
　　肝素（Heparin）发现于1918年，因从肝脏发现而得名，主要见于猪的肠黏膜、肝、肺等组织细胞，是动物结缔组织中肥大细胞产生的一种粘多糖，分子量在5000-30000之间。肝素具有的良好抗凝血作用，使它成为了临床抗凝血常见的药物之一，临床主要应用范围包括预防及治疗静脉栓塞（VTE，含深静脉栓塞及肺栓塞）、急性冠脉综合症（ACS）、心房颤动（AF）、心血管手术、血液透析等。肝素类产品主要包括肝素粗品、肝素原料药、标准肝素制剂以及低分子肝素制剂等。
　　由于全球人口老龄化加剧及肥胖等因素的影响，静脉栓塞等疾病的发病率一直在上升。PubMed于2021年2月发布的一项研究表明，全球375.74亿人（占总人口的0.51%）患有房颤，这一数字在过去20年中增加了33%，到2050年，全球房颤的患病率可能会增加60%以上。这类疾病患病率的增加导致对包括肝素在内的抗凝血治疗的需求增大；此外，由于这类疾病都需长期抗凝血治疗，对抗凝血药物的需求量也日益增加。预计肝素市场仍将有广阔的增长空间，根据弗若斯特沙利文的预测，全球肝素原料药市场规模于2027年可达61.99亿美元，年均复合增长率达17.19%。
　　肝素在全球各个地区都有着广泛的应用。全球肝素市场按地区划分，可分为北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲以及中东和非洲市场。目前，在全球肝素市场占主导份额的是北美市场，据Fortune Business Insights统计，2023年北美肝素市场规模为50.3亿美元，预计未来将继续增长。除北美市场之外，由于心血管疾病患者数量增加以及政策支持，欧洲及亚太地区的肝素市场得到进一步扩张，分列全球肝素市场二、三位。拉丁美洲、中东及非洲地区的肝素市场份额占比较低，但有望在未来获得显著增长。
　　2）制剂行业市场概况
　　公司在制剂行业中重点布局肝素制剂及抗肿瘤制剂。
　　①肝素制剂
　　公司主要产品依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液及那屈肝素钙注射液属于低分子肝素制剂。
　　随着心血管疾病等慢性病发病率上升，肝素制剂应用范围也逐渐扩展，据弗若斯特沙利文统计数据，由于广泛的临床使用，全球肝素市场规模（包括肝素制剂和低分子肝素制剂）预计在2024年达到66.4亿美元，其中低分子肝素制剂占据超九成的市场份额。相较于标准肝素制剂，低分子肝素制剂的临床应用通常具有更高的安全性及更广泛的应用，经临床研究证实，低分子量肝素类产品因分子量较小，不易被IV因子中和，抗凝效果和纤溶作用更强，具有更为广泛的医学用途，成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞等）等疾病的首选药物。
　　低分子肝素制剂在美欧发达国家的应用已非常成熟和广泛，除了用于传统的抗凝血和抗血栓外，还可用于深静脉血栓的预防和治疗、预防术后静脉血栓的形成、血液透析及抗肿瘤的辅助治疗等。随着医学界对低分子肝素制剂研究的不断深入，其应用领域也一直在不断扩展。欧洲是依诺肝素制剂在全球范围最大的市场，占到市场份额的50%左右。
　　中国则是低分子肝素制剂增长最快的市场之一。人口老龄化和新兴市场的增长，将促进未来依诺肝素制剂的市场快速增长。现阶段，我国已有分类的低分子肝素制剂，包括那屈肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液、帕肝素钠注射液等。我国低分子肝素制剂市场仍处于起步阶段，这与该产品的售价较高以及国内市场对其认知程度有限有关。在国内，低分子肝素制剂主要用于抗血栓领域，而术后病人的静脉血栓预防领域则用量较少。随着我国抗血栓药物市场的持续增长、临床对术后静脉血栓预防和急性冠脉综合症使用肝素疗法的广泛接受以及低分子肝素制剂在抗肿瘤辅助治疗中的迅速推广，未来我国低分子肝素制剂的需求规模将不断扩大。
　　②抗肿瘤制剂
　　公司主要产品氟维司群注射液、卡铂注射液、注射用阿扎胞苷、白消安注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、注射用盐酸美法仑、氟尿嘧啶注射液等属于抗肿瘤制剂。
　　随着癌症新发症病例数逐渐上升，全球癌症死亡病例数也呈上升趋势，根据世界卫生组织（WHO）下属的国际癌症研究机构（IARC）发布的信息，全球癌症新发病例数从2018年的1807.9万例上涨到2022年的1996.5万例，预计到2050年，全球癌症病例将增长77%。
　　由于癌症患者数量的增加，全球抗肿瘤药物支出规模也在持续上涨。根据IQVIA的报告，预计到2027年，全球抗肿瘤药物支出将从2022年的1,960亿美元增长至3,750亿美元，这一显著增长反映了全球对肿瘤治疗药物需求的不断上升。2023年，全球抗肿瘤药物支出增至2230亿美元，其中74%集中在主要发达市场，并在过去五年间保持稳定。除主要发达市场外，新兴市场和低收入市场的抗肿瘤治疗方案数量正在逐年增长，年均复合增长率分别为12%和10%，主要原因为低收入市场医疗服务的普及以及接受治疗的癌症患者的增加。
　　随着人口老龄化进程加快，中国癌症新发人数仍将高速增加，中国抗肿瘤药物市场也处于上升态势。此外，由于新型靶向药物、肿瘤免疫等新治疗方法的成功研发，肿瘤治疗方法也在不断变化，有望极大促进肿瘤药物市场的增长。根据弗若斯特沙利文的研究报告，中国肿瘤药物市场规模在2030年将达到6620亿元，在2023年的基础上翻了一番，年复合增长率为10.2%。
　　从药物类别来看，抗肿瘤药物正从传统的化疗药物向新型抗肿瘤药物转变，新型抗肿瘤药物主要包括靶向药物及免疫治疗药物等。当前中国的抗肿瘤药物仍以化疗药物为主，据弗若斯特沙利文推测，预计在2030年，靶向药物将取代化疗药物成为抗肿瘤药物市场占比最高的药物类别，同时免疫治疗药物也将占整个抗肿瘤药物市场接近40%的市场份额。
　　3）CDMO行业市场概况
　　CDMO主要是为医药企业及生物技术公司的产品，尤其是创新产品，提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证审批生产以及商业化定制研发生产服务。从药品类型方面划分，CDMO细分领域主要分为小分子CDMO、大分子CDMO（包括多肽/抗体/蛋白/疫苗等）及细胞基因疗法（CGT）CDMO三大类。根据弗若斯特沙利文数据，2025年全球CDMO市场规模将达到1243亿美元，同时中国CDMO市场规模预计将达到1571亿元。中国CDMO市场在全球市场的比重逐年增长，已从2017年的5.0%扩大至2021年的11.6%，预计于2025年之后将占据全球市场超过五分之一的份额，中国企业CDMO业务将为全球药品市场贡献更多力量。随着大批全球原研药的专利即将到期，随之而来的是生物类似药研发需求的增加，这也成为生物药CDMO订单与企业业绩增长的重要驱动之一。
　　3、行业政策情况
　　医药行业是关系国计民生、经济发展的重要行业，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，医疗卫生体制改革不断深化，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化。
　　2024年6月，国务院印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，提出需进一步深化药品领域改革创新，推动国家基本药物目录与国家医保药品目录、药品集采、仿制药质量与疗效一致性评价协同衔接。此外，2024年7月，国务院常务会议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，该实施方案首次对创新药的发展做出政策指引。方案指出，发展创新药要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，提升药品监管国际化水平，合力助推创新药突破发展。伴随着全国各地政策支持逐步落地，医药行业将迎来众多前所未有的机遇。
　　（二）报告期内公司从事的业务情况
　　公司是一家集药品研发、生产、销售为一体的制药企业，积极布局化学药、生物药领域，建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂等丰富的产品管线，是全球市场多品种注射剂的供应商。
　　公司具备完整的从药物研发、大规模生产到商业化的全产业链能力，能够为合作伙伴提供包括制剂研究、生产、市场等多业务类型CDMO，助力更多企业走向国际规范性市场，在中国医药能力结构化升级中贡献力量。
　　1、报告期内公司从事的主要业务
　　（1）无菌注射剂业务
　　公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美，放眼全球”的战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。通过对全球制剂业务的不断探索，公司在注射剂方向上广泛布局、积累了丰富的产品管线，主要包括低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂，截至报告期末，公司及子公司共拥有100项境外药品注册批件，33项中国药品注册批件。
　　在中美市场之外，公司还在欧洲市场及全球其他市场不断拓展业务，充分利用公司生产、质量优势，建立规模化效应、扩大市场范围，特别是随着依诺肝素制剂产品在越来越多的国家完成注册，不断增强公司对全球注射剂市场法规的理解能力，扩大公司在全球肝素制剂市场影响力。
　　（2）肝素原料药业务
　　肝素原料药作为生物提取的大分子混合物，在质量标准和工艺方面一直是法规市场的关注焦点，作为临床应用广泛的标准肝素和低分子量肝素制剂的产品原料药，在产业链中具有极其重要的地位。作为全球肝素产业链中的重要一员，和下游客户协同保证全球肝素制剂的稳定和高质量供给，一直是我们的企业愿景。
　　作为在全球有影响力的肝素原料药供给商，公司凭借着过硬的产品质量，与全球主要的肝素制剂生产企业建立了长期稳定的供应关系。肝素原料药业务作为提供现金流的业务，是推动公司无菌注射剂国内和国际化进程的基础。
　　（3）CDMO业务
　　中国制药行业在过去10年内快速发展，特别在生物大分子、基因类产品等方面有更多的厂家投入了研发和报批工作，呈现如火如荼的竞争局面。中国厂家也逐步发现走向更为广泛的全球市场是中国产业结构化升级的必由之路。
　　作为中国无菌注射剂研发、生产、营销的领先企业，公司在加快自主产品上市步伐的同时，亦对中国企业的整体性突破负有使命，在目前产能和研究资源富余的情况下，为客户在全球申报、生产、研究等环节中提供专业化服务。
　　随着更多的无菌注射剂在规范市场获得认可，公司在包括中国、美国等全球市场的美誉度得到了极大提升。公司有望凭借全球法规运行经验，提供差异化的规范市场生物药全产业链CDMO服务，获取更高价值的服务收益。CDMO是我们和行业友商协同发展的最佳模式，我们始终将“帮助更多友商在全球市场获得突破，形成中国制药产业品牌”作为企业使命。
　　（4）生物药创新业务
　　为顺应国内医药产业由仿制向创新转型的变革，提高公司的自主创新能力，在现有原料药和无菌制剂的产品基础上，公司成立生物医药事业部，下设蛋白设计平台、药物递送系统平台、分子生物学平台和细胞生物学平台，致力于成为创新型、国际化、世界一流的生物医药企业。
　　公司通过和全球领先研发团队在临床研究方面的深入合作，成功搭建重组蛋白药物质量研究与临床评价平台，提升了产品审批和产业化转化效率、提高生物质量研究与工艺开发及转化能力，进一步拓展大分子生物药创新与产业化能力。
　　2、公司经营模式介绍
　　（1）采购模式
　　公司根据生产的实际需要、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面有严格的规定。公司在主要原材料采购过程中，在国内率先应用集中洗脱模式，在加大周转，充分利用公司的集中化高质量高效率生产优势的同时，也和上游企业建立商业上的伙伴关系，并积极管理和促进全产业链的质量维持和提升，形成良性稳定的商业合作，更好应对市场竞争；在国外采用了全球APISourcing的采购模式，建立多元化的供应商体系，目前已和全球多家供应商建立了稳定的合作关系。集中洗脱的工艺流程如图1所示：
　　（2）生产模式
　　公司采用以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。公司销售部在分析客户订单的基础上制定销售计划，公司生产部根据上述销售计划编制生产计划，做好人员、设备、原辅材料等方面的准备，并根据市场变化进行及时的调整。
　　公司无菌注射剂产线开始即按“拥有一流生产设备，国际标准化生产车间”的理念建立，目前公司所有产线均通过美国FDA认证、公司产品生产车间通过国家GMP的认证。生产过程中，公司严格遵守GMP和CGMP标准的要求，保证药品质量及药品的安全性、有效性。同时，公司通过控制原辅材料的合理用量，能有效控制生产成本。通过优化产品与生产线的配比，提升生产效率，扩大产能。
　　（3）销售模式
　　①肝素原料药业务
　　在肝素原料销售模式上，公司一直采取以“直接销售为主、经销商销售为辅”的模式。公司通过持续不断的提高产品品质，跟踪国际主流制剂生产企业品质标准，与国际主流肝素类制剂公司建立了长期稳定的合作关系，形成了有效的客户黏性。公司通过选取有实力的国际经销商，以最大程度覆盖除主流肝素制剂企业以外的其他客户。
　　②国内制剂销售业务
　　随着中国药品集中采购步入常态化，公司国内制剂通过药品集中招标采购组织进行销售。“中美双报”通道能够不断丰富公司注射剂产品管线，目前公司研发的新产品均按照化药新注册四类获批，属于视同通过一致性评价产品，因此在各省级的市场准入上有优先通道，集采中标进一步扩大相关产品销售，加快了公司新品推向市场的速度，将有助于公司品牌影响力与国内市场占有率的持续提升。
　　③北美制剂销售业务
　　北美医药市场是全球质量准入标准最高的市场之一，也是全球利润水平维护相对比较好的竞争市场。北美医药销售市场客户主要包括药品集中采购组织、连锁药房以及药品配送公司等大型药品流通主体。
　　公司通过组建当地有能力的销售团队，紧贴最终客户，以北美医药销售思维进入和开拓北美制剂市场，在北美建立自主品牌。多年来通过自主研发、收购批件、对外合作等多种模式建立了拥有近百个产品的产品管线，全面覆盖了北美小分子注射剂的主流品种，其中心血管、抗感染、辅助生殖、抗肿瘤等方向已经成为北美市场的重要供应商。通过多年来与医药集中采购组织、分销商和药房系统的合作，公司凭借过硬的产品质量、稳定供应保障赢得了各方的普遍认可。随着公司业务在北美市场的不断拓展、市场份额不断扩大，公司品牌已经在北美形成了一定市场地位和影响力，已经成为北美注射剂仿制药市场不可忽视的供应商之一。
　　④全球其他地区制剂销售业务
　　在中美市场之外，包括欧洲、南美洲等市场，目前公司主要采取与当地代理商或医药企业合作的方式进入市场，参与竞争。公司在选取合作伙伴时，会在当地进行筛选，选取当地有一定影响力的医药代理商，快速切入和长期服务市场。
　　⑤全球CDMO销售业务
　　公司CDMO业务定位于无菌注射剂研发、生产，为客户提供制剂端一站式的产业服务。公司CDMO客户主要来自全球知名药企的产业化需求、国内头部药企的全球化需求和国内创新企业满足全球市场的研发需求。公司通过一些医药销售和制造企业合作，丰富公司产品结构，快速提升市场需求，扩大产能利用率，有效的降低产品成本，更好的参与市场竞争。
　　3、报告期内公司业绩驱动因素
　　2024年上半年度，公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美，放眼全球”的战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。报告期内，公司营业收入较去年同期降低6.99%，归属于上市公司股东的净利润较去年同期减少35.15%，其中制剂业务收入占总营收的72.23%，原料药业务收入占总营收的24.85%，其他业务收入占总营收的2.92%。公司制剂业务销售数量继续呈上升趋势，占营业收入比重进一步增加。
　　（1）公司坚定转型脚步，中美制剂产品获批双丰收。随着公司坚定地向高端制剂方向转型，公司肝素原料药业务占总营收的比例从2019年占超过六成到2024年上半年占二成，体现了公司从传统原料药供应商到国际无菌注射剂企业的成功转变。报告期内，公司实现营业收入214,265.87万元，同比降低6.99%。报告期内，公司获得瑞加诺生注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用达卡巴嗪、依替巴肽注射液、注射用伏立康唑等多个药品注册批件。随着公司研发管线的丰富，公司商业化品种不断增加，拥有ANDA批件数量位居国内同类公司首位，注射剂产品主要集中于抗凝血、抗肿瘤、心血管疾病等领域，也涉及手术麻醉、抗细菌感染和造影等领域，随着公司各类药品市场推广持续推进，进一步拓展了国际制剂市场，在制剂领域呈现多品种快速发展的蓬勃态势。
　　（2）报告期内，公司继续积极拓展境外市场，结合Meitheal在GPO、渠道端的优势，不断加强客户黏性、突破竞争格局，凭借无菌注射剂领域清晰的市场地位以及产品质量和营销能力持续巩固竞争壁垒，保障制剂国外销售收入稳定增长。2024年上半年公司国外制剂销售收入11.48亿元，占公司总营业收入53.60%。
　　此外，公司基础肝素制剂产品也在不断深入国内市场。公司国内制剂均按照化药新注册四类获批，属于视同通过一致性评价产品，因此在各省级的市场准入上有优先通道。随着中国药品集中采购步入常态化，优先准入有助于公司通过药品集中招标采购组织进行销售；在集采之外，公司继续完善国内销售渠道和运营渠道、拓展市场，带动国内制剂销售规模快速增长，2024年上半年公司国内制剂销售收入3.99亿元，占总营业收入的18.63%。
　　公司制剂业务的稳定增长，再次证明公司在制剂研发、质量、销售和品牌影响力等方面都获得了重要突破。未来，公司将继续推动业务重心的战略调整，进一步强化市场优势，推动无菌注射剂全球化布局，加快创新药品战略布局，积极构建多元的商业化能力。
　　（3）依托先进工艺研发能力与合规生产能力推动，公司CDMO业务不断突破，公司拥有符合法规和市场合规要求的领先研发生产能力，通过CDMO服务助力全球客户加速管线研发进程。报告期内公司CDMO通过与客户开展全方位的战略合作，公司全球化研发、申报以及高质量生产、制造体系进一步完善。
　　CDMO一直是我们和行业友商协同发展的最佳模式，我们始终将“帮助更多友商在全球市场获得突破，形成中国制药产业品牌”作为企业使命。未来公司将继续在北美寻求临床管理、分销渠道的建立和合作，在产品管线不断完善的同时建立完整的商业竞争能力，为公司未来在北美市场成为兼具化药小分子和生物大分子的药企奠定基础，建立全方位商业竞争能力。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景，坚持高质量发展，持续丰富产品梯队、优化研发布局、重点推进创新药研发，增强企业的可持续发展能力。2024年上半年，公司实现营业收入214,265.87万元，同比降低6.99%；实现归母净利润40,501.76万元，同比降低35.15%。
　　（一）持续加大研发投入，坚定创新转型之路
　　报告期内，公司研发投入为19,092.11万元，占营业收入的比例达到8.91%，较去年同期增加16.76%，截至2024年上半年公司部分主要研发进展如表2所示：
　　公司强大的研发能力化为创新转型之路的基石，铺就公司向创新型生物制药企业转型的道路，凭借着优秀的研发团队、丰富的生产线以及长远的战略目标，公司持续推动全球各国，尤其是在北美的药品注册进程。报告期内，公司多个药品获得美国FDA及国家药品监督管理局批准，包括瑞加诺生注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用达卡巴嗪、依替巴肽注射液、注射用伏立康唑等，进一步拓宽了在美注射剂销售管线。
　　此外，公司在报告期内持续与公司与国际一流团队开展药物研发合作，进一步推进孤儿药XTMAB项目临床二期的研发工作。与国际一流团队合作是公司拓展全球商业化网络重要的一环，通过合作能够进一步丰富公司在创新领域的布局，同时公司期待通过与国际一流团队紧密合作，为全球医疗健康事业贡献力量。
　　除了自主研发与合作研发外，公司还通过平台孵化及外购ANDA等方式，增加研发储备广度，实现快速规模化，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。报告期内，公司通过购买由Coherus公司研发的阿达木单抗生物类似药——YUSIMRY的美国FDA批件的所有权属及其涵盖的该药品相关的所有专利、非专利技术及资产，成为中国首个拿到阿达木生物类似药单品入场券的药企，与勃林格殷格翰、安进、山德士、Biocon等国际知名药企共同参与美国生物类似药市场。本次购买生物类似药批件权属将进一步拓宽公司海外布局。随着美国多种原研药专利到期，未来5-10年美国生物类似药市场将日益蓬勃，阿达木单抗作为美国销售额最高的生物制品之一，其专利到期后将带来广阔的生物类似药市场，公司积极把握机遇，努力打磨自己，力争深度参与全球生物类似药市场。
　　（二）强化全球市场布局，进一步提升运营能力
　　凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队，公司在产品梯队上实现仿制药和创新药双轮驱动，不断丰富现有产品剂型及种类，完善公司产品结构。随着公司管线不断扩展，截至报告期末公司在北美市场已有近百个产品运行，成为北美注射剂销售管线最完整的供应商之一。丰富的产品管线为公司在北美医药采购市场赢得了更多机会，同时在药品配送和分销体系内也为公司赢得了更多的话语权，提升了公司在北美市场的整体盈利能力。
　　未来随着公司在北美产品管线进一步扩张以及已获批的产品陆续推向市场，公司北美制剂市场销售规模和盈利能力会进一步提升，北美注射剂市场仍将是公司重点发展的区域。
　　在中美市场快速拓展的同时，公司持续推进“立足中美，放眼全球”的发展策略，报告期内公司持续推进10多个国家市场的产品注册与销售拓展工作，包括欧洲、南美洲、中北美洲、西亚、北非等区域市场。此外，公司进一步布局东南亚市场，将设立新加坡子公司，做为拓展东南亚业务的支点。截至目前，公司已经有多个品种药品在东南亚国家，包括新加坡、马来西亚、菲律宾、印度尼西亚、泰国、越南等进行注册申报，并已有产品在部分国家获批。这些市场的进一步拓展有望成为公司在中美市场之外的第三发展极，为公司业务进一步拓展并参与全球药品市场竞争奠定基础。
　　报告期内，公司全球化运营能力持续提升，北美、欧洲、南美地区的市场准入能力及商业化团队建设获得长足进步。截至报告期末，本集团海外商业化团队超100人，已在北美、欧洲、南美搭建营销平台并实现制剂直接销售。
　　（三）利用商业化能力，加强对外合作
　　公司通过寻求与中国优质制药企业合作的方式，开展一些研发周期长、有相对明确技术壁垒的产品合作，力争将中国优秀的医药生产企业带入北美市场，并通过技术合作、CDMO、销售代理等多种模式，实现双赢甚至多赢的合作，在扩大公司经营规模管线完整度的同时，为合作伙伴在北美市场拓展提供支持。
　　报告期内，公司充分发挥在北美市场多年的运营经验，深入挖掘国内优质产品管线，公司通过产品合作、技术合作等多种方式，携手中国优秀的制药企业，共同进入北美市场。截至报告期末，公司已和国内优秀企业在多个产品上合作，包括门冬、甘精、赖脯三种胰岛素、白蛋白紫杉醇等，争取在生物药类似物和复杂制剂领域获得突破。未来公司将作为对接规范市场的平台，致力于将更多中国供应、中国医药带向国际规范性市场，助力中国医药行业结构化升级，进一步提升中国药品在全球的话语权。

　　三、风险因素
　　1、行业政策风险
　　近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化的风险。
　　采取措施：以政策为导向，立足自身资源优势，以产品为基础，以质量为保证，积极应对，着力市场开拓、渠道建设，成本控制，稳步提升经营质量和资产质量，努力提高盈利能力，保持企业稳步健康发展。
　　2、产品质量控制的风险
　　目前肝素类药品的主要用药市场集中于美欧日等境外药政规范市场，上述市场执行严格的cGMP标准，其明确规定其监管范围不仅涉及成品药，更是延伸到包括原料在内的药品生产全过程（包括起始原料或药用中间体的接收、生产、包装、标签、质量控制、储存和配送等过程）。由于肝素类药品直接用于心脑血管等疾病的临床治疗，对药物疗效及安全性要求较高，肝素制剂生产企业在药政监管要求基础上还会建立自身的质量控制标准。目前，公司的主要合作伙伴主要是国际主流肝素制剂生产企业，出于北美严格的药政监管要求以及对于自身产品质量、市场形象等因素的考虑，对其供应商有着严格的质量要求、甚至是个性化的产品质量要求。
　　采取措施：建立和完善全面的风险管理制度，进一步完善质量管理体系，将FDA审计标准贯穿于公司的生产经营之中，保持产品品质的稳定性和持续性。
　　3、原材料价格波动的风险
　　（1）肝素粗品等原材料作为公司产品的主要成本构成，其价格波动将对公司生产成本影响较大。尽管公司能够通过提高销售价格的形式向下游转嫁上述影响，但依然存在价格上涨到一定程度无法完全对外转嫁的风险，进而对公司的经营业绩产生影响；
　　（2）肝素粗品等原材料作为公司产品的主要存货构成，价格下跌可能会导致企业库存的原材料价值下降，从而影响企业的资产价值，也可能会导致企业在销售产品时面临利润压力，从而影响企业的生产和运营。
　　采取措施：加强与上游原材料供应商的黏性，建立完善的供应体系。积极关注原材料供求趋势，建立与生产经营相平衡的库存储备。
　　4、肝素制剂市场格局变化的风险
　　少数国际主流肝素制剂生产企业拥有绝大部分市场份额，与供应商之间往往存在着稳定的供应关系，肝素制剂的市场格局变动将对供应商的生产销售情况产生直接影响。报告期内，公司主要客户包括传统品牌肝素制剂企业以及新兴肝素制剂企业，相关客户原料采购需求的增长推动公司经营业绩的提升。随着专利药的保护到期、新的仿制药上市以及新专利药的推出，可能会对肝素类药品市场格局产生较大影响。若公司主要合作伙伴的产品市场份额或者肝素药物市场格局发生较大变动，公司无法根据市场格局实现自身的客户维护及开发计划，可能会进一步传导至公司的产品销售，对公司生产经营以及未来业务拓展产生不利影响。
　　采取措施：国际市场：深化与现有主流肝素企业客户的合作，积极开拓国际其他优质客户，增加其与公司的有效黏性；国内市场：继续深入进行全国市场布局，借助互联网思维，进一步完善临床代表的管控和服务平台，深入推进公司产品学术分享和学术推广，从而在利用第三方临床代表快速接触市场能力，最终达到提升销量的目标。
　　5、突发事件和不可抗力对公司经营造成影响的风险
　　突发公共卫生事件或地震、台风等不可抗力，若公司无法应对相关突发事件和不可抗力的影响，可能对公司的业务、财务、经营业绩及前景产生不利影响。
　　采取措施：公司已经制定业务连续性计划，在紧急事件或破坏性事件发生的前中后期，及时、有组织地促进关键业务、职能和技术的恢复，使公司业务能够可行和稳定的继续发展。
　　6、汇率风险
　　报告期内，公司海外业务以美元结算为主。若人民币未来大幅升值，将导致本公司所持美元资产兑换成人民币资金而产生汇兑损失，进而直接影响公司的盈利水平。
　　采取措施：公司通过销售账期缩短的方式，大幅提高公司运营效率，减少相关汇率变化对公司经营业务的影响。同时公司财务管理团队，通过自然对冲、使用套期保值工具等多种方式保证公司经营状况持续稳定。
　　7、带量采购风险
　　如果公司主要肝素制剂产品在国家集中带量采购中不能中标，从而导致公司肝素制剂产品在公立医疗机构终端的销售受到限制，公司肝素制剂产品的国内市场份额将存在下滑的风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。
　　采取措施：公司已经针对国家集中带量采购制定完整应对方案，加大公司主要产品在国家集采中标的可能性。同时积极拓展全球销售渠道，增加全球销量。
　　8、药品研发失败、不达预期的风险
　　公司通过技术合作、自主研发等方式，初步建立起生物药、创新药品种梯队，生物药、创新药的研发周期长，风险大，存在诸多不确定性，有研发失败或产品上市不达预期的风险。
　　采取措施：公司将继续坚持理性投入、精细管理的药品研发管理原则，有效推进药品临床开发、上市进程，争取以最快速度取得商业化进展。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）研发效能提高，成功布局市场
　　公司目前拥有研发人员500余人，其中硕士及博士超过100人，且公司团队拥有一批在全球有知名度的华裔FDA质量专家、无菌注射剂专家、生物研究和管理专家，均处于目前中国最优秀的专家梯队。研发团队具有前瞻性，同时也能更好地协同在北美、以色列的本土研发团队完成在无菌注射剂、FDA沟通、生物创新产品等方面的工作。
　　公司在境外和中国共设立三大合作研发中心，分别位于南京、成都和北美。三大研发中心采取分工合作模式并利用广泛的协作团队，显著提高了研发效率和降低了研发成本。南京实验室负责基于核酸检测技术的治疗研发工作，成都实验室承担了基于单克隆抗体类药物早期开发工作，以色列实验室聚焦生物创新药研发，确保公司把握住创新药行业最新技术趋势，北美实验室负责临床研究。公司三大合作研发中心协作机制如图2所示。
　　公司以自主研发和合作研发相结合的方式，充分利用全球研发中心、研发平台等优势资源，形成了以肝素制剂类产品为主逐渐向肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域方向拓展的研发战略，同时积极探索核酸类药物领域，搭建和形成小分子药、多肽药物和复杂制剂技术平台，如表1所示。
　　随着公司营收规模的扩大，研发投入逐年提高，研发效率不断增强，公司拥有ANDA批件数量位居国内同类公司首位。公司多次在原研专利到期前完成仿制药的获批，在保证了公司研发的持续性和创新性的同时加快公司产品的市场布局，为公司产品管线及销售策略的实现奠定了良好的基础。
　　（二）构建标准化注册体系，保证高效申报节奏
　　公司建立了标准化的注册申报文件管理体系，即将FDA最新规范、检测标准、研发中的共性在公司研发-注册知识工程体系中不断完善，在帮助人员快速成长的同时，公司的研发、注册的效率显著提高，确保申报一批、研究一批、储备一批的高效申报节奏，增加研发储备广度，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。
　　公司通过一体化的研发项目管理，凭借Meitheal注册团队多年与FDA沟通的经验及对法规政策的了解，提升公司产品选择的有效性，有效提升审批过程中与FDA的互动效率，强化北美产品申报注册能力，通过中美同步研发，同步双报，节约成本、加快国内审评速度。报告期内，公司继续加快注册速度，为公司产品的顺利上市销售起到重要的支撑作用。
　　（三）多产线通过FDA审计，助力扩大销售规模
　　目前，公司拥有12条通过美国FDA批准的生产线，所采用的生产设备可靠、技术先进、自动化程度高、工艺技术稳定，在生产效率、生产稳定性、物耗能耗等方面都享有明显优势，在保证生产质量的同时极大提高了生产效率。
　　公司具有丰富的技术人才储备和生产管理经验、较强的产品质量控制能力和不断扩大的产业规模，通过优化产品与生产线的配比实现各生产环节的有效链接，充分利用、快速换型，提高产能利用率、提升生产效率、扩大产能，保证产线的高速运行、稳定供应市场销售，驱动公司经营业务持续增长。同时精准把握产品产出的速度，控制偏差，严格按照标准和程序规定执行，使生产基础技术水平更加精细化，做到产品质量“零缺陷”。
　　公司借鉴国际先进的精益生产管理经验，结合自身实际，全面推动精益生产，实现从客户需求到交付的全过程有效控制，大幅提升生产效率，有效降低成本，进而增强了公司产品的市场竞争力。未来，随着公司募集资金投资项目及其他建设项目逐步通过美国FDA审批，公司产销规模将进一步扩大，同时产品结构将得以进一步优化，公司市场地位及竞争能力将持续提升。
　　（四）符合全球多个规范市场药政要求的高标准质量体系
　　质量方面，公司长期以来坚持“品质产品”的管理理念，通过持续跟踪国际优质客户的质量要求，提高产品市场竞争力。以美国FDA的标准为基础，建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系，生产流程贯穿先进的计算机标准操作程序，工艺设备采用在线清洁与灭菌，质量控制和工艺稳定，能够满足全球主要药政市场的监管要求，保障了公司产品能够达到全球最高的产品标准，是公司产品长期竞争力的基础。
　　在肝素原料方面，公司同时通过美国FDA现场检查、欧盟CEP认证。在制剂方面，公司已完全掌握了全封闭隔离技术和多品种配液技术等高端制剂生产技术，是国内少数几个掌握此技术的高技术企业，且第一条生产线已安全运行多年，公司目前拥有12条通过美国FDA审核的注射剂生产线，均运行良好，事实证明了公司技术安全性、可推广性和可复制性。
　　公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；同时，在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。目前，公司的生产质量体系符合中国及美国、日本、欧盟等多个规范市场的药政要求。
　　（五）全球化布局与全产业链服务，构建市场优势。
　　经过对出口业务10年布局，健友股份逐渐修筑护城河。除了围绕高端市场出口建立了符合规范市场要求的高标准生产体系之外，还针对国外制剂营销的复杂性积累了丰富的海外市场销售渠道资源和销售经验，构成了公司在海外市场的竞争壁垒。
　　公司管理层均拥有海外、美股上市公司经营背景，对海外尤其是北美市场情况十分熟悉。根据公司对注射剂领域的规划和对北美注射剂市场的理解，公司完成了对Meitheal团队的并购。进一步完善了海外市场营销渠道的构建，能够更加了解北美市场的需求，为公司制定研发及销售战略提供市场依据。
　　公司凭借精准的市场数据分析能力，根据美国、中国、欧洲、日本、南美等地区原料药和制剂销售各自的市场情况，制定区域性、针对性的市场策略。
　　目前在美北美市场，公司产品管线已经基本完成了市场主力产品的覆盖，随着更多复杂剂型不断上市，公司能提供更多的服务和更先进的技术，建立了自己的品牌知名度，同时与相关合作伙伴建立了长期稳定供应关系，客户黏性较强，为公司业绩的长期稳定增长提供保证。
　　在国内制剂的销售方面，公司通过互联网对第三方临床代表进行有效管理，有效提升第三方临床代表的业务黏性。凭借着对中国市场需求及价格的精准把握，积极参与国家集采，新上市的产品在国内市场销售业绩取得了快速提升。
　　对于全球其他市场，目前主要采取代理模式，选择当地有较大影响力的代理商进行合作，公司将在欧洲选择优质市场逐步渗透，其他市场加速推进申报注册，未来海外制剂销售及品牌影响力将进一步增长。
　　（六）自有渠道保障产品快速切入市场
　　基于完善的营销体系和成熟的客户基础、凭借销售团队强大的执行能力，公司快速实施推动营销策略，销售节奏和收入不断攀升。
　　制剂销售方面，Meitheal作为北美本土化注射剂产品医药公司，拥有无菌注射剂的注册、质控、市场营销能力，其管理层均来自北美洲无菌注射剂市场的主要供应商，在无菌注射剂的营销领域拥有丰富行业经验，掌握北美肝素领域销售渠道的成熟资源。此外，Meitheal作为北美本土专业的采购、制药与注射剂销售一体化的成熟团队，能够直接面对GPO、IDN/PN以及北美三大批发商，并保持长期稳定的合作，为公司在北美制剂销售的快速增长奠定了基石。
　　公司建立了完整的北美市场销售渠道和运营经验，具备了北美本地化营销策略实施能力。同时在文化、管理和关键决策等方面，Meitheal与南京总部达到良好的互动及深度融合，随着在研品种在北美不断获批上市，未来北美无菌注射液销售将成为公司业务的重要增长点。
　　原料药方面，公司凭借高品质的肝素产品和稳定的合作关系，直接对接包括美欧主流肝素制剂生产企业在内的合作伙伴，因此主要采用直接销售的方式（辅以经销商销售）将产品销售给制剂企业。有效拉近与下游重点客户的距离，及时、准确地把握市场动态和客户需求，控制维护客户的成本，同时有效减少中间环节，最大程度地提高公司利润水平。此外由于重点客户的实力较为雄厚，回款及时，有利于公司降低应收账款的坏账风险。
　　CDMO方面，随着公司销售能力和产品能力的构建，已经有越来越多的客户被公司在规范市场的营销能力和产品从研发到上市产业的能力吸引，公司也具备为全球更多厂家及国内知名药企提供制剂端一站式的CDMO服务的能力。 收起▲